Iso 9001 2015.en

Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.
com
INTERNAŢIONAL ISO
STANDARD 9001
Ediția a cincea
15-09-2015
Sisteme de management al
calității — Cerințe
Systèmes de management de la qualité — Exigențe
Numar de referinta
ISO 9001:2015(E)
e
Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )
Comanda magazin ISO: OP-111383 / Descărcat: 25-12-2015
Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.
©ISO 2015
ISO 9001:2015(E)
DOCUMENT PROTEJAT COPYRIGHT

© ISO 2015, publicat în Elveția
Toate drepturile rezervate. Cu excepția cazului în care se specifică altfel, nicio parte a acestei publicații nu poate fi reprodusă sau utilizată în alt mod
sub nicio formă sau prin orice mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv fotocopiere sau postare pe internet sau pe intranet, fără permisiunea scrisă
prealabilă. Permisiunea poate fi solicitată fie de la ISO la adresa de mai jos, fie de la organismul membru ISO din țara solicitantului.
Biroul pentru drepturi de autor ISO
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401 CH-1214

Vernier, Geneva, Elveția Tel. +41 22 749
01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea sunt interzise©
d.ISO 2015 – Toate drepturile rezervate
ISO 9001:2015(E)
Cuprins Pagină
cuvânt înainte.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................................v
Introducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................vi
1 Domeniul de aplicare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................1
2 referințe normative.................................................. .................................................. .................................................. ................................1
3 Termeni și definiții.................................................. .................................................. .................................................. ...............................1
4 Contextul organizației.................................................. .................................................. .................................................. .................1

4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia.................................................. .................................................. ...1
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate.................................................. ............2
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calității.................................................. ...........................2
4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia.................................................. .................................................. ......2
5 Conducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........3

5.1 Conducere și angajament.................................................. .................................................. .................................................3
5.1.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. ................................3
5.1.2 Orientarea către client.................................................. .................................................. .................................................. ............3
5.2 Politică.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .......4
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate.................................................. .................................................. .........................4
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate.................................................. .................................................. ................4
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități.................................................. ........................................4
6 Planificare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................4
6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților.................................................. .................................................. ...............4
6.2 Obiective de calitate și planificare pentru atingerea acestora.................................................. .................................................. ..5
6.3 Planificarea modificărilor.................................................. .................................................. .................................................. ......................5
7 A sustine.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................6

7.1 Resurse.................................................. .................................................. .................................................. ...............................................6
7.1.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. ................................6
7.1.2 Oameni.................................................. .................................................. .................................................. ...................................6
7.1.3 Infrastructură.................................................. .................................................. .................................................. ...............6
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor.................................................. ...............................................6
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor.................................................. .................................................. .......7
7.1.6 Cunoștințe organizaționale.................................................. .................................................. ...................................7
7.2 Competență.................................................. .................................................. .................................................. ...............................................8
7.3 Conștientizarea.................................................. .................................................. .................................................. .............................................8
7.4 Comunicare.................................................. .................................................. .................................................. ................................8
7.5 Informații documentate.................................................. .................................................. .................................................. .........8
7.5.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. ................................8
7.5.2 Crearea și actualizarea.................................................. .................................................. .............................................9
7.5.3 Controlul informațiilor documentate.................................................. .................................................. ...........9
8 Operațiune.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .............9
8.1 Planificare și control operațional.................................................. .................................................. ......................................9
8.2 Cerințe pentru produse și servicii.................................................. .................................................. ..............10
8.2.1 Comunicarea cu clientul.................................................. .................................................. .................................10
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii.................................................. .....10
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii.................................................. ............10
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii.................................................. ...................11
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor.................................................. .............................................11
8.3.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................11
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării.................................................. .................................................. ............11
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. ..............11
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. .............12
8.3.5 Rezultate de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. .............12
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. .............12
© ISO 2015 – Toate drepturile rezervateNumai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.
iii
ISO 9001:2015(E)
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern.................................................. .........13

8.4.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................13
8.4.2 Tipul și întinderea controlului.................................................. .................................................. ................................13
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi.................................................. .................................................. ...........13
8.5 Producția și furnizarea de servicii.................................................. .................................................. ....................................14
8.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor.................................................. ......................................14
8.5.2 Identificare și trasabilitate.................................................. .................................................. .......................14
8.5.3 Proprietatea aparținând clienților sau furnizorilor externi.................................................. ..........15
8.5.4 Conservare.................................................. .................................................. .................................................. ................15
8.5.5 Activități post-livrare.................................................. .................................................. ........................................15
8.5.6 Controlul modificărilor.................................................. .................................................. .................................................. .15
8.6 Lansarea produselor și serviciilor.................................................. .................................................. .....................................15
8.7 Controlul ieșirilor neconforme.................................................. .................................................. .................................16
9 Evaluarea performanței.................................................. .................................................. .................................................. ......................16
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare.................................................. ..........................................16
9.1.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................16
9.1.2 Satisfacția clientului.................................................. .................................................. .................................................17
9.1.3 Analiză și evaluare.................................................. .................................................. ......................................17
9.2 Audit intern.................................................. .................................................. .................................................. ...................................17
9.3 Revizuirea conducerii.................................................. .................................................. .................................................. ..............18
9.3.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................18
9.3.2 Intrări ale revizuirii managementului.................................................. .................................................. .............................18
9.3.3 Rezultatele revizuirii managementului.................................................. .................................................. .........................18
10 Îmbunătăţire.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .19

10.1 General.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................19
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă.................................................. .................................................. ..........................19
10.3 Îmbunătățire continuă.................................................. .................................................. .................................................. .........19
anexa a(informativ)Clarificarea structurii, terminologiei și conceptelor noi.............................................21

Anexa B(informativ)Alte standarde internaționale privind managementul și calitatea
sisteme de management dezvoltate de ISO/TC 176.................................................. .................................................. .........25
Bibliografie.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................28

iv Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea sunt interzise©
ISO 9001:2015(E)
cuvânt înainte
ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare) este o federație mondială a organismelor naționale de
standardizare (organisme membre ISO). Munca de pregătire a standardelor internaționale se desfășoară în
mod normal prin intermediul comitetelor tehnice ISO. Fiecare organism membru interesat de un subiect
pentru care a fost înființat un comitet tehnic are dreptul de a fi reprezentat în acel comitet. La lucru participă
și organizații internaționale, guvernamentale și neguvernamentale, în colaborare cu ISO. ISO colaborează
strâns cu Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) în toate problemele de standardizare electrotehnică.
Procedurile utilizate pentru elaborarea acestui document și cele destinate întreținerii sale ulterioare sunt
descrise în Directivele ISO/IEC, Partea 1. În special, trebuie remarcate diferitele criterii de aprobare necesare
pentru diferitele tipuri de documente ISO. Acest document a fost elaborat în conformitate cu regulile
editoriale ale Directivelor ISO/IEC, Partea 2 (veziwww.iso.org/directives ).
Se atrage atenția asupra posibilității ca unele dintre elementele acestui document să facă obiectul drepturilor de
brevet. ISO nu va fi responsabil pentru identificarea unora sau a tuturor acestor drepturi de brevet. Detaliile despre
orice drepturi de brevet identificate în timpul dezvoltării documentului vor fi în Introducere și/sau pe lista ISO a
declarațiilor de brevet primite (veziwww.iso.org/patents ).
Orice denumire comercială utilizată în acest document este o informație oferită pentru confortul utilizatorilor și nu
constituie o aprobare.
Pentru o explicație a semnificației termenilor și expresiilor specifice ISO legate de evaluarea conformității, precum și
informații despre aderarea de către ISO la principiile Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) în barierele tehnice
în calea comerțului (TBT), consultați următorul URL:www.iso.org/iso/foreword.html .
Comitetul responsabil pentru acest document este Comitetul Tehnic ISO/TC 176,Managementul calității și
asigurarea calității, Subcomisia SC 2,Sisteme de calitate.
Această a cincea ediție anulează și înlocuiește ediția a patra (ISO 9001:2008), care a fost revizuită tehnic,
prin adoptarea unei secvențe de clauze revizuite și adaptarea principiilor revizuite de management al
calității și a noilor concepte. De asemenea, anulează și înlocuiește Rectificarea tehnică ISO 9001:2008/
Cor.1:2009.

v
ISO 9001:2015(E)
Introducere
0.1 General
Adoptarea unui sistem de management al calității este o decizie strategică pentru o organizație care poate ajuta la
îmbunătățirea performanței sale generale și poate oferi o bază solidă pentru inițiativele de dezvoltare durabilă.
Beneficiile potențiale pentru o organizație de implementare a unui sistem de management al calității bazat pe acest
standard internațional sunt:
a) capacitatea de a furniza în mod constant produse și servicii care îndeplinesc cerințele legale și de
reglementare ale clienților și aplicabile;
b) facilitarea oportunităților de creștere a satisfacției clienților;
c) abordarea riscurilor și oportunităților asociate contextului și obiectivelor sale;
d) capacitatea de a demonstra conformitatea cu cerințele specificate ale sistemului de management al calității.
Acest standard internațional poate fi utilizat de părți interne și externe.
Intenția acestui standard internațional nu este să implice necesitatea:
— uniformitate în structura diferitelor sisteme de management al calității;
— alinierea documentației la structura clauzelor prezentului standard internațional;
— utilizarea terminologiei specifice prezentului standard internațional în cadrul organizației.
Cerințele sistemului de management al calității specificate în prezentul standard internațional sunt

complementare cerințelor pentru produse și servicii.
Acest standard internațional utilizează abordarea prin proces, care încorporează ciclul Planificați-Efectuați-Verificați-
Acționați (PDCA) și gândirea bazată pe risc.
Abordarea prin proces permite unei organizații să își planifice procesele și interacțiunile lor.
Ciclul PDCA permite unei organizații să se asigure că procesele sale sunt dotate și gestionate în mod adecvat
și că oportunitățile de îmbunătățire sunt determinate și luate în considerare.
Gândirea bazată pe risc permite unei organizații să determine factorii care ar putea determina ca procesele și sistemul său
de management al calității să se abate de la rezultatele planificate, să pună în aplicare controale preventive pentru a
minimiza efectele negative și să utilizeze la maximum oportunitățile pe măsură ce apar (veziClauza A.4 ).
Îndeplinirea constantă a cerințelor și abordarea nevoilor și așteptărilor viitoare reprezintă o provocare pentru
organizații într-un mediu din ce în ce mai dinamic și complex. Pentru a atinge acest obiectiv, organizația ar
putea considera că este necesar să adopte diverse forme de îmbunătățire pe lângă corecție și îmbunătățire
continuă, cum ar fi schimbarea revoluționară, inovarea și reorganizarea.
În acest standard internațional, sunt utilizate următoarele forme verbale:
— „trebuie” indică o cerință;
— „ar trebui” indică o recomandare;
— „poate” indică o permisiune;
— „poate” indică o posibilitate sau o capacitate.
Informațiile marcate ca „NOTĂ” sunt pentru îndrumare în înțelegerea sau clarificarea cerinței asociate.

vi Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea sunt interzise©
ISO 9001:2015(E)
0.2 Principiile managementului calității
Acest standard internațional se bazează pe principiile managementului calității descrise în ISO 9000.
Descrierile includ o declarație a fiecărui principiu, o justificare a motivului pentru care principiul este
important pentru organizație, câteva exemple de beneficii asociate principiului și exemple de acțiuni tipice
pentru îmbunătățirea performanței organizației la aplicarea principiului.
Principiile managementului calitatii sunt:
- orientarea către client;
— conducere;
— implicarea oamenilor;
— abordare prin proces;
— îmbunătățire;
— luarea deciziilor bazată pe dovezi;
- managementul relațiilor.
0.3 Abordarea procesului
0.3.1 General
Acest standard internațional promovează adoptarea unei abordări prin proces atunci când se dezvoltă,
implementează și îmbunătățește eficiența unui sistem de management al calității, pentru a spori satisfacția
clienților prin îndeplinirea cerințelor clienților. Sunt incluse cerințe specifice considerate esențiale pentru
adoptarea unei abordări procesuale4.4 .
Înțelegerea și gestionarea proceselor interdependente ca sistem contribuie la eficacitatea și

eficiența organizației în atingerea rezultatelor dorite. Această abordare permite organizației să
controleze interrelațiile și interdependențele dintre procesele sistemului, astfel încât performanța
generală a organizației să poată fi îmbunătățită.
Abordarea prin proces presupune definirea și managementul sistematic al proceselor, precum și a

interacțiunilor acestora, astfel încât să se obțină rezultatele scontate în conformitate cu politica de calitate și
direcția strategică a organizației. Managementul proceselor și al sistemului în ansamblu poate fi realizat
utilizând ciclul PDCA (a se vedea 0.3.2) cu un accent general pe gândirea bazată pe risc (vezi 0.3.3) care vizează
profitarea oportunităților și prevenirea rezultatelor nedorite.
Aplicarea abordării procesului într-un sistem de management al calității permite:
a) înțelegere și consecvență în îndeplinirea cerințelor;
b) luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;
c) realizarea performanţei eficiente a procesului;
d) îmbunătățirea proceselor pe baza evaluării datelor și informațiilor.
figura 1 oferă o reprezentare schematică a oricărui proces și arată interacțiunea elementelor acestuia.
Punctele de control de monitorizare și măsurare, care sunt necesare controlului, sunt specifice fiecărui proces
și vor varia în funcție de riscurile aferente.

vii
ISO 9001:2015(E)
Figura 1 — Reprezentarea schematică a elementelor unui singur proces
0.3.2 Ciclul Planificați-Efectuați-Verificați-Acționați
Ciclul PDCA poate fi aplicat tuturor proceselor și sistemului de management al calității în ansamblu.
Figura 2 ilustrează cumClauzele 4 la10 pot fi grupate în raport cu ciclul PDCA.
NOTĂ Numerele dintre paranteze se referă la clauzele prezentului standard internațional.
Figura 2 — Reprezentarea structurii acestui standard internațional în ciclul PDCA

viii Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea sunt interzise©
ISO 9001:2015(E)
Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt după cum urmează:
— Plan: stabilește obiectivele sistemului și ale proceselor sale, precum și resursele necesare pentru a
furniza rezultate în conformitate cu cerințele clienților și politicile organizației și identifică și
abordează riscurile și oportunitățile;
— Do: implementarea a ceea ce a fost planificat;
— Verifica: monitorizează și (dacă este cazul) măsoară procesele și produsele și serviciile rezultate în raport
cu politicile, obiectivele, cerințele și activitățile planificate și raportează rezultatele;
— act: luați măsuri pentru a îmbunătăți performanța, după cum este necesar.
0.3.3 Gândire bazată pe risc
Gândirea bazată pe risc (veziClauza A.4 ) este esențială pentru realizarea unui sistem eficient de management al calității.
Conceptul de gândire bazată pe risc a fost implicit în edițiile anterioare ale acestui standard internațional, incluzând, de
exemplu, desfășurarea de acțiuni preventive pentru a elimina potențialele neconformități, analizarea oricăror
neconformități care apar și luarea de măsuri pentru a preveni reapariția care este adecvată pentru efectele respective. a
neconformismului.
Pentru a se conforma cu cerințele acestui standard internațional, o organizație trebuie să planifice și să

implementeze acțiuni pentru a aborda riscurile și oportunitățile. Abordarea atât a riscurilor, cât și a
oportunităților stabilește o bază pentru creșterea eficacității sistemului de management al calității, obținerea
de rezultate îmbunătățite și prevenirea efectelor negative.
Oportunitățile pot apărea ca urmare a unei situații favorabile atingerii unui rezultat scontat, de exemplu, un set de
circumstanțe care permit organizației să atragă clienți, să dezvolte noi produse și servicii, să reducă risipa sau să
îmbunătățească productivitatea. Acțiunile de abordare a oportunităților pot include, de asemenea, luarea în
considerare a riscurilor asociate. Riscul este efectul incertitudinii și orice astfel de incertitudine poate avea efecte
pozitive sau negative. O abatere pozitivă care decurge dintr-un risc poate oferi o oportunitate, dar nu toate efectele
pozitive ale riscului au ca rezultat oportunități.
0.4 Relația cu alte standarde ale sistemului de management
Acest standard internațional aplică cadrul dezvoltat de ISO pentru a îmbunătăți alinierea dintre standardele sale
internaționale pentru sistemele de management (a se vedeaClauza A.1 ).
Acest standard internațional permite unei organizații să utilizeze abordarea prin proces, împreună cu ciclul
PDCA și gândirea bazată pe risc, pentru a-și alinia sau integra sistemul de management al calității cu cerințele
altor standarde ale sistemului de management.
Acest standard internațional se referă la ISO 9000 și ISO 9004 după cum urmează:
- ISO 9000Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabularoferă fundal esențial

pentru înțelegerea și implementarea corespunzătoare a acestui standard internațional;
- ISO 9004Management pentru succesul susținut al unei organizații — O abordare a managementului calității
oferă îndrumări pentru organizațiile care aleg să progreseze dincolo de cerințele prezentului standard
internațional.
Anexa B furnizează detalii despre alte standarde internaționale privind managementul calității și sistemele de
management al calității care au fost dezvoltate de ISO/TC 176.
Acest standard internațional nu include cerințe specifice altor sisteme de management, cum ar fi
cele pentru managementul mediului, managementul sănătății și securității în muncă sau
managementul financiar.
Standardele de sistem de management al calității specifice sectorului bazate pe cerințele acestui standard
internațional au fost dezvoltate pentru o serie de sectoare. Unele dintre aceste standarde specifică cerințe
suplimentare ale sistemului de management al calității, în timp ce altele se limitează la furnizarea de
îndrumări pentru aplicarea acestui standard internațional în sectorul respectiv.
ix
ISO 9001:2015(E)
O matrice care arată corelația dintre clauzele acestei ediții a acestui standard internațional și ediția
anterioară (ISO 9001:2008) poate fi găsită pe site-ul web cu acces deschis ISO/TC 176/SC 2 la:
www.iso.org/tc176/sc02/public .

X Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea sunt interzise©
STANDARD INTERNATIONAL ISO 9001:2015(E)
Sisteme de management al calității — Cerințe
1 Domeniul de aplicare
Acest standard internațional specifică cerințele pentru un sistem de management al calității atunci când o
organizație:
a) trebuie să-și demonstreze capacitatea de a furniza în mod consecvent produse și servicii care îndeplinesc
cerințele clientului și cerințele legale și de reglementare aplicabile și
b) urmărește să sporească satisfacția clienților prin aplicarea eficientă a sistemului, inclusiv procese
de îmbunătățire a sistemului și asigurarea conformității cu cerințele legale și de reglementare
aplicabile ale clientului.
Toate cerințele acestui standard internațional sunt generice și sunt destinate a fi aplicabile oricărei organizații, indiferent
de tipul sau dimensiunea acesteia, sau de produsele și serviciile pe care le furnizează.
NOTA 1 În acest standard internațional, termenii „produs” sau „serviciu” se aplică numai produselor și serviciilor
destinate sau solicitate de un client.
NOTA 2 Cerințele statutare și de reglementare pot fi exprimate ca cerințe legale.
2 Referințe normative
Următoarele documente, integral sau parțial, sunt menționate normativ în acest document și sunt
indispensabile pentru aplicarea acestuia. Pentru referințele datate, se aplică doar ediția citată. Pentru
referințele nedatate, se aplică cea mai recentă ediție a documentului de referință (inclusiv orice modificări).
ISO 9000:2015,Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabular
3 Termeni și definiții
În sensul acestui document, se aplică termenii și definițiile date în ISO 9000:2015.
4 Contextul organizației
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia
Organizația trebuie să determine problemele externe și interne care sunt relevante pentru scopul său și direcția sa
strategică și care îi afectează capacitatea de a obține rezultatul (rezultatele) scontate ale sistemului său de
management al calității.
Organizația trebuie să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre aceste probleme externe și interne.
NOTA 1 Problemele pot include factori pozitivi și negativi sau condiții care trebuie luate în considerare.
NOTA 2 Înțelegerea contextului extern poate fi facilitată prin luarea în considerare a problemelor care decurg din
medii tehnologice, competitive, de piață, culturale, sociale și economice, fie ele internaționale, naționale, regionale
sau locale.
NOTA 3 Înțelegerea contextului intern poate fi facilitată prin luarea în considerare a problemelor legate de valori, cultură,
cunoasterea si performanta organizatiei.

1
ISO 9001:2015(E)
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate

Datorită efectului sau potențialului lor efect asupra capacității organizației de a furniza în mod consecvent produse
și servicii care îndeplinesc cerințele clientului și cerințele legale și de reglementare aplicabile, organizația trebuie să
determine:
a) părțile interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calității;
b) cerințele acestor părți interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calității.
Organizația trebuie să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre aceste părți interesate și

cerințele lor relevante.
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calității
Organizația trebuie să stabilească limitele și aplicabilitatea sistemului de management al calității pentru a-și stabili
domeniul de aplicare.
La determinarea acestui domeniu de aplicare, organizația trebuie să ia în considerare:
a) problemele externe și interne menționate la4.1 ;
b) cerințele părților interesate relevante menționate la4.2 ;
c) produsele și serviciile organizației.
Organizația trebuie să aplice toate cerințele prezentului standard internațional dacă acestea sunt aplicabile în domeniul de
aplicare determinat al sistemului său de management al calității.
Domeniul de aplicare al sistemului de management al calității al organizației trebuie să fie disponibil și să fie menținut ca
informații documentate. Domeniul de aplicare trebuie să precizeze tipurile de produse și servicii acoperite și să furnizeze o
justificare pentru orice cerință a acestui standard internațional pe care organizația o determină că nu este aplicabilă domeniului
de aplicare al sistemului său de management al calității.
Conformitatea cu acest standard internațional poate fi revendicată numai dacă cerințele stabilite ca
neaplicabile nu afectează capacitatea sau responsabilitatea organizației de a asigura conformitatea
produselor și serviciilor sale și creșterea satisfacției clienților.
4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia
4.4.1Organizația trebuie să stabilească, să implementeze, să mențină și să îmbunătățească continuu un

sistem de management al calității, inclusiv procesele necesare și interacțiunile acestora, în conformitate cu
cerințele prezentului standard internațional.
Organizația trebuie să determine procesele necesare pentru sistemul de management al calității și

aplicarea acestora în întreaga organizație și trebuie:
a) determina intrările necesare și ieșirile așteptate din aceste procese;
b) determina succesiunea si interactiunea acestor procese;
c) determină și aplică criteriile și metodele (inclusiv monitorizarea, măsurătorile și indicatorii de performanță

aferenti) necesare pentru a asigura funcționarea și controlul eficient al acestor procese;
d) determină resursele necesare acestor procese și asigură disponibilitatea acestora;
e) atribuie responsabilitățile și autoritățile pentru aceste procese;
f) să abordeze riscurile și oportunitățile determinate în conformitate cu cerințele6.1 ;
g) evaluează aceste procese și implementează orice modificări necesare pentru a se asigura că aceste procese își
ating rezultatele dorite;
2 Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea sunt interzise©
ISO 9001:2015(E)
h) îmbunătățirea proceselor și a sistemului de management al calității.
4.4.2În măsura în care este necesar, organizația trebuie:
a) păstrează informații documentate pentru a sprijini funcționarea proceselor sale;
b) păstrează informații documentate pentru a avea încredere că procesele se desfășoară conform

planificării.
5 Conducere
5.1 Conducere și angajament
5.1.1 Generalități
Conducerea de vârf trebuie să demonstreze leadership și angajament în ceea ce privește sistemul de

management al calității prin:
a) asumarea răspunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calității;
b) asigurarea faptului că politica calității și obiectivele calității sunt stabilite pentru sistemul de
management al calității și sunt compatibile cu contextul și direcția strategică a organizației;
c) asigurarea integrării cerințelor sistemului de management al calității în procesele de afaceri ale

organizației;
d) promovarea utilizării abordării procesului și a gândirii bazate pe risc;
e) asigurarea că resursele necesare sistemului de management al calității sunt disponibile;
f) comunicarea importanței unui management eficient al calității și a conformării cu cerințele sistemului

de management al calității;
g) asigurarea faptului că sistemul de management al calității își atinge rezultatele dorite;
h) angajarea, dirijarea și sprijinirea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea sistemului de

management al calității;
i) promovarea îmbunătățirii;
j) sprijinirea altor roluri relevante de management pentru a-și demonstra conducerea, așa cum se aplică domeniilor lor de
responsabilitate.
NOTĂ Referirea la „afacere” în acest standard internațional poate fi interpretată în sens larg ca însemnând acelea
activități care sunt esențiale pentru scopurile existenței organizației, indiferent dacă organizația este publică,
privată, pentru profit sau nu.
5.1.2 Orientarea către client
Conducerea de top trebuie să demonstreze leadership și angajament în ceea ce privește concentrarea către clienți,
asigurându-se că:
a) cerințele legale și de reglementare ale clientului și aplicabile sunt determinate, înțelese și îndeplinite în
mod consecvent;
b) sunt determinate și abordate riscurile și oportunitățile care pot afecta conformitatea produselor și
serviciilor și capacitatea de a spori satisfacția clienților;
c) se menține accentul pe sporirea satisfacției clienților.

3
ISO 9001:2015(E)
5.2 Politică
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate
Conducerea de vârf trebuie să stabilească, să implementeze și să mențină o politică de calitate care:
a) este adecvată scopului și contextului organizației și sprijină direcția strategică a acesteia;
b) oferă un cadru pentru stabilirea obiectivelor de calitate;
c) include angajamentul de a satisface cerințele aplicabile;
d) include un angajament pentru îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității.
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
Politica de calitate trebuie:
a) să fie disponibil și să fie păstrat ca informații documentate;
b) să fie comunicate, înțelese și aplicate în cadrul organizației;
c) să fie disponibile părților interesate relevante, după caz.
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități
Conducerea de vârf trebuie să se asigure că responsabilitățile și autoritățile pentru rolurile relevante sunt
atribuite, comunicate și înțelese în cadrul organizației.
Conducerea de top va atribui responsabilitatea și autoritatea pentru:
a) asigurarea conformității sistemului de management al calității cu cerințele prezentului standard

internațional;
b) asigurarea faptului că procesele oferă rezultatele dorite;
c) raportarea asupra performanței sistemului de management al calității și asupra oportunităților de îmbunătățire

(a se vedea10.1 ), în special către conducerea de vârf;
d) asigurarea promovării orientării către client în întreaga organizație;
e) asigurarea menținerii integrității sistemului de management al calității atunci când sunt planificate și
implementate modificări ale sistemului de management al calității.
6 Planificare
6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților
6.1.1La planificarea sistemului de management al calității, organizația trebuie să ia în considerare

aspectele menționate la4.1 și cerințele menționate la4.2 și determinați riscurile și oportunitățile care
trebuie abordate pentru:
a) să ofere asigurare că sistemul de management al calității își poate atinge rezultatul/rezultatele preconizate;
b) sporirea efectelor dorite;
c) prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
d) realizarea de îmbunătățiri.

ISO 9001:2015(E)
6.1.2Organizația trebuie să planifice:
a) acțiuni pentru abordarea acestor riscuri și oportunități;
b) cum să:
1) să integreze și să implementeze acțiunile în procesele sistemului său de management al calității (a se vedea4.4 );
2) evaluarea eficacității acestor acțiuni.
Acțiunile întreprinse pentru a aborda riscurile și oportunitățile trebuie să fie proporționale cu impactul potențial asupra
conformității produselor și serviciilor.
NOTA 1 Opțiunile de abordare a riscurilor pot include evitarea riscurilor, asumarea riscurilor pentru a urmări o oportunitate,
eliminarea sursei de risc, modificarea probabilității sau consecințelor, împărțirea riscului sau păstrarea riscului printr-o
decizie informată.
NOTA 2 Oportunitățile pot duce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse, deschiderea de noi
piețe, adresarea clienților noi, construirea de parteneriate, utilizarea de noi tehnologii și alte posibilități dezirabile și viabile
pentru a răspunde nevoilor organizației sau ale clienților săi.
6.2 Obiective de calitate și planificare pentru atingerea acestora
6.2.1Organizația trebuie să stabilească obiective de calitate la funcțiile, nivelurile și procesele relevante necesare
pentru sistemul de management al calității.
Obiectivele de calitate trebuie:
a) să fie în concordanță cu politica calității;
b) să fie măsurabile;
c) ia în considerare cerințele aplicabile;
d) să fie relevante pentru conformitatea produselor și serviciilor și pentru îmbunătățirea satisfacției clienților;
e) să fie monitorizate;
f) să fie comunicate;
g) să fie actualizate după caz.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate cu privire la obiectivele de calitate.
6.2.2Atunci când planifică modul în care își atinge obiectivele de calitate, organizația trebuie să determine:
a) ce se va face;
b) ce resurse vor fi necesare;
c) cine va fi responsabil;
d) când va fi finalizat;
e) cum vor fi evaluate rezultatele.
6.3 Planificarea modificărilor
Atunci când organizația determină necesitatea modificărilor sistemului de management al calității, modificările
trebuie efectuate într-o manieră planificată (vezi4.4 ).

5
ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să ia în considerare:
a) scopul modificărilor și potențialele lor consecințe;
b) integritatea sistemului de management al calitatii;
c) disponibilitatea resurselor;
d) alocarea sau realocarea responsabilităţilor şi autorităţilor.
7 Suport
7.1 Resurse
Organizația trebuie să determine și să furnizeze resursele necesare pentru stabilirea,

implementarea, întreținerea și îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității.
Organizația trebuie să ia în considerare:
a) capacitățile și constrângerile resurselor interne existente;
b) ce trebuie obținut de la furnizori externi.
7.1.2 Oameni
Organizația trebuie să determine și să furnizeze persoanele necesare pentru implementarea eficientă a sistemului
său de management al calității și pentru funcționarea și controlul proceselor sale.
7.1.3 Infrastructură
Organizația trebuie să determine, să furnizeze și să întrețină infrastructura necesară pentru funcționarea

proceselor sale și pentru a realiza conformitatea produselor și serviciilor.
NOTĂ Infrastructura poate include:
a) cladiri si utilitati asociate;
b) echipamente, inclusiv hardware și software;
c) resurse de transport;
d) tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor.
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor
Organizația trebuie să determine, să asigure și să mențină mediul necesar pentru funcționarea proceselor
sale și pentru a obține conformitatea produselor și serviciilor.
NOTĂ Un mediu adecvat poate fi o combinație de factori umani și fizici, cum ar fi:
a) sociale (de ex. nediscriminatoriu, calm, neconfruntativ);
b) psihologic (ex. reducerea stresului, prevenirea burnout-ului, protectie emotionala);
c) fizice (ex. temperatură, căldură, umiditate, lumină, flux de aer, igienă, zgomot).
Acești factori pot diferi substanțial în funcție de produsele și serviciile oferite.

ISO 9001:2015(E)
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor
7.1.5.1 Generalități
Organizația trebuie să determine și să furnizeze resursele necesare pentru a asigura rezultate valide și fiabile atunci
când monitorizarea sau măsurarea este utilizată pentru a verifica conformitatea produselor și serviciilor cu
cerințele.
Organizația se asigură că resursele furnizate:
a) sunt adecvate pentru tipul specific de activități de monitorizare și măsurare întreprinse;
b) sunt menținute pentru a asigura adecvarea lor continuă pentru scopul lor.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate adecvate ca dovadă a aptitudinii resurselor de

monitorizare și măsurare pentru scopul.
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurătorilor
Atunci când trasabilitatea măsurătorilor este o cerință sau este considerată de către organizație ca fiind o parte esențială a
asigurării încrederii în validitatea rezultatelor măsurătorilor, echipamentele de măsurare trebuie să fie:
a) calibrat sau verificat, sau ambele, la intervale specificate, sau înainte de utilizare, în raport cu standardele de
măsurare trasabile la standardele de măsurare internaționale sau naționale; atunci când nu există astfel de
standarde, baza utilizată pentru calibrare sau verificare se păstrează ca informații documentate;
b) identificate în vederea stabilirii statutului acestora;
c) protejat de ajustări, deteriorări sau deteriorări care ar invalida starea de calibrare și rezultatele
măsurătorilor ulterioare.
Organizația trebuie să stabilească dacă validitatea rezultatelor măsurătorilor anterioare a fost afectată negativ atunci când
echipamentul de măsurare este considerat a fi inadecvat pentru scopul propus și trebuie să ia măsurile corespunzătoare,
dacă este necesar.
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
Organizația trebuie să stabilească cunoștințele necesare pentru funcționarea proceselor sale și pentru a
realiza conformitatea produselor și serviciilor.
Aceste cunoștințe trebuie menținute și puse la dispoziție în măsura în care este necesar.
Atunci când abordează nevoile și tendințele în schimbare, organizația trebuie să ia în considerare cunoștințele sale actuale și să
determine cum să dobândească sau să acceseze orice cunoștințe suplimentare necesare și actualizările necesare.
NOTA 1 Cunoștințele organizaționale sunt cunoștințe specifice organizației; se castiga in general prin
experienţă. Sunt informații care sunt folosite și împărtășite pentru a atinge obiectivele organizației.
NOTA 2 Cunoștințele organizaționale se pot baza pe:
a) surse interne (de exemplu, proprietate intelectuală; cunoștințe dobândite din experiență; lecții învățate din
eșecuri și proiecte de succes; captarea și împărtășirea cunoștințelor și experienței nedocumentate; rezultatele
îmbunătățirii proceselor, produselor și serviciilor);
b) surse externe (de exemplu, standarde; mediul academic; conferințe; strângerea de cunoștințe de la clienți sau
furnizori externi).

7
ISO 9001:2015(E)
7.2 Competență
Organizația trebuie:
a) determină competența necesară a persoanei (persoanelor) care efectuează lucrări sub controlul acesteia care afectează
performanța și eficacitatea sistemului de management al calității;
b) se asigură că aceste persoane sunt competente pe baza educației, formării sau experienței
adecvate;
c) după caz, întreprinde acțiuni pentru dobândirea competenței necesare și evaluează eficacitatea
acțiunilor întreprinse;
d) să păstreze informații corespunzătoare documentate ca dovadă a competenței.
NOTĂ Acțiunile aplicabile pot include, de exemplu, furnizarea de formare, mentorat sau re-
repartizarea persoanelor angajate în prezent; sau angajarea sau contractarea de persoane competente.
7.3 Conștientizarea
Organizația trebuie să se asigure că persoanele care lucrează sub controlul organizației sunt conștiente de:
a) politica de calitate;
b) obiective relevante de calitate;
c) contribuția lor la eficacitatea sistemului de management al calității, inclusiv la beneficiile

îmbunătățirii performanței;
d) implicațiile neconformității cu cerințele sistemului de management al calității.
7.4 Comunicare
Organizația trebuie să stabilească comunicările interne și externe relevante pentru sistemul de
management al calității, inclusiv:
a) asupra a ceea ce va comunica;
b) când să comunice;
c) cu cine să comunice;
d) modul de comunicare;
e) care comunică.
7.5 Informații documentate
Sistemul de management al calității al organizației trebuie să includă:
a) informații documentate cerute de prezentul standard internațional;
b) informații documentate determinate de organizație ca fiind necesare pentru eficacitatea sistemului

de management al calității.
NOTĂ Amploarea informațiilor documentate pentru un sistem de management al calității poate diferi de unul
organizație la alta din cauza:
— dimensiunea organizației și tipul acesteia de activități, procese, produse și servicii;

ISO 9001:2015(E)
— complexitatea proceselor și a interacțiunilor acestora;
— competența persoanelor.
7.5.2 Crearea și actualizarea
Atunci când creează și actualizează informații documentate, organizația trebuie să se asigure că:
a) identificare și descriere (de exemplu, un titlu, data, autor sau număr de referință);
b) format (de exemplu, limbă, versiune software, grafică) și suport (de exemplu, hârtie, electronic);
c) revizuirea și aprobarea pentru adecvare și adecvare.
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
7.5.3.1Informațiile documentate cerute de sistemul de management al calității și de prezentul standard internațional

trebuie controlate pentru a se asigura:
a) este disponibil și adecvat pentru utilizare, unde și când este necesar;
b) este protejat în mod adecvat (de exemplu, împotriva pierderii confidențialității, a utilizării necorespunzătoare sau a integrității).
7.5.3.2Pentru controlul informațiilor documentate, organizația trebuie să abordeze următoarele

activități, după caz:
a) distribuție, acces, preluare și utilizare;
b) depozitarea și conservarea, inclusiv păstrarea lizibilității;
c) controlul modificărilor (ex. controlul versiunilor);
d) reținere și dispoziție.
Informațiile documentate de origine externă determinate de organizație ca fiind necesare pentru

planificarea și funcționarea sistemului de management al calității trebuie identificate după caz și
controlate.
Informațiile documentate păstrate ca dovadă a conformității trebuie protejate împotriva modificărilor

neintenționate.
NOTĂ Accesul poate implica o decizie cu privire la permisiunea de a vizualiza numai informațiile documentate sau
permisiunea și autoritatea de a vizualiza și modifica informațiile documentate.
8 Operare
8.1 Planificare și control operațional
Organizația trebuie să planifice, să implementeze și să controleze procesele (vezi4.4 ) necesare pentru îndeplinirea
cerințelor pentru furnizarea de produse și servicii, precum și pentru implementarea acțiunilor stabilite în Clauza 6 ,
de:
a) determinarea cerințelor pentru produse și servicii;
b) stabilirea criteriilor pentru:
1) procesele;
2) acceptarea produselor și serviciilor;
c) determinarea resurselorLicențiat
necesare atingerii conformitatii cu cerintele de produs si serviciu;
la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )
9
ISO 9001:2015(E)
d) implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile;
e) determinarea, menținerea și păstrarea informațiilor documentate în măsura în care este necesar:
1) să aibă încredere că procesele au fost efectuate conform planificării;
2) să demonstreze conformitatea produselor și serviciilor cu cerințele acestora.
Rezultatele acestei planificări trebuie să fie adecvate pentru operațiunile organizației.
Organizația trebuie să controleze schimbările planificate și să revizuiască consecințele modificărilor neintenționate, luând măsuri
pentru a atenua orice efecte adverse, după cum este necesar.
Organizația trebuie să se asigure că procesele externalizate sunt controlate (vezi8.4 ).
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
8.2.1 Comunicarea cu clientul
Comunicarea cu clienții va include:
a) furnizarea de informații referitoare la produse și servicii;
b) gestionarea cererilor, contractelor sau comenzilor, inclusiv modificărilor;
c) obținerea feedback-ului clienților cu privire la produse și servicii, inclusiv reclamațiile clienților;
d) manipularea sau controlul proprietății clientului;
e) stabilirea cerințelor specifice pentru acțiunile de urgență, atunci când este cazul.
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
Atunci când stabilește cerințele pentru produsele și serviciile care urmează să fie oferite clienților, organizația
trebuie să se asigure că:
a) sunt definite cerințele pentru produse și servicii, inclusiv:
1) orice cerințe legale și de reglementare aplicabile;
2) cele considerate necesare de organizatie;
b) organizația poate face față pretențiilor pentru produsele și serviciile pe care le oferă.
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
8.2.3.1Organizația trebuie să se asigure că are capacitatea de a îndeplini cerințele pentru produsele și serviciile care
urmează să fie oferite clienților. Organizația trebuie să efectueze o evaluare înainte de a se angaja să furnizeze
produse și servicii unui client, care să includă:
a) cerințele specificate de client, inclusiv cerințele pentru activitățile de livrare și postlivrare;
b) cerințe neenunțate de client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau prevăzută, atunci când sunt
cunoscute;
c) cerinţele specificate de organizaţie;
d) cerințele statutare și de reglementare aplicabile produselor și serviciilor;
e) cerințe contractuale sau de comandă diferite de cele exprimate anterior.

ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să se asigure că cerințele contractului sau comenzii care diferă de cele definite anterior
sunt rezolvate.
Cerințele clientului trebuie confirmate de către organizație înainte de acceptare, atunci când
clientul nu furnizează o declarație documentată a cerințelor lor.
NOTĂ În unele situații, cum ar fi vânzările pe internet, o revizuire oficială este imposibilă pentru fiecare comandă. În schimb, cel
revizuirea poate acoperi informații relevante despre produse, cum ar fi cataloage.
8.2.3.2Organizația trebuie să păstreze informații documentate, după caz:
a) asupra rezultatelor revizuirii;
b) asupra oricăror cerințe noi pentru produse și servicii.
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
Organizația trebuie să se asigure că informațiile relevante documentate sunt modificate și că persoanele

relevante sunt informate cu privire la cerințele modificate, atunci când cerințele pentru produse și servicii
sunt modificate.
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
Organizația trebuie să stabilească, să implementeze și să mențină un proces de proiectare și dezvoltare care este
adecvat pentru a asigura furnizarea ulterioară a produselor și serviciilor.
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
La determinarea etapelor și controalelor pentru proiectare și dezvoltare, organizația trebuie să ia în considerare:
a) natura, durata și complexitatea activităților de proiectare și dezvoltare;
b) etapele necesare procesului, inclusiv analizele de proiectare și dezvoltare aplicabile;
c) activitățile de verificare și validare de proiectare și dezvoltare necesare;
d) responsabilitățile și autoritățile implicate în procesul de proiectare și dezvoltare;
e) nevoile de resurse interne și externe pentru proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor;
f) necesitatea controlului interfețelor dintre persoanele implicate în procesul de proiectare și dezvoltare;
g) nevoia de implicare a clienților și utilizatorilor în procesul de proiectare și dezvoltare;
h) cerinţele pentru furnizarea ulterioară a produselor şi serviciilor;
i) nivelul de control așteptat pentru procesul de proiectare și dezvoltare de către clienți și alte părți
interesate relevante;
j) informațiile documentate necesare pentru a demonstra că cerințele de proiectare și dezvoltare au fost

îndeplinite.
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să stabilească cerințele esențiale pentru tipurile specifice de produse și servicii care urmează să
fie proiectate și dezvoltate. Organizația trebuie să ia în considerare:
a) cerințe funcționale și de performanță;

11
ISO 9001:2015(E)
b) informații derivate din activități similare anterioare de proiectare și dezvoltare;
c) cerințe legale și de reglementare;
d) standarde sau coduri de practică pe care organizația s-a angajat să le implementeze;
e) consecințele potențiale ale eșecului din cauza naturii produselor și serviciilor.
Intrările trebuie să fie adecvate în scopuri de proiectare și dezvoltare, complete și fără ambiguitate.
Conflictele de intrare în proiectare și dezvoltare vor fi rezolvate.
Organizația trebuie să rețină informații documentate cu privire la contribuțiile de proiectare și dezvoltare.
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să aplice controale procesului de proiectare și dezvoltare pentru a se asigura că:
a) sunt definite rezultatele de atins;
b) analizele sunt efectuate pentru a evalua capacitatea rezultatelor proiectării și dezvoltării de a îndeplini
cerințele;
c) se desfășoară activități de verificare pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare îndeplinesc

cerințele de intrare;
d) se desfășoară activități de validare pentru a se asigura că produsele și serviciile rezultate îndeplinesc

cerințele pentru aplicația specificată sau utilizarea prevăzută;
e) sunt întreprinse orice acțiuni necesare asupra problemelor determinate în timpul revizuirilor sau activităților de
verificare și validare;
f) se păstrează informații documentate despre aceste activități.
NOTĂ Evaluările de proiectare și dezvoltare, verificarea și validarea au scopuri distincte. Ei pot fi

desfășurate separat sau în orice combinație, așa cum este potrivit pentru produsele și serviciile organizației.
8.3.5 Rezultate de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să se asigure că rezultatele de proiectare și dezvoltare:
a) să îndeplinească cerințele de intrare;
b) sunt adecvate proceselor ulterioare de furnizare a produselor si serviciilor;
c) să includă sau să facă referire la cerințe de monitorizare și măsurare, după caz, și criterii de acceptare;
d) precizează caracteristicile produselor și serviciilor care sunt esențiale pentru scopul propus și furnizarea lor în condiții
de siguranță și corespunzătoare.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate cu privire la rezultatele de proiectare și dezvoltare.
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să identifice, să revizuiască și să controleze modificările efectuate în timpul sau ulterioare proiectării și
dezvoltării produselor și serviciilor, în măsura în care este necesar pentru a se asigura că nu există un impact negativ
asupra conformității cu cerințele.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate cu privire la:
a) modificări de proiectare și dezvoltare;
b) rezultatele revizuirilor;
ISO 9001:2015(E)
c) autorizarea modificărilor;
d) acțiunile întreprinse pentru prevenirea efectelor negative.
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
Organizația trebuie să se asigure că procesele, produsele și serviciile furnizate extern sunt conforme cu
cerințele.
Organizația trebuie să stabilească controalele care trebuie aplicate proceselor, produselor și serviciilor furnizate
extern atunci când:
a) produsele și serviciile de la furnizori externi sunt destinate încorporarii în produsele și serviciile

proprii ale organizației;
b) produsele și serviciile sunt furnizate direct clientului(i) de către furnizori externi în numele
organizației;
c) un proces, sau o parte a unui proces, este furnizat de un furnizor extern ca urmare a unei decizii a
organizației.
Organizația trebuie să determine și să aplice criterii pentru evaluarea, selecția, monitorizarea

performanței și reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capacității acestora de a furniza procese sau
produse și servicii în conformitate cu cerințele. Organizația trebuie să păstreze informații documentate
despre aceste activități și orice acțiuni necesare care decurg din evaluări.
8.4.2 Tipul și întinderea controlului
Organizația trebuie să se asigure că procesele, produsele și serviciile furnizate extern nu afectează

negativ capacitatea organizației de a furniza în mod constant produse și servicii conforme clienților
săi.
Organizația trebuie:
a) se asigură că procesele furnizate extern rămân sub controlul sistemului său de management al
calității;
b) definește atât controalele pe care intenționează să le aplice unui furnizor extern, cât și pe cele pe care intenționează să le aplice
rezultatului rezultat;
c) ia în considerare:
1) impactul potențial al proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern asupra capacității

organizației de a îndeplini în mod constant cerințele legale și de reglementare aplicabile ale
clienților;
2) eficacitatea controalelor aplicate de furnizorul extern;
d) determină verificarea sau alte activități necesare pentru a se asigura că procesele, produsele și
serviciile furnizate extern îndeplinesc cerințele.
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
Organizația trebuie să asigure adecvarea cerințelor înainte de comunicarea acestora către

furnizorul extern.
Organizația trebuie să comunice furnizorilor externi cerințele sale pentru:
a) procesele, produsele și serviciile care urmează să fie furnizate;

13
ISO 9001:2015(E)
b) aprobarea:
1) produse și servicii;
2) metode, procese și echipamente;
3) lansarea de produse și servicii;
c) competența, inclusiv orice calificare necesară a persoanelor;
d) interacțiunile furnizorilor externi cu organizația;
e) controlul și monitorizarea performanței furnizorilor externi care urmează să fie aplicate de organizație;
f) activități de verificare sau validare pe care organizația sau clientul său intenționează să le efectueze la
sediul furnizorilor externi.
8.5 Producția și furnizarea de servicii
8.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
Organizația trebuie să implementeze producția și furnizarea de servicii în condiții controlate.
Condițiile controlate includ, după caz:
a) disponibilitatea informațiilor documentate care definesc:
1) caracteristicile produselor care urmează a fi produse, ale serviciilor care urmează să fie prestate sau ale activităților care urmează
să fie efectuate;
2) rezultatele de atins;
b) disponibilitatea și utilizarea resurselor adecvate de monitorizare și măsurare;
c) implementarea activităților de monitorizare și măsurare în etapele corespunzătoare pentru a verifica dacă

au fost îndeplinite criteriile de control al proceselor sau ieșirilor și criteriile de acceptare pentru produse
și servicii;
d) utilizarea infrastructurii și a mediului adecvat pentru operarea proceselor;
e) numirea persoanelor competente, inclusiv orice calificare cerută;
f) validarea și revalidarea periodică a capacității de a obține rezultate planificate ale proceselor de producție și
furnizare de servicii, în cazul în care rezultatul rezultat nu poate fi verificat prin monitorizare sau
măsurare ulterioară;
g) implementarea acțiunilor de prevenire a erorilor umane;
h) implementarea activităților de eliberare, livrare și post-livrare.
8.5.2 Identificare și trasabilitate
Organizația trebuie să utilizeze mijloace adecvate pentru a identifica rezultate atunci când este necesar pentru a asigura
conformitatea produselor și serviciilor.
Organizația trebuie să identifice starea ieșirilor în ceea ce privește cerințele de monitorizare și

măsurare pe parcursul producției și furnizării serviciilor.
Organizația trebuie să controleze identificarea unică a rezultatelor atunci când trasabilitatea este o cerință și
trebuie să păstreze informațiile documentate necesare pentru a permite trasabilitatea.

ISO 9001:2015(E)
8.5.3 Proprietatea aparținând clienților sau furnizorilor externi
Organizația trebuie să aibă grijă cu proprietățile care aparțin clienților sau furnizorilor externi în timp ce acestea se
află sub controlul organizației sau sunt utilizate de către organizație.
Organizația trebuie să identifice, să verifice, să protejeze și să protejeze proprietatea clienților sau a furnizorilor
externi furnizată pentru utilizare sau încorporare în produse și servicii.
Atunci când proprietatea unui client sau a unui furnizor extern este pierdută, deteriorată sau în alt mod considerată a fi
nepotrivită pentru utilizare, organizația trebuie să raporteze acest lucru clientului sau furnizorului extern și să păstreze
informații documentate despre ceea ce s-a întâmplat.
NOTĂ Proprietatea unui client sau a furnizorului extern poate include materiale, componente, unelte și echipamente,
sediul, proprietatea intelectuală și datele personale.
8.5.4 Conservare
Organizația trebuie să păstreze rezultatele în timpul producției și prestării serviciilor, în măsura în care este necesar
pentru a asigura conformitatea cu cerințele.
NOTĂ Conservarea poate include identificarea, manipularea, controlul contaminării, ambalarea, depozitarea,
transmisie sau transport și protecție.
8.5.5 Activități post-livrare
Organizația trebuie să îndeplinească cerințele pentru activitățile post-livrare asociate produselor și

serviciilor.
Pentru a determina amploarea activităților post-livrare care sunt necesare, organizația trebuie să ia în considerare:
a) cerințe legale și de reglementare;
b) potențialele consecințe nedorite asociate produselor și serviciilor sale;
c) natura, utilizarea și durata de viață prevăzută a produselor și serviciilor sale;
d) cerinţele clientului;
e) feedback-ul clienților.
NOTĂ Activitățile post-livrare pot include acțiuni în temeiul prevederilor de garanție, obligații contractuale cum ar fi
ca servicii de întreținere și servicii suplimentare, cum ar fi reciclarea sau eliminarea finală.
8.5.6 Controlul modificărilor
Organizația trebuie să revizuiască și să controleze modificările pentru producție sau furnizarea de servicii, în măsura în
care este necesar pentru a asigura conformitatea continuă cu cerințele.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate care descriu rezultatele revizuirii modificărilor, persoana
(persoanele) care autorizează modificarea și orice acțiuni necesare care decurg din revizuire.
8.6 Lansarea produselor și serviciilor
Organizația trebuie să implementeze aranjamentele planificate, în etapele corespunzătoare, pentru a verifica dacă
cerințele privind produsele și serviciile au fost îndeplinite.
Eliberarea produselor și serviciilor către client nu va continua până când aranjamentele planificate nu au fost
finalizate în mod satisfăcător, cu excepția cazului în care se aprobă altfel de către o autoritate relevantă și,
după caz, de către client.

15
ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să păstreze informații documentate cu privire la lansarea produselor și serviciilor.

Informațiile documentate includ:
a) dovada conformității cu criteriile de acceptare;
b) trasabilitatea până la persoana (persoanele) care autorizează eliberarea.
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.7.1Organizația trebuie să se asigure că ieșirile care nu sunt conforme cu cerințele lor sunt identificate și
controlate pentru a preveni utilizarea sau livrarea lor neintenționată.
Organizația trebuie să ia măsurile adecvate pe baza naturii neconformității și a efectului acesteia asupra
conformității produselor și serviciilor. Acest lucru se aplică și produselor și serviciilor neconforme
detectate după livrarea produselor, în timpul sau după furnizarea serviciilor.
Organizația trebuie să se ocupe de rezultate neconforme în unul sau mai multe dintre următoarele moduri:
a) corectare;
b) segregarea, reținerea, returnarea sau suspendarea furnizării de produse și servicii;
c) informarea clientului;
d) obținerea autorizației de recepție în concesiune.
Conformitatea cu cerințele trebuie verificată atunci când ieșirile neconforme sunt corectate.
8.7.2Organizația trebuie să păstreze informații documentate care:
a) descrie neconformitatea;
b) descrie acțiunile întreprinse;
c) descrie orice concesii obținute;
d) identifică autoritatea care decide acţiunea cu privire la neconformitate.
9 Evaluarea performanței
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare
Organizația va determina:
a) ce trebuie monitorizat și măsurat;
b) metodele de monitorizare, măsurare, analiză și evaluare necesare pentru a asigura rezultate valide;
c) când se efectuează monitorizarea și măsurarea;
d) când se analizează și se evaluează rezultatele din monitorizare și măsurare.
Organizația trebuie să evalueze performanța și eficacitatea sistemului de management al calității.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate adecvate ca dovadă a rezultatelor.

ISO 9001:2015(E)
9.1.2 Satisfacția clientului
Organizația trebuie să monitorizeze percepțiile clienților cu privire la gradul în care nevoile și

așteptările lor au fost îndeplinite. Organizația trebuie să stabilească metodele de obținere,
monitorizare și revizuire a acestor informații.
NOTĂ Exemplele de monitorizare a percepțiilor clienților pot include sondaje ale clienților, feedback-ul clienților
privind produsele și serviciile livrate, întâlnirile cu clienții, analiza cotei de piață, complimentele, cererile de garanție
și rapoartele dealerilor.
9.1.3 Analiză și evaluare
Organizația trebuie să analizeze și să evalueze datele și informațiile adecvate care decurg din
monitorizare și măsurare.
Rezultatele analizei vor fi utilizate pentru a evalua:
a) conformitatea produselor si serviciilor;
b) gradul de satisfacție a clienților;
c) performanța și eficacitatea sistemului de management al calității;
d) dacă planificarea a fost implementată eficient;
e) eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru abordarea riscurilor și oportunităților;
f) performanța furnizorilor externi;
g) nevoia de îmbunătățiri a sistemului de management al calității.
NOTĂ Metodele de analiză a datelor pot include tehnici statistice.
9.2 Audit intern
9.2.1Organizația trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza informații despre dacă
sistemul de management al calității:
a) este conform cu:
1) cerințele proprii ale organizației pentru sistemul său de management al calității;
2) cerințele acestui standard internațional;
b) este implementat și menținut eficient.
9.2.2Organizația trebuie:
a) planifică, stabilește, implementează și menține un(e) program(e) de audit, inclusiv frecvența,

metodele, responsabilitățile, cerințele de planificare și raportarea, care trebuie să ia în considerare
importanța proceselor în cauză, schimbările care afectează organizația și rezultatele anterioare;
audituri;
b) definesc criteriile de audit și domeniul de aplicare pentru fiecare audit;
c) selectează auditorii și efectuează audituri pentru a asigura obiectivitatea și imparțialitatea procesului de audit;
d) se asigură că rezultatele auditurilor sunt raportate conducerii relevante;
e) să întreprindă corectarea și acțiunile corective corespunzătoare fără întârzieri nejustificate;

17
ISO 9001:2015(E)
f) păstrează informații documentate ca dovadă a implementării programului de audit și a rezultatelor

auditului.
NOTĂ Consultați ISO 19011 pentru îndrumări.
9.3 Revizuirea conducerii
Conducerea de vârf trebuie să revizuiască sistemul de management al calității al organizației, la intervale

planificate, pentru a asigura adecvarea, adecvarea, eficacitatea și alinierea acestuia la direcția strategică a
organizației.
9.3.2 Intrări ale revizuirii managementului
Evaluarea managementului va fi planificată și efectuată ținând cont de:
a) stadiul acțiunilor din evaluările anterioare ale conducerii;
b) modificări ale aspectelor externe și interne care sunt relevante pentru sistemul de management al calității;
c) informații privind performanța și eficacitatea sistemului de management al calității, inclusiv tendințele

în:
1) satisfacția clienților și feedback de la părțile interesate relevante;
2) măsura în care au fost îndeplinite obiectivele de calitate;
3) performanța procesului și conformitatea produselor și serviciilor;
4) neconformități și acțiuni corective;
5) rezultatele monitorizării și măsurătorilor;
6) rezultatele auditului;
7) performanța furnizorilor externi;
d) adecvarea resurselor;
e) eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru a aborda riscurile și oportunitățile (a se vedea6.1 );
f) oportunități de îmbunătățire.
9.3.3 Rezultatele revizuirii managementului
Rezultatele evaluării manageriale includ decizii și acțiuni legate de:
a) oportunități de îmbunătățire;
b) orice necesitate de modificare a sistemului de management al calitatii;
c) nevoile de resurse.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a rezultatelor revizuirilor de management.

ISO 9001:2015(E)
10 Îmbunătățire
10.1 Generalități
Organizația trebuie să determine și să selecteze oportunități de îmbunătățire și să implementeze orice acțiuni

necesare pentru a îndeplini cerințele clienților și a spori satisfacția clienților.
Acestea vor include:
a) îmbunătățirea produselor și serviciilor pentru a satisface cerințele, precum și pentru a răspunde nevoilor și așteptărilor
viitoare;
b) corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
c) îmbunătățirea performanței și eficacității sistemului de management al calității.
NOTĂ Exemplele de îmbunătățire pot include corecție, acțiuni corective, îmbunătățire continuă,
schimbare inovatoare, inovare și reorganizare.
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
10.2.1Atunci când apare o neconformitate, inclusiv orice rezultat din plângeri, organizația trebuie:
a) reacționează la neconformitate și, după caz:
1) ia măsuri pentru a-l controla și corecta;
2) faceți față consecințelor;
b) să evalueze necesitatea acțiunii pentru eliminarea cauzei (cauzelor) neconformității, pentru ca aceasta să nu se repete
sau să apară în altă parte, prin:
1) revizuirea și analiza neconformității;
2) determinarea cauzelor neconformităţii;
3) determinarea dacă neconformități similare există sau ar putea apărea;
c) implementează orice acțiune necesară;
d) revizuirea eficacității oricărei acțiuni corective întreprinse;
e) actualizarea riscurilor și oportunităților determinate în timpul planificării, dacă este necesar;
f) să efectueze modificări ale sistemului de management al calității, dacă este necesar.
Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformităților întâlnite.
10.2.2Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a:
a) natura neconformităților și orice acțiuni ulterioare întreprinse;
b) rezultatele oricărei acțiuni corective.
10.3 Îmbunătățirea continuă
Organizația trebuie să îmbunătățească continuu adecvarea, adecvarea și eficacitatea sistemului de

management al calității.

19
ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să ia în considerare rezultatele analizei și evaluării, precum și rezultatele revizuirii

managementului, pentru a determina dacă există nevoi sau oportunități care trebuie abordate ca parte a
îmbunătățirii continue.

ISO 9001:2015(E)
anexa a
(informativ)
Clarificarea structurii, terminologiei și conceptelor noi
A.1 Structură și terminologie

Structura clauzelor (adică secvența clauzelor) și o parte din terminologia acestei ediții a acestui standard
internațional, în comparație cu ediția anterioară (ISO 9001:2008), au fost modificate pentru a îmbunătăți
alinierea cu alte standarde de sisteme de management.
Nu există nicio cerință în prezentul standard internațional ca structura și terminologia sa să fie aplicate la
informațiile documentate ale sistemului de management al calității al unei organizații.
Structura clauzelor este menită să ofere o prezentare coerentă a cerințelor, mai degrabă decât un model de
documentare a politicilor, obiectivelor și proceselor unei organizații. Structura și conținutul informațiilor
documentate legate de un sistem de management al calității pot fi adesea mai relevante pentru utilizatorii săi
dacă se referă atât la procesele operate de organizație, cât și la informațiile menținute în alte scopuri.
Nu există nicio cerință ca termenii utilizați de o organizație să fie înlocuiți cu termenii utilizați în prezentul standard
internațional pentru a specifica cerințele sistemului de management al calității. Organizațiile pot alege să
folosească termeni care se potrivesc operațiunilor lor (de exemplu, folosind „înregistrări”, „documentație” sau
„protocoale” mai degrabă decât „informații documentate”; sau „furnizor”, „partener” sau „furnizor” și nu „furnizor
extern”) . Tabelul A.1 prezintă diferențele majore de terminologie între această ediție a acestui Standard
internațional și ediția anterioară.
Tabelul A.1 — Diferențele majore de terminologie între ISO 9001:2008 și ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produse Produse și servicii
Excluderile Nefolosit
(VedeaClauza A.5 pentru clarificarea aplicabilității)
Reprezentant al managementului Nefolosit
(Sunt atribuite responsabilități și autorități similare,
dar nu este necesar un singur reprezentant al
conducerii)
Documentatie, manual de calitate, proceduri Informații documentate
documentate, inregistrari
Mediu de lucru Mediu pentru operarea proceselor
Echipamente de monitorizare si masurare Monitorizarea și măsurarea resurselor
Produs achizitionat Produse și servicii furnizate extern
Furnizor Furnizor extern
A.2 Produse și servicii

ISO 9001:2008 a folosit termenul „produs” pentru a include toate categoriile de rezultate. Această ediție a acestui standard
internațional folosește „produse și servicii”. „Produse și servicii” includ toate categoriile de rezultate (hardware, servicii,
software și materiale prelucrate).
21
ISO 9001:2015(E)
Includerea specifică a „serviciilor” are scopul de a evidenția diferențele dintre produse și servicii în
aplicarea unor cerințe. Caracteristica serviciilor este că cel puțin o parte din producție este realizată
la interfața cu clientul. Aceasta înseamnă, de exemplu, că conformitatea cu cerințele nu poate fi
neapărat confirmată înainte de livrarea serviciilor.
În cele mai multe cazuri, produsele și serviciile sunt utilizate împreună. Majoritatea rezultatelor pe care
organizațiile le oferă clienților sau le sunt furnizate de furnizori externi includ atât produse, cât și servicii. De
exemplu, un produs corporal sau necorporal poate avea un serviciu asociat sau un serviciu poate avea asociat
un produs tangibil sau necorporal.
A.3 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate

Subclauza 4.2 specifică cerințele pentru ca organizația să determine părțile interesate care sunt relevante pentru
sistemul de management al calității și cerințele acelor părți interesate. In orice caz,4.2 nu implică extinderea
cerințelor sistemului de management al calității dincolo de domeniul de aplicare al prezentului standard
internațional. După cum se precizează în domeniul de aplicare, prezentul standard internațional este aplicabil
atunci când o organizație trebuie să-și demonstreze capacitatea de a furniza în mod constant produse și servicii
care îndeplinesc cerințele clientului și cerințele legale și de reglementare aplicabile și are ca scop sporirea
satisfacției clienților.
Nu există o cerință în prezentul standard internațional ca organizația să ia în considerare părțile interesate în cazul în care
a decis că acele părți nu sunt relevante pentru sistemul său de management al calității. Este de competența organizației să
decidă dacă o anumită cerință a unei părți interesate relevante este relevantă pentru sistemul său de management al
calității.
A.4 Gândire bazată pe risc
Conceptul de gândire bazată pe risc a fost implicit în edițiile anterioare ale acestui Standard internațional, de
exemplu prin cerințele de planificare, revizuire și îmbunătățire. Acest standard internațional specifică
cerințele pentru ca organizația să-și înțeleagă contextul (a se vedea4.1 ) și să determine riscurile ca bază
pentru planificare (a se vedea6.1 ). Aceasta reprezintă aplicarea gândirii bazate pe risc la planificarea și
implementarea proceselor sistemului de management al calității (vezi4.4 ) și va ajuta la determinarea amplorii
informațiilor documentate.
Unul dintre scopurile cheie ale unui sistem de management al calității este să acționeze ca un instrument preventiv.
În consecință, acest standard internațional nu are o clauză sau subclauză separată privind acțiunile preventive.
Conceptul de acțiune preventivă este exprimat prin utilizarea gândirii bazate pe risc în formularea cerințelor
sistemului de management al calității.
Gândirea bazată pe risc aplicată în prezentul standard internațional a permis o anumită reducere a
cerințelor prescriptive și înlocuirea acestora cu cerințe bazate pe performanță. Există o flexibilitate mai
mare decât în ISO 9001:2008 în cerințele pentru procese, informații documentate și responsabilități
organizaționale.
Cu toate că6.1 specifică faptul că organizația trebuie să planifice acțiuni pentru abordarea riscurilor, nu există nicio cerință
pentru metode formale de management al riscului sau un proces documentat de management al riscului. Organizațiile
pot decide dacă să dezvolte sau nu o metodologie de management al riscului mai extinsă decât este cerută de prezentul
standard internațional, de exemplu prin aplicarea altor ghiduri sau standarde.
Nu toate procesele unui sistem de management al calității reprezintă același nivel de risc în ceea ce privește
capacitatea organizației de a-și îndeplini obiectivele, iar efectele incertitudinii nu sunt aceleași pentru toate
organizațiile. În conformitate cu cerințele de6.1 , organizația este responsabilă pentru aplicarea gândirii bazate pe
riscuri și acțiunile pe care le întreprinde pentru a aborda riscul, inclusiv dacă trebuie să păstreze sau nu informații
documentate ca dovadă a determinării riscurilor.

ISO 9001:2015(E)
A.5 Aplicabilitate
Acest standard internațional nu se referă la „excluderi” în legătură cu aplicabilitatea cerințelor sale la
sistemul de management al calității al organizației. Cu toate acestea, o organizație poate revizui
aplicabilitatea cerințelor datorită mărimii sau complexității organizației, modelului de management pe
care îl adoptă, gamei activităților organizației și naturii riscurilor și oportunităților pe care le întâlnește.
Cerințele de aplicabilitate sunt abordate în4.3 , care definește condițiile în care o organizație poate
decide că o cerință nu poate fi aplicată niciunuia dintre procesele din sfera sistemului său de
management al calității. Organizația poate decide că o cerință nu este aplicabilă numai dacă decizia
sa nu va duce la nerealizarea conformității produselor și serviciilor.
A.6 Informații documentate

Ca parte a alinierii cu alte standarde ale sistemului de management, a fost adoptată o clauză comună privind
„informațiile documentate” fără modificări sau adăugări semnificative (vezi7.5 ). Acolo unde este cazul, textul din
altă parte a acestui standard internațional a fost aliniat cu cerințele acestuia. În consecință, „informațiile
documentate” sunt utilizate pentru toate cerințele documentelor.
Acolo unde ISO 9001:2008 a folosit terminologie specifică, cum ar fi „document” sau „proceduri documentate”, „manual de
calitate” sau „plan de calitate”, această ediție a acestui standard internațional definește cerințele pentru „menținerea
informațiilor documentate”.
Acolo unde ISO 9001:2008 a folosit termenul „înregistrări” pentru a desemna documentele necesare pentru a furniza
dovezi de conformitate cu cerințele, aceasta este acum exprimată ca o cerință de „reținere a informațiilor documentate”.
Organizația este responsabilă pentru determinarea informațiilor documentate care trebuie reținute, a perioadei de timp
pentru care urmează să fie păstrate și a mijloacelor media care trebuie utilizate pentru păstrarea lor.
O cerință de „menținere” a informațiilor documentate nu exclude posibilitatea ca organizația să aibă, de asemenea,

nevoie să „pastreze” aceleași informații documentate pentru un anumit scop, de exemplu pentru a păstra versiunile
anterioare ale acestora.
Acolo unde acest standard internațional se referă la „informații” mai degrabă decât la „informații documentate” (de exemplu, în
4.1 : „Organizația trebuie să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre aceste probleme externe și
interne”), nu există nicio cerință ca aceste informații să fie documentate. În astfel de situații, organizația poate
decide dacă este sau nu necesar sau adecvat să mențină informații documentate.
A.7 Cunoștințe organizaționale

În7.1.6 , acest Standard Internațional abordează nevoia de a determina și gestiona cunoștințele
menținute de organizație, de a asigura funcționarea proceselor sale și că poate atinge
conformitatea produselor și serviciilor.
Au fost introduse cerințe privind cunoștințele organizaționale în scopul:
a) protejarea organizației de pierderea cunoștințelor, de ex
— prin fluctuația personalului;
— incapacitatea de a capta și a partaja informații;
b) încurajarea organizației să dobândească cunoștințe, de ex
— învățare din experiență;
— mentorat;
— benchmarking.

23
ISO 9001:2015(E)
A.8 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern

Toate formele de procese, produse și servicii furnizate extern sunt abordate în8.4 , de exemplu dacă
prin:
a) cumpărarea de la un furnizor;
b) un acord cu o societate asociată;
c) externalizarea proceselor către un furnizor extern.
Outsourcing are întotdeauna caracteristica esențială a unui serviciu, întrucât va avea cel puțin o
activitate efectuată în mod necesar la interfața dintre furnizor și organizație.
Controalele necesare pentru furnizarea externă pot varia foarte mult în funcție de natura proceselor,
produselor și serviciilor. Organizația poate aplica gândirea bazată pe risc pentru a determina tipul și
amploarea controalelor adecvate anumitor furnizori externi și proceselor, produselor și serviciilor
furnizate extern.

ISO 9001:2015(E)
Anexa B
(informativ)
Alte standarde internaționale privind managementul și calitatea

sisteme de management dezvoltate de ISO/TC 176
Standardele internaționale descrise în această anexă au fost dezvoltate de ISO/TC 176 pentru a oferi
informații de sprijin pentru organizațiile care aplică acest standard internațional și pentru a oferi
îndrumări pentru organizațiile care aleg să progreseze dincolo de cerințele sale. Ghidurile sau cerințele
conținute în documentele enumerate în această anexă nu adaugă și nu modifică cerințele prezentului
standard internațional.
Tabelul B.1 arată relația dintre aceste standarde și clauzele relevante ale acestui standard
internațional.
Această anexă nu include referințe la standardele specifice sectorului de management al calității

elaborate de ISO/TC 176.
Acest standard internațional este unul dintre cele trei standarde de bază dezvoltate de ISO/TC 176.
- ISO 9000Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabularoferă un fundal esențial

pentru înțelegerea și implementarea corespunzătoare a acestui standard internațional.
Principiile managementului calității sunt descrise în detaliu în ISO 9000 și au fost luate în
considerare în timpul dezvoltării acestui standard internațional. Aceste principii nu sunt cerințe
în sine, dar formează baza cerințelor specificate de prezentul standard internațional. ISO 9000
definește, de asemenea, termenii, definițiile și conceptele utilizate în acest standard
internațional.
— ISO 9001 (acest standard internațional) specifică cerințe care vizează în primul rând să ofere încredere în
produsele și serviciile furnizate de o organizație și, prin urmare, să sporească satisfacția clienților.
Se poate aștepta ca implementarea sa corectă să aducă și alte beneficii organizaționale, cum ar fi o
comunicare internă îmbunătățită, o mai bună înțelegere și control al proceselor organizației.
- ISO 9004Management pentru succesul susținut al unei organizații — O abordare a managementului calității oferă
îndrumări pentru organizațiile care aleg să progreseze dincolo de cerințele acestui standard internațional,
pentru a aborda o gamă mai largă de subiecte care pot duce la îmbunătățirea performanței generale a
organizației. ISO 9004 include îndrumări privind o metodologie de autoevaluare pentru ca o organizație să
poată evalua nivelul de maturitate al sistemului său de management al calității.
Standardele internaționale prezentate mai jos pot oferi asistență organizațiilor atunci când își stabilesc
sau caută să își îmbunătățească sistemele de management al calității, procesele sau activitățile lor.
- ISO 10001Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru codurile de conduită pentru
organizațiioferă îndrumări unei organizații pentru a determina dacă prevederile sale privind satisfacția
clienților îndeplinesc nevoile și așteptările clienților. Utilizarea acestuia poate spori încrederea clienților
într-o organizație și poate îmbunătăți înțelegerea clienților la ce să se aștepte de la o organizație,
reducând astfel probabilitatea de neînțelegeri și plângeri.
- ISO 10002Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru tratarea reclamațiilor în

organizațiioferă îndrumări cu privire la procesul de tratare a reclamațiilor prin recunoașterea și
abordarea nevoilor și așteptărilor reclamanților și soluționând orice reclamații primite. ISO 10002 oferă
un proces de reclamații deschis, eficient și ușor de utilizat, inclusiv instruirea oamenilor. De asemenea,
oferă îndrumări pentru întreprinderile mici.
- ISO 10003Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru soluționarea disputelor în afara
organizațiiloroferă îndrumări pentru soluționarea eficientă și eficientă a litigiilor externe pentru
25
ISO 9001:2015(E)
reclamații legate de produse. Soluționarea litigiilor oferă o cale de despăgubire atunci când organizațiile
nu remediază o plângere în plan intern. Majoritatea reclamațiilor pot fi rezolvate cu succes în cadrul
organizației, fără proceduri contradictorii.
- ISO 10004Managementul calității — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru monitorizare și măsurare oferă
linii directoare pentru acțiunile de îmbunătățire a satisfacției clienților și de a determina oportunitățile de
îmbunătățire a produselor, proceselor și atributelor care sunt apreciate de clienți. Astfel de acțiuni pot
consolida loialitatea clienților și pot ajuta la păstrarea clienților.
- ISO 10005Sisteme de management al calității — Orientări pentru planurile de calitateoferă îndrumări privind
stabilirea și utilizarea planurilor de calitate ca mijloc de corelare a cerințelor procesului, produsului, proiectului
sau contractului cu metodele și practicile de lucru care sprijină realizarea produsului. Beneficiile stabilirii unui
plan de calitate sunt încrederea sporită că cerințele vor fi îndeplinite, că procesele sunt sub control și motivația
pe care aceasta o poate oferi celor implicați.
- ISO 10006Sisteme de management al calității — Orientări pentru managementul calității în proiecteeste aplicabil
proiectelor de la mic la mare, de la simplu la complex, de la un proiect individual la a face parte dintr-un
portofoliu de proiecte. ISO 10006 urmează să fie utilizat de către personalul care gestionează proiecte și care
trebuie să se asigure că organizația lor aplică practicile conținute în standardele sistemului de management al
calității ISO.
- ISO 10007Sisteme de management al calității — Orientări pentru managementul configurațieieste de a asista

organizațiile care aplică managementul configurației pentru direcția tehnică și administrativă pe parcursul
ciclului de viață al unui produs. Managementul configurației poate fi utilizat pentru a îndeplini cerințele de
identificare și trasabilitate a produsului specificate în acest standard internațional.
- ISO 10008Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru tranzacțiile de comerț electronic între
întreprinderi și consumatorioferă îndrumări cu privire la modul în care organizațiile pot implementa un sistem
eficient și eficient de tranzacții de comerț electronic de la întreprindere la consumator (B2C ECT) și, prin urmare, oferă
o bază pentru ca consumatorii să aibă o încredere sporită în ECT-urile B2C, să sporească capacitatea organizațiilor de
a satisface consumatorii și de a ajuta reduce plângerile și litigiile.
- ISO 10012Sisteme de management al măsurătorilor — Cerințe pentru procesele de măsurare și

echipamentele de măsurareoferă îndrumări pentru gestionarea proceselor de măsurare și confirmarea
metrologică a echipamentelor de măsurare utilizate pentru a susține și a demonstra conformitatea cu
cerințele metrologice. ISO 10012 oferă criterii de management al calității pentru sistemul de
management al măsurătorilor pentru a asigura îndeplinirea cerințelor metrologice.
— ISO/TR 10013Orientări pentru documentarea sistemului de management al calitățiioferă linii directoare pentru
elaborarea și întreținerea documentației necesare unui sistem de management al calității. ISO/TR 10013 poate
fi utilizat pentru a documenta sisteme de management altele decât cele ale standardelor ISO ale sistemului de
management al calității, de exemplu sisteme de management de mediu și sisteme de management al
siguranței.
- ISO 10014Managementul calității — Orientări pentru realizarea beneficiilor financiare și economicese

adresează conducerii de vârf. Acesta oferă linii directoare pentru realizarea de beneficii financiare și
economice prin aplicarea principiilor managementului calității. Facilitează aplicarea principiilor de
management și selecția metodelor și instrumentelor care permit succesul durabil al unei organizații.
- ISO 10015Managementul calității — Orientări pentru formareoferă linii directoare pentru a ajuta organizațiile în
abordarea problemelor legate de formare. ISO 10015 poate fi aplicat ori de câte ori este necesară îndrumarea pentru
interpretarea referințelor la „educație” și „formare” în cadrul standardelor ISO ale sistemului de management al
calității. Orice referire la „instruire” include toate tipurile de educație și formare.
— ISO/TR 10017Ghid privind tehnicile statistice pentru ISO 9001:2000explică tehnicile statistice care decurg
din variabilitatea care poate fi observată în comportamentul și rezultatele proceselor, chiar și în condiții
de stabilitate aparentă. Tehnicile statistice permit o mai bună utilizare a datelor disponibile pentru a ajuta
la luarea deciziilor și, prin urmare, ajută la îmbunătățirea continuă a calității produselor și proceselor
pentru a obține satisfacția clienților.

ISO 9001:2015(E)
- ISO 10018Managementul calității — Orientări privind implicarea și competența oameniloroferă linii

directoare care influențează implicarea și competența oamenilor. Un sistem de management al calității
depinde de implicarea persoanelor competente și de modul în care acestea sunt introduse și integrate în
organizație. Este esențial să se determine, să dezvolte și să se evalueze cunoștințele, abilitățile,
comportamentul și mediul de lucru necesar.
- ISO 10019Orientări pentru selectarea consultanților în sistemul de management al calității și utilizarea serviciilor
acestora oferă îndrumări pentru selectarea consultanților în sistemul de management al calității și utilizarea
serviciilor acestora. Oferă îndrumări cu privire la procesul de evaluare a competenței unui consultant de sistem
de management al calității și oferă încredere că nevoile și așteptările organizației pentru serviciile
consultantului vor fi îndeplinite.
- ISO 19011Orientări pentru auditarea sistemelor de managementoferă îndrumări cu privire la gestionarea unui program
de audit, la planificarea și efectuarea unui audit al unui sistem de management, precum și asupra competenței și
evaluării unui auditor și a unei echipe de audit. ISO 19011 este destinat să se aplice auditorilor, organizațiilor care
implementează sisteme de management și organizațiilor care trebuie să efectueze audituri ale sistemelor de
management.
Tabelul B.1 — Relația dintre alte standarde internaționale privind managementul calității și
sistemele de management al calității și clauzele acestui standard internațional
Alte Interna- Clauza din acest standard internațional

Standardul naţional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Toate Toate Toate Toate Toate Toate Toate
ISO 10001 8.2.2 ,8.5.1 9.1.2

ISO 10002 8.2.1 , 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2 ,9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1 ,6.2 Toate Toate 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2

ISO 10012 7.1.5

ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2

ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4

ISO 19011 9.2
NOTĂ „Toate” indică faptul că toate subclauzele din clauza specifică a acestui standard internațional sunt legate de celelalte
Standard international.

27
ISO 9001:2015(E)
Bibliografie
[1] ISO 9004,Management pentru succesul susținut al unei organizații — O abordare a managementului calității
[2] ISO 10001,Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru codurile de conduită pentru
organizații
[3] ISO 10002,Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru tratarea reclamațiilor în
organizații
[4] ISO 10003,Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru soluționarea disputelor
în afara organizațiilor
[5] ISO 10004,Managementul calității — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru monitorizare și măsurare
[6] ISO 10005,Sisteme de management al calității — Orientări pentru planurile de calitate
[7] ISO 10006,Sisteme de management al calității — Orientări pentru managementul calității în proiecte
[8] ISO 10007,Sisteme de management al calității — Orientări pentru managementul configurației
[9] ISO 10008,Managementul calității — Satisfacția clienților — Orientări pentru tranzacțiile de comerț electronic
între întreprinderi și consumatori
[10] ISO 10012,Sisteme de management al măsurătorilor — Cerințe pentru procesele de măsurare și echipamentele
de măsurare
[11] ISO/TR 10013,Orientări pentru documentarea sistemului de management al calității
[12] ISO 10014,Managementul calității — Orientări pentru realizarea beneficiilor financiare și economice
[13] ISO 10015,Managementul calității — Orientări pentru formare
[14] ISO/TR 10017,Ghid privind tehnicile statistice pentru ISO 9001:2000
[15] ISO 10018,Managementul calității — Orientări privind implicarea și competența oamenilor
[16] ISO 10019,Orientări pentru selectarea consultanților în sistemul de management al calității și utilizarea
serviciile lor
[17] ISO 14001,Sisteme de management de mediu — Cerințe cu îndrumări de utilizare
[18] ISO 19011,Orientări pentru auditarea sistemelor de management
[19] ISO 31000,Managementul riscurilor — Principii și linii directoare
[20] ISO 37500,Îndrumări privind externalizarea
[21] ISO/IEC 90003,Inginerie software — Orientări pentru aplicarea ISO 9001:2008 la software-ul de
calculator
[22] IEC 60300-1,Managementul fiabilității — Partea 1: Ghid pentru management și aplicare
[23] IEC 61160,Revizuirea planului
[24] Principii de management al calității, ISO1)
[25] Selectarea și utilizarea familiei de standarde ISO 9000, ISO1)
[26] ISO 9001 pentru întreprinderile mici — Ce trebuie făcut, ISO1)
1) Disponibil pe site:http://wwwc . departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

Liwe.nestesoed.otrogD
Comanda de magazin ISO: OP-111383 / Descărcat: 2015-12-25 Numai licență
28 pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzisă©

ISO 9001:2015(E)
[27] Utilizarea integrată a standardelor sistemului de management, ISO1)
[28]www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

29
ISO 9001:2015(E)
ICS 03.120.10
Pret bazat pe 29 de pagini Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )
Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.
© ISO 2015 – Toate drepturile rezervate

Iso 9001 2015.en

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Iso 9001 2015.en

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.

DOCUMENT PROTEJAT COPYRIGHT

Biroul pentru drepturi de autor ISO

Ch. de Blandonnet 8 • CP 401 CH-1214

cuvânt înainte.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................................v

Introducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................vi

1 Domeniul de aplicare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................1

2 referințe normative.................................................. .................................................. .................................................. ................................1

3 Termeni și definiții.................................................. .................................................. .................................................. ...............................1

4 Contextul organizației.................................................. .................................................. .................................................. .................1

5 Conducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........3

7 A sustine.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................6

8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern.................................................. .........13

10 Îmbunătăţire.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .19

anexa a(informativ)Clarificarea structurii, terminologiei și conceptelor noi.............................................21

Bibliografie.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................28

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

b) facilitarea oportunităților de creștere a satisfacției clienților;

c) abordarea riscurilor și oportunităților asociate contextului și obiectivelor sale;

d) capacitatea de a demonstra conformitatea cu cerințele specificate ale sistemului de management al calității.

Acest standard internațional poate fi utilizat de părți interne și externe.

Intenția acestui standard internațional nu este să implice necesitatea:

— uniformitate în structura diferitelor sisteme de management al calității;

— alinierea documentației la structura clauzelor prezentului standard internațional;

— utilizarea terminologiei specifice prezentului standard internațional în cadrul organizației.

Cerințele sistemului de management al calității specificate în prezentul standard internațional sunt

În acest standard internațional, sunt utilizate următoarele forme verbale:

— „trebuie” indică o cerință;

— „ar trebui” indică o recomandare;

— „poate” indică o permisiune;

— „poate” indică o posibilitate sau o capacitate.

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

0.2 Principiile managementului calității

Principiile managementului calitatii sunt:

- orientarea către client;

— abordare prin proces;

— luarea deciziilor bazată pe dovezi;

0.3 Abordarea procesului

Înțelegerea și gestionarea proceselor interdependente ca sistem contribuie la eficacitatea și

Abordarea prin proces presupune definirea și managementul sistematic al proceselor, precum și a

Aplicarea abordării procesului într-un sistem de management al calității permite:

a) înțelegere și consecvență în îndeplinirea cerințelor;

b) luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;

c) realizarea performanţei eficiente a procesului;

d) îmbunătățirea proceselor pe baza evaluării datelor și informațiilor.

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

Figura 1 — Reprezentarea schematică a elementelor unui singur proces

0.3.2 Ciclul Planificați-Efectuați-Verificați-Acționați

NOTĂ Numerele dintre paranteze se referă la clauzele prezentului standard internațional.

Figura 2 — Reprezentarea structurii acestui standard internațional în ciclul PDCA

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt după cum urmează:

— Do: implementarea a ceea ce a fost planificat;

0.3.3 Gândire bazată pe risc

Pentru a se conforma cu cerințele acestui standard internațional, o organizație trebuie să planifice și să

0.4 Relația cu alte standarde ale sistemului de management

- ISO 9000Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabularoferă fundal esențial

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

Sisteme de management al calității — Cerințe

NOTA 2 Cerințele statutare și de reglementare pot fi exprimate ca cerințe legale.

ISO 9000:2015,Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabular

4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia