DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie 8 mg comprimate filmate

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE
ÎNREGISTRARE BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP) Glienicker Weg
125 12489 Berlin Germania

NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI
DE ÎNREGISTRARE 22240
DATA AUTORIZĂRII 15.02.2016

CONŢINUTUL AMBALAJULUI:
- Substanţa activă este clorhidratul de bromhexină.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
bromheximă 8 mg.
- Celelalte componente sunt : amidon de porumb,
lactoză monohidrat, stearat de magneziu, gelatină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharoză, carbonat de
calciu, carbonat de magneziu, talc, macrogol 6000, sirop
din glucoză, dioxid de titan (E 171), povidonă K25,
ceară de carnauba, galben de chinolină (E 104).
-Comprimate filmate uşor biconvexe, de culoare de la
galben până la galbenverzui, cu nucleul aproape alb.
Cutie cu un blister a câte 25 comprimate filmate.

CE ESTE BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul
afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită
cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii. Trebuie să vă
prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.
 Care sunt proprietățile medicamentului
"Bromgexin 8 Berlin-Chemie"?
Instrucțiunile de utilizare indică faptul că
medicamentul are proprietăți mucolitice și
expectorante. Acest medicament activează epiteliul
ciliat, crește cantitatea de spută secretizată și, de
asemenea, reduce vâscozitatea sa, ceea ce, în
consecință, facilitează separarea sa ușoară și rapidă.
În plus, medicamentul stimulează producerea de
surfactanți endogeni, care asigură stabilitatea
celulelor alveolare în procesele de respirație. De
asemenea, medicamentul are un efect antitusiv ușor. După administrarea pilulei se dizolvă rapid și se
absoarbe de pereții tractului digestiv - acest proces nu durează mai mult de 30 de minute. Biodisponibilitatea
medicamentului este de 80%. Metabolismul se efectuează în țesuturile hepatice - aici bromhexina este
susceptibilă la reacții de oxidare și demetilare. Principalul său metabolit este ambroxolul, care este apoi
excretat de rinichi împreună cu urina. timp de înjumătățire este de 15 ore. În cazul utilizării repetate,
medicamentul se poate acumula în organism, deci este foarte important să urmați recomandările medicului
în timpul tratamentului.
Doze de administrare
În caz că nu este prescris altfel se vor administra următoarele doze de BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie:
Pacienți Dozaj
Adulţi şi adolescenţi peste 14 ani câte 1-2 comprimate filmate de 3 ori pe zi (ce
corespunde cu 24-48 mg clorhidrat de bromhexină
pe zi).

Copii de la 6 până la 14 ani, precum şi pacienţi cu câte 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (ce
masa corpului sub 50 kg corespunde cu 24 mg clorhidrat de bromhexină pe
zi).

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se vor folosi forme farmaceutice cu un conţinut mai redus de
substanţă activă. În caz de dereglare a funcţiei renale sau afecţiuni hepatice grave e necesar de redus doza
sau de a mari intrevalul între administrări în mod corespunzător.
Alte grupe speciale de pacienți: Utilizarea medicamentului în dereglări ale funcției ficatului sau boli
renale severe necesită o îngrijire specială (bromhexin ar trebui să fie folosit la o doză mai mică, sau la
intervale mai lungi).
Mod de administrare
Preparatul se administrează după mese, cu o cantitate suficientă de lichid (ex.un păhar cu apă). Durata
tratamentului se determină individual în funcţie de indicaţii şi evoluţia bolii.
Fără recomandarea medicului durata administrării preparatului Bromhexin 8 BerlinChemie nu va depăşi 4-5
zile.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la clorhidrat de bromhexină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la
pct. 6.1; - perioada de alaptare.
Copii
 - datorită concentrației mari de substanță activă nu trebuie utilizat Bromhexine 8 Berlin-Chemie la copii sub
6 ani. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se vor folosi forme farmaceutice cu un conţinut mai redus de substanţă
activă.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții cutanate
Ulcer gastric și duodenal
Plămîni și căile respiratorii
Tulburări din partea ficatului și rinichilor
Lactoză, glucoză, zaharoză
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazuri extrem de rare ca urmare a administrării
bromhexinei, au existat reacții cutanate severe, cum
ar fi eritem multiform, sindromul Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică (sindromul
Lyell) și pustuloză generalizată acută
exantematoasă. La apariţia unor simptome sau
modificări neobișnuite ale pielii și mucoaselor
(uneori cu formare de vezicule sau leziuni ale
membranelor mucoaselor) se va consulta imediat un
medic și se va întrerupe administrarea Bromhexin 8
Berlin-Chemie
Bromhexin 8 Berlin-Chemie nu se va administra la
pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal ori cu
anticidente de ulcer, deoarece preparatul acţionează
asupra barierei mucoase a stomacului şi intestnului.
În caz de tulburări ale motoricii bronhiilor şi
formarea unei cantităţi mari de secret bronşic (de
exemplu, în caz de dischinezie ciliară primară, rar
întâlnită) Bromhexin 8 Berlin-Chemie se va
administra cu o precauţie deosebită ca urmare a
stazei posibile a secretului.
În caz de dereglare a funcţiei renale sau afecţiuni
hepatice grave se cere precauție (se va folosi
bomhexină în doze mai reduse sau cu intervale mai
lungi). În insuficienţă renală severă are loc
cumularea metaboliţilor bromhexinei, formaţi în
ficat. Se recomandă monitorizarea periodică a
funcţiei hepatice, îndeosebi la administrarea
prelungită a bromhexinei.
În acest medicament se conține lactoză, glucoză și
zaharoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de
tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază
LAPP, sindromul de malabsorbţie glucoză-
galactoză sau la pacienții cu un deficit în organism
a zaharazei-izomaltazei nu se va administra acest
medicament.
 Administrare Medicamente Efecte

cu remediile antitusive deoarece acestea pot provoca

dificultăţi în expectorarea
sputei fluidificate.

cu acţiune iritantă e posibilă potenţarea

asupra tractului
Bromhexina gastrointestinal
nu se administrează
concomitent antibioticelor
(amoxiciclina,
eritromicina şi
oxitetraciclina)
reciprocă a acţiunii iritante
asupra mucoasei gastrice.
duce la creşterea concentraţiei
locale a antibioticelor
(amoxiciclina, eritromicina şi
oxitetraciclina) în spută şi
secretul bronşic.
. Semnificația clinică a
acestui efect nu este definită.

Sarcina Administrarea Bromhexin 8 Berlin-Chemie în

perioada de sarcină e posibilă numai dacă
beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul
potenţial pentru făt; administrarea în primul
trimestru de sarcină nu este recomandată.

Alăptare Deoarece preparatul trece în laptele matern,

este contraindicată administrarea Bromhexin 8
Berlin-Chemie în perioada de alăptare.

Fertilitatea În experimentele pe animale, efectul

bromhexinei asupra fertilității nu a fost identificat.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule Nu sunt cunoscute.

şi de a folosi utilaje
 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică în modul următor:

Foarte frecvente:  1/10
Frecvente:  1/100 până la  1/10

Mai puţin frecvente  1/1 000 până la  1/100

Rare:  1/10 000 până la  1/1 000
Foarte rare:  1/10 000
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar:

- rare: reacţii de hipersensibilitate;
- cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şocul anafilactic, edem angioneurotic și
prurit.

Tulburări gastrointestinale:
- mai puţin frecvente: greaţă, epigastralgii, vomă, diaree. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat: - Rare: erupții cutanate, urticarie.
- Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate severe, cum ar fi eritem multiform sindromul Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) și pustuloză generalizată acută
exantematoasă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: febră
La apariția oricăror modificări neobișnuite ale pielii și mucoaselor trebuie de oprit imediat
administrarea Bromhexin și de consultat un medic.

Raportarea efectelor secundare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin
intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web:www.amed.md sau e-
mail:farmacovigilenta@amed.md

Supradozaj
Simptome:
Cazurile de supradozaj la om, care prezintă un pericol pentru viață la moment nu sunt cunoscute.

A fost publicat un studiu de supradoze, în funcție de care în patru din cele 25 de cazuri de supradozaj
cu bromhexină s-au observat vome și la trei copii au fost observate fenomene, cum ar fi vome,
pierdere și tulburări de cunoștință, ataxie, diplopie, acidoză metabolică ușoară și tahipnoe. La copiii
care au primit pana la 40 mg de bromhexină, simptomele au lipsit chiar și fără efectuarea unor acțiuni
pentru eliminarea substanței din organism.
Date cu privire la efectele toxice cronice ale medicamentului la om lipsesc.

Tactici terapeutice
După un supradozaj considerabil este indicată monitorizare circulatorie și, dacă este necesar tratament
simptomatic. Datorită toxicității reduse a bromhexinei nu este nevoie de măsuri mai invazive pentru a
reduce absorbția sau accelerarea eliminării sale din organism. În plus, din cauza caracteristicilor
farmacocinetice (volumul mare de distribuție, procesele lente de redistribuire și o legare semnificativă
de proteinile plasmatice) dializa și diureza forțată nu au un efect semnificativ asupra excreției de
substanțe din organism.

Din moment ce la copiii mai mari de 2 ani se observă doar simptome ușoare, chiar si după ce au
primit doze mari, măsurile necesare pentru eliminarea clorhidratului de bromhexină din organism
atunci când se primesc până la 80 mg (de exemplu 10 pastile de Bromhexin 8 Berlin-Chemie) lipsesc;
pentru copii mai mici, această limită este de 60 mg de clorhidrat de bromhexină (6 mg/kg greutate
corporală).

Notă: La doze mai mari ar trebui să se ia în considerare, de asemenea și acțiunea excipienților