Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Balog Miruna
Balanici Catalin
Comprimate
2. Metode utilizate:
Comprimate A
Granulat A (cu 1% gelatină) 94,5 g
Amidon 5,0 g
Stearat de magneziu 0,5 g
e) Testul de dizolvare in vitro, care se efectuează pe câte un comprimat din fiecare tip,
conform metodei din Ph.Eur. (Monografia - 2.9.3. Dissolution test for solid dosage
forms), cu aparatul de dizolvare PharmaTest PTWS 100, dispozitiv nr. 2 și care
prevede faptul că, după 30 de minute, cantitatea dizolvată din comprimat să fie de
minim 75%.
3. Rezultate
3.1. Uniformitatea masei
Nr. Seria Uniformitatea masei(mg) Masa medie (mg)
Crt. Prevederi 550mg +/-5% 550 mg +/-5%
578 582 570 577
Minim
544 577 563 574 539
571 574 579 569
539 604 572 595
Maxim
Comprimate
1 A 583 611 584 580 611 576 %
626 595 609 598
Minim
609 616 631 540 540
600 608 612 598
630 613 540 596
Maxim
Comprimate
2 B 610 586 561 607 631 599 %
Tabel centralizator pentru uniformitatea masei - comprimate A și comprimate B
Comprimat A
NR Timp Timp (sec)
1 1 min 60
2 1 min 07 sec 67
3 1 min 47 sec 107
4 2 min 49 sec 169
5 5 min 32 sec 332
6 5 min 42 sec 342
Timp
3 min 35 sec 215
mediu
Comprimat B
NR Timp Timp (sec)
1 9 min 56 sec 596
2 10 min 10 sec 610
3 10 min 20 sec 620
4 10 min 31 sec 631
5 10 min 39 sec 633
6 10 min 47 sec 647
Timp
mediu 10 min 22 sec 622
Timp de
Nr. Seria Friabilitate(%) Rezistenta mecanica(kgf) dezagreg(min)
Crt. Prevederi maxim 1% minim 5 kgf maxim 15 min
6,98 17,93
Media
17,68 18,76 15,951
13,26 21,2
17,48 10,41
Minim
1 Comprimate A 20,48 15,33 6,98 3 min 35 sec
17,6 14,96
Media
17,19 16,9 16,773
17,89 16,58
2 Comprimate B 17,31 15,76
Minim 10 min 22 sec
15,53 18,01 15,53
Tabel centralizator timp de dezagregare, friabilitate, rezistență mecanică, corespunzând
comprimatelor A și comprimatelor B
Masele înainte și după efectuarea testului de rezistență la rostogolire și diferen țele dintre
acestea.
Comprimat B
Comprimat A
Masa inițială (g) 12,072 11,865
Masa finală (g) 12,040 11,825
Masa inițială - 0,032 0,040
Masa finală (g)
1% 0.26 0.33
In 20 ml proba:
1 ml……………………………....87,49 µg/ml
In 20 ml proba:
1 ml……………………………....31,95 µg/ml
4. Discuții
4.1. Determinarea uniformitatii masei
Conform prevederilor Ph.Eur., față de masa medie calculată, masa individuală a cel
mult 2 din 20 unități poate să prezinte o abatere procentuală mai mare de 5%, dar masa
niciunei unități nu poate să prezinte abateri mai mari de 10% (dublul primei abateri).
În cazul nostru, din seria de analizat a comprimatelor A există 3 mase individuale și,
respectiv, 5 mase individuale din seria comprimatelor B, cu o abatere procentuală mai
mare de 5%. Deși niciuna nu prezintă abateri mai mari de 10%, comprimatele A și
comprimatele B nu sunt conforme deoarece nu respectă prevederile Ph.Eur.,
nerespectând criteriul celor maxim 2 mase individuale (din fiecare serie) cu abateri
procentuale mai mari de 5%.
5. Concluzie
În concluzie, se poate constata faptul că substanțele cu rol de liant joacă un rol
important în formularea comprimatelor de calitate corespunzătoare cu prevederile din
farmacopei sau tehnice. Astfel, o cantitate mare de liant va duce la creșterea timpului de
dezagregare și la prelungirea duratei de eliberare a substanței active, ceea ce poate fi
problematic în terapie. Cantitatea de liant adăugată la prepararea comprimatelor trebuie să
asigure pe de o parte o rezistență mecanică suficientă pentru a evita ruperea comprimatelor în
cadrul manipulărilor ulterioare, iar pe de altă parte să permită dezagregarea comprimatului și
eliberarea substanței active într-un timp acceptabil și într-o concentrație care sa permită
instalarea efectului terapeutic