Comprimate Cristian Avram

Mihai Babotă
1. Scopul lucrării Corina Baci
Otilia Băra
- Analiza farmacotehnică a comprimatelor
- Studierea influenţei cantitatii de liant asupra proprietăţilor farmacotehnice ale
comprimatelor

2. Metode utilizate

Prepararea comprimatelor prin granulare umedă

Contolul calităţii prin:
 Controlul uniformităţii masei conform Farmacopeei Europene
o Determinarea uniformităţii masei se bazează pe determinarea
masei individuale a unităţilor care compun proba; se verifică dacă
aceste mase se află în limitele stabilite
 Controlul dezagregării conform metodei din Farmacopeei Europene
 Controlul rezistenţei mecanice conform Farmacopeei Europene
o Determinarea în condiţii bine definite a rezistenţei comprimatelor
prin măsurarea forţei necesare pentru a provoca ruperea
comprimatelor prin strivire
 Controlul rezistenţei la rostogolire (friabiliatea) conform metodei din
Farmacopeei.Europene
 Testul de dizolvare in vitro conform metodei din Farmacopeei Europene

3. Rezultate
a. Uniformitatea masei:

Nr. Seria Uniformitatea masei (mg) Masa medie

crt (mg)
Prevederi 550 mg ±5% 550 mg ±5%
1 Comprimate A 595 596 595 556 Mini 555,85 ± 27,79
m mg
519 535 531 528 519
557 589 527 542
564 574 553 573 Maxi
m
520 523 602 538 602
2 Comprimate B 550 574 564 597 Mini 572,85 ± 28,64
m mg
572 598 583 552 533
574 582 570 568
581 576 533 572 Maxi
m
586 596 553 576 598
 Din punct de vedere al uniformităţii masei seria de de comprimate A nu corespude
prevederilor FRX. Mai mult de 2 comprimate corespunzătoare seriei A au masa în afara
intervalului permis de FRX. În cadrul serie B de comprimate, un singur comprimat se află
în afara domeniului permis de FRX.

b. Timpul de dezagregare , friabilitatea şi rezistenţa mecanică.

Nr crt Seria Friabilitate (%) Rezistenta mecanica Timp de

(kg) dezagregare
(minute)
Maxim 1% Minim 5kg Maxim 15 min
1 Comprimat A Masa 6 6 Media 7,3,4,3,4,5
iniţială=11,332 5 9 7,5 Media:
Masa 8 9 4,33
finală=11,299 8 9 Minim
6 9 5
0.29%
2 Comprimat B Masa 9 9 Media 10,8,9,7,9,8
iniţială=11,550 7 7 8,45 Media
Masa 9 8,5 8,50
finală=11,523 9 9 Minim
8 9 7
0.23%

Din punct de vedere al friabilităţii, comprimatele corespund prevederilor FRX

deoarece valorile obţinute sunt mai mici decât 1%.

Din punct de vedere al rezisţentei mecanice, comprimatele corespund prevederilor

FRX deoarece toate comprimatele s-au strivit la o greutate mai mare de 5 kg.

Din punct de vedere al timpului de dezagregare, comprimatele corespund

prevederilor din FRX deoarece toate s-au dezagregat în mai puţin de 15 minute.

c. Dizolvarea

Aa=0.2867

Ab=0.2910

Ecuaţia dreptei de calibrare: y=0,0067x-0,0028

0.2867=0.0067*Ca-0.0028 Ca=43,20 µg/ml

0.2910=0.0067*Cb-0.0028 Cb=47,61 µg/ml

43,20 µg………1ml 50mg……………100

A…………….750ml A=32,400mg => 32,400mg ……………. a=64,8%

47,61 µg………1ml 50mg……………100

B…………….750ml B=35,50895mg => 35,50895mg ……………. b=71,01%

Din punct de vedere al dizolvării, ambele comprimate nu corespund prevederilor

FRX deoarece s-a dizolvat o cantitate mai mică de 75% de acid acetil salicilic.

4. Discuţii
Cantitatea de liant influențează capacitatea de dezagregare , friabilitatea,
rezistenţa mecanică şi capacitatea de dizolvare a comprimatelor.

Astfel, comprimatele B sunt mai rezistente faţă de comprimatele A deoarece au o

cantitate mai mare de liant (gelatină) în compoziție.

Datele experimentale confirmă faptul că toate aceste caracteristici sunt influenţate

de cantitatea de liant folosită la formularea comprimatelor.