Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Lucrare de Curs
Chiinu 2015
Cuprins
1. Introducere
2. Maini de condiionare i ambalare a comprimatelor si capsulelor
3. Materiale moderne utilizate pentru ambalarea primar a formelor
farmaceutice solide
4. Bibliografie
I.
Introducere
Comprimatele reprezint un produs solid care conine o singur sau mai multe doze
de substan activ destinat spre administrare oral. De cele mai multe ori, denumirile de
comprimate si tablete sunt intrebuintate ca sinonime, in unele tratate sunt considerate ca forme
medicamentoase aparte,care difera prin modul de preparare.
Denumirea de comprimate are ca origine verbul latin comprimo-comprimare (a presa,
a comprima) i se refer la modul de preparare, pe cnd denumirea de tablet deriv de la
cuvantul latin tabula, tabuletta (tabl, tabli) i se refera la forma exterioar a preparatului.
Invenia comprimrii prafurilor este atribuit lui W. Brockedon, care obine brevet n 1843 pentru
presarea pulberilor n matri. Aceasta metod ns nu a fost destul de apreciat i n parte a fost
uitat, astfel ca n anul 1873, profesorul Rosenthal ntr-o comunicare menioneaz ca inven ie
proprie prepararea pilulelor comprimate. Fabricarea comprimatelor a fost nceputa de farmacistul
T. Dunton din Philadelphia, cu maina sa, brevetat n 1876.
Comprimatele, la nceput, nu au avut popularitate. Dup brevetarea inven iei lui
Brockedon au trecut 42 de ani pna cnd au aparut comprimatele pentru prima dat ca preparate
oficiale, i anume n farmacopeea britanic n anul 1885. La noi n ar, abia n 1943, n edi ia Va a Farmacopeei este oficializat acest produs. Acest lucru se explic prin faptul c comprimatele
de la nceput au fost preparate mai mult n condiii industriale i n farmacopeele din trecut
figurau numai produsele care se preparau n farmacie. Astazi este una dintre formele
medicamentoase cel mai des ntrebuinate.
Capsulele reprezint un produs solid tare sau moale care are diferite dimensiuni i
conine o singur doz desubstan activ destinat spre administrare oral.
Ele sunt administrate mai ales pe cale oral (dei sunt i capsule utilizate pe alte ci: rectal,
vaginal etc.) i se folosesc pentru a uura ingerarea, pentru a masca gustul i mirosul neplcut al
unor substane, pentru a mri stabilitatea preparatelor sau pentru a dirija aciunea
medicamentului ntr-o anumit poriune a tubului digestiv.
n mod curent termentul de "capsul medicinal" sau de "capsul" se utilizeaz pentru
preparatul farmaceutic format din nveli i coninutul medicamentos care se ingereaz
mpreun. n FR X, monografia "Capsulae" se refer la: "preparatele farmaceutice formate din
nveliuri care conin doze unitare de substane active asociate sau nu cu substane auxiliare,
destinate administrrii pe cale oral". Dup materialul din care este confecionat nveliul,
capsulele medicinale se mpart n: amilacee i gelatinoase.
n activitatea de producie exista doua situaii majore. Prima, este aceea cnd produsul
final este deja foarte bine pus la punsct, cu o reet stabil i n toate etapele de producie unul
deja
unul deja foarte bine pus la punct, se cunosc toate detaliile i toi parametrii necesari.
A doua situaie cea n care produsul final este realizat n colaborare cu departamentul
de cercetare, cnd se fac treceri ale parametrilor i cunotinelor de la stadiul experimental de
laborator, la cel intermediar i n final n stadiul de regim continuu de fabricaie. Cel de-al doilea
este mai rar, dar se realizeaz pentru c n mod constant apar medicamente noi, formulri noi ale
unor medicamente proaspete sau se schimb furnizorii unei substane active sau a unor excipieni
i astfel toat formularea nou trebuie testat.
Pentru a satisface cerinele pieei cu un anumit produs, acesta i ncepe viaa n
departamentul de producie, n aria de cntrire, unde se aduc din depozit materiile prime deja
testate de departamentul de analize.
II.
decontaminare.
Operatorul
realizeaz
receia
Figura 1. Omogenizator
(fig.2) sunt de cele mai multe ori, produse care nu necesit operaiile de mixare cu un liant,
granulare, calibrare. BIN-ul este transportat la un omogenizator i dup stocat n aria
Aici are loc uscarea n condiii de temperatur i timp bine stabilite. La sfar itul procesului se
determin umiditatea n cadrul laboratorului de control interfazic, iar dac aceasta corespunde
DFS, se va realiza procesul de granulare. Acesta are loc ntr-o moar calibratoare (fig.5) cu
ochiuri de dimensiuni specifice fiecarui produs, iar apoi, granula uscat se prudeaza.
A treia etapa o reprezinta comprimarea granulei pudrate. Binul este fixat pe un
elevator i ridicat deasupra echipamentului de comprimare. Printr-o valv prevazut cu o
garnitura ce asigur etanseitatea, binul este ,,conectat la eava de alimentare a echipamentului.
Se alimenteaz o moric ce asigur umplerea specific a celulelor de comprimat. Asupra acestor
celule actioneaz 27 de pistoane ce exercit fore aproximativ egale, obinndu-se, n final,
comprimatul. Acestea sunt preluate pe un desprfuitor vibrator cu spilar modular, iar apoi sunt
depozitate n recipieni speciali.
O etapa facultativa o reprezint filmarea. Acest procedeu se aplic doar unor anumite
comprimate i reprezint acoperirea acestora cu film polimeric . Unele substane/formule
medicamentoase necesit aceste operaii de filmare pentru a proteja substana activa i excipienii
de anumii factori (temperaturi extreme, radiaii UV) dar i un rol important n farmacodinamie
pentru c unele substane necesita o eliberare ntrziat i o rezisten la degradrile enzimatice
sau acide din diferite compartimente (saliva, sucuri gastrice sau intestinale). Dup toate aceste
operaiuni avem un produs farmaceutic final, cu aspect comercial, pregatit pentru vinzare.
Ultima etapa din cadrul fabricarii unui medicament o reprezint ambalarea acestuia.
Pn la nceperea procesului de ambalare, ariile primare i secundare trebuiesc aprovizionate cu
materiile prime necesare. eful echipei de ambalare emite o solicitare de materiale ctre
Depozitul Central de Ambalaje, iar operatorii i responsabilii de linia de ambalare fac recepia
calitativ i cantitativ a materialelor de ambalare. Materialele de ambalare se refer la pliante,
prospecte, etichete autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie aluminiu inscripionat. Se
verific conformitatea materialelor de ambalare tiprite cu materele n vigoare prezente n
dosarul de fabricaie. Materialele de ambalare secundar colectiv i de expediie sunt stocate pe
europaleti i se refer la pliante, prospecte, folie termocontractabil, banda autoadeziv
personalizata, cutii de carton, autocolante.
Ambalarea are trei etape:
1). Ambalarea primara sau blisterizarea (realizarea blisterelor din folie PVC/PVDC,
nseria comprimatelor/capsulelor n blistere i lipirea foliei de aluminiu imprimat, stantarea
seriei i a datei de expirare). Maina de ambalat n blistere este dotat cu camera video i sistem
de analiza. Se verific astfel umplerea blisterelor cu comprimate i nregistreaz blisterele
incomplete pe care le rejecteaz. Mainile sunt dotate cu un sistem de alimentare (feeder) al
comprimatelor. Este format dintr-o plnie de alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare praf
i elevatorul pentru comprimate SWIFT-LIFT. Pe lng acestea maina de ambalat are i o plac
cu cifre i contraserie care taneaz seria i valabilitatea produsului pe blister, foarfec de tiere
blistere i banda transportoare ctre ambalarea secundar.
PETE l - polietilen tereftalat; HDPE 2 - polietilen de nalt densitate; V 3 vinil (inclusiv policlorur de vinil); LDPE 4 - polietilen de joas densitate; PP 5
polipropilen; PS 6 polistiren; OTHER 7 - alte materiale plastice, inclusiv
materiale multistratificate
III.
capsulelor i a tabletelor n industria farmaceutic deoarece este cea mai eficient barier n
calea unor factori externi care pot afecta proprietile medicamentelor. Datorit caracteristicilor
sale, folia din aluminiu pentru blistere protejeaz eficient impotriva microbilor, bacteriilor i a
altor microorganisme, care ar putea pune n pericol att calitatea medicamentelor ct i sntatea
celor care le consum. Blisterele ce au ca material-suport folia din aluminiu sunt eficiente i
mpotriva umezelii, un alt factor care poate deteriora produsul farmaceutic.
Sigurana, flexibilitatea aluminiului i modalitatea simpl de aplicare, reprezint
caracteristici care dovedesc utilitatea practic, dar i eficiena acestui mod de ambalare n blistere
cu folie din aluminiu imprimat. De aceea Grupul SUNIMPROF ROTTAPRINT vine n
ntmpinarea solicitrilor productorilor de medicamente, prin comercializarea foliei din
aluminiu colabornd n acest scop cu furnizori recunoscui pe plan internaional pentru calitatea
materiei prime. Profesionalismul i seriozitatea, caracteristici de baz n cadrul Grupului
SUNIMPROF ROTTAPRINT, garanteaz realizarea unor produse la cele mai nalte standarde
calitative pentru c noi inem la ETICHET!
Materialele de baz din care se obin ambalajele sunt: materialele celulozice, sticla,
materialele metalice, materialele plastice, lemnul.
a) Caracteristicile ambalajelor din materiale celulozice. n aceast grup intr lemnul i
produsele din past de lemn / celuloz (hrtie, cartoane).
Lemnul, ca material de ambalare, este puternic concurat de cartonul ondulat i
materialele plastice (rini, substane tanante, uleiuri eterice, care pot influena caracteristicile
organoleptice ale produselor ambalate). Din cauza compoziiei i umiditii, ambalajele din lemn
constituie un mediu prielnic pentru dezvoltarea microorganismelor. Principalele caracteristici ale
materialului lemnos sunt: rezisten bun la solicitri mecanice; rezisten bun la uzur;
conductibilitate electric sczut; este ecologic.
Lemnul este utilizat n special la confecionarea ambalajului de transport.
utilizate n domeniul ambalajelor se pot clasifica dup: gramaj, compoziie, destinaie.
Principalele tipuri de cartoane utilizate n ambalarea mrfurilor sunt: cartonul duplex,
triplex, cartonul ondulat (format din unul pn la patru straturi netede i unul sau trei straturi
ondulate din hrtie inferioar sau superioar de ambalaj, unite ntre ele cu un adeziv). Cartonul
ondulat poate fi combinat cu diferite materiale (lemn, materiale plastice), n scopul obinerii unor
tipuri de ambalaje mai eficiente i cu proprieti mbuntite. Cartonul ondulat este utilizat la:
ambalarea produselor care necesit protecie mpotriva ocurilor i presiunii exterioare;
confecionarea
cutiilor
cu
microcaneluri
(la
nivelul
Bibliografie:
http://library.usmf.md/old/ebooks.php?key=b18
http://library.usmf.md/index.php/biblioteca-electronica-didactica/farmacologie/35-
tehnologia-medicamentelor-industriale
A.Rostomi, Hodjegan, M.R. shiran, T.J.Grattan in,Drug Development and Industrial
http://nomenclator.amed.md/
http://biblioteca.regielive.ro/farmacie/comprimate-farmaceutice-182803.html
https://www.scribd.com/doc/134467949/Comprimate-Si-Drajeuri