SCOALA POSTLICEALA SANITARA CHRISTIANA

ASISTENT MEDICAL DE FARMACIE

STANDARDE SPECIFICE MANAGEMENTULUI

CALITATII

Indrumator:
Prof. Stoica Madalina
Elevi:
Ignat Andreea
Farmacie III B

2016

CUPRINS

Sistemul de management al calitii...........................................................................................3

Standarde n domeniul calitii...................................................................................................3
Elementele sistemului de management al calitii......................................................................6
Termeni referitori la sistemul de management al calitii...........................................................9
Documentaia sistemului de management al calitii................................................................10
mbuntirea calitii...............................................................................................................11
Auditul intern al sistemului de management al calitii............................................................13
Certificarea sistemului de management al calitii...................................................................14
Opt principii de management al calitii...................................................................................15
Note...........................................................................................................................................15
Legturi externe........................................................................................................................16

Sistemul de management al calitii

(SMC) este definit ca fiind un sistem de management prin care se orienteaz i se controleaz
o organizaie n ceea ce privete calitatea. [1] n acelai standard (SR EN ISO 9000:2006) este
dat o definiie mai extins: Sistemul de management al calitii este acea parte a sistemului
de management al organizaiei , orientat ctre obinerea rezultatelor, n raport cu obiectivele
calitii, pentru satisfacerea necesitilor, ateptrilor i cerinelor prilor interesate, dup caz.
O definiie mai dezvoltat este enunat n Enciclopedia calitii (2005)[2] : "Un sistem de
management al calitii (SMC) este ansamblul proceselor manageriale ntre care sunt
interferene, al documentelor asociate acestora i al elementelor de natur structural ale
organizaiei, ansamblu al crui scop este orientarea i controlul organizaiei n ceea ce privete
calitatea." Societatea American pentru Calitate (American Society for Quality) prezint
urmtoarea definiie :"Un sistem formalizat care documenteaz structura, responsabilitile i
procedurile necesare pentru a realiza managementul calitii n mod eficace." [3][3] O definiie
alternativ care evideniaz necesitatea ndeplinirii condiiilor de calitate prescrise de
standarde internaionale (ISO) a fost propus n lucrarea [4]: Sistemul de management al
calitii poate fi definit ca un ansamblu de aciuni i msuri planificate referitoare la calitate ,
care garanteaz c produsul realizat ndeplinete condiiile de calitate prescrise de o
documentaie elaborat n conformitate cu standardele europene (EN) sau internaionale
(ISO). Dicionarul Business Dictionary.com include urmtoarea definiie:[5] "Politici colective,
planuri, practici i infrastructura de suport prin care o organizaie urmrete s reduc i
eventual s elimine non-conformitatea cu specificaiile, cu standardele i cu ateptrile
clienilor n modul cel mai eficace ca i costuri i mai eficient." Dezvoltarea i implementarea
sistemului de management al calitii include stabilirea politicii referitoare la calitate i
a obiectivelor calitii, a planificrii calitii, acontrolului calitii, a asigurrii calitii i
a mbuntirii calitii. Conceptele-cheie ale SMC sunt abordarea activitilor ca procese i
inerea sub control a organizaiei n domeniul calitii. Un SMC bazat pe procese nseamn o
abordare a activitilor ca procese pentru a manageriza i ine sub control modul n care este
implementat politica calitii i cum sunt atinse obiectivele calit ii. Abordarea
managementului calitii ca proces implic: elemente de intrare, analize, emiterea de directive
i decizii referitoare la calitate. Procesele sunt compuse din una sau mai multe activit i
corelate, care trebuie conduse pentru a obine elemente de ieire (output-uri) predeterminate.
Ieirea dintr-un proces poate constitui intrarea pentru urmtorul proces, aceste procese
interacioneaz i sunt corelate prin astfel de relaii intrri-ieiri. Aceste interaciuni ale
proceselor creeaz un SMC unic ,bazat pe procese.

Standarde n domeniul calitii

Organizaia Internaional pentru Standardizare (ISO) a elaborat standarde pentru SMC
ncepnd din anul 1987, sub forma seriei de standarde ISO 9000:1987. Acestea au fost
3

revizuite de mai multe ori, iar ultima revizuire major a fost n anul 2000, crendu-se seria
ISO 9000:2000. ISO a aprobat o revizuire minor, ISO 9001:2008, n 14 octombrie 2008,
incluznd n special modificri gramaticale pentru uurarea traducerii standardului n alte
limbi.[4]
Dup revizuirile din anii 2000 i 2006, principalele standarde din familia ISO 9000, adoptate
i de Romnia prin Asociaia de Standardizare din Romnia (ASRO) sunt :

SR EN ISO 9000:2006- Sisteme de management al calit ii.Principii fundamentale i

vocabular
SR EN ISO 9001:2008- Sisteme de management al calitii. Cerine
SR EN ISO 9004:2001 - Sisteme de management al calit ii. Linii directoare pentru
mbuntirea performanelor

Pentru implementarea unui SMC pe baza familiei de standarde ISO 9000 este necesar s se
utilizeze i alte standarde pentru anumite activiti complementare, de exemplu:

SR EN ISO 19011:2003 -Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management

al calitii i/sau mediului;

SR EN ISO/TR 10013:2003 -Linii directoare pentru documenta ia sistemului de

management al calitii;

SR EN ISO 10015:2000- Managementul calitii. Linii directoare pentru instruire.

Deoarece standardele ISO 9001, respectiv SR EN ISO 9001 sunt standarde generalizate i
abstracte, pe parcursul timpului diferite sectoare industriale au dorit s-i standardizeze
interpretri proprii asupra cerinelor specifice. Cteva exemple:
AS9000 - standard de baz pentru sistem de calitate n industria aerospaial; se bazeaz pe
ISO 9000, cu 27 cerine suplimentare, unice pentru aceast industrie.
ISO/TS 16949:2009, Quality management systems - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part
organizations; este o interpretare agreat de fabricanii majori de autovehicule, americani i
europeni.
Familia de standarde ISO 9000, prezentat mai nainte, a fost elaborat pentru a ajuta
organizaiile de orice mrime s implementeze i s conduc eficace sisteme de management
al calitii. Standardele din familia ISO 9000 sunt cunoscute ca standarde generice care pot fi
aplicate de orice organizaie, mare sau mic, n orice sector de activitate, indiferent dac este o
ntreprindere de afaceri, administraie public sau departament guvernamental.
Un sistem de management al calitii bazat pe familia de standarde ISO 9000 monitorizeaz
eficacitatea urmtoarelor aspecte:
4

politica referitoare la calitate;

standardizarea procedurilor;

identificarea i eliminarea defectelor;

sisteme pentru aciunea preventiv i corectiv;

analiza de management a sistemului.

Dezvoltarea i implementarea unui sistem de management al calitii necesit parcurgerea mai

multor etape care includ urmtoarele[1] :

determinarea necesitilor i ateptrilor clienilor i ale altor pri interesate;

stabilirea politicii i obiectivelor organizaiei referitoare la calitate ;

determinarea proceselor, a responsabilitilor necesare i a competenelor decizionale

privind implementarea SMC;

stabilirea metodelor de msurare a eficacitii i eficienei fiecrui proces;

utilizarea acestor metode pentru a determina eficiena i eficacitatea fiecrui proces;

determinarea mijloacelor de prevenire a neconformitilor i de eliminare a cauzelor

acestora;

stabilirea i aplicarea unui proces de mbuntire continu a SMC.

Dup cum se observ, prima etap const n determinarea necesitilor i ateptrilor

clienilor, referitoare la calitatea produselor i serviciilor furnizate. Politica i obiectivele
organizaiei reprezint rspunsul acesteia la necesitile clienilor i prilor interesate. nainte
de parcurgerea etapelor menionate mai sus, orice organizaie trebuie s realizeze:

analiza diagnostic i analiza previzional;

luarea deciziilor necesare n vederea implementrii SMC.

Pentru documentarea, implementarea i meninerea unui SMC, organizaia trebuie s

managerieze toate procesele care compun SMC, ntr-o succesiune dup cum urmeaz:

s identifice toate procesele sistemului de management al calitii i s le aplice n

ntreaga organizaie; procesele necesare SMC ar trebui s includ: procesele activitilor
de management, procesele de management al resurselor, procesele de realizare a
5

produselor, procesele de msurare, analiz, audit intern i mbuntire, procesul de livrare

a serviciului;

s determine succesiunea i interaciunea dintre aceste procese;

s determine criteriile i metodele necesare pentru asigurarea eficacitii desfurrii i

controlului acestor procese;

s se asigure de disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare pentru a sus ine

desfurarea i monitorizarea acestor procese;

s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese;

s implementeze aciunile necesare pentru a realiza rezultatele planificate, conform
cerinelor clienilor i s mbunteasc continuu aceste procese.

Cerinele pentru sistemele de management al calitii sunt specificate n standardul SR EN

ISO 9001:2008. Aceste cerine sunt generale i aplicabile organizaiilor din orice sector
industrial sau economic, ns nu sunt cerine pentru produse. Pentru realizarea produselor,
cerinele pot fi specificate de clieni, de organizaie ca anticipare a cerinelor clienilor sau
prin reglementri. Standardul SR EN ISO 9001 propune un model al SMC bazat pe procese,
care st la baza versiunii 2000 a standardelor din familia ISO 9000. Acest model include patru
grupe de procese manageriale : responsabilitatea managementului de la nivelul cel mai nalt,
managementul resurselor, procese de realizare a produsului, procese de msurare,analiz i
mbuntire (pag.8 din standard). Pentru servicii profesionale i profesii medicale,
managementul calitii se bazeaz pe coduri deontologice specifice.

Elementele sistemului de management al calitii

Elementele (procesele) unui sistem de management al calitii sunt structurate pe patru
domenii:

responsabilitatea managementului;

managementul resurselor;

realizarea produselor/serviciilor;

msurare, analiz i mbuntire.

SMC conine: structuri organizatorice ale responsabilitilor, procese i resurse,

responsabiliti, proceduri i dovezi ale rezultatelor. Exprimarea oficial a structurilor
6

organizatorice este dat de obicei n manualul calitii. Sistemul de management al calitii

trebuie s fie planificat i dezvoltat astfel nct s fie capabil s men in un nivel consistent de
control al calitii. Dup implementarea SMC, organizaia trebuie s evalueze urmtoarele
aspecte:

dac procesele necesare sistemului de management al calitii sunt definite i

procedurile sunt documentate;

dac sunt desemnate responsabiliti;

dac procesele identificate se desfoar potrivit procedurilor documentate;

dac procesele sunt eficiente, astfel nct s permit obinerea rezultatelor cerute.

Procesele necesare activitilor de managementul calitii includ: stabilirea politicii referitoare

la calitate i a obiectivelor calitii, planificarea calitii, controlul calitii, asigurarea calitii
i mbuntirea calitii. Aceti termeni sunt definii n seciunea urmtoare.
Responsabilitatea managementului de la cel mai nalt nivel. Managementul organizaiei
trebuie s prezinte dovezi ale implicrii sale pentru dezvoltarea i implementarea sistemului
de management al calitii.Pentru aceasta este necesar satisfacerea cerin elor standardului SR
EN ISO 9001:2008, referitoare la: a) comunicarea n organizaie a importan ei definirii i
satisfacerii cerinelor clienilor; b) stabilirea politicii referitoare la calitate; aceast politic
trebuie s concorde cu obiectivele organizaiei i trebuie s fie implementat n organiza ie; c)
stabilirea obiectivelor calitii (care s includ cerinele de calitate pentru produs); d)
planificarea SMC; e) cerine referitoare la responsabilitate, autoritate i comunicare; f)
conducerea analizei SMC, efectuat de managementul de la cel mai nalt nivel; g) s se
asigure de disponibilitatea resurselor necesare pentru obiectivele referitoare la calitate ale
organizaiei.
Analiza SMC, efectuat de management. Sistemul de management al calitii trebuie analizat
la intervale planificate, pentru a se asigura c este eficace. Aceast analiz trebuie s identifice
eventuale oportuniti de mbuntire, sau de schimbare a SMC. Elementele de intrare ale
analizei sunt: rapoarte de audit, informaii de la clieni, performanele proceselor, stadiul
aciunilor corective i preventive, modificri planificate ale SMC, recomandri de
mbuntire. Elementele de ieire ale analizei trebuie s includ: mbuntirea eficacitii
SMC, mbuntirea produsului/serviciului n raport cu cerinele clienilor, evaluarea
necesitii de noi resurse.
Managementul resurselor. Organizaia trebuie s asigure, prin managementul de la cel mai
nalt nivel, resursele necesare pentru a implementa i a men ine sistemul de management al
calitii. Resursele necesare se refer la:
7

resurse umane (identificarea competenei, asigurarea instruirii, evaluarea eficacitii

instruirii, meninerea de nregistrri referitoare la studii, experiena, instruirea i
calificarea fiecrui angajat);

infrastructura necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele produsului;

mediul de lucru, necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele produsului.

Realizarea produsului. Un produs "demareaz" ca o idee. (vezi Dezvoltarea noilor produse).

Realizarea produsului se refer la ansamblul proceselor utilizate pentru a crea produsul. Ini ial
este necesar planificarea realizrii produsului, proces care are ca rezultat documentul
numit planul calitii; acesta descrie modul de aplicare a SMC la procesele de realizare a
produsului. Procesele referitoare la relaia cu clientul se desfoar cu angajamentul direct al
managementului de la cel mai nalt nivel.
Proiectarea i dezvoltarea produsului este urmtoarea etap n procesul global de realizare a
produsului i cuprinde:

planificarea proiectrii i dezvoltrii produsului, cu precizarea etapelor de

proiectare/dezvoltare;

analiza, verificarea i validarea fiecrei etape;

stabilirea responsabilitilor i autoritii pentru proiectare i dezvoltare.

Termenii "proiectarea i dezvoltarea produsului" au urmtoarele semnificaii: proiectarea

creeaz soluia conceptual a produsului, iar dezvoltarea transform soluia ntr-un model
funcional complet.
Planificarea proceselor de realizare a produsului cuprinde urmtoarele:

stabilirea obiectivelor calitii i a cerinelor pentru produs;

stabilirea proceselor i documentelor necesare, necesitatea alocrii resurselor pentru a

asigura aplicarea cerinelor pentru produs;

activitile pentru verificarea, validarea, monitorizarea, inspecia i ncercrile

produsului, precum i criteriile de acceptare a produsului;

disponibilitatea nregistrrilor corespunztoare i necesare.

Procesul de aprovizionare este o etap premergtoare procesului de producie al produsului de

realizat. Este necesar s fie stabilite cerinele de aprovizionare care se refer la:

cerine pentru aprobarea produsului de aprovizionat, a procedurilor, proceselor i

echipamentelor furnizorului;

cerine pentru calificarea personalului;

cerine pentru sistemul de management al calitii, al furnizorului.

Organizaia trebuie s specifice i s implementeze inspeciile sau alte verificri necesare ale
produsului aprovizionat.
Procesul de producie i procesul de furnizare a serviciului . Organizaia trebuie s proiecteze
procesul de producie al produselor de tip "produs material", respectiv procesul de furnizare a
unui serviciu, n condiii controlate. Condiiile controlate includ: disponibilitatea informaiilor
despre caracteristicile produsului, disponibilitatea instruciunilor de lucru pentru operaii i
procese, disponibilitatea echipamentelor, a dispozitivelor de msurare i monitorizare,
implementarea activitilor de livrare i post-livrare. Organizaia trebuie s valideze procesele
de producie, respectiv de furnizare de servicii, n sensul de a se demonstra capabilitatea
acestor procese de a obine rezultatele planificate. Organizaia trebuie s menin identificarea
i trasabilitatea produsului pe durata realizrii acestuia, atunci cnd este necesar. Este necesar
s fie asigurat pstrarea produsului, care se refer la identificarea, manipularea, depozitarea
i protecia acestuia. Dintre activitile desfurate ca i cerine ale SMC, n timpul
desfurrii procesului de producie, fac parte i inerea sub control a dispozitivelor de
msurare i de monitorizare, care implic identificarea, etalonarea sau verificarea, protejarea
acestora mpotriva deteriorrii.
Msurarea, analiza i mbuntirea este o etap important n analiza performanelor SMC
implementat, avnd ca obiective demonstrarea conformitii produsului, asigurarea
conformitii SMC i mbuntirea eficacitii SMC. Procesele corespunztoare acestei etape
sunt:

monitorizarea i evaluarea proceselor SMC urmrete utilizarea metodelor care s

demonstreze capabilitatea proceselor SMC de a obine rezultatele planificate;

monitorizarea i evaluarea produselor trebuie trebuie efectuat n timpul procesului de

realizare a produsului, pentru verificarea ndeplinirii cerinelor specificate pentru produs.
Trebuie meninute dovezile conformitii cu cerinele de acceptare;

auditul intern (vezi seciunea "Auditul intern al sistemului de management al calit ii",
n acest articol);

inerea sub control a produselor neconforme. Este necesar elaborarea de proceduri

documentate pentru identificarea i prevenirea utilizrii, livrrii sau procesrii
neintenionate (inadvertente) a produselor neconforme;

analiza datelor trebuie s demonstreze eficacitatea i posibilitile de mbuntire

continu a eficacitii. Datele rezult din activitile de monitorizare i evaluare;

mbuntirea continu a eficacitii SMC este posibil prin stabilirea i aplicarea

aciunilor corective pentru eliminarea cauzelor neconformitilor, precum i prin aplicarea
de aciuni preventive pentru a preveni apariia neconformitilor poteniale. Trebuie
meninute nregistrri ale rezultatelor aciunilor corective i preventive ntreprinse.
Problematica mbuntirii continue este dezvoltat pe larg n seciunea "mbuntirea
calitii".

Termeni referitori la sistemul de management al calitii

Sistemul de management al calitii reprezint ansamblul de structuri organizatorice,
responsabiliti, proceduri, procese i resurse, care are ca scop inerea sub control a unei
organizaii n domeniul calitii.[6] SMC este un set de elemente intercorelate sau care
interacioneaz, pe care le utilizeaz o organizaie pentru a conduce i a ine sub control
modul n care sunt implementate politicile referitoare la calitate i sunt atinse obiectivele
calitii. Un obiectiv al calitii reprezint ceea ce se urmrete sau spre care se tinde, referitor
la calitate. In general, obiectivele calitii se bazeaz pe politica organizaiei referitoare la
calitate i trebuie s fie msurabile. Politica referitoare la calitate reprezint inteniile i
orientrile generale ale unei organizaii, referitoare la calitate, aa cum sunt exprimate oficial
de managementul de la cel mai nalt nivel. Politica i obiectivele calit ii sunt stabilite pentru
a fixa o ax de orientare a organizaiei. Managementul calitii include toate activitile pe
care organizaiile le desfoar pentru a conduce, a ine sub control i a coordona calitatea.
Aceste activiti includ formularea politicii calitii i a obiectivelor calit ii, planificarea
calitii,
controlul
calitii,
asigurarea
calitii
i
mbuntirea
calitii
(vezi TQM). Planificarea calitii este partea managementului calitii concentrat pe
stabilirea obiectivelor calitii i care specific procesele operaionale necesare i resursele
aferente pentru a ndeplini obiectivele calitii. Controlul calitii este partea managementului
calitii concentrat pe ndeplinirea cerinelor referitoare la calitate, n timpul operaiunilor
procesului. Asigurarea calitii este partea managementului calitii concentrat pe furnizarea
ncrederii c cerinele referitoare la calitate vor fi ndeplinite.mbuntirea calitii este
partea managementului calitii concentrat pe creterea abilitii de a ndeplini cerinele
referitoare la calitate. Sintagma "mbuntirea continu a calitii" este utilizat atunci cnd
mbuntirea calitii este progresiv i organizaia urmrete oportuniti de cretere.

Documentaia sistemului de management al calitii

Pentru definirea i implementarea sistemului de management al calitii ntr-o organizaie este
necesar elaborarea unei documentaii, cerin a standardului SR EN ISO 9001:2008. Aceast
documentaie trebuie s includ un set de documente din care fac parte:[7]
10

declaraia documentat referitoare la politica n domeniul calitii i obiectivele

calitii;

manualul calitii : documentul care descrie sistemul de management al calitii dintro organizaie. Coninutul manualului calitii este format din totalitatea procedurilor
documentate i instruciunilor de la toate compartimentele funcionale ale organiza iei.
Acest manual definete scopul SMC i descrie interaciunea dintre procesele SMC;

planul calitii : documentul care specific ce proceduri i resurse asociate trebuie

aplicate, de cine i cnd pentru un anumit produs, proces sau contract. Planul calitii
descrie standardele, practicile calitii, resursele i procesele pertinente pentru un produs,
serviciu sau proiect specifice;

proceduri documentate : documente n care se descriu modurile specificate de

efectuare a unei activiti sau a unui proces. Procedura conine un ansamblu de reguli
scrise, specifice unei activiti, unui sector, unei operaii de obinere sau de inspec ie
(control), de ncercare etc.;

instruciuni de lucru: descriu modul de efectuare a tuturor lucrrilor care ar putea fi

influenate defavorabil de lipsa unor astfel de instruciuni;

formulare: documente elaborate i meninute pentru a nregistra datele care

demonstreaz conformitatea cu cerinele sistemului de management al calitii;

specificaii : documente care formuleaz cerine;

linii directoare : documente care stabilesc recomandri sau sugestii;

documente externe : pot include desene ale clientului, specificaii, cerine legale i de
reglementare, standarde, coduri i manuale de mentenan;

nregistrri : documente prin care se menioneaz rezultatele obinute sau se

furnizeaz dovezi c activitile au fost realizate.nregistrrile pot fi folosite, de exemplu,
pentru a arta c verificrile au fost efectuate i c ac iunile preventive i corective au fost
ntreprinse;

alte documente necesare organizaiei pentru a demonstra eficacitatea planificrii,

operrii i controlului proceselor, cum sunt: planuri de inspecii i ncercri, schema
fluxului procesului, diagrama fluxului (flowchart- n l.engl.)

mbuntirea calitii
11

Dintre procesele manageriale componente ale managementului calitii, mbuntirea calit ii

(quality improvement- l.engl.) are un rol dominant n reducerea costurilor i n creterea
economic a organizaiilor. Obiective ale proceselor de mbuntire pot fi:

obinerea satisfaciei clienilor;

mbuntirea continu a calitii produselor/serviciilor;

mbuntirea eficacitii i eficienei proceselor din ntreaga organizaie;

reducerea pierderilor datorate non-calitii.

Oportunitile de mbuntire pot fi identificate prin feedback-ul de la clieni, prin audituri i

analize ale SMC sau/i pe baza concluziilor msurrii i monitorizrii proceselor. La baza
definiiilor mbuntirii calitii se afl conceptele formulate de J.M.Juran (1986) [8][5] ,
conform crora procesul de mbuntire a calitii este suprapus peste procesul de control al
calitii, fiind implementat suplimentar fa de controlul calitii i nu n locul acestuia. Pentru
mbuntirea calitii trebuie s se parcurg urmtorii pai[8] :

dovedirea necesitii de mbuntire a calitii;

identificarea proiectelor specifice de mbuntire;

organizarea echipelor de lucru pentru ghidarea fiecrui proiect;

diagnosticarea cauzelor apariiei defectelor;

stabilirea remediilor necesare pentru eliminarea cauzelor defectelor;

justificarea eficacitii aplicrii acestor remedii;

aplicarea opiunilor de mbuntire i controlul noilor proceduri de lucru, pentru ca

beneficiile s continue n viitor.

Metode i tehnici pentru mbuntirea calitii . Sunt cunoscute sub denumirea de

"instrumentele managementului calitii", fiind utilizate pentru rezolvarea etapelor procesului
de mbuntire. Se deosebete un grup de instrumente clasice (tradiionale) ale calitii,
denumite i instrumente "de prima generaie" i un grup de "instrumente noi", care constituie
"cea de-a doua generaie". Instrumentele clasice se bazeaz pe metode statistice de control i
implic cunotine de statistic pentru tratarea datelor numerice. Instrumentele clasice ale
calitii sunt:
diagrama Pareto;

diagrama "cauz-efect" (diagrama Ishikawa);

12

histograma;

fia de inspecie;

diagrama de corelaie;

fia de urmrire a datelor;

grafice pentru reprezentarea datelor;

diagrame de control[9], de exemplu: diagrama Xm-R, diagrama p, diagrama np etc.

Instrumentele clasice pot rezolva cea mai mare parte dintre problemele calitii i se utilizeaz
pentru :

ordonarea i sintetizarea datelor referitoare la calitate;

luarea deciziilor asupra calitii loturilor de produse (piese), pe baza analizei
eantionului prelevat;
controlarea stabilitii unui proces, n scopul atingerii nivelului de calitate impus.

Cele apte instrumente noi, adaptate la rezolvarea problemelor de management, sunt denumite
i "instrumente pentru managementul calitii[10] i au fost create de specialitii japonezi, n
decada anilor 1970. Prezentate n 1977 de ctre JUSE (Japanese Union of Scientists and
Engineers), cele apte instrumente noi au fost aplicate n numeroase ntreprinderi japoneze i
apoi au nceput s fie utilizate n SUA n 1986, iar n Europa ncepnd din 1988. Cele apte
instrumente noi sunt urmtoarele:[11]

diagrama afinitilor ("diagrama KJ", elaborat de Kawakita Jiro);

diagrama de relaii;

diagrama-arbore;

diagrama matriceal;

diagrama-sgeat;

diagrama deciziilor de aciune (PDPC - Process Decision Program Chart;

analiza factorial a datelor (matrix data analysis).

Cele apte instrumente noi ale managementului calitii sunt folosite pentru tratarea datelor
nenumerice, pentru identificarea cauzelor posibile ale problemelor de calitate i stabilirea
13

soluiilor de rezolvare a problemelor; sunt utilizate pentru a gsi rspunsuri la

ntrebrile: cine, ce, unde, cnd, cum, de ce. Cele apte instrumente clasice i cele apte
instrumente noi sunt complementare i se recomand utilizarea ambelor categorii. Alte
metode de mbuntire a calitii.[2] Pentru identificarea oportunitilor de mbuntire a
calitii i a soluiilor necesare au fost elaborate i alte metode, cum sunt:

QFD (Quality Function Deployment -Desfurarea Funciei Calitii), cunoscut i sub

denumirea de "Casa calitii;

Kaizen -strategie japonez care n traducere aproximativ nseamn "mbuntire

continu" (KAI = a schimba, ZEN =mai bine);

FMEA (Failure mode and effects analysis -Analiza modurilor de defectare i a

efectelor lor); n limba francez: AMDEC. O extindere a acesteia este FMECA n care s-a
adugat i analiza criticitii defectelor;

Metoda Six Sigma (n l.romn -"ase sigma"); aceast metod combin metodele
Controlului Statistic al Procesului, Proiectarea experimentelor (DOE - Design of
Experiments) i FMEA ntr-un cadru general de mbuntire continu a calitii;

Ciclul PDCA -(Plan-Do-Check-Act), denumit i ciclul Deming; a fost conceput i

reprezentat grafic de W.E.Deming i este considerat ciclul de baz al oricrei aciuni de
mbuntire (vezi TQM);

Analiza cmpului de fore (Force field analysis -l.engl.) -metod utilizat pentru
identificarea forelor pozitive i forelor negative care influeneaz o problem.
[6] Originea acestei metode este atribuit lui Kurt Lewin (1890-1947), un psiholog
germano-american.

Metodele Taguchi -bazate pe metode statistice; acestea includ construirea calitii prin
proiectarea robust a produselor, funcia de pierderi a calitii ( quality loss function) i
specificaii-int ale caracteristicilor de calitate[12][7]

Metodele Taguchi au condus la dezvoltarea Sistemului Taguchi al Ingineriei Calitii;

Cercurile calitii sau "cercurile de control al calitii" -grupuri de salaria i voluntari

pentru rezolvarea problemelor n grup; au aprut n Japonia ncepnd cu anul 1957.

Organizaiile trebuie s examineze cu atenie care dintre metodele de mbuntire s fie

adoptate i firete c nu se pune problema s fie adoptate toate metodele men ionate.
Standardul SR EN ISO 9004:2001 prezint unele linii directoare pentru metodele de
mbuntire a calitii.

14

Auditul intern al sistemului de management al calitii

Auditul este un proces sistematic, independent i documentat n scopul obinerii de dovezi de
audit i evaluarea lor, pentru a determina msura n care sunt ndeplinite criteriile de audit.
Criteriile de audit reprezint ansamblul de politici, proceduri sau cerine utilizate ca referin.
Exist trei tipuri de audit: audit de prim parte (audit intern), audit de secund parte i audit de
ter parte. Auditurile de secund parte i de ter parte sunt audituri externe. Auditul
intern este organizat, de regul, cu personalul propriu al organizaiei i poate confirma echipei
manageriale c SMC este implementat i funcioneaz eficient. Organizaia trebuie s
efectueze audituri interne, la intervale planificate, iar aceste audituri trebuie s se desf oare
conform unor proceduri documentate.Procedura managementului calitii referitoare la
audituri interne descrie urmtoarele aspecte:[13]

cuprinsul, frecvena i metodele auditurilor;

responsabilitile pentru realizarea auditurilor;

regulile privind nregistrrile rezultatelor auditurilor interne i raportarea ctre

conducerea de vrf.

Procesul de auditare cuprinde patru etape:

pregtirea auditului sistemului calitii;

efectuarea auditului;

elaborarea raportului de audit care include constatrile auditului;

urmrirea aciunilor corective.

Constatrile auditului pot indica fie conformitatea sau neconformitatea cu criteriile

auditului, fie oportuniti de mbuntire. Rezultatele acestor audituri, furnizate de echipa de
audit, trebuie documentate, iar aciunile corective propuse i implementate pentru eliminarea
cauzelor neconformitilor trebuie verificate. Auditurile de secund parte sunt efectuate de
clienii organizaiei. Auditurile de ter parte sunt efectuate de organizaii externe
independente (care nu sunt interesate). Astfel de organizaii , acreditate, furnizeaz
certificarea sau nregistrarea conformitii cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008.

Certificarea sistemului de management al calitii

Certificarea SMC se efectueaz n scopul de a se asigura ncrederea c organiza ia este
capabil s livreze/presteze produse/servicii pe baza unor standarde de calitate interna ionale
(ISO) sau a altor documente normative. Certificarea sistemelor de management al calit ii se
efectueaz la nivel naional sau internaional de ctre un organism de certificare recunoscut
15

(acreditat), pe baza standardelor ISO 9000 i a unor standarde specifice domeniului. Ca

urmare a certificrii se realizeaz att scopuri externe (satisfacia clienilor, publicitate,
aliniere la directive comunitare etc.), ct i scopuri interne (realizarea obiectivelor calitii,
creterea eficacitii i eficienei SMC, performane etc.). Metodologia certificrii sistemelor
de management al calitii (auditul de certificare) implic urmtoarele etape principale:[14]

pregtirea auditului de certificare;

examinarea documentelor SMC;

efectuarea auditului de certificare;

acordarea certificatului i supravegherea respectrii condiiilor certificrii (de

exemplu, anual sau de dou ori pe an).

Certificarea calitii se face prin acordarea "Certificatului de conformitate" i a "Certificatului

de capabilitate". Certificatul de conformitate este un document eliberat conform regulilor
unui sistem de certificare prin care se confirm c produsul, procesul sau serviciul certificat
este conform standardelor ISO sau conform normelor Comunitii Economice Europene (EN).
Certificatul de capabilitate este un document eliberat de experii ASRO (Asociaia Romn
pentru Standardizare) care atest c productorul are condiii organizatorice, dotare cu
mijloace de producie i personal pentru a reproduce n serie produsele care au primit
certificatul de conformitate. Exist i posibilitatea de a nu se acorda certificarea, dac SMC
implementat nu satisface cerinele standard sau dac nu pot fi aplicate aciuni corective care
s nlture neconformitile majore. n Romnia cel mai important organism de certificare este
Societatea Romn pentru Asigurarea Calitii (SRAC).

Opt principii de management al calitii

Managementul calitii se bazeaz pe opt principii:

orientarea ctre clieni;

leadership;

implicarea personalului;

abordarea ca proces;

abordarea managementului ca sistem;

mbuntirea continu;

16

managementul pe baz de fapte;

relaii cu furnizorii reciproc avantajoase.(vezi TQM)

Aceste opt principii de management al calitii stau la baza cerinelor standardelor referitoare
la sisteme de management al calitii. Utilizarea eficient a acestor opt principii de
management de ctre o organizaie va asigura avantaje cum sunt: beneficii financiare mai
mari, crearea de valoare, o stabilitate mai mare.
Practica managementului calitii n nvmntul superior este analizat pe larg de Becket i
Brookes (2008)[15]

Note
1. ^ a b ASRO(2006). SR EN ISO 9000 2006.Sisteme de management al calitii.
Principii i vocabular.
2. ^ a b Enciclopedia calitii (2005). Bucureti, Editura Oficiul de Informare
Documentar pentru Industrie, Cercetare, Management. ISBN 973-8001-44-7
3. ^ American Society for Quality, Glossary-Entry: Quality
4. ^ Ionescu Luca, Cornelia (2007).Legislaia i auditarea sistemelor calitii. Editura
Performantica, Iai. ISBN 978-973-730-330-1
5. ^ Business Dictionary.com. Quality management system (QMS) definition.[1]
6. ^ Paraschivescu, Andrei Octavian (2007). Managementul calitii. Editura Tehnopress,
Iai
7. ^ ASRO (2003). SR ISO/TR 10013:2003. Linii directoare pentru documentaia
sistemului de management al calitii
8. ^ a b Juran,J.M. (1986), The Quality Trilogy. A Universal Approach to Managing for
Quality. Paper presented at the ASQC 40th Annual Quality Congress in Anaheim,
California, May 20,1986
9. ^ Olaru.Marieta et al. (2000) Tehnici i instrumente utilizate n managementul
calitii. Ed.Economic, Bucureti, ISBN 973-590-256-7
10.^ Ghid practic de managementul calitii pentru firmele performante.(1999), trad.din
l.francez, Editura NICULESCU SRL, Bucureti
11.^ Mittoneau, Henri (1998). O nou orientare n managementul calitii: apte
instrumente noi. Trad. din l.franc., Editura Tehnic, Bucureti
17

12.^ Vedaraman Sriraman (1996). A Primer on the Taguchi System of Quality

Engineering. JOTS, Summer-Fall, 1996
13.^ Debelka, Boglarka Lilla (2010). Contribuii privind proiectarea, realizarea i
implementarea sistemului de management al calitii n ntreprinderile mici i mijlocii
din Romnia.Tez de doctorat. Editura Politehnica-Timioara, ISBN 978-606-554055-2
14.^ Ciobanu, E. (1994) Certificarea sistemului calitii n Germania.(Partea I),
Revista Standardizarea, nr.4/1994; idem, (Partea II), revista Standardizarea, nr.5/1994
15.^ Becket, Nina, and Brookes, Maureen (2008). Quality Management Practice in
Higher Education- What Quality Are We Actually Enhancing?[2]

Legturi externe

1. Cortada James, Woods John - McGraw-Hill Encyclopedia of Quality. Terms & Concepts.
McGraw Hill,Inc., 1995, USA
2. Force Field Analysis. http://www.mindtools.com/pages/article/newTED_06.htm .Accesat
09.09.2009
3. Quality management system[8]
4. Hoyle, David (2005). ISO 9000 Quality Systems Handbook, Fifth Edition. ButterworthHeinemann. ISBN 978-0750667852. Sixth Edition 2009

18