LEGISLAȚIE ȘI REGULI DE

BUNĂ PRACTICĂ
FARMACEUTICĂ
“Suntem ceea ce facem în mod repetat
Măiestria nu este un act,
este o deprindere”
aristotel 384 î.hr.

Farm. RADU NICOLETA

Farm. NEMETH SEBASTIAN
 DE CE ACEST CURS ?

• Conform art 1. a Deciziei nr. 4/2019 a CN a CFR care stabileste nr

de credite EFC fiecare farmacist practician trebuie să le
acumuleze pe parcursul unui an un număr de 40 puncte EFC, din
care 8 credite EFC sunt obligatorii a fi obținute din cursul având
ca tematică Reguli de Bună Practică Farmaceutică și Legislație
farmaceutică, organizat de colegiul teritorial pe raza căruia
farmacistul își exercită profesia

• Pentru a obține cele 8 credite EFC, la sfârșitul cursului va trebui

să parcurgeți un test care constă în 10 întrebări cu un singur
răspuns corect din 3 variante posibile. Baremul minim este de 7
răspunsuri corecte din cele 10. Pentru acest test aveți la
dispoziție 5 încercări.
 AGENDA CURSULUI

Acest curs își propune să recapituleze și să evidențieze

principalele aspecte privind

• prevederile legislative care reglementează profesia de

farmacist

• actele normative referitor la autorizarea, organizarea

și activitatea în farmacie (reguli de bună practică
farmaceutică)

• reglementări privind medicamentul

 EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST
Legislația care reglementează specific exercitarea profesiei de farmacist

➢ Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, actualizată –

Titlul XIV - Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea si
funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România (CFR)

➢ Statutul Colegiului farmaciștilor din România și Codul deontologic al

farmacistului (Decizia Nr. 2/2009 a CFR)

➢ Toate deciziile emise de organele de conducere ale organizației

profesionale a farmaciștilor (Colegiului farmaciștilor)

Pe site-ul oficial al Colegiului Farmacistilor din România,

la rubrica LEGISLAȚIE – regăsiți toate actele normative în vigoare
https://www.colegfarm.ro/legislatie
 EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST
LEGEA 95/2006 – privind reforma în domeniul sănătății (forma actualizată)
TITLUL XIV - exercitarea profesiei de farmacist,
organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România,
Articolul. 576. - (1)

Colegiul Farmaciştilor din România

este organism profesional, apolitic, de drept public,
fără scop lucrativ,
cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat, în domeniul
autorizării,
controlului şi
supravegherii
profesiei de farmacist ca profesie liberală,
de practică publică autorizată.
 EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST

Legea 95/2006 – actualizată – Titlul XIV- Art. 581. - (1)

În vederea
exercitării profesiei de farmacist,
persoanele care dețin un titlu de calificare în farmacie
(diploma de farmacist/certificat de farmacist specialist)
au obligaţia să se înscrie în
Colegiul Farmaciştilor din România

La înscrierea în colegiul farmaciștilor, acesta va emite

CERTIFICATUL DE MEMBRU
AL COLEGIULUI FARMACIȘTILOR DIN ROMÂNIA
 Profesia de farmacist - exercitare
Exemplar color ( certificatul meu)

*Legea 95/2006, TITLUL XIV, exercitarea profesiei de farmacist, organizarea și functionarea Colegiului
 EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST

Pentru exercitarea profesiei de farmacist,

CERTIFICATUL DE MEMBRU SE AVIZEAZĂ ANUAL
dacă sunt îndeplinite condițiile specifice
stabilite de Colegiul Farmaciștilor din România,
acesta fiind responsabil de
autorizarea, supravegherea și controlul
exercitării profesiei de farmacist în România
 EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST
Începând cu anul 2022, conform Deciziei Consiliului Național al CFR, avizarea
Certificatului de membru al Colegiului Farmaciștilor din România se realizează
prin emiterea unui AVIZ ANUAL, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
1. Titularul Certificatului de membru care solicită avizul este înregistrat la
colegiul teritorial care urmează să emită avizul;
2. Titularul Certificatului de membru desfășoară activitate profesională în una
dintre formele prevăzute de art. 568din Legea 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătății;
3. Farmacistul a efectuat numărul minim anual de 40 de credite de educație
farmaceutică continuă, din care 8 EFC de RBPF și legislatie organizat de
colegiul teritorial
4. Nu are o întrerupere mai mare de 5 ani consecutivi de exercitare a profesiei
de farmacist prin una sau mai multe din activitățile prevăzute de art. 568 din
Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății;
5. Farmacistul este titularul unei asigurări de malpraxis pentru perioada pentru
care se emite avizul;
6. Farmacistul face dovada achitarii taxei privind cotizatia de membru pentru
anul 2022.
 EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST
aviz anual pentru autorizarea exercitării profesiei de farmacist
 LEGEA FARMACIEI nr. 266/2008 – actualizată

Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură

prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice:
• farmacie comunitară, care poate solicita autorizare comerţ
electronic cu medicamente care se pot elibera fără prescripție
medicală (farmacie on line) și poate deschide puncte de
lucruautorizate, denumite oficine comunitare rurale
• farmacie cu circuit închis, care poate deschide puncte de lucru
denumite oficine de circuit închis
• Drogherie care poate autoriza comerţ electronic cu
medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală
(drogherie on line)
 AUTORIZAREA, ORGANIZAREA ȘI ACTIVITATEA
ÎN UNITĂȚILE FARMACEUTICE
Legislație specifică incidentă TUTUROR unităților farmaceutice:
• Legea nr. 266/2008 – actualizată = LEGEA FARMACIEI
• OMS nr. 444/2019 actualizat – ORDINUL MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII
pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea unităţilor farmaceutice
• OMS nr. 75/2010 privind Regulile de bună practică farmaceutică

Farmacii comunitare :
• Criterii restrictive de înființare (criteriul demografic) și de
funcționare (orar, nr. farmaciști)
• Autorizate și verificate de Ministerul Sănătății (inspecțiile pentru
autorizare efectuate de către DSP teritorial)
• Evaluate RBPF – de către colegiul farmaciștilor teritorial
• Evaluate de CAS pentru eliberare in sistemul de rambursare
Farmaciile de circuit închis – în plus față de cele de mai sus,
sunt acreditare ANMCS
 CODUL DE ETICĂ ȘI DEONTOLOGIE PROFESIONALĂ

Indiferent de sfera de activitate,

farmacistul trebuie să aibă în centrul atenției sale
binele pacientului și a publicului larg.
Farmacistul este răspunzător
pentru deciziile sale profesionale,
indiferent de responsabilitățile asumate
în exercitarea profesiei sale.
În vederea îndeplinirii acestor responsabilități
farmacistul își exercită profesia
în conformitate cu
procedurile standard de operare scrise,
prevăzute de regulile de bună practică farmaceutică.
AUTORIZAREA, ORGANIZAREA ȘI ACTIVITATEA ÎN UNITĂȚILE FARMACEUTICE:
REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ RBPF

Regulile de Bună Practică Farmaceutică sunt obligatoriu de

respectat în toate unitățile farmaceutice:
a) farmacia comunitară (cu sau fără activitate on-line);
b) oficina comunitară rurală sau sezonieră;
c) farmacia de circuit închis;
d) oficina cu circuit închis;
e) drogheria (cu sau fără activitate on-line)
Controlul privind respectarea regulilor de bună practică
farmaceutică, precum și eliberarea Certificatului de reguli de bună
practică farmaceutică se fac în fiecare an calendaristic de către
colegiul teritorial al farmaciștilor în raza căruia funcționează
unitatea farmaceutică.
AUTORIZAREA, ORGANIZAREA ȘI ACTIVITATEA ÎN UNITĂȚILE FARMACEUTICE:
REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ RBPF

Decizia Nr. 5/2021 a Consiliului Național al Colegiului Farmaciștilor din România,

privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu
privire la Regulile de bună practică farmaceutică
CE ADUCE NOU?
certificate RBPF distincte pentru fiecare tip de unitate farmaceutică
(farmacie comunitară, oficină comunitară rurală, farmacie de circuit închis, oficină de circuit închis, drogherie)

În urma evaluării RBPF anuale, dacă sunt îndeplinite condițiile RBPF (grilele), se emite
o ANEXĂ la certificatu RBPF care conține TERMENUL DE VALABILITATE AL ACESTUIA

Se emite ANEXĂ distinctă la Certificatul RBPF, pentru fiecare menţiune înscrisă pe

Anexa la Autorizaţia de Funcţionare a unităţii farmaceutice

Evaluarea RBPF se face pe GRILE DE EVALUARE DISTINCTE PENTRU FIECARE TIP DE

UNITATE FARMACEUTICĂ
AUTORIZAREA, ORGANIZAREA ȘI ACTIVITATEA ÎN UNITĂȚILE FARMACEUTICE:
REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ RBPF
Decizia Nr. 5/2021 a Consiliului Național al Colegiului Farmaciștilor din România, privind aprobarea procedurii de control și
evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică

CE SE MODIFICĂ FAȚĂ DE EVALUĂRILE ANTERIOARE?

Evaluarea RBPF se face pe GRILE DE EVALUARE DISTINCTE
pentru fiecare tip de unitate farmaceutică și diferite situații astfel
Farmacie comunitară - grille de evaluare RBPF distincte pentru:
• evaluare periodică/anuală pentru certificare RBPF
• înfiinţare, mutare, schimbare deţinător de autorizaţie funcționare cu mutare
• reorganizare spaţiu, înfiinţare/desfiinţare receptură/laborator, înfiinţare/
desfiinţare activitate online, extindere sau diminuare spaţiu, orice altă
modificare ulterioară a spaţiului

Câte o grilă de evaluare RBPF distinctă pentru fiecare alt tip de unitate farmaceutică
(Farmacie cu circuit închis, Oficina comunitară rurală / de circuit închis, Drogherie)
pentru toate situațiile (evaluare anuală, înfiinţare, reorganizare, mutare etc)
 REGLEMENTĂRI PRIVIND MEDICAMENTUL
Legea 95/2006 actualizată – reforma în domeniul sănătății
Titlul XVIII - Medicamentul

Titlul XVIII Medicamentul:

• Autorizare
• Preț
• HTA (Health Technology Assessment):
• Clasificare
• Distribuție
• Obligație serviciu public
• Publicitate
• Sponsorizare
• Prețuri
 REGLEMENTĂRI PRIVIND MEDICAMENTUL
ANMDMR MS Medici Farmacii CNAS
Autorizare Preț Prescriere Eliberare Decontare
de punere Conf.norme CJAS
prescriere Rx :
pe piață CANAMED HG
720/2008 norme
Nomenclato actualizat
PRF
rul OMS Co-Ca,
P-6L PN,
medicament prețuri OMS
elor de uz C/V
uman
1301/2008 PR
protocoale (regim
disponibil
on line
terapeutice restrictive
spitale)
pe site
ANMDMR
PS
regim special-
psihotrope
stupefiante
 SERVICII FARMACEUTICE
ORDINUL MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII
nr. 2.382 din 4 noiembrie 2021
pentru aprobarea
Metodologiei de realizare și implementare
a serviciilor farmaceutice și a
Nomenclatorului de servicii farmaceutice
 SERVICII FARMACEUTICE
OMS nr. 2.382 din 4 noiembrie 2021
Nomenclatorului de servicii farmaceutice
Servicii farmaceutice esentiale (SFE) - 3 servicii
1. Serviciul de eliberare a medicamentelor pe bază de
prescripție medical
2. Serviciul de preparare a medicamentelor magistrale și
oficinale sau a altor produse de sănătate
3. Serviciul de susținere și desfășurare a campaniilor de sănătate
publică (utilizarea rațională a antibioticelor, riscurile
obezității, riscurile consumului de alcool, tutun și droguri,
importanța vaccinării, educație sexuală etc.)
Servicii farmaceutice avansate( SFA) = 11 servicii
 SERVICII FARMACEUTICE
OMS nr. 2.382 din 4 noiembrie 2021
Nomenclatorului de servicii farmaceutice
Metodologia de realizare si implementare a serviciilor farmaceutice

Primul serviciu farmaceutic avansat implementat prin OMS 644/2021

Farmaciile comunitare și oficinele comunitare rurale pot desfășura
activități de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției
cu SARS-CoV-2, în condițiile prevăzute de prezentul ordin.

Recunoașterea serviciilor farmaceutice

este un prim pas în reforma profesiei de farmacist

Viitorul sperăm să ne aducă completarea legislației, implementarea si

efectul palpabil al implementării acestor servicii care va necesita efort
și muncă din partea noastră a tuturor farmacistilor
Site-ul Colegiului Farmaciștilor din România - https://www.colegfarm.ro/ găsiți informații utile
(Legislație specifică, acces portal – dosarul personal al farmacistului (card) , noutăți)
“Suntem ceea ce facem în
mod repetat
Măiestria nu este un act,
este o deprindere”
ARISTOTEL

vă mulțumesc