Aerius 5 mg comprimate filmate

Formă farmaceutică: produs farmaceutic industrial sub formă de comprimate filmate

destinate administrării orale.

Considerații de formulare:

Desloratadina este substanța activă din produsul farmaceutic Aerius 5 mg, un

antihistaminic H1, sistemic, utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor din unele afecțiuni
alergice, precum rinita alergică sau urticaria.

Fiind un antihistaminic sistemic, această substanță se regăsește în mai multe forme

farmaceutice destinate administrării orale, precum soluții orale, siropuri, comprimate filmate
gastrosolubile, comprimate orodispersabile. Dintre acestea, comprimatele filmate sunt cele mai
răspândite, ca și formă farmaceutică pentru administrarea de desloratadină, dovadă fiind
multitudinea de generice existente la ora actuală pe piață, alături de produsul original.

Celuloza microcristalină și fosfatul dicalcic îndeplinesc în formulă rolul de diluanți.

Amidonul este utilizat ca agent dezagregant, fiind unul dintre cei mai populari agenți de
dezagregare, existenți la ora actuală.

Stearatul de magneziu este insolubil în apă, este un lubrifiant excelent, reduce duritatea
comprimatelor și prelungește dezagregarea și timpul de dizolvare.

Învelișul filmat este format din lactoză, hipromeloză- agent formator de film, dioxid de
titan-opacifiant, macrogol 400- plastifiant și indigotin-colorant.

Învelișul transparent conține hipromeloză-agent formator de film, macrogol 400-

plastifiant și ceară albă și ceară Carnauba utilizate ca agenți de lustruire.
 Tehnologia de fabricare: pentru prepararea comprimatelor cu desloratadină se va folosi
metoda comprimării directe.

Prima etapă, este cântărirea materiilor prime, a componentelor amestecului ce urmează a

fi comprimat. În cazul comprimatelor, componentele se găsesc sub formă de pulbere, amestecul
ce urmează a fi comprimat fiind un amestec de pulberi.

A doua etapă, omogenizarea, constă în omogenizarea pulberilor materiilor prime, cu

obţinerea unui amestec de pulberi, ce va fi analizat din punct de vedere al proprietăţilor de
curgere, al omogenităţii conţinutului şi dimensiunii particulelor, înainte să treacă la următoarea
etapă, comprimarea.

Comprimarea se realizează cu ajutorul unei maşini de comprimat cu excentric.

A patra etapă, de acoperire a comprimatelor, constă în acoperirea nucleelor obţinute în

etapa precedentă cu un film polimeric, rezistent, ce nu crapă, acest film având atât rol cosmetic
cât şi de protecţie suplimentară a comprimatelor. Acoperirea se va realiza cu ajutorul unei tobe
de filmare clasice, la nivel de laborator, şi cu ajutorul unui sistem mai modern, complet, de
acoperire a comprimatelor, la nivel industrial.

Condiționare: Aerius este disponibil în blistere constând dintr-un film laminat, cu folie
metalică. Componentele blisterului constau dintr-un film din policlorotrifluoroetilenă
(PCTFE)/policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie
protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în
contact cu produsul). Cutie cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 de comprimate.

Întrebuințări: Aerius este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: rinită alergică, urticarie.
 Bibliografie

1. Chiriță C., Agenda medicală 2018, București: Editura Medicală, 2018.

2. Farmacopeea Română, Ediția a X-a, București: Editura Medicală, 1993.

3. Cristea AN, Trata de Farmacologie, Ediția I, București, Editura Medicală, 2006.

4. Dobrescu D., Negreș S., MEMOMED 2019, Ediția a douăzeci și șasea, București, Editura
Universitară, 2019

5. https://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10520_29.01.18.pdf