Toate medicamentele trebuie să aibă o autorizație de punere pe piață (APP)

înainte de a fi puse pe piață conform legii în Zona Economică Europeană

(ZEE).

Principalul scop al autorizației de punere pe piață este de a asigura accesul

rapid al cetățenilor din zona euro la medicamente sigure, eficiente și de
înaltă calitate. Dispozitivele medicale trebuie să urmeze procese diferite în
raport cu alte produse medicale înainte de a fi disponibile pe piață.

Procedurile de autorizare a punerii pe piață

Există două moduri de a obține o APP:

-prin procedura centralizata ;

-printr-o procedură necentralizată.
Aceasta din urmă poate fi o procedură descentralizată , o procedură
de recunoaștere reciprocă sau o procedură națională.

Procedura centralizată (PC)

Aceasta este opțiunea aleasă pentru majoritatea noilor medicamente.
Compania producătoare trimite la AEM o singură cerere. Comitetul AEM
pentru medicamente de uz uman (Committee for Human Medicinal
Products – CHMP) – care include câte un membru numit de fiecare dintre
statele membre UE sau ZEE și cinci oameni de știință experți – recomandă
Comisiei Europene aprobarea unui medicament. Dacă un medicament este
aprobat în acest mod, o autorizație de punere pe piață a medicamentului
este acordată pentru toate țările din UE și ZEE. Acest proces de evaluare
științifică durează maximum 210 zile lucrătoare, însă procesul poate fi
întrerupt temporar (așa-numita „oprire a cronometrului”).

Această procedură are ca rezultat emiterea unei autorizaţii unice de

punere pe piaţă care este valabilă în toate ţările Uniunii Europene,
inclusiv Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.

Procedura centralizată este obligatorie pentru noile cereri de autorizaţii de

punere pe piaţă,:

 medicamentelor de uz uman pentru tratamentul HIV/SIDA,

cancerului, diabetului, bolilor neurodegenerative, autoimune
şi a altor tulburări ale sistemului imunitar, precum şi a
afecţiunilor virale;
 medicamentelor produse prin procese biotehnologice cum ar fi
ingineria genetică;
  medicamentelor pentru terapia avansată, cum ar fi
medicamentele pentru terapia genică sau medicamentele obţinute
prin prelucrarea celulelor somatice sau a ţesuturilor;
 medicamentelor desemnate oficial ca „medicamente
orfane” (medicamentele utilizate pentru boli umane rare).

Pentru medicamentele care nu se încadrează în aceste categorii,

companiile au opţiunea de a depune o cerere către Agenţie în vederea
obţinerii unei autorizaţii centralizate de punere pe piaţă, dacă
medicamentul în cauză reprezintă o inovaţie semnificativă din punct de
vedere terapeutic, ştiinţific sau tehnic, sau dacă autorizarea acestuia prin
procedura centralizată ar fi în interesul sănătăţii publice.

Cererile prin procedura centralizată sunt depuse direct la Agenţia

Europeană pentru Medicamente. Evaluarea de către comitetele
ştiinţifice ale Agenţiei durează până la 210 zile, după care comitetul
corespunzător emite un aviz privind oportunitatea sau inoportunitatea
comercializării medicamentului.

Acest aviz este apoi transmis Comisiei Europene, care

deţine autoritatea finală privind acordarea autorizaţiei de punere pe
piaţă în Uniunea Europeană.

După ce a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul

autorizaţiei de punere pe piaţă poate începe comercializarea
medicamentului în SEE.

Dacă o companie dorește să dezvolte un medicament existent printr-o

autorizație de punere pe piață pentru o indicație diferită, aceasta trebuie, de
obicei, să solicite o autorizație de punere pe piață complet nouă

Procedura descentralizată (PDC) și procedura de recunoaștere

reciprocă (PRR)
În cadrul acestor proceduri, se depun simultan cereri de autorizații de
punere pe piață în mai multe state membre, unul dintre acestea fiind
considerat Stat membru de referință (SMR). Dacă procedura are succes, se
autorizează punerea pe piață a medicamentului în SMR și celelalte țări
implicate (state membre implicate – SMI). Majoritatea medicamentelor
generice sunt aprobate prin PDC.

Procedura națională
Procedurile naționale independente sunt strict limitate la medicamentele
care urmează a fi autorizate și puse pe piață într-un singur stat membru . În
prezent, această procedură este rareori utilizată pentru noile produse.
Selectarea unei proceduri de autorizare a punerii pe piață
În mod normal, companiile farmaceutice au libertatea de a decide ce
procedură vor utiliza. Aceasta este o decizie de afaceri, care poate include o
varietate de factori ce influențează alegerea unei anumite proceduri

Dacă o companie dorește să dezvolte un medicament existent printr-o

autorizație de punere pe piață pentru o indicație diferită, aceasta trebuie, de
obicei, să solicite o autorizație de punere pe piață complet nouă.

Evaluarea științifică a medicamentelor

Indiferent de procedură, fiecare medicament necesită un „dosar” standard
pentru evaluarea autorizației de punere pe piață. Documentul tehnic comun
(DTC) este un format armonizat, recunoscut la nivel internațional, care
trebuie respectat pentru cererile depuse la autoritățile de reglementare. DTC
constă într-un set de documente prin care solicitantul trebuie să
demonstreze că medicamentul are calitățile necesare, prezintă siguranță și
este eficace.

Refuzarea unei cereri de autorizare a punerii pe piață

O autorizatie de punere pe piata va fi refuzată în cazurile în care
medicamentul:

 Are un raport între beneficii și riscuri care nu este considerat a fi favorabil

sau
 Are o eficacitate terapeutică insuficient demonstrată de către solicitant
sau
 Are o compoziție calitativă și cantitativă care nu corespunde declarației.

Valabilitatea autorizației de punere pe piață și

monitorizarea ulterioară
APP este reînnoită după cinci ani, în urma unei reevaluări a raportului
dintre beneficii și riscuri de către autoritatea competentă din statul membru
care a emis autorizația. După reînnoire, APP rămâne în vigoare pe o
perioadă nelimitată, exceptând cazul în care autoritatea competentă decide,
din motive justificate, legate de farmacovigilență, să o reînnoiască doar pe o
nouă perioadă de cinci ani.
Toți titularii autorizațiilor de punere pe piață (TAPP) au obligația de a furniza
date privind siguranța obținute prin monitorizarea ulterioară și să respecte
celelalte cerințe aplicabile perioadei de după punerea pe piață. După
punerea pe piață, monitorizarea medicamentelor trebuie să continue
(procesul de farmacovigilență) pentru a se asigura detectarea și evaluarea
oricărui aspect care poate afecta profilul de siguranță al medicamentului și
adoptarea măsurilor necesare.

Cât timp medicamentul se află pe piață, pot apărea noi date sau informații
privind eficacitatea, siguranța sau producția medicamentului. În acest caz,
TAPP are responsabilitatea de a trimite o „cerere pentru variație” de la o
autorizație de punere pe piață valabilă către autoritățile competente din
toate statele membre care au autorizat anterior medicamentul.

Medicamentele din Uniunea Europeană sunt autorizate printr-una din

cele două proceduri de autorizare, conform descrierii de mai
jos. Numai medicamentele cărora le-a fost acordată autorizaţia de
punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European
.

ANMDM poate autoriza temporar distribuţia unui

medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de
epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu
agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni
de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici
sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol
sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate, în condiţiile
stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
Începând cu februarie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) are în atribuţie emiterea autorizației
pentru furnizarea de medicamente pentru rezolvarea unor nevoi speciale
(ANS). ANMDM emite această autorizaţie în condiţiile prevăzute de
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/7.02.2013 pentru aprobarea Normelor
de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele
utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare
pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din aceeaşi lege

 Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de

medicamentele autorizate de punere pe piaţă aparţine medicului în îngrijirea căruia
se află pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie
să respecte indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul;
prescripţia medicală trebuie să fie însoţită de un document justificativ.
Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un
medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele
obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o
justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe
trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului
autorizat, pe canalele obişnuite de distribuţie.
 Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din
Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin.
(1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă sunt
îndeplinite următoarele condiţii:
a) există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la
iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului);
b) medicamentul este prescris de un medic, care îşi justifică solicitarea;
c) este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub
responsabilitatea sa directă.
Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente
pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi
în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de
punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României.
Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă
numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte
următoarele obligaţii:
a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele
determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat;
b) să nu facă publicitate medicamentului;
c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform
prevederilor art. 8;
d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre
cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale
respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.
 . Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac
obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament
în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

bibliografie

1Norme de aplicare a prevederilor art 699 alin (1)

din Legea nr 95/2006 privind reforma în
domeniul să nă tă ţii referitoare la medicamentele
utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale |
Normă
Parte integrantă din Ordin 85/2013