SEMESTRUL I, AN UNIVERSITAR 2021-2022

Bibliografie

 Legea farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008, republicata în Monitorul

Oficial, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările ulterioare.
 Ordonanța de urgență nr. 58/2017 pentru modificarea și completarea
Legii nr. 266/2008, a farmaciei, publicată în Monitorul Oficial nr. 648 din 7
august 2017, în vigoare de la 17 august 2017

 Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor

privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor,
publicat in Monitorul Oficial nr. 538, din 3 august 2009, cu modificările
ulterioare.
 Drogheri

Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu

amănuntul a produselor farmaceutice pot înfiinţa drogherii.
În afară de un farmacist şef, drogheria poate fi condusă şi de un asistent de farmacie şef.
Poate fi asistent de farmacie şef, asistentul de farmacie cu drept de liberă practică,
membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din
România.
Drogheria funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui asistent de farmacie sau a unui
farmacist.
Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă pe numele persoanei juridice şi al
farmacistului-şef sau al asistentului de farmacie şef, după caz, de Ministerul Sănătăţii Publice,
prin Direcţia farmaceutică.
 Drogheri

Farmacistul-sef / asistentul de farmacie sef care este si administrator sau

asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu
are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe
propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore
in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al
Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise
de Colegiului Farmacistilor din Romania/OAMGMAMR.
Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare a drogheriei, se depun următoarele documente:

 cererea-tip;
 certificatul profesional curent al CFR pentru farmacistul-şef, respectiv al
OAMGMAMR pentru asistentul de farmacie şef;
 actul constitutiv al societăţii comerciale;
 copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul registrului comerţului;
 certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă
înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului
social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
 schiţa si datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii
publice;
 lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză, conform ordinului
ministrului sănătăţii publice.
 Drogheri

In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente

majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii — Directia generala
strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii.

Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre

conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii
inspectori din aceasta directie.

Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la

inregistrarea contestatiei.

Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se

comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.
 Drogheri

Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se eliberează în maximum 15 zile de la

efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil.
În cazul în care termenul de 15 zile nu este respectat, drogheria se consideră a fi autorizată
conform procedurii autorizării tacite.
În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil se acordă un termen de maximum 45 de zile
pentru remedierea deficienţelor.
Autorizaţia de funcţionare emisă în condiţiile Legii nr. 266/2008 include autorizaţia sanitară
de funcţionare,
În cazul în care drogheria îşi schimbă deţinătorul autorizaţiei, Ministerul Sănătăţii Publice va
elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noului deţinător, în termen de 30 zile de la
data solicitării.
Până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare drogheria va funcţiona în baza vechii
autorizaţii.
 Drogheri

Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat
numai activităţii de drogherie şi va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 mp, excluzând
din această suprafaţă holurile, grupul sanitar şi biroul asistentului medical de farmacie şef.
Mutarea sediului drogheriei se comunică MS şi CFR.
Pentru cauze de forţă majoră, MS poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o
perioadă de până la 180 de zile.
Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum
60 de zile calendaristice.
Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie
anunţarea MS şi a CFR.
 Drogheri

Localul drogheriei trebuie sa aiba urmatoarele incaperi:

 oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea
medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si
a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o
suprafata de minimum 16 mp;
 depozitul (suprafata de minimum 7 mp si sa nu constituie spatiu de trecere spre alte
incaperi; sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de celelalte
produse permise a fi detinute in drogherie; sa aiba amenajata o zona securizata pentru
pastrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor);
 biroul conducatorului de unitate — incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata
incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii personalului;
 vestiar;
 grup sanitar.
 Mobilierul

 mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea

activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat
si instalarea caselor de marcat si a computerelor
 dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse
a caror eliberare este permisa in drogherie;
 rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in
drogherie;
 rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;
 mese pentru receptia medicamentelor;
 dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a echipamentului de
protectie si mobilier destinat pauzei de masa;
 mobilier pentru pastrarea documentelor.
 Drogheri

Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa:

 aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita temperatura
controlata (frigider sau vitrina frigorifica);
 sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii corecte a
medicamentelor, conform specificatiei producatorului;
 dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa.

În drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de

specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si
alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate, cu
respectarea legislatiei specifice.

În oficina drogheriei isi desfasoara activitatea exclusiv personal specializat compus din
farmacisti si asistenti de farmacie
 Drogheri

Farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef, trebuie să desemneze pe perioada absentei

sale din drogherie un inlocuitor cu aceeasi calificare. În lipsa inlocuitorului cu aceeasi
calificare unitatea se inchide.
Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se desfașoară in prezenta
personalului de specialitate; numarul posturilor din schema organizatorica a drogheriei
trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul
activitatii desfasurate.
Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura activitatea de practica in
drogherie persoanele aflate in procesul de invatamant sau asistenti de farmacie in stagiu
de practica.
Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara conform fisei postului
intocmite de catre conducatorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregatirii sale
profesionale, si semnate de catre acestia.
Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson care sa mentioneze numele si
functia.
 Atributiile personalului de specialitate a

 asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor care se elibereaza

fara prescriptie medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in
drogherie;
 efectueaza receptia cantitativa si calitativa a medicamentelor de uz uman care se
elibereaza fara prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si a
celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;
 farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta;
 trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare, sa participe
la programe de instruire profesionala continua;
 supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;
 in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;
 conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si
reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente.
 Drogheri

Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare se stabileste de catre titularul

autorizatiei, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate,
si trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei se stabileste de catre

titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al
municipiului Bucuresti. Acest program se comunica si autoritatilor locale.

Drogheriile trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele

conducatorului de unitate.
 Drogheri

Drogheriile trebuie sa detina documente si evidente care sa ateste provenienta si

calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe care le detin si elibereaza.

Documentele se vor pastra in drogherie in spatii speciale si se vor arhiva pe durata

prevazuta de legislatia in vigoare.

Drogheriile trebuie sa detina literatura de specialitate care sa asigure informarea

personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, actiunea si
administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fara reteta, incluzand:
 nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare;
 legislatia farmaceutica.
 Drogheri

Încetarea activității drogheriei prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de MS:

 la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare;
 prin dizolvarea societăţii comerciale;
 la decesul titularului, respectiv al titularilor licenţei de înfiinţare;
 prin retragerea autorizaţiei de funcţionare;
 la întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile.

Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.

Firma drogheriei va conţine obligatoriu numai denumirea de „drogherie”, urmată de o
denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi aparţinând altor persoane
juridice.
Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului „farmacie” sau a unui
nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt.
 Inspecția, supravegherea și

Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutare a sediului, înființare

a oficinelor locale de distribuție și introducere a activității de receptură sau de laborator
a unităților farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate din cadrul
direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

Inspecțiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii de circuit închis și

drogherii se exercită de direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului
București.

La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie,
personalul de specialitate din Ministerul Sănătății efectuează un supracontrol.

Rezultatul supracontrolului este transmis Colegiului Farmaciștilor din România, în situația

efectuării acestuia la sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România.
 Inspecția, supravegherea și

În cazul contravențiilor privind:

 distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea
acestora;
 nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de
farmacii şi drogherii;
 afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei
comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind medicamentele;
 funcționarea farmaciei comunitare în absența unui farmacist;
 funcționarea drogheriei în absența unui asistent de farmacie sau a unui farmacist,
supracontrolul este efectuat de inspectorii din Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
 Inspecția, supravegherea și

Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmaciștilor din

România, prin filialele teritoriale.

Inspecția de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis și

drogherii se face cel puțin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie de către direcțiile
de sănătate publică județene și a municipiului București prin personalul de specialitate.

Personalul care are calitatea de a efectua inspecțiile în vederea autorizării,

supravegherii și controlului farmaciilor și drogheriilor trebuie să fie medic sau farmacist
cu vechime în specialitatea studiilor 2 ani sau să aibă gradul profesional de medic sau
farmacist primar.
 Răspunderi şi

Încălcarea dispoziţiilor Legii nr. 266/2008 atrage, după caz, răspunderea

disciplinară, contravenţionala si civilă.
Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 2.000 lei
următoarele fapte:
 nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a
drogheriei;
 nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor
comunitare şi a drogheriilor.

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la

50.000 lei împiedicarea activității organelor de inspecție și control.
 Răspunderi şi

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei

următoarele fapte:
 angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă
practică;
 distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea
acestora;
 nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de
farmacii şi drogherii;
 comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;
 nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii.
 funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de
funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează, precum și
nedesființarea oficinei locale de distribuție în cazul în care în localitatea din mediul
rural a fost înființată o farmacie.
 Răspunderi şi

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei

următoarele fapte:
 neanunțarea la Ministerul Sănătății, în termen de maximum 20 de zile, a oricărei
modificări ulterioare a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de
funcționare a unei unități farmaceutice ;
 orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate necomunicată în termen de
30 de zile de la efectuare, la Ministerul Sănătăţii şi la colegiile teritoriale;
 afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau
a drogheriei, a reclamelor privind medicamentele.

În cazul în care organele de inspecţie constată repetarea abaterilor privind

organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune
suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea deficienţelor constatate.
 Răspunderi şi

Afișarea emblemei sau a firmei farmaciei sau a drogheriei de către unități

neautorizate în condițiile legii nr. 266/2008, constituie contravenție și se
sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei, dacă nu a fost săvârșită în
astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune.

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la

100.000 lei și retragerea autorizației desfășurarea de către farmacia
comunitară sau drogherie a activităților de distribuție angro.
 Răspunderi şi

Dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii
penale, infracțiuni, următoarele fapte constituie contravenții și se sancționează
cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și închiderea unității:
 eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor etice, eliberarea la preţul cu
amănuntul a medicamentelor OTC, prepararea medicamentelor magistrale şi
oficinale sau a altor produse de sănătate, fără autorizație de funcționare emisă de
Ministerul Sănătății;
 deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente a căror deținere și eliberare
sunt interzise în drogherie;
 funcționarea farmaciei comunitare în absența unui farmacist;
 funcționarea drogheriei în absența unui asistent de farmacie sau a unui
farmacist;
 desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege.
 Răspunderi şi

Repetarea într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancțiunii, a uneia dintre

contravențiile următoare:
 angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă
practică;
 distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau
calitatea acestora
 nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică,
 deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente a căror deținere și eliberare
sunt interzise în drogherie
 funcționarea farmaciei comunitare în absența unui farmacist;
 funcționarea drogheriei în absența unui asistent de farmacie sau a unui
farmacist,
se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea
autorizației.
 Tax

Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt următoarele:

 pentru înfiinţarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;
 pentru înfiinţarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;
 pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie - 100 lei;
 pentru înfiinţarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;
 pentru înfiinţarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.

Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau al pierderii
autorizaţiei de funcţionare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:
 pentru mediul urban - 100 lei;
 pentru mediul rural - 50 lei.
 Tax

Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau

drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.

În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut
pentru înfiinţare.

Taxele prevăzute de legea farmaciei se fac venit la bugetul de stat, iar cuantumul lor
se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului.