Rezidențiat INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ.

Stagiu de pregătire: Biotehnologie

INFLIXIMABUM

Farmacist rezident: Bătrînu Mădălina-Georgiana

 1. GENERALITĂŢI DESPRE SUBSTANŢA ACTIVĂ/PROTEINA
TERAPEUTICĂ:

Descrierea chimică a
moleculei

• tehnologia ADN-ului recombinat

• anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic

*Arsiwala S. Infliximab: efficacy in psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013;79 Suppl 7:S25-S34
 Probleme de
stabilitate
Înainte de reconstituire:
• 2°C–8°C
• 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni
După reconstituire și diluare:
• 28 zile la 2°C-8°C
• 24 ore la 25°C Metode de analiză
• Microbiologic - soluţia perfuzabilă trebuie
administrată imediat utilizate la controlul
substanţei active

• inspecție vizuală
• numărarea particulelor subvizibile (HIAC)
• cromatografia de excludere sterică (SEC)
• cromatografie prin schimb de cationi (CEX)
 II. PREPARATE BIOSIMILARE CU CONŢINUT DE INFLIXIMAB

Atenționări şi precauţii speciale

pentru utilizare Reacții adverse
REMICADE 100
1.
mg • Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea
• Infecții
• Infecţii • Tumori benigne și maligne
• Tuberculoză • Tulburări ale sistemului imunitar
• Boală Crohn fistulizată • Tulburări metabolice şi de nutriţie
• Reactivarea Hepatitei B (VHB) • Tulburări psihice
• Evenimente hepatobiliare • Tulburări ale sistemului nervos
• Vaccinări • Tulburări oculare
• Expunerea sugarului in utero • Tulburări cardiace.
• Procese autoimune • Tulburări vasculare
• Tulburări respiratorii
• Tulburări hepatobiliare

Producătorul: JANSSEN BIOLOGICS

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Excipienți: Interacţiuni cu alte medicamente
JANSSEN BIOLOGICS B.V. - OLANDA • zahăr şi alte forme de interacţiune
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi • polisorbat 80
imunomodulatoare, imunosupresoare selective • fosfat de sodiu monobazic, Metotrexat  infliximab
Forma farmaceutică: Pulbere pentru concentrat • fosfat de sodiu dibazic
pentru soluţie perfuzabilă
 REMICADE 100
1.
mg Indicaţii terapeutice

Perioada de valabilitate: 3 ani • Poliartrită reumatoidă

Mecanism de acţiune
• inhibă activitatea
funcţională a TNFα
• Boala Crohn la adulți
• Boala Crohn la copii şi adolescenți
• Colita ulcerativă
• Colita ulcerativă la copii şi adolescenți
• Spondilita anchilozantă
• Artrita psoriazică
• Psoriazis

Doze şi mod de administrare

• Doza este calculată în funcție de indicația terapeutică (mg/kg/corp)

• Remicade trebuie administrat intravenos timp de 2 ore
• Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Remicade trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore
2. REMSIMA 100 mg

Producătorul: Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Celltrion
Healthcare Hungary Kft.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai
factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Forma farmaceutică: pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

3. REMSIMA 120 mg
Producătorul: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Celltrion
Healthcare Hungary Kft.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai
factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Forma farmaceutică: Soluție injectabilă (injecție)
Descrierea preparatului: Soluție incoloră până la opalescentă,
incoloră până la maro deschis
 3. REMSIMA 120 mg Formula de preparare

• Acid acetic
• Acetat de sodiu trihidrat
• Sorbitol
• Polisorbat 80
• Apă pentru preparate injectabile

• Perioada de valabilitate: 36
luni

Natura şi conţinutul ambalajului

• Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

• Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu
dispozitiv de protecție automată a acului
• Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil
preumplut

• Seringă preumplută de unică folosință (sticlă de tip I) cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut
rigid pentru ac.
• Seringă preumplută de unică folosință cu dispozitiv de protecție automată a acului.
• Seringa din stilou este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid
pentru ac.
 Mod de administrare

Așteptați 30 de minute

Inspectați medicamentul Alegeți un loc de injectare Scoateți capacul

Introduceți seringa în
Eliminați seringa Scoateți acul din locul Administrați injecția locul injecției