Rezidențiat INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ.

Stagiu de pregătire: Tehnologie 202

farmaceutică 2

Nume prenume: Buț (Bătrînu) Mădălina-Georgiana

Referat: Preparat industrial_considerente de formulare, preparare, condiționare,

conservare și utilizare terapeutică

OSAGRAND 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ

 Denumire comercială: Osagrand 3 mg solutie injectabilă, 1 fiola x 3 ml.

 Producător: ZENTIVA, REPUBLICA CEHĂ.
 Forma farmaceutică: Preparat farmaceutic industrial sub soluţie injectabilă, destinat
administrării interne.
 Descriere (Parametrii farmacotehnici): Soluţie incoloră, fără particule.
 Concentrație substanță activă: O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg
(sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).
 Formula de preparare și rolul ingredientelor:
Acid ibandronic
Substanța active
EXCIPIENȚI
Clorură de sodiu
Izotonizant
Acid acetic glaciar Substanță tampon
Acetat de sodiu trihidrat Substanță tampon
Apă pentru preparate injectabile Solvent

 Informații despre ingredientele din compoziția siropului Bioflu Expectorant:

Acid ibandronic
Denumire IUPAC:  [1-hydroxy-3-[methyl(pentyl)amino]-1-phosphonopropyl]phosphonic acid  
Fomula chimică: C9H23NO7P2

Masa moleculară: 319,23 g/mol

 Rezidențiat INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ. Stagiu de pregătire: Tehnologie 202
farmaceutică 2

Descriere: pulbere cristalină, albă.

Punct de topire: 113 °C – 115 °C.
Solubilitate: foarte ușor solubilă în apă: 13.4 mg/mL (la 25 °C).
Clorură de sodiu:
Denumire IUPAC: clorură de sodiu  
Fomula chimică: NaCl
Masa moleculară: 58.44g/mol  
Descriere: substanță solidă, ionică, cristalină (structură cubică cu fețe centrate)
Punct de topire: 801°C
Solubilitate: ușor solubilă în apă: 359 g/l
Acid acetic glaciar
Denumire IUPAC: acid acetic
Fomula chimică: C2H4O2

Masa moleculară: 61.04 g/mol

Descriere: lichid limpede, incolor, cu miros puternic înțepător, caracteristic.
Punct de topire: 16.6 °C
Solubilitate: foarte ușor solubil în apă; miscibil cu alcoolul și glicerolul.
Acetat de sodiu trihidrat
Denumire IUPAC:
Fomula chimică: C2H9NaO5

Masa moleculară: 136.08 g/mol.

Descriere: cristale sau pulbere de culoare albă până la incoloră.
Punct de topire: 57.9 °C.
Solubilitate: solubilă în apă (613 g/L).
Apă pentru preparate injectabile
Sinonime: Aqua destillata ad injectabilia FR X
Fomula chimică: H2O
Masa moleculară: 18 g/mol
Descriere: lichid limpede, incolor fără miros și fără gust, practic lipsite de particule în soluţie.

 Tehnologie de prepare propusă:

 Rezidențiat INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ. Stagiu de pregătire: Tehnologie 202
farmaceutică 2

- Prepararea medicamentelor parenterale se efectuează în spații special amenajate în

fabrici sau laboratoare de producție. FR X menționează că “la preparare toate
operațiunile se efectuează într-un flux continuu”.
- Formularea preparatelor parenterale necesită cunoașterea completă a proprietăților
fizico-chimice ale substanței active și ale adjuvanților, pentru asigurarea calității
produsului obținut (izotonie, izohidrie, sterilitate, lipsa pirogenilor, lipsa particulelor
insolubile). Pentru asigurarea sterilității trebuie luate măsuri ca în toate fazele de lucru să
se evite contaminarea și să se asigure sterilizarea.
- Se prepară prin dizolvarea substanțelor active și al excipienților în apa pentru preparate
injectabile.
- Recipientele folosite pentru condiționare trebuie să corespundă condițiilor prevăzute de
normele de calitate în vigoare (FR X și Suplimente, capitolele Materiale utilizate la
fabricarea recipientelor de uz farmaceutic și Recipiente de uz farmaceutic).
- Valabilitate:
- 2 ani, după ambalarea pentru comercializare;
 Precauţii speciale pentru păstrare: Acest medicament nu necesită condiţii speciale
de păstrare.
 Natura şi conţinutul ambalajului primar și secundar:
Fiolă din sticlă incoloră conţinând 3 ml soluţie injectabilă.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 4 fiole.
 Indicații terapeutice:
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu risc crescut de
fractură. A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi vertebrale; eficacitatea
asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
 Mod de administrare:
Administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.

 Bibliografie:
https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente
Farmacopeea Română, edția a X-a, Editura Medicală, București, 1993.
Farmacopeea Română, edția a X-a, Suplim. 2001, Editura Medicală, București, 2001.
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/ibandronic acid
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/sodium chloride
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/sodium acetate