Universitatea Tehnica ,,Gheorghe Asachi” din Iasi

Facultatea de Inginerie chimica si protectia mediului

Specializarea Managementul Mediului

Auditul de prevenire a poluarii in

Industria de fabricare a produselor farmaceutice
- Studiu de caz-
S.C ANTIBIOTICE S.A
(Antibioticele)

COORDONATOR: Studenti:
Conf.Dr.Ing.Brânduşa Robu Stincescu Silvia
Vartolomei Ioana

1
 Cuprins

Capitolul 1. Introducere
Capitolul 2. Prezentarea firmei S.C ANTIBIOTICE S.A
2.1 Scurt istoric
2.2 Profilul de activitate
2.3 Schema bloc
2.4 Procesul tehnologic de fabricare a antibioticelor
2.5 Identificarea si caracterizare deseurilor
2.6 Masuri de reducere a poluarii
2.6.1 Apa
2.6.1.1 Instalatia de preepurare pentru sectiile aflate in functiune
2.6.1.2 Statia de preepurare
2.6.1.3 Instalatii de masurare a volumelor de apa 
2.6.2 Sol si ape subterane
2.6.2.1 Statia de compostare micelii
Capitolul 3. Metodologia auditului de prevenire a poluarii
Faza 1: Pregatirea evaluarii
Faza 2: Bilantul de material
Faza 3: Sinteza
Concluzii
Bibliografie

2
 Capitolul 1. Introducere

Industria farmaceutică din Uniunea Europeană menţine standarde ridicate de asigurare a

calităţii în dezvoltarea farmaceutică, fabricaţia şi controlul medicamentelor. Sistemul de autorizare de
punere pe piaţă face posibilă evaluarea de către autoritatea competentă a tuturor medicamentelor,
pentru a dovedi conformitatea cu cerinţele legislative actuale privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea.
Sistemul de autorizare de fabricaţie conferă siguranţa faptului cătoate medicamentele autorizate pe
piaţa europeană sunt fabricate numai de fabricanţi autorizaţi, ale căror activităţi sunt în mod regulat
inspectate de autoritatea competentă. Autorizaţiile de fabricaţie sunt necesare pentru toţi fabricanţii de
produse farmaceutice din Comunitatea Europeană (CE), indiferent dacă produsele sunt vândute în
interiorul sau în afara Comunităţii.
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de
bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică
transpune în legislaţia românească Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE.
Industria medicamentului sau industria farmaceutică este acea ramură a industriei care se ocupă
cu formularea, prepararea şi marketingul medicamentelor.
Industria farmaceutică are 2 subramuri principale:
 prepararea de substanţe sau ingrediente farmaceutice active (IFA) sau API
(active pharmaceutical ingredients);
 prepararea medicamentelor sub diferite forme farmaceutice.
Această ramură a industriei este guvernată de o serie de legi şi reguli stricte. Regulile de bază
care guvernează această ramură a industriei sunt Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (R.B.P.F. sau
GMP). Ultima ediţie a R.B.P.F. a fost legiferat prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei
Naţionale a Medicamentului (ANM) Nr. 1 din 27.03.2009.
Medicamentele preparate la nivel industrial trebuie să fie autorizate pentru punerea pe piaţă de
către ANM pe baza unei documentaţii foarte detaliate a asupra calităţii, eficienţei şi siguranţei acestora.
Orice unitate industrială farmaceutică trebuie să aibă autorizare de funcţionare de la ANM,
respectiv să aibă:
 autorizaţie de fabricaţie pentru fiecare flux tehnologic de producere a
 medicamentelor;
 autorizaţie de B.P.F. pentru fiecare flux tehnologic de producere a unor
 IFA/API sau medicamente.
Medicamentul este o substanţă de origine naturală(din plante,animale sau minerale),de
semisinteză sau de sinteză.Odată introdus în organism,acesat va modifica procesele fiziologice şi
biologice normale.
După sursa din care au fost obţinute,acestea se împart în:
 medicamente naturale;
 medicamente semisintetice;
 medicamente sintetice.

3
 Medicamentele naturale sunt obţinute dintr-o sursă animală(ulei de peşte,cartilaj de
rechin),dintr-o sursă vegetală(rădăcini,frunze) sau dintr-o sursă minerală.Aceste medicamente
naturale se pot folosi în stare brută sau pot fi prelucrate,utilizându-se doar partea activă.
Substanţele active extrase din drogurile vegetale se împart în mai multe categorii:
 alcaloizii:sunt produşi organici ce conţin azot.Majoritatea alcaloizilor sunt
solizi(morfină,codeină) sau ce pot găsi în stare lichidă(nicotina din frunzele de tutun).Toţi
alcaloizii au un gust amar,iar antidotul nespecific pentru intoxicaţia cu alcaloizi este acidul
tanic.
 glicozizii:sunt obţinuţi prin combinarea unui component glucidic cu o moleculă de altă
natură,denumită aglicon.
 saponinele:sunt glicozizi,dar care au proprietăţi tensoactive,detergente sau emulsionante.
 taninurile vegetale:sunt substanţe glicozide care conţin molecule de acizi hidroxibenzoici.
Medicamentele de semisinteză sunt obţinute prin modificarea substanţelor
naturale(ampicilină,penicilină),iar medicamentele sintetice sunt obţinute în laborator(sulfamide).
În prezent, companiile din industria farmaceutică sunt împărţite în câteva
domenii (life sciences, healthcare, disease management), iar recent au apărut alte noi domenii
(biotehnologii, produse genetice, foodaceuticals). Schimbările fundamentale din industria farmaceutică
au condus la o explozie de firme specializate pe domenii restrânse, în general în una sau câteva secţiuni
ale lanţului valoric, şi la o încercare a firmelor integrate de a devansa ritmul tranziţiei.

4
 Capitolul 2. Prezentarea firmei
S.C . ANTIBIOTICE S.A

2.1 Scurt istoric

Compania Antibiotice este cel mai important producator roman de medicamente generice.
Portofoliul de peste 130 de medicamente acoperă o gamă largă de arii terapeutice, strategia de
dezvoltare a produselor fiind concentrată astăzi pe medicamentele din clasele cardiovascular,
antiinfecţioase, sistem nervos central şi tract digestiv.
Pe piaţa internă, Antibiotice se diferenţiază ca principal producător de medicamente
antiinfecţioase şi singurul producător de substanţe active obţinute prin biosinteză (Nistatina).
Calitatea produselor Antibiotice este atestată de principalele forme de certificare: Good
Manufacturing Practice pentru toate cele 8 fluxuri de fabricaţie, Certificatul de Conformitate cu
Farmacopeea Europeana (COS) şi autorizaţia Food and Drug Administration (FDA) pentru productia
de Nistatină .
Antibiotice este unul dintre cei mai importanţi exportatori români de medicamente, produsele
sale fiind distribuite în peste 40 de ţări ale lumii. Compania are peste 45 de parteneriate externe, fiind în
continuare preocupată de extinderea pe noi pieţe de desfacere din Europa, Statele Unite ale Americii,
Africa, Asia şi Statele CSI.
Existenţa autorizărilor şi certificărilor de calitate recunoscute pe plan internaţional au permis
înregistrarea a peste 40 de produse marca Antibiotice pe aproape toate continentele lumii.
Deţinerea Certificatului de Conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă
Nistatina precum şi autorizarea Food and Drug Administration (FDA) pentru acelaşi produs au facut ca
Antibiotice să-şi păstreze poziţia a doua ocupată la nivel mondial pentru producţie de Nistatină.
S.C. Antibiotice S.A. Iaşi este unicul producător de antibiotice din România prin biosinteză şi
semisinteză, de antibiotice condiţionate în flacoane injectabile, ceaiuri de tip instant pe bază de plante
medicinale. De asemenea este unul din principalii producători de medicamente pentru uz oral,
condiţionate sub formă de comprimate, capsule operculate, flacoane cu pulberi pentru suspensii orale,
produse galenice (unguente, creme, supozitoare). Societatea are un sector dezvoltat pentru producerea
de medicamente de uz veterinar care cuprinde produse injectabile, produse in vrac, biostimulatori si
produse galerice.

5
 S.C. Antibiotice S.A. Iaşi acordă o atenţie deosebită atât dezvoltării şi modernizării continue a
producţiei, cât şi găsirii unor noi pieţe în vederea comercializării produselor farmaceutice realizate, de
uz uman şi veterinar.

2.2 Profilul de activitate

Activitatea principala:
 fabricarea produselor farmaceutice de baza, vrac, prin procedee de biosinteza;
 fabricarea preparatelor farmaceutice in forme dozate: produse parenterale, preparate de uz oral
– capsule si comprimate, unguente si supozitoare.
 Produsele farmaceutice fabricate si comercializate sunt destinate consumului uman si veterinar.
Activitati auxiliare, legate tehnic de activitatea principala si desfasurate pe acelasi amplasament:
 cercetare clinică de fază 1 în Centrul de evaluare a medicamentului;
 comercializarea produselor farmaceutice;
 cercetare-dezvoltare;
 pilot biosinteza;
 microproductie si piese de schimb:
 prelucrari prin aschiere, forjare, tratamente termice, exploatare, intretinere si reparatii utilaje si
instalatii proprii;
 protectie anticoroziva, vopsitorie, tamplarie, vulcanizare;
 producerea de: capse din aluminiu, capace din polietilena, pentru tuburi din aluminiu,
 producere tuburi din aluminiu pentru unguente;
 confectii piese de schimb ;
 confectii din aluminiu (usi, ferestre, alte profile)
 tratare si demineralizare apa industrial
 epurare ape uzate din instalatiile proprii si preluate de la terti
 incinerare deseuri industriale din activitatea proprie
 producere energie termica
 producere aer comprimat
 producerea de frig industrial utilizand agenti de racire
 compartiment transport intern si extern
 depozitare

6
 PSI
 Altele: cantina, cabinet medical, activităţi administrative

2.3 Schema bloc de fabricare a nistatinei

Sursa de energie Saruri minerale

Surse de N

Pregatirea mediului de cultura

aer
Sterilizarea mediului de Sterilizare cu aer
cultura

Fermentatie

Filtrare
Sol. H2SO4 ape uzate + micelii

Extractie acetat de butil

K2CO3

Reextractie

Bu OH Ape uzate

Bu OH Cristalizare

CH Cl2 Azeotrop (butanol + apa )

Filtrare. Spalare. Purificare

Ape uzate + solventi

Uscare

Nistatina

7
Figura 1. Schema bloc de fabricare a nistatinei

2.4 Procesul tehnologic de fabricare

a nistatinei

8
 Hidrati de carbon
Extract de porumb Sarurui nutritive

PREPARARE MEDIU DE CULTURA

Nistatina

STERILIZARE INOCULATOR Abur

Hidrati de carbon INTERMEDIAR

Emulgator
Antispumant REGIM
Precursor

FILTRARE Masa celulara

RACIRE(0-50C)

Acetat de butil EXTRACTIE

sol.dil.H2SO4 Faza apoasa
(pH =2 - 2.2)

Apa REEXTRACTiE
sol.dil.NaH2PO4 (pH=7-7.2)
Acetat de butil rezidual
EXTRACTIE II Faza apoasa
Acetat de butil (pH=2 - 2.2)
sol.dil.H2SO4
RACIRE(-10-120C)

Sol.alcoolica
de CH3COOK(Na) FILTRARE Apa sub forma de gheata

PRECIPITARE FILTRARE SPALARE

cu BuOH, CHCl3

Solventi reziduali
FILTRARE

NISTATINA - sare de K sau

USCARE
Na

Figura 2. Procesul tehnologic de fabricare a nistatinei

9
 2.5 Identificarea si caracterizarea deseurilor
Din activitatea desfasurata de SC Antibiotice SA rezulta deseuri menajere si deseuri industriale,
conform tabelului
Tabel 1. Tipuri de deseuri
Tipul de deseu Cod deseu
Reziduuri rezultate din distilarea si 070508*
recuperarea solventilor
Deseuri de hartii si cartoane 150101
Saci desprafuitori 150203
Vata de sticla 170604
Folii PVC, polietilena si Al neconforme 150102
Ambalaje de sticla 150107
Produse neconforme- medicamente 20 01 32
Ulei uzat 130205*
Anvelope uzate 160103
Deseuri metalice 170401,170402,
170405
Acumulatori auto uzati 160601*

Deseuri menajere 200108

Namol in exces din statia de preepurare 070512
Cenusa de la incinerarea deseurilor 190112
Carbune activ epuizat de la epurarea gazelor 190110*
de ardere
* - deseuri periculoase
Sortarea deseurilor
Din activitatea societăţii evaluate rezultă următoarele tipuri de deşeuri:
 deseuri de hartii si cartoane;
 ambalaje de sticla
 ambalaje de aluminiu;
 vata de sticla;
 ulei uzat;
 anvelope uzate;
 acumulatori auto uzati;
 cenusa;
 deseuri menajere;
 namol din statia de epurare;

10
  deseuri metalice;
 carbune activ epuizat de la epurarea gazelor de ardere.
2.6 Masuri de reducere a poluantilor
Gestionarea substantelor si preparatelor chimice periculoase se realizeaza conform legislatiei in
vigoare:
• Legea nr. 263/2005 pentru modificarea si completarea Legii nr. 360/2003 privind regimul
substantelor si preparatelor chimice periculoase care transpune DC 67/548/EEC,
D 88/379/EEC, R 793/93;
• Legea nr. 324/2005 pentru modificarea si completarea O.U.G. nr. 200/2000 care transpune
prevederile Directivei Consiliului 67/548/CEE privind clasificarea, etichetarea si ambalarea
substantelor periculoase si ale Directivei 1999/45/CE privind clasificarea, etichetarea si ambalarea
preparatelor periculoase;
Epurarea gazelor arse: ansamblu de curatire a gazelor de ardere compus din epurator tip
Venturi, coloana de spalare alcalina, filtru cu carbune activ, ventilatoare de tiraj si cos de evacuare.
Emisiile scazute de NOx sunt asigurate prin modul de instalare a arzatoarelor, care conduc la reducerea
NOx. Epuratorul Venturi asigura reducerea continutului de praf-pulberi sub nivelul de emisie. In
coloana de spalare alcalina toti poluantii ca HCl, HF, si SO 2 sunt redusi la concentratii mult sub nivelul
maxim admis. Filtrul cu carbune activ este un filtru de siguranta, pentru indepartarea reziduurilor
organice, metalelor grele, asigurand valori sub limitele admise.
Evacuarea cenusii: prin arderea deseurilor rezulta cantitati reduse de cenusa care se evacueaza
manual, din camera secundara si se depoziteaza in containere metalice;
Monitorizarea functionarii: Instalatia este echipata cu sisteme online ce monitorizeaza
perfomantele proceselor de ardere si de curatire a gazelor. Prin masuratori online asupra temperaturii si
cantitatii de oxigen in si dupa incinerator, este asigurata o ardere a tuturor compusilor organic (TOC,
CO, PCDD/F), concentratiile medii ale acestor compusi vor fi sub nivelele de emisie, datorita
temperaturii mari de ardere – de aprox. 900-1100°C.
Temperaturile sunt masurate in trei puncte pentru a avea un rezultat sigur. Se asigura
mentinerea in sistem automat a temperaturii necesare de ardere.
Concentratia oxigenului in gazele de ardere este masurata online pentru a asigura o ardere completa.
Monitorizarea emisiilor: Producatorul instalatiei garanteaza emisii la cos sub nivelul admis de
legislatia CE. Cosul de evacuare a gazelor este prevazut cu port-urile necesare masuratorilor. Pentru
monitorizare la cos, s-a achizitionat o trusa portabila cu care se pot face masuratori ale concentratiei de

11
Oxigen, CO, NOx. Energia termică a gazelor de ardere este utilizată pentru producerea apei calde. Ca si
combustibil suport avem gazul metan.
Gazele de ardere sunt evacuate in atmosfera printr-un cos din teava de inox, cu diametrul de
220 mm, inaltimea de 16 m, cu un debit proiectat de 600 Nmc/h.
Monitorizarea temperaturii de ardere si a cantitatii de oxigen necesara arderii in cele doua
camere de ardrere se face in sistem automat.
Exista si alte dotari si masuri destinate prevenirii pierderilor de substante in atmosfera,
in special de reducere la minimum a emisiilor de compusi organici volatili din solventi, aplicate
de operator:
 conducte etanse de transport a solventilor din parcul de rezervoare in hala de fabricatie ;
 instalatii de stropire cu apa a rezervoarelor cu solventi din statia de solventi, la temperaturi ale
aerului mai mari de 250C;
 condensatoare recuperatoare de solventi, pe aerisirile vaselor de colectare a apelor cetonice
rezultate din instalatia de prelucrare a nistatinei;
 izolarea termică a vaselor de depozitare a solvenţilor;
 pompe cu etansare mecanica pentru transportul apelor cetonice si metanolice de la instalatia de
extractie la instalatia de recuperare-regenerare solventi,
 supravegherea activitatilor de transport, receptie, incarcare rezervoare cu compusi organici
volatili – prin aplicare instrucţiuni de lucru specifice;
 verificarea periodica a starii instalatiilor de depozitare si transport a substantelor organice
volatile, conform instrucţiunilor de lucru şi a planurilor de mentenanţă.
2.6.1 APA
2.6.1.1Instalatii de preepurare locala pentru sectiile aflate in functiune
Apele uzate tehnologice sunt impurificate in principal cu urme de substante organice nutritive
menetabolizate in lichidele de cultura de la biosinteza, produsi de metabolizare, microelemente,
substante grase, urme de principii active medicamentoase.
Instalatiile detin urmatoarele bazine locale de neutralizare :
 bazin de neutralizare de 30 mc pentru sectia Biosinteza, dispozitiv masurare şi reglare a pH –
ului;
 bazin de neutralizare de 40 mc pentru tranzitul apelor de spalare de la sectia Capsule ;
 bazin de neutralizare ape provenite de la centrala termica si incineratorul de deseuri.
Instalatii de retinere pentru apele impurificate cu substante grase :

12
  doua separatoare de grasimi, la sectia Unguente si supozitoare.

2.6.1.2 Statia de preepurare

Este amplasata in partea de S-E a societatii si este formata din treapta mecanica si treapta
biologica. Este o statie performanta, pusa in functiune in 2006 si asigura preepurarea apelor uzate
tehnologice si menajere, care sunt evacuate in canalizarea municipala Iasi.
Statia cuprinde :
1. treapta mecanica
 canal Parshall, prevazut cu senzor si traductor de nivel, amplasat la intrarea în Staţia de
Epurare;
 gratar grosier cu interspaţii de 50 mm, gratar manual, gratar fin, container pentru deseurile
retinute pe gratare;
 bazin deznisipator si bazin separator de grasimi;
 suflante;
 pod raclor;
 pompa de evacuare nisip;
 instalatie de deshidratare si container nisip;
 pompa de evacuare grasimi;
 panou de comanda pentru controlul instalatiilor din treapta mecanica.

2. Statie de pompare intermediara

 bazin de egalizare a debitelor;
 pompe;
 tablou de comanda.

3. Bazinul monobloc tip PURABLOK

 bazin de preaerare,
 bazin de aerare I;
 decantoare I si II;
 bazin de aerare II;
 camine de recirculare;
 camin pentru namol flotat si spuma.
4.Concentrator de namol

13
5. Cladire utilaje
 camera suflantelor;
 camera de deshidratare namol: centrifuga, pompa cu ax melcat pentru transportul namolului in
ingrosator, instalatie pentru pregatire solutie electrolit, pompa dozare electrolit, panou de
comanda;
 camera dispecerat cu calculator de proces.

2.6.1.3 Instalatii de masurare a volumelor de apa :

 pentru alimentarea cu apa potabila :
 apometru general pe branşamentul la reţeaua APAVITAL Iaşi şi apometre in cadrul
fiecarei sectii;
 pentru evacuarea apelor uzate in reteaua municipala de canalizare :
 aparat tip Parshall, la intrarea in statia de preepurare, prevazut cu traductor de nivel;
 traductor de debit pe conducta de evacuare ape uzate.
2.6.2 Sol si ape subterane
Protectia solului si apei subterane se realizeaza prin depozitare controlata, în condiţii de
siguranţă, a materiilor prime, a materialelor auxiliare, a produselor finite si a deseurilor, conform
precizarilor din prezenta autorizatie (depozite, magazii, spatii special amenajate).
Zonele de lucru sunt betonate, cu pante de scurgere a eventualelor pierderi catre canalizare.
Intretinerea rezervoarelor, depozitelor, instalatiilor se face cu personal calificat, prin lucrări de
intretinere curenta si revizii planificate, conform procedurilor în vigoare.
Calitatea apei subterane este monitorizata de societate prin zece foraje de observatie existente
perimetral amplasamentului.
2.6.2.1Statia de compostare micelii
Este formata din cinci bazine betonate, cu volumul de 1400 mc fiecare, amplasate in zona statiei
de preepurare ape uzate. Are rol de stocare temporara deseurilor industriale compostabile: micelii
rezultate de la filtrare-separare produs, din procesul tehnologic de fabricare Nistatinei şi nămol din
staţia de epurare.
Bazinele sunt dotate cu canal longitudinal, acoperit cu gratare, pentru drenarea si dirijarea
apelor din turtele filtrante in bazin colector betonat. Din acesta, apa uzata este dirijata prin pompare, in
statia de preepurare.
Namolul compostat este valorificat/eliminat prin agenţi economici specializaţi; in acest scop,
operatorul trebuie sa detina in permanenta contracte incheiate cu operatori autorizati.

14
Tabel 2. Clasificarea tipurilor de emisii si echipamente de retinere, evacuare si dispersie.
Instalatia, sectia Tipul de emisie Echipament pentru retinere, evacuare,
dispersie poluanti
Centrala termica, doua Emisii dirijate de Cate un cos metalic de dispersie gaze pentru
cazane CR9 gaze arse fiecare cazan, cu caracteristicile :
h=17 m si Dn= 1000m
Q gaze arse 20.000 mc/h
Centrala termica, cazanul Emisie dirijata de Cos de dispersie gaze arse cu
GPT gaze arse h= 17 Dn= 1000 Q = 15000 mc/h

Instalatia de producere a Emisii dirijate de - hală Biosinteza Nistatină : 2 ventilatoare

Nistatinei prin biosinteza la ventilatorele axiale, Q = 31500 mc/h, h=20m,
spatiilor de lucru, - faza Biosinteză - 9 cicloane, h cos 25 m, si
cu continut de 2 vase colectare condens, 
COV, pulberi
- faza Filtrare – filtre rotative, 1
ventilator Q=12000 mc/h, h=20m, 1
ventilator Q=16000 mc/h, h=9m, 1
ventilator Q=10000, h=3m
- faza atomizare : 1 ventilator Q=4000 mc/h,
h=21m, scruber cu un debit de 35000 mc/h
- hală extracţie – 2 ventilatoare Q= 50000
mc/h,
- faza degresare, 1 ventilator Q=7100mc/h,
-1 condensator vas ape acetonice, Suprafaţă
schimb=8,5mp, Q=35l/h
- faza filtrare pe filtru presă : 1 ventilator, Q
= 14000 mc/h, h=12m,
-faza extracţie, 1 ventilator Q=9000 mc/h,
h=12m,
-faza cristalizare-filtrare, 1 condensator pe
aerisirea vasului de ape metanolice, Supraf
schimb=5,5mp, Q=20l/h
-faza de spalare - centrifugare Nistatină , 1
condensator Supraf sch= 9mp, Q=20l/h
- faza uscare produs finit 1 condensator vas
recirculare apă la pompele de vid, Supraf
sch= 8,5mp, Q=20l/h, 1 condensator supraf
sch=10mp, Q=100l/h
- zona curată, ventilator, Q=6000mc/h,

15
 h=2mp
Recuperare solventi Emisii difuze de Supape de reţinere
vapori de solvenţi
şi vapori de apă
Sectia de Capsule Emisii dirijate de Centrale de ventilatie, ce cuprind
pulberi ventilatoare , filtre performante de retinere
pulberi pe traseul de evacuare aer din zone
controlate şi necontrolate si baterie de racire
a aerului evacuat (cu recuperarea caldurii)
H= 6 - 8 m Q= 8500 – 12000 mc/h
Sectia Parenterale Emisii dirijate de Centrale de ventilatie ; in zona aseptica
pulberi filtrarea aerului se face cu filtre HEPA, cu
eficienta de retinere particule 99,9997%,
conform normelor GMP
H= 6 m Q= 3500 - 22000 mc/h
Sectia Comprimate Emisii dirijate Centrala de tratare a aerului dotată cu filtre
HEPA, cu eficienta de retinere particule
99,9997%,conform normelor GPM. H = 6
-8 m, Q = 4000 – 6000 mc/h
Microproductie si piese Emisii difuze de Sistem de ventilatie :
de schimb pulberi de la VE1, Q = 18000 mc/h, h=5,3m ;
ventilatia spatiilor VE2, Q = 31000 mc/h, h=5,3m,
de lucru VE3, Q = 700 mc/h, h=4m, ciclon şi
filtru cu saci pentru pulberi,
VE4, Q = 300mc/h, h=5,3m 
Incinerator de deseuri din Emisii dirijate Schimbator de caldura pentru recupararea
activitatea proprie caldurii gazelor de ardere;
Sistem de epurare a gazelor de ardere:
sistem de retinere a pulberilor, coloana de
spalare alcalina, filtru cu carbune activ;
Un cos de evacuare si dispersie a gazelor cu
caracteristici :
H= 16 m, D= 220 mm, Q= 1800 Nmc/h.

16
 Cap. 3
Metodologia auditului de prevenire a poluarii
Faza 1. Pregătirea evaluării
S.C. ANTIBIOTICE S.A. situată la circa 4 km de municipiul Iași, își are amplasată platforma
industrială în localitatea Valea Lupului. Unitatea beneficiază de acces la drumul național DN 28 Iași –
Roman. Unitatea este amplasată la NV-ul municipiului, având o suprafață totală de 42,44 hectare.
Vecinătățile amplasamentului studiat :
N: SC Agromixt, Districtul de Drumuri şi Poduri;
E: Staţia de îmbuteliere butan a SC PETROM SA şi teren-imaş al com.Valea Lupului;
S: teren-imaş al com. Miroslava şi CF Iaşi-Paşcani;
V :SC Romgaz SA (Staţia de pompare gaze naturale ) şi SC Electrica SA Iaşi.
Societatea este înregistrată la Registrul Comerțului cu nr. : J22/285/1991, Cod Fisacal R1973096.

Capacităţi de producţie
Producţia realizată de compania Antibiotice, în anul 2010, cât şi gradul de ocupare al
capacităţilor, este prezentată în tabelul următor:
Tabel nr.3 Producţia realizată şi gradul de ocupare al capacităţilor
Nr. Secția de producție UM Capacitatea Producția realizată Grad
crt. tehnică de utilizare
producție capacitate
%
fizic Valoric
(mii lei)
1. Biosinteza MUI 384527 350085,4 24495,94 91,04
Nistatina
2. Biofertilizatori kg 105200 50000 200 47,5
3. Produse Parenterale mii fl. echiv 90304 64951 60472,95 71,92
4. Capsule
- Peniciline mii capsule 128910 116020,3 90
- Nonpeniciline mii capsule 29549 19328 65,4
- Cefalosporine mii capsule 28481 8922,6 31,33
Capsule total mii capsule 179011 144271 48991,92 77,2
5. Comprimate mii 337440 143100,8 31713,87 42,41
comprimate
6. Unguiente mii tuburi 17530 7402,1 35735,98 42,2
7. Supozitoare mii supoz. 84057 39021,55 22875,44 46,42

17
8. MPS / ᴓ 19 + ᴓ 22,25 mtb echiv. 14262,5 6592 46,22
TOTAL 224486,1 5,45

Pe lângă activitatea de producţie, pe teritoriul companiei au funcţionat următoarele sectoare:

 Serviciu Microproducţie

 Serviciu Utilităţi

 Serviciu Depozitare Materii prime şi Transport Intern

 Serviciu Transporturi

 Serviciul Depozitare, Gestionare şi Livrare produse finite

 Serviciu Electric

 Serviciu Automatizări

 Centrul de Evaluare a Medicamentului

 Laboratoare Control Calitate

 Activitate Cantină

 Activitate Administrativ

 Serviciu Intern pentru Situaţii de Urgenţă

 Serviciu Intern Prevenire şi Protecţie

 Serviciu Protecţia Mediului

În scopul respectării legislaţiei în domeniul protecţiei mediului, societatea a asigurat necesarul

de dotări specifice şi personal calificat, după cum urmează:
 staţie de epurare a apelor uzate şi personal specializat pentru exploatarea staţiei de epurare a
apelor uzate şi a sistemului de canalizare;
 sistem de canalizare ape uzate şi instalaţii locale de neutralizare a apelor uzate tehnologice;
 incinerator de deşeuri industriale şi personal pentru exploatare;
 laborator pentru monitorizarea calităţii apei;
 laborator pentru monitorizarea calităţii aerului;
 laborator pentru efectuarea analizelor microbiologice din staţia de epurare;

18
  puncte de colectare, dotările necesare şi personal pentru colectarea şi gestionarea deşeurilor
generate de societate;
 personal pentru întreţinerea şi dezvoltarea spaţiilor verzi;
 un responsabil cu protecţia mediului pe societate;
 responsabili pentru Sistemul de Management de Mediu, exploatarea instalaţiilor de depoluare,
evidenţa şi gestionarea deşeurilor în cadrul fiecărei secţii de producţie;
Întreaga activitate este reglementată prin proceduri ale sistemului de management de mediu şi
instrucţiuni de operare de mediu. Monitorizarea factorilor de mediu s-a efectuat conform cerinţelor
Autorizaţiei Integrate, atât prin laboratoarele proprii cât şi printr-un laborator autorizat RENAR .

Faza 2. Bilantul de material

Materialele intrate în unitate, natura şi cantităţile lor sunt prezentate sintetic în tabelul 2.
Analiza bilanţurilor de materiale pentru unitatea evaluată reliefează următoarele aspecte raportate la
2006:
 principalele materii prime utilizate pentru fabricarea penicilinei G sunt hidratii de carbon si
precursorii ;
 până în anul 2007 nu s-au făcut raporturi privind modalităţile de colectare, stocare, transportare
şi valorificare, eliminare deşeuri, conform legislaţiei în vigoare;
 în general se impune stabilirea de soluţii mai eficiente deşeurilor specifice generate, având în
vedere cantităţile şi diversitatea acestora.
Tabel 4. Bilant de materiale
Denumire Natura Mod de ambalare, Cantitati
chimica/compozitie/fraze de depozitare maxime
risc (R) – utilizare utilizate t/an

Sectia BIOSINTEZA
Faina din soia Complex lipidoproteic Ambalaje de iuta, 67,5
depozit inchis, ventilat
Amidon din porumb Carbohidrat- sursa de carbon Ambalaje din hartie, 119
depozit inchis, ventilat
Dextroza monohidrat Carbohidrat- sursa de carbon Ambalaje din hartie, 130
depozit inchis, ventilat
Carbonat de calciu Sare anorganica-substanta Ambalaje din hartie, 108
tampon depozit inchis, ventilat
Sulfat de amoniu Sare anorganica – sursa de Ambalaj din 175
azot polietilena, depozit
inchis, ventilat

19
Denumire Natura Mod de ambalare, Cantitati
chimica/compozitie/fraze de depozitare maxime
risc (R) – utilizare utilizate t/an

Sulfat feros Sare anorganica –sursa de Ambalaj din 0,8

microelemente polietilena, depozit
inchis, ventilat
Fosfat diamoniu Sare anorganica –sursa de Ambalaj din 0,2
solid (bibazic) fosfor polietilena, depozit
inchis, ventilat
Subtilaza Enzima –hidroliza amidonului Ambalaj din 0,05
polietilena, depozit
inchis, ventilat
Ulei de soia rafinat Acizi grasi –sursa de carbon Recipiente inchise, din 200
OL inox, depozit
Apa potabila Component majoritar al Din retea – nu se 40
lichidului de biosinteza stocheaza
Amoniac tehnic Solutie 25%, R 34 – coroziv Recipiente inchise, 1 45
bucata, V=18 mc/buc.,
amplasat in aer liber,
in depozitul de
chimicale amenajat
corespunzator
Extract de porumb Complex lipidoproteic si Recipiente PVC, V= 1 2,5
45% hidrati de carbon mc/buc
Fospat monopotasic Sare anorganica –sursa de Ambalaj din 0,08
solid fosfor polietilena, depozit
inchis, ventilat
perlit Amestec de saruri minerale, Ambalaj din 32
pulbere (silicati) – adjuvant de polietilena, depozit
filtrare inchis, ventilat
acetona Cetona –Solvent organic – Sunt stocate in 450
R11 inflamabil recipiente inchise, in
metanol Alcool –solvent organic- amplasate in aer liber, 460
R 11-inflamabil in zona special
R23/24/25 toxic amenajata
Clorura de calciu Sare anorganica, produs Recipiente din tabla, 60
ethnic depozit inchis, ventilat
Carbune Carbon – agent de decolorare Ambalaje din hartie, 10
depozit inchis, ventilat
Acid acetic glacial acid organic – agent de Butoi din PVC V=60 l, 2,1
corecţie a pH-ului, coroziv, depozit inchis, ventilat
R10, R35

NISTATINA G-consum specific pentru 1kg produs

Hidrati de carbon 1200

20
Grasime vegetala sau 60
animala
Extract de porumb 770
Comp 220
si anorganici
Acid 100
fenilacetic(precursor)
Energie electrica 10,8 GJ
Abur 41 m3
tehnologic(pentru
sterilizare)
Aer pentru 50 000 m3
fermentatie
Apa de racire 900 m3

Înregistrarea consumului de apă

Sursa :
 unitatea utilizeaza numai apa potabila, preluata din conductele de aductiune Timisesti – Iasi,
prin intermediul a doua racorduri (Dn 250 mm si Dn 350 mm), aflate in administrarea R.A.J.A.C. Iasi ;
 la data autorizarii nu se mai utilizeaza sursa de apa industriala din sursa Prut – Chirita.
Instalatii de aductiune si inmagazinare, retea de distributie a apei :
 apa preluata din conductele de aductiune este dirijata in rezervor subteran cu V=200 mc, de
unde, prin pompare, este trimisa in trei rezervoare ingropate, din beton ( V=2200 mc – doua bucati si
V=2000 mc ), amplasate in afara amplasamentului, la o diferenta de nivel de 40 m.
 rezervoarele aferente retelei de apa industriala se afla in conservare ;
 distributia apei la consumatorii interni se face gravitational, prin intermediul retelei interne.
Apa pentru stingerea incendiilor :
 rezerva intangibila este de 3000 mc, asigurata din reteaua RAJAC Iasi ;
 stocare in trei rezervoare subterane din reteaua de alimentare cu apa potabila,
 distributia in caz de incendiu se face prin reteaua de hidranti existenta.
Recircularea apei
Apa se recircula in instalatii de racire York (grad de recirculare 76%) si in instalatia de
termoficare (grad de recirculare 95%).
Instalatiile de racire tip York sunt in numar de patru si deservesc sectiile Unguente-Supozitoare,
Biosinteza, Parenterale si Comprimate. Sunt concepute sa functioneze in doua regimuri independente:
regim de vara si regim de iarna.

21
Cerinta de apa potabilă:
Q zi max. = 1512 mc/zi
Q zi med. = 713 mc/zi
Q zi min. = 442 mc/zi

Instalatii de tratare
Apa tratata este obtinuta prin tratarea apei potabile in statie cu filtre schimbatoare de ioni; se
utilizeaza producerea aburului in cazanele proprii, turnurile de racire York si obtinerea apei
demineralizate.
Regenerarea rasinilor schimbatoare de ioni se face cu solutii de acid clorhidric 6-8 %, respectiv
hidroxid de sodiu 4-6%. Capacitatea statiei de tratare este de 500 mc/zi.
Instalatia de demineralizare a apei
Functioneaza prin trecerea apei tratate printr-un filtru cu pat mixt. Apa demineralizata este
stocata in rezervor cu V=20 mc, din care este distribuita, prin pompare, in instalatiile de productie,
pentru consum.
Regenerarea filtrului cu pat mixt se face cu solutii de acid clorhidric 6-8 %, respectiv hidroxid
de sodiu 4-6%. Capacitatea statiei de demineralizare este de 150 mc/zi.
Debitele evacuate prin aceste guri sunt:
 prin GV1 : Qpl.=2,16 mc/s si Qmax.zi ( conv. curate )= 3,75 l/s,
 prin GV2 : Qpl.=0,5 mc/s (precipitatii si drenaj).
Instalatii de masurare
 pentru alimentarea cu apa
 contori tip WOLTEX Dn 150 mm pe cele doua conducte de preluare apa potabila,
 apometre pentru masurarea consumului intern in fiecare sectie de productie sau de
activitati auxiliare,
 pentru evacuari de ape uzate in reteaua municipala de canalizare:
 debitmetru electromagnetic KROHNE Dn 250 mm
 pentru evacuari de ape pluviale in emisarul natural
 nu sunt dispozitive de masurare
În activitate se refelosesc deşeurile din PE de la fabricarea buşoanelor pentru tuburile de
unguente, conducte şi subansamble din OL sau inox, butoaie din tablă sau PVC.
Cuantificarea ieșirilor din proces

22
 Ieşirile includ produsele primare, secundare, apă uzată şi emisiile de gaze în atmosferă,
deşeurile solide şi lichide care trebuie depozitate sau evacuate în scopul neutralizării şi reutilizării sau
reciclării.

Tabel 5 Bilant material la iesire

Ieşiri în unităţi standard/an Cantitate (t)
Produse principale (medicamente) 732430,3
Deseuri reutilizate (deseuri din PE, 150
conducte si subasamble din OL sau
inox, butoaie din tabla sau PVC)

Ape uzate(industriale, menajere, 8200

pluviale)

Emisii gazoase (pulberi, NOx, CO2, 1460

HCl, HF, substante organice
gazoase sau in stare de vapori,
exprimate sub forma de carbon
organic total (TOC), compusi
organici volatili (COV), SO

Nămoluri din statia de epurare 570

Uleiuri uzate 400
Cărbune epuizat de la epuararea 15
gazelor de ardere
Ambalaje uzate 1450
Aer comprimat 1734
Ambalaje de sticla expediate 2000
Ambalaje de Al expediate 1500
Deseuri industriale 250

Bilanțul apei uzate

Statia de preepurare din dotarea SC Antibiotice SA asigura incadrarea calitatii apelor uzate in
conditiile impuse de legislatia in vigoare si autorizatia de gospodarire a apelor detinuta de operator.
De pe amplasamentul societatii se evacueaza urmatoarele categorii de ape:
 ape uzate industriale,
 ape uzate menajere,
 ape pluviale.

23
 Apele uzate tehnologice sunt tratate local in instalatii de preepurare existente la nivel de sectie.
Apele uzate tehnologice parţial preepurate, apele menajere siapele pluviale din zona secţiei Biosinteză
sunt dirijate, prin intermediul canalizarii interioare, catre statia de preepurare a unitatii.
De asemenea, societatea primeste in reteaua de canalizare ape uzate provenite de la unitati
economice si administrative din zona, pentru care presteaza serviciul de preepurare si evacuare in
canalizarea RAJAC Iasi, pe baza de contracte. Apele uzate menajere sunt dirijate prin reteaua de
canalizare in statia de preepurare proprie.

Statia de preepurare ape uzate

Asigura preepurarea apelor uzate proprii si de la terti, mecanic si biologic, in vederea evacuarii
in canalizarea oraseneasca si tratarea namolului rezultat, pentru eliminarea din sistem.Staţia a fost
dimensionată să prelucreze un volum de 2700 mc/zi. Este o statie noua, pusa in functiune in nov.2006
si asigura un randament de 85 – 95%, CCO-Cr.
Evacuarea apelor de pe platforma
Apele preepurare din statie sunt evacuate, prin pompare, prin conducta cu Dn 250 mm, in
colectorul municipal din zona, aflat in administrarea RAJAC Iasi.
Debite zilnice de ape uzate autorizate la evacuare :
Q zi max. = 1172 mc/zi
Q zi med. = 722 mc/zi
Q zi min. = 393 mc/zi.
Apele pluviale, apele de drenaj si cele conventional curate sunt preluate printr-o retea de
colectare si evacuate, prin doua guri de varsare ovoidale (GV1 cu H/D 1200/800 si GV2 cu H/D
750/500, in paraul Cantacuzoaia, la cca. 500 m de confluenta acestuia cu raul Bahlui .
Debitele evacuate prin aceste guri sunt:
 prin GV1 : Qpl.=2,16 mc/s si Qmax.zi ( conv. curate )= 3,75 l/s,
 prin GV2 : Qpl.=0,5 mc/s (precipitatii si drenaj).
Indicatorii de calitate pentru apele uzate evacuate sunt stabiliti in baza prevederilor HG
188/2002, modificata si completata prin HG 352/2005, de catre autoritatea de reglementare in domeniul
gospodarii apelor si prevazuti in Autorizatia de gospodarire a apelor nr.303/2010.
Conditii de evacuare a apelor uzate in reteaua de canalizare aflata in administrarea SC
APAVITAL SA Iasi
Indicatorii fizico-chimici ai apei uzate evacuate in canalizarea municipala vor respecta valorile
maxime prezentate in tabelul

24
Tabelul 6. Indicatorii fizico-chimici ai apei uzate evacuate in canalizarea municipala
Nr.crt. Indicator de calitate UM Valori Metoda de analiza
maxime
admise
1 pH Unit.pH 6,5-8,5 SR ISO 10523-97
2 Materii in suspensie mg/l 350 STAS 6953-81
3 CBO5 mg O2/l 300 SR EN 1899-2/2002
4 CCOCr mg O2/l 500 SR ISO 6060/96
5 Reziduu fix mg/l 2000
6. Fenoli mg/l 30 SR ISO 6439 :2001
SR ISO 8165/1/00
7. Cloruri mg/l 500
8. Sulfati mg/l 600 STAS 8601-70
9. Azot amoniacal ( NH4) mg/l 30 SR ISO 7150-1/2001
10. Sulfuri si H2S mg/l 1 SR ISO 10530-97
11. Fosfor total mg/l 5 STAS 10064-75
12. Detergenti mg/l 25 SR ISO 7875/1,2-96
13. Substante extractibile cu mg/l 30 SR 7587-96
solventi organici

Conditii de evacuare a apelor in paraul Cantacuzoaia

Indicatorii fizico-chimici ai apei pluviale evacuate in paraul Cantacuzoaia prin gurile de varsare
GV1 si GV2 vor respecta valorile maxime prezentate in tabelul.
Tabelul 7. Indicatorii fizico-chimici ai apei pluviale evacuate in paraul Cantacuzoaia
Nr.crt. Indicator de calitate UM Valori Metoda de analiza
maxime
admise
1 pH Unit.pH 6,5-8,5 SR ISO 10523-97
2 Materii in suspensie mg/l 60 STAS 6953-81
3 CBO5 mh/l 25 SR EN 1899-2/2002
4 CCOCr mg/l 125 SR ISO 6060/96
5. Reziduu fix Mg/l 2000
6. Azot amoniacal ( NH4) mg/l 2 SR ISO 7150-1/2007
7. Sulfuri si H2S mg/l 0,5 SR ISO 10530-97
8. Detergenti Mg/l 0,5 ISO 7875/1,2-96
9 Substante extractibile cu mg/l 20 SR 7587-96
solventi organici

25
 Indicatorii de calitate nominalizati in tabelele si nu vor depasi limitele de evacuare impuse de
H.G. nr.352/2005 si H.G. nr.351/2005, cu modificarile si completarile ulterioare.
Operatorul este obligat:
 sa exploateze constructiile si instalatiile de prelevare, aductiune, folosire, preepurare si evacuare
a apelor, precum si dispozitivele de masurare a debitelor in conformitate cu regulamentele de
exploatare,
 sa detina in permanenta mijloacele si materialele necesare interventiei operative in cazul unei
poluari accidentale si sa actioneze in conformitate cu Planul de prevenire si combatere a poluarii
accidentale a apelor.
Bilanțul emisiilor gazoase
Surse de emisie
1.Staționare constituite din :
 Centrala termică – coșurile de dispersie gaze arse, aferente cazanelor din centrala termică și,
incineratorului de deșeuri ;
 Coşul de evacuare a gazelor este prevăzut cu port-urile necesare masurătorilor. Pentru
monitorizare la coş, Antibiotice Iași deține o trusă portabilă, cu care se pot face măsurători ale
concentraţiei de oxigen, CO, NOx .
 În 2010, monitorizarea emisiilor de noxe în aer s-a efectuat trimestrial pentru indicatorii prevăzuţi în
autorizaţia integrată de mediu, precum şi o analiză pe an pentru indicatorii - Dioxine şi Furani. Probele au fost
prelevate şi analizate de un laborator acreditat RENAR.
 Pentru indicatorii SO2, NOX, CO s-au efectuat determinări lunare de către personalul Antibiotice.

 Nu s-au înregistrat depăşiri ale Limitelor Maxime Admise pentru indicatorii de calitate ai
emisiilor în aer.
 Instalații de producție - gurile de evacuare ale sistemelor de ventilație aferente secțiilor de
producție și auxiliare, depozitelor și magaziilor.
2. Mobile, provenite din :
 emisii înregistrate la manipulări de substanțe pulverulente sau cu volatilitate diferită, încărcare-
descărcare rezervoare de substanțe chimice, transporturi.
Tabel 8. Emisii înregistrate la manipulări de substanțe

26
 Nr Sursa de poluanți Punctul de Poluanți emiși
crt emisie în aer
1. Centrala termică, 2 coșuri de Pulberi
combustibil gaze dispersie, a NOx
naturale, 2 cazane gazelor arse CO
CR9 SO2
Putere termică
nominală 6,97 şi 5,58
MW
2. Centrala termică, Coș de dispersie Pulberi
combustibil gaze gaze arse SO2
naturale, cazan GPT NOx
Putere termică CO
nominală 6,97 MW
3. Incinerare deșeuri din Coșul Pulberi totale
activitatea proprie incineratorului Substanțe
organice
gazoase sau în
stare de vapori,
exprimate sub
formă de carbon
organic total
(TOC)
HCl
SO2
HF
CO
NOx exprimat în
NO2
4. Incinerare deșeuri din Coșul Dioxine și furani
activitatea proprie incineratorului (PCDD/F)
5. Ventilatoarele dotate tubulatura de Pulberi
cu filtre tip HEPA ventilație.

6. Depozitare și Compuși
manipulare organici volatili
solvenți, transport (COV)

Bilanțul deșeurilor evacuate de pe platforma industrială

Deşeurile rezultate din activităţile de producţie desfăşurate în cadrul S.C. ANTIBIOTICE SA
IAȘI sunt stocate, valorificate şi eliminate conform legislaţiei în vigoare: H.G. nr. 349/ 29.04.2002,
Legea nr. 426/ 2001, O.U.G. nr. 78/ 2000 şi H.G. nr. 856/2002.
Tabel 9. Tipuri de deseuri si metode de valorificare/ eliminare
Tipul de deșeu Valorificare/eliminare
Turte filtrante valorificare/eliminare conform prevederilor

27
 Tipul de deșeu Valorificare/eliminare
legislației de mediu, după efectuarea analizelor
privind conținutul
Reziduuri rezultate din distilarea Incinerare
și recuperarea solvenților
Absorbanți epuizați incinerare

Deșeuri de hârtii și cartoane Valorificare /incinerare, după caz

Saci desprăfuitori incinerare

Vată de sticlă eliminare la depozitul municipal administrat de SC

Salubris SA Iași

Folii PVC, polietilena și Al Incinerare

neconforme
Ambalaje de Al valorificare prin operatori economici autorizați

Ambalaje de sticlă valorificare prin operatori economici autorizați

Produse neconforme Incinerare

Ulei uzat incinerare
Anvelope uzate incinerare
Deșeuri metalice se valorifică prin unități specializate

Acumulatori auto uzați se valorifică prin unități specializate

Deșeuri menajere eliminare la depozitul municipal administrat de SC

Salubris SA Iași

Nămol din stația de epurare valorificare/eliminare conform prevederilor

legislației de mediu, după efectuarea analizelor
privind conținutul

Zgura și cenușa de vatră, de la Preluare de un agent economic autorizat pentru

instalația de incinerare a eliminarea lor
deșeurilor
Carbune activ epuizat de la Preluare de un agent economic autorizat pentru
epurarea gazelor de ardere eliminarea lor/incinerare.

Intrări și ieșiri din operațiile unitare

Conform legii conservării masei, tot ce intră intr-un proces trebuie sa fie egal cu ceea ce
părăseşte procesul. Se cosideră intrări cantitatile de materiale (hidrati de carbon,grasime vegetala sau

28
animala,extract de porumb,compusi anorganici si acid fenilacetic) care servesc la producţie, iar ieşirile
din proces se referă la cantitatea de deşeuri depozitate şi reciclate.
Obținerea bilanțului preliminar de materiale pentru operațiile unitare
Tabel 10.Bilanț material la intrare:
Denumire Cantități maximeutilizate
kg/an
Sectia BIOSINTEZĂ
Faină din soia 6750
Amidon din porumb 11900
Dextroză monohidrat 13000
Carbonat de calciu 10800
Sulfat de amoniu 17500
Sulfat feros 800
Fosfat diamoniu solid 200
(bibazic)
Ulei de soia rafinat 2000
Apă potabilă 10200
Extract de porumb 45% 2500
Fosfat monopotasic solid 80
Perlit 32
Acetone 4500
Metanol 4600
Clorură de calciu 600
Cărbune 15
Acid acetic glacial 2100
Ambalaje 14500
Combustibil mașini 10800
Hidrați de carbon 1200
Grăsime vegetală sau animală 60
Acid fenilacetic (precursor) 10
Energie electrică 10,8 GJ
Abur tehnologic (pentru 41 m3
sterilizare)
Aer pentru fermentație 50 000 m3
Apă de răcire 900 m3

Tabel 11.Bilanț material la ieșire:

Ieșiri în unităţi standard/an Cantitate (t)

Produse principale (medicamente) 732430,3
Deșeuri reutilizate (deșeuri din PE, conducte și 150
subasamble din OL sau inox, butoaie din tablă sau
PVC)

29
 Ape uzate(industriale, menajere, pluviale) 8200

Emisii gazoase (pulberi, NOx, CO2, HCl, HF, 1460

substanțe organice gazoase sau în stare de vapori,
exprimate sub formă de carbon organic total (TOC),
compuși organici volatili (COV), SO

Nămoluri din stația de epurare 570

Uleiuri uzate 400
Cărbune epuizat de la epuararea gazelor de ardere 15
Ambalaje uzate 1450
Aer comprimat 1734
Ambalaje de sticlă expediate 2000
Ambalaje de Al expediate 1500
Deșeuri industriale 250

Evaluarea bilanțului de materiale

Analiza bilanţurilor de materiale pentru unitatea evaluată reliefează următoarele aspecte
raportate la 2006:
 principalele materii prime utilizate pentru fabricarea nistatinei sunt hidratii de carbon si
precursorii;
 până în anul 2007 nu s-au făcut raporturi privind modalităţile de colectare, stocare, transportare
şi valorificare, eliminare deşeuri, conform legislaţiei în vigoare;
 în general se impune stabilirea de soluţii mai eficiente deşeurilor specifice generate, având în
vedere cantităţile şi diversitatea acestora.
Desavarsirea bilanțului de materiale
În general intrările ar trebui să fie egale cu ieşirile dar în practică acest lucru se întamplă destul
de rar.

Faza 3. Sinteza
Dezvoltarea unor alternative de reducere a deseurilor pe termen lung
Societatea nu prezintă alternative posibile de prevenire a generării de deşeuri. Se recomandă:

 Modificări în procesul de producţie (proces continuu sau discontinuu);

 Schimbări ale echipamentului instalaţiei;
 Schimbări în controlul proceselor (automatizare);

30
  Schimbarea condiţiilor din proces cum ar fi timpii de retenţie,temperaturi, grad de agitare,
presiune şi catalizatori.
 Folosirea, acolo unde este posibil, a dispersanţilor în locul solvenţilororganici;
 Reducerea cantitativă şi calitativă a materiilor prime folosite înproducţie;
 Înlocuirea materiilor prime prin folosirea deşeurilor, sau a unui alt tipde materie primă, poate
duce la scăderea cantităţii de deşeurirezultate;
 Înlocuirea procesului cu o tehnologie mai curată.
Evaluarea opțiunilor de reducere a deșeurilor din punct de vedere economic și de mediu

Tabel 12. Evaluarea opțiunilor de reducere a deșeurilor din punct de vedere economic și de mediu

Nr. Actiunea /masura Lucrari necesare Valoare Efecte asupra

crt estimata mediului
Euro
1 Retehnologizarea 1.1. Inlocuirea filtrelor presa 400.000
procesului de existente, utilizate la separarea
fabricare a miceliilor de nistatina, dupa
Nistatinei, in degresare si extractie, cu doua
conformitate cu filtre presa, corespunzatoare
BAT cerintelor BAT
1.2. Amplasarea unei instalatii 100.000 Reducerea
de producere agent de racire emisiilor in aer
(etilen glicol) si alimentarea de compusi
condensatoarelor organici volatili
recuperatoare de solventi datorate
1.3. Montarea unor 20.000 utilizarii
condensatoare recuperatoare solventilor, pana
de solventi pe aerisirile la limitele
vaselor de colectare a apelor prevazute in HG
cetonice, rezultate din operatia 699/2003
de degresare si de la
centrifugele pentru filtrarea
finala a Nistatinei
1.4. Modificarea sistemului de 20.000
ventilatie-aspiratie locala, de
la echipamentele utizate in
instalatia de extractie
2. Retehnologizarea 2.1.Inlocuirea sistemului de 1000 Minimizarea
activitatilor etansare existent la pompa pierderilor de
auxiliare: pentru transportul metanolului solvent
depozitare, cu sistem de etansare
transport si mecanica
recuperare solventi 2.2.Echiparea vaselor de 1000 Minimizarea
depozitare a solventilor si emisiilor de

31
 Nr. Actiunea /masura Lucrari necesare Valoare Efecte asupra
crt estimata mediului
Euro
apelor acetonice si metanolice solventi in aer
cu indicatoare de nivel
2.3.Montarea a doua pompe 10.000 Reducerea cu
cu etansare mecanica pentru cca.25% a
transportul apelor acetonice si emisiilor de
metanolice din instalatia de acetona si
extractie la instalatia de metanol in aer,
recuperare-regenerare solventi la aerisirea
vaselor de
colectare a
apelor acetonice
si metanolice,
din instalatia de
recuperare a
solventilor.

Dezvoltarea și implementarea unui plan de acțiune: Reducerea deșeurilor și creșterea eficienței

producției
Conform OUG nr.195/2005 privind protecția mediului, aprobată prin Legea nr.265/2006,
operatorul este obligat săasigure sisteme proprii de supraveghere a instalațiilor și proceselor
tehnologice, precum și de automonitorizare a emisiilor.
Monitorizarea activitatii
Pentru buna desfasurare a activitatii, minimizarea consumurilor de materii prime, materiale si
utilitati, utilizarea eficienta a energiei si minimizarea cantitatilor de deseuri generate, operatorul tine, in
formate adecvate, evidenta lunara a:
 materiilor prime si auxiliare utilizate (cantitati, consumuri specifice);
 utilitatilor (apa, energie, combustibili);
 gestiunii deseurilor;
 activitatilor de intretinere si reparatie a instalatiilor si dotarilor aferente;
 instruirii personalului;
 modului de functionare a instalatiilor si a echipamentelor de depoluare;
 incidentelor si accidentelor in functionare.
Automonitorizarea emisiilor si a impactului asupra mediului
Se va realiza prin analize efectuate de personal specializat in laboratoare proprii sau
contractante, cu echipamente de prelevare si analiza adecvate, folosind metode de lucru in vigoare.

32
 Activitatea de automonitorizare a emisiilor, supraveghere si monitorizare a calitatii mediului
este asigurata de Compartimentul Protecţia Mediului, prin decizia directorului general al unitatii .
Rezultatele masuratorilor se inregistreaza, se prelucreaza si se transmit autoritatilor de mediu,
conform prevederilor prezentei autorizații.

1. Aer
Tabelul 13. Nivelul emisiilor rezultate la arderea gazelor naturale in CT
Nr. Punctul de prelevare Poluanti Monitorizare
Crt. a probe analizati Frecventa Metoda de analiza
1 Cosurile aferente pulberi anual Oxizi de azot:
cazanelor CR9 si GPT
SO2 anual EN14792:2005,
din centrala termica
NOx anual ISO11564:1998
ISO10849:1996
Oxizi de sulf:
EN 14791:2005
ISO 7934: 1989
ISO 7935: 1992
ISO 11632:1998
Pulberi
SR ISO 9096:2005
SR ISO13284-1:2002

Nota :
 In cazul masuratorilor efectuate la cosurile centralei termice se va determina temperatura si
continutul de oxigen din gazele evacuate.
 Masuratorile se vor efectua in conditii de functionare normala a instalatiilor, cu mentionarea
capacitatii de functionare.
Nivelul emisiilor rezultate din instalatia de incinerare a deseurilor: se va monitoriza conform
tabelului:
Tabel 14. Nivelul emisiilor rezultate din instalatia de incinerare a deseurilor
Indicatori Punct Frecventa Metoda de analiza
deprelevare

33
 Pulberi totale Cos dispersie Semestrial SR ISO 9096:2005
aferent SR ISO 13284-1:2002
instalatiei de
Substante organice incinerare Semestrial FID
gazoase sau in stare deseuri
de vapori, exprimate
sub forma de carbon
organic total - TOC
Acid clorhidric (HCl) Semestrial -

Bioxid de sulf (SO2) Semestrial EN 14791:2005,

ISO 7934: 1989
ISO 7935: 1992
ISO 11632:1998

Oxizi de azot (NOx) Semestrial EN14792:2005,

ISO11564:1998
ISO10849:1996

Monoxid de carbon Semestrial analiza automata, cu

CO analizorul TESTO 350 XL,
metoda cu celula
electrochimica

Conditii de masurare
Conditiile de masurare sunt :
 temperatura 273K, 101,3 kPa si 11% oxigen, pentru gaz uscat ;
 determinarile vor fi efectuate pe perioada etapei de incinerare.
Monitorizarea emisiilor tehnologice
Conformarea emisiilor de compusi organici volatili din solventi cu valorile limita de emisie se face
prin intocmirea anuala a planului de gestionare a solventilor cu continut de compusi organici volatili.
1. Apa
Emisiile de poluanti in apele evacuate de pe amplasament se vor monitoriza prin analize
efectuate in laboratorul propriu, prin metode standardizate, astfel:
a) pentru apa preepurata, evacuata in canalizarea municipala:
 Indicatorii din tabelul 10.2.1,
 Frecventa: lunar, conform cerintelor din autorizatia de gospodarire a apelor;
 Punct de prelevare probe: iesirea din statia de preepurare ;
b) pentru ape pluviale evacuate in emisarul natural (parau Cantacuzoaia) :

34
  Indicatorii din tabelul 10.2.2;
 Frecventa: lunar
 Puncte de prelevare probe: gurile de evacuare GV1 si GV2.
c) pentru apa subterana :
 Indicatorii : pH, cloruri, sulfati, reziduu fix, CCOCr, amoniu
 Frecventa: trimestrial,
 Puncte de prelevare probe: forajele de observatie existente
2. Sol
Procesul tehnologic nu este generator de poluanti care ar putea contamina solul, activitatea
desfasurandu-se in spatii inchise, special amenajate sau pe platforme betonate.
Pentru protectia calitatii solului se vor respecta instructiunile de lucru, programele de intretinere
si revizii ale instalatiilor si dotarilor aferente.
Monitorizarea calitatii solului de pe amplasament se va face la solicitarea autoritatilor de
control pe linie de mediu.
Monitorizarea gestiunii deseurilor
Operatorul va respecta prevederile legislatiei in vigoare privind gestionarea deseurilor.
 Evidenta gestiunii deseurilor generate din activitatea desfasurata se va face conform
prevederilor HG 856/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
 Aprovizionarea cu materii prime se va face astfel incat sa nu se creeze stocuri, care prin
depreciere sa duca la formarea de deseuri;
 Deseurile vor fi depozitate astfel incat sa se previna orice contaminare a solului,
 Zonele de depozitare vor fi permanent delimitate si semnalizate, iar containerele vor fi
inscriptionate;
 Nu se va depasi capacitatea de depozitare a containerelor si spatiilor de stocare temporara;
 Transportul deseurilor se va realiza in conformitate cu legislatia in vigoare, privind transportul
deseurilor pe teritoriul Romaniei.
 Gestionarea ambalajelor si a deseurilor din ambalaje se va efectua conform prevederilor
legislatiei de mediu in vigoare.
 Evidenta scrisa privind gestiunea deseurilor generate din activitatea desfasurata se va mentine in
permanenta pe amplasament si va fi pusa la dispozitia institutiilor de control abilitate.
3. Zgomot

35
 SC Antibiotice SA nu este o unitate perturbatoare a habitatului din zona, deoarece activitatea se
desfasoara in hale inchise.
Traficul auto intern se desfasoara pe alei betonate, ceea ce diminueaza intensitatea zgomotelor.
Obiectivul este invecinat cu unitati industriale, calea rutiera Roman-Iasi, cu contributie la
nivelul de zgomot inregistrat in zona.
Nu se impune monitorizarea zgomotului in conditii normale de functionare.
In caz de reclamatii privind zgomotul generat de desfasurarea activitatii, se va efectua
monitorizarea, in conditii stabilite cu autoritatile locale de protectia mediului si se va instiinta ARPM
Bacau.
4. Mirosuri
Nu se impun masuri speciale, neexistand impact al mirosului asupra receptorilor din zona
invecinata si nici reclamatii cu privire la mirosuri.
5. Monitorizarea in conditii anormale de functionare
Aceasta este necesara in cazul aparitiei unei poluari accidentale datorata unor disfunctionalitati
tehnologice cum ar fi : defectiuni ale echipamentului de control sau de reducere a emisiilor, care ar
putea determina aparitiei unui episod de poluare cu posibil impact semnificativ asupra atmosferei. In
aceste cazuri se va interveni rapid pentru reducerea impactului conform procedurilor de interventie in
caz de poluari accientale si se va anunta in cel mai scurt timp posibil Autoritatea locala de mediu si
Garda de Mediu – CJ Iasi.

36
 Concluzii

Metodologia auditului de prevenire a poluării a firmei S.C ANTIBIOTICE S.A se aplică pentru
evaluarea impactului fabricării de medicamente asupra mediului înconjurător.
Fabricarea de antibiotice (nistatina) foloseste ca materiile prime principale hidraţii de carbon şi
precursorii acestora. Ca urmare a fabricării nistatinei cantitatea de materiale ce intră în proces trebuie
sa fie egală cu ceea ce părăseşte procesul.
Pentru preepurarea apelor tehnologice provenite din procesul de fabricare a nistatinei se
foloseşte o staţie de preepurare ce cuprinde o treaptă mecanică şi staţie de pompare intermediară.
Pentru protecţia solului şi apei subterane are loc o depozitare controlată, în condiţii de siguranţă,
a materiilor prime, a materialelor auxiliare, a produselor finite şi a deşeurilor, conform autorizaţiei de
mediu.
În concluzie, pentru întocmirea metodologiei auditului de prevenire a poluării se vor lua în
considerare dacă, are loc o monitorizare a activităţii în cadrul firmei, dacă emisiile poluante sunt în
conformitate cu legislaţia în vigoare şi dacă emisiile de poluanţi din apele evacuate de pe
amplasament se monitorizează prin analize efectuate în laborator.

37
 Bibliografie

1. Autorizaţia intergrată de mediu Nr.1 din 10.01.2011 a S.C ANTIBIOTICE S.A

2. http://www.antibiotice.ro/

38