ROMLA cremă LIDOCAIN spray

Lidocaină + Prilocaină Lidocaina

Fiecare gram de cremă conţine lidocaină 25 mg și prilocaină Un flacon conţine lidocaină 3,8 g, în 38 g soluție alcoolică.
25 mg. Un puf eliberat la o singură apăsare a pompei dozatoare
conține lidocaină 4,6 mg.
Anul Autorizării: 2016 Anul Autorizării: 2019
Deținator APP: Elantis Farma S.R.L. (Romania) Deținator APP: Egis Pharmaceuticals PLC (Ungaria)
Fabricanți: RAFARM SA (Grecia)
Qualimetrix S.A (Grecia)
OTC PRF
 Justificarea alegerii produsului
• Produsele sunt eliberate frecvent în farmacie.
• Ambele se pot utiliza și la copii cu vârsta sub 2 ani.
• Deși ambele se folosesc pentru anestezie locală de suprafață,
prezintă diferențe în indicații datorită formelor farmaceutice și
proprietăților farmacocinetice diferite.
 Proprietăți farmacodinamice
ROMLA cremă LIDOCAIN spray
Dermatologie Stomatologie şi chirurgie buco-maxilo-facială
- proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical - intervenţii chirurgicale minore (deschiderea unui abces superficial,
al leziunilor localizate extracţia dentară, sutura de plăgi la nivelul mucoasei, extracţia rădăcinilor
- proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de etc.)
exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare de către pacient) - diminuează sau inhibă hipersensibilitatea faringiană reflexă în cazul
- proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în pregătirii pentru o radiografie
spital, de exemplu pentru grefă cutanată
- în cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare înainte de
curăţare/debridare mecanică.
Obstetrică-ginecologie Oto-rino-laringologie
- tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia - tratamentul hemoragiilor nazale, înainte de electrocauterizare,
condiloamelor genitale şi înainte de administrarea injectabilă a septectomie şi rezecţie de polipi nazali
anestezicelor locale - înainte de tonsilectomie, pentru inhibarea reflexului faringian şi
- înainte de chiuretajul cervical anestezia locului injecţiei
Endoscopie şi alte investigaţii efectuate cu instrumente
- anestezia faringelui înainte de introducerea diferitelor tipuri de sonde:
nazo-gastrică, oro-traheală, oro-duodenal
Obstetrică-ginecologie - anestezie locală în chirurgia vaginală sau a
colului uterin
Dermatologie - anestezia mucoaselor în cazul unor intervenții
chirurgicale minore
 Doze, cale și mod de administrare
ROMLA cremă LIDOCAIN spray
Doze În general între 1 – 2 g / 10 cm2 Majoritatea indicaţiilor 1-3 pufuri
Obstetrică 15-20 pufuri sau mai mult (maxim 40
pufuri/ 70 kg corp)
Cale de Tegument intact, mucoase Mucoase
administrare
Mod de Se aplică în strat gros la nivelul tegumentului, sub un Copii (inclusiv <2 ani) si adolescenți se recomandă
administrare pansament ocluziv. administrarea prin îmbibarea unui tampon de vată cu
soluție și tamponare (elimină senzația de înțepătură).
Adulți - pulverizare
Durată efect Efectul pe piele apare în 30 - 60 minute, iar pe Efectul pe mucoase apare într-un minut și durează 5-6
mucoase în 10 - 15 minute și poate dura până la 2 ore minute, dispărând după 15 minute.
după îndepărtarea cremei.
 Proprietăți farmaceutice
Excipienții și rolul lor
ROMLA cremă
Ulei de ricin polioxil hidrogenat – agent de
consistență, emolient
Carbomer 974 P – emulgator tip U/A, agent de
vâscozitate
Hidroxid de sodiu 10% - agent alcalizant,
neutralizează carbomerul
Apă purificată - vehicul
LIDOCAIN spray
Ulei de mentă – agent de aromatizare,
(analgezic), promotor de permeație a substanței
medicamentoase
Alcool etilic 96% - solvent, conservant, promotor
de permeație a substanței medicamentoase
Propilenglicol – solvent, conservant
 Proprietăți farmaceutice
ROMLA cremă
PERIODA DE VALABILITATE 3 ani
După prima deschidere 3 luni.
CONDIȚII DE PĂSTRARE Temperaturi sub 30°C.
AMBALAJ Tub de aluminiu acoperit în
interior cu o rășină epoxifenolică,
sigilat cu un strat de latex și
prevăzut cu capac cu filet din
polipropilenă.
Comprese alcătuite dintr-un film
poliuretanic și adeziv acrilat.
LIDOCAIN spray
5 ani
Temperaturi sub 25°C, în
ambalajul original
Cutie cu un flacon din sticlă
brună cu capacitate de 50 ml,
conţinând 38 g soluţie, prevăzut
cu pompă de pulverizare şi
capac, însoţit de dispozitiv de
aplicare.
Rolul excipienților și impactul lor asupra
formei farmaceutice
ROMLA cremă
Ulei de ricin polioxil hidrogenat – agent de
consistență, emolient
Carbomer 974 P – emulgator tip U/A, agent de
vâscozitate
Hidroxid de sodiu 10% - agent alcalizant,
neutralizează carbomerul
Apă purificată - vehicul
Are la bază o emulsie U/A se
aplica ușor pe piele și mucoase, nu
gresează pielea și nu pătează
Se îndepartează ușor de pe
piele prin spălare cu apă (emulusie
U/A)
LIDOCAIN spray
Ulei de mentă - agent de aromatizare, analgezic,
promotor de permeație a substanței medicamentoase
Alcool etilic 96% - solvent, conservant, promotor de
permeație a substanței medicamentoase
Propilenglicol – solvent, conservant, promotor de
permeație a substanței medicamentoase
Propilenglicolul ușoară
vâscozitate soluției și o aderență
pe mucoase
Rolul excipienților și impactul lor asupra
sistemului de cedare
ROMLA cremă
Ulei de ricin polioxil hidrogenat – agent de
consistență, emolient
Carbomer 974 P – emulgator tip U/A, agent de
vâscozitate
Hidroxid de sodiu 10% - agent alcalizant,
neutralizează carbomerul
Apă purificată - vehicul
LIDOCAIN spray
Ulei de mentă – agent de aromatizare, analgezic,
promotor de permeație a substanței medicamentoase
Alcool etilic 96% - solvent, conservant, promotor
de permeație a substanței medicamentoase
Propilenglicol – solvent, conservant, promotor de
permeație a substanței medicamentoase

Baza emulsie U/A capa- Promotorii permeației substanței

citate bună de penetrare și medicamentoase capacitate
cedare a substanțelor mare de penetrare și cedare a
medicamentoase efect în 30 substanței medicamentoase
- 60 minute efect rapid (într-un minut)
 Impactul formelor farmaceutice asupra
proprietăților farmacocintice
ROMLA cremă LIDOCAIN spray
Absorbţia sistemică a lidocainei şi
prilocainei din crema este dependentă de Când se aplică local la nivelul mucoasei,
doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul lidocaina este absorbită diferit, în funcţie
de aplicare.
de doză şi locul de aplicare.
Factorii suplimentari include: grosimea
tegumentului, situaţii precum afecţiuni
cutanate, prezenţa tegumentului ras și De asemenea, gradul perfuziei
gradul perfuziei sanguine de la nivelul sanguine la nivelul mucoasei influenţează
mucoasei. absorbţia, iar în cazul administrării orale,
După aplicarea la nivelul ulcerelor saliva poate influența timpul de remanență
membrelor inferioare, caracteristicile și deci absorbția și durata efectului.
ulcerelor pot afecta de asemenea
absorbţia.
 Impactul formelor farmaceutice asupra
proprietăților farmacocintice
ROMLA Cremă
Pentru ca este o cremă cu baza
emulsie U/A are nevoie de 30-60
minute pentru absorbție prin straturile
pielii pentru a ajunge la receptorii
dureri și terminațiile nervoase unde
are loc efectul.
Reacții adverse sistemice supra-
dozare(rar) apar gradat ab-
sorbția sistemică se face gradat de la
nivelul tegumentului pot fi tratate
din timp, până să se agraveze.
Lidocain Spray
Fiind o soluție alcoolică care se
aplică pe mucoase și care are în
compoziție și promotori de permeație,
substanța se absoarbe rapid, are efect
rapid, dar scurt pentru că se aplică pe
zonă cu vascularizație crescută.
Reacții adverse sistemice după
administrare pe mucoasa orală
supradozare 10 - 25 minute zonă
vascularizată tratamentul instituit
rapid
 Impactul formei farmaceutice asupra modului de
administrare și modului de manipulare
Romla Cremă
administrare în strat gros la nivelul
tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului
genital, sub un pansament ocluziv
la aplicări pe zone mai mari, ca în cazul
grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv
trebuie aplicat un bandaj elastic pentru a
asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a
proteja zona respectivă
pentru proceduri la nivelul mucoasei
genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv
procedura trebuie să înceapă imediat după
îndepărtarea stratului de cremă
Lidocain Spray
administrare la nivelul mucoaselor, prin
îmbibarea cu soluţie a unui tampon de vată
și aplicare prin tamponare la nivelul zonei
de anesteziat
după îndepărtarea capacului și
atașarea dispozitivului de acționare, pompa
dozatoare trebuie umplută înainte de
prima aplicare (prin pomparea în aer de
câteva ori, până la apariția aerosolului)
Impactul formei farmaceutice asupra modului
de păstrare
Romla Cremă
Lidocain Spray
Se păstrează la temperaturi sub 30°C. Se păstrează la temperaturi
Nu se păstreză la frigider și nu se sub 25°C, în ambalajul original.
congelează.
Tubul este destinat pentru o singură
utilizare în cazul ulcerelor de la nivelul
membrelor inferioare, acesta trebuind
aruncat după ce un pacient este tratat.
 Impactul formei farmaceutice asupra
recomandărilor pentru pacient
Lidocain Spray
Romla Cremă Este important să se evite dispersarea soluţiei de
lidocaină în atmosferă din cauza pericolului aspirării
Datorită datelor insuficiente privind absorbţia, acesteia.
ROMLA nu ar trebui aplicat pe plăgi deschise (cu În momentul utilizării, la locul de aplicare se
excepţia ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare). percepe o senzaţie de arsură. Trebuie evitat
Datorită absorbţiei potenţial ridicate de la nivelul contactul cu ochii.
tegumentului proaspăt ras, este important să se Se administrează cu prudență la pacienţii la care
urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de mucoasa este afectată, pentru că determină o
aplicare. absorbţie sistemică crescută.
Atunci când se aplică în apropierea ochilor, ROMLA La copii cu vârsta sub 2 ani este de preferat să
trebuie utilizat cu atenţie suplimentară deoarece poate se aplice sub formă de tamponări cu un tampon de
determina iritaţie oculară. vată înmuiat în soluţie.
Deoarece conține propilenglicol poate produce
Deoarece conține ulei de ricin polioxil hidrogenat
poate determina reacţii cutanate. iritații la nivelul mucoasei.
Datorită conținutului de alcool și ulei de mentă,
trebuie manipulat într-o încăpere bine aerisită și
departe de foc sau alte surse de căldură.
 Concluzii
• Nu pot fi interschimbabile deoarece formele farmaceutice sunt diferite cu timp de
apariție și durată a efectului diferite.

• Avantajul cremei Romla se aplică și se îndepărtează ușor

ușor accesibil pacienților (OTC).

• Avantajul spray-ului cu lidocaină se adminstrează ușor, iar efectul apare rapid

• Ambele produse sunt eficiente și se pot utiliza de la copii mici până la adulți, cu unele
precauții în anumite cazuri.

• Lidocain spray cel mai mult utilizat în stomatologie, ajutând ca

intervențiile să fie mai puțin dureroase
• Romla cremă se utilizează mai mult în dermatologie, atenuând durerea în
procedurile pe tegumentul intact sau la nivelul ulcerelor
 Bibliografie
• Ray SD, Gray JP, Kiersma ME. Side Effects of Drugs Annual: A worldwide yearly survey of new data
in adverse drug reactions (Volume 37), Chapter 14 - Dermatological Drugs, Topical Agents, and
Cosmetics 2015; 175-184.
• Naser S, Omid R, Yasaman A, Kamran E. Pilot Randomized Clinical Trial Study: Comparative Study
of 10% Lidocaine Hydrochloride Solution with Lidocaine Prilocaine Emulsion Prior to Local
Anesthetic Injection 2020
• Popoviciu I, Lupuleasa D. Tehnologie Farmaceutică Volumul II (editia 2017); 734-747.
• RCP_9076_24.06.16.pdf
• https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/emla-cream-article-30-referral-annex-
ii_ro.pdf
• Rowe CR, Sheskey PJ , Quinn Me. Handbook of Pharmaceutical Excipients sixth edition 2009; 17-
19, 110-116, 128-129, 433-435, 592-593, 766-770.
• rcp lidocain spray.pdf
• Mytra R, Mahboubeh E, Hossein H, Nasim Z. Acute Lidocaine Toxicity; a Case Series 2018
• Dinu-Pirvu C., Ortan A., Hlevca C. – Elastic Vesicles as Drug Carriers through the Skin, Farmacia,
nr.2, vol 58, 2010, pag. 128-135
• Erica W, Victoria W, Shann Y. Infant with status epilepticus secondary to systemic lidocaine
toxicity from topical application 2019