CERINŢE DE SIGURANŢĂ ALIMENTARĂ

PENTRU AMBALAJELE
PRODUSELOR ALIMENTARE
Controlul siguranţei ambalajelor.
Metodologie de testare
Surse de informare: IBA Bucuresti,
Europa EU
Februarie 2018
 Testarea migrării de substanţe
Testarea migrării de substanţe cu potenţial toxic din diferite tipuri de materiale de ambalare
trebuie să fie în conformitate cu cerinţele directivelor EU, FDA şi reglementările naţionale.

Substanţele cu potenţial toxic (monomeri, substanţe de pornire, aditivi) sunt restricţionate prin
limite de migrare specifică (LMS) exprimate în ppm (mg substanţă/kg aliment sau kg simulant
alimentar).

Regulamentul UE nr.10/2011 defineste normele specifice de evaluare a conformităţii pentru

materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiţii de
siguranţă a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE.

Migrarea globala si migrarea specifica

Principiul migrării globale stă la baza metodelor de control igienico-sanitar a materialelor care vin
în contact cu produsele alimentare. Apariţia unor ghiduri: (ex. SR EN 1186-1:2003 şi SR EN/TS
14235:20030) vine în sprijinul selecţiei condiţiilor şi metodelor de încercare a migrării globale din
materiale plastice în simulanţi de produse alimentare.

Pentru determinarea migrărilor specifice fiecărui tip de component în parte, din materiale
plastice, un alt ghid: (ex. SR EN 13130-1:2004) permite selectarea condiţiilor de extracţie în
simulanţi alimentari şi a metodelor de încercare. Alte părţi ale acestui standard precizează
metodele de analiză pentru migranţi specifici.
Metode de testare a migrării
 Migrarea globală de componenţi

Migrare globală de componenţi: masa, exprimată în mg/kg (ppm) sau

mg/dm2, a totalităţii substanţelor care migrează în mediile de extracţie, din
materialele care vin în contact cu produsele alimentare.

Medii de extracţie: lichide capabile să simuleze compoziţia produselor

alimentare cu care materialele ar putea veni în contact, denumite generic
SIMULANŢI ALIMENTARI, în condiţii de testare standard, pentru a
reproduce, pe cât posibil, fenomenul de migrare care poate să apară la
contactul dintre ambalaj (materialul de ambalare) şi produsul alimentar
ambalat.
 Simulanţi alimentari folosiţi la testare
(Regulamentul UE nr. 10/2011, Anexa III)

 Simulant A: etanol 10% (v/v)

 Simulant B: acid acetic 3% (m/v)

 Simulant C: etanol 20% (v/v)

 Simulant D1: etanol 50% (v/v)

 Simulant D2: ulei de măsline rafinat sau alţi simulanţi alimentari cu conţinut
de grăsime: ulei de floarea soarelui sau amestec de trigliceride sintetice, sau
simulanţi alimentari de substituţie: izooctan, etanol 95%

 Simulant E: poli(2,6-difenil-p-fenilen oxid) (MPPO)

 Evaluarea conformităţii cu limitele de migrare

Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente,

verificarea conformităţii cu limita de migrare globală se realizează pe
simulanţi alimentari (A, B, C, D1 și D2) stabiliţi în anexa III, în
conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secţiunea 3.1 din anexa V.

Testul de conformitate, în cazul contactului cu materii grase, trebuie

efectuat utilizând simulanţi alimentari grași saturaţi, precum simulantul
D, utilizând izooctan ca substitut al simulantului D2 (instabil).

Există riscul ca LMS sau LMG să fie depășite în simulanţii de alimente

grase.
 Evaluarea conformităţii cu limitele de migrare

Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu

limitele de migrare, se aplică factorii de corecţie de la capitolul 4 din anexa V, în
conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.

Există riscul ca migrarea substanţei să deterioreze caracteristicile organoleptice ale

produsului alimentar cu care vine în contact și, în acest caz, produsul finit nu
respectă articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul Cadru (CE) nr.
1935/2004.

Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul Cadru (CE) nr. 1935/2004 prevede ca
materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoţite de o
declaraţie în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care
li se aplică.
 Evaluarea conformităţii cu limitele de migrare
Articolul (32) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011: La fiecare etapă a
producţiei, documentaţia justificativă care să confirme declaraţia de
conformitate ar trebui menţinută la dispoziţia autorităţilor executive.
Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării.
Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și
consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea
conformităţii și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi
știinţifice sau raţionament, dacă acestea duc la rezultate cel puţin la fel
de severe ca cele provenite din testarea migrării.

Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât

formulările și condiţiile de prelucrare rămân constante ca parte a
sistemului de asigurare a calităţii.
 Atribuirea generală a simulanţilor alimentari
Simulanţii alimentari A, B și C se atribuie alimentelor cu caracter
hidrofil.

Simulantul alimentar B se utilizează pentru alimentele cu pH mai mic

decât 4,5.

Simulantul alimentar C se utilizează pentru alimente alcoolice cu

conţinut de alcool de maximum 20 % și alimente care conţin o cantitate
relevantă de ingrediente organice care atribuie alimentului un caracter
mai pronunţat lipofil.
 Atribuirea generală a simulanţilor alimentari

Simulanţii alimentari D1 și D2 se atribuie alimentelor cu caracter

lipofil.

Simulantul alimentar D1 se utilizează pentru alimente alcoolice cu

conţinut de alcool de peste 20 % și pentru emulsiile de ulei în apă.
Simulantul alimentar D2 se utilizează pentru alimente care conţin
grăsimi libere la suprafaţă.

Simulantul alimentar E se atribuie pentru testarea migrării specifice în

alimente uscate.

Conform Reg. (UE) nr. 1183/2012 de modificare şi rectificare a Reg. (UE) nr. 10/2011,
testul de conformitate în cazul contactului cu materii grase, trebuie efectuat
utilizând simulanţi alimentari graşi, precum simulantul D2.
 Migrarea globală de componenţi
Încercare de migrare: încercare efectuată cu ajutorul simulanţilor pentru
verificarea migrării globale în condiţii convenţionale.
Încercare de substituire: încercare efectuată cu medii volatile, care poate
înlocui încercările de migrare cu simulanţi graşi.

Încercare de extracţie: încercare care utilizează medii cu mare putere de

extracţie în condiţii de încercare foarte severe.

Principiul metodei: Pentru testarea migrării globale de componenţi se

simulează contactul ambalajului cu produsele alimentare, în condiţiile cele
mai severe de temperatură şi timp de contact, la care acestea ar putea fi
supuse în practica. Simularea contactului cu toate produsele alimentare,
simularea contactului cu tipuri de produse specifice de produse alimentare,
simularea contactului cu produse deshidratate precum şi încercarea de
contact gras se efectuează conform SR EN 1186-1:2003, pct.6.
 Migrarea globală de componenţi
Determinarea migrării globale de componenţi se efectuează direct pe ambalajul sau
materialul care urmează să intre în contact cu produsele alimentare sau, dacă acest
lucru nu este posibil din punct de vedere practic, aceasta se efectuează pe probe
(epruvete), luate din acestea sau pe probe reprezentative din materialele sau
obiectele respective.

Raportul de extracţie este raportul dintre suprafaţa probei, exprimată în cm2, şi

volumul lichidului de extracţie, exprimat în cm3. Raportul de extracţie se stabileşte în
funcţie de grosimea epruvetei şi suprafaţa aflată în contact cu lichidul de extracţie,
simulând condiţiile reale din practică, conform SR EN 1186-1:2003, pct. 9.2 - 9.3.

Pentru materialele care necesită condiţionări speciale, acestea se vor efectua conform
indicaţiilor beneficiarului, înainte de realizarea extracţiilor.

Lacurile de protecţie anticorozivă se aplică pe eprubete de sticlă, în condiţii precizate în

specificaţia tehnică a produsului.
 Migrarea globală în simulanţi apoşi – principiul
metodei

Guidelines on testing conditions for articles in contact with foodstuffs - A CRL-NRL-FCM Publication 1st Edition 2009
Migrarea globală în simulanţi de grăsime – principiul
metodei

Guidelines on testing conditions for articles in contact with foodstuffs - A CRL-NRL-FCM Publication 1st Edition 2009
Migrarea globală în simulanţi de grăsime

Sursa: Webinar Intertek, 2012

 Migrarea globală de componenți
Nr. Indicatori ai migrarii de Metode de analiza/ Aparatură
crt. componenti standarde, reglementări
1. Migrarea globală - Metoda de încercare conform: - cuptor sau incubator termostat;
în simulanţi apoşi: SR EN 1186-3:2003 ( prin imersie - frigider;
- simulant A totala); - baie de apă / plită electrică; - ap.
(alcool etilic 10%); SR EN 1186-5:2003 (în celulă); de distilare sau rotoevaporator.
- simulant B SR EN 1186-7:2003 (cu săculeţ);
(acid acetic 3%); SR EN 1186-7:2003 (umplere)
- simulant C
(alcool etlic 20%);
2. Migrarea globală în: - Metoda de încercare conform: - cuptor sau incubator termostat;
-simulant D2 SR EN 1186-2:2003 (imersie totala); - cuptor cu vid
(ulei de măsline) SR EN 1186-4:2003 (în celulă); -baie de apa/ plita electrică;
SR EN 1186-6:2003 (cu săculeţ); -ap. de distilare sau rotoevaporator;
SR EN 1186-8:2003 (umplere); - extractor Soxhlet;
SR EN 1186-10:2003 (metodă - gaz cromatograf (GC) cu detector
modificată utilizată în cazul extracţiei de ionizare în flacără
incomplete a uleiului de măsline);
 Migrarea globală de componenți

Nr. Indicatori ai migrarii de componenti Metode de analiza/ Aparatură

crt. standarde, reglementari

3. Migrarea globală prin metode de substituire - Metoda de încercare conform: - cuptor sau
în izooctan şi etanol 95% SR EN 1186-14:2003 incubator
termostat;
- frigider;
4. Migrarea globală prin metode de încercare - Metoda de încercare conform:
-baie de apă /
alternative în: SR EN 1186-15:2003
plită electrică;
- simulanţi graşi prin extracţie rapidă în
- ap. de distilare
izooctan şi/sau etanol 95%
sau
rotoevaporator.

5. Migrarea globală la temperaturi scăzute - Metoda de încercare conform:

SR EN 1186-12:2003

6. Migrarea globală la temperaturi înalte - Metoda de încercare conform:

SR EN 1186-13:2003
 Metodologie analitică – migranți specifici
Metodele publicate se referă la determinarea migranţilor specifici în:
a) materiale plastice;
b) simulanţi alimentari;
c) produse alimentare.

Tehnicile de analiză utilizate pentru determinarea migranţilor principali sunt:

I. tehnici cromatografice de înaltă performanţă
(cel mai frecvent utilizate pentru analiza bisfenolilor)
- metode cromatografice de lichide de înaltă performanţă
(HPLC/FID, HPLC/UVD, HPLC/ESI-MSD, HPLC-RP
- metode gaz-cromatografice (GC, GC-MS, GC-head space).
II. metode spectrofotometrice (UV/VIS, IR, RMN, AAS, MS)
III. metode analitice:
- cantitative (dozări titrimetrice, potenţio-metrice, iodometrice)
- calitative.
 Metodologie analitică – migranți specifici
In funcţie de receptura materialului se vor efectua analize specifice:

- formaldehidă: la răsinile epoxidice, ureoformaldehicice, melamino-

formaldehidice;
- fenol, bisfenoli, derivaţi fenolici: la acoperiri epoxi-fenolice, la materiale
care cuprind în receptură antioxidanţi fenolici;
- epiclorhidrină: la acoperiri epoxi-fenolice;
- stiren: la materiale de tip polistiren; poliester; copolimeri tip ABS;
- clorura de vinil: la materiale tip PVC;
- ftalaţi: la materiale care cuprind în receptură plastifianţi pe bază de ftalaţi;
- coloranți: la materiale colorate;
- metale grele: la materiale care cuprind în receptură compuşi chimici ai
acestor elemente, ca pigmenţi, stabilizatori, etc.
 Metodole de analiză standardizate –
migrare specifică
Migranţi Standard
- din simulanţi alimentari
- acid tereftalic SR EN 13130-2:2004
- acrilonitril SR EN 13130-3:2004
- clorură de viniliden SR EN 13130-5:2004
- mono- şi dietilenglicol SR EN 13130-7:2004
- acid acetic şi ester vinilic EN 13130-9:2004
- acrilamidă EN 13130-10:2004
- bisfenol A EN 13130-13:2004
- din mase plastice
- 1,3 butadienă SR EN 13130-4:2004
- clorură de viniliden SR EN 13130-6:2004
- izocianaţi SR EN 13130-8:2004
- epiclorhidrină EN 13130-20:2004
- formaldehidă şi hexametilentetramină EN 13130-23:2004
 Limite de migrare specifică pentru metale

Regulamentul UE nr. 10 / 2011 - ANEXA II

 Bariu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Cobalt = 0,05 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Cupru = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Fier = 48 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Litiu = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Mangan = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Zinc = 25 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

 Metale grele in ambalajele alimentare
Producatorii de ambalaje sunt obligaţi să introducă pe piaţă numai ambalaje la care suma nivelurilor
de plumb, cadmiu, mercur şi crom hexavalent prezente în ambalaj sau în componentele acestuia nu
depăşesc 100 ppm (mg/kg) raport la greutate- Directiva CE 62/ 1994
Ambalaje. Condiţii de măsurare şi verificare pentru patru metale grele şi pentru alte substanţe
periculoase prezente în ambalaje şi trecerea lor în mediu. Partea 1: Condiţii de măsurare şi
verificare pentru patru metale grele prezente în ambalaje (SR CR 13695-1:2002 )
Hârtii şi cartoane destinate să intre în contact cu produsele alimentare.
- Determinarea cadmiului, plumbului şi cromului într-un extract apos (SR EN 12498:2006)
- Determinarea mercurului într-un extract apos (SR EN 12497:2006)
Materiale plastice. Determinarea cadmiului. Metoda de descompunere pe cale
umedă (SR EN 1122:2002)
Articole de ceramică în contact cu alimentele. Emisia de plumb şi cadmiu (SR ISO 6486-1:1997 si SR
ISO 6486-2:1997)
Produse de sticlă şi vitroceramică în contact cu alimentele. Emisia de plumb şi cadmiu (SR ISO
7086-1:1996 si SR ISO 7086-2:1996)
Suprafeţe acoperite cu silicaţi. Determinarea emisiei de plumb şi de cadmiu de către articolele de
ceramică (SR EN 1388-1:2002)
Suprafeţe acoperite cu silicaţi altele decât articolele de ceramică Determinarea emisiei de plumb şi
de cadmiu (SR EN 1388-2:2002)