Metode de control oficinale în F.R.

X:

a) Aspectul

Supozitoarele trebuie să aibă aspect omogen şi să-şi păstreze forma şi consistenţa la temperatura
camerei. În secţiune longitudinală, prin examinare cu lupa de 4,5x supozitoarele nu trebuie să
prezinte aglomerări de particule, cristale sau bule de aer.

b) Comportamentul la topire sau dizolvare Acest parametru se verifică prin introducerea unui
supozitor într-un flacon conic de aproximativ 100 ml care conţine 50 ml apă menţinut la
temperatura de 37 ± 20C. Flaconul se agită prin rotire uşoară din 5 în 5 minute. Supozitoarele
care conţin excipienţi liposolubili trebuie să se topească în cel mult 30 de minute iar cele care
conţin excipienţi hidrosolubili trebuie să se dizolve în apă în cel mult 1 oră. După expirarea
timpului de determinare în lichidul din flacon pot rămâne particule de substanţe active sau
auxiliare nedizolvate.

c) Uniformitatea mase Acest parametru se verifică prin determinarea masei a 20 de supozitoare

după care se calculează greutatea medie. Aceleaşi supozitoare se cântăresc şi individual. Faţă de
masa medie calculată masa individuală a supozitoarelor pot să prezinte abaterile procentuale
prevăzute în următorul tabel:

Masa medie a supozitorului Abatere admisă

Până la 2 g ±10%

De la 2 g până la 5 g ± 7,5%

5 g şi mai mult de 5 g ± 5%

d) Dozarea

Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în substanţă activă pe

supozitor poate să prezinte faţă de valoarea declarată abaterile procentuale prevăzute în
următorul tabel dacă monografia nu prevede altfel:

Conţinutul declarat în substanţă activă pe supozitor Abatere admisă

Până la 10 mg ±10%

10 mg până la 100 mg ± 7,5%

100 mg şi mai mult de 100 mg ± 5%

e) Identificarea

Se efectuează conform monografiei respective.

Alte metode de control al calităţii supozitoarelor

În practică se utilizează şi alte metode pentru controlul supozitoarelor şi anume:

- controlul reologic (determinarea rezistenţei mecanice la presiune şi rupere, controlul

vâscozităţii etc.);

- controlul disponibilităţii farmaceutice (cedarea substanţelor active din formă);

- controlul biodisponibilităţii (cedarea substanţei active in vivo);

- controlul microbiologic (determinarea conţinutului de germeni pe supozitor).