Dezagregarea supozitoarelor şi a ovulelor

Această metodă se utilizează pentru a determina capacitatea supozitoarelor sau a ovulelor de a se

înmuia sau dezagrega în mediu lichid, în timpul prevăzut. Dezagregarea este considerată
completă atunci când:

 dizolvarea este completă;

 componentele supozitoarelor sau ovulelor sunt separate;
 se produce o înmuiere, eventual însoţită de o modificare a formei iniţiale a
supozitorului sau ovulului, fără separarea completă a componentelor, astfel încât
supozitorul sau ovulul să nu mai conţină nici un nucleu rezistent la presarea cu o
baghetă de sticlă;
 învelişul din gelatină al capsulelor rectale şi vaginale prezintă o ruptură şi începe
să elibereze conţinutul;
 nu mai rămâne nici un reziduu pe discul perforat sau, dacă mai rămâne un reziduu,
el este constituit dintr-o masă moale care nu conţine nici un nucleu rezistent la
presarea cu o baghetă de sticlă.

Aparatul este format dintr-un manşon cu peretele transparent în interiorul căruia este fixat
un suport metalic cu 3 cârlige. Acesta cuprinde 2 discuri de formă circulară cu câte 39 orificii.
Determinarea se realizează cu 3 astfel de aparate care conţin fiecare câte o singură probă.
Aparatele se introduc într-o cuvă cu apă menţinută la temperatura de 36-37oC. Cuva este
prevăzută cu un agitator şi cu un dispozitiv care să permită menţinerea aparatului în poziţie
verticală.

Metoda de lucru: Se analizează 3 supozitoare sau ovule. Se plasează fiecare supozitor sau
ovul pe discul inferior al unui suport. Se introduce şi se fixează fiecarea suport în manşonul unui
aparat. Se rotesc aparatele cu 180oC, din 10 în 10 minute. Se examinează starea probelor după
timpul indicat în monografie. Determinarea este considerată corespunzătoare dacă toate probele
sunt dezagregate.

Uniformitatea conţinutului preparatelor prezentate în doze unitare

Determinarea uniformităţii conţinutului preparatelor prezentate în doze unitare se bazează pe

determinarea conţinutului individual în substanţă activă al unităţilor care compun proba. Se
verifică astfel dacă aceste conţinuturi individuale se află în limitele stabilite, faţă de conţinutul
mediu al probei.

Metoda de lucru: Se prelevă la întâmplare 10 unităţi din preparatul de analizat şi se dozează

individual substanţa activă a fiecăreia, printr-o metodă analitică adecvată. În cazul supozitoarelor
şi ovulelor, preparatul este corespunzător atunci când conţinutul individual al cel mult uneia
dintre unităţi este în afara limitelor de 85%-115% din conţinutul mediu, dar nu şi în afara
limitelor de 75%-125% din conţinutul mediu.
Preparatul nu este corespunzător atunci când conţinutul individual a mai mult de 3 unităţi este în
afara limitelor de 85%-115% din conţinutul mediu sau atunci când conţinutul individual al uneia
sau mai multor unităţi este în afara limitelor de 75%-125% din conţinutul mediu.

În cazul în care conţinutul individual al 2 sau cel mult 3 unităţi este în afara limitelor de 85%-
115% din conţinutul mediu, dar nici un conţinut individual nu este în afara limitelor de 75%-
125% din conţinutul mediu, se prelevează la întâmplare altre 20 de unităţi şi se dozează
individual substanţa activă a fiecăreia.

Preparatul este corespunzător dacă pentru cel mult 3 din cele 30 de unităţi conţinutul individual
este în afara limitelor de 85%-115% din conţinutul mediu şi dacă nici un conţinut individual nu
este în afara limitelor de 75%-125% din conţinutul mediu.

Uniformitatea masei preparatelor prezentate în doze unitare

Această determinare presupune cântărirea individuală a conţinutului a 20 de unităţi, prelevate la

întâmplare şi se determină masa medie. Faţă de masa medie calculată, masa individuală a cel
mult 2 din cele 20 de unităţi poate să prezinte o abatere procentuală mai mare decât cea indicată
în tabelul de mai jos, dar masa nici unei unităţi nu trebuie să prezinte abateri faţă de acest procent
cu mai mult de dublul valorii acestuia.

(tabel)

Timpul de înmuiere al supozitoarelor lipofile

Această metodă se utilizează pentru a determina, în condiţii bine definite, timpul scurs până când
un supozitor introdus în apă devine suficient de moale pentru a nu mai opune rezistenţă unei
sarcini bine definite.

Mod de lucru: Se umple tubul de sticlă cu 10 ml apă încălzită la 36,5 ± 0,5oC . Se imersează tubul
de sticlă cel puţin 7 cm în baia de apă termostatată, fără a atinge baza. Se aşează un supozitor, în
prealabil adus la temperatura ambiantă, cu vârful în jos, în tubul de sticlă. Se introduce rapid tija
în tubul de sticlă, până când aceasta atinge supozitorul şi se ajustează capacul (începutul
măsurării). Se măsoară timpul scurs până când tija atinge baza tubului şi inelul de reper atinge
partea superioară a capacului din material plastic.

Mod de lucru: În tubul interior se introduc 5 ml apă încălzită la 36,5 ± 0,5o C, apoi supozitorul cu
vârful în jos şi accesoriul dorit (C1 sau C2). Se măsoară timpul scurs între acest moment şi
momentul în care marginea baghetei (C1) sau tija de oţel (C2) ating porţiunea îngustată a tubului
interior şi când se consideră încheiată determinarea timpului de înmuiere al supozitorului.

Rezistenţa supozitoarelor şi ovulelor la rupere

Prin intermediul acestei metode se va determina, în condiţii bine definite, rezistenţa
supozitoarelor şi ovulelor la rupere, măsurată prin masa necesară pentru a provoca ruperea lor
prin strivire. Această metodă este aplicabilă în cazul supozitoarelor şi ovulelor pe bază de
excipienţi graşi.

Mod de lucru: Aparatul folosit trebuie menţinut în poziţie verticală iar camera termostatată se
aduce la temperatura de 25oC. Probele ce urmează a fi analizate se vor menţine cel puţin 24 de
ore la temperatura de măsurare specificată. Se aşează supozitorul sau ovulul în suport în poziţie
verticală, cu vârful în sus. Se poziţionează blocul de presare şi se închide fereastra camerei
termostatate. Se menţine aceeaşi poziţionare a ovulului sau supozitorului cu direcţia de aplicare a
forţei. După 1 minut se adaugă primul disc de 200g. Se repetă până la ruperea supozitorului sau
ovulului. Se va calcula masa necesară pentru a provoca ruperea supozitorului sau ovulului prin
însumarea maselor care apasă pe supozitor sau ovul în momentul ruperii după următoarele reguli:

 dacă ruperea se produce în primele 20 de secunde de la adăugarea ultimului disc, acesta

nu se va lua în considerare la calcularea masei;
 dacă ruperea se produce între 20 şi 40 de secunde de la adăugarea ultimului disc, se va lua
în considerare un procent de 50% din masa acestuia, adică 100g;
 dacă ruperea se produce după mai mult de 40 de secunde de la adăugarea ultimului disc,
se va lua în considerare 100% din masa acestuia.

Determinarea se realizează pe 10 supozitoare sau ovule.