6.5.4.

Comprimate de uz special
În cadrul acestei grupe vor fi prezentate următoarele tipuri de comprimate:

a) Comprimate bucale: Sunt comprimate plate, subţiri având ca diluant, zahăr, sorbitol,
lactoză, manitol etc. Aglutinanţi utilizaţi trebuie să determine o dezagregare lentă a comprimatelor
deoarece acţiunea terapeutică are loc în această cavitate. Acest tip de comprimate se utilizează în
diferite afecţiuni a cavităţii bucale, prin administrarea lor urmărindu-se în primul rând un efect topic.
b) Comprimate efervescente pentru inhalaţii-gargarisme, sunt comprimate care conţin în
compoziţie uleiuri volatile (care au efect antiinflamator, anestezic, antiseptic) alături de un amestec
efervescent şi care eliberează principiile active după introducerea comprimatelor în apă fierbinte, iar
efectul terapeutic se obţine în urma inhalării vaporilor rezultaţi. Ca amestec efervescent se poate
utiliza: acid boric + bicarbonat de sodiu. Alţi auxiliari utilizaţi pot fi: zahăr, lactoză, amidon,
metilceluloză, carboximetilceluloză.
c) Comprimate efervescente, sunt comprimate care conţin în compoziţie atât substanţe cu
caracter acid (acid citric, tartric, malic etc.) cât şi substanţe cu caracter alcalin (bicarbonat de sodiu sau
calciu) alături de substanţele medicamentoase. Datorită amestecului efervescent aceste comprimate în
prezenţa apei reacţionează eliberându-se bioxid de carbon care are atât rol dezagregant cât şi rolul de a
da un gust plăcut comprimatelor respective. Acest gen de comprimate se pot obţine în mai multe
moduri:
- prin granularea separată a componentelor acide şi respectiv a componentelor bazice urmată de
amestecarea ulterioară a granulelor respective şi comprimarea granulatului obţinut;

- granularea amestecului prin metoda fuziunii la cald;

- granularea amestecului cu un alt solvent de exemplu alcool, evitându-se apa care este mediu prielnic
pentru reacţia dintre componentele amestecului efervescent;

d) Comprimate hipodermice, sunt comprimate preparate aseptic, conţinând substanţe

medicamentoase şi auxiliari solubili în apă, care se utilizează după dizolvarea comprimatului (ambalat
într-un flacon steril) într-un solvent steril obţinându-se soluţii injectabile care se administrează
hipodermic.
e) Comprimate subcutane, numite şi comprimate implant, sunt comprimate preparate steril în
condiţii speciale şi de asemenea conservate în condiţii speciale având în compoziţie auxiliari adecvaţi
şi prezentându-se sub diferite forme: sferică, ovoidală, discoidală.
f) Comprimate sublinguale. Sunt comprimate din care substanţele active sunt absorbite
sublingual urmărindu-se prin acest mod de administrare un efect sistemic. Şi la acest tip de
comprimate se urmăreşte o dezagregare lentă (20-60 minute) pentru a asigura o cedare treptată a
substanţelor active. Comprimatele sublinguale au formă lenticulară sau plată utilizându-se pentru
prepararea lor, ca şi la comprimatele bucale, diferiţi auxiliari cu aromatizanţi şi edulcoranţi etc.
 g) Comprimate vaginale. Sunt comprimate care se introduc în vagin, sau se dizolvă în apă iar
soluţia rezultată este utilizată pentru spălături vaginale. Acest tip de comprimate au formă de cilindrii
plaţi sau uşor bombaţi alungiţi şi rotunjiţi la extremităţi cu o masă cuprinsă între 0,5-28 g. Acest tip de
comprimate pot avea o dezagregare normală, cu efervescenţă sau o dezagregare întârziată (efect
retard). Dintre diluanţii cei mai utilizaţi este lactoza, care sub acţiunea bacilului Döderlein în acid
lactic rezultând un pH egal cu 4,5, pH nefavorabil dezvoltării micozelor vaginale. Alţi auxiliari
utilizaţi sunt în general aceiaşi ca şi la comprimatele obişnuite. Pentru micşorarea pH-ului se mai pot
utiliza diferiţi acizi: acid citric, acid adipic, acid boric, acid tartric iar ca şi conservanţi se utilizează
parabenul. Comprimatele efervescente de uz vaginal conţin în compoziţia lor substanţe eliberatoare de
oxigen la pH acid, ca de exemplu: peroxid de magneziu (MgO2).
6.5.5. Caractere. Control. Conservare
A. Controlul comprimatelor

A1. Controlul fizic

a) Aspectul. F.R. X prevede pentru comprimate respectarea obligatorie a următoarelor caractere:

aspect uniform, respectarea formei prevăzută în momentul brevetării produsului, margini intacte,
suprafaţă plană sau convexă, cu gust, miros şi culoare caracteristice componentelor.

b) Dezagregarea. Este procesul invers comprimării. Prin dezagregare comprimatul se desface mai
întâi în granule, iar apoi granulele se desfac în pulberile din care sunt compuse. Ca metode de
dezagregare avem:

- dezagregarea în vitro, care se realizează prin menţinerea comprimatului într-un lichid artificial, care
imită mediul din tractul digestiv: ca valoarea pH-ului, temperatură, şi mişcare (pentru respectarea
acestei condiţii se impune în timpul determinării agitarea vasului care conţine comprimatul şi lichidul
dezagregant)

- dezagregarea in vivo. Conform F.R. X comprimatele neacoperite trebuie să se dezagrege în cel mult
15 minute dacă monografia nu prevede altfel iar comprimatele efervescente în cel mult 5 minute.

c) Uniformitatea masei se determină în felul următor: se cântăresc 20 de comprimate neacoperite,

apoi se calculează masa medie. În continuarea, aceleaşi comprimate se cântăresc şi individual, iar
masele individuale poate să prezinte faţă de greutatea medie abaterile prevăzute în tabelul următor:

Tabel 6.14.

Masa medie a comprimatului Abatere admisă

A (18 cp) B (2 cp)

Până la 150 mg ±10% ± 15%

 150 mg până la 300 mg ± 7,5% ± 11%

300 mg şi mai mult de 300 mg ± 5% ± 7,5%

d) Rezistenţa mecanică se poate determina în diferite moduri şi anume:

d1) Determinarea rezistenţei la rupere care poate fi realizată în următoarele moduri:

- în mod empiric lăsând comprimatul să cadă de la o anumită înălţime pe o suprafaţă netedă;

- cu ajutorul unor dispozitive speciale (aparat cu presiune pneumatică sau aparat cu resort etc.).

d2) rezistenţa la rostogolire (şoc, agitare), se determină prin rostogolirea comprimatelor într-o tobă
rotativă cu diametrul de 30 cm şi rotaţia de 25rot/min. Durata determinării este de 4 minute.

A2. Controlul chimic

a) Identificarea se realizează conform monografiilor respective;

b) Determinarea cenuşii insolubile şi a talcului se face, de asemenea, conform indicaţiilor din

monografia respectivă.;

c) Dozarea. Pentru dozare se procedează în următorul mod: 20 de comprimate cărora li se determină

în prealabil masa medie, se mărunţesc şi se omogenizează. Conţinutul în substanţă activă pe
comprimat se determină conform prevederilor din monografia respectivă.

Faţă de conţinutul declarat în substanţă activă pe comprimat se admit abaterile procentuale prevăzute
în tabelul următor:

Tabel 6.15.

Conţinutul declarat în substanţă activă pe comprimat Abatere admisă

Până la 10 mg ± 10%

10 mg şi până la 100 mg ± 7,5%

100 mg şi mai mult de 100 mg ±5%

A3. Controlul bacteriologic: se determină conform indicaţiilor din F.R. X sau alte norme tehnice.
Comprimatele nu trebuie să fie infestate cu germeni patogeni.

B. Administrarea comprimatelor
Se face în funcţie de tipul de comprimat, de calea de administrare şi de scopul terapeutic urmărit.

Comprimatele perorale se pot înghiţi ca atare cu puţină apă sau după dezagregarea în apă.

Comprimatele efervescente se administrează doar după dizolvarea în apă.

C. Conservarea comprimatelor

Comprimatele se pot păstra în ambalaje bine închise, în loc uscat, ferit de lumină, periodic
verificându-se timpul de dezagregare.

D. Ambalarea

Comprimatele se pot ambala manual sau mecanizat în următoarele tipuri de ambalaje:

- tuburi din sticlă sau din metal;

- borcane;

- foi de celofan;

- cutii de material plastic etc.

Ambalajele individuale sunt ambalate în cutii de carton.

Închiderea recipientelor de sticlă sau metal se face cu un capac prevăzut cu filet, iar pentru foliile din
material plastic se realizează prin termosudare mecanizată.

6.5.6. Comprimate oficinale în F.R. X

1. Compressi Acidi Acetylsalicylici

Comprimate de acid acetilsalicilic

Comprimatele de acid acetilsalicilic conţin 500 mg acid acetilsalicilic pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: analgezic, antipiretic.

2. Compressi Acidi Ascorbici

Comprimate de acid ascorbic

Comprimatele de acid ascorbic conţin 200 mg acid ascorbic pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hipovitaminoză C.

3. Compressi Acidi Nicotinici

Comprimat de acid nicotinic

Comprimatele de acid nicotinic conţin 100 mg acid nicotinic pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: vitamina PP.

4. Compressi Bromhexini Hydrochloridi

Comprimate de clorhidrat de bromhexin

Comprimatele de clorhidrat de bromhexin conţin 8 mg clorhidrat de bromhexin pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: expectorant.

5. Compressi Chlortalidoni

Comprimate de clortalidonă

Comprimatele de clortalidonă conţin 100 mg clortalidonă pe comprimat.

Acţiune farmaceutica: diuretic.

6. Compressi Chlorzoxazoni

Comprimate de clorzoxazonă

Comprimatele de clorzoxazonă conţin 250 mg clorzoxazonă pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: miorelaxant central.

7. Compressi Colchicini
Comprimate de colchicină

Comprimatele de colchicină conţin 1 mg colchicină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antigutos.

8. Compressi Cyclobarbitali

Comprimate de ciclobarbital

Comprimatele de ciclobarbital conţin 200 mg ciclobarbital pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hipnotic şi sedativ.

9. Compressi Digitalis

Comprimate de degeţel roşu

Sinonim: comprimate de digitală

Comprimatele de degeţel roşu conţin 1 U.I. pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: cardiotonic.

10. Compressi Digoxini

Comprimate de digoxină

Comprimatele de digoxină conţin 0,25 mg digoxină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: cardiotonic.

11. Compressi Erythromycini Propionatis

Comprimate de propionat de eritromicină

Comprimatele de propionat de eritromicină conţin 200 mg eritromicină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antibiotic din grupa macrolidelor.

12. Compressi Ethinylestradioli

Comprimate de etinilestradiol

Comprimatele de etinilestradiol conţin 20 µg sau 50 µm etinilestradiol pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hormon estrogen.

13. Compressi Glutethimidi

Comprimate de glutetimidă

Comprimatele de glutetimidă conţin 250 mg glutetimidă pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hipnotic şi sedativ.

14. Compressi Glyceryli Trinitratis

Comprimate de trinitat de gliceril

Comprimatele de trinitrat de gliceril conţin 0,5 mg trinitrat de gliceril pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: coronarodilatator.

15. Compressi Griseofulvini

Comprimate de griseofulvină

Comprimatele de griseofulvină conţin 125 mg griseofulvină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antimicotic.

16. Compressi Hydroxyprogesteroni Acetatis

Comprimate de acetat de hidroxiprogesteronă

Comprimatele de acetat de hidroxiprogesteronă conţin 25 mg de acetat de hidroxiprogesteronă pe

comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hormon progestativ.

17. Compressi Isoniazidi

Comprimate de izoniazidă

Comprimatele de izoniazidă conţin 50 mg sau 100 mg izoniazidă pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antituberculos.

18. Compressi Lynestrenoli

Comprimate de linestrenol

Comprimatele de linestrenol conţin 5 mg linestrenol pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hormon feminin.

19. Compressi Meprobamati

Comprimate de meprobamat

Comprimatele de meprobamat conţin 400 mg meprobamat pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: tranchilizant.

20. Compressi Metamizoli Natrici

Comprimate de metamizol sodic

Comprimatele de metamizol sodic conţin 500 mg metamizol sodic pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: analgezic, antipiretic.

21. Compressi Methyltestosteroni

Comprimate de metiltestosteronă

Comprimatele de metiltestosteronă conţin 10 mg metiltestosteronă pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hormon masculin.

22. Compressi Metronidazoli

Comprimate de metronizadol

Comprimatele de metronizadol conţin 250 mg metronizadol pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: chimioterapic.

23. Compressi Natrii Cyclamatis

Comprimate de ciclamat de sodiu

Comprimatele de ciclamat de sodiu conţin 100 mg ciclamat de sodiu pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: edulcorant pentru diabetici.

24. Compressi Neomycini Sulfatis

Comprimate de sulfat de neomicină

Comprimatele de sulfat de neomicină conţin 500 mg sulfat de neomicină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antibiotic aminoglicozic.

25. Compressi Paracetamoli

Comprimate de paracetamol

Comprimatele de paracetamol conţin 500 mg paracetamol pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: analgezic, antipiretic.

26. Compressi Phenobarbitali

Comprimate de fenobarbital

Comprimatele de fenobarbital conţin 15 mg sau 100 mg fenobarbital pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: anticonvulsivant.

27. Compressi Phenoxymethylpenicillini

Comprimate de fenoximetilpenicilină

Sinonim: comprimate de penicilină V

Comprimatele de fenoximetilpenicilină conţin 125 mg fenoximetilpenicilină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antibiotic betalactamic.

28. Compressi Phenytoini

Comprimate de fenitoină

Comprimatele de fenitoină conţin 100 mg fenitoină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: antiepileptic.

29. Compressi Pyridoxini Hydrochloridi

Comprimate de clorhidrat de piridoxină

Comprimatele de clorhidrat de piridoxină conţin 250 mg clorhidrat de piridoxină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hipovitaminoză B6.

30. Compressi Saccharini

Comprimate de zaharină

Comprimatele de zaharină conţin 19 mg zaharină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: edulcorant antidiabetic.

31. Compressi Sulfametoxydiazini

Comprimate de sulfametoxidiazină

Comprimatele de sulfametoxidiazină conţin 500 mg sulfametoxidiazină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: sulfamidă antimicrobiană.

32. Compressi Tamoxifeni Citratis

Comprimate de citrat de tamoxifen

Comprimatele de citrat de tamoxifen conţin 10 mg tamoxifen pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: citostatic.

33. Compressi Thiamini Hydrochloridi

Comprimate de clorhidrat de tiamină

Comprimatele de clorhidrat de tiamină conţin 10 mg clorhidrat de tiamină pe comprimat.

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: hipovitaminoză D1.