Sunteți pe pagina 1din 14

Ministerul Sntii al Republicii Moldova

Instituia public Universitatea de Stat de Medicin i Farmacie


"Nicolae Testemianu"
FACULTATEA FARMACIE

Catedra Tehnologia Medicamentelor

Lucrare de Curs

Maini de condiionare i ambalare a comprimatelor si


capsulelor. Materiale moderne utilizate pentru
ambalarea primar a formelor farmaceutice solide.

A efectuat: Ursachi Doina, grupa 104


Conductor tiinific: Ciobanu Nicolae
confereniar universitar

Chiinu 2015

Cuprins
1. Introducere
2. Maini de condiionare i ambalare a comprimatelor si capsulelor
3. Materiale moderne utilizate pentru ambalarea primar a formelor
farmaceutice solide
4. Bibliografie

I.

Introducere
Comprimatele reprezint un produs solid care conine o singur sau mai multe doze

de substan activ destinat spre administrare oral. De cele mai multe ori, denumirile de
comprimate si tablete sunt intrebuintate ca sinonime, in unele tratate sunt considerate ca forme
medicamentoase aparte,care difera prin modul de preparare.
Denumirea de comprimate are ca origine verbul latin comprimo-comprimare (a presa,
a comprima) i se refer la modul de preparare, pe cnd denumirea de tablet deriv de la
cuvantul latin tabula, tabuletta (tabl, tabli) i se refera la forma exterioar a preparatului.
Invenia comprimrii prafurilor este atribuit lui W. Brockedon, care obine brevet n 1843 pentru
presarea pulberilor n matri. Aceasta metod ns nu a fost destul de apreciat i n parte a fost
uitat, astfel ca n anul 1873, profesorul Rosenthal ntr-o comunicare menioneaz ca inven ie
proprie prepararea pilulelor comprimate. Fabricarea comprimatelor a fost nceputa de farmacistul
T. Dunton din Philadelphia, cu maina sa, brevetat n 1876.
Comprimatele, la nceput, nu au avut popularitate. Dup brevetarea inven iei lui
Brockedon au trecut 42 de ani pna cnd au aparut comprimatele pentru prima dat ca preparate
oficiale, i anume n farmacopeea britanic n anul 1885. La noi n ar, abia n 1943, n edi ia Va a Farmacopeei este oficializat acest produs. Acest lucru se explic prin faptul c comprimatele
de la nceput au fost preparate mai mult n condiii industriale i n farmacopeele din trecut
figurau numai produsele care se preparau n farmacie. Astazi este una dintre formele
medicamentoase cel mai des ntrebuinate.
Capsulele reprezint un produs solid tare sau moale care are diferite dimensiuni i
conine o singur doz desubstan activ destinat spre administrare oral.
Ele sunt administrate mai ales pe cale oral (dei sunt i capsule utilizate pe alte ci: rectal,
vaginal etc.) i se folosesc pentru a uura ingerarea, pentru a masca gustul i mirosul neplcut al
unor substane, pentru a mri stabilitatea preparatelor sau pentru a dirija aciunea
medicamentului ntr-o anumit poriune a tubului digestiv.
n mod curent termentul de "capsul medicinal" sau de "capsul" se utilizeaz pentru
preparatul farmaceutic format din nveli i coninutul medicamentos care se ingereaz
mpreun. n FR X, monografia "Capsulae" se refer la: "preparatele farmaceutice formate din
nveliuri care conin doze unitare de substane active asociate sau nu cu substane auxiliare,
destinate administrrii pe cale oral". Dup materialul din care este confecionat nveliul,
capsulele medicinale se mpart n: amilacee i gelatinoase.
n activitatea de producie exista doua situaii majore. Prima, este aceea cnd produsul
final este deja foarte bine pus la punsct, cu o reet stabil i n toate etapele de producie unul
deja

unul deja foarte bine pus la punct, se cunosc toate detaliile i toi parametrii necesari.
A doua situaie cea n care produsul final este realizat n colaborare cu departamentul
de cercetare, cnd se fac treceri ale parametrilor i cunotinelor de la stadiul experimental de
laborator, la cel intermediar i n final n stadiul de regim continuu de fabricaie. Cel de-al doilea
este mai rar, dar se realizeaz pentru c n mod constant apar medicamente noi, formulri noi ale
unor medicamente proaspete sau se schimb furnizorii unei substane active sau a unor excipieni
i astfel toat formularea nou trebuie testat.
Pentru a satisface cerinele pieei cu un anumit produs, acesta i ncepe viaa n
departamentul de producie, n aria de cntrire, unde se aduc din depozit materiile prime deja
testate de departamentul de analize.

II.

Maini de condiionare i ambalare a comprimatelor si capsulelor


Procesul de fabricare ncepe cu pregatirea i dozarea substanelor necesare preparrii
medicamentelor conform reetei. Acestea sunt eliberate
din depozit n urma unor solicitri efectuate de ctre
Seful Echipei de Preparare. Materiile prime sunt
introduse n aria de cntrire printr-un sas de desprafuire
i

decontaminare.

Operatorul

realizeaz

receia

cantitativ (cantitatea primit s corespund celei scrise


pe Ordinul de Primire) i calitativ (se verific codurile
i termenul de valabilitate.

Figura 1. Omogenizator

n funcie de reet materiile prime (substane active,


excipieni, substane de pudrare, substane pentru liani, filmul
polimeric pentru filmarea comprimatelor, etc.) se cntresc, se trec
ntr-un BIN de capacitate mare sau mic n funcie de produs sau n butoaie de inox i se trec mai
departe pe fluxul tehnologic.
n acest caz apar dou situaii. Produsele trecute n BIN

Figura 2. Recipient tip BIN

(fig.2) sunt de cele mai multe ori, produse care nu necesit operaiile de mixare cu un liant,
granulare, calibrare. BIN-ul este transportat la un omogenizator i dup stocat n aria

intermediar. Produsele trecute n butoaie de inox (fig.3) sunt cele


care vor merge la etapa de granulare.
A doua etapa n procesul de fabricare al unui
medicament o reprezint formarea granulei. Omogenatul este
umectat cu o soluie liant specific produsului (de ex., soluie
format din ap purificat i alcool etilic farmaceutic). Amestecul umezit se vacuumeaz
n tancul de granulare al echipamentului Ghibli 200 (fig.4).
Figura 3. Recipient tp butoi inox

Figura 4. GHIBLI 200

Figura 5. Moara calibratoare

Aici are loc uscarea n condiii de temperatur i timp bine stabilite. La sfar itul procesului se
determin umiditatea n cadrul laboratorului de control interfazic, iar dac aceasta corespunde
DFS, se va realiza procesul de granulare. Acesta are loc ntr-o moar calibratoare (fig.5) cu
ochiuri de dimensiuni specifice fiecarui produs, iar apoi, granula uscat se prudeaza.
A treia etapa o reprezinta comprimarea granulei pudrate. Binul este fixat pe un
elevator i ridicat deasupra echipamentului de comprimare. Printr-o valv prevazut cu o
garnitura ce asigur etanseitatea, binul este ,,conectat la eava de alimentare a echipamentului.
Se alimenteaz o moric ce asigur umplerea specific a celulelor de comprimat. Asupra acestor
celule actioneaz 27 de pistoane ce exercit fore aproximativ egale, obinndu-se, n final,
comprimatul. Acestea sunt preluate pe un desprfuitor vibrator cu spilar modular, iar apoi sunt
depozitate n recipieni speciali.
O etapa facultativa o reprezint filmarea. Acest procedeu se aplic doar unor anumite
comprimate i reprezint acoperirea acestora cu film polimeric . Unele substane/formule

medicamentoase necesit aceste operaii de filmare pentru a proteja substana activa i excipienii
de anumii factori (temperaturi extreme, radiaii UV) dar i un rol important n farmacodinamie
pentru c unele substane necesita o eliberare ntrziat i o rezisten la degradrile enzimatice
sau acide din diferite compartimente (saliva, sucuri gastrice sau intestinale). Dup toate aceste
operaiuni avem un produs farmaceutic final, cu aspect comercial, pregatit pentru vinzare.

Figura 6. Echipament de comprimare granula


Figura 7. Desprafuitor

Ultima etapa din cadrul fabricarii unui medicament o reprezint ambalarea acestuia.
Pn la nceperea procesului de ambalare, ariile primare i secundare trebuiesc aprovizionate cu
materiile prime necesare. eful echipei de ambalare emite o solicitare de materiale ctre
Depozitul Central de Ambalaje, iar operatorii i responsabilii de linia de ambalare fac recepia
calitativ i cantitativ a materialelor de ambalare. Materialele de ambalare se refer la pliante,
prospecte, etichete autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie aluminiu inscripionat. Se
verific conformitatea materialelor de ambalare tiprite cu materele n vigoare prezente n
dosarul de fabricaie. Materialele de ambalare secundar colectiv i de expediie sunt stocate pe
europaleti i se refer la pliante, prospecte, folie termocontractabil, banda autoadeziv
personalizata, cutii de carton, autocolante.
Ambalarea are trei etape:
1). Ambalarea primara sau blisterizarea (realizarea blisterelor din folie PVC/PVDC,
nseria comprimatelor/capsulelor n blistere i lipirea foliei de aluminiu imprimat, stantarea
seriei i a datei de expirare). Maina de ambalat n blistere este dotat cu camera video i sistem
de analiza. Se verific astfel umplerea blisterelor cu comprimate i nregistreaz blisterele
incomplete pe care le rejecteaz. Mainile sunt dotate cu un sistem de alimentare (feeder) al
comprimatelor. Este format dintr-o plnie de alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare praf
i elevatorul pentru comprimate SWIFT-LIFT. Pe lng acestea maina de ambalat are i o plac

cu cifre i contraserie care taneaz seria i valabilitatea produsului pe blister, foarfec de tiere
blistere i banda transportoare ctre ambalarea secundar.

Figure 8. Masina de ambalare primara IMA

n TR200 (fig.9) i n Farmapack (fig.10) se realizeaz ambalarea n blistere de PVC/PVDC, iar


n Clinipack, n blistere de aluminiu.

Figura 10. Clinipack

2). Ambalare secundar (introducerea blisterelor i prospectelor n cutii individuale).


La ambalarea secundar se realizeaz un pliant cu dou blistere i un prospect. Folia de aluminiu
trebuie s aib imprimat numele produsului, concentraia n substan a activa, tipul de produs:
comprimat, comprimat filmat sau capsul.

Figura 11. Echipament de ambalare secundara

3). Ambalarea colectiv (formarea de pachete de 10 cutii individuale n folie


termocontractila i introducerea lor n cutii mari de carton, de expediie).
Comprimatele se ambaleaz n cutii din material plastic, metal, flacoane de sticl,
cutii de carton, tuburi de sticl sau metal. Comprimatele se ambaleaz la loc uscat i, n unele
cazuri, ferit de lumin. Periodic (6 luni-1 an) comprimatele vor fi verificate n ceea ce privete
timpul de dezagregare. Ambalarea comprimatelor se face n cutii din material plastic, cutii de
carton, tuburi sau flacoane de sticl sau de metal. Foarte avantajoas este ambalarea ntre dou
folii de celofan, material plastic sau aluminiu, fiecare comprimat avnd astfel un ambalaj
propriu, mult mai ferit de aciunea agenilor atmosferici i avnd un aspect estetic i caliti
igienice mult mai bune.
Masina de cartonat (NP-CHM-80)
Masina este utilizata pentru ambalarea in cutii a produselor farmaceutice si a altor
produse similar, integrand functiile de pliere, formare, deschidere si umplere a cutiei, printare lot
si lipire.Control PLC si fotoelectric pentru o buna coordonarea a tuturor partilor masinii.
La aparitia unei erori, masina se opreste automat si afiseaza motivul erorii. Poate fi utilizata
separat sau impreuna cu alte masini de ambalat.

Figura 12. Masina de cartonat (NP-CHM-80)

Maina automat de supra-amabalaj (NP-OW-300)


Masina este utilizata pentru ambalarea automat n folie a cutiilor, cu aplica ii n
industriile farmaceutica. Inlocuiete ambalarea cutiilor n hartie i reduce costurile de ambalare
cu aproape 95%. Ambalarea cutiilor n folie elimin umezeala i praful. Maina poate fi utilizat
mpreuna cu maina pentru formarea cutiilor.

Figura 13. Masina automata de supra-amabalaj (NP-OW-300)

Maina electronica de numarat (NP-CM-8)


Maina electronic de numarat este utilizat pentru numararea tabletelor (inclusiv a
tabletelor cu forme special), capsulelor, tabletelor din gel si a majoritaii pastilelor.

Figura 14 Masina electronica de numarat (NP-CM-8)

Marea varietate a materialelor plastice utilizate pentru ambalare creeaz dificulti


majore n reciclarea lor. Pn cnd vor deveni disponibile sisteme mecanice accesibile de
sortare a materialelor plastice, cel mai simplu mod de a identifica materialul de ambalaj este prin
intermediul codificrii. Sistemul de codificare const ntr-o sgeat nchis, completat fie cu un
numr, fie cu o abreviere pentru tipul de material (figura 1).

Figura 1. Codificarea ambalajelor din materiale plastice

PETE l - polietilen tereftalat; HDPE 2 - polietilen de nalt densitate; V 3 vinil (inclusiv policlorur de vinil); LDPE 4 - polietilen de joas densitate; PP 5
polipropilen; PS 6 polistiren; OTHER 7 - alte materiale plastice, inclusiv
materiale multistratificate

III.

Materiale moderne utilizate pentru ambalarea primar a formelor


farmaceutice solide
Folia din aluminiu este la ora actual materia prim cea mai utilizat pentru ambalarea

capsulelor i a tabletelor n industria farmaceutic deoarece este cea mai eficient barier n
calea unor factori externi care pot afecta proprietile medicamentelor. Datorit caracteristicilor
sale, folia din aluminiu pentru blistere protejeaz eficient impotriva microbilor, bacteriilor i a
altor microorganisme, care ar putea pune n pericol att calitatea medicamentelor ct i sntatea
celor care le consum. Blisterele ce au ca material-suport folia din aluminiu sunt eficiente i
mpotriva umezelii, un alt factor care poate deteriora produsul farmaceutic.
Sigurana, flexibilitatea aluminiului i modalitatea simpl de aplicare, reprezint
caracteristici care dovedesc utilitatea practic, dar i eficiena acestui mod de ambalare n blistere
cu folie din aluminiu imprimat. De aceea Grupul SUNIMPROF ROTTAPRINT vine n
ntmpinarea solicitrilor productorilor de medicamente, prin comercializarea foliei din
aluminiu colabornd n acest scop cu furnizori recunoscui pe plan internaional pentru calitatea
materiei prime. Profesionalismul i seriozitatea, caracteristici de baz n cadrul Grupului
SUNIMPROF ROTTAPRINT, garanteaz realizarea unor produse la cele mai nalte standarde
calitative pentru c noi inem la ETICHET!
Materialele de baz din care se obin ambalajele sunt: materialele celulozice, sticla,
materialele metalice, materialele plastice, lemnul.
a) Caracteristicile ambalajelor din materiale celulozice. n aceast grup intr lemnul i
produsele din past de lemn / celuloz (hrtie, cartoane).
Lemnul, ca material de ambalare, este puternic concurat de cartonul ondulat i
materialele plastice (rini, substane tanante, uleiuri eterice, care pot influena caracteristicile
organoleptice ale produselor ambalate). Din cauza compoziiei i umiditii, ambalajele din lemn
constituie un mediu prielnic pentru dezvoltarea microorganismelor. Principalele caracteristici ale
materialului lemnos sunt: rezisten bun la solicitri mecanice; rezisten bun la uzur;
conductibilitate electric sczut; este ecologic.
Lemnul este utilizat n special la confecionarea ambalajului de transport.
utilizate n domeniul ambalajelor se pot clasifica dup: gramaj, compoziie, destinaie.
Principalele tipuri de cartoane utilizate n ambalarea mrfurilor sunt: cartonul duplex,
triplex, cartonul ondulat (format din unul pn la patru straturi netede i unul sau trei straturi
ondulate din hrtie inferioar sau superioar de ambalaj, unite ntre ele cu un adeziv). Cartonul
ondulat poate fi combinat cu diferite materiale (lemn, materiale plastice), n scopul obinerii unor
tipuri de ambalaje mai eficiente i cu proprieti mbuntite. Cartonul ondulat este utilizat la:
ambalarea produselor care necesit protecie mpotriva ocurilor i presiunii exterioare;

confecionarea

cutiilor

cu

microcaneluri

(la

nivelul

ambalajelor primare); ambalajele

secundare (cutii de prezentare); ambalajele teriare (sub forma nveliurilor de protecie n


jurul paletelor de transport ncrcate).Hrtia i cartonul supuse unor tratamente specifice au
proprieti superioare (crete rezistena la: grsimi, gaze i hidrocarburi, soluii apoase, acizi
slabi i alcalini, la radiaiile ultraviolete etc.).
b) Caracteristicile ambalajelor din materiale plastice
Materialele plastice au determinat o adevrat revoluie n domeniul ambalajelor prin
posibilitile noi oferite, comparativ cu materialele considerate tradiionale (materialele
celulozice, metalice, sticl).
Principalele produse obinute din materiale plastice destinate ambalrii sunt: filme, folii i
materiale complexe: foliile flexibile;
Ambalajele flexibile din PE (polietilen), PP (polipropilen), PVC (policlorur de vinil),
PET (polietilen tereftalat), PA (poliamid) sunt utilizate, n principal, sub form de straturi
barier sau liani n materialele complexe de ambalare. Materialele plastice utilizate n domeniul
ambalajelor prezint o serie de avantaje: mas specific redus, impermeabilitate, sunt inodore,
rezistente la aciunea agenilor chimici, au o bun stabilitate dimensional etc. Proprietile
specifice ale foliilor i filmelor de ambalaj sunt: transparen, rezisten la radiaii ultraviolete i
infraroii, sudabilitate i posibilitate de lipire, posibiliti de imprimare.
Foliile de aluminiu sunt folosite n special la ambalarea medicamentelor sensibile, care
absorb din mediul exterior. n alegerea ambalajului din tabl de aluminiu trebuie s se in seama
de: caracteristicile produsului: valoarea pH-ului, masa, volumul, densitatea, durata de
conservare; metoda de ambalare, incluznd tipul de main de ambalare i caracteristicile
acesteia. Alte cerine se refer la produsele puternic acide (pH < 3,5), la care folia de aluminiu
trebuie lcuit. Foliile pentru ambalajul de aluminiu pot fi acoperite cu materiale plastice, cum ar
fi: polietilen de joas densitate (HDPE) sau polipropilen (PP), aceasta din urm cnd este
necesar s suporte temperaturi sau operaia de vidare. Avantajele utilizrii foliei de aluminiu
urmtoarele: proprieti de barier foarte bune; posibiliti de tiprire; nu este toxic;
d) Caracteristicile ambalajelor din sticl
Sticla este un material care deine o pondere important n sectorul ambalajelor, fiind
utilizat cu precdere la ambalarea produselor lichide sau vscoase. Este utilizat pe scar larg
n industria farmaceutic, la ambalarea produselor chimice etc. Avantajele utilizrii sticlei ca
material de ambalare sunt urmtoarele: este impermeabil la gaze, vapori, lichide; este inert din

punct de vedere chimic fa de produsele alimentare i nu pune probleme de compatibilitate cu


produsul ambalat; este un material igienic, uor de splat i care suport sterilizarea; nu transmite
i nu modific gustul alimentelor; este transparent, permind vizualizarea produselor; poate fi
colorat, aducnd astfel o protecie suplimentar a produsului mpotriva radiaiilor ultraviolete;
este un material rigid care poate fi realizat n forme variate; are o bun rezisten la presiuni
interne ridicate, este reciclabil.
Utilizarea sticlei ca material de ambalaj prezint i dezavantaje legate de: rezistena
mic la oc mecanic, rezultnd dificulti n transport i depozitare; rezisten sczut la oc
termic. Avnd n vedere faptul c sticla intr n contact direct cu medicamentele, ambalajele din
sticl fac subiectul unor prevederi obligatorii n vederea proteciei sntii . Aceste prevederi indic
valorile limit admisibile pentru cantitile de plumb i cadmiu din compoziia sticlei.
e) Materiale complexe de ambalare
Ambalajele mai pot fi realizate dintr-o combinaie de materiale ca, de exemplu:
carton/folie de aluminiu/mase plastice; servesc uzual la ambalarea produselor granulate sau sub
form de pulberi . Avantajele utilizrii acestor materiale: cutiile pot fi nclzite la temperaturi de
pn la 130C; au greutate mic, ceea ce conduce la scderea costurilor de transport,
impermeabilitate la vapori de ap i la diferite gaze. Principalele dezavantaje sunt: preul ridicat,
termenul de valabilitate de 12 luni poate fi garantat numai pentru anumite produse, rezisten
mecanic mai sczut. n funcie de materialele folosite, ambalajele complexe se pot clasifica n:
*materiale complexe pe baz de aluminiu (au ca strat intern polietilena de joas densitate
ocazional, polipropilena. n alegerea stratului intern trebuie s se in seama de compatibilitatea
dintre material i produsul ambalat.
Ca material de acoperire pentru stratul exterior pot fi folosite urmtoarele materiale:
celofan, folii de poliester i de polipropilen. Domeniile de utilizare: ambalarea produselor
sensibile la umiditate (n acest caz se folosesc complexe de tipul celofan + aluminiu +
polietilen) i ambalarea lichidelor i a produselor vscoase); *materiale complexe pe baz de
hrtie i carton .

Bibliografie:

http://library.usmf.md/old/ebooks.php?key=b18
http://library.usmf.md/index.php/biblioteca-electronica-didactica/farmacologie/35-

tehnologia-medicamentelor-industriale
A.Rostomi, Hodjegan, M.R. shiran, T.J.Grattan in,Drug Development and Industrial

pharmacy june 2002 vol-28, 5: 533-543.


Raymond mohrle, Liberman abd LachmanEffervescent Tablet SPI pharma

Pharmaceutical dosage form Tablets, Vol-I


Eichman J.D and Robinson, J.R. Mechenistic in Studies on Effervescent induced
permeability enhancement, Pharmaceutical Research- 1998,15(6),925-930.

http://nomenclator.amed.md/

http://biblioteca.regielive.ro/farmacie/comprimate-farmaceutice-182803.html

https://www.scribd.com/doc/134467949/Comprimate-Si-Drajeuri