Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
NORME
pentru evaluarea i avizarea publicitii la medicamentele de uz uman
CAPITOLUL I
Introducere, definiii, domeniu de aplicare, dispoziii
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (denumit
n continuare ANMDM) este autoritatea competent n ceea ce privete
evaluarea i avizarea materialelor publicitare i a oricrei alte forme de
publicitate pentru medicamentele de uz uman, n conformitate cu prevederile
titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 2
(1) n toate activitile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite
norme i respectate standarde care s reglementeze aceast activitate.
(2) ntreaga activitate de publicitate i promovare a medicamentelor trebuie s
se fac n mod responsabil, etic i la cel mai nalt standard, pentru a asigura
utilizarea n siguran a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.
ART. 3
(1) Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptat cu condiia s fie
n conformitate cu legislaia n vigoare.
(2) Prezentele norme urmresc facilitarea aplicrii normelor n vigoare prin
clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel nct publicitatea pentru orice
medicament, indiferent sub ce form se realizeaz aceasta (pentru a fi de interes
pentru utilizatori), s fie la un standard ridicat i s respecte prevederile legale.
(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie s includ nimic care ar putea fi
ofensator sau neltor pentru utilizator.
SECIUNEA a 2-a
Definiii
ART. 4
n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
1. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
2. agent/agenie de publicitate - orice persoan (fizic sau juridic) desemnat
de ctre o companie farmaceutic s presteze servicii de publicitate n folosul
acesteia, n baza unui contract;
ART. 16
Principalele forme de publicitate utilizate sunt reprezentate de:
1. materiale tiprite (tiprituri):
a) materiale cu caracter tiinific/promoional destinate profesionitilor din
domeniul sntii;
b) materiale publicitare destinate publicului larg;
c) materiale educaionale destinate pacienilor i organizaiilor/asociaiilor
acestora;
d) afie (postere), invitaii;
e) materiale cu caracter de reamintire (remindere).
2. publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);
3. panouri publicitare sau orice alt form de publicitate outdoor sau orice
form de publicitate prezentat pe alt tip de canal de comunicare dect farmacii,
cabinete medicale, audiovizual, presa scris, internet;
4. publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice
alt form de suport electronic, n afara reelelor de socializare sau a aplicaiilor
mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicaie);
5. oferirea de mostre;
6. obiecte promoionale (relevante pentru practica medical).
CAPITOLUL II
Publicitatea neltoare i publicitatea comparativ, ncurajarea utilizrii
raionale, conformitatea cu coninutul RCP
SECIUNEA 1
Publicitatea neltoare
ART. 17
(1) Publicitatea neltoare reprezint orice form de publicitate care, n orice
fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce n eroare orice
persoan creia i este adresat sau care ia contact cu aceasta.
(2) Nicio form de publicitate nu trebuie s sugereze c un medicament sau
un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special, dac acest
lucru nu poate fi documentat tiinific.
(3) Pentru determinarea caracterului neltor al publicitii se iau n
considerare toate caracteristicile acesteia i, n mod deosebit, elementele
componente referitoare la:
a) caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), msura n
care acestea corespund scopului destinat i rezultatele care se ateapt ca urmare
a utilizrii acestuia;
b) omiterea unor informaii eseniale cu privire la identificarea i
caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce n eroare persoanele crora
le este adresat publicitatea;
ART. 29
(1) Materialele publicitare pentru medicamente care se elibereaz pe baz de
prescripie medical sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii.
(2) Orice material publicitar tiprit destinat profesionitilor n domeniul
sntii trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului i substana activ (DCI = denumirea comun
internaional);
b) forma farmaceutic i concentraia;
c) dozele pentru fiecare mod/cale de administrare i pentru fiecare indicaie
terapeutic, dup caz;
d) data primei APP sau a rennoirii autorizaiei;
e) celelalte informaii eseniale din RCP;
f) data revizuirii textului (pentru RCP);
g) meniunea: "Acest material promoional este destinat profesionitilor din
domeniul sntii.";
h) modul de eliberare a medicamentului i tipul de prescripie pe baza creia
se elibereaz;
i) informaiile din RCP se imprim folosind dimensiunea fontului minim 10,
indiferent de fontul folosit.
(3) n cazul n care materialele publicitare sunt expuse publicului larg, se
prezum c rspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi cu
documente contrariul.
(4) Este interzis publicitatea prin care profesionitii n domeniul sntii
sunt indui n eroare de afirmaii care susin c un medicament este mai bun sau
mai sigur dect altul, cu excepia cazului n care exist o susinere tiinific
pentru aceast afirmaie.
(5) Este interzis prezena n cadrul materialelor publicitare tiprite a unor
mesaje care s afirme sau doar s sugereze c utilizarea medicamentului
respectiv este lipsit de orice riscuri, cu excepia cazurilor documentate n RCP.
(6) Este interzis ca materialele promoionale s fie lsate n locuri accesibile
publicului larg, aa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, slile de ateptare ale
cabinetelor medicale, ale spitalelor i ale clinicilor etc.
SUBSECIUNEA a 2-a
Afie (postere), invitaii la manifestri medicale
ART. 30
(1) Invitaiile la manifestrile medicale destinate profesionitilor din domeniul
sntii pot s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comun internaional, ori marca i eventual o declarare simpl a indicaiilor
pentru a desemna categoria terapeutic a medicamentului sau calea de
(2) Orice form de publicitate destinat publicului larg trebuie s includ cel
puin urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului, precum i denumirea comun internaional, n
cazul n care medicamentul conine o singur substan activ;
b) informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului
(indicaia/indicaiile terapeutic/terapeutice, doza recomandat n concordan
cu indicaia/indicaiile terapeutic/terapeutice la care se face referire);
c) o invitaie explicit i lizibil de a citi cu atenie instruciunile din prospect
sau de pe ambalajul exterior, formulat n conformitate cu prevederile n
vigoare;
d) materialele de tip "reminder" trebuie s includ denumirea medicamentului
i invitaia de a citi instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, dup
caz.
(3) Orice form de publicitate destinat publicului larg se supune avizrii
ANMDM care elibereaz o viz valabil pentru o perioad de 6 luni sau 1 an, n
funcie de cererea solicitantului.
(4) Orice form de publicitate destinat publicului larg avizat de ANMDM
trebuie s prezinte inscripionat numrul vizei i data acordrii acesteia.
(5) Nu este necesar modificarea inscripionrii numrului vizei ulterior
primirii acceptului de prelungire a acesteia, excepie fcnd spoturile tv i
materialele autorizate pentru canal de comunicare online.
(6) Fac excepie de la obligativitatea inscripionrii numrului vizei
materialele publicitare mici, de tipul etichet raft, wobbler.
(7) Este interzis utilizarea n materialele publicitare de informaii care:
a) s dea impresia c o consultaie, intervenie medical sau chirurgical nu
este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este
garantat sau nu produce reacii adverse;
c) s sugereze c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament
sau al altei substane active, dac nu exist o susinere tiinific pentru aceast
afirmaie;
d) s sugereze c starea de sntate a pacientului nu poate fi mbuntit
dect prin utilizarea medicamentului respectiv;
e) s sugereze c starea de sntate a pacientului poate fi afectat dac nu se
utilizeaz medicamentul respectiv, cu excepia campaniilor de vaccinare;
f) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
g) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din
domeniul sntii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar
a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
h) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt
produs de consum;
SECIUNEA a 3-a
Forme de publicitate
SUBSECIUNEA 1
Materiale publicitare tiprite destinate publicului larg
ART. 50
(1) Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg pot conine:
a) numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fr
nicio alt referire n afara datelor de identificare ale acesteia;
b) informaii nepromoionale legate de sntatea sau bolile oamenilor, cu
condiia s nu existe referine directe sau indirecte la medicamente specifice
(materiale educaionale);
c) sfaturi (recomandri) pentru creterea calitii vieii pacienilor, dar fr a
face referire la vreun medicament (materiale educaionale);
d) informaii care nu ncurajeaz automedicaia sau utilizarea neraional a
medicamentelor;
e) informaii obiective, realiste, argumentate, fr a exagera proprietile,
respectiv efectele curative ale medicamentelor;
f) un design i o form de prezentare care s permit s fie clar i uor de
neles.
(2) Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg se supun avizrii
ANMDM.
(3) Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg trebuie s conin
numrul vizei i data eliberrii acesteia.
SUBSECIUNEA a 2-a
Afie (postere), invitaii, cataloage comerciale
ART. 51
(1) Afiele (posterele) i invitaiile se supun reglementrilor privind
materialele tiprite destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea
inscripionate numrul vizei i data eliberrii acesteia.
(2) Cataloagele comerciale din farmacii:
a) pot prezenta medicamente care se pot elibera cu/fr prescripie medical;
b) pot include preul de raft al acestora fr a conine oferte promoionale sau
referiri la discounturi, reduceri de pre, preuri speciale.
SUBSECIUNEA a 3-a
Publicitatea din domeniul audiovizual
ART. 52
SUBSECIUNEA a 7-a
Oferirea de mostre
ART. 58
(1) Este interzis furnizarea de mostre n scop publicitar publicului larg de
ctre DAPP, precum i de ctre orice entiti sau persoane care i reprezint ori
care acioneaz n numele acestora pe baza unui contract.
(2) Este interzis furnizarea de mostre n scop publicitar publicului larg de
ctre societile cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau pri
tere).
(3) Este interzis furnizarea de mostre direct ctre pacient prin intermediul
publicaiilor transmise direct sau prin pot sau adugarea de mostre n
ambalajul publicaiilor, precum i distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau
tichete care s permit obinerea unor medicamente gratuite sau cu pre redus.
SUBSECIUNEA a 8-a
Obiecte promoionale
ART. 59
(1) Obiectele promoionale oferite publicului larg trebuie s fie asociate cu
promovarea sntii i a strii de bine i s fie necostisitoare.
(2) Obiectele promoionale pot fi oferite numai n legtur cu promovarea
medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical.
SUBSECIUNEA a 9-a
Promovarea serviciilor medicale i farmaceutice
ART. 60
(1) Clinicile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizaii care
furnizeaz servicii de sntate nu pot include n aceast activitate publicitatea la
medicamentele de uz uman.
(2) Abordarea terapeutic adecvat a unei afeciuni este rezultatul colaborrii
dintre medic, farmacist i pacient.
ART. 61
(1) DAPP-lor sau reprezentanilor acestora, inclusiv celor care desfoar
programe de reducere a costului suportat de pacieni n cazul tratamentelor cu
medicamente de uz uman, le este interzis obinerea de informaii legate de
datele personale ale pacienilor sau ale prescripiilor acestora de la farmacii sau
medici prescriptori.
(2) ANMDM avizeaz i verific programele de reducere a costului suportat
de pacieni n cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman.
CAPITOLUL V
Supraveghere
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 62
ANMDM este autoritatea competent pentru evaluarea i monitorizarea
tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, dup cum urmeaz:
a) avizeaz toate materialele publicitare destinate publicului larg, care
promoveaz medicamentele care se pot elibera fr prescripie medical;
b) avizeaz toate materialele educaionale destinate pacienilor;
c) analizeaz ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri
materialele publicitare destinate profesionitilor din domeniul sntii, care
promoveaz medicamentele care se elibereaz cu, precum i fr prescripie
medical;
d) avizeaz toate materialele educaionale destinate profesionitilor din
domeniul sntii.
ART. 63
(1) Perioada de evaluare n vederea avizrii tuturor formelor de publicitate
pentru medicamente, depuse la ANMDM, este de 30 de zile de la data
confirmrii plii, din care se exclude perioada de timp n care DAPP rspunde
eventualelor solicitri formulate de ANMDM.
(2) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit n funcie de calitatea i/sau
complexitatea materialului publicitar prezentat iniial pentru evaluare.
(3) n cazul n care datele transmise n vederea evalurii diferitelor forme de
publicitate sunt substaniale i evaluarea nu este posibil de efectuat n intervalul
de timp amintit, ANMDM prezint o estimare a timpului necesar pentru
finalizarea evalurii, dar nu mai mult de 60 de zile.
(4) Rspunsurile la solicitrile formulate de ANMDM se transmit n
maximum 30 de zile, n caz contrar materialul este considerat respins, fr
returnarea taxei de evaluare.
(5) n cazul materialelor publicitare supuse reavizrii, dac
rspunsul/aprobarea ANMDM nu se primete n 30 de zile, se presupune
aprobarea lor tacit.
(6) Dup reavizare nu este necesar retiprirea materialelor publicitare tiprite
n vederea includerii numrului vizei i a datei, verificarea conformitii
fcndu-se n baza noii aprobri emise de ANMDM.
(7) n cazul materialelor publicitare la care se solicit reavizare, cererea i
plata se vor efectua cu minimum 30 de zile anterior expirrii vizei.
ART. 64
Pe lng forma de publicitate depus spre evaluare, DAPP trebuie s indice
publicul-int cruia aceasta i este adresat.
ART. 65
Toate formele de publicitate trebuie s fi fost supuse deja spre evaluare
serviciului tiinific intern nsrcinat cu monitorizarea informaiilor privind
medicamentele puse pe pia de DAPP.
ART. 66
Toate unitile implicate n distribuia de medicamente au obligaia ca la
primirea oricrui material publicitar s se asigure c acesta deine viz de
publicitate valid.
ART. 67
ANMDM poate solicita opinia altor organisme cu responsabiliti n
evaluarea diferitelor forme de publicitate.
ART. 68
Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei
forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale n
vigoare pot sesiza ANMDM n acest sens, care va rspunde sesizrilor n termen
de 30 de zile.
SECIUNEA a 2-a
Supravegherea
ART. 69
(1) Pentru asigurarea practicrii unei publiciti veridice, corecte, fr
exagerri, pentru medicamentele de uz uman puse pe pia n Romnia, n acord
cu prevederile prezentelor norme, ANMDM efectueaz inspecii i verific
respectarea prevederilor privind publicitatea:
a) n uniti de distribuie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare,
farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), n vederea verificrii
materialelor publicitare sau educaionale pe care acetia le dein sau le
furnizeaz;
b) n spitale i cabinete medicale, n vederea verificrii materialelor
publicitare sau educaionale pe care acestea le dein;
c) la DAPP i reprezentanii acestora n vederea verificrii materialelor
publicitare sau educaionale pe care acetia le dein sau le furnizeaz i n
vederea verificrii instruirii persoanelor care vin n contact cu profesionitii din
domeniul sntii n scopul promovrii medicamentelor de uz uman;
d) n cadrul manifestrilor tiinifice (simpozioane, conferine, congrese, mese
rotunde) la care acetia particip:
e) n mediul online (pagini web);
f) la sediile persoanelor juridice care acioneaz cu contract n numele DAPP
n vederea verificrii materialelor publicitare sau educaionale pe care acetia le
furnizeaz.
(2) Sesizarea se face n scris, cu prezentarea urmtoarelor:
a) datele de contact ale petentului;
|
|
|din
|sntii
|principal |Natura
|Descrierea |Suma|Data
|Data
|
|
|
|domeniul |
|
|sponso|activitii|
|contrac-|plii/ |
|
|
|sntii|
|
|rizrii|
|
|tului
|Data
|
|
|
|Denumirea|
|
|
|
|
|
|predrii|
|
|
|IDS*1)/ |
|
|
|
|
|
|bunului |
|
|
|ODS*2)
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|__________|_________|_____________|___________|_______|_______
____|____|________|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|__________|_________|_____________|___________|_______|_______
____|____|________|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|__________|_________|_____________|___________|_______|_______
____|____|________|________|
- continuare ____________________________________________________________________
___________________
|Nr. |
Alte tipuri de cheltuieli
|Total|
|crt.|______________________________________________________________
______________|
|
|
|
Onorarii pentru servicii
|Alte
|Suma|Data
|Data |
|
|
|____________________________________________|cheltuieli|
|contrac-|plii|
|
|
|Descrierea |Suma|Cheltuieli |Data
|Data |
|
|tului
|
|
|
|
|activitii|
|asociate
|contrac-|plii|
|
|
|
|
|
|
|
|
|executrii |tului
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|serviciilor|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|prevzute |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|n
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|contractele|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|de servicii|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|(Transport |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|i cazare) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|(Suma)
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|___________|________|______|__________|____|_
_______|______|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|___________|________|______|__________|____|_
_______|______|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|___________|________|______|__________|____|_
_______|______|_____|
GLOSAR *1) IDS
descrierea
*2) ODS - organizaii
activitii
cu activiti n
conform
domeniul sntii
contractului
Natura
de
sponsorizrii
contracte de
instituii din
Descrierea
domeniul
activitii
sntii
Exemple de
organizaii
tipuri de
profesionale,
contracte
organizaii
servicii
de pacieni i
vezi -
natura
'-
organizaii care
serviciilor
'-
Tipuri
servicii:
confereniere//
consultan: de
au activiti n
exemplu, dar fr
domeniul
a se
limita la:
sntii se va
advisory board,
completa:
expert
opinion,
mijloace
redactare medical
financiare//
training pentru
angajaii
companiei//
'cesiune
drepturi de autor
ANEXA 2
la norme
FORMULAR DE DECLARARE
conform art. 799^1 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare
____________________________________________________________________
____________
|Nr. |Declarant|Numele i |Adresa|
SPONSORIZARE
|
|crt.|
|prenumele |
|______________________________________________|
|
|
|sponsorului|
|Natura |Descrierea |Suma|Data
|Data
|
|
|
|
|
|sponso-|activitii|
|contractului|plii/ |
|
|
|
|
|rizrii|
|
|
|Data
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|predrii|
|
|
|
|
|
|
|
|
|bunului |
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|____|_________|___________|______|_______|___________|____|________
____|________|
- continuare _________________________________________________
|Nr. |
ALTE TIPURI DE CHELTUIELI
|Total|
|crt.|______________________________________|
|
|
|Descrierea |Suma|Data
|Data
|
|
|
|activitii|
|contractului|plii/ |
|
|
|
|
|
|Data
|
|
|
|
|
|
|predrii|
|
|
|
|
|
|bunului |
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
|
|
|
|
|
|
|
|____|___________|____|____________|________|_____|
Suma
contracte
Natura
sponsorizrii
confereniere//
Descrierea
consultan: de
activitii
fr a
suma net
Exemple de
Tipuri de
se va completa:
'- sponsorizare
tipuri de
contracte
de servicii:
'-
mijloace
servicii
'-
financiare
vezi - natura
exemplu, dar
'- sponsorizare
serviciilor
se limita la:
advisory
mijloace
board, expert
materiale
redactare
se va completa:
training
conform
obiectului
companiei//
'- cesiune
contractului
autor
opinion,
medical i
pentru angajaii
drepturi de
---------------