Tehnologii de

fabricare a
medicamentelor
 PRINCIPII TEHNOLOGICE PENTRU OBTINEREA UNUI

MEDICAMENT
• In vederea obtinerii unui medicament, materiile prime
sunt transformate prin intermediul operatiilor
farmaceutice fizice, chimice sau biochimice intr-o
forma farmaceutica, putand fi administrata
bolnavului; rareori se administreaza ca atare,
neprelucrate.
• Materiile prime se impart in trei categorii:
• substante medicamentoase, care prezinta o actiune
determinata asupra organismului, numita actiune
farmacologica (efect terapeutic);
• substante auxiliare, inerte din punct de vedere
farmacologic (deci fara actiune terapeutica), avand
rolul de a transforma substanta medicamentoasa in
forma farmaceutica si a o transporta la locul de
actiune;
• - materiale si recipiente de conditionare-
ambalare, care servesc la inchiderea formei
farmaceutice intr-un recipient, asigurand astfel
protectia, stabilitatea si eficacitatea, pana in
momentul utilizarii, facilitatea de administrare si infor-
mare asupra medicamentului.
• Medicamentele sunt constituite din substante, ingrediente sau
componente. Substantele utilizate in scop farmaceutic se mai
numesc substante farmaceutice, sau materii prime
farmaceutice, al doilea termen fiind frecvent utilizat in
industria de medicamente; ele sunt de origine diferita:
naturale (minerale, vegetale, animale), de semisinteza sau
sinteza.
• Fiecare etapa, faza, activitate efectuata pentru prepararea
unui medicament este considerata o operatie farmaceutica.
• Medicamentul este rezultatul unui proces tehnologic complex,
in care substantele medicamentoase sunt transformate, cu
ajutorul substantelor auxiliare adecvate, prin operatii
farmaceutice, in forma farmaceutica corespunzatoare care
este introdusa intr-un recipient de conditionare si ambalaj
specific: solutii, siropuri, supozitoare, unguente, capsule,
comprimate etc.
• Astfel, medicamentul este definit ca produs medicamentos,
preparat medicamentos, forma farmaceutica sau forma
farmaceutica dozata.
• Forma farmaceutica (sinonim forma galenica sau forma
farmaceutica dozata) reprezinta starea fizica lichida,
semisolida sau solida, sub care una sau mai multe substante
medicamentoase si substante auxiliare sunt supuse unor
operatii farmaceutice, prin care sunt transformate in
medicament, la care se adauga recipientele de conditionare
primara si secundara (ambalajul), pentru a conferi
medicamentului o prezentare adaptata unei boli, o buna
toleranta si stabilitate, facilitate la administrare, cat si
complianta.
• Pentru medicament, care este un produs finit (preparat finit),
in limbajul farmaceutic modern se utilizeaza diferiti termeni:
preparat farmaceutic, produs medicamentos, forma
galenica.
• Termenul de produs semifabricat se utilizeaza pentru
preparatele care au fost obtinute in urma aplicarii partiale a
tehnicilor de preparare; ulterior, ele trebuie supuse unor
operatii de prelucrare pentru a deveni medicamente si a fi
utilizate la bolnav.
• Medicamente industriale (sinonime: produse farmaceutice
sau specialitati farmaceutice). Ele au astazi ponderea cea
mai mare a eliberarilor din farmacie (98%). Specialitatea
• este un medicament preparat anterior, prezentat sub o
conditionare particulara si caracterizat printr-o denumire
speciala, nume depus - marca, sau nume comercial.
• Aceasta definitie implica elemente subintelese ca:
• - produs preparat numai in industria de medicamente
(laborator de medicamente, intreprindere, fabrica), pe baza
unei formule inscrise in fisa de fabricatie si aprobata de
Ministerul Sanatatii, sau un medicament care poate proveni
din import; are o compozitie fixa, o actiune determinata, o
biodisponibilitate optima, o valabilitate mare, de 1-3-5 ani;
• - prezentare sub o conditionare particulara, identica pentru
toate unitatile de conditionare puse in vanzare;
• - productie in cantitati mari: sarje sau loturi de fabricare;
• - denumire caracteristica conventionala inregistrata sau nu si
folosita in exclusivitate de firma (fabrica) producatoare.
• Pe fiecare unitate de conditionare (recipient si
ambalaj) figureaza urmatoarele elemente:
• Ø numele produsului;
• Ø forma farmaceutica;
• Ø formula produsului (compozitia);
• Ø numarul de unitati sau continutul;
• Ø modul de administrare;
• Ø precautii de pastrare;
• Ø termenul de valabilitate;
• Ø numele si adresa producatorului firmei;
• Ø marca fabricii;
• Ø numarul sarjei de fabricatie;
• Ø pretul de cost.
• In opozitie cu „medicamentul magistral” care este
preparat „ex-tempore” si ca unicat, de catre
farmacistul de oficina, pe baza unei prescriptii
medicale si pentru un bolnav anumit, „medicamentul
industrial” este deci preparat anterior, are o formula
de fabricare fixa si o perioada de valabilitate mare,
destinat publicului larg.
• Aceste elemente personalizeaza productia si respon-
sabilitatea fabricantului.
• Marca unui medicament este numele cu care acesta
este pus in circulatie de catre o fabrica (firma, socie-
tate) sub forma unui semn vizibil aplicat pe eticheta si
pe ambalajul acestuia.
• Produs farmaceutic este considerat orice
medicament industrial care contine o substanta
medicamentoasa (sau o asociere) si este eliberat sub
denumirea sub care a fost inregistrat (orice fel de
asociatii, dozaje, forme de administrare sau modele
diverse sub care el este comercializat).
• Un acelasi medicament, care prezinta o denumire
particulara, poate exista in forme farmaceutice
diferite: comprimate, fiole, supozitoare etc.
farmaceutice (dupa Sandoz,
citat de Velasquez - 1983)
• Medicamentul, respectiv forma farmaceutica, este
compusa din diferite materii prime. Materiile prime
farmaceutice sau substantele farmaceutice sunt substante:
de origine naturala:
• - vegetala,
• - animala,
• - minerala,
• - microbiologica,
• de semisinteza
• ü sau de sinteza,
• utilizate pentru prepararea de medicamente.
• In functie de rolul pe care il au in realizarea si efectul
terapeutic al formei farmaceutice, substantele farmaceu-
tice (materiile prime) sunt clasificate in trei mari grupe:
• 1. substante medicamentoase;
• 2. substante auxiliare;
• 3. materiale de conditionare.
• Fabricarea unui produs se face conform
unui proces tehnologic. Succesiunea
operatiilor procesului este redata in
schema grafica a fluxului tehnologic. Pe
baza acestuia se stabileste schema
tehnologica, adica totalitatea aparatelor
necesare pentru realizarea produsului si
succesiunea lor logica in circulatia
materialelor.
• Etapele unui proces tehnologic sunt de
natura:
• - fizica si se numesc de regula
„operatii unitare”: macinare, sortare,
dizolvare, incalzire, racire, comprimare,
amestecare, distilare, extractie, filtrare,
etc,:
• - chimica si poarta numele de
„procese fundamentale”: nitrare,
halogenare, acilare, condensare, etc.
• Figura nr. – fluxul tehnologic de fabricare a
siropurilor
• FIGURA NR. – SCHEMA TEHNOLOGICA PENTRU FABRICAREA SIROPURILOR
A, B, C, D – TANCURI PREVAZUTE CU SISTEM DE AGITARE SI MANTA PRIN CARE CIRCULA VAPORI DE APA
PENTRU DIZOLVAREA SEPARATA A SUBSTANTELOR COMPONENTE (ZAHAR, SUBSTANTE medicamentoase,
adjuvanti, aditivi); solutiile rezultate sunt amestecate pentru obtinerea siropului)
• Fluxul tehnologic este reprezentat schematic sub forma
grafica. Acesta ne ofera o imagine de ansamblu asupra
circulatiei materialelor si succesiunii fazelor tehnologice.
Fazele sunt prezentate de dreptunghiul in care se inscrie
denumirea fazei si succesiunea este data de parcurgerea de
sus in jos. Prin conventie materiile prime si auxiliare se notifica
pe sagetile care intra la partea superioara sau latura stanga a
dreptunghiului, produsele principale ies prin latura de jos iar
cele secundare prin latura din dreapta, alaturi de deseuri si
produse recuperabile. Recircularile si valorificarile daca se fac
expres in cadrul tehnologiei de fabricatie, apar prin bucle
cuprinzand etapele de purificare-prelucrare a produsului si
reintroducerea in locul materiei prime (intermediarului)
economisite astfel. Daca valorificarea se face in alta instalatie
se noteaza doar „la distilare”, „la recuperare” pe sageata
semnificand evacuare.
• Figura nr. – fluxul tehnologic de la fabricarea
menadionei