Instrucţiuni pentru OIC
HEMATOLOGIE – *Instrucțiunile pentru OIC sunt instrucțiuni pentru participanți
HEMOLEUCOGRAMĂ COMPLETĂ
cod schemă - CMHE
ATENŢIE ! 1.Selectați echipamentele utilizate de dvs. la măsurarea OIC numai ca tip, nu
și model pentru alcătuirea grupurilor de comparare comune;
Excepție de la această cerință fac echipamentele Mindray, pentru care trebuie să
selectați tipul și modelul echipamentului.
2.Participanții la SIC Hematologie – hemoleucogramă care măsoară OIC pe
analizoarele ADVIA 2120 și ADVIA 2120i - Trebuie să raporteze rezultatele obținute la
leucocite numai- WBCb din Canal baso (ecranul «RUN» pe analizor). Dacă raportați numărul
leucocitelor WBCp din canalul perox, rezultatul raportat de dvs. este posibil să nu fie
corespunzător unei măsurări reale.
3.Participanții la SIC Hematologie – hemoleucogramă care măsoară OIC pe
analizoarele SYSMEX - Trebuie să raporteze rezultatele obținute la leucocite numai- TNC-N
(Total Celule nucleare) ale canalului WNR pe analizorul dvs. (fila "service"). Dacă raportați
numărul leucocitelor WBC-N rezultatul raportat de dvs. este posibil să nu fie corespunzător
unei măsurări reale.
ABREVIERI
OIC- Obiect supus încercării de competență
SIC- Schema de încercări de competență
IC- Încercare de competență
Clientul CALILAB = participant la schemele de încercări de competență trebuie să
efectueze examinarea/ măsurarea OIC primite la o schemă într-o rundă imediat după
primire așa cum procedează și cu specimenele provenite de la pacienți având în
vedere faptul că:
Obiectele supuse încercării de competență (OIC) distribuite de CALILAB clienților =
participanților sunt ” potrivite, pe cât posibil, din punct de vedere al matricei,
măsuranzilor şi concentraţiilor, cu tipul obiectelor sau materialelor întâlnite în
încercările de rutină” pentru conformitatea CALILAB cu cerința 4.4.2.3 a standardului
SR EN ISO/CEI 17043:2010;
”Laboratorul trebuie să selecteze procedurile de examinare care au fost valide pentru
scopul propus”pentru conformitatea cu cerința 5.5.1.1 Generalităţi a standardului SR
EN ISO 15189:2013 ”scopul examinărilor de laborator ” fiind ”de a furniza informații
pentru diagnosticarea și tratamentul bolii” în conformitate cu definiția 3.11”laborator
medical -laborator clinic” a standardului SR EN ISO 15189:2013.
De ex. Clientul CALILAB= participant la schemele de încercări de competență trebuie
să efectueze însămâțarea IMEDIATĂ a OIC primit de la CALILAB așa cum însămânțează
IMEDIAT eșantionul primar primit de la pacient.
PERSOANA ŞI COORDONATELE DE CONTACT: MC - Dr. Ch. Med. Spec. EuSpLM
Georgeta Sorescu; datele de contact ale CALILAB sunt în antet.
DESCRIEREA OIC – sânge cu celule umane și simulate; este omogen și stabil.
Parametrii de investigat
WBC MCV
RBC MCH
HCT MCHC
Hb RDW
PLT MPV
RECEPŢIA OIC: Formularul de recepție nu trebuie trimis către CALILAB, decât dacă
primirea OIC nu a fost corespunzătoare, iar OIC nu pot fi utilizate pentru
măsurare/examinare!
Participanții sunt rugați să verifice conținutul pachetului în care se află OIC imediat după
primirea lui și să contacteze CALILAB în cazul în care există probleme cu starea OIC sau cu
documentația de însoțire.
În cazul în care OIC sunt primite deteriorate, CALILAB recomandă să fie furnizate dovezi foto
pentru a argumenta trimiterea unui alt OIC.
PĂSTRAREA OIC – acesta trebuie păstrat după măsurare în condiţiile specificate
de CALILAB până la primirea raportului de evaluare a performanţei, nu trebuie
returnat la CALILAB şi nu se utilizează în alte scopuri.
MANIPULAREA OIC se realizează de către personal instruit din laboratorul
medical ”în acelaşi mod în care tratați probele de rutină”, respectând inclusiv
orice cerinţe de securitate.
DEPOZITAREA OIC:
a) fără a fi desigilat capacul, OIC se depozitează în frigider (T° între 2 şi 8 °C) până la
expirarea termenului de valabilitate înscris pe eticheta CALILAB;
b) după pregătirea pentru analiză, dacă capacul este corect închis, acest OIC este stabil timp
de 7 zile la temperatura de 2 şi 8 °C;
Nerespectarea condiţiilor de depozitare la sediul participantului poate influenţa
măsurarea obiectului supus încercării de competență și implicit rezultatele raportate
de dvs.
DISTRIBUȚIA în laboratorul medical a OIC se realizează de către persoana de
contact a laboratorului medical care îl distribuie specialistului responsabil de IC.
CALILAB nu poate fi trasă la răspundere după ce OIC au fost livrate și preluate la destinatar
F – 09 – PS – 07, Ed. 3, rev. 0 / aprilie 2013
sub semnătură de persoana de contact, în cazul în care OIC nu reușesc ulterior să ajungă la
personalul responsabil de IC sau nu sunt depozitate în condițiile recomandate.
PREGĂTIREA pentru măsurare a OIC se realizează de laboratorul medical respectând
următoarele etape:
a. Scoateţi flaconul de la frigider şi îl ţineţi la temperatura de 15°C până la 30 °C
timp de 15 minute;
b. Rotiţi flaconul între palme, schimbându-i poziţia, timp de 20 - 30 secunde;
c. Agitaţi flaconul prin răsturnare uşoară de 8-10 ori, astfel încât să nu se formeze
spumă. Nu îl centrifugaţi!
d. Verificaţi omogenitatea conţinutului prin răsturnarea şi vizualizarea fundului
flaconului; dacă nu are aspect omogen, repetaţi paşii 2 şi 3 ( b şi c );
e. Dacă în continuare nu are aspect omogen, contactați CALILAB;
f. Dacă OIC este omogen îl analizaţi pe modulul secundar al analizorului
(desfăcând şi îndepărtând dopul original al flaconului);
MĂSURAREA OIC o realizați după desigilarea capacului OIC şi pregătirea lui pentru
măsurare este realizată ”în acelaşi mod în care trataţi probele de rutină”.
În cazul unor aparate (de ex. Sysmex, Mindray, CellDyn) OIC este posibil să poată fi
măsurat utilizând modulul de control (QC) al analizorului pentru o citire corectă
automată de analizor a valorii leucocitelor.
NUMĂR DE MĂSURĂRI REPETATE (conf.SR EN ISO 17043)
Dacă doriți evaluarea performanței în condiții și de repetabilitate și/sau
reproductibilitate, puteți efectua 3 măsurări/încercări repetate ale aceluiaşi OIC pentru
fiecare echipament/metodă de măsurare; raportaţi rezultatele încercărilor de competență
pentru care aveţi contract cu CALILAB pe formularul de raportare a rezultatelor şi veţi primi
de la CALILAB rapoartele de evaluare aferente rezultatelor raportate;
-raportaţi rezultatele măsurării OIC pe toate echipamentele aflate în dotarea laboratorului
dvs., corespunzătoare contractului aflat în derulare şi CALILAB vă furnizează GRATUIT
rapoartele de evaluare aferente;
Schema de încercări de competenţă nu este limitată la anumite metode/echipamente de
măsurare; fiecare participant foloseşte propria metodă de măsurare.
Măsurările se efectuează în condiţii de mediu identice cu cele pentru „probele de rutină”.
RESPONSABILI PENTRU PREGĂTIREA ŞI MĂSURAREA OIC sunt specialiștii cu
studii superioare din fiecare domeniu al laboratorului medical.
ÎNREGISTRAREA ŞI RAPORTAREA REZULTATELOR MĂSURĂRILOR:
Participanţii la schemele de încercări de competenţă ale CALILAB trebuie să raporteze
rezultatele obţinute după măsurarea OIC conform instrucţiunii specifice de raportare online
primite de la CALILAB o dată cu OIC, în unităţile de măsură cerute de CALILAB; baza de
raportare este la OIC așa cum a fost primit de la CALILAB.
Numărul de cifre semnificative este reprezentat în formatul standardizat de raportare a
rezultatelor din contul dvs. de utilizator al platformei online a CALILAB pentru fiecare nivel și
tip de schemă prin numărul corespunzător de căsuțe.
Raportarea rezultatelor se face obligatoriu cu două zecimale, indiferent de nivel și tip de
schemă; dacă nu există valori ale zecimalelor se trece valoarea zero în cele două căsuțe
corespunzătoare zecimalelor.
Pentru o încadrare corectă în grupul de comparare comun pentru evaluarea rezultatelor
raportate de către participanţi verificaţi cu atenţie:
- tipul echipamentului folosit ( de ex. Sysmex etc.);
-vă rugăm să raportați rezultatele numai pentru parametrii pe care îi aveți contractați cu
CALILAB.
Nu completaţi valori în rubricile parametrilor din formularul de raportare standardizat
pentru parametri pe care nu îi lucrati (de ex. pentru că nu aveţi reactivi) sau pentru
parametri pe care nu îi aveţi în contract cu CALILAB, în sensul că
NU RAPORTAȚI VALORI DE ZERO (0,00) PENTRU ACEŞTIA !
(dacă introduceti zero, sistemul informatic va înregistra zero ca valoare raportată şi va
evalua rezultatele de zero care nu sunt reale ).
Timpul în care se efectuează măsurarea OIC trebuie să fie ales astfel încât să vă
încadrați cu raportarea rezultatelor în intervalul maxim anunțat de CALILAB. După
expirarea perioadei de raportare a rezultatelor nu mai puteți raporta rezultate!
ELIMINAREA FINALĂ A OIC se realizează în conformitate cu Politica şi procedura
laboratorului medical precum şi cu legislaţia în vigoare pentru îndepărtarea deşeurilor
biologice.
CONSULTANŢA referitoare la neclarităţi legate de instrucţiunile de utilizare ale OIC
este asigurată de CALILAB în format scris pe adresa de email office@calilab.ro.
Instrucțiunea pentru participanții la schemele CALILAB îndeplinește fără a se limita la
cerințele:
1. Regulamentului RENAR RS-2IC ediția 02.04.2020 : 4.4.1.5 pag 11/29; 4.6 pag.16-17
/29; 5.1 pag. 23/29;
2. Standardului SR EN ISO CEI 17043:2020 aplicabil acreditării CALILAB ca furnizor de
încercări de competență: 4.4.1.5; 4.6.1; 5.2.2 ; 5.3.1 ; 5.9.1 lit. e) NOTA; 5.11.2, NOTĂ;
5.13.2 lit. b); C.2.2 lit. b).
31.10.2022
Vă mulţumim pentru colaborare,
Echipa CALILAB
Pagina 1 din 1