ISO 13485 International Standard - en

Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.
com
INTERNAŢIONAL ISO
STANDARD 13485
A treia editie
01-03-2016
Dispozitive medicale — Sisteme

de management al calității —
Cerințe în scopuri de reglementare
Dispozitive medicale — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins reglamentaires
Numar de referinta
ISO 13485:2016(E)
©ISO 2016
ISO 13485:2016(E)
DOCUMENT PROTEJAT DREPT DE AUTOR
© ISO 2016, publicat în Elveția

Toate drepturile rezervate. Cu excepția cazului în care se specifică altfel, nicio parte a acestei publicații nu poate fi reprodusă sau utilizată în alt mod
sub nicio formă sau prin orice mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv fotocopiere sau postare pe internet sau pe intranet, fără permisiunea scrisă
prealabilă. Permisiunea poate fi solicitată fie de la ISO la adresa de mai jos, fie de la organismul membru ISO din țara solicitantului.
Biroul pentru drepturi de autor ISO
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401 CH-1214

Vernier, Geneva, Elveția Tel. +41 22 749
01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

ISO 13485:2016(E)
Cuprins Pagină
cuvânt înainte.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................................v
Introducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................vi
1 Domeniul de aplicare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................1
2 referințe normative.................................................. .................................................. .................................................. ................................1
3 Termeni și definiții.................................................. .................................................. .................................................. ...............................1
4 Sistem de management al calitatii.................................................. .................................................. .................................................. .............6

4.1 Cerințe generale.................................................. .................................................. .................................................. .................6
4.2 Cerințe de documentare.................................................. .................................................. ................................................7
4.2.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. ................................7
4.2.2 Manual de calitate.................................................. .................................................. .................................................. ............7
4.2.3 Dosar dispozitiv medical.................................................. .................................................. .................................................. ....7
4.2.4 Controlul documentelor.................................................. .................................................. ..............................................8
4.2.5 Controlul înregistrărilor.................................................. .................................................. .................................................. .....8
5 Responsabilitatea managementului.................................................. .................................................. .................................................. ................9

5.1 Angajamentul managementului.................................................. .................................................. .................................................. ......9
5.2 Orientarea către client.................................................. .................................................. .................................................. .................................9
5.3 Politica de calitate.................................................. .................................................. .................................................. ......................................9
5.4 Planificare.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................9
5.4.1 Obiective de calitate.................................................. .................................................. .................................................. ......9
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității.................................................. .................................................. .....9
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare.................................................. .................................................. ......10
5.5.1 Responsabilitate și autoritate.................................................. .................................................. ..........................10
5.5.2 Reprezentantul conducerii.................................................. .................................................. ...........................10
5.5.3 Comunicare internă.................................................. .................................................. .....................................10
5.6 Revizuirea conducerii.................................................. .................................................. .................................................. ..............10
5.6.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................10
5.6.2 Revizuire intrare.................................................. .................................................. .................................................. ...............10
5.6.3 Revizuirea rezultatelor.................................................. .................................................. .................................................. ...........11
6 Managementul resurselor.................................................. .................................................. .................................................. ..........................11

6.1 Furnizarea de resurse.................................................. .................................................. .................................................. .............11
6.2 Resurse umane.................................................. .................................................. .................................................. .........................11
6.3 Infrastructură.................................................. .................................................. .................................................. ...................................12
6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării.................................................. .................................................. ...12
6.4.1 Mediul de lucru.................................................. .................................................. ..................................................12
6.4.2 Controlul contaminării.................................................. .................................................. .........................................12
7 Realizarea produsului.................................................. .................................................. .................................................. ...................................12

7.1 Planificarea realizării produsului.................................................. .................................................. .........................................12
7.2 Procese legate de client.................................................. .................................................. .................................................13
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs.................................................. ......................13
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs.................................................. ........................................13
7.2.3 Comunicare.................................................. .................................................. .................................................. ........14
7.3 Proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. .................................................. .......14
7.3.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................14
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării.................................................. .................................................. ............14
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. ..............14
7.3.4 Rezultate de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. .............15
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării.................................................. .................................................. .................15
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării.................................................. .................................................. .....15
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării.................................................. .................................................. .........15
7.3.8 Transfer de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. .............16
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare.................................................. ......................................16
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare.................................................. .................................................. ........................16
© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate iii

ISO 13485:2016(E)
7.4 Cumpărare.................................................. .................................................. .................................................. .........................................17

7.4.1 Procesul de achiziție.................................................. .................................................. .................................................17
7.4.2 Informații de achiziție.................................................. .................................................. ......................................17
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat.................................................. .................................................. .............17
7.5 Producția și furnizarea de servicii.................................................. .................................................. ....................................18
7.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor.................................................. ......................................18
7.5.2 Curățenia produsului.................................................. .................................................. ..........................................18
7.5.3 Activități de instalare.................................................. .................................................. .............................................18
7.5.4 Activități de service.................................................. .................................................. ..................................................19
7.5.5 Cerințe speciale pentru dispozitivele medicale sterile.................................................. ....................19
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii..............................................19
7.5.7 Cerințe speciale pentru validarea proceselor de sterilizare și
sisteme de bariere sterile.................................................. .................................................. .........................................19
7.5.8 Identificare.................................................. .................................................. .................................................. .............20
7.5.9 Trasabilitate.................................................. .................................................. .................................................. ..............20
7.5.10 Proprietatea clientului.................................................. .................................................. ..................................................20
7.5.11 Conservarea produsului.................................................. .................................................. ......................................20
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare.................................................. ..............................................21
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire.................................................. .................................................. .........................22

8.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................22
8.2 Monitorizare și măsurare.................................................. .................................................. .............................................22
8.2.1 Feedback.................................................. .................................................. .................................................. ........................22
8.2.2 Gestionarea reclamațiilor.................................................. .................................................. ................................................22
8.2.3 Raportarea către autoritățile de reglementare.................................................. .................................................. .........23
8.2.4 Auditul intern.................................................. .................................................. .................................................. .............23
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor.................................................. ........................................23
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului.................................................. .............................................23
8.3 Controlul produsului neconform.................................................. .................................................. ................................24
8.3.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................24
8.3.2 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat înainte de livrare.................24
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat după livrare......................24
8.3.4 Relucrare.................................................. .................................................. .................................................. ............................24
8.4 Analiza datelor.................................................. .................................................. .................................................. .............................24
8.5 Îmbunătățire.................................................. .................................................. .................................................. ...................................25
8.5.1 Generalități.................................................. .................................................. .................................................. .............................25
8.5.2 Acțiune corectivă.................................................. .................................................. .................................................. .....25
8.5.3 Acțiune preventivă.................................................. .................................................. .................................................. ....25
anexa a(informativ)Comparație de conținut între ISO 13485:2003 și ISO 13485:2016........27

Anexa B(informativ)Corespondența între ISO 13485:2016 și ISO 9001:2015.............................30
Bibliografie.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................36
iv © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

ISO 13485:2016(E)
cuvânt înainte
ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare) este o federație mondială a organismelor naționale de
standardizare (organisme membre ISO). Munca de pregătire a standardelor internaționale se desfășoară în
mod normal prin intermediul comitetelor tehnice ISO. Fiecare organism membru interesat de un subiect
pentru care a fost înființat un comitet tehnic are dreptul de a fi reprezentat în acel comitet. La lucru participă
și organizații internaționale, guvernamentale și neguvernamentale, în colaborare cu ISO. ISO colaborează
strâns cu Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) în toate problemele de standardizare electrotehnică.
Procedurile utilizate pentru elaborarea acestui document și cele destinate întreținerii sale ulterioare sunt
descrise în Directivele ISO/IEC, Partea 1. În special, trebuie remarcate diferitele criterii de aprobare necesare
pentru diferitele tipuri de documente ISO. Acest document a fost elaborat în conformitate cu regulile
editoriale ale Directivelor ISO/IEC, Partea 2 (veziwww.iso.org/directives ).
Se atrage atenția asupra posibilității ca unele dintre elementele acestui document să facă obiectul drepturilor de
brevet. ISO nu va fi responsabil pentru identificarea unora sau a tuturor acestor drepturi de brevet. Detaliile despre
orice drepturi de brevet identificate în timpul dezvoltării documentului vor fi în Introducere și/sau pe lista ISO a
declarațiilor de brevet primite (veziwww.iso.org/patents ).
Orice denumire comercială utilizată în acest document este o informație oferită pentru confortul utilizatorilor și nu
constituie o aprobare.
Pentru o explicație a semnificației termenilor și expresiilor specifice ISO legate de evaluarea conformității, precum și
informații despre aderarea de către ISO la principiile Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) în barierele tehnice
în calea comerțului (TBT), consultați următorul URL:www.iso.org/iso/foreword.html .
Comitetul responsabil pentru acest document este Comitetul Tehnic ISO/TC 210,Managementul calității și aspectele
generale corespunzătoare pentru dispozitivele medicale.
Această a treia ediție a ISO 13485 anulează și înlocuiește a doua ediție (ISO 13485:2003) și ISO/TR
14969:2004, care au fost revizuite tehnic. Încorporează, de asemenea, Rectificarea tehnică ISO
13485:2003/Cor.1:2009. Un rezumat al modificărilor încorporate în această ediție în comparație cu
ediția anterioară este prezentat înanexa a .
© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate v

ISO 13485:2016(E)
Introducere
0.1 General
Acest standard internațional specifică cerințele pentru un sistem de management al calității care poate fi utilizat de
o organizație implicată în una sau mai multe etape ale ciclului de viață al unui dispozitiv medical, inclusiv
proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și distribuția, instalarea, întreținerea și dezafectarea finală. și
eliminarea dispozitivelor medicale și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea de activități asociate (de exemplu,
suport tehnic). Cerințele din acest standard internațional pot fi utilizate și de furnizori sau alte părți externe care
furnizează produse (de exemplu, materii prime, componente, subansambluri, dispozitive medicale, servicii de
sterilizare, servicii de calibrare, servicii de distribuție, servicii de întreținere) unor astfel de organizații. Furnizorul sau
partea externă poate alege în mod voluntar să se conformeze cerințelor acestui standard internațional sau poate fi
solicitat prin contract să se conformeze.
Mai multe jurisdicții au cerințe de reglementare pentru aplicarea sistemelor de management al calității de către
organizații cu o varietate de roluri în lanțul de aprovizionare pentru dispozitive medicale. În consecință, acest
standard internațional se așteaptă ca organizația:
— își identifică rolul (rolurile) în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile;
— identifică cerințele de reglementare care se aplică activităților sale în cadrul acestor roluri;
— încorporează aceste cerințe de reglementare aplicabile în sistemul său de management al calității.
Definițiile din cerințele de reglementare aplicabile diferă de la o țară la alta și de la o regiune la alta.
Organizația trebuie să înțeleagă cum vor fi interpretate definițiile din acest standard internațional
în lumina definițiilor de reglementare din jurisdicțiile în care dispozitivele medicale sunt disponibile.
Acest standard internațional poate fi utilizat și de părți interne și externe, inclusiv de organismele de
certificare, pentru a evalua capacitatea organizației de a îndeplini cerințele clienților și de reglementare
aplicabile sistemului de management al calității și cerințelor proprii ale organizației. Se subliniază că
cerințele sistemului de management al calității specificate în acest standard internațional sunt
complementare cerințelor tehnice pentru produs care sunt necesare pentru a îndeplini cerințele de
siguranță și performanță ale clienților și aplicabile.
Adoptarea unui sistem de management al calității este o decizie strategică a unei organizații. Proiectarea și
implementarea sistemului de management al calității al unei organizații este influențată de:
a) mediul organizațional, schimbările din acel mediu și influența pe care o are mediul
organizațional asupra conformității dispozitivelor medicale;
b) nevoile variate ale organizaţiei;
c) obiectivele particulare ale organizaţiei;
d) produsul oferit de organizație;
e) procesele pe care organizația le folosește;
f) dimensiunea organizaţiei şi structura organizatorică;
g) cerinţele de reglementare aplicabile activităţilor organizaţiei.
Intenția acestui standard internațional nu este să implice necesitatea uniformității în structura diferitelor
sisteme de management al calității, a uniformității documentației sau a alinierii documentației la structura de
clauze a acestui standard internațional.
Există o mare varietate de dispozitive medicale și unele dintre cerințele speciale ale acestui standard internațional
se aplică numai grupurilor de dispozitive medicale numite. Aceste grupuri sunt definite înClauza 3 .
vi © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

ISO 13485:2016(E)
0.2 Clarificarea conceptelor
În acest standard internațional, următorii termeni sau expresii sunt utilizați în contextul descris mai jos.
— Când o cerință este calificată prin sintagma „după caz”, se consideră că este adecvată, cu excepția cazului în care
organizația poate justifica altfel. O cerință este considerată adecvată dacă este necesară pentru:
— produs pentru a satisface cerințele;
— conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile;
— organizația să efectueze acțiuni corective;
— organizația să gestioneze riscurile.
— Când este utilizat termenul „risc”, aplicarea termenului în domeniul de aplicare al prezentului standard
internațional se referă la cerințele de siguranță sau de performanță ale dispozitivului medical sau la
îndeplinirea cerințelor de reglementare aplicabile.
— Atunci când o cerință trebuie să fie „documentată”, aceasta trebuie, de asemenea, să fie stabilită,
implementată și menținută.
— Când se utilizează termenul „produs”, acesta poate însemna și „serviciu”. Produsul se aplică producției care este
destinată sau cerută de un client sau oricărei rezultate intenționate care rezultă dintr-un proces de realizare a
produsului.
— Când se utilizează termenul „cerințe de reglementare”, acesta cuprinde cerințele conținute în orice lege
aplicabilă utilizatorului acestui standard internațional (de exemplu, statute, reglementări, ordonanțe sau
directive). Aplicarea termenului „cerințe de reglementare” se limitează la cerințele pentru sistemul de
management al calității și siguranța sau performanța dispozitivului medical.
În acest standard internațional, sunt utilizate următoarele forme verbale:
— „trebuie” indică o cerință;
— „ar trebui” indică o recomandare;
— „poate” indică o permisiune;
— „poate” indică o posibilitate sau o capacitate.
Informațiile marcate ca „NOTĂ” sunt pentru îndrumare în înțelegerea sau clarificarea cerinței
asociate.
0.3 Abordarea procesului
Acest standard internațional se bazează pe o abordare prin proces a managementului calității. Orice activitate
care primește intrare și o convertește în ieșire poate fi considerată un proces. Adesea, rezultatul unui proces
formează direct intrarea în procesul următor.
Pentru ca o organizație să funcționeze eficient, trebuie să identifice și să gestioneze numeroase procese

legate. Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei organizații, împreună cu identificarea și
interacțiunile acestor procese, și gestionarea lor pentru a produce rezultatul dorit, poate fi denumită
„abordare prin proces”.
Atunci când este utilizată în cadrul unui sistem de management al calității, o astfel de abordare subliniază importanța:
a) înțelegerea și îndeplinirea cerințelor;
b) luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;
c) obţinerea rezultatelor performanţei şi eficacităţii procesului;
d) îmbunătățirea proceselor bazate pe măsurarea obiectivă.
© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate vii

ISO 13485:2016(E)
0.4 Relația cu ISO 9001
Deși acesta este un standard de sine stătător, se bazează pe ISO 9001:2008, care a fost înlocuit de
ISO 9001:2015. Pentru confortul utilizatorilor,Anexa B arată corespondența dintre acest standard
internațional și ISO 9001:2015.
Acest standard internațional are scopul de a facilita alinierea globală a cerințelor de reglementare adecvate
pentru sistemele de management al calității aplicabile organizațiilor implicate în una sau mai multe etape ale
ciclului de viață al unui dispozitiv medical. Acest standard internațional include unele cerințe speciale pentru
organizațiile implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale și exclude unele dintre cerințele ISO 9001
care nu sunt adecvate ca cerințe de reglementare. Din cauza acestor excluderi, organizațiile ale căror sisteme
de management al calității sunt conforme cu acest standard internațional nu pot pretinde conformitatea cu
ISO 9001 decât dacă sistemul lor de management al calității îndeplinește toate cerințele ISO 9001.
0.5 Compatibilitate cu alte sisteme de management
Acest standard internațional nu include cerințe specifice altor sisteme de management, cum ar fi cele
specifice managementului de mediu, managementului sănătății și securității în muncă sau managementului
financiar. Cu toate acestea, acest standard internațional permite unei organizații să-și alinieze sau să-și
integreze propriul sistem de management al calității cu cerințele aferente sistemului de management. Este
posibil ca o organizație să își adapteze sistemul (sistemele) de management existent(e) pentru a stabili un
sistem de management al calității care să respecte cerințele prezentului standard internațional.
viii © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

STANDARD INTERNATIONAL ISO 13485:2016(E)
Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității

— Cerințe în scopuri de reglementare
1 Domeniul de aplicare
Acest standard internațional specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în care o organizație
trebuie să-și demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc în mod
constant cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile. Astfel de organizații pot fi implicate în una sau
mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și distribuția,
instalarea sau service-ul unui dispozitiv medical și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea de activități asociate (de
exemplu, suport tehnic). Acest standard internațional poate fi utilizat și de furnizori sau părți externe care
furnizează produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calității unor astfel de organizații.
Cerințele acestui standard internațional sunt aplicabile organizațiilor, indiferent de dimensiunea lor și indiferent de tipul
lor, cu excepția cazurilor în care este specificat în mod explicit. Ori de câte ori cerințele sunt specificate ca fiind aplicabile
dispozitivelor medicale, cerințele se aplică în mod egal și serviciilor asociate, așa cum sunt furnizate de organizație.
Procesele cerute de prezentul standard internațional care sunt aplicabile organizației, dar nu sunt
efectuate de organizație, sunt responsabilitatea organizației și sunt contabilizate în sistemul de
management al calității al organizației prin monitorizarea, menținerea și controlul proceselor.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile permit excluderea controalelor de proiectare și dezvoltare, aceasta poate
fi folosită ca o justificare pentru excluderea acestora din sistemul de management al calității. Aceste cerințe de
reglementare pot oferi abordări alternative care urmează să fie abordate în sistemul de management al calității.
Este responsabilitatea organizației să se asigure că afirmațiile de conformitate cu acest standard internațional
reflectă orice excludere a controalelor de proiectare și dezvoltare.
Dacă vreo cerință înClauzele 6 ,7 sau8 din prezentul standard internațional nu este aplicabil din cauza
activităților întreprinse de organizație sau a naturii dispozitivului medical pentru care se aplică sistemul
de management al calității, organizația nu trebuie să includă o astfel de cerință în sistemul său de
management al calității. Pentru orice clauză care se consideră a fi neaplicabilă, organizația înregistrează
justificarea așa cum este descris în4.2.2 .
2 Referințe normative
Următoarele documente, integral sau parțial, sunt menționate normativ în acest document și sunt
indispensabile pentru aplicarea acestuia. Pentru referințele datate, se aplică doar ediția citată. Pentru
referințele nedatate, se aplică cea mai recentă ediție a documentului de referință (inclusiv orice modificări).
ISO 9000:20151),Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabular
3 Termeni și definiții
În sensul acestui document, se aplică termenii și definițiile date în ISO 9000:2015 și următoarele.
1) Înlocuiește ISO 9000:2005.
© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate 1

ISO 13485:2016(E)
3.1
aviz consultativ
aviz emis de organizație, ulterior livrării dispozitivului medical, pentru a furniza informații suplimentare sau pentru a oferi
sfaturi cu privire la măsurile care trebuie întreprinse în:
— utilizarea unui dispozitiv medical,
— modificarea unui dispozitiv medical,
— returnarea dispozitivului medical la organizația care l-a furnizat sau
— distrugerea unui dispozitiv medical
Nota 1 la intrare: Emiterea unei notificări consultative poate fi necesară pentru a respecta cerințele de reglementare aplicabile.
3.2
reprezentant autorizat
persoană fizică sau juridică stabilită într-o țară sau jurisdicție care a primit un mandat scris de la producător
pentru a acționa în numele său pentru sarcini specifice cu privire la obligațiile acestuia din urmă în temeiul
legislației țării sau jurisdicției respective
[SURSA: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
evaluare clinică
evaluarea și analiza datelor clinice referitoare la un dispozitiv medical pentru a verifica siguranța clinică și
performanța dispozitivului atunci când este utilizat conform intenției producătorului
[SURSA: GHTF/SG5/N4:2010, clauza 4]
3.4
plângere
comunicare scrisă, electronică sau orală care susține deficiențe legate de identitatea, calitatea, durabilitatea,
fiabilitatea, capacitatea de utilizare, siguranța sau performanța unui dispozitiv medical care a fost eliberat de sub
controlul organizației sau legat de un serviciu care afectează performanța acestor dispozitive medicale
Nota 1 la intrare: Această definiție a „reclamației” diferă de definiția dată în ISO 9000:2015.
3.5
distribuitor
persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare care, în nume propriu, promovează disponibilitatea unui dispozitiv medical
pentru utilizatorul final
Nota 1 la intrare: mai mult de un distribuitor poate fi implicat în lanțul de aprovizionare.
Nota 2 la intrare: Persoanele din lanțul de aprovizionare implicate în activități precum depozitarea și transportul în numele producătorului,
importatorului sau distribuitorului nu sunt distribuitori conform acestei definiții.
[SURSA: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
3.6
dispozitiv medical implantabil
dispozitiv medical care poate fi îndepărtat numai prin intervenție medicală sau chirurgicală și care are ca scop:
— să fie introduse total sau parțial în corpul uman sau într-un orificiu natural sau
— înlocuiți o suprafață epitelială sau suprafața ochiului și
— rămâne după procedură cel puțin 30 de zile
Nota 1 la intrare: Această definiție a dispozitivului medical implantabil include dispozitivul medical implantabil activ
2 © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

ISO 13485:2016(E)
3.7
importator
persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare care este prima dintr-un lanț de aprovizionare care face un
dispozitiv medical, fabricat într-o altă țară sau jurisdicție, disponibil în țara sau jurisdicția în care urmează să fie
comercializat
[SURSA: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
etichetarea
eticheta, instrucțiunile de utilizare și orice alte informații care sunt legate de identificare, descrierea tehnică,
scopul propus și utilizarea corectă a dispozitivului medical, dar cu excepția documentelor de expediere
[SURSA: GHTF/SG1/N70:2011, clauza 4]
3.9
ciclu de viață
toate fazele din viața unui dispozitiv medical, de la concepția inițială până la dezafectarea și eliminarea
finală
[SURSA: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10
producător
persoană fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea și/sau fabricarea unui dispozitiv medical cu intenția de a pune
la dispoziție dispozitivul medical pentru utilizare, sub numele acesteia; dacă un astfel de dispozitiv medical este sau nu
proiectat și/sau fabricat chiar de persoana respectivă sau în numele acesteia de către o altă persoană(e)
Nota 1 la intrare: Această „persoană fizică sau juridică” are responsabilitatea juridică finală pentru asigurarea conformității cu toate
cerințele de reglementare aplicabile pentru dispozitivele medicale în țările sau jurisdicțiile în care se intenționează să fie puse la dispoziție
sau vândute, cu excepția cazului în care această responsabilitate este impusă în mod specific asupra unei alte persoane de către
Autoritatea de Reglementare (RA) din jurisdicția respectivă.
Nota 2 la intrare: Responsabilitățile producătorului sunt descrise în alte documente de orientare GHTF. Aceste responsabilități
includ îndeplinirea atât a cerințelor înainte de introducere pe piață, cât și a cerințelor post-piață, cum ar fi raportarea
evenimentelor adverse și notificarea acțiunilor corective.
Nota 3 la intrare: „Proiectarea și/sau fabricarea”, așa cum se face referire în definiția de mai sus, poate include dezvoltarea
specificațiilor, producția, fabricarea, asamblarea, prelucrarea, ambalarea, reambalarea, etichetarea, reetichetarea,
sterilizarea, instalarea sau remanufacturarea unui aparat medical; sau punerea laolaltă a unei colecții de dispozitive și,
eventual, a altor produse, în scop medical.
Nota 4 la intrare: Orice persoană care asamblează sau adaptează un dispozitiv medical care a fost deja furnizat de o altă persoană
pentru un pacient individual, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, nu este producător, cu condiția ca asamblarea sau
adaptarea să nu schimbe scopul propus. utilizarea dispozitivului medical.
Nota 5 la intrare: Orice persoană care modifică utilizarea prevăzută a unui dispozitiv medical sau modifică un dispozitiv medical fără a
acționa în numele producătorului inițial și care îl pune la dispoziție pentru utilizare sub propriul nume, ar trebui să fie considerată
producătorul dispozitivului medical modificat. .
Nota 6 la intrare: Un reprezentant autorizat, distribuitor sau importator care adaugă doar propria adresă și detalii
de contact pe dispozitivul medical sau pe ambalaj, fără a acoperi sau modifica etichetarea existentă, nu este
considerat producător.
Nota 7 la intrare: În măsura în care un accesoriu este supus cerințelor de reglementare ale unui dispozitiv medical,
persoana responsabilă de proiectarea și/sau fabricarea acelui accesoriu este considerată a fi producător.
[SURSA: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

ISO 13485:2016(E)
3.11
aparat medical
instrument, aparat, instrument, mașină, aparat, implant, reactiv ptin vitroutilizare, software, material sau alt
articol similar sau înrudit, destinat de către producător să fie utilizat, singur sau în combinație, pentru ființe
umane, pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale specifice:
— diagnosticul, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolii;
— diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni;
— investigarea, înlocuirea, modificarea sau sprijinirea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
— susținerea sau susținerea vieții;
— controlul concepției;
— dezinfectarea dispozitivelor medicale;
— furnizarea de informații prin intermediulin vitroexaminarea specimenelor provenite din corpul uman;
și nu își realizează acțiunea intenționată primară prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în
sau asupra corpului uman, dar care poate fi asistată în funcția prevăzută prin astfel de mijloace
Nota 1 la intrare: Produsele care pot fi considerate dispozitive medicale în unele jurisdicții, dar nu în altele
includ:
— substanțe de dezinfecție;
— ajutoare pentru persoane cu dizabilități;
— dispozitive care încorporează țesuturi animale și/sau umane;
— dispozitive ptin vitrotehnologii de fertilizare sau reproducere asistată.
[SURSA: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
3.12
familie de dispozitive medicale
grup de dispozitive medicale fabricate de sau pentru aceeași organizație și care au aceleași caracteristici de
bază de proiectare și performanță legate de siguranță, utilizare și funcție prevăzute
3.13
Evaluarea performanței
evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau verifica capacitatea unuiin vitrodispozitiv medical de diagnostic pentru a-și
atinge utilizarea prevăzută
3.14
supraveghere post-piață
proces sistematic de colectare și analiză a experienței acumulate din dispozitivele medicale care au fost introduse
pe piață
3.15
produs
rezultat al unui proces
Nota 1 la intrare: Există patru categorii de produse generice, după cum urmează:
— servicii (de exemplu, transport);
— software (de exemplu, program de calculator, dicționar);
— hardware (de exemplu, partea mecanică a motorului);
— materiale prelucrate (de exemplu lubrifiant).

ISO 13485:2016(E)
Multe produse cuprind elemente aparținând diferitelor categorii de produse generice. Dacă produsul se numește atunci serviciu,
software, hardware sau material prelucrat depinde de elementul dominant. De exemplu, produsul oferit „automobile” constă din
hardware (de exemplu anvelope), materiale prelucrate (de exemplu, combustibil, lichid de răcire), software (de exemplu, software
de control al motorului, manualul șoferului) și service (de exemplu, explicații de operare date de vânzător).
Nota 2 la intrare: Serviciul este rezultatul a cel puțin unei activități efectuate în mod necesar la interfața dintre
furnizor și client și este în general intangibil. Furnizarea unui serviciu poate implica, de exemplu, următoarele:
— o activitate desfășurată pe un produs corporal furnizat de client (de exemplu, un automobil care urmează să fie reparat);
— o activitate desfășurată pe un produs necorporal furnizat de client (de exemplu, declarația de venit necesară pentru întocmirea unei
declarații fiscale);
— livrarea unui produs intangibil (de exemplu, furnizarea de informații în contextul transmiterii
cunoștințelor);
— crearea unei atmosfere pentru client (de exemplu, în hoteluri și restaurante).
Software-ul constă din informații și este în general intangibil și poate fi sub formă de abordări, tranzacții sau
proceduri.
Hardware-ul este în general tangibil și cantitatea sa este o caracteristică numărabilă. Materialele prelucrate sunt în general
tangibile și cantitatea lor este o caracteristică continuă. Hardware-ul și materialele prelucrate sunt adesea denumite
bunuri.
Nota 3 la intrare: Această definiție a „produsului” diferă de definiția dată în ISO 9000:2015.
[SURSA: ISO 9000:20052), 3.4.2, modificat]
3.16
produs achizitionat
produs furnizat de o parte din afara sistemului de management al calității al organizației
Nota 1 la intrare: Furnizarea produsului nu deduce neapărat un aranjament comercial sau financiar.
3.17
risc
combinația dintre probabilitatea producerii vătămării și gravitatea acelui prejudiciu
Nota 1 la intrare: Această definiție a „riscului” diferă de definiția dată în ISO 9000:2015.
[SURSA: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
managementul riscurilor
aplicarea sistematică a politicilor, procedurilor și practicilor de management la sarcinile de analiză,
evaluare, control și monitorizare a riscului
[SURSA: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19
sistem de barieră steril
ambalaj minim care previne pătrunderea microorganismelor și permite prezentarea aseptică a produsului la
punctul de utilizare
[SURSA: ISO 11607-1:2006, 3.22]
2) Înlocuit de ISO 9000:2015.

ISO 13485:2016(E)
3.20
dispozitiv medical steril
dispozitiv medical destinat să îndeplinească cerințele de sterilitate
Nota 1 la intrare: Cerințele privind sterilitatea unui dispozitiv medical pot fi supuse cerințelor sau standardelor de
reglementare aplicabile.
4 Sistem de management al calității
4.1 Cerințe generale
4.1.1Organizația trebuie să documenteze un sistem de management al calității și să-și mențină eficacitatea în

conformitate cu cerințele prezentului standard internațional și cu cerințele de reglementare aplicabile.
Organizația trebuie să stabilească, să implementeze și să mențină orice cerință, procedură, activitate sau
aranjament care trebuie documentat de prezentul standard internațional sau de cerințele de reglementare
aplicabile.
Organizația trebuie să documenteze rolul (rolurile) asumat(e) de organizație în conformitate cu cerințele de

NOTĂ Rolurile asumate de organizație pot include producător, reprezentant autorizat, importator
sau distribuitor.
4.1.2Organizația trebuie:
a) determina procesele necesare sistemului de management al calitatii si aplicarea acestor procese

in intreaga organizatie, tinand cont de rolurile asumate de organizatie;
b) să aplice o abordare bazată pe risc pentru controlul proceselor adecvate necesare sistemului de
management al calității;
c) determina succesiunea si interactiunea acestor procese.
4.1.3Pentru fiecare proces al sistemului de management al calității, organizația trebuie:
a) determină criteriile și metodele necesare pentru a se asigura că atât operarea, cât și controlul acestor
procese sunt eficiente;
b) asigură disponibilitatea resurselor și informațiilor necesare pentru a sprijini funcționarea și

monitorizarea acestor procese;
c) implementează acțiunile necesare pentru atingerea rezultatelor planificate și menținerea eficacității acestor
procese;
d) monitorizează, măsoară după caz și analizează aceste procese;
e) să stabilească și să mențină înregistrările necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul standard

internațional și conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile (a se vedea4.2.5 ).
4.1.4Organizația trebuie să gestioneze aceste procese ale sistemului de management al calității în conformitate cu
cerințele prezentului standard internațional și cu cerințele de reglementare aplicabile. Modificările care trebuie
făcute acestor procese vor fi:
a) evaluate pentru impactul lor asupra sistemului de management al calitatii;
b) evaluate pentru impactul lor asupra dispozitivelor medicale produse în cadrul acestui sistem de management al calității;

ISO 13485:2016(E)
c) controlate în conformitate cu cerințele prezentului standard internațional și cu cerințele de

4.1.5Atunci când organizația alege să externalizeze orice proces care afectează conformitatea produsului cu
cerințele, trebuie să monitorizeze și să asigure controlul asupra acestor procese. Organizația trebuie să-și
păstreze responsabilitatea conformității cu acest standard internațional și cu cerințele de reglementare ale
clienților și aplicabile pentru procesele externalizate. Controalele trebuie să fie proporționale cu riscul implicat
și cu capacitatea părții externe de a îndeplini cerințele în conformitate cu7.4 . Controalele includ acorduri
scrise privind calitatea.
4.1.6Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a aplicației de software de calculator utilizat în

sistemul de management al calității. Astfel de aplicații software trebuie validate înainte de utilizarea inițială și, după
caz, după modificările aduse unui astfel de software sau ale aplicației sale.
Abordarea și activitățile specifice asociate cu validarea și revalidarea software-ului trebuie să fie

proporționale cu riscul asociat cu utilizarea software-ului.
Înregistrările acestor activități trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
4.2 Cerințe de documentare
4.2.1 Generalități
Documentația sistemului de management al calității (vezi4.2.4 ) va include:
a) declarații documentate ale unei politici de calitate și ale obiectivelor de calitate;
b) un manual de calitate;
c) proceduri documentate și înregistrări cerute de prezentul standard internațional;
d) documente, inclusiv înregistrări, stabilite de organizație ca fiind necesare pentru a asigura

planificarea, operarea și controlul eficient al proceselor sale;
e) alte documentații specificate de cerințele de reglementare aplicabile.
4.2.2 Manual de calitate
Organizația trebuie să documenteze un manual al calității care să includă:
a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calității, inclusiv detaliile și justificarea oricărei excluderi
sau neaplicare;
b) procedurile documentate pentru sistemul de management al calității sau trimiterea la acestea;
c) o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calităţii.
Manualul calității va sublinia structura documentației utilizate în sistemul de management al

calității.
4.2.3 Dosar dispozitiv medical
Pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau familie de dispozitive medicale, organizația trebuie să stabilească și să mențină
unul sau mai multe fișiere care conțin sau fac referire la documente generate pentru a demonstra conformitatea cu
cerințele prezentului standard internațional și conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile.
Conținutul fișierului (fișierelor) va include, dar nu se limitează la:
a) descrierea generală a dispozitivului medical, utilizarea/scopul prevăzut și etichetarea, inclusiv orice

instrucțiuni de utilizare;

ISO 13485:2016(E)
b) caietul de sarcini pentru produs;
c) specificații sau proceduri de fabricație, ambalare, depozitare, manipulare și distribuție;
d) proceduri de măsurare și monitorizare;
e) după caz, cerințele de instalare;
f) după caz, procedurile de service.
4.2.4 Controlul documentelor
Documentele cerute de sistemul de management al calității trebuie controlate. Înregistrările sunt un tip
special de document și trebuie controlate conform cerințelor prevăzute în4.2.5 .
O procedură documentată definește controalele necesare pentru:
a) examinează și aprobă documentele pentru adecvarea înainte de emitere;
b) revizuirea, actualizarea după caz și reaprobarea documentelor;
c) se asigură că starea curentă de revizuire și modificările documentelor sunt identificate;
d) se asigură că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare;
e) se asigură că documentele rămân lizibile și ușor de identificat;
f) se asigură că documentele de origine externă, determinate de organizație a fi necesare pentru

planificarea și funcționarea sistemului de management al calității, sunt identificate și distribuția lor
controlată;
g) previne deteriorarea sau pierderea documentelor;
h) să prevină utilizarea neintenționată a documentelor învechite și să le aplice o identificare adecvată.
Organizația trebuie să se asigure că modificările aduse documentelor sunt revizuite și aprobate fie de către
funcția de aprobare inițială, fie de către o altă funcție desemnată, care are acces la informațiile de bază
relevante pe care să își bazeze deciziile.
Organizația trebuie să definească perioada pentru care se va păstra cel puțin o copie a documentelor învechite.
Această perioadă trebuie să asigure că documentele pentru care au fost fabricate și testate dispozitivele medicale
sunt disponibile cel puțin pe durata de viață a dispozitivului medical, așa cum este definită de organizație, dar nu
mai puțin decât perioada de păstrare a oricărei înregistrări rezultate (a se vedea4.2.5 ), sau conform cerințelor de
4.2.5 Controlul înregistrărilor
Înregistrările trebuie păstrate pentru a furniza dovezi ale conformității cu cerințele și ale funcționării eficiente
a sistemului de management al calității.
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a defini controalele necesare pentru identificarea, stocarea,
securitatea și integritatea, regăsirea, timpul de păstrare și eliminarea înregistrărilor.
Organizația trebuie să definească și să implementeze metode pentru protejarea informațiilor confidențiale de

sănătate conținute în înregistrări în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile.
Înregistrările trebuie să rămână lizibile, ușor de identificat și recuperate. Modificările aduse unei înregistrări rămân
identificabile.
Organizația trebuie să păstreze înregistrările cel puțin pe durata de viață a dispozitivului medical așa cum este
definit de organizație sau conform cerințelor de reglementare aplicabile, dar nu mai puțin de doi ani de la lansarea
dispozitivului medical de către organizație.

ISO 13485:2016(E)
5 Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
Conducerea de vârf trebuie să furnizeze dovezi ale angajamentului său față de dezvoltarea și implementarea
sistemului de management al calității și menținerea eficacității acestuia prin:
a) comunicarea organizației despre importanța îndeplinirii cerințelor clientului, precum și a cerințelor de

reglementare aplicabile;
b) stabilirea politicii de calitate;
c) asigurarea stabilirii obiectivelor de calitate;
d) efectuarea de revizuiri de management;
e) asigurarea disponibilităţii resurselor.
5.2 Orientarea către client
Conducerea de top se va asigura că cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile sunt

determinate și îndeplinite.
5.3 Politica de calitate
Conducerea de vârf trebuie să se asigure că politica de calitate:
a) este aplicabilă scopului organizației;
b) include angajamentul de a respecta cerințele și de a menține eficiența sistemului de

management al calității;
c) oferă un cadru pentru stabilirea și revizuirea obiectivelor de calitate;
d) este comunicat și înțeles în cadrul organizației;
e) este revizuit pentru a se potrivi în continuare.
5.4 Planificare
5.4.1 Obiective de calitate
Conducerea de vârf trebuie să se asigure că obiectivele de calitate, inclusiv cele necesare pentru a îndeplini
cerințele și cerințele de reglementare aplicabile pentru produs, sunt stabilite la funcțiile și nivelurile relevante din
cadrul organizației. Obiectivele de calitate trebuie să fie măsurabile și în concordanță cu politica de calitate.
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
Conducerea superioară se asigură că:
a) planificarea sistemului de management al calitatii se realizeaza in vederea indeplinirii cerintelor prevazute

la4.1 , precum și obiectivele de calitate;
b) integritatea sistemului de management al calității este menținută atunci când sunt planificate și implementate
modificări ale sistemului de management al calității.

ISO 13485:2016(E)
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
5.5.1 Responsabilitate și autoritate
Conducerea de vârf trebuie să se asigure că responsabilitățile și autoritățile sunt definite, documentate

și comunicate în cadrul organizației.
Conducerea de vârf trebuie să documenteze interrelația dintre întregul personal care gestionează, execută și verifică lucrările care
afectează calitatea și trebuie să asigure independența și autoritatea necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini.
5.5.2 Reprezentantul conducerii
Conducerea de vârf va numi un membru al conducerii care, indiferent de alte responsabilități, are
responsabilitate și autoritate care includ:
a) asigurarea faptului că procesele necesare pentru sistemul de management al calității sunt documentate;
b) raportarea către conducerea de top cu privire la eficacitatea sistemului de management al calității și orice nevoie de
îmbunătățire;
c) asigurarea promovării conștientizării cerințelor de reglementare aplicabile și a cerințelor

sistemului de management al calității în întreaga organizație.
5.5.3 Comunicare internă
Conducerea de vârf trebuie să se asigure că în cadrul organizației sunt stabilite procese de

comunicare adecvate și că are loc comunicarea cu privire la eficacitatea sistemului de management
al calității.
5.6 Revizuirea conducerii
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru revizuirea conducerii. Conducerea de vârf trebuie să
revizuiască sistemul de management al calității al organizației la intervale planificate documentate pentru a asigura
adecvarea, adecvarea și eficacitatea acestuia. Revizuirea trebuie să includă evaluarea oportunităților de
îmbunătățire și a necesității de modificări ale sistemului de management al calității, inclusiv ale politicii și
obiectivelor calității.
Înregistrările din evaluările conducerii trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
5.6.2 Revizuire intrare
Contribuția la revizuirea conducerii trebuie să includă, dar nu se limitează la, informații care decurg din:
a) feedback;
b) gestionarea reclamaţiilor;
c) raportarea către autoritățile de reglementare;
d) audituri;
e) monitorizarea și măsurarea proceselor;
f) monitorizarea si masurarea produsului;
g) acţiune corectivă;
h) acţiune preventivă;

ISO 13485:2016(E)
i) acțiuni de urmărire din evaluările anterioare ale managementului;
j) modificări care ar putea afecta sistemul de management al calității;
k) recomandări de îmbunătățire;
l) cerințele de reglementare noi sau revizuite aplicabile.
5.6.3 Revizuirea rezultatelor
Rezultatele analizei de management trebuie înregistrate (a se vedea4.2.5 ) și să includă contribuțiile analizate

și orice decizii și acțiuni legate de:
a) îmbunătățirea necesară pentru a menține adecvarea, adecvarea și eficacitatea sistemului de management

al calității și a proceselor acestuia;
b) îmbunătățirea produsului în funcție de cerințele clienților;
c) modificările necesare pentru a răspunde cerințelor de reglementare aplicabile noi sau revizuite;
d) nevoile de resurse.
6 Managementul resurselor
6.1 Furnizarea de resurse

Organizația trebuie să determine și să furnizeze resursele necesare pentru:
a) implementează sistemul de management al calității și mențin eficacitatea acestuia;
b) să îndeplinească cerințele aplicabile de reglementare și ale clienților.
6.2 Resurse umane

Personalul care efectuează lucrări care afectează calitatea produsului trebuie să fie competent pe baza educației, formării,
competențelor și experienței adecvate.
Organizația trebuie să documenteze procesul (procesele) pentru stabilirea competenței, furnizarea de formare
necesară și asigurarea conștientizării personalului.
Organizația trebuie:
a) determină competența necesară personalului care efectuează lucrări care afectează calitatea produsului;
b) asigură instruire sau întreprinde alte acțiuni pentru atingerea sau menținerea competenței necesare;
c) evaluează eficacitatea acțiunilor întreprinse;
d) se asigură că personalul său este conștient de relevanța și importanța activităților sale și de modul în care
acestea contribuie la atingerea obiectivelor de calitate;
e) să mențină evidențe adecvate ale educației, formării, aptitudinilor și experienței (a se vedea4.2.5 ).
NOTĂ Metodologia utilizată pentru verificarea eficacității este proporțională cu riscul asociat cu munca pentru
care se asigură instruirea sau altă acțiune.

ISO 13485:2016(E)
6.3 Infrastructură
Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru infrastructura necesară pentru a atinge conformitatea cu
cerințele produsului, pentru a preveni amestecarea produselor și pentru a asigura manipularea ordonată a
produsului. Infrastructura include, după caz:
a) clădiri, spațiu de lucru și utilități asociate;
b) echipamente de proces (atât hardware cât și software);
c) servicii suport (cum ar fi sistemele de transport, comunicații sau informații).
Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru activitățile de întreținere, inclusiv intervalul de

realizare a activităților de întreținere, atunci când astfel de activități de întreținere sau lipsa acestora pot
afecta calitatea produsului. După caz, cerințele se aplică echipamentelor utilizate în producție,
controlului mediului de lucru și monitorizării și măsurării.
Trebuie păstrate înregistrări cu privire la astfel de întreținere (a se vedea4.2.5 ).
6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării
6.4.1 Mediul de lucru
Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru mediul de lucru necesare pentru a atinge
conformitatea cu cerințele produsului.
Dacă condițiile mediului de lucru pot avea un efect negativ asupra calității produsului, organizația
trebuie să documenteze cerințele pentru mediul de lucru și procedurile de monitorizare și control
al mediului de lucru.
Organizația trebuie:
a) documentează cerințele privind sănătatea, curățenia și îmbrăcămintea personalului, dacă contactul dintre acest
personal și produsul sau mediul de lucru ar putea afecta siguranța sau performanța dispozitivului medical;
b) se asigură că tot personalul care este obligat să lucreze temporar în condiții speciale de mediu în
mediul de muncă este competent sau supravegheat de o persoană competentă.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 14644 și ISO 14698.
6.4.2 Controlul contaminării
După caz, organizația trebuie să planifice și să documenteze aranjamentele pentru controlul produsului
contaminat sau potențial contaminat pentru a preveni contaminarea mediului de lucru, a personalului
sau a produsului.
Pentru dispozitivele medicale sterile, organizația trebuie să documenteze cerințele pentru controlul contaminării cu
microorganisme sau particule în suspensie și să mențină curățenia necesară în timpul proceselor de asamblare sau
ambalare.
7 Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
Organizația trebuie să planifice și să dezvolte procesele necesare pentru realizarea produsului. Planificarea
realizării produsului trebuie să fie în concordanță cu cerințele celorlalte procese ale sistemului de
management al calității.
Organizația trebuie să documenteze unul sau mai multe procese pentru managementul riscului în realizarea produsului.
Înregistrările activităților de gestionare a riscurilor trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).

ISO 13485:2016(E)
În planificarea realizării produsului, organizația trebuie să determine următoarele, după caz:
a) obiectivele și cerințele de calitate pentru produs;
b) necesitatea de a stabili procese și documente (vezi4.2.4 ) și să ofere resurse specifice produsului,

inclusiv infrastructura și mediul de lucru;
c) activitățile necesare de verificare, validare, monitorizare, măsurare, inspecție și testare, manipulare,

depozitare, distribuție și trasabilitate specifice produsului împreună cu criteriile de acceptare a
produsului;
d) înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare și produsul rezultat îndeplinesc
cerințele (a se vedea4.2.5 ).
Rezultatele acestei planificări trebuie să fie documentate într-o formă adecvată pentru metoda de operare a
organizației.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 14971.
7.2 Procese legate de client
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs
Organizația va determina:
a) cerințele specificate de client, inclusiv cerințele pentru activitățile de livrare și post-livrare;
b) cerințe neenunțate de client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau prevăzută, așa cum se cunoaște;
c) cerințele de reglementare aplicabile legate de produs;
d) orice instruire a utilizatorului necesară pentru a asigura performanța specificată și utilizarea în siguranță a dispozitivului medical;
e) orice cerințe suplimentare determinate de organizație.
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
Organizația trebuie să revizuiască cerințele legate de produs. Această revizuire va fi efectuată înainte de
angajamentul organizației de a furniza produse clientului (de exemplu, depunerea de oferte, acceptarea
contractelor sau comenzilor, acceptarea modificărilor contractelor sau comenzilor) și va asigura că:
a) cerințele de produs sunt definite și documentate;
b) sunt rezolvate cerințe contractuale sau de comandă diferite de cele exprimate anterior;
c) sunt îndeplinite cerințele de reglementare aplicabile;
d) orice instruire a utilizatorilor identificată în conformitate cu7.2.1 este disponibil sau este planificat să fie disponibil;
e) organizația are capacitatea de a îndeplini cerințele definite.
Înregistrările rezultatelor evaluării și ale acțiunilor care decurg din revizuire trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
Atunci când clientul nu furnizează nicio declarație documentată de cerință, cerințele clientului trebuie
confirmate de către organizație înainte de acceptare.
Atunci când cerințele de produs sunt modificate, organizația trebuie să se asigure că documentele relevante sunt
modificate și că personalul relevant este informat cu privire la cerințele modificate.

ISO 13485:2016(E)
7.2.3 Comunicare
Organizația trebuie să planifice și să documenteze aranjamentele de comunicare cu clienții în

legătură cu:
a) informații despre produs;
b) solicitări, contracte sau procesare comenzi, inclusiv modificări;
c) feedback-ul clienților, inclusiv reclamațiile;
d) avize.
Organizația trebuie să comunice cu autoritățile de reglementare în conformitate cu cerințele de

7.3 Proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să documenteze procedurile de proiectare și dezvoltare.
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
Organizația trebuie să planifice și să controleze proiectarea și dezvoltarea produsului. După caz, documentele de
proiectare și planificare a dezvoltării trebuie menținute și actualizate pe măsură ce proiectarea și dezvoltarea
progresează.
În timpul planificării proiectării și dezvoltării, organizația trebuie să documenteze:
a) etapele de proiectare și dezvoltare;
b) revizuirea(e) necesară(e) la fiecare etapă de proiectare și dezvoltare;
c) activitățile de verificare, validare și transfer de proiectare care sunt adecvate pentru fiecare etapă de proiectare și
dezvoltare;
d) responsabilitățile și autoritățile pentru proiectare și dezvoltare;
e) metodele de asigurare a trasabilității rezultatelor de proiectare și dezvoltare până la intrările de proiectare

și dezvoltare;
f) resursele necesare, inclusiv competența necesară a personalului.
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
Intrările referitoare la cerințele produsului trebuie determinate și păstrate înregistrări (a se vedea4.2.5 ). Aceste
intrări vor include:
a) cerințe funcționale, de performanță, de utilizare și siguranță, conform utilizării prevăzute;
b) cerințele și standardele de reglementare aplicabile;
c) rezultate aplicabile ale managementului riscului;
d) după caz, informații derivate din proiecte similare anterioare;
e) alte cerințe esențiale pentru proiectarea și dezvoltarea produsului și proceselor.
Aceste intrări vor fi revizuite pentru a fi adecvate și aprobate.

ISO 13485:2016(E)
Cerințele trebuie să fie complete, lipsite de ambiguitate, să poată fi verificate sau validate și să nu fie în conflict între
ele.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în IEC 62366–1.
7.3.4 Rezultate de proiectare și dezvoltare
Rezultatele de proiectare și dezvoltare trebuie:
a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare;
b) furnizează informații adecvate pentru achiziție, producție și prestare de servicii;
c) să conţină sau să facă referire la criterii de acceptare a produsului;
d) specificați caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.
Rezultatele proiectării și dezvoltării trebuie să fie într-o formă adecvată pentru verificare în raport cu intrările de
proiectare și dezvoltare și trebuie aprobate înainte de lansare.
Înregistrările rezultatelor de proiectare și dezvoltare trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
În etapele adecvate, revizuirile sistematice ale proiectării și dezvoltării trebuie efectuate în conformitate cu
aranjamentele planificate și documentate pentru:
a) evaluează capacitatea rezultatelor proiectării și dezvoltării de a îndeplini cerințele;
b) identifică și propune acțiunile necesare.
Participanții la astfel de analize vor include reprezentanți ai funcțiilor implicate în etapa de proiectare și
dezvoltare care este revizuită, precum și alt personal specializat.
Înregistrările rezultatelor evaluărilor și ale oricăror acțiuni necesare vor fi păstrate și includ
identificarea designului supus revizuirii, a participanților implicați și a datei revizuirii (vezi4.2.5 ).
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării
Verificarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu aranjamentele planificate și documentate

pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare au îndeplinit cerințele de intrare pentru proiectare și
dezvoltare.
Organizația trebuie să documenteze planurile de verificare care includ metode, criterii de acceptare și, după caz,
tehnici statistice, cu argumente pentru dimensiunea eșantionului.
În cazul în care utilizarea prevăzută necesită ca dispozitivul medical să fie conectat la sau să aibă o interfață cu alte dispozitive
medicale, verificarea trebuie să includă confirmarea faptului că ieșirile de proiectare îndeplinesc intrările de proiectare atunci când
sunt conectate sau interfațate astfel.
Înregistrările rezultatelor și concluziilor verificării și acțiunilor necesare trebuie păstrate (a se vedea

4.2.4 și4.2.5 ).
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării
Validarea proiectării și dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu aranjamentele planificate și

documentate pentru a se asigura că produsul rezultat este capabil să îndeplinească cerințele pentru aplicația
specificată sau utilizarea prevăzută.
Organizația trebuie să documenteze planurile de validare care includ metode, criterii de acceptare și, după caz,
tehnici statistice, cu argumente pentru dimensiunea eșantionului.

ISO 13485:2016(E)
Validarea designului trebuie efectuată pe un produs reprezentativ. Produsul reprezentativ include unitățile de
producție inițiale, loturile sau echivalentele acestora. Motivația pentru alegerea produsului utilizat pentru validare
trebuie înregistrată (a se vedea4.2.5 ).
Ca parte a validării proiectării și dezvoltării, organizația trebuie să efectueze evaluări clinice sau evaluări ale
performanței dispozitivului medical în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. Un dispozitiv
medical utilizat pentru evaluarea clinică sau evaluarea performanței nu este considerat a fi eliberat pentru
utilizare către client.
În cazul în care utilizarea prevăzută necesită ca dispozitivul medical să fie conectat la sau să aibă o interfață cu alte
dispozitive medicale, validarea trebuie să includă confirmarea faptului că cerințele pentru aplicația specificată sau pentru
utilizarea prevăzută au fost îndeplinite atunci când sunt conectate sau interfațate astfel.
Validarea va fi finalizată înainte de eliberarea pentru utilizare a produsului către client.
Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor și încheierii validării și acțiunilor necesare (a se vedea4.2.4 și
4.2.5 ).
7.3.8 Transfer de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru transferul rezultatelor de proiectare și dezvoltare către
producție. Aceste proceduri trebuie să asigure că rezultatele de proiectare și dezvoltare sunt verificate ca fiind
adecvate pentru fabricație înainte de a deveni specificații finale de producție și că capacitatea de producție poate
îndeplini cerințele produsului.
Rezultatele și concluziile transferului vor fi înregistrate (a se vedea4.2.5 ).
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare.

Organizația trebuie să determine semnificația modificării funcției, performanței, utilizabilității, siguranței și
cerințelor de reglementare aplicabile pentru dispozitivul medical și utilizarea prevăzută a acestuia.
Trebuie identificate modificări de proiectare și dezvoltare. Înainte de implementare, modificările vor fi:
a) revizuit;
b) verificat;
c) validat, după caz;
d) aprobat.
Revizuirea modificărilor de proiectare și dezvoltare trebuie să includă evaluarea efectului modificărilor asupra
părților constitutive și asupra produsului în proces sau deja livrat, intrări sau ieșiri ale proceselor de gestionare a
riscurilor și de realizare a produsului.
Înregistrările modificărilor, revizuirea acestora și orice acțiuni necesare trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să mențină un fișier de proiectare și dezvoltare pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau familie de
dispozitive medicale. Acest fișier trebuie să includă sau să facă referire la înregistrări generate pentru a demonstra conformitatea
cu cerințele de proiectare și dezvoltare și înregistrări pentru modificările de proiectare și dezvoltare.

ISO 13485:2016(E)
7.4 Achiziție
7.4.1 Procesul de achiziție
Organizația trebuie să documenteze procedurile (vezi4.2.4 ) pentru a se asigura că produsul achiziționat este conform cu
informațiile de cumpărare specificate.
Organizația trebuie să stabilească criterii pentru evaluarea și selecția furnizorilor. Criteriile vor fi:
a) pe baza capacității furnizorului de a furniza un produs care îndeplinește cerințele organizației;
b) pe baza performantei furnizorului;
c) pe baza efectului produsului achiziționat asupra calității dispozitivului medical;
d) proporțional cu riscul asociat dispozitivului medical.
Organizația trebuie să planifice monitorizarea și reevaluarea furnizorilor. Performanța furnizorului în

îndeplinirea cerințelor pentru produsul achiziționat va fi monitorizată. Rezultatele monitorizării vor oferi
o contribuție în procesul de reevaluare a furnizorilor.
Neîndeplinirea cerințelor de achiziție va fi abordată cu furnizorul proporțional cu riscul asociat cu

produsul achiziționat și cu respectarea cerințelor de reglementare aplicabile.
Înregistrările rezultatelor evaluării, selecției, monitorizării și reevaluării capacității sau performanței

furnizorului și orice acțiuni necesare care decurg din aceste activități vor fi păstrate (a se vedea4.2.5 ).
7.4.2 Informații de achiziție
Informațiile de achiziție trebuie să descrie sau să facă referire la produsul care urmează să fie achiziționat, inclusiv
după caz:
a) specificațiile produsului;
b) cerințe pentru acceptarea produsului, proceduri, procese și echipamente;
c) cerinţele de calificare a personalului furnizorului;
d) cerinţele sistemului de management al calităţii.
Organizația trebuie să asigure adecvarea cerințelor de achiziție specificate înainte de comunicarea

acestora către furnizor.
Informațiile de achiziție trebuie să includă, după caz, un acord scris prin care furnizorul să notifice organizația cu
privire la modificările aduse produsului achiziționat înainte de implementarea oricăror modificări care afectează
capacitatea produsului achiziționat de a îndeplini cerințele de achiziție specificate.
În măsura necesară pentru trasabilitate dată în7.5.9 , organizația trebuie să păstreze informațiile relevante de
achiziție sub formă de documente (a se vedea4.2.4 ) și înregistrări (vezi4.2.5 ).
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
Organizația trebuie să stabilească și să implementeze inspecția sau alte activități necesare pentru a se asigura
că produsul achiziționat îndeplinește cerințele de achiziție specificate. Amploarea activităților de verificare se
bazează pe rezultatele evaluării furnizorului și este proporțională cu riscurile asociate produsului achiziționat.
Atunci când organizația devine conștientă de orice modificări aduse produsului achiziționat, organizația trebuie să
stabilească dacă aceste modificări afectează procesul de realizare a produsului sau dispozitivul medical.

ISO 13485:2016(E)
Atunci când organizația sau clientul său intenționează să efectueze verificarea la sediul furnizorului,
organizația trebuie să precizeze activitățile de verificare preconizate și metoda de eliberare a produsului în
informațiile de achiziție.
Înregistrările verificării trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
7.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
Producția și furnizarea de servicii trebuie să fie planificate, realizate, monitorizate și controlate pentru a se asigura
că produsul este conform cu specificațiile. După caz, controalele producției includ, dar nu se limitează la:
a) documentarea procedurilor și metodelor de control al producției (vezi4.2.4 );
b) calificarea infrastructurii;
c) implementarea monitorizării și măsurării parametrilor de proces și a caracteristicilor produsului;
d) disponibilitatea și utilizarea echipamentelor de monitorizare și măsurare;
e) implementarea operațiunilor definite de etichetare și ambalare;
f) implementarea activităților de lansare, livrare și post-livrare a produsului.
Organizația trebuie să stabilească și să mențină o înregistrare (vezi4.2.5 ) pentru fiecare dispozitiv medical sau
lot de dispozitive medicale care asigură trasabilitate în măsura specificată la7.5.9 și identifică cantitatea
fabricată și cantitatea aprobată pentru distribuție. Înregistrarea va fi verificată și aprobată.
7.5.2 Curățenia produsului
Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru curățenia produsului sau controlul contaminării produsului
dacă:
a) produsul este curățat de către organizație înainte de sterilizare sau de utilizare;
b) produsul este furnizat nesteril și urmează să fie supus unui proces de curățare înainte de sterilizare sau de
utilizare;
c) produsul nu poate fi curățat înainte de sterilizare sau de utilizare, iar curățenia sa este importantă în utilizare;
d) produsul este furnizat pentru a fi utilizat nesteril, iar curățenia acestuia este importantă în utilizare;
e) agenții de proces trebuie îndepărtați din produs în timpul fabricării.
Dacă produsul este curățat în conformitate cu a) sau b) de mai sus, cerințele cuprinse în6.4.1 nu aplicați
înainte de procesul de curățare.
7.5.3 Activități de instalare
Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru instalarea dispozitivelor medicale și criteriile de

acceptare pentru verificarea instalării, după caz.
Dacă cerințele convenite ale clientului permit ca instalarea dispozitivului medical să fie efectuată de o parte
externă, alta decât organizația sau furnizorul acesteia, organizația trebuie să furnizeze cerințe documentate
pentru instalarea dispozitivului medical și verificarea instalării.
Evidențele instalării dispozitivelor medicale și verificările instalării efectuate de organizație sau furnizorul
acesteia trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).

ISO 13485:2016(E)
7.5.4 Activități de service
Dacă întreținerea dispozitivului medical este o cerință specificată, organizația trebuie să documenteze procedurile de
întreținere, materialele de referință și măsurătorile de referință, după cum este necesar, pentru a efectua activități de
întreținere și pentru a verifica dacă cerințele produsului sunt îndeplinite.
Organizația trebuie să analizeze înregistrările activităților de service efectuate de organizație sau de

furnizorul său:
a) să stabilească dacă informația urmează să fie tratată ca o plângere;
b) după caz, pentru contribuții la procesul de îmbunătățire.
Înregistrările activităților de service efectuate de organizație sau de furnizorul acesteia trebuie păstrate (a se vedea
4.2.5 ).
7.5.5 Cerințe speciale pentru dispozitivele medicale sterile
Organizația trebuie să păstreze înregistrări ale parametrilor procesului de sterilizare utilizați pentru fiecare lot de
sterilizare (vezi4.2.5 ). Înregistrările de sterilizare trebuie să poată fi urmărite la fiecare lot de producție de
dispozitive medicale.
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii
Organizația trebuie să valideze orice proces de producție și furnizare de servicii în care rezultatul
rezultat nu poate fi sau nu este verificat prin monitorizare sau măsurare ulterioară și, în consecință,
deficiențele devin evidente numai după ce produsul este în uz sau serviciul a fost furnizat.
Validarea trebuie să demonstreze capacitatea acestor procese de a obține în mod consecvent rezultatele planificate.
Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a proceselor, inclusiv:
a) criterii definite pentru revizuirea și aprobarea proceselor;
b) calificarea echipamentului și calificarea personalului;
c) utilizarea unor metode, proceduri și criterii de acceptare specifice;
d) după caz, tehnici statistice cu argumente pentru dimensiunea eșantionului;
e) cerințele pentru înregistrări (a se vedea4.2.5 );
f) revalidare, inclusiv criterii de revalidare;
g) aprobarea modificărilor proceselor.
Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a aplicației de software de calculator utilizat în

producție și furnizarea de servicii. Astfel de aplicații software trebuie validate înainte de utilizarea inițială și,
după caz, după modificările aduse unui astfel de software sau ale aplicației sale. Abordarea și activitățile
specifice asociate cu validarea și revalidarea software-ului trebuie să fie proporționale cu riscul asociat cu
utilizarea software-ului, inclusiv cu efectul asupra capacității produsului de a se conforma specificațiilor.
Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor și încheierii validării și acțiunilor necesare în urma validării
(a se vedea4.2.4 și4.2.5 ).
7.5.7 Cerințe speciale pentru validarea proceselor de sterilizare și a sistemelor de

bariere sterile
Organizația trebuie să documenteze procedurile (vezi4.2.4 ) pentru validarea proceselor de sterilizare și a

sistemelor de bariere sterile.

ISO 13485:2016(E)
Procesele de sterilizare și sistemele de bariere sterile trebuie validate înainte de implementare și după
modificări ale produsului sau procesului, după caz.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării și acțiunile necesare în urma validării trebuie

păstrate (a se vedea4.2.4 și4.2.5 ).
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 11607-1 și ISO 11607-2.
7.5.8 Identificare
Organizația trebuie să documenteze procedurile de identificare a produsului și să identifice produsul prin mijloace
adecvate pe parcursul realizării produsului.
Organizația trebuie să identifice starea produsului în ceea ce privește cerințele de monitorizare și măsurare
pe parcursul realizării produsului. Identificarea stării produsului trebuie menținută pe parcursul producției,
depozitării, instalării și întreținerii produsului pentru a se asigura că numai produsul care a trecut inspecțiile
și testele necesare sau eliberat în cadrul unei concesiuni autorizate este expediat, utilizat sau instalat.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile o cer, organizația trebuie să documenteze un sistem pentru a atribui
dispozitivului medical o identificare unică a dispozitivului.
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a se asigura că dispozitivele medicale returnate

organizației sunt identificate și distinse de produsul conform.
7.5.9 Trasabilitate
7.5.9.1 General
Organizația trebuie să documenteze procedurile de trasabilitate. Aceste proceduri trebuie să definească gradul de
trasabilitate în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile și înregistrările care trebuie păstrate (a se
vedea4.2.5 ).
7.5.9.2 Cerințe speciale pentru dispozitivele medicale implantabile
Înregistrările necesare pentru trasabilitate trebuie să includă înregistrări ale componentelor, materialelor și condițiilor
pentru mediul de lucru utilizat, dacă acestea ar putea determina ca dispozitivul medical să nu îndeplinească cerințele
specificate de siguranță și performanță.
Organizația trebuie să solicite furnizorilor de servicii de distribuție sau distribuitorilor să mențină înregistrări ale
distribuției dispozitivelor medicale pentru a permite trasabilitatea și ca aceste înregistrări să fie disponibile pentru
inspecție.
Înregistrările cu numele și adresa destinatarului pachetului de expediere trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
7.5.10 Proprietatea clientului
Organizația trebuie să identifice, să verifice, să protejeze și să protejeze proprietatea clientului furnizată pentru utilizare sau
încorporare în produs în timp ce acesta se află sub controlul organizației sau este utilizat de către organizație. În cazul în care
orice proprietate a clientului este pierdută, deteriorată sau în alt mod considerată a fi nepotrivită pentru utilizare, organizația
trebuie să raporteze acest lucru clientului și să mențină înregistrări (vezi4.2.5 ).
7.5.11 Conservarea produsului
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru păstrarea conformității produsului cu cerințele în

timpul procesării, depozitării, manipulării și distribuției. Conservarea se aplică părților constitutive ale unui
dispozitiv medical.

ISO 13485:2016(E)
Organizația trebuie să protejeze produsul împotriva modificărilor, contaminării sau deteriorării atunci când este expus la
condițiile și pericolele așteptate în timpul procesării, depozitării, manipulării și distribuției prin:
a) proiectarea și construirea de ambalaje și containere de transport adecvate;
b) documentarea cerințelor pentru condițiile speciale necesare în cazul în care ambalajul singur nu poate asigura
conservarea.
Dacă sunt necesare condiții speciale, acestea trebuie controlate și înregistrate (vezi4.2.5 ).
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
Organizația trebuie să stabilească monitorizarea și măsurarea care trebuie efectuate și echipamentele

de monitorizare și măsurare necesare pentru a furniza dovezi de conformitate a produsului cu cerințele
determinate.
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a se asigura că monitorizarea și măsurarea pot

fi efectuate și sunt efectuate într-o manieră care este în concordanță cu cerințele de monitorizare și
măsurare.
După cum este necesar pentru a asigura rezultate valide, echipamentele de măsurare trebuie:
a) să fie calibrate sau verificate, sau ambele, la intervale specificate, sau înainte de utilizare, în raport cu standardele de
măsurare trasabile la standarde de măsurare internaționale sau naționale: atunci când nu există astfel de standarde,
se înregistrează baza utilizată pentru calibrare sau verificare (vezi4.2.5 );
b) să fie ajustate sau reajustate după caz: astfel de ajustări sau reajustări trebuie înregistrate (vezi
4.2.5 );
c) au identificare pentru a determina starea de calibrare a acestuia;
d) să fie protejate de ajustări care ar invalida rezultatul măsurării;
e) să fie protejate de deteriorare și deteriorare în timpul manipulării, întreținerii și depozitării.
Organizația trebuie să efectueze calibrarea sau verificarea în conformitate cu procedurile documentate.
În plus, organizația trebuie să evalueze și să înregistreze validitatea rezultatelor măsurătorilor anterioare atunci
când se constată că echipamentul nu este conform cu cerințele. Organizația trebuie să ia măsurile corespunzătoare
în ceea ce privește echipamentul și orice produs afectat.
Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor etalonării și verificării (a se vedea4.2.5 ).
Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a aplicației de software de calculator utilizat

pentru monitorizarea și măsurarea cerințelor. Astfel de aplicații software trebuie validate înainte de
utilizarea inițială și, după caz, după modificările aduse unui astfel de software sau ale aplicației sale.
Abordarea și activitățile specifice asociate cu validarea și revalidarea software-ului trebuie să fie
proporționale cu riscul asociat cu utilizarea software-ului, inclusiv cu efectul asupra capacității
produsului de a se conforma specificațiilor.
Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor și încheierii validării și acțiunilor necesare în urma validării
(a se vedea4.2.4 și4.2.5 ).
NOTĂ Mai multe informații pot fi găsite în ISO 10012.

ISO 13485:2016(E)
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
8.1 Generalități
Organizația trebuie să planifice și să implementeze procesele de monitorizare, măsurare, analiză și îmbunătățire

necesare pentru:
a) să demonstreze conformitatea produsului;
b) asigura conformitatea sistemului de management al calitatii;
c) menţinerea eficienţei sistemului de management al calităţii.
Aceasta include determinarea metodelor adecvate, inclusiv a tehnicilor statistice, și a gradului de

utilizare a acestora.
8.2 Monitorizare și măsurare
8.2.1 Feedback
Ca una dintre măsurătorile eficacității sistemului de management al calității, organizația trebuie să

colecteze și să monitorizeze informații referitoare la dacă organizația a îndeplinit cerințele
clienților. Metodele de obținere și utilizare a acestor informații vor fi documentate.
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru procesul de feedback. Acest proces de feedback va include
prevederi pentru a colecta date din producție, precum și din activitățile de post-producție.
Informațiile adunate în procesul de feedback vor servi ca potențial intrare în managementul riscului
pentru monitorizarea și menținerea cerințelor produsului, precum și procesele de realizare sau
îmbunătățire a produsului.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile impun organizației să câștige experiență specifică din activitățile de
postproducție, revizuirea acestei experiențe va face parte din procesul de feedback.
8.2.2 Gestionarea reclamațiilor
Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru tratarea la timp a reclamațiilor în conformitate cu

cerințele de reglementare aplicabile.
Aceste proceduri trebuie să includă cel puțin cerințe și responsabilități pentru:
a) primirea și înregistrarea informațiilor;
b) evaluarea informațiilor pentru a determina dacă feedback-ul constituie o plângere;
c) investigarea reclamaţiilor;
d) determinarea necesității raportării informațiilor către autoritățile de reglementare corespunzătoare;
e) manipularea produselor legate de reclamații;
f) determinarea necesității de a iniția corecții sau acțiuni corective.
Dacă nicio plângere nu este investigată, justificarea va fi documentată. Orice corecție sau acțiune corectivă
care rezultă din procesul de tratare a reclamațiilor va fi documentată.
Dacă o investigație determină activități din afara organizației care au contribuit la plângere,
informații relevante vor fi schimbate între organizație și partea externă implicată.
Înregistrările de tratare a reclamațiilor trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).

ISO 13485:2016(E)
8.2.3 Raportarea către autoritățile de reglementare
Dacă cerințele de reglementare aplicabile necesită notificarea plângerilor care îndeplinesc criteriile specificate de
raportare a evenimentelor adverse sau emiterea de notificări consultative, organizația trebuie să documenteze
procedurile de notificare către autoritățile de reglementare corespunzătoare.
Înregistrările raportării către autoritățile de reglementare trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
8.2.4 Auditul intern
Organizația trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă sistemul de
management al calității:
a) se conformează aranjamentelor planificate și documentate, cerințelor acestui standard internațional,

cerințelor sistemului de management al calității stabilite de organizație și cerințelor de
reglementare aplicabile;
b) este implementat și menținut eficient.
Organizația trebuie să documenteze o procedură pentru a descrie responsabilitățile și cerințele pentru planificarea
și efectuarea auditurilor și înregistrarea și raportarea rezultatelor auditului.
Se va planifica un program de audit, luând în considerare stadiul și importanța proceselor și a zonei care urmează
să fie auditate, precum și rezultatele auditurilor anterioare. Criteriile de audit, domeniul de aplicare, intervalul și
metodele vor fi definite și înregistrate (a se vedea4.2.5 ). Selectarea auditorilor și efectuarea auditurilor trebuie să
asigure obiectivitatea și imparțialitatea procesului de audit. Auditorii nu își vor audita propria activitate.
Înregistrările auditurilor și ale rezultatelor acestora, inclusiv identificarea proceselor și domeniilor auditate și a
concluziilor, trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
Conducerea responsabilă pentru zona auditată trebuie să se asigure că toate corecțiile și acțiunile
corective necesare sunt luate fără întârzieri nejustificate pentru a elimina neconformitățile detectate și
cauzele acestora. Activitățile ulterioare includ verificarea acțiunilor întreprinse și raportarea rezultatelor
verificării.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 19011.
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor
Organizația trebuie să aplice metode adecvate pentru monitorizarea și, după caz, măsurarea proceselor
sistemului de management al calității. Aceste metode trebuie să demonstreze capacitatea proceselor de a
obține rezultatele planificate. Atunci când rezultatele planificate nu sunt atinse, se iau măsuri corective și
corective, după caz.
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
Organizația trebuie să monitorizeze și să măsoare caracteristicile produsului pentru a verifica dacă cerințele
produsului au fost îndeplinite. Aceasta trebuie efectuată în etapele aplicabile ale procesului de realizare a
produsului, în conformitate cu aranjamentele planificate și documentate și cu procedurile documentate.
Trebuie menținută dovada conformității cu criteriile de acceptare. Identitatea persoanei care autorizează eliberarea
produsului trebuie înregistrată (a se vedea4.2.5 ). După caz, înregistrările trebuie să identifice echipamentul de
testare utilizat pentru efectuarea activităților de măsurare.
Eliberarea produsului și livrarea serviciilor nu vor continua până când aranjamentele planificate și documentate nu au fost
finalizate în mod satisfăcător.
Pentru dispozitivele medicale implantabile, organizația trebuie să înregistreze identitatea personalului care efectuează orice
inspecție sau testare.

ISO 13485:2016(E)
8.3 Controlul produsului neconform
Organizația trebuie să se asigure că produsul care nu este conform cerințelor produsului este identificat și
controlat pentru a preveni utilizarea sau livrarea lui neintenționată. Organizația trebuie să documenteze o
procedură pentru a defini controalele și responsabilitățile și autoritățile aferente pentru identificarea,
documentarea, segregarea, evaluarea și eliminarea produsului neconform.
Evaluarea neconformității trebuie să includă determinarea necesității unei investigații și notificare a

oricărei părți externe responsabile de neconformitate.
Trebuie păstrate înregistrări ale naturii neconformităților și ale oricărei acțiuni ulterioare întreprinse,
inclusiv evaluarea, orice investigație și justificarea deciziilor (vezi4.2.5 )
8.3.2 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat înainte de livrare
Organizația trebuie să se ocupe de produsul neconform prin unul sau mai multe dintre următoarele moduri:
a) luarea de măsuri pentru eliminarea neconformității detectate;
b) luarea de măsuri pentru a exclude utilizarea sau aplicarea inițială;
c) autorizarea folosirii, eliberării sau acceptării în concesiune.
Organizația trebuie să se asigure că produsul neconform este acceptat prin concesiune numai dacă
justificarea este furnizată, se obține aprobarea și sunt îndeplinite cerințele de reglementare aplicabile.
Se vor păstra evidența acceptării prin concesiune și identitatea persoanei care autorizează concesiunea
(vezi4.2.5 ).
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat după livrare
Atunci când un produs neconform este detectat după ce a început livrarea sau utilizarea, organizația trebuie să ia
măsuri adecvate efectelor sau efectelor potențiale ale neconformității. Înregistrările acțiunilor întreprinse trebuie
păstrate (a se vedea4.2.5 ).
Organizația trebuie să documenteze procedurile de emitere a notificărilor consultative în conformitate cu cerințele

de reglementare aplicabile. Aceste proceduri vor putea fi puse în aplicare în orice moment. Înregistrările acțiunilor
legate de emiterea notificărilor de consultanță trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
8.3.4 Relucrare
Organizația trebuie să efectueze reprelucrare în conformitate cu proceduri documentate care iau în

considerare efectul negativ potențial al reprelucrării asupra produsului. Aceste proceduri sunt supuse
aceleiași revizuiri și aprobări ca și procedura inițială.
După finalizarea reprelucrării, produsul trebuie verificat pentru a se asigura că îndeplinește criteriile de acceptare
aplicabile și cerințele de reglementare.
Înregistrările reprelucrărilor trebuie păstrate (vezi4.2.5 ).
8.4 Analiza datelor

Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a determina, colecta și analiza date
adecvate pentru a demonstra adecvarea, adecvarea și eficacitatea sistemului de management al
calității. Procedurile includ determinarea metodelor adecvate, inclusiv tehnici statistice și
amploarea utilizării acestora.

ISO 13485:2016(E)
Analiza datelor trebuie să includă date generate ca urmare a monitorizării și măsurării și din alte
surse relevante și include, cel puțin, date de la:
a) feedback;
b) conformitatea cu cerinţele produsului;
c) caracteristicile și tendințele proceselor și produselor, inclusiv oportunități de îmbunătățire;
d) furnizori;
e) audituri;
f) rapoarte de service, după caz.
Dacă analiza datelor arată că sistemul de management al calității nu este adecvat, adecvat sau eficient, organizația trebuie
să utilizeze această analiză ca intrare pentru îmbunătățire, așa cum este necesar în8.5 .
Înregistrările rezultatelor analizelor trebuie păstrate (a se vedea4.2.5 ).
8.5 Îmbunătățire
Organizația trebuie să identifice și să implementeze orice modificări necesare pentru a asigura și menține adecvarea
continuă, adecvarea și eficacitatea sistemului de management al calității, precum și siguranța și performanța dispozitivelor
medicale prin utilizarea politicii de calitate, a obiectivelor de calitate, a rezultatelor auditului, a supravegherii ulterioare
introducerii pe piață, analiza datelor, acțiuni corective, acțiuni preventive și revizuire de management.
8.5.2 Acțiune corectivă
Organizația trebuie să ia măsuri pentru a elimina cauza neconformităților pentru a preveni

reapariția. Orice măsuri corective necesare trebuie luate fără întârzieri nejustificate. Acțiunile
corective trebuie să fie proporționale cu efectele neconformităților întâlnite.
Organizația trebuie să documenteze o procedură pentru a defini cerințele pentru:
a) revizuirea neconformităților (inclusiv reclamații);
b) determinarea cauzelor neconformităţilor;
c) evaluarea necesității de acțiune pentru a se asigura că neconformitățile nu se repetă;
d) planificarea și documentarea acțiunilor necesare și implementarea acestor acțiuni, inclusiv, după caz,
actualizarea documentației;
e) verificarea faptului că acțiunea corectivă nu afectează negativ capacitatea de a îndeplini cerințele de

reglementare aplicabile sau siguranța și performanța dispozitivului medical;
f) revizuirea eficacității acțiunilor corective întreprinse.
Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor oricărei investigații și ale acțiunilor întreprinse (a se vedea4.2.5 ).
8.5.3 Acțiune preventivă
Organizația trebuie să determine măsuri pentru eliminarea cauzelor potențialelor neconformități pentru a
preveni apariția acestora. Acțiunile preventive trebuie să fie proporționale cu efectele problemelor potențiale.
Organizația trebuie să documenteze o procedură pentru a descrie cerințele pentru:
a) determinarea potenţialelor neconformităţi şi a cauzelor acestora;

ISO 13485:2016(E)
b) evaluarea necesităţii de acţiune pentru prevenirea apariţiei neconformităţilor;
c) planificarea și documentarea acțiunilor necesare și implementarea acestor acțiuni, inclusiv, după caz,
actualizarea documentației;
d) verificarea faptului că acțiunea nu afectează negativ capacitatea de a îndeplini cerințele de reglementare

aplicabile sau siguranța și performanța dispozitivului medical;
e) revizuirea eficacității acțiunii preventive întreprinse, după caz.
Trebuie păstrate înregistrări ale rezultatelor oricăror investigații și ale acțiunilor întreprinse (a se vedea4.2.5 ).

ISO 13485:2016(E)
anexa a
(informativ)
Comparație de conținut între ISO 13485:2003 și

ISO 13485:2016
Tabelul A.1 prezintă modificările din această ediție a acestui standard internațional (ISO 13485:2016) în
comparație cu ediția anterioară (ISO 13485:2003).
Tabelul A.1 — Comparația conținutului între ISO 13485:2003 și ISO 13485:2016

Clauza din ISO 13485:2016 Comentariu asupra modificării în comparație cu ISO 13485:2003
cuvânt înainte — Clarifică efectul celei de-a treia ediții a acestui standard internațional.
Introducere — Include substanțial mai multe detalii legate de natura organizației acoperite de cerințele
prezentului standard internațional și etapele ciclului de viață acoperite.
0.1 General
— explică faptul că cerințele pot fi utilizate de furnizori sau de alte părți externe fie în mod
voluntar, fie ca urmare a unor acorduri contractuale.
— Avertizează organizațiile cu privire la obligațiile lor legate de cerințele de reglementare axate pe

sistemele de management al calității.
— Avertizează organizațiile cu privire la diferențele dintre definițiile reglementărilor locale și obligația lor de
a înțelege modul în care aceste definiții le vor afecta sistemul de management al calității.
— Se adaugă obligația de a îndeplini cerințele propriului sistem de management al calității ale

organizației.
— Atrage atenția în mod special asupra necesității de „a îndeplini cerințele de siguranță și

performanță ale clienților și cele aplicabile”.
— Subliniază că cerințele produsului care sunt importante sunt cele legate de siguranță și
performanță.
— Adaugă două influențe asupra naturii sistemului de management al calității care nu erau
în lista inițială (mediul organizațional și cerințele de reglementare).
— clarifică faptul că organizația nu trebuie să-și alinieze documentația la structura de
clauze a acestui standard internațional.
0.2 Clarificarea conceptelor — Se adaugă două criterii suplimentare asociate cu descrierea cerințelor corespunzătoare:
— conformitatea cu cerințele de reglementare;
— cerința este necesară pentru ca organizația să gestioneze riscurile.
— Limitează aplicarea riscului la cerințele de siguranță sau de performanță ale dispozitivului medical sau
îndeplinirea cerințelor de reglementare aplicabile.
— Clarifică faptul că termenul „documentat” include necesitatea stabilirii, implementării și

menținerii.
— Clarifică faptul că termenul „produs” se aplică rezultatelor care sunt destinate sau cerute de un client sau
oricărei rezultate intenționate care rezultă dintr-un proces de realizare a produsului.
0.3 Abordarea procesului Explicația abordării procesului extinsă.

0.4 Relația cu ISO 9001 — Prezintă relația dintre ISO 13485:2016 și ISO 9001.
— Indică relația structurală dintre ISO 13485:2016 și ISO 9001:2015 va fi subliniată înAnexa B
.
— Utilizarea textului cursiv în cadrul standardului pentru a indica modificările față de ISO 9001:2008 a fost
eliminată.

ISO 13485:2016(E)
Tabelul A.1(a continuat)
1 Domeniul de aplicare — Indică aplicabilitatea acestui standard internațional pentru organizațiile care sunt implicate în una
sau mai multe etape ale ciclului de viață al unui dispozitiv medical.
— Indică faptul că acest standard internațional poate fi utilizat și de furnizori sau părți externe care
furnizează produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calității organizațiilor de dispozitive
medicale.
— Menționează în mod specific responsabilitățile pentru monitorizarea, întreținerea și controlul

proceselor externalizate.
— Extinde cerințele care nu pot fi aplicabile celor dinClauzele 6 și8 .

— Clarifică faptul că termenul „cerințe de reglementare” include statute, reglementări, ordonanțe
sau directive și limitează domeniul de aplicare al „cerințelor de reglementare aplicabile” la acele
cerințe pentru sistemul de management al calității și siguranța sau performanța dispozitivului
medical.
3 Termeni și definiții — Au fost adăugate mai multe definiții noi și unele definiții existente s-au rafinat.
4 Sistem de management al calitatii — S-a adăugat cerința de a documenta rolul (rolurile) organizației.
4.1 Cerințe generale — Necesită determinarea proceselor „ținând cont de rolurile asumate de organizație”.
— Necesită aplicarea unei „abordări bazate pe risc pentru controlul proceselor adecvate necesare
pentru sistemul de management al calității”.
— Adaugă cerințe legate de modificările la procese.

— S-au adăugat cerințe legate de validarea aplicației de software de calculator utilizat în sistemul de
management al calității.
4.2 Cerințe de documentare Include controlul înregistrărilor în cadrul cerințelor de control al documentelor.
Enumeră documentele care ar fi incluse în dosarul dispozitivului medical.
Noua cerință legată de protecția informațiilor confidențiale privind sănătatea.
Noua cerință legată de deteriorarea și pierderea documentelor

5.6 Analiză de management — Include cerința de documentare a uneia sau mai multor proceduri de revizuire de
conducere și cerința de revizuire de conducere la „intervalele planificate documentate”.
— Au fost extinse listele de intrări și ieșiri ale evaluării manageriale.
6.2 Resurse umane — Noua cerință pentru procesele de documentare de stabilire a competențelor, asigurarea
pregătirii necesare și asigurarea conștientizării personalului.
6.3 Infrastructură — Adaugă cerința conform căreia infrastructura previne amestecarea produselor și asigură manipularea ordonată
a produsului.
— Adaugă sistemul de informații la lista serviciilor de asistență.

6.4 Mediul de lucru și controlul — S-au adăugat cerințe de documentare pentru mediul de lucru.
contaminării
— Cerință adăugată legată de controlul contaminării cu microorganisme sau particule pentru
dispozitivele medicale sterile.
7.1 Planificarea realizarii produsului — S-au adăugat cerințe la listă.
7.2 Procese legate de client — S-au adăugat cerințe la listă.
— Noua cerință legată de comunicarea cu autoritățile de reglementare.

7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării — S-au adăugat cerințe la listă.
— Eliminarea cerinței legate de gestionarea interfețelor dintre diferitele grupuri implicate în

proiectare și dezvoltare.
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare — S-au adăugat cerințe la listă.
— S-a adăugat cerința conform căreia cerințele trebuie să poată fi verificate sau validate.
7.3.5 Revizuirea designului și dezvoltării — S-au adăugat detalii despre conținutul înregistrărilor.
7.3.6 Verificare proiectare si dezvoltare — S-a adăugat cerința pentru documentarea planurilor de verificare și a considerațiilor privind interfața.
— Cerință adăugată pentru înregistrările de verificare.
7.3.7 Validare proiectare și dezvoltare — S-a adăugat cerința de documentare a planurilor de validare, a produsului care va fi utilizat
pentru validare și a interfeței. Cerință adăugată pentru înregistrările de validare.
7.3.8 Transfer de proiectare și dezvoltare — A fost adăugată o nouă subclauză.
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare — adaugă cerința ca evaluarea efectului schimbării să se facă asupra produselor în proces și asupra
și dezvoltare rezultatelor proceselor de gestionare a riscurilor și de realizare a produsului;
— S-au adăugat detalii de luat în considerare la determinarea semnificației unui proiect și a modificărilor
de dezvoltare.

ISO 13485:2016(E)
Tabelul A.1(a continuat)
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare — A fost adăugată o nouă subclauză.
7.4.1 Procesul de achiziție — Concentrează criteriile de selecție a furnizorului asupra efectului performanței furnizorului asupra
calității dispozitivului medical, asupra riscului asociat cu dispozitivul medical și asupra produsului care
îndeplinește cerințele de reglementare aplicabile.
— S-au adăugat noi cerințe legate de monitorizarea și reevaluarea furnizorilor și acțiunile care trebuie
întreprinse atunci când cerințele de achiziție nu sunt îndeplinite.
— Oferă detalii suplimentare legate de conținutul înregistrărilor.

7.4.2 Informații de achiziție — A fost adăugată o nouă cerință pentru a include notificarea modificărilor produsului achiziționat.
7.4.3 Verificarea produsului achizitionat — S-au adăugat noi cerințe privind amploarea activităților de verificare și acțiunile care trebuie
întreprinse atunci când organizația ia cunoștință de orice modificări aduse produsului achiziționat.
7.5.1 Controlul producției și prestării — Adaugă detalii legate de controalele pentru efectuarea producției și prestării serviciilor.
serviciilor
7.5.2 Curățenia produsului — S-a adăugat o cerință la listă.
7.5.4 Activitati de service — Noua cerință pentru analiza înregistrărilor pentru activitățile de service.
7.5.6 Validarea proceselor de producție — S-au adăugat cerințe la listă

și furnizare de servicii
— Adaugă detalii legate de situații care necesită proceduri.
— Relaționează abordarea specifică a validării software-ului cu riscul asociat cu utilizarea

software-ului.
— Adaugă cerințe legate de înregistrările de validare.
7.5.7 Cerințe speciale pentru validarea — Cerințe adăugate pentru sistemele de bariere sterile.
proceselor de sterilizare și sisteme de
bariere sterile
7.5.8 Identificare — Cerință adăugată pentru identificarea unică a dispozitivului.
— Noua cerință pentru o procedură documentată pentru identificarea produsului și privind

identificarea și starea produsului în timpul producției
7.5.11 Conservarea produsului — Adaugă detalii cu privire la modul în care poate fi realizată conservarea.
8.2.1 Părere — Indică faptul că feedback-ul ar trebui să provină din activitățile de producție și post-producție.
— Adaugă o cerință de utilizare a feedback-ului în procesele de management al riscului pentru a monitoriza

și menține cerințele de produs.
8.2.2 Tratarea reclamațiilor — Noua subclauză.

8.2.3 Raportarea către autoritățile de reglementare — Noua subclauză.
8.2.6 Monitorizarea si masurarea — Adaugă cerința de identificare a echipamentului de testare utilizat pentru a efectua activități de măsurare.
produsului
8.3 Controlul produsului neconform — S-au adăugat detalii legate de tipurile de controale care vor fi documentate.
— A generalizat cerința de a include orice anchetă și justificarea deciziilor.

— Adaugă cerințe legate de concesiuni.
— Cerințe separate pentru neconformitățile detectate înainte de livrare, detectate după livrare
și reprelucrare.
— Adaugă cerințe pentru înregistrările legate de emiterea notificărilor de consultanță.
8.4 Analiza datelor — Se adaugă cerința de a include determinarea metodelor adecvate, inclusiv a tehnicilor statistice și
a gradului de utilizare a acestora.
— Adaugă detalii la lista de intrări.
8.5.2 Acțiune corectivă — Adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea corectivă nu are un efect negativ.
— S-a adăugat cerința ca măsurile corective să fie luate fără întârzieri nejustificate.
8.5.3 Actiune preventiva — Se adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea preventivă nu are un efect negativ.

ISO 13485:2016(E)
Anexa B
(informativ)
Corespondența între ISO 13485:2016 și ISO 9001:2015
Tabelele B.1 șiB.2 arată corespondența dintre ISO 13485:2016 și ISO 9001:2015.
Tabelul B.1 — Corespondența între ISO 13485:2016 și ISO 9001:2015

Clauza din ISO 13485:2016 Clauza din ISO 9001:2015
1 Domeniul de aplicare 1 Domeniul de aplicare
4.1.1 (fara titlu) 4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calității
4 Sistem de management al calitatii 4 Contextul organizației

4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate

4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia
4.1 Cerințe generale 4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern

4.2 Cerințe de documentare 7.5 Informații documentate
4.2.1 General 7.5.1 Generalități
4.2.2 Manual de calitate 4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calității
4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia
4.2.3 Dosar dispozitiv medical Fără clauză echivalentă
4.2.4 Controlul documentelor 7.5.2 Crearea și actualizarea
7.5.3 Controlul informațiilor documentate

4.2.5 Controlul înregistrărilor 7.5.2 Crearea și actualizarea
7.5.3 Controlul informațiilor documentate

5 Responsabilitatea managementului 5 Conducere
5.1 Angajamentul managementului 5.1 Conducere și angajament
5.2 Orientarea către client 5.1.2 Orientarea către client
5.3 Politica de calitate 5.2 Politică
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate

5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
5.4 Planificare 6 Planificare
5.4.1 Obiective de calitate 6.2 Obiective de calitate și planificare pentru atingerea acestora
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii 6 Planificare
6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților
6.3 Planificarea modificărilor
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare 5 Conducere

5.5.1 Responsabilitate și autoritate 5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități
5.5.2 Reprezentant al managementului 5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități
5.5.3 Comunicare internă 7.4 Comunicare
5.6 Analiză de management 9.3 Revizuirea conducerii
5.6.2 Examinați intrarea 9.3.2 Intrări ale revizuirii managementului
5.6.3 Examinați rezultatul 9.3.3 Rezultatele revizuirii managementului

ISO 13485:2016(E)
Tabelul B.1(a continuat)
6 Managementul resurselor 7.1 Resurse

6.1 Furnizarea de resurse 7.1.1 Generalități
7.1.2 Oameni
6.2 Resurse umane 7.2 Competență
7.3 Conștientizarea
6.3 Infrastructură 7.1.3 Infrastructură

6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării 7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor
7 Realizarea produsului 8 Operare
7.1 Planificarea realizarii produsului 8.1 Planificare și control operațional
7.2 Procese legate de client 8.2 Cerințe pentru produse și servicii
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs 8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs 8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
7.2.3 Comunicare 8.2.1 Comunicarea cu clientul
7.3 Design și dezvoltare 8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării

7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
7.3.4 Rezultate de proiectare și dezvoltare 8.3.5 Rezultate de proiectare și dezvoltare
7.3.5 Revizuirea designului și dezvoltării 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.6 Verificare proiectare si dezvoltare 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.7 Validare proiectare și dezvoltare 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.8 Transfer de proiectare și dezvoltare 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare 8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare
8.5.6 Controlul modificărilor
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare 7.5.3 Controlul informațiilor documentate

7.4 Achizitie 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
7.4.1 Procesul de achiziție 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
8.4.2 Tipul și întinderea controlului
7.4.2 Informații de achiziție 8.4.3 Informații pentru furnizorii externi

7.4.3 Verificarea produsului achizitionat 8.4.2 Tipul și întinderea controlului
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
8.6 Lansarea produselor și serviciilor

7.5 Productie si prestare de servicii 8.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor 8.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
7.5.2 Curățenia produsului Fără clauză echivalentă
7.5.3 Activitati de instalare Fără clauză echivalentă
7.5.4 Activitati de service Fără clauză echivalentă
7.5.5 Cerințe speciale pentru dispozitivele medicale sterile Fără clauză echivalentă
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii 8.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
7.5.7 Cerințe speciale pentru validarea proceselor de sterilizare și Fără clauză echivalentă
sistem de barieră sterilă
7.5.8 Identificare 8.5.2 Identificare și trasabilitate
7.5.9 Trasabilitate 8.5.2 Identificare și trasabilitate
7.5.10 Proprietatea clientului 8.5.3 Proprietatea aparținând clienților sau furnizorilor externi
7.5.11 Conservarea produsului 8.5.4 Conservare
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare si masurare 7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor

ISO 13485:2016(E)
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire 9 Evaluarea performanței
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare

8.1 General 9.1.1 Generalități
8.2 Monitorizare si masurare 9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare

8.2.1 Părere 8.5.5 Activități post-livrare
9.1.2 Satisfacția clientului
8.2.2 Tratarea reclamațiilor 9.1.2 Satisfacția clientului
8.2.3 Raportarea către autoritățile de reglementare 8.5.5 Activități post-livrare
8.2.4 Audit intern 9.2 Audit intern
8.2.5 Monitorizarea si masurarea proceselor 9.1.1 Generalități
8.2.6 Monitorizarea si masurarea produsului 8.6 Lansarea produselor și serviciilor

8.3 Controlul produsului neconform 8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3.1 General 10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
8.3.2 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat 8.7 Controlul ieșirilor neconforme
înainte de livrare
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat după 8.7 Controlul ieșirilor neconforme
livrare
8.4 Analiza datelor 9.1.3 Analiză și evaluare
8.5 Îmbunătăţire 10 Îmbunătățire
8.5.1 General 10.1 Generalități
10.3 Îmbunătățirea continuă

8.5.2 Acțiune corectivă 10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
8.5.3 Actiune preventiva 0.3.3 Gândire bazată pe risc
6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților
10.1 Generalități
10.3 Îmbunătățirea continuă

ISO 13485:2016(E)
Tabelul B.2 — Corespondența între ISO 9001:2015 și ISO 13485:2016

1 Domeniul de aplicare 1 Domeniul de aplicare
4 Contextul organizației 4 Sistem de management al calitatii
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia 4.1 Cerințe generale

4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate 4.1 Cerințe generale
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calității 4.1 Cerințe generale
4.2.2 Manual de calitate
4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia 4.1 Cerințe generale

5 Conducere 5 Responsabilitatea managementului
5.1 Conducere și angajament 5.1 Angajamentul managementului
5.1.1 Generalități 5.1 Angajamentul managementului
5.1.2 Orientarea către client 5.2 Orientarea către client
5.2 Politică 5.3 Politica de calitate
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate 5.3 Politica de calitate
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate 5.3 Politica de calitate
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
5.5.1 Responsabilitate și autoritate
5.5.2 Reprezentant al managementului
6 Planificare 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
8.5.3 Actiune preventiva
6.2 Obiective de calitate și planificare pentru atingerea acestora 5.4.1 Obiective de calitate
6.3 Planificarea modificărilor 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
7 Suport 6 Managementul resurselor
7.1 Resurse 6 Managementul resurselor
7.1.1 Generalități 6.1 Furnizarea de resurse

7.1.2 Oameni 6.2 Resurse umane
7.1.3 Infrastructură 6.3 Infrastructură
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor 6.4.1 Mediu de lucru
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare si masurare
7.1.5.1 Generalități 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare si masurare
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurătorilor 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare si masurare
7.1.6 Cunoștințe organizaționale 6.2 Resurse umane

7.2 Competență 6.2 Resurse umane
7.3 Conștientizarea 6.2 Resurse umane
7.4 Comunicare 5.5.3 Comunicare internă
7.5 Informații documentate 4.2 Cerințe de documentare
7.5.1 Generalități 4.2.1 General
7.5.2 Crearea și actualizarea 4.2.4 Controlul documentelor
7.5.3 Controlul informațiilor documentate 4.2.3 Dosar dispozitiv medical
4.2.4 Controlul documentelor
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
8 Operare 7 Realizarea produsului
8.1 Planificare și control operațional 7.1 Planificarea realizarii produsului

8.2 Cerințe pentru produse și servicii 7.2 Procese legate de client
8.2.1 Comunicarea cu clientul 7.2.3 Comunicare
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii 7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs

ISO 13485:2016(E)
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii 7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii 7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor 7.3 Design și dezvoltare
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării

8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare 7.3.5 Revizuirea designului și dezvoltării
7.3.6 Verificare proiectare si dezvoltare

7.3.7 Validare proiectare și dezvoltare
7.3.8 Transfer de proiectare și dezvoltare
8.3.5 Rezultate de proiectare și dezvoltare 7.3.4 Rezultate de proiectare și dezvoltare
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare 7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 4.1 Cerințe generale (vezi4.1.5 )
8.4.1 Generalități 7.4.1 Procesul de achiziție
8.4.2 Tipul și întinderea controlului 4.1 Cerințe generale (vezi4.1.5 )

7.4.3 Verificarea produsului achizitionat

8.4.3 Informații pentru furnizorii externi 7.4.2 Informații de achiziție
7.4.3 Verificarea produsului achizitionat
8.5 Producția și furnizarea de servicii 7.5 Productie si prestare de servicii
8.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor 7.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii
8.5.2 Identificare și trasabilitate 7.5.8 Identificare
7.5.9 Trasabilitate
8.5.3 Proprietatea aparținând clienților sau furnizorilor externi 7.5.10 Proprietatea clientului
8.5.4 Conservare 7.5.11 Conservarea produsului

8.5.5 Activități post-livrare 7.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
7.5.3 Activitati de instalare
7.5.4 Activitati de service
8.2.2 Tratarea reclamațiilor
8.2.3 Raportarea către autoritățile de reglementare
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform detectat după

livrare
8.5.6 Controlul modificărilor 7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.6 Lansarea produselor și serviciilor 7.4.3 Verificarea produsului achizitionat
8.2.6 Monitorizarea si masurarea produsului

8.7 Controlul ieșirilor neconforme 8.3 Controlul produsului neconform
9 Evaluarea performanței 8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare 8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9.1.1 Generalități 8.1 General
8.2.5 Monitorizarea si masurarea proceselor

8.2.6 Monitorizarea si masurarea produsului
9.1.2 Satisfacția clientului 7.2.3 Comunicare
8.2.1 Părere
8.2.2 Tratarea reclamațiilor
9.1.3 Analiză și evaluare 8.4 Analiza datelor

9.2 Audit intern 8.2.4 Audit intern

ISO 13485:2016(E)
9.3 Revizuirea conducerii 5.6 Analiză de management

9.3.2 Intrări ale revizuirii managementului 5.6.2 Examinați intrarea
9.3.3 Rezultatele revizuirii managementului 5.6.3 Examinați rezultatul
10 Îmbunătățire 8.5 Îmbunătăţire

10.1 Generalități 8.5.1 General
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă 8.3 Controlul produsului neconform
8.5.2 Acțiune corectivă
10.3 Îmbunătățirea continuă 5.6.1 General
8.5 Îmbunătăţire

ISO 13485:2016(E)
Bibliografie
[1] ISO 9001:20153),Sisteme de management al calității — Cerințe
[2] ISO 10012,Sisteme de management al măsurătorilor — Cerințe pentru procesele de măsurare și

echipamentele de măsurare
[3] ISO 11607-1:2006,Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminal — Partea 1: Cerințe pentru materiale,
sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare
[4] ISO 11607-2,Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminal – Partea 2: Cerințe de validare
pentru procesele de formare, etanșare și asamblare
[5] ISO 14644 (toate părțile),Camere curate și medii controlate asociate
[6] ISO 14698 (toate părțile),Camerele curate și mediile asociate controlate — Controlul biocontaminarii
[7] ISO 14971:2007,Dispozitive medicale — Aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale
[8] ISO 19011,Orientări pentru auditarea sistemelor de management
[9] IEC 62366-1,Dispozitive medicale – Partea 1: Aplicarea ingineriei de utilizare la dispozitivele medicale
[10] GHTF/SG1/N055:20094),Definiția termenilor „producător”, „reprezentant autorizat”,

„Distribuitor” și „Importator”
[11] GHTF/SG5/N4:20105),Studii clinice de urmărire post-piață
[12] GHTF/SG1/N70:20116),Etichetă și instrucțiuni de utilizare pentru dispozitive medicale
[13] GHTF/SG1/N071:20127),Definiția termenilor „dispozitiv medical” și „dispozitiv medical de diagnostic in

vitro (IVD)”
3) Înlocuiește ISO 9001:2008.

4) Disponibil pe site:http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp

ISO 13485:2016(E)
ICS 11.040.01; 03.120.10

Pret bazat pe 36 de pagini
© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

ISO 13485 International Standard - en

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ISO 13485 International Standard - en

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.

Dispozitive medicale — Sisteme

DOCUMENT PROTEJAT DREPT DE AUTOR

© ISO 2016, publicat în Elveția

Biroul pentru drepturi de autor ISO

Ch. de Blandonnet 8 • CP 401 CH-1214

ii © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

cuvânt înainte.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................................v

Introducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................vi

1 Domeniul de aplicare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................1

2 referințe normative.................................................. .................................................. .................................................. ................................1

3 Termeni și definiții.................................................. .................................................. .................................................. ...............................1

4 Sistem de management al calitatii.................................................. .................................................. .................................................. .............6

5 Responsabilitatea managementului.................................................. .................................................. .................................................. ................9

6 Managementul resurselor.................................................. .................................................. .................................................. ..........................11

7 Realizarea produsului.................................................. .................................................. .................................................. ...................................12

© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate iii

7.4 Cumpărare.................................................. .................................................. .................................................. .........................................17

8 Măsurare, analiză și îmbunătățire.................................................. .................................................. .........................22

anexa a(informativ)Comparație de conținut între ISO 13485:2003 și ISO 13485:2016........27

iv © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate v

— își identifică rolul (rolurile) în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile;

— încorporează aceste cerințe de reglementare aplicabile în sistemul său de management al calității.

b) nevoile variate ale organizaţiei;

c) obiectivele particulare ale organizaţiei;

d) produsul oferit de organizație;

e) procesele pe care organizația le folosește;

f) dimensiunea organizaţiei şi structura organizatorică;

g) cerinţele de reglementare aplicabile activităţilor organizaţiei.

vi © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

0.2 Clarificarea conceptelor

— produs pentru a satisface cerințele;

— conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile;

— organizația să efectueze acțiuni corective;

— organizația să gestioneze riscurile.

În acest standard internațional, sunt utilizate următoarele forme verbale:

— „trebuie” indică o cerință;

— „ar trebui” indică o recomandare;

— „poate” indică o permisiune;

— „poate” indică o posibilitate sau o capacitate.

0.3 Abordarea procesului

Pentru ca o organizație să funcționeze eficient, trebuie să identifice și să gestioneze numeroase procese

a) înțelegerea și îndeplinirea cerințelor;

b) luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;

c) obţinerea rezultatelor performanţei şi eficacităţii procesului;

d) îmbunătățirea proceselor bazate pe măsurarea obiectivă.

© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate vii

0.4 Relația cu ISO 9001

0.5 Compatibilitate cu alte sisteme de management

viii © ISO 2016 – Toate drepturile rezervate

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității

ISO 9000:20151),Sisteme de management al calității — Fundamente și vocabular

1) Înlocuiește ISO 9000:2005.

© ISO 2016 – Toate drepturile rezervate 1

— utilizarea unui dispozitiv medical,

— modificarea unui dispozitiv medical,

— returnarea dispozitivului medical la organizația care l-a furnizat sau

— distrugerea unui dispozitiv medical

[SURSA: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]

[SURSA: GHTF/SG5/N4:2010, clauza 4]

Nota 1 la intrare: mai mult de un distribuitor poate fi implicat în lanțul de aprovizionare.

[SURSA: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]