S.C.MEDICALTEST BACAU S.R.L. Cod F01-PG06 /Ed/01.12.

2017
Compartiment: BIOCHIMIE

FISA DE NECONFORMITATI SI ACTIUNI CORECTIVE / PREVENTIVE

Nr. …. / 25.05.2018

1.Ocazia constatarii neconformitatii: Analiza controlului extern de calitate pentru participarea Martie
P2
2.Referinte (standarde, procedura, etc.) : SR ISO 15189-2013;PG-219/220, MC.
3.Descrierea neconformitatilor cu categorisirea tipului de neconformitate si analiza valabilitatii
masurarilor/investigatiilor anterioare sau a efectelor produce asupra calitatii activitatii in care a fost
identificata neconformitatea.
La participarea din Martie P2 pentru parametrii TESTO, IGM,ESTRADIOL, scorul Z este mai mare
de +/- 2, respectiv TESTO Z=3.24/IGM Z =4.43/ ESTR Z=3.24.

4. Persoana care a constatat neconformitatea:

Numele si prenumele: Ch. pr. Brebu C Semnatura:
Numele si prenumele: Dr. Liciu Carmen Semnatura:
5.Analiza si cauzan econformitatii/neconformitatii potentiale :

1.Etapa de preexaminare: s-a verificat modul de depozitare a materialului de control extern până la data
punerii în lucru și s-a constatat că acesta a fost respectat. Nu s-au constatat abateri de la conditiile de
transport. 2.Etapa de examinare: s-au verificat rezultatele controlului intern din data testarii probei de
control extern și nu s-au constat abateri de la limite sau de la regulile Westgard impuse. Au fost
respectate lucrările de mentenanță cf. instrucțiunilor producătorului, ,iar testarea materialului a fost
realizată de către RA. Nu s-au constatat erori în timpul examinarii probei. 3.Etapa de postexaminare: a
fost verificat transferul de date și nu s-au constatat neconcordanțe în raportarea rezultatului.

Deoarece controlul intern de calitate obtinut in ziua de 22.03.2018 s-a incadrat in intervalul
acceptat am considerat ca proba poate fi lucrata.
La primirea raportului de evaluare de la organizatorul schemelor de control extern dupa verificarea
surselor de eroare s-a considerat ca scorul de >3 , TESTO Z=3.24/IGM Z =4.43/ ESTR Z=3.24 este
generat posibil de o eroare de pipetare la pregatirea probei de analizat/eroare de calcul la parametrul
Lipide totale.

Colectivul sau persoana care au analizat:

Numele si prenumele: Ch. Pr. Brebu C Semnatura:
Numele si prenumele: Dr. Liciu Carmen Semnatura:
6.Actiunea corectiva/preventiva stabilita
Monitorizarea rundelor succesive de control extern si de control intern. Reinstruirea RA cuprivire la
procedura specifică: Determinarea parametrilor biochimici de pe analizorul automat Cobas 6000.
7. Corectia : verificarea la urmatoarea runda de control extern pentru parametrii mentionati.
8. Responsabil implementare actiune corectiva/preventiva stabilita:
Nume si prenumele: Ch. pr. Brebu C. Semnatura:
● Termen de implementare: urmatoarea participare
●Termen de implementare decalat : -
9. Verificarea implementarii şi eficienţei actiunii corective/preventive stabilite
Persoana care verifica implementarea si eficiente actiunilor corective/preventive slabilite.
Verificarea implementării și eficiența AC: Raport de instruire din data 28.05.2018, test evaluare
cunoștințe.
Verificarea eficacității AC– la participarea următoare in Aprilie, pentru parametrul FIER, IGM,
ESTRADIOL, s-a obținut rezultate: z<3

Şef laborator: Dr. Liciu Carmen

Semnatura:

INTOCMIT (nume, prenume,semnatura)

Ch. Pr. Brebu Cristina

VIZAT
MANAGER GENERAL: Jana Pavel