Sunteți pe pagina 1din 75

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE

Generalitati
Abordarea noii versiuni a standardului ISO 9001 (ISO
9001:2015); modificari introduse in raport cu versiunea
anterioara; rolul standardelor din familia ISO 9000 si
ISO 10000
Principii
Termeni si definitii introduse in noua versiune; cele 8
principii de management; abordarea procesuala si
conducerea prin procese
Cerinte
Detalierea cerintelor ISO 9001:2015; raportarea
cerintelor la versiunea anterioara a standardului, ISO
9001:2008; raportarea cerintelor la ISO 9004:2009

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Cerintele standardului SR EN ISO 9001:2015

management - activitati coordonate pentru a orienta si


controla o organizatie (SR EN IS0 9000:2015, pct.
3.2.1.)
managementul calitatii management referitor la
calitate (SR EN IS0 9000:2015, pct. 3.3.4.)
NOTA: managementul calitatii poate include stabilirea de
politici referitoare la calitate, de obiective referitoare la
calitate si de procese pentru a indeplini aceste obiective
prin planificarea calitatii, asigurarea calitatii, controlul
calitatii si imbunatatirea calitatii.

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

manager - specialist in domeniul managementului care


folosete puterea (autoritatea) cu care a fost investit in
acord cu combinarea i coordonarea resurselor umane,
financiare, materiale i informaionale in scopul obtinerii
rezultatelor dorite (Angelescu C., 2001, p. 269.)
viziune aspiratia spre ceea ce o organizatie ar dori sa
devina asa cum este exprimata de managementul sau la
cel mai inalt nivel (SR EN IS0 9000:2015, pct.
3.5.10.)
misiune ratiunea de a exista o organizatie, asa cum
este exprimata de managementul sau la cel mai inalt
nivel (SR EN IS0 9000:2015, pct. 3.5.11.)

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

strategie plan pentru indeplinirea unui obiectiv pe


termen lung sau a unui obiectiv general (3.7.1) (SR
EN IS0 9000:2015, pct. 3.5.12.)
politica - intentii si directie ale unei organizatii asa
cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel
mai inalt nivel (SR EN IS0 9000:2015, pct. 3.5.8.)
politica referitoare la calitate politica in legatura
cu calitatea (SR EN IS0 9000:2015, pct. 3.5.9.)

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

obiectiv rezultat de
9000:2015, pct. 3.7.1.)

indeplinit

(SR

EN

IS0

NOTA 4: in contextul sistemelor de management al


calitatii obiectivele referitoare la calitate sunt stabilite
de organizatie in concordanta cu politica referitoare la
calitate pentru a obtine rezultate specifice
obiectiv referitor la calitate obiectiv in legatura
cu calitatea (SR EN IS0 9000:2015, pct. 3.5.9.)
NOTA 1: in general obiectivele referitoare la calitate se
bazeaza pe politica referitoare la calitate

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

sistem de management - ansamblu de elemente


corelate sau in interactiune ale unei organizatii prin care
se stabilesc politicile si obiectivele precum si procesele
prin care se realizeaza acele obiective.
NOTA 1: un sistem de management poate sa trateze o
singura disciplina sau mai multe discipline, de exemplu
managementul calitatii (3.3.4), managementul financiar
sau managementul de mediu.
sistem de management al calitatii parte a unui
sistem de management referitoare la calitate (SR EN
ISO 9000:2015 pct 3.5.4.)

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

manualul calitatii specificatie pentru sistemul de


management al unei organizatii (SR EN IS0
9000:2015, pct. 3.8.8.)
plan al calitatii specificatie care precizeaza
procedurile si resursele asociate care vor fi aplicate
unui obiect specific, cand si de catre cine (SR EN IS0
9000:2015, pct. 3.7.5.)
NOTA 1: aceste proceduri le includ in general pe
acelea care se refera la procesele de management al
calitatii si la procesele de realizare a produsului si
serviciului.

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

cerinta nevoie sau asteptare care este declarata, in


general implicita sau obligatorie (SR EN ISO
9000:2015, pct. 3.6.4.)
cerinta referitoare la calitate cerinta pentru
calitate (SR EN ISO 9000:2015, pct. 3.6.5.)
satisfactia clientului - perceptie a clientului privind
masura in care asteptarile acestuia au fost indeplinite
(SR EN ISO 9000:2015, pct. 3.9.2.)

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii (alfabetic)

conformitate indeplinirea unei cerinte (SR EN ISO


9000:2015, pct. 3.6.9.)
neconformitate neindeplinirea unei cerinte (SR EN
ISO 9000:2015, pct. 3.6.11.)
defect neconformitate referitoare la o utilizare
intentionata sau specificata (SR EN ISO 9000:2015,
pct. 3.6.10.)
corectie actiune de eliminare a unei neconformitati
(SR EN ISO 9000:2015, pct. 3.12.3.)

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

aciune corectiva - aciune de eliminare a cauzei unei


neconformitati si de prevenire a reaparitiei (SR EN ISO
9000:2015, pct. 3.12.1.)
audit proces sistematic, independent si documentat
in scopul obtinerii de dovezi obiective si evaluarea lor
cu obiectivitate pentru a determina masura in care
sunt indeplinite criteriile de audit (SR EN ISO
9000:2015, pct. 3.13.1.)
NOTA 1: elementele fundamentale ale unui audit includ
determinarea conformitatii unui obiect in conformitate
cu o procedura efectuata de personal care un este
responsabil pentru obiectul auditat.

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

audit - termen folosit pentru a desemna verificarea


profesionala a unei informatii (situatii) in vederea
exprimarii unei opinii competente, argumentate si
independente pe baza raportarii la un standard de
calitate; verificare, revizie contabila sau control
financiar realizat de un specialist, de un profesionist,
independent, avand calificarea de cenzor, contabil
autorizat sau expert contabil. (Angelescu C., 2001, p.
44.)

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

risc - efect al incertitudinii (SR EN ISO 9000:2015, pct.


3.7.9.)
NOTA 1: un efect este o abatere pozitiva sau negativa
de la o asteptare.
NOTA 2: incertitudinea este starea, chiar partiala, de
insuficienta de informatii legate de intelegerea sau
cunoasterea
unui
eveniment,
consecintelor
sau
plauzibilitatii acestuia.

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

NOTA 3: riscul este caracterizat adesea prin referire la


evenimente potentiale (definite in Ghidul ISO 73:2009,
3.5.1.3) si consecintele lor (definite in Ghidul ISO
73:2009, 3.6.1.3) sau o combinatie a acestora.
NOTA 4: riscul este adesea definit ca o combinatie a
consecintelor unui eveniment (inclusiv schimbarea
circumstantelor)
si plauzibilitatii asociate de aparitie
(definite in Ghidul ISO 73:2009, 3.6.1.1).

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

organizatie - persoana sau grup de persoane care are


propriile sale functii cu responsabilitati, autoritati si
relatii, pentru a-si indeplini obiectivele (SR EN ISO
9000:2015, pct. 3.2.1.)
NOTA 1: conceptul de organizatie include, dar nu se
limiteaza la, intreprinzator individual, companie,
corporatie, firma, intreprindere, autoritate, parteneriat,
asociatie (3.2.8), institutie de binefacere sau altfel de
institutie sau parte ori combinatie a acestora,
incorporata sau nu, publica sau privata.

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

parte interesata - persoana sau organizatie (3.2.1)


care poate afecta, poate fi afectata de, sau se poate
percepe ea insasi ca fiind afectata de o decizie sau
activitate (SR EN ISO 9000:2015, pct. 3.2.2.)

EXEMPLU: clienti (3.2.4), proprietari, personal al unei


organizatii, furnizori (3.2,5), bancheri, organisme de
reglementare, sindicate, parteneri sau societatea, care
poate include competitori sau grupuri de presiune care
se opun.

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

product - output (3.7.5) that is a result of activities


where none of them necessarily is performed at the
interface between the provider (3.2.1) and the customer
(3.2.4)
produs - element de iesire (3.7.5) al unei organizatii
(3.2.1) care poate fi produs fara existenta unei
tranzactii care are loc intre organizatie si client (3.2.4)
(SR EN ISO 9000:2015, pct. 3.7.6.)

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015,
CERINTE
Termeni si definitii

service - intangible output (3.7.5) that is the result of


at least one activity necessarily performed at the
interface between the provider and the customer
serviciu - element de iesire (3.7.5) al unei organizatii
(3.2.1) cu cel putin o activitate desfasurata in mod
necesar intre organizatie si client (SR EN ISO
9000:2015, pct. 3.7.7.)

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management
Respectarea principiilor de management reflecta o
anumita cultura a organizatiei precum si a fiecarui
angajat.

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

1. Orientarea catre client


- identificarea clientilor directi/indirecti pentru care
organizatia este creatoare de valoare
- intelegerea necesitatilor si asteptarilor clientului
- verificarea existentei unei conexiuni intre obiectivele
organizatiei si nevoile determinate ale clientului
- comunicarea in interiorul organizatiei a nevoilor si
asteptarilor clientului
- gestionarea permanenta a relatiei cu clientul
- masurarea permanenta a satisfactiei clientului
- stabilirea si mentinerea unui echilibru intre satisfacerea
cerintelor clientilor si a cerintelor altor parti implicate
(furnizori, angajati, comunitati locale implicate, alti
stakeholders)

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Succesul sustenabil este obtinut


atunci cand o organizatie atrage si
pastreaza increderea clientilor si a
altor parti interesate.
Fiecare aspect al interactiunii cu
clientul ofera o oportunitate de a
crea mai multa valoare pentru
client.

10

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management
2. Leadership
- cunoasterea si respectarea necesitatilor tuturor partilor
implicate implicate (furnizori, angajati, comunitati locale
implicate, societate in ansamblu, entitati financiarbancare, alti stakeholders)
- stabilirea unei viziuni clare a viitorului organizatiei
- stabilirea de obiective clare si motivante (!)
- stabilirea de standarde valorice si modele etice
mobilizatoare
- crearea unei atmosfere de incredere pentru angajati,
furnizarea resurselor necesare si libertatii de actiune
care sa confere responsabilitate si motivare
- construirea unei atitudini proactive a exemplului
personal
- recunoasterea meritelor si contributiilor

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Leaderii stabilesc unitatea de scop


si directie in cadrul organizatiei. Ei
trebuie sa mentina un climat in care
angajatii sa devina deplin implicati
in realizarea obiectivelor.
Crearea unitatii dintre scop si
orientare precum si implicarea
personalului permit unei organizatii
sa-si alinieze strategiile, politicile,
procesele, resursele pentru a-si
atinge obiectivele.

11

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management
3. Implicarea personalului
- intelegerea rolului si contributiei personale in cadrul
organizatiei de catre fiecare angajat
- acceptarea rolului de proprietar de proces si, in
general, a rolului de owner de problema
- identificarea limitarilor care afecteaza propria
performanta, identificarea si asumarea modalitatilor de
crestere a competentei, cunostintelor, experientei
- dezvoltarea capacitatilor de autoevaluare
- cultivarea unei atitudini colegiale, impartasirea
voluntara a cunostintelor si a experientei
- cultivarea libertatii de a inova, de a crea
- cultivarea satisfactiei pentru propria performanta

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Angajatii de la toate nivelurile sunt elementul de baza al


organizatiei iar implicarea lor deplina permite utilizarea
intregii lor capacitati in beneficiul organizatiei

12

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management
4. Abordarea bazata pe proces
- identificarea proceselor definirea etapelor, activitatilor,
intrarilor, iesirilor, resurselor, competentelor, clientilor
interni si externi pentru fiecare proces
- definirea sistematica a activitatilor necesare obtinerii
rezultatului dorit
- stabilitrea clara a responsabilitatilor si autoritatii in
raport cu procesele definite
- identificarea interfetelor dintre activitatile cheie si
functiile organizatiei
- concentrarea asupra factorilor care pot duce la
imbunatatirea activitatilor cheie
- evaluarea riscurilor, consecintelor si impactului
acestora

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Rezultatul dorit se obtine


eficient atunci cand resursele si
activitatile asociate sunt privite
integrat si sunt conduse ca un
proces

13

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management
5. Imbunatatirea continua
- stabilirea de obiective pentru a orienta, masura,
urmari si imbunatati continuu performantele
organizatiei
- realizarea de imbunatatiri la nivel de produs, proces,
sistem de catre fiecare angajat al organizatiei
- recunoasterea si promovarea in organizatie a
rezultatelor imbunatatirii
- instruirea angajatilor cu instrumentele imbunatatirii
continue si promovarea instrumentelor imbunatatirii
continue
- promovarea activitatilor bazate pe prevenire

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Imbunatatirea continua trebuie sa


fie obiectivul permanent al
organizatiilor

14

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

6. Abordarea pe baza pe fapte in luarea deciziilor


- crearea conditiilor pentru ca datele sa fie disponibile
acolo unde este necesar si cand este necesar
- asigurarea utilizarii de date suficiente, corecte,
reprezentative
- utilizarea datelor, tehnicilor de analiza si a
instrumentelor statistice cele mai potrivite
- stabilirea cadrului pentru luarea deciziilor pe baza
rezultatelor analizei logice combinate cu experienta si
intuitia

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Deciziile eficace se bazeaza


pe analiza datelor si a
informatiilor

15

11/23/2016

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

7. Relatii reciproc avantajoase cu furnizorul


- identificarea si selectia furnizorilor cheie
- stabilirea de relatii pe termen lung, bazate pe
comunicarea clara, deschisa, corecta
- initierea de proiecte comune de dezvoltare si
imbunatatire a produselor utilizand planuri de viitor,
cunostinte si competente in comun
- impartasirea informatiilor si a planurilor de viitor
- incurajarea si recunoasterea imbunatatirilor si
realizarilor furnizorilor

ISO 9001 PRINCIPII


Cele 7 principii de management

Organizatia si furnizorii sai sunt


interdependenti, astfel incat un
raport mutual benefic cu acestia
mareste capacitatea organizatiei
de a crea valoare

16

11/23/2016

CONDUCEREA PRIN PROCESE


Abordarea bazata pe proces

Abordarea bazata pe proces consta in identificarea


i managementul sistematic ale proceselor utilizate in
cadrul unei organizatii si a interactiunilor dintre aceste
procese.
Managementul sistematic al proceselor ar trebui sa se
aplice tuturor proceselor identificate de catre
organizatie.
Elementele de iesire din procese ar trebui urmarite si
verificate, informatia pe care o contin fiind necesara
imbunatatirii continue a acestora.

CONDUCEREA PRIN PROCESE


Abordarea bazata pe proces
PDCA Planifica - Efectueaza - Verifica - Actioneaza
(Plan-Do-Check-Act).
Planifica - stabileste obiectivele si procesele necesare
obtinerii rezultatelor in concordanta cu cerintele
clientului si cu politicile organizatiei.
Efectueaza - implementeaza procesele.
Verifica - monitorizeaza si masoara procesele si
produsul fata de politicile, obiectivele si cerintele pentru
produs si raporteaza rezultatele.
Actioneaza - inreprinde actiuni pentru imbunatatirea
continua a performantelor proceselor.

17

11/23/2016

CONDUCEREA PRIN PROCESE


Abordarea bazata pe proces

Deming si Juran au semnalat faptul ca marea


majoritate a problemelor legate de calitatea
produselor/ serviciilor trebuie
asociate cu
procesele organizatiei si nu cu persoana in
calitate de angajat.
Prin gestionarea corespunzatoare a proceselor sunt
prevenite defecte si erori, sunt evitate risipa si
redundanta, pe ansamblu imbunatatindu-se rezultatele
organizatiei in ansamblul lor.

CONDUCEREA PRIN PROCESE


Abordarea bazata pe proces

18

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Principalele noutati

- Riscul capata un rol proeminent, cu cerinte explicite


privind determinarea riscurilor si intreprinderea de
actiuni;
- Gestionarea riscurilor duce la indepartarea notiunii de
actiune preventiva, sensul acesteia fiind perfect acoperit
prin cerintele referitoare la riscuri, mai bine integrate in
managementul operational;
- A fost introdus un nou model al unui sistem de
management al calitatii bazat pe procese, care nu difera
pe fond dar introduce explicit legaturile cu clauzele
standardului si cu parti interesate;
- Apare notiunea de context al organizatiei si parte
interesata ce trebuie corelate cu planificarea si
imbunatatirea continua;

SR EN ISO 9001:2015
Principalele noutati

- Au fost indepartate cerintele referitoare la


obligativitatea de a intocmi un manual al calitatii si
proceduri de sistem; pe fond rolul informatiei
documentate nu se diminueaza dar cade in
responsabilitatea organizatiei sa determine ce anume va
documenta;
- A fost eliminata obligatia de a numi un reprezentant al
managementului dar, pe ansamblu, managementul de
varf este chiar mai solicitat sa se implice in sistemul de
management; responsabilitatile pot fi distribuite catre
mai multe persoane;
- Cerintele referitoare la planificare/ obiective sunt mai
detaliate si explicite;
- Cerintele referitoare la monitorizare, masurare, analiza
si evaluare sunt mai exigente.

19

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Structura standardului

Capitolele SR EN ISO 9001:2015


Introducere
Capitolul 1 Domeniul de aplicare
Capitolul 2 Referinte normative
Capitolul 3 Termeni si definitii
Capitolul 4 Contextul organizatiei
Capitolul 5 Leadership
Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de
management al calitatii
Capitolul 7 Suport pentru procese
Capitolul 8 Operare procese
Capitolul 9 Evaluarea performantelor
Capitolul 10 Imbunatatire

SR EN ISO 9001:2015
Capitolele introductive

Capitolul 1

Domeniul de aplicare

Neschimbat in raport cu versiunea in vigoare ca enunt;


atunci cand:
a. are nevoie sa demonstreze capabilitatea sa de a
furniza consecvent produse care sa satisfaca cerintele
clientului si cerintele legale si reglementate aplicabile
si cand
b. urmarareste sa creasca satisfactia clientului prin
aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de
imbunatatire continua a sistemului si prin asigurarea
conformitatii cu cerintele clientului si cu cerintele
legale si reglementate aplicabile.

20

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Capitolele introductive

Capitolul 2

Referinte normative

In aceasta versiune a standardului nu exista referinte


normative, definitiile la care se face referire in corpul
standardului fiind preluate integral in capitolul aferent
(capitolul 3 Termeni si definitii)
There are no normative references. This clause is
included to maintain clause numbering alignment with
other ISO management system standards

SR EN ISO 9001:2015
Capitolele introductive

Capitolul 2

Termeni si definitii

Schimbarea de abordare se reflecta si in modul de


utilizare a termenilor si definitiilor; numeroase definitii
sunt noi si foarte apropiate sau identice cu acelea din
managementul operational: performanta, monitorizare,
indicator, risc, implicare, etc.

21

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015

SR EN ISO 9001:2015

22

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

Contextul organizatiei este un capitol dar si un


concept cu grad de noutate ridicat in ansamblul
cerintelor ISO 9001. Conceptul este menit sa
apropie abordarea sistemelor de management de
abordarea managementului general permitand in
acelasi timp apropierea acestora de organizatie,
indiferent de domeniu.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.1. Intelegerea organizatiei si a contextului ei


4.2. Intelegerea nevoilor si asteptarilor partilor
interesate
4.3. Determinarea ariei de cuprindere a sistemului
de management (domeniul)
4.4. Sistemul de management al calitatii si
procesele lui

23

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.1. Intelegerea organizatiei si a contextului ei


Organizatia trebuie sa determine aspectele interne si
externe relevante in raport cu scopul si orientarea sa
strategica, aspecte care ar putea sa afecteze capacitatea
sistemului de management de a obtine rezultatele
planificate.
Aspecte externe: legislativ, tehnologic, cultural, de piata,
social, economic, etc.
Aspecte interne: valori, cultura, know-how, nivel de
performanta etc.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.2. Intelegerea nevoilor si asteptarilor partilor


interesate
Organizatia trebuie sa determine in mod curent partile
interesate (a) si cerintele acestora (b) care sunt
relevante din punct de vedere al sistemului de
management. Informatia referitoare la partile interesate
trebuie monitorizata si actualizata.
Parti interesate: clieni i utilizatori finali, personalul
organizaiei, furnizori i colaboratori, societatea n
ansamblu, etc.

24

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.3. Determinarea ariei de cuprindere a sistemului


de management (domeniul)
Aria de cuprindere a sistemului de management
trebuie determinata iar informatiile documentate trebuie
mentinute (nu neaparat intr-un Manual al calitatii).
Termenul excludere este inlocuit cu acela de cerinte
care nu pot fi aplicate. Orice excludere trebuie temeinic
justificata.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.3. Determinarea ariei de cuprindere a sistemului


de management (domeniul)
Pentru determinarea ariei de cuprindere trebuie sa se
tina cont de:
- factorii externi si interni (4.1)
- cerintele partilor interesate (4.2)
- produsele si serviciile organizatiei

25

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4
4.4.

Contextul organizatiei

Sistemul de
procesele lui

management

al

calitatii

si

Pastreaza aproape in totalitate spritul capitolului


4 din versiunea curenta a standardului ISO 9001:2008
(Sistemul de management al calitatii).
Documentarea sistemului de procese este obligatorie
dar nu neaparat intr-un Manual al calitatii.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.4. Sistemul de management al calitatii si


procesele lui
Organizatia trebuie sa stabileasca, sa implementeze, sa
mentina si sa imbunatateasca sistemul de management
al calitatii, procesele si interactiunile dintre acestea.
a) sa determine intrarile necesare si iesirile asteptate
ale proceselor
a) sa determine succesiunea si interactiunea acestor
procese

26

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.4. Sistemul de management al calitatii si


procesele lui

c) sa determine criteriile si metodele necesare pentru a


se asigura ca atat operarea cat si controlul acestor
procese sunt eficace (inclusiv modalitati de masurare si
indicatori de performanta)
d) sa se asigure de disponibilitatea resurselor necesare
operarii si controlului procesele
e) disponibilitatea acestora sa asigure alocarea
responsabilitatilor si autoritatii pentru procese

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 4

Contextul organizatiei

4.4. Sistemul de management al calitatii si


procesele lui

f) sa determine riscurile si oportunitatile asociate, sa


elaboreze si sa implementeze planuri de tratare
g) sa stabileasca metode de monitorizare, masurare si
evaluare si sa intreprinda schimbari daca este necesar
h) sa determine oportunitati de imbunatatire pentru
procese si pentru sistemul de management (daca este
cazul)

27

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

ISO 9001:2015 introduce termenul de leadership


inlocuind in textul cerintelor pastrate din versiunea
curenta
termenul management cu acela de
leadership. Prin aceasta numarul de responsabilitati
directe
ale
managementului
de
varf
(top
management) creste, creand un centru de greutate la
acest nivel.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.1. Leadership si angajament


5.1.1. Leadership si angajament pentru SMC
5.1.2. Orientarea catre client
5.2. Politica in domeniul calitatii
5.3. Roluri organizationale, responsabilitati si
autoritate

28

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.1. Leadership si angajament


5.1.1. Leadership si angajament pentru SMC
Managementul de varf trebuie sa demonstreze leadership
si angajament cu privire la sistemul de management prin:
a) asumarea responsabilitatii privind eficacitatea
sistemului de management al calitatii
b) asigurarea ca politica si obiectivele calitatii sunt stabilite
si armonizate cu orientarea strategica si contextul
organizatiei
c) asigurarea ca politica este comunicata, inteleasa si
aplicata

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.1. Leadership si angajament


5.1.1. Leadership si angajament pentru SMC
d) asigurarea integrarii cerintelor sistemului de
management in procesele de afaceri ale organizatiei
e) promovarea constientizarii cu privire la abordarea
procesuala
f) asigurarea ca resursele necesare sistemului sunt
disponibile
g) comunicarea importantei mentinerii unui sistem de
management eficace si a satisfacerii certintelor
h) asigurarea ca sistemul de management al calitatii isi
atinge rezultatele planificate

29

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.1. Leadership si angajament


5.1.1. Leadership si angajament pentru SMC
i) implicarea, orientarea si sprijinirea persoanelor care
contribuie la eficacitatea sistemului de management
j) promovarea imbunatatirii continue
k) sprijinirea altor roluri relevante in managementul
organizatiei pentru a demonstra capacitatea de leadership

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.1. Leadership si angajament


5.1.2. Orientarea catre client
Mangementul de varf trebuie sa demonstreze leadership
si angajament in ceea ce priveste orientarea catre client
asigurand ca:
a) cerintele clientului si cerintele legale si reglementate
sunt identificate si respectate
b) riscurile si oportunitatile care pot afecta conformitatea
produselor si serviciilor, precum si capacitatea de a spori
satisfactia clientilor sunt gestionate

30

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.1. Leadership si angajament


5.1.2. Orientarea catre client
c) organizatia este angajata sa furnizeze in mod
consecvent produse si servicii care respecta cerintele
legale si reglementate precum si cerintele clientului
d) organizatia este angajata sa sporeasca gradul de
satisfactie a clientilor sai

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.2. Politica in domeniul calitatii


ISO/ DIS 9001:2014 pastreaza abordarea referitoare la
politica in domeniul calitatii in intregime, adaugand si o
cerinta suplimentara: sa fie disponibila partilor
interesate, dupa caz.

31

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.2. Politica in domeniul calitatii


Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie
stabileasca, mentina si analizeze politica referitoare la
calitate astfel:
a) este adecvata scopului si contextului organizatiei
b) asigura un cadru pentru stabilirea si analiza
obiectivelor calitatii
c) include un angajament pentru satisfacerea cerintelor
aplicabile
d) include un angajament pentru imbunatatirea
continua a eficacitatii sistemului de management al
calitatii

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.2. Politica in domeniul calitatii


Politica indomeniul calitatii trebuie:
a) sa fie disponibila ca informatie documentata
b) sa fie comunicata, inteleasa si aplicata in cadrul
organizatiei
c) sa fie disponibila si pentru partile interesate atunci
cand este cazul

32

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.3. Roluri organizationale, responsabilitati si


autoritate
ISO 9001:2015 indeparteaza cerinta referitoare la
desemnarea unui reprezentant al managementului.
Termenul "Responsabilitatea managementului" a fost
inlocuit cu Leadership", rezulta ca este necesar ca
managementul de varf sa fie mai mult implicat in
coordonarea directa a sistemului de management.
Astfel anumite sarcini alocate in mod obisnuit
reprezentantilor managementului ar trebui sa fie preluate
chiar de managementul de varf.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.3. Roluri organizationale, responsabilitati si


autoritate
Managementul de varf trebuie sa aloce responsabilitati si
autoritate pentru:
a) a se asigura sistemul de management este armonizat
cu cerintele standardului ISO 9001 (i.e. ISO 9001:2015)
b) a se asigura ca procesele sistemului de management
al calitatii furnizeaza rezultatele stabilite (intentionate)

33

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 5

Leadership

5.3. Roluri organizationale, responsabilitati si


autoritate
c) a raporta managementului de la cel mai inalt nivel
despre functionarea sistemului de management al
calitatii, despre oportunitatile de imbunatatire sau de
schimbare prin inovare
d) a asigura promovarea orientarii catre client in cadrul
organizatiei
e) a asigura integritatea sistemului de management pe
durata schimbarilor organizationale

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
Capitolul introduce o abordare noua din punct de
vedere conceptual punand accentul, in activitatea de
planificare a sistemului de management al calitatii, pe
gestionarea riscurilor si a situatiilor neprevazute
(inclusiv a controlului schimbarii).
Prin introducerea cerintelor referitoare la gestionarea
riscurilor
dispare notiunea de actiune preventiva
aceasta fiind, in context, depasita.

34

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.1. Actiuni pentru gestionarea oportunitatilor si
riscurilor
6.2. Obiectivele calitatii si planificarea realizarii
lor
6.3. Planificarea schimbarilor

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.1. Actiuni pentru gestionarea oportunitatilor si
riscurilor
In activitatea de planificare a sistemului de
management, in corelare cu propriile nevoi precum si
cu nevoile partilor interesate, organizatia trebuie sa
gestioneze riscurile si oportunitatile ce pot sa-i
afecteze functionarea.

35

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.1. Actiuni pentru gestionarea oportunitatilor si
riscurilor
Standardul nu recomanda o metoda anume care ar
trebui utilizata pentru gestionarea riscurilor dar
enumera principalele metode de tratare, girate de ISO
31000 Managementul riscului. Principii si linii
directoare : eliminarea cauzei riscului, partajarea sau
transferarea riscului, acceptarea riscului, diminuarea
efectelor riscului (sau tratarea).

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.1. Actiuni pentru gestionarea oportunitatilor si
riscurilor
Riscurile si oportunitatile ar trebui gestionate in corelare
cu:
a) asigurarea ca sistemul de management al calitatii
poate furniza rezultatele intentionate
b) nevoia de prevenire sau reducere a efectelor
nedorite
b) nevoia de imbunatatire continua

36

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.1. Actiuni pentru gestionarea oportunitatilor si
riscurilor
Organizatia ar trebui sa planifice:
a) actiuni prin care sa poata gestiona riscuri si
oportunitati
b) modalitati prin care sa integreze si sa implementeze
masurile rezultate in procesele organizatiei si sa
evalueze eficacitatea masurilor

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.2. Obiectivele calitatii si planificarea realizarii
lor
Cerintele referitoare la modul gestionare a obiectivelor
calitatii sunt mult mai detaliate, prin comparatie cu
versiunea curenta, si concorda cu cerintele reale ale
managementului operational.
Obiectivele calitatii trebuie stabilite pentru functiile,
nivelurile si procesele relevante, si trebuie sa aiba
responsabilitati si resurse asociate.

37

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.2. Obiectivele calitatii si planificarea realizarii
lor
Obiectivele calitatii trebuie sa fie:
a) corelate cu politica in domeniul calitatii
b) masurabile
c) corelate cu cerintele aplicabile
d) relevante pentru conformitatea produsului si
serviciului precum si cresterea satisfactiei
a) monitorizate
b) comunicate
c) actualizate

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.2. Obiectivele calitatii si planificarea realizarii
lor
La planificarea obiectivelor trebuie sa se tina seama de
urmatoarele:
a) ce urmeaza sa se realizeze
b) ce resurse sunt necesare
c) cine va fi responsabil (owner)
d) care este termenul
e) cum vor fi evaluate rezultatele

38

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 6 Planificare pentru sistemul de


management al calitatii
6.3. Planificarea schimbarilor

Schimbarile trebuie realizate intr-o maniera planificata


si sistematica, tinand cont de urmatoarele aspecte:
scopul schimbarii si potentialele consecinte, integritatea
sistemului de management,
disponibilitatea de
resurse, responsabilitati si autoritate

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

In concordanta cu noul mod de abordare, mai apropiat


de nevoile operationale ale organizatiei, capitolul 7
integreaza toate cerintele referitoare la crearea
conditiilor aferente operarii proceselor. Sunt introduse
notiuni noi ca: mediul pentru operarea proceselor,
cunoastere
organizationala
know-how,
resurse
furnizate din exterior.

39

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.1. Generalitati
7.1.2. Resurse umane
7.1.3. Infrastructura
7.1.4. Mediul pentru operarea proceselor
7.1.5. Resurse pentru monitorizare si masurare
7.1.6. Cunostere organizationala (know-how)

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.2. Competenta
7.3. Constientizare
7.4. Comunicare
7.5. Informatie documentata
7.5.1. Generalitati
7.5.2. Crearea si actualizarea
7.5.3. Controlul informatiei documentate

40

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.1. Generalitati
Organizatia trebuie sa determine si sa furnizeze resursele
necesare pentru stabilirea, implementarea, mentinerea si
imbunatatirea contina a sistemului de management al
calitatii. In acest sens va tine cont atat de resursele
interne, existente, cat si de acelea pe care trebuie sa le
asigure prin intermediul furnizorilor externi.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.2. Resurse umane
Organizatia trebuie sa asigure resursa umana necesara
pentru functionarea efectiva a sistemului de
management al calitatii implicit a proceselor pe care le
cuprinde.
7.1.3. Infrastructura
Organizatia trebuie sa determine, sa asigure si sa
mentina infrastructura necesara pentru operarea
proceselor astfel incat sa se asigure conformitatea
produselor si serviciilor.

41

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.4. Mediul pentru operarea proceselor
Organizatia trebuie sa determine, sa asigure si sa
mentina mediul necesar pentru operarea proceselor
astfel incat sa se asigure conformitatea produselor si
serviciilor.
Mediul pentru operarea proceselor face referire la factori
diversi ca aceia: fizici, sociali, psihologici si alte categorii
(temperatura, umiditate, curatenie, ergonomie etc.).

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.5. Resurse pentru monitorizare si masurare
ISO 9001:2015 extinde termenenul de echipament la o
categorie mult mai larga, aceea de resurse. Acestea pot
sa includa: instrumente, software, metode de testare,
personal, chestionare de masurare feedback, etc.
Organizata trebuie sa determine adecvarea resurselor cu
scopurile si sa aiba dovezi documentate privind aceasta
adecvare.

42

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.5. Resurse pentru monitorizare si masurare
Atunci
cand
trasabilitatea
este
impusa
(prin
reglementari, prin cerinte ale clientilor sau partilor
interesate, prin nevoia organizatiei de a demonstra
ca rezultatele masurarii sunt valide) instrumentele
trebuie sa fie verificate/calibrate, identificate si protejate.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.1. Resurse
7.1.6. Cunostere organizationala (know-how)
Organizatia trebuie sa determine ce cunostinte sunt
necesare pentru operarea proceselor si pentru asigurarea
conformitatii produselor si serviciilor. Cunostintele trebuie
mentinute si puse la dispozitie acolo unde este necesar
(inclusiv proprietatea intelectuala si lectii invatate).
Pentru a se asigura ca detine cunostintele necesare
organizatia va folosi atat surse interne cat si externe.

43

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.2. Competenta
Conform
ISO
9001:2015
cerinta
referitoare
la
competenta adreseaza o categorie mai larga decat in
versiunea curenta: persoanele care, lucrand
sub
controlul organizatiei, ii afecteaza performanta in ceea
ce priveste calitatea.
Pentru crearea competentei necesare pot fi aplicate
urmatoarele modalitati: instruire, indrumare, recalificare,
angajare, contractare de persoane competente etc.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.3. Constientizare
ISO 9001:2015 face distinctie intre cele doua cerinte,
competenta si constientizare (prin comparatie cu
versiunea curenta care le trateaza integrat).
Se mentioneaza in mod explicit ca persoanele ce
lucreaza sub controlul organizatiei trebuie sa fie
constientizate cu: politica in domeniul calitatii,
obiectivele calitatii, contributia la buna functionare a
sistemului,
implicatiile neconformarii cu cerintele
sistemului de management.

44

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.4. Comunicare
Organizatia trebuie sa determine nevoia de comunicare,
atat interna cat si externa, relevanta pentru sistemul
de management al calitatii.
Ea trebuie sa stabileasca: ce se comunica, in ce moment,
cu cine si cum se comunica.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.5. Informatie documentata


Schimbarile introduse prin ISO 9001:2015 nu sunt de
profunzime in raport cu versiunea curenta.
Obligativitatea de a mentine un manual si
proceduri de sistem documentate a fost eliminata.
Cerintele au fost reformulate asa incat sa fie aplicabile
pentru orice tip de suport si orice tip de mediu, inclusiv
mediul informatic din ce in ce mai folosit.

45

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 7 Suport pentru procese

7.5. Informatie documentata


7.5.1. Generalitati
Se solicita sistemul de management al calitatii sa
mentina
a. Informatii documentate cerute de acest standard
international
a. Informatii sdocumentate determinate de organizatie
ca fiind necesare pentru eficacitatea SMC

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

NOTA Amploarea informatiei documentate pentru un


sistem de management al calitatii poate sa difere de la o
organizatie la alta in functie de:
a. marimea organizatiei si tipul activitatilor, proceselor,
produselor si serviciilor
b. complexitatea proceselor si interactiunea acestora si
c. competenta persoanelor

46

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

7.5.2. Creare si actualizare


Atunci cand sunt create si actualizate informatiile
documentate organizatia trebuie sa se asigure ca sunt
adecvate urmatoarele aspecte:
a. identificare si descriere (titlu, data, autor sau numar
de referinta)
b. formatul (de exemplu limba, versiune software,
grafica) si mediul suport (hartie, discuri magnetice
etc.)
c. analiza si aprobarea din punct de vedere al potrivirii
si adecvarii

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

7.5.3. Controlul informatiilor documentate


7.5.3.1. Informatiile documentate de SMC si de acest
standard international trebuie controlate pentru ase
asigura ca:
a. sunt disponibile si adecvate pentru utilizare
b. sunt protejate adecvat (de exemplu impotriva
pierderii confidentialitatii, deteriorarii, utliz. Incorecte

47

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

7.5.3. Controlul informatiilor documentate


7.5.3.2 Pentru controlul informatiei documentate
organizatia trebuie sa ia in considerare urmatoarele
activitati, dupa caz:
a. difuzare, acces, regasire, utilizare
b. depozitare si protejare
c. controlul modificarilor de exemplu controlul
versiunilor
a. pastrare si eliminare

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


Capitolul Operare procese a preluat cerintele
Referitoare la realizarea produsului din standardul
aplicabil ISO 9001:2008 (capitolul 7- Realizarea
produsului) si le detaliaza dintr-o perspectiva
operationala. Chiar daca modificarile nu sunt de fond,
ele au fost gandite astfel incat sa puna accentul pe
parghiile managementului operational, creand astfel o
punte intre cele doua discipline: managementul
operational si managementul calitatii.

48

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.1. Planificare si control operational


8.2. Determinarea cerintelor pentru produs si
serviciu
8.2.1. Comunicarea cu clientul
8.2.2. Determinarea cerintelor referitoare la produse si
servicii
8.2.3. Analiza cerintelor referitoare la produse si servicii

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.1. Generalitati
8.3.2. Planificarea proiectarii si dezvoltarii
8.3.3. Intrarile proiectarii si dezvoltarii
8.3.4. Controale ale proiectarii si dezvoltarii
8.3.5. Iesirile proiectarii si dezvoltarii
8.3.6. Modificari in proiectare si dezvoltare

49

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.4. Controlul produselor si serviciilor furnizate din


exterior
8.4.1. Generalitati
8.4.2. Tipul si amploarea controlului asupra produselor si
serviciilor furnizate
8.4.3. Informatii pentru furnizorii externi

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.5. Productie si furnizare de servicii


8.5.1. Controlul productiei si al furnizarii de servicii
8.5.2. Identificare si trasabilitate
8.5.3. Proprietatea clientului sau furnizorului extern
8.5.4. Pastrarea
8.5.5. Activitati post-livrare
8.5.6. Controlul schimbarilor
8.6. Eliberarea de produse si servicii
8.7. Controlul iesirilor din procese, produselor si
serviciilor neconforme

50

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.1. Planificare si control operational


Organizatia trebuie sa planifice, sa implementeze si sa
controleze procesele necesare pentru satisfacerea
cerintelor privind furnizarea de produse si servicii
prin:
a) determinarea cerintelor pentru produse si servicii
b) stabilirea de criterii pentru procese si pentru
acceptanta produselor si serviciilor
c) determinarea resurselor necesare pentru realizarea
conformitatii

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.1. Planificare si control operational
d) realizarea controlului proceselor in concordanta cu
criteriile stabilite
e) mentinerea inregistrarilor pentru crearea increderii
privind conformitatea produsului si serviciului
Au fost formulate cerinte suplimentare in ceea ce
priveste: controlul schimbarilor planificate, consecintele
modificarilor neintentionate, stabilirea de masuri pentru
a micsora orice efecte adverse.

51

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.2. Determinarea cerintelor pentru produs si


serviciu
8.2.1. Comunicarea cu clientul
Organizatia trebuie stabileasca procese de comunicare cu
clientii in legatura cu:
a) informatiile despre produs si serviciu
b) modul de tratare a solicitarilor, a contractelor, a
comenzilor, inclusiv amendamentele la acestea
c) feedback-ul de la client, inclusiv reclamatiile acestuia
d) gestionarea proprietatii clientului
e) alte cerinte privind masuri de rezerva

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.2. Determinarea cerintelor pentru produse si
servicii
8.2.2. Determinarea cerintelor referitoare la produse si
servicii
Organizatia trebuie sa stabileasca, sa implementeze si sa
mentina un proces pentru
determinarea cerintelor
referitoare la produsele si serviciile ce urmeaza sa fie
livrate. Organizatia trebuie sa se asigure ca:
a) cerintele referitoare la produse si servicii ca si
cerintele legale si reglementate sunt definite
d) are capacitatea sa satisfaca cerintele definite

52

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.2. Determinarea cerintelor pentru produse si
servicii
8.2.3. Analiza cerintelor referitoare la produse si servicii
a) cerinte specificate de catre client, inclusiv acelea
referitoare la livrare si post-livrare
b) cerinte nespecificate de catre client dar necesare
pentru utilizarea intentionata sau specificata
c) cerinte suplimentare ce decurg din documente de
reglementare
d) cerinte contractuale ce difera de unele exprimate
anterior
e) cerinte ce provin de la parti interesate

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.1. Generalitati
ISO/DIS
9001:2014
precizeaza
ca
organizatia
implementeaza procesul de "proiectare si dezvoltare"
atunci cand cerintele detaliate ale produselor si serviciilor
organizatiei nu sunt deja stabilite sau definite de client
sau de alte parti interesate, astfel incat acestea sa fie
adecvate ulterior pentru productie sau furnizarea de
servicii.

53

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.2. Planificarea proiectarii si dezvoltarii
Pentru planificarea proiectarii si dezvoltarii organizatia
trebuie sa tina cont de:
a) natura, durata si complexitatea activitatilor de
proiectare si dezvoltare
b) cerinte privind anumite etape, inclusiv analize ale
proiectarii si dezvoltarii
c) cerinte privind verificarea si validarea

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.2. Planificarea proiectarii si dezvoltarii
d) responsabilitatile si autoritatea implicate in proiectare
si dezvoltare
e) nevoia de control asupra interfetelor cu parti implicate
in procesul de proiectare
f) nevoia de implicare a clientilor si utilizatorilor in
procesul de proiectare si dezvoltare
g) informatii documentate (inregistrari) care sa
demonstreze ca cerintele au fost satisfacute

54

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.3. Intrarile proiectarii si dezvoltarii
Organizatia trebuie sa determine:
a) cerinte referitoare la functionarea si performanta
produselor si serviciilor
b) cerinte legale si reglementate aplicabile
c) standarde sau coduri de buna practica aplicabile

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.3. Intrarile proiectarii si dezvoltarii
c) standarde sau coduri de buna practica aplicabile
d) resurse interne si externe necesare
e) consecintele unor potentiale esecuri din cauza naturii
produselor si serviciilor
f) nivelul de control al procesului de proiectare si
dezvoltare asteptat

55

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.4. Controale ale proiectarii si dezvoltarii
Controalele aplicate in procesul de proiectare si
dezvoltare trebuie sa asigure ca:
a) rezultatele proiectarii si dezvoltarii sunt definite
b) analizele proiectarii si dezvoltarii sunt realizate
conform planificarii
a) verificarea poate sa asigure ca iesirile din proiectare
si dezvoltare satisfac cerintele din datele de intrare
a) validarea poate sa asigure ca cerintele privind
utilizarea intentionata pot fi satisfacute

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii
8.3.5. Iesirile proiectarii si dezvoltarii
Organizatia trebuie sa se asigure ca elementele de iesire
ale proiectarii si dezvoltarii:
a) satisfac cerintele cuprinse in elementele de intrare ale
proiectarii si dezvoltarii,
b) sunt adecvate pentru procesul de aprovizionare,
productie si furnizarea serviciului,
c) contin sau fac referire la criterii de monitorizare,
masurare si acceptare a produsului
d) asigura ca sunt potrivite pentru utilizarea intentionata
si pentru utilizarea in conditii de siguranta

56

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.3. Proiectare si dezvoltare de produse si servicii


8.3.6. Modificari ale proiectarii si dezvoltarii
Organizatia trebuie sa analizeze, controleze si identifice
modificarile in procesul de proiectare si dezvoltare, astfel
incat sa se elimine orice potential efect asupra
conformitatii cucerintele.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.4. Controlul produselor si serviciilor furnizate din
exterior
8.4.1. Generalitati
Organizatia trebuie aplice metode de control pentru
produse si servicii furnizate din exterior cand:
a) produsele si serviciile de la furnizorii externi
sunt incorporate in produsele si serviciile organizatiei
b) produsele si serviciile sunt furnizate direct clientului
in numele organizatiei
c) procese sau parti din procese sunt externalizate
Furnizorii externi trebuie evaluati, selectati,
monitorizati, re-evaluati.

57

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.4. Controlul produselor si serviciilor furnizate din


exterior
8.4.2. Tipul si amploarea controlului asupra produselor si
serviciilor furnizate
Organizatia trebuie sa ia in cosiderare urmatoarele:
a) impactul potential al proceselor, produselor si
serviciilor furnizate din exterior asupra capacitatii
organizatiei de a satisface in mod constant cerintele
clientilor si cerintele legale si reglementate aplicabile
b) eficacitatea controalelor aplicate de catre furnizorul
extern

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.4. Controlul produselor si serviciilor furnizate din
exterior
8.4.3. Informatii pentru furnizorii externi
Organizatia trebuie sa comunice furnizorului:
a) produsele sau seviciile ce trebuie furnizate clientului
in numele organizatiei
b) cerintele pentru aprobarea produsului, procedurilor,
proceselor si echipamentelor
c) cerintele privind competenta personalului
d) interactiunea cu sistemul de management al calitatii
e) controlul si monitorizarea performantei furnizorilor
f) eventuale activitati de verificare la sediul furnizorului

58

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.5. Productie si furnizare de servicii
8.5.1. Controlul productiei si al furnizarii de servicii
Conditiile controlate se refera la:
a) disponibilitatea informatiei documentate care
defineste caracteristicile produsului si serviciului
b) disponibilitatea informatiei documentate care
defineste activitatile ce trebuie realizate si rezultatele
asteptate

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.5. Productie si furnizare de servicii
8.5.1. Controlul productiei si al furnizarii de servicii
c) monitorizarea si masurarea activitatilor pentru
a asigura indeplinirea criteriilor de control ale proceselor,
iesirilor din procese si a criteriilor de acceptanta
d) utilizarea si controlul infrastructurii adecvate si a
mediului de proces
e) disponibilitatea resurselor de monitorizare si masurare

59

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.5. Productie si furnizare de servicii
8.5.1. Controlul productiei si al furnizarii de servicii
f) competenta personalului si, daca este cazul, conditii de
calificare
g) validarea si revalidarea capabilitatii de a obtine
rezultatele planificate pentru toate procesele de realizare
produs sau furnizare de serviciu atunci cand iesirile
planificate nu pot fi verificate prin masurari efectuate pe
parcurs
h) implementarea eliberarii, livrarii si activitatilor postlivrare

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.5. Productie si furnizare de servicii


8.5.2. Identificare si trasabilitate
Atunci cand se considera necesar pentru asigurarea
conformitatii organizatia ar trebui sa utilizeze mijloace
adecvate pentru a identifica iesirile din procese.
Organizatia trebuie sa identifice stadiul iesirilor din
procese in raport cu cerintele de masurare si
monitorizare pe durata realizarii produsului si furnizarii
serviciului.

60

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.5. Productie si furnizare de servicii


8.5.2. Identificare si trasabilitate
Atunci cand trasabilitatea este o cerinta organizatia
trebuie sa controleze identificarea unica a iesirilor din
procese si sa pastreze informatia documentata necesara
pentru asigurarea trasabilitatii.
Iesirile din procese pot fi: produse, servicii, parti
intermediare, componente etc.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese


8.5. Productie si furnizare de servicii
8.5.3. Proprietatea clientului sau furnizorului extern
Organizatia trebuie sa trateze cu grija proprietatea
clientului sau furnizorului extern pe perioada in care
aceasta se afla sub controlul organizatiei sau este
utilizata de organizatie.
Organizatia trebuie sa identifice, sa verifice, sa
protejeze si sa puna in siguranta proprietatea clientului
sau a furnizorului extern pusa la dispozitie pentru a fi
utilizata sau incorporata in produs.
Daca proprietatea clientului este pierduta, deteriorata
sau inapta pentru utilizare organizatia trebuie sa
raporteze acest lucru clientului (sau furniorului extern)

61

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.5. Productie si furnizare de servicii


8.5.4. Pastrarea
Organizatia trebuie sa pastreze iesirile din procese pe
durata productiei sau furnizarii serviciului astfel incat
conformitatea produsului sau serviciului sa nu fie
afectata.
Pastrarea poate sa includa: identificarea, manipularea,
impachetarea, depozitarea, transmiterea, transportarea,
protectia

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.5. Productie si furnizare de servicii


8.5.5. Activitati post-livrare
Organizatia trebuie sa satisfaca cerintele post-livrare
formulate de catre client:
a) riscurile asociate cu produsele si serviciile
b) natura, utilizarea si durata de viata intentionata a
produselor si serviciilor
c) feedback-ul clientului
d) cerintele legale si de reglementare

62

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.5. Productie si furnizare de servicii


8.5.6. Controlul schimbarilor
Organizatia trebuie sa analizeze si sa controleze
schimbarile neplanificate de natura sa influenteze
conformitatea continua a produselor si serviciilor cu
cerintele.
Informatiile documentate privind rezultatele analizei,
aprobarii si actiunilor aferente trebuie mentinute.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.6. Eliberarea de produse si servicii


Organiza trebuie sa implementeze metode de verificare a
produsului sau serviciului in etapele corespunzatoare
conform specificului procesului, pentru a asigura ca
cerintele au fost indeplinite.
Eliberarea produselor si serviciilor nu trebuie sa inceapa
inainte ca toate verificarile de conformitate sa fie
incheiate
(cu exceptia situatiilor in care exista alte
prevederi).

63

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 8 Operare procese

8.7. Controlul iesirilor din procese, produselor si


serviciilor neconforme
Actiunile privind tratarea produsului neconform au fost
extinse cu:
b) separarea, izolarea, returnarea sau suspendarea
furnizarii de produse si servicii
c) informarea clientului
d) obtinerea aprobarii pentru:
- folosirea "asa cum este"
- eliberarea, continuarea sau re-aprovizionarea
- acceptarea cu derogare

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

ISO 9001:2015 trateaza distinct Evaluarea


performantelor si Imbunatatirea continua. In aceasta
abordare, in consonanta cu principiile managementului
operational, capitolul se preocupa indeaproape de
urmarirea performantelor privind calitatea si fixeaza mai
clar elementele monitorizarii si masurarii.

64

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.1. Generalitati
9.1.2. Satisfactia clientului
9.1.3. Analiza si evaluarea
9.2. Auditul intern
9.3. Analiza efectuata de management

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.1. Generalitati
Organizatia trebuie sa determine:
a) ce trebuie monitorizat si masurat
b) ce metode trebuie folosite pentru moniorizare,
masurare, analiza si evaluare pentru a asigura rezultate
valide
c) cand trebuie efectuata monitorizarea si masurare
c) cand trebuie analizate rezultatele monitorizarii si
masurarii

65

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.1. Generalitati
Prin comparatie cu versiunea curenta, organizatia trebuie
sa arate ca a evaluat performanta privind calitatea si
eficacitatea sistemului de management.
Noua versiune nu mai mentioneaza "tehnicile statistice",
organizatia fiind libera sa isi stabileasca metodele de
monitorizare, masurate, analiza si evaluare, daca acestea
dau rezultate valide.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.2. Satisfactia clientului
Organizatia trebuie sa monitorizeze perceptia clientului
asupra indeplinirii cerintelor.
Organizatia trebuie sa obtina informatii cu privire la
opinia clientului in ceea ce priveste organizatia,
produsele si serviciile sale.
Metodele pentru obtinerea si folosirea acestor informatii
trebuie determinate.

66

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.2. Satisfactia clientului
Informatiile pot include: studii referitoare la satisfactia
clientilor, studii de piata, aprecieri, daune solicitate in
perioada de garantie, rapoartele dealerilor.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.3. Analiza si evaluarea
ISO 9001:2015 clarifica scopurile analizei si
evaluarii, mentionand ca rezultatele sa fie folosite
pentru:
a) a demonstra conformitatea produselor i serviciilor
b) a evalua si creste satisfactia clientului
c) a asigura conformitatea si eficacitatea sistemului de
management

67

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.1. Monitorizare, masurare, analiza, evaluare


9.1.3. Analiza si evaluarea
d) a demonstra ca planificarea a fost implementata cu
succes
e) a evalua performanta proceselor
f) a evalua performanta furnizorilor externi
g) a determina necesitatea si posibilitatile de
imbunatatire

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.2. Auditul intern


Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la
intervale planificate pentru a furniza informatii cu
privire la modul in care sistemul de management al
calitatii
a) este conform cu cerintele sistemului de management
al calitatii stabilit de catre organizatie si ale acestui
standard international
b) este implementat si mentinut in mod eficace

68

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.2. Auditul intern


a) Organizatia trebuie sa planifice, sa organizeze,
sa implementeze si sa mentina un program de audit,
inclusiv frecventa, metodele, responsabilitatile si
cerintele de planificare si raportare.
Trebuie luate in considerare obiectivele calitatii,
importanta proceselor, feedbackul de la client, schimbari
ce pot afecta organizatia si rezultatele auditurilor
precedente.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.2. Auditul intern


Organizatia trebuie:
b) sa defineasca criteriile de audit si aria de cuprindere
(domeniul de aplicare)
c) sa selecteze auditorii si sa conduca auditurile astfel
incat sa asigure obiectivitatea si impartialitatea
d) sa se asigure ca rezultatele au fost comunicate
managementului de varf
e) sa intreprinda corectiile si actiunile corective ce se
impun
f) sa mentina inregistrari

69

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.3. Analiza efectuata de management


Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa
analizeze la intervale planificate sistemul de
management al calitatii din organizatie, pentru a se
asigura ca este in continuare corespunzator, adecvat i
eficace.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.3. Analiza efectuata de management


Aceasta analiza trebuie planificata si derulata luand in
considerare:
a) starea actiunilor initiate cu ocazia analizelor
anterioare
b) schimbari de ordin extern sau intern de natura sa
afecteze sistemul de management, inclusiv orientarea
strategica

70

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.3. Analiza efectuata de management

c) informatii referitoare la nivelul de performanta in ceea


ce priveste calitatea
d) eficacitatea actiunilor intreprinse pentru a gestiona
riscuri si oportunitati
e) oportunitati de imbunatatire

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.3. Analiza efectuata de management


Printre indicatorii ce ar trebui folositi (punctul c)) se
numara: neconformitati si actiuni corective, rezultatele
monitorizarii si masurarii, rezultatele auditurilor,
satisfactia clientilor, aspecte legate de parti interesate si
furnizori externi, adecvarea resurselor pentru mentinerea
sistemului de management.

71

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 9 Evaluarea performantelor

9.3. Analiza efectuata de management


Elementele de iesire ale analizei efectuate de
management trebuie sa includa orice decizii si actiuni
referitoare la:
a) oportunitati de imbunatatire
b) orice nevoie de schimbare a sistemului de
management, inclusiv resursele necesare in acest scop
Inregistrarile rezultate trebuie mentinute.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

Capitolul Imbunatatire se refera la imbunatatirea


continua si actiunile corective, actiunile preventive fiind
acoperite conceptual prin procesul mai complex de prin
care se gestioneaza riscurile organizatiei.

72

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

10.1. Generalitati
10.2. Neconformitate si actiune corectiva
10.3. Imbunatatire continua

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

10.1. Generalitati
In ISO 9001:2015 se accentueaza importanta
imbunatatirii orientata catre satisfacerea cerintelor si
cresterea satisfactiei clientului.
Organizatia trebuie sa determine, sa selecteze si sa
implementeze actiuni de imbunatatire referitoare la
procese, produs si servicii, sistemul de management al
calitatii

73

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

10.1. Generalitati
Imbunatatirea poate sa survina prin: actiuni reactive
(actiuni corective), actiuni continue (proces continuu de
imbunatatire), schimbari profunde (breakthrough),
inovare si creativitate, reorganizare si transformare.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

10.2. Neconformitate si actiune corectiva


Atunci cand se identifica o neconformitate organizatia:
a) trebuie sa actioneze pentru a controla si corecta
neconformitatea si pentru a gestiona consecintele
b) trebuie sa evalueze nevoia de a se elimine
cauza (pentru a elimina re-aparitia ei) prin: analiza
neconformitatii, determinarea cauzei neconformitatii,
identificarea de neconformitati similare

74

11/23/2016

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

10.2. Neconformitate si actiune corectiva


c) trebuie sa implementeze actiunile necesare
d) trebuie sa analizeze eficacitatea oricarei actiuni
corective
e) sa efectueze schimbari ale sistemului de management
daca este necesar
Trebuie mentinute inregistrari referitoare la natura
neconformitatilor, actiuni si rezultate.

SR EN ISO 9001:2015
Cerinte

Capitolul 10 Imbunatatire

10.3. Imbunatatire continua


Pe langa eficacitatea sistemului de management
organizatia trebuie sa imbunatateasca in mod continuu
gradul de adecvare.
Imbunatatire continua poate fi aplicata cand sunt
identificate zone subperformante sau oportunitati de
imbunatatire. Organizatia alege si utilizeaza instrumente
si metodologii (dupa caz) pentru investigarea cauzelor
subperformantei si pentru sustinerea imbunatatirii
continue.

75