UNIVERSITATEA “POLITEHNICA” BUCUREŞTI

FACULTATEA DE CHIMIE APLICATĂ ŞI ŞTIINŢA

MATERIALELOR

RAPORT DE PRACTICĂ

Student practicant : Badea Elena

Indrumator practica: Cristina Ott
Tutore practica:Sarman Andreea
Universitatea:Politehnica București
Facultatea de Chimie Aplicată și Știința Materialelor
Specializarea: Chimie Alimentara si Tehnologii Biochimice
Agentul economic: S.C. Infomed Fluids S.R.L
Cuprins

A. Informaţii privind unitatea de practică .....................................................................................3

1. Date de identificare a companiei ............................................................................................3
2. Prezentarea companiei...........................................................................................................3
3. Domeniul de activitate ...........................................................................................................4
4. Poziționare în piață .............................................................................................................. 11
5. Structura organizatorică...................................................................................................... 11
B. Informaţii privind activitatile prestate de către student .......................................................... 14
1. Durata perioadei de practică ............................................................................................... 14
2. Descrierea departamentului de producţie ............................................................................ 14
2.1. Obţinerea apei distilate................................................................................................. 16
2.2. Prepararea soluţiilor .................................................................................................... 21
2.3. Umplerea pungilor PVC ............................................................................................... 36
2.4.Umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție................................................. 42
2.5.Sterilizarea pungilor PVC umplute cu soluție ................................................................... 44
2.6 Prepararea soluțiilor umplute în flacoane .......................................................................... 55
2.7 Prelevarea probelor de produs finit: .................................................................................. 57
C. Informatii privind abilitatile personale ..................................................................................... 60
1. Gradul de integrare/acceptare în echipa de lucru ................................................................. 60
2. Competenţele şi abilităţile dobândite în perioada de practică ............................................... 60
3. Colaborarea cu tutorele reprezentant al societatii................................................................. 60

2
 A. Informaţii privind unitatea de practică
1. Date de identificare a companiei
Stadiul de practică a fost realizat la compania de produse farmaceutice Infomed Fluids ce
are sediul în Bucureşti, Sectorul 3, Bulevardul Theodor Pallady, Nr. 50, telefon 021-3450183.

2. Prezentarea companiei
Infomed Fluids este o companie farmaceutică progresivă specializată în dezvoltarea şi
fabricarea de soluţii perfuzabile de volume mari şi mici ambalate atât în pungi de PVC, cât şi în
flacoane de sticlă.
Infomed Fluids este o companie ce a fost creată în 2004, ca o necesitate juridică în vederea
achiziţionării Diviziei de perfuzabile aparţinând SICOMED S.A. Bucureşti. Tranzacţia de
prelucrare s-a încheiat la o valoare totală de 1.800.000 euro, preţ ce include terenul şi clădirile
aferente, liniile tehnologice de producţie( divizia perfuzabile, saci PVC şi divizia ambalaj primar
de sticlă-dextran), inventarul la momentul achiziţiei, piaţa internă emergenta producţiei , APP-uri
valide pentru întreg portofoliul de perfuzabile (cu o scadenţă de minim 5 ani de la data de achiziţie).
La acest preţ se adaugă costul efortului financiar al noiului proprietar pentru retehnologizarea
completă a ambelor divizii de producţie si acreditarea GMP şi GLP a acestora, investiţii în
infrastructură şi administraţie, investiţii în logistică şi protecţia mediului, efort financiar care a
necesitat în final alte 4.000.000 euro.
La începuturi, anul 2005, producţia s-a realizat numai pe doua linii de fabricaţie:
 o linie de fabricaţie de soluţii perfuzabile sterile ambalate în flacoane de sticla, de uz uman
 o linie de fabricaţie de soluţii perfuzabile sterile ambalate în pungi PVC, de uz uman.
În anul 2007 a fost creată o nouă secţie de producţie ambalaje primare-pungi PVC.
Această secţie de producţie a permis societăţii să producă in-house circa 50% din necesarul de
ambalaje primare-pungi PVC asigurând o mare flexibilitate și economisire de costuri.
În cursul anului 2008 s-a finalizat cea de-a doua linie de fabricaţie de soluţii perfuzabile
sterile ambalate în pungă PVC, cât şi construirea unui depozit farmaceutic, dublând astfel
capaciatea productivă.
Procesul investiţional continuă şi în anul 2009 când se realizează o noua linie de producţie
de soluţii perfuzabile de mici volume, ambalate în pungi de PVC, producţie destinată exportului.
Acesta devine practic a patra linie de producţie.

3
 Ajungem în 2011, când, în aprilie, se pune în funcţiune o noua linie de producţie de soluţii
perfuzabile de mici volume, ambalate în pungi de PVC, şi aceata linie de producţie este destinată
fabricării soluţiilor perfuzabile de export.
Astăzi, prin urmare, compania prezintă urmatoarele linii de producţie
 o linie de fabricaţie de soluţii prefuzabile de uz uman ambalate în flacoane de sticlă
 două linii de fabricaţie de soluţii prefuzabile de uz uman de mare volum ambalate în pungă
PVC
 două linii de fabricaţie de soluţii prefuzabile de uz uman de mic volum ambalate în pungă
PVC
 o linie de fabricaţie de soluţii perfuzabile de mare volum destinate persoanelor diabetice.
În prezent Infomed Fluids este cel mai mare producător român de soluţii perfuzabile din
punct de vedere al volumului productiv vândut în ţară şi în afara ţării.

În tabelul de mai jos am prezentat evoluția numarului de angajați pe parcursul anilor 2011-2014
An 2011 2012 2013 2014
Număr de angajați 391 402 209 418

Tabel 1- evolutia in timp a numarului de angajati

3. Domeniul de activitate
Infomed Fluids oferă o gamă largă de medicamente şi soluţii: soluţii perfuzabile pentru
înlocuirea volumului de sânge şi terapie hemodilatatorie, irigaţii şi soluţii de clătire, soluţii
nefrologice , soluţii urologice, antibiotice, hepatoprotectoare, diuretice, nutriţie clinică,
anestezice, medicamente IV anti-infecţioase, dispozitive medicale.

Produsele fabricate de cele 6 linii de producţie ale companiei sunt prezentate în tabele de
mai jos

4
Produse ambalate în flacoane de sticlă
Nr. Crt. Denumire produs Volum

1. Arginină Sorbitol 250 ml

2. Arginină Sorbitol 500 ml
3. Dextran 40, în glucoză 5% 500 ml
4. Dextran 40, în ser fiziologic 500 ml
5. Dextran 70, în glucoză 5% 500 ml
6. Dextran 70, în ser fiziologic 500 ml
7. Metronidazol 5%, tip A 250 ml
8. Metronidazol 5%, în ser fiziologic 250 ml
9. Bicarbonat de sodiu 1,4% 250 ml
10. Bicarbonat de sodiu 8,4% 250 ml

Produse ambalate în pungi PVC standard

Nr. Crt. Denumire produs Volum

1. Clorură de sodiu 0,9% 250 ml

2. Clorură de sodiu 0,9% 500 ml
3. Clorură de sodiu 0,9% 1000 ml
4. Clorură de sodiu 0,9% 2000 ml
5. Glucoză 5% 250 ml
6. Glucoză 5% 500 ml

5
7. Glucoză 10% 250 ml
8. Glucoză 20% 500 ml
9. Glucoză 20% 250 ml
10. Glucoză 20% 500 ml
11. Manitol 20% 250 ml
12. Manitol 20% 500 ml
13. Ringer 250 ml
14. Ringer 500 ml
15. Ringer lactat 250 ml
16. Ringer lactat 500 ml
17. Sorbitol 500 ml
18. Sorbitol 2000 ml
19. Paracetamol 50 ml
20. Paracetamol 100 ml
21. Ciprofloxacina 100 ml
22. Ciprofloxacina 200 ml
23. Vitafusal 500 ml

6
 Manitol 20%
Compoziție: Matinol 200g;
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Indicații terapeutice: edem cerebral, constipație,intoxicație medicamentoasă.

Manitol 20% (500 ml) cu un conector Manitol 20% (250 ml) cu doi conectori

Clorură de sodiu 0,9%

Compoziție:Clorură de sodiu 0,9%
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Este o solutie perfuzabila care modifica echilibrul electrolitic.
Indicații terapeutice: tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid
extracelular, solvent pentru medicamente compatibile.

Clorură de sodiu 0,9% (1000 ml)

7
 Soluție Ringer
Compoziție: Clorură de sodiu 8,60 g
Clorură de potasiu 0,30g
Clorură de calciu dihidrat 0,33g
Apă pentru preparate injectabile până la 1000ml
Indicații terapeutice : hipovolemie( determinată de soc hemoragic ,arsuri,pierderi
hidroelectolitice perioperatorii)

Soluție Ringer (500 ml)

Soluție Ringer lactat
Compoziție: Clorură de sodiu 6 g
Clorură de potasiu 0,4 g
Clorură de calciu dihidrat 0,27 g
Lactat de sodiu 3,20 g
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Indicații: acidoză metabolică (cu excepția acidozei lactice).

8
Soluție Ringer lactat (500 ml)

Glucoză 5%
Compoziție: Glucoză 50 g
Glucoză sub formă de monohidrat 55 g
Apă pentru preparate injectabilelor până la 1000 ml
Indicații: aport caloric glucidic, profilaxie și tratementul catozei în caz de denutriție, diaree,
vărsături.

Glucoză 5 % (1000 ml)

Dextran 40 în soluție de clorură de sodiu

9
Compoziție: Dextran 40 (masa molecular 40,000) 100g
Clorură de sodiu 9 g
Apă pentru preparate injectabile până la 1000ml
Indicații:pentru realizarea expansiunii volemice în: șoc traumatic, șoc hemoragic, cardiogen,
toxi-infecțios, pancreatite, peritonite. Indicat în tromboze, tromboflebite, ulcus cruris și boala
Raynaud. În intervențiile chirurgicale pe cord deschis( hemodiluant în cadrul circulației
extracorporale).

Dextran 40 în soluție de clarură de sodiu (500 ml)

10
 4. Poziționare în piață
Datorită experienţei şi profesionalismului, Infomed Fluids este unul dintre cei mai importanţi
furnizori de soluţii perfuzabile pentru spitalele si clinicile româneşti.
O dată cu evoluția societății putem observa că și cifra de afaceri si profitul copaniei a crescut
direct proporțional cu numarul angajaților sau a numarului de linii de producție.

5. Structura organizatorică
Principalele departamente ale companieie sunt
 Departamentul Administrativ
 Departamentul de Control al Calităţii ( Laborator fizico-chimic şi Laborator
Microbiologie)
An 2005 2007 2008 2009 2011 2012 2013 2014

Linii 2 3 4 5 6 - - -
Producție
Cifră de - - - - 121,732,229 120,665,563 110,651,746 115,750,485
afaceri
Profit net - - - - 14,416,592 7,690,094 3,451,357 1,877,062

 Departamentul Tehnic
 Departamentul Logistică
 Departamentul Vânzări
 Departamentul Resurse Umane
 Departamentul Producţie.

Departamentul producţie este departamentul care se ocupă atât de fabricarea, ambalarea si

depozitarea soluţiilor perfuzabile dar şi de fabricarea pungilor PVC necesare ambalării.
1. Soluţii infuzionale farmaceurice
Ciclul productiv standard al companiei Infimed Fluids se desfăşoară parcurgând următoarele
etape, prezentate în mod sintetic astfel:

11
a. Prepararea apei distilare pentru uz injectabil. Apa distilată se obţine din apa
potabilă provenită din reţeaua de apă municipală care se demineralizează si apoi se
osmotizează. Demineralizarea, osmotizarea şi distilarea se realizează prin
intermediul unei instalaţii complexe, special proiectată pentru tratarea apei de uz
farmaceutic. Apa distilată astfel obţinută se stocheaza apoi în tancuri sfecial
fabricate din inox farmaceutic AISI 316.
b. Cantarirea materiilor prime de uz farmaceutic. Într-o cameră specială cu atmosferă
controlată, un operator chimist pregăteşte materiile prime destinare pentru
fabricarea perfuziilor în conformitate cu reţeta farmaceutică prestabilită.
c. Omogenizarea. In vasul de preparare, care a fost umplut iniţial cu apă distilată, un
agitator magnetic special amestecă apa distilată cu materiile prime farmaceutice
introduse si acestea în vasul de preparare a soluţiei perfuzabile.
d. Umplerea. Aceasta etapă se realizeazpă cu ajutorul unui sistem de conducte sterile
din inox prin care este pransferată soluţia din vasul de preparare în masina de
umpere care permite umplerea fiecărei pungi cu o cantitate prevazută de soluţie
perfuzabilă (de la 50 la 5000 ml), pungă căruia i se aplică un închizător special.
Umplerea se face în camere speciale, cu atmosferă controlată pentru eliminarea
riscului de contaminare. Acest preces se realizează semiautomat.
e. Sterilizarea. După umplerea pungilor, acestea sunt asezare în cărucioare specile din
inox farmaceutic şi se introduc în autoclavă (instalaţie de sterilizare) unde se
sterilizează sub presiune si temperatură ridicată.
f. Ambalarea secundară. După ce ies din procesul de sterilizare pungile sunt ambalate
în folie de plastic şi se introduc în cutii după care se formeaza paletul de produse
finite.
g. Carantină. Produsele finite paletizate raman 15 zile în faza de carantină, timp în
care asupra frodusului finit se efectuează analize de laborator fizico-chimice şi
microbiologice. Din momentul în care se eliberează certificatele de analiză valide,
produsele finite se eliberează din faza de carantină si pot fi vândute către clienţi.
h. Analize, teste şi verificări. În afară de verificările pe produs finit, în procesul de
fabricaţie se efectuează controale de calitate specifice pe fiecare fază de producţie,
de la examinarea materiilor prime, ambalajelor pândă la analiza aerului din spaţiile

12
 de producţie sau analiza apei distilare, a utilajelor, echipamentelor de lucru etc.
Toate analizele de calitate efectuate urmează desigur un protocol stipulat de
stadardele GMP(Good Manufacturing Practice), scopul acestora fiind acela de a fi
siguri că un produs farmaceutic este conform si nu există nici cel mai mic risc ca
produlul sa dăuneze asupra sănătăţii pacienţilor.
În general întreg procesul de producţie este continuu monitorizat şi este conform cu
normele impuse de farmacopee şi de alte practici de bună fabricaţie.
2. Dispozitive medicale (pungi PVC)
Fabricarea de ambalaje primare se realizează şi ea în camere cu atmosferă controlată în coformitare
cu procedurile prevăzute de GMP. Fazele de producţie sunt următoarele:
a. Tăierea mantalei de PVC, în vederea formării pungilor şi imprimarea acestora.
Pungile PVC se obţin tăind în diverse forme rolele de manta PVC (materia primă
pentru obţinerea ambalajelor primare-saci PVC) care se achiziţionează de la
furnizori autorizaţi. Cu ajutorul unei instalaţii speciale rola de manta PVC se
derulează pentru a permite tăierea mantalei corespunzător dimensiunii pungii
PVC (de la 50 la 5000 ml). Fiecare bucată de manta rezultată prin tăiere (care
este tăiată la ambele capete) se imprimă pe o parte inscripţionându-se tipul de
produs finit- soluţie perfuzabilă cu care va fi umplută punga, precum si reţeta
farmaceutică a acestuia.
b. Aplicarea conectorilor si sudarea pungii PVC. A doua materie primă importantă
pentru formarea pungii PVC este conectorul. Mantaua PVC, acum tăiată şi
imprimată, se transferă pe alt utilaj unde un operator aplică la un capăt al pungii
un conector prin care se introduce soluţia perfuzabilă penru umplerea pungii
PVC, şi ulterior pentru administrarea soluţiei perfuzabile către pacient. Cele
două capete deschise ale unei bucăţii de manta PVC (din care una are aplicaţi
conectorii) se sudează prin intermediul electrozilor şi a radiofrecvenţei care
încălzesc cele două capete ale mantalei până la punctul de fuziune.
c. Ambalarea. Punga astfel finalizată se depozitează în containăre de plastic şi apoi
se transferă în depozitul de materii prime de unde va fi consumată pentru
obținerea soluţiei perfuzabile finale.

13
 B. Informaţii privind activitatile prestate de către student
1. Durata perioadei de practică

Stadiul de practică a fost realizat pe o perioadă de 8 săptămâni, de la data de 19 iunie 2017

până la data de 11 august 2017, lucrându-se în intervalul 8-14 un numar de . ore in prima tura a
celor trei schimburi.

2. Descrierea departamentului de producţie

Una din principalele atribuții ale angajaţilor este echiparea conform standardelor în
vigoare. În acest scop, înainte ca acestia să intre în fabrică trebuie să se schimbe în costumaţia
corespunzătoare zonei de curătenie. Aceştia trebuie să poarte saboţi albi, şosete albe, pantaloni şi
halat albe, capelină care să acopere părul, să nu poarte bijuterii, femeile să nu fie machiate şi să nu
aibe ungiile făcute. Este obigatorie spălarea pe maini cu apă de la canal şi apoi cu alcool izopropilic
înainte de a intra în fabrică.

Un alt element important este reprezentat de etichetarea fiecărei zonei de lucru în funcţie
de activitatea pe care o inteprinde la un moment dat, astfel încât sa se cunoască în ce stadiu sunt
cu activitatea, care sunt deseurile, care este raspunsul la analiză, ce produs se fabrică. Aceste
etichete în funcţie de semnificaţia lor sunt prezentate mai jos.

14
15
 2.1.Obţinerea apei distilate
Apa distilată se obţine prin procedeul de ostmoză inversă.
În natura înconjuratoare principiul osmozei este prezent şi vizibil în multe fenomene.
Plantele işi trag din sol apa şi mineralele prin osmoza; tot prin osmoza corpul uman purifică sângele
cu ajutorul rinichilor. Osmoza contribuie mereu la reglarea unor fenomene specifice corpului
uman. În acest fel explicarea fenomenului devine simplă. Să presupunem un recipient cu apa în
el.
O membrană semiimpermeabila (apa poate trece prin membrană într-un singur sens)
desparte două substanţe diferite, în una din ele fiind dizolvată o cantitate mai mare de săruri.
Concentraţia diferită din cele două substanţe crează o migraţie a moleculelor de apă, din cea cu o
mai mică concentraţie în cealaltă soluţie mai bogată în săruri, în aşa fel încât cele două substanţe
să ajungă la aceeaşi valoare a concentraţiei. Această migraţie moleculară crează, prin urmare o
presiune osmotică naturală asupra soluţiei mai concentrate.
Termenul de osmoza inveră presupune exercitarea unei presiuni artificiale, printr-o forţă
externă, asupra solutiei mai concentrate, iar dacă membrana este poziţionată în direcţia corectă,
vom obţine o migraţie a moleculelor către substanţa mai slabă în concentraţie, obţinând astfel apa
pură şi o crestere a concentraţiei de săruri în apa ramasă.

16
 Acest principiu denumit “osmoza inversă” este aplicat în tratarea apei potabile printr-un
sistem dinamic, unde alimentarea cu apă este constantă, apa purificată este prelevată iar apa cu
concentraţie salină îndepartată.
Complexitatea constructivă a acestui sistem nu e una mică, începand cu inima procesului
care este membrana osmotică. Porozitatea membranei este foarte mică ,pori fiind de 0.0001
microni. Astazi membrana este constituită din materiale sintetice, la începuturi însă materialul de
bază era un derivat al celulozei.
Filtrarea prin osmoză inversa are o eficiență crescută, de fapt îndepartează substanţial
aproape toate substanţele dizolvate în apă, atât cele dăunătoare, cât și cele inerte sau utile pentru o
alimentaţie corespunzatoare. În tabelul următor putem vedea rata de îndepărtare a unor substanţe.

Denumire Procent de îndepărtare

Cationi Sodiu 96
Substanţe
Potasiu 97
anorganice
Calciu 99
Aluminiu 99
Fier 99
Mangan 99
Zinc 99
Plumb 99
Nichel 99
Crom 98
Anioni Clorură 98
Fosfaţi 99
Nitriţi 97
Flourură 99
Nitraţi 97
Sulfaţi 97

17
 Hidrocarburi Metan, Etan, Propan, 98
Substanţe organice
Butan
Benzen, Toluen, Xilen 99
Gasolino 99
Pesticide PCB 99
bacteri eterotrofi 99
Microorganisme
bacteri coliformi 99

Unele substanţe dizolvate cum ar fi de exemplu acidul carbonic sau oxigenul, nu sunt oprite
de membrană. În acelaşi timp, alte substanţe sunt agresive în contact cu membrana.
Membranele TFC utilizate sunt delicate şi nu rezistă în faţa unor poluanţi, clorul find un astfel de
poluant. Apele sălcii trebuiesc tratate cu membrane speciale.
Clorul utilizat pentru dezinfectarea apei din rețea produce o uzură prematură a membranei,
de aceea este important instalarea de filtre de carboni activi inaintea membranei. Acestia trebuiesc
întreţinuţi cu regularitate, tocmai pentru a evita schimbarea frecventă a membranei, care este o
componentă mult mai scumpă.
Apa osmotizată pierdută nu e mai acidă decat altele, dar cu siguranţă e mai agresivă datorită
creşterii puterii solvenţilor, în același timp absenţa carbonatului de calciu şi prin urmare a efectului
tampon, poate mări prezenţa unor acizi ca acidul carbonic, pe care membrana nu-l poate îndeparta
în totalitate.
Compania noastră foloseşte ca instalaţie principală pentru purificarea apei de la canal şi
obținerea de apă pentru preparate injectabile instalaţia construită prin cumul de apă.
Instalatiile prin cumul exploatează în primul rând presiunea din rețea şi în al doilea rând
tipul de membrana, producând picatură cu picatură apă osmotizată care este acumulată într-un
rezervor de apa. Schema urmatoare facilitează definirea unor pași

18
Filtrul 1 îndepartează substanţele depuse, filtrul 2 din cărbuni activi îndepartează poluanţii organici
şi compusii pe bază de clor (protejând membrana) 3 este membrana pentru osmoză care separă
continuţul filtrat trimitandu-l în rezervor (j), 4 e spaţiul filtrului cu cărbuni activi. 5 e lampa Uv,
obligatorie pentru a citi când există un cumul de apă neprotejată de clor.
Acolo este supapa de îmbinare, care serveşte la reglarea nivelului salin al apei, amestecînd apa
filtrată cu cea obţinută prin osmoză.
Există însă şi alte modele de instalaţii, cum ar fi cea pentru producţie directă.
Instalaţiile pentru producţie directă se deosebesc prin absenţa cumulului de apă. Utilizarea
unei membrane adecvat dimensionate şi existenţa unei pompe de propulsare garantează o productie
suficientă.

19
 Schema ilustrează o instalaţie domestică prin osmoză inversă de producţie directă, primele
două filtre servesc la protejarea membranei, în acest caz pompa refoloseste o parte din apa
eliminată anterior diminuând din rebutul total iar filtrul final reglează gustul.
Întreţinerea instalatiilor prin osmoză , la fel ca a tuturor instalaţiilor de tratare a apei
potabile, e foarte imporatntă, anumite indicaţii de întreţinere fiind incluse în sectiunea informații
tehnice pentru întreţinerea osmozei.

20
2.2.Prepararea soluţiilor

Procesul de preaparare al soluţiilor decurge conform următoarei scheme de flux

Testare Filtru

Spălare

Sterilizare

Amestecare Cântărire Aprovizionare

Umplere

Analizare

Corecţie

21
 a. Testarea integrităţii filtrului

 Pregătirea aparatului pentru test

Aparatul se asează cât mai aproape de carcasa filtrului căruia i se măsoară integritatea. Se
conectează aparatul la o priză 220 V şi se porneşte de la întrerupătorul general. Aparatul va rula
un test intern pentru a asigura o funcţionare corectă. După ce se verifică că valva V8 a fost închisă
se alimentează bazinul tampon al aparatului cu apă purificată sau cu apă pentru prepararea
soluţiilor injectabilela temperatura camerei ( între 20 - 25⁰C ) prin intrarea C până când becul roşu
FILL TANK se stinge, capacitatea bazinului fiind de 30 L. Dacă apa cu care se umple bazinul
tampon al aparatului nu respectă temperatura precizată mai sus interfata aparatului oprneste o
alarmă dar nu opreşte testarea, astfel că rezultatele măsurătorilor nu reprezintă valori reale. Se
conectează aparatul prin intrarea D la sursa de aer comprimat.
 Pregătirea carcasei pentru test
În cazul filtrelor VENT se montează un blind pe ieşirea exterioară a elementului filtrant cu
ajutorul unui colier şi a unei garnituri noi. Temperatura carcasei de filtru trebuie să fie la
temperatura camerei( 20 - 25⁰C ) astfel încât rezultatele să nu fie influenţate de încălzirea sau

22
răcirea acestor elememte. Valva automată dinspre vasul de stocare trbuie să fie deschisă ( la
presiune atmosferică ). Vasul de preparare trebuie să fie gol şi la aceeași temperatură ca cea a
carcasei de filtru.
 Conectarea carcasei de filtru la aparatul pentru testare
Se conectează furtunul la portalul A al aparatului şi la celalalt capăt la robinetul special cu mufă
Staubi al filtrului. Robinetul special al filtrului trebuie sa rămână deschis. Se conestează furtunul
fără valva la portalul B al aparatului iar celalalt capăt se conectează la ştuţul de drenare al carcasei
filtrului. Etanșeitatea circuitului rezultat trebuie să fie perfectă astfel încât rezultatele să fie corecte,
de aceea se recomandă ca toate garniturile folosite la aceste conexiuni să fie noi.
 Testarea propriu-zisă
Se programează aparatul de testare pentru efectuarea testului de integritate a filtului. Se verifică
dacă valoarea presiunii de test este egală cu cea scrisă în certificatul cartuşului filtrant (2500mbari)
plus diferenţa de înălţime între aparat şi carcasa filtrului în mbar (1m diferenţă de nivel este egal
cu 100mbari). După verificarea tuturor câmpurilor se apasă butonul start. Se deschide pagina de
test (fig4.) Se măsoară presiunea exercitată pe suprafaţa filtrului(P), timpul în care se desfăşoară
testul, în secunde(t) şi debitul de apă care trece prin friltru în timpul testării, această valoare nu
trebuie să depăşească valoarea maximă afişata în partea stângă a paginii la rubrica Max Flow.

23
 Dacă debitul final de apă este mai mic decât debitul maxim de apă admisibil atunci filtru
este integru şi aparatul va emite un buletin de testare cu toate datele de indentificarre ale instalaţiei
testate, ale operatorului care a realizat testarea cu specificaţia că filtrul este integru. Acest buletin
de testare terbuie semnat si de operator.
Dacă debitul final de apă este mai mare decât debitul maxim de apă admisibil atunci filtru
nu este integru, este neconform şi se va emite un buletin unde va fi specificat acest lucru. Imediat
se va repeta testul, nu înainte de a se verifica din nou toate conexiunile menționate mai sus.
Dacă filtru este neconform avem două cazuri care sunt prezentate în tabelul de mai jos.
La terminarea testului circuitul se va goli automat şi va începe o fază de uscare a filtrului.

24
 Nr Caz Pasul 1 2 3 4
Primul test Al doilea test
1. Filtrul testat Neconform Se verifică Conform Se semnează
înainte de toate buletinul
schimbare conexiunile
filtrului cu
aparatul
Neconform Se schimbă
filtrul
2. Filtrul nou Neconform Se verifică Conform Se semnează
testat după toate buletinul
sterilizarea conexiunile
instalaţiei filtrului cu
aparatul
Neconform Se schimbă
filtrul cu
unul nou şi
se reia
testarea.

b. Spălarea vasului de preparare

Spălarea vasului de preparare se efectuează în următoarele cazuri
 Între doua serii de acelaşi produs şi la schimbarea produselor
- Glucoză 5% cu glucoză 10% sau cu glucoză 20%
- Clorură de sodiu 0,9% cu soluţie Ringer sau Ringer lactat
- Soluţie Ringer cu Solutie Ringer lactat
 La schimbarea de produs
 La sfarsitul zilei de lucru în situaţia în care se lucrează în 2 schimburi şi la sfârşitul
intervalului planificat dacă se lucrează în 3 schimburi.
 SPĂLAREA INSTALAȚIEI DE PPEPARARE A SOLUȚIILOR
Tehnica de lucru

25
 Operaţia constă în spălarea întregii instalaţii cu un volum prestabilit de apă potabilă (2
spălări) dar si de apă pentru preparate injectabile (ultima spălare). Etapele spălarii vaselor sunt
următoarele:
 Aerisirea vasului
 Alimentarea vasului cu apă de la canal sau apă pentru preparate injectabile prin spray
balls
 Se urmareşte sau se setează volumul necesar spălării vasului iar la atingerea acestui
volum se închide valva de alimentare cu apă de la canal sau apă pentru preparate
injectabile.
 Se deschid valvele automate pentre spălarea triblender-ului
 Se porneste de la panoul electronic motorul triblender-ului
 Se deschide valva de admisie în triblender
 Se porneste pompa centrifugă
 După un interval de 5 minute de la pornirea pompei centrifuge se opreste
recircularea
 Se inchide manual valva da admisie
 Se opreste motorul triblender-ului
 Se închid valvele automate pentre spălarea triblender-ului
 Se deschide valva pentru evacuarea vasului
 Se deschide valva automată cu aer comprimat şi se urmăreşte pe manometru
presiunea din vas iar când aceasta atnge valoare de 0,5 bari se închide valva petru
eliberarea aerului comprimat.
 După golirea vasului de preparase se repetă operaţia de spălare de 3 ori.
 Se trimite la laborator spre analiză microbiană şi fizico-chimică.

c. Sterilizarea vasului de preparare

Sterilizarea automată a vasului de preparare constă în sterilizarea întregii instalații cu abur
steril, la temperatura de 121±1˚C, până la atingerea unui factor de letalitae F0=15

26
  STEILIZAREA INSTALAȚIEI DE PREPARARE A SOLUȚIILOR
Tehnica de lucru
Pentru sterilizarea vasului de preparare, operatorul cântărire/preparare selectează din panoul
de comandă modul automat de operare, apoi selectează programul automat de sterilizare, verifică
deschiderea valvei automate, urmăreșe pe manometru atingerea presiunii de 0,8 bari în vasul de
preparare și apoi verifică închiderea valvei. Deschide valva automată prin care intră abur steril,
dar și pe cea pentru evacuarea condensului urmând ca pe cea din urmă să o închidă după ce
condensul a fost evacuat. După ce au fost efectuate toate aceste operații, operatorul de
cântărire/preparare urmărește pe display-ul panoului de comandă, valoarea afișată pentru factolul
de letalitate F0 (F0 începe să fie calculat când se atinge temperatura 120˚C); sterilizarea se
realizează la temperatura de 121±1˚C, până când F0 atinge valoarea 15 ( timpul este de aprox.15
min). După terminarea sterilizării operatorul trece de pe modul automat pe modul manual de
operare, deschide valvele manuale de tur/retur apă de răcire; când presiunea în vasul de preparare
atinge valoarea 0 bari, deschide valva automată de aerisire vas iar atunci când în vas se atinge
temperatura de 55˚C, operatorul va închide valvele manuale.
Sterilizarea traseului de transfer soluție la mașina de umplere se efectuează de către operatorul
de cântărire/preparare după ce acesta deschide valva automată de admisie pe traseul de transfer la
mașina de umplere pe care va intra abur steril. După sterilizarea traseului de transfer se va închide
valva automată de abur și se deschid valvele manuale de tur/retur apă de răcire. Când presiunea în
vasul de prepararea atinge 0 bari, operatorul va închide valvele iar apoi panoul de comandă.
Sterilizearea pâliniei de alimentare a triblenderului se realizează prin spălarea cu apă pentru
soluţii perfuzabilela la temperatură de 75⁰C. Pentru dezinfectarea pălniei de alimentarea
triblenderului operatorii cântărire/prepapare efectuează următoarele operaţii
 Demontează capacul pâlniei triblenderului, desfăcând sistemul de prindere
 Pulverizează pe suprafaţa interioară a pâlniei triblenderului şi pe capacul acesteia alcool
izopropilic 70%
 Montează capacul pâlniei triblenderului, închizând sistemul de prindere
 Etichetează echipamentul
 Înainte de încărcarea materiei prime în triblender, pulverizează încă o data pe suprafata
interioară a pălniei şi pe capacul triblenderului cu alcool izopropilic 70%, după care
sterg cu o lavetă care nu lasă scame.

27
 d. Umplere
Vasele de preparare sunt vase fabricate din inox inoxidabil, având un volum de 200 L, 300
L, 3400 L respectiv 1300 L. Umplerea vaselor de preparare cu apă pentru fabricarea soluţiilor
perfuzabile se realizează electonic. Se setează volumul de apă cu care se doreşte să fie umplut
vasul. Unele vase au pe fundul vasului un dispozitiv ce măsoară greutatea vasului iar în funcţie de
softul fiecărui panou electronic se poate opri singur atunci când a fost înregistrat volumul ales sau
poate fi oprit de către operatorul cântărire/preprare.

 OPERAREA INSTALAȚIEI DE PREPARARE A SOLUȚIILOR

Tehnica de lucru
Pentru pornirea instalației de preparare, operatorul cântărire/preparare verifică tabloul de
comandă astfel încat acesta să fie oprit, pornește tabloul de comandă, seteaza modul de operare
manual.
Pentru alimentarea vasului de preparare cu apă pentru preparate injecabile, operatorul
cântărire/preparare selectează cântarul vasului să fie la valoarea 0, selectând deschiderea valvei
automate de aerisire a vasului din tabloul de comandă și apoi porneste alimentarea cu apă pentru
preparate injectabile. Dupa începerea alimentării cu apa pentru preparate injectabile a vasului de
preparare, operatorul deschide valvele manuale pentru introducerea/evacuarea agentului de răcier
în/din mantaua vasului de preparare (acestea se mentin deschise până când se atinge temperatura
specifică fiecarei soluții prevazută in fișa de fabricație).
Pentru alimentarea materiei prime în vasul de preparare, operatorul cântarire/preparere
pornește agitarea apei pentru preparate injectabile din vasul de preparare, deschide capacul vasului

28
de preparare si introduce materia prima (sau după caz materiile prime, pe rând), în cantitatea
(cantitățile) prevazută (prevăzute) în fișa de fabricație, pentru fiecare produs, pe gura de alimentare
a vasului, apoi închide capacul vasului și continuă alimentarea cu apa pentru preparate injectabile
a vasului de preparare pană la volumul final (masa finală).
Pentru omogenizarea finală a solutiei, operatorul cântărire/preparare continuă agitarea
soluției din vasul de preparare pentru omogenizarea finală iar la expirarea timpului de omogenizare
fială, prevăzut in fișa de fabricație, opreste agitarea soluției din panoul de comandă.
După finalizarea operatiei de preparare, a operației de prelevare a probelor pentru analiza
produsului intermediar și după obținerea rezultatului conform pentru soluția preparată, operatorul
cântărire/preparare deschide traseul pentru transferul soluției la masina de umplere (deschide
valvele automate din tabloul de comanda), închide valve de aerisire a vasului de preparare,
deschide valva automata pentru admisia aerului comprimat în vasul de preparare și crearea unei
presiuni de 2 bari- menținerea presiunii de 2 bari pe vas pe toată durata operației de umplere se
face automat.
Pe toată această perioadă, șeful de tură verifică corectitudinea efectuării operațiilor
efectuate, în timp ce șeful de flux/responsabilul producție verifică aplicarea corectă a instrucțiunii
de lucru.

e. Aprivizionarea şi cântărire

Materiile prime necesare preparării/umplerii/ambalării seriei de fabricaţie sunt transferate

pe baza “Notei de predare şi consum”, eliberate de seful de tură cu ajutorul programului AX, din
depozitul de materii prime în sas-ul de pregătire materii prime.
Materiile prime marcate numai cu eticheta verde (Acceptat), în cantităţile corespunzătoare
dosarului de fabricaţie al seriei şi al notei de predare şi consum sunt predate operatorului de
cântărire/preparare. În sas-ul de pregătire se aspiră praful de pe ambalejele originale exterioare şi
se transferă pe un palet alfat în cea de-a doua zonă a sas-ului de pregătire a materiilor prime. După
ce se scot ambalajele exterioare se transferă pe un cărucior de transport şi sunt introduse de către
operatorii de cântărire/preparare în camera de cântărire.

29
 Înainte de începerea operaţiei de cântărire operatorul verifică dacă au fost curăţate şi
dezinfectate balanţele şi ustensilele de cântărire şi introduc căruciorul cu materii prime în camera
de cântărire. Se mai verifică şi temperatura medie şi presiunea diferenţială din camera de cântărire
şi se trec în dosarul de fabricaţie. Se verifică cu greutăţi cunoscute de 5 kg, 3 kg respectiv 1 kg
dacă balanţa frunctionează normal. Dacă această cântărire este corectă se trece la căntârirea
materiei prime, dacă nu se anunţă seful de flux care, la rândul lui anunţă echipa de intervenţie.
După ce a fost efectuată cântărirea, operatorul transferă cantitatea de materie primă
cântărită pe căruciorul de transport şi o duce în zona de reconstituire a seriei, etichetează seria
reconstituită, transferă seria în camera de preparare, deversează fiecare materie primă în vasul de
preparare prin cuva tribenderului/ gura de alimentare, strange ambaleje rămase după golirea
materiei prime, le cântareşte şi calculeză pentru fiecare matrie primă cantitatea pe care o mai are
de cântărit. Aceştia căntăresc şi restul de materie primă necesară şi o deverseză în vasul de
preparare. În cazul în care în camera de cântărire se găseşte o cantitate suplimentară de materie
primă acesta se cântăreste, se sigilează şi se predă în depozit conform unei note de transfer.

 OPERAREA LAF-ULUI CLEAN TENT

Are ca obiectiv modul de operare a LAF-ului Clean Tent situat în zona curată de clasă D în vederea
cântaririi în condiții corespunzătoare a fracțiilor de materii prime.

Tehnica de operare
Aerul din camera de clasă D este filtrate printr-un prefiltru ce asigura o eficiență a filtrării
de 90%. Aerul trece apoi printr-un filtru absolut tip HEPA cu eficiență de 99,997%
Înainte cu 15 minute de a începe cântărirea fracției de materie primă, operatorii pornesc
ventilatorul și înregistrează în Jurnalul Balanțelor operația efectuată, viteza aerului(m/s), căderea
de presiune Δp (Pa) .
NOTA: Sistemele cu flux de aer laminar trebuie să asigure o viteză omogenă a aerului de
0,36÷0,54 m/s(valoare orientativă) la punctul de lucru, într-o cameră curată deschisă și o cădere
de presiune cu valoarea 250÷650 Pa.

30
 După încheierea cântăririi fracțiilor materiilor prime, operatorii cântărire/preparere opresc
ventilatorul, înregistreaza operația efectuata în “Jurnalul Balanțelor” și efectuează curățarea și
dezinfectarea zonei conform Procedurii Standard de Operare.

f. Amestecarea

Amestecarea materiei prime cu apă folosită la prepararea soluţiilor perfuzabile se poate face în
două moduri

- Prin agitare
- Prin recirculare

Vasele care realizează amestecarea prin agitare sunt prevăzute cu un agitator metalic. Cele
care realizează amestecarea prin recirculare sunt prevăzute atat cu o pălnie de alimentare cât şi cu
o pompă centrifigă care ajută la recircularea soluţiei şi astfel la amestecarea acesteia.

g. Analizarea

La finalul preparării, după aproximativ 4 ore de amestecare se ia probă din solutia nou formată
şi se trimite la laborator sprea a fi analizată. Aici se testează pH-ul cu ajutorul unui pHmetru, se
determină concentraţia soluţiei dar şi nivelul microbian al soluţiei.

 FUNCTIONAREA SI OPERAREA PH-METRELOR METTER TOLEDO

Are ca obiectiv descrierea funcționarii aparatelor și succesiunea de operatii premergatoare
determinarii potențiometrice a pH-ului.
Tehnica de lucru
pH-metrele Mettler Toledo se compun din:
- carcasa aparatului cu tastele de comandă, afisajul și conectorul de date;
- electrodul de măsurare si mansonul de protecție
- brațul electrodului;
- sursa de alimentare cu curent continuu;
- înregistratorul (imprimanta), inserat cu aparatul

31
 pH- metrele efectuează automat corecția valorii de pH măsurate, funcție de temperatura
probei analizate.
Pentru efectuarea unei determinari de pH se scoate electrodul din soluția de stocare(KCl
3M) și se îndepărtează capacul orificiului de umplere, se spală electrodul cu apă purificată și se
sterge prin tamponare cu hârtie de filtru, apoi electrodul și vasul în care se efectuează determinarea
se spală de două ori cu solutia de analizat. Electrodul se introduce în soluția de analizat și pentru
efectuarea măsuratorii se apasa fie tasta read fie tasta A- punctul final automat. Pe display apare
valoarea pH-ului soluției analizate.
Rezultatul determinarii este printat la imprimanta inserată cu aparatul.
Electrodul se spală apoi cu apă și se șterge prin tamponare cu hârtie de filtru. Dacă nu se
mai analizează alte probe, electrodul spălat și uscat se introduce in soluția de păstrare(KCl 3M) și
apoi se fixeaza capacele orificiului de umplere.
Toate determinările, inclusiv calibrările și verificările zilnice se consemnează în „Jurnalul
echipamentelor”. Înregistrările printate se atașeaza la jurnal.

32
Schiță de ansamblu a pH-metrelor METTLER TOLEDO
1- Suport electrod
2- Electrod
3- Suport mobil al electrodului
4- Display
5- Tastă pentru pornire/oprire
6- Tasta pentru intrare meniu și pentru efectuarea citirii
7- Tastă pentru introducerea valorilor in memorie
8- Tastă pentru selectarea modului continuu de transfer al informațiilor
9- Tasta pentru oprirea automată a măsuratorii.

Dacă rezultatele de la laborator sunt conform standardelor pentru soluţia ce s-a dorit a se
prepara atunci operatorul anunţă seful de tură şi se pregătesc pentru unplerea pungilor PVC cu
soluţia proaspăt preparată. Însă, dacă rezultatele de la laborator nu sunt conform standardelor
pentru soluţia ce s-a dorit a se prepara atunci operatorul anunţă seful de tură de parametrul care nu
este conform iar acesta aplică corecţiile necesare care sunt prezenate mai jos.

h. Corecţie

33
 Pot apărea neconcordanţe între ceea ce se doarește a se prepara şi ceea ce se prepară din mai
multe cauze:

- „Lovituri de berbec”
- Eroare de citire a operatorului
- Umiditatea şi concentraţia materiei prime.

Pentru materiile prime care au parametrul dozare în afara intervalului 99,0÷101,o% se

efectuează corectarea cantității de materie primă prevazută în rețeta în funcție de concentrația
materiei prime.
Pentru materiile prime care au prevăzut parametrul conținut în apă sau umiditate se
efectuează corectarea cantitații de materie primă prevăzută în rețetă în funcție de conținutul de
apă/umiditatea materiei prime.
Pentru materiile prime care au prevăzut parametrul pierdere prin uscare se efectueaza
corectarea cantitații de materie primă prevăzuta în rețea în funcție de pierderea prin uscare a
materiei prime.
Stabilirea modului de calculare a cantităților necesare de materie primă în funcție
de concentrația și umiditatea materiei prime
Pentru calculul cantității necesare de materie primă (pentru materiile prime care au parametrul
dozare în afara intervalului 99,0÷101,0%) se utilizează urmatoarea formulă:
X = (A / C%) x 100 (1)
Unde:
X – reprezintă cantitatea necesară de materie primă , raportată la concentrație [kg]
A – cantitatea de materie primă ce trebuie cântărită, conform rețetei [kg]
C% - concentrația materiei prime [%]
X = (A / C%) x 50 (2)
X= (A / C%) x 90 (3)
Unde:
X – reprezintă cantitatea necesară de materie primă , raportată la concentrație [kg]
A – cantitatea de materie primă ce trebuie cântărită, conform rețetei [kg]
C% - concentrația materiei prime [%]

34
 Formulele (2) si (3) se aplică pentru calculul cantității necesare de lactat de sodium soluție
50%, respectiv 90%.

Pentru calculul cantității necesare de materie primă (pentru materiile prime care au prevăzut
parametrul conținut în apa sau umiditate) se utilizează următoarea formula:
X = (A x 100.00%) /(100.00% - W%) (4)
X – reprezintă cantitatea necesară de materie primă , raportată la conținutul in apa [kg]
A – cantitatea de materie primă ce trebuie cântărită, conform rețetei [kg]
W – conținutul de apă

Pentru calculul cantității necesare de materie primă (pentru materiile prime care au
prevăzut parametrul pierdere prin uscare) utilizează următoarea formula:
X = A + [(A x pierdere prin uscare) /100] (5)
Unde:
X – reprezintă cantitatea necesară de materie primă, raportată la pierderea prin uscare [kg]
A – cantitatea de materie primă ce trebuie cântărită, conform rețetei [kg]
Pierderea prin uscare, %

Loviturile de berbec se produc atunci când, pe țeava de inox prin care curge apă pentru
soluţii perfuzabile, se întâlneşte apa cu aburul şi se formează goluri, iar debitul de apă necesară
umperii vasului de preparare nu mai este constant şi astfel se introduce un volum mai mic decât
volumul afişat de panoul electronic.
De asemenea şi prin eroarea de citire a operatorului cântărire/preparare se poate introduce
în vasul de preparare un volum mai mare sau mai mic de apă necesar preparării soluţiilor
perfuzabile.
Din aceste două motive prezentate mai sus pot apărea erori în ceea ce priveşte concentraţia
soluţiei şi pH-ul soluţiei.

Pentru situaţia în care valoarea pH-ului soluţiei nu se încadrează în limitele prevăzute de

specificaţia tehnică a produsului, se ajustează pH-ul prin adăugarea unei cantităţi din corectorul de
pH prevăzut în specificaţia tehnică a produsului.
Exemplu de corectori

35
 - Soluţie proaspăt preparată de NaOH 1N- pentru creşterea pH-ului
- Soluţie proaspăt preparată de HCl 1N- pentru scăderea pH-ului.

2.3.Umplerea pungilor PVC

Camera de umplere este camera în care niverul de curăţenie este cel mai ridicat de aceea
echiparea operatorilor de umplere este mai specială. Aceştia poartă un combilizon dintr-un
material care nu lasă scame(costum antistatic), poartă botosei, mască care sa le acopere nasul dar
si mânuşi care sa treacă peste maneca combilizonului, după cum puteţi observa şi în imaginile de
mai jos.

36
Umplerea se realizează doar de către operatorii de umplere. Primele 5 pungi PVC umplute de la
fiecare serie sunt trimise la laborator unde se analizează. Dacă rezulatele sunt în parametrii normali
atunci se umple toată seria, dar dacă rezultatele nu sunt aproximativ egale cu cele de la preparare
atunci se elimină primele 12 pungi umplute după care se umple toată seria.
Umperea este realizată semiautomat cu ajutorul unor maşinării.

Instalarea utilajului
 Cerințele de instalare

37
Înainte de prima pornire a utilajului, trebuie verificate în ordine următoarele puncte
1. Conexiuni electrice
2. Presiunea aerului- și conexiunile pentru emisiile aerului poluat (6 bar)
3. Conexiunea la aerul curat
4. Conexiunea cu produsul
 Verificarea funcționării unității de siguranță
Pentru a evita pagube, accidentări sau accidente mortale:
 Înainte de prima pornire, repornire după o perioadă lungă de dezafectare, precum
și înainte de fiecare pornire- trebuie verificate toate elementele de siguranță pentru
a se asigura o funcționare ideală!
 Verificați funcționarea opririi de urgență- întrerupător în dulapul de comandă și
funcționarea întrerupătorului de la ușa de siguranță la utilaj.
Utlilajul trebuie alimentat cu următoarele materiale pentru producție:
1. Alimentare cu pungi pentru umplere
2. Alimentare cu dopuri
3. Alimentare cu produs pentru umplerea de pungi
Asigurați transportul continuu al pungilor pline și sigilate mai departe la secția de transport
al pungilor.
Înainte de a porni utilajul:
Pentru a evita pagube, accidentări sau accidente mortale ale persoanelor, înainte de a porni utilajul,
trebuie verificate următoarele:
 Nici o persoană nu se află într-o arie periculoasă, adică nu se află în interiorul
utilajului!
 Nici o unealtă sau alte materiale nu se află în area de lucru a utilajului

 Elemente de control
Instrumente de măsură a temperaturii

38
39
Sistem debitmetru lichide Coriolis, în conexiune cu valve de
umplere pneumatice

Ajustare viteză

 Ajustarea recipientului cu vibrații și a benzii de transport

Punctul de lucru: dopuri Viteza benzii de la recipientul cu dopuri și

Sistemul de benzi rulante constă dintr-un
recipient cu vibrații, o unitate de transport
linear și următoarele sisteme de transport prin
aerosuflante.
banda lineară pot fi reglate separate.
Umpleți recipientul de sortare cu dopuri până
la o înălțime de max. 1/3

40
Ajustarea volumului de umplere

Volumul de umplere se reglează de la centrala de control PLUMATEX pentru toate stațiile de

umplere. Pupitrul de comandă este în dulapul de control al utilajului de umplere. Operațiunea va
fi efectuată în concordanță cu descrierea ”Operarea cu unitatea de control PLUMATEX”, pe care
o găsiți în această instrucțiune.
Spațiul de măsurare al fluxului este important la utilizarea sistemului de măsurare, respectiv spațiul
constant al factorului K, care indică numărul de impulsuri pe 1 litru.

Exemplu:

Aveți nevoie de un volum de umplere de 0,75 l

Pe fișa de date al sistemului de măsurare, veți citi următoarele specificații:
Medie factor-K 1960 impulsuri/litru
Formula: (1960 impulsuri/litru) x (0,75 l) = 1470 impulsuri

Introduceți această valoare fără decimale în centrala de control PLUMATEX.

Inițiați câteva acțiuni de umplere și verificați volumul de umplere. Dacă este necesar, reglați din
nou numărul de impulsuri, până când volumul corespunde complet cu cel dorit. Factorii care
contribuie la deviații ale valorilor calculatorului sunt după cum urmează:
 Temporizare din cauza timpului de închidere al ventilului.
 Pornirea debitmetrului
 Viscozitate produsului

41
Din cauza vitezei de închidere și a inerției sistemului de măsurare, valoarea impulsului actual
indicată de PLUMATEX este întotdeauna ușor mai ridicată decât cea fixată inițial. Această
deviație este ”normală” și nu are nici o influență asupra acurateții procesului de umplere.

2.4.Umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție

Înainte de a începe umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție operatorii
umplere efectuează următoarele operații:
 Verifică efectuarea curățării sas-urilor de personal.
 Verifică efectuarea curățării sas-urilor pentru materiale de ambalare primară.
 Verifică efectuarea curățării camerei de umplere.
 Verifică efectuarea curățării și sterilizării mașinii de umplere,a carcasei filtrului și a filtrului
sterilizant.
 Colectează etichetele CURAT,STERILIZAT pentru zone și echipamente și le atașează în
dosarul de fabricație al seriei.
Înainte de a începe umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție ,operatorii
umplere desemnați pentru pregătirea materialelor de ambalare primară efectuează următoarele
operații:
 Verifică efectuarea aprovizionării cu materiale de ambalare primară în acord cu consumul
pentru seria de produs ce urmează a fi umplută.
 Verifică identitatea materialelor de ambalare primară aprovizionate și existența etichetei
verzi „ACCEPTATE” pe fiecare recipient de material de ambalare primară.
 Efectuează scoaterea materialelor de ambalare de ambalare primară din cutiile de carton și
transferarea lor din sas-ul de pregătire materiale de ambalare primară de clasa D în sas-ul
de materiale de ambalare primară de clasa C.
Operatorii umplere desemnați pentru efectuarea operației de umplere și închidere a pungilor
PVC/non PVC cu soluție efectuează următoarele operații:
 Scot în sas-ul de materiale de ambalare primară de clasa C primul înveliș de polietilenă
de pe ambalajele primare și apoi le transportă în caamera de umplere.

42
 Desfac de pe 3 recipienți de închizătoare al doilea înveliș de polietilenă și efectuează
golirea lor în recipientele de inox dedicate și distribuirea acestora la posturile de
umplere/efectuează golirea lor în cuvele de alimentare a mașinilor de umplere.
 Scot de pe 3 recipienți de pungi PVC/non PVC al doilea înveliș de polietilenă și le
distribuie la posturile de umplere,pe suportul de inox dedicat.
 Transportă în sas-ul de materiale de abalare primară de clasa C învelișurile de polietilenă
înlăturate de pe ambalajele primare.
 Alimentează mașina de umplere cu energie electrică poziționănd comutatorul din spatele
mașinii pe poziția pornit.
 Efectuează inițializarea posturiloe de lucru ale mașinii de umplut apăsând pe panoul de
operare al mașinii opțiunea corespunzătoare.
 Verifică testarea integrității filtrului sterilizant .
 Comunică cu operatorii preparare petru a verifica dacă soluția preparată are rezolușia
conform și se poate începe umplerea.
 Pregătesc traseul pentru transferul soluției-deschid valvele manuale;și elimină aerul din
carcasa filtrului deschizând ventilul de aerisire până prin acesta începe să curgă
soluție,după care il închid.
 Se efectuează următoarele etape:
o Efectuarea probei de umplere
o Efectuarea reglării mașinilor pentru umplerea și închiderea corespunzătoare a
pungilor PVC/non PVC cu soluție.
o Umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție.
o Verificarea închiderii corespunzătoare a pungilor PVC/non PVC umplute cu
soluție- închizătorul trebuie să fie poziționat corect în tubul conector.
o Se oprește umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție pe mașina .
o Se îndepărtează punga spartă cu scurgeri de soluție și toate pungile care eventual
au fost stropite/mânjite cu soluție.
o Se curăță foarte bine cu apă pentru preparate injectabile orice urmă de soluție de
pe mașina de umplut și de pe banda transportoare.
o Se repornește umplerea și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție pe mașina.

43
 După finalizarea operației de umplere a soluției în pungi,operatorii umplere efectuează
următoarele operatii:
 Spălarea și sterilizarea în colaborare cu operatorii preparare a mașinii de umplere , liniei
de transfer soluție și închiderea pungilor PVC/non PVC cu soluție.
 Testarea integrității filtrului sterilizat cu aparatul Palltronic Flowstar.
 Curățarea și dezinfectarea zonei de umplere și închiderea pungilor PVC sau non PVC.
 Etichetarea zonelor și echipamentelor.
Operatorii umplere completează și semnează în dosarul de fabricație al seriei de produs pentru
operațiile efctuate,iar Șeful de Flux verifică efectuarea operațiilor și corectitudinea operațiilor
efectuate și semnează pentru conformitate.

2.5.Sterilizarea pungilor PVC umplute cu soluție

Schema generală a procesului de sterilizare

44
 Inscripţionarea

Încărcarea

Sterilizarea propriu-zisă

Verificarea

a. Inscripţionarea
Pungile PVC umplute de către operatorii de umplere cu soluţie perfuzabilă sunt puse pe
bandă şi trimise în camera de sterilizare. Aici sunt preuate de un operator care le asează pe o altă
bandă pentru a fi inscripţionate cu data fabricaţiei, lotul din care face parte şi data expirării. Acesta
verifică şi dacă punga este închisă corespunzător sau dacă are defecte de fabricaţie pe care
operatorii de umplere poate că le-au omis.
După ce se înseriază pungile sunt vărsate intr-o cuvă de unde sunt preluate de către alţi
operatori chimişti şi asezate pe tăvi.

b. Încărcarea
Autoclavul FEDEGARI este echipat cu 6 cărucioare de sterilizare. Numetotarea tăvilor
cărucioarelor se face în următoarea ordine: tava inferioară are numărul 1 şi se continuă
numerotarea, în ordine crescătoare, până la tava superioară, cu numărul 19. Încărcarea tăvilor se
face incepând cu tava numărul 1.
Pentru încărcarea pungilor umplute cu soluţie pe tăvile cărucioarelor se procedează astfel:
Operatorul de sterilizare, înainte de a începe operaţia de incărcare a a pungilor umplute cu soluţie:

45
  Aduce, prin împingere, căruciorul ce urmează a fi încărcat la elevatorul de
ridicare/coborâre şi îl fixează cu sistemul de siguranţă astfel încât grilajele roţilor de
transport să fie perfect în prelungirea grilajelor de pe platforma elevatorului.
 Transferă căruciorul de pe roţile de transport ale căruciorului pe platforma elevatorului.
 Asigură căruciorul pe pletforma elevatorului cu ajutorul sistemului de sigurantă pentru
blocarea roţilor căruciorului.
 Îndepărtează roţile de transport de langa elevator
 Etichetează căruciorul cu eticheta „IN PRELUCRARE”

Operatorii desemnaţi pentru încărcarea pungilor pe cărucioarele de sterilizare:

 Acţionează despozitivul de ridicare al elevatorului şi ridică platforma până când prima
tavă a căruciorului ajunge la nivelul suportului de aşezare a tăvii pentru încărcare.
 Trag tava de pe cărucior pe suport, preiu pungile umplute cu soluţie aflate în cuvă şi le
asează conform unui model prestabilit prezentat în tabelul de mai jos
 Împing tava de pe cărucior după încărcarea completă a acestuia
 Acţionează dispozitivul de coborâre al elevatorului până când următoarea tavă ajunge la
nivelul suportului de aşezare a tăvii pentri încărcare şi încarcă tava cu pungi unplute cu
soluţie perfuzablă.
 Repetă toate operaţiunile de încărcare a tăvilor până când este încărcată şi ultima tavă a
căruciorului.
 Coboară elevatorul la nivelul roţilor de transport ale căruciorului după încărcarea completă
a căruciorului de sterilizare
 Aduc roţile de transport ale căruciorului la elevatorul de ridicare/coborâre şi fixează cu
sistemul de siguranţă grilajele roţilor de transport să fie perfect în prelungirea grilajelor de
pe platforma elevatorului.
 Desfac sistemul de siguranţă pentru blocarea roţilor căruciorului de pe platforma
elevatorului
 Transferă căruciorul de pe platforma elevatorului pe roţile de transport
 Asigură fixrea căruciorului pe roţile de transport prin rotirea parghiei sistemului de
siguranţă
 Împing caruciorul din zona elevatorului la zona de încărcare a autoclavului de sterilizare

46
  Operaţiunile se repetă si pentru următoarele 5 cărucioare ale subseriei/seriei de produs.
Numărul de pungi umplute cu soluţie încărcate pe fiecare tavă a căruciorului de sterilizare, variază
în funcţiede produs şi de dimensiunea pungii după cum sunt prezenate în tabelul următor
Denumire produs Dimensiun Număr total Număr rânduri de pungi aşezate pe tavă
e pungă de pungi
umplută cu aşezate
soluţie
Paracetamol 10mg/ml 50 ml 67 -2 rânduri a câte 8 pungi pe laturile mici
Paracetamol 10mg/ml 100 ml -5 rânduri a câte 6 pungi şi un rând a câte
Metronidazol 500mg/100ml 5 pungi în mijlocul tăvii
Cioprofloxacină -1 pungă în fiecare dintre cele 4 colţuri
200mg/100ml PanPharma ale tăvii
Cioprofloxacină 100 ml 67 -2 rânduri poziţionate pe margine a câte
200mg/100ml USA 14 pungi
-3 rânduri a câte 13 pungi
Produse Curiflush 50 ml 67 -3 rânduri a câte 13 pungi
100 ml -2 rânduri a câte 12 pungi
-1 rând a câte 4 pungi în mijloc
Produse Azerbaidjan 200 ml 40 5 rânduri a câte 8 pungi
Produse IR Medical 250 ml (Ultima tavă a căruciorului nu se
încarcă)
Cioprofloxacină 200 ml 56 7 rânduri a câte 8 pungi
200mg/100ml
USA/PanPharma
NaCl 0,9% 250 ml 56 7 rânduri a câte 8 pungi
Glucoză 5%
Glucoză 10%
Ringer
Produse AlleMan 250 ml 36 4 rânduri a câte 9 pungi

c. Sterilizarea propriu-zisă

47
 Autoclavul

Un autoclav este o cameră de presiune utilizat pentru a steriliza aparate, materiale si în cazul
nostru,sterilizarea pungilor umplute cu soluție prin supunerea acestora la presiune înaltă abur
saturat la 121 ° C (249 ° F) timp de aproximativ 15-20 de minute, în funcție de mărimea încărcăturii
și conținutul.

 Pregătirea autoclavului pentru sterilizarea pungilor umplute cu soluții

Tehnica de lucru
 Se asigură alimentarea autoclavului cu urmatoarele utilități necesare pentru funcționarea
acestuia la parametrii normali de lucru:
-apa purificata
-abur industrial la presiunea de 4 bari
-aer comprimat la presiunea de 6 bari
-apa de racire.
Cu aburul industrial, aerul comprimat si apa de racire se deschid valvele de pe traseele de
alimentare si se veriifică pe manometre indicarea presiunii corespunzătoare.
 Se verifică valva manuală de aerisire si de drenare a autoclavului că este închisă complet.

48
  Se asigură alimentarea autoclavului cu energie electrică actionând comutatorul de pe
panoul electric pe pozitia deschis.
 Apoi se accesează sistemul de operare și se completează cu numele si parola operatorului,
se selectează ciclu de sterilizare și se completează denumirea produsului procesat și
volumul in ml al produsului procesat, seria de fabricație și data expirării.
Pentru încărcarea autoclavului de sterilizare operatorul efectuează următoarele operații:
 Deschide ușa autoclavului din zona de produse nesterile acționând butonul pentru
deschiderea ușii de pe panoul frontal de comandă al autoclavului
 Deblochează șina rabatabilă din interiorul autoclavului și reface continuitatea traseului
pentru cărucioare.
 Se acționează butonul de pe panoul de comandă al liftului de încarcare cel pune în
mișcare până la ultimul din cele cinci sau mai multe cărucioare care formează
încarcătura pentru un ciclu de stelizare și îl fixează prin sistemul de prindere.
 Se retrage liftul din autoclav.
 Se poziționează cele doua sau mai multe sonde pentru controlul temperaturii în puctul
cel mai rece al autoclavului,determinat pentru fiecare încarcătură.
 Se retrage șina rabatabilă în interiorul autoclavului și se închide ușa acționând butonul
de închidere a uși de pe panoul frontal de comandă al autoclavului.
Pentru stelizare în autoclav a pungilor umplute cu soluții ,operatorul stelizare efectuează
următoarele operații:
 Completează în fereastra deschisă numele și parola operatorului.
 Se urmărește pe display-ul panoului de control buna desfășurare a procesului de
sterilizare: monitorizează permanent încadrarea paramentrilor de sterilizare-
temperatura în limitele admise,prin compararea cu valorile de referință specificate în
dosarul de fabricație al fiecărui produs.
 La terminarea ciclului de sterilizare verifică si semnează diagrama de sterilizare tipărită
de imprimantă.

 Sterilizare vasului de preparare/liniei de transfer soluție/mașinii de umplut.

Responsabilități:
Operatorii cântărire/preparare:

49
  Efectuează sterilizarea vaselor de preparare.
 Efectuează sterilizarea liniei de transfer soluție pană la valva multiport.
 Efectueaza etichetarea echipamentului în conformitate cu statusul.
 Efectuează înregistrarea operațiilor executare în dosarul de fabricație al seriei
de produs.
Operatorii umplere efectuează ultimele trei responsabilități de mai sus.
Șefii de tură:
 Verifică efectuarea operațiilor de sterilizare a vasului de preparare, liniei de
transfer soluție, cartușului filtrant și a mașinii de umplere.
 Verfică corectitudinea operațiilor în dosarul de fabricație al seriei de produs.
Tehnica de lucru
Stelizare vasului de preparare.
 O dată pe săptamană,în prima zi lucrătoare a săptămânii sau ultima,fară a se depăși un
interval de maxim 168 de ore între două sterilizării consecutive.
 Pentru stelizarea vasului de preparare, operatorii cântărire/preparare efectuează
următoarele operații:
 Verifică efectuarea spălării vasului de preparare.
 Sterilizează vasul de preparare procedând conform instrucțiuni.
 După finalizare operației de sterilizare, etichetează echipamentul conform procedurii
standard de operare și înregistrează sub semnătură în dosarul de fabricație al seriei de
produs.
2.2 Stelizare liniei de transfer soluție la mașina de umplere și a mașini de
umplere
Efectuarea sterilizării liniei de transfer soluție la mașina de umplere si a mașini de
umplere:
 Pentru sterilizarea linei de transfer soluție și a mașinii de umplere operatorii umplere:
 Verifică efectuarea liniei de transfer soluție la mașina de umple și a mașinii de
umplere.
 Anunță operatorii cântărire/preparare că se pot efectua sterilizare liniei de transfer
a mașinii de umplere.

50
  Sterilizează linia de transfer soluție la mașina de umplere și mașina de umplere
condorm instrucțiunilor.
 După finalizarea operațiilor de sterilizare, etichetează echipamentul și înregistrează
sub semnatură în dosarul de fabricație al seriei de produs.

Sterilizarea cartușului filtrant

După fiecare sterilizare, cartușul filrant trebuie să fie testat pentru integritate. Operatorul
umplere efectuează următoarele operații:
 Deschide ventilul de drenare de la baza carcasei filtrului și evacuează condensul rămas
eventual în carcasă.
 Efectuează testarea integrității filtrului final cu aparatului Palltronic FlowStar:
Principiul de funcționare al aparatului constă în măsurarea căderii de presiune a aerului comprimat
introdus in filtrul prin care a fost trecută în prealabil apa pentru preparate injectabile,un timp
determinat, conform programului de testare utilizare.

Fig. Schema instalației pentru testarea integrității filtrului final cu aparatul Palltronic FlowStar
Curățarea vasului de prepare/liniei de transfer soluție/mașinii de umplut

1.Curățarea vasului de preparare

Curățarea vasului de preparare se efectuează:
a) Între doua serii ale aceluiași produs și la schimbarea produselor:
 Glucoză 5% cu Glucoză 10% sau Glucoză 20%.

51
  Glucoză 10% cu Glucoză 20%.
 Clorura de sodiu 0,9% cu Soluție Ringer sau Soluție Ringer lactat.
 Soluție Ringer cu Soluție Ringer lactat.
b) La schimbarea de produs.
c) La sfărșitul zilei de lucru în situația în care se lucrează doua schimburi și la sfărșitul
intervalului planificat cănd se lucrează în trei schimburi.
Efectuarea curățării vasului de preparare:
a)Între doua serii ale aceluiași produs-se efectuează un ciclu de spălare a vasului de preparare,cu
o cantitate de 500 litri de apă pentru preparate injectabile,la temperatura mai mare de 750C.
b)La schimbarea de produs-se efectuează trei cicluri de spălare a vasului de preparare,fiecare ciclu
de preparare presupune spălarea cu o cantitate de 500 litri de apă pentru preparate injectabile,la
temperatura mai mare de 750C.
Apa de spălare din ultima porțiune a ciclului trei ,atât de la vasul de preparare cât și de la
mașina/mașinile de umplere,se trimite la analiză la laboratorul fizico-chimic și se verifică prin
reacție negativă la urmele de produs.În cazul în care ,rezultatul analizei este neconform se mai
efectuează un ciclu de spălare ,după care se repetă analiza apei de spălare din ultima porțiune.
c)La sfârșitul zilei de lucru-pentru efectuarea curățării vasului se procedează identic cu punctul b)
efectuarea curățării la schimbarea de produs.

2.Curățarea liniei de transfer soluție la mașina de umplere și a mașinii de umplere

Curățarea traseului de transfer soluție la mașina de umplere și a mașinii de umplere se efectueaza
astfel:
a) Între doua serii ale aceluiași produs:
 Glucoza 20% și Manitol 20%

b)La schimbarea de produs exceptând schimbarea produselor:

 Glucoză 5% cu Glucoză 10% sau Glucoză 20%.
 Glucoză 10% cu Glucoză 20%.
 Clorura de sodiu 0,9% cu Soluție Ringer sau Soluție Ringer lactat.
 Soluție Ringer cu Soluție Ringer lactat.
 Dacă produsul conține aceeași materie primă ca și produsul umplut anterior.

52
 c)La sfârșitul campaniei:
 Clorura de sodiu 0.9%(500ml și 1000ml),Soluție Ringer(500ml),Soluție Ringer Lactat
(500ml)-14 serii
 Clorura de sodiu 0.9%(250ml),Soluție Ringer(250ml),Soluție Ringer Lactat(250ml)-18
serii
 Glucoză 5% , Glucoză 10%-7 serii.

d)La sfârșitul zilei de lucru în situația în care se lucrează doua schimburi și la sfârșitul
intervalului planificat când se lucrează trei schimburi ,curățarea se efectuează cât mai curând după
terminarea umplerii.
Efectuarea curățării traseului de transfer soluție la mașina de umplere și a mașinii de umplere:
a)Între doua serii ale aceluiași produs-se efectuează un ciclu de spălare a traseului de transfer
soluție la mașina de umplere și a mașinii de umplere ,cu o cantitate de 500 litri de apă pentru
preparate injectabile,la temperatura mai mare de 750C
b)La schimbarea de produs-se efectuează două cicluri de spălare a a traseului de transfer soluție la
mașina de umplere și a mașinii de umplere ,fiecare ciclu de preparare presupune spălarea cu o
cantitate de 500 litri de apă pentru preparate injectabile,la temperatura mai mare de 750C.
c)La sfârșitul campaniei-pentru efectuarea curățării traseului de transfer soluție la mașina de
umplere și a mașinii de umplere în funcție de produsul care urmează se procedează conform
punctului a) sau b).

3)Spălarea cartușului filtrant

Cartușul filtrant montat în carcasa aflată pe traseul de transfer soluție la mașina de umplere se spală
simultan și identic cu linia de transfer soluție și mașina de umplere.
După finalizarea operației operației de spălare ,operatorul umplere efectuează operațiunea de
deschidere a ventilului de drenare de la baza carcasei filtrului și evacuează apa de clătire rămasă
eventual în carcasă și efectuează testarea integrității filtrului final conform procedurilor.
Sterilizarea pungilor PVC/non PVC umplute cu soluție

Responsabilități:
Operatorii sterilizare:

53
  verifică și efectuează curățarea zonei de sterilizare și a autoclavului
 efectuează operațiile necesare în vederea sterilizării pungilor umplute cu soluție
 verifică benzile cu indicatori chimici ai sterilizării
Tehnica de lucru:
Pentru sterilizarea pungilor PVC/non PVC umplute cu soluție ,operatorul sterilizare execută
următoarele operații:
 Verifică înainte de transferarea cărucioarelor încărcate cu pungi umplute cu soluție în zona
de sterilizare ,efectuarea curățării zonei de sterilizare și a autoclavului de sterilizare și
atașează în dosarul de fabricație al seriei de produs eticheta „CURAT”.
 Atașează,conform schemei de poziționare din fișa de fabricație a produsului,pe fiecare din
cele cinci/șapte cărucioare de sterilizare care formează încărcătura autoclavului pentru un
ciclu de sterilizare ,banda cu indicator chimic al sterilizării ,pe care a completat:
 Denumirea produsului
 Seria de fabricație
 Numărul căruciorului
 Inițialele operatorului.
 Pentru pregătirea autoclavului pentru efectuarea sterilizării produsului,încărcarea celor
cinci/șapte cărucioare cu produs în autoclav ,sterilizarea produsului și descărcarea celor
cinci/șapte cărucioare cu produs sterilizat din autoclav se procedează conform instrucțiunii
de lucru.
 Verifică înainte de descărcarea cărucioarelor cu produs sterilizat din autoclavul de sterilizare
efectuarea curățării zonei de evacuare a produsului sterilizat și atașează în dosarul de
fabricație al seriei de produs eticheta „CURAT”.
 După scoaterea celor cinci/șapte cărucioare cu produs sterilizat în tunelul de răcire
,etichetează produsul cu eticheta ”produs sterilizat” conform procedurii standard de operare.
 Prelevarea probelor pentru controlul microbiologic al produsului conform procedurii .
 Se anunță telefonic la departamentul Controlul Calității-laboratorul Microbiologie că s-a
încheiat sterilizarea și s-au prelevat probele pentru controlul microbiologic al produsului.
 Înregistrează în dosarul de fabricație al seriei de produs numărul de pungi PVC/non PVC
umplute cu soluție prelevate pentru analize si semnează pentru conformitate.

54
  Etapele programului de sterilizare vizualizate în fiecare moment al ciclului de sterilizare pe
ecranul computerului care comandă funcționarea autoclavului,sunt tipărite la finalul ciclului
de sterilizare la imprimantă ,iar operatorul verifică diagrama de sterilizare ,o semnează și o
atașează la dosarul de fabricație al seriei de produs.
 Operatorul sterilizare recuperează de pe fiecare cărucior de sterilizare benzile cu indicatori
chimici ai sterilizării,verifică schimbarea culorii acestora și le atașează în dosarul de
fabricație al seriei de produs.
 După fiecare subserie sterilizată îndepărtează orice pungă din subseria precedentă și
efectuează curățarea zonei de producție neclasificate.
 Completează și semnează în dosarul de fabricație al seriei de produs pentru operațiile
efectuate.

2.6 Prepararea soluțiilor umplute în flacoane

Înainte de a începe prepararea soluțiilor umplute în flacoane, operatorii preparare

efectuează următoarele verificări:
 Efectuarea curățării zonei de preparare
 Efectuează curățării vasului de preparare
 Efectuarea curățării și sterilizării traseului de transfer soluție,a carcasei prefiltrului,
prefiltrului,carcasei filtrului,filtrului sterilizat și a mașinii de umplere.
 Colectarea etichetelor CURAT pentru zone și echipamente și le atașează în dosarul de
fabricație al seriei.
Pentru prepararea soluțiilor umplute în flacoane, operatorii preparare efectuează
următoarele operații:
Aduc din zona de reconstituire a seriei în camera de preparare materiile prime cântărite conform
rețetei de fabricație pentru reconstituirea seriei, pornesc panoul de operare al vasului de preparare
acționând butonul de pornire, procedează conform instrucțiunii ”Operarea instalației de preparare
a soluțiilor”,pentru:
 Colectează în vasul de preparare a volumului inițial de apă pentru preparare injectabile.
 Pornirea agitării pentru introducerea materiilor prime pe gura de alimentare a vasului.
 Completarea cu apă pentru preparate injectabile până la volumul final

55
  Omogenizarea finală a soluției
 Răcirea soluției preparate până la temperatura de lucru(50-60ºC)
Apoi prelevează proba pentru verificarea parametrului :pH soluție, verificarea pH-ului inițial al
soluției preparate, tipărește înregistrarea valorii determinate, înregistrează activitatea în jurnalul
echipamentului și în dosarul de fabricație al seriei, prelevează proba pentru verificarea
parametrului aciditate (valoarea inițială) a soluției preparate și anunță analistul de la Controlul
Calității pentru a prelua proba.
Dacă este cazul introduce în vasul de preparare cantitatea de corector aciditate necesară pentru
a obține încadrarea acidității în limitele prevăzute de specificația tehnică a produsului și
înregistrează în dosarul de fabricație al seriei de produs la etapa Corecție soluție, prelevează proba
pentru verificarea parametrilor (dozare ingredient,valoare pH/aciditate corectate) și anunță
analistul de la Controlul Calității pentru a prelua proba pentru controlul interfazic al soluției.
Valorile obținute pentru parametrii verificați sunt trecute de către analist în rubricile
corespunzătoare.
În situația în care valorile pentru parametrii verificați sunt conform limitelor de acceptare
prevăzute în specificația tehnică a produsului ,operatorul preparare prelevează proba pentru analiza
încărcăturii microbiene a soluției și o trimite laboratorului de microbiologie.
În situația în care valorile nu sunt conform limitelor de acceptare prevăzute în specificația
tehnică a produsului,șeful de tură:
 Cantitatea din fiecare materie primă ce trebuie adăugată pentru a obține încadrarea
parametrilor fizico-chimici în limitele prevăzute de specificația tehnică a produsului
 Volumul de apă pentru preparate injectabile ce trebuie adăugat pentru a obține
încadrarea parametrilor fizico-chimici.
În această situație ,operatorul preparare efectuează următoarele:
-cântărește fiecare materie primă în cantitatea calculată și le introduce ,pe rând,pe gura de
alimentare a vasului de preparare.
-introduce în vasul de preparare volumul calculat de apă pentru preparate injectabile ,necesar
pentru diluarea soluției.
-pornește agitarea pentru omogenizarea soluției dupî efectuarea corecțiilor
-prelevează proba și anunță analistul de la Controlul Calității pentru a prelua proba pentru
repetarea controlului interfazic al soluției.

56
 După prelevarea probei pentru analiza încărcăturii microbiene a soluției ,operatorul preparare
deschide valvele de pe traseul de transfer soluție la mașina de umplere și anunță operatorii de la
mașina de umplere că se poate incepe operația de umplere a soluției în flacoane.
După finalizarea operației de umplere în flacoane, operatorii efectuează operațiile de spălare
a vasului de preparare,de spălarea liniei de transfer soluție, curășarea și dezinfectarea zonei de
cântărire și a zonei de preparare,si etichetarea zonelor și echipamentelor, consemnând operațiile
efectuate în dosarul de fabricație.

2.7 Prelevarea probelor de produs finit:

 Analiștii laboratorului FC:

-generează etichetele de prelevare și formularul de prelevare.
-trimit etichetele ,formularul de reconciliere și formularul de prelevare în zona de producție .
-se anunță telefonic personalul de producție pentru preluarea materialelor.
 Personalul desemnat din Departamentul de Producție:
-se prelevează probele de produs finit destinate laboratorului FC,se etichetează și se introduc în
cutia destinată laboratorului FC.
-se prelevează probele de produs finit pentru analiza LAL și le introduc în cutia destinată
laboratorului MB.
-se prelevează probele de produs finit pentru analiza parametrului Sterilizare și le introduc în cutiile
destinate laboratorului MB.
-repetă aceeași operații pentru fiecare ciclu de sterilizare.
-după prelevare completează rubrica alocată probelor de produs finit din fișa de fabricație
corespunzătoare operașiei de sterilizare;formularul de prelevare și reconciliere.
-după terminarea ultimei sterilizări a seriei de produs finit ,trimit cutia cu probele
prelevate/etichetate la laboratoare având grijă ca formularul de prelevare să fie pe capacul cutiei
destinată laboratorul FC ,în cutie se va introduce și formularul pentru reconcilierea etichetelor
precum etichetele neutilizate.

57
Momentul prelevării probelor de produs finit:
Imediat după sterilizare ,direct din tăvile de pe cărucioarele ieșite din autoclav pentru fiecare
subserie sterilizată.Probele se trimit toate odată la sfârșitul ultimului ciclu de sterilizare.

Cantitate prelevată,locații și identificare probe:

Control fizico-chimic
Număr de recipiente prelevate:
 3 pungi/flacoane din prima sterilizare din zona cea mai caldă
 1 pungă/flacon pentru fiecare sterilizare intermediară,din zona cea mai caldă
 3 pungi/flacoane din ultima sterilizată din zona cea mai caldă.
Pentru seriile de produs finit (volume 50/100ml) cu un singur autoclav se vor preleva câte 10
pungi/serie de 50ml și respectiv câte 6 pungi/serie de 100ml.
Identificare probe:
Pe fiecare eticheta de prelevare se va trece cu pixul în căsuța ”Identificare” ,pentru:
 Prima sterilizare:-1 unitate pentru verificarea particulelor subvizibile
-1 unitate pentru dozare și impurități înrudite
-1 unitate pentru volum extractibil și alți parametrii
 Sterilizările intermediare-câte o unitate pentru verificarea particulelor subvizibile.
 Ultima sterilizare:-1 unitate pentru verificarea particulelor subvizibile
-1 unitate pentru dozare și impurități înrudite
-1 unitate pentru volum extractibil și alți parametrii
Control biologic și microbiologic(endotoxine bacteriene și sterilitate).
Nr. Nr. minim de containere ce trebuiesc
Containere/Sterilizare prelevate
100-500 10 unități indiferent de volum
>500 20 unități pentru volume ≤100ml
10 unități pentru volume >100ml

58
Modul de prelevare:
Prelevare
Nr. Flux Căruciorul din zona cea mai rece
Cărucioare Volume >100 pungi Volume ≤100 pungi prelevate
prelevate
5 Linia 10 20
1
7 Linia 10 20
2
4 Linia 10 20
3
2 Linia 10 20
4
5 Linia 10 20
5

Identificare probe:
Pe fiecare etichetă de prelevare se va trece în căsuța ”Identificare” numărătorile corespunzătoare
fiecărei sterilizări.
Pungile de volume ≤100 ml vor fi numerotate astfel:
 De la 1 la 20 pentru primul ciclu de sterilizare
 De la 21 la 40 pentru ciclu de sterilizare doi
 .....
 De la 81 la 100 pentru ciclu de sterilizare 5

Pungile de volume >100ml vor fi numerotate astfel:

 De la 1 la 10 pentru primul ciclu de sterilizare
 De la 11 la 20 pentru ciclu de sterilizare 2
 .....
 De la 41 la 50 pentru ciclu de sterilizare 5

59
Informatii privind abilitatile personale

Gradul de integrare/acceptare în echipa de lucru

Echipa este locul unde se întâlnesc şi interacţionează grupuri diferite care îşi împărtăşesc
speranţele despre scopuri şi roluri într-o atmosferă armonioasă . Grupul de lucru reprezintă
colectivul de persoane implicate în organizaţii, ce îndeplinesc sarcini în vederea realizării
obiectivelor organizaţiei din care fac parte. Ele au aceleaşi obiective globale de lucru, autoritatea
necesară, autonomia şi resursele cerute de scopurile propuse . Munca în echipă este capacitatea de
a munci împreună pentru a realiza o idee comună, capacitatea de a direcţiona realizările individuale
spre obiectivele organizaţionale, este sursa ce le permite oamenilor obişnuiţi să atingă rezultate
neobişnuite .Gradul de integrare și acceptare a fost destul de mare,încă se menține legătura și cât
de curând o să facem o vizită fabricii.

Competenţele şi abilităţile dobândite în perioada de practică

 ocazia de a pune în aplicare cunoștințele dobândite în timpul facultății;

 șansa de a observa utilitatea echipamentelor;
 dobândirea aptitudinii de a lucra în echipă.
 dobândirea de cunoştinţe şi competenţe cuprinse în activităţile specifice
 creşterea motivaţiei pentru profesia aleasă, printr-o mai bună cunoaştere a acesteia în
context real de muncă;
 pregătirea pentru piaţa muncii, prin dobândirea de experienţă practică în acest domeniu
 formarea de competenţe privind relaţiile interumane de muncă (spirit de echipă, abilităţi de
comunicare şi relaţionare, conştientizarea importanţei a calităţii muncii)

Colaborarea cu tutorele reprezentant al societatii

Practica desfăşurată mi-a plăcut foarte mult,deoarece am cunoscut o firmă de succes, cu

multă experienţă în domeniul şi care prestează servicii de calitate. A fost o modalitate de a mă
dezvolta pe plan profesional, ajutându-mă într-un fel, să-mi fac o idee asupra posibilităţii de a

60
lucra într-o fabrică . Am aflat, cu ocazia acestui stagiu, ce responsabilităţi presupune ocuparea unui
post într-o astfel de fabrică .
Activitatea de practică, în sine, a fost un excelent prilej de a mă familiariza cu mediul
economic, de a acumula cunoştinţe noi şi de a aprofunda domeniul care îmi place cel mai mult.
Tutorele de practică a fost atent să ne furnizeze informaţiile de care am avut nevoie.Astfel s-a
creat o legătură strânsă între noi şi o atmosferă de colegialitate. Responsabilul de practică a fost
mereu la dispoziţia noastră şi mereu preocupat de bunul mers al activităţii noastre.

61