Tema nr.

1
Introducere în domeniul tehnologiei
farmaceutice

1. Definiția, obiectivele și importanța tehnologiei

farmaceutice.
2. Evoluția medicamentului și a actului
farmaceutic. Scurt istoric.
3. Tendințe și perspective ale tehnologiei
farmaceutice (naționale/internaționale) în
corelație cu actele normative în vigoare.
 1. Definiția, obiectivele și importanța tehnologiei farmaceutice.

• Tehnologia produselor medicinale (sau • технология

tehnologia medicamentelor (TM), sau лекарств,
tehnologie farmaceutică (TF)) este ştiinţa технология
complexă care studiază noţiunile teoretice şi лекарственных
practice privind formularea, prepararea препаратов
(fabricarea), depozitarea, eliberarea şi промышленного
evaluarea biofarmaceutică a medicamentelor производства,
фармацевтическая
технология
• Aceasta denumire a înlocuit o altă tradiţională
– farmacie galenică, care se păstrează şi acum • Галеновая аптека –
în unele ţări ale lumii. наука
приготовления,
• Definiţia clasică a Farmaciei galenice este сохранения и
„ştiinţa şi arta preparării, conservării şi представления
prezentării medicamentelor”. лекарств

2
 • remediu – средство
• Termenul farmacie
provine din cuvântul
greac pharmakon, care
înseamnă remediu, leac,
medicament, dar şi
otravă.

• A doua parte a • Claudius Galenus

denumirii a fost dată în

cinstea „părintelui” sau Galen, altă variantă: Galenos) (n. 129 - d. 200 sau
216) a fost ultimul mare medic al Antichității.

farmaciei Claudius Considerat unul dintre fondatorii anatomiei și

farmacologiei, a avut o influență timp de peste un

Galenus. mileniu asupra medicii ebraice, creștine și

musulmane.

3
 • substanţele medicamentoase -
• Obiectul de studiu al TF este procesul de лекарственные вещества
transformare a substanţelor medicamentoase în • лекарственные вещества или
forme medicamentoase în cadrul unui лекарственные средства - вещества
medicament, dar şi doza acestuia (unidoză, или смеси веществ, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения
multidoză), care pot fi administrate în scop curativ
заболеваний
sub diferite forme (aerosoli, soluţii, comprimate, • лекарственная форма - придаваемое
soluţii injectabile, unguente, supozitoare, etc. лекарственному средству или
• Substanța medicamentoasă - substanţă biologic лекарственному растительному сырью
удобное для применения состояние,
activă, de origine naturală, sintetică sau при котором достигается
biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau необходимый лечебный эффект
prepararea medicamentelor; • soluţii injectabile - инъекционные
• Forma medicamentoasă sau Forma farmaceutică, растворы
• unguente - мазu,
de asemenea numită şi formă galenică -
• Supozitoare - свечи
configuraţia în care a fost preparată o anumită • Excepient – - Вспомогательное
substanţă medicamentoasă (principiul activ) şi вещество
excipienţi • Вспомогательные вещества – это
• Excepient (substanță auxiliară) - substanță (sau дополнительные вещества,
необходимые для приготовления
amestec de substanțe) care este inactivă sau foarte лекарственного препарата
puțin activă față de organism, în care se
încorporează diferite medicamente.
4
• Tehnologia medicamentelor abordează probleme
diverse:
– studiul formulării şi biodisponibilităţii medicamentelor;
– cercetarea operaţiilor generale şi specifice aplicate la
prepararea formelor medicamentoase;
– examinarea problemelor ce ţin de stabilitatea, condiţionarea
şi verificarea calităţii medicamentelor.

• La prepararea medicamentelor se ţine cont de

următorii factori:
– factorii biofarmaceutici;
– factorii fizico-chimici;
– factoctorii microbiologici;
– factoctorii tehnologici.
• TPM se bazează pe alte discipline deja studiate - ??? 5
• Direcţiile actuale de cercetări în domeniul
creării formelor medicamentoase evaluate
sunt bazate pe conceptul că medicamentul:

• trebuie să atingă scopul final şi să fie efectiv în

cantităţi cât mai mici,

• Să excludă la maximum supradozarea

organismului cu medicamente şi substanţe
auxiliare.

6
• Realizarea formelor medicamentoase se
realizează în industria farmaceutică, după
formule elaborate în urma studiilor şi verificării
lor minuţioase.
Formele medicamentoase pot fi preparate

în industria
farmaceutică, conform
în farmacie procedeilor
– Stop standardizate

7
 Scopul principal al disciplinei:
• - studiul bazelor teoretice şi practice la
prepararea medicamentelor finite,
• - al aparaturii şi utilajului tehnologic,
destinate diferitelor procese tehnologice
mecanizate sau automatizate,
• - determinarea formelor medicamentoase sau
studierea formelor medicamentoase noi.

8
 Elaborarea unui nou medicament reprezintă un proces complex
care este influenţat de mai mulţi factori (8):
• 1. Substanţa medicamentoasă (?) – proprietăţile fizico-
chimice şi terapeutice ale acesteea, care condiţionează
toate acţiunile ce vor urma;
• 2. Substanţele auxiliare(?) –sund diverse şi numeroase,
alegerea corectă este o condiţie importantă pentru
eficacitatea şi stabilitatea medicamentului;
• 3. Forma farmaceutică (?)– se alege, ţinând cont de
primii 2 factori, dar şi de cale de administrare;
• 4. Condiţionarea, ambalarea – importantă pentru
stabilitaea medicamentului. Materialele de condiţionare
trebuie alese în aşa mod ca ele să fie uşor utilizate de
pacient şi să asigure eficacitatea medicamentului;
9
 Elaborarea unui nou medicament reprezintă un proces complex
care este influenţat de mai mulţi factori (8):
• 5. Stabilitatea – se controlează pentru diverse condiţii (?):
– de temperatură,
– umiditate,
– iluminare,
– la contactul cu aer, etc.
Dacă se adaugă conservanţi, acest lucru se indică, precum şi condiţiile de
păstrare şi termenul de păstrare.
• 6. Controlul calităţii – formularea unui medicament şi controlul
calităţii se realizează simultan. Procedeul de control al calităţii
trebuie să fie simplu, precis şi selectiv.
• 7. Calea de administrare (?) – se alege în funcţie de substanţe,
forma farmaceutică şi acţiune. Cea mai răspândită modalitate este
calea orală;
• 8. Viteza de acţiune – poate fi rapidă sau îndelungată, depinde de
caz. 10
• Importanţa TM – viaţa umană şi a
organismelor vii! Acest lucru se confirmă şi
prin faptul că la formularea unui medicament
fiecare detaliu este confirmat prin lege!
•
• LEGE Nr. 1409, CU PRIVIRE LA MEDICAMENTE
din 17.12.1997, Publicat : 11.06.1998 în
Monitorul Oficial Nr. 52-53 art Nr : 368
Data intrarii in vigoare : 11.06.1998

11
2. Istoria medicamentului şi a actului farmaceutic
•4 etape de bază:
• Perioada empirică, religioasă
• Perioada filozofică
• Perioada experimentală
• Perioada ştiinţifică
• Sarcina individuala nr. 1 Moodle:
– Descrieți succint perioadele istorice în dezvoltarea
medicamentelor. Termen – până pe 9 septembrie

12
3. Tendințe și perspective ale tehnologiei farmaceutice
naționale/internaționale
• Pentru uzinele de înaltă specializare este
caracteristic:
– modul de lucru continuu,
– mecanizarea (?) maximală a procesului
tehnologic, iar în unele cazuri,
– automatizarea (?) parţială sau deplină a
procesului (capsule gelatinoase, aerosoli,
preparate extractive, stimulenţi biologici,
emplastre, sinapisme, supozitoare etc.)

13
• În prezent, în R. Moldova activează cca 20 de
producători de medicamente, iar primele
companii private și-au început activitatea din
1998.

• Deși în ultimii ani industria farmaceutică

națională a cunoscut o creștere considerabilă
atât în volumul producerii, cât și al vânzărilor
pe piața internă, oamenii nu prea cunosc
faptul că în R. Moldova se produc
medicamente.

14
 Uzine farmaceutice în RM
• Întreprinderea farmaceutică „Farmaco” S.A:
• unul dintre cei mai mari producători de
medicamente esențial-vitale din țară
• Fabrica a început să producă medicamente după
înființarea Laboratorului chimico-farmaceutic
„Farmaco” și până în anul 1998 a activat ca unicul
producător autohton de produse farmaceutice
• În prezent, întreprinderea farmaceutică produce
diferite forme farmaceutice:
– soluții injectabile,
– Perfuzii (настои),
– comprimate,
– capsule,
– produse galenice (unele preparate farmaceutice
care pot fi administrate direct bolnavilor sau poate
servi la prepararea unor rețete). //Группа
лекарственных средств, получаемых из
растительного сырья путём вытяжки (
экстракции).
15
 Farmaco S.A.:
• Uzina este constituită pe principiu de secţie:
• galenică, în care se produc extracte şi tincture, sau preparate •Tinctură – настойка
neogalenice (preparate extractive maximal purificate). În •Macerare –
această secţie se extrage produsul vegetal prin diferite вымачивание
metode (macerare, percolare etc.), se fac operaţiile de
•Реrcolare –
separare a fazelor lichide de cele solide (decantarea, filtrarea,
перколяция -
centrifugarea, presarea), antrenarea etanolului şi a altor
явление протекания
extragenţi, evaporarea, uscarea, dizolvarea, amestecarea,
или непротекания
etc.
жидкостей через
• de comprimate, unde se efectuează operaţiile de pulverizare пористые
a substanţelor iniţiale, amestecarea, granularea şi материалы,
comprimarea propriu-zisă. электричества через
• de fiole, unde se prepară soluţii injectabile în fiole. Ciclul de смесь проводящих
producţie în această secţie este alcătuit din dizolvarea и непроводящих
substanţelor medicamentoase, filtrarea soluţiilor, fabricarea частиц и другие
fiolelor, pregătirea lor pentru umplere prin spălare şi alte подобные процессы
operaţii, umplerea, sudarea, sterilizarea şi etichetarea. • fiolă- ампула
• de ambalare, unde are loc divizarea şi ambalarea producţiei. •Hală - цех
• Lucrul în secţii se face pe hale (цех), unde se prelucrează un
anumit tip de producţie sau se realizează unele operaţii. 16
 Farmaco S.A.:

• Secţia de reparaţie,
• casangeria,
• secţia de carton,
• depozitul,
• transportul, etc.

• Laboratorul experimental central (LEC) care rezolvă întrebările

legate de modernizarea procesului,
• secţia Control tehnic (SCT), care se ocupă cu controlul la
etapele de producere şi care sancţionează livrarea producţiei
finale de la uzină

17
 EuroFarmaco S.A. (Sociteni):

• Este unul dintre cei mai mari producători și distribuitori de

medicamente și suplimente alimentare din Republica
Moldova.
• A fost fondată în anul 1997 și este prima companie privată pe
piața farmaceutică din Republica Moldova.
• Compania dispune de condiții de fabricație moderne, cu
capacități de producție specializate în condiționarea
medicamentelor în capsule, comprimate, siropuri și soluții de
uz extern, spray-uri buco-faringiene.
• Portofoliul de produse al ÎCS Eurofarmaco S.A. conține
peste 70 de medicamente și suplimente alimentare ce
acoperă peste 10 clase terapeutice.

18
 Întreprinderea Balkan Pharmaceuticals
• A fost întemeiată acum 12 ani.
• Produce circa 200 de denumiri de medicamente utilizate
pentru tratamentul afecţiunilor endocrine, a sistemului
nervos, cardio-vascular, digestiv, respirator, precum şi a altor
maladii.
• Unul din cei mai importanți pași din istoria activității a fost
construcția noului complex de producere din oraşul Sângera.
Proiectul este o investiție românească importantă ce va
permite crearea a peste 400 de locuri de muncă. Acesta este
amplasat pe un teritoriu de 2,5 hectare, are o suprafață de
lucru de zece mii de metri pătrați și a fost construit în
conformitate cu standardele internaționale și cu Regulile de
Bună Practică la Fabricarea Medicamentelor (GMP).

19
 Întreprinderea Balkan Pharmaceuticals
• Fabrica are 4 linii de producere a
medicamentelor, iar în viitorul apropiat este
planificată construirea unui bloc nou pentru
fabricarea medicamentelor antibiotice.
• Fabrica este compusă din două secții mari:
secția preparate și secția citostatice
(medicamente anti-tumorale, utilizate în
tratamentul cancerului).

20
 Fabrica de medicamente FARMAPRIM SRL
(Porumbeni, Criuleni)
• Produce medicamente
• exportă cantităţi semnificative de produse
farmaceutice în ţările CSI, Vietnam, iar în viitorul
apropiat intenţionează să penetreze piaţa Indoneziei şi
cea a UE.
• Astăzi, fabrica reprezintă o investiţie locală de peste 14
mln. euro, având o suprafaţă de producţie de 6000
m.p.,
• un portofoliu de peste 125 de tipuri medicamente din
25 de grupe farmacoterapeutice şi 140 de angajaţi,
dintre care circa 40% sunt din satul Porumbeni.
• Noua fabrică are capacitatea de a produce anual peste
55 mil. de ambalaje. 21
• Depofarm SRL, Ruseni, Raionul Anenii Noi, Moldova.
Se ocupă cu producerea medicamentelor, creşterea
plantelor medicinale şi obţinerea preparatelor
medicale din produse naturale.

• În prezent, în R. Moldova activează cca 20 de

producători de medicamente, iar primele companii
private și-au început activitatea din 1998. Deși în
ultimii ani industria farmaceutică națională a
cunoscut o creștere considerabilă atât în volumul
producerii, cât și al vânzărilor pe piața internă,
oamenii nu prea cunosc faptul că în R. Moldova se
produc medicamente.
22
• Statul asigură calitatea, eficacitatea şi siguranța
medicamentelor, plasate pe piața farmaceutică.

• Calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor

întrebuințate în Republica Moldova sunt asigurate conform
legii prin aplicarea următoarelor măsuri:
– crearea şi asigurarea funcţionalităţii unui sistem de stat eficient de
autorizare (expertiză, omologare, înregistrare) a medicamentelor;
– aplicarea mecanismelor permisive: permisiune de import,
permisiune de producere de către producători locali;
– verificarea calităţii fiecărei serii de medicamente plasate pe piaţa
farmaceutice şi totodată a medicamentelor preparate în farmacii;
– crearea condiţiilor în care orice consumator se poate încredinţa de
prezenţa certificatelor de calitate pentru medicamentele necesare;
– crearea sistemului de supraveghere farmaceutică şi de utilizare
raţională a medicamentelor.
23
 Agenţia medicamentului şi dispozitivelor medicale

• Misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii

statului în domeniul medicamentului, activităţii
farmaceutice şi dispozitivelor medicale în scopul
promovării şi protejării sănătăţii publice prin
asigurarea cu medicamente şi dispozitive
medicale de calitate, inofensive, eficiente şi
accesibile.
• stop

24
 Agenţia medicamentului şi dispozitivelor medicale
• Direcţii principale de activitate:
• Autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea)
medicamentelor;
• Supravegherea calităţii medicamentelor;
• Supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice;
• Monitorizarea şi coordonarea procesului de aprovizionare cu
medicamente şi asistenţă farmaceutică la nivel naţional;
• Reglementarea în domeniul medicamentului şi activităţii
farmaceutice;
• Desfăşurarea activităţii informaţionale în domeniul
medicamentului;
• Desfăşurarea activităţii metodico-organizatorice şi de
consultanţă în cadrul întreprinderilor farmaceutice şi
prestatorilor de servicii medicale. 25