AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

337/2007/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII I SUGARI, 100 mg/5 ml, sirop 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

100 ml sirop conin carbocistein 2,000 g O msur dozatoare (5 ml) conine carbocistein 100 mg Excipieni: p-hidroxibenzoat de metil sodic 0,150 g, soluie de zaharoz 55,000 g Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Sirop Aspect limpede, de culoare brun, cu miros de banane 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Carbocisteina este indicat n tratamentul afeciunilor care implic dificulti ale expectoraiei (respectiv n eliminarea secreiilor bronice), n special n timpul afeciunilor bronice acute (bronit acut), n acutizrile bronhopneumopatiei cronice. La bolnavii cu tuse ineficient, la care carbocisteina a produs fluidificarea i creterea secreiei arborelui bronic este necesar uneori aspiraia, pentru a se pstra permeabilitatea arborelui bronic. 4.2 Doze i mod de administrare

Copii peste 5 ani: doza uzual este de 100 mg carbocistein (5 ml sirop, conform marcajului de pe msura dozatoare) administrate oral de 3 ori pe zi. Copii ntre 2 i 5 ani: doza uzual este de 100 mg carbocistein (5 ml sirop, conform marcajului de pe msura dozatoare) administrate oral de 2 ori pe zi. Sugari i copii sub 2 ani: doza uzual este de 20-30 mg carbocistein /kg i zi, fracionat n 1-2 prize, fr a depi 100 mg carbocistein (5 ml sirop, conform marcajului de pe msura dozatoare) pentru o dat. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la carbocistein sau la oricare dintre excipienii medicamentului; Criz de astm bronic.

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Tusea productiv reprezint un mecanism fundamental n aprarea bronho-pulmonar. Se administreaz cu pruden n cazul: -pacienilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociaz cu bronhodilatoare); -pacienii cu ulcer gastro-duodenal. Fluidificarea brutal a secreiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili s expectoreze (impunndu-se bronhoaspiraie de urgen). Prin creterea volumului secreiilor bronice, carbocisteina poate accentua reflexul de tuse. Apariia tusei productive n timpul tratamentului cu carbocistein nu trebuie inhibat prin administrarea de antitusive sau antisecretoare. ntruct medicamentul conine zahr, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, cu sindrom de malabsorbie pentru glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest medicament. La pacienii cu diabet zaharat se va ine cont de coninutul de 1,9 g zahr din 5 ml sirop. Medicamentul conine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate). 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu se cunosc. 4.6 Sarcina i alptarea

Nu este cazul datorit grupei de vrst creia i este destinat 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu este cazul datorit grupei de vrst creia i este destinat 4.8 Reacii adverse

Pot s apar tulburri gastrointestinale (gastralgii, grea, diaree). Dac apar astfel de fenomene, se recomand reducerea dozei. 4.9 Supradozaj

n caz de supradozaj pot s apar epigastralgii, grea, diaree. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: expectorante fr combinaii cu antitusive, mucolitice; codul ATC: R05CB03 Carbocisteina este un mucolitic care modific vscozitatea sputei. Efectul expectorant se datoreaz gruprii -SH, care desface punile disulfidice inter- i intracatenare ale agregatului mucos, formnd noi legturi -S-S- ntre medicament i fragmentele de mucoproteine. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrarea pe cale oral, carbocisteina se absoarbe rapid; concentraia plasmatic maxim se realizeaz n aproximativ 2 ore. Biodisponibilitatea este mic, <10% din doza administrat, probabil datorit metabolizrii intraluminale i la primul pasaj hepatic. Timpul de njumtire prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Carbocisteina se acumuleaz la nivelul esutului bronhopulmonar.
2

Eliminarea substanei nemodificate i a metaboliilor si se efectueaz predominant pe cale renal. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

P-hidroxibenzoat de metil sodic, Hidroxid de sodiu soluie oficinal, Arom de banane* (ce conine acetat de izoamil, alcool izoamilic, butirat de izoamil, izovalerat de izoamil, alcool), Acid citric monohidrat, Soluie de zaharoz** (38% zahr, 1,9 g/msura dozatoare- de 5 ml), Ap purificat. 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. Termen de valabilitate dup prima deschidere a flaconului: 25 zile. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl brun a 125 ml i msur dozatoare gradat la 5 ml. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

LABORATOIRES URGO 42 RUE Longvie 21300 Chenvoe-Frana 8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

337/2007/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Reautorizare: Noienmbrie 2007

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2007