Referat Supozitoare

Prepararea supozitoarelor prin turnare i controlul calitii lor

Studeni:
Bindea Adriana
Blidar Adrian
Brdan Andreea

SCOPUL LUCRRII

determinarea factorului de deplasare al acidului acetilsalicilic fata de o glicerida semisintetica;

prepararea supozitoarelor prin topire si turnare;

controlul calitatii supozitoarelor utilizand metode de analiza farmacotehnica oficinale sau nu;
METODE UTILIZATE

I. Prepararea prin turnare a supozitoarelor

Pentru prepararea prin turnare a supoyitoarelor vom avea nevoie de urmtoarele:
-

Matri pentru turnarea supoyitoarelor

Glicerid semisintetic ca i excipient
Substan medicamentoas n cayul de fa acid acetilsalicilic
Ulei de parafin pentru gresarea matriei

Mod de preparare
Se amestec, ntr-un mojar, o treime din excipient(glicerida semisintetic), rzuit, cu
substana medicamentoas. Restul de excipient se topete ntr-o patentul, pe baia de ap,
la o temperatur sub 400C. Dup topire se adaug amestecul de excipient i substan
medicamentoas sub agitare. Masa de supozitor se toarn n matria gresat n prealabil cu
ulei de parafin. Se las s se raceasc timp de 5-10 minute la temperatura camerei i apoi
nc 10 minute n frigider.
Dup rcire, matria se desface i se scot supozitoarele.
II. Determinarea factorului de deplasare pentru acidul acetilsalicilic
Pentru determinarea factorului de deplasare pentru acidul acetilsalicilic se prepar,
conform metodei descrise mai sus, 10 supozitoare ce conin 30% acid acetilsalicilic i 10
supozitoare numai cu excipient pur. n cazul supozitoarelor numai cu excipient pur, se va topi
toat masa de excipient deodat.
Necunoscnd capacitatea formei se va considera greutatea unui supozitor de 2,5 g. FR X
admite ca greutatea unui supozitor s fie ntre 2-3 g. Deci n cazul nostru vom avea:
-

10 supozitoare x 2,5g = 25g de excipient pur

10 supozitoare x 2,5g = 25g de amestec excipient cu acid acetilsalicilic 30%
Factorul de deplasare, f, se va determina cu ajutorul formulei Munzel-Buch.

f=

EG
+1
s

Unde:
E - masa medie a supozitoarelor cu excipient pur(masa medie a 5 supozitoare)
G masa medie a supozitoarelor cu substan medicamentoas(masa medie a 5
supozitoare)
s cantitatea de substan medicamentoas pe supozitor(n cazul de fa
s=G

30
100 ) .

Se determin E, G i se calculeaz s i f.
III. Controlul calitatii supozitoarelor
Folosindu-ne de factorul de deplasare al aspirinei, determinat mai sus, se prepar, prin
metoda descris la prepararea supozitoarelor prin turnare, 30 de supozitoare conform reetei:
Rp/
Aspirina

0,200 g

Excipient

qs.

Masa de excipient(M) necesar pentru cele N=30 de supozitoare se va calcula cu formula:

M =E N f s N
Unde:
s masa de substan medicamentoas pe supozitor (0,200 g n cazul de fa)
f factorul de deplasare
Se va lua totodat i un exces de 10%, att pentru substan a medicamentoas ct i pentru
excipient, pentru a compensa pierderile.
Pe aceste 30 de supozitoare se vor efectua urmtoarele teste de calitate:
1. Controlul aspectului
Se va face conform metodei oficinale din FR X, de la monografia SUPPOSITORIA:

Supozitoarele trebuie sa aiba un aspect omogen si sa-si pastreze forma si

consistenta la temperatura camerei. In sectiune longitudinala, examinate cu lupa (4,5 X),
nu trebuie sa prezinte aglomerari de particule, cristale sau bule de aer.
2. Controlul uniformitii masei
Determinarea se face conform metodei din Ph.eur. (Monografia Uniformity of mass of
single-dose preparations). Metoda este i in Suplimentul din 2004 al FR X (monografia
Uniformitatea masei preparatelor unidoz).
Se cntresc individual 20 de uniti sau, pentru preparatele unidoz prezentate n
recipient individuale, coninutul a 20 de uniti, prelevate la ntmplare i se determin masa
medie. Fa de masa medie calculat, masa individual a cel mult 2 din cele 20 de unit i poate
s prezinte o abatere procentual mai mare dect cea indicat n tabelul 2.9.5.-1, dar masa nici
unei uniti nu trebuie s prezinte abateri fa de acest procent cu mai mult de dublul valorii
acestuia.
n cazul supozitoarelor, indiferent de mas, se admit abateri procentuale de 5% fa de
masa medie.
3. Comportamentul la topire sau dizolvare
Conform metodei din FR X (Monografia SUPPOSITORIA Comportamentula la topire si
dizolvare, FR X, pag.889):
ntr-un flacon conic de 100 ml, care conine 50 ml ap men inut la temperatura de
372C se introduce supozitorul. Flaconul se agit prin uoar rotire o dat la 5 minute.
Supozitoarele preparate cu baze liposolubile trebuie s se topeasc n cel mult 30 minute, iar cele
preparate cu baze hidrosolubile trebuie s se dizolve n cel mult 1 or. Pot rmne n flacon
particule de substane active i substane auxiliare nedizolvate.
Urmnd aceste prevederi, n afara unor cazuri justificate, supozitoarele ar trebui s se
topeasc, ntr-o or cele cu baze hidrosolubile i n 30 de minute cele cu baze liposolubile. n
cazul de fa avem o baz liposolubil glicerida semisintetic, deci supozitoarele vor trebui s
se topeasc n 30 de minute. Aceast determinare se face pe 6 supozitoare.
4. Controlul rezistenei mecanice
Pentru controlul rezistenei mecanice vom aplica o metod neoficinal, ce implic
utilizarea unui dispozitiv creat special pentru controlul rezistenei mecanice a supozitoarelor i de
trusa de greuti.
Supozitorul se va aeza n poziie vertical n support, cu vrful n sus. Se aeaz deasupra
lui blocul de presare, pe care se va pune o mas iniial de 600g. Din minut n minut se vor mai
aduga 200 g. Se continu pn la ruperea supozitorului.
Masa necesar ruperii supozitorului va fi suma maselor care au apsat pe suppozitor n
momentul ruperii. n calcularea acestei sume se va ine cont de urmtoarele principii:

Dac ruperea se produce n primele 20s de la adugarea ultimei greuti de

200g, masa acesteia nu se ia n considerare
Dac ruperea se produce ntre 20s i 40s de la adugarea ultimei greuti, se va
lua n considerare numai 50% din masa acesteia
Dac ruperea se produce dup mai mult de 40s de la adugarea ultimei greut i,
se va lua n considerare 100% din masa acesteia

Determinarea se va face pe 6 supozitoare.

DISCUII
1) Determinarea factorului de deplasare
Factorul de deplasare reprezint cantitatea n grame, de excipient deplasat de 1 gram de
substan medicamentoas.
Masa de excipient deplasat este direct proporional cu volumul de excipient deplasat,
deci cu volumul ocupat de substana medicamentoas. Factorul de deplasare reprezentnd masa
de excipient deplasat de 1 g de substan medicamentoas, nseamn c acesta va fi egal cu
volumul ocupat de 1 g de substan medicamentoas nmulit cu densitatea excipientului. Deci cu
ct 1 g de substan medicamentoas va ocupa un volum mai mare, adic substan a va avea o
densitate mai mic, cu att factorul de deplasare va fi mai mare.
Pentru acidul acetilsalicilic s-a obinut factorul de deplasare egal cu 0,84, mai mic
comparativ cu 1,1, ct s-a obinut pentru eucaliptol i asta datorit faptului c eucaliptolul are o
densitate mai mic dect acidul acetilsalicilic.
2) Controlul aspectului
Supozitoarele cu acid acetilsalicilic au un aspect omogen si isi pastreaza atat forma cat si
consistenta la temperatura camerei. Nu au fost observate, n sectiune longitudinala aglomerari de
particule, cristale sau bule de aer, deci supozitoarele corespund normelor din FR X.
3) Controlul uniformitii masei
Din datele prezentate la Rezultate, putem constata faptul ca doar 2 supozitoare depasesc
abaterea permis, dar aceasta nu este dubla fata de abaterea permisa, deci supozitoarele
corespund din punct de vedere al uniformitaii masei.
4) Comportamentul la topire sau dizolvare al supozitoarelor
Toate supozitoarele testate s-au topit in mai putin de 30 minute, deci corespund prevederilor
pentru supozitoarele cu baza liposolubila.
5) Controlul rezistenei mecanice

Supozitoarele preparate prin metoda prin turnare, corespund din punct de vedere al
rezistenei mecanice.