Unitate de curs Tehnologie farmaceutică industrială

Unitate de conținut: Tehnologia soluțiilor

Data __________________________
Nume Prenume,elev________________________________________________
gr.__________
Competenţe şi abilităţi specifice
 Definirea noțiunilor: Soluții medicamentoase. Solvenţi.
 Clasificarea soluțiilor medicamentoase, solvenților.
 Distingerea cerinţelor înaintate către solvenţi.
 Prepararea soluțiilor medicamentoase, neapoase, hidroalcoolice.
 Prepararea soluţiei uleioase de acetat de retinol.
 Prepararea soluţiei Lugol.
 Prepararea soluţiei alcoolică de iod 5%; 10%
 Prepararea soluţiei alcoolice de camfor 10%.
 Utilizarea adecvată a terminologiei specifice în diverse situaţii de comunicare, în scris şi oral.
 Elaborarea raportului de activitate experimentală.
CONŢINUT INFORMATIV
Soluţii medicamentoase
Definiţie- Soluţiile medicamentoase sunt preparate farmaceutice lichide, care conţin una sau mai multe
substanţe active dizolvate într-un solvent sau într-un amestec de solvenţi şi destinate administrării interne,
externe sau pentru prepararea altor forme farmaceutice. Soluţiile medicamentoase au ca solvenţi: apa,
alcoolul, glicerolul sau uleiuri vegetale.
Clasificare- există mai multe criterii de clasificare a soluţiilor.
1. După modul de formulare: soluţii magistrale; soluţii industriale; soluţii oficinale.
2. După compoziţie: soluții simple (cu o singură substanţă medicamentoasă dizolvată); sol compuse (cu
două sau mai multe substanţe medicamentoase dizolvate).
3. După natura solventului: soluţii apoase; soluţii alcoolice; soluţii glicerolate; soluţii uleioase;
soluţii cu solvenţi anhidri: propilenglicol, polietilenglicol.
4. După modul de preparare: soluţii obţinute prin dizolvare; soluţii obţinute prin amestecare.
5. După modul de condiţionare: soluţii; unidoze; soluţii multidoze .
6. După calea de administrare: soluţii de uz intern; soluţii de uz extern.
7. După modul de administrare: soluţii cu măsuri dozatoare; soluţii administrate în picături,
- soluţii pentru fricţionare, pensulaţii etc.
Avantaje- Soluţiile sunt nu numai cea mai veche formă ci şi preparatul cel mai utilizat de bolnavi,
administrabil pe toate căile de administrare. Soluţiile prezintă multe avantaje şi anume: administrare uşoară;
dozare exactă a substanţei active (omogenitate); biodisponibilitatea foarte bună; efect rapid;
utilizare cu succes în pediatrie, fiind uşor de dozat; permit prelucrarea substanţelor higroscopice,
delicvescente (absoarbe vaporii de apă) şi a celor care formează amestecuri eutectice (se topește sau se
solidifică la o temperatură constantă de regulă mai joasă de cât punctul de topire a fiecăruia dintre
ingredienți) lichide; permit utilizarea de aromatizanţi, edulcoranţi, coloranţi, corectori de miros şi gust;
evită acţiunea iritantă asupra tractului digestiv (stomac etc.); soluţiile pentru uz extern permit administrarea
uniformă a substanţelor; soluţiile se pretează la fabricarea şi condiţionare automată.
Dezavantaje - stabilitate mică (apa este un mediu bun pentru reacţii chimice); volumul şi masa soluţiilor
este mare ceea ce presupune cost ridicat, la transport, spaţii de depozitare mari; soluţiile pot fi uşor invadate
de microorganisme ceea ce impune adăugare de conservanţi.
Formularea soluţiilor - Pentru prepararea soluţiilor medicamentoase sunt necesare materii prime:
1. Substanţe medicamentoase: solutul (sau dizolvatul);

1
2. Substanţe auxiliare solvent (dizolvant), adjuvanţi şi aditivi;
3. Materiale şi recipiente de condiţionare.
1. Substanţe medicamentoase - Marea majoritate a substanţelor medicamentoase utilizate la prepararea
soluţiilor sunt substanţe solide, mai rar lichide. Substanţa trebuie să corespundă exigenţelor calitative
prezentate în farmacopee: identitate, puritate (Impurităţile pot fi de două feluri: chimice care pot produce
precipitaţii, colorări sau alte degradări; biologice – bacterii, ciuperci, viruși etc.). , uniformitate, lipsa unei
contaminări microbiene excesive, solubilitate etc.) Este important ca substanţele să fie cât mai pure şi
necontaminate cu microorganisme sau cel mult cu o minimă contaminare. În afară de exigenţele amintite o
altă proprietate foarte importantă pentru obţinerea soluţiilor este solubilitatea.
Solubilitatea este proprietatea unei substanţe de a se dizolva într-un solvent sau într-un amestec de solvenţi
rezultând un amestec lichid omogen.
2. Substanţe auxiliare: Solvenţi. Solventul, al doilea component al soluţiilor este auxiliarul de primă
importanţă care predomină cantitativ având rolul de a transforma substanţa activă în soluţie, în urma
procesului de dizolvare. Alegerea solventului se face după principiul înrudirii chimice cu substanţa de
dizolvat cât şi după scopul terapeutic urmărit. În general, un solvent cu constanta dielectrică mare este un
bun solvent pentru moleculele polare sau ionice, iar solvenţii apolari cu constanta dielectrică foarte mică
sunt solvenţi buni pentru molecule lipofile.
Clasificarea solvenţilor - Solvenţii se pot clasifica după mai multe criterii dintre care amintim următoarele:
1. După constituţia chimică: solvenţi polari (apă, alcool, glicerol etc.); solvenţi apolari (benzen, toluen,
cloroform, eter etc.);
2. După miscibilitatea cu apa: solvenţi miscibili cu apa; solvenţi nemiscibili cu apa.
Solvenţilor li se impun o serie de condiţii (proprietăți) şi anume: capacitate mare de dizolvare;
să fie neutri, incolori, stabili; puri din punct de vedere chimic; inerţi chimic şi farmacologic; netoxici,
neinflamabili; şi cu cost economic scăzut.
Adjuvanţi şi aditivi - Pentru a obţine soluţii de calitate şi cu efecte terapeutice superioare se utilizează şi alţi
auxiliari cu diferite roluri: agenţi pentru mărirea solubilităţii; agenţi de vâscozitate; corectări de pH;
stabilizanţi; aromatizanţi; edulcoranţi; coloranţi etc.:
Caracteristica solvenților, Adjuvanţi şi aditivi (vezi Lecția curs, Tehnologia soluțiilor)
Procedeul tehnologic de producere a soluţiilor în mod general este alcătuit din următoarele etape:
dizolvarea, purificarea, standardizarea şi ambalarea. /Vezi Lecția curs/
Soluţii apoase
Soluţia de hidrogen peroxid diluat (Solutio Hidrogenii peroxidi diIuta) — soluţie incoloră, străvezie, fără
miros, cu reacţie slab acidă. Se descompune uşor la lumină, fiind încălzită, contactând cu alcaliile,
substanţele de oxidoreducere, eliminând oxigen. Conţine hidrogen peroxid 3%. Se foloseşte în calitate de
dezinfectant şi dezinsectant.
Soluţia de hidrogen peroxid concentrat (Solutio Hidrogenii peroxidi concentrata) — soluţie incoloră,
transparentă, fără miros, cu reacţie slab acidă. Se descompune treptat, acţionează cu alcalii şi substanţe
organice eliminînd oxigen . Conţine 27,5 — 31% de hidrogen peroxid. Se foloseşte în calitate de soluţie la
diferite clătiri, la inflamarea mucoaselor (stomatite, angine etc.), la tratarea rănilor. In cazuri speciale se
prescriu soluţii mai concentrate decât cea oficinală (3% ) la tratarea bolilor în dermatologie. Conservarea:
lista B, în flacoane cu dop rodat, la loc rece, ferit de lumină.
Soluţia de aldehidă formică (Solutio Formaldehydi) — un lichid transparent, cu miros specific, conţine 36,5-
37,5% de aldehidă formică, se amestecă cu apa şi alcoolul în orice proporţie. Se foloseşte ca dezinfectant
|pentru dezinfecţia instrumentelor (0,5% ). Păstrarea: la loc ferit de lumină, în baloane bine închise, la
temperatura nu mai jos de +9°C.
Soluţii etanolice (Solutio spirituosae) Sortimentul soluţiilor etanolice este variat, cu toate că în FRX sunt
introduse numai soluţiile de iod de 5 şi 10%. în această grupă intră şi ’’alcoolii medicinali” Soluţia etanolică

2
de iod de 10% (Solutio Iodi spirituosa 10%). Se prepară prin dizolvarea iodului cristalic în etanol de 95%.
Solubilitatea iodului în etanol de 95% la temperatura 18—20°C se află în limitele de 1 :13,5% .
Tehnologia. (Se prepară prin metoda ”per descendum ” ). Într-un vas de ceramică sau de sticlă destul de
voluminos se toarnă mai întâi etanolul în cantitate ceva mai puţin decât după calcul. Cantitatea necesară de
iod cristalic se introduce într-un săculeţ de tifon dublu spălat bine , care se scufundă în vasul cu etanol astfel,
ca ultimul să-l cuprindă până la jumătate. Alcoolul care pătrunde în săculeţ dizolvă iodul, soluţia căruia
,fiind cu o densitate mai mare, se lasă spre fundul vasului , făcând loc mai întâi la solventul curat, apoi la
soluţia cu o concentraţie mai joasă de iod. Mişcarea condiţionată a lichidului va avea loc atâta timp, până
când din săculeţ nu va fi extras tot iodul şi concentraţia lui nu va fi egală în tot volumul. Atare metodă
asigură dizolvarea accelerată a iodului şi e convenabilă prin aceea că soluţia nu mai trebuie filtrată, deoarece
impurităţile mecanice rămân în săculeţ. La soluţia obţinută se adaugă etanol până la volumul necesar,
spălând cu el săculeţul de tifon.
Soluţia de iod de 10% mai poate fi pregătită şi prin dizolvarea iodului în etanol prin amestecare.
Dizolvarea în cazul dat se face într-un cazan din fontă emailat, înzestrat cu malaxor, ce se pune în funcţiune
pe 30 min. După aceasta se sedimentează timp de 24 ore, apoi se filtrează, folosind vidul, printr-un strat
triplu de tifon cu vată, întins pe o pâlnie de sticlă (filtru -ciupercă ), în baloane de sticlă. Soluţiile se pregătesc
în secţii speciale. Sunt luate măsuri de protecţie a personalului: respiratoare, mănuşi de cauciuc.
Soluţia de iod de 10% prezintă un lichid de culoare cafenie-închis, în straturi subţiri — transparentă. Are
miros caracteristic de iod. Se volatilizează deja la temperatura camerei. Conţinutul de iod variază în limitele
9,5-10,5% . întrebuinţarea: extern ca antiseptic, iritant şi la bolile de piele şi mucoase, pentru tratarea plăg
ilor în chirurgie etc. Intern se prescrie pentru profilaxia şi tratarea aterosclerozei.
Livrarea: în flacoane de culoare oranj câte 10,15 şi 25 ml.
Soluţia de iod de 5% (Solutio Iodi spirituosa 5%). Pentru prepararea soluţiei date se iau 50 g de iod
cristalic, 20 g kaliu iodid, apă şi etanol de 95% în cantităţi echivalente până la 1000 de părţi după volum.
Intr-un vas de fontă emailat înzestrat cu malaxor se introduc iodul cristalic, kaliul iodid şi o cantitate dublă
(faţă de kaliul iodid ) de apă. În soluţia concentrată de kaliu iodid se va dizolva o cantitate mare de iod, mai
ales dacă conţinutul va fi amestecat. Apoi se toarnă aproximativ 1/5 parte de etanol şi lichidul se amestecă
timp de 15 min. până se va dizolva tot iodul. D u p ă aceasta se adaugă tot etanolul, apoi în porţii mici se
adaugă amestecul de etanol şi apă în părţi egale, amestecând continuu. Soluţia se sedimentează, după aceea
se filtrează cu ajutorul filtrului-ciupercă sub vid.
Soluţia de iod de 5% poate fi preparată şi prin metoda cu săcueţul cu fundat în soluţia concentrată de kaliu
iodid. D u p ă dizolvarea iodului se toarnă amestecul de apă şi etanol, spălând astfel săculeţul de tifon.
Soluţia de iod de 5% prezintă un lichid de culoare cafenie-roşietică-închis, transparentă în strat subţire , cu
miros caracteristic de iod. Conţine iod 4,9—5,2%, ka liu iodid 1,9—2,1%, etanol numai puţin de 46%.
Livrarea: în flacoane de culoare oranj câte 10, 15 şi 25 ml şi în fiole câte 1 ml. Conservarea: lista B, în loc
ferit de lumină. Tehno altor soluţii etanolice folosite pe larg în practica farmaceutică şi preparate, de obicei,
în condiţiile de uzină se aseamănă îndeosebi cu cea a iodului prin dizolvarea prealabilă a substanţelor
medicamentoase (camforul, uleiurile eterice, mentolul, acidul formic, acidul salicilic ş. a.) în etanol de
concentraţia necesară. Particularităţile producerii lor sunt date în tab.
Soluţii uleioase (Solutiones oleosae) Din grupa aceasta de preparate în FSX este introdusă numai soluţia
de ulei camforat pentru uz extern (Solutio Camphorae oleosae ad usum externum ). Acest preparat prezintă
soluţie tipică. Camforul se dizolvă în ulei de floarea-soarelui încălzit la 40°C şi se filtrează la cald printrun
filtru uscat. Dizolvarea se face într-un cazan emailat care se închide cu capac, înzestrat cu o cămaşă de vapori
pentru a fi încălzit, şi malaxor pentru amestecat. Preparatul prezintă o soluţie transparentă uleioasă de culoare
galbenă şi miros de camfor. Conţinutul ei trebuie să fie în limitele 10,5—11,2%. Intră în componenţa
diferitelor prescripţii şi linimente.
Livrarea: în flacoane câte 15 şi 30 g. Ulei de mentol 1% sau 2% (Oleum Mentoli 1% aut 2%). Preparatul
prezintă soluţia de mentol (natura l sau racem at) în u lei de vaselină. Tehnologia este asemănătoare cu cea

3
precedentă. Prezintă un lichid uleios cu miros slab de mentol. Livrarea: în sticle câte 10 ml. Conservarea: la
loc rece.
Prepararea Soluţii glicerolice (Solutiones glycerolicae) Din această grupă face parte soluţia Lugol cu
glicerol pentru uz extern (Solutio Lugoli). Se prepară astfel: 20 g de kaliu iodid se dizolvă în 30 ml de apă
într-un reactor emailat înzestrat cu malaxor. Apoi se adaugă 10 g de iod cristalic şi amestecarea continuă
până la dizolvarea completă a iodului. Pe urmă se adaugă în porţii, amestecând continuu, 940 ml de glicerol.
Soluţia se filtrează prin filtru de presiune. Se foloseşte pentru ungerea mucoasei traheale a cavităţii bucale,
când bolnavii suferă de angină.

ACTIVITATE APLICATIVĂ NR.1

Completaţi reprezentarea structurată: Exigențe de calitate pentru Substanța medicamentoasă –materie
primă în prepararea soluțiilor farmaceutice

_______________________ _____________________________ _____________________________ _____________________________

ACTIVITATE APLICATIVĂ NR.2

Completaţi reprezentarea structurată: Exigențe de calitate pentru Solvenți–substanțe auxiliare în
prepararea soluțiilor farmaceutice

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

ACTIVITATE APLICATIVĂ NR.3

Preparați 50,0 soluție hidroalcoolică C 70% din 95% după masă/volum conform tabelelor
alcoolimetrice
Calcule______________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Reproducerea etapelor metodei de preparare_______________________________________________
____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

4
 ACTIVITATE APLICATIVĂ nr.4
Preparați 30 ml soluție hidroalcoolică C 40% din 96% după regula amestecării
Calcule______________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Reproducerea etapelor metodei de preparare_______________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

ACTIVITATE APLICATIVĂ nr.5

Preparați 50 ml sol. hidroalcoolică C 70% din alcool etilic de 96% și 40%, după regula amestecării
Calcule______________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Reproducerea etapelor metodei de preparare_______________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

ACTIVITATE APLICATIVĂ nr.6

Elaborați prescripția de lucru și algoritmul procesului tehnologic al sol. medicamentoase oficinale:
Solutio Hidrogenii peroxidi 3% – 50l

PRESCRIPȚIE
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
____________________________
ALGORITM_________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________

SOLUTIO HIDROGENII PEROXIDI 3%

5
 ACTIVITATE APLICATIVĂ nr.7
Elaborați prescripția de lucru și algoritmul procesului tehnologic al sol. medicamentoase oficinale:
Solutio Iodi spirituosa 10% – 15l

PRESCRIPȚIE
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
____________________________
ALGORITM_________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________

SOLUTIO IODI SPIRITUOSA 10% – 15L

ACTIVITATE APLICATIVĂ nr.8

Elaborați prescripția de lucru și algoritmul procesului tehnologic al sol. medicamentoase oficinale:
Solutio Iodi spirituosa 5%) – 10l

PRESCRIPȚIE
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
____________________________
ALGORITM_________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________

SOLUTIO IODI SPIRITUOSA 5%) – 10L

6
 ACTIVITATE APLICATIVĂ nr.9
Elaborați prescripția de lucru și schema tehnologică pentru prepararea soluției oficinale-
Solutio Camphorae oleosae ad usum externum 20L

PRESCRIPȚIE
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
____________________________
ALGORITM_________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________

SOLUTIO CAMPHORAE OLEOSAE AD USUM EXTERNUM 20L

ACTIVITATE APLICATIVĂ NR.10

Elaborați prescripția de lucru și schema tehnologică/Algoritm, pentru prepararea
soluţiei Uleioase de acetat de retinol -200ml (concentrația Acetat de retinol (vitamina A) -3,44 %
(100000 UI/ml), relatați efectul terapeutic

PRESCRIPȚIE ALGORITM EFECTUL TERAPEUTIC

______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________

SOLUTIO RETINOLI ACETATE 3,44%/100000U/I

7
 ACTIVITATE APLICATIVĂ NR.11
Elaborați prescripția de lucru și schema tehnologică/Algoritm, pentru prepararea
soluţiei glicerolice, Solutio Lugoli-5l

PRESCRIPȚIE
____________________________________
____________________________________
____________________________________
____________________________________
____________________________________
_________________________________
ALGORITM________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
_________________

SOLUTIO LUGOLI

Activitate aplicativă nr.12

Elaborați și expuneși Raportul de activitate experimentală

Competenţe şi abilităţi specifice formate (dezvoltate)_________________________________________

___________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Produse elaborate_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Evaluarea calitativă a deprinderilor/abilităţilor practice realizate:

Competențe evaluate Calificativul
Tehnologia preparării soluțiilor apoase
Tehnologia preparării soluțiilor alcoolice
Tehnologia preparării soluțiilor uleioase, glicerinice
Tehnica securității și protecției muncii
Elaborarea și expunerea Raportului de activitate experimentală
Nota Semnătura

A elaborat _Elena ENI_, prof. discipline farmaceutice, grad didactic superior.