CONTROLUL MICROBIOLOGIC STANDARDIZAT AL

PRODUSELOR ŞI MEDIULUI

Lector Dr. Carmen Curutiu

Bibliografie curs

METODE ŞI STANDARDE PENTRU

LABORATOARELE DE CONTROL
MICROBIOLOGIC
VERONICA LAZĂR şi colectiv, Editura
Univ. Bucuresti, 2015, ISBN: 978-606-
16-0695-5
 MAI LUNI MARTI MIERCURI JOI VINERI SAMBATA DUMINICA

     

4-10      
Controlul microb. Controlul microb. al    
al alimentelor alimentelor
14.00-17.00 16.00-18.00
17.00-20.00 18.00-20.00

11-17      
Controlul microb. Controlul microb. al    
al alimentelor alimentelor
14.00-17.00 16.00-18.00
17.00-20.00 18.00-20.00

18-24      
Controlul microb. Controlul microb. al   Controlul microb. al
al produselor produselor farmaceutice produselor farmaceutice
farmaceutice 14.00-17.00 14.00-17.00
14.00-17.00 17.00-20.00 17.00-20.00
17.00-20.00

25-29    
Controlul microb. Controlul microb. al apei   Controlul microb. al apei/
al apei 14.00-17.00 Prezentare rezultate
14.00-17.00 17.00-20.00 laborator
17.00-20.00 14.00-17.00
17.00-20.00
 ASIGURAREA CALITATII IN
LABORATORUL DE ANALIZE

CONTROLUL
MICROBIOLOGIC
STANDARDIZAT AL
PRODUSELOR ŞI
MEDIULUI

CONTROLUL
CONTROLUL
MICROBIOLOGIC INFECTII NOZOCOMIALE PRODUSELOR
AL
FARMACEUTICE
ALIMENTELOR
Lector Dr. Magda Mitache Dr. Cristina Croitoru, Biotehnos
DSP, Bucuresti
CONTROLUL
MICROBIOLOGIC
AL APEI
Dr. Florica Marinescu,
Institutul Național de Cercetare – Dezvoltare pentru Protecția
Mediului (INCDPM)
• Calitate – aptitudinea unui produs, procedură sau servici de a
satisface cerinţele exprimate şi implicite ale utilizatorului.
Calitate – tehnică – obtinere de rezultate exacte, adecvate şi fidele
- economică – performanţe maxime la costuri competitive
- ecologică – are în vedere protecţia personalului şi mediului
- informativă – un rezultat trebuie uneori insotit de un comentariu
Managementul calitatii (MC)- o serie de activitati coordinate care permit
unei organizatii orientarea si asigurarea unui sistem al calitatii

Sistemul calitatii- totalitatea structurilor organizationale, a procedurilor,

proceselor desfasurate si resurselor necesare pentru implementarea MC

Asigurarea calităţii – ansamblu de acţiuni prestabilite şi sistematice

necesare pentru ca un produs sau un serviciu prestat să satisfacă
exigenţile calităţii. O iniţiativă care tinde spre “0 erori” şi previne eroarea
în loc de constatarea acesteia a posteriori.
 AC/CC

n Detectarea erorilor din laborator in

realizarea analizei (intimplatoare,
sistematice, evidente, periodice)
n Determinarea erorilor maxim
admise
n Calitate corecta (nu cea mai buna,
ci cea mai buna posibila)!
Ex. [NaCl] intr - o proba de apa
n Corect: masuratoare simpla si ieftina -
rezultat de < sau > de 2mg/l
n Incorect: masuratoare complicata,
costisitoare - rezultat foarte exact:
1.8769 mg/L
 Erori evidente=grosiere=umane
Cauze:
Cauze: eori in prepararea dilutiei de calibrare,
calibrare, in citirea rezultatelor afisate,
afisate,
inregistrare gresita,
gresita, conservarea necorespunzatoare a probei etc

ziua 1 10.6 ziua 7 19.7

ziua 2 10.5 ziua 8 10.7
ziua 3 11.4 ziua 9 10.6
ziua 4 10.8 ziua 10 10.8
ziua 5 11.1 ziua 11 10.8
ziua 6 11.3 ziua 12 10.6
Model de implementare a SC

- Politica de calitate
- Objective si
Angajamente
- Organizare
Strategic Management

-Proceduri

Tactic

-Documente de lucru
Operational
 Implementarea SC (1 - 2 ani):

n AC/CC este “ cei 5 D ( engl .)”.

n Decide care sunt punctele in care este relevant
sa se realizeze managementul calitatii
n Descrie cine ce face, cind si cum
n Actioneaza ( engl. Do ) ceea ce ai decis si descris
n Inregistreaza ceea ce s - a realizat in mod real
n Verifica ( controleaza ) ( engl . Deem) daca
procedurile si metodele utilizate au dat
rezultatele dorite si realizeaza imbunatatiri acolo
unde sunt necesare
 Analiza

Decide
Pre - tratare Producerea mediilor
Raport

Inoculare

Depozitare

Incubare

Raport CC

Enumerare/interpretaree
Inregistrare

Calculare

Client Arhivare
Prelevare Managementul datelor
Decide
n Ex., temperatura este un factor critic pentru analizele
microbiologice calitative
n modalitatea corecta de evaluare a temperaturii?
intervalul optim de monitorizare a temperaturii este
zilnic, saptaminal sau lunar?
n Monitorizarea temperaturii se realizeaza intr-un singur punct sau
este necesar sa se cunoasca variatia spatiala a temperaturii?
n Termometrele trebuie calibrate la fiecare °C, pentru toate
temperaturile pentru care sunt utilizate sau se poate intra- sau
extrapola plecind de la 2 puncte de calibrare?
n Un bun sistem de management al calitatii este cel care
da rezultate satisfacatoare pentru sistemul AC/CC, fara
insa a exagera in realizarea acestuia.
 Descrie
n Puncte critice = proceduri operationale scrise
n maximum de claritate si sinteza , insa fara a eluda puncte importante .

n simple, ex. referinta la un standard existent (ex. pentru metodele

analitice sau de prelevare a probelor , o referinta la un manual de
intretinere etc)
n concepute si scrise in laborator (ex. procedurile pentru controlul
incubatoarelor sau termometrelor )
n anexe (ex. fisa de inregistrare a probelor ). Numarul procedurilor
trebuie sa fie unic , iar unele pot fi comune celor din aboratorul de
chimie (ex. procedurile de inregistrare a chimicalelor , de calibrare a
pipetelor si balantelor .
n Toate procedurile sa respecte un format unic , care sa cuprinda urmatoarele
puncte :
n Titlu unic
n Scopul procedurii
n Procedura
n Responsabilitati
n Numele autorului si a persoanei care aproba
n Data aprobarii , perioada de valabilitate , editia .
 Tipuri de proceduri standard de
operare
n Met ode
n Întreţinerea şi calibrarea echipamentelor
n Înregistrarea substanţelor chimice şi a soluţiilor stoc

n Variabilitate analitica
n Experienta si instruirea personalului
 Actioneaza
n In conformitate cu ceea ce ai decis si ai descris in etapele
precedente ,
n Practic insa este foarte greu , pentru ca experienta a demonstrat ca
de multe ori procedurile sunt uitate si nu se respecta in activitatea
curenta .
n Recomandari :
n Revederea procedurilor de catre responsabilul de calitate , pentru a se
observa daca ceea ce este scris se suprapune exact peste ceea ce se
executa ( presupunind ca executia este foarte corecta ).
n Procedurile scrise trebuie sa fie puse la dispozitia personalului care
lucreaza in laborator .
n In laborator trebuie sa existe intr - un loc vizibil un plan anual de
intretinere si calibrare a echipamentelor (ex. lipit pe perete ).
n Trebuie sa se realizeze instruirea permanenta a personalului si sa existe
comunicare intre membrii echipei
 Inregistreaza
n Documentarea a ceea ce s-a realizat =fise de inregistrare a ceea ce
s-a realizat in laborator semnate (ex. fise de prelevare a probelor,
de control si calibrare a echipamentelor volumetrice de instruire a
personalului, de control de calitate al raportarilor derezultate etc.).
Importanta
n Poate servi la identificarea erorilor si deci la prevenirea aparitiei
unor erori similare in viitor
n Permite organizatiei de acreditare sa realizez e auditul , deci sa
verifice daca ceea ce a fost hotarit prinesistemul de AC/CC a fost
realizat. Realizarea auditului de catre o terta parte, independenta,
este o modalitate de crestere a credibilitatii laboratorului in fata
clientilor acestuia.
n In caz de reclamatii sau rezultate neobisnuite, laboratorul poate
controla si dovedi faptul ca analiza efectuata are un nivel de calitate
suficient si deci rezultatele obtinutesunt credibile
 Controleaza

n Chiar si cel mai bun sistem AC/CC poate fi

imbunatatit si adaptat .

n auditul , intern sau extern. In timpul auditurilor , sunt identificate

discordantele dintre proceduri si munca efectiva , iar in fiecare caz se
va decide daca se va opera o schimbare la nivelul procedurii sau al
practicii efective ;
n controlul intern de calitate , realizat de laborator pentru a demonstra
ca variabilitatea rezultatelor este sub control, folosindu - se standarde
sau probe replicate. Daca variabilitatea este prea mare, trebuie luate
masuri corective ale procedurilor ;
n comunicarea si discutiile zilnice intre personalul laboratorului , ca si
cu colegii din alte laboratoare , care trebuie incurajate , ca si dorinta
de a corecta si de a schimba , atunci cind este necesar .
Controlul intern al calităţii (CIC) este ansamblul de măsuri instituite într-un laborator, care să permită
controlul calităţii rezultatelor în timpul desfăşurării etapelor de execuţie.

CIC trebuie realizat la nivelul laboratorului pentru a verifica diferitele faze ale activităţilor desfăşurate în
laborator. CIC se realizează în special cu probe de referinţă (contează foarte mult numărul de pasaje al
acestora).

Laboratorul va asigura calitatea rezultatelor furnizate clienţilor prin implementarea unor controale
periodice. Procedura de control face obiectul reviziilor periodice şi va include cel puţin următoarele aspecte:
a) participarea la exerciţii de inter-comparare şi teste de capabilitate;
b) utilizarea cu regularitate a materialelor de referinţă şi/sau materialelor cu caracteristici cunoscute
preparate în laborator, ca parte a controlului de calitate al laboratorului;
c) repetarea analizelor pe probele conservate (contra probe), unde este cazul.
Controlul extern al calităţii (CEC) controlul de către un organism extern a calităţii rezultatelor furnizate de un
laborator. Acest control retroactiv permite confruntarea rezultatelor interlaboratoare, în vederea ameliorării calităţii
serviciilor prestate de laboratoarele perticipante.

- organismul extern furnizează tuturor laboratoarelor aceleaşi eşantion, caracterizat, colectează rezultatele obţinute şi
le transmite împreună cu comentariile unităţilor participante.
– participarea la programele naţionale de evaluare externă a calităţii este obligatorie (refuzul de participare sau
insuficienta participare poate antrena sancţiuni penale). Participarea trebuie să fie loială, riguroasă, fidelă, pentru că
datele furnizate intră în analize globale efectuate la nivel naţional.

- Rezultatele individuale şi globale ale CEC trebuie cunoscute de către întreg colectivul laboratorului pentru a
putea remedia erorile care au putut fi obiectivate în urma ECC, a înlocui metodele neadecvate sau a îmbunătăţi
sistemul de asigurare a calităţii în cazul în care erorile evidenţiate de participarea la CEC sunt aparent
inexplicabile.

- Deciziile impuse la nivelul laboratorului de către participarea la CEC trebuie notate şi păstrate în arhiva
laboratorului timp de minim 5 ani. Aceasta permite identificarea unor erori repetate, iar în acest caz laboratorul este
inspectat de o comisie de controlul calităţii.
Se recomandă deasemenea participarea la CEC organizate de diferite societăţi ştiiţifice, proiecte de cercetare etc.