Sunteți pe pagina 1din 29

FORM MEDICAMENTOAS

supozitoare

SUPOZITOARE( SUPPOSITORIA)F.R..,ED.X.,889-890 RECTAL PREPARATIONS(RECTALIA) EUR.PHARM.,1997,p.1771

1. DEFINIIE
SUPOZITOARELE SUNT PREPARATE FARMACEUTICE SOLIDE, CARE CONIN DOZE UNITARE DIN UNA SAU MAI MULTE SUBSTANE ACTIVE ; SUNT DESTINATE ADMINISTRRII PE CALE RECTAL, VAGINAL SAU URETRAL ( F.R., ed.X., 889-890).

Supozitoare vaginale (ovule) Supozitoare rectale (supoziotoare) Supozitoare uretrale (bujiuri) 2.2. Eur. Pharm., 1997, p. 1771 Supozitoare (suppositories) Capsule rectale (rectal capsules) Soluii i suspensii rectale (rectal solutions and suspensions) Pulbere i comprimate pentru soluii rectale Preparate rectale semi-solide (semi-solid rectal preparations) Spume rectale (rectal foams) Tampoane rectale (rectal tampons)

2. CLASIFICARE 2.1. (F.R., edX., 889-890). .

Denumirea

Forma

baza

lungimea

masa

Supozitoare

CilindroConic Torpil Sferic sau Ovoidal


Cilindri Ascuii la un capt

8-10mm

20-30mm

2-3 g (a) 1-2 g (c) 2-4 g (u.c) 5-12 g (m\g) 2-3 g

Ovule Bujiuri

2-7 mm

5-10 cm

4. SUBSTANE MEDICAMENTOASE

ANTISEPTICE (POVIDON-IODAT etc. ) ANTIBIOTICE (NISTATIN, SINTOMICIN etc) ANALGEZICE-ANTIPIRETICE (PARACETAMOL etc) ANESTEZICE LOCALE (NOVOCAIN, ANESTEZIN

etc.)

ANTIINFLAMATOARE (INDOMETACIN,

DICLOFENAC etc.)

ANTIHEMOROIDALE ( ANESTEZOL: Benzocainum 100mg; Dermatolum 40 mg; Mentholum 4 mg; Zinci oxydum 20 mg )- analgezic, antiseptic, astringent). 5. BAZE DE SUPOZITOR BAZE LIPOSOLUBILEASOCIERI DE
PEG 300 1000 1450 1540 1 60,0 2 48,0 -

CU DIFERIT GRAD DE POLIMERIZARE: BAZE HIDROSOLUBILE (MISCIBILE CU APA).


3 30,0 4 95,0 5 10,0 65,0

# SE FOLOSESC PEGuri

3350
6000 8000

40,0

52,0 -

70,0

5,0
-

25,0
-

5.1. BAZE LIPOSOLUBILE: UNT DE CACAO (OLEUM CACAO; THEOBROMA

OIL; BUTYRUM CACAO) # BAZ IDEAL: SOLID LA 15-25O C (59-77O F) LA 3035O C SE TOPETE; # LA TEMP. MAI MARI DE 37O C - MODIFICRI DE STRUCTUR (POLIMORFISM)
AMESTECURI DE TRIGLICERIDE SINTETICE

(ULEIURI HIDROGENTE VEGETALE) # SUNT LIPSITE DE POLIMORFISM MASA ESTARINUM A; B; C; D; E (PUNCT DE TOPIRE 32-42O C) WITEPSOLUM W; S; ES; H ( H 33,535,5 O C) SUPPOCIRE (PUNCT DE TOPIRE 33-40O C)

5.2. BAZE HIDROSOLUBILE GELATIN GLICERINAT (F.R. X., p. 890) ; (supozitoare vaginale) compoziie: # Gelatina 2,0 g # Glycerolum 10,0 g # Aqua destillata 4,0 g POLIMERI POLIETILEN GLICOL: CHIMIC STABILI;

NE IRITANI; MISCIBILI CU APA I SECREIILE MUCOASELOR; UOR SE OBIN PRIN TOPIRE I TURNARE SAU PRESARE; NU SE TOPESC LA TEMPERATURA CORPULUI DAR SE DIZOLV I AU O CEDARE PRELUNGIT FA DE UNTUL DE CACAO.
# SE FOLOSESC ASOCIERI DE PEGuri.

INCORPORAREA SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE N BAZE DE SUPOZITOR -S.M. LIPOSOLUBILE ( FENULSALICILAT, TIMOL, MENTOL,
VITAMINE, FENOL, CLORALHIDRAT etc.) SE DIZOLV N EXCIPIENT TOPIT (NUMAI PRIN TURNARE). -S.M. HIDROSOLUBILE (SRURI DE ALCALOIZI, NOVOCAIN C/H, PROTARGOL, COLARGOL, TANIN etc.) se dizolv n cant. minim de ap (n baze grase cu lanolin anhidr) cant. mari sub form de pulberi fine. -S.M. INSOLUBILE N AP I EXCIPIENT (XEROFORM, DERMATOL, SUBNITRAT DE BISMUT, STREPTOCID etc.) PULBERE FIN CU ULEI DE MIGDALE SAU DE CAISE, SAU CU BAZ TOPIT SAU RZUIT LICHIDE VSCOASE (ihtiol, vinilin) dispersare cu baz topit.

# 6.

SUPPOSITORIA GLYCEROLI (SUPOZITOARE CU GLICEROL) F.R., X., p. 891 Compoziie: Glycerolum 88,0 g Natrii carbonas anhydricus 2,0 g Stearinum 10,0 g

7. METODE DE PREPARARE
-MODELARE MANUAL

(HAND ROLLING) -PRESARE N FORME (MATRIE) (COMPRESSION MOLDING) -TURNARE N TIPARE (TOPIRE) (FUSION MOLDING)

METODA MODELRII MANUALE:


Pregtirea substanelor active i excipienilor; Amestecarea excipientului cu substanele active; Rularea i obinerea magdaleonului; Modelarea n globule; Modelarea conului sau calotei ovoide; Ambalarea supozitoarelor;

METODA TURNARE N TIPARE

Pregtirea dispozitivelor pentru supozitoare; Topirea excipientului i ncorporarea substanelor active; Amestecarea amestecului obinut; Lubrefierea tiparelor; Turnarea masei semircite n tipare speciale; Rcirea i solidificarea masei la frigider; Ambalarea supozitoarelor obinute;

Dac n prescripie nu este indicat excipientul supozitoarele se vor prepara pe unt de cacao. Pentru prepararea excipientului de gelatinglicerin se va lua :1,0g de gelatin,5g de glicerin i 2g de ap. Pentru mrirea viscozitii masei se va aduga lanolin anhidr 0,1-0,15g pentru 10 supozitoare. Dac n reet sunt substane dense lanolin nu se adaug.

Rp:Aethylmorphini hydrochloridi 0,005


Extracti Belladonnae 0,015 Novocaini 0,25 Dermatholi 0,1 Olei Cacao q.s. Misce fiat suppozitorium D.t.d. N10 S.Extern,cte un supozitor de 2 ori n zi.

Form medicamentoas semisolid pentru uz extern,cu coninut de: substan toxic-aetilmorfina-hidrosolubil; extract de mtrgun-lista B,hidrosolubil; novocaina -lista B,hidrosolubil; Dermatol-insolubil n ap; Petrecem controlul dozelor;
Supozitoare cu aciune sistemic-analgezic.

CALCULE: Mtot=3,0x10=30,0 Aet.mor.=0,005x10=0,05 Extr.Mtr.uscat(1:2)=0,015x2=0,03x10=0,3 Nov.=0,25x10=2,5 Derm.=0,1x10=1,0 Unt de Cacao=30,0-(0,05+0,3+2,5+1,0)=26,15

Lanolin anhidr q.s(1,3-2,6).

1.Se prepar prin metoda modelrii manuale. 2.Se petrece obligator controlul dozelor.

Se ncorporeaz substanele n dependen de proprietile acestora. La mojar se ntroduce 1,0g de dermatol care se tritureaz fin n prezena 0,5 de ulei de vazelin. Apoi se ia 0,3 g de extract de mtrgun uscat(1:2) la care se adaug cteva picturi de amestec alcool :glicerol :ap(1:3:6).

Novacaina i aetilmorfina se tritureaz la mojar cu cteva picturi de ap purificat. n cteva reprize se va aduga untul de cacao. Amestecul se malaxeaz foarte bine,pn devine plastic i elastic. La necesitate se adaug lanolin anhidr. Magdaleonul obinut se cntrete iar masa se indic n paaport. Se divide cu ajutorul cuitului pilularum n 10 pri egale. Se modeleaz supozitoarele. Se ambaleaz.

D.V.S. Nr

Data
Dermatoli 1,0 Olei Vaselini 0,5 Aethylmorhini hydrochloridi 0,05 Novocaini 2,5 Aquae purificatae q.s. gtts Extracti Belladonnae sicci (1:2)0,3 Sp.aethylici:Glicerini:Aquae 0,15 Olei Cacao 26,15 Lanolini anhydrici 2,6 Mtot=30,0 Msup=3,0 N10

Rp:Aethacridini lactatis
Novocaini aa 0,02 Olei Cacao q.s.
M.f.bacillus longitudine 4 cm et diametro 4mm

D.t.d. N10
S.Extern,n rect cte un bacil de 2 ori n zi.

Supozitoare cu substane puternic active i uor solubile n ap. Calcule: Cantitatea de unt de cacao se calculeaz: X=3,14(d/2)2 x l x 0,95 x n; x -cantitatea de unt de cacao; d -diametrul bugiului; l -lungimea bugiului; n -numrul bugiurilor; 0,95 -densitatea untului de cacao;

nlocuind, primim: X=3,14(0,4/2)2x4x0,95x10=4,77g. n mojar n cteva picturi de ap se va dizolva 0,2g de aetacridina lactat i 0,2g de novocain La aceasta se va aduga 4,77g de unt de cacao,iar pentru aglutinarea masei obinute se va mai pune i lanolin anhidr.Din masa obinut se vor prepara bugiuri cu lungimea 4cm i diametrul 4mm fiecare.Se ambaleaz n hrtie pergamenat ,apoi n cutie de carton.

Metoda de turnare n tipare Metoda const n aceia c,masa topit uor rcit se toarn n forme speciale din mas plastic cu diferit capacitate.Se folosete aceast metod pentru excipienii lipofili i hidrofili. Pentru a evita precipitarea substanelor n momentul turnrii n tipare ,masa supozitorial se amestec pe parcursul ntregului proces de preparare.Formele este necesar de inut prealabil la frigider.Pentru a evita lipirea masei de forme ultimele se lubrefiaz.

Pentru a calcula corect cantitatea excipientului n caz dac acesta nu este indicat n prescripie ,este nevoie s cunoatem coeficienii de dezlocuire pentru fiecare substan. Se folosesc coeficienii de dezlocuire continental- f.c.(ce cantitate de excipient va fi dezlocuit de 1,0 g de substan medicam.) mex.=ms x n-(f.c x mt). Coeficientul de dizlocuire anglo-saxon-f.a-s (ce cantitate de substan dezlocuete1,0 g de excipient). mex=ms x n-(mt / f.a-s.).

Cantitatea de glicerogel de gelatin se va calcula analogic.Reeind din faptul c densitatea glicerogelului este 1,15g/cm3,este de 1,21 ori mai mare dect a untului de cacao,glicerogelul de gelatin se va lua n cantitate mai mare. La calcule se va face un recalcul: 0,95/1,15=0,826

Rp: Xeroformii 0,3 Butyroli q.s. M.f.supp. D.t.d.N 10 S.Extern,cte un supozitor pe noapte.

Calcule: mtot=3,0x10=30,0 msup= 3,0 m xeroform=0,3x10=3,0 m butirol= 3,0x10-(0,21x3,0)=29,37g. M butirol=3,0x10-(3,0/4,8)=29,37g.

Butirolul mrunit se ntroduce n ceacua de porelan i se topete pe baia de ap. Amestecul semircit se va amesteca bine cu 3,0 g de xeroform.Formele se lubrefiaz cu glicerol. Masa obinut se toarn n forme i ine la frigider timp de 40 minute. Se ambaleaz.

CONTROLUL CALITII

ASPECT
MEDICAMENTUL LA TOPIRE SAU DIZOLVARE (CEL MULT 3-15 MIN.(EXCIPIENT GRAS) SAU CEL MULT 3-10 MIN. (EXCIPIENT HIDROSOLUBIL) CU 50 ml AP LA 37o C. (F.R.X., p.889-890). UNIFORMITATEA MASEI TIMPUL DE DEFORMARE SAU NMUIERE (APARAT ERWEKA) DOZAREA PRINCIPIILOR ACTIVE

8. AMBALARE, CONSERVARE
HRTIE PERGAMINAT, CELOFAN FOLII CU ALVEOLE DIN PVC CONSERVAREA LA LOC USCAT I RCOROS