EVALUAREA ŞTIINŢIFICĂ A

CALITĂŢII
FITOPREPARATELOR
 Asigurarea calităţii fizico-chimice
✓ Importantă pentru asigurarea unei calităţi terapeutice constante şi
reproductibile şi, prin aceasta, a siguranţei unui extract vegetal, este
standardizarea/normarea acestuia în anumite componente bioactive.
✓ EAEMP (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a
elaborat o serie de norme de bună practică, la începutul lanţului aflându-
se aşa-numitele norme GAP (Good Agricultural Practice).
✓ Compoziţia chimică şi, implicit, calitatea extractelor vegetale, este
dependentă de procedeul de prelucrare.
✓ Asigurarea calităţii, respectiv standardizarea extractelor se face în mod
asemănător ca pentru materia primă vegetală.
✓ Pentru analiza calitativă şi cantitativă a produselor vegetale şi a
extractelor provenite din acestea se foloseşte cromatografia pe strat
subţire (CSS), gaz-cromatografia (GC), cromatografia de lichide de înaltă
performanţă (HPLC), care certifică prezenţa în produs a unui anume
compus chimic, biologic activ, având în vedere faptul că orice extract
reprezintă un amestec multicomponenţial.
Conform prevederilor ESCOP (European Scientific
Cooperative on Phytotherapy) preparatele fitoterapeutice
trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
✓ să fie standardizate într-unul sau mai multe (principalele) principii active,

✓ să corespundă cerinţelor legislaţiei privind siguranţa medicamentului, şi

anume: calitate, acţiune farmacodinamică, toleranţă şi lipsa toxicităţi
sau lipsa reacţiilor adverse severe.

Criteriile de calitate urmăresc:

✓ controlul identităţii şi purităţii materiei prime vegetale, respectiv a

extractului
✓ standardizarea acestuia
✓ indicarea concentraţiei (dozei/porţiei) la care trebuie să apară un efect
minim
Există şi norme speciale, atât pentru produsele vegetale ca
atare, cât şi pentru extractele obţinute din acestea şi care
urmăresc:

✓ prezenţa rezidiilor pesticide (compuşi iniţiali sau metaboliţi), utilizate în

cultura plantelor medicinale, deoarece scad secreţia de metaboliţi
secundari cu rol fiziologic de apărare
✓ concentraţia impurităţilor metalice provenite din mediul ambiant şi care
sunt limitate pentru materia primă (Pb: max. 5 mg/kg; Cd: max. 0,2 mg/kg;
Hg: max 0,1 mg/kg),

✓ poluarea radioactivă (134Cs şi 137Cs) la maximum 600 Bq/kg produs

vegetal

✓ poluarea microbiană şi fungică - trebuie să fie lipsite de Escherichia coli,

Salmonella sp., Pseudomonas sp. şi Staphylococcus aureus.
 Evaluarea acţiunii terapeutice şi asigurarea
constanței (reproductibilităţii) acesteia
Pentru un preparat farmaceutic care conţine un mono-extract sau asocierea
mai multor extracte vegetale, evaluarea ştiinţifică a eficienţei terapeutice
impune:

✓ efectuarea unor testări farmacologice in vitro şi in vivo,

✓ realizarea unor observaţii clinice judicioase,

✓ angajarea unor studii clinice multicentrice controlate pentru extracte

speciale de:

▪ Allium sativum L. - GARLIC ▪ Hypericum perforatum L. - REMOTIV

▪ Ginkgo biloba L. - TANAKAN ▪ Sabal serrulata L. - PROSTAMOL UNO

▪ Crataegus monogyna L. - CRAEGIUM

✓ Majoritatea fitopreparatelor existente pe piaţa farmaceutică nu
beneficiază de astfel de studii, ele apelând la experienţa
îndelungată (mii de ani),

✓ Medicamentele fitoterapeutice preiau produse vegetale utilizate în

medicina tradiţională a zonei geografice din care provine
producătorul, sau - pentru cele exotice, nu beneficiază de niciun
fel de observaţii autorizate şi, din acest motiv, nu conferă
siguranţa necesară unui medicament, aşa cum este cea
percepută de forurile competente.

✓ Incepând din 1993 există reglementări precise privind admiterea

pe piaţa europeană a oricărui medicament nou (“euro"-
medicament).

✓ Pentru medicamentele cu componente de provenienţă vegetală,

nu se admite asocierea a mai mult de patru extracte, respectiv
extracte şi substanţe pure.
 Diferenţe calitative şi de acţiune ale
fitopreparatelor. Bioechivalenţa

✓ Extracte de Ginkgo biloba L. nestandardizate sau standardizate numai

în flavonozide sunt departe de acţiunea medicamentelor care conţin
extractul special EGb 761, care, în plus faţă de primele, asigură un
anumit conţinut în compuşi terpenici (ginkgolide) şi o limitare a acizilor
ginkgolici (alergeni) la sub 5 ppm,

✓ Extracte din Hypericum perforatum L., altele decât Hf 5 şi LI 160

pentru care s-au făcut studii clinice şi toxicologice, nu-şi pot însuşi
în prospecte datele înregistrate pentru cele două extracte speciale
de sunătoare,

✓ Extracte de Crataegus, altele decât WS 1442, despre care nu se

deţin date nici măcar în legatură cu materialul vegetal şi solventul cu
care s-a făcut extracţia.
✓ În realizarea unui medicament se urmăresc cu stricteţe măsurile de
bună practică de cultivare (GAP = Good Agricultural Practice), de
producţie (GMP = Good Manufacturing Practice), de analiză şi control
(GLP = Good Laboratory Practice)

✓ Pentru asigurarea anumitor proprietăţi farmacologice, la extractele

din frunzele de Ginkgo biloba se cunosc:
▪ Extracte brute cu 2.000 de compuşi
▪ Extracte purificate cu 200 de compuşi
❖ EGb 671 – standardizat în ginkgoflavonozide şi ginkgolide

✓ Sursa de materie primă vegetală variază prin compoziţia chimică a

frunzelor influenţată de condiţiile pedo-climatice (cea mai bogată sursă
este în Franţa) şi momentul recoltării (muguri, frunză tânără, frunză
matură) şi vârsta plantei (optimă 2 ani)

✓ PRODUSE
▪ Tanakan – boala Alzheimer
▪ Ginkgor fort, Bilobil – insuficienţă circulatorie periferică
FARMACOPEEA EUROPEANA 10.0
• 288 Monografii – 43 monografii de extracte și rezine
– Extracte standardizate: ex. Belladonnae folii extractum siccum
normatum (0,95-1,05% total alcaloidic exprimat în hiosciamină)
– Extracte cuantificate: ex. Ginkgonis extractum siccum raffinatum
et cuantificatum (flavonoide 22-27%, gingolide 2,6-3,2% și acizi
gingolici maxim 5 ppm)
– Extracte: ex. Cynarae folii extractum siccum (minim 0,6% acid
clorogenic)
• DER – raportul dintre cantitatea de produs vegetal folosit
și cantitatea de extract obținut
 Bibliografie
• Ursula Stănescu, Anca Miron, Monica
Hăncianu, Clara Aprotosoaie, Bazele
farmaceutice, farmacologice şi clinice ale
fitoterapiei, 2002, Editura Gr. T. Popa, Iaşi,
pag. 1-44.
• EP 9.0