SR en Iso 22716 (2008 PDF

ICS 71.100.
70
SR EN ISO 22716
Standard Român Martie 2008
Titlu Cosmetice
Bune practici de fabricaţie (BPF)
Ghid pentru bune practici de fabricaţie
Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good
Manufacturing Practices (ISO 22716:2007)
Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices
relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007)
Asociația de Standardizare din România, TAISSIS CONCEPT SRL, 06.05.2022
Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 10 martie 2008
Standardul european EN ISO 22716:2007 are statutul unui standard

român
Data publicării versiunii române: 19 decembrie 2012
Corespondenţă Acest standard este identic cu standardul european

EN ISO 22716:2007
ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

Str. Mendeleev nr. 21-25, cod 010362, Bucureşti , www.asro.ro
© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice publicaţii
şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă
dacă nu există acordul scris prealabil al ASRO
Ref.: SR EN ISO 22716:2008 Ediţia 1

SR EN ISO 22716:2008
Preambul naţional
Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN ISO 22716:2007.

Standardul a fost tradus de ASRO, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale şi a fost publicat cu
permisiunea CEN.
Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba engleză a standardului european
EN ISO 22716:2007.
Standardul european EN ISO 22716:2007 a fost adoptat ca standard român la 10 martie 2008 prin
metoda notei de confirmare.
Prezentul standard intră în patrimoniul ASRO/CT 298 Agenţi activi de suprafaţă, produse cosmetice şi
de igienizare.
Acest standard precizează linii directoare pentru producţia, controlul, depozitarea şi expedierea
produselor cosmetice.
Aceste linii directoare acoperă aspectele legate de calitatea produsului dar, în totalitatea lor, nu
acoperă aspectele legate de securitatea personalului angajat în fabrică şi nici aspectele de protecţia
mediului înconjurător. Aspectele de securitate şi mediu înconjurător sunt responsabilităţile inerente ale
companiei şi ar putea fi gestionate de legislaţia şi reglementările locale.
Aceste linii directoare nu se aplică activităţilor de cercetare şi dezvoltare şi nici distribuţiei de produse
finite.
Cuvintele "standard european" trebuie citite "standard român".

SR EN ISO 22716:2008
STANDARD EUROPEAN EN ISO 22716

NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Noiembrie 2007
ICS 71.100.70
Versiunea română
Cosmetice
Cosmetics - Good Cosmétiques - Bonnes Kosmetik - Gute

Manufacturing Practices pratiques de fabrication (BPF) - Herstellungspraxis (GMP) -
(GMP) - Guidelines Lignes directrices relatives aux Leitfaden zur
on Good Manufacturing bonnes pratiques de guten Herstellungspraxis
Practices (ISO 22716:2007) fabrication (ISO 22716:2007) (ISO 22716:2007)
Acest standard european a fost adoptat de CEN la 16 septembrie 2007.
Membrii CEN sunt obligaţi să respecte Regulamentului Intern al CEN/CENELEC care stipulează
condiţiile în care acestui standard european i se atribuie statutul de standard naţional fără nici o
modificare. Listele actualizate şi referinţele bibliografice referitoare la aceste standarde naţionale pot fi
obţinute pe bază de cerere către Centrul de Management CEN sau orice membru CEN.
Acest standard european există în trei versiuni oficiale (germană, engleză, franceză). O versiune în
oricare altă limbă realizată prin traducere sub responsabilitatea unui membru CEN în limba sa naţională
şi notificată Centrului de Management CEN are acelaşi statut ca versiunile oficiale.
Membrii CEN sunt organisme naţionale de standardizare din următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria,
Cipru, Croaţia, Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica
Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Ungaria.
CEN
COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
European Comitee for Standardization
Centrul de Management: rue de Stassart, 36, B-1050 Brussels
© 2007 CEN Toate drepturile de exploatare sub orice formă şi în orice Ref. EN ISO 22716:2007 RO
mod, sunt rezervate membrilor naţionali CEN
SR EN ISO 22716:2008
Cuprins
Pagina
Preambul ................................................................................................................................................3
Introducere .............................................................................................................................................4
1 Domeniu de aplicare..................................................................................................................5
2 Termeni şi definiţii......................................................................................................................5
3 Personal ....................................................................................................................................8
4 Locaţii ......................................................................................................................................10
5 Echipamente............................................................................................................................12
6 Materii prime şi materiale de ambalare ...................................................................................13
7 Producţie .................................................................................................................................15
8 Produse finite...........................................................................................................................17
9 Laborator de control al calităţii ................................................................................................19
10 Tratare produs care este în afara specificaţiilor ......................................................................20
11 Deşeuri ....................................................................................................................................21
12 Subcontractare ........................................................................................................................21
13 Deviaţii .....................................................................................................................................22
14 Reclamaţii şi rechemări ...........................................................................................................22

15 Controlul modificărilor..............................................................................................................23
16 Audit intern ..............................................................................................................................23
17 Documentaţie ..........................................................................................................................24
2
SR EN ISO 22716:2008
Preambul
Acest document (EN ISO 22716:2007) a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 217 “Cosmetice” în
colaborare cu Comitetul Tehnic CEN/SS H99 “Produse de uz casnic şi recreaţional - Nedeterminat” al
cărui secretariat este deţinut de CMC.
Acest amendament la standardul european EN ISO 12402-8:2006 trebuie să primească statutul de

standard naţional, fie prin publicarea unui text identic, fie prin ratificare, până cel târziu în mai 2008, iar
standardele naţionale în contradicţie trebuie anulate până cel târziu în mai 2008.
Se atrage atenţia asupra faptului că anumite elemente din prezentul document pot face obiectul unor
drepturi intelectuale de autor. CEN [şi/sau CENELEC] nu este (nu sunt) responsabil (responsabile)
pentru identificarea oricăror astfel de drepturi de proprietate intelectuală.
Conform Regulamentului Intern al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din următoarele ţări

sunt obligate să pună în aplicare acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croaţia,
Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia,
Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă,
România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Ungaria.
Declaraţie de ratificare
Textul ISO 22716:2007 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 22716:2007 fără nicio modificare.
3
SR EN ISO 22716:2008
Cosmetice
Introducere
Aceste linii directoare precizează îndrumări referitoare la bune practici de fabricaţie pentru produse
cosmetice. Aceste linii directoare au fost elaborate pentru a fi luate în considerare de industria
cosmetică şi ţin cont de necesităţile specifice ale acestui sector. Aceste linii directoare precizează
îndrumări organizaţionale şi practice pentru managementul factorilor umani, tehnici şi administrativi care
afectează calitatea produsului.
Aceste linii directoare au fost elaborate pentru a putea fi utilizate urmărind fluxul de produse de la
primire până la expediere. În plus, pentru a clarifica modul în care acest document îşi realizează
obiectivele, la fiecare secţiune majoră este adăugat un „principiu”.
Bunele practici de fabricaţie (BPF) reprezintă dezvoltarea practică a conceptului de asigurare a calităţii
prin descrierea activităţilor organizaţiei, care se bazează pe raţionamente ştiinţifice solide şi evaluări de
risc. Obiectivele acestor linii directoare BPF sunt definirea activităţilor care vă permit obţinerea unui
produs care respectă caracteristicile definite.
Documentarea este parte integrantă a bunelor practici de fabricaţie.

4
SR EN ISO 22716:2008
1 Domeniu de aplicare
Acest standard internaţional precizează linii directoare pentru producţia, controlul, depozitarea şi
expedierea produselor cosmetice.
Aceste linii directoare acoperă aspectele legate de calitatea produsului dar, în totalitatea lor, nu
acoperă aspectele legate de securitatea personalului angajat în fabrică şi nici aspectele de protecţia
mediului înconjurător. Aspectele de securitate şi mediu înconjurător sunt responsabilităţile inerente ale
companiei şi ar putea fi gestionate de legislaţia şi reglementările locale.
Aceste linii directoare nu se aplică activităţilor de cercetare şi dezvoltare şi nici distribuţiei de produse
finite.
2 Termeni şi definiţii
Pentru scopurile acestui document se aplică următorii termeni şi definiţii.
2.1
criterii de acceptare
limite numerice, domenii sau alte măsurări adecvate pentru acceptarea rezultatelor încercării
2.2
audit
examinare sistematică şi independentă pentru a determina dacă activităţile legate de calitate şi
rezultatele conexe sunt conform aranjamentelor planificate şi dacă aceste aranjamente sunt
implementate eficient şi sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor
2.3
lot
cantitate definită de materie primă, material de ambalare sau produs rezultat de la un proces sau o serie
de procese, astfel încât ar putea fi de aşteptat să fie omogenă
2.4
număr de lot
combinaţie distinctivă de cifre, litere şi/sau simboluri, care identifică în mod specific un lot
2.5
produs în vrac
orice produs pentru care s-au finalizat etapele de fabricare până la, dar exclusiv, ambalarea finală
2.6
etalonare
ansamblu de operaţiuni care stabilesc, în condiţii specificate, relaţia dintre valorile indicate de un
instrument de măsură sau sistem de măsurare, sau valorile obţinute la o măsurare materială, şi valorile
corespunzătoare cunoscute pentru un etalon de referinţă
2.7
control al modificării
organizare internă şi responsabilităţi referitoare la orice modificare planificată a uneia sau mai multor
activităţi acoperite de bune practici de fabricaţie, pentru a se asigura că toate produsele fabricate,
ambalate, controlate şi depozitate corespund criteriilor de acceptare definite
2.8
curăţare
toate operaţiunile care asigură un nivel de curăţenie şi de aspect exterior, care constau în separarea şi
eliminarea murdăriei general vizibile de pe o suprafaţă cu ajutorul următorilor factori combinaţi, în
proporţii variabile, acţiune chimică, acţiune mecanică, temperatură, durată de aplicare
5
SR EN ISO 22716:2008
2.9
reclamaţie
informaţie externă care susţine că un produs nu îndeplineşte criteriile de acceptare definite
2.10
contaminare
apariţia în produs a unui material nedorit precum material chimic, fizic şi/sau microbiologic
2.11
consumabile
materiale, cum ar fi agenţi de curăţare şi lubrifianţi, utilizate în timpul operaţiunilor de curăţare, igienizare
sau mentenanţă
2.12
subcontractant
persoană, companie sau organizaţie externă care efectuează o operaţiune în numele altei persoane,
companii sau organizaţii
2.13
control
verificare că este îndeplinit criteriul de acceptare
2.14
deviere
organizare internă şi responsabilităţi referitoare la autorizarea de deviere de la cerinţele specificate,
datorită unei situaţii planificate sau neplanificate dar, în orice caz, temporare, referitoare la una sau mai
multe activităţi acoperite de bunele practici de fabricaţie
2.15
produs finit
produs cosmetic care a trecut prin toate etapele de fabricare, inclusiv ambalarea în ambalajul său final,
pentru expediere
2.16
control în producţie
controale realizate în timpul fabricării cu scopul de a monitoriza şi, dacă este cazul, de a ajusta procesul
pentru a se asigura că produsul îndeplineşte criteriul de acceptare
2.17
audit intern
examinare sistematică şi independentă realizată de personal competent din interiorul companiei, cu
scopul de a determina dacă activităţile acoperite de aceste linii directoare şi rezultatele conexe sunt
conform aranjamentelor planificate şi dacă aceste aranjamente sunt implementate eficient şi sunt
adecvate pentru realizarea obiectivelor
2.18
echipamente principale
echipamente specificate în documentele de fabricaţie şi de laborator şi care sunt considerate esenţiale
pentru proces
2.19
mentenanţă
orice operaţii suport şi de verificare, periodice sau neplanificate, destinate păstrării zonei şi
echipamentelor în condiţii corespunzătoare de funcţionare
2.20
operaţiune de fabricaţie
ansamblu de operaţiuni de la cântărirea materiilor prime până la realizarea produsului în vrac
2.21
în afara specificaţiei
rezultat al examinării, măsurării sau încercării, care nu îndeplineşte criteriul de acceptare definit
6
SR EN ISO 22716:2008
2.22
operaţie de ambalare
toate etapele de ambalare, inclusiv umplere şi etichetare, prin care trebuie să treacă un produs în vrac
pentru a deveni produs finit
2.23
material de ambalare
orice material implicat în ambalarea produsului cosmetic, cu excepţia oricărui ambalaj exterior utilizat
pentru transport
NOTĂ – Materialele de ambalare sunt considerate ca primare sau secundare depinzând dacă sunt sau nu destinate
să intre în contact direct cu produsul.
2.24
fabrică
locaţie în care se fabrică produse cosmetice
2.25
locaţie
amplasament fizic, clădiri şi structurii suport, utilizate pentru primirea, depozitarea, fabricarea,
ambalarea, controlul şi expedierea produsului, materiilor prime şi materialelor de ambalare
2.26
producţie
operaţii de fabricare şi ambalare
2.27
asigurarea calităţii
toate acele activităţi planificate şi sistematice necesare pentru a furniza încrederea că produsul
satisface criteriul dat de acceptare
2.28
materie primă
orice substanţă care intră în componenţa sau este implicată în producerea unui produs în vrac
2.29
rechemare
decizie luată de o companie de a retrage un lot de produse care a fost pus pe piaţă
2.30
reprocesare
retratare a unei părţi sau a unui întreg lot, produs finit sau produs în vrac, care are o calitate
inacceptabilă, dintr-un stadiu de producţie definit, astfel încât calitatea acestuia să poată deveni
acceptabilă, prin una sau mai multe operaţii suplimentare
2.31
returnare
restituire înapoi în uzină a unor produse cosmetice finisate care pot să prezinte sau nu defecte
referitoare la calitate
2.32
eşantion
unul sau mai multe elemente reprezentative selectate dintr-un ansamblu pentru a obţine informaţii
referitoare la ansamblu
2.33
eşantionare
ansamblu de operaţii referitoare la prelevarea şi pregătirea eşantioanelor
2.34
dezinfectare
operaţie utilizată pentru a reduce microorganismele nedorite de pe suprafeţele inerte contaminate, în
funcţie de ansamblul de obiective
7
SR EN ISO 22716:2008
NOTĂ – Este acţiunea de reducere a contaminanţilor în general invizibili de pe o suprafaţă.
2.35
expediere
ansamblu de operaţiuni referitoare la pregătirea unei comenzi şi încărcarea ei într-un vehicul de
transport
2.36
deşeu
orice reziduu de la o operaţie de producţie, transformare sau utilizare, orice substanţă, material sau
produs, pe care deţinătorul are intenţia să îl arunce
3 Personal
3.1 Principiu
Personalul implicat în implementarea activităţilor descrise în aceste linii directoare ar trebui să aibă o
instruire corespunzătoare pentru a produce, controla şi depozita produsele cu o calitate definită.
3.2 Organizaţie
3.2.1 Organigramă
3.2.1.1 Structura organizaţiei ar trebui definită pentru a se putea înţelege organizarea şi funcţionarea
personalului companiei. Ar trebui să fie adecvată dimensiunilor companiei şi diversităţii produselor
sale.
3.2.1.2 Fiecare companie ar trebui să se asigure că există niveluri adecvate de personal în diferitele
domenii de activitate, în conformitate cu diversitatea producţiei proprii.
3.2.1.3 Organigrama ar trebui să arate independenţa, faţă de alte unităţi ale uzinei, pentru fiecare
unitate de calitate, precum unitatea de asigurare a calităţii şi unitatea de control al calităţii.
Responsabilităţile de asigurare a calităţii şi de control al calităţii pot fi asumate de o unitate de
asigurare a calităţii separată de unitatea de control al calităţii sau pot fi asumate de o singură unitate.
3.2.2 Număr de persoane
Compania ar trebui să aibă un număr adecvat de persoane, instruite corespunzător pentru activităţile
din prezentele linii directoare.
3.3 Responsabilităţi cheie
3.3.1 Responsabilităţi ale managementului
3.3.1.1 Organizaţia ar trebui să fie susţinută de managementul de la cel mai înalt nivel al companiei.
3.3.1.2 Implementarea bunelor practici de fabricaţie ar trebui să fie responsabilitatea managementului

de la cel mai înalt nivel şi ar trebui să necesite participarea şi angajamentul personalului din toate
departamentele şi de la toate nivelurile organizaţiei.
3.3.1.3 Managementul ar trebui să definească şi să comunice zonele în care este permis accesul
personalului autorizat.
3.3.2 Responsabilităţi ale personalului
Întregul personal ar trebui:
a) să-şi cunoască poziţia în structura organizaţională;

b) să-şi cunoască responsabilităţile şi activităţile definite;
8
SR EN ISO 22716:2008
c) să aibă acces la, şi să respecte, toate documentele relevante domeniului propriu de
responsabilităţi particulare;
d) să respecte cerinţele de igienă personală;
e) să fie încurajat să raporteze neregularităţile şi alte neconformităţi care ar putea interveni la nivelul
responsabilităţilor proprii;
f) să aibă studiile, instruirea şi abilităţile pentru a realiza responsabilităţile şi activităţile atribuite.
3.4 Instruire
3.4.1 Instruire şi abilităţi
Personalul implicat în producţie, control, depozitare şi expediere ar trebui să aibă abilităţi pe baza
instruirii relevante şi experienţei dobândite, sau orice combinaţie a acestora, adecvate
responsabilităţilor şi activităţilor lor.
3.4.2 Instruire şi bune practici de fabricaţie
3.4.2.1 Ar trebui furnizată întregului personal instruirea adecvată în bunele practici de fabricaţie,
referitor la activităţile definite în aceste linii directoare.
3.4.2.2 Ar trebui identificate necesităţile de instruire a personalului, indiferent de nivelul sau vechimea
în companie, şi ar trebui dezvoltat şi implementat un program de instruire corespunzător.
3.4.2.3 Cursurile de instruire ar trebui concepute astfel încât să fie adecvate funcţiilor şi
responsabilităţilor individuale, luând în considerare experienţa şi expertiza respectivelor persoane.
3.4.2.4 Cursurile de instruire pot fi concepute şi efectuate chiar de companie, sau cu ajutorul
experţilor de la organizaţii externe, dacă este necesar, în conformitate cu necesităţile şi resursele
interne disponibile.
3.4.2.5 Instruirea ar trebui privită ca un proces constant şi continuu, subiect al actualizărilor periodice.
3.4.3 Personal nou recrutat
În afara instruirii de bază despre teoria şi practica bunelor practici de fabricaţie, personalul nou
recrutat ar trebuie să primească instruirea adecvată sarcinilor care le sunt atribuite.
3.4.4 Evaluări ale instruirii personalului
Cunoştinţele acumulate de personal ar trebui evaluate în timpul şi/sau după instruire.
3.5 Igiena şi sănătatea personalului
3.5.1 Igienă personală
3.5.1.1 Ar trebui stabilite programe de igienă, adaptate necesităţilor uzinei. Aceste cerinţe ar trebui
înţelese şi urmate de fiecare persoană ale cărei activităţi o fac să frecventeze zonele de producţie,
control şi depozitare.
3.5.1.2 Personalul ar trebui instruit să utilizeze instalaţiile de spălare a mâinilor.
3.5.1.3 Fiecare persoană care intră în zonele de producţie, control şi depozitare ar trebui să poarte
îmbrăcăminte adecvată şi îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contaminarea produselor
cosmetice.
3.5.1.4 Ar trebui evitate mâncatul, băutul, mestecatul, fumatul sau depozitarea mâncării, băuturii sau
materialelor pentru fumat, sau a medicamentelor personale, în zonele de producţie, control şi
depozitare.
3.5.1.5 Ar trebui interzise orice practici neigienice din zonele de producţie, control şi depozitare şi din
orice alte zone în care produsul ar putea fi afectat negativ.
9
SR EN ISO 22716:2008
3.5.2 Sănătate personală
Ar trebui prevăzute dispoziţii pentru a se asigura, pe cât posibil, că orice persoană afectată de o
îmbolnăvire vizibilă sau care are răni deschise pe suprafeţe expuse ale corpului, este exclusă de la
contactul direct cu produsul până când starea sa s-a remediat sau până când personalul medical a
determinat că nu va fi compromisă calitatea produselor cosmetice.
3.6 Vizitatori şi personal neinstruit
Vizitatorii şi personalul neinstruit nu ar trebui, de preferinţă, să intre în zonele de producţie, control şi

depozitare. Dacă este inevitabil, acestora ar trebui să li se furnizeze în avans informaţii, în special
despre igiena personală şi îmbrăcămintea de protecţie prevăzută. Aceştia ar trebui supravegheaţi
îndeaproape.
4 Locaţii
4.1 Principiu
4.1.1 Locaţiile ar trebui amplasate, proiectate, construite şi utilizate astfel încât:
a) să se asigure protecţia produsului;
b) să se permită mentenanţa, curăţarea şi, dacă este necesar, dezinfectarea eficientă;
c) să se minimizeze riscul amestecării de produse, materii prime şi materiale de ambalaj.

4.1.2 Recomandările de proiectare a locaţiilor sunt descrise în aceste linii directoare. Deciziile de
proiectare ar trebui bazate pe tipul de produs cosmetic fabricat, pe condiţiile existente, pe măsurile
utilizate de curăţare şi, dacă este necesar, de dezinfectare.
4.2 Tipuri de zone
Ar trebui prevăzute zone separate sau definite pentru depozitare, producţie, controlul calităţii, zone
conexe, spălare şi toalete.
4.3 Spaţiu
Ar trebui asigurat suficient spaţiu pentru a facilita operaţiile de recepţie, depozitare şi producţie.
4.4 Flux
Ar trebui definit fluxul de materiale, produse şi personal în clădire sau clădiri, pentru a preveni
confuziile.
4.5 Podele, pereţi, tavane, ferestre
4.5.1 Podelele, pereţii, tavanele şi ferestrele din zonele de producţie ar trebui proiectate sau
construite pentru a se curăţa uşor şi, dacă este necesar, a se dezinfecta, şi ar trebui păstrate curate şi
în stare bună.
4.5.2 Ferestrele ar trebui să fie fără deschidere, atunci când ventilarea este corespunzătoare. Dacă
ferestrele se deschid spre mediul exterior, ele ar trebui protejate convenabil.
4.5.3 Construcţiile noi de zone de producţie ar trebui să incorporeze consideraţii pentru curăţare şi
mentenanţă adecvate. Proiectele construcţiilor noi ar trebui să includă suprafeţe netede dacă este
cazul şi aceste suprafeţe ar trebui să fie rezistente la agenţi corozivi de curăţare şi dezinfectare.
10
SR EN ISO 22716:2008
4.6 Instalaţii sanitare şi toalete
Ar trebui să fie puse la dispoziţia personalului instalaţii sanitare şi toalete adecvate şi curate.
Instalaţiile sanitare şi toaletele ar trebui să fie diferenţiate de zonele de producţie dar să fie accesibile
acestor zone. Atunci când este cazul ar trebui prevăzute facilităţi adecvate pentru duş sau pentru
schimbatul hainelor.
4.7 Iluminare
4.7.1 Ar trebui instalată o iluminare corespunzătoare în toate zonele, suficientă pentru operaţiuni.
4.7.2 Iluminarea ar trebui instalată astfel încât să se asigure limitarea reziduurilor în caz de
defectare.
4.8 Ventilare
Ar trebui să fie suficientă ventilare pentru operaţiile de producţie prevăzute. Alternativ, ar trebui luate
măsuri specifice pentru a proteja produsul.
4.9 Conducte, canalizare şi ţevi
4.9.1 Conductele, canalizarea şi ţevile ar trebui instalate astfel încât picăturile sau condensul să nu
contamineze materialele, produsele, suprafeţele şi echipamentul.
4.9.2 Canalizarea ar trebui menţinută curată şi nu ar trebui să permită refularea.

4.9.3 Consideraţii referitoare la proiectare ar trebui precizate pentru următoarele:
a) ar trebui evitate grinzile de acoperiş, ţevile şi conductele expuse, deasupra capului;
b) ţevile expuse nu ar trebui să atingă pereţii, ci să fie suspendate de coliere sau susţinute cu ele,
separate suficient pentru a permite o curăţare temeinică;
c) alternativ, ar trebui luate măsuri pentru a proteja produsul.
4.10 Curăţare şi dezinfectare
4.10.1 Clădirile utilizate pentru activităţile descrise în aceste linii directoare ar trebui menţinute în
condiţii curate.
4.10.2 Pentru a realiza obiectivele de protejare a fiecărui produs ar trebui efectuată curăţarea şi,
dacă este necesar, dezinfectarea.
4.10.3 Agenţii de curăţare şi, dacă este necesar, dezinfectare, care vor fi utilizaţi ar trebui să fie
specificaţi şi să fie eficace.
4.10.4 Ar trebui să existe programe de curăţare şi, dacă este necesar, dezinfectare corespunzătoare
necesităţilor specifice ale fiecărei zone.
4.11 Mentenanţă
Clădirile utilizate pentru activităţile descrise în aceste linii directoare ar trebui menţinute în stare bună
din punct de vedere al reparaţiilor.
4.12 Consumabile
Consumabilele utilizate pentru locaţiile fizice nu ar trebui să afecteze calitatea produsului.
11
SR EN ISO 22716:2008
4.13 Protecţie împotriva paraziţilor
4.13.1 Locaţiile fizice ar trebui proiectate, construite şi menţinute astfel încât să fie restricţionat
accesul insectelor, păsărilor, rozătoarelor, paraziţilor şi al altor animale dăunătoare.
4.13.2 Ar trebui să existe un program de protecţie împotriva paraziţilor corespunzător locaţiilor fizice.
4.13.3 Ar trebui întreprinse acţiuni pentru a controla exteriorul locaţiilor pentru a preveni atragerea
sau adăpostirea paraziţilor.
5 Echipamente
5.1 Principiu
Echipamentele ar trebui să fie adecvate scopurilor prevăzute şi să poată fi curăţate şi, dacă este
necesar, dezinfectate şi supuse mentenanţei. Acest articol se aplică tuturor echipamentelor din
domeniul de aplicare al acestor linii directoare. Dacă se introduc linii automatizate în activităţile
descrise în aceste linii directoare, acestea ar trebui să ia în considerare aplicarea principiilor relevante
precizate.
5.2 Proiectare echipamente
5.2.1 Echipamentele de producţie ar trebui proiectate astfel încât să se prevină contaminarea

produsului.
5.2.2 Containerele pentru produsele în vrac ar trebui protejate împotriva contaminanţilor din aer,
precum praful şi umezeala.
5.2.3 Furtunurile de transfer şi accesoriile care nu sunt în utilizare ar trebui curăţate şi, dacă este
necesar, dezinfectate, păstrate uscate şi protejate de praf, picături şi alte contaminări.
5.2.4 Materialele utilizate pentru construirea echipamentelor ar trebui să fie compatibile cu

produsele şi agenţii de curăţare şi dezinfectare.
5.3 Instalare
5.3.1 Proiectarea şi instalarea echipamentelor ar trebui să uşureze drenajul pentru a facilita

curăţarea şi dezinfectarea.
5.3.2 Echipamentele ar trebui amplasate astfel încât deplasarea materialelor, echipamentelor

mobile şi a personalului să nu conducă la un risc în ceea ce priveşte calitatea.
5.3.3 Pentru mentenanţă şi curăţare ar trebui prevăzut accesul rezonabil sub, în interiorul şi în jurul
echipamentelor.
5.3.4 Echipamentele majore ar trebui să fie uşor identificabile.
5.4 Etalonare
5.4.1 Instrumentele de măsurare, de laborator sau din producţie, care sunt importante pentru
calitatea produsului, ar trebui etalonate periodic.
5.4.2 Dacă rezultatele etalonării sunt în afara criteriilor de acceptare, instrumentele de măsurare ar
trebui identificate corespunzător şi scoase din serviciu.
5.4.3 O condiţie în afara etalonării ar trebui investigată pentru a se determina dacă are un impact
asupra calităţii produsului şi ar trebui parcurse etapele adecvate pe baza acestei investigaţii.
12
SR EN ISO 22716:2008
5.5 Curăţare şi dezinfectare
5.5.1 Toate echipamentele ar trebui supuse programului adecvat de curăţare şi, dacă este necesar,
dezinfectare.
5.5.2 Agenţii de curăţare şi dezinfectare ar trebui să fie specificaţi şi să fie eficace.
5.5.3 Atunci când echipamentele sunt destinate producţiei continue sau producţiei în loturi
succesive ale aceluiaşi produs, echipamentele ar trebui curăţate şi, dacă este necesar, dezinfectate la
intervale corespunzătoare.
5.6 Mentenanţă
5.6.1 Echipamentele ar trebui suspuse sistematic mentenanţei.
5.6.2 Operaţiunile de mentenanţă nu ar trebui să afecteze calitatea produsului.
5.6.3 Echipamentele defecte ar trebui identificate corespunzător, scoase din uz şi izolate, dacă este
posibil.
5.7 Consumabile
Consumabilele utilizate pentru echipamente nu ar trebui să afecteze calitatea produsului.
5.8 Autorizaţii
Echipamentele sau sistemele automate utilizate în producţie şi control ar trebui să fie accesibile
personalului autorizat şi să fie utilizate de acest personal.
5.9 Sistem de back-up
Ar trebui să fie disponibile dispoziţii alternative adecvate pentru sistemele care ar trebui utilizate în caz
de defectare sau întrerupere a unui sistem.
6 Materii prime şi materiale de ambalare
6.1 Principiu
Materiile prime şi materialele de ambalare achiziţionate ar trebui să respecte criteriile de acceptare

relevante pentru calitatea produselor finale.
6.2 Achiziţionare
Achiziţionarea materiilor prime şi a materialelor de ambalare ar trebui să se bazeze pe:
a) evaluarea şi selectarea furnizorului;
b) stabilirea articolelor tehnice cum ar fi tipul selecţiei care se va realiza, criteriile de acceptare,
acţiunile în cazul defectării sau al modificărilor, condiţiile de transport;
c) punerea în practică a relaţiilor şi schimburilor dintre companie şi furnizor cum ar fi chestionare,

asistenţă şi audituri.
6.3 Recepţie
6.3.1 Ordinul de achiziţie, ordinul de livrare şi materialele livrate ar trebui să fie în concordanţă.
13
SR EN ISO 22716:2008
6.3.2 Integritatea containerelor de expediere a materiilor prime şi a materialelor de ambalare ar
trebui verificată vizual. Dacă este necesar, ar trebui realizate verificări suplimentare ale datelor de
transport.
6.4 Identificare şi stadiu
6.4.1 Containerele cu materii prime şi materiale de ambalare ar trebui etichetate pentru a se

identifica informaţiile referitoare la material şi lot.
6.4.2 Materiile prime şi materialele de ambalare care au defecte ce ar putea afecta calitatea
produsului ar trebui reţinute pentru a se lua o decizie.
6.4.3 Materiile prime şi materialele de ambalare ar trebui identificate în mod corespunzător cu

statutul lor, cum ar fi acceptate, respinse sau introduse în carantină. Acest sistem fizic de identificare
poate fi înlocuit de alte sisteme, dacă acestea asigură acelaşi nivel de asigurare.
6.4.4 Identificarea materiilor prime şi a materialelor de ambalare ar trebui să conţină următoarele

informaţii:
a) numele produsului înscris pe ordinul de livrare;

b) numele produsului aşa cum este dat de companie, dacă diferă de numele dat de furnizor şi/sau
numărul de cod;
c) data sau numărul primirii, dacă este cazul;
d) numele furnizorului;
e) referinţa la lot dată de furnizor şi cea dată la recepţie, dacă diferă.
6.5 Eliberare
6.5.1 Ar trebui stabilit un sistem fizic sau alternativ pentru a se asigura că sunt utilizate numai
materii prime şi materiale de ambalare eliberate.
6.5.2 Eliberarea materialelor ar trebui efectuată de personal autorizat responsabil cu calitatea
6.5.3 Materiile prime şi materialele de ambalare pot fi acceptate pe baza certificatului de analiză al
furnizorului numai dacă există cerinţe tehnice stabilite, experienţă şi cunoaşterea furnizorului, un audit
al furnizorului şi sunt agreate metodele de analiză ale furnizorului.
6.6 Depozitare
6.6.1 Condiţiile de depozitare ar trebui să fie adecvate fiecărei materii prime şi fiecărui material de
ambalare.
6.6.2 Materiile prime şi materialele de ambalare ar trebui depozitate şi gestionate în mod

corespunzător caracteristicilor acestora.
6.6.3 Condiţiile specifice de depozitare ar trebui respectate şi monitorizate atunci când este cazul.
6.6.4 Containerele cu materii prime şi materiale de ambalare ar trebui închise şi ar trebui să nu fie
depozitate pe sol.
6.6.5 Atunci când materiile prime şi materialele de ambalare sunt reambalate, acestea r trebui să fie
etichetate la fel ca cele originale.
6.6.6 Atunci când materiile prime şi materialele de ambalare sunt puse în carantină sau sunt
respinse, acestea ar trebui depozitate în locaţiile fizice respective sau utilizând orice alt sistem dacă
se dovedeşte acelaşi nivel de asigurare.
6.6.7 Ar trebui luate măsuri pentru a se asigura rotaţia stocurilor. Cu excepţia unor circumstanţe
speciale, rotaţia stocurilor ar trebui să asigure utilizarea mai întâi a celor mai vechi stocuri eliberate.
14
SR EN ISO 22716:2008
6.6.8 Ar trebui efectuată o inventariere periodică pentru a se asigura încrederea în stocuri. Orice
discrepanţe semnificative ar trebui investigate şi ar trebui întreprinse acţiuni corective.
6.7 Reevaluare
După o perioadă definită de depozitare, ar trebui stabilit un sistem de reevaluare a materialelor,

potrivit pentru determinarea adecvării pentru utilizare. Sistemul ar trebui pus la punct astfel încât să se
prevină utilizarea materialelor care necesită reevaluare.
6.8 Calitate a apei utilizate în producţie
6.6.1 Sistemul de tratare a apei ar trebui să furnizeze o calitate definită a apei.
6.6.2 Calitatea apei ar trebui verificată prin încercarea sau monitorizarea parametrilor de proces.
6.6.3 Sistemul de tratare a apei ar trebui să permită dezinfectarea.
6.6.4 Echipamentele de tratare a apei ar trebui concepute astfel încât să se evite stagnarea şi
riscurile de contaminare.
6.6.5 Materialele utilizate pentru echipamentele de tratare a apei ar trebui selectate astfel încât să
se asigure că nu este afectată calitatea apei.
7 Producţie
7.1 Principiu
În fiecare stadiu al operaţiunilor de producţie şi operaţiunilor de ambalare, ar trebui luate măsuri

pentru a realiza un produs finit care respectă caracteristicile definite.
7.2 Operaţiuni de producţie
7.2.1 Disponibilitatea documentelor relevante
7.2.1.1 Documentele relevante ar trebui să fie disponibile în fiecare stadiu al operaţiunilor de

producţie.
7.2.1.2 Operaţiunile de producţie ar trebui realizate conform documentaţiei de fabricaţie, inclusiv:
a) echipament adecvat;
b) formula produsului;
c) lista materiilor prime identificate conform documentelor relevante, indicând numerele de lot şi
cantităţile;
d) operaţiunile detaliate de producţie pentru fiecare stadiu, precum adăugarea de materii prime,
temperaturi, viteze, durată de amestecare, eşantionare, curăţarea şi, dacă este necesar,
dezinfectarea echipamentului şi transferul produsului în vrac.
7.2.2 Verificări de pornire
Înainte de începerea oricăror operaţiuni de producţie ar trebui să se asigure că:
a) este disponibilă toată documentaţia relevantă pentru operaţiunile de producţie;
b) sunt disponibile şi sunt eliberate toate materiile prime;
c) sunt disponibile pentru utilizare echipamentele adecvate, în ordinea de lucru, curate şi, dacă este
necesar, dezinfectate;
15
SR EN ISO 22716:2008
d) a fost efectuată curăţenia zonei pentru a se evita amestecarea cu materialele din operaţiunile
anterioare.
7.2.3 Atribuire număr de lot
Un număr de lor ar trebui atribuit fiecărui lot de produse în vrac fabricate. Acest număr nu este
necesar să fie identic cu numărul de lot care apare pe eticheta produsului finit dar, dacă nu este, ar
trebui să fie uşor de asociat cu acel număr.
7.2.4 Identificare operaţiuni din proces
7.2.4.1 În conformitate cu formula, toate materiile prime ar trebui măsurate sau cântărite, în
containere curate şi adecvate, etichetate cu identificarea corespunzătoare, sau direct în
echipamentele utilizate pentru producţie.
7.2.4.2 Ar trebui să fie întotdeauna posibil să se identifice echipamentele majore, containerele de

materii prime şi containerele de produse în vrac.
7.2.4.3 Identificarea containerelor de produse în vrac ar trebui să indice:
a) numele sau codul de identificare;
b) numărul de lot;
c) condiţiile de depozitare atunci când aceste informaţii sunt critice pentru asigurarea calităţii
produsului.
7.2.5 Control în proces

7.2.5.1 Controalele în proces şi criteriile lor de acceptare ar trebui definite.
7.2.5.2 Controalele în proces ar trebui efectuate în conformitate cu un program definit.
7.2.5.3 Orice rezultat în afara criteriilor de acceptare ar trebui raportat şi investigat corespunzător.
7.2.6 Depozitare produs în vrac
7.2.6.1 Produsele în vrac ar trebui depozitate în containere adecvate, în zone definite şi în condiţii
corespunzătoare.
7.2.6.2 Ar trebui definită durata maximă de depozitare a produselor în vrac.
7.2.6.3 Atunci când se ajunge la această durată, produsele în vrac ar trebui reevaluate înainte de
utilizare.
7.2.7 Redepozitare materii prime
Dacă materiile prime rămân neutilizate după cântărire şi sunt destinate şi considerate acceptabile să
fie returnate în stoc, containerele lor ar trebui închise şi identificate adecvat.
7.3 Operaţiuni de ambalare
7.3.1 Disponibilitate a documentelor relevante
7.3.1.1 Documentele relevante ar trebui să fie disponibile în fiecare stadiu al operaţiunilor de

ambalare.
7.3.1.2 Operaţiunile de ambalare ar trebui realizate conform documentaţiei de ambalare, inclusiv:
a) echipament adecvat;
b) lista materialelor de ambalare definită pentru produsul finit prevăzut;
16
SR EN ISO 22716:2008
c) operaţiunile de ambalare detaliate, cum ar fi umplerea, închiderea, etichetarea şi codificarea.
7.3.2 Verificări de pornire
Înainte de începerea oricăror operaţiuni de ambalare ar trebui să se asigure că:
a) zona a fost curăţată de materiale pentru a se evita amestecarea cu materialele din operaţiunile
anterioare;
b) este disponibilă toată documentaţia relevantă pentru operaţiunile de ambalare;
c) sunt disponibile toate materialele de ambalare;
d) sunt disponibile pentru utilizare echipamentele adecvate, în ordinea de lucru, curate şi, dacă este
necesar, dezinfectate;
e) este definită orice codificare pentru a permite identificarea produsului.
7.3.3 Atribuire număr de lot
7.3.3.1 Un număr de lor ar trebui atribuit fiecărei unitate de produse finite.
7.3.3.2 Acest număr nu este necesar să fie identic cu numărul de lot care apare pe eticheta
produsului în vrac dar, dacă nu este, ar trebui să fie uşor de asociat cu acel număr.
7.3.4 Identificare linie de ambalare

Ar trebui să fie întotdeauna posibil să se identifice linia de ambalare cu numele sau codul de
identificare, numele sau codul de identificare pentru produsul finit şi numărul de lot.
7.3.5 Verificări echipamente pentru controlul pe linie
Dacă se utilizează, echipamentele pentru controlul pe linie ar trebui verificate periodic în conformitate
cu un program definit.
7.3.6 Control în proces
7.3.6.1 Controalele în proces şi criteriile lor de acceptare ar trebui definite.
7.3.6.2 Controalele în proces ar trebui efectuate în conformitate cu un program definit.
7.3.6.3 Orice rezultat în afara criteriilor de acceptare ar trebui raportat şi investigat corespunzător.
7.3.7 Redepozitare materiale de ambalare
Dacă materialele de ambalare rămân neutilizate după operaţiunile de ambalare şi sunt destinate şi
considerate acceptabile să fie returnate în stoc, containerele lor ar trebui închise şi identificate
adecvat.
7.3.8 Identificare şi gestionare operaţiuni în curs
Umplerea şi etichetarea sunt de obicei un proces continuu. Atunci când nu este aşa, ar trebui aplicate
măsuri speciale, inclusiv separarea şi identificarea, astfel încât să nu se poată produce nicio
amestecare sau etichetare greşită.
8 Produse finite
8.1 Principiu
Produsele finite ar trebui să respecte criterii de acceptare definite.
17
SR EN ISO 22716:2008
Depozitarea, expedierea şi retururile ar trebui gestionate astfel încât să se menţină calitatea

produselor finite.
8.2 Eliberare
8.2.1 Înainte de punerea pe piaţă, toate produsele finite ar trebui controlate în conformitate cu
metode de încercare stabilite şi ar trebui să respecte criteriile de acceptare.
8.2.2 Eliberarea produselor ar trebui efectuată de personal autorizat responsabil cu calitatea.
8.3 Depozitare
8.3.1 Produsele finite ar trebui depozitate în zone definite, în condiţii corespunzătoare, pentru o
durată adecvată. Dacă este necesar, produsele finite ar trebui monitorizate pe perioada depozitării.
8.3.2 Zonele de depozitare ar trebui să permită depozitarea organizată.
8.3.3 Atunci când sunt eliberate produsele finite, când sunt puse în carantină sau sunt respinse,
acestea ar trebui depozitate în locaţiile fizice respective sau prin utilizarea oricărui alt sistem care
demonstrează acelaşi nivel de asigurare.
8.3.4 Identificarea containerelor de produse finite ar trebui să indice:
b) numărul de lot;
c) condiţiile de depozitare atunci când aceste informaţii sunt critice pentru asigurarea calităţii
produsului;
d) calitatea.
8.3.5 Ar trebui stabilite măsuri pentru a se asigura rotaţia stocurilor.
Cu excepţia circumstanţelor speciale, rotaţia stocurilor ar trebui să se asigure că este utilizat întâi
stocul eliberat cel mai demult.
8.3.6 Ar trebui realizate verificări periodice ale inventarului pentru:
a) a se asigura de exactitatea inventarului;
b) a se asigura că sunt respectate criteriile de acceptare.
Ar trebui investigată orice discrepanţă semnificativă.
8.4 Expediere
Ar trebui luate măsuri pentru a se asigura expedierea produselor finite definite.
Ar trebui luate precauţii pentru a menţine calitatea produsului finit, atunci când este cazul.
8.5 Retururi
8.5.1 Retururile ar trebui identificate în mod corespunzător şi depozitate în zone definite.
8.5.2 Retururile trebuie evaluate faţă de criteriile stabilite pentru a determina dispunerea lor.
8.5.3 Înainte de plasarea retururilor din nou pe piaţă ar trebui eliberate.
18
SR EN ISO 22716:2008
8.5.4 Ar trebui stabilite măsuri pentru a se distinge orice retur reprocesat. Ar trebui luate măsuri
pentru a evita redistribuirea din greşeală a unor produse finite ne-eliberate.
9 Laborator de control al calităţii
9.1 Principiu
9.1.1 Principiile descrise pentru personal, locaţii, echipament, subcontractare şi documentare ar

trebui aplicate laboratorului de control al calităţii.
9.1.2 Laboratorul de control al calităţii este responsabil pentru a se asigura că sunt efectuate
controalele necesare şi relevante, din cadrul activităţii sale, pentru eşantionare şi încercări, astfel încât
materialele sunt eliberate pentru utilizare şi produsele sunt eliberate pentru expediere, numai atunci
când calitatea lor îndeplineşte cerinţele de acceptare.
9.2 Metode de încercare
9.2.1 Laboratorul de control al calităţii ar trebui să utilizeze toate metodele de încercare necesare
pentru a confirma faptul că produsul respectă criteriile de acceptare.
9.2.2 Ar trebui realizate controale pe baza metodelor de încercare definite, adecvate şi disponibile.
9.3 Criterii de acceptare
Ar trebui stabilite criterii de acceptare pentru a specifica cerinţele de îndeplinit de materiile prime,
materialele de ambalare, produsele în vrac şi produsele finite.
9.4 Rezultate
Toate rezultatele ar trebui analizate. După această analiză, ar trebui luată o decizie, în special în ceea
ce priveşte aprobarea, respingerea sau amânarea.
9.5 Rezultate în afara specificaţiei
9.5.1 Rezultatele în afara specificaţiei ar trebui analizate de personal autorizat şi ar trebui

investigate corespunzător.
9.5.2 Ar trebui să existe suficiente argumentări pentru realizarea oricărei repetări a unei încercări.
9.5.3 După investigare ar trebui luată o decizie de personalul autorizat, în special în ceea ce
priveşte aprobarea, respingerea sau amânarea.
9.6 Reactivi, soluţii, standarde de referinţă, medii de cultură
Reactivii, soluţiile, standardele de referinţă, mediile de cultură etc. ar trebui identificate prin
următoarele informaţii:
a) numele;
b) puterea sau concentraţia, atunci când este cazul;
c) data de expirare, atunci când este cazul;
d) numele şi/sau semnătura persoanei care a preparat-o, atunci când este cazul;
e) data deschiderii;
f) condiţiile de depozitare, atunci când este cazul.
19
SR EN ISO 22716:2008
9.7 Eşantionare
9.7.1 Eşantionarea ar trebui realizată de personal autorizat.
9.7.2 Eşantionarea ar trebui definită în termeni de:
a) metoda de eşantionare;
b) echipamentul de utilizat;
c) cantităţile care vor fi prelevate;
d) orice precauţii care trebuie luate pentru a se evita contaminarea sau deteriorarea;
e) identificarea eşantionului;
f) frecvenţă.
9.7.3 Eşantionarea ar trebui identificată prin:
b) numărul de lot;
c) data eşantionării;
d) containerul din care a fost prelevat eşantionul;
e) punctul de prelevare, dacă este aplicabil.

9.8 Păstrare eşantioane
9.8.1 Eşantioanele de produs finit ar trebui păstrate în mod corespunzător, în zonele prevăzute.
9.8.2 Dimensiunea eşantionului de produse finite ar trebui să permită efectuarea analizelor în

conformitate cu regulamentele locale.
9.8.3 Eşantioanele de produs finit păstrate, ar trebui ţinute în ambalajul lor primar pentru un timp
corespunzător, în condiţiile de depozitare recomandate.
9.8.4 Eşantioanele de materii prime pot fi păstrate în conformitate cu practicile companiei sau în
conformitate cu regulamentele locale.
10 Tratare produs care este în afara specificaţiilor
10.1 Produse finite, produse în vrac, materii prime şi materiale de ambalare,

respinse
10.1.1 Investigaţiile produselor sau materialelor respinse ar trebui efectuate de personal autorizat să
le facă.
10.1.2 Deciziile să fie distruse sau reprocesate ar trebui aprobate de personalul responsabil cu
calitatea.
10.2 Produse finite şi produse în vrac, reprocesate
10.2.1 Dacă dintre produsele finite sau produsele în vrac, o parte a lotului sau întregul lot nu
îndeplinesc criteriile de acceptare definite, decizia de a se reprocesa în scopul obţinerii calităţii
definite, ar trebui aprobată de personalul responsabil cu calitatea.
10.2.2 Metoda de reprocesare ar trebui definită şi aprobată.
20
SR EN ISO 22716:2008
10.2.3 Ar trebui efectuate controale ale produselor finite sau produselor în vrac, reprocesate.
Rezultatele ar trebui analizate de personal autorizat, pentru a se verifica conformitatea produselor
finite sau produselor în vrac cu criteriile de acceptare.
11 Deşeuri
11.1 Principiu
Deşeurile ar trebui eliminate la timp şi în mod igienic.
11.2 Tipuri de deşeuri
Pe baza rezultatelor din producţie şi de la laboratoarele de control al calităţii, compania ar trebui să

definească diferitele tipuri de deşeuri care ar putea afecta calitatea produsului.
11.3 Flux
11.3.1 Fluxul deşeurilor nu ar trebui să aibă impact asupra producţiei şi operaţiunilor de laborator.
11.3.2 Ar trebui luate măsurile adecvate în ceea ce priveşte colectarea, transportul, depozitarea şi
eliminarea deşeurilor.
11.4 Containere
Containerele cu deşeuri ar trebui identificate adecvat conţinutului şi altor informaţii, după cum este
cazul.
11.5 Eliminare
Eliminarea deşeurilor ar trebui realizată în mod corespunzător şi cu un nivel adecvat de control.
12 Subcontractare
12.1 Principiu
Între cel care dă contractul şi cel care primeşte contractul ar trebui stabilit, confirmat reciproc şi
controlat, un contract sau un acord scris, referitor la activităţile subcontractate. Obiectivul acestei
etape este obţinerea unui produs sau serviciu care respectă cerinţele definite ale celui care dă
contractul.
12.2 Principiu
Acest articol se referă la subcontractarea:
a) producţiei;
b) ambalării;
c) analizelor;
d) curăţeniei şi dezinsecţiei locaţiilor fizice;
e) protecţiei împotriva paraziţilor;
f) mentenanţei echipamentelor şi locaţiilor fizice.
21
SR EN ISO 22716:2008
12.3 Cel care dă contractul
12.3.1 Cel care dă contractul ar trebui să evalueze abilitatea şi capacitatea celui care primeşte
contractul de a realiza operaţiile contractate. Mai mult, cel care dă contractul ar trebui să se asigure că
cel care primeşte contractul are toate mijloacele disponibile pentru a realiza contractul. Cel care dă
contractul ar trebui să evalueze abilitatea celui care primeşte contractul de a se conforma acestor linii
directoare, după cum este cazul, şi ar trebui să se asigure că operaţiile pot fi efectuate conform
acordului.
12.3.2 Cel care dă contractul ar trebui să furnizeze celui care primeşte contractul toate informaţiile
necesare pentru realizarea corectă a operaţiunilor.
12.4 Cel care primeşte contractul
12.4.1 Cel care primeşte contractul ar trebui să se asigure că are mijloacele, experienţa şi personalul
competent, pentru a respecta cerinţele contractului.
12.4.2 Cel care primeşte contractul nu ar trebui să paseze unei terţe părţi niciuna din activităţile
încredinţate lui prin contract, fără aprobarea anterioară şi consimţământul celui care dă contractul. Ar
trebui realizate acorduri între terţa parte şi cel care acceptă contractul pentru a se asigura că sunt
puse la dispoziţia celui care dă contractul toate informaţiile referitoare la operaţiuni, în acelaşi mod ca
şi în contractul original.
12.4.3 Cel care primeşte contractul ar trebui să faciliteze orice verificări şi audituri pe care cel care dă
contractul le-a precizat în contract.
12.4.4 Cel care primeşte contractul ar trebui să-l informeze pe cel care dă contractul referitor la orice
modificări care ar putea afecta calitatea serviciilor sau produselor furnizate, înainte de implementare,
cu excepţia cazului în care este specificat altfel în contract.
12.5 Contract
12.5.1 Între cel care dă contractul şi cel care primeşte contractul ar trebui realizat un contract sau un
acord care să precizeze sarcinile şi responsabilităţile lor specifice.
12.5.2 Ar trebui păstrate sau puse la dispoziţia celui care dă contractul, toate informaţiile.
13 Deviaţii
13.1 Deviaţiile de la cerinţele specifice ar trebui autorizate pe baza unor informaţii suficiente pentru
a susţine decizia.
13.2 Ar trebui întreprinse acţiuni corective pentru a preveni reapariţia deviaţiilor.
14 Reclamaţii şi rechemări
14.1 Principiu
14.1.1 Toate reclamaţiile care intră în domeniul de aplicare al acestor linii directoare şi sunt
comunicate în fabrică ar trebui revizuite, investigate şi urmărite, după cum este cazul.
14.1.2 Atunci când se ia decizia de rechemare a unui produs, ar trebui parcurse etapele
corespunzătoare pentru a realiza rechemarea, în cadrul domeniului de aplicare al acestor linii
directoare şi pentru a implementa acţiuni corective.
14.1.3 În cazul unor operaţiuni contractate, cel care dă contractul şi cel care primeşte contractul ar
trebui să fie de acord cu procesul de gestionare a reclamaţiilor (a se vedea 12.1).
22
SR EN ISO 22716:2008
14.2 Reclamaţii referitoare la produs
14.2.1 Personalul autorizat ar trebui să centralizeze toate reclamaţiile.
14.2.2 Orice reclamaţie referitoare la un produs defect ar trebui păstrată împreună cu detaliile
originale şi informaţiile de urmărire.
14.2.3 Ar trebui realizată o urmărire corespunzătoare a lotului respectiv.
14.2.4 Investigarea şi urmărirea reclamaţiilor ar trebui să includă:
a) etape pentru a preveni reapariţia defectului;
b) verificarea altor loturi pentru a se determina dacă acestea sunt de asemenea afectate, atunci
când este cazul.
14.2.5 Reclamaţiile ar trebui analizate periodic pentru a se verifica tendinţele sau reapariţia unui
defect.
14.3 Rechemare produs
14.3.1 Procesul de rechemare ar trebui coordonat de personal autorizat.
14.3.2 Operaţiile de rechemare ar trebui să poată fi iniţiate prompt şi în timp util.
14.3.3 Autorităţile corespunzătoare ar trebui notificate despre rechemările care ar putea avea un
impact asupra securităţii consumatorului.
14.3.4 Produsele rechemate ar trebui identificate şi depozitate separat într-o zonă sigură cât timp se
aşteaptă luarea unei decizii.
14.3.5 Procesul de rechemare a produselor ar trebui evaluat periodic.
15 Controlul modificărilor
Modificările care ar putea afecta calitatea produsului ar trebui aprobate şi realizate de personal
autorizat, pe baza unor informaţii suficiente.
16 Audit intern
16.1 Principiu
Un audit intern este un instrument destinat monitorizării implementării şi stadiului acestor bune practici
de fabricaţie pentru cosmetice şi, dacă este necesar, pentru a propune acţiuni corective.
16.2 Abordare
16.2.1 Personalul competent special nominalizat ar trebui să efectueze audituri interne în mod
independent şi detaliat, periodic sau la cerere.
16.2.2 Toate observaţiile din timpul auditului intern ar trebui evaluate şi împărtăşite managementului
corespunzător.
16.3 Urmărire
Auditurile interne de urmărire ar trebui să confirme finalizarea satisfăcătoare sau implementarea

acţiunilor corective.
23
SR EN ISO 22716:2008
17 Documentaţie
17.1 Principiu
17.1.1 Fiecare companie ar trebui să stabilească, să proiecteze, să instaleze şi să menţină propriul

sistem de documentare, adecvat structurii sale organizaţionale şi tipului de produse. Pentru a pregăti
şi gestiona documentele poate fi utilizat un sistem electronic.
17.1.2 Documentaţia este parte integrantă a bunelor practici de fabricaţie. De aceea, obiectivul
documentaţiei este să descrie activităţile definite în aceste linii directoare, în scopul de a relata
istoricul acestor activităţi şi de a preveni riscul de interpretări greşite, de pierdere a informaţiilor, de
confuzii sau erori inerente comunicărilor verbale.
17.2 Tip de documente
17.2.1 Documentele ar trebui să fie compuse din componente precum proceduri, instrucţiuni,
specificaţii, protocoale, rapoarte, metode şi înregistrări adecvate activităţilor acoperite de aceste linii
directoare.
17.2.2 Documentele pot fi în format hârtie sau electronic.
17.3 Redactare, aprobare şi distribuţie
17.3.1 Documentele ar trebui definite şi ar trebui să descrie, cu detaliile adecvate, operaţiunile care
vor fi efectuate, precauţiile care trebuie luate şi măsurile care vor fi întreprinse în toate activităţile în
legătură cu aceste linii directoare.
17.3.2 Ar trebui declarate titlul, natura şi scopul documentelor.
17.3.3 Documentele ar trebui:
a) să fie scrise în mod lizibil şi cuprinzător,
b) să fie aprobate, semnate şi datate, de personal autorizat, înainte de utilizare;
c) să fie pregătite, actualizate, retrase, distribuite, clasificate;
d) să aibă referinţe pentru a se asigura că nu sunt utilizate documente învechite;
e) să fie accesibile personalului corespunzător;
f) să fie scoase din zona de activitate şi distruse dacă sunt depăşite.
17.3.4 Înregistrările care necesită informaţii scrise cu mâna ar trebui:
a) să indice ce anume trebuie înscris;
b) să fie scrise lizibil cu cerneală permanentă;
c) să fie semnate şi datate;
d) să fie corectate, dacă este necesar, lăsând înscrierea originală să poată fi citită; atunci când este
cazul, motivul corecţiei ar trebui înregistrat.
17.4 Revizuire
Documentele ar trebui actualizate, atunci când este necesar, şi ar trebui indicat numărul revizuirii.
Motivul pentru fiecare revizuire ar trebui reţinut.
24
SR EN ISO 22716:2008
17.5 Arhivare
17.5.1 Numai documentele originale ar trebui arhivate şi ar trebui utilizate numai copii controlate.
17.5.2 Durata de arhivare a documentelor originale ar trebui definită în conformitate cu legislaţia şi

regulamentele aplicabile.
17.5.3 Depozitarea documentelor originale ar trebui securizată în mod adecvat.
17.5.4 Documentele pot fi arhivate în format electronic sau pe hârtie şi ar trebui asigurată lizibilitatea
lor.
17.5.5 Ar trebui salvate informaţii de backup, la intervale regulate, în locaţii separate şi sigure.
25
ASRO – Asociaţia de Standardizare din România
organismul naţional de standardizare cu atribuţii exclusive privind activitatea de
standardizare naţională şi reprezentarea României în procesul de standardizare
european şi internaţional.
Standardele constituie rezultatul creaţiei Este important ca utilizatorii standardelor

intelectuale şi sunt protejate prin drepturi de române să se asigure că sunt în posesia ultimei
autor. În calitate de organism naţional de ediţii şi a tuturor modificărilor în vigoare.
standardizare, ASRO este titularul drepturilor
de autor asupra standardelor române şi Utilizatorii standardelor sunt răspunzători pentru
urmăreşte respectarea drepturilor de autor interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor
asupra standardelor europene şi internaţionale standardelor române.
în România.
Utilizarea standardelor române nu înlătură
Fără acordul prealabil expres al ASRO, obligaţia respectării prevederilor legale în
standardele nu pot fi reproduse în alte vigoare.
documente sau multiplicate. Standardele sau
părţi din acestea nu pot fi traduse pentru a fi Informaţiile referitoare la standardele române
comunicate public sau pentru a reprezenta sunt publicate lunar în „Buletinul standardizării”.
opere derivate, cum ar fi cursuri de formare

profesională, baze de date, publicaţii şi Lista şi datele bibliografice complete ale tuturor
documentaţii de specialitate. standardelor naţionale, europene şi
internaţionale adoptate în România, în vigoare
Respectarea drepturilor de autor asupra şi anulate, se regăsesc în aplicaţia electronică
standardelor nu afectează libera lor utilizare şi Infostandard, care se achiziţionează de la
aplicare. ASRO.
ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

www.standardizarea.ro http//magazin.asro.ro http://standardizare.wordpress.com/
Director General: Tel.: +40 21 316 32 96, Fax: +40 21 316 08 70
Standardizare: Tel. +40 21 310 17 29, +40 21 310 16 44, +40 21 312 47 44, Fax: +40 21 310 17 29
Vânzări/Abonamente: Tel. +40 21 316 77 25, Fax + 40 21 317 25 14, +40 21 312 94 88; vanzari@asro.ro
Redacţie – Marketing, Drepturi de Autor: Tel. : +40 21 316.99.74; marketing@asro.ro
28 pagini

SR en Iso 22716 (2008 PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

SR en Iso 22716 (2008 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ICS 71.100.

Standard Român Martie 2008

Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 10 martie 2008

Standardul european EN ISO 22716:2007 are statutul unui standard

Data publicării versiunii române: 19 decembrie 2012

Corespondenţă Acest standard este identic cu standardul european

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

Ref.: SR EN ISO 22716:2008 Ediţia 1

Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN ISO 22716:2007.

Cuvintele "standard european" trebuie citite "standard român".

STANDARD EUROPEAN EN ISO 22716

Cosmetics - Good Cosmétiques - Bonnes Kosmetik - Gute

Acest standard european a fost adoptat de CEN la 16 septembrie 2007.

COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

Centrul de Management: rue de Stassart, 36, B-1050 Brussels

14 Reclamaţii şi rechemări ...........................................................................................................22

Acest amendament la standardul european EN ISO 12402-8:2006 trebuie să primească statutul de

Conform Regulamentului Intern al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din următoarele ţări

Documentarea este parte integrantă a bunelor practici de fabricaţie.

Pentru scopurile acestui document se aplică următorii termeni şi definiţii.

implementate eficient şi sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor

3.2.2 Număr de persoane

3.3 Responsabilităţi cheie

3.3.1 Responsabilităţi ale managementului

3.3.1.2 Implementarea bunelor practici de fabricaţie ar trebui să fie responsabilitatea managementului

3.3.2 Responsabilităţi ale personalului

Întregul personal ar trebui:

a) să-şi cunoască poziţia în structura organizaţională;

3.4.1 Instruire şi abilităţi

3.4.2 Instruire şi bune practici de fabricaţie

3.4.3 Personal nou recrutat

3.4.4 Evaluări ale instruirii personalului

Cunoştinţele acumulate de personal ar trebui evaluate în timpul şi/sau după instruire.

3.5 Igiena şi sănătatea personalului

3.5.1 Igienă personală

3.5.1.2 Personalul ar trebui instruit să utilizeze instalaţiile de spălare a mâinilor.

3.5.2 Sănătate personală

3.6 Vizitatori şi personal neinstruit

Vizitatorii şi personalul neinstruit nu ar trebui, de preferinţă, să intre în zonele de producţie, control şi

4.1.1 Locaţiile ar trebui amplasate, proiectate, construite şi utilizate astfel încât:

a) să se asigure protecţia produsului;

b) să se permită mentenanţa, curăţarea şi, dacă este necesar, dezinfectarea eficientă;

c) să se minimizeze riscul amestecării de produse, materii prime şi materiale de ambalaj.

4.2 Tipuri de zone

4.5 Podele, pereţi, tavane, ferestre

4.9 Conducte, canalizare şi ţevi

4.9.2 Canalizarea ar trebui menţinută curată şi nu ar trebui să permită refularea.

4.9.3 Consideraţii referitoare la proiectare ar trebui precizate pentru următoarele:

a) ar trebui evitate grinzile de acoperiş, ţevile şi conductele expuse, deasupra capului;

c) alternativ, ar trebui luate măsuri pentru a proteja produsul.

4.10 Curăţare şi dezinfectare

Consumabilele utilizate pentru locaţiile fizice nu ar trebui să afecteze calitatea produsului.

5.2 Proiectare echipamente

5.2.1 Echipamentele de producţie ar trebui proiectate astfel încât să se prevină contaminarea

5.2.4 Materialele utilizate pentru construirea echipamentelor ar trebui să fie compatibile cu

5.3.1 Proiectarea şi instalarea echipamentelor ar trebui să uşureze drenajul pentru a facilita

5.3.2 Echipamentele ar trebui amplasate astfel încât deplasarea materialelor, echipamentelor

5.3.4 Echipamentele majore ar trebui să fie uşor identificabile.

5.5.2 Agenţii de curăţare şi dezinfectare ar trebui să fie specificaţi şi să fie eficace.

5.6.1 Echipamentele ar trebui suspuse sistematic mentenanţei.

5.6.2 Operaţiunile de mentenanţă nu ar trebui să afecteze calitatea produsului.

Consumabilele utilizate pentru echipamente nu ar trebui să afecteze calitatea produsului.

5.9 Sistem de back-up