REGULI DE BUN

PRACTIC FARMACEUTIC CAPITOLUL I Introducere

Art.1 Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomand ri aplicabile n unit ile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunz toare, eficiente i orientate c tre pacien i. Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urm toarelor documente: - Regulile de bun practic farmaceutic , ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federa iei Interna ionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.; - Ghidul Organiza iei Mondiale a S n t ii/1996 privind Regulile de bun practic farmaceutic n farmacia comunitar i de spital. n egal m sur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legisla ia din Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic.

CAPITOLUL II Prevederi generale privind buna practic farmaceutic Art.2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urm toarele: a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru s n tate, care s aib calitatea garantat , nso it de o informare i consiliere adecvate pentru pacient; b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea st rii de s n tate a pacien ilor, precum i a popula iei, n general; c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere ra ional i s promoveze utilizarea corespunz toare a medicamentelor, inclusiv n scopul evit rii automedica iei; d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru bolnav, s fie clar definit, f cut cunoscut n mod eficace p r ilor implicate i acceptat de c tre acestea; e) farmaci tii practicieni au obliga ia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe care le furnizeaz fiec rui pacient sunt de calitate adecvat . Respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obliga ie. Art.3 Pentru ndeplinirea acestor cerin e: a) este necesar men inerea unei rela ii permanente cu ceilal i profesioni ti din s n tate, n special cu medicii. Aceast rela ie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are leg tur cu tratamentul medicamentos; b) ntre farmaci ti trebuie s existe rela ii de colegialitate i nu de concuren , fiecare trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbun t easc serviciul farmaceutic;

c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional , predominant fa de aspectul comercial; d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaci ti, farmacistul- ef trebuie s - i asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea i mbun t irea calit ii serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic

Art.4 Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urm toarelor domenii: 4.1 Reguli de bun practic privind informarea pacientului 4.2 Reguli de bun practic privind organizarea spa iului i dotarea farmaciei 4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei 4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescrip iei medicale, a celorlalte medicamente i produse de s n tate 4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utiliz rii ra ionale a medicamentelor 4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie. 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului Informarea pacien ilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a medicamentelor. O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau al i profesioni ti din s n tate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexact sau o n elegere gre it a unor aspecte poate conduce la un e ec al tratamentului i, n consecin , la o cre tere a costurilor pentru s n tate. Din aceste considerente: a) informarea pacien ilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la ameliorarea st rii lor de s n tate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat; b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informa ii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de s n tate; c) informa ia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de n elegere al fiec rui pacient; d) informarea trebuie s fie simpl i u or de n eles; e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea medicamentelor; f) farmacistul trebuie s conving pacien ii ct este de important s citeasc informa iile despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntreb rile utile n leg tur cu acesta; g) farmacistul trebuie s sf tuiasc pacien ii s i ntocmeasc i s p streze o list

complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin automedica ie), pe care s o pun la dispozi ie medicului curant, dar i farmacistului. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spa iului i dotarea farmaciei 4.2.1 Organizarea spa iului Localul farmaciei comunitare trebuie s fie amplasat numai la parterul cl dirilor, cu acces liber i direct din strad , cu excep ia celor amplasate n centre comerciale, g ri i aerog ri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Localul farmaciei comunitare trebuie s aib toate dot rile necesare, astfel nct s se asigure accesul poten ialilor pacien i, inclusiv a persoanelor n vrst , cu copii sau cu handicap. Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spa ii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecin tatea sec iilor sau spa iilor care pot contamina sau influen a negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente. Farmaciile trebuie s aib aspectul exterior corespunz tor specificului lor de activitate, pentru a fi u or identificate i recunoscute. Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie utilizate pentru informarea i educarea popula iei privind aspectele sanitare i sociale precum i pentru campanii de s n tate public . Pe timpul ct farmacia este nchis , trebuie s se afi eze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii. Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul. Este necesar ca n fiecare farmacie s se stabileasc reguli n materie de cur enie, igien i de ventila ie. Organizarea spa iului i dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel nct s se asigure desf urarea ra ional a activit ii, inndu-se seama de destina ia fiec rei nc peri, de leg turile func ionale dintre ele i de condi iile impuse de specificul i de volumul activit ii. Spa iul destinat activit ii de preparare trebuie s fie suficient, iar pere ii, pardoseala, dulapurile vor fi acoperite cu materiale u or lavabile. n organizarea spa iului se va acorda o aten ie special oficinei n care are acces publicul. Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm , s inspire ncredere i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul. Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spa iu de confiden ialitate destinat acestui scop. Spa iul va fi astfel organizat nct s permit desf urarea unei discu ii confiden iale, f r riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de ter i. Aceast nc pere va fi amenajat , dac este posibil, separat de oficin . Condi iile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune farmacia trebuie s r spund cerin elor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substan e farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condi ii vor fi monitorizate periodic. Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare,

cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate m surile pentru a mpiedica contaminarea lor. n farmacie se vor asigura ordine i cur enie des vr ite, stabilindu-se reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventila iei corespunz toare. 4.2.2 Dotarea Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie corespunz toare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta. Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea prescrip iilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice). Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a c ror depozitare necesit condi ii particulare de temperatur . Echipamentele trebuie s fie bine ntre inute i s fac periodic obiectul unei valid ri. Balan ele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu cerin ele n vigoare. Farmacia trebuie s garanteze p strarea adecvat a tuturor documentelor care con in informa ii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescrip iile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistr ri privind contactarea medicilor, nregistr ri ale reclama iilor primite de la pacien i, rezultatele evalu rii calit ii efectuate intern sau de c tre un organism extern. 4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei 4.3.1 Responsabilit i Fiecare farmacie este condus de un farmacist- ef care r spunde de activitatea farmaciei n ansamblul s u. Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi clar definite atribu iile i responsabilit ile, n func ie de preg tirea profesional . Codul de etic elaborat de Colegiul Farmaci tilor din Romnia va fi respectat de to i farmaci tii. 4.3.2. Competen ele farmacistului Farmacistul trebuie s fie la curent cu nout ile n domeniul tiin ific i al legisla iei n vigoare, s i men in un nivel al competen ei profesionale corespunz tor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien . Formarea continu a farmaci tilor trebuie s constituie o obliga ie profesional ; aceast formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii, congrese i la alte manifest ri tiin ifice, reuniuni profesionale, nv mnt la distan , precum i informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiin ifice. Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s con in obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice. Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerin ele calit ii i s sublinieze riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n func ie de sarcinile care i-au fost atribuite. Activit ile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent. 4.3.3 Personalul farmaciei Farmacistul trebuie s se asigure c personalul din subordine are o preg tire

corespunz toare sarcinilor care i sunt ncredin ate. Farmacistul trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin ncredin at personalului din subordine. La nivelul farmaciei se vor elabora norme care s stabileasc , atunci cnd este cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin . inuta farmacistului trebuie s fie demn , impecabil , decent , s inspire pacientului profesionalism, siguran , ncredere. O aten ie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n farmacie (halat). Acesta va fi de culoare alb . Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, func ia i gradul profesional. Pentru asigurarea unei nalte calit i a activit ii profesionale, farmacia trebuie s dispun de un num r adecvat de farmaci ti, n func ie de volumul activit ii i de programul de func ionare. Responsabilit ile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor. 4.3.4 Autoevaluarea activit ilor profesionale i asigurarea calit ii acestora La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o autoevaluare a calit ii activit ii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare (audit) extern . n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficien a sistemului calit ii i s ia m suri de mbun t ire, dac este necesar. 4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescrip ie medical 4.4.1 Primirea prescrip iei medicale i verificarea autenticit ii con inutului s u Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a prescrip iilor medicale. n cadrul acestei proceduri vor fi prev zute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura c prescrip iile medicale sunt eliberate cu eficien i n securitate i, dac este necesar, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul. O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului: a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pl titor; b) s verifice autenticitatea prescrip iei medicale; c) n cazul n care prescrip ia medical nu poate fi onorat , s ajute pacientul s rezolve problema n cauz ; d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic , concentra ia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului. 4.4.2 Evaluarea prescrip iei medicale de c tre farmacist Farmacistul trebuie s utilizeze toat experien a sa profesional pentru evaluarea prescrip iei medicale n ceea ce prive te: a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice); b) adaptarea sa la persoana n cauz ; c) contraindica iile i interac iunile medicamentelor con inute; d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.

Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit , farmacistul trebuie s stabileasc o leg tur cu medicul care a emis prescrip ia medical . Aceast analiz poate fi f cut de farmacist prin utilizarea urm toarelor mijloace de informare: a) ntreb ri l muritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el; b) ntreb ri adresate medicului n caz de nel muriri sau ori de cte ori este nevoie de informa ii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiin ifice existente n biblioteca farmaciei, a reglement rilor n vigoare; d) informa ii provenind de la centrele de farmacovigilen , autorit ile competente sau de la produc torii de medicamente. Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient, men ionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie p strat i pe suport magnetic. Bazele de date trebuie s fie p strate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru to i pacien ii sau numai pentru anumite categorii bine determinate. Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confiden ialitatea datelor individuale ale pacien ilor. 4.4.3 Preg tirea i eliberarea medicamentelor prescrise n cazurile n care substitu ia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competen a profesional pentru a selec iona medicamentele similare celor prescrise, n elegndu-se prin aceasta aceea i compozi ie calitativ i cantitativ n principii active, aceea i form farmaceutic , aceea i concentra ie i dac bioechivalen a este demonstrat prin studii corespunz toare. n consecin , farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra calit ii i bioechivalen ei medicamentelor. nainte de a efectua o substitu ie, dac sunt ndeplinite prevederile prev zute anterior, farmacistul va informa pacientul i va ob ine acordul acestuia. Este recomandabil ca ntre medici i farmaci ti s se ncheie protocoale prin intermediul c rora s se poat transmite informa ii utile de la farmaci ti la medici. n cazuri de urgen , cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra ac iunii pe care a ntreprins-o i asupra ra iunilor potrivit c rora a ac ionat astfel. Eliberarea medicamentelor c tre pacient se poate face n ambalajul original sau n cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informa iilor. Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de p strare a medicamentelor, astfel nct s se asigure men inerea calit ii acestora i garantarea siguran ei pacientului i a familiei sale. La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cuno tin ele n domeniu asupra stabilit ii (fizico-chimice i microbiologice) a preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit . Se vor verifica data de

expirare i integritatea ambalajelor. Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliber rii lor din farmacie. 4.4.4 Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de s n tate Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea farmaciei sunt n responsabilitatea farmacistului. Farmacistul trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribu ie angro. 4.4.5 Consilierea pacientului sau a reprezentantului s u Consilierea pacientului sau a reprezentantului s u are ca scop asigurarea c acesta prime te i n elege o informa ie scris i oral suficient pentru ob inerea beneficiului maxim al tratamentului prescris. Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioni ti n s n tate, trebuie s depun toate eforturile pentru a se asigura c informa ia furnizat pacien ilor corespunde cu cea dat de al i profesioni ti din s n tate, implica i n ngrijirea pacientului. Farmacistul va da toate informa iile necesare pentru o utilizare sigur , corect i eficace a medicamentului, ntr-o form potrivit necesit ilor fiec rui pacient. n afara comunic rii orale, informa ia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris sau prin intermediul altor mijloace adecvate. Contraindica iile, interac iunile medicamentoase, eventualele efecte secundare, men ionate n prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate i accentuate, dac va fi necesar pentru pacient, nainte de eliberarea medicamentului. Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija c ruia se afl este n totalitate edificat asupra urm toarelor aspecte: ac iunea medicamentului, modul de administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interac iuni i precau ii de respectat. 4.4.6 Urm rirea tratamentului prescris Farmaci tii trebuie ndemna i s participe al turi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacien i prin ncheierea n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacien ilor este esen ial att n ceea ce prive te metoda folosit , ct i n ceea ce prive te p strarea confiden ialit ii. Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispozi ie de Agen ia Na ional a Medicamentului, numai n cadrul activit ii na ionale de farmacovigilen . 4.4.7 nregistrarea activit ilor profesionale Farmacistul trebuie s p streze eviden ele activit ii desf urate astfel nct s se poat efectua orice verificare ulterioar . Este necesar s se p streze la zi toate prescrip iile de medicamente psihotrope, stupefiante sau alte medicamente, n conformitate cu reglement rile n vigoare privind aceste categorii de medicamente. n orice moment, la nivelul farmaciei trebuie s se poat identifica sursa de provenien a oric rui medicament. Toate aten ion rile cu privire la un medicament sau la legisla ia farmaceutic , transmise de autorit ile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup caz, la termenul precizat.

La nivelul fiec rei farmacii trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de rezolvare a reclama iilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur . 4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utiliz rii ra ionale a medicamentelor Farmaci tii trebuie ncuraja i s participe la nivel local sau na ional la cercetarea privind utilizarea ra ional a medicamentelor i a studiilor farmaco-epidemiologice. Farmaci tii trebuie s aib acces la surse de informa ii de referin asupra medicamentelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calit ii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local, na ional, ct i interna ional, la surse de informa ii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informa iilor de care au nevoie n activitatea lor. Farmaci tii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra prescrierii i utiliz rii ra ionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la programele de formare destinate altor profesioni ti din s n tate. 4.5.1 Documentarea n domeniul cercet rii i al exercit rii profesiei Farmaci tii au, printre alte responsabilit i profesionale, i pe acelea de a participa la cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experien elor i activit ilor legate de exercitarea profesiei lor. Farmaci tii trebuie ncuraja i s colaboreze la punerea n practic a programelor de cercetare asupra exercit rii actului farmaceutic, asupra terapeuticii ra ionale, a utiliz rii medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie. Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu al i profesioni ti din s n tate, din universit i sau din alte organisme private ori publice, care particip la cercetare sau i ofer serviciile n s n tatea public . Farmaci tii trebuie s fac parte din echipa de profesioni ti n s n tate implica i n studiile clinice asupra medicamentelor. 4.5.2 Automedica ia.Eliberarea medicamentelor OTC Automedica ia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera f r prescrip ie medical (OTC). Pentru fiecare problem de s n tate care poate fi tratat de pacientul nsu i, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat de acesta, n limita competen elor, n ceea ce prive te procedura de urmat n farmacie. Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c prime te suficiente informa ii pentru evaluarea problemei s n t ii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, ac iunile deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate. Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav de s n tate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dac este o problem minor , va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar. Farmacistul se va baza pe experien a sa n selec ionarea medicamentelor OTC, n func ie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formul rilor eficiente. Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici un dubiu asupra: a) ac iunii medicamentului;

b) modului de administrare (cum i ct); c) duratei tratamentului; d) efectelor secundare, contraindica iilor i eventualelor interac iuni. Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i s l sf tuiasc s consulte un medic dac simptomele persist . 4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie 4.6.1 Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului. Farmacistul garanteaz c preparatele ob inute n farmacie respect prescrip ia medical i condi iile de calitate. Farmacistul evalueaz con inutul prescrip iei, din punct de vedere al formul rii, al asocierii substan elor active prescrise i al siguran ei la administrare; el poate refuza prepararea, dac , n urma evalu rii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anun a medicul care l-a prescris i va propune, o alternativ , dac aceasta este posibil . 4.6.2 Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urm toarele condi ii: a) metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat ; b) s se respecte regulile de bun practic de preparare; c) s se elaboreze proceduri n vederea asigur rii calit ii, siguran ei i eficacit ii produsului; d) s se stabileasc , pentru fiecare produs preparat, o durat de conservare. nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac : a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim , material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; b) receptura a fost cur at ; c) condi iile de mediu prev zute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare prepar rii sunt disponibile; e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt preg tite, f r s existe riscul de confuzie. 4.6.3 Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien , sub forma unui document scris (de ex. procedur ), care s fie adus la cuno tin a personalului. Aceste reguli trebuie s prevad , n special: a) interdic ia de a mnca i de a fuma n receptur ; b) utilizarea vestiarelor pentru p strarea obiectelor personale; c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n func ie de tipul de preparare; d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar; e) interzicerea particip rii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afec iuni dermatologice sau leziuni deschise. Farmacistul trebuie s urm reasc respectarea de c tre personal a regulilor de igien specificate. 4.6.4 Farmacistul trebuie s acorde aten ie deosebit provenien ei i calit ii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condi ii corespunz toare i s le manipuleze lund m surile de precau ie care se impun.

La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c materiile prime provin de la unit i autorizate de Agen ia Na ional a Medicamentului s efectueze importul i fabrica ia par ial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i sunt nso ite de documente care atest calitatea acestora. Trebuie s se acorde aten ie deosebit calit ii apei utilizate la preparare. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de fabrica ie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hot rre a Consiliului tiin ific al Agen iei Na ionale a Medicamentului nr.1/2009. La recep ie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i p strate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz. Fiecare recipient con innd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea. Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n condi ii care s asigure absen a contamin rii i conservarea lor n condi iile specificate de produc tor. La transferul materiilor prime n recipientele de p strare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original , pentru a permite n orice moment reg sirea originii i a calit ii materiei prime n cauz i cu men ionarea datei de recep ie a fiec rei materii prime. Serii diferite din aceea i materie prim se vor transfera n recipiente diferite. Farmacistul va urm ri rotirea stocurilor de materii prime. nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s con in cel pu in urm toarele elemente: a) denumirea materiei prime; b) numele furnizorului i num rul de identificare al seriei de materie prim ; c) data recep iei, cantitatea primit , num rul de ambalaje, num rul facturii i num rul certificatului de analiz de la furnizor; d) durata limit a utiliz rii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi f cut de c tre furnizori, potrivit instruc iunilor produc torului; e) condi ii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare; f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recep ie; g) semn tura i calitatea celui care a efectuat recep ia; h) decizia de acceptare sau de refuz i semn tura farmacistului. La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiec rui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc. Cnt rirea materiilor prime trebuie efectuat numai de c tre farmacist i nregistrat imediat dup efectuare, n documentele care nso esc prepararea. Anumite substan e volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie manipulate cu precau ii deosebite, men ionate n scris. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialit ilor farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de: a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibilit i datorate excipien ilor pe care i con in; b) posibilele modific ri ale stabilit ii; c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat ).

n orice moment al ob inerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic , num rul alocat preparatului/diviz rii preparatului i stadiul prepar rii. Orice modificare (necesar ) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescrip ia medical , pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor oficinale, diferen a ntre randamentul teoretic i cel ob inut trebuie s fie justificat . Cantitatea de preparate oficinale care se inten ioneaz a se realiza la un moment dat se determin innd cont de condi iile optime de conservare ale acestora; natura i propriet ile constituen ilor, al turi de perioada de rota ie a stocurilor de preparate sunt factori limitativi. 4.6.5 La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde aten ie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente opera iilor de ambalare i n special a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de c tre personal calificat, atunci cnd sunt luate din stoc i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (num r alocat preparatului/diviz rii preparatului, data prepar rii i/sau diviz rii, numele persoanei care a executat opera ia de preparare i/sau divizare). Trebuie s se acorde o aten ie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n func ie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului. Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s con in data limit de utilizare i indica ii n leg tur cu p strarea i utilizarea preparatului. Eticheta preparatului magistral trebuie s con in : a) numele i adresa farmaciei; b) num rul prescrip iei magistrale din registrul de copiere a prescrip iilor; c) modul de administrare; d) semn tura farmacistului care a preparat; e) precau ii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare; f) data prepar rii i data limit de utilizare. nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s con in cel pu in urm toarele elemente: a) denumirea preparatului; b) data prepar rii i data limit de utilizare; d) cantitatea preparat ; e) forma farmaceutic ; f) compozi ia calitativ i cantitativ complet , cu precizarea seriei fiec rei materii prime utilizate; g) num rul de unit i rezultate n urma diviz rii produsului; h) men ionarea diferen ei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; i) semn tura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferi i); Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urm toarele elemente: a) numele i adresa farmaciei;

b) modul de administrare: intern /extern ; c) denumirea produsului; d) num rul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul; oficinal (alocat prepar rii i/sau diviz rii, dup caz); e) semn tura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferi i); f) precau ii speciale cu privire la conservare. Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 4.6.6 Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac : a) exist toate garan iile privind calitatea materiilor prime, cantit ile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare; b) medicamentul prezint o calitate corespunz toare i o posologie clar ; c) preparatele oficinale constituie formul ri verificate n practic , pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realiz rii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituen ilor i produsului finit; Pentru preparatele oficinale, trebuie s se p streze pentru siguran o prob din fiecare preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7 nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescrip iilor) pentru preparatele magistrale trebuie s con in cel pu in urm toarele elemente: a) numele pacientului c ruia i este destinat preparatul; b) data prepar rii; c) num rul de identificare al preparatului (num rul de ordine); d) compozi ia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiec rei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate informa iile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, ca ete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, ca ete etc.); e) data limit de utilizare; f) numele i semn tura farmacistului care a preparat; g) numele medicului care a prescris; h) modul de administrare; i) n m sura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialit i farmaceutice, acestea trebuie s fie clar men ionate - precizndu-se seria de fabrica ie, forma farmaceutic , cantitatea i doza/concentra ia acestora; j) pre ul total al preparatului rezultat n urma nsum rii pre urilor componentelor, pre ul ambalajului; k) data eliber rii preparatului; l) o rubric de observa ii. Eticheta preparatului magistral trebuie s con in : a) numele i adresa farmaciei;

b) num rul prescrip iei magistrale din registrul copiere a prescrip iilor); c) modul de administrare; d) semn tura farmacistului care a preparat; e) precau ii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare; f) data prepar rii i data limit de utilizare. 4.6.8 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast sec iune, preparatelor homeopate, le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente. innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o aten ie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare. Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu: a) hot cu flux de aer laminar, destinat special prepar rii dilu iilor; b) aparatura necesara prepar rii dilu iei; c) etuv care poate atinge temperatura de 150C. Su ele, tincturile mam sau dilu iile se vor procura numai de la unit ile autorizate pentru fabrica ie de Agen ia Na ional a Medicamentului i vor fi nso ite de documentele care le atest calitatea. Tincturile mam se depoziteaz la ad post de lumin i la temperatur adecvat . Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile Autoriza iei de punere pe pia sau cu informa iile furnizate de produc tor, dup caz. Flacoanele cu dilu ii se depoziteaz la ad post de lumin , n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate. Eticheta fiec rui flacon trebuie s con in numele su ei, gradul de dilu ie, data de preparare; originea su ei trebuie s se men ioneze pe eticheta celei mai sc zute dilu ii. Termenul de valabilitate a unei dilu ii nu va fi n nici un caz mai mare dect al su ei de pornire.