Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 1 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Manualul calității
Cod MC 1221
Cuprins
1. Introducere
1.1 Prezentarea generală a firmei
1.2 Prezentarea generală a sistemului calității
2. Referințe
3. Definiții și abrevieri
5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
5.2 Orientarea către client
5.3 Politica în domeniul calității
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calităţii
5.4.2 Planificarea SMQ
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate
5.5.2 Reprezentantul managementului
5.5.3 Comunicarea internă
5.6 Analiza efectuată de management
6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
6.2 Resurse umane
6.3 Infrastructură
6.4 Mediu de lucru
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 3 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
7.2 Procese referitoare la relația cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs
7.2.3 Comunicarea cu clientul
7.3 Aprovizionare
7.3.1 Procesul de aprovizionare
7.3.2 Informatii pentru aprovizionare
7.3.3 Verificarea produsului aprovizionat
7.4 Producție
7.4.1 Controlul productiei
7.4.2 Validarea proceselor de producţie
7.4.3 Identificare şi trasabilitate
7.4.4 Proprietatea clientului
7.4.5 Păstrarea produsului
7.5 Controlul dispozitivelor de măsurare și monitorizare
1. Introducere
Manualul calităţii defineşte domeniul de aplicare al sistemului de managementul calităţii,
politicile, organizarea şi responsabilităţile necesare pentru a implementa cerinţele SR EN ISO
9001:2015.
Manualul este, pe de o parte, un instrument de asigurare a clienţilor cu privire la calitatea
produselor/ serviciilor prestate, iar pe de altă parte, un instrument managerial în
întreprindere.
Manualul calităţii face referire la procesele sistemului de managementul calităţii şi la
documentele stabilite pentru controlul acestora. Pentru a facilita înţelegerea manualului
atunci când se analizează conformitatea sau procese specifice, numerotarea capitolelor şi a
paragrafelor manualului respectă numerotarea din SR EN ISO 9001:2015.
Manualul calităţii documentează sistemul de managementul calităţii stabilit de firma
ImplaDenTi în conformitate cu cerinţele SR EN ISO 9001:2015, pentru a asigura că serviciile
asigurate îndeplinesc criteriile de calitate prestabilite.
Manualul calităţii este utilizat pentru:
a comunica angajaţilor politicile, obiectivele, responsabilităţile şi metodele de control
stabilite pentru a asigura calitatea şi îmbunătăţirea continuă a proceselor din cadrul
sistemului de managementul calităţii;
a facilita implementarea sistemului de managementul calităţii;
a asigura continuitatea şi actualitatea sistemului de managementul calităţii atunci
când sunt planificate schimbări ale acestuia;
a permite examinarea periodică, prin audituri interne, a modului de aplicare a
măsurilor planificate în cadrul SMC, în scopul îmbunătăţirii acestuia;
a prezenta clienţilor şi unor terţe părţi politica referitoare la calitate în cadrul firmei
ImplaDenTi.
1.1 Prezentarea generală a firmei:
CUI 13039657
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 5 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Cifra de afaceri a crescut continuu, aşa cum reiese din reprezentarea de mai jos, ceea ce a
situat ImplaDenTi în top 5 al ierarhiei firmelor de profil, lucru certificat prin numeroasele
distincţii primite în ultimii ani de la organismele de specialitate.
3000000
5000000
2000000
3000000
1000000 2000000
500000 850000 970000
0
2013 2014 2015 2016 2017 2018
Axi s Ti tl e
CA (l ei ) Anul
Prezentul manual al calităţii explică şi face cât mai accesibil persoanelor interesate sistemul
de management la calităţii. Manualul calităţii este un document care prezintă politica în
domeniul calității și descrie sistemul de management al calității.
Manualul calităţii aşa cum a fost conceput de către ImplaDEnTi S.A. este o expunere a
politicii manageriale şi a obiectivelor, pentru fiecare element din SR EN ISO 9001:2001.
Prezentul manual al calităţii explică şi face cât mai accesibil persoanelor interesate sistemul
de management la calităţii. Manualul calităţii este un document care prezintă politica în
domeniul calităţii şi descrie sistemul de management al calităţii.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 6 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Manualul calităţii aşa cum a fost conceput de către ImplaDenTi S.A. este o expunere a
politicii manageriale şi a obiectivelor, pentru fiecare element din SR EN ISO 9001:2001.
1. Referințe
Elaborarea prezentului manual al calităţii, a procedurilor de sistem , a procedurilor
operaţionale, se bazează pe următoarele standarde de referinţă :
1. Definiții și abrevieri
Se aplică definiţiile din standardul internaţional ISO 9000:2000. Sisteme de management al
calităţii. Principii fundamentale şi vocabular.
Pentru a descrie lanţul de furnizare, următorii termeni, utilizaţi în prezenta ediţie a ISO
9001, au fost modificaţi ca să reflecte vocabularul utilizat în mod curent :
Termenul organizație înlocuieşte termenul furnizor utilizat în standardul ISO 9001:1994 şi se
referă la unitatea care aplică standardul internaţional ISO 9000 : 2000. De asemenea,
termenul furnizor înlocuieşte acum termenul de subcontractant.
În conformitate cu ISO 9001:2001 de fiecare dată când se vorbeşte de „produs” acesta
poate însemna şi „serviciu”.
Abrevieri:
SMC – Sistem de management al calităţii
M.C. – Manualul Calităţii
P.S. – Procedură de sistem
P.O. - Procedură operaţională
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 7 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
4.2 Documentația
4.2.1 Generalităţi
Pentru a satisface obiectivele referitoare la calitate, ImplaDenTi S.A. a implementat şi
susţine un SMC, care prevede o documentaţie de referinţă.
Principalele documente ale Sistemului de management al calităţii sunt :
• Declaraţia de politică. Obiectivele în domeniul calităţii.
• Manualul Calităţii. Cod: M.C.
• Proceduri de sistem, aşa cum sunt ele cerute de standardul SR EN ISO 9001:2001:
• Controlul documentelor, Cod: PS-01
• Controlul înregistrărilor, Cod: PS-02
• Audituri interne, Cod: PS-03
• Controlul produsului neconform, Cod: PS-04
• Acțiuni corective și preventive , Cod: PS-05
• Proceduri operaţionale menite să asigure planificarea, operarea şi controlul proceselor:
• Comunicare, Cod: PO-01
• Analiza efectuată de management, Cod: PO-02
• Instruire, Cod: PO-03
• Aprovizionare, Cod: PO-04
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 8 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Toate documentele sunt arhivate în dosare, care vor conţine informaţii referitoare la
conţinut şi la perioada de arhivare, pentru o uşoară reperare în caz de necesitate.
Arhivarea diferitelor documente este făcută de către Responsabilii de funcţie interesaţi.
Sunt ţinute sub control, de asemenea, şi datele şi documentele furnizate de către clienţi şi
datele înmagazinate pe suporţi informatici.
Toate documentele SMC-ului şi cele referitoare la calitatea produsului sunt ţinute sub
control, în conformitate cu procedura PS-01, Controlul documentelor, în care se detaliază
tipul de documente, modul de elaborare, verificare, aprobare, difuzare şi arhivare al
acestora.
Difuzarea documentelor se face pe baza Registrului de distribuţie a documentelor,
asigurându-se astfel identificarea exactă a utilizatorilor (punctelor de utilizare).
Lista generală a documentelor valabile, informează asupra reviziei în vigoare şi care trebuie
să se utilizeze într-un anumit moment.
Se asigură totodată retragerea promptă a documentelor perimate din toate punctele de
utilizare şi înlocuirea acestora cu ultima revizie valabilă.
finite, etc.)
• Tipul de activitate şi descrierea activităţii desfăşurate.
Modul de codificare a înregistrărilor calităţii este prevăzut în procedura
operaţională Codificarea documentelor, PO-14.
Toate înregistrările calităţii sunt arhivate şi conservate în spaţii adecvate, pentru a reduce la
minim deteriorarea acestora şi pentru a evita pierderile.
Timpii de conservare a registrelor calităţii sunt stabiliţi şi prevăzuţi în procedura PS-
02 Controlul înregistrărilor calităţii.
Când se prevede prin contract, înregistrările calităţii sunt puse la dispoziţia clientului, sau la
un reprezentant al său, pentru evaluare, pentru o perioadă determinată.
5. Responsabilitatea managementului
În sens restrâns, managementul calităţii este mijlocul prin care calitatea este „condusă" şi
„ţinută sub control" (stăpânită). Expresia „stăpân pe situaţie" specifică limbii române
ilustrează bine această activitate.
În standardul ISO 9000:2000 managementul este definit astfel:
Management - activități coordonate pentru a orienta și a controla o organizație.
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calităţii
Obiectivele calităţii sunt documentate în declaraţia de politică, care reprezintă şi declaraţia
de angajament a managementului de la cel mai înalt nivel. Obiectivele calităţii sunt în
concordanţă cu politica referitoare la calitate şi sunt exprimate în termeni măsurabili şi
vizează următoarele aspecte :
Oferirea de produse care să satisfacă cerinţele clienţilor;
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 15 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Planificarea calităţii devine coerentă având în vedere toate celelalte caracteristici ale
propriului sistem de management al calităţii şi este stipulată astfel încât să corespundă
propriilor exigenţe operative.
Directorul Executiv a desemnat, Managerul Calitate care, pe lângă faptul că are alte atribuţii, va
avea şi autoritatea definită pentru :
• a asigura că a fost instituit, implementat şi menţinut activ un Sistem de management al
Calităţii în conformitate cu SR EN ISO 9001:2001;
• a informa constant conducerea despre funcţionarea SMC-ului, pentru a putea permite
analiza periodică şi pentru a servi ca bază a îmbunătăţirii continue a SMC-ului;
• a asigura că obiectivele calităţii, au fost cunoscute şi înţelese de tot personalul organizaţiei şi
că se dezvoltă metode şi se asigură mijloacele necesare pentru atingerea obiectivelor propuse;
• a asigura promovarea conştientizării referitoare la cerinţele clientului;
• a asigura o bună colaborare cu organismele externe de certificare.
Responsabilitatea generală a Managerului Calitate este de a asigura că activităţile tuturor
compartimentelor sunt conforme cu prezentul manual al calităţii şi cu procedurile de sistem şi
operaţionale asociate.
• cerinţe de instruire;
• eficacitatea instruirii,
• feedback-ul clienţilor;
• stadiul acţiunilor corective şi preventive;
• stadiul aplicării planului de acţiuni stabilit la analiza de management anterioară.
Dacă este necesar, Managerul Calitate va atrage atenţia asupra zonelor unde cerinţele SMC-
ului nu sunt îndeplinite sau unde procedurile nu sunt aplicate. Când este posibil, el va da
recomandări pentru îmbunătăţiri. Dacă din analiză rezultă că sunt necesare acţiuni
corective, se va cădea de acord asupra acţiunilor corective care trebuie luate şi se vor sugera
metode adecvate pentru implementarea lor. Directorul Executiv va avea responsabilitatea
de a asigura implementarea acţiunilor corective stabilite.
Detaliile analizei şi acţiunile corective, asupra cărora s-a căzut de acord, vor fi înregistrate în
procese verbale şi înregistrările vor fi arhivate.
Procesul analizei efectuate de management este descris în procedura Analiza efectuată de
management PO-02.
6. Managementul resurselor
Resursele necesare punerii la punct, întreţinerii şi îmbunătăţirii unui sistem de management
al calităţii trebuie să fie bine determinate de către organizaţie. Locul managementului
resurselor în cadrul sistemului de management al calităţii rezultă clar din figură.
6.3 Infrastructură
Infrastructura disponibilă realizării în condiţii optime a produselor ImplaDenTi S.A. este
următoarea :
• Clădiri, respectiv hala de producţie, dotată cu vestiare, duşuri, magazia, birouri, special
amenajate pentru desfăşurarea în bune condiţii a activităţilor;
• Utilaje de producţie şi de inspecţii şi încercări performante, care respectă normele de
securitatea muncii;
• Software performant;
• Servicii internet;
• Documentaţie, standarde, reglementări din domeniul biomaterialelor.
Responsabilul Producţie procedează la fiecare început de an la realizarea unui plan anual de
întreţinere şi mentenenţă.
În mod normal, planul prevede două opriri ale maşinilor în luna Decembrie şi o altă lună,
stabilită de conducere.
Cu această ocazie, se vor efectua operaţii generale de întreţinere a utilajelor.
Operaţiile periodice de întreţinere (lunare, semestriale, etc.) efectuate sub controlul
Responsabilului Producţie, vor fi înregistrate în formularele de întreţinere.
Operaţiunile obişnuite de întreţinere, la instalaţiile fixe, sunt realizate de personalul intern, în
timp ce operaţiunile de întreţinere speciale ale liniilor şi ale echipamentelor electrice pot fi
realizate de firme externe, specializate.
7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
Organizaţia planifică şi dezvoltă procesele necesare pentru realizarea produsului. Planificarea
realizării produsului este compatibilă cu cerinţele impuse pentru celelalte procese ale SMC-ului.
La planificarea realizării produsului organizaţia determină, după caz, următoarele :
• Obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs;
• Necesitatea de a stabili procese, documente şi de a aloca resursele specifice produsului;
• Activităţile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecţie şi încercare specifice
produsului, precum şi criteriile pentru acceptarea produsului;
• Înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare şi produsul rezultat
satisfac cerinţele.
Redactarea noilor liste sau modificarea celor existente este de competenţa Responsabilului
Comercial.
7.3 Aprovizionare
7.3.1 Procesul de aprovizionare
S.C. ImplaDenTi S.A. se asigură că produsele sau serviciile achiziţionate sunt conforme cu
necesităţile organizaţiei şi condiţiile specificate în documentaţia de aprovizionare.
Procesul de aprovizionare este detaliat în procedura operaţională Aprovizionare PO-04.
ImplaDenTi S.A. efectuează aprovizionarea cu materie primă, produse şi servicii, care au
influenţă asupra calităţii, făcând apel la furnizorii consideraţi acceptabili.
Prin materiale care au influenţă asupra calităţii se înţelege :
• Materia primă;
• Materiale pentru ambalare;
• Utilajele din producţie şi piesele de schimb;
• Aparatele şi instrumentele de laborator şi piesele de schimb;
• Toate produsele aprovizionate, ce sunt apoi comercializate de organizaţie.
Prin servicii care au influenţă asupra calităţii se înţelege :
• Transportul ( materie primă şi produse finite);
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 24 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
7.4 Producție
7.4.1 Controlul producţiei
Modul de desfăşurare a procesului de controlul producţiei este descris în mod detaliat în
procedura operaţională Controlul producţiei PO-07.
În fiecare an, se elaborează o programă de mentenanţă corespunzătoare a echipamentelor,
pentru a asigura capabilitatea permanentă a proceselor.
Pentru a realiza controlul procesului de producţie , a fost prezentată şi distribuită angajaţilor cu
responsabilităţi în acest sens documentaţia indicată mai jos :
• Procedura operaţională Controlul producţiei PO-07, care conţine indicaţii referitoare la
tipurile şi frecvenţa inspecţiilor care se efectuează pe linia de producţie şi referiri la formularele
care trebuie completate. Şefii de tură sunt responsabili pentru executarea acestor inspecţii, sub
supervizarea Responsabilului de Producţie.
• Cartelele de funcţionare ale maşinii, care conţin toţi parametri necesari pentru extrudarea
unui anumit tip de tub (diametru nominal, materialul utilizat, graficul de temperatură).
Responsabilitatea pentru completarea şi afişarea cartelei maşinii este a Şefilor de Tură.
• Instrucţiunile operative de lucru, care furnizează indicaţiile necesare pentru pornirea liniei
de producţie şi asupra eventualelor intervenţii necesare pentru schimbarea producţiei.
• Instrucţiuni care stabilesc limitele între care trebuie să rămână parametri de funcţionare
ai maşinii şi cei ai aparaturii din linia de producţie.
• Programa de mentenanţă a maşinii şi registrul de înregistrare a operaţiilor realizate.
Această documentaţie, permite angajaţilor din producţie să identifice şi să utilizeze
aparatura necesară pentru desfăşurarea anumitor activităţi productive.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 26 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Manipulare
Este sarcina Şefilor de Tură şi a Responsabilului Magaziei să adopte măsurile necesare în
timpul manipulării produselor astfel încât să nu se producă daune şi/sau deteriorări ale
acestora.
Depozitare
Magazia de produse finite este amplasată în curtea externă halei de producţie. Implanturile
vor fi depozitate in cutii in condiţii ideale de temperatură şi umiditate.
ImplaDenTi
MANUALUL CALITĂȚII
Pagina ~ 29 ~
Cod Document: MC-1234 Versiunea: 1.0/ 20.12.2018
Ieşirea din magazie a produselor finite este autorizată de către Compartimentul Comercial -
Responsabilul Desfacere, după completarea facturii; avizul de expediţie este completat de
Responsabilului Magaziei.
Condiţiile de depozitare vor fi verificate la intervale prestabilite, pentru a observa
conformităţile cu cerinţele specificate de către normele de referinţă în relevarea şi
tratamentul oricărei pierderi, daune şi/sau deteriorări.
Ambalare
Ambalarea implanturilor din titan poate fi realizată cu următoarele materiale :
- cutie din carton cu rastele de lemn
Tipul ambalajului poate varia, în funcţie de cerinţele speciale de furnizare, cerute în
comandă sau prin contract de către client.
Responsabilitatea pentru activitatea corectă de ambalare revine :
- Responsabilului de Producţie şi Şefilor de Tură, pentru produsele finite ambalate în
interiorul halei;
Conservare
Implanturile stocate sunt împărţite în funcţie de tipul lor:
Livrare
Când este prevăzut prin contract, ImplaDenTi S.A. asigură protecţia calităţii produsului finit
până la predarea la sediul clientului, adoptând măsurile necesare în timpul transportului şi
furnizând indicaţiile necesare pentru operaţiile de descărcare, măsuri care să împiedice
apariţia unor deteriorări ale produsului.
Când un auditor intern sau extern, în timpul executării unui audit, întâlneşte o neconformitate a
SMC-ului, procedează la înregistrarea sa şi apoi la studierea acţiunilor corective şi preventive,
aşa cum este prevăzut în Procedura de sistem Controlul produsului neconform.
8.5 Îmbunătățire
Conform ISO 9000:2000 îmbunătăţirea calităţii reprezintă o "parte a managementului
calităţii concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţe ale calităţii", vizate direct
fiind aspectele: eficacitate, eficienţă şi trasabilitate.
sistemului de management al calităţii sunt urmărite cu ajutorul analizei datelor şi, dacă este
necesar, se iniţiază acţiuni corective sau preventive. Realizarea îmbunătăţirilor prevăzute
este verificată cu ocazia analizei efectuate de management şi, dacă este necesar, se iniţiază
acţiuni corective sau preventive.
reclamaţii de la clienţi.
9. Organigrama firmei
Consiliu de conducere
Departamentul de
economic
Analiza si sinteza
exploatare lucrari
economica
(Zaharia Ion)