Înființarea și organizarea

unităților farmaceutice
Înființarea unită ților farmaceutice, organizarea și funcționarea acestora se
face în acord cu Legea farmaciei 266/2008, cu modifică rile și completă rile
ulterioare, dar și în baza Ord. MS 444/25 martie 2019. Înainte de a se trece la
modul de înființare și la cel de organizare a unor astfel de afaceri, este important să
se cunoască tipurile de farmacii care activează în România.

Tipuri de unități farmaceutice

Farmacie comunitară : este o unitate farmaceutică de interes public, în cadrul că reia
este oferită asistență farmaceutică pentru populație, se eliberează medicamente și
alte produse necesare să nă tă ții;

Farmacie online: este o unitate farmaceutică autorizată să elibereze doar

medicamente cu autorizație de punere pe piață care se acordă fă ră prescripție
medicală . Farmacia online se poate înființa doar în cadrul unei farmacii deja
existente, ca o prelungire a acesteia;

Farmacie cu circuit închis: este o unitate farmaceutică în care se află medicamente

de uz uman și dispozitive medicale utile bolnavilor internați în spitale, pentru cei
din ambulatoriu, pentru serviciile de ambulanță ;

Oficină locală de distribuție: aceasta este de fapt un punct de lucru al unei

farmacii comunitare care îi și coordonează toată activitatea. Se înființează , de
regulă , în mediul rural sau în stațiuni de pe litoral, unde funcționarea este una
temporară ;

Drogherie: este o unitate farmaceutică specializată în asigurarea asistenței

farmaceutice în ambulatoriu pe bază de produse homeopate (cu sau fă ră prescripție
medicală ) sau alte produse din domeniul să nă tă ții;
Drogherie online: este o unitate farmaceutică autorizată să vândă doar
medicamente fă ră prescripție medicală . Ca și în cazul farmaciei online, drogheria
online se poate înființa și funcționa doar în cadrul unei drogherii deja existente.

Autorizația de funcționare

Farmaciile cu circuit închis, cele comunitare și drogheriile pot funcționa doar în

baza unei autorizații emise de Ministerul Să nă tă ții. Aceasta se acordă în urma unei
inspecții care se solicită de că tre administratorul societă ții și farmacistul șef la
Direcția de Să nă tate Publică Județeană sau a Municipiului București.

În funcție de această cerere, personalul din DSP va întocmi un raport de inspecție

și va emite și o decizie de conformitate a spațiului ce va avea ca destinație unitatea
farmaceutică . Aceste autorizații de funcționare sunt semnate electronic și se
transmit prin email solicitanților. Valabilitatea lor este condiționată de menținerea
condițiilor de la momentul obținerii. În baza lor, se pot desfă șura urmă toarele
activită ți:

 asistență farmaceutică prin intermediul farmaciilor de circuit închis,

comunitare sau oficinelor locale de distribuție, care pot fi organizate în spații
distincte pentru a asigura asistența cu medicamente secțiilor sau
pavilioanelor care se află la alte adrese față de unitatea sanitară sau în spații
distincte în care se eliberează medicamente pentru ambulatoriu, din cadrul
unor programe naționale din domeniul să nă tă ții;

 asistență farmaceutică online, numai în cazul medicamentelor fă ră

prescripție medicală .

Ca o regulă principală , în farmaciile comunitare, drogherii și în oficinele locale de

distribuție se interzice autoservirea cu medicamente de uz uman sau veterinar.

Autorizația de funcționare se poate suspenda voluntar, dacă activitatea este

întreruptă mai mult de 30 de zile.
Anularea voluntară a autorizației de funcționare este posibilă după depunerea la
Ministerul Să nă tă ții, în termen de 30 de zile lucră toare, a unor documente.
Ministerul va emite respectiva decizie de anulare, care va fi transmisă în termen de
30 de zile.

Funcționarea unităților farmaceutice

Funcționarea acestor unită ți se face într-un regim special, după cum se va vedea și
în continuare.

1. Transferul de medicamente

Conform legii, acesta se realizează între urmă toarele entită ți:

 două sau mai multe puncte de lucru ale unei singure societă ți;

 farmacia comunitară și oficina locală de distribuție;

 farmacia cu circuit închis și spațiile respective care sunt destinate asistenței

cu medicamente (secții, pavilioane din cadrul unită ților sanitare) sau pentru
ambulatoriu;

 între două unită ți medicale cu paturi;

 între două societă ți pentru a schimba dețină torul de autorizație – persoană

juridică – fă ră să fie schimbată adresa.

1. Asistența farmaceutică din spital

Printr-un ordin al ministrului să nă tă ții, aceasta poate fi asigurată contractându-se
extern farmaciile comunitare. În acest caz, transportul medicamentelor trebuie să
fie asigurat de unitatea sanitară , dar și de farmacia comunitară ;

1. Autenticitatea medicamentelor

Verificarea autenticită ții medicamentelor este foarte importantă și este

reglementată prin Directiva 2011/62/UE și prin Regulament Delegat 2016/161.
Scopul acestor acte normative care au intrat în vigoare la 9 februarie 2019 este de a
împiedica pă trunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal al aprovizionă rii.
Verificarea se face pe baza unor elemente de siguranță , care sunt:

 un dispozitiv de protecție contra modifică rilor ilegale – prin intermediul să u

se verifică dacă ambalajul secundar a fost modificat pentru a fi să vârșită o
fraudă . Acesta se fixează pe ambalaj în așa fel încât după ce este rupt să
ră mână încă vizibile detaliile referitoare la numă rul lotului și data de
expirare;

 identificatorul unic (IU) – acesta este un cod de bare Data Matrix

bidimensional cu ajutorul că ruia se verifică autenticitatea unui medicament
și se identifică fiecare ambalaj. Verificarea se realizează prin scanarea
codului de bare respectiv și compararea lui cu unul deja existent în SNVM –
Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor. Pentru ca acest sistem
SNVM să funcționeze la parametri buni, se ocupă de el Organizația de
Serializare a Medicamentelor din România (OSMR). Modelul acestuia este
transpunerea la nivel național a celui european. În acest mod, folosind
Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), se urmă rește
împiedicarea pă trunderii produselor falsificate în lanțul european de
aprovizionare. Aceste produse falsificate reprezintă o amenințare deosebit de
mare la adresa siguranței și a să nă tă ții oamenilor.

Farmaciile se pot conecta la SNVM prin urmă toarele moduri:

 printr-un software care presupune instalarea unor aplicații în farmacie –

acesta este cel mai întâlnit mod;

 de că tre farmacie, ce se transformă astfel în utilizator final;

  printr-o notificare în Sistemul de Înregistrare și Management al Incidentelor
(SIMI) din cadrul OSMR

Înființarea oficinelor locale de distribuție

Înființarea oficinelor locale de distribuție se face în localită țile din mediul rural
sau în stațiuni de pe litoralul românesc, în perioada 1 mai – 30 septembrie. Pentru a
demara acest proces, este necesar ca farmacistul șef și administratorul societă ții să
depună în format electronic mai multe documente la DSP județene sau din
București.

Conform Ministerului Să nă tă ții, actele necesare pentru înființarea unei oficine

locale de distribuție sunt urmă toarele:

 cerere tip;

 autorizația farmaciei comunitare – original;

 dovada spațiului;

 înregistrarea spațiului destinat oficinei la Registrul Comerțului;

 programul de lucru și farmaciștii care desemnați pentru asigurarea

programului de lucru;

 contract de muncă sau dovada exercită rii profesiei în formă liberală , precum
și Certificatul de Membru al Colegiului Farmaciștilor;

 dovada că a fost anunțat Colegiul Farmaciștilor, la nivel județean sau al

Municipiului București, despre intenția de a înființa oficina;

 dovada achită rii taxei

Ministerul Să nă tă ții va trece înființarea oficinei locale de distribuție pe actul de

autorizație a funcționă rii farmaciei în termen de 30 de zile lucră toare de când este
primită decizia de conformitate a spațiului ce urmează să fie folosit de unitatea
farmaceutică și raportul de inspecție cu documentația aferentă .
Dacă oficina locală de distribuție se desființează , Ministerul Să nă tă ții va trece
mențiunea pe anexa la autorizația de funcționare, având ca termen 30 de zile
lucră toare din momentul depunerii documentației complete. O regulă importantă
în privința oficinelor locale de distribuție spune că ele nu pot fi mutate, ci
înființate și desființate.

Farmaciile și drogheriile online – autorizare, organizare și funcționare

După cum s-a specificat, farmacia online nu se poate înființa și funcționa decât
printr-o farmacie deja existentă . Același lucru este valabil și pentru drogheriile
online. Pentru a putea funcționa, farmacia sau drogheria online au nevoie de un
spațiu de cel puțin 10 mp, fiind prelungiri virtuale, în mediul online, ale
farmaciilor comunitare sau drogheriilor respective.

În vederea autoriză rii acestora, conducă torul de unitate și administratorul societă ții
trebuie să depună în format electronic la DSP județene sau din București câteva
documente necesare, precum:

  Fișa de atribuții – aceasta trebuie vizată de Colegiul Farmaciștilor din

România pentru farmacistul responsabil cu vânzarea și eliberarea pe internet
a medicamentelor care se acordă fă ră prescripție medicală ;

  Decizia de numire, certificatul de membru în Colegiului Farmaciștilor din

România și contractul de muncă sau dovada exercită rii profesiei în formă
liberală pentru farmacistul care vinde pe internet medicamentele fă ră
prescripție medicală ;

  Declarație pe proprie ră spundere privitoare la respectarea dispozițiilor

Acordului de Logo semnat între România și Comisia Europeană . Acesta este
publicat pe site-ul Ministerului Să nă tă ții;

  Dovada asigură rii transportului de medicamente vândute prin activitatea de

comerț online.

În maximum 30 de zile de la întocmirea raportului de inspecție de că tre angajații

DSP-urilor, Ministerul Să nă tă ții va menționa pe anexa autorizației de funcționare
a drogheriei sau farmaciei și activitatea de desfă șurare a comerțului electronic cu
medicamente.
În privința încetă rii activită ții, aceasta se va face printr-o notificare că tre
Ministerul Să nă tă ții pentru a se înscrie mențiunea pe autorizația de funcționare a
unită ții.

Reglementări și condiții de funcționare

Activitatea specifică farmaciei sau drogheriei online implică existența unui

calculator, a unei conexiuni la internet și a unor echipamente necesare derulă rii
comerțului electronic. Un site de acest tip trebuie să conțină urmă toarele elemente:

 mențiunea de pe autorizația de funcționare cum că se pot elibera

medicamente și online, înscrisă de Ministerul Să nă tă ții

 link că tre ANDM- Raportează o reacție adversă ;

 chestionar în care pacientul completează datele legate de data nașterii,

înă lțimea, sexul, alergiile, tratamentele actuale etc;

 un consimță mânt al pacientului cu că este de acord ca datele cu caracter

personal să fie prelucrate.

Acestea sunt condițiile pentru site-urile unită ților:

 este obligatoriu ca site-ul să fie redactat în limba română , putând fi tradus și

în alte limbi;

 fiecare medicament trebuie să fie însoțit de denumire, indicații terapeutice,

prospect și preț;

 vânzarea propriu-zisă a produselor se face numai după ce farmacistul și

pacientul au avut un schimb de informații, atât pe e-mail, cât și online;

 site-ul va fi administrat de personalul responsabil cu desfă șurarea de

activită ți de comerț electronic cu medicamente. În cadrul acestuia, trebuie să
existe o secțiune specială pentru acele medicamente care se eliberează fă ră
prescripție medicală , ca să fie fă cută în acest fel o distincție evidentă între
 acestea și celelalte produse vândute. În cadrul acestei pagini vor fi autorizate
doar legă turi hyperlink că tre autorită ți și nu că tre companiile farmaceutice;

 toate unită țile farmaceutice care își desfă șoară activitatea online pot utiliza
logo-ul european doar în condițiile în care respectă termenii din Acordul de
licență care a fost semnat între România și Comisia Europeană ;

 doar pacienții cu vârsta peste 18 ani pot beneficia de medicamente online;

 există câteva mențiuni și în cazul actualiză rii paginii de internet respective.

Aceasta va fi semnalată pacienților prin urmă toarea mențiune: „Pagină
actualizată la data de…”;

 adresa de livrare este aceea înscrisă în cadrul rubricii Contul meu, unde se
află datele de contact ale utilizatorului.

Livră rile de medicamente se fac în două moduri: pot fi ridicate de la sediul

farmaciei sau al drogheriei online sau pot fi trimise la client pe baza unor contracte
cu anumite firme de transport, acestea angajându-se să respecte condițiile de
pă strare specificate de producă tori.

Spațiile distincte – înființarea sau desființarea lor

După cum am amintit mai sus, aceste spații distincte pot fi de două tipuri: pentru
asigurarea asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor din cadrul
unită ților sanitare în a că ror structură funcționează , dar aflate la alte adrese față de
unitatea sanitară și pentru eliberarea medicamentelor în regim ambulatoriu, în
programele de să nă tate naționale și se află la aceeași adresă sau la una distinctă .

Înființarea spațiilor distincte se face prin depunerea documentației, online, de că tre

managerul unită ții și farmacistul șef care vor lucra în acest spațiu. Mai jos sunt
enumerate cele mai importante documente necesare sunt:

 adresa spațiului distinct;

  autorizația de funcționare pentru spațiul distinct;

 contractele de muncă pentru farmaciștii care își vor desfă șura activitatea în
respectivul spațiu distinct;

 programul de lucru, atât al spațiului distinct, cât și al farmaciei

coordonatoare

La fel ca și în cazul înființă rii unită ților farmaceutice amintite anterior, și pentru
înființarea spațiilor distincte Ministerul Să nă tă ții va înscrie acest lucru pe o anexă
la autorizația de funcționare, în 30 de zile lucră toare din momentul primirii
deciziei de conformitate și a raportului de inspecție de la DSP.

Spațiile distincte destinate asigură rii asistenței cu medicamente pentru secții și

pavilioane ale unită ților sanitare din structura că rora fac parte, dar aflate la adrese
diferite față de aceasta, trebuie să aibă o suprafață proporțională cu volumul
activită ții, dar care să nu fie mai mică de 16 mp, excluzând grupul sanitar și
holurile. Regula se aplică și în cazul celor destinate ambulatoriului din cadrul
programului național de să nă tate. Accesul pacienților se va face din spațiul public
al unită ții sanitare.

Pentru încetarea activită ții, este nevoie ca spațiile distincte să notifice Ministerul
Să nă tă ții, care va trece această mențiune pe anexa la autorizația de funcționare a
unită ții coordonatoare.

Farmacia cu circuit închis

Se organizează ca o secție fă ră paturi în cadrul spitalelor sau altor instituții și

asociații. Suprafața lor trebuie să fie proporțională cu specificul activită ții, cu
volumul, dar și numă rul de paturi al unită ții sanitare, respectându-se, deci,
urmă toarele condiții:

 minim 50 de mp, excluzând holurile și grupul sanitar – pentru unită țile cu

până la 50 de paturi;
  minim 100 mp, excluzând holurile și grupul sanitar – pentru unită țile cu un
numă r de paturi cuprins între 50 și 200;

 minim 0.6 mp/pat, excluzând holurile și grupul sanitar – pentru unită țile cu
un numă r de paturi mai mare de 200

O farmacie cu circuit închis din structura unită ților de asistență medico-socială , a

sanatoriilor, a serviciilor de ambulanță și a centrelor de să nă tate trebuie să aibă o
suprafață proporțională cu volumul activită ții, fă ră a fi mai mică de 50 mp,
excluzându-se grupurile sanitare și holurile.

Pentru unită țile sanitare în care se derulează Programul național de oncologie –

Subprogramul de tratament medicamentos pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice
este nevoie să se organizeze un spațiu separat, în acord cu condițiile impuse
privind calitatea preparatului și protecția personalului de specialitate. Spațiul se va
afla în vecină tatea secției de oncologie, iar în el își va desfă șura activitatea
personalul farmaciei cu circuit închis.

Schema de personal va ține și ea seama de natura activită ții, numă rul de paturi și
volumul de muncă . În cazul în care există doar un post de farmacist în schema de
personal, acesta îi va reveni farmacistului șef. Condițiile sunt urmă toarele:

 să facă parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru cumpă rarea de

medicamente;

 să monitorizeze consumul de medicamente și să raporteze eventualele

discontinuită ți apă rute;

 să facă parte din consiliul medical al unită ții în care funcționează farmacia
cu circuit închis;

 să fie membru al comisiei medicamentului de la nivelul unită ții și chiar din

comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice;

 să poată face parte din colectivul de farmacovigilență ;

  să poată participa la raportul de gardă pentru a-și îmbună tă ți actul
terapeutic;

Programul este stabilit de farmacistul șef, care trebuie să aibă avizul conducerii
unită ții sanitare în a că rui structură funcționează și în concordanță cu numă rul de
farmaciști angajați.

Supravegherea și controlul

În cadrul acestora pot fi desfă șurate urmă toarele activită ți:

1. Supravegherea și controlul comerțului online cu medicamente eliberate fă ră

prescripție medicală

Activită țile sunt desfă șurate de personal din cadrul Ministerului Să nă tă ții și se
încheie cu un raport de inspecție. Toate deficiențele remarcate vor fi înscrise într-
un proces verbal de constatare, aplicându-se și sancțiunile potrivite.

Un raport de inspecție se realizează în dublu exemplar și se poate contesta la

Ministerul Să nă tă ții, în termen de 10 zile de la emitere. Ră spunsul se va comunica
tot în termen de 10 zile – de data aceasta de la înregistrarea contestației.

1. Control de la Ministerul Să nă tă ții pentru verificarea respectă rii dispozițiilor

legale

Colegiul Farmaciștilor din România poate sesiza personalul din Ministerul

Să nă tă ții pentru a efectua controale referitoare la respectarea prevederilor legale.
Se va întocmi un raport în dublu exemplar, iar deficiențele vor fi trecute într-un
proces verbal, după care vor fi sancționate conform legii. Dacă sunt constatate
contravenții grave, se pot chiar suspenda sau anula autorizațiile de funcționare
pentru unită țile în cauză .

1. Inspecția de supraveghere

În farmaciile comunitare, cele cu circuit închis, drogherii și oficinele locale de

distribuție, inspecția se realizează de că tre personal din cadrul Agenției Naționale
a Medicamentului și a dispozitivelor medicale, o dată la 5 ani, cel puțin.
Această inspecție se finalizează printr-un raport în care se vor înscrie deficiențele
constatate. Dacă sunt să vârșite contravenții care se pedepsesc cu suspendarea sau
anularea autorizației de funcționare, personalul din ANMDM va emite și decizia
de suspendare sau anulare, care se va trimite la Ministerul Să nă tă ții, care va afișa
pe site lista acelor unită ți farmaceutice cu autorizația de funcționare suspendată
sau anulată .