Sunteți pe pagina 1din 27

CURS NR. 2.

- FARMACIE

1.FARMACOPEEA
...farmacopeea este o oglinda a timpului in care traim. (Prof. Tschirch, farmacognost
elvetian)
Farmacopeea - manual oficial, cu caracter normativ, folosit n practica farmaceutic,
coninnd descrierea i explicaii pentru controlul substanelor i formelor farmaceutice, cu
scopul de a ndruma prepararea, conservarea i ntrebuinarea medicamentelor.
Farmacopeea este ndreptarul de baz pentru prepararea formelor medicamentoase
al crui nume deriv din cuvintele grece ti pharmacon = remediu i poise = fac (a face).
Farmacopeea este codul oficial al normelor de preparare i control al medicamentelor
oficinale, al condiiilor de puritate a materiilor prime, conservarea medicamentelor etc, avnd
caracter de lege. Prevederile farmacopeei trebuie s fie respectate de farmacist, medic i
industria de medicamente.
Prima atestare a farmacopeei a fost datat la 2100 .H. n Sumer purtnd numele de
Farmacopeea sumerian de la Nippur, pe argil ars.
Prima Farmacopee Romn a aprut n anul 1862 n perioada domnitorului A. I.
Cuza sub ngrijirea eruditului farmacist Constantin C. Hepites, fiind una din primele lucrri de
acest gen din Rsritul Europei.
Alte Farmacopei: n Japonia prima farmacopee a aprut n jurul anului 900, unde se
descriu 1.025 de produse provenite din surse chineze. n 1679, Pharmacopeea Japonica
conceput n aproximativ 70.000 de pagini, este considerat prima enciclopedie a produselor
naturale ale Japoniei. De asemenea clasic este i opera lui Ono Ranzan (sfr itul sec.
XVIII) unde sunt descrise 1.882 de medicamente, fiind o oper nentrecut prin precizia sa:
"Introducere n farmacologie" n 48 de volume. Farmacopeea arab includea peste 200
plante medicinale, utilizate i astzi.
Primele Farmacopei naionale europene publicate au aprut la sfritul secolului al
XVIII-lea i nceputul secolului al XIX-lea: Elveia 1775, rile de Jos (Pharmacopeea
Batavica) 1805, Frana 1818, Italia 1840-1882 (Torino, Sardinia, Siena, Veneia, Parma,
Florena, Ferrara), Regatul Unit 1864 etc.
n 1865 a avut loc Primul Congres Internaional de Farmacie unde s-a iterat pentru
prima oar necesitatea unei farmacopee unitare. Dup dou e ecuri (1939 i 1946), de-abia
n 1952 a aprut lucrarea cu titlul "Pharmacopeea Internationalis" n limbile englez, francez
1

i ulterior, n spaniol. Mai apoi, n 1968-1971 (completat aproape anual cu suplimente), a


aprut o Farmacopee a Pieei Comune (dup o activitate n comisii europene de peste 10
ani). Aceste farmacopee nu au caracter de lege, ele servind ca baz de uniformizare a
diverselor norme din farmacopeele naionale. Din 1862 i pn n 1993 au aprut zece edi ii
ale Farmacopeei Romne.
Prima ediie a unei farmacopee veterinare a aprut n 1977 i a fost publicat n
Anglia, ca urmare a apariiei n 1953, 1965 i 1970 a lui "British Veterinary Codex", la care
s-au adugat standardele de control i calitate din "British Pharmacopoeia" din 1972.
Farmacopeea Romn ediia a X, marcheaz creterea calitii medicamentului
romnesc i alinierea acestuia la prevederile ultimelor edi ii ale farmacopeelor de circula ie
internaional.
La alegerea monografiilor pentru Farmacopeea Romn Ed. a X-a s-au avut n
vedere: importana terapeutic i extinderea folosirii produselor respective n practica
medical sau farmaceutic. Capitolele generale ale Farmacopeei cuprind:

monografii pentru preparate farmaceutice,


monografii pentru metodologia de analiz,
soluii volumetrice,
indicatori,
reactivi,
standarde,
tabele.
Monografiile pentru metodele de analiz au fost amplificate i completate cu

metodologii moderne de analiz din domeniul fizico-chimic, farmacotehnic i microbiologic.


Dup monografii, n farmacopee urmeaz descrierea folosirii metodelor generale de analiz.
Prevederile farmacopeei sunt obligatorii pentru toate unitile care produc,
controleaz, distribuie i depoziteaz medicamente. La substan ele organice s-a adoptat
Denomination Comune Internationale Denumirea Comun Interna ion, indicat de ctre
Organizaia Mondial a Sntii (OMS).
La substanele anorganice, la denumirea latin este indicat cationul i apoi anionul,
fiind totodat descris i formula chimic a substan elor cu structur cunoscut.
Masa atomic i molecular este exprimat cu zecimale. Fiecare monografie de
substan chimic conine descrierea propriet ilor miros, gust, solubilitate, propriet ile
fizice i chimice; metodele de identificare; condi iile de puritate; metodele specifice pentru
determinrile cantitative; condiiile de conservare precum i dozele maxime suportate.
Monografiile care se refer la formele farmaceutice, dup definirea formei descriu
metodele de preparare, variaiile de greutate admise, metodele cantitative de determinare i
modul de conservare. n cazul formelor medicamentoase oficinale, monografiile cuprins n
2

plus date privind compoziia preparatului, modul de preparare, reac ii de identificare i condi ii
de puritate.
n farmacopee mai sunt redate i indicaii referitoare la unit ile de msur (mg, g, ml),
solveni, concentraia produsului, temperatura specific de depozitare, date despre termenul
de valabilitate, lista substanelor foarte active i toxice.

2. FARMACIA VETERINAR
Farmaciile veterinare i punctele farmaceutice veterinare pot fi nfiin ate doar cu
respectarea condiiilor referitoare la domeniile de competen , prevzute n legisla ia n
vigoare (Ordinul preedintelui Autoritii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a
Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condi iile de
organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de
nregistrare sanitar veterinar/autorizare sanitar veterinar a unit ilor i activit ilor din
domeniul farmaceutic veterinar).

Condiiile de organizare i funcionare a unitilor


farmaceutice veterinare
CAP. I Condiii generale
Art. 5. (1) n unitile farmaceutice veterinare care depoziteaz i/sau comercializeaz
produse medicinale veterinare, acestea trebuie s fie a ezate pe grupe de ac iune sau n
mod ordonat, permind separarea seriilor i rota ia stocurilor.
(2) n unitile farmaceutice veterinare este interzis desf urarea altor activit i n
afara celor prevzute n nregistrarea sanitar veterinar/autoriza ia sanitar veterinar.
(3) Personalul din unitile farmaceutice veterinare trebuie s poarte echipament de
protecie.
(4) Toate unitile farmaceutice veterinare trebuie s ncheie un contract cu o unitate
specializat pentru colectarea i distrugerea produselor neconforme sau expirate.
(5) Toate unitile farmaceutice veterinare trebuie s aplice msuri corespunztoare
de prevenire i combatere a duntorilor.
(6) n unitile farmaceutice veterinare:
a) activitatea se desfoar n spaii curate, igienizate;
b) ambalajele vor fi depozitate separat de restul produselor;
c) vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie uor de ntre inut i fr
comunicare direct cu spaiile de depozitare;
3

d) fumatul i consumul de alimente i buturi nealcoolice sunt permise numai n


locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea i
manipularea produselor medicinale veterinare, reagen ilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar;
e) dotarea cu mobilier i aparatur trebuie s in cont de tipul i volumul activit ii
desfurate, iar mobilierul trebuie s includ rafturi, dulapuri, mese i pale i din
materiale lavabile, uor igienizabile;
f) balanele i echipamentele de msurare trebuie s aib precizia adecvat
activitii desfurate; acestea trebuie etalonate i verificate metrologic conform
legislaiei specifice n vigoare, cu nregistrarea i pstrarea documentelor
corespunztoare.
Art. 6. - (1) n unitile farmaceutice veterinare sunt interzise de inerea i
comercializarea animalelor.
(2) Este interzis comercializarea produselor medicinale veterinare prin magazinele
pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea, precum i
prin internet.
(3) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizeaz conform legisla iei
sanitare veterinare n vigoare, numai prin unit ile farmaceutice veterinare, nregistrate
sanitar veterinar/autorizate sanitar veterinar.
Art. 7. - Comercializarea furajelor medicamentate se realizeaz conform legisla iei
sanitare veterinare n vigoare, numai prin unit ile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar
veterinar.
Art. 8. - (1) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre farmaciile
veterinare i punctele farmaceutice veterinare se efectueaz numai pe baz de not de
comand, conform anexei nr. 1.
(2) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre unitile n care se
desfoar activiti de asisten medical-veterinar se efectueaz numai pe baz de not
de comand, conform anexei nr. 2.
(3) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre exploata iile comerciale
de animale, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale, delfinarii, primrii/consilii locale
care dein adposturi de animale, asociaii/organiza ii pentru protec ia animalelor legal
constituite i care dein adposturi de animale, se efectueaz numai pe baz de not de
comand, vizat, semnat i parafat de un medic veterinar din cadrul unit ii de asisten
medical-veterinar care deine un contract de prestri servicii medicale veterinare, conform
anexei nr. 3.

(4) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre ministere sau structuri de


servicii specializate ale statului pentru siguran i ordine public, care de in animale, se
efectueaz numai pe baz de not de comand emis de ctre acestea, conform anexei nr. 3.
(5) Furnizorii i beneficiarii produselor medicinale veterinare trebuie s pstreze notele
de comand n original, respectiv n copie, alturi de facturile fiscale.
(6) Notele de comand vor fi transmise furnizorilor, de ctre beneficiari n original,
scanate prin e-mail, nmnate direct sau prin fax.
(7) Beneficiarii produselor medicinale veterinare care de in animale, cu excep ia
ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguran i ordine
public, trebuie s fie nregistrai/autorizai sanitar veterinar ca unit i de intoare de animale,
conform legislaiei n vigoare.
(8) Justificarea utilizrii produselor medicinale veterinare n exploata iile comerciale de
animale se face pe baza registrului de consulta ii i tratamente al unit ii de asisten
medical-veterinar care deine un contract de prestri servicii medicale veterinare cu
exploataia respectiv.
Farmacia veterinar (sau officina) este unitatea unde se pot prepara formule
medicamentoase, unde se comercializeaz substan e farmaceutice autorizate de uz
veterinar sau uman, produse de igien i cosmetice pentru animale, produse naturiste
veterinare, substane active, hran pentru animale, suplimente nutritive, instrumentar
veterinar i alte produse specifice animalelor.
Farmacia veterinar poate funciona doar dac este nregistrat n Registrul unic al
unitilor medicale veterinare i dein certificat de nregistrare aprobat de ctre Registrul
Comerului din Romnia.
Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinar autorizat
de autoritatea competent (DSV judeene), conform actelor normative n vigoare. Farmaciile
veterinare elibereaz fr sau pe baz de prescrip ie medical numai acele produse
medicinale veterinare care sunt autorizate de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV).
Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice veterinare, care comercializeaz
produse de uz veterinar, hran pentru animale de companie, produse cosmetice i
echipament veterinar se face numai pe baza autoriza iei sanitar veterinar i trebuie s
respecte reglementrile n vigoare sanitare veterinare.
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Siguran a Alimentelor, prin Direc ia
de control i coordonare a activitii farmaceutice veterinare, controleaz modul de aplicare i
respectare a dispoziiilor prezentei norme sanitare veterinare, precum i a regulilor de bun
5

practic farmaceutic i de distribuie i, dup caz, propune msuri de sanc ionare, conform
legislaiei n vigoare.
n farmaciile veterinare este interzis comercializarea produselor biologice de uz
veterinar. Eliberarea medicamentelor se poate face cu amnuntul, dar este interzis
divizarea lor (in cazul formelor farmaceutice lichide) sau autoservirea.
Conform legislaiei, localul farmaciei veterinare trebuie s fie situat la parterul cldirilor,
n locuri salubre, cu vecinti lipsite de surse poluante, care s permit desf urarea
activitilor specifice. Spaiile interioare i exterioare trebuie s poat fi u or igienizate.
Farmacia veterinar trebuie s fie racordat la re elele de ap potabil, canalizare, la re eaua
de electricitate i s dispun de instalaii de nclzire.
Unitile farmaceutice veterinare trebuie s asigure condi ii pentru respectarea
msurilor de profilaxie general, protecia obiectivelor, locuin elor i terenurilor din jur, a
normelor de protecie a muncii i regulilor de prevenire i stingere a incendiilor.
Mrimea unei farmacii depinde de volumul de lucru i de cantitatea medicamentelor
gestionate. O farmacie trebuie s dispun de un spa iu care s asigure cerin ele minime de
desfurare corespunztoare a activitii curente (minimum 70 m2), compus din:

oficin este spaiul accesibil publicului, n care se face vnzarea i eliberarea

produselor;
receptura este separat de oficin prin zid sau mobilier specific i are acces numai
personalul farmaciei; produsele de uz veterinar se expun n rafturi i vitrine, cu
respectarea condiiilor de pstrare menionate n instruc iunile sau pe etichetele

produselor i n conformitate cu prevederile Farmacopeei n vigoare;


depozit - este destinat pentru pstrarea stocului de produse, dotat cu rafturi, dulapuri

speciale;
ncpere pentru preparri (laborator) unde se prepar forme farmaceutice galenice
sau forme magistrale; spaiul trebuie s fie dotat cu mobilier specific i mijloace

frigorifice, recipiente i ustensile pentru manipulare ;


vestiar cu grup sanitar.
ncperile farmaciei vor fi legate funcional ntre ele, nefiind permis dispersarea

acestora n interiorul aceleai cldiri, iar accesul se va face direct din strad. Organizarea
spaiilor i dotarea cu mobilier i utilaje se efectueaz astfel nct s asigure desf urarea
raional a activitilor, inndu-se seama de destina ia fiecrei ncperi, de legturile ntre ele
i de meninerea n permanen a cureniei.
Depozitul se amplaseaz ntr-o ncpere cu o temperatur constant de 12-18C i o
umiditate relativ care s nu depeasc 60%, cu posibilit i de aerisire i cu o luminozitate
normal. Mobilierul const din dulapuri vitrin unde se expun medicamente ambalate i
etichetate, dulapuri-magazie.
6

Obligatoriu: ncperea va fi dotat cu dou dulapuri fr vitrin, care se nchid cu


cheie i n care se in substanele puternic active (Separanda), iar n cellalt
medicamentele toxice i stupefiantele (Venena). Cheia de la aceste dulapuri o de ine
numai medicul veterinar.
ncperea de lucru va avea obligatoriu mas de receptur pe care se prepar diverse
forme medicamentoase. Aici se vor gsi diferite ustensile i instrumentar de preparare.
Conform ordinului ANSVSA 185/2006, personalul farmaciei va fi angajat pe baz de
contract de munc i va fi compus din:
-

un medic veterinar care preia activitatea de farmacist, cu atestat de liber

practic emis de ctre Colegiul Medicilor Veterinari din Romnia (CMVR);


personal de specialitate medical veterinar cu pregtire corespunztoare
(tehnicieni nu pot comercializa (vinde) medicamente, ci doar hran pentru

animale, cosmetice i pet-shop);


personal administrativ (contabil).

Baza informaional i registrele:

lucrri de specialitate: farmacia veterinar trebuie s dispun obligatoriu de un


exemplar al Farmacopeei n vigoare, nomenclatoare ale produselor medicinale de uz
veterinar n vigoare, reetare, monografii; lucrri de legisla ie sanitar veterinar n

vigoare, tarife farmaceutice oficiale;


acte specifice activitii veterinare:
o registre pentru copierea prescripiilor medicale care nu se re in n farmacie,
prescriii care vor fi marcate pe verso cu data eliberrii produselor medicinale
de uz veterinar;
o registru eviden de eliberare a substanelor toxice, stupefiante i psihotrope i
a altor grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescrip ie medical i
care se rein n farmacie;
o date care s ateste proveniena i calitatea produselor medicinale de uz

veterinar: buletine de analiz ale lotului, certificate de calitate;


o tampila farmaciei veterinare;
un computer dotat cu programe de gestiune, scheme terapeutice;
cas de marcat
Evidena tehnic privind activitatea desfurat trebuie s fie ntocmit i inut la zi,

conform regulilor oficiale. Documentele vor fi arhivate i se vor pstra n farmacia veterinar
n spaii special amenajate, pe toat perioada prevzut de legisla ia n vigoare.
Programul de lucru i, unde este cazul, programul de gard se vor afi a la loc
vizibil.
n afara reelei de farmacii veterinare individuale se pot organiza i farmacii ale
clinicilor i spitalelor veterinare mari.
7

Confor legislaiei, medicii veterinari mai au dreptul i pot nfiin a puncte farmaceutice
veterinare i depozite de produse de uz veterinar.
PUNCTUL FARMACEUTIC VETERINAR
Este unitatea farmaceutic veterinar, aprobat sanitar-veterinar, care are ca obiectiv
de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare care se elibereaz fr
prescripie medical, care sunt procurate din unit i farmaceutice ce de in autoriza ie de
distribuie eliberat de ANSVSA.
DEPOZITUL DE PRODUSE DE UZ VETERINAR
Este unitatea aprobat sanitar-veterinar n conformitate cu legisla ia n vigoare, care
are ca obiect de activitate comerul cu ridicata al produselor medicinale de uz veterinar,
incluznd achiziia, stocarea, asigurarea calit ii acestora i distribu ia lor.
Distribuia produselor medicinale veterinare de uz veterinar trebuie s fie autorizate i
se face doar de ctre distribuitori autoriza i ctre farmacii veterinare, puncte farmaceutice
veterinare, cabinete i clinici medicale veterinare autorizate.

n evoluia omenirii, farmacia nseamn apte mii de ani de cutri,


de acumulri, de punere n valoare a unor produse de origine vegetal,
animal sau chimic, nseamn descifrarea misterelor artei vindecrii
omului, de la folosirea emipiric a unor leacuri, la imensa cantitate de
cunotine nglobate n medicamentele moderne folosite de noi astzi.
Descoperirile continue din domeniul farmaceutic, mpreun cu celelalte
cunotine puse n slujba calitii vieii omului i animalelor, au condus la
lungirea vieii de la un secol la altul.
Farmacia este o art care s-a nscut odat cu existena omului i a
animalelor. Cinele care consum ierburi laxative sau pasrea ibis care i
realizeaz clisme dau impresia c ar practica terapia, dar, n fond, este
vorba de reacii instinctive de aprare a organismului. Existena omului a
8

dus la apariia, chiar i n epoca primitiv considerat barbar i incult,


a unor forme de civilizaie n care s-a manifestat interes pentru farmacie.
Platon susinea c vrjile ajut la vindecarea pacientului. Cu
siguran ns, vrjitorii i tmduitorii foloseau procedee terapeutice
secrete, ce le erau transmise oral de maetrii lor, dup ndelungi
experimentri. Este cert ns c acetia erau la curent cu produse vomitive,
purgative, diuretice, vermifuge i leacuri mpotriva diferitelor tipuri de
enterite. Privit retrospectiv acum, la nceputul mileniului III, putem spune
c farmacia a progresat cu greu, dar mereu cu succes, n combaterea unor
epidemii i boli, contribuind, dac nu ntotdeauna la ndeprtarea total a
suferinei, mcar la diminuarea ei i la restaurarea strii de sntate a
omului i animalelor. Istoria medicamentului nu se limiteaz la consemnarea
descoperirii remediilor mpotriva diferitelor boli i nu se reduce nici la
istoria medicinii. Ea reprezint istoria acumulrii observaiilor, studiilor i
descoperirilor privind modul organismului de a reaciona de-a lungul
drumului de la ntiul moment al naterii, pn la ultima clip de via, n
lupta sa continu pentru adaptarea la mediul nconjurtor.

Norma sanitar veterinar privind condiiile de organizare i


funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura
de nregistrare sanitar veterinar/autorizare sanitar veterinar a
unitilor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar din
23.06.2014
Art. 1.
Prezenta norm sanitar veterinar se aplic unitilor farmaceutice
veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare i depozite
9

farmaceutice veterinare, precum i unitilor destinate comercializrii


animalelor de companie, care i desfoar activitatea n baza nregistrrii
sanitare veterinare sau a autorizaiei sanitare veterinare de funcionare
emise de autoritatea sanitar veterinar competent.
Art. 2.
(1) Unitile farmaceutice veterinare pot fi nfiinate doar cu respectarea
condiiilor referitoare la domeniile de competen n care profesiunea de
medic veterinar are exclusivitate, prevzute n Legea nr. 160/1998 ( fiind
abrogat() prin Ordinul nr. 83/2014 i nlocuit() de Norma din 23.06.2014)

pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar,


republicat, cu modificrile ulterioare.
(2) Medicii veterinari care i desfoar activitatea n unitile
farmaceutice veterinare trebuie s dein atestat de liber practic acordat
de Colegiul Medicilor Veterinari.
Art. 3.
(1) n vederea nregistrrii/autorizrii sanitare veterinare, unitile
farmaceutice veterinare trebuie s aib ca obiect de activitate una dintre
urmtoarele activiti:
a) comerul cu ridicata al produselor farmaceutice de uz veterinar cod CAEN 4646;
b) comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice de uz veterinar
- cod CAEN 4773;
c) depozitri - cod CAEN 5210.
(2) Dup nregistrarea sanitar veterinar, respectiv dup eliberarea
autorizaiei sanitare veterinare de funcionare, unitile farmaceutice
veterinare care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare se nscriu
n Registrul naional de eviden ntocmit de Direcia de control i
coordonare a activitii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
Art. 4.
(1) Pe firma unitii farmaceutice veterinare se nscrie, cu litere de
culoare albastr pe fond alb, denumirea unitii, precedat de precizarea
tipului de unitate, conform instruciunilor Colegiului Medicilor Veterinari.
(2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla
format dintr-o cruce de culoare albastr cu laturile egale, nscris ntr-un
cerc, conform instruciunilor Colegiului Medicilor Veterinari.
Art. 5.
(1) n unitile farmaceutice veterinare, produsele trebuie s fie
aezate pe grupe de aciune.
(2) n unitile farmaceutice veterinare este interzis desfurarea
altor activiti n afara celor prevzute n nregistrarea sanitar
veterinar/autorizaia sanitar veterinar de funcionare.
(3) Personalul din unitile farmaceutice veterinare trebuie s poarte
echipament de protecie.
(4) Toate unitile farmaceutice veterinare trebuie s aib contract cu
o societate comercial specializat pentru distrugerea i denaturarea
produselor expirate sau deteriorate.
Art. 6.
10

n unitile farmaceutice veterinare sunt interzise pstrarea i


comercializarea animalelor de companie.

CAPITOLUL II. FARMACIA VETERINAR


Art. 7.
n sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii i expresiile
de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) farmacie veterinar - unitatea sanitar veterinar care deine i
comercializeaz produse medicinale veterinare, produse de igien i
cosmetice de uz veterinar, instrumentar, produse din plante medicinale,
furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare i alte
produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale n vigoare;
b) oficina - ncperea n care are acces publicul i n care se
elibereaz produsele medicinale veterinare;
c) receptura - ncperea n care se elaboreaz preparatele magistrale
i oficinale i se fac divizri ale produselor medicinale veterinare;
d) depozitul farmaciei veterinare - ncperea n care se stocheaz i
se pstreaz, n condiiile de temperatur, umiditate i lumin specificate
de productor, produsele medicinale veterinare, produse de igien,
cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hran pentru
animale de companie, furaje complementare i alte produse destinate
animalelor;
e) divizare - folosirea unei pri dintr-un produs medicinal veterinar
autorizat, cu excepia produselor biologice i injectabile, pentru elaborarea
preparatelor magistrale sau oficinale;
f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu n
farmacia veterinar, dup o prescripie medical, destinate tratamentului
individual al unui animal;
g) preparate oficinale - preparatele elaborate n farmacii veterinare
sau n laboratoare farmaceutice veterinare, n conformitate cu prevederile
Farmacopeii Romne, ediia n vigoare;
h) EMEA - Agenia European pentru Evaluarea Medicamentului.
Art. 8.
(1) n farmaciile veterinare, precum i n punctele farmaceutice
veterinare sunt interzise deinerea i comercializarea produselor biologice
veterinare.
(2) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum i a celorlalte
produse de uz veterinar se face numai cu amnuntul, fiind interzis
autoservirea.
(3) Pentru prepararea reetelor magistrale sau oficinale, produsele
medicinale veterinare pot fi divizate n farmacia veterinar doar n
receptur; produsele medicinale veterinare sub form de tablete ori
comprimate pot fi comercializate i la bucat dac produsul are o form de
prezentare ce conine un numr mare de comprimate sau tablete; n alte
cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzis.
(4) n farmaciile veterinare este permis comercializarea furajelor
combinate, furajelor complementare i furajelor medicamentate, numai
11

dac acestea dispun de un loc destinat special acestui scop, astfel nct s
nu existe interferene cu celelalte produse din farmacia veterinar.
(5) n farmaciile veterinare pot fi comercializai i:
a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice,
alimente nutriionale specifice, furaje complementare;
b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;
c) produse de igien i cosmetice de uz veterinar, hran i accesorii
pentru animale;
d) produse pentru combaterea roztoarelor i a insectelor;
e) lapte praf i nlocuitor de lapte pentru animale;
f) vitamine;
g) aminoacizi i minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau
excipieni, condiionate pentru vnzarea cu amnuntul.
(6) n vitrina farmaciei veterinare se expun numai plante ornamentale
i nscrisuri care ajut la protejarea sntii publice.
(7) Eliberarea medicamentelor care conin substane ce intr sub
incidena Legii nr. 143/2000 privind prevenirea i combaterea traficului i
consumului ilicit de droguri, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 362 din 3 august 2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, se face n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
Art. 9.
(1) Programul de funcionare al farmaciei veterinare n zilele
lucrtoare trebuie stabilit de ctre medicul veterinar, n funcie de volumul
activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea
prevederilor legale n vigoare privind timpul de lucru.
(2) n zilele nelucrtoare i pe durata srbtorilor legale, programul
farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale
n vigoare.
(3) Programul de funcionare al farmaciei veterinare trebuie afiat
ntr-un loc vizibil.
Art. 10.
n farmacia veterinar i desfoar activitatea:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
Art. 11.
(1) ncadrarea n farmacia veterinar a personalului cu studii medii de
specialitate nu este obligatorie.
(2) Activitatea personalului angajat n farmacia veterinar se
desfoar conform fiei postului, ntocmit potrivit pregtirii profesionale
de ctre medicul veterinar; fia postului trebuie semnat de fiecare
angajat.
Art. 12.
Medicul veterinar are urmtoarele atribuii i obligaii:
a) dispune prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor
magistrale i oficinale i rspunde de calitatea acestora;

12

b) verific asigurarea condiiilor de pstrare i eliberare a produselor


medicinale veterinare i a celorlalte produse veterinare existente n
farmacia veterinar, conform prevederilor legale n vigoare;
c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a produselor medicinale
veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor n farmacia
veterinar;
d) rspunde de activitatea de farmacovigilen;
e) ntocmete i transmite lunar direciilor sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti rapoarte
privind reaciile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care
au fost semnalate;
f) se informeaz permanent cu privire la noutile terapeutice i de
farmacovigilen la nivel naional i internaional;
g) trebuie s cunoasc legislaia sanitar-veterinar n vigoare, n
special cea referitoare la produsele medicinale veterinare;
h) supravegheaz, verific i evalueaz activitatea personalului cu
studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare;
i) cunoate i aplic o procedur de primire i de eliberare a reetelor,
care implic urmtoarele: verificarea autenticitii reetei; identificarea
medicamentelor, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraiei,
a prezentrii i a schemei de tratament;
j) elibereaz produsele farmaceutice preparate industrial cu
nscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare, preparatele
magistrale i oficinale;
k) elibereaz preparatele magistrale i oficinale n ambalaje
adecvate, potrivit formei farmaceutice i caracteristicilor acestora;
etichetarea se realizeaz n conformitate cu prevederile Farmacopeii
Romne, ediia n vigoare, precizndu-se calea de administrare, perioada
de valabilitate, precum i alte precauii necesare ("A se agita", cap de mort
etc.);
l) manipuleaz i elibereaz produsele toxice, stupefiante i
psihotrope, conform legislaiei specifice n vigoare referitoare la acestea.
Art. 13.
(1) Personalul cu studii medii de specialitate trebuie s fie absolvent
al liceului cu profil veterinar, al colii postliceale cu profil veterinar sau al
altor forme de nvmnt postliceal veterinar, ale cror studii au fost
echivalate.
(2) Personalul cu studii medii de specialitate i desfoar activitatea
n farmacia veterinar sub ndrumarea direct a medicului veterinar.
(3) Personalul cu studii medii de specialitate poate elibera numai
produsele medicinale veterinare care se comercializeaz fr prescripie
medical, fiind interzise manipularea i eliberarea de ctre acesta a
produselor toxice, stupefiante i psihotrope.
(4) Personalul cu studii medii de specialitate trebuie s cunoasc
legislaia sanitar-veterinar n vigoare, n special cea referitoare la
produsele medicinale veterinare.
Art. 14.
13

(1) Spaiul n care se afl farmacia veterinar trebuie s fie situat n


locuri accesibile publicului.
(2) n cldirile n care se afl i locuina medicului veterinar, farmacia
veterinar trebuie s fie complet separat de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea farmaciei veterinare n spaii
improvizate.
(4) Localul farmaciei veterinare trebuie s aib o suprafa util
suficient i adecvat pentru desfurarea activitii.
(5) ncperile farmaciei veterinare trebuie legate funcional ntre ele,
nefiind permis dispersarea acestora n interiorul aceleiai cldiri;
ncperile trebuie separate prin perei construii.
(6) n cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul cldirilor,
accesul trebuie s se fac direct din strad.
(7) n cazul n care farmacia veterinar este situat la parterul unui
bloc de locuine, este obligatoriu ca intrarea n aceasta s fie diferit de
intrarea pentru locatari.
(8) Farmacia veterinar trebuie s fie dotat cu instalaie de ap
curent, canalizare, surs de curent electric i grup sanitar funcionale.
Art. 15.
(1) Farmacia veterinar cuprinde urmtoarele ncperi:
a) oficina, care este dotat cu mobilier compus din mese, dulapuri i
rafturi destinate pstrrii produselor; produsele medicinale veterinare
eliberate pe baz de prescripie medical sunt pstrate pe rafturi
amplasate n spatele ghieului, separat de celelalte produse;
b) receptura, n care are acces numai personalul farmaciei veterinare,
care este dotat cu mobilier compus din mese de laborator, sticlrie de
laborator i aparatur de msur, necesare pentru prepararea reetelor
magistrale; aparatura trebuie verificat i atestat metrologic anual sau ori
de cte ori este nevoie; receptura este obligatorie numai dac n farmacia
veterinar se prepar reete magistrale i oficinale, precum i dac se face
divizarea produselor medicinale veterinare n scopul comercializrii; n
cazul n care se fac divizri, este obligatorie etichetarea produselor; pe
eticheta produselor care se prepar n receptur se vor nscrie obligatoriu:
numele produsului, data expirrii, cantitatea, condiii de pstrare i
administrare, speciile de animale crora le este destinat produsul;
c) depozitul farmaciei veterinare, n care sunt amplasate dulapuri
speciale pentru substane toxice, stupefiante, psihotrope i precursori Venena, conform anexei nr. 1, i dulapuri pentru pstrarea substanelor
farmaceutice, altele dect substane toxice, stupefiante, psihotrope i
precursorii acestora - Separanda, conform anexei nr. 2; dulapurile n care se
pstreaz sub o strict eviden substane toxice, stupefiante, psihotrope i
precursori ai acestora sunt asigurate permanent sub cheie i sunt
inscripionate distinct, conform legislaiei n vigoare;
d) grup sanitar.
(2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu:
a) un sistem de asigurare a temperaturii i umiditii, cu
consemnarea i pstrarea nregistrrilor, n vederea meninerii integritii
produselor;
14

b) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alt material uor lavabil
i rezistent la foc i la substane corozive;
c) frigidere cu termometre verificate metrologic i fie de nregistrare
zilnic a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare
care necesit condiii speciale de temperatur.
(3) Receptura i grupul sanitar trebuie s aib pavimentul i pereii
acoperii cu materiale lavabile, rezistente la substane corozive i la foc.

Art. 16.
Produsele medicinale veterinare pot fi deinute i comercializate n
farmaciile veterinare numai dac au autorizaie de comercializare pe
teritoriul Romniei sau sunt nregistrate prin procedur centralizat de
ctre EMEA.
Art. 17.
Farmaciile veterinare sunt obligate s aib n biblioteca tehnic, pe
suport hrtie sau n format electronic:
a) Farmacopeea Romn, ediia n vigoare;
b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare n vigoare;
c) legislaia sanitar-veterinar n vigoare i, n mod special, cea
referitoare la produsele medicinale veterinare.
Art. 18.
(1) n farmacia veterinar este obligatorie deinerea, n original sau n
copie, a urmtoarelor categorii de documente:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea produselor
medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, buletine de analiz a
lotului, certificate de calitate; n documentele de achiziie a produselor
medicinale veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar trebuie s fie
consemnate n mod obligatoriu att denumirea i seria de fabricaie, ct i
valabilitatea fiecrui produs;
b) registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale i
registru de eviden a prescripiilor care nu se rein n farmacie, prescripii
care sunt marcate pe verso cu data eliberrii produselor medicinale
veterinare i tampila farmaciei veterinare, registru de copiere a reetelor
magistrale, care cuprinde data preparrii i numrul reetei, ingredientele,
modul de preparare, forma farmaceutic i cantitatea preparat, modul de
administrare, precum i numele medicului care a eliberat reeta, numrul
bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate, data eliberrii reetei
magistrale, observaii;
c) lista furnizorilor;
d) documente care s ateste recepia calitativ a substanelor
farmaceutice i calitatea apei distilate, fie pentru reacii de identificare a
acestora, conform Farmacopeii Romne, ediia n vigoare;
e) documente care s ateste, n conformitate cu prevederile
legislaiei n vigoare, eliberarea substanelor toxice, stupefiante, psihotrope
i a altor grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie
medical i care se rein n farmacia veterinar.
15

(2) Documentele prevzute la alin. (1) trebuie arhivate i pstrate n


farmacia veterinar n locuri special amenajate, n siguran i ordine, pe
toat perioada prevzut de legislaia n vigoare.
(3) Documentaia privind activitatea profesional trebuie s fie uor
accesibil.
(4) Registrul de eviden a produselor medicinale veterinare divizate
va cuprinde data divizrii, produsul medicinal veterinar divizat, cantitatea
divizat, cantitatea divizat eliberat, numrului lotului divizat, numrul
eliberrii, numrul de diviziuni, numrul bonului/chitanei/facturii
eliberat/eliberate pe diviziune.

CAPITOLUL III. PUNCTUL FARMACEUTIC VETERINAR


Art. 19.
(1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de
activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se
elibereaz fr prescripie medical - over the counter (OTC), care sunt
procurate din uniti farmaceutice veterinare care dein autorizaie de
distribuie eliberat de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor.
(2) n punctele farmaceutice veterinare pot fi comercializai i:
a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice,
alimente nutriionale specifice, furaje complementare;
b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;
c) produse de igien i cosmetice de uz veterinar;
d) hran i accesorii pentru animale;
e) produse pentru combaterea roztoarelor i a insectelor;
f) lapte praf i nlocuitor de lapte pentru animale;
g) vitamine;
h) aminoacizi i minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau
excipieni, condiionate pentru vnzarea cu amnuntul.
(3) Punctul farmaceutic veterinar poate deine i elibera produse
biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale i
instrumentar medical.
Art. 20.
Hrana pentru animale de companie se depoziteaz n cadrul punctului
farmaceutic veterinar doar n locuri destinate special acestui scop, astfel
nct s nu existe interferene cu celelalte produse din punctul farmaceutic
veterinar.
Art. 21.
n punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea
produselor biologice veterinare i a produselor medicinale veterinare care
se elibereaz pe baz de prescripie medical veterinar.
Art. 22.
16

Punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat n spaii adecvate


pentru desfurarea activitii; intrarea n punctul farmaceutic veterinar
trebuie s ndeplineasc condiiile prevzute la art. 14 alin. (6).
Art. 23.
Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmtoarele ncperi:
a) oficina, n care are acces publicul i n care se realizeaz eliberarea
produselor, cu o suprafa corespunztoare pentru desfurarea
activitilor;
b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, n care se stocheaz i
se asigur pstrarea produselor medicinale veterinare de tip OTC, a
produselor igienico-cosmetice i a altor produse de uz veterinar, precum i
a hranei pentru animalele de companie;
c) grupul sanitar.
Art. 24.
n punctul farmaceutic veterinar i desfoar activitatea:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
Art. 25.
(1) Personalul punctului farmaceutic veterinar prevzut la art. 24 lit.
b) i c) va fi angajat pe baz de contract individual de munc, conform
prevederilor legale n vigoare.
(2) Activitatea personalului angajat n punctul farmaceutic veterinar
se desfoar conform fiei postului, ntocmit potrivit pregtirii
profesionale de ctre medicul veterinar; fia postului trebuie semnat de
fiecare angajat.
(3) ncadrarea personalului de specialitate se face astfel nct s se
asigure funcionarea corespunztoare a punctului farmaceutic veterinar pe
perioada programului declarat i corelat cu volumul de activitate.
(4) n lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic
veterinar poate fi asigurat de personalul cu studii medii de specialitate.
Art. 26.
(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie s existe, n
original sau n copie, urmtoarele documente:
a) acte care s ateste proveniena i calitatea produselor, facturi sau
note de transfer, buletine de analiz i certificate de conformitate;
b) lista furnizorilor;
c) documentele care atest efectuarea recepiei calitative a
produselor;
d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare.
(2) Documentele trebuie arhivate i pstrate n punctul farmaceutic
veterinar ntr-un loc special amenajat, pe toat perioada prevzut de
legislaia n vigoare.

CAPITOLUL IVDEPOZITUL FARMACEUTIC VETERINAR


Art. 27.
17

(1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect


de activitate comerul cu ridicata al produselor medicinale veterinare i al
altor produse de uz veterinar, incluznd achiziia, stocarea, depozitarea i
distribuia produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz
veterinar.
(2) Distribuia produselor medicinale veterinare i a altor produse de
uz veterinar se face prin distribuitori autorizai numai ctre farmacii
veterinare, puncte farmaceutice veterinare, exploataii de animale,
adposturi pentru animale aflate n grija asociaiilor pentru protecia
animalelor, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale, sanctuare,
uniti de asisten medical veterinar nregistrate sau autorizate,
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor,
direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, institutele veterinare i unitile de
cercetare din domeniul farmaceutic.
(3) Depozitul farmaceutic veterinar funcioneaz n conformitate cu
legislaia n vigoare, n baza nregistrrii sanitare veterinare emise de
direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean,
respectiv a municipiului Bucureti i n baza autorizaiei de distribuie
emise de Direcia de control i coordonare a activitii farmaceutice
veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor.
(4) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stocai i
distribuii, pe lng produsele medicinale veterinare, reactivi, produse
biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substane biocide,
ambalaje de uz farmaceutic, produse de igien veterinar, cosmetice de uz
veterinar, instrumentar i aparatur medical, alimente dietetice, alimente
nutriionale specifice, furaje complementare, hran pentru animalele de
companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru
animale sau nlocuitori de lapte pentru animale i furaje combinate, cu
respectarea prevederilor n vigoare.
Art. 28.
Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale
veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul
Romniei sau care sunt nregistrate prin procedur centralizat de ctre
EMEA.
Art. 29.
(1) Spaiul n care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar
trebuie s aib o suprafa util suficient i adecvat pentru desfurarea
activitii.
(2) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz
produse din categoria substanelor toxice, stupefiante sau psihotrope,
trebuie respectate prevederile din legislaia specific referitoare la acestea.
(3) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz
substanele prevzute la alin. (2) sau cele menionate n anexele nr. 1 i 2,
se amenajeaz un spaiu special pentru depozitarea acestora.
18

(4) Din depozitul farmaceutic veterinar distribuia produselor


medicinale veterinare, precum i a celorlalte produse de uz veterinar se
poate face doar cu ridicata, fiind interzis distribuia cu amnuntul.
(5) Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat n spaii adecvate,
cu condiia ca funcionalitatea acestuia s fie asigurat; depozitele
farmaceutice veterinare trebuie amplasate n zone n a cror vecintate nu
exist materiale sau poluani care s prezinte riscul contaminrii produselor
farmaceutice i a altor produse de uz veterinar.
Art. 30.
Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar va prezenta
la cererea autoritii sanitare veterinare competente, n cadrul inspeciilor
i controalelor sau al aciunilor de verificare, liste nominale ce cuprind
produsele medicinale veterinare distribuite.
Art. 31.
(1) Personalul depozitului farmaceutic veterinar se compune din:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
(2) Atribuiile personalului din cadrul depozitului farmaceutic
veterinar trebuie s se stabileasc n fia postului, semnat de angajat.
(3) Persoana desemnat cu supravegherea calitii produselor
medicinale veterinare trebuie s fie medic veterinar.
(4) Atribuiile medicului veterinar responsabil cu calitatea produselor
din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevzute n Regulile de bun
practic de distribuie, stabilite n conformitate cu prevederile Ordinului
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.
Art. 32.
(1) Depozitul farmaceutic veterinar este organizat pe diviziuni, n
numr suficient, n funcie de complexitatea activitii, care s asigure
recepia/livrarea produselor, depozitarea corespunztoare a acestora,
depozitarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive.
(2) Spaiile n care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare
trebuie asigurate pentru evacuarea rapid, n caz de necesitate, a
produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar.
(3) Spaiile de depozitare trebuie s fie uor de ntreinut, n scopul
evitrii depunerii de praf, a umiditii sau a oricror ali factori care
influeneaz negativ calitatea produselor veterinare.
(4) Iluminarea poate s fie natural sau artificial, temperatura i
umiditatea trebuie s fie adecvate activitii desfurate, astfel nct s nu
afecteze produsele medicinale veterinare; trebuie s se efectueze un
control riguros asupra posibilelor modificri ale produselor veterinare;
spaiile de depozitare unde temperatura trebuie s fie controlat trebuie
echipate cu aparate de nregistrare corespunztoare.
(5) n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor
neautorizate.
19

Art. 33.
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:
a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice i palei;
b) sistem de verificare i meninere a temperaturii i umiditii,
verificat metrologic, cu nregistrri arhivabile;
c) sistem pentru asigurarea condiiilor optime de climatizare;
d) sisteme de protecie mpotriva roztoarelor i insectelor;
e) sisteme de prevenire i stingere a incendiilor i sisteme
antiefracie.
Art. 34.
(1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe
evidene scrise referitoare la:
a) data operaiunilor efectuate;
b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele
productorului, ara de origine;
c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei
active, dimensiunea ambalajului;
d) seria i data expirrii produsului;
e) nregistrarea zilnic, de dou ori pe zi, a temperaturii din frigidere
sau din camerele frigorifice;
f) cantitatea recepionat i livrat de produse veterinare;
g) expediii, rechemri, returnri, reclamaii;
h) curarea i igienizarea spaiilor i echipamentelor;
i) distrugerea produselor medicinale veterinare expirate;
j) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
k) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea
denumirii i adreselor acestora;
l) furnizarea sau livrarea produselor.
(2) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe, n
copie sau original, urmtoarele documente:
a) certificatul de conformitate i/sau buletinul de analiz;
b) autorizaiile de comercializare a produselor medicinale veterinare;
c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, n format
electronic sau pe hrtie;
d) dovada nregistrrii sanitare veterinare i autorizaia de distribuie.
Art. 35.
(1) Persoana desemnat s supravegheze calitatea produselor
medicinale veterinare trebuie s fie medic veterinar, angajat cu contract de
munc pe perioad nedeterminat; aceasta nu poate fi substituit dect de
o persoan cu calificare echivalent.
(2) Medicul veterinar care are calitatea de ef al depozitului
farmaceutic veterinar i persoana responsabil cu calitatea produselor
medicinale veterinare din cadrul acestuia au urmtoarele responsabiliti:
a) garanteaz c toate produsele medicinale veterinare procurate,
depozitate i distribuite au autorizaie de comercializare i sunt nsoite de
documente care le atest calitatea;
b) garanteaz c produsele sunt depozitate n concordan cu
documentaia de calitate;
20

c) supravegheaz i controleaz spaiile de depozitare;


d) asigur instruirea personalului;
e) supravegheaz operaiunile de nregistrare a produselor i de
distribuire a acestora;
f) pstreaz toat documentaia referitoare la micarea produselor i
se asigur c toate documentele cuprind toate datele menionate la art.
34.
Art. 36.
(1) Fiecare serie de produs trebuie s fie nsoit de documentaia
proprie.
(2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea i calitatea produsului.
(3) Documentele unei serii se pstreaz cel puin un an de la data de
expirare a seriei respective.
(4) Documentaia trebuie s fie clar i s permit refacerea drumului
parcurs de produsul medicinal veterinar sau de alt produs de uz veterinar.
Art. 37.
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o procedur standard
de operare care s permit retragerea sau blocarea unui produs i
rezolvarea corect i eficient a reclamaiilor.
Art. 38.
(1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate
urmtoarele msuri:
a) verificarea autorizaiei de comercializare a produselor medicinale
veterinare sau autorizate prin procedur centralizat de ctre EMEA;
b) verificarea calitii ambalajului, etichetrii i respectrii termenului
de valabilitate a produselor veterinare;
c) depozitarea produselor veterinare n conformitate cu Farmacopeea
Romn, ediia n vigoare, i cu standardele n vigoare i asigurarea
meninerii calitii produselor veterinare pe perioada de valabilitate;
d) verificarea respectrii Regulilor de bun practic de fabricaie,
pentru divizrile de substane;
e) asigurarea calitii produselor veterinare pe perioada de
valabilitate;
f) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie
meninute la o temperatur controlat, pentru urgentarea msurilor de
vmuire;
g) controlul stocurilor prin verificare periodic; livrrile trebuie s fie
n acord cu principiul rotaiei stocurilor, mai ales n cazul unei date de
expirare apropiate;
h) autoinspecia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea
sistemului de asigurare a calitii.
(2) n situaia n care la verificarea stocurilor se observ produse
deteriorate sau expirate, acestea se depoziteaz separat, n vederea
distrugerii ori returnrii la furnizor.

CAPITOLUL V. UNITILE DESTINATE COMERCIALIZRII


ANIMALELOR DE COMPANIE
21

Art. 39.
(1) Unitile destinate comercializrii animalelor de companie pot
comercializa i produsele menionate la art. 19.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au spaii special amenajate pentru
deinerea animalelor de companie.
(3) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s respecte normele de
sntate a animalelor de companie, precum i pe cele de protecie i
bunstare a acestora.
(4) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s dein documente care
s ateste proveniena i starea de sntate a animalelor de companie
deinute spre vnzare.

CAPITOLUL VISUPRAVEGHEREA I CONTROLUL UNITILOR


FARMACEUTICE VETERINARE I ALE UNITILOR DESTINATE
COMERCIALIZRII ANIMALELOR DE COMPANIE
Art. 40.
(1) Coordonarea activitii unitilor farmaceutice veterinare, precum
i a unitilor destinate comercializrii animalelor de companie se
efectueaz de ctre Direcia de control i coordonare a activitii
farmaceutice veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor.
(2) Controlul unitilor farmaceutice veterinare, precum i al unitilor
destinate comercializrii animalelor de companie se realizeaz la nivel
central de ctre Direcia de control i coordonare a activitii farmaceutice
veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor.
(3) Controlul unitilor farmaceutice veterinare i al unitilor
destinate comercializrii animalelor de companie se realizeaz la nivel local
de compartimentul de farmacovigilen din cadrul direciilor sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti.
(4) Compartimentul de farmacovigilen din cadrul direciilor sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti are obligaia de a ntocmi lunar un raport de
activitate, pe care l va nainta Direciei de control i coordonare a activitii
farmaceutice veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor.
(5) Fiele de control se completeaz obligatoriu la fiecare control
efectuat de autoritatea sanitar veterinar competent; modelele fielor de
control sunt prevzute n anexele nr. 3, 4 i 5.
Art. 41.
Controlul n unitile farmaceutice veterinare, precum i n unitile destinate comercializrii
animalelor de companie se realizeaz obligatoriu anual, precum i ori de cte ori este nevoie.

22

CAPITOLUL VII. DISPOZIII FINALE


Art. 42.
(1) Unitile farmaceutice veterinare, precum i unitile destinate comercializrii animalelor de
companie au obligaia de a respecta permanent prevederile legale n vigoare privind activitatea
farmaceutic veterinar.
(2) n unitile farmaceutice veterinare i n unitile destinate comercializrii animalelor de
companie:
a) se va evita prezena surselor de foc direct i a canalelor de scurgere deschise;
b) ambalajele i materialele promoionale vor fi depozitate separat de restul produselor
veterinare;
c) vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie uor accesibile, uor de ntreinut i s nu
comunice direct cu spaiile de depozitare;
d) este obligatorie existena unui program de igienizare;
e) n zonele de depozitare, personalul trebuie s poarte echipament de protecie;
f) fumatul, precum i consumul de alimente i buturi nealcoolice sunt permise numai n locuri
special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea i manipularea produselor medicinale
veterinare;
g) dotarea cu mobilier i aparatur trebuie s in cont de volumul i de tipul activitii
desfurate; mobilierul trebuie s includ rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese i
palei;
h) balanele i echipamentele de msurare trebuie s aib precizia adecvat activitii
desfurate; acestea trebuie etalonate i verificate metrologic, cu nregistrarea i pstrarea
documentelor corespunztoare.
Art. 43.
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de
control i coordonare a activitii farmaceutice veterinare i prin Direcia general de inspecii i
coordonare P.I.F., i direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, prin compartimentul de farmacovigilen i prin compartimentul de inspecii,
controleaz modul de aplicare i respectare a dispoziiilor prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 44.
Anexele nr. 1-5 fac parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar (* voi expune doar
primele 2 anexe).

ANEXA Nr. 1 la norma sanitar veterinar


VENENA
Substane puternic active
Acenocoumarolum
Amfetamini sulfas**)

Substane stupefiante i preparatele farmaceutice care


le conin
Cocaini hydrochloridum
Codeini hydrochloridum*)

Atropini sulfas
Bromocriptini mesylas

Codeini phosphas*)
Codeinum*)

Clonidinum
Colchicinum

Ethylmorphini hydrochloridum*)
Hydromorphoni hydrochloridum

Deslanosidum

Methadoni hydrochloridum

23

Digitoxinum

Morphini hydrochloridum

Digoxinum
Dihydroergotamini mesylas

Opium
Opium pulveratum

Epinephrinum
Ergometrini
hydrogenomaleas
Ergotamini tartras
Histamini dihydrochloridum

Pethidini hydrochloridum
Pulvis Opii et Ipecacuanhae
Tinctura anticholerina*)
Tinctura Opii

Lanatosidum C
Methylergometrini
hydrogenomaleas
Neostigmini bromidum
Norepinephrini
hydrogenotartras
Physostigmini salicylas
Pilocarpini hydrochloridum
Pilocarpini nitras
Reserpinum
Scopolamini
hydrobromidum
*) Preparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda,
cu excepia celor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor
magistrale, care se pstreaz n condiii normale.
**) Preparatele farmaceutice care conin aceast substan se pstreaz la Venena.

SEPARANDA
Substane active

ANEXA Nr. 2 la norma sanitar veterinar


Substane active i preparatele farmaceutice care
le conin

Acetazolamidum
Acidum aceticum
Acidum hydrochloricum

Cyclobarbitalum
Cyclobarbitalum calcicum

Acidum iopanoicum
Acidum lacticum

Diazepamum
Glutethimidum

Acidum nicotinicum
Acidum phosphoricum

Imipramini hydrochloridum
Levomepromazini hydrogenomaleas

Aconiti tuber
Aminoglutethiimdum

Lithii carbonas
Maprotilini hydrochloridum

Aminophyllinum
Amitriptylini hydrochloridum

Meprobamatum
Nitrazepamum

Amobarbitalum natricum
Argenti nitras

Phenobarbitalum
Phenobarbitalum natricum

Barbitalum
Barbitalum natricum
Belladonnae folium
Benzocainum

24

Bromisovalum
Butylscopolammonii bromidum
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chior diazepoxidum
Chloropyramini
hydrochloridam
Clomipramini hydrochloridum
Coffeinum
Coffeinum et acidum citricum
Coffeinum et natrii benzoas
Colecalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclophosphamidum
Dequalinii chloridum
Desoxycortoni acetas
Dexamethasonum
Digitalis purpureae folium
Digitalis purpureae pulvis
titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4'-Epidoxorubicini
hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactas
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Extractum Belladonnae siccum
Furosemidum
Glyceryli trinitratis solutio
concentrata
Guanethidint sulfas
Hydrargyri oxydum flavum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas
Indometacinum
Iodum
Ipecacuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Lidocaini hydrochloridum

25

Mepacrini hydrochloridum
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
Naphazolini hydrochloridum
Natrii fluoridum
Natrii iodidum
Natrii nitris
Nifedipinum
Nitrofurantoinum
Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras
dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenytoinum
Podophylli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
Prednisonum
Primidonum
Procaini hydrochloriduin
Prochlorperazini
hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas
Propranololi hydrochloridum
Pyrazinamidum
Resorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxydi
concentrata
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni pbenylpropionas
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum
Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini
dihydrochloridum
Trihexyphenidyli

26

bydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas
*) Preparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda,
cu excepia celor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor
magistrale, care se pstreaz n condiii normale.

27