Supozitoare

Prepararea supozitoarelor prin turnare și controlul calității lor

Scopul lucrării:
 Determinarea factorului de deplasare al aspirinei față de o gliceridă semisintetică
 Prepararea supozitoarelor prin topire și turnare
 Controlul calității supozitoarelor utilizând metode de analiză farmacotehnică oficinale
sau nu.

Metode utilizate
 Prepararea prin turnare a supozitoarelor
 Determinarea factorului de deplasare a aspirinei. Aceasta se va calcula prin
intermediul formulei Munzel-Buchi, care ia în considerare

E−G
f= +1 ,unde f=factor de deplasare
S
E=masa medie a supozitoarelor cu excipient pur
G=masa medie a supozitoarelor cu substanță
S= cantitatea de substanță/supozitor
 Controlul calității supozitoarelor

Rezultate
1. Determinarea factorului de deplasare pentru aspirină

Masa a 5 sup. cu excipient pur=10,28 g => E=10,28 : 5=2,056 g

Masa a 5 sup. cu substanță=11,30 g =>G=11,30 : 5=2,26 g
s= G x30/100= 0,678g
2,056−2,26
f= +1= -0,300+1=0,699
0,678
Factorul de deplasare pentru aspirină este: 0,699.

2. Prepararea de supozitoare cu 200mg acid acetilsalicilic/supozitor

M=E x N –f x s x N , unde N=nr. de supozitoare de preparat (30)

M= 2,056 x 30 -0,699 x 0,2 x 30= 61,68-4,194= 57,48 g

Rp/
Aspirina 0,200 g
Excipient q.s.(M)
 1 supozitor……..0,2g aspirina
30 supozitoare……..x=6g

Masa de excipient pentru 30 de supozitoare este: M = 57,48 g. Deoarece în practică se

utilizează un exces de 10% de substanță medicamentoasă și de excipient, este necesar
să se calculeze cantitatea totală de substanță și de excipient, utilizată pentru
prepararea supozitoarelor:
10
-exces 10% substanță medicamentoasă: x 6=6,6 g
100
10
-exces 10% excipient: x 57,48=5,748g
100

3. Controlul aspectului:
Supozitoarele doar cu excipient sunt omogene, dar supozitoarele cu aspirină nu sunt
omogene în secțiune longitudinală cu lupa, deoarece prezintă bule de aer.

4. Controlul uniformității masei:

m1 2,076
m2 2,081
m3 2,19
m4 2,176
m5 2,098
m6 2,101
m7 2,071
m8 2,089
m9 2,068
m10 2,098
m11 2,103
m12 2,08
m13 2,075
m14 2,085
m15 2,09
m16 2,084
m17 2,044
m18 2,164
m19 2,04
m20 2,072
Tabel 1. Masele (g) obținute la cântărirea supozitoarelor.
M totală=41,885g
m medie=2,094g
Limita maximă: 5% x 2,094=0,1047g
Interval: 1,989-2,198. Așadar, toate supozitoarele se încadrează în interval.
5. Comportamentul la topire sau dizolvare al supozitoarelor:
t1=3,23min flacon 2
t2=3,52min flacon1
t3=4min flacon3
t4=4,15 min flacon4
t5=4,25min flacon5
t6=4,28min flacon6

t mediu=3,90 min
În 6 pahare Erlenmayer am introdus câte un supozitor și câte 50 ml de apă la 37 °C. Acestea
trebuie să se dizolve în maxim 30 de minute. Așadar, supozitoarele sunt conforme.
6. Controlul rezistenței mecanice a supozitoarelor

Greutate Suppozitor 1 Suppozitor2

600 __ __

800 __ __

1000 __ __

1200 __ __

1400 __ __

1600 __ __

1800 __ __

2000 __ __

Ambele supozitoare nu s-au crapat rupt nici la presiunea unei greutati de 2kg.

1. Determinarea factorului de deplasare pentru acidul acetilsalicilic

Conform calculelor realizate pentru determinarea factorului de deplasare al acidului
acetilsalicilic, acesta are valoarea 0,699. În cazul acidului acetilsalicilic se obțin
supozitoare de tip suspensie, deoarece substanța este solidă și nemiscibilă cu baza de
supozitor utilizată. Gradul de dispersie în baza de supozitor este controlat prin
pulverizarea substanței înainte de încorporare, astfel că particulele grosiere de aspirină
sunt transformate în particule mici, crescând numărul acestora și suprafața de contact
cu baza

2. Controlul uniformității masei

Conform Ph. Eur. intervalul admis este între 1,989 g și 2,198 g.
Toate supozitoarele au masa cuprinsă în acest interval, astfel supozitoarele corespund
limitelor impuse de Farmacopee.

3. Comportamentul la topire sau dizolvare al supozitoarelor

Baza de supozitor utilizată la prepararea supozitoarelor cu acid salicilic este o bază
liposolubilă și este reprezentată de gliceridele semisintetice, rezulta ca fiecare supozitor
individual ar trebui sa se dezgregheze in mai putin de 30 de minute conform FRX și Ph. Eur. și
in urma experimentului sa constatat ca fiecare supozitor sa dezagregat mult mai repede de
30 de minute avand un timp mediu de dezagregare de 3,90 minute deci mai mic de 30 de
minute. Așadar, supozitoarele corespund prevederilor FRX și Ph. Eur.

4. Controlul rezistenței mecanice

Pentru a garanta rezistența mecanică a supozitoarelor în timpul manipulărilor ce au loc după
procesul de fabricație, este necesară determinarea rezistenței mecanice a acestora sub
acțiunea a diferite greutăți. Astfel sa tesat care este masa necesara sa fie aplicata
supozitorului pentru a provoca ruperea/craparea supozitorului.
Timp de 8 minute sa marit masa 200g la fiecare minut trecut, masa initiala fiind de 600g
Ambele supozitoare nu au suferit schimbari nici la 2kg.
Astfel supozitoarele suporta asa o forță incat va permite o manipulare ulterioară facilă.

5. Concluzie
La prepararea supozitoarelor prin metoda topirii și turnării în forme, la calcularea cantității
necesare de excipient se va ține cont de factorul de deplasare al substanței
medicamentoase, care depinde de natura excipientului, metoda de preparare, mărimea
particulelor de substanță medicamentoasă și de solubilitatea acesteia în excipient. Ulterior
va avea loc controlului de calitate. Din experimentele efectuale au reiesit urmatoarele
rezultate , ca supozitoarele obtinute se incadreaza total in intervalul impus de farmacopee,
legat de dezagregarea acestora, la fel , datele sunt conform farmacopeei, acestea au o
rezistenta suficienta pentru a putea fi manipulate si este exclus riscul degradarii inaintea
administrarii. Așadar, pe baza rezultatelor obtinute supozitoarele îndeplinesc toate criteriile
de calitate prevăzute în FRX și în Ph. Eur.