Sunteți pe pagina 1din 37

ImplaDenTi

MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 1 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Manualul calității
Cod MC 1221

Elaborat: Verificat: Aprobat:

Văleanu Alexandra- Elena Sandu Diana Popescu Daniela


Comisia calitate Președinte comisie calitate Director general
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 2 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Cuprins

1. Introducere
1.1 Prezentarea generală a firmei
1.2 Prezentarea generală a sistemului calității

2. Referințe

3. Definiții și abrevieri

4. Sistemul de management al calității


4.1 Generalități
4.2 Documentația
4.2.1 Generalităţi
4.2.2 Manualul Calităţii
4.2.3 Controlul documentelor
4.2.4 Controlul înregistrărilor

5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
5.2 Orientarea către client
5.3 Politica în domeniul calității
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calităţii
5.4.2 Planificarea SMQ
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate
5.5.2 Reprezentantul managementului
5.5.3 Comunicarea internă
5.6 Analiza efectuată de management

6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
6.2 Resurse umane
6.3 Infrastructură
6.4 Mediu de lucru
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 3 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
7.2 Procese referitoare la relația cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs
7.2.3 Comunicarea cu clientul
7.3 Aprovizionare
7.3.1 Procesul de aprovizionare
7.3.2 Informatii pentru aprovizionare
7.3.3 Verificarea produsului aprovizionat
7.4 Producție
7.4.1 Controlul productiei
7.4.2 Validarea proceselor de producţie
7.4.3 Identificare şi trasabilitate
7.4.4 Proprietatea clientului
7.4.5 Păstrarea produsului
7.5 Controlul dispozitivelor de măsurare și monitorizare

8. Măsurare, analiză și îmbunătățire


8.1 Generalități
8.2 Monitorizare și măsurare
8.2.1 Satisfacţia clientului
8.2.2 Audituri interne
8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor
8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului
8.3 Controlul produsului neconform
8.4 Analiza datelor
8.5 Îmbunătățire
8.5.1 Îmbunătăţire continuă
8.5.2 Acţiuni corective şi preventive
9. Organigrama firmei
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 4 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

1. Introducere
Manualul calităţii defineşte domeniul de aplicare al sistemului de managementul calităţii,
politicile, organizarea şi responsabilităţile necesare pentru a implementa cerinţele SR EN ISO
9001:2015.
Manualul este, pe de o parte, un instrument de asigurare a clienţilor cu privire la calitatea
produselor/ serviciilor prestate, iar pe de altă parte, un instrument managerial în
întreprindere.
Manualul calităţii face referire la procesele sistemului de managementul calităţii şi la
documentele stabilite pentru controlul acestora. Pentru a facilita înţelegerea manualului
atunci când se analizează conformitatea sau procese specifice, numerotarea capitolelor şi a
paragrafelor manualului respectă numerotarea din SR EN ISO 9001:2015.
Manualul calităţii documentează sistemul de managementul calităţii stabilit de firma
ImplaDenTi în conformitate cu cerinţele SR EN ISO 9001:2015, pentru a asigura că serviciile
asigurate îndeplinesc criteriile de calitate prestabilite.
Manualul calităţii este utilizat pentru:
a comunica angajaţilor politicile, obiectivele, responsabilităţile şi metodele de control
stabilite pentru a asigura calitatea şi îmbunătăţirea continuă a proceselor din cadrul
sistemului de managementul calităţii;
a facilita implementarea sistemului de managementul calităţii;
a asigura continuitatea şi actualitatea sistemului de managementul calităţii atunci
când sunt planificate schimbări ale acestuia;
a permite examinarea periodică, prin audituri interne, a modului de aplicare a
măsurilor planificate în cadrul SMC, în scopul îmbunătăţirii acestuia;
a prezenta clienţilor şi unor terţe părţi politica referitoare la calitate în cadrul firmei
ImplaDenTi.
1.1 Prezentarea generală a firmei:

Denumirea firmei ImplaDenTi S.A.

Sediul social Aleea zânelor 14, 400001 Bucureşti

Registru J21 / 1717 / 2013

CUI 13039657
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 5 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Telefon/ Fax 0761 123 444/ 0761 123 555

Email/ Site: office@impladeti.ro / www.impladenti.ro

Preşedinte Popescu Daniela

ImplaDenTi este o firmă cu capital integral privat înfiinţată în anul 2013.

Cifra de afaceri a crescut continuu, aşa cum reiese din reprezentarea de mai jos, ceea ce a
situat ImplaDenTi în top 5 al ierarhiei firmelor de profil, lucru certificat prin numeroasele
distincţii primite în ultimii ani de la organismele de specialitate.

Cifra de afaceri ImplaDenTi


6000000
5000000
4000000
Axis Ti tl e

3000000
5000000
2000000
3000000
1000000 2000000
500000 850000 970000
0
2013 2014 2015 2016 2017 2018
Axi s Ti tl e

CA (l ei ) Anul

Prezentul manual al calităţii explică şi face cât mai accesibil persoanelor interesate sistemul
de management la calităţii. Manualul calităţii este un document care prezintă politica în
domeniul calității și descrie sistemul de management al calității.

Manualul calităţii aşa cum a fost conceput de către ImplaDEnTi S.A. este o expunere a
politicii manageriale şi a obiectivelor, pentru fiecare element din SR EN ISO 9001:2001.

Utilizarea principiilor, procedurilor şi instrucţiunilor reprezintă o directivă obligatorie în


producţia şi comercializarea produselor ImplaDenTi S.A. şi se aplică la toate nivelele
specificate, atât la nivel managerial cât şi la nivel de executanţi.

1.2 Prezentarea generală a sistemului calității

Prezentul manual al calităţii explică şi face cât mai accesibil persoanelor interesate sistemul
de management la calităţii. Manualul calităţii este un document care prezintă politica în
domeniul calităţii şi descrie sistemul de management al calităţii.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 6 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Manualul calităţii aşa cum a fost conceput de către ImplaDenTi S.A. este o expunere a
politicii manageriale şi a obiectivelor, pentru fiecare element din SR EN ISO 9001:2001.

Utilizarea principiilor, procedurilor şi instrucţiunilor reprezintă o directivă obligatorie în


producţia şi comercializarea produselor ImplaDenTi S.A. şi se aplică la toate nivelele
specificate, atât la nivel managerial cât şi la nivel de executanţi.

1. Referințe
Elaborarea prezentului manual al calităţii, a procedurilor de sistem , a procedurilor
operaţionale, se bazează pe următoarele standarde de referinţă :

 SR EN ISO 9001:2001 (ISO 9001:2000)- Sisteme de management al calităţii.Cerinţe.


 ISO 9000:2000 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi
vocabular.
 ISO 9004:2000 – Sisteme de management la calităţii. Linii directoare pentru
îmbunătăţirea performanţei.
 EN ISO 10013: 1997 – Ghid pentru dezvoltarea manualelor calităţii.

1. Definiții și abrevieri
Se aplică definiţiile din standardul internaţional ISO 9000:2000. Sisteme de management al
calităţii. Principii fundamentale şi vocabular.
Pentru a descrie lanţul de furnizare, următorii termeni, utilizaţi în prezenta ediţie a ISO
9001, au fost modificaţi ca să reflecte vocabularul utilizat în mod curent :
Termenul organizație înlocuieşte termenul furnizor utilizat în standardul ISO 9001:1994 şi se
referă la unitatea care aplică standardul internaţional ISO 9000 : 2000. De asemenea,
termenul furnizor înlocuieşte acum termenul de subcontractant.
În conformitate cu ISO 9001:2001 de fiecare dată când se vorbeşte de „produs” acesta
poate însemna şi „serviciu”.
Abrevieri:
SMC – Sistem de management al calităţii
M.C. – Manualul Calităţii
P.S. – Procedură de sistem
P.O. - Procedură operaţională
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 7 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

2. Sistemul de management al calității


4.1 Generalități
Sistemul calităţii este ansamblul de structuri organizatorice, responsabilităţi, proceduri,
procedee şi resurse, orientat pentru conducerea calităţii.
Controlul total al calităţii nu poate exista în afara unui sistem anume conceput, care să
vegheze şi apoi să certifice îndeplinirea permanentă a tuturor acţiunilor pe linia calităţii.
Acest sistem este denumit sistemul calităţii.
În funcţie de evoluţia sistemului, se poate pune accentul pe acţiunile de prevenire
(sistemele mai noi) sau pe cele de constatare (sistemele mai vechi). Sistemele calităţii
bazate pe acţiuni de prevenire au timpi de reacţie mai scurţi, cu toate că , în principiu, au la
bază aceleaşi elemente.
Este dificil de separat aspectul asigurării (prevenirii) calităţii de cel al controlului (verificării).
Aceasta a determinat ca în literatura de specialitate (ISO 9000: 1994) să se folosească
schema următoare, care simbolizează unitatea, complementaritate şi întregul celor două
aspecte în cadrul sistemului calităţii, ca şi relaţia lor cu conducerea (managementul) calităţii.

4.2 Documentația
4.2.1 Generalităţi
Pentru a satisface obiectivele referitoare la calitate, ImplaDenTi S.A. a implementat şi
susţine un SMC, care prevede o documentaţie de referinţă.
Principalele documente ale Sistemului de management al calităţii sunt :
• Declaraţia de politică. Obiectivele în domeniul calităţii.
• Manualul Calităţii. Cod: M.C.
• Proceduri de sistem, aşa cum sunt ele cerute de standardul SR EN ISO 9001:2001:
• Controlul documentelor, Cod: PS-01
• Controlul înregistrărilor, Cod: PS-02
• Audituri interne, Cod: PS-03
• Controlul produsului neconform, Cod: PS-04
• Acțiuni corective și preventive , Cod: PS-05
• Proceduri operaţionale menite să asigure planificarea, operarea şi controlul proceselor:
• Comunicare, Cod: PO-01
• Analiza efectuată de management, Cod: PO-02
• Instruire, Cod: PO-03
• Aprovizionare, Cod: PO-04
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 8 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

• Analiza cerinţelor referitoare la produs, Cod: PO-05


• Identificare şi trasabilitate, Cod: PO-06
• Controlul producţiei, Cod: PO-07
• Inspecţii şi încercări, Cod: PO-08
• Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare, Cod: PO-9
• Stadiul inspecţiilor şi al încercărilor, Cod: PO-10
• Manipulare, depozitare, conservare şi livrare, Cod: PO-11
• Analiza datelor, Cod: PO-12
• Evaluarea gradului de satisfacţie a clientului, Cod: PO-13
• Codificarea documentelor, Cod: PO-14
• Planuri ale calităţii
• Înregistrări ale calităţii, care furnizează dovezi ale implementării şi menţinerii SMC-ului.

4.2.2 Manualul Calităţii


MQ reprezintă politica privind calitatea şi descrie sistemul calităţii unei organizaţii. Procesul
de elaborare a manualului se identifică cu construirea sistemului.
Ca document cadru de lucru al angajaţilor firmei ImplaDenTi, Manualul Calitatii serveşte
următoarelor scopuri imediate:
 Cunoaşterea de către fiecare angajat a politicii promovate de conducerea firmei
ImplaDenTi.
 Analiza periodică, la diferite niveluri de coordonare şi conducere, a stadiului
Sistemului de Management al Calitaţii implementat.
 Utilizarea sa ca document de referinţă al Sistemului de Management al Calităţii,
conform cerinţelor SR EN ISO 9001:2001, exprimate atât în manual cât şi în celelalte
documente de sistem (proceduri de sistem, proceduri şi instructiuni specifice de
lucru, fişa de proces).
 Realizarea, prin intermediul înregistrărilor calităţii, prevăzute în Manualul Calităţii şi în
proceduri, a doua verigi importante din Sistemul de Management al Calităţii:
 responsabilizarea fiecărui angajat pe activitatea desfăşurată;
 trasabilitatea proceselor şi implicit a serviciilor prestate de ImplaDenTi;
In ceea ce priveşte Manualul Calităţii (MC), ca document de prezentare a organizaţiei, către
parteneri: beneficiari, colaboratori, organisme de certificare, se pot face următoarele
consideraţii:
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 9 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

 MC reprezintă pentru beneficiari garanţia seriozităţii firmei ImplaDenTi ca


prestator de servicii într-un sistem ordonat şi controlabil, deci bine organizat.
 Pentru organismele de certificare, manualul reprezintă, alături de întreaga
documentaţie a SMC, modul în care organizaţia întelege să aplice şi să se integreze în
cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2001.

4.2.3 Controlul documentelor


Toate documentele SMC-ului şi cele referitoare la calitatea produsului sunt ţinute sub
control, în conformitate ISO 9001:2000, cu procedura PS-01, Controlul documentelor, în care
se detaliază tipul de documente, modul de elaborare, verificare, aprobare, difuzare şi
arhivare al acestora.
Redactarea, emiterea şi verificarea documentelor prevăzute de Sistemul de Calitate intră în
sarcina Managerului Calitate, care are în grijă şi distribuirea acestora în mod controlat,
pentru a permite fiecărui responsabil să fie posesorul ultimei versiuni a documentaţiei.
Aprobarea Manualului Calităţii a Procedurilor operaţionale şi de sistem şi este de
competenţa conducerii.
Pentru redactarea procedurilor şi instrucţiunilor, Serviciul de Asigurare a Calităţii analizează
documentele, împreună cu personalul autorizat, apoi le supune aprobării conducerii.
Toate documentele şi datele prevăzute de Sistemul de Calitate sunt univoc individualizate
prin intermediul următoarelor:
• Denumirea documentului;
• Numărul şi data reviziei;
• Numărul de pagini/ pagini totale document;
• Numele, prenumele, funcţia persoanelor care au elaborat, verificat şi aprobat
documentul;
• Nr. exemplarului – pe prima pagină;
• Codul documentului.
Serviciul de Asigurare a Calităţii stabileşte şi pune prompt la dispoziţie o listă de referinţă,
care să identifice stadiul reviziilor în vigoare a documentelor, pentru prevenirea utilizării
unor documente nevalabile şi/sau perimate.
Documentele nevalabile şi/sau perimate sunt retrase prompt din toate punctele de utilizare
sau sunt asigurate în alt mod împotriva utilizării neintenţionate.
Toate documentele depăşite ce sunt conservate pe motive legale şi/sau de conservare a
cunoştinţelor sunt identificate şi consemnate în mod adecvat de către responsabilii de
funcţie interesaţi.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 10 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Toate documentele sunt arhivate în dosare, care vor conţine informaţii referitoare la
conţinut şi la perioada de arhivare, pentru o uşoară reperare în caz de necesitate.
Arhivarea diferitelor documente este făcută de către Responsabilii de funcţie interesaţi.
Sunt ţinute sub control, de asemenea, şi datele şi documentele furnizate de către clienţi şi
datele înmagazinate pe suporţi informatici.
Toate documentele SMC-ului şi cele referitoare la calitatea produsului sunt ţinute sub
control, în conformitate cu procedura PS-01, Controlul documentelor, în care se detaliază
tipul de documente, modul de elaborare, verificare, aprobare, difuzare şi arhivare al
acestora.
Difuzarea documentelor se face pe baza Registrului de distribuţie a documentelor,
asigurându-se astfel identificarea exactă a utilizatorilor (punctelor de utilizare).
Lista generală a documentelor valabile, informează asupra reviziei în vigoare şi care trebuie
să se utilizeze într-un anumit moment.
Se asigură totodată retragerea promptă a documentelor perimate din toate punctele de
utilizare şi înlocuirea acestora cu ultima revizie valabilă.

4.2.4 Controlul înregistrărilor


Tipurile de înregistrări ale calităţii, eliberate pentru a demonstra atingerea calităţii cerute şi
eficacitatea SMC-ului adoptat, rezultă din formularele prevăzute în procedura de sistem PS-
02 Controlul înregistrărilor.
Procedura de referinţă furnizează informaţiile referitoare la modalitatea şi responsabilitatea
pentru colectarea, accesul, catalogarea, arhivarea, aducerea la zi, conservarea şi eliminarea
înregistrărilor.
Toate înregistrările calităţii sunt lizibile, sunt arhivate şi păstrate astfel încât să fie regăsite
prompt, în amenajări care asigură un mediu adecvat pentru prevenirea deteriorării sau
distrugerii şi pentru prevenirea pierderilor.
Înregistrările calităţii sunt corelate cu produsele şi/sau activităţile la care se referă şi în
acestea vor fi indicate :
• Produsul la care face referire înregistrarea, prin intermediul unui cod de identificare
(sigla şi numărul de lot pentru materia primă, numărul de producţie pentru produse
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 11 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

finite, etc.)
• Tipul de activitate şi descrierea activităţii desfăşurate.
Modul de codificare a înregistrărilor calităţii este prevăzut în procedura
operaţională Codificarea documentelor, PO-14.
Toate înregistrările calităţii sunt arhivate şi conservate în spaţii adecvate, pentru a reduce la
minim deteriorarea acestora şi pentru a evita pierderile.
Timpii de conservare a registrelor calităţii sunt stabiliţi şi prevăzuţi în procedura PS-
02 Controlul înregistrărilor calităţii.
Când se prevede prin contract, înregistrările calităţii sunt puse la dispoziţia clientului, sau la
un reprezentant al său, pentru evaluare, pentru o perioadă determinată.

5. Responsabilitatea managementului
În sens restrâns, managementul calităţii este mijlocul prin care calitatea este „condusă" şi
„ţinută sub control" (stăpânită). Expresia „stăpân pe situaţie" specifică limbii române
ilustrează bine această activitate.
În standardul ISO 9000:2000 managementul este definit astfel:
Management - activități coordonate pentru a orienta și a controla o organizație.

5.1 Angajamentul managementului


Declaraţia Directorului General , arată angajamentul său pentru dezvoltarea şi
implementarea SMC-ului precum şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii acestuia.
În analiza periodică, efectuată de management este investigat modul în care este respectat
angajamentul managementului, respectiv dacă este comunicată în cadrul organizaţiei
importanţa satisfacerii cerinţelor clienţilor, a cerinţelor legale şi a celor de reglementare;
dacă politica şi obiectivele în domeniul calităţii sunt adecvate şi au fost atinse; dacă au fost
alocate resursele necesare pentru derularea în condiţii optime a proceselor.
Managementul calităţii are următoarele funcţii:
• Funcția de planificare;
Funcţia de planificare a calităţii, specifică managementului calităţii este definită în ISO
9000:2000, astfel:
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 12 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Planificarea calităţii - parte a managementului calităţii concentrată pe stabilirea obiectivelor


calităţii şi care specifică procesele operaţionale şi resursele aferente necesare pentru a
îndeplini obiectivele calităţii.
Planificarea calităţii se referă la:
 planificarea produsului: identificarea, clasificarea şi determinarea importanţei
caracteristicilor referitoare la calitate, precum şi stabilirea obiectivelor, a condiţiilor
referitoare la calitate şi a constrângerilor;
 planificarea managerială şi operaţională: pregătirea în scopul aplicării sistemului
de management al calităţii, inclusiv organizarea şi programarea;
 elaborarea planurilor calităţii şi prevederea de măsuri pentru îmbunătăţirea calităţii.
• Funcția de organizare;
Funcţia de organizare a activităţilor referitoare la calitate se referă la „ansamblul activităţilor
desfăşurate în organizaţie pentru realizarea obiectivelor stabilite în domeniul calităţii“. Dată
fiind prezenţa obligatorie a sistemului de management al calităţii, sistemul devine
instrumentul de îndeplinire a acestei funcţii.
• Funcția de coordonare;
Pentru realizarea obiectivelor stabilite în cadrul sistemului de management al calităţii este
necesară armonizarea deciziilor şi acţiunilor organizaţiei şi compartimentelor sale
referitoare la calitate. Pentru reuşita activităţilor de coordonare este necesară o bună
comunicare în organizaţie şi în afara ei (în interior şi în exterior).
Comunicare - transmiterea unui mesaj sau un schimb de informaţii între persoane care
utilizează un sistem comun de simboluri.
În sfera comunicării care contribuie la realizarea calităţii intră:
 schimbul de informaţii între componentele organizaţiei;
 schimbul de informaţii cu beneficiarul;
 instruirea personalului ş.a.
• Funcția de antrenare;
Antrenarea personalului pentru realizarea obiectivelor referitoare la calitate impune
adoptarea unor măsuri care să se bazeze pe motivare.
Realizarea obiectivelor referitoare la calitate se poate baza pe:
 constrângerea personalului;
 conştientizarea lui;
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 13 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

 combinarea celor două variante.


• Funcția de ținere sub control;
Pentru ţinerea sub control a calităţii sunt necesare activităţi de supraveghere a desfăşurării
proceselor şi de evaluare a rezultatelor în domeniul calităţii, în fiecare din etapele ciclului de
viaţă al produsului, în scopul eliminării deficienţelor şi prevenirii apariţiei lor în procesele
ulterioare. Aceasta se realizează prin:
 evaluarea calităţii, adică „examinarea sistematică a măsurii în care o entitate este
capabilă să satisfacă condiţiile specificate;
 supravegherea calităţii, Cuprinzând „monitorizări şi verificări continue ale stadiului unei
entităţi şi analiza înregistrărilor în scopul de a se asigura că sunt în curs de satisfacere
condiţiile specificate". Ea poate fi efectuată de client sau în numele acestuia;
 inspecţia calităţii
 auditul calităţii
 analiza sistemului de management al calităţii efectuată de către conducere în scopul
evaluării compatibilităţii dintre sistemul calităţii şi politica sa în acest domeniu.
Instrumentul folosit în acest caz pentru ţinerea sub control a calităţii îl reprezintă
„costurile calităţii" .
• Funcția de asigurare a calității;
Această funcţie este deosebit de importantă. Activităţile incluse în asigurarea calităţii se
desfăşoară în paralel cu celelalte funcţii ale managementului calităţii şi în mod continuu.
Se reaminteşte că în ISO 9000:2000, asigurarea calităţii este definită ca fiind "partea
managementului calităţii concentrată pe furnizarea încrederii că cerinţele calităţii vor fi
îndeplinite".

• Funcția de îmbunătățire a calității;


Conform ISO 9000:2000 îmbunătăţirea calităţii reprezintă o "parte a managementului
calităţii concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţe ale calităţii", vizate direct
fiind aspectele: eficacitate, eficienţă şi trasabilitate.
Îmbunătăţire continuă - activitate repetată pentru a creşte abilitatea de a îndeplini cerinţe
(ISO 9000:2000).
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 14 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

5.2 Orientarea către client


Pentru ca o organizaţie să poată fi condusă şi să funcţioneze cu succes este necesar ca ea să
fie coordonată şi controlată; într-un mod sistematic şi transparent.
Sistemul de management al organizaţiei, incluzând şi managementul calităţii, trebuie să îşi
propună îmbunătăţirea continuă a performanţelor.
Orientarea către client. Raţiunea de a exista a firmei ImplaDenTi este satisfacerea clienţilor,
deci necesităţile acestora trebuie înţelese, satisfăcute şi chiar depăşite.

5.3 Politica în domeniul calității


Conducerea Societăţii ImplaDenTi S.A., reprezentată de Directorul Executiv, are în vedere
faptul că viitorul şi succesul firmei depind nu doar de competitivitatea economică a
produselor introduse pe piaţă, dar mai ales depind de calitatea lor .
Pentru a produce şi livra produse de un nivel calitativ cât mai înalt, a satisface cerinţele
clienţilor, a cerinţelor legale şi de reglementare şi pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea
SMC-ului, în cadrul ImplaDenTi S.A. s-au adoptat o serie de măsuri analitice şi constructive,
care coroborate să ducă la atingerea acestor obiective.
Între măsurile constructive, se numără, de exemplu abordarea bazată pe proces, care
permit soluţionarea neconformităţilor în interiorul organizaţiei şi care includ analizele
interne cât şi cele cu clientul.
Măsurile analitice presupun controlul procesului , validarea proceselor, identificarea şi
trasabilitatea, stadiul în cadrul ImplaDenTi S.A., noi suntem total angajaţi să stabilim şi să
atingem standardele de calitate, care sunt capabile să satisfacă sub toate aspectele,
cerinţele specificate şi aşteptările rezonabile ale clienţilor noştri.

5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calităţii
Obiectivele calităţii sunt documentate în declaraţia de politică, care reprezintă şi declaraţia
de angajament a managementului de la cel mai înalt nivel. Obiectivele calităţii sunt în
concordanţă cu politica referitoare la calitate şi sunt exprimate în termeni măsurabili şi
vizează următoarele aspecte :
 Oferirea de produse care să satisfacă cerinţele clienţilor;
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 15 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

 Reputaţia pe piaţa naţională;


 Creşterea vânzărilor;
 Numărul de neconformităţi interne;
 Numărul reclamaţiilor de la clienţi;
 Asigurarea de resurse materiale şi umane;
 Obţinerea certificării Sistemului de management al calităţii,conform standardului SR EN
ISO 9001:2001.
Obiectivele principale în domeniul calității sunt:
 Oferirea de produse care să satisfacă integral şi eficient Necesităţile clienţilor.
 Mentinerea prestigiului organizatiei pe piaţa naţională de polietilenă.
 Creşterea vânzărilor cu 20% fata de anul 2002, prin activităţi susţinute şi bine coordonate
de managementul societati.
 Scăderea cu 5% a neconformităţilor şi a reclamaţiilor din partea clienţilor.
 Îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii.
 Asigurarea permanentă de resurse materiale, financiare, dar mai ales umane, care bine
instruite să menţină şi să îmbunătăţească procesele stabilite.
 Numirea unui reprezentant in cadrul organizatiei pentru Managementul Calităţii.
 Analizarea periodică a obiectivelor calităţii şi a modului în care au fost înţelese şi
realizate
Consider că această politică trebuie comunicată, înţeleasă şi aplicată prin angajarea mea
personală şi a tuturor membrilor S.C. ImplaDenTi S.A., indiferent de poziţia ocupată.

5.4.2 Planificarea SMQ


ImplaDenTi S.A. defineşte şi stipulează cum trebuie satisfăcute cererile privitoare la calitate
în cadrul firmei.
Planificarea calităţii are în vedere modul în care sunt îndeplinite obiectivele calităţii, politica
în domeniul calităţii, dacă este asigurată identificarea , definirea şi realizarea proceselor şi
resurselor necesare pentru realizarea obiectivelor ; dacă integritatea sistemului este
menţinută când au loc schimbări, dacă este elaborată documentaţia necesară.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 16 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Planificarea calităţii devine coerentă având în vedere toate celelalte caracteristici ale
propriului sistem de management al calităţii şi este stipulată astfel încât să corespundă
propriilor exigenţe operative.

ImplaDenTi S.A. planifică calitatea astfel :


• Definirea şi documentarea activităţilor care permit realizarea calităţii produselor în
conformitate cu propriile exigenţe operative;
• Utilizarea de planuri de calitate generale şi/sau specifice, legate de cererile clienţilor care
dau specificări proprii;
• Planul de investiţie pentru achiziţionarea de noi tehnologii productive şi/sau încercare şi
inspecţie;
• Planificarea activităţilor de control care se efectuează în conformitate cu fazele
prestabilite ale procesului productiv;
• Definirea şi documentarea în cazul criteriilor de consimţire a rezultatelor unui control;
• Identificarea, pregătirea şi gestionarea documentelor de înregistrare a calităţii produsului.

5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare


5.5.1 Responsabilitate şi autoritate
Modul de organizare a ImplaDenTi S.A. este redat schematic în organigrama firmei,
prezentată în Anexa 2.
În fişele de post se prezintă detaliat, responsabilitatea, autoritatea şi interdependenţa
personalului cu atribuţii în domeniul calităţii.
Organizarea S.C. ImplaDenTi S.A. este structurată pe două niveluri şi anume :
Nivelul 1- Conducere; Nivelul 2 – Execuţie.
Nivelul 1- Conducerea societăţii, decide asupra politicii în domeniul calităţii, aprobă
documentele necesare în acest sens, organizează şi asigură mijloace necesare menţinerii
sistemului calităţii. Totodată elaborează planuri ale calităţii, urmăresc realizarea tuturor
prevederilor acestora la timp şi în conformitate cu condiţiile impuse de sistemul de
management al calităţii şi organizează activitatea desfăşurată de personalul din subordine.
Nivelul 2 - de execuţie este format din personalul din toate compartimentele, care respectă
procedurile de sistem, procedurile operaţionale şi instrucţiunile operative prevăzute de
sistemul de management al calităţii adoptat.

5.5.2 Reprezentantul managementului


ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 17 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Directorul Executiv a desemnat, Managerul Calitate care, pe lângă faptul că are alte atribuţii, va
avea şi autoritatea definită pentru :
• a asigura că a fost instituit, implementat şi menţinut activ un Sistem de management al
Calităţii în conformitate cu SR EN ISO 9001:2001;
• a informa constant conducerea despre funcţionarea SMC-ului, pentru a putea permite
analiza periodică şi pentru a servi ca bază a îmbunătăţirii continue a SMC-ului;
• a asigura că obiectivele calităţii, au fost cunoscute şi înţelese de tot personalul organizaţiei şi
că se dezvoltă metode şi se asigură mijloacele necesare pentru atingerea obiectivelor propuse;
• a asigura promovarea conştientizării referitoare la cerinţele clientului;
• a asigura o bună colaborare cu organismele externe de certificare.
Responsabilitatea generală a Managerului Calitate este de a asigura că activităţile tuturor
compartimentelor sunt conforme cu prezentul manual al calităţii şi cu procedurile de sistem şi
operaţionale asociate.

5.5.3 Comunicarea internă


Informaţiile referitoare la eficacitatea SMC-ului sunt comunicate tuturor persoanelor din
organizaţie prin intermediul şedinţelor, organizate pe compartimente sau cu întreg
personalul.
Fiecare circulară internă, referitoare la calitate trebuie datată şi semnată de responsabilul de
funcţie şi aprobată de Managerul Calitate şi/sau Conducere.
Procedura operaţională Comunicare PO-01, detaliază modul în care are loc procesul de
comunicare internă si cu clientii.

5.6 Analiza efectuată de management


SMC-ul adoptat de ImplaDenTi S.A. este supus unei analize, la intervale potrivite, de
Directorului Executiv, pentru a asigura continuitatea şi eficacitatea în timp. Frecvenţa
analizelor, exceptând diversele evaluări speciale din partea conducerii, în cazul în care se
sesizează necesitatea unor profunde inovaţii productive şi organizatorice, este anuală.
Iniţiativa pentru şedinţele privind analiza SMC-ului aparţine Managerului Calitate . El va
pregăti o agendă de lucru şi va pune la dispoziţie toate documentele relevante.
Subiectele analizate includ :
• rezultatele auditurilor interne şi/sau externe;
• date provenite din măsurarea proceselor;
• date provenite din inspecţiile şi încercările efectuate asupra materiei prime şi asupra
produsului finit;
• propuneri de modificări, îmbunătăţire;
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 18 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

• cerinţe de instruire;
• eficacitatea instruirii,
• feedback-ul clienţilor;
• stadiul acţiunilor corective şi preventive;
• stadiul aplicării planului de acţiuni stabilit la analiza de management anterioară.
Dacă este necesar, Managerul Calitate va atrage atenţia asupra zonelor unde cerinţele SMC-
ului nu sunt îndeplinite sau unde procedurile nu sunt aplicate. Când este posibil, el va da
recomandări pentru îmbunătăţiri. Dacă din analiză rezultă că sunt necesare acţiuni
corective, se va cădea de acord asupra acţiunilor corective care trebuie luate şi se vor sugera
metode adecvate pentru implementarea lor. Directorul Executiv va avea responsabilitatea
de a asigura implementarea acţiunilor corective stabilite.
Detaliile analizei şi acţiunile corective, asupra cărora s-a căzut de acord, vor fi înregistrate în
procese verbale şi înregistrările vor fi arhivate.
Procesul analizei efectuate de management este descris în procedura Analiza efectuată de
management PO-02.

6. Managementul resurselor
Resursele necesare punerii la punct, întreţinerii şi îmbunătăţirii unui sistem de management
al calităţii trebuie să fie bine determinate de către organizaţie. Locul managementului
resurselor în cadrul sistemului de management al calităţii rezultă clar din figură.

6.1 Asigurarea resurselor


Organizaţia asigură resursele adecvate prin personal instruit şi tehnologie de producţie,
inspecţii şi încercări performantă, pentru a da asigurări că produsele ImplaDenTi S.A. sunt
realizate conform obiectivelor privind calitatea şi pentru a creşte satisfacţia clientului prin
îndeplinirea cerinţelor sale.
Directorul Executiv identifică condiţiile referitoare la resurse şi asigură resursele adecvate,
având în vedere şi necesarul de instruire pentru personalul destinat oricărei activităţi de
gestiune, execuţie sau care se ocupă de auditurile interne ale calităţii.
Adecvarea resurselor este analizată în cursul analizelor managementului.
În fiecare an, în bugetul de venituri şi cheltuieli al firmei, se alocă sumele necesare pentru
implementarea politicilor de calitate. Aceste sume privesc:
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 19 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

• asigurarea echipamentului de fabricaţie, de ultimă generaţie;


• asigurarea echipamentului de inspecţie şi încercare din laborator;
• asigurarea echipamentelor de măsură din producţie;
• asigurarea instrumentelor de soft pentru computer;
• asigurarea de personal instruit pentru activităţile din domeniul calităţii;
• asigurarea de personal calificat pentru auditurile interne ale calităţii;
• asigurarea standardelor şi reglementărilor naţionale şi internaţionale aplicabile în
domeniul biomaterialelor;
• asigurarea de materiale, componente şi echipamente necesare desfăşurării
corespunzătoare a proceselor de execuţie.

6.2 Resurse umane


Personalul este selectat şi angajat pe baza unor evaluări ce au în vedere criterii bine
definite. Totodată sunt efectuate evaluări periodice ale activităţii angajaţilor.
În funcţie de necesarul de instruire identificat, sunt alocate resurse pentru efectuarea de
cursuri, participări la seminarii, etc. Eficacitatea acestora este evaluată în funcţie de
beneficiile obţinute de organizaţie, în urma acestor acţiuni.
Instruirea personalului include :
- Instruirea specifică necesară executării sarcinilor ;
- Instruirea generală necesară îmbunătăţirii nivelului cunoştinţelor, referitoare la calitate.
În cadrul ImplaDenTi S.A. se asigură instruirea tuturor categoriilor de personal, acordându-
se o atenţie deosebită personalului nou angajat şi a personalului transferat în cadrul altor
compartimente.
În fiecare an în luna Decembrie, Managerul Calitate împreună cu Responsabilul Logistica au
sarcina să programeze activităţile de instruire ale personalului, pe baza unor semnalări
primite din cadrul compartimentelor organizaţiei. Se emite şi se aduce în atenţia
Directorului Executiv, în vederea aprobării, un plan anual de instruire, care prevede, în linii
generale, personalul implicat şi, respectiv, timpii de aplicare.
În cazul unor angajări noi de personal, oricare ar fi atribuţia ce trebuie acoperită, este
prevăzută, pe lângă perioada de instruire, o perioadă de formare teoretică, referitoare la
producţie, la introducerea pe piaţă a unor asemenea produse şi la standardele de referinţă.
Pe lângă aceasta, se vor furniza informaţiile necesare, referitoare la standardul SR EN ISO
9001:2001 şi la documentaţia de referinţă (Manualul Calităţii, Proceduri de sistem,
Proceduri operaţionale, Instrucţiuni operative).
Personalul care desfăşoară activităţi speciale trebuie să fie calificat, pe baza unui titlu de
studiu sau pe baza unei experienţe în muncă. Instruirea personalului va fi înregistrată şi
arhivată.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 20 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Atunci când apar modificări în documentaţie ( Manualul Calităţii, Proceduri, Instrucţiuni


operative) Managerul Calitate are datoria de a le face cunoscute personalului, prin
organizarea unor şedinţe. Procesele verbale ale şedinţelor sunt înregistrate şi arhivate.
Procedura operaţională Instruire PO-03 descrie procesul de instruire.

6.3 Infrastructură
Infrastructura disponibilă realizării în condiţii optime a produselor ImplaDenTi S.A. este
următoarea :
• Clădiri, respectiv hala de producţie, dotată cu vestiare, duşuri, magazia, birouri, special
amenajate pentru desfăşurarea în bune condiţii a activităţilor;
• Utilaje de producţie şi de inspecţii şi încercări performante, care respectă normele de
securitatea muncii;
• Software performant;
• Servicii internet;
• Documentaţie, standarde, reglementări din domeniul biomaterialelor.
Responsabilul Producţie procedează la fiecare început de an la realizarea unui plan anual de
întreţinere şi mentenenţă.
În mod normal, planul prevede două opriri ale maşinilor în luna Decembrie şi o altă lună,
stabilită de conducere.
Cu această ocazie, se vor efectua operaţii generale de întreţinere a utilajelor.
Operaţiile periodice de întreţinere (lunare, semestriale, etc.) efectuate sub controlul
Responsabilului Producţie, vor fi înregistrate în formularele de întreţinere.
Operaţiunile obişnuite de întreţinere, la instalaţiile fixe, sunt realizate de personalul intern, în
timp ce operaţiunile de întreţinere speciale ale liniilor şi ale echipamentelor electrice pot fi
realizate de firme externe, specializate.

6.4 Mediu de lucru


Personalul din sala de producţie beneficiază de căşti de protecţie fonică, de mănuşi termice, de
duşuri şi de orice alte mijloace necesare desfăşurării în bune condiţii a muncii. Personalul din
birouri beneficiază de ecrane de protecţie împotriva radiaţiilor monitoarelor, de birouri şi fotolii
ergonomice, munca desfăşurându-se într-un mediu adecvat, ferit de factori perturbatori, iar
responsabilitatea păstrării igienei şi curăţeniei în hala de producţie cât şi la birouri revine
fiecărui angajat.
Documentaţia aflată în dotarea angajaţilor din producţie permite identificarea şi să utilizarea
instrumentelor necesare pentru desfăşurarea normală a producţiei. Este sarcina
Responsabilului de Producţie să organizeze munca în hala de producţie astfel încât mediul de
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 21 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

lucru să fie mereu sigur, în conformitate cu standardele în vigoare în domeniul protecţiei


muncii.

7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
Organizaţia planifică şi dezvoltă procesele necesare pentru realizarea produsului. Planificarea
realizării produsului este compatibilă cu cerinţele impuse pentru celelalte procese ale SMC-ului.
La planificarea realizării produsului organizaţia determină, după caz, următoarele :
• Obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs;
• Necesitatea de a stabili procese, documente şi de a aloca resursele specifice produsului;
• Activităţile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecţie şi încercare specifice
produsului, precum şi criteriile pentru acceptarea produsului;
• Înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare şi produsul rezultat
satisfac cerinţele.

7.2 Procese referitoare la relația cu clientul


7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs
Organizaţia determină prin intermediul comenzilor primite de la clienţi cerinţele acestora,
inclusiv cerinţele referitoare la activităţile de livrare şi post livrare. În cazul în care comenzile
primite nu conferă informaţii suficiente, este sarcina compartimentului comercial să discute cu
clienţii şi să propună acestora soluţiile cele mai avantajoase din punct de vedere tehnic şi
financiar. Compartimentul Comercial colaborează cu Responsabilul Logistica pentru a
determina :
• cerinţele nespecificate de către client, dar necesare pentru utilizarea specifică sau
intenţionată, atunci când aceasta este cunoscută;
• cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs;
• orice alte cerinţe suplimentare determinate de organizaţie.
În timpul producţiei sunt prevăzute o serie de inspecţii prezentate în procedurile de referinţă şi
care sunt realizate cu o periodicitate prestabilită. Aceste inspecţii sunt efectuate de Şeful de
Tură pe fluxul de fabricaţie.
Toate valorile relevate sunt înregistrate în formulare specifice, aflate în dotarea Şefilor de Tură
şi care sunt gestionate în conformitate cu procedura de referinţă Controlul Înregistrărilor P.S.-
02.
Este sarcina Responsabilului de Laborator să preleveze la fiecare început de producţie şi apoi cu
o anumită frecvenţă prestabilită eşantioanele pentru controlul principalelor caracteristici ale
tubului în producţie.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 22 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs


Contractele, ofertele pentru licitaţii sunt supuse unei analize şi se desfăşoară în
conformitate cu procedura operaţională Analiza cerinţelor referitoare la produs PO-05.
Întotdeauna, înainte de a se încheia un contract de furnizare sau în cazul participării la o
licitaţie, Compartimentul Comercial se asigură că :
• Sunt clar definite şi documentate specificaţiile tehnice şi comerciale cerute;
• Cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior sunt rezolvate;
Capacitatea ImplaDenTi S.A. poate satisface specificaţiile contractuale cerute; cerinţele
legale şi de reglementare pot fi respectate. În acest sens este necesară aprobarea
Responsabilui Logistica sau Responsabilului Producţie.
În acelaşi timp Responsabilul Desfacere, din cadrul Compartimentului Comercial se asigură
că :
- Sunt comunicate, în scris, clientului, eventualele abateri de la cerinţele clientului şi cele
notate în ofertă.
Funcţiile implicate în analiza contractului şi a ofertei de licitaţie sunt Responsabilul
Aprovizionare şi Responsabilul Desfacere cu colaborarea Managerului Calitate pentru
asigurarea cerinţelor referitoare la calitate. Aprobarea finală este dată de către conducerea
societăţii.
Pentru asigurarea onorării contractului, în termenii prevăzuţi de predare, Responsabilul
Aprovizionare şi Responsabilul Desfacere procedează la programarea tuturor activităţilor
necesare în acest sens.
Când apar modificări ale contractului şi clientul cere modificarea contractului, intră în
sarcina Responsabilului Desfacere să gestioneze operaţiile de verificare pentru acceptarea
modificării, transmiţând eventualele indicaţii către funcţiile interesate din organizaţie. Tot el
procedează la informarea clientului în legătură cu modificările făcute şi cere un răspuns de
acceptare a modificărilor.
Activităţile de analiză a contractului şi a ofertelor pentru licitaţii, sunt înregistrate şi arhivate
de către Compartimentul Comercial în registre adecvate. Toate aceste înregistrări trebuie să
fie lizibile şi sunt arhivate şi păstrate astfel încât să fie regăsite prompt, în amenajări care
asigură un mediu adecvat pentru prevenirea deteriorărilor sau distrugerii şi pentru
prevenirea pierderilor.
Responsabilul Comercial în colaborare cu Directorul Comercial, are responsabilitatea să
gestioneze cataloagele şi listele de preţuri produse la ImplaDenTi S.A.
Agenţii de vânzări trebuie să aibă la dispoziţie, întotdeauna, ultima versiune revizuită a
listelor cu produse.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 23 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Redactarea noilor liste sau modificarea celor existente este de competenţa Responsabilului
Comercial.

7.2.3 Comunicarea cu clientul


Comunicarea cu clientul are în vedere informaţii referitoare la :
• Identificarea cerinţelor clientului;
• Informaţii referitoare la produs;
• Cereri de ofertă, comenzi, contracte;
• Amendamente la contracte, comenzi ,cereri de ofertă;
• Aprobarea soluţiilor tehnice propuse de către organizaţie;
• Feedback-ul de la client, reclamaţiile acestuia;
• Aceste informaţii pot fi comunicate de către client prin :
• Convorbire telefonică;
• Fax;
• Corespondenţă;
• Contact direct;
• E-mail.
Modul de desfăşurare a procesului de comunicare cu clientul este prezentat în procedura
operaţională Comunicare PO-01.

7.3 Aprovizionare
7.3.1 Procesul de aprovizionare
S.C. ImplaDenTi S.A. se asigură că produsele sau serviciile achiziţionate sunt conforme cu
necesităţile organizaţiei şi condiţiile specificate în documentaţia de aprovizionare.
Procesul de aprovizionare este detaliat în procedura operaţională Aprovizionare PO-04.
ImplaDenTi S.A. efectuează aprovizionarea cu materie primă, produse şi servicii, care au
influenţă asupra calităţii, făcând apel la furnizorii consideraţi acceptabili.
Prin materiale care au influenţă asupra calităţii se înţelege :
• Materia primă;
• Materiale pentru ambalare;
• Utilajele din producţie şi piesele de schimb;
• Aparatele şi instrumentele de laborator şi piesele de schimb;
• Toate produsele aprovizionate, ce sunt apoi comercializate de organizaţie.
Prin servicii care au influenţă asupra calităţii se înţelege :
• Transportul ( materie primă şi produse finite);
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 24 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

• Asistenţa tehnică pentru întreţinerea liniei de producţie;


• Asistenţa pentru instalaţiile electrice;
Alegerea şi evaluarea, în consecinţă, a furnizorilor, va fi realizată pe baza capacităţii lor de a
satisface condiţiile din contracte, inclusiv condiţiile sistemului calităţii şi oricare condiţii
specifice referitoare la asigurarea calităţii. Se va ţine cont, în selecţia furnizorilor, de
rezultatele încercărilor pentru proiecte asemănătoare sau experienţa publicată de către alţi
utilizatori.
Criteriul principal de selectare şi evaluare este acela de determinare a fiabilităţii raportului
de furnizare, existent pentru furnizorii cunoscuţi, în timp ce pentru cei noi, se utilizează un
chestionar informativ de evaluare şi executare a unor furnizări de probă.
Responsabilul Aprovizionare trebuie să definească tipul şi amploarea controlului efectuat
asupra furnizorilor. Acest lucru trebuie să depindă de tipul produsului, de impactul
produsului furnizat asupra calităţii produsului final şi atunci când este aplicabil, de
rapoartele auditurilor calităţii şi/sau de înregistrările calităţii referitoare la capabilitatea şi
performanţele furnizorilor, demonstrate anterior.
Lista furnizorilor acceptaţi este gestionată de către Responsabilul Aprovizionare, şi este
verificată periodic, raportând data şi eventualele revizii.

7.3.2 Informaţii pentru aprovizionare


Comenzile de aprovizionare, care trebuie trimise unui furnizor, sunt elaborate de către
Responsabilul Aprovizionare şi aprobate de către conducere.
Documentele de aprovizionare trebuie să redea în mod clar informaţiile necesare, care
permit individualizarea în mod univoc a materialelor din comandă :
• Tipul, categoria, clasa sau o altă identificare precisă;
• Specificaţii de referinţă pentru aprovizionare (când sunt prezente);
• Referinţe la condiţiile generale de furnizare;
• Cerinţe pentru sistemul de management al calităţii;
• Cerinţe pentru calificarea personalului (pentru service).
Responsabilul Aprovizionare trebuie să analizeze, înainte de emitere documentele de
aprovizionare, pentru a confirma dacă sunt corespunzătoare condiţiilor specificate.
Documentele de aprovizionare sunt arhivate de către Responsabilul Aprovizionare.
Conducerea decide acceptarea materiei prime sau a altor materiale, care nu sunt conforme
cu caracteristicile specificate, prin intermediul unui acord cu furnizorii.

7.3.3 Verificarea produsului aprovizionat


ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 25 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Atunci când se propune verificarea la furnizor a produsului, se va specifica, în documentele de


aprovizionare, înţelegerile referitoare la verificarea şi metoda de eliberare a produsului.
În cazul în care sunt necesare vizite la furnizori, responsabilii pentru planificarea si executarea
acestor vizite sunt Responsabilul Aprovizionare şi Managerul Calitate, care pot colabora şi cu
alţi responsabili de funcţie interesaţi.
Atunci când este specificat în contract, clientul sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă
dreptul de a verifica la organizaţie (ImplaDenTi S.A.) şi la furnizor că produsul furnizat este
conform cu condiţiile specificate. Intră în sarcina Responsabilului Aprovizionare şi Managerului
Calitate să organizeze şi să comunice tuturor părţilor interesate, în formă scrisă, modul de
desfăşurare al vizitei, atunci când acest lucru se cere explicit de către client.
O asemenea verificare nu este utilizată ca o dovadă a controlului efectiv al calităţii, efectuat de
furnizor.
Inspecţiile şi încercările care se efectuează asupra produselor aprovizionate, pentru a se asigura
că acestea satisfac cerinţele de aprovizionare specificate, sunt descrise detaliat în procedura
operaţională Inspecţii şi încercări PO-08.

7.4 Producție
7.4.1 Controlul producţiei
Modul de desfăşurare a procesului de controlul producţiei este descris în mod detaliat în
procedura operaţională Controlul producţiei PO-07.
În fiecare an, se elaborează o programă de mentenanţă corespunzătoare a echipamentelor,
pentru a asigura capabilitatea permanentă a proceselor.
Pentru a realiza controlul procesului de producţie , a fost prezentată şi distribuită angajaţilor cu
responsabilităţi în acest sens documentaţia indicată mai jos :
• Procedura operaţională Controlul producţiei PO-07, care conţine indicaţii referitoare la
tipurile şi frecvenţa inspecţiilor care se efectuează pe linia de producţie şi referiri la formularele
care trebuie completate. Şefii de tură sunt responsabili pentru executarea acestor inspecţii, sub
supervizarea Responsabilului de Producţie.
• Cartelele de funcţionare ale maşinii, care conţin toţi parametri necesari pentru extrudarea
unui anumit tip de tub (diametru nominal, materialul utilizat, graficul de temperatură).
Responsabilitatea pentru completarea şi afişarea cartelei maşinii este a Şefilor de Tură.
• Instrucţiunile operative de lucru, care furnizează indicaţiile necesare pentru pornirea liniei
de producţie şi asupra eventualelor intervenţii necesare pentru schimbarea producţiei.
• Instrucţiuni care stabilesc limitele între care trebuie să rămână parametri de funcţionare
ai maşinii şi cei ai aparaturii din linia de producţie.
• Programa de mentenanţă a maşinii şi registrul de înregistrare a operaţiilor realizate.
Această documentaţie, permite angajaţilor din producţie să identifice şi să utilizeze
aparatura necesară pentru desfăşurarea anumitor activităţi productive.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 26 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Intră în sarcina Responsabilului de Producţie să organizeze munca în hala de producţie,


astfel încât să existe întotdeauna un spaţiu de muncă adecvat exigenţelor de siguranţă
stabilite de normativele în vigoare.
Întreţinerea aparaturii asigură menţinerea capacităţii productive şi trebuie să aibă în vedere
toate instalaţiile existente ( electrice, hidraulice etc.).
Întreţinerea este realizată de persoane din interiorul firmei sau de către Instituţii
specializate în acest sens. În primul caz, personalul implicat în aceste activităţi are instruirea
necesară, obţinută după o perioadă de formare; în cel de-al doilea caz, se procedează la
omologarea firmei interesate pentru prestările cerute.
Cartelele de funcţionare a maşinii, programarea producţiei, programa de mentenanţă şi
registru de înregistrare a operaţiilor înregistrate sunt arhivate de către Responsabilul de
Producţie.

7.4.2 Validarea proceselor de producţie


Organizaţia a elaborat o procedură de validare, pentru procesele pentru care elementele de
ieşire rezultate nu pot fi verificate prin măsurare sau monitorizare ulterioară. Validarea
demonstrează capabilitatea acestor procese de a obţine rezultatele planificate.
Organizaţia a stabilit măsuri preliminare pentru aceste procese :
• Criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor;
• Aprobarea echipamentului şi calificarea personalului;
• Utilizarea de metode şi proceduri specifice;
• Cerinţe referitoare la înregistrări;
• Revalidarea.

7.4.3 Identificare şi trasabilitate


S-a stabilit şi se menţine procedura operaţională Identificare şi trasabilitate PO-06. În
această procedură se descriu activităţile ce se desfăşoară pentru asigurarea identificării şi
trasabilităţii produsului, începând de la recepţie şi pe parcursul tuturor etapelor de
producţie şi livrare.
Când Managerul Calitate primeşte semnalări de produse neconforme de la producţie sau
direct de la client, este necesară efectuarea unor controale a documentelor referitoare la
produsele în chestiune, pentru a căuta să se ajungă la cauzele care au generat problema.
Pentru a efectua o asemenea activitate, Managerul Calitate are nevoie de informaţii
fundamentale, care sunt reprezentate de numărul de producţie al lotului.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 27 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Acest număr furnizează următoarele informaţii :


• Numele comercial “ImplaDenTi”
• Tipul de implant: blueSKY, classicSKY, copaSKY
• Diamensiunile implantului;
• Data de producție (ziua, luna, anul)
• Tipul materiei prime;
• Linia de producție;
• Tura de muncă;
• Standardul de referință.
Toate aceste indicaţii şi tipul materialului utilizat, respectiv numărul de lot vor fi înscrise în
înregistrările de control ale calităţii, folosite în diferitele faze ale producţiei şi la încercările
executate în laborator. Se poate afirma, deci, că prin intermediul înregistrărilor, prin
arhivarea lor şi în baza sistemului de identificare imprimat pe implant, este posibil, ca în
orice moment, să se realizeze identificarea şi trasabilitatea produsului.
Funcţia responsabilă pentru realizarea identificării şi atrasabilităţii produsului semnalat este
Managerul Calitate.
În cazuri particulare, marcajul tubului poate conţine şi alte informaţii, în funcţie de cerinţele
clientului

7.4.4 Proprietatea clientului


În unele cazuri materialele pot fi furnizate de către client, ca o parte a contractului. Chiar şi
în acest caz s-a prevăzut un proces de inspecţie a bunurilor la primire, pentru a ne asigura
de faptul că produsul primit este acceptabil din punct de vedere calitativ, că nu s-a
deteriorat în timpul transportului şi că poate fi utilizat pentru scopul propus.
Controlul produsului furnizat de client, este realizat de aceeaşi responsabili care realizează şi
înregistrează controalele la intrarea materialului aprovizionat, care este proprietatea firmei
ImplaDenTi S.A.
Procedura operaţională de referinţă Aprovizionare PO-04 descrie şi modalităţile de sesizare
a clientului, în cazul unor eventuale pierderi, deteriorări sau alte eventuale neconformităţi
apărute în timpul transportului materialului.
Verificarea care se efectuează în cadrul firmei noastre nu absolvă clientul de
responsabilitatea de a furniza un produs acceptabil.

7.4.5 Păstrarea produsului


ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 28 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Pentru a demonstra conformitatea produsului pe parcursul procesării interne , până la


livrare s-a elaborat şi se respectă procedura operaţională Stadiul inspecţiilor şi
încercărilor PO-10.
Materia primă, la primire, descărcată în magazie este identificată prin intermediul unor
cartoane colorate, care indică stadiul controlului efectuat în laboratorul de probe :
• Material conform (carton de culoare verde)
• Material în aşteptarea analizelor (carton de culoare galbenă)
• Material neconform (carton de culoare roşie)
Angajaţii din producţie pot preleva din magazie, pentru procesul productiv, numai material
controlat, marcat cu carton verde.
Produsele finite, după un rezultat pozitiv al inspecţiilor şi încercărilor sunt :
- Dotate cu cartoane de identificare pentru tuburi şi colaci destinaţi magaziei;
Depăşirea încercărilor de laborator, prevăzute de normele de referinţă, este evidenţiată prin
stocarea în magazie, în anumite zone din curtea externă.
Produsele care nu depăşesc inspecţiile şi/sau încercările prevăzute sunt amplasate în spaţii
speciale, fiind evidenţiate ca materiale neconforme.
Evidenţa stadiului inspecţiilor şi a încercărilor va fi păstrată pe timpul întregului ciclu
productiv.
Responsabilul pentru eliberarea produselor conforme este Responsabilul Laboratorului de
Probe.
Se respectă de asemenea prevederile procedurii operaţionale Manipulare, depozitare,
conservare şi livrare PO-11.

Manipulare
Este sarcina Şefilor de Tură şi a Responsabilului Magaziei să adopte măsurile necesare în
timpul manipulării produselor astfel încât să nu se producă daune şi/sau deteriorări ale
acestora.
Depozitare
Magazia de produse finite este amplasată în curtea externă halei de producţie. Implanturile
vor fi depozitate in cutii in condiţii ideale de temperatură şi umiditate.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 29 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Ieşirea din magazie a produselor finite este autorizată de către Compartimentul Comercial -
Responsabilul Desfacere, după completarea facturii; avizul de expediţie este completat de
Responsabilului Magaziei.
Condiţiile de depozitare vor fi verificate la intervale prestabilite, pentru a observa
conformităţile cu cerinţele specificate de către normele de referinţă în relevarea şi
tratamentul oricărei pierderi, daune şi/sau deteriorări.
Ambalare
Ambalarea implanturilor din titan poate fi realizată cu următoarele materiale :
- cutie din carton cu rastele de lemn
Tipul ambalajului poate varia, în funcţie de cerinţele speciale de furnizare, cerute în
comandă sau prin contract de către client.
Responsabilitatea pentru activitatea corectă de ambalare revine :
- Responsabilului de Producţie şi Şefilor de Tură, pentru produsele finite ambalate în
interiorul halei;
Conservare
Implanturile stocate sunt împărţite în funcţie de tipul lor:

Livrare
Când este prevăzut prin contract, ImplaDenTi S.A. asigură protecţia calităţii produsului finit
până la predarea la sediul clientului, adoptând măsurile necesare în timpul transportului şi
furnizând indicaţiile necesare pentru operaţiile de descărcare, măsuri care să împiedice
apariţia unor deteriorări ale produsului.

7.5 Controlul dispozitivelor de măsurare și monitorizare


ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 30 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Pentru a furniza dovezi ale conformităţii produsului cu cerinţele specificate, ImplanDenTi


S.A. a elaborat şi respectă prevederile procedurii operative Controlul dispozitivelor de
măsurare și monitorizare PO-9.
Intră în atribuţiile Responsabilului Laboratorului de Probe, să ţină un tabel al tuturor
instrumentelor utilizate de către angajaţii din producţie, dar şi a celor din laborator pentru
executarea măsurătorilor, respectiv, a încercărilor.
Instrumentele de măsură utilizate sunt următoarele: şubler digital pentru măsurarea
grosimii, micrometre pentru măsurarea grosimii, riglă flexibilă pentru măsurarea
diametrelor externe, termometre pentru măsurarea temperaturii, cronometre pentru
măsurarea timpilor de probă, manometre pentru măsurarea presiunii.
Aparatele pe care se execută încercările sunt : balanţă analitică, cuptor tubular pentru
procentul de negru de fum, bazin termostatat pentru probele de presiune, bazin
termostatat pentru variaţia longitudinală la cald, dinamometru, microscop, tăietor rotativ
micrometric, presă hidraulică manuală, polizor.
Fiecare instrument / aparat este supus unui control de calitate şi unei calibrări periodice,
operaţie ce este efectuată de un laborator de metrologie. Aceste verificări sunt înregistrate
şi conservate.
Alegerea şi achiziţionarea unui aparat sau instrument de măsură este de competenţa
Responsabilului Laboratorului de Probe, care trebuie să verifice şi să evalueze ca eroarea să
se încadreze în exigenţele de măsură cerute. Toate instrumentele de probă, măsură şi
omologare sunt dotate cu un cod de identificare şi cu etichete distinctive care arată stadiul
calibrării.
Aparatele şi instrumentele de măsură sunt asigurate împotriva ajustărilor care ar putea
invalida rezultatul măsurării şi sunt asigurate atunci când se execută activităţi de
manipulare, întreţinere, depozitare.
Fiecare operaţie de calibrare, executată de laboratorul de metrologie, este înregistrată în
modele respective sau pe suporţi informatici, sunt arhivate de către Responsabilul
Laboratorului de Probe, garantând astfel posibilitatea de documentare.
În cazul rezultatelor unor operaţiuni precedente de măsurare şi încercare, atunci când
rezultă o depăşire a termenului de calibrare, se notează data şi codul instrumentului care a
depăşit perioada de calibrare, se execută calibrarea, iar dacă eroarea aparatului înainte de
calibrare nu se încadrează în limitele acceptabile, se aplică procedura de rechemare a
produsului.
Când se cere prin contract, pot fi aduse la cunoştinţa clientului datele tehnice referitoare la
aparatele şi instrumentele de inspecţie, măsurare şi încercare. Aceasta se realizează prin
prezentarea unui registru general cu starea calibrării având, eventual, ca anexe ultimele
cartele de calibrare a instrumentelor respective.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 31 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

8. Măsurare, analiză și îmbunătățire


8.1 Generalități
Organizaţia a planificat şi a implementat procesele necesare de monitorizare, măsurare,
analiză şi îmbunătăţire :
• pentru a demonstra conformitatea produsului;
• pentru a asigura conformitatea SMC-ului;
• pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea SMC-ului;
Metodele aplicate pentru determinarea, supravegherea şi verificarea capabilităţii proceselor
sunt analizele (diagramele) şi reprezentările grafice.

8.2 Monitorizare și măsurare


8.2.1 Satisfacţia clientului
Se utilizează, în relaţia cu clienţii chestionare de evaluare a gradului de satisfacţie a
clientului. Datele colectate sunt analizate periodic în vederea stabilirii de acţiuni menite să
sporească nivelul de satisfacţie al clientului.
Procedura operaţională Evaluarea gradului de satisfacţie al clientului PO-13, prezintă
modul în care sunt colectate şi procesate aceste date.

8.2.2 Audituri interne


Auditul calităţii este un proces sistematic, independent şi documentat în obţinerii de dovezi
de evaluare a lor cu obiectivitate pentru a determina pentru a determina măsura în care
sunt îndeplinite criteriile de audit.
Auditurile calităţii sunt:
• Examinări sistematice- ale activităţilor referitoare la calitate şi a rezultatelor acestora,
fiind programate şi planificate în funcţie de importanţa activităţilor şi urmărind
evaluarea eficacităţii dispoziţiilor în realizarea obiectivelor propuse şi a necesarului de
acţiuni de îmbunătăţire şi corective (a nu se confunda cu supravegherea şi inspecţia,
activităţi efectuate numai cu scopul controlării procesului sau acceptării produsului);
• Examinări independente, în sensul că sunt conduse de persoane independente, care
nu au responsabilităţi directe în domeniile de auditare (dar de preferinţă colaborează
cu personalul din domeniul respectiv);
• Examinări documentare, deoarece se bazează pe înregistrări, descrierea unor fapte în
informaţii culese cu profesionalism de către auditori.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 32 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor


Organizaţia aplică metode adecvate pentru monitorizare şi acolo unde este aplicabil, măsurarea
proceselor sistemului de management la calităţii. Aceste metode trebuie să demonstreze
capabilitatea proceselor de a obţine rezultatele planificate. Atunci când rezultatele planificate
nu sunt obţinute, sunt întreprinse corecţii şi acţiuni corective, după cum este adecvat, pentru a
se asigura conformitatea produsului.

8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului


Metodele folosite pentru monitorizarea şi măsurarea produsului sunt descrise în procedura
operaţională de referinţă Inspecţii şi încercări.
Inspecţii şi încercări la primire; înregistrări.
Inspecţiile şi încercările, precum şi înregistrările care trebuie făcute, sunt specificate în
procedura de referinţă.
Materia primă, la primire, va fi supusă unor inspecţii şi încercări, din partea responsabililor
de funcţie interesaţi. În determinarea anvergurii şi tipurilor de inspecţii şi încercări efectuate
la primirea materialului, se ia în considerare anvergura controlului efectuat iniţial de către
furnizor şi disponibilitatea documentelor de înregistrare a calităţii.
Asemenea inspecţii şi încercări constau în :
- Verificarea documentelor de însoţire şi compararea acestora cu documentele de
comandă, controlul vizual al etichetării materialelor ambalate în saci, controlul cantităţilor,
în conformitate cu comanda, controlul stării de conservare a sacilor de protecţie a materiei
prime, se face la descărcarea materialului de către comisia de recepţie.
- Prelevarea de eşantioane pentru încercări în Laboratorul de Probe, în vederea acceptării
materialului, de către Responsabilul Laboratorului de Probe.
- Inspectarea şi încercarea utilajelor şi maşinilor destinate producţiei este realizată de către
Responsabilul Producţie.
- Inspectarea şi încercarea aparaturii destinate laboratorului este realizată de către
Responsabilul Laboratorului de Probe.
Încercările realizate asupra materiei prime, la primire, va fi efectuată în acord cu procedura
operaţională de referinţă şi va fi înregistrată în formularele adecvate, iar arhivarea va fi
atribuţia Responsabilului Laboratorului de Probe. Pentru celelalte materiale şi utilaje în
intrare, controlul şi eventualele adnotări vor fi înscrise în documentaţia de însoţire de către
Responsabilul Aprovizionare. Stadiul încercărilor pentru materia primă amplasată în
magazie este pusă în evidenţă prin folosirea cartoanelor, care indică materialele care pot fi
utilizate, care sunt în aşteptarea analizelor şi care sunt neconforme. În cazul în care, din
motive de urgenţă, produsul intrat este eliberat pentru producţie, fără ca Responsabilul
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 33 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Laboratorului de Probe să fi executat probele de acceptare, prevăzute, este necesar să fie


identificat cu un carton: “material de controlat” şi înregistrat precis, cu scopul de a permite
rechemarea şi înlocuirea sa imediată în cazul neconformităţii cu condiţiile specificate.
Inspecţii şi încercări în cursul fabricaţiei; înregistrări.
În timpul producţiei, sunt prevăzute o serie de inspecţii specificate în procedura
operaţională de referinţă, care vor fi realizate cu o periodicitate prestabilită, de către Şeful
de Tură.
Toate valorile sunt înregistrate în formulare adecvate şi sunt arhivate, prin grijă
Responsabilului Laboratorului de Probe, în arhiva laboratorului. Aceste înregistrări trebuie
să indice clar că produsul a fost sau nu a fost admis la inspecţii, în conformitate cu criteriile
de acceptare definite. Atunci când produsul nu a fost admis la una din inspecţii, se va
anunţa Managerul Calitate, care va aplica procedura pentru controlul produselor
neconforme.
Intră în sarcina Responsabilului Laboratorului de Probe să procedeze, la fiecare început de
producţie şi apoi succesiv cu o anumită frecvenţă prestabilită, la prelevarea unor
eşantioane, pentru realizarea încercărilor.
Inspecţii şi încercări finale; înregistrări.
Este atribuţia Responsabilului Laboratorului de Probe să realizeze, pe eşantioanele de tub
prelevate în timpul producţiei, încercările prevăzute de normele de referinţă şi/sau
specificările tehnice ale clienţilor, cu frecvenţa specificată.
Produsul nu va fi expediat până ce toate încercările prevăzute nu vor fi finalizate, cu un
rezultat pozitiv şi respectivele date nu vor fi disponibile, înregistrate şi autorizate.
Datele obţinute vor fi înregistrate în formularele de laborator.
Responsabilul de Laborator conservă datele, pentru a demonstra că produsul a depăşit
toate inspecţiile şi încercările, în conformitate cu criteriile de acceptare stabilite.
Produsele sunt reţinute până când sunt terminate toate inspecţiile şi încercările prevăzute şi
până când sunt elaborate rapoartele cerute, cu excepţia cazului în care produsele sunt
eliberate pe baza procedurii de rechemare, obligatorii.
O asemenea procedură de rechemare constă în eliberarea produsului, înainte de termenii
de execuţie a unor încercări, firma noastră asumându-şi eventualele returnări, cu acordul
clientului.
Responsabilul de Laborator are responsabilitatea eliberării produselor conforme în magazia
de produse finite.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 34 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Când produsul nu trece o anumită încercare, se trece la aplicarea procedurii pentru


controlul produsele neconforme de către Managerul Calitate. În cazul în care unele din
încercările de laborator mai sus citate, nu pot fi realizate în laboratorul intern, este sarcina
Responsabilului Laboratorului de Probe să ceară executarea acestor probe la un laborator
extern recunoscut sau laboratorul de probe a unor firme din sectorul plastic care posedă
certificare în conformitate standardul SR EN ISO 9001.

8.3 Controlul produsului neconform


Modalitatea de identificare, documentare, evaluare, tratare a produselor neconforme şi
atribuţiile şi responsabilităţile funcţiilor implicate sunt descrise în procedura de
sistem Controlul produsului neconform.
Produsele clasificate ca neconforme, ca urmare a inspecţiilor şi încercărilor interne sau a
semnalării din partea clienţilor, sunt păstrate în magazie, în spaţii adecvate, dotate cu cartoane
de identificare, indicând :
- Produse neconforme
- Produse returnate de client, în aşteptarea examenului de neconformitate din partea
Managerului Calitate şi a Responsabililor de funcţie interesaţi.
În acest mod se elimină posibilitatea utilizării produselor neconforme.
Fiecare semnalare de neconformitate va fi înregistrată şi examinată de către Managerul Calitate
şi de Responsabilii de funcţie interesaţi, pentru a defini tratamentul produselor neconforme şi a
transmite deciziile părţilor interesate. Produsul neconform trebuie analizat în conformitate cu
proceduri documentate. Produsul neconform poate fi :
• Reclasat pentru alte utilizări;
• Reprelucrat pentru a satisface condiţiile specificate;
• Respins sau rebutat;
• Acceptat cu/sau fără reparaţii, prin intermediul consimţământului clientului sau a unui
reprezentant al acestuia.
Atunci când un produs neconform este reprelucrat, pentru a satisface condiţiile specificate, este
supus unei reverificări, pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele. Autoritatea asupra
deciziei finale, asupra produselor neconforme aparţine Managerului Calitate.
Atunci când produsul neconform este detectat după livrarea la client sau în timpul punerii în
operă, ImplaDenTi S.A. v-a întreprinde acţiunile necesare, luând în calcul particularităţile
situaţiei create.
Când prin contract se prevede o propunere scrisă de utilizare a produselor neconforme, aceasta
va fi trimisă clientului sau reprezentantului său de către Managerul Calitate, pentru a obţine
confirmarea.
Acceptarea sau refuzul din partea clientului va fi înregistrată şi arhivată.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 35 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

Când un auditor intern sau extern, în timpul executării unui audit, întâlneşte o neconformitate a
SMC-ului, procedează la înregistrarea sa şi apoi la studierea acţiunilor corective şi preventive,
aşa cum este prevăzut în Procedura de sistem Controlul produsului neconform.

8.4 Analiza datelor


Datele relevante sistemului calităţii trebuie colectate şi analizate pentru a se asigura
adecvarea şi eficacitatea SMC-ului. Datele colectate în urma proceselor de măsurare şi
monitorizare sunt analizate în mod regulat în vederea evaluării eficienţei SMC-ului şi
identificării oportunităţii de îmbunătăţire. Datele luate în considerare includ informaţii
referitoare la :
• Reclamaţiile clienţilor;
• Gradul de satisfacţie al acestora;
• Elementele neconforme indicate;
• Rezultatele inspecţiilor şi încercărilor de laborator;
• Caracteristicile proceselor;
• Evaluarea furnizorilor;
• Audituri interne şi externe.
Analiza datelor este efectuată şi coroborată cu analiza efectuată de management.
În acest sens este elaborată procedura operaţională de referinţă, Analiza datelor.

8.5 Îmbunătățire
Conform ISO 9000:2000 îmbunătăţirea calităţii reprezintă o "parte a managementului
calităţii concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţe ale calităţii", vizate direct
fiind aspectele: eficacitate, eficienţă şi trasabilitate.

8.5.1 Îmbunătăţire continuă


Îmbunătăţire continuă - activitate repetată pentru a creşte abilitatea de a îndeplini cerinţe
(ISO 9000:2000).
Organizaţia şi-a luat angajamentul de a îmbunătăţi continuu procesele, în vederea
satisfacerii solicitărilor clienţilor în mod eficace şi în condiţii de eficienţă economică maximă.
Pentru îmbunătăţirea proceselor sunt utilizate rezultatele măsurării şi analizei proceselor şi
sunt luate în considerare principiile stabilite la planificarea calităţii şi reglementarea
proceselor, precum şi informaţiile privind satisfacţia clienţilor.
Acţiunile de îmbunătăţire a proceselor sunt iniţiate cu ocazia analizei efectuate de
management, iar direcţia şi obiectivele acestora sunt stabilite în Politica referitoare la
calitate şi în obiectivele calităţii. Îmbunătăţirile privind procesele, precum şi funcţionarea
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 36 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

sistemului de management al calităţii sunt urmărite cu ajutorul analizei datelor şi, dacă este
necesar, se iniţiază acţiuni corective sau preventive. Realizarea îmbunătăţirilor prevăzute
este verificată cu ocazia analizei efectuate de management şi, dacă este necesar, se iniţiază
acţiuni corective sau preventive.

8.5.2 Acţiuni corective şi preventive


În cadrul organizaţiei, în cazul apariţiei de neconformităţi legate de serviciile medicale,
respectiv pentru prevenirea realizării de servicii neconforme, sunt stabilite modalităţile de
ţinere sub control a acestor neconformităţi.
Controlul are în vedere identificarea, documentarea, evaluarea produsului/ serviciului
neconform, stabilirea măsurilor necesare pentru înlăturarea neconformitătilor şi înştiinţarea
funcţiilor implicate.
Controlul neconformităţilor şi responsabilităţile aferente sunt reglementate în Procedura de
sistem PS-08-03. În cazul apariţiei de neconformităţi legate de procesele sistemului de
management al calităţii, se întreprind acţiuni corective în scopul înlăturării cauzelor acestor
neconformităţi. Toţi angajaţii organizaţiei au responsabilitatea de a rezolva neconformităţile
constatate în sfera lor de activitate, contribuind în acest mod la îmbunătăţirea calităţii
serviciilor şi funcţionarea sistemului de management al calităţii.

Acţiunile corective se aplică în situaţii în care apar probleme legate de:


 realizarea serviciilor

 produsele/ serviciile aprovizionate

 reclamaţii de la clienţi.

Sarcinile şi responsabilităţile privind identificarea neconformităţilor existente, analiza


cauzelor MANUALUL CALITĂŢII neconformităţilor, stabilirea de acţiuni în scopul înlăturării
cauzelor neconformităţilor sunt in sarcina responsabilului cu managementul calitatii şi
responsabililor de domeniu; verificarea modului de aplicare a acţiunilor stabilite,
înregistrarea rezultatelor acţiunilor şi analiza eficacităţii acţiunilor întreprinse sunt
reglementate în Procedura de sistem PS-08-02, respectiv în cazul auditurilor interne în
Procedura de sistem PS-08-01.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 37 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018

9. Organigrama firmei

Consiliu de conducere

Juridic si Contencios Sistem integrat de


(Costea Andreea) management

Audit public intern Purtator de cuvant, relatii


(Sandu Ion) cu presa
(Ion Ion)
Director general
Sanatate si securitate (Valeanu Alexandra)
in munca Consilieri
(Remus Ion)
Resurse umane si
relatii cu publicul

Director tehnic Director economic


(Banica Alexandra) (Tabaras Diana)

Departamentul de dezvoltare, Departamentul


Departamentul Departamentul de achizitii si investitii economico- financiar
inspectie tehnica maintenanta (Buzatu Ion) (Popa Ion)
(Poescu Ion) (Silviu Ion)
Implementare mecanism
Financiar-contabilitate
Achizitii materie prima
Urmarire investitii si
derulare contracte

Departamentul de
economic
Analiza si sinteza

exploatare lucrari
economica

(Zaharia Ion)