GLUCOPHAGE

COMPRIMATE FILMATE 1000 MG

1
 GLUCOPHAGE
Comprimate filmate 1000 mg

DEFINITIE:
Comprimatele sunt preparate farmaceutice solide care contin doze unitare din una sau mai
multe substante active; se obtin prin comprimarea unui volum constant de substante active,
asociate sau nu cu substante auxiliare si sunt destinate administrarii pe cale orala. Comprimatele
pot fi : neacoperite si acoperite (drajeuri, comprimate filmate). Comprimatele filmate sunt
comprimate acoperite cu pelicule subtiri de diferiti polimeri.

Forma farmaceutică: Glucophage comprimate filmate 1000 mg se prezinta sub

forma de comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, cu o linie mediană pe ambele feţe, gravate
cu “1000” pe una din feţe având dimensiunile de 19 mm x 10,5 mm şi înălţimea de 6,4 mm.

Compoziţia calitativă şi cantitativă:

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la
metformină 780 mg.
Substante auxiliare:

Nucleu: Povidonă K 30 Film : Hipromeloză

Stearat de magneziu Macrogol 400
Macrogol 8000

Clorhidrat de metformina
Proprietăți fizico-chimice:

Sinonime: 1,1- dimetilbiguanid HCl

Formula: C4H11N5.HCl

2
 Masa molara: 129,1636 g/mol
Greutate moleculara: 165,625 g/mol
Clasa de medicamente: Medicament hipoglicemic antidiabetic
Clasa BCS: Clasa 3
Caracterizarea pulberii: Pulbere cristalina, alba, higroscopica, cu gust amar.
Solubilitate: Foarte solubil în apă, > 300 mg/ml, greu solubil in alcool, practic insolubil
in cloroform si eter.
BCS (Sistemul de clasificare
biofarmaceutica) este un sistem utilizat pe scară
largă în primele etape ale producției de forme
farmaceutice solide cu administrare orală si cu
eliberare imediată, deoarece clasifică
medicamentele administrate oral în patru clase, în
funcție de elementele care controlează rata și
cantitatea de absorbție a medicamentelor, care
sunt: solubilitatea în apă, dizolvarea și capacitatea
de a trece din interiorul tractului gastrointestinal în
restul organismului. Acest sistem permite
estimarea farmacocineticii într-un organism viu a medicamentelor orale care sunt eliberate
imediat.
Povidona K 30 (Polivinilpirolidona, PVP) este o pulbere alba sau alb-galbuie,
higroscopica,fara miros sau cu miros slab characteristic, fara gust, foarte usor solubila in apa si
alcool. Are o capacitate mare de aglutinare, formeaza granule usor de uscat, cu o duritate buna,
avand si o curgere libera. Se obtin comprimate cu o durata scazuta de dezagregare. Numărul K se
referă la greutatea moleculară medie a povidonei. Povidonele cu valori K mai mari (adică K90)
împiedică excreția de către rinichi și duc la acumularea în organism. Utilizare: liant, aglutinant.
Se foloseste ca solutie apoasa sau alcoolica 5%.
Stearatul de magneziu este o pulbere microcristalina usoara, onctuoasa, alba, fara
miros sau cu miros slab caracteristic. Este unul dintre cei mai folositi lubrifianti; reduce frecarea
intre particule (granule) si intre partile laterale ale comprimatului si matrita. Cantitatea de stearat
de magneziu in comprimat este limitata (pana la 1%), doarece, datorita caracterului hidrofob,

3
prelungeste timpul de dezagregare a comprimatelor si micsoreaza viteza de dizolvare a substantei
active.
Mecanismul formarii filmului:
Formarea filmului din solutie consta in intinderea picaturilor pulverizate pe suprafata
nucleului si coalescenta acestora. Acoperirea se face cu substante gastrosolubile, ce au ca scop
mascarea gustului amar al clorhidratului de metformin, cresterea rezistentei mecanice a
produsului si asigurarea identificarii preparatului acoperit.
Agentii formatori de film sunt:
- Hipromeloza(hidroxipropilmetilceluloza HPMC):se prezinta sub forma de pulbere sau
granule de culoare alba, higroscopica dupa uscare, practic insolubila in apa fierbinte, in acetona,
etanol si cloroform, dar se dizolva in apa rece formand o solutie coloidala.
- Macrogol 400 si Macrogol 8000 (PEG)
Sunt substante polimerice, solubile in apa dilstilata, care formeaza dupa evaporarea
solventului o pelicula aderenta la nucleu.

Tehnologia de preparare:
Substanta activa se aduce la gradul de finete prevazut; se prepara solutia de aglutinant
apoi se formeaza granulele prin procedeul de granulare umeda. Se amesteca granulele cu celelalte
substante auxiliare, formand un produs curgator si compactabil. Urmatorul pas este comprimarea
amestecului. Nucleul obtinut se acopera cu pelicule subtiri formate din amestec HPMC/PEG
400-8000.

Conditionare: Cutii din carton cu blistere din PVC/AL cu 60 comprimate filmate.

Pastrare: Se pastreaza la temperaturi sub 25 ˚C, cu un termen de valabilitate de 3 ani de
la data fabricatiei.

Caracteristici si controlul calitatii:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, cu o linie mediană pe ambele feţe, gravate cu
“1000” pe una din feţe având dimensiunile de 19 mm x 10,5 mm şi înălţimea de 6,4 mm.
Dezagregare: Comprimatele acoperite trebuie sa se dezagrege in pepsina-solutie acida, in
cel mult 1 ora.

4
 Uniformitatea masei: Se cantaresc 20 comprimate filmate si se calculeaza masa medie.
Aceleasi comprimate se cantaresc individual. Fata de masa medie calculata, masa individuala
poate sa prezinte o abatere procentuala de ±5%.

Intrebuintari: antidiabetic oral din clasa biguanidelor.

5
Referinţe:
1. Tehnologie farmaceutică. Volumul 3. Ediţia a II-a - Iuliana Popovici , Dumitru
Lupuleasa
2. Farmacopeea Romana Ediţia a X-a
3. www.anm.ro
4. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
5. https://www.drugs.com/