Cuprins

Prezentarea produsului farmaceutic .............................................................. 2

Compoziţie .................................................................................................... 3
Rezorcina.........................................................................................................4
Acidum salicilicum ........................................................................................5
Alantoina.........................................................................................................6
Aqua distilata..................................................................................................8
Natrii benzoas.................................................................................................9
Natrii laurylsulfas .........................................................................................10
Polysorbatum 80 ...........................................................................................11
Controlul calităţii produsului cosmetic ........................................................12
Bibliografie ...................................................................................................13

1
 ŞAMPON MEDICINAL CU ALANTOINA

Prezentare farmaceutică: Şampon

medicinal destinat igienei părului gras, el
conţine următoarele principii active:
• Rezorcina
• Acid salicilic
• Alantoina
Acţiune terapeutică: prin componentele
sale el are proprietăţi antiseptice seboreglatoare
şi de combatere a mătreţii.
Extractul de alantoina este un bun
cicatrizant şi astringent.
Indicaţii: seboree, mătreaţă.
Mod de aplicare: şamponul se aplică pe
părul umezit în prealabil. Şamponarea părului se efectuează de minim doua
ori, se lasă să acţioneze cinci minute după care se clăteste cu apă din
abundenţă. După spălare, părul devine mătăsos, strălucitor şi îşi trecapătă
volumul şi este uşor de pieptănat.
Reacţii adverse: pot apărea: reacţii alergice locale, iritaţii ale
conjunctivei oculare la contactul cu produsul.
Contraindicaţii: alergie la componentele produsului.

Conţinut: 110 ml
Valabilitate: 36 de luni de la data fabricării;
6 luni de la data deschiderii.

2
 ŞAMPON MEDICINAL– TIS FARMACEUTIC

Compoziţie:
1. Rezorcinolum
2. Acidum salicilicum
3. Alantoina
4. Aqua distilata
5. Natrii benzoas
6. Natrii laurylsulfas
7. Polysorbatum 80

3
 Resorcinolum

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Formula chimică: C6H6O2

• Cristale incolore sau pulbere cristalină albă
• Miros slab caracteristic, gust dulceag, apoi amar arzător
• La lumină se colorează în slab roz cenuşiu
• Solubil în 1ml alcool, 1ml apă, uşor solubil în benzen, eter şi glicerol, puţin
solubil în cloroform şi sulfură de carbon
• Punct de topire: 109-1110C

AMBALARE SI DEPOZITARE

• Conservare în recipiente bine închise, ferit de lumină

• Se păstrează la Separandum

ACTIUNE FARMACOLOGICA

Acţiune farmacologică şi întrebuinţări: luptă contra petelor maronii, keratolitic.

4
 Acidum salicilicum

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Denumire chimică: acid 2 – hidroxi – benzoic

• Formula brută: C7H6O3
• Masa moleculară: 138,12

CARACTERISTICI TEHNICE

• aspect, culoare: pudră cristalină, albă

• miros: aproape fără miros
• identificare test pozitiv
• conţinut de acid salicilic raportat la substanţa uscată, %: 99,0 - 101
• punct de topire, °C: 158 ÷ 161
• umiditate, %: max. 0,5
• cloruri, %: max. 0,01
• sulfaţi, %: max.0,02
• metale grele, %: max. 0,002
• rezidii la calcinare, % max. 0,05
• claritatea şi culoarea soluţiei în alcool etilic: limpede şi incoloră
• substanţe înrudite, total impurităţi, %: max. 0,2
o acid 4-hidroxi-benzoic max. 0,18
o acid 4-hidroxi-izoftalic max.0,05
o fenol, % max. 0,02

DOMENIUL DE UTILIZARE

Acidul salicilic farmaceutic este folosit în industria medicamentelor ca antiseptic,

dezinfectant şi agent cheratolitic în aplicaţii externe. Se foloseşte de asemenea ca
analgezic pentru alinarea suferinţelor ca: dureri de cap, mialgii şi artralgii.

AMBALARE ŞI DEPOZITARE

Produsul poate fi păstrat în ambalaje închise etanş, în locuri uscate, ferite de căldură şi
lumină.

5
 Alantoina
EXTRACTE VEGETALE

Extractele vegetale sunt preparate farmaceutice fluide, moi sau uscate, obtinute
prin extracţia produselor vegetale cu diferiţi solvenţi urmate de evaporarea parţială sau
totală a solventului şi aducerea masei reziduale sau a pulberii la concentraţia sau la
consistenţa prevăzută.

Dependent de consistenţă, pot fi:

Extracte fluide
Extracte moi: conţinut cel mult 20% în materii volatile
Extracte uscate: conţinut cel mult 5% ăn materii volatile

PREPARARE

Produsul vegetal adus la gradul de mărunţire, prevăzut în monografia respectivă

este supus dacă este cazul unei prealabile degresări.
Solvenţii folosiţi la extracţie sunt: apa acidulată sau apa alcalinizată, alcoolul
diluat în unele cazuri acidulat, eterul etc.
În cazul nostru extractul este fluid, având aspectul uni lichid limpede, colorat, cu
mirosul şi gustul caracteristic componentelor produsului vegetal din care s-a preparat,
respectiv culoarea verde, gust specific.
Fluidul este miscibil cu solventul folosit la preparare, se tulbură prin diluare cu
apă.

CONSERVARE

În recipiente de capacitate mică, bine închise, ferit de lumină, la 8-150C.

OBSERVAŢII

Extractele fluide se mai pot prepara si prin dizolvarea extractelor uscate şi

aducerea la concentraţia în principii active prevăzută.
Extractele fluide, prin păstrare, pot forma sedimente. În acest caz, se foloseşte
lichidul decantat cu condiţia ca acesta să corespundă prevederilor din monografia
respectivă.

Alantoina este o biocomponenta de origine vegetală, extrasă din rădăcinile şi frunzele de

Tătăneasă (symphytum officinale).

Adăugată în compoziţii cosmetice este un factor de regenerare și revitalizare a pielii,

ajută la producerea colagenului, accelerează vindecarea și protejează pielea de factorii
iritanți.

6
Se adaugă în preparate cosmetice de spectru larg, destinate atât adulţilor cât şi bebeluşilor
şi copiilor.

INGREDIENTE: allantoin

Aspectul: pulbere albă fină, fără miros

PROPRIETĂŢI:

• antiseptic
• calmant
• hidratant
• epitelizant
• stimulează epitelizarea
• protejează pielea sensibilă de factorii iritanţi
• favorizează creşterea de noi celule ale pielii
• accelerează procesul de vindecare şi restaurare cutanată
• accelerează regenerarea tisulară

UTILIZARE:

• ca ingredient în prepararea cosmeticelor: loţiuni, creme de ten şi corp, creme de

protecţie, de îngrijire după plajă, la faza apoasă de maxim 40°C, în concentrație
de 0.5% - 2%
• ca ingredient în unguentele destinate îngrijirii pielii la bebeluși și copii,
vindecarea pielii vătămate, în concentrație de 0.5% - 2%

Păstrare: la răcoare, ferit de umezeală și lumină

DATE DE SIGURANŢĂ:

• nontoxic, non iritant, non sensibilizant

7
 Aqua distilata

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Denumire chimică: apă

• Formula brută: H2O

• Masa moleculară: 18,02

CARACTERISTICI TEHNICE

• aspect, culoare: lichid limpede incolor.

• miros, gust: inodoră, insipidă.

• metale grele, %: max. 0,00001%

• amoniu: max. 0,00002%

• reziduu la evaporare: 0,001%

DOMENIUL DE UTILIZARE

Apa distilată reprezintă solvent şi vehicul pentru preparatele dermato-cosmetice,

ajustând vâscozitatea si consistenţa produsului farmaceutic.

OBSERVAŢII

Apa distilată este apa obţinută prin distilarea apei potabile care corespunde prevederilor
sanitare în vigoare.

AMBALARE SI DEPOZITARE

În recipiente adecvate, bine înhcise.

8
 Natrii benzoas

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Denumire chimică: benzoat de sodiu

• Formula brută: C7H5O2Na
• Masa moleculară: 144,11

CARACTERISTICI TEHNICE

• aspect, culoare: pudră cristalină, albă

• miros: aproape fără miros
• benzoat de sodium raportat la substanţă uscată, %: 99 - 100,5
• umiditate, % : max. 2
• metale grele, %: max. 0,001
• aciditate sau alcalinitate, %: 0,2 ml NaOH 0,1 sau 0,2 ml HCl 0,1 n
• claritatea şi culoarea soluţiei în apă distilată: limpede şi nu mai intens colorată
decât soluţia etalon
• compuşi halogenaţi:
o cloruri, %: max. 0,02
o cloruri total, %: max. 0,03

* Produsul corespunde farmacopeeii EUR PH IV.

DOMENIUL DE UTILIZARE

Benzoatul de sodiu farmaceutic este un intermediar utilizat în industria de medicamente

şi de produse cosmetice cu rolul de conservant.

AMBALARE ŞI DEPOZITARE

Produsul este ambalat în saci de polietilenă, reambalaţi în saci de hârtie (multistratificată)

cu o greutate de 25 kg ± 0,5 kg sau alte ambalaje la înţelegere între părţi.
La cerere sacii pot fi paletizaţi şi înfoliaţi pe paleţi de lemn, "nereturnabili" 114 x 114 cm
(1 to/palet).
Produsul poate fi păstrat în ambalaje închise etanş, în locuri uscate, ferite de căldură şi
lumină.

9
 Natrii laurylsulfas

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Denumire chimică: laurilsulfat de sodiu

• Formula brută: CH3(CH2)10CH2(OCH2CH2)nOSO3NaC11+nH23+4nNaO4+nS
• Masa moleculară: 288,38

CARACTERISTICI TEHNICE

• aspect, culoare: pudră cristalină, albă până la alb gălbui

• miros: slab caracteristic
• solubilitate: usor solubil în apă cu formare de soluţii opalescente, puţin solubil în
alcool
• sulfaţi, %: sulfat de sodiu max 8.0%
• metale grele, %: max. 0,002%
• alcooli totali: min 59,0%

DOMENIUL DE UTILIZARE

Lauril sulfatul de sodiu este folosit în industria dermatocosmetică cu rol de solubilizant

tensioactiv. În acest context el participă la solubilizarea aromatizanţilor, unde este cazul,
iar în cazul de faţă are rol de detergent, participând la curăţarea firului de păr şi la
dispersarea mătreţii.

AMBALARE ŞI DEPOZITARE

Produsul poate fi păstrat în ambalaje închise etanş, în locuri uscate, ferite de căldură şi
lumină.

10
 Polysorbatum 80

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Denumire chimică: polisorbat 80, sinonim tween 80

• Formula brută: C64H124O26
• Masa moleculară: 1310

CARACTERISTICI TEHNICE

• aspect, culoare: lichid vâscos limpede, galben până la galben-brun

• miros: foarte slab, caracteristic
• pH: 5,0-7,0
• punct de topire, °C: 121-124
• metale grele: max. 0,001%
• reziduu prin calcinare: max. 0,15%
• observaţie: diluat cu apa produce prin agitare o spumă abundentă
• indice de saponificare: 45-60
• vâscozitate dinamică: 400-600 mPa
• indice de aciditate: max. 2,0

DOMENIUL DE UTILIZARE

Polisorbat 80 este un produs tensioactiv neionic constituit dintr-un amestec monoesteri ai

acidului oleic cu sorbitolul sau cu anhidridele acestuia, cu aprox 20 de molecule de oxid
de etilen. . În acest context el participă la solubilizarea aromatizanţilor, unde este cazul,
iar în cazul de faţă are rol de detergent, spumant.

AMBALARE ŞI DEPOZITARE

În recipiente bine închise, ferit de lumină, la rece.

11
 CONTROLUL CALITĂŢII PRODUSULUI COSMETIC

Calităţile şamponului trebuie să fie menţinute pe toată durata de valabilitate şi să

fie reproductibile de la un lot la altul.
Parametrii caracteristici ai şamponului se determină după metodele indicate în
monografiile din Farmacopee şi normele interne de fabricare, efectuându-se examene
macroscopice, microscopice, analize fizico-chimice şi analize microbiologice.
Examenul macroscopic: se efectuează pe produsul finit, în recipientul de
condiţionare definitivă sau pe eşantioane urmărindu-se: aspect, omogenitate, consistenţă,
culoare, miros.
Determinarea pH-ului: cu ajutorul pH-metrului.
Determinarea vâscozităţii: cu ajutorul vâscozimetrelor.
Examenul microscopic: se detremină mărimea, forma, şi omogenitatea.
Examenul microbiologic: priveşte eficacitatea conservării antimicrobiene. Se
efectuează prin testul de contaminare artificială.
Controlul sterilităţii: nu este cazul.
Controlul potenţialului alergic: unele persoane pot dezvolta reacţii alergice la
una din componente.
Controlul toleranţei cutanate: se va efectua pe întreaga formulă elaborată cât şi
individual urmărindu-se toleranţa cutanată, detectarea toxicităţii generale,
permeabilitatea, şi controlul efectelor mutagene pe cobai. Se evită contactul cu ochii, în
caz contrar clătiţi bine cu apă călduţă.
Controlul eficacităţii: produsul cosmetic nu maifestă efect iritant si alergic.
Laboratorul ce a efectuat analizele funcţionează sub egida companiei Elmiplant,
recunoscută pe plan naţional cât şi internaţional.
Produsul corespunde prevederilor legislative europene privind produsul cosmetic,
Sistemului Managerial al Calităţii „DEKRA“ ISO 9001: 2008. Participarea voluntară cu
supraveghere periodică. Avizat de Ministerul Sănătăţii.
PRODUCĂTOR: S.C. TIS FARMACEUTIC S.R.L. - Soseaua Berceni, nr. 8,
sector 4, Bucuresti, Romania

12
 BIBLIOGRAFIE

1. Dumitru Lupuleasa, Iuliana Popovici – Tehnologie Farmaceutică,

Editura Polirom 2000

2. Florentina Roncea – Curs dermatocosmetologie 2009

3. Farmacopeea Română ediţia a-X a, Editura Medicală – Bucureşti

2000

4. Victoria Hirju, Dumitru Lupuleasa, Ana Maria Dumitrescu –

Dermatocosmetologie, Editura Polirom, 1998

5. Legea 178/2000

6. WWW.TIS-FARMACEUTIC.COM

13