STANDARD SM EN ISO 9001:2015

MOLDOVENESC

ICS 03.120.10 Adoptat la 23.10.2015

Sisteme de management al calităţii. Cerinţe

Системы менеджмента качества. Требования

Quality management systems. Requirements

Prezentul standard este identic cu standardul european EN ISO 9001:2015

Prezentul standard adoptă standardul român SR EN ISO 9001:2015
Prezentul standard reprezintă versiunea republicată și este identic cu
standardul moldovenesc SM SR EN ISO 9001:2015, adoptat inițial la data
23.10.2015

Prezentul standard a fost republicat la data de 04.12.2017

RO
INSTITUTUL DE STANDARDIZARE DIN MOLDOVA (ISM)
Republica Moldova, mun. Chişinău, str. E. Coca, 28
Tel.: 22 905 303, fax: 22 905 333
www.standard.md

© ISM, 2017 Reproducerea şi utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice publicaţii şi prin orice
procedeu este interzisă fără acordul scris al ISM.
 SM EN ISO 9001:2015

Preambul național

Acest standard adoptă standardul român SR EN ISO 9001:2015, publicat de Asociația de

Standardizare din România (ASRO). Dreptul de autor aparține ASRO și CEN.

Pot fi utilizate atât prezenta versiune republicată, cu indicativul SM EN ISO 9001:2015, cât și
versiunea inițială - SM SR EN ISO 9001:2015.

Faţă de standardul publicat inițial, în prezenta versiune republicată s-a făcut următoarea
modificare: din indicativ a fost exclusă sigla „SR”, în temeiul Actului adițional nr. 2 din 05.12.2016
la Acordul de parteneriat în domeniul standardizării cu Asociația de Standardizare din România
(ASRO).

Concomitent cu republicarea versiunii în limba română din anul 2015, au fost publicate și sunt
disponibile utilizatorilor versiunile în limba rusă și în limba engleză a prezentului standard.
Utilizatorii pot aplica corespunzător și oricare dintre aceste versiuni.

În cazul constatării unor divergențe de traducere, de semantică sau apariția unor posibile
interpretări diferite se va aplica următoarea ordine de prioritate a versiunilor: engleză, română,
rusă.
 ICS 03.120.10
SR EN ISO 9001

Septembrie 2015
Standard Român

Titlu Sisteme de management al calităĠii

CerinĠe
Quality management systems. Requirements
Systèmes de management de la qualité. Exigences

Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 septembrie 2015

Standardul european EN ISO 9001:2015 are statutul unui standard

român

Înlocuieúte SR EN ISO 9001:2008, SR EN ISO 9001:2008/AC:2009

Data publicării versiunii române: 30 septembrie 2015

CorespondenĠă Acest standard este identic cu standardul european

EN ISO 9001:2015

ASOCIAğIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

Str. Mendeleev nr. 21-25, cod 010362, Bucureúti ,  www.asro.ro
© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parĠială a prezentului standard în orice
publicaĠii úi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este
interzisă dacă nu există acordul scris prealabil al ASRO

Ref.: SR EN ISO 9001:2015 EdiĠia 5

Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

Preambul naĠional

Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN ISO 9001:2015. Standardul
a fost tradus de ASRO, are acelaúi statut ca úi versiunile oficiale úi a fost publicat cu permisiunea CEN.

Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba engleză a standardului european
EN ISO 9001:2015.

Prezentul standard intră în patrimoniul ASRO/CT 56 Managementul calităĠii úi asigurarea calităĠii.

Acest standard specifică cerinĠele pentru un sistem de management al calităĠii atunci când o
organizaĠie:

a) are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse úi servicii care

satisfac cerinĠele clientului úi cerinĠele legale úi reglementate aplicabile úi

b) urmăreúte să crească satisfacĠia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a

proceselor pentru îmbunătăĠirea sistemului úi asigurarea conformităĠii cu cerinĠele clientului úi cu
cerinĠele legale úi reglementate aplicabile.

Toate cerinĠele acestui standard sunt generice úi sunt destinate a fi aplicabile oricărei organizaĠii,
indiferent de tipul sau mărimea sa, ori de produsele úi serviciile pe care le furnizează.

CorespondenĠa dintre standardul internaĠional la care se face referire úi standardul român este
următoarea:

ISO 9000:2015 IDT SR EN ISO 9000:2015

Sisteme de management al calităĠii. Principii fundamentale úi
vocabular

Pentru aplicarea acestui standard se utilizează standardul internaĠional la care se face referire
(respectiv standardul român identic cu acesta).

Simbolurile gradelor de echivalenĠă (IDT - identic, MOD - modificat, NEQ - neechivalent), conform
SR 10000-8.

Cuvintele "standard european (internaĠional)" trebuie citite "standard român".

Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

STANDARD EUROPEAN EN ISO 9001

EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Septembrie 2015

ICS 03.120.10 Înlocuieúte EN ISO 9001:2008

Versiunea română

Sisteme de management al calităĠii

CerinĠe
(ISO 9001:2015)

Quality management systems. Systèmes de management de la Qualitätsmanagementsysteme.

Requirements qualité. Exigences Anforderungen
(ISO 9001:2015) (ISO 9001:2015) (ISO 9001:2015)

Acest standard european a fost adoptat de CEN la 14 septembrie 2015.

Membrii CEN sunt obligaĠi să respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC, care stipulează condiĠiile
în care acestui standard european i se atribuie statutul de standard naĠional, fără nici o modificare.
Listele actualizate úi referinĠele bibliografice referitoare la aceste standarde naĠionale pot fi obĠinute pe
bază de cerere către Centrul de Management CEN-CENELEC sau orice membru CEN.

Acest standard european există în trei versiuni oficiale (engleză, franceză, germană). O versiune în
oricare altă limbă, realizată prin traducere sub responsabilitatea unui membru CEN, în limba sa
naĠională úi notificată Centrului de Management CEN-CENELEC, are acelaúi statut ca úi versiunile
oficiale.

Membrii CEN sunt organismele naĠionale de standardizare din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, CroaĠia,
Danemarca, ElveĠia, Estonia, Finlanda, Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, FranĠa, Germania,
Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda,
Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia úi Ungaria.

CEN

COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung

Centrul de Management CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2015 CEN - Toate drepturile de exploatare sub orice formă úi

în orice mod sunt rezervate membrilor CEN
Ref: EN ISO 9001:2015 RO

Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

Preambul
Acest document (EN ISO 9001:2015) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 176 „Managementul
calităĠii úi asigurarea calităĠii”.

Acest standard european trebuie să primească statutul de standard naĠional, fie prin publicarea unui
text identic, fie prin ratificare, până cel târziu în martie 2016, iar toate standardele naĠionale conflictuale
trebuie să fie retrase până cel târziu în martie 2016.

Se atrage atenĠia asupra posibilităĠii ca anumite elemente ale acestui document să facă subiectul
drepturilor de autor. CEN [úi/sau CENELEC] nu trebuie considerat responsabil pentru identificarea
unora sau a tuturor drepturilor de autor.

Acest document înlocuieúte EN ISO 9001:2008.

Acest document a fost elaborat în cadrul unui mandat acordat CEN de Comisia Europeană úi AsociaĠia
Europeană a Liberului Schimb úi vine în sprijinul cerinĠelor esenĠiale ale Directivei (Directivelor) UE.

Conform Regulamentului Intern al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din următoarele Ġări

sunt obligate să adopte la nivel naĠional acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,
CroaĠia, Danemarca, ElveĠia, Estonia, Finlanda, Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, FranĠa,
Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie,
Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia,
Turcia úi Ungaria.

DeclaraĠie de ratificare

Textul standardului ISO 9001:2015 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 9001:2015 fără nicio modificare.

2
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

Cuprins
Pagină

Introducere ....................................................................................................................................... 5

1 Domeniu de aplicare ................................................................................................................... 10

2 ReferinĠe normative ..................................................................................................................... 10

3 Termeni úi definiĠii ....................................................................................................................... 10

4 Contextul organizaĠiei .................................................................................................................. 10

4.1 ÎnĠelegerea organizaĠiei úi a contextului în care activează .......................................................... 10
4.2 ÎnĠelegerea necesităĠilor úi aúteptărilor părĠilor interesate ........................................................... 10
4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calităĠii.......................... 11
4.4 Sistemul de management al calităĠii úi procesele sale................................................................ 11

5 Leadership................................................................................................................................... 12
5.1 Leadership úi angajament ........................................................................................................... 12
5.1.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 12
5.1.2 Orientarea către client ................................................................................................................. 12
5.2 Politică ..................................................................................................................................... 13
5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate ........................................................................................ 13
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate.................................................................................. 13
5.3 Roluri organizaĠionale, responsabilităĠi úi autorităĠi ..................................................................... 13

6 Planificare.................................................................................................................................... 13
6.1 AcĠiuni de tratare a riscurilor úi oportunităĠilor ............................................................................. 13
6.2 Obiectivele referitoare la calitate úi planificarea realizării lor....................................................... 14
6.3 Planificarea schimbărilor ............................................................................................................. 14

7 Suport ..................................................................................................................................... 15
7.1 Resurse ..................................................................................................................................... 15
7.1.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 15
7.1.2 Personal ..................................................................................................................................... 15
7.1.3 Infrastructură ............................................................................................................................... 15
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor .............................................................................................. 15
7.1.5 Resurse de monitorizare úi măsurare ......................................................................................... 15
7.1.6 CunoútinĠe organizaĠionale .......................................................................................................... 16
7.2 CompetenĠă................................................................................................................................. 16
7.3 Conútientizare.............................................................................................................................. 17
7.4 Comunicare ................................................................................................................................. 17
7.5 InformaĠii documentate................................................................................................................ 17
7.5.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 17
7.5.2 Creare úi actualizare.................................................................................................................... 17
7.5.3 Controlul informaĠiilor documentate............................................................................................. 18

8 Operare ..................................................................................................................................... 18
8.1 Planificare úi control operaĠional ................................................................................................. 18
8.2 CerinĠe pentru produse úi servicii ................................................................................................ 19
8.2.1 Comunicarea cu clientul .............................................................................................................. 19
8.2.2 Determinarea cerinĠelor pentru produse úi servicii ...................................................................... 19
8.2.3 Analizarea cerinĠelor pentru produse úi servicii ........................................................................... 19
8.2.4 Modificări ale cerinĠelor pentru produse úi servicii....................................................................... 20
8.3 Proiectare úi dezvoltare a produselor úi serviciilor ...................................................................... 20
8.3.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 20
8.3.2 Planificarea proiectării úi dezvoltării ............................................................................................ 20
8.3.3 Elemente de intrare ale proiectării úi dezvoltării .......................................................................... 20
8.3.4 Controale ale proiectării úi dezvoltării.......................................................................................... 21
8.3.5 Elemente de ieúire ale proiectării úi dezvoltării............................................................................ 21
8.3.6 Modificări ale proiectării úi dezvoltării .......................................................................................... 21
8.4 Controlul proceselor, produselor úi serviciilor furnizate din exterior ............................................ 22
8.4.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 22

3
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

8.4.2 Tipul úi amploarea controlului...................................................................................................... 22

8.4.3 InformaĠii pentru furnizorii externi ................................................................................................ 22
8.5 ProducĠie úi furnizare de servicii.................................................................................................. 23
8.5.1 Controlul producĠiei úi al furnizării de servicii............................................................................... 23
8.5.2 Identificare úi trasabilitate ............................................................................................................ 23
8.5.3 Proprietate care aparĠine clienĠilor sau furnizorilor externi .......................................................... 23
8.5.4 Păstrare ..................................................................................................................................... 24
8.5.5 ActivităĠi post-livrare .................................................................................................................... 24
8.5.6 Controlul modificărilor.................................................................................................................. 24
8.6 Eliberarea produselor úi serviciilor............................................................................................... 24
8.7 Controlul elementelor de ieúire neconforme................................................................................ 24

9 Evaluarea performanĠei ............................................................................................................... 25

9.1 Monitorizare, măsurare, analizare úi evaluare............................................................................. 25
9.1.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 25
9.1.2 SatisfacĠia clientului ..................................................................................................................... 25
9.1.3 Analiză úi evaluare ...................................................................................................................... 25
9.2 Audit intern .................................................................................................................................. 26
9.3 Analiza efectuată de management.............................................................................................. 26
9.3.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 26
9.3.2 Elemente de intrare ale analizei efectuate de management ....................................................... 26
9.3.3 Elemente de ieúire ale analizei efectuate de management......................................................... 27

10 ÎmbunătăĠire ................................................................................................................................ 27
10.1 GeneralităĠi .................................................................................................................................. 27
10.2 Neconformitate úi acĠiune corectivă ............................................................................................ 28
10.3 ÎmbunătăĠire continuă.................................................................................................................. 28

Anexa A (informativă) Clarificarea noii structuri, a terminologiei úi a conceptelor................................. 29

Anexa B (informativă) Alte standarde internaĠionale referitoare la managementul calităĠii úi sistemele

de management al calităĠii dezvoltate de ISO/TC 176 .......................................................................... 33

Bibliografie ..................................................................................................................................... 36

4
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

Introducere

0.1 GeneralităĠi

Adoptarea unui sistem de management al calităĠii este o decizie strategică a unei organizaĠii, care
poate ajuta la îmbunătăĠirea performanĠei sale globale úi furnizează o bază solidă pentru iniĠiative de
dezvoltare durabilă.

PotenĠialele beneficii pentru o organizaĠie care implementează un sistem de management al calităĠii pe

baza acestui standard internaĠional sunt:

a) capabilitatea de a furniza în mod consecvent produse úi servicii care satisfac cerinĠele clientului úi
cerinĠele legale úi reglementate aplicabile;

b) facilitarea oportunităĠilor de creútere a satisfacĠiei clientului;

c) luarea în considerare a riscurilor úi oportunităĠilor asociate contextului úi obiectivelor sale;

d) capabilitatea de a demonstra conformitatea cu cerinĠele specificate ale sistemului de

management al calităĠii.

Prezentul standard internaĠional poate fi utilizat de părĠi interne úi externe organizaĠiei.

Acest standard internaĠional nu implică în mod necesar:

- uniformizarea structurii diferitelor sisteme de management al calităĠii;

- alinierea documentaĠiei la structura articolelor acestui standard internaĠional;

- utilizarea terminologiei specifice din acest standard internaĠional în cadrul organizaĠiei.

CerinĠele referitoare la sistemul de management al calităĠii specificate în acest standard internaĠional

sunt complementare cerinĠelor pentru produse úi servicii.

Acest standard internaĠional implică abordarea pe bază de proces, care incorporează ciclul “Planifică –
N1)
Efectuează – Verifică – AcĠionează" (PDCA) úi gândirea pe bază de risc.

Abordarea pe bază de proces permite unei organizaĠii să îúi planifice procesele úi interacĠiunile lor.

Ciclul PDCA permite unei organizaĠii să se asigure că procesele sunt gestionate corect úi au alocate
resurse adecvate úi că oportunităĠile de îmbunătăĠire sunt determinate úi se acĠionează în consecinĠă .

Gândirea pe bază de risc permite unei organizaĠii să determine factorii care ar putea cauza abaterea
proceselor sale úi a sistemului de management al calităĠii de la rezultatele planificate, să pună în
practică controale preventive pentru a minimiza efectele negative úi să utilizeze la maximum
oportunităĠile pe măsură ce apar (a se vedea articolul A.4).

Într-un mediu cu o complexitate úi dinamică mereu în creútere, respectarea consecventă a cerinĠelor úi

luarea în considerare a necesităĠilor úi aúteptărilor viitoare reprezintă o provocare pentru organizaĠii.
Pentru a realiza aceste obiective, organizaĠia ar putea să considere necesar să adopte diferite forme
de îmbunătăĠire, în plus faĠă de corecĠii úi îmbunătăĠirea continuă, cum ar fi schimbarea bruscă,
inovarea úi reorganizarea.

În acest standard internaĠional sunt utilizate următoarele forme verbale:

⎯ “trebuie” (shall) indică o cerinĠă;

⎯ “ar trebui” (should) indică o recomandare;

N1)
NOTĂ NAğIONALĂ - PDCA provine din formularea din limba engleză Plan – Do – Check – Act.

5
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

⎯ “ar putea” (may) indică o permisiune;

⎯ “poate” (can) indică o posibilitate sau o capabilitate.

InformaĠiile prezentate sub formă de „NOTE” sunt pentru îndrumări pentru înĠelegerea sau clarificarea
cerinĠei asociate.

0.2 Principiile managementului calităĠii

Acest standard internaĠional se bazează pe principiile managementului calităĠii descrise în ISO 9000.
Descrierile includ o declarare a fiecărui principiu, o justificare de ce este important principiul pentru
organizaĠie, unele exemple de beneficii asociate cu principiul úi exemple de acĠiuni tipice de
îmbunătăĠire a performanĠelor organizaĠiei atunci când se aplică principiul.

Principiile managementului calităĠii sunt:

⎯ orientarea către client;

⎯ leadership;
⎯ angajamentul personalului;
⎯ abordarea pe bază de proces;
⎯ îmbunătăĠirea;
⎯ luarea deciziilor pe bază de dovezi;
⎯ managementul relaĠiilor cu părĠile interesate.

0.3 Abordare pe bază de proces

0.3.1 GeneralităĠi

Acest standard internaĠional promovează adoptarea unei abordări pe bază de proces atunci când se
dezvoltă, se implementează úi se îmbunătăĠeúte eficacitatea unui sistem de management al calităĠii,
pentru a creúte satisfacĠia clienĠilor prin îndeplinirea cerinĠelor acestora. CerinĠele specifice considerate
esenĠiale pentru adoptarea unei abordări pe bază de proces sunt incluse în articolul 4.4.

ÎnĠelegerea úi gestionarea proceselor corelate ca un sistem contribuie la eficienĠa úi eficacitatea

organizaĠiei de a obĠine rezultatele intenĠionate. Această abordare permite organizaĠiei să Ġină sub
control corelările úi interdependenĠele dintre procesele sistemului, astfel încât să poată fi îmbunătăĠită
performanĠa globală a organizaĠiei.

Abordarea pe bază de proces implică definirea úi gestionarea sistematică a proceselor úi a

interacĠiunilor dintre ele, astfel încât să se obĠină rezultatele intenĠionate în conformitate cu politica
referitoare la calitate úi cu direcĠia strategică, ale organizaĠiei. Managementul proceselor úi al
sistemului în ansamblul său poate fi realizat utilizând ciclul PDCA (a se vedea 0.3.2) cu o concentrare
generală pe gândirea pe bază de risc (a se vedea 0.3.3) care vizează beneficierea de avantaje úi
oportunităĠi úi prevenirea rezultatelor nedorite.

Aplicarea abordării pe bază de proces într-un sistem de management al calităĠii permite:

a) înĠelegerea cerinĠelor úi respectarea consecventă a acestora;

b) luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;

c) realizarea efectivă a performanĠei proceselor;

d) îmbunătăĠirea proceselor pe baza evaluării datelor úi informaĠiilor.

Figura 1 prezintă o reprezentare schematică a unui proces oarecare úi arată interacĠiunea dintre
elementele sale. Punctele de verificare pentru monitorizare úi măsurare, care sunt necesare pentru
control, sunt specifice fiecărui proces úi vor fi diferite în funcĠie de riscurile asociate.

6
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

Punct de început Punct final

Sursele elementelor Destinatarii

de intrare Elemente ActivităĠi Elemente elementelor de ieúire
de intrare de ieúire

PROCESE MATERII, MATERII, PROCESE

ANTERIOARE ENERGIE, ENERGIE, ULTERIOARE
de exemplu la INFORMAğII, INFORMAğII, de exemplu la
furnizori (interni de exemplu de exemplu clienĠi (interni
sau externi) la sub formă de sub formă de sau externi), la
clienĠi, la alte materiale, produse, alte părĠi
părĠi interesate resurse, servicii, interesate
relevante cerinĠe decizii relevante

Controale úi puncte de verificare

posibile pentru a monitoriza úi
măsura performanĠa

Figura 1 — Reprezentarea schematică a elementelor unui proces

0.3.2 Ciclul Planifică-Efectuează-Verifică-AcĠionează (PDCA)

Ciclul PDCA poate fi aplicat tuturor proceselor úi sistemului de management al calităĠii în ansamblul lui.
Figura 2 prezintă cum pot fi grupate articolele de la 4 până la 10 în legătură cu ciclul PDCA.

Sistem de management al calităĠii (4)

Suport
OrganizaĠia úi
(7)
contextul acesteia
Operare
(4)
(8)

Planificare Efectuare
SatisfacĠia
clientului

CerinĠele Planificare Evaluarea

Leadership
clientului (6) performanĠei Rezultatele
(5)
(9) SMC

Produse úi
AcĠionare Verificare servicii

Nevoile úi aúteptările
părĠilor interesate
ÎmbunătăĠire
relevante (4)
(10)

NOTĂ – Numerele din paranteze se referă la articolele acestui standard internaĠional.

Figura 2 — Reprezentarea structurii acestui standard internaĠional în ciclul PDCA

7
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt astfel:

- Planifică: stabileúte obiectivele sistemului úi ale proceselor sale úi resursele necesare obĠinerii
rezultatelor în concordanĠă cu cerinĠele clientului úi cu politicile organizaĠiei úi identifică úi tratează
riscurile úi oportunităĠile;

- Efectuează: implementează ceea ce s-a planificat;

- Verifică: monitorizează úi (atunci când este cazul) măsoară procesele, precum úi produsele úi
serviciile rezultate, faĠă de politici, obiective, cerinĠe úi activităĠi planificate, úi raportează
rezultatele;

- AcĠionează: întreprinde acĠiuni pentru îmbunătăĠirea performanĠelor, după cum este necesar.

0.3.3 Gândirea pe bază de risc

Gândirea pe bază de risc (a se vedea articolul A.4) este esenĠială pentru realizarea unui sistem de
management al calităĠii eficace. Conceptul de gândire pe bază de risc era implicit în ediĠiile anterioare
ale prezentului standard internaĠional incluzând, de exemplu, întreprinderea de acĠiuni preventive
pentru a elimina neconformităĠile potenĠiale, analizarea oricăror neconformităĠi care apar úi
întreprinderea de acĠiuni corespunzătoare efectelor neconformităĠii pentru a preveni reapariĠia lor.

Pentru a se conforma cerinĠelor prezentului standard internaĠional este necesar ca o organizaĠie să

planifice úi să implementeze acĠiuni de tratare a riscurilor úi oportunităĠilor. Tratarea atât a riscurilor cât
úi a oportunităĠilor stabileúte o bază pentru creúterea eficacităĠii sistemului de management al calităĠii,
realizarea unor rezultate îmbunătăĠite úi prevenirea efectelor negative.

OportunităĠile pot apare ca urmare a unei situaĠii favorabile obĠinerii unui rezultat intenĠionat, de
exemplu un ansamblu de împrejurări care permite organizaĠiei să atragă clienĠi, să dezvolte noi
produse úi servicii, să reducă pierderile sau să îmbunătăĠească productivitatea. AcĠiunile de tratare a
oportunităĠilor pot include de asemenea luarea în considerare a riscurilor asociate. Riscul este efectul
incertitudinii úi orice astfel de incertitudine poate avea efecte pozitive sau negative. O abatere pozitivă
ca urmare a unui risc poate oferi o oportunitate, dar nu toate efectele pozitive ale riscului conduc la
oportunităĠi.

0.4 RelaĠia cu alte standarde de sisteme de management

Acest standard internaĠional aplică cadrul dezvoltat de ISO pentru a îmbunătăĠi alinierea dintre
standardele sale internaĠionale de sisteme de management (a se vedea A.1).

Acest standard internaĠional permite unei organizaĠii să utilizeze abordarea pe bază de proces
împreună cu ciclul PDCA úi gândirea pe bază de risc pentru a alinia sau integra sistemul său de
management al calităĠii cu cerinĠele altor standarde de sisteme de management.

Acest standard internaĠional se corelează cu ISO 9000 úi ISO 9004 după cum urmează:

- ISO 9000 Sisteme de management al calităĠii. Principii fundamentale si vocabular furnizează o bază
esenĠială pentru înĠelegerea úi implementarea corespunzătoare a prezentului standard internaĠional;

- ISO 9004 Conducerea unei organizaĠii către un succes durabil – O abordare bazată pe
managementul calităĠii furnizează îndrumări pentru organizaĠiile care aleg să progreseze dincolo de
cerinĠele prezentului standard internaĠional.

Anexa B furnizează informaĠii despre alte standarde internaĠionale referitoare la managementul calităĠii
úi sistemele de management al calităĠii care au fost dezvoltate de ISO/TC 176.

Acest standard internaĠional nu include cerinĠe specifice altor sisteme de management cum ar fi cele
pentru managementul de mediu, managementul sănătăĠii úi securităĠii ocupaĠionale sau
managementul financiar.

Pe baza cerinĠelor prezentului standard internaĠional au fost dezvoltate standarde de sisteme de

management specifice unui număr de sectoare. Unele dintre aceste standarde specifică cerinĠe
suplimentare pentru sistemul de management al calităĠii, în timp ce altele se limitează la furnizarea de
îndrumări de aplicare a prezentului standard internaĠional în cadrul unui anumit sector.

8
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

La adresa www.iso.org/tc176/sc02/public pe site-ul ISO/TC 176/SC 2, cu acces liber, se poate găsi o

matrice care prezintă corelaĠia dintre articolele acestei ediĠii a standardului internaĠional úi cele ale
ediĠiei precedente (ISO 9001:2008).

9
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA
 SR EN ISO 9001:2015

1 Domeniu de aplicare
Acest standard internaĠional specifică cerinĠele pentru un sistem de management al calităĠii atunci
când o organizaĠie:

a) are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse úi servicii care

satisfac cerinĠele clientului úi cerinĠele legale úi reglementate aplicabile úi

b) urmăreúte să crească satisfacĠia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a

proceselor pentru îmbunătăĠirea sistemului úi asigurarea conformităĠii cu cerinĠele clientului úi cu
cerinĠele legale úi reglementate aplicabile.

Toate cerinĠele acestui standard internaĠional sunt generice úi sunt destinate a fi aplicabile oricărei
organizaĠii, indiferent de tipul sau mărimea sa, ori de produsele úi serviciile pe care le furnizează.

NOTA 1 - În acest standard internaĠional, termenii “produs” sau „serviciu” se aplică numai produselor úi serviciilor
destinate clientului sau cerute de client.

NOTA 2 - CerinĠele legale úi reglementate pot fi denumite generic cerinĠe legale.

2 ReferinĠe normative
Următoarele documente, în întregime sau parĠial, sunt referinĠe normative în acest document úi sunt
indispensabile pentru aplicarea acestui document. Pentru referinĠele datate, este aplicabilă numai
ediĠia citată. Pentru referinĠele nedatate, este aplicabilă ultima ediĠie a standardului citat (inclusiv
amendamentele).

ISO 9000:2015, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.

3 Termeni úi definiĠii
Pentru scopurile acestui document se aplică termenii úi definiĠiile din ISO 9000:2015.

4 Contextul organizaĠiei

4.1 ÎnĠelegerea organizaĠiei úi a contextului în care activează

OrganizaĠia trebuie să determine aspectele externe úi interne relevante pentru scopul úi direcĠia sa
strategică úi care influenĠează capabilitatea sa de a realiza rezultatele intenĠionate ale sistemului său
de management al calităĠii.

OrganizaĠia trebuie să monitorizeze úi să analizeze informaĠiile despre aceste aspecte externe úi

interne.

NOTA 1 - Aspectele pot include factori negativi sau condiĠii de luat în considerare.

NOTA 2 - ÎnĠelegerea contextului extern poate fi uúurată prin luarea în considerare a aspectelor care decurg din
mediile: legal, tehnologic, competiĠional, de piaĠă, cultural, social úi economic, atât la nivel internaĠional cât úi
naĠional, regional sau local.

NOTA 3 - ÎnĠelegerea contextului intern poate fi uúurată prin luarea în considerare a aspectelor referitoare la
valorile, cultura, cunoútinĠele úi performanĠa organizaĠiei.

4.2 ÎnĠelegerea necesităĠilor úi aúteptărilor părĠilor interesate

Datorită efectului lor, sau efectului lor potenĠial, asupra capabilităĠii organizaĠiei de a furniza consecvent
produse úi servicii care satisfac cerinĠele clientului úi pe cele legale úi reglementate aplicabile,
organizaĠia trebuie să determine:

a) părĠile interesate relevante pentru sistemul de management al calităĠii;

10
Pagina tiparita cu aplicatia InfoStandard (c) 2008 ASRO (www.asro.ro) & SKY PROJECT (www.skyproject.ro).
Asociatia de Standardizare din Romania, REF 4-3464 / 2015-12-28 INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE REPUBLICA MOLDOVA