ORDIN nr. 1.

301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*)

pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale prevzute n Lista
cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal,
pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008
EMITENT:
MINISTERUL SNTII PUBLICE
Nr. 1.301 din 11 iulie 2008
CASA NAIONAL DE ASIGURRI DE SNTATE
Nr. 500 din 11 iulie 2008
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 15 iulie 2008
Data intrarii in vigoare : 15 iulie 2008
Forma actualizata valabila la data de : 22 septembrie 2014
Prezenta forma actualizata este valabila de la 1 iulie 2014 pana la 22 septembrie 2014
----------*) Forma actualizat a acestui act normativ pn la data de 22 septembrie 2014 este realizat de ctre Departamentul juridic din cadrul
S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neam prin includerea tuturor modificrilor i completrilor aduse de ctre: ORDINUL
nr. 1.745 din 20 octombrie 2008; ORDINUL nr. 1.941 din 25 noiembrie 2008; ORDINUL nr. 461 din 18 mai 2010; ORDINUL nr. 423 din 26 aprilie 2012;
ORDINUL nr. 961 din 6 august 2013; ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie 2014; ORDINUL nr. 773 din 30 iunie 2014.
Coninutul acestui act aparine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neam i nu este un document cu caracter
oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.
Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale politici, strategii i managementul calitii n sntate din cadrul Ministerului
Sntii Publice nr. E.N. 7.547 din 11 iulie 2008 i al directorului general al Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. D.G. 2.004 din 11
iulie 2008,
avnd n vedere prevederile:
- art. 406 alin. (1) lit. g) i art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- art. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri
sociale de sntate;
n temeiul art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Hotrrea
Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, cu modificrile i completrile ulterioare, i al
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 972/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare,
ministrul sntii publice i preedintele Casei Naionale de Asigurri de Sntate emit urmtorul ordin:
ART. 1
Se aprob protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale prevzute n Lista
cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal,
pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008, denumite n
continuare protocoale terapeutice, prevzute n anexele nr. 1 i 2, care fac parte integrant din prezentul ordin.
ART. 2
(1) n nelesul prezentului ordin, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) prescriere limitat - prescrierea medicamentelor n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate este limitat la
indicaia/indicaiile medical/medicale prevzut/prevzute n protocoalele terapeutice;
b) cod de restricie - cod unic atribuit unei prescrieri limitate. Modalitatea de implementare a codurilor de restricie se va stabili prin
ordin al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(2) Condiiile privind prescrierile limitate ale medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale prevzute n Lista cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008, i codurile de restricie
ale acestora sunt prevzute n anexa nr. 2.
ART. 3
(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere i monitorizare a medicamentelor care se acord asigurailor pe baz de
prescripie medical eliberat de medicii care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevzute n anexele nr. 1 i 2 este obligatorie pentru
medicii aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(3) Pn la data de 31 decembrie 2008, medicii aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a proceda
la evaluarea bolnavilor pe care i au n eviden, n vederea adaptrii schemelor terapeutice n conformitate cu prevederile prezentului ordin.
---------Alin. (3) al art. 3 a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.941 din 25 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 821 din 5
decembrie 2008.
ART. 4
Iniierea i continuarea tratamentului specific unei afeciuni de ctre medicii aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de
sntate se realizeaz cu respectarea prevederilor fiecrui protocol terapeutic.
ART. 5
Prescrierea, eliberarea i decontarea medicamentelor corespunztoare denumirilor comune internaionale prevzute n Lista cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 720/2008, cu modificrile i
completrile ulterioare, n baza protocoalelor terapeutice, se realizeaz dup cum urmeaz:
a) n conformitate cu prevederile Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, aprobat prin hotrre a Guvernului, i ale Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, pentru denumirile comune internaionale cuprinse n lista menionat mai sus, notate cu
(**) i (***) n sublista A, (**), (***) i (****) n sublista B, (**), (***) i (****) n seciunea C1 a sublistei C i (**) n seciunea C3 a
sublistei C;
b) n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de sntate i ale Normelor tehnice de
realizare a programelor naionale de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, pentru denumirile comune internaionale cuprinse n lista menionat mai sus, notate cu (**), (***) i (****) n seciunea C2 a
sublistei C.
-----------Art. 5 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie
2014.
ART. 6
Protocoalele terapeutice vor fi revizuite periodic.
ART. 7
Direciile de specialitate ale Ministerului Sntii Publice, Casa Naional de Asigurri de Sntate, autoritile de sntate public,
casele de asigurri de sntate i furnizorii de servicii medicale vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 8
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
Preedintele Casei Naionale
de Asigurri de Sntate,
Vasile Ciurchea

ANEXA 1

*T*
*Font 8*

NR. COD
TIP
DENUMIRE

ANEXA PROTOCOL

1. 1 A001E DCIORLISTATUM

1. 2 A002C DCIPALONOSETRONUM

1. 3 A003E DCISIBUTRAMINUM

1. 4 A004C DCIONDASETRONUM, GRANISETRONUM, PALONOSETRONUM

1. 5 A005E DCIPARICALCITOLUM

1. 6 A006E DCICALCITRIOLUM

1. 7 A007E DCIALFACALCIDOLUM

1. 8 A008E DCIIMIGLUCERASUM

1. 9 A010N DCICOMPLEX DE HIDROXID FER (III) SUCROZ

1. 10 A014E DCIAGALSIDASUM BETA

1. 11 A015E DCIINSULINUM LISPRO

1. 12 A016E DCIINSULINUM ASPART

1. 13 A017E DCIINSULINUM LISPRO

1. 14 A018E DCIINSULINUM ASPART

1. 15 A020E DCITIAZOLINDIONE

1. 16 A021E DCIACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)

1. 17 A022E DCISITAGLIPTINUM

1. 18 A023E DCIINSULINUM DETEMIR

1. 19 A024E DCIINSULINUM GLARGINE

1. 20 A025E DCICOMBINAII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN)

1. 21 A026E DCICOMBINAII (ROSIGLITAZONUM + METFORMIN)

1. 22 A027E DCICOMBINAII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM)

1. 23 A028E DCIEXENATIDUM

1. 24 A029E DCIINSULINUM LISPRO

1. 25 A030Q DCIAGLUCOSIDASUM ALFA

1. 26 A031E DCIRIMONABANTUM

1. 27 AE01E
PROTOCOL TERAPEUTIC N DIABETUL ZAHARAT

1. 28 B008D
PROTOCOL PENTRU PROFILAXIA I TRATAMENTUL TROMBOEMBOLISMULUI VENOS N

AMBULATOR

1. 29 B009I DCICLOPIDOGRELUM

1. 30 B009N DCIEPOETINUM BETA

1. 31 B010I DCIPROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC N

PREVENIA SECUNDAR DUP AVC ISCHEMICE

1. 32 B010N DCIEPOETINUM ALFA

1. 33 B011N DCIDARBEPOETINUM ALFA

1. 34 B013K
MEDICAIA ADJUVANT TERAPIEI ANTIVIRALE N HEPATITE CRONICE

1. 35 B014I DCISULODEXIDUM

1. 36 B015D DCIEPTACOG ALFA ACTIVATUM

1. 37 B016I DCIDIOSMINUM

1. 38 BB01I DCITRATAMENTUL ANTITROMBOTIC PENTRU PROTEZE VALVULARE

1. 39 BD01D DCIHEMOFILIE

1. 40 C001I DCIGINGKO BILOBA

1. 41 C002I DCIALPROSTADILUM

1. 42 C003I DCIIVABRADINUM

1. 43 C004I DCIACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI

1. 44 C005I DCISARTANI N INSUFICIENA CARDIAC

1. 45 C008N DCIIRBESARTANUM

1. 46 CE01E
PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE

1. 47 CI01I DCISILDENAFILUM, BOSENTANUM, AMBRISENTANUM

1. 48 D001L DCIDERMATOCORTICOIZI

1. 49 G001C DCICABERGOLINUM

1. 50 G002N DCIESTRADIOLUM VALERAT + DIENOGEST

1. 51 G003N DCIFOLLITROPINUM ALFA

1. 52 G004N DCIGANIRELIXUM

1. 53 G005N DCILEVONORGESTRELUM

1. 54 G006N DCILUTROPINA ALFA

1. 55 G007N DCITIBOLONUM

1. 56 G008N DCIFOLLITROPINUM BETA

1. 57 G009N DCISOLIFENACINUM SUCCINAT

1. 58 G010N DCITOLTERODINUM/SOLIFENACINUM

1. 59 H002N DCIPREDNISONUM

1. 60 H003N DCICINACALCET HIDROCLORID

1. 61 H004E DCICETRORELIXUM

1. 62 H005E DCIPROTOCOL TERAPEUTIC N ACROMEGALIE I GIGANTISM

1. 63 H006C DCIPROTOCOL TERAPEUTIC N TUMORI NEUROENDOCRINE

1. 64 H008E DCIAbrogat

1. 65 H009E DCISOMATROPINUM - Protocol Abrogat

1. 66 H010C DCIAbrogat

1. 67 H011Q DCISOMATROPINUM

1. 68 H012E DCIAbrogat

1. 69 J001G DCIIMUNOGLOBULINA NORMAL PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULAR

1. 70 J002N DCIRIBAVIRINUM

1. 71 J003N DCIPEGINTERFERONUM ALFA 2B

1. 72 J004N DCIPEGINTERFERONUM ALFA 2A

1. 73 J005N DCILAMIVUDINUM

1. 74 J006N DCIINTERFERONUM ALFA 2B

1. 75 J007N DCIINTERFERONUM ALFA 2A

1. 76 J008N DCIENTECAVIRUM

1. 77 J009N DCIADEFOVIRUM DIPIVOXILUM

1. 78 J010D DCICASPOFUNGINUM

1. 79 J012B DCIVORICONAZOLUM

1. 80 L001G DCIMITOXANTRONUM

1. 81 L002G DCITRATAMENT IMUNOMODULATOR - SCLEROZA MULTIPL

1. 82 L003C DCIFULVESTRANTUM

1. 83 L004C DCIBEVACIZUMABUM

1. 84 L008C DCIIMATINIBUM-CML

1. 85 L012C DCIBORTEZOMIBUM

1. 86 L013E DCITRIPTORELINUM - Protocol Abrogat

1. 87 L014C DCIRITUXIMABUM

1. 88 L015D DCIANAGRELIDUM

1. 89 L016C DCIINTERFERON ALFA 2B

1. 90 L022B DCIEPOETINUM N ANEMIA ONCOLOGIC

1. 91 L024C DCIALEMTUZUMABUM

1. 92 L025C DCICIPROTERONUM

1. 93 L026C DCITRASTUZUMABUMUM

1. 94 L027N DCICYCLOPHOSPHAMIDUM

1. 95 L028N DCICICLOSPORINUM

1. 96 L029N DCIAZATHIOPRINUM

1. 97 L031C DCIERLOTINIBUM

1. 98 L032C DCIFILGRASTIMUM/PEGFILGRASTIMUM

1. 99 L033C DCITRASTUZUMABUM

1.100 L034K
BOALA CRONIC INFLAMATORIE INTESTINAL

1.101 L035C DCIDASATINIBUM

1.102 L037C DCICETUXIMABUM

1.103 L038C DCISORAFENIBUM

1.104 L039M DCIPROTOCOL TERAPEUTIC N ARTRITA IDIOPATIC JUVENIL PRIVIND UTILIZAREA

AGENILOR BIOLOGICI ****ETANERCEPTUM"

1.105 L040M
PROTOCOL TERAPEUTIC N ARTRITA PSORIAZIC PRIVIND UTILIZAREA AGENILOR

BIOLOGICI ****Infliximabum, ****Adalimumabum, ****Etanerceptum

1.106 L041M DCIPROTOCOL TERAPEUTIC N SPONDILITA ANKILOZANT - AGENI BIOLOGICI

****INFLIXIMABUM, ****ADALIMUMABUM, ****ETANERCEPTUM"

1.107 L042C DCISUNITINIBUM

1.108 L043M
PROTOCOL TERAPEUTIC N POLIARTRITA REUMATOID PRIVIND UTILIZAREA

AGENILOR BIOLOGICI ****INFLIXIMABUM, ****ADALIMUMABUM, ****ETANERCEPTUM,

****RITUXIMABUM"


1.109 L044L
PROTOCOL TERAPEUTIC N PSORIAZIS - AGENI BIOLOGICI

1.110 L045M
PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU COLAGENOZELE MAJORE (LUPUS ERITEMATOS

SISTEMIC, SCLERODERMIESISTEMICA, DERMATO/POLIMIOZITE, VASCULITE

SISTEMICE)

1.111 L046C DCITEMOZOLOMIDUM

1.112 L047C DCIPEMETREXEDUM

1.113 L048C DCIFLUDARABINUM

1.114 L049C DCIDOCETAXELUM

1.115 L050C DCIINTERFERONUM ALFA 2A

1.116 LB01B DCIHEPATIT CRONIC VIRAL I CIROZ HEPATIC CU VHB

1.117 LB02B DCIHEPATIT CRONIC I CIROZ HEPATIC COMPENSAT CU VHC

1.118 M001M DCIACIDUM ZOLENDRONICUM

1.119 M002Q DCIACIDUM PAMIDRONICUM - Protocol Abrogat

1.120 M003M DCITERIPARATIDUM; ACIDUM ALENDRONICUM; ACIDUM IBANDRONICUM; ACIDUM

RISEDRONICUM; ACIDUM ZOLENDRONICUM; COMBINAII (ACIDUM ALENDRONICUM +

COLECALCIFEROLUM)

1.121 N001F DCIMEMANTINUM

1.122 N002F DCIMILNACIPRANUM

1.123 N003F DCIOLANZAPINUM

1.124 N004F DCIRISPERIDONUM

1.125 N005F DCIQUETIAPINUM

1.126 N006F DCIAMISULPRIDUM

1.127 N007F DCIARIPIPRAZOLUM

1.128 N008F DCICITALOPRAMUM

1.129 N009F DCIESCITALOPRAMUM

1.130 N010F DCITRAZODONUM

1.131 N011F DCITIANEPTINUM

1.132 N012F DCILAMOTRIGINUM

1.133 N013F DCIVENLAFAXINUM

1.134 N014F DCIDULOXETINUM

1.135 N015F DCIFLUPENTIXOLUM

1.136 N016F DCICLOZAPINUM

1.137 N017F DCISERTINDOLUM

1.138 N018F DCIZIPRASIDONUM

1.139 N019F DCIZUCLOPENTIXOLUM

1.140 N020G DCIDONEPEZILUM

1.141 N021G DCIRIVASTIGMINUM

1.142 N022G DCIGALANTAMINUM

1.143 N024G DCIRILUZOLUM

1.144 N025G
PROTOCOL DE TRATAMENT N DUREREA NEUROPAT

1.145 N026F DCIHIDROLIZAT DIN CREIER DE PORCIN

1.146 N028F DCIPALIPERIDONUM

1.147 N030C
DURERE CRONIC DIN CANCER

1.148 N032G DCIPREGABALINUM

1.149 NG01G
PROTOCOL PENTRU TERAPIA MEDICAMENTOAS CRONIC A EPILEPSIEI

1.150 V001D DCIDEFEROXAMINUM

1.151 V002D DCIDEFERASIROXUM

1.152 V003D DCISEVELAMER

1.153 V004N DCIAMINOACIZI, INCLUSIV COMBINAII CU POLIPEPTIDE

1.154 R001E DCIERDOSTEINUM

1.155 H006E
PROTOCOLUL TERAPEUTIC PENTRU DIAGNOSTICUL I TRATAMENTUL COPIILOR CU

DEFICIT AL HORMONULUI DE CRETERE

1.156 L001C DCIACIDUM CLODRONICUM

1.157 L002C DCIACIDUM IBANDRONICUM

1.158 L005C
ACIDUM PAMIDRONICUM

1.159 L006C
ACIDUM ZOLEDRONICUM

1.160 D002L DCIACITRETINUM

1.161 N0020F DCIATOMOXETINUM

1.162 N0021F DCIMETHYLFENIDATUM

1.163 N0026G DCIROTIGOTINUM

1.164 L039C DCILEUPRORELINUM

1.165 L040C DCIGOSERELINUM

1.166 L047E DCITRIPTORELINUM

1.167 N020F DCIBUPROPIONUM

1.168 N03AX17DCISTIRIPENTOLUM

1.169 H01CB05DCIPASIREOTIDUM

1.170 L01BB06DCICLOFARABINUM

1.171 L01BB07DCINELARABINUM

1.172 L01BC08DCIDECITABINUM

1.173 L01CX01DCITRABECTEDINUM

1.174 L01XC10DCIOFATUMUMAB

1.175 L01XE06DCIDASATINIB

1.176 L01XE08DCINILOTINIB

1.177 L01XE10DCIEVEROLIMUS

1.178 L01XE18DCIRUXOLITINIBUM

1.179 CI01I DCIBOSENTANUM

1.180 C02KX02DCITAFAMIDIS

1.181 B02BX04DCIROMIPLOSTINUM

1.182 A16AX07DCISAPROPTERINUM

1.183 A16AX07DCIPLERIXAFOR

*ST*
DCI: ORLISTATUM
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL SPECIFIC I ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENII CU OBEZITATE
Obezitatea este cea mai frecvent tulburare de nutriie ce afecteaz copiii, adolescenii i adulii, indiferente de sex, ras sau stare
socio-economic. Este o epidemie global, cu o prevalen n continu cretere, Romnia ocupnd locul 3 printre rile europene. Se estimeaz
c n lume 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze.
Obezitatea prezint o problem de sntate public nu numai prin prevalena sa la toate categoriile de vrst, ci i prin implicaiile
socio-economice i mai ales prin comorbiditile asociate care cresc riscul relativ al mortalitii la 1,5-2,7: diabetul zaharat, dislipidemia,
complicaiile cardiovasculare, cancerul.
Obezitatea este o boal multifactorial, caracterizat printr-un dezechilibru ntre aportul de energie i consumul de energie ale
organismului.
n consecin, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezint alturi de creterea
activitii fizice mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal.
Orlistatul acioneaz prin inhibarea specific i de lung durat a lipazelor gastrointestinale, scznd astfel absorbia lipidelor cu cca
30%.
Datorit mecanismului de aciune la nivel local, este singurul agent medicamentos din clasa sa terapeutic care nu are efecte sistemice:
nici asupra sistemului nervos central (insomnie, cefalee, ameeli, anxietate, depresie, uscciunea gurii, pierderi de memorie, atacuri de
panic, parestezii) i nici asupra sistemului cardio-vascular (tahicardie, aritmii cardiace, hipertensiune arterial).
Comparativ cu simpla modificare a stilului de via, Orlistatul determin o scdere ponderal mai mare; n plus, previne mai eficient
instalarea diabetului la pacienii obezi i contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienii diabetici. Orlistatul
amelioreaz i multiple alte afeciuni asociate obezitii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei i sindromului metabolic.
Cele mai frecvente reacii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastro-intestinale, incidena acestora scznd pe msur ce
administrarea de orlistat continu.
I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU ORLISTAT
1. Categorii de pacieni cu vrste cuprinse ntre 18 i 26 ani eligibili pentru tratamentul cu orlistat
Pacienii cu vrste cuprinse ntre 18 i 26 ani care nu realizeaz venituri vor primi tratament cu orlistat doar dac:
A. Au un indice de mas corporal (IMC) 30 Kg/mp cu prezena a cel puin uneia din urmtoarele comorbiditi: diabet zaharat tip II,
dislipidemie, boal coronarian ischemic, HTA controlat terapeutic, steatoz hepatic, steato-hepatit, apnee de somn, artroze, osteoartrite,
hipercorticism reactiv, tulburare gonadic; medicaia se va administra acestor pacieni doar dac nu au contraindicaii de tratament cu
orlistat.
B. Au un IMC 35 Kg/mp, cu sau fr comorbiditi asociate, dac nu au contraindicaiile tratamentului cu orlistat.
C. S-a dovedit eecul terapiei standard - nu s-a produs o scdere ponderal de minim 3% i/sau nu s-au mbuntit parametrii metabolici
dup 12 sptmni de diet i activitate fizic.
C. Tratamentul trebuie iniiat numai dup excluderea disfunciilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale.
D. Nu se vor exclude de la tratament pacienii care iau medicaie specific pentru comorbiditile asociate.
E. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienii cu afectare renal, hepatic sau colestatic (de alt etiologie dect cea
steatozic), gastrointestinal (sindroame de malabsorbie) sau pulmonar (cu excepia astmului bronic sau a apneei de somn).
F. Nu se va administra Orlistat pacientelor nsrcinate sau care alpteaz.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu orlistat (evaluri nu mai vechi de 8 sptmni):
A. Caracteristici antropometrice i date clinice generale:
a. Vrst
b. Dovada includerii ntr-un program de nvmnt i dovada nerealizrii de venituri
b. Msurare talie, greutate corporal, circumferin abdominal, circumferina oldului i raportul talie/old
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea:
- etapelor i ritmului de cretere n greutate;
- rezultatelor eventualei terapii urmate (terapie standard comportamental - diet i activitate fizic sau terapie medicamentoas;
- antecedentelor fiziologice i patologice;
- apariiei i evoluiei comorbiditilor asociate.
3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 8 sptmni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu
orlistat:
- Biochimie general: glicemie, test de toleran la glucoz oral sau hemoglobin glicozilat la pacienii cu diabet zaharat, colesterol
total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatit viral la pacienii cu valori crescute ale transaminazelor,
uree, creatinin;
- EKG, consult cardiologic;
- Dozri hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliii lor la pacienii cu HTA controlat terapeutic, cortizol
plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglrile ciclului menstrual, testosteron plasmatic i prolactin la brbai;
- Ecografie utero-ovarian la femeile cu dereglri ale ciclului menstrual.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT AL PACIENILOR OBEZI
Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de vrst, IMC, topografia esutului adipos i prezena complicaiilor specifice
obezitii (metabolice, cardio-vasculare, respiratorii, endocrine, osteoarticulare) documentate:
1. IMC 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociat;
2. IMC 35 Kg/mp cu o comorbiditate asociat;
3. IMC 40 Kg/mp cu sau fr comorbiditi asociate;
4. Topografia abdominal a esutului adipos (raport talie/old > 1 la brbat i 0,8 la femeie), topografie asociat cu un risc crescut de
complicaii metabolice i cardio-vasculare;
5. Probleme psihologice privind stima de sine i integrarea social (consult psihologic de specialitate).
III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU OBEZITATE AFLAT N TRATAMENT CU ORLISTAT

Terapia cu Orlistat se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical)
expuse la punctul I.1. de ctre medicul specialist endocrinolog sau diabetolog.
Medicul curant este obligat s informeze pacientul i aparintorii asupra eficacitii, reaciilor adverse i vizitelor necesare pentru
monitorizarea tratamentului.
Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard - diet, modificarea comportamentului alimentar i creterea activitii
fizice.
Terapia cu orlistat presupune administrarea a cte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dac o mas este omis sau
dac masa nu conine lipide, doza de orlistat poate fi omis.
n timpul tratamentului cu orlistat se pot asocia suplimente nutritive care s conin vitamine liposolubile - ndeosebi vitamina D, dar i
vitaminele A, K, E.
Pacientele cu via sexual activ vor utiliza n timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive i vor anuna medicul curant
imediat dup eventuala pozitivare a unui test de sarcin.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT (XENICAL)
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog sau
diabetolog, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. La intervale de 3 luni sau mai des n cazul apariiei reaciilor adverse. Evalurile vor cuprinde caracteristicile antropometrice
(greutate corporal, circumferin talie, circumferin olduri, raport talie/old), glicemia bazal, testul oral de toleran la glucoz sau
hemoglobin glicozilat la pacienii diabetici, colesterolul total, HDL-colesterolul, LDL-colesterolul, trigliceridele serice, TGO, TGP, EKG,
consultul cardiologic. Dozrile hormonale i ecografia utero-ovarian vor fi repetate numai dac evaluarea iniial pentru includerea n
Programul terapeutic au fost modificate.
2. Criterii de eficacitate terapeutic:
Criterii de control terapeutic optim:
Scdere ponderal cu minim 5% dup 3 luni de tratament i cu minim 10% dup 6 luni de tratament.
Ameliorarea parametrilor metabolici: diabet zaharat, dislipidemie
Controlul optim al complicaiilor cardio-respiratorii sau ortopedice
3. Criterii de ineficien terapeutic (necesit reevaluarea complianei la tratamentul medicamentos i la modificarea stilului de via)
Lipsa scderii ponderale sau scdere ponderal insuficient (a se vedea punctul IV.2)
Evoluia complicaiilor
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei de la nivelul Casei Judeene de Asigurri de Sntate (CJAS) va fi dat
pentru un an de tratament cu doza de 360 mg/zi, n trei prize.
A. Medicul evaluator este obligat s transmit CJAS pentru informare dup primele 6 luni de tratament evalurile de la 3 i 6 luni, iar la
sfritul primului an de tratament evalurile de la 9 luni i 12 luni.
B. Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficiena acestuia (punctul IV.3) sau
lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CJAS decizia de ntrerupere a terapiei.
C. n cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu orlistat, dar nu mai devreme de 6 luni de tratament.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) DIN PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENILOR CU OBEZITATE
1. Pacienii care au contraindicaie la tratamentul cu orlistat:
- afectare renal;
- afectare hepatic sau colestatic (de alt etiologie dect cea steatozic);
- afectare gastrointestinal (sindroame de malabsorbie);
- afectare pulmonar (cu excepia astmului bronic sau a apneei de somn).
- pacientele nsrcinate sau care alpteaz.
2. Pacieni care nu ntrunesc nici unul din criteriile de eficien terapeutic de la punctul IV.2
3. Apariia reaciilor adverse sau contraindicaiilor la tratamentul cu orlistat documentate
4. Apariia sarcinii n cursul tratamentului
5. Compliana sczut la tratament i monitorizare
6. ncheierea a 12 luni de tratament.
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL SPECIFIC I ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENII CU OBEZITATE TRATAI
CU ORLISTATUM, CU VRSTA CUPRINS NTRE 12 I 18 ANI
Orlistatul este singurul medicament anti-obezitate care s-a dovedit eficient i sigur la grupa de vrst cuprins ntre 12 i 16 ani.
Comparativ cu simpla modificare a stilului de via, Orlistatul determin o scdere ponderal mai mare; n plus, previne mai eficient
instalarea diabetului la pacienii obezi i contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienii diabetici. Orlistatul
amelioreaz i multiple alte afeciuni asociate obezitii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei i sindromului metabolic.
Cele mai frecvente reacii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastro-intestinale, incidena acestora scznd pe msur ce
administrarea de orlistat continu.
I. CRITERII DE INCLUDERE N PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT
1. Categorii de pacieni - copii eligibili pentru tratamentul cu orlistat
Copiii cu vrste mai mari de 12 ani vor primi tratament cu orlistat doar dac:
A. Au un indice de mas corporal (IMC) 5 uniti peste percentila 95 sau un IMC 3 uniti peste percentila 95 dar cu comorbiditi
semnificative persistente n pofida terapiei standard (diet i activitate fizic): diabet zaharat sau intoleran la glucoz, dislipidemie,
hipertensiune arterial, steatoz, apnee de somn, complicaii ortopedice.
B. S-a dovedit eecul terapiei standard - nu s-a produs o scdere ponderal de minim 3% sau nu s-au mbuntit parametrii metabolici dup
12 sptmni de diet i activitate fizic.
C. Tratamentul trebuie iniiat numai dup excluderea disfunciilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale.
D. Nu se vor exclude de la tratament pacienii care iau medicaie specific pentru comorbiditile asociate.
E. Nu se va asocia terapia cu orlistat la alt medicaie utilizat pentru controlul obezitii.
F. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienii cu afectare renal, hepatic sau colestatic (de alt etiologie dect cea
steatozic), gastrointestinal (sindroame de malabsorbie) sau pulmonar (cu excepia astmului bronic sau a apneei de somn).
G. Nu se va administra Orlistat adolescentelor nsrcinate sau care alpteaz.
H. Tratamentul trebuie nceput la indicaia i sub supravegherea unor medici specialiti cu experien n prescrierea orlistatului la
aceast grup de vrst.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu orlistat (evaluri nu mai vechi de 1 lun):
A. Caracteristici antropometrice i date clinice generale:
a. Vrst
b. Msurare talie, greutate corporal, circumferin abdominal
c. Calcularea indicelui de mas corporal (IMC) i nscrierea acestuia pe nomogramele de cretere
d. Msurarea tensiunii arteriale i compararea acesteia cu valorile normale pentru fiecare categorie de vrst.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea eventualei terapii urmate (terapie standard comportamental - diet i activitate fizic sau
terapie medicamentoas), a complicaiilor (susinute prin documente anexate), a contraindicaiilor terapeutice (susinute prin documente
anexate).
3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu orlistat:
- Biochimie general: glicemie, test de toleran la glucoz oral sau insulinemie a-jeun, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina
- Explorarea unei eventuale disfuncii endocrine (atunci cnd aceasta este sugerat de contextul clinic): tiroidiene, suprarenale sau
hipotalamice
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT
Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de:
A. Caracteristicile antropometrice enumerate la punctul I.2.A.;
B. Prezena comorbiditilor sau a complicaiilor:
1. diabet zaharat sau toleran inadecvat la glucoz sau rezisten la insulin (apreciate prin glicemia a-jeun, testul de toleran la
glucoz oral sau dozarea insulinemiei a-jeun - insulinemia bazal mai mare de 15 mIU/mL);
2. coexistena dislipidemiei (profil lipidic: colesterolul total > 200 mg/dl, LDL-colesterolul > 129 mg/dl, trigliceride serice > 200
mg/dl);
3. steatoza hepatic (citoliz hepatic cu markeri de hepatit infecioas negativi);
4. prezena hipertensiunii arteriale (comparativ cu valorile normale pe grupe de vrst);
5. existena apneei de somn;
6. probleme ortopedice;
7. probleme psihologice privind stima de sine i integrarea social.
C. Dorina pacienilor de a urma tratamentul medicamentos (documentat n scris de el nsui i de aparintori),
D. Eecul dovedit al dietei izolate asupra scderii ponderale - nu s-a produs o scdere ponderal de minim 5% dup 12 sptmni de diet i
activitate fizic (punctul II.1.B).
III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI - COPIL CU OBEZITATE AFLAT N TRATAMENT CU ORLISTAT
Terapia cu Orlistat se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical).
Tratamentul trebuie nceput la indicaia i sub supravegherea unor medici specialiti cu experien n prescrierea orlistatului la aceast
grup de vrst (diabetologi, nutriioniti, pediatri, endocrinologi).

Medicul curant este obligat s informeze pacientul i aparintorii asupra eficacitii, reaciilor adverse i vizitelor necesare pentru
monitorizarea tratamentului.
Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard - diet i activitate fizic.
Terapia cu orlistat presupune administrarea a cte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dac o mas este omis sau
dac masa nu conine lipide, doza de orlistat trebuie omis.
n timpul tratamentului cu orlistat se vor asocia suplimente nutritive care s conin vitamine liposolubile - ndeosebi vitamina D, dar i
vitaminele A, K, E.
Pacientele adolescente cu via sexual activ vor utiliza n timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive i vor anuna medicul
curant imediat dup eventuala pozitivizare a unui test de sarcin.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA PACIENILOR N TRATAMENT CU ORLISTAT (XENICAL)
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor n tratament cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, diabetolog nutriionist sau pediatru, numii mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. La intervale de 3 luni sau mai des n cazul apariiei reaciilor adverse
2. Criterii de eficacitate terapeutic:
Criterii de control terapeutic optim:
Scdere ponderal cu minim 5% dup 3 luni de tratament i cu minim 10% dup 6 luni de tratament.
Revenirea la normal a parametrilor metabolici
Controlul optim al complicaiilor cardio-respiratorii sau ortopedice
3. Criterii de ineficien terapeutic (necesit reevaluarea complianei la tratamentul medicamentos i la modificarea stilului de via)
Lipsa scderii ponderale sau scdere ponderal insuficient (a se vedea punctul IV.2)
Evoluia complicaiilor
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei CJAS va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 360 mg/zi, n trei
prize.
Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficiena acestuia (punctul IV.3) sau
lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de ntrerupere a terapiei.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENILOR - COPII CU OBEZITATE
- Pacieni care nu ntrunesc nici unul din criteriile de eficien terapeutic de la punctul IV.2
- Apariia reaciilor adverse sau contraindicaiilor la tratamentul cu orlistat documentate
- Apariia sarcinii la adolescente
- Compliana sczut la tratament i monitorizare
- n mod uzual tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 12 luni.
COMISIA DE DIABET I ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: PALONOSETRONUM
I. Definiia afeciunii: EMESIS indus de chimioterapie: simptome acute de grea i vrstur asociate chimioterapiei nalt i moderat
emetogene
II. Stadializarea afeciunii:
EMESIS-UL
Anticipator (nainte de instituirea chimioterapiei)
Acut (aprut n primele 24 h postchimioterapie)
Cu debut tardiv (aprut ntre 24 h i 120 h postchimioterapie)
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- vrsta: peste 18 ani
- tratamentul poate fi administrat oricrui pacient care se afl n regim terapeutic cu antineoplazice/chimioterapice nalt i moderat
emetogene
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- doza: administrare unic - o doz de palonosetron este de 0,25 mg, intravenos, n bolus, cu 30 de minute nainte de nceperea
chimioterpiei
- nu este necesar ajustarea sau scderea dozelor
- studiile clinice au demonstrat sigurana utilizrii pn la 9 cicluri de chimioterapie
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
- parametrii clinici:
rspuns complet (fr emez i fr medicaie de urgen)
control complet (rspuns complet i nu mai mult de grea uoar)
fr grea (conform Scala Likert)
- parametrii paraclinici: n timpul tratamentului cu palonosetron (Aloxi), nu s-au nregistrat modificri ale testelor de laborator,
semnelor vitale i EKG.
- periodicitate: respect periodicitatea chimioterapiei instituite
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse severe
- Co-morbiditi - nu este cazul
- Non-responder: nu exist criterii de excludere/renunare la medicaie antiemetic la pacienii care prezint emez refractar la
tratament i necesit medicaie de urgen
- Non-compliant - nu se aplic
VII. Reluare tratament (condiii) - NA
VIII. Prescriptori: Medici din specialitile oncologie medical i oncologie hematologic
DCI: SIBUTRAMINUM
CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL SPECIFIC I ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENII CU OBEZITATE
Obezitatea este cea mai frecvent tulburare de nutriie ce afecteaz copiii, adolescenii i adulii, indiferent de sex, ras sau stare
socio-economic. Este o epidemie global, cu o prevalen n continu cretere, Romnia ocupnd locul trei ntre rile europene. n lume se
estimeaz c 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze.
Obezitatea reprezint o problem de sntate public, nu numai prin prevalena la toate categoriile de vrst, ci i prin implicaiile
socio-economice i mai ales prin comorbiditile asociate care cresc riscul relativ al mortalitii la 1,5-2,7: diabetul zaharat tip 2,
dislipidemie, complicaiile cardiovasculare, cancerul.
Obezitatea este o boal multifactorial caracterizat printr-un dezechilibru ntre aportul de energie i consumul de energie al
organismului. n consecin, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezint mijloace
eficiente de reducere a excesului ponderal.
Sibutramina reduce aportul alimentar prin aciune la nivelul sistemului nervos central, cu favorizarea senzaiei de saietate i n mai
mic msur crete rata metabolismului de repaus, amplificnd scderea ponderal asociat schimbrii stilului de via, permind un control
mai eficient al comorbiditilor asociate i n acelai timp favoriznd, dup utilizarea timp de minim 6 luni, meninerea pe termen lung a noii
greuti.
Sibutramina nu creeaz dependen, efectele adverse uoare i tranzitorii fiind previzibile i bine cunoscute din farmacologia
medicamentului.
I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU SIBUTRAMIN
1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu sibutraminum
A. IMC 30 cu prezena a cel puin uneia din urmtoarele comorbiditi: diabet zaharat tip 2, dislipidemie, boala coronarian ischemic,
HTA controlat terapeutic, steatoza hepatic, steatohepatita, apnee de somn, hipercorticism reactiv, tulburri gonadice, artroze, osteoartrita,
dac nu au contraindicaii pentru tratament cu Sibutraminum.
B. IMC 35, cu sau fr comorbiditi asociate, dac nu au contraindicaii pentru tratament cu Sibutraminum
C. Eecul reducerii greutii cu minim 3% i/sau mbuntirea parametrilor metabolici dup 12 sptmni de diet i activitate fizic.
D. Pacieni cu vrsta cuprins ntre 18-65 de ani.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu sibutramina (evaluri nu mai vechi de 8 sptmni):
A. Caracteristici antropometrice i date clinice generale:
a. Vrsta
b. Dovada includerii ntr-un program de nvmnt i dovada nerealizrii de venituri
c. Greutatea corporal, circumferina taliei, circumferina oldului, raport talie/old.

B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea etapelor i ritmului de cretere n greutate, rezultatele eventualei terapii urmate (terapie
standard comportamental - diet i activitate fizic sau terapie medicamentoas), antecedentele fiziologice i patologice (apariia i
evoluia comorbiditilor asociate).
3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 8 sptmni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu
Sibutraminum:
- Biochimie general: glicemie bazal, test oral de toleran la glucoz sau hemoglobina glicozilat la pacienii cu diabet zaharat,
colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, uree, creatinina, NA, K la pacienii cu HTA controlat terapeutic, ALT, AST,
markeri de hepatit viral la pacienii cu valori crescute ale ALT, AST.
- EKG, consult cardiologic
- Dozri hormonale: TSH, FT4, catecolamine plasmatice sau metabolii la pacienii cu HTA controlat terapeutic, cortizol plasmatic, LH,
FSH, PRL la femeile cu dereglri ale ciclului menstrual, Testosteron plasmatic i PRL la brbai.
- Ecografie utero-ovarian la femeile cu dereglri ale ciclului menstrual.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM
Pacienii vor fi prioritizai n funcie de vrst, IMC, topografia esutului adipos i prezena complicaiilor specifice obezitii
(metabolice, cardiovasculare, respiratorii, endocrine, osteoarticulare) documentate:
1. IMC 30 cu mai mult de o comorbiditate asociat
2. IMC 35 cu o comorbiditate asociat
3. IMC 40, cu sau fr comorbiditi asociate
4. Topografia abdominal a esutului adipos (raport talie/old > 1 la brbat i > 0,8 la femeie), topografie asociat cu un risc crescut de
complicaii metabolice i cardiovasculare.
5. Probleme psihologice privind stima de sine i integrarea social (consult psihologic de specialitate).
III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU OBEZITATE N TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM
Terapia cu Sibutramina gratuit se prescrie pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic expuse la punctul
I.1. de ctre medicul specialist endocrinolog sau diabetolog, concomitent cu un plan de modificare a dietei, schimbare a comportamentului
alimentar i creterea activitii fizice.
Iniierea i meninerea unei diete cu coninut energetic redus i compoziie corespunztoare a macronutrienilor, schimbarea durabil a
obiceiurilor i obinuinelor alimentare, schimbarea stilului de via privind orarul meselor i activitatea fizic sunt elemente eseniale nu
numai pentru scderea n greutate, ci i pentru meninerea greutii corporale pe termen lung, dup ntreruperea tratamentului cu Sibutraminum.
Doza iniial este de 10 mg de sibutramina o dat pe zi. n condiii de eficien sczute la aceast doz (definit ca pierdere n greutate
mai mic de 2 Kg n 4 sptmni), doza poate fi crescut la 15 mg o dat pe zi.
IV. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SIBUTRAMIN
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu Sibutraminum vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog
sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament)
A. n primele 3 luni de tratament trebuie msurat tensiunea arterial i frecvena cardiac la fiecare 2 sptmni. ntre luna a 4-a i a
6-a de tratament aceti parametrii trebuie verificai lunar, apoi, n urmtoarele 6 luni de tratament, la fiecare 3 luni.
B. Dup prima lun de tratament se evalueaz scderea n greutate pentru stabilirea dozei eficace de tratament. n caz de ineficien
terapeutic se crete doza de Sibutraminum la 15 mg pe zi (vezi punctul IV.2.)
C. Evalurile privind ndeplinirea criteriilor de eficacitate terapeutic a dozei stabilite la evaluarea de 1 lun se fac la 3 luni, 6 luni
i 12 luni.
Evalurile de la 3, 6 i 12 luni vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutatea corporal, circumferina taliei, circumferina
oldurilor, raportul talie/old), glicemia bazal, testul oral de toleran la glucoz sau hemoglobina glicozilat la pacienii diabetici,
colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, AST, ALT, EKG, consult cardiologic. Dozrile hormonale i ecografia uteroovarian vor fi repetate numai dac evaluarea iniial pentru includerea n Programul terapeutic au fost modificate.
2. Criterii de eficacitate terapeutic:
A. Criterii de control terapeutic optim:
Scderea n greutate minim 2 Kg n prima lun de tratament cu Sibutraminum 10 mg
Scderea n greutate cu minim 5% la fiecare 3 luni de tratament cu Sibutraminum n doza stabilit la evaluarea dup prima lun
Ameliorarea comorbiditilor asociate: diabet zaharat, dislipidemie
Controlul optim al complicaiilor cardio-respiratorii sau ortopedice.
3. Criterii de ineficien terapeutic:
Lipsa scderii ponderale sau scdere ponderal insuficient (vezi punctul IV.2.)
Evoluia complicaiilor.
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniierea terapiei cu Sibutraminum avizul de principiu al Comisiei de la nivelul Casei Judeene de Asigurri de Sntate (CJAS) va fi
dat pentru 1 an de tratament cu doza de 10 mg Sibutraminum zilnic.
A. Dac medicul evaluator constat dup evaluarea de 1 lun necesitatea creterii dozei de Sibutraminum la 15 mg pe zi, el are obligaia de
a transmite imediat documentaia justificatoare ctre CJAS care, dup analiza acestora, va emite sau nu decizia de modificare a schemei
terapeutice. Pn la obinerea aprobrii CJAS pacientul va rmne pe schema anterioar de tratament.
B. Medicul evaluator este obligat s trimit CJAS pentru informare dup primele 6 luni de tratament evalurile pacientului de la 1 lun, 3
luni i 6 luni, iar la sfritul anului de tratament evalurile de la 9 luni i 12 luni.
C. Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu Sibutraminum, ineficiena acestuia (punctul IV.3)
sau lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei CJAS decizia de ntrerupere a terapiei.
D. n cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu Sibutraminum, dar nu mai devreme de 6 luni de tratament.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM A PACIENILOR TINERI CU VRSTE CUPRINSE NTRE 18-65 ANI
1. Pacienii care au contraindicaii pentru tratamentul cu Sibutraminum:
Obezitatea de cauz tumoral hipotalamic
Tulburri majore de alimentare n antecedente (anorexia nervoas sau bulimia nervoas)
Boli psihice majore: depresia, tendina la suicid, sindrom maniaco-depresiv, sindrom discordant
Sindromul Gilles de la Tourette
HTA necontrolat terapeutic (TA > 145/90 mmHg)
Tulburri de ritm (tahicardie, aritmie extrasistolic)
Afeciuni ocluzive ale arterelor periferice
AVC ischemic sau cerebral
Valvulopatii severe
Hipertiroidie
Feocromocitom sau alte tumori secretante de catecolamine
Insuficien hepatic sever
Insuficien renal sever
Glaucom cu unghi nchis
Dependena de droguri, alcool sau medicamente n antecedente
Administrare concomitent de inhibitori de MAO, antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptrii de serotonin,
antipsihotice, triptofan, simpatomimetice, ketoconazol, itraconazol, ciclosporina
Hiperplazie, adenom de prostat cu reziduu vizical postmicional
Sarcin i alptare
Intoleran la lactoz
2. Pacienii care nu ndeplinesc criteriile de eficien terapeutic de la punctul IV.2.
3. Apariia reaciilor adverse
4. Apariia sarcinii
5. Compliana sczut la tratament i monitorizare.
DCI: ONDASETRONUM, GRANISETRONUM
GREAA
Definiie: senzaia neplcut a nevoii de a vomita, adesea nsoit de simptome autonome, ex: paloare, transpiraie rece, salivaie,
tahicardie, diaree.
VOMA
Definiie: expulzarea forat a coninutului gastric prin gur.
1. Evaluai greaa/vrsturile - care sunt cele mai probabile cauze?
2. Tratai potenialele cauze reversibile/factori ce pot agrava greaa ex. constipaie sever, durere sever, infecie, tuse,
hipercalcemie, anxietatea, candidoza, medicamente (AINS, AIS, Morfina), etc.
3. Prescriei cel mai potrivit antiemetic - de prim linie pentru fiecare situaie n parte.
4. Prescriei medicaie regulat i "la nevoie".
5. Dac greaa persist/vrsturile sunt frecvente - prescriei SC (pe flutura/sering automat) sau PR.
6. Nu schimbai calea de administrare pn cnd greaa nu dispare.
7. Evaluai regulat rspunsul la antiemetic.
8. Optimizai doza de antiemetic. Dac avei un beneficiu mic/nu avei beneficiu dup 24-48h, reevaluai posibilele cauze ale senzaiei de
grea.
Ai gsit cauza real?

Dac NU - schimbai pe un antiemetic alternativ.

Dac DA - schimbai pe un antiemetic de linia a II-a.

NOT: 1/3 dintre pacieni au nevoie de mai mult de un antiemetic (etiologie multifactorial).
*T*
*Font 8*

CAUZA

Medicament I alegere

Medicament a II-a alegere

Medicamentos indus
Haloperidol 1,5 mg - 3 mg
Levomepromazina 6,25-25 mg.po/sc
(opioide, antibiotice,
seara/bd. sau
seara

anticonvulsivante, digitalice,2,5-5 mg/24 h SA

teofiline, estrogeni, etc.)

Metoclopramid 10-20 mg tds.po/sc

Chimioterapie
Ondasetron 8 mg bd/tds./po
Metoclopramid

Granisetron 1-2 mg.po.sc/zi

10-20 mg.tds.po/sc sau

Haloperidol 1,5-3 mg.bd.

30-60 mg/24 h SA.

Radioterapie
Ondasetron 8 mg.bd/tds./po sau
Haloperidol 1,5-3 mg.bd.

Dexametazona 16 mg/zi po/sc.od/bd

Hipertensiune intracranian
Dexametazona 16 mg/zi po/sc.od/bdLevomepromazina 6,25-25 mg.po/sc

Ciclizina 50 mg.tds.sc
seara

Dereglri metabolice
Haloperidol 1,5 mg - 3 mg
Levomepromazina 6,25-25 mg po/sc
(hipercalcemie, uremie)
seara/bd. sau
seara

2,5-5 mg/24 h SA

Staza gastric
Metoclopramid
Domperidone 10-20 mg qds po/sl

Ileus dinamic (ocluzie

10-20 mg.tds.po/sc
(Motilium - tb 10 mg)

funcional)

Ocluzie gastro-intestinal
Ciclizina 100-150 mg./zi sc. Levomepromazin 6,25-25 mg/24 h SA

util n ocluzii nalte

+/- Dexametazona 8 mg./zi sc

SAU

Haloperidol 3-5 mg./zi sc. - util

n ocluzii joase;

+/- Dexametazona 8 mg./zi sc.

Fric/Anxietate
Lorazepam 0,5-2 mg bd/tds po/sl Haloperidol 1,5 mg - 3 mg

(Grea anticipatorie)

seara/bd

Levomepromazina 6,25-25 mg.po/sc

seara

Grea la micare
Ciclizina 100-150 mg./zi sc, po Emetostop = Meclozinum

tb 30 mg - 1 tb nainte cu 1 h la

nevoie se repet dup 24 h

*ST*
DCI PARICALCITOLUM
1. Indicaii
Paricalcitolum este recomandat n:
1. BCR stadiile 3-5 (eRFG<60mL/min) fr tratament prin dializ, pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar: cu iPTH crescut peste
de dou ori fa de limita superioar a valorilor normale ale laboratorului, dup corectarea calcemiei, fosfatemiei i/sau a
carenei/deficienei de vitamin D [25(OH)D seric >30ng/mL, n cazul n care determinarea vitaminei D se poate realiza].
2. BCR stadiul 5 tratat prin dializ, pentru tratamentul hiperparatiroidismului sever cu: iPTH seric persistent peste 500pg/mL (peste 7 x
limita superioar a valorii normale a laboratorului)*) care persist sub tratament cu derivai activi neselectivi ai vitaminei D i optimizarea
terapiei de reducere a fosfatemiei (diet, chelatori intestinali ai calciului, adecvarea dializei).
---------*) Acest criteriu nu se aplic bolnavilor ajuni n stadiul 5, care erau deja tratai cu paricalcitolum din stadiile anterioare.
3. Alegerea medicamentului pentru iniierea tratamentului hiperparatiroidismului secundar este influenat de calcemie, fosfatemie i alte
aspecte ale tulburrilor metabolismului mineral i osos:
- la majoritatea pacienilor care au indicaie de tratament cu activatori ai receptorilor vitaminei D pentru hiperparatiroidismul secundar,
derivaii neselectivi (alfacalcidolum, calcitriolum) sunt prima opiune, din cauza costului mai redus;
- tratamentul poate fi iniiat cu derivai selectivi (paricalcitolum) n cazurile cu tendin la hipercalcemie i hiperfosfatemie, cu
calcificri vasculare extinse sau cu proteinurie nefrotic.
2. Tratament
Obiectivul tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus), calcemiei i fosfatemiei (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniiere:
1. BCR stadiile 3-5 (eRFG<60mL/min) fr tratament prin dializ:
a. iPTH >500pg/mL: 2g/zi sau 4g x3/sptmn;
b. iPTH 500pg/mL: 1g/zi sau 2g x3/sptmn.
2. BCR stadiul 5 hemodializ, pe cale intravenoas (bolus, la edina de hemodializ):
a. raportat la greutatea corporal: 0,04-0,1g/kg x 3/sptmn,
sau
b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/80 sau iPTH/120 (doza n g) x 3 pe sptmn. Doza iPTH/120 este preferabil, mai
ales la bolnavii cu valori mult crescute ale parathormonului (>500pg/mL sau >8 x limita superioar a valorii normale a laboratorului), pentru a
reduce riscul apariiei hipercalcemiei i hiperfosfatemiei;
3. BCR stadiul 5 dializ peritoneal, pe cale oral:
a. raportat la greutatea corporal: 0,04-0,1g/kg x 3/sptmn,
sau
b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/105 (doza n g) x 3/sptmn.
Ajustarea dozei:
1. BCR stadiile 3-5 (eRFG<60mL/min) fr tratament prin dializ, la 2-4 sptmni interval n faza de iniiere a terapiei i, apoi,
trimestrial n funcie de iPTH seric:
a. dac scade cu 30-60% din valoarea precedent iniierii terapiei
- se menine aceeai doz;
b. dac scade cu <30% - se crete doza cu 1g/zi sau cu 2g x 3/sptmn;
c. dac scade cu >60% - se reduce doza cu 1g/zi sau cu 2g x 3/sptmn; La bolnavii care erau pe doza minim, este indicat creterea
frecvenei ntre administrri (aceeai doz la dou zile interval), astfel nct doza sptmnal s fie cu 50% mai mic;
d. dac scade sub sub limita inferioar a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat - se ntrerupe temporar administrarea
paricalcitolum i se repet dozarea iPTH peste 4 sptmni.
Paricalcitolum poate fi reluat n doz redus cu 30% dac iPTH crete din nou, persistent. La bolnavii care erau pe doza minim, este
indicat creterea frecvenei ntre administrri (aceeai doz la dou zile interval).
2. BCR stadiul 5 dializ, n funcie de nivelul iPTH seric:
a. dac scade cu 30-60% din valoarea precedent iniierii terapiei
- se menine aceeai doz;
b. dac scade cu <30% - se crete doza cu 0,04g/kg la fiecare administrare pn se obine reducerea iPTH cu 30%, fr a induce
hipercalcemie sau hiperfosfatemie. Doza maxim indicat este 16g x 3/sptmn;
c. dac scade cu >60% - se reduce doza cu 0,04g/kg la fiecare administrare;
d. dac scade sub 3 x limita superioar a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat (<200pg/mL) - se ntrerupe administrarea
paricalcitolum. Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii peste 7 x limita superioar a valorilor normale pentru
testul de laborator utilizat, terapia cu paricalcitolum va fi reluat n doz redus cu 50%.
ntreruperea administrrii
Este recomandat:

1. n BCR stadiile 3-5 (eRFG<60mL/min) fr tratament prin dializ:

a. iPTH seric scade sub limita inferioar a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat;
b. calcemia total sau calciul ionic seric cresc peste valorile normale ale laboratorului;
c. fosfatemia crete persistent peste valorile normale ale laboratorului;
d. este atins obiectivul terapeutic definit drept meninerea constant a iPTH seric ntre limitele de referin normale ale testului de
laborator utilizat (vezi mai sus).
2. n BCR stadiul 5 dializ cnd:
a. iPTH seric sub 3 x limita superioar a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat (<200pg/mL);
b. calcemia total sau calciul ionic seric cresc peste valorile normale ale laboratorului;
c. fosfatemia crete persistent peste valorile normale ale laboratorului (>5,5mg/dL);
d. apar dovezi de boal osoas adinamic sau intoxicaie cu aluminiu;
e. absena rspunsului terapeutic definit prin:
i. persistena iPTH peste peste 10 x limita superioar a valorii normale a laboratorului dup ajustarea corect a dozelor de
paricalcitolum i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate;
ii. apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar sever sau autonom (calcifilaxie, fracturi n os patologic,
ruptura tendonului muchiului cvadriceps, calcificri metastatice).
n toate cazurile de ntrerupere a administrrii din cauza apariiei hipercalcemiei, hiperfosfatemiei sau scderii excesive a iPTH seric
este recomandat monitorizare (repetarea determinrilor dup 4 sptmni).
Dac valorile calcemiei/fosfatemiei se normalizeaz i iPTH crete din nou peste 7 x limita superioar a valorilor normale pentru testul de
laborator utilizat, terapia cu paricalcitolum poate fi reluat n doz redus cu 50%.
Monitorizare
1. n BCR stadiile 3-5 (eRFG<60mL/min) fr tratament prin dializ:
a. calcemie (calcemia total sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar n primele 3 luni
ale terapiei de ntreinere i, apoi, trimestrial;
b. fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial;
3. n BCR stadiul 5 dializ:
a. calcemie (calcemia total sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar n primele 3 luni
ale terapiei de ntreinere i, apoi, trimestrial;
b. fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial;
e. aluminemie - n cazul apariiei semnelor de boal osoas adinamic i la pacienii tratai prelungit cu sruri de aluminiu drept
chelatori intestinali de fosfai semestrial.
3. Prescriptori
Medici din specialitatea nefrologie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 5 cod (A005E) a fost modificat i nlocuit potrivit anexei 1 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 1) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: CALCITRIOLUM
Indicaii
Calcitriolum este indicat n:
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, ca terapie de linia a doua, la
bolnavi la care iPTH persist peste limita int recomandat pentru stadiul Bolii cronice de rinichi [> 70 pg/mL, BCR3; > 110 pg/mL, BCR4; >
190 pg/mL, BCR 5] dup corectarea deficitului nutriional de vitamin D cu colecalciferol [25(OH)D seric > 30 pg/mL; 1,25(OH)2D seric < 22
pg/mL], care au fosfatemie ( 4,6 mg/dL) i calcemie normale ( 10,5 mg/dL), spontan sau dup intervenie terapeutic.
2. BCR stadiul 5 dializ, ca terapie de linia nti a hiperparatiroidismului secundar, la bolnavii cu iPTH seric > 300 pg/mL (peste 5 x
limita superioar a valorii normale a laboratorului) la dou determinri consecutive, care au fosfatemie ( 5,5 mg/dL) i calcemie normale (
10,2 mg/dL), spontan sau dup intervenie terapeutic i nu au semne de intoxicaie cu aluminiu (aluminemie < 20 g/L sau ntre 20-60 g/L,
dac testul la desferioxamin este negativ).
Tratament
inta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului secundar (vezi mai sus) i a valorilor calciului i fosfailor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniiere:
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min): calcitriol 0,125-0,25 g/zi pe cale oral;
2. n BCR stadiul 5 dializ - doza este divizat fie n 7 prize zilnice, fie n 3 prize la edinele de hemodializ, n funcie de nivelul
iPTH:
a. 1,5-4,5 g/sptmn pentru iPTH 300-600 pg/mL;
b. 3-12 g/sptmn pentru iPTH 600-1000 pg/mL;
c. 9-21 g/sptmn per os pentru iPTH > 1000 pg/mL.
Ajustarea dozei,
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ este recomandat la 1-3 luni interval n funcie de iPTH seric: se face la 1-3 luni, n funcie de n
funcie de iPTH seric:
a. dac iPTH scade cu 30-60% din valoarea precedent iniierii terapiei - se menine aceeai doz;
b. dac iPTH scade cu < 30% - se crete doza cu 25-30%;
c. dac iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 25-30%;
d. dac iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se ntrerupe administrarea.
Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii peste limita superioar recomandat pentru stadiul BCR, terapia cu
calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%.
2. n BCR stadiul 5 dializ este recomandat la 2-4 sptmni interval n funcie de iPTH seric:
a. dac iPTH scade cu 30-60% - se menine aceeai doz;
b. dac iPTH scade cu < 30% - se crete doza cu 0,5-1 g/edina de hemodializ, fr a depi doza de 4 g la o administrare;
c. dac iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 0,5-1 g/edina de hemodializ;
d. dac iPTH scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se ntrerupe administrarea. Dozarea iPTH
trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%.
ntreruperea administrrii
Este recomandat:
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ cnd:
a. Calcemia total corectat este peste > 10,5 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile
int);
b. Fosfatemia este peste 4,6 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile int);
c. iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4
sptmni, iar n cazul creterii peste limita superioar recomandat pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu
50%;
d. este atins obiectivul terapeutic definit drept meninerea constant a iPTH seric ntre limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice
de rinichi (vezi mai sus).
2. n BCR stadiul 5 dializ cnd:
a. calcemia total corectat este peste 10,2 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300
pg/mL);
b. fosfatemia este peste 5,5 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300 pg/mL);
c. iPTH seric scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4
sptmni, iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%;
d. aluminemia crete este peste 60 g/L;
e. nu este obinut rspunsul terapeutic, situaie definit drept persistena iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioar a
valorii normale a laboratorului) dup ajustarea corect a dozelor de VDRAn i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate
(diet, adecvarea dializei, chelatori intestinali de fosfai) sau apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar
(calcifilaxie, fracturi n os patologic, ruptura tendonului muchiului cvadriceps, calcificri metastatice).
Monitorizare
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ:
a. Calcemie (calcemia total corectat sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar pn la 3
luni i, apoi, trimestrial;
b. Fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial;
2. n BCR stadiul 5 dializ:
a. calcemie (calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific sau calcemia corectat) - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i
de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, lunar;
b. fosfatemie - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere
i, apoi, lunar;

10

c. iPTH - lunar n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor pn la obinerea nivelului optim al iPTH cu fosfatemie i calcemie
normale. Pe parcursul terapiei de ntreinere, dac doza de VDRAn i concentraia iPTH sunt stabile timp de 2 luni, monitorizarea iPTH poate fi
efectuat trimestrial;
d. aluminemie - semestrial.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu calcitriolum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.
DCI: ALFACALCIDOLUM
Indicaii
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializ (eRFG < 60 mL/min) pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, ca terapie de linia a doua, la
bolnavi la care iPTH persist peste limita int recomandat pentru stadiul Bolii cronice de rinichi [> 70 pg/mL, BCR3; > 110 pg/mL, BCR4; >
190 pg/mL, BCR 5] dup corectarea deficitului nutriional de vitamin D cu colecalciferol [25(OH)D seric > 30 ng/mL; 1,25 (OH)2D seric < 22
pg/mL], care au fosfatemie ( 4,6 mg/dL) i calcemie normale ( 10,5 mg/dL), spontan sau dup intervenie terapeutic.
2. BCR stadiul 5 dializ, ca terapie de linia nti a hiperparatiroidismului secundar, la bolnavii cu iPTH seric > 300 pg/mL (peste 5 x
limita superioar a valorii normale a laboratorului) la dou determinri consecutive, care au fosfatemie ( 5,5 mg/dL) i calcemie normale (
10,2 mg/dL), spontan sau dup intervenie terapeutic i nu au semne de intoxicaie cu aluminiu (aluminemie < 20 g/L sau ntre 20-60 g/L,
dac testul la desferioxamin este negativ).
Tratament
inta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului secundar (vezi mai sus) i a valorilor calciului i fosfailor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniiere:
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ alfacalcidolum: 0,25-0,5 g/zi pe cale oral, administrate n priz zilnic unic, seara la culcare;
2. n BCR stadiul 5 dializ - 0,25 g/zi pe cale oral, de 3 ori/sptmn.
Ajustarea dozei,
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ se face la 1-3 luni, n funcie de iPTH seric:
a. dac iPTH scade cu 30-60% din valoarea precedent iniierii terapiei - se menine aceeai doz;
b. dac iPTH scade cu < 30% - se crete doza cu 25-30%;
c. dac iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 25-30%;
d. dac iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se ntrerupe administrarea.
Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii peste limita superioar recomandat pentru stadiul BCR, terapia cu
calcitriol va fi reluat n doz redus cu 50%.
2. n BCR stadiul 5 dializ este recomandat la 2-4 sptmni interval n funcie de iPTH seric:
a. dac iPTH scade cu 30-60% - se menine aceeai doz;
b. dac iPTH scade cu < 30% - se crete doza cu 1g/sptmn, fr a depi doza de 4 g/edina de hemodializ;
c. dac iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 1g/sptmn;
d. dac iPTH scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) - se ntrerupe administrarea. Dozarea iPTH
trebuie repetat dup 4 sptmni, iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu alpha-calcidol va fi reluat n doz redus cu 50%.
ntreruperea administrrii
Este recomandat
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ cnd:
a. calcemia total corectat este peste > 10,5 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile
int);
b. fosfatemia este peste 4,6 mg/dL (cu reluare dup corectare cu doz redus la 50%, dac iPTH este peste valorile int);
c. iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4
sptmni, iar n cazul creterii peste limita superioar recomandat pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluat n doz redus cu
50%;
d. este atins obiectivul terapeutic definit drept meninerea constant a iPTH seric ntre limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice
de rinichi (vezi mai sus).
2. n BCR stadiul 5 dializ cnd:
a. calcemia total corectat este peste 10,2 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300
pg/mL);
b. fosfatemia este peste 5,5 mg/dL (cu reluare dup corectare, cu doz redus cu 50%, dac iPTH se menine peste 300 pg/mL);
c. iPTH seric scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetat dup 4
sptmni,
iar n cazul creterii > 300 pg/mL, terapia cu alpha-calcidol va fi reluat n doz redus cu 50%;
d. aluminemia crete este peste 60 g/L;
e. nu este obinut rspunsul terapeutic, situaie definit drept persistena iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioar a
valorii normale a laboratorului) dup ajustarea corect a dozelor de VDRAn i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate
(diet, adecvarea dializei, chelatori intestinali de fosfai) sau apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar
(calcifilaxie, fracturi n os patologic, ruptura tendonului muchiului cvadriceps, calcificri metastatice).
Monitorizare
1. n BCR stadiile 3-5 pre-dializ:
a. Calcemie (calcemia total corectat sau calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific) - bilunar n prima lun, lunar pn la 3
luni i, apoi, trimestrial;
b. Fosfatemie - bilunar n prima lun, lunar pn la 3 luni i, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lun dup iniierea terapiei i, apoi, trimestrial;
2. n BCR stadiul 5 dializ:
a. calcemie (calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific sau calcemia corectat) - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i
de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere i, apoi, lunar;
b. fosfatemie - sptmnal n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor; bilunar n primele 3 luni ale terapiei de ntreinere
i, apoi, lunar;
c. iPTH - lunar n faza de iniiere a terapiei i de ajustare a dozelor pn la obinerea nivelului optim al iPTH cu fosfatemie i calcemie
normale. Pe parcursul terapiei de ntreinere, dac doza de VDRAn i concentraia iPTH sunt stabile timp de 2 luni, monitorizarea iPTH poate fi
efectuat trimestrial;
d. aluminemie - semestrial.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu lfacalcidolum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.
DCI: IMIGLUCERASUM
DEFINIIE: Boala Gaucher este o boal monogenic autozomal recesiv, cauzat de deficitul unei enzime numit beta-glucocerebrozidaz,
deficit datorat unor mutaii la nivelul genei acesteia; enzima este necesar pentru metabolizarea glucocerbrozidului, substan de natur
lipidic care se acumuleaz n celule macrofage din organism, nlocuind celulele sntoase din ficat, splin i oase.
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENT
Manifestrile bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoas (crize osoase, fracturi patologice) i
retard de cretere, dac debutul clinic survine n copilrie.
Boala Gaucher are 3 forme:
1. tip 1 - nonneuronopat
2. tip 2 - forma acut neuronopat
3. tip 3 - forma cronic neuronopat.
La pacienii cu tipul 2 sau tipul 3 de boal, la tabloul clinic menionat se adaug semne i simptome care indic suferina neurologic.
Pacienii cu boala Gaucher au o scdere semnificativ a calitii vieii, abilitile sociale i fizice putnd fi grav afectate. n absena
tratamentului, boala prezint consecine patologice ireversibile.
Sunt eligibili pentru includerea n tratament pacienii cu diagnostic cert de boal Gaucher. Criteriile de includere n tratament sunt
urmtoarele:
I.
1.
2.
3.
a.
b.
c.
2.
3.

Criterii de includere n tratament pentru pacienii sub 18 ani - prezena a cel puin unuia dintre urmtoarele criterii:
Retard de cretere
Organomegalie simptomatic sau disconfort mecanic
Citopenie sever:
Hb < 10 g/dl (datorat bolii Gaucher)
Trombocite < 60.000/mmc sau
Neutropenie < 500/mmc sau leucopenie simptomatic cu infecie
Boal osoas simptomatic
Prezena formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existena n fratrie a unui pacient cu aceast form de boal

II. Criterii de includere n tratament pentru aduli - prezena a cel puin unuia dintre urmtoarele criterii:
1. Cretere visceral masiv care conduce la disconfort mecanic sau infarcte
2. Citopenie sever:

11

a. Hb < 9 g/dl (datorat bolii Gaucher i nu unor alte cauze)

b. Trombocite < 60.000/mmc sau
c. Neutropenie < 500/mmc sau leucopenie simptomatic cu infecie
2. Boal osoas activ definit prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, necroz avascular.
Tratamentul se aprob numai pentru pacienii la care diagnosticul a fost confirmat specific (valori sczute ale beta-glucocerebrozidazei
sub 1/3 din valoarea martor n cadrul testrii).
B. STABILIREA SCHEMEI TERAPEUTICE A PACIENILOR CU BOAL GAUCHER
Terapia de substituie enzimic
Tratamentul se face cu medicamentul Imiglucerasum care se administreaz n perfuzie intravenoas la fiecare dou sptmni (2 administrri
pe lun), n doz de 60 U/kgcorp pentru tipul 1 de boal Gaucher i 100 U/kgcorp pentru tipul 3 de boal Gaucher. Pentru tipul 1 de boal
Gaucher, n cazul n care boala are o evoluie mai puin grav sau n cazul n care a survenit o ameliorare notabil sub tratament cu 60
U/kgcorp, doza se poate reduce la 30 U/kgcorp.
n cazul bolii Gaucher de tip I, form uoar pn la moderat, tratamentul se poate face cu medicamentul Zavesca, numai n cazul
pacienilor care nu pot fi supui terapiei de substituie enzimatic. Doza la aduli: 100 mg de trei ori pe zi, poate fi redus la 100 mg o
dat sau de dou ori pe zi, din cauza diareei. Nu exist experien privind utilizarea Zavesca la pacienii sub 18 ani i peste 70 ani.
C. CRITERII DE EXCLUDERE A PACIENILOR DIN TRATAMENT:
1. Lips de complian la tratament;
2. Eventuale efecte adverse ale terapiei: prurit i/sau urticarie (2,5%), dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepional);
3. Absena unui rspuns terapeutic semnificativ dup 12 luni de tratament (cu 60 U/kg corp la 2 sptmni interval) este evident din lipsa
de ameliorare sau chiar agravarea acelor semne clinice i parametri de laborator n baza crora s-a indicat tratamentul:
a. splenomegalia;
b. hepatomegalia;
c. boala osoas (clinic, radiografic, DEXA, RMN);
d. valoarea hemoglobinei (g/dl);
e. valoarea trombocitelor (mii/mmc).
D. MONITORIZAREA PACIENILOR CU BOAL GAUCHER
n monitorizarea bolii Gaucher se vor avea n vedere urmtoarele obiective:
D.1. La copii:
a. normalizarea hemoglobinei;
b. creterea numrului trombocitelor peste valorile de risc pentru un sindrom hemoragipar;
c. regresia splenomegaliei, pacientul devenind asimptomatic;
d. regresia hepatomegalei, pacientul devenind asimptomatic;
e. boala osoas: dispariia crizelor i fracturilor osoase; atingerea masei osoase normale; creterea densitii minerale osoase - cortical
i trabecular;
f. creterea: reluarea ritmului de cretere normal; atingerea unei talii normale;
g. pubertate: normal;
h. calitatea vieii: net ameliorat.
D.2. La adult:
a. hemoglobina: > 11 g/dl (femei); > 12 g/dl (brbai);
b. numrul trombocitelelor:
b.1. la pacienii splenectomizai: normalizare;
b.2. la cei nesplenectomizai:
b.2.1. n cazul pacienilor cu trombocitopenie moderat: numrul trombocitelor trebuie s creasc de 1,5-2 ori n decurs de 1 an i s se
normalizeze n decurs de 2 ani;
b.2.2. n cazul pacienilor cu trombocitopenie sever: numrul trombocitelor trebuie s creasc de 1,5 ori n decurs de 1 an i s se
normalizeze n decurs de 2 ani;
c. splenomegalia: dispariia disconfortului, durerii i hipersplenismului hematologic; reducerea cu aproximativ 50% a volumului dup 2 ani
i cu 60% la 5 ani;
d. hepatomegalia: dispariia disconfortului; reducerea volumului cu 1/3 n primii 2-3 ani i cu 40% la 5 ani;
e. boala osoas: dispariia crizelor osoase i a osteonecrozei n 1-2 ani; dispariia sau ameliorarea net a durerilor osoase i creterea
densitii minerale osoase la nivel trabecular n 3-5 ani;
f. boala pulmonar: prevenirea dependenei de O2 i a morii subite; ameliorarea HTP i a capacitii de efort;
g. calitatea vieii: net ameliorat.
D.3. MONITORIZAREA PACIENILOR FR TRATAMENT ENZIMATIC
1. La interval de 12 luni:
1.1. examen fizic;
1.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a strii de sntate a pacientului);
1.3. hemoglobina;
1.4. trombocite;
1.5. chitotriozidaza.
2. La interval de 24 luni:
2.1. Evaluarea visceromegaliei (splin, ficat): CT, RMN, ecografic;
2.2. Evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 i T2), radiografic, DXA;
D.4. MONITORIZAREA PACIENILOR SUB TRATAMENT ENZIMATIC
1. Pacieni sub tratament enzimatic cu obiective terapeutice nerealizate:
1.1. la interval de 3 luni:
1.1.1. examen fizic;
1.1.2. hemoglobina;
1.1.3. trombocite;
1.1.4. chitotriozidaza.
1.2. la interval de 12 luni:
1.2.1. examen fizic;
1.2.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a strii de sntate a pacientului);
1.2.3. evaluarea visceromegaliei (splin, ficat): CT, RMN, ecografic;
1.2.4. evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 i T2), radiografic, DXA.
2. Pacieni sub tratament enzimatic cu obiective terapeutice realizate la 12-24 luni:
2.1. examen fizic;
2.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a strii de sntate a pacientului);
2.3. evaluare hematologic: hemoglobina, trombocite;
2.4. evaluare biochimic: chitotriozidaza;
2.5. evaluarea visceromegaliei (splin, ficat): CT, RMN, ecografic;
2.6. evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 i T2), radiografic, DXA.
3. Pacienilor sub tratament enzimatic la schimbarea dozei sau n prezena unei complicaii clinice semnificative:
3.1. examen fizic;
3.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a strii de sntate a pacientului);
3.3. evaluare hematologic: hemoglobina, trombocite;
3.4. evaluare biochimic: chitotriozidaza;
3.5. evaluarea visceromegaliei (splin, ficat): CT, RMN, ecografic;
3.6. evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 i T2), radiografic, DXA.
NOT:
1. La 12-24 luni se face evaluarea bolii pulmonare la pacienii cu presiune pulmonar normal, indiferent dac sunt sau nu sub tratament
enzimatic.
2. Ecografia trebuie s precizeze, n mod obligatoriu, volumul (n cmc) al ficatului i al splinei.
3. RMN trebuie interpretat de un acelai medic, special instruit n aceast patologie (cu ncadrarea n clasa de severitate i stadii
Dusseldorf).
DCI: COMPLEX DE HIDROXID FER (III) SUCROZ
Indicaii
Tratamentul deficitului absolut (feritin seric < 100 ng/mL) sau funcional de fier (feritin seric > 100 ng/mL i saturarea transferinei
< 20%) din anemia (hemoglobin sub 11 g/dL) la pacieni cu Boala cronic de rinichi (eRFG < 30 mL/min), tratai sau nu cu ageni stimulatori ai
eritropoiezei (ASE), dac au fost excluse alte cauze ale anemiei.
Tratament
inta tratamentului
inta tratamentului este meninerea hemoglobinei pacientului ntre 11 i 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei ntre 20-50% i a
feritinei serice ntre 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Bolnavi cu BCR stadiile 4 i 5 nedializai, dializai peritoneal sau transplantai, cu deficit relativ sau absolut de fier, dac
tratamentul pe cale oral (200 mg fier elemental/zi) nu realizeaz corectarea deficitului funcional sau relativ de fier (feritinemie mai mic

12

de 200 ng/mL), se iniiaz administrarea intravenoas, cu complex de hidroxid de fier (III) sucroz, n doz de 100 mg/2 sptmni, timp de 10
sptmni (1000 mg n total).
2. Bolnavi cu BCR stadiul 5 hemodializai, cu deficit relativ sau absolut de fier:
a. Doza iniial este de 100-200 mg de complex de hidroxid de fier (III) sucroz pe sptmn, timp de 5-10 sptmni (1000 mg n total)
administrat lent pe cale intravenoas n ultimele 2 ore ale edinei HD.
b. Doza de ntreinere este n funcie de valorile hemoglobinei i ale feritinei serice, respectiv ale indicelui de saturare a
transferinei:
i. Dac hemoglobina crete 11 g/dL sau cu 0,5-1 g/lun, iar deficitul relativ sau absolut de fier persist, se continu cu doza de 100
mg/sptmn;
ii. Dac hemoglobina crete 11 g/dL sau cu 0,5-1 g/lun, iar deficitul relativ sau absolut de fier dispare, se continu cu doza de 100 mg
la 2 sptmni;
iii. Dac hemoglobina se menine sub 10 g/dL, iar deficitul relativ sau absolut de fier dispare, se continu cu doza de 100 mg la 2
sptmni i se ncepe administrarea de ageni stimulatori ai eritropoiezei.
iv. Dac feritina seric crete peste 500 micrograme/L i indice de saturare a transferinei peste 50%, tratamentul intravenos cu fier
trebuie ntrerupt pentru un interval de pn la 3 luni, att timp ct nu exist semne ale deficitului funcional de fier (indice de saturare a
transferinei mai mic 20%). La sfritul acestui interval, trebuie reevaluai parametrii metabolismului fierului.
v. Dac feritinemia a sczut sub 500 micrograme/L i indicele de saturare a transferinei sub 50%, administrarea intravenoas a fierului
poate fi reluat, dar cu doze reduse la 1/4-1/2 din doza iniial.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizat la dou sptmni pn la atingerea dozei de ntreinere i apoi lunar, pe toat durata tratamentului.
2. Indicele de saturare transferinei i feritina seric trebuie monitorizate lunar pn la stabilirea dozei de ntreinere i apoi la trei
luni, pe toat durata tratamentului cu complex de hidroxid de fier (III) sucroz.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializai nu li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis
pentru complex de hidroxid de fier (III) sucroz, deoarece tratamentul anemiei este inclus n serviciul de dializ.
DCI AGALSIDASUM BETA
I. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA N TRATAMENTUL DE SUBSTITUIE ENZIMATIC
1. Principalele manifestri din boala Fabry sunt:
- Renale: proteinurie, disfuncii tubulare, insuficien renal cronic pn la stadiul de uremie (decadele 4-5);
- Cardiace: cardiomiopatie hipertrofic, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficien cardiac;
- Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroz, intoleran la frig/cldur, accidente vasculare cerebrale ischemice;
- Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, greuri, vom, saietate precoce;
- ORL: hipoacuzie neurosenzorial progresiv, surditate unilateral brusc instalat, acufene, vertij
- Pulmonare: tuse, disfuncie ventilatorie obstructiv;
- Cutanate: angiokeratoame;
- Oculare: opaciti corneene (cornea verticillata), cristalininene, modificri vascula retininene;
- Osoase: osteopenie, osteoporoz.
2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boal Fabry:
- subieci de sex masculin: nivel sczut al activitii -galactozidazei A n plasma i leucocite.
- subieci de sex feminin: nivel sczut al activitii -galactozidazei A n plasm i leucocite i/sau mutaie la nivelul genei GLA ce
codific -galactozidaza A.
Sunt eligibili pentru includerea n tratamentul de substitutie enzimatic pacienii cu diagnostic cert de boal Fabry.
3. Indicaiile terapiei de substitutie enzimatic n boala Fabry:
- brbai (> 16 ani): dup confirmarea diagnosticului de boal Fabry;
- biei: n prezena de manifestri semnificative*) sau la asimptomatici, dup vrsta de 10-13 ani;
----------*) manifestri semnificative sunt considerate: acroparestezii cronice rezistente la tratamentul convenional, proteinurie persistent peste
300 mg/24 ore, filtrare glomerular sczut sub 80 ml/min/1,73 mp, afectare cardiac semnificativ clinic, accident vascular cerebral sau
atacuri ischemice tranzitorii n antecedente, sau modificri ischemice cerebrale la RMN.
- subieci de sex feminin (toate vrstele): monitorizare; se instituie terapia n prezena de manifestri semnificative*) sau dac este
documentat progresia afectrilor de organ.
----------*) manifestri semnificative sunt considerate: acroparestezii cronice rezistente la tratamentul convenional, proteinurie persistent peste
300 mg/24 ore, filtrare glomerular sczut sub 80 ml/min/1,73 mp, afectare cardiac semnificativ clinic, accident vascular cerebral sau
atacuri ischemice tranzitorii n antecedente, sau modificri ischemice cerebrale la RMN.
4. Obiectivele terapiei de substituie enzimatic: ameliorarea simptomatologiei i prevenirea complicaiilor tardive ale bolii Fabry.
II. STABILIREA SCHEMEI DE TRATAMENT PRIN SUBSTITUIE ENZIMATIC LA PACIENII CU BOAL FABRY
Tratamentul se face cu medicamentul agalsidasum beta care se administreaz n perfuzie intravenoas lent la fiecare 2 sptmni (2
administrri pe lun), n doz de 1 mg/Kg corp; rata de administrare la primele perfuzii nu trebuie s depeasc 15 mg agalsidasum beta/or.
Durata tratamentului de substituie enzimatic este indefinit, n principiu, pe tot parcursul vieii.
III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL DE SUBSTITUIE ENZIMATIC
1. Lipsa de complian la tratament sau la evaluarea periodic
2. Reacii adverse severe la medicament
D. EVALUAREA I MONITORIZAREA PACIENILOR CU BOALA FABRY LA INIIEREA I PE PARCURSUL TERAPIEI DE SUBSTITUIE ENZIMATIC
*T*
*Font 8*

Evaluare
Obiective, criterii i mijloace
Periodicitatea evalurii,

Recomandri

General
Date demografice
iniial

Activitatea enzimatic
iniial

Genotip
iniial

Anamneza i ex. clinic obiectiv

(greutate, nlime)
iniial, la fiecare 6 luni*)

Pedigree-ul clinic
iniial, actualizat la fiecare 6 luni

Renal
Creatinin, uree seric
Iniial, la fiecare 6 luni*

Proteinurie/ 24 ore sau raport

proteinurie/creatininurie din prob

random
Iniial, la fiecare 6 luni*

Rata filtrrii glomerulare

(cl.creatininic)
Iniial, la fiecare 6 luni*

Dializ, transplant (da/nu)

Iniial, la fiecare 6 luni*

Cardiovascular
Tensiunea arterial
Iniial, la fiecare 6 luni*

ECG, echocardiografie
Iniial, la fiecare 24 luni la

pacieni 35 ani, la fiecare 12 luni

la pacieni > 35 ani*

Monotorizare Holter, coronarografie

Suspiciune aritmii, respectiv, angor

Aritmii (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni*

Angor (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni*

Infarct miocardic (da/nu)

Iniial, la fiecare 6 luni*

Insuficien cardiac congestiv (da/nu)Iniial, la fiecare 6 luni*

Investigaii/intervenii cardiace

semnificative (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni*

Neurologic
Perspiraie (normal, hipohidroz,

anhidroz)
Iniial, la fiecare 6 luni

Tolerana la cldur/ frig

Iniial, la fiecare 6 luni

Durere cronic/acut (da/nu), tratament Iniial, la fiecare 6 luni

Depresie (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni

13

Accident vascular cerebral ischemic

(da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni*

Atac ischemic cerebral tranzitor (da/nu)Iniial, la fiecare 6 luni*

Examinare imagistic cerebral RMN

(da/nu)
Iniial, la fiecare 24- 36 luni*

ORL
Hipoacuzie, acufene, vertij (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni

Audiograma
Iniial, la fiecare 24- 36 luni*

Gastroenterologic
Dureri abdominale, diaree (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni

Dermatologic
Angiokeratoame (prezen, evoluie)
Iniial, la fiecare 6 luni

Respiratorie
Tuse, sindrom de obstrucie bronic

(da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni

Fumat (da/nu)
Iniial, la fiecare 6 luni

Spirometrie
iniial, anual dac este anormal,

dac este normal la fiecare 24-36

luni

Oftalmologic
Acuitate vizual, oftalmoscopie,
iniial, anual dac exist tortuozi-

ex. biomicroscopic
ti ale vaselor retiniene

Alte teste de

laborator
Profil lipidic
iniial, anual

Profil trombofilie (proteina C, proteina

S, antitrombina III, etc.)

iniial, dac este accesibil

Teste de laborator
GL-3 plasmatic, anticorpi IgG serici
Iniial pentru GL-3 plasmatic, la 6

specializate
anti-agalsidasum beta
luni de la iniierea tratamentului

pentru ambele, dac sunt accesibile

Durere/calitatea
Chestionar "Inventar sumar al durerii" Iniial, la fiecare 6 luni*

vieii
Chestionar de sntate mos-36 (SF- 36) Iniial, la fiecare 6 luni*

Chestionar PedsQL (copii)

Iniial, la fiecare 6 luni*

Efecte adverse ale

terapiei

Monitorizare continu

*ST*
Not
*) Evaluare
cerebrovasculare

necesar

la

modificare

schemei

terapeutice

sau

la

apariia

unor

complicaii/evenimente

renale,

cardiovasculare

sau

IV. EVALUAREA I MONITORIZAREA PACIENILOR CU BOAL FABRY CE NU BENEFICIAZ DE TRATAMENT DE SUBSTITUTIE ENZIMATIC se face conform
criteriilor i mijloacelor expuse la punctul D, dar cu periodicitate anual.
V. MSURI TERAPEUTICE ADJUVANTE I PREVENTIVE PENTRU CELE MAI IMPORTANTE MANIFESTRI ALE BOLII FABRY
*T*
*Font 7*

Domeniu de patologieManifestri
Tratament adjuvant i profilactic

Renal
Proteinurie
Inhibitori ai ECA sau blocani ai receptorilor de angiotensin;

Uremie
Dializ sau transplant renal (donator cu boal Fabry exclus);

Cardiovascular
Hipertensiune arterial
Inhibitori ai ECA, blocani ai canalelor de calciu pentru combaterea

disfunciei endoteliale i a vasospasmului;

Statine;

Hiperlipidemie

Cardiostimulare permanent;

Bloc A-V de grad nalt,

bradicardie sau

tahiaritmii severe
PTCA sau by-pass aortocoronarian;

Stenoze coronariene

semnificative
Transplant cardiac;

Insuficien cardiac

sever

Neurologic
Crize dureroase i
Evitarea efortului fizic, a circumstanelor care provoc crizele;

acroparestezii
fenitoin, carbamazepin, gabapentin;

Profilaxia accidentelor
Aspirin 80 mg/zi la brbai > 30 ani i femei > 35 ani;

vasculocerebrale
Clopidogrel dac aspirina nu este tolerat; ambele dup accident

vasculocerebral ischemic sau atac ischemic tranzitor.

Aport adecvat de vit. B12, 6, C, folat.

Ex.psihiatric, inhibitori ai recaptrii serotoninei;

Depresie, anxietate, abuz

de medicamente

ORL
Vertij
Trimetobenzamid, proclorperazin;

Hipoacuzie
Protezare auditiv;

Surditate
Implant cohlear;

Dermatologic
Angiokeratoame
Terapie cu laser;

Respiratorie

Abandonarea fumatului, bronhodilatatoare;

Gastrointestinal
Staz gastric
Mese mici, fracionate; metoclopramid

*ST*
VI. PRESCRIPTORI
Medicii din specialitile nefrologie, cardiologie, genetic medical, pediatrie, neurologie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 10 cod (A014E) a fost modificat i nlocuit potrivit anexei 2 din ORDINUL nr. 961 din 6
august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, conform pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
Anexa 2

REFERAT DE JUSTIFICARE
n atenia Comisiei Naionale pentru aprobarea tratamentului
n boala Fabry
BOALA FABRY

FO nr. Aflat n eviden din ........................

Numr dosar/
Pacient

14

Nume ..................... Prenume .......................

Data naterii ............ CNP ...........................
Adresa ...............................
Telefon ..............................
Casa de Asigurri de Sntate ............................
Medic curant
Nume ................. Prenume ............... CNP .....................
Parafa i semntura .......................
Specialitatea .....................
Unitatea sanitar .........................
1. Solicitare:
Iniial: [] Da [] Nu
n continuare: [] Da [] Nu
Doza de agalzidaz beta recomandat .........................
2. Date clinice
Talia ................... (cm)
Greutatea ............... (Kg)
Data debutului clinic ...............
Data confirmrii diagnosticului .................
Metoda de diagnostic utilizat:
- determinarea activitii alfa-galactozidazei plasmatice i leucocitare - valori ........../(valori de referin ale laboratorului
...........)
(Se anexeaz n copie buletinul de analiz)
- Analiza ADN: mutaia identificat .........................
(Se anexeaz n copie buletinul de analiz)
3. Evaluarea renal
Data ...............
Creatinina seric ...................
Uree seric .........................
Proteinurie .........................
Creatininurie .......................
Clearance creatininic ...............
Dializ [] Da [] Nu
Transplant renal [] Da [] Nu
4. Evaluarea cardiovascular
Data ................
Tensiunea arterial ...................
Cardiomiopatie hipertrofic [] Da [] Nu
Aritmii [] Da [] Nu
Angor [] Da [] Nu
Infarct miocardic [] Da [] Nu
Insuficien cardiac congestiv [] Da [] Nu
Electrocardiogram [] Da [] Nu
Ecocardiografie [] Da [] Nu
Investigaii/intervenii cardiace semnificative [] Da [] Nu
5. Evaluarea neurologic
Data ...........
Perspiraie (normal, hipohidroz, anhidroz) ...........
Tolerana la caldur/frig ........................
Durere cronic/acut .............................
Tratament antialgic ..............................
Depresie [] Da [] Nu
Accident vascular cerebral [] Da [] Nu
Atac ischemic cerebral tranzitor [] Da [] Nu
Examinare imagistic cerebral [] Da [] Nu
6. Evaluare ORL
Data .............
Hipoacuzie/Surditate [] Da [] Nu
Acufene [] Da [] Nu
Vertij [] Da [] Nu
Audiograma [] Da [] Nu
7. Evaluare gastroenterologic
Data ...............
Dureri abdominale [] Da [] Nu
Diaree [] Da [] Nu
8. Evaluare dermatologic
Data ...............
Angiokeratoame (prezen, evoluie)
9. Evaluare respiratorie
Data ...................
Tuse [] Da [] Nu
Sindrom de obstrucie bronic [] Da [] Nu
Spirometrie [] Da [] Nu
10. Evaluare oftalmologic
Data ...................
Acuitate vizual [] Da [] Nu
Oftalmoscopie [] Da [] Nu
Ex. biomicroscopic [] Da [] Nu
11. Durere/calitatea vieii (chestionare)
Data completrii ..................
Chestionar "Inventar sumar al durerii"
Chestionar de sntate mos-36 (SF-36)
Chestionar PedsQL (copii)
12. Efecte adverse ale terapiei cu agalzidaz beta (pn la data actualei evaluri) ....................
13. Alte afeciuni (n afar de boala Fabry) .........................
..........................................................................
14. Scurt prezentare de ctre medicul curant a aspectelor eseniale privind istoricul i evoluia bolii la pacientul respectiv
............................................................................................................
............................................................................................................
............................................................................................................
15. Tratamentul recomandat n boala Fabry:
Agalzidaz beta
Doza recomandat: 1 mg/kg.corp, la fiecare 2 sptmni
Perioada de tratament recomandat: 26 sptmni
Nr. total de flacoane AGALZIDAZ BETA a 35 mg ............ pentru perioada recomandat.
16. Alte observaii referitoare la tratament
............................................................................................................
............................................................................................................
............................................................................................................
Semntura i parafa medicului curant
Anexa 3

CONSIMMNT INFORMAT

Subsemnatul ......................, CNP ......................., domiciliat n ......................, telefon ............... suferind de

boala Fabry cu care am fost diagnosticat din data de .............., am fost pe deplin informat n legtur cu manifestrile i complicaiile
posibile ale bolii.
Am fost pe deplin informat asupra beneficiilor tratamentului cu agalzidaz beta privind ameliorarea simptomelor actuale i prevenirea
complicaiilor ulterioare.

15

De asemenea, am fost informat n legtur cu necesitatea administrrii n perfuzie a tratamentului cu agalzidaz beta tot la dou sptmni
pe termen nelimitat, precum i n legtur cu riscurile acestui tratament.
M angajez s respect cu strictee toate prescripiile medicale legate de tratamentul cu agalzidaz beta i msurile adjuvante i
profilactice.
M angajez s respect cu strictee recomandrile privind evalurile medicale periodice necesare pe tot parcursul administrrii
tratamentului cu agalzidaz beta.
Sunt de acord s mi se aplice tratamentul cu agalzidaz beta, precum i cu condiionrile aferente menionate mai sus.
Nume prenume pacient,
Semntura,
Nume prenume medic curant,
Semntura,
Data .................
DCI: INSULINUM LISPRO
Definiie - Humalog Mix25 este un analog premixat de insulia constituit din soluie de insulin lispro 25% i suspensie de protamin a
insulinei lispro 75%. Humalog Mix50 este constituit din soluie de insulin lispro 50% i suspensie de protamin a insulinei lispro 50%. Un ml
conine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulin lispro (de origine ADN recombinant produs pe E. coli).
Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog Mix25, Mix50 sunt indicate pentru tratamentul pacienilor cu diabet zaharat care necesit insulin pentru meninerea homeostaziei
glucozei.
Datele de la un numr mare de sarcini expuse nu evideniaz nici o reacie advers a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sntii
ftului/nou-nscutului.
Doze i mod de administrare:
Doza de Humalog este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului.
Humalog Mix25, Mix50 trebuie administrat numai prin injectare subcutanat. Dup administrarea subcutanat a Humalog Mix25, Mix50 se observ
debutul rapid i atingerea precoce a activitii maxime. Aceasta permite ca Humalog Mix25, Mix50 s poat fi administrate foarte aproape de
momentul mesei. Durata de aciune a componentei suspensie de protamin a insulinei lispro (NPL) a Humalog Mix este similar cu aceea a unei
insuline bazale (NPH). Aciunea n timp a oricrei insuline poate s varieze considerabil la persoane diferite sau n diferite perioade de timp
la aceeai persoan. Ca i n cazul tuturor preparatelor de insulin, durata aciunii Humalog Mix este n funcie de doz, locul injectrii,
fluxul sanguin, temperatura i activitatea fizic.
Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina lispro, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin lispro.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Hipoglicemia
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict.
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luat n considerare numai n cazul n care se ateapt un beneficiu comparativ
cu insulina obinuit.
Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Humalog sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Alergia local este frecvent. Lipodistrofia la locul injectrii este mai puin frecvent.
Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
DCI: INSULINUM ASPART
Definiie - NovoRapid este un analog de insulin cu aciune scurt. O unitate de insulin aspart (obinut prin tehnologie ADN recombinant
pe Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulin aspart baz anhidr.
Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina apart
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin. NovoRapid
(insulin aspart) poate fi utilizat n timpul sarcinii. n timpul alptrii nu exist restricii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul
cu insulin al mamelor care alpteaz nu prezint risc pentru copil.
Doze i mod de administrare:
Doza de NovoRapid este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului. De regul, NovoRapid trebuie
utilizat n asociere cu insuline cu aciune intermediar sau prelungit injectate cel puin o dat pe zi. n mod obinuit, necesarul individual
de insulin pentru aduli i copii este de 0,5-1,0 U/kg i zi. n tratamentul corelat cu mesele, 50-70% din necesarul de insulin poate fi
asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulin cu aciune intermediar sau prelungit. NovoRapid are un debut mai rapid i o durat mai scurt
a aciunii dect insulina uman solubil. Datorit debutului su rapid, NovoRapid trebuie administrat, n general, imediat nainte de mas.
Atunci cnd este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat dup mas.
NovoRapid se administreaz subcutanat, la nivelul abdomenului, coapsei, n regiunile deltoidian sau gluteal. Locurile de injectare
trebuie schimbate prin rotaie n cadrul aceleiai regiuni anatomice. Atunci cnd se injecteaz subcutanat n peretele abdominal, debutul
aciunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifest ntre 1 i 3 ore de la administrare. Durata aciunii este de 3-5
ore. Ca i n cazul celorlalte insuline, durata aciunii variaz n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatur i
activitatea fizic. Ca i n cazul altor insuline, administrarea subcutanat la nivelul peretelui abdominal asigur o absorbie mai rapid
dect din alte locuri de injectare. Totui, indiferent de locul injectrii, debutul aciunii este mai rapid dect pentru insulina uman
solubil. NovoRapid poate fi utilizat n perfuzie continu subcutanat cu insulin (PCSI) n pompe adecvate pentru perfuzia de insulin. PCSI
trebuie administrat n peretele abdominal.
De asemenea, dac este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de ctre personal medical de specialitate.
Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina aspart, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin aspart.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict. La pacienii care utilizeaz NovoRapid poate fi necesar creterea frecvenei administrrilor sau o modificare a dozelor fa
de insulinele folosite obinuit. Dac este necesar ajustarea dozelor, aceasta poate fi fcut la primele doze sau n primele sptmni sau
luni de tratament.
Nu au fost efectuate studii la copii cu vrsta sub 2 ani.
Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz NovoRapid sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Reaciile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.

16

Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
DCI: INSULINUM LISPRO
Definiie - Humalog este un analog de insulin cu aciune scurt. Un ml conine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulin lispro (de origine
ADN recombinant produs pe E. coli).
Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Aduli, copii, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea
iniial a diabetului zaharat.
Datele de la un numr mare de sarcini expuse nu evideniaz nici o reacie advers a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sntii
ftului/nou-nscutului.
Doze i mod de administrare:
Doza de Humalog este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului.
Humalog se administreaz subcutanat, la nivelul braelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie
rotat, astfel nct s nu se foloseasc acelai loc mai frecvent dect aproximativ o dat pe lun. Administrat subcutanat, Humalog i
exercit efectul rapid i are o durat mai mic de aciune (2 pn la 5 ore), comparativ cu insulina solubil. Acest debut rapid al aciunii
permite ca o injecie de Humalog s se administreze foarte aproape n timp de momentul mesei. Debutul mai rapid al aciunii n comparaie cu
insulina uman solubil se menine indiferent de locul injectrii. Ca i n cazul tuturor preparatelor de insulin, durata aciunii Humalog
este n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatura i activitatea fizic. Humalog poate fi utilizat n perfuzie continu
subcutanat cu insulin (PCSI) n pompe adecvate pentru perfuzia de insulin.
Humalog poate s fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei n timpul cetoacidozei, bolilor acute sau n perioadele
intra- i postoperatorii.
Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina lispro, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin lispro.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Hipoglicemia
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict
Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Humalog sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Alergia local este frecvent. Lipodistrofia la locul injectrii este mai puin frecvent
Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
DCI: INSULINUM ASPART
Definiie: NovoMix 30 este un analog premixat de insulia ce conine insulin aspart solubil i protamin insulin aspart cristalizat n
raport de 30/70. O unitate de insulin aspart (obinut prin tehnologie ADN recombinant n Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol,
0,035 mg de insulin aspart baz anhidr.
Criterii de includere
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 10 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
Doze i mod de administrare:
NovoMix 30 poate fi administrat n monoterapie la pacienii cu diabet zaharat tip 2 sau n asociere cu medicamente antidiabetice orale
pentru care este aprobat asocierea cu insulin, atunci cnd acele medicamente antidiabetice orale n monoterapie nu realizeaz un control
glicemic satisfctor. Pentru pacienii cu diabet zaharat tip 2, doza iniial recomandat de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun i 6 U la
cin (masa de sear). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dat pe zi, tratamentul poate fi iniiat cu 12 U la cin (masa de sear).
Cnd NovoMix 30 se administreaz o dat pe zi, iar doza este mai mare de 30 de uniti, n general este recomandat s se mpart doza n dou
pri i s se efectueze dou administrri.
Avnd la baz rezultate din studii clinice, pentru ajustarea dozei este recomandat urmtorul ghid. n cazul unei administrri de dou ori
pe zi, pentru evaluarea dozei de la cin trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea micului dejun, iar pentru evaluarea dozei de diminea,
trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea cinei.
*T*
*Font 9*

Valoarea glicemiei pre-prandial

Ajustarea dozei de NovoMix 30

< 4,4 mmol/l

< 80 mg/dL

-2 U

4,4-6,1 mmol/l

80-110 mg/dL

6,2-7,8 mmol/l

111-140 mg/dL

+2 U

7,9-10 mmol/l

141-180 mg/dL

+4 U

> 10 mmol/l

> 180 mg/dL

+6 U

*ST*
Trebuie utilizate cele mai mici nivele pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescut dac a survenit hipoglicemia pe
parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi fcut o dat pe sptmn pn cnd este atins valoarea int HbA(1c).
La pacienii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulin este cuprins obinuit ntre 0,5 i 1,0 Uniti/kg i zi i poate fi
asigurat total sau parial de NovoMix 30. Doza de NovoMix 30 se stabilete individual, n concordan cu nevoile pacientului.
NovoMix 30 poate fi administrat pacienilor vrstnici. Totui exist o experien limitat privind utilizarea NovoMix 30 n asociere cu ADO
la pacieni cu vrsta peste 75 de ani.
NovoMix 30 prezint un debut al aciunii mai rapid dect insulina uman bifazic i trebuie administrat, n general, imediat nainte de
mas. Cnd este necesar, NovoMix 30 se poate administra la scurt timp dup mas.
NovoMix 30 se administreaz subcutanat n coaps sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, n regiunea fesier sau
deltoidian. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaie n cadrul aceleiai regiuni. Ca i n cazul celorlalte insuline, durata
aciunii variaz n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatur i activitatea fizic. NovoMix 30 nu se administreaz
niciodat intravenos.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului.
NovoMix 30 poate fi utilizat la copii i adolesceni ncepnd de la vrsta de 10 ani n cazul n care insulina premixat este preferat.
Pentru copii cu vrsta cuprins ntre 6 i 9 ani datele clinice sunt limitate. Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 30 la copii cu vrsta sub
6 ani.
Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina aspart, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Contraindicaii - Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Posologia inadecvat sau ntreruperea tratamentului, ndeosebi n diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, condiii potenial letale.
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie. Comparativ cu insulina uman bifazic, NovoMix 30
poate avea un efect mai pronunat de scdere a glicemiei pn la 6 ore dup injectare. n funcie de pacient, poate fi necesar compensarea
acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulin i/sau a aportului alimentar.

17

NovoMix 30 se administreaz strict n funcie de orarul meselor. De aceea, la pacienii cu afeciuni concomitente sau tratai cu alte
medicamente care pot ntrzia absorbia alimentelor, trebuie avut n vedere debutul rapid al aciunii.
Modificri ale concentraiei, mrcii (productorul), tipului, speciei i/sau metodei de fabricaie) pot face necesar modificarea dozei. La
pacienii tratai cu NovoMix 30 poate fi necesar modificarea posologiei folosit n cazul insulinei lor uzuale. Dac este necesar modificarea
dozei, aceasta se poate face de la prima doz sau n timpul primelor sptmni sau luni de tratament.
Sarcina i alptarea. Experiena clinic privind folosirea insulinei aspart n timpul sarcinii este limitat. Studiile privind efectele
asupra reproducerii la animale nu au evideniat nici o diferen ntre insulina aspart i insulina uman n ceea ce privete embriotoxicitatea
sau teratogenitatea. n timpul alptrii nu exist restricii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulin al mamelor care
alpteaz nu prezint risc pentru copil. Totui, poate fi necesar ajustarea dozei de NovoMix 30.
Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazon trebuie avut n vedere numai dup o evaluare clinic a riscului pacientului de dezvoltare a unor
semne sau simptome legate de retenia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniiat cu atenie prin stabilirea treptat a celei mai
mici doze necesare atingerii controlului glicemic.
Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz NovoMix sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin i de aceea, pe durata intensificrii dozajului, este
necesar o atenie special.
Reaciile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.
Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
DCI: TIAZOLINDIONE
Protocoale terapeutice pentru Rosiglitazonum i Pioglitazonum
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
1. n monoterapie:
- la pacienii cu DZ tip 2 i insulinorezisten important, care nu tolereaz metforminul sau la care este contraindicat, i la care
valoarea HbA1c este 7%, dei msurile de respectare a stilului de viaa au fost aplicate i respectate de cel puin 3 luni
Insulinorezistena important este sugerat de:
- IMC (indice de mas corporal) 30 kg/m
- CA (circumferina abdominal) > 94 cm la brbai i > 80 cm la femei
- alte elemente ale sindromului metabolic
2. n terapie oral dubl, n asociere cu:
- metformin, la pacienii cu glicemia insuficient controlat, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a stilului
de via i de administrare a metforminului n doza maxim tolerat (valoarea HbA1c 7%)
- un derivat de sulfoniluree la pacienii care prezint intoleran la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, glicemia
fiind insuficient controlat, dei msurile de respectare a stilului de via i administrarea unui derivat de sulfoniluree, n doz maxim
tolerat, au fost aplicate de cel puin 3 luni. (valoarea HbA1c 7%).
3. n terapia oral tripl
- la pacienii cu DZ tip 2 i insulinorezisten important la care, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a
stilului de via i de administrare a metforminului n asociere cu derivai de sulfoniluree, n doze maxime tolerate, valoarea HbA1c 7%.
4. Pioglitazona este, de asemenea, indicat n combinaie cu insulina, la pacienii cu DZ tip 2 i insulinorezisten important, care nu
tolereaz metforminul sau la care este contraindicat i la care HbA1c este 7%, n ciuda msurilor de modificare a stilului de via i a
administrrii unei insulinoterapii n doze adecvate, pe o perioad de minim 3 luni. Insulina poate fi adugat terapiei cu rosiglitazona doar
n cazuri excepionale i sub monitorizare atent.
5. n orice alt caz n care, n opinia medicului curant, starea clinic a pacientului impune administrarea de tiazolidindione.
II. Doze
Rosiglitazona: 4 mg/zi i, n caz de neatingere a intei (HbA1c < 7%), dup 3 luni doza se poate crete la 8 mg/zi.
Pioglitazona: 15-30 mg/zi i, n caz de neatingere a intei dup 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate crete la 45 mg/zi.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie evaluat la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a-jeun i
postprandiale (acolo unde este posibil, i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
4. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
IV. Contraindicaii
1. hipersensibilitate cunoscut la rosiglitazon, pioglitazon sau la oricare dintre excipienii comprimatului
2. insuficien cardiac NYHA I-IV
3. insuficien hepatic
4. afeciuni hepatice active cu transaminaze > 2,5 x valorile normale
5. sarcin i alptare
6. cetoacidoz diabetic, acidoz lactic, com diabetic hiprosmolar
V. Precauii
Boala cardiac ischemic
Rosiglitazona impune pruden la pacienii cu boal cardiac ishemic. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienii cu
boal cardiac ischemic i/sau boal arterial periferic. De aceea, ca msur de precauie, nu este recomandat utilizarea rosiglitazonei la
aceti pacieni, n special la cei cu simptome de ischemie cardiac putnd crete riscul de accidente coronariene acute.
Retenia hidric i insuficiena cardiac
TZD (tiazolindionele) pot determina retenie hidric care poate exacerba sau declana semnele sau simptomele de insuficien cardiac
congestiv Tratamentul cu TZD trebuie ntrerupt dac survine orice deteriorare a funciei cardiace. La pacienii cu risc de insuficien
cardiac (infarct n antecedente, CIC) se va ncepe tratamentul cu doze minime i se va urmri retenia de lichide.
Monitorizarea funciei hepatice
La toi pacienii trebuie msurate valorile serice ale enzimelor hepatice naintea nceperii tratamentului cu TZD i ulterior periodic, n
funcie de considerentele clinice. Tratamentul cu TZD nu trebuie iniiat la pacienii cu o valoare seric iniial crescut a enzimelor
hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioar a valorilor normale) sau cu oricare alt manifestare de boal hepatic. Dac n timpul
tratamentului cu TZD ALT este crescut > 3 ori peste limita superioar a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolat ct mai
curnd posibil. n cazul n care valoarea ALT rmne > 3 ori peste limita superioar a valorilor normale, tratamentul trebuie ntrerupt.
Tulburri oculare
Exist posibilitatea apariiei edemului macular la TZD; dac pacienii raporteaz tulburri de vedere se impune consult de specialitate.
Creterea greutii corporale: greutatea pacientului trebuie determinat periodic.
Anemia Tratamentul cu TZD este asociat cu scderea hemoglobinei n funcie de doz. La pacienii cu valori mici ale hemoglobinei naintea
nceperii tratamentului cu TZD, exist risc crescut de anemie n timpul administrrii medicamentului.
Hipoglicemia
La pacienii crora li se administreaz TZD n terapie dubl sau tripl cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulin exist riscul de
hipoglicemie n funcie de doz i este necesar reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulin.
Tulburri osoase: inciden crescut a fracturilor (la nivelul piciorului, minii i braului) la pacienii de sex feminin tratai cu
tiazolindione.
Altele
La pacientele cu anovulaie, datorit scderii rezistenei la insulin de TZD este posibil reluarea ovulaiei, cu riscul sarcinii.
Rosiglitazona trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu insuficien renal sever (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Pioglitazona nu
impune scderea dozelor dac clearance-ul la creatinin este > 4 ml/min). Nu se vor folosi TZD la pacienii dializai. Comprimatele AVANDIA I
ACTOS conin lactoz i de aceea nu trebuie administrate la pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de
lactaz sau sindrom de malabsorbie la glucoz galactoz.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
DCI ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Acidul alfa-lipoic este indicat pentru tratamentul tulburrilor senzitive din polineuropatia diabetic.

18

II. Doze i mod de administrare

La aduli, n cazul tulburrilor senzitive din polineuropatie diabetic, doza recomandat este de 600 mg acid alfa-lipoic pe zi.
Modul i durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul alfa-lipoic interacioneaz cu alimentele, se recomand administrarea medicamentului a jeun, pentru a mbunti
absorbia).
Deoarece polineuropatia diabetic este o boal cronic, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecrui caz trebuie s aparin
medicului care trateaz pacientul.
III. Contraindicaii
Acidul alfa-lipoic este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate cunoscut la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienii
produsului.
IV. Atenionri i precauii speciale
La copii i adolesceni nu se recomand tratamentul cu acidul alfa-lipoic, deoarece nu exist experien clinic pentru aceste grupe de
vrst.
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la sigurana administrrii acidului alfa-lipoic n timpul sarcinii, se recomand ca pacienta,
dup apariia sarcinii, s nu continue s utilizeze acidul alfa-lipoic dect la recomandarea medicului.
Nu se cunoate dac acidul alfa-lipoic se excret n laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodat n
timpul alptrii.
Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni
Nu se poate exclude faptul c administrarea concomitent a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei i
antidiabeticelor orale de scdere a glicemiei crescute, poate fi potenat. De aceea, se recomand un control glicemic repetat, mai ales la
nceputul terapiei cu acid alfa-lipoic. n cazuri izolate, poate fi necesar scderea dozei de insulin, respectiv de antidiabetice orale,
pentru a evita apariia hipoglicemiilor.
n timpul tratamentului cu acidul alfa-lipoic este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic i metaboliii
acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic.
V. Reacii adverse
Pn n prezent nu s-au raportat reacii adverse dup administrarea de preparate medicamentoase care conin acid alfa-lipoic. Totui,
reaciile adverse care sunt cunoscute c apar dup administrare intravenoas nu poate fi exclus cu certitudine n relaia administrrii
acestor comprimate filmate. Ocazional, dup administrarea rapid n perfuzie pot s apar cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La
locul de puncie sau sistemic, pot s apar reacii alergice cu urticarie i erupii cutanate locale sau chiar oc. n cazuri izolate, dup
administrarea intravenoas a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpur i trombocitopatii. n cazuri izolate, datorit
creterii utilizrii glucozei, pot s apar hipoglicemii.
VI. PRESCRIPTORI
Iniierea terapiei se face de ctre medicii din specialitatea diabet zaharat, nutriie i boli metabolice i/sau medici cu
competen/atestat n diabet i/sau medici din specialitatea neurologie; continuarea terapiei se poate face i de ctre medicii de familie n
doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 16, cod (A021E) a fost modificat i nlocuit potrivit anexei 2 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 2) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: SITAGLIPTINUM
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4) sunt recomandate pentru farmacoterapia DZ tip 2, fiind menionate att n consensul ADA/EASD din
2008, ct i n recomandrile ADA 2008. Ghidul pentru tratamentul hiperglicemiei postprandiale elaborat de IDF n 2007 include sitagliptina n
lista antihiperglicemiantelor indicate pentru controlul glicemiei postprandiale. Avnd n vedere absena efectelor adverse cardiovasculare, se
recomand utilizarea incretinelor n tratamentul antihiperglicemiant al pacienilor cu DZ tip 2 i boala coronarian sau insuficiena cardiac.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4)
Sunt indicai n tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, pentru mbuntirea controlului glicemic, n asociere cu metformin, cnd dieta i exerciiul
fizic plus metforminul doza maxim tolerat nu realizeaz un control glicemic adecvat
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, pentru mbuntirea controlului glicemic, n asociere cu o sulfoniluree, cnd dieta i
exerciiul fizic plus sulfonilureea n monoterapie la doza maxim tolerat nu realizeaz un control glicemic adecvat i cnd metforminul nu
poate fi utilizat datorit contraindicaiilor sau intoleranei.
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, pentru mbuntirea controlului glicemic, n asociere cu o sulfoniluree i metformin, cnd
dieta i exerciiul fizic plus terapia dual cu aceste medicamente nu realizeaz un control glicemic adecvat.
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, n asociere cu agoniti PPARy cnd dieta i exerciiul fizic plus agonitii PPARy n monoterapie
nu realizeaz un control glicemic adecvat.
II. Doze i mod de administrare
Doza de sitagliptina este de 100 mg, o dat pe zi. Se menine doza de metformin sau de agonist PPARg, iar sitagliptinul se administreaz
concomitent. n cazul n care sitagliptina este administrat n asociere cu o sulfoniluree, trebuie avut n vedere utilizarea unei doze mai
mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. n cazul n care este omis o doz de sitagliptina, aceasta trebuie administrat
imediat dup ce pacientul i amintete. Nu trebuie administrat o doz dubl n aceeai zi.
III. Monitorizarea tratamentului:
- de ctre specialist diabetolog, n funcie de fiecare caz n parte, pe baza unor parametri clinici i paraclinici;
- clinic: tolerana individual, indici antropometrici, semne/simptome de reacie alergic, semne/simptome de hipoglicemie, examen clinic
complet;
- paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie a-jeun i postprandial n funcie de fiecare caz n parte, HbA1c la iniierea
tratamentului i la 3 luni, ulterior la schimbarea dozelor sau a schemei de tratament, parametrii lipidici), parametrii funciei renale nainte
de iniierea tratamentului i periodic ulterior.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Generale - Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu trebuie utilizai la pacieni cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul
cetoacidozei diabetice.
2. Hipoglicemia n cazul utilizrii n asociere cu un alt antidiabetic oral - n studiile clinice n care s-au administrat inhibitori
dipeptidil-peptidazei 4 n monoterapie i n asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinnd hipoglicemie (de exemplu, metformin
sau pioglitazon), frecvena apariiei hipoglicemiilor a fost similar cu cele raportate la pacienii la care s-a administrat placebo. n cazul
asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree.
3. Pacieni cu insuficien renal - Nu este necesar ajustarea dozei de sitagliptin la pacienii cu insuficien renal uoar (clearance
al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La pacienii cu insuficien renal moderat sau sever, experiena din studiile clinice cu sitagliptina
este limitat. De aceea, nu este recomandat utilizarea sitagliptinei la acest grup de pacieni.
4. Pacieni cu insuficien hepatic - Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat.
Sitagliptina nu a fost evaluat la pacienii cu insuficien hepatic sever.
5. Copii i adolesceni - Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu sunt recomandai la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani datorit
lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea medicamentului.
6. Sarcina i alptarea - Nu exist date adecvate privind utilizarea inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 la femeile gravide i n cursul
alptrii.
VI. Efecte adverse:
- cefalee;
- susceptibilitate crescut pentru infecii la nivelul cilor aeriene superioare.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului cu gliptine va fi luat n funcie de indicaii i
contraindicaii de ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Medici prescriptori: specialiti n Diabet, Nutriie i Boli Metabolice.
DCI: INSULINUM DETEMIR
Levemir este un analog de insulin cu aciune prelungit utilizat ca insulin bazal. O unitate de insulin detemir (obinut prin
tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) conine 0,142 mg insulin detemir anhidr. O unitate (U) de insulin detemir corespunde
la o unitate internaional (UI) de insulin uman. Studiile la pacienii cu diabet zaharat de tip 2 tratai cu insulin bazal n asociere cu

19

antidiabetice orale au demonstrat c, controlul glicemic [HbA(1c)] cu Levemir este comparabil cu cel realizat de alte insuline bazale fiind
asociat cu o cretere n greutate mai mic.
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina detemir
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
II. Doze i mod de administrare:
1. Tratamentul cu Levemir n asociere cu antidiabetice orale se recomand a fi iniiat cu o doz de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrat o
dat pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustat n concordan cu necesitile pacientului. Pe baza rezultatelor obinute din studii, se recomand
urmtoarea schem de tratament:
*T*

Valorile medii autodeterminate ale glicemiei a-jeunAjustarea dozei de Levemir

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+8

9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)

+6

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

+4

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

+2

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

+2

Pentru o singura determinare a glicemiei

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

-2

< 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl)

-4

*ST*
2. Cnd se utilizeaz ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dat sau de dou ori pe zi, n
concordan cu necesitile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. La pacienii care necesit dou doze zilnice pentru
optimizarea controlului glicemiei, doza de sear poate fi administrat seara sau nainte de culcare.
3. nlocuirea altor insuline cu aciune prelungit sau intermediar cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei i a momentului
administrrii. Ca n cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atent a glicemiei este recomandat n timpul nlocuirii i n timpul primelor
sptmni dup aceasta.
4. Poate fi necesar ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i/sau momentul administrrii antidiabeticelor orale sau a
insulinelor cu aciune scurt/rapid asociate).
5. Ca n cazul tuturor insulinelor, la vrstnici i la pacienii cu afectare renal sau hepatic, monitorizarea glicemiei trebuie
intensificat i dozele de insulin detemir ajustate n funcie de necesitile individuale.
6. Levemir se administreaz subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca n cazul
insulinelor umane, viteza i nivelul absorbiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci cnd se administreaz s.c. la nivelul abdomenului sau
regiunii deltoidiene, dect atunci cnd este administrat la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate n cadrul
aceleiai regiuni anatomice.
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina detemir,
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu,
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte

se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea

insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la insulin detemir sau la oricare dintre excipieni
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe. Trebuie evitat administrarea
intramuscular.
2. Dac Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de aciune al uneia sau al ambelor componente se va modifica.
Amestecarea Levemir cu analogi de insulin cu aciune rapid, de exemplu insulin aspart, are ca rezultat un profil de aciune cu un efect
maxim mai sczut i mai ntrziat comparativ cu cel al injectrii separate. De aceea, amestecarea insulinei cu aciune rapid i a Levemir
trebuie evitat.
3. Sarcina i alptarea. Nu exist experien clinic n ceea ce privete administrarea de insulin detemir n timpul sarcinii i
alptrii.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Levemir sunt n principal dependente de doz i datorate efectului farmacologic al
insulinei. Hipoglicemia este o reacie advers frecvent. Poate s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de
insulin.
Reaciile la locul de injectare sunt ntlnite mai frecvent n timpul tratamentului cu Levemir, dect n timpul tratamentului cu insulin
uman. Aceste reacii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
DCI: INSULINUM GLARGINE
Insulina glargin (Lantus(R)) este un analog de insulin uman cu durat lung de aciune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe
tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml conine insulina glargin 100 Uniti (echivalent cu 3,64 mg insulin).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glargina
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
II. Doze i mod de administrare
1. Lantus(R) trebuie administrat o dat pe zi, oricnd n timpul zilei, ns la aceeai or n fiecare zi.
2. La copii cu vrsta de 6 ani sau peste, eficacitatea i sigurana Lantus(R) au fost demonstrate numai n cazul n care se administreaz
seara.
3. n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendin la episoade hiper- sau hipoglicemice, nainte de a lua n considerare
ajustarea dozei, trebuie verificate compliana pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de
injectare i toi ceilali factori relevani.
4. Nu exist diferene relevante clinic ale concentraiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei dup injectarea Lantus(R) n
regiunea abdominal, deltoidian sau a coapsei. n cadrul aceleiai regiuni, locurile injectrii trebuie alternate de la o injecie la alta.
5. Lantus(R) se administreaz pe cale subcutanat.
6. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungit de aciune a Lantus(R) este dependent de injectarea sa n esutul
subcutanat. Administrarea intravenoas a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie sever.
7. Dozele i momentul administrrii Lantus(R) trebuie adaptate individual. La pacienii cu diabet zaharat tip 2, Lantus poate fi
administrat i n asociere cu antidiabetice orale.
Stabilirea dozei de insulin i a algoritmului de ajustare a acesteia se va face de ctre medicul specialist diabetolog pentru fiecare
pacient n parte n funcie de necesarul de insulin stabilit pe baza evalurii clinico-biochimice, a obiectivelor de tratament stabilite i a
prezenei concomitente i a altor msuri terapeutice.
Din punct de vedere al regimurilor de titrare a dozei, studiile clinice efectuate n diabetul zaharat tip 2 au evideniat dou modaliti
practice i eficiente de ajustare a dozei i anume:
- Algoritmul Treat-To-Target: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi i se ajusteaz sptmnal n funcie de
media valorilor glicemiei din ultimele 3 zile, obiectivul fiind obinerea unei glicemii bazale mai mici sau egale cu 100 mg/dL. Ajustarea
dozelor se va face conform recomandrilor din tabelul ataat:
*T*

Media glicemiilor bazale determinate prin

Ajustarea dozei de Lantus(R)

automonitorizare

20

> 180 mg/dL

+8 UI

140-180 mg/dL

+6 UI

120-140 mg/dL

+4 UI

100-120 mg/dL

+2 UI

*ST*
- Algoritmul LANMET: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi i se ajusteaz la fiecare 3 zile, crescnd doza
cu 2 UI de insulina glargina (+2 UI) dac media glicemiilor din ultimele 3 zile este mai mare de 100 mg/dL.
8. Cnd se schimb un regim terapeutic care conine o insulin cu aciune intermediar sau de lung durat cu un regim terapeutic care
conine Lantus(R), pot fi necesare modificarea dozei de insulin bazal i ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i momentul
administrrii suplimentare de insuline regular sau analogi de insulin cu aciune rapid sau doza de antidiabetice orale). Pentru a reduce
riscul de hipoglicemie nocturn sau matinal precoce, pacienii care au schimbat un regim terapeutic de insulin bazal cu insulin NPH de dou
ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dat pe zi, trebuie s reduc doza zilnic de insulin bazal cu 20-30% n primele sptmni de
tratament. n timpul primelor sptmni, aceast reducere trebuie compensat, cel puin parial, prin creterea dozei de insulin injectat la
ora mesei, dup aceast perioad regimul terapeutic trebuie adaptat n mod individualizat. Ca i n cazul altor analogi de insulin, pacienii
care necesit doze mari de insulin datorit prezenei anticorpilor anti-insulin uman pot s manifeste un rspuns la insulin mai bun cu
Lantus(R).
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina glargin,
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu,
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte

se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea

insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la insulin glargin sau la oricare dintre excipieni.
IV. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Datorit experienei limitate, eficacitatea i sigurana Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vrsta sub 6 ani, la pacienii cu
insuficien hepatic sau la pacienii cu insuficien renal moderat/sever.
Sarcina i alptarea. Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa n cursul
sarcinii i alptrii.
VI. Reacii adverse
Hipoglicemia, n general cea mai frecvent reacie advers la tratamentul cu insulin, poate s apar dac doza de insulin este prea mare
n raport cu necesarul de insulin. Momentul apariiei hipoglicemiei depinde de profilul de aciune al insulinelor utilizate i, de aceea, se
modific atunci cnd se schimb regimul terapeutic. Datorit furnizrii mai prelungite de insulin bazal de ctre Lantus, este mai puin de
ateptat o hipoglicemie nocturn i mai mult de ateptat o hipoglicemie matinal precoce. Se recomand pruden deosebit i sporirea
supravegherii glicemiei la pacienii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevan clinic particular, cum sunt cei cu stenoz
semnificativ a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum i la cei cu
retinopatie proliferativ, mai ales dac nu au fost tratai prin fotocoagulare (risc de amauroz tranzitorie consecutiv hipoglicemiei)
Reacii la locul injectrii - Aceste reacii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaie. Cele mai multe reacii minore
la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regul, n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet sau medici desemnai.
DCI: COMBINAII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN)
Substana activ: fiecare comprimat conine pioglitazon 15 mg (sub form de clorhidrat) i clorhidrat de metformin 850 mg.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Competact este indicat pentru tratamentul pacienilor cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al celor supraponderali, care nu pot obine un
control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerat de metformin administrat pe cale oral.
II. Doze i mod de administrare
1. Doza obinuit de Competact este de 30 mg/zi pioglitazon plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformin (aceast doz se obine cu un
comprimat de Competact 15 mg/850 mg, administrat de dou ori pe zi). nainte ca pacientului s i se administreze Competact trebuie luat n
considerare creterea treptat a dozei de pioglitazon (adugat dozei optime de metformin). Dac este adecvat din punct de vedere clinic, se
poate lua n considerare trecerea direct de la monoterapia cu metformin la Competact.
2. Administrarea de Competact n timpul mesei sau imediat dup aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
III. Contraindicaii
Competact este contraindicat la pacienii cu:
- Hipersensibilitate la substanele active sau la oricare dintre excipieni
- Insuficien cardiac sau antecedente de insuficien cardiac (stadiile NYHA de la I la IV)
- Boal cronic sau acut, care ar putea determina hipoxie tisular, cum ar fi insuficien cardiac sau respiratorie, infarct miocardic
recent, oc
- Insuficien hepatic
- Intoxicaie acut cu alcool, alcoolism
- Cetoacidoz diabetic sau precom diabetic
- Insuficien sau disfuncie renal (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
- Afeciuni acute cu potenial de deteriorare a funciei renale, cum ar fi:
- Deshidratare
- Infecie sever
- oc
- Administrare intravascular de substane de contrast cu iod
- Alptare
IV. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie probat la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a-jeun i
postprandial (acolo unde este posibil i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactic: acidoza lactic este o complicaie metabolic foarte rar, dar grav, care poate aprea n urma acumulrii de
metformin.
2. Funcia renal: deoarece metformina este excretat prin rinichi, concentraiile serice de creatinin trebuie determinate periodic:
- cel puin o dat pe an la pacienii cu funcie renal normal
- cel puin de dou pn la patru ori pe an la pacienii cu concentraii serice de creatinin la limita superioar a valorilor normale i
la persoanele vrstnice
3. Intervenia chirurgical: Deoarece Competact conine clorhidrat de metformin, tratamentul trebuie ntrerupt cu 48 de ore nainte de o
intervenie chirurgical la alegerea pacientului, cu anestezie general, i de regul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore dup aceea.
4. Administrarea unei substane de contrast care conine iod: Administrarea intravascular a unor substane de contrast care conin iod, n
cadrul investigaiilor radiologice, poate determina insuficien renal. De aceea, datorit substanei active metformina, administrarea de
Competact trebuie ntrerupt nainte de efectuarea analizei respective, sau la momentul efecturii analizei, i nu trebuie reluat mai devreme
de 48 de ore dup aceea i numai dup ce funcia renal a fost reevaluat i s-a constatat c este normal.
5. Retenia de lichide i insuficiena cardiac: pioglitazona poate determina retenie de lichide, care poate exacerba sau precipita
insuficiena cardiac. Cnd sunt tratai pacieni care au cel puin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace congestive (de
exemplu infarct miocardic n antecedente sau boal arterial coronarian simptomatic), medicii trebuie s iniieze tratamentul cu cea mai mic
doz disponibil i s creasc doza gradat. Deoarece insulina i pioglitazona sunt asociate cu retenia de lichide, administrarea concomitent
de insulin i Competact poate crete riscul de edem. Administrarea de Competact trebuie ntrerupt dac apar orice semne de deteriorare a
statusului cardiac.

21

6. Monitorizarea funciei hepatice: se recomand ca pacienii tratai cu Competact s fie periodic monitorizai din punct de vedere a
valorilor enzimelor hepatice. La toi pacienii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate nainte de nceperea tratamentului cu
Competact. Tratamentul cu Competact nu trebuie nceput la pacienii cu valori iniiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita
superioar a valorilor normale) sau care prezint oricare alte semne de boal hepatic. Dup nceperea tratamentului cu Competact, se recomand
ca valorile enzimelor hepatice s fie monitorizate periodic, n funcie de recomandarea medicului. n cazul n care n timpul tratamentului cu
Competact valorile ALAT sunt de 3 ori mai mari dect limita superioar a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din
nou ct mai curnd posibil. Dac valorile ALAT rmn > 3 x limita superioar a valorilor normale, tratamentul trebuie ntrerupt. n cazul n
care se observ apariia icterului, tratamentul medicamentos trebuie ntrerupt.
7. Creterea n greutate: n cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazon, au existat dovezi de cretere n greutate dependent de
doz, care poate fi datorat acumulrii de esut adipos i n unele cazuri asociat cu retenia de fluide. n unele cazuri creterea n
greutate poate fi un simptom al insuficienei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie inut sub supraveghere atent.
8. Hipoglicemia: Pacienii crora li se administreaz pioglitazon n dubl asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipogligemie
dependent de doz i, o scdere a dozei de sulfoniluree poate fi necesar.
9. Tulburrile oculare: S-au raportat cazuri de prim apariie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scderea acuitii vizuale la
tiazolidinedione, inclusiv pioglitazon.
10. Ovarele polichistice: Ca urmare a mbuntirii aciunii insulinei, tratamentul cu pioglitazon la pacientele cu ovare polichistice
poate determina reluarea ovulaiei.
11. Altele: Riscul de fractur trebuie avut n vedere n cazul femeilor crora li se administreaz pioglitazon n cadrul unui tratament pe
perioad ndelungat. Competact nu trebuie utilizat n timpul sarcinii i la femeile aflate n perioada fertil care nu folosesc metode de
contracepie. Nu se cunoate dac alptarea determin expunerea copilului mic la medicament. De aceea, Competact nu trebuie utilizat de ctre
femeile care alpteaz.
VI. Reacii adverse
Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Competact comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrat bioechivalena Competact, constnd
din administrarea concomitent de pioglitazon i metformin. Reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii:
tulburri hematologice i limfatice (anemie), tulburri oculare, tulburri gastro-intestinale, tulburri metabolice i de nutriie (cretere n
greutate) tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv (artralgie) tulburri renale i ale cilor urinare (hematurie)
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
DCI: COMBINAII (ROSIGLITAZONUM + METFORMIN)
Substana activ: fiecare comprimat conine rosiglitazon 1,2 sau 4 mg (sub form de maleat de rosiglitazon) i clorhidrat de metformin
500 mg (corespunztor la metformin 390 mg) sau 1000 mg.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
AVANDAMET este indicat n tratamentul pacienilor cu diabet zaharat de tip 2, n special al pacienilor supraponderali:
- la care nu poate fi controlat adecvat glicemia prin administrarea de metformin n monoterapie n doz maxim tolerat pe cale oral;
- n terapie oral tripl cu derivai de sulfoniluree, la pacienii cu control glicemic insuficient n ciuda terapiei orale duble cu doza
maxim tolerat de metformin i un derivat de sulfoniluree.
II. Doze i mod de administrare
Doza uzual iniial de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazon plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformin. Dup 8 sptmni de
tratament, doza de rosiglitazon poate fi crescut la 8 mg pe zi, dac este necesar un control mai bun al glicemiei. Doza maxim zilnic
recomandat de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg clorhidrat de metformin.
n cazul n care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi nceput imediat dup tratamentul cu metformin n
monoterapie.
Terapia oral tripl (rosiglitazon, metformin, sulfoniluree)
- Pacienii tratai cu metformin i sulfoniluree: cnd este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniiat la o doz de 4 mg pe zi de
rosiglitazon, cu doza de metformin care s substituie doza deja administrat. Creterea dozei de rosiglitazon la 8 mg pe zi trebuie
efectuat cu pruden, dup o evaluare clinic adecvat n scopul determinrii riscului pacientului de a dezvolta reacii adverse corelate cu
retenia hidric
- Pacienii care utilizeaz tripla terapie: cnd este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona i metformina deja administrate.
Administrarea AVANDAMET n timpul mesei sau imediat dup mas poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu administrarea
metforminei.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie evaluat la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a-jeun i
postprandiale (acolo unde este posibil, i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
4. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
IV. Contraindicaii
AVANDAMET este contraindicat la pacienii cu:
- hipersensibilitate la rosiglitazon, clorhidrat de metformin sau la oricare dintre excipieni
- insuficien cardiac sau antecedente de insuficien cardiac (stadii NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angin instabil, IMA NonST i IMA ST)
- afeciuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisular cum sunt:
1. insuficien cardiac sau respiratorie
2. infarct miocardic recent
3. oc
- insuficien hepatic
- intoxicaie acut cu alcool, alcoolism
- cetoacidoz diabetic sau pre-com diabetic
- insuficien renal sau disfuncie renal, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 mol/l la brbai i > 110 mol/l la femei i/sau
clearance al creatininei < 70 ml/min
- afeciuni acute care au potenialul de a altera funcia renal, cum sunt:
1. deshidratare
2. infecie sever
3. oc
- administrare intravascular a substanelor de contrast iodate
- alptare.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactic. Acidoza lactic este o complicaie metabolic foarte rar, dar sever, care poate s apar datorit acumulrii
metforminei.
2. Funcia renal. Deoarece metformina este excretat prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie msurate periodic:
- cel puin o dat pe an la pacienii cu funcie renal normal
- cel puin de dou sau patru ori pe an la pacienii cu valori ale creatininemiei
3. Intervenii chirurgicale. Deoarece AVANDAMET conine clorhidrat de metformin, tratamentul trebuie ntrerupt cu 48 ore naintea unei
intervenii chirurgicale programate cu anestezie general i, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore dup aceasta.
4. Administrarea substanelor de contrast iodate. Administrarea intravascular a substanelor de contrast iodate n cadrul examinrilor
radiologice poate determina insuficien renal. Astfel, datorit substanei active, metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie ntrerupt
nainte de sau la momentul testului i nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai dup ce funcia renal a fost reevaluat i n cazul n
care aceasta rmne normal.
5. Retenia hidric i insuficiena cardiac. Tiazolidindionele pot determina retenie hidric care poate exacerba sau declana semne sau
simptome de insuficien cardiac congestiv. Rosiglitazona poate determina retenie hidric dependent de doz. Toi pacienii, ndeosebi cei
crora li se administreaz concomitent terapie cu insulin, dar i cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficien cardiac i cei cu rezerv
cardiac mic, trebuie monitorizai cu privire la semnele i simptomele de reacii adverse corelate cu retenia hidric, inclusiv creterea
greutii corporale i insuficiena cardiac. Tratamentul cu AVANDAMET trebuie ntrerupt dac survine orice deteriorare a funciei cardiace.
Utilizarea AVANDAMET n asociere cu o sulfoniluree sau insulin poate determina creterea riscului de retenie hidric i insuficien
cardiac. n luarea deciziei de a ncepe administrarea AVANDAMET n asociere cu o sulfoniluree trebuie s se ia n considerare terapii
alternative. Se recomand creterea monitorizrii pacientului dac AVANDAMET este administrat n asociere n special cu insulin, dar i cu o
sulfoniluree.
6. Cardiopatia ischemic. Datele disponibile indic faptul c tratamentul cu rosiglitazon poate fi asociat cu un risc crescut de apariie
a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienii cu boal cardiac ischemic i/sau boal

22

arterial periferic. De aceea, ca msur de precauie, nu este recomandat utilizarea rosiglitazonei la aceti pacieni, n special la cei cu
simptome de ischemie cardiac.
7. Monitorizarea funciei hepatice. La toi pacienii, trebuie msurate enzimele hepatice, nainte de nceperea tratamentului cu AVANDAMET
i ulterior, periodic, n funcie de considerentele clinice. Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniiat la pacienii cu o valoare iniial
crescut a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioar a valorilor normale) sau cu oricare alt manifestare de boal hepatic. Dac n
timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut pn la > 3 ori limita superioar a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie
controlat din nou ct mai curnd posibil. n cazul n care valoarea ALT rmne > 3 ori limita superioar a valorilor normale, tratamentul
trebuie ntrerupt. Dac la oricare dintre pacieni apar simptome sugestive de disfuncie hepatic, cum sunt grea ce nu poate fi explicat
prin alte cauze, vrsturi, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie i/sau urin nchis la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luat n funcie de examenul clinic, n ateptarea rezultatelor analizelor de
laborator. Dac apare icter, tratamentul trebuie ntrerupt.
8. Tulburri oculare. Exist posibilitatea apariiei edemului macular la TZD; dac pacienii raporteaz tulburri de vedere se impune
consult de specialitate.
9. Creterea greutii corporale. n cadrul studiilor clinice cu rosiglitazon - s-a observat cretere n greutate corelat cu doza, care a
fost mai mare atunci cnd s-a utilizat n asociere cu insulina. De aceea greutatea corporal trebuie monitorizat atent, dat fiind c aceasta
poate fi atribuit reteniei hidrice, care se poate asocia cu insuficien cardiac.
10. Anemia. Tratamentul cu rosiglitazon este asociat cu scderea valorii hemoglobinei corelat cu doza. La pacienii cu valori mici ale
hemoglobinei naintea nceperii tratamentului, exist risc crescut de anemie n timpul administrrii AVANDAMET.
11. Hipoglicemia. Pacienii crora li se administreaz AVANDAMET n asociere cu o sulfoniluree sau insulin pot prezenta risc de
hipoglicemie corelat cu doza. Poate fi necesar creterea monitorizrii pacientului i reducerea dozei medicamentului asociat.
12. Tulburri osoase. Riscul de fractur (la nivelul piciorului, minii i braului) trebuie luat n considerare n ngrijirea pacienilor
tratai cu rosiglitazon, n special al celor de sex feminin.
13. Alte precauii. Ca urmare a ameliorrii reactivitii la insulin, la pacientele cu anovulaie datorit rezistenei la insulin, este
posibil reluarea ovulaiei. Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariie a sarcinii. Deoarece comprimatele AVANDAMET conin
lactoz nu trebuie utilizate de pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz Lapp sau sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz.
VI. Reacii adverse
n continuare, sunt prezentate reaciile adverse pentru fiecare component a AVANDAMET.
Reacii adverse asociate cu metformina: tulburri gastro-intestinale, tulburri metabolice i de nutriie (acidoz lactic, deficit de
vitamina B12), tulburri ale sistemului nervos (gust metalic), tulburri hepatobiliare (tulburri ale funciei hepatice, hepatit) afeciuni
cutanate i ale esutului subcutanat (urticarie, eritem, prurit)
Reacii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburri hematologice i limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie)
tulburri metabolice i de nutriie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, cretere n greutate, creterea apetitului),
hipoglicemie, tulburri ale sistemului nervos (ameeal, cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburri cardiace (insuficien cardiac,
cardiopatie ischemic), tulburri musculo-scheletice (fracturi frecvente).
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
DCI: COMBINAII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM)
Substana activ: fiecare comprimat conine maleat de rosiglitazon, echivalent cu rosiglitazon 4 mg i glimepirid 4 mg.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obine un control glicemic suficient cu
ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrat n monoterapie, i pentru care metformina nu este adecvat, datorit contraindicaiilor
sau intoleranei.
II. Doze i mod de administrare
1. Tratamentul cu AVAGLIM trebuie individualizat pentru fiecare pacient. nainte de iniierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuat o
evaluare clinic adecvat pentru a stabili riscul pacientului de apariie a hipoglicemiei. AVAGLIM trebuie administrat o dat pe zi, cu puin
naintea sau n timpul mesei (de obicei, prima mas principal a zilei). Dac administrarea unei doze este omis, urmtoarea doz nu trebuie
mrit.
2. Dac este necesar, doza de rosiglitazon poate fi mrit dup 8 sptmni. Doza zilnic maxim recomandat este de 8 mg rosiglitazon i
4 mg glimepirid (administrat sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dat pe zi).
3. Creterea dozei de rosiglitazon la 8 mg pe zi trebuie efectuat cu pruden, dup o evaluare clinic adecvat n scopul determinrii
riscului pacientului de a dezvolta reacii adverse corelate cu retenia hidrice.
4. n cazul n care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie s revin la terapia asociat i s ajusteze doza de glimepirid n
funcie de necesiti.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie evaluat la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandiale (acolo unde este posibil, i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
4. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
IV. Contraindicaii
Utilizarea AVAGLIM este contraindicat n cazul pacienilor care prezint:
- hipersensibilitate la rosiglitazon, glimepirid, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare dintre excipieni
- insuficien cardiac sau antecedente de insuficien cardiac (clasele NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angin instabil, IMA NonST i IMA ST)
- insuficien hepatic
- insuficien renal sever, i anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv dializ renal)
- diabet zaharat insulino-dependent
- cetoacidoz diabetic sau com diabetic.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Deoarece nu este indicat utilizarea AVAGLIM n asociere cu metformina, nu trebuie folosit n cadrul triplei terapii orale a diabetului
zaharat.
2. Hipoglicemia. Pacienii tratai cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariie a hipoglicemiei dependente de doz.
3. Retenia hidric i insuficiena cardiac. Tiazolidindionele pot determina retenie hidric care poate agrava sau precipita semnele sau
simptomele de insuficien cardiac congestiv. Rosiglitazona poate determina retenie hidric dependent de doz. Toi pacienii, n special
cei crora li se administreaz concomitent terapie cu insulin, cei cu risc de insuficien cardiac i cei cu rezerv cardiac redus, trebuie
monitorizai n privina semnelor i simptomelor de reacii adverse corelate cu retenia hidric, inclusiv creterea n greutate i
insuficiena cardiac. Dac apare o deteriorare a statusului cardiac, administrarea rosiglitazonei trebuie ntrerupt.
4. Asocierea cu insulin. n studiile clinice a fost observat o inciden crescut a insuficienei cardiace atunci cnd rosiglitazona este
utilizat n asociere cu insulina. Insulina trebuie adugat terapiei cu rosiglitazon doar n cazuri excepionale i sub monitorizare atent.
5. Cardiopatia ischemic. Datele disponibile indic faptul c tratamentul cu rosiglitazon poate fi asociat cu un risc crescut de apariie
a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienii cu boal cardiac ischemic i/sau boal
arterial periferic. De aceea, ca msur de precauie, nu este recomandat utilizarea rosiglitazonei la aceti pacieni, n special la cei cu
simptome de ischemie cardiac.
6. Monitorizarea funciei hepatice n cazul tuturor pacienilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificat nainte de nceperea
tratamentului cu AVAGLIM i apoi periodic, conform raionamentului medical. Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienii care
prezint valori iniiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioar a valorilor normale) sau orice alt semn de afeciune
hepatic. Dac n cursul tratamentului cu rosiglitazon, valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari dect limita superioar a valorilor normale,
valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate ct mai curnd posibil. Dac valorile ALAT se menin la valori > 3 ori mai mari dect limita
superioar a valorilor normale, tratamentul trebuie ntrerupt. Dac se observ apariia icterului, tratamentul medicamentos trebuie ntrerupt.
7. Tulburri oculare Dup punerea pe pia, au fost raportate apariii sau agravri ale edemului macular diabetic, cu scderea acuitii
vizuale, dup folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
8. Pacienii cu insuficien renal Pacienii cu insuficien renal uoar sau moderat (clearance al creatininei cuprins ntre 30 i 80
ml/min) pot avea un risc crescut de apariie a hipoglicemiei. Se recomand monitorizarea atent.
9. Femeile cu cicluri anovulatorii, n perioada de premenopauz. Ca urmare a creterii sensibilitii la insulin, reluarea ciclurilor
ovulatorii se poate produce la pacientele ale cror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistena la insulin.
10. Creterea n greutate. n cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazon s-a evideniat creterea n greutate dependent de doz,
care a fost mai mare atunci cnd s-a utilizat n asociere cu insulina. De aceea, greutatea corporal trebuie monitorizat periodic, dat fiind
c aceasta poate fi atribuit reteniei hidrice, care se poate asocia cu insuficien cardiac.

23

11. Monitorizarea hematologic. Tratamentul cu rosiglitazon se asociaz cu scderea dependent de doz a valorilor hemoglobinei. n cazul
pacienilor care prezint valori mici ale hemoglobinei nainte de nceperea terapiei, n timpul tratamentului cu Avaglim exist un risc crescut
de apariie a anemiei. n cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesar monitorizarea hematologic periodic (n special a numrului
leucocitelor i trombocitelor).
12. Tulburri osoase. Riscul de fractur (la nivelul piciorului, minii i braului) trebuie luat n considerare n ngrijirea pacienilor
tratai cu rosiglitazon, n special al celor de sex feminin.
13. Intolerana la lactoz. Deoarece comprimatele AVAGLIM conin lactoz, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la
galactoz, deficit de lactaz Lapp sau sindrom de malabsorbie de glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.
14. Sarcina i alptarea. Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau n
perioada alptrii. De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat n timpul sarcinii i alptrii.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substan activ, component a Avaglim.
Reacii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburri hematologice i limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie)
tulburri metabolice i de nutriie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, cretere n greutate, creterea apetitului),
hipoglicemie, tulburri ale sistemului nervos (ameeal cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburri cardiace (insuficien cardiac, cardiopatie
ischemic), tulburri musculo-scheletice (fracturi frecvente).
Reacii adverse asociate cu glimepirida: tulburri hematologice i limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie)
tulburri gastro-intestinale, tulburri metabolice i de nutriie (hipoglicemie), tulburri hepatobiliare (tulburri ale funciei hepatice,
hepatit) afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat (hipersensibilitate cutanat la lumina)
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
DCI: EXENATIDUM
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Exenatida este indicat n tratamentul diabetului zaharat tip 2, n asociere cu metformin i/sau cu derivai de sulfoniluree, la pacienii
care nu au realizat control glicemic adecvat.
1. n terapia dubl n asociere cu:
- metformina, la pacienii cu glicemia insuficient controlat, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a stilului
de via i de administrare a metforminului n doza maxim tolerat (valoarea HbA1c > 7%)
- un derivat de sulfonilure la pacienii care prezint intoleran la metformin sau pentru care metformina este contraindicat, glicemia
fiind insuficient controlat dei msurile de respectare a stilului de via i administrarea unui derivate de sulfoniluree, n doza maxim
tolerat au fost aplicate de cel puin 3 luni. (valoarea HbA1c > 7%).
2. n terapia tripl
- la pacieni cu DZ tip 2 la care, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a stilului de via i de administrare
a metforminului n asociere cu derivai de sulfoniluree, n doze maxime tolerate, valoarea HbA1c > 7%.
3. n orice alt caz n care, n opinia medicului curant, starea clinic a pacientului impune administrarea de exenatid.
II. Doze i mod de administrare
Tratamentul cu EXENATIDUM trebuie iniiat cu 5 g exenatid per doz, administrate de dou ori pe zi (BID) timp de cel puin o lun, pentru
a mbunti tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatid poate fi crescut la 10 g BID pentru a mbunti i mai mult controlul glicemic.
Dozele mai mari de 10 g BID nu sunt recomandate.
EXENATIDUM se poate administra oricnd n perioada de 60 minute dinaintea mesei de diminea i de sear (sau a celor dou mese principale
ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
EXENATIDUM nu trebuie administrat dup mese. Dac o injecie a fost omis, tratamentul trebuie continuat cu urmtoarea doz programat.
Fiecare doz trebuie administrat ca injecie subcutanat n coaps, abdomen sau partea superioar a braului.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie probat la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandial (acolo unde este posibil i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
IV. Contraindicaii
1. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
2. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienii cu diabet zaharat tip 1 sau n tratamentul cetoacidozei diabetice.
V. Precauii
1. La pacienii cu insuficien renal uoar (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesar ajustarea dozajului EXENATIDA. La
pacienii cu insuficien renal moderat (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creterea dozei de la 5 g la 10 g trebuie aplicat
conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienii cu nefropatii n stadiu terminal sau cu insuficien renal sever (clearance al
creatininei < 30 ml/min)
2. Pacieni cu insuficien hepatic - La pacienii cu insuficien hepatic nu este necesar ajustarea dozajului EXENATIDA
3. Copii i adolesceni - Nu exist experien la copii i la adolesceni sub 18 ani.
4. Nu exist date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide
5. Hipoglicemia - Atunci cnd se adaug exenatida la terapia existent cu metformin, poate fi continuat administrarea dozei curente de
metformin, deoarece nu se anticipeaz risc crescut de hipoglicemie, n comparaie cu administrarea metforminei n monoterapie. Atunci cnd
exenatida se adaug la terapia cu sulfoniluree, trebuie luat n considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de
hipoglicemie
6. Doza de EXENATIDA nu necesit ajustri de la o zi la alta n funcie de glicemia auto-monitorizat. Cu toate acestea, auto-monitorizarea
glicemiei poate deveni necesar, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.
7. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienii cu diabet zaharat tip 2 care necesit insulinoterapie din cauza insuficienei celulelor beta.
8. Injectarea intravenoas sau intramuscular a EXENATIDA nu este recomandat.
VI. Reacii adverse
Tulburri gastro-intestinale. Reacia advers cea mai frecvent raportat a fost greaa. Odat cu continuarea tratamentului, frecvena i
severitatea tulburrilor gastrointestinale au sczut la majoritatea pacienilor.
Reaciile la locul injectrii. De regul, aceste reacii au fost de uoare i nu au dus la ntreruperea administrrii EXENATIDEI.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
DCI: INSULINUM LISPRO
Humalog NPL este un analog de insulin cu profil al activitii care este foarte asemntor cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o
perioad de aproximativ 15 ore Humalog NPL este constituit din suspensie de protamin a insulinei lispro. Un ml conine 100 U (echivalent cu
3,5 mg) insulin lispro (de origine ADN recombinant produs pe E.coli)
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog NPL este indicat n tratamentul pacienilor cu diabet zaharat care necesit insulin pentru meninerea homeostaziei glucozei.
Datele de la un numr mare de sarcini expuse nu evideniaz nici o reacie advers a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sntii
ftului/nou-nscutului.
II. Doze i mod de administrare:
1. Doza de Humalog NPL este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului.
2. Humalog NPL se poate administra n asociere cu Humalog. Humalog NPL trebuie administrat numai prin injectare subcutanat. Humalog NPL nu
trebuie administrat intravenos.
3. Administrarea subcutanat trebuie fcut la nivelul braelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare
trebuie rotat, astfel nct acelai loc s nu fie folosit mai frecvent dect aproximativ o dat pe lun.
4. Humalog NPL are un profil al activitii care este foarte asemntor cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioad de aproximativ
15 ore. Ca i n cazul tuturor preparatelor de insulin, durata aciunii Humalog NPL este n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin,
temperatura i activitatea fizic.
III. Monitorizarea tratamentului

24

n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina lispro, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin lispro.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Hipoglicemia.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict.
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luat n considerare numai n cazul n care se ateapt un beneficiu comparativ
cu insulina obinuit.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Humalog sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Alergia local este frecvent. Lipodistrofia la locul injectrii este mai puin frecvent.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
DCI: ALGLUCOSIDASUM ALFA
I. Definiie
Boala Pompe (glicogenoza tip II) este o boal monogenic (cu transmitere autozomal recesiv) a metabolismului glicogenului, datorat
deficitului unei hidrolaze acide lizozomale, alfa-glucozidaza, care determin acumulare consecutiv de glicogen n toate esuturile indivizilor
afectai. A fost descris n urm cu 50 ani.
Frecvena este diferit raportat n diferite zone geografice, estimarea medie fiind de 1/40.000.
II. Forme clinice
Boala se manifest printr-un spectru clinic, care are n comun miopatia, de severitate variabil, dar difer prin vrsta de debut,
implicarea altor organe i severitatea evoluiei.
Cea mai sever este forma clasic (generalizat, infantil), cu debut precoce la vrsta de sugar, caracterizat prin: cardiomegalie,
hepatomegalie, hipotonie, cu evoluie infaust naintea vrstei de 2 ani, prin insuficien cardio-respiratorie.
Boala Pompe poate debuta i dup vrsta de sugar ("late-onset"), n copilrie, adolescen (forma juvenil) sau chiar la vrsta de adult
(din a doua pn n a asea decad de vrst) - forma adult, n care este afectat, n mod esenial, musculatura scheletic, de obicei fr
suferin cardiac. Evoluia este, n general, lent progresiv (mai rapid la cei cu debut la vrsta mai mic), conducnd la invaliditate i prin afectare muscular proximal - la insuficien respiratorie.
Acumularea de glicogen este masiv la nivelul cordului, musculaturii scheletice i n ficat n forma generalizat i este mai redus i
limitat de obicei la musculatura scheletic n forma cu debut tardiv.
Criteriile diagnostice sunt nespecifice i specifice.
Criteriile nespecifice:
- clinic:
pentru forma infantil: hipotonie muscular extrem, cardiomegalie, hepatomegalie i macroglosie (raportate la: 96%; 95%; 82% i
respectiv 62% dintre pacieni), cu debut la sugar sau cel trziu pn la 2 ani;
pentru forma juvenil: hipotonie muscular, cardiomegalie, hepatomegalie i macroglosie (raportate la: 100%; 6%; 29% i respectiv 8%
dintre pacieni, cu debut ntre 1-15 ani;
pentru forma adult: miopatia, hepatomegalia i macroglosia (raportate la: 100%; 4% i respectiv 4% dintre pacieni), cu debut dup
vrsta de 15 ani.
- EMG: traseu de tip miogen;
- Ecocardiografie; EKG;
- ecografie hepatic (volum hepatic);
- probe funcionale respiratorii (la vrsta la care este posibil);
- enzime serice: PCK, TGP, TGO cu valori crescute;
- biopsia muscular: coninut crescut de glicogen.
Criterii specifice
- enzimatic: dozarea alfa-glucozidazei n leucocite (sau: fibroblati, esut muscular). Valoarea acesteia la pacienii cu forma infantil
este practic nul; la cei cu debut tardiv, se situeaz de obicei sub 20% din valoarea martorilor;
- molecular: analiza ADN pentru decelarea mutaiilor la nivelul genei alfa-glucozidazei (localizat pe 17 q; 20 exoni). Criteriul molecular
nu este obligatoriu pentru diagnostic.
III. Tratamentul specific al bolii Pompe, recent disponibil, este un tratament de substituie enzimatic cu aglucosidasum alfa (preparat
comercial Myozyme).
Posologia recomandat este de 20 mg/kg/doz, n perfuzie i.v., la 2 sptmni interval.
IV. Criteriul de includere n tratament:
- pacieni simptomatici cu diagnostic confirmat specific (enzimatic); acesta nefiind posibil deocamdat n ara noastr, se stabilete prin
colaborarea cu laboratoare de profil din strintate.
V. Monitorizarea tratamentului
- examen fizic;
- enzime musculare;
- ecocardiografie, EKG, ecografie hepatic;
- probe funcionale respiratorii (la vrsta la care este posibil efectuarea acestora);
- chestionare de autoevaluare a calitii vieii (la vrsta la care este posibil sau prin informaii furnizate de prini).
Singurul pacient din ara noastr cu glicogenoz tip II (late-onset), diagnosticat specific, este monitorizat n Centrul de Patologie
Genetic din Clinica Pediatrie I Cluj.
VI. Criterii de excludere din tratament
- efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale (foarte rare de altfel) sau angioedem (excepional semnalat);
- lipsa de complian la tratament.
VII. Prescriptori: medici n specialitatea: Pediatrie, Genetic Medical, Medicin Intern.
DCI: RIMONABANTUM
I. Definiia afeciunii
Riscul cardiometabolic este definit ca riscul global de a dezvolta DZ tip 2 i boli cardiovasculare, inclusiv IMA i accident vascular
cerebral.

*T*

II. Stadializare a afeciunii

Criteriile ATP III pentru factorii de risc cardiometabolici:

FACTORI DE RISC CV
circumferina abdominal crescut
Trigliceride crescute
HDL-colesterol sczut
Hipertensiune
Glicemie a jeun crescut

Brbai
Femei
Brbai
Femei
TA

<
<

PARAMETRII
102 cm
88 cm
150 mg/dL ( 1,7
40 mg/dL (< 1,03
50 mg/dL (< 1,30
130/85 mm Hg
110 mg/dL ( 6,1

mmol/L)
mmol/L)
mmol/L)
mmol/L)

25

*ST*
Pacienii supraponderali/obezi cu obezitate abdominal i diabet zaharat de tip 2, necontrolai adecvat cu monoterapie cu metformin (sau
sulfoniluree) i cu dislipidemie aterogen, reprezint categoria cu cel mai mare risc cardiometabolic.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Pacienii cu vrst de peste 18 ani, care au cumulativ urmtorii factori majori de risc cardiometabolic:
- Diabet zaharat tip 2;
- Control glicemic inadecvat sub tratament antidiabetic n monoterapie cu metformin sau sulfoniluree
- Supraponderalitate/obezitate (IMC > 27 kg/m) cu obezitate abdominal (obiectivat prin circumferina taliei de > 88 cm la femei,
respectiv > 102 cm la brbai);
- Dislipidemie aterogen (HDL colesterol sczut < 40 mg/dl la brbai i < 50 mg/dl la femei; trigliceride crescute 150 mg/dl).
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
La pacienii care ntrunesc condiiile de mai sus se iniiaz i se continu tratamentul cu Rimonabant 20 mg/zi. Doza de 20 mg/zi se
menine pe tot parcursul tratamentului.
Efectul maximal apare dup 6 luni de tratament continuu.
ntruct este o condiie metabolic efectele benefice se menin pe perioada tratamentului i se reduc progresiv la oprirea acestuia, pn
la nivelul iniial.
Durata maxim de urmrire n studii a fost de 2 ani.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Control clinic:
- la o lun (anamnez, examen clinic general care s includ obligatoriu msurarea circumferinei taliei i a greutii corporale; n
funcie de aprecierea medicului curant, se poate recomanda la nevoie un consult psihologic/psihiatric pentru a exclude boala depresiv major)
- la 3 luni (anamnez, examen clinic general care s includ obligatoriu msurarea circumferinei taliei i a greutii corporale; n
funcie de aprecierea medicului curant se poate recomanda la nevoie un consult psihologic/psihiatric pentru a exclude boala depresiv major)
- la 6 luni (anamnez, examen clinic general care s includ obligatoriu msurarea circumferinei taliei i a greutii corporale; n
funcie de aprecierea medicului curant se poate recomanda la nevoie un consult psihologic/psihiatric pentru a exclude boala depresiv major)
- apoi semestrial (anamnez, examen clinic general care s includ obligatoriu msurarea circumferinei taliei i a greutii corporale)
Control biologic:
- la fiecare 6 luni (control glicemic, trigliceride, HDL-colesterol, proteina C reactiv).
VI. Criterii de excludere din tratament:
- pacienii cu boal depresiv major n curs i/sau cu tratament cu antidepresive n curs
- pacienii supraponderali/obezi fr factori de risc asociai
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatita cronic
viral)
Nu se aplic.
VIII. Prescriptori
Tratamentul va fi iniiat numai de medicii specialiti endocrinologi, diabetologi, cardiologi, specialiti n medicin intern.
Prescripia poate fi continuat de medicii de familie.
PROTOCOL TERAPEUTIC N DIABETUL ZAHARAT
Diabetul zaharat definete o tulburare metabolic care poate avea etiopatogenie multipl, caracterizat prin modificri ale metabolismului
glucidic, lipidic i proteic, rezultate din deficiena n insulinosecreie, insulinorezisten sau ambele i care are ca element de definire
pn n prezent valoarea glicemiei. (OMS-1999).
Clasificarea etiologic a diabetului zaharat (DZ)
*T*

Diabet Zaharat tip 1

- autoimun

- idiopatic

Diabet Zaharat tip 2

- cu predominana insulinorezistenei asociat cu deficit relativ de

insulin

- cu predominana deficitului secretor asociat cu insulinorezisten

Alte tipuri specifice de diabet zaharat (rare)

Diabet Gestaional (cu debut sau diagnosticat n cursul sarcinii)

*ST*
CLASIFICAREA ETIOLOGIC I STADIAL A DIABETULUI
*T*

Stadii
Normoglicemie
Hiperglicemie

evolutive

Tipuri
Glicoreglare Alterarea
Diabet zaharat

de diabet normal
toleranei

la gluc. Nu necesitNecesitNecesit

Glicemie insulin
insulininsulin

bazal

pentru pentru

modificat
control supravieuire

DZ tip 1

DZ tip 2

Alte

tipuri

specifice

Diabet

gestaional

*ST*
ntreaga lume se confrunt cu o pandemie de diabet zaharat tip 2, datorat occidentalizrii modului de via, mbtrnirii populaiei,
urbanizrii, care au drept consecine modificri ale alimentaiei, adoptarea unui stil de via sedentar i dezvoltarea obezitii. Prevalena
DZ difer semnificativ n funcie de populaia studiat, vrst, sex, statutul socio-economic i stilul de via. Prediciile pentru anul 2025
sunt ngrijortoare i conform aprecierilor ADA, prevalena DZ va atinge 9%.
Obiectivul protocolului este de a recomanda diabetologilor criteriile cele mai avantajoase din punct de vedere financiar i care pstreaz
n acelai timp calitatea ngrijirii persoanelor cu diabet zaharat (DZ). Deoarece insulina este utilizat n tratamentul ambelor tipuri de DZ,
n cuprinsul protocolului se fac referine la utilizarea insulinei att n DZ de tip 2, ct i n DZ de tip 1.
DZ tip 2 este caracterizat prin insuficiena beta-celular progresiv, rezisten la insulin i creterea produciei hepatice de glucoz.
Diferitele modaliti terapeutice reflect att acest caracter progresiv ct i heterogenitatea bolii rezultat, ntre altele, din asocierea n
cote-pri diferite ale acestor defecte patogenetice principale.
Protocolul sugereaz modaliti generale de abordare terapeutic (farmacologice i nefarmacologice) n DZ nou descoperit, precum i pe
parcursul istoriei naturale a bolii.
intele terapeutice sunt cele menionate n ghidurile IDF, ADA i EASD. Aplicarea lor va fi ns individualizat n funcie de situaia
clinic, vrst, prezena comorbiditilor i de speran de via.
Tratamentul nefarmacologic

26

Scop: modificarea stilului de via.

Se bazeaz pe educaie medical terapeutic, viznd n principal dietoterapia i efortul fizic.
Tratamentul nefarmacologic este meninut obligatoriu pe tot parcursul bolii.
Poate fi ncercat, ca unic modalitate terapeutic, doar la pacienii cu forme uoare de DZ (de exemplu la pacienii la care dup 3 luni de
terapie cu metformin, n doze minime, se ating intele terapeutice).
Tratamentul farmacologic
Antidiabetice orale:
- n monoterapie
- n terapie combinat
Insulinoterapia
Antidiabeticele orale
1. Monoterapia
Biguanidele sunt prima opiune terapeutic, de la dg. DZ.
n cazul n care pacientul prezint intoleran la biguanide i are IMC < 30 kg/m se indica monoterapie cu sulfonilureice.
Iniial dozele de biguanide vor fi mici, cu posibilitatea creterii ulterioare, n funcie de toleran i rspuns.
Eficiena tratamentului se evalueaz la 1-3 luni.
Dac nu se obin intele terapeutice, n condiiile complianei la tratament i regim alimentar, se poate trece la terapie combinat. n
privina acesteia, prima opiune este un sulfonilureic.
2. Terapia oral combinat
Se instituie cnd:
a. monoterapia oral este ineficient
b. la pacieni cu DZ tip 2 nou descoperit, cu glicemie a jeun 240 mg/dL, dar < 300 mg/dL (corpi cetonici urinari abseni) i/sau HbA1c
9,0% dar < 10,5%:
- BMI 25 Kg/m:
biguanide asociate cu sulfonilureice sau tiazolidindione. Dozele vor fi titrate, n funcie de rspunsul glicemic, eventual pn la
atingerea dozelor "maximale".
n cazul n care, sub tratament cu doze maximale n terapie combinat dubla, intele glicemice nu pot fi atinse sau meninute (la pacient
compliant), este indicat instituirea insulinoterapiei sau asocierea tripla de ADO.
- BMI < 25 Kg/m:
dac simptomatologia nu este pregnant, se poate institui tratamentul combinat: Sulfonilureic + biguanid pn la atingerea dozelor
maximale.
Dac simptomatologia hiperglicemic este pregnant (sete, poliurie) i se nsoete de scdere ponderal, se poate opta pentru
insulinoterapie (de preferat, dar nu obligator, insulin rapid n trei prize, iniial). Ulterior, pe parcursul spitalizrii tratamentul se
poate individualiza prin adoptarea schemei de tratament cu insulin care servete cel mai bine sntatea i calitatea vieii pacientului, sau
se poate tenta farmacoterapia oral, dac sunt premise de succes.
n funcie de comorbiditi, contraindicaii sau intoleran la ADO, se poate opta de la nceput pentru tratament cu insulin.
c. glicemia a jeun 300 mg/dL i/sau HbA1c 10,5%. n aceast situaie de obicei spitalizarea este necesar i, cel puin iniial, se
impune tratamentul cu insulin. n funcie de evoluia ulterioar (echilibrare metabolic rapid, necesar de insulin n scdere) se poate
ncerca nlocuirea insulinoterapiei cu farmacoterapie oral.
3. Insulinoterapia
Conform UKPDS, n momentul diagnosticului, pacienii cu DZ tip 2 prezint o reducere cu 50% a funciei beta-celular. Ulterior, funcia
beta-celulara continu s scad progresiv cu o rat de aproximativ 4% pe an. n consecin, mai devreme sau mai trziu, un procent important al
bolnavilor cu DZ tip 2 devin insulinonecesitani.
n funcie de anumite stri sau comorbiditi, insulinoterapia este indicat n:
- sarcin i lactaie, intervenii chirurgicale, boli hepatice sau renale ntr-o faz evolutiv avansat, stri acute severe.
- pacienii care nu tolereaz ADO sau au contraindicaii la ADO
- la pacienii cu terapie oral n doze maximale care, n pofida complianei la tratament, nu pot atinge intele terapeutice.
- la pacienii cu DZ tip 2 nou descoperit cu glicemia a jeun 300 mg/dL i/sau HbA1c > 10,5%.
- la pacienii care, n lipsa altor comorbiditi, prezint scdere ponderal progresiv.
- cnd medicul curant consider oportun acest lucru
Iniierea insulinoterapiei
Opiunile obinuite sunt:
- insulin bazal: se folosete insulina intermediar sau cu durat de aciune prelungit (24 ore)
- insulin bifazic.
- asociere de insulin bazal cu insulin prandial (cu aciune rapid sau scurt)
La pacienii cu insuficien secundar a terapiei cu ADO, de obicei vrstnici, schema cea mai des utilizat const n insulin bazal
(insulin intermediar sau insulin cu durat lung de aciune) administrat la culcare (8-10 uniti iniial) asociat cu ADO n cursul zilei.
Dozele de insulin se titreaz pentru obinerea unei glicemii a jeun < 110 mg/dL n sngele capilar sau < 125 mg/dL n plasma venoas.
n cazul n care pacientul nu are o secreie suficient de insulin endogen pentru a menine euglicemia n cursul zilei, se trece la
tratament cu 2 injecii pe zi de insulin intermediar bazal sau premixat (bifazic) sau la o schem cu injecii multiple de insulin.
intele terapeutice vor fi adaptate n funcie de speran de via, de comorbiditi, de posibilitile pacientului de automonitorizare i
control.
*T*

INTELE GLICEMICE
IDF

HbA1c
Glicemia a jeun
i preprandial:
(plasma venoas)
mg/dl
Glicemia n snge
Capilar (mg/dl)
a jeun:
postprandial:

Risc sczut
6,5%

Risc arterial
> 6,5%

Risc microvascular
> 7,5%

< 110

110

> 125

< 100
< 135

100
135

110
> 160

ADA
HbA1c (similar DCCT):
Glicemie capilar preprandial:
Glicemie capilar postprandial:
*ST*

< 7,0%
90-130 mg/dl
< 180 mg/dl

RECOMANDRI
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie urmrit la intervale regulate, prin determinarea glicemiei bazale, glicemiei
postprandiale, HbA1c.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandial (acolo unde este posibil i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse.
4. La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un
raport eficien-cost ct mai bun.
5. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
6. De regul, tratamentul DZ tip 2 trebuie nceput cu metformin.
7. Tripla asociere de ADO se va folosi doar n cazuri bine selectate, preferndu-se introducerea, n caz de eec al dublei asocieri de ADO,
precoce a insulinoterapiei.
8. Beneficiile specifice ale sulfonilureicelor se datoreaz i altor efecte, independente de puterea lor hipoglicemiant. Deoarece
hipoglicemia este mai puin frecvent n cursul tratamentului cu gliquidona, glipizid, gliclazid sau glimepirid (comparativ cu tratamentul cu
glibenclamid), acestea prezint un avantaj terapeutic la pacienii vrstnici, vulnerabili la hipoglicemie, cu insuficien renal moderat
(clearance la creatinin > 60 mg/dl) i cu risc cardiovascular crescut (nu mpiedic precondiionarea ischemic).
9. Gliquidona, fiind lipsit de eliminare renal, i glipizida pot fi administrate la pacienii cu insuficien renal cronic moderat.
10. Tratamentul cu sulfonilureice va fi nuanat n funcie de situaiile n care preparate specifice ofer anumite avantaje terapeutice.
Dac criteriul efectului hipoglicemiant este determinant n alegerea sulfonilureicului, atunci se va opta pentru preparatul care, la aceeai
potena, are preul cel mai redus.
11. Repaglinida, fiind un regulator al glicemiei postprandiale, este indicat la persoanele cu HbA1c < 8.5% - 9,0% deoarece la aceast
categorie de pacieni hiperglicemia postprandial este principalul contributor la creterea HbA1c. n cadrul acestei categorii vor fi selectai
cei la care modul de via nu le permite un numr fix de mese zilnice i un orar regulat al lor.

27

12. Tiazolidindionele (TZD): n monoterapie pot fi administrate n terapia persoanelor cu DZ tip 2, supraponderali, cu stigmatele
sindromului metabolic, care au intoleran la biguanide (sau contraindicaii) i la care nu exist contraindicaii pentru TZD. De asemenea, pot
fi administrate n asociere cu biguanide dac monoterapia cu biguanide nu duce la atingerea intelor terapeutice, n cazurile indicate.
Prezentm protocol separat.
13. Inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) amelioreaz controlul glicemic prin medierea creterii valorilor hormonilor endogeni
activi. Hormonii endogeni, care includ peptidul 1 glucagon-like (PGL-1) i polipeptidul insulinotrop dependent de glucoz (PIG), sunt eliberai
din intestin pe tot parcursul zilei, iar concentraiile lor cresc ca rspuns la ingestia de alimente. Aceti hormoni fac parte dintr-un sistem
endogen implicat n reglarea fiziologic a homeostaziei glucozei. Cnd concentraiile glucozei n snge sunt normale sau crescute, PGL-1 i PIG
cresc sinteza i eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice, prin ci de semnalizare intracelular care implic AMP-ul ciclic.
Tratamentul cu PGL-1 sau cu inhibitori ai DPP-4 pe modele animale de diabet zaharat tip 2 a demonstrat mbuntirea rspunsului celulelor beta
la glucoz i stimularea biosintezei i eliberrii insulinei. n cazul unor concentraii mai mari de insulin, preluarea glucozei n esuturi
este crescut. n plus, PGL-1 reduce secreia de glucagon din celulele alfa pancreatice. Concentraiile reduse de glucagon, mpreun cu
concentraiile mai mari de insulin, duc la o producie hepatic mai redus de glucoz, determinnd scderea glicemiei. Efectele PGL-1 i PIG
sunt dependente de glucoz, astfel nct atunci cnd concentraiile glucozei n snge sunt mici nu se observ stimularea eliberrii de insulin
i supresia secreiei de glucagon de ctre PGL-1. Att pentru PGL-1 ct i pentru PIG, stimularea eliberrii de insulin este intensificat
atunci cnd glucoza crete peste concentraiile normale. n plus, PGL-1 nu afecteaz rspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie.
Activitatea PGL-1 i PIG este limitat de enzima DPP-4, care hidrolizeaz rapid hormonii endogeni n metabolii inactivi. Inhibitorii
dipeptidil peptidazei 4 mpiedic hidroliza hormonilor endogeni de ctre DPP-4, crescnd astfel concentraiile plasmatice ale formelor active
de PGL-1 i PIG. Prin creterea valorilor hormonilor endogeni activi, inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 crete eliberarea de insulin i
scade valorile de glucagon, ntr-un mod dependent de glucoz. La pacienii cu diabet zaharat tip 2 cu hiperglicemie, aceste modificri ale
valorilor insulinei i glucagonului determin scderea hemoglobinei A(1c)(HbA(1c)) i scderea glicemiei a jeun i postprandiale. Prezentm
protocol separat.
14. Exenatida este un mimetic al incretinei care manifest cteva aciuni antihiperglicemice ale peptidei 1 asemntoare glucagonului (GLP1). Secvena de aminoacizi a exenatidei se suprapune parial cu cea a GLP-1 uman. S-a demonstrat c exenatida activeaz n vitro receptorul
uman GLP-1 mecanismul de aciune fiind mediat de AMP ciclic i/sau de alte ci intracelulare de semnalizare. Exenatida crete, n mod dependent
de glucoz, secreia de insulin din celulele pancreatice beta. Pe msur ce concentraiile sanguine ale glucozei scad, secreia de insulin se
reduce. Atunci cnd exenatida a fost utilizat n asociere numai cu metformina, nu s-a observat creterea incidenei hipoglicemiei fa de
asocierea placebo cu metformin, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoz. Exenatida suprim secreia de
glucagon, despre care se tie c este inadecvat crescut n diabetul tip 2. Concentraiile de glucagon mai mici duc la scderea produciei
hepatice de glucoz. Cu toate acestea, exenatida nu altereaz rspunsul glucagonic normal i alte rspunsuri hormonale la hipoglicemie.
Exenatida ncetinete golirea stomacului, reducnd, astfel, rata cu care apare n circulaie glucoza derivat din alimentele ingerate.
Prezentm protocol separat.
Analogii de insulina
Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic att datorit profilului farmacocinetic al acestor insuline ct i
datorit cii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulin uman presupun administrare preprandial de la
minim cu 15 minute - 45 minute n funcie de preparat, interval adesea nerespectat de ctre pacient, fapt ce diminueaz conveniena i
compliana la tratament, cu consecine negative asupra controlului metabolic. De asemenea, variabilitatea, riscul crescut de hipoglicemie (n
special nocturn) i ctigul ponderal sunt neajunsuri ale tratamentului cu insulin uman, care mpiedic tratamentul "agresiv" n vederea
obinerii intelor glicemice.
Cu scopul depirii acestor limitri ale insulinelor umane, au fost dezvoltai i lansai analogii de insulin, care dup profilul lor de
aciune sunt: rapizi (prandiali), bazali i premixai (cu aciune dual).
Analogii de insulin cu aciune rapid (Humalog, NovoRapid, Apidra), indiferent de locul injectrii subcutanate au o absorbie mai rapid,
o concentraie maxim crescut instalat rapid i o durat de aciune mai scurt n comparaie cu insulina rapid uman.
Ca atare, oricare analog rapid trebuie administrat, n general, imediat nainte de mas, iar atunci cnd este necesar, administrarea poate
fi imediat dup mas.
De asemenea controlul glicemiei post-prandiale este mbuntit cu risc sczut de hipoglicemie (n special sever i nocturn).
Analogii de insulin bazal (Lantus, Levemir) ofer controlul glicemiei bazale pe o durat de 24 de ore, fr vrf pronunat de aciune.
Vriaabilitatea i riscul de hipoglicemie sunt sczute n comparaie cu insulinele umane bazale. Ambii analogi bazali pot fi folosii att n
tipul 1 de diabet ct i n tipul 2 (att n combinaie cu ADO ct i ca parte a unei scheme bazal-bolus). Pentru insulina Levemir, avantajul
asupra ctigului ponderal a fost demonstrat constant n studiile din diabetul zaharat tip 1 ct i 2.
Analogii premixai de insulin, cu aciune dual (Humalog Mix 25,50 i NovoMix 30) conin att analogul rapid (lispro i respectiv aspart)
n amestecuri fixe de 25,50 i respectiv 30% alturi de insulina cu aciune prelungit. Prezena analogului rapid (lispro i respectiv aspart)
determin debutul rapid, cu concentraia maxim atins rapid, permind administrarea mai aproape de mas (ntre 0 i 10 minute nainte/dup
mas) iar componenta prelungit asigur o durat de aciune de 24 de ore, mimnd cele 2 faze insulinosecretorii fiziologice. i aceti analogi
premixai pot fi folosii att n tipul 1 de diabet ct i n tipul 2 (cu sau fr ADO n combinaie).
Iniierea insulinoterapiei cu analogi de insulin
Iniierea insulinoterapiei cu analogi de insulin att n diabetul zaharat tip 1 ct i cel tip 2 de face de ctre medicul diabetolog n
urma deciziei acestuia, bazat pe evaluarea complex a persoanei cu diabet zaharat.
Schimbarea tratamentului insulinic cu insulin uman cu analog de insulin se face de ctre medicul diabetolog i este recomandat a se
realiza n urmtoarele situaii:
1. Orice persoan cu diabet zaharat la care echilibrul metabolic nu este obinut, n ciuda unui stil de via adecvat (diet, exerciiu
fizic) i a unei compliane crescute la tratament.
2. Variabilitate glicemic crescut n pofida unui stil de via adecvat i constant.
3. Hipoglicemii recurente sau asimptomatice n ciuda unui stil de via adecvat (diet, exerciiu fizic).
4. Stil de via activ, neregulat: copii, adolesceni, aduli care prin natura activitii lor au acest stil de vi activ, neregulat.
Indicaii specifice (conform RCP) ale analogilor de insulin la grupuri populaionale speciale sau la anumite grupe de vrst
1. Copii, adolesceni: NovoRapid de la 2 ani, Humalog, Lantus, Levemir de la 6 ani, Humalog NPL 12 an n cazul n care este preferat
mixtura de analog, NovoMix 30 10 ani Humalog Mix 25, Humalog Mix%0 12 ani
2. Sarcina: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL
3. Alptare: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL NovoMix 30
4. Obezitate: Levemir
5. Insuficien renal, insuficien hepatic asociat: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL
ALTE RECOMANDRI
1. Eficiena terapiei va fi evaluat periodic, la 3 luni sau ori de cte ori este nevoie. Dac dup 3 luni nu exist ameliorri
semnificative, se evalueaz stilul de via i, dac este necesar, se trece la o etap superioar de tratament. Dac la 3 luni exist o
tendin de ameliorare a controlului metabolic, se ntrete educaia i se continu etapa terapeutic.
2. Schemele terapeutice vor fi meninute numai dac-i demonstreaz superioritatea (cost-eficien, calitatea vieii).
Protocoale terapeutice pentru analogii de insulina cu aciune rapida
Protocol terapeutic pentru INSULINA LISPRO (Humalog)
Humalog este un analog de insulin cu aciune scurt. Un ml conine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulin lispro (de origine ADN
recombinant produs pe E. coli).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Aduli, copii, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea
iniial a diabetului zaharat.
Datele de la un numr mare de sarcini expuse nu evideniaz nici o reacie advers a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sntii
ftului/nou-nscutului.
II. Doze i mod de administrare:
1. Doza de Humalog este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului.
2. Humalog se administreaz subcutanat, la nivelul braelor, coapselor, feselor sau abdomenului.
Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotat, astfel nct s nu se foloseasc acelai loc mai frecvent dect aproximativ o dat pe
lun. Administrat subcutanat, Humalog i exercit efectul rapid i are o durat mai mic de aciune (2 pn la 5 ore), comparativ cu insulina
solubil. Acest debut rapid al aciunii permite ca o injecie de Humalog s se administreze foarte aproape n timp de momentul mesei. Debutul
mai rapid al aciunii n comparaie cu insulina uman solubil se menine indiferent de locul injectrii. Ca i n cazul tuturor preparatelor
de insulin, durata aciunii Humalog este n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatura i activitatea fizic. Humalog
poate fi utilizat n perfuzie continu subcutanat cu insulin (PCSI) n pompe adecvate pentru perfuzia de insulin.
3. Humalog poate s fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei n timpul cetoacidozei, bolilor acute sau n
perioadele intra- i postoperatorii.
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina lispro, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

28

Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin lispro.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Hipoglicemia.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Humalog sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Alergia local este frecvent. Lipodistrofia la locul injectrii este mai puin frecvent.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
Protocol terapeutic pentru INSULINA ASPART (NovoRapid)
NovoRapid este un analog de insulin cu aciune scurt. O unitate de insulin aspart (obinut prin tehnologie ADN recombinant pe
Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulin aspart baz anhidr.
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina apart
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin. NovoRapid
(insulin aspart) poate fi utilizat n timpul sarcinii. n timpul alptrii nu exist restricii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul
cu insulin al mamelor care alpteaz nu prezint risc pentru copil.
II. Doze i mod de administrare:
1. Doza de NovoRapid este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului. De regul, NovoRapid
trebuie utilizat n asociere cu insuline cu aciune intermediar sau prelungit injectate cel puin o dat pe zi. n mod obinuit, necesarul
individual de insulin pentru aduli i copii este de 0,5-1,0 U/kg i zi. n tratamentul corelat cu mesele, 50-70% din necesarul de insulin
poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulin cu aciune intermediar sau prelungit.
2. NovoRapid are un debut mai rapid i o durat mai scurt a aciunii dect insulina uman solubil. Datorit debutului su rapid,
NovoRapid trebuie administrat, n general, imediat nainte de mas. Atunci cnd este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat dup mas.
3. NovoRapid se administreaz subcutanat, la nivelul abdomenului, coapsei, n regiunile deltoidian sau gluteal. Locurile de injectare
trebuie schimbate prin rotaie n cadrul aceleiai regiuni anatomice. Atunci cnd se injecteaz subcutanat n peretele abdominal, debutul
aciunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifest ntre 1 i 3 ore de la administrare. Durata aciunii este de 3-5
ore. Ca i n cazul celorlalte insuline, durata aciunii variaz n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatur i
activitatea fizic. Ca i n cazul altor insuline, administrarea subcutanat la nivelul peretelui abdominal asigur o absorbie mai rapid
dect din alte locuri de injectare. Totui, indiferent de locul injectrii, debutul aciunii este mai rapid dect pentru insulina uman
solubil. NovoRapid poate fi utilizat n perfuzie continu subcutanat cu insulin (PCSI) n pompe adecvate pentru perfuzia de insulin. PCSI
trebuie administrat n peretele abdominal.
4. De asemenea, dac este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de ctre personal medical de specialitate.
IV. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina aspart, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin aspart.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict La pacienii care utilizeaz NovoRapid poate fi necesar creterea frecvenei administrrilor sau o modificare a dozelor fa
de insulinele folosite obinuit. Dac este necesar ajustarea dozelor, aceasta poate fi fcut la primele doze sau n primele sptmni sau
luni de tratament.
Nu au fost efectuate studii la copii cu vrsta sub 2 ani.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz NovoRapid sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Reaciile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
Protocol terapeutic pentru INSULINA GLULIZINA (Apidra(R))
Insulina glulizina (Apidra(R)) este un analog de insulina uman cu aciune rapid produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utiliznd
tulpini de Escherichia coli. Fiecare ml conine insulin glulizin 100 Uniti (echivalent cu 3,49 mg).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina - Apidra(R)
Aduli cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
II. Doze i mod de administrare
1. Regimul de doze de Apidra trebuie ajustat individual.
2. Apidra(R) trebuie utilizat n regimuri terapeutice care includ o insulin cu durat de aciune intermediar sau lung sau analogi de
insulin bazal i poate fi utilizat n asociere cu antidiabetice orale.
3. Apidra trebuie administrat cu puin timp (0-15 min) nainte de mas sau imediat dup mas.
4. Apidra trebuie administrat subcutanat n peretele abdominal, coaps sau muchiul deltoid sau n perfuzie continu n peretele
abdominal. n cadrul aceleiai regiuni (abdomen, coaps sau muchi deltoid), locurile injectrii i ale perfuzrii trebuie alternate de la o
injecie la alta. Viteza absorbiei i, consecutiv, debutul i durata aciunii, pot fi influenate de locul injectrii, exerciiul fizic i
ali factori. Injectarea subcutanat n peretele abdominal asigur o absorbie puin mai rapid dect de la nivelul altor locuri de injectare.
II. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
n timpul tratamentului cu insulina se recomand determinri repetate ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita att
hiperglicemia ct i hipoglicemia. Hipoglicemia poate s apar ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul
alimentar i consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulin glulizin.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.

29

V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Trecerea unui pacient la un nou tip sau la o alt marc de insulin trebuie fcut sub supraveghere medical strict. Modificri n ceea ce
privete concentraia, marca (productorul), tipul (normal, NPH, lent etc.), i/sau metoda de fabricaie pot determina modificri ale
regimului de doze. Poate fi necesar i ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat.
Nu exist date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizin la femeile gravide. Este necesar pruden atunci cnd medicamentul se
prescrie la femei gravide. Este esenial monitorizarea atent a glicemiei. Nu se cunoate dac insulina glulizin se excret n laptele uman,
dar, n general, insulina nu se elimin n laptele matern i nu se absoarbe dup administrare oral. Mamele care alpteaz pot necesita
ajustarea dozei de insulin i a dietei.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Apidra sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Reaciile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet sau medici desemnai.
Protocoale terapeutice pentru analogii premixai
Protocol terapeutic Humalog Mix25, Humalog Mix50
Humalog Mix25 este un analog premixat de insulia constituit din soluie de insulin lispro 25% i suspensie de protamin a insulinei lispro
75%. Humalog Mix50 este constituit din soluie de insulin lispro 50% i suspensie de protamin a insulinei lispro 50%. Un ml conine 100 U
(echivalent cu 3,5 mg) insulin lispro (de origine ADN recombinant produs pe E. coli).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog Mix25, Mix50 sunt indicate pentru tratamentul pacienilor cu diabet zaharat care necesit insulin pentru meninerea homeostaziei
glucozei.
Datele de la un numr mare de sarcini expuse nu evideniaz nici o reacie advers a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sntii
ftului/nou-nscutului.
II. Doze i mod de administrare:
1. Doza de Humalog este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului.
2. Humalog Mix25, Mix50 trebuie administrat numai prin injectare subcutanat. Dup administrarea subcutanat a Humalog Mix25, Mix50 se
observ debutul rapid i atingerea precoce a activitii maxime. Aceasta permite ca Humalog Mix25, Mix50 s poat fi administrate foarte
aproape de momentul mesei. Durata de aciune a componentei suspensie de protamin a insulinei lispro (NPL) a Humalog Mix este similar cu aceea
a unei insuline bazale (NPH). Aciunea n timp a oricrei insuline poate s varieze considerabil la persoane diferite sau n diferite perioade
de timp la aceeai persoan. Ca i n cazul tuturor preparatelor de insulin, durata aciunii Humalog Mix este n funcie de doz, locul
injectrii, fluxul sanguin, temperatura i activitatea fizic.
V. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina lispro, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin lispro.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Hipoglicemia
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict.
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luat n considerare numai n cazul n care se ateapt un beneficiu comparativ
cu insulina obinuit.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Humalog sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Alergia local este frecvena. Lipodistrofia la locul injectrii este mai puin frecvent.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
Protocol terapeutic pentru INSULINA NovoMix 30
NovoMix 30 este un analog premixat de insulia ce conine insulin aspart solubil i protamin insulin aspart cristalizat n raport de
30/70. O unitate de insulin aspart (obinut prin tehnologie ADN recombinant n Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de
insulin aspart baz anhidr.
I. Criterii de includere
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 10 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
II. Doze i mod de administrare:
1. NovoMix 30 poate fi administrat n monoterapie la pacienii cu diabet zaharat tip 2 sau n asociere cu medicamente antidiabetice orale
pentru care este aprobat asocierea cu insulin, atunci cnd acele medicamente antidiabetice orale n monoterapie nu realizeaz un control
glicemic satisfctor. Pentru pacienii cu diabet zaharat tip 2, doza iniial recomandat de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun i 6 U la
cin (masa de sear). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dat pe zi, tratamentul poate fi iniiat cu 12 U la cin (masa de sear).
Cnd NovoMix 30 se administreaz o dat pe zi, iar doza este mai mare de 30 de uniti, n general este recomandat s se mpart doza n dou
pri i s se efectueze dou administrri.
2. Avnd la baz rezultate din studii clinice, pentru ajustarea dozei este recomandat urmtorul ghid. n cazul unei administrri de dou
ori pe zi, pentru evaluarea dozei de la cin trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea micului dejun, iar pentru evaluarea dozei de
diminea, trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea cinei.
*T*

Valoarea glicemiei pre-prandial

Ajustarea dozei

de NovoMix 30

< 4,4 mmol/l

< 80 mg/dL
-2 U

4,4-6,1 mmol/l

80-110 mg/dL
0

6,2-7,8 mmol/l

111-140 mg/dL
+2 U

30


7,9-10 mmol/l

141-180 mg/dL
+4 U

> 10 mmol/l

> 180 mg/dL

+6 U

*ST*
Trebuie utilizate cele mai mici nivele pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescut dac a survenit hipoglicemia pe
parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi fcut o dat pe sptmn pn cnd este atins valoarea int HbA(1c).
3. La pacienii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulin este cuprins obinuit ntre 0,5 i 1,0 Uniti/kg i zi i poate
fi asigurat total sau parial de NovoMix 30. Doza de NovoMix 30 se stabilete individual, n concordan cu nevoile pacientului.
4. NovoMix 30 poate fi administrat pacienilor vrstnici. Totui exist o experien limitat privind utilizarea NovoMix 30 n asociere cu
ADO la pacieni cu vrsta peste 75 de ani.
5. NovoMix 30 prezint un debut al aciunii mai rapid dect insulina uman bifazic i trebuie administrat, n general, imediat nainte de
mas. Cnd este necesar, NovoMix 30 se poate administra la scurt timp dup mas.
6. NovoMix 30 se administreaz subcutanat n coaps sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, n regiunea fesier sau
deltoidian. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaie n cadrul aceleiai regiuni. Ca i n cazul celorlalte insuline, durata
aciunii variaz n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin, temperatur i activitatea fizic. NovoMix 30 nu se administreaz
niciodat intravenos.
7. Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului.
8. NovoMix 30 poate fi utilizat la copii i adolesceni ncepnd de la vrsta de 10 ani n cazul n care insulina premixat este preferat.
Pentru copii cu vrsta cuprins ntre 6 i 9 ani datele clinice sunt limitate. Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 30 la copii cu vrsta sub
6 ani.
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina aspart, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Posologia inadecvat sau ntreruperea tratamentului, ndeosebi n diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, condiii potenial letale.
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie. Comparativ cu insulina uman bifazic, NovoMix 30
poate avea un efect mai pronunat de scdere a glicemiei pn la 6 ore dup injectare. n funcie de pacient, poate fi necesar compensarea
acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulin i/sau a aportului alimentar.
NovoMix 30 se administreaz strict n funcie de orarul meselor. De aceea, la pacienii cu afeciuni concomitente sau tratai cu alte
medicamente care pot ntrzia absorbia alimentelor, trebuie avut n vedere debutul rapid al aciunii.
Modificri ale concentraiei, mrcii (productorul), tipului, speciei i/sau metodei de fabricaie) pot face necesar modificarea dozei. La
pacienii tratai cu NovoMix 30 poate fi necesar modificarea posologiei folosit n cazul insulinei lor uzuale. Dac este necesar modificarea
dozei, aceasta se poate face de la prima doz sau n timpul primelor sptmni sau luni de tratament.
Sarcina i alptarea. Experiena clinic privind folosirea insulinei aspart n timpul sarcinii este limitat. Studiile privind efectele
asupra reproducerii la animale nu au evideniat nici o diferen ntre insulina aspart i insulina uman n ceea ce privete embriotoxicitatea
sau teratogenitatea. n timpul alptrii nu exist restricii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulin al mamelor care
alpteaz nu prezint risc pentru copil. Totui, poate fi necesar ajustarea dozei de NovoMix 30.
Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazon trebuie avut n vedere numai dup o evaluare clinic a riscului pacientului de dezvoltare a unor
semne sau simptome legate de retenia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniiat cu atenie prin stabilirea treptat a celei mai
mici doze necesare atingerii controlului glicemic.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz NovoMix sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin i de aceea, pe durata intensificrii dozajului, este
necesar o atenie special.
Reaciile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
Protocoale terapeutice pentru analogii bazali de insulin
Protocol terapeutic pentru INSULINA GLARGIN (LANTUS(R))
Insulina glargin (Lantus(R)) este un analog de insulina uman cu durat lung de aciune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe
tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml conine insulin glargin 100 Uniti (echivalent cu 3,64 mg insulin).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulin glargina
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
II. Doze i mod de administrare
1. Lantus(R) trebuie administrat o dat pe zi, oricnd n timpul zilei, ns la aceeai or n fiecare zi.
2. La copii cu vrsta de 6 ani sau peste, eficacitatea i sigurana Lantus(R) au fost demonstrate numai n cazul n care se administreaz
seara.
3. n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendin la episoade hiper- sau hipoglicemice, nainte de a lua n considerare
ajustarea dozei, trebuie verificate compliana pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de
injectare i toi ceilali factori relevani.
4. Nu exist diferene relevante clinic ale concentraiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei dup injectarea Lantus(R) n
regiunea abdominal, deltoidian sau a coapsei. n cadrul aceleiai regiuni, locurile injectrii trebuie alternate de la o injecie la alta.
5. Lantus(R) se administreaz pe cale subcutanat.
6. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungit de aciune a Lantus(R) este dependent de injectarea sa n esutul
subcutanat. Administrarea intravenoas a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie sever.
7. Dozele i momentul administrrii Lantus(R) trebuie adaptate individual. La pacienii cu diabet zaharat tip 2, Lantus poate fi
administrat i n asociere cu antidiabetice orale.
Stabilirea dozei de insulin i a algoritmului de ajustarea a acesteia se va face de ctre medicul specialist diabetolog pentru fiecare
pacient n parte n funcie de necesarul de insulin stabilit pe baza evalurii clinico-biochimice, a obiectivelor de tratament stabilite i a
prezentei concomitente i a altor msuri terapeutice.
Din punct de vedere al regimurilor de titrare a dozei, studiile clinice efectuate n diabetul zaharat tip 2 au evideniat dou modaliti
practice i eficiente de ajustare a dozei i anume:
- Algoritmul Treat-To-Target: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi i se ajusteaz sptmnal n funcie de
media valorilor glicemiei din ultimele 3 zile, obiectivul fiind obinerea unei glicemii bazale mai mici sau egale cu 100 mg/dL. Ajustarea
dozelor se va face conform recomandrilor din tabelul ataat:
*T*

Media glicemiilor bazale determinate Ajustarea dozei de Lantus(R)

prin automonitorizare

> 180 mg/dL

+8 UI

140-180 mg/dL

+6 UI

120-140 mg/dL

+4 UI

100-120 mg/dL

+2 UI

*ST*
- Algoritmul LANMET: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi i se ajusteaz la fiecare 3 zile, crescnd doza
cu 2 UI de insulina glargina (+2 UI) dac media glicemiilor din ultimele 3 zile este mai mare de 100 mg/dL.

31

8. Cnd se schimb un regim terapeutic care conine o insulin cu aciune intermediar sau de lung durat cu un regim terapeutic care
conine Lantus(R), pot fi necesare modificarea dozei de insulin bazal i ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i momentul
administrrii suplimentare de insuline regular sau analogi de insulin cu aciune rapid sau doza de antidiabetice orale). Pentru a reduce
riscul de hipoglicemie nocturn sau matinal precoce, pacienii care au schimbat un regim terapeutic de insulin bazal cu insulin NPH de dou
ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dat pe zi, trebuie s reduc doza zilnic de insulin bazal cu 20-30% n primele sptmni de
tratament. n timpul primelor sptmni, aceast reducere trebuie compensat, cel puin parial, prin creterea dozei de insulin injectat la
ora mesei, dup aceast perioad regimul terapeutic trebuie adaptat n mod individualizat. Ca i n cazul altor analogi de insulin, pacienii
care necesit doze mari de insulin datorit prezenei anticorpilor anti-insulin uman pot s manifeste un rspuns la insulin mai bun cu
Lantus(R).
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina glargin,
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu,
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte

se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea

insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la insulin glargin sau la oricare dintre excipieni.
IV. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Datorit experienei limitate, eficacitatea i sigurana Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vrsta sub 6 ani, la pacienii cu
insuficien hepatic sau la pacienii cu insuficien renal moderat/sever.
Sarcina i alptarea. Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la n cursul
sarcinii i alptrii.
VI. Reacii adverse
Hipoglicemia, n general cea mai frecvent reacie advers la tratamentul cu insulin, poate s apar dac doza de insulin este prea mare
n raport cu necesarul de insulin. Momentul apariiei hipoglicemiei depinde de profilul de aciune al insulinelor utilizate i, de aceea, se
modific atunci cnd se schimb regimul terapeutic. Datorit furnizrii mai prelungite de insulin bazal de ctre Lantus, este mai puin de
ateptat o hipoglicemie nocturn i mai mult de ateptat o hipoglicemie matinal precoce. Se recomand pruden deosebit i sporirea
supravegherii glicemiei la pacienii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevan clinic particular, cum sunt cei cu stenoz
semnificativ a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum i la cei cu
retinopatie proliferativ, mai ales dac nu au fost tratai prin fotocoagulare (risc de amauroz tranzitorie consecutiv hipoglicemiei)
Reacii la locul injectrii. Aceste reacii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaie. Cele mai multe reacii minore la
insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regul, n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet sau medici desemnai.
Protocol terapeutic pentru INSULINA DETEMIR (LEVEMIR)
Levemir este un analog de insulin cu aciune prelungit utilizat ca insulin bazal. O unitate de insulin detemir(obinut prin
tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) conine 0,142 mg insulin detemir anhidr. O unitate (U) de insulin detemir corespunde
la o unitate internaional (UI) de insulin uman. Studiile la pacienii cu diabet zaharat de tip 2 tratai cu insulin bazal n asociere cu
antidiabetice orale au demonstrat c, controlul glicemic (HbA(1c)) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de alte insuline bazale fiind
asociat cu o cretere n greutate mai mic.
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina detemir
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci cnd este necesar tratamentul cu insulin.
II. Doze i mod de administrare:
1. Tratamentul cu Levemir n asociere cu antidiabetice orale se recomand a fi iniiat cu o doz de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrat o
dat pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustat n concordan cu necesitile pacientului. Pe baza rezultatelor obinute din studii, se recomand
urmtoarea schem de tratament:
*T*

Valorile medii autodeterminate ale

Ajustarea dozei de Levemir

glicemiei a jeun

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+8

9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)

+6

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

+4

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

+2

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

+2

Pentru o singur determinare a glicemiei

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

-2

< 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl)

-4

*ST*
2. Cnd se utilizeaz ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dat sau de dou ori pe zi, n
concordan cu necesitile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. La pacienii care necesit dou doze zilnice pentru
optimizarea controlului glicemiei, doza de sear poate fi administrat seara sau nainte de culcare.
3. nlocuirea altor insuline cu aciune prelungit sau intermediar cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei i a momentului
administrrii. Ca n cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atent a glicemiei este recomandat n timpul nlocuirii i n timpul primelor
sptmni dup aceasta.
4. Poate fi necesar ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i/sau momentul administrrii antidiabeticelor orale sau a
insulinelor cu aciune scurt/rapid asociate).
5. Ca n cazul tuturor insulinelor, la vrstnici i la pacienii cu afectare renal sau hepatic, monitorizarea glicemiei trebuie
intensificat i dozele de insulin detemir ajustate n funcie de necesitile individuale.
6. Levemir se administreaz subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca n cazul
insulinelor umane, viteza i nivelul absorbiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci cnd se administreaz s.c. la nivelul abdomenului sau
regiunii deltoidiene, dect atunci cnd este administrat la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate n cadrul
aceleiai regiuni anatomice.
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina detemir,
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu,
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte

se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea

insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la insulin detemir sau la oricare dintre excipieni
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe. Trebuie evitat administrarea
intramuscular.
2. Dac Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de aciune al uneia sau al ambelor componente se va modifica.
Amestecarea Levemir cu analogi de insulin cu aciune rapid, de exemplu insulin aspart, are ca rezultat un profil de aciune cu un efect
maxim mai sczut i mai ntrziat comparativ cu cel al injectrii separate. De aceea, amestecarea insulinei cu aciune rapid i a Levemir
trebuie evitat.
3. Sarcina i alptarea. Nu exist experien clinic n ceea ce privete administrarea de insulin detemir n timpul sarcinii i
alptrii.

32

VI. Reacii adverse

Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Levemir sunt n principal dependente de doz i datorate efectului farmacologic al
insulinei. Hipoglicemia este o reacie advers frecvent. Poate s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de
insulin.
Reaciile la locul de injectare sunt ntlnite mai frecvent n timpul tratamentului cu Levemir, dect n timpul tratamentului cu insulin
uman. Aceste reacii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacie i prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacii la locul de
injectare sunt minore i tranzitorii, adic dispar n cteva zile, pn la cteva sptmni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
Protocol Terapeutic Humalog NPL
Humalog NPL este un analog de insulin cu profil al activitii care este foarte asemntor cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o
perioad de aproximativ 15 ore Humalog NPL este constituit din suspensie de protamin a insulinei lispro. Un ml conine 100 U (echivalent cu
3,5 mg) insulin lispro (de origine ADN recombinant produs pe E.coli)
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog NPL este indicat n tratamentul pacienilor cu diabet zaharat care necesit insulin pentru meninerea homeostaziei glucozei.
Datele de la un numr mare de sarcini expuse nu evideniaz nici o reacie advers a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sntii
ftului/nou-nscutului.
II. Doze i mod de administrare:
1. Doza de Humalog NPL este individualizat i stabilit de ctre medic n concordan cu necesitile pacientului.
2. Humalog NPL se poate administra n asociere cu Humalog. Humalog NPL trebuie administrat numai prin injectare subcutanat. Humalog NPL nu
trebuie administrat intravenos.
3. Administrarea subcutanat trebuie fcut la nivelul braelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare
trebuie rotat, astfel nct acelai loc s nu fie folosit mai frecvent dect aproximativ o dat pe lun.
4. Humalog NPL are un profil al activitii care este foarte asemntor cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioad de aproximativ
15 ore. Ca i n cazul tuturor preparatelor de insulin, durata aciunii Humalog NPL este n funcie de doz, locul injectrii, fluxul sanguin,
temperatura i activitatea fizic.
III. Monitorizarea tratamentului
n primele sptmni dup iniierea terapiei cu insulina lispro, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea
controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a regimului
terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, n caz de modificri ale greutii corporale, ale stilului de via al
pacientului, ale momentului administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficiena renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacienilor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea atent a
glicemiei i ajustarea dozelor de insulin lispro.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Hipoglicemia
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau ntreruperea tratamentului, n special n diabetul zaharat insulinodependent, poate determina
hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, stri patologice potenial letale.
O consecin farmacodinamic a aciunii rapide a analogilor de insulin este faptul c o posibil hipoglicemie se manifest mai precoce
dup administrare dect n cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mrcii de insulin administrat unui pacient cu un alt tip sau cu o alt marc trebuie fcut numai sub supraveghere
medical strict.
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luat n considerare numai n cazul n care se ateapt un beneficiu comparativ
cu insulina obinuit.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse observate la pacienii care utilizeaz Humalog sunt n principal dependente de doz i sunt datorate efectului
farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulin, hipoglicemia este, n general, cea mai frecvent reacie advers. Aceasta poate
s apar dac doza de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin.
Alergia local este frecvent. Lipodistrofia la locul injectrii este mai puin frecvent.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet, medici desemnai.
PROTOCOALE TERAPEUTICE TIAZOLINDIONE
Protocoale terapeutice pentru Rosiglitazonum i Pioglitazonum
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
1. n monoterapie:
- la pacienii cu DZ tip 2 i insulinorezisten important, care nu tolereaz metforminul sau la care este contraindicat, i la care
valoarea HbA1c este 7%, dei msurile de respectare a stilului de via au fost aplicate i respectate de cel puin 3 luni
Insulinorezistena important este sugerat de:
- IMC (indice de mas corporal) 30 kg/m
- CA (circumferina abdominal) > 94 cm la brbai i > 80 cm la femei
- alte elemente ale sindromului metabolic
2. n terapie oral dubl, n asociere cu:
- metformin, la pacienii cu glicemia insuficient controlat, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a stilului
de via i de administrare a metforminului n doza maxim tolerat (valoarea HbA1c 7%)
- un derivat de sulfoniluree la pacienii care prezint intoleran la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, glicemia
fiind insuficient controlat, dei msurile de respectare a stilului de via i administrarea unui derivat de sulfoniluree, n doz maxim
tolerat, au fost aplicate de cel puin 3 luni. (valoarea HbA1c 7%).
3. n terapia oral tripl
- la pacienii cu DZ tip 2 i insulinorezisten important la care, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a
stilului de via i de administrare a metforminului n asociere cu derivai de sulfoniluree, n doze maxime tolerate, valoarea HbA1c 7%.
4. Pioglitazona este, de asemenea, indicat n combinaie cu insulina, la pacienii cu DZ tip 2 i insulinorezisten important, care nu
tolereaz metforminul sau la care este contraindicat i la care HbA1c este 7%, n ciuda msurilor de modificare a stilului de via i a
administrrii unei insulinoterapii n doze adecvate, pe o perioad de minim 3 luni. Insulina poate fi adugat terapiei cu rosiglitazona doar
n cazuri excepionale i sub monitorizare atent.
5. n orice alt caz n care, n opinia medicului curant, starea clinic a pacientului impune administrarea de tiazolidindione.
II. Doze
Rosiglitazona: 4 mg/zi i, n caz de neatingere a intei (HbA1c < 7%), dup 3 luni doza se poate crete la 8 mg/zi.
Pioglitazona: 15-30 mg/zi i, n caz de neatingere a intei dup 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate crete la 45 mg/zi.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie evaluat la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandiale (acolo unde este posibil, i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
4. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
IV. Contraindicaii
1. hipersensibilitate cunoscut la rosiglitazon, pioglitazon sau la oricare dintre excipienii comprimatului
2. insuficien cardiac NYHA I-IV
3. insuficien hepatic

33

4. afeciuni hepatice active cu transaminaze > 2,5 x valorile normale

5. sarcin i alptare
6. cetoacidoz diabetic, acidoz lactic, com diabetic hiprosmolar
V. Precauii
Boala cardiac ischemic. Rosiglitazona impune pruden la pacienii cu boal cardiac ishemic. Sunt disponibile date limitate din
studiile clinice la pacienii cu boal cardiac ischemic i/sau boal arterial periferic. De aceea, ca msur de precauie, nu este
recomandat utilizarea rosiglitazonei la aceti pacieni, n special la cei cu simptome de ischemie cardiac putnd crete riscul de accidente
coronariene acute.
Retenia hidric i insuficiena cardiac TZD (tiazolindionele) pot determina retenie hidric care poate exacerba sau declana semnele sau
simptomele de insuficien cardiac congestiv. Tratamentul cu TZD trebuie ntrerupt dac survine orice deteriorare a funciei cardiace. La
pacienii cu risc de insuficien cardiac (infarct n antecedente, CIC) se va ncepe tratamentul cu doze minime i se va urmri retenia de
lichide.
Monitorizarea funciei hepatice. La toi pacienii trebuie msurate valorile serice ale enzimelor hepatice naintea nceperii tratamentului
cu TZD i ulterior periodic, n funcie de considerentele clinice. Tratamentul cu TZD nu trebuie iniiat la pacienii cu o valoare seric
iniial crescut a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioar a valorilor normale) sau cu oricare alt manifestare de boal
hepatic. Dac n timpul tratamentului cu TZD ALT este crescut > 3 ori peste limita superioar a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie
recontrolat ct mai curnd posibil. n cazul n care valoarea ALT rmne > 3 ori peste limita superioar a valorilor normale, tratamentul
trebuie ntrerupt.
Tulburri oculare. Exist posibilitatea apariiei edemului macular la TZD; dac pacienii raporteaz tulburri de vedere se impune consult
de specialitate.
Creterea greutii corporale: greutatea pacientului trebuie determinat periodic.
Anemia Tratamentul cu TZD este asociat cu scderea hemoglobinei n funcie de doz. La pacienii cu valori mici ale hemoglobinei naintea
nceperii tratamentului cu TZD, exist risc crescut de anemie n timpul administrrii medicamentului.
Hipoglicemia. La pacienii crora li se administreaz TZD n terapie dubl sau tripl cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulin exist
riscul de hipoglicemie n funcie de doz i este necesar reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulin.
Tulburri osoase: inciden crescut a fracturilor (la nivelul piciorului, minii i braului) la pacienii de sex feminin tratai cu
tiazolindione.
Altele. La pacientele cu anovulaie, datorit scderii rezistenei la insulin de TZD este posibil reluarea ovulaiei, cu riscul sarcinii.
Rosiglitazona trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu insuficien renal sever (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Pioglitazona nu
impune scderea dozelor dac clearance-ul la creatinin este > 4 ml/min). Nu se vor folosi TZD la pacienii dializai. Comprimatele AVANDIA I
ACTOS conin lactoz i de aceea nu trebuie administrate la pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de
lactaz sau sindrom de malabsorbie la glucoz - galactoz.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
Protocol terapeutic pentru AVANDAMET
Substana activ: fiecare comprimat conine rosiglitazon 1, 2 sau 4 mg (sub form de maleat de rosiglitazon) i clorhidrat de metformin
500 mg (corespunztor la metformin 390 mg) sau 1000 mg.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
AVANDAMET este indicat n tratamentul pacienilor cu diabet zaharat de tip 2, n special al pacienilor supraponderali:
- la care nu poate fi controlat adecvat glicemia prin administrarea de metformin n monoterapie n doz maxim tolerat pe cale oral;
- n terapie oral tripl cu derivai de sulfoniluree, la pacienii cu control glicemic insuficient n ciuda terapiei orale duble cu doza
maxim tolerat de metformin i un derivat de sulfoniluree.
II. Doze i mod de administrare
Doza uzual iniial de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazon plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformin. Dup 8 sptmni de
tratament, doza de rosiglitazon poate fi crescut la 8 mg pe zi, dac este necesar un control mai bun al glicemiei. Doza maxim zilnic
recomandat de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg clorhidrat de metformin.
n cazul n care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi nceput imediat dup tratamentul cu metformin n
monoterapie.
Terapia oral tripl (rosiglitazon, metformin, sulfoniluree)
- Pacienii tratai cu metformin i sulfoniluree: cnd este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniiat la o doz de 4 mg pe zi de
rosiglitazon, cu doza de metformin care s substituie doza deja administrat. Creterea dozei de rosiglitazon la 8 mg pe zi trebuie
efectuat cu pruden, dup o evaluare clinic adecvat n scopul determinrii riscului pacientului de a dezvolta reacii adverse corelate cu
retenia hidric.
- Pacienii care utilizeaz tripla terapie: cnd este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona i metformina deja administrate.
Administrarea AVANDAMET n timpul mesei sau imediat dup mas poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu administrarea
metforminei.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie evaluat la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandiale (acolo unde este posibil, i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
4. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
IV. Contraindicaii
AVANDAMET este contraindicat la pacienii cu:
- hipersensibilitate la rosiglitazon, clorhidrat de metformin sau la oricare dintre excipieni
- insuficien cardiac sau antecedente de insuficien cardiac (stadii NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angin instabil, IMA NonST i IMA ST)
- afeciuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisular cum sunt:
- insuficien cardiac sau respiratorie
- infarct miocardic recent
- oc
- insuficien hepatic
- intoxicaie acut cu alcool, alcoolism
- cetoacidoz diabetic sau pre-com diabetic
- insuficien renal sau disfuncie renal, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 mol/l la brbai i > 110 mol/l la femei i/sau
clearance al creatininei < 70 ml/min
- afeciuni acute care au potenialul de a altera funcia renal, cum sunt:
- deshidratare
- infecie sever
- oc
- administrare intravascular a substanelor de contrast iodate
- alptare.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactic. Acidoza lactic este o complicaie metabolic foarte rar, dar sever, care poate s apar datorit acumulrii
metforminei.
2. Funcia renal. Deoarece metformina este excretat prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie msurate periodic:
- cel puin o dat pe an la pacienii cu funcie renal normal
- cel puin de dou sau patru ori pe an la pacienii cu valori ale creatininemiei
3. Intervenii chirurgicale Deoarece AVANDAMET conine clorhidrat de metformin, tratamentul trebuie ntrerupt cu 48 ore naintea unei
intervenii chirurgicale programate cu anestezie general i, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore dup aceasta.
4. Administrarea substanelor de contrast iodate. Administrarea intravascular a substanelor de contrast iodate n cadrul examinrilor
radiologice poate determina insuficien renal. Astfel, datorit substanei active, metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie ntrerupt
nainte de sau la momentul testului i nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai dup ce funcia renal a fost reevaluat i n cazul n
care aceasta rmne normal.
5. Retenia hidric i insuficiena cardiac. Tiazolidindionele pot determina retenie hidric care poate exacerba sau declana semne sau
simptome de insuficien cardiac congestiv. Rosiglitazona poate determina retenie hidric dependent de doz. Toi pacienii, ndeosebi cei
crora li se administreaz concomitent terapie cu insulin, dar i cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficien cardiac i cei cu rezerv
cardiac mic, trebuie monitorizai cu privire la semnele i simptomele de reacii adverse corelate cu retenia hidric, inclusiv creterea
greutii corporale i insuficiena cardiac. Tratamentul cu AVANDAMET trebuie ntrerupt dac survine orice deteriorare a funciei cardiace.

34

Utilizarea AVANDAMET n asociere cu o sulfoniluree sau insulin poate determina creterea riscului de retenie hidric i insuficien
cardiac. n luarea deciziei de a ncepe administrarea AVANDAMET n asociere cu o sulfoniluree trebuie s se ia n considerare terapii
alternative. Se recomand creterea monitorizrii pacientului dac AVANDAMET este administrat n asociere n special cu insulin, dar i cu o
sulfoniluree.
6. Cardiopatia ischemic. Datele disponibile indic faptul c tratamentul cu rosiglitazon poate fi asociat cu un risc crescut de apariie
a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienii cu boal cardiac ischemic i/sau boal
arterial periferic. De aceea, ca msur de precauie, nu este recomandat utilizarea rosiglitazonei la aceti pacieni, n special la cei cu
simptome de ischemie cardiac.
7. Monitorizarea funciei hepatice. La toi pacienii, trebuie msurate enzimele hepatice, nainte de nceperea tratamentului cu AVANDAMET
i ulterior, periodic, n funcie de considerentele clinice. Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniiat la pacienii cu o valoare iniial
crescut a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioar a valorilor normale) sau cu oricare alt manifestare de boal hepatic. Dac n
timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut pn la > 3 ori limita superioar a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie
controlat din nou ct mai curnd posibil. n cazul n care valoarea ALT rmne > 3 ori limita superioar a valorilor normale, tratamentul
trebuie ntrerupt. Dac la oricare dintre pacieni apar simptome sugestive de disfuncie hepatic, cum sunt grea ce nu poate fi explicat
prin alte cauze, vrsturi, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie i/sau urin nchis la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luat n funcie de examenul clinic, n ateptarea rezultatelor analizelor de
laborator. Dac apare icter, tratamentul trebuie ntrerupt.
8. Tulburri oculare. Exist posibilitatea apariiei edemului macular la TZD; dac pacienii raporteaz tulburri de vedere se impune
consult de specialitate.
9. Creterea greutii corporale. n cadrul studiilor clinice cu rosiglitazon - s-a observat cretere n greutate corelat cu doza, care a
fost mai mare atunci cnd s-a utilizat n asociere cu insulina. De aceea greutatea corporal trebuie monitorizat atent, dat fiind c aceasta
poate fi atribuit reteniei hidrice, care se poate asocia cu insuficien cardiac.
10. Anemia. Tratamentul cu rosiglitazon este asociat cu scderea valorii hemoglobinei corelat cu doza. La pacienii cu valori mici ale
hemoglobinei naintea nceperii tratamentului, exist risc crescut de anemie n timpul administrrii AVANDAMET.
11. Hipoglicemia. Pacienii crora li se administreaz AVANDAMET n asociere cu o sulfoniluree sau insulin pot prezenta risc de
hipoglicemie corelat cu doza. Poate fi necesar creterea monitorizrii pacientului i reducerea dozei medicamentului asociat.
12. Tulburri osoase. Riscul de fractur (la nivelul piciorului, minii i braului) trebuie luat n considerare n ngrijirea pacienilor
tratai cu rosiglitazon, n special al celor de sex feminin.
13. Alte precauii. Ca urmare a ameliorrii reactivitii la insulin, la pacientele cu anovulaie datorit rezistenei la insulin, este
posibil reluarea ovulaiei. Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariie a sarcinii. Deoarece comprimatele AVANDAMET conin
lactoz nu trebuie utilizate de pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz Lapp sau sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz.
VI. Reacii adverse
n continuare, sunt prezentate reaciile adverse pentru fiecare component a AVANDAMET.
Reacii adverse asociate cu metformina: tulburri gastro-intestinale, tulburri metabolice i de nutriie (acidoz lactic, deficit de
vitamina B12), tulburri ale sistemului nervos (gust metalic), tulburri hepatobiliare (tulburri ale funciei hepatice, hepatit) afeciuni
cutanate i ale esutului subcutanat (urticarie eritem prurit)
Reacii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburri hematologice i limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie)
tulburri metabolice i de nutriie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, cretere n greutate, creterea apetitului),
hipoglicemie, tulburri ale sistemului nervos (ameeal cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburri cardiace (insuficien cardiac, cardiopatie
ischemic), tulburri musculo-scheletice (fracturi frecvente).
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
Protocol terapeutic pentru AVAGLIM
Substana activ: fiecare comprimat conine maleat de rosiglitazon, echivalent cu rosiglitazon 4 mg i glimepirid 4 mg.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obine un control glicemic suficient cu
ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrat n monoterapie, i pentru care metformina nu este adecvat, datorit contraindicaiilor
sau intoleranei.
II. Doze i mod de administrare
1. Tratamentul cu AVAGLIM trebuie individualizat pentru fiecare pacient. nainte de iniierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuat o
evaluare clinic adecvat pentru a stabili riscul pacientului de apariie a hipoglicemiei. AVAGLIM trebuie administrat o dat pe zi, cu puin
naintea sau n timpul mesei (de obicei, prima mas principal a zilei). Dac administrarea unei doze este omis, urmtoarea doz nu trebuie
mrit.
2. Dac este necesar, doza de rosiglitazon poate fi mrit dup 8 sptmni. Doza zilnic maxim recomandat este de 8 mg rosiglitazon i
4 mg glimepirid (administrat sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dat pe zi).
3. Creterea dozei de rosiglitazon la 8 mg pe zi trebuie efectuat cu pruden, dup o evaluare clinic adecvat n scopul determinrii
riscului pacientului de a dezvolta reacii adverse corelate cu retenia hidrice.
4. n cazul n care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie s revin la terapia asociat i s ajusteze doza de glimepirid n
funcie de necesiti.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie evaluat la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandiale (acolo unde este posibil, i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
4. Dup atingerea i meninerea intelor terapeutice se va testa posibilitatea meninerii acestora n condiiile reducerii dozelor: se va
testa doza minim eficient.
IV. Contraindicaii
Utilizarea AVAGLIM este contraindicat n cazul pacienilor care prezint:
- hipersensibilitate la rosiglitazon, glimepirid, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare dintre excipieni
- insuficien cardiac sau antecedente de insuficien cardiac (clasele NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angin instabil, IMA NonST i IMA ST)
- insuficien hepatic
- insuficien renal sever, i anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv dializ renal)
- diabet zaharat insulino-dependent
- cetoacidoz diabetic sau com diabetic.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Deoarece nu este indicat utilizarea AVAGLIM n asociere cu metformina, nu trebuie folosit n cadrul triplei terapii orale a diabetului
zaharat.
2. Hipoglicemia. Pacienii tratai cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariie a hipoglicemiei dependente de doz.
3. Retenia hidric i insuficiena cardiac Tiazolidindionele pot determina retenie hidric care poate agrava sau precipita semnele sau
simptomele de insuficien cardiac congestiv. Rosiglitazona poate determina retenie hidric dependent de doz. Toi pacienii, n special
cei crora li se administreaz concomitent terapie cu insulin, cei cu risc de insuficien cardiac i cei cu rezerv cardiac redus, trebuie
monitorizai n privina semnelor i simptomelor de reacii adverse corelate cu retenia hidric, inclusiv creterea n greutate i
insuficiena cardiac. Dac apare o deteriorare a statusului cardiac, administrarea rosiglitazonei trebuie ntrerupt.
4. Asocierea cu insulin. n studiile clinice a fost observat o inciden crescut a insuficienei cardiace atunci cnd rosiglitazona este
utilizat n asociere cu insulina. Insulina trebuie adugat terapiei cu rosiglitazon doar n cazuri excepionale i sub monitorizare atent.
5. Cardiopatia ischemic. Datele disponibile indic faptul c tratamentul cu rosiglitazon poate fi asociat cu un risc crescut de apariie
a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienii cu boal cardiac ischemic i/sau boal
arterial periferic. De aceea, ca msur de precauie, nu este recomandat utilizarea rosiglitazonei la aceti pacieni, n special la cei cu
simptome de ischemie cardiac.
6. Monitorizarea funciei hepatice. n cazul tuturor pacienilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificat nainte de nceperea
tratamentului cu AVAGLIM i apoi periodic, conform raionamentului medical. Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienii care
prezint valori iniiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioar a valorilor normale) sau orice alt semn de afeciune
hepatic. Dac n cursul tratamentului cu rosiglitazon, valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari dect limita superioar a valorilor normale,
valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate ct mai curnd posibil. Dac valorile ALAT se menin la valori > 3 ori mai mari dect limita
superioar a valorilor normale, tratamentul trebuie ntrerupt. Dac se observ apariia icterului, tratamentul medicamentos trebuie ntrerupt.
7. Tulburri oculare. Dup punerea pe pia, au fost raportate apariii sau agravri ale edemului macular diabetic, cu scderea acuitii
vizuale, dup folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.

35

8. Pacienii cu insuficien renal. Pacienii cu insuficien renal uoar sau moderat (clearance al creatininei cuprins ntre 30 i 80
ml/min) pot avea un risc crescut de apariie a hipoglicemiei. Se recomand monitorizarea atent.
9. Femeile cu cicluri anovulatorii, n perioada de premenopauz. Ca urmare a creterii sensibilitii la insulin, reluarea ciclurilor
ovulatorii se poate produce la pacientele ale cror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistena la insulin.
10. Creterea n greutate. n cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazon s-a evideniat creterea n greutate dependent de doz,
care a fost mai mare atunci cnd s-a utilizat n asociere cu insulina. De aceea, greutatea corporal trebuie monitorizat periodic, dat fiind
c aceasta poate fi atribuit reteniei hidrice, care se poate asocia cu insuficien cardiac.
11. Monitorizarea hematologic. Tratamentul cu rosiglitazon se asociaz cu scderea dependent de doz a valorilor hemoglobinei. n cazul
pacienilor care prezint valori mici ale hemoglobinei nainte de nceperea terapiei, n timpul tratamentului cu Avaglim exist un risc crescut
de apariie a anemiei. n cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesar monitorizarea hematologic periodic (n special a numrului
leucocitelor i trombocitelor).
12. Tulburri osoase Riscul de fractur (la nivelul piciorului, minii i braului) trebuie luat n considerare n ngrijirea pacienilor
tratai cu rosiglitazon, n special al celor de sex feminin.
13. Intolerana la lactoz. Deoarece comprimatele AVAGLIM conin lactoz, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la
galactoz, deficit de lactaz Lapp sau sindrom de malabsorbie de glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.
14. Sarcina i alptarea. Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau n
perioada alptrii. De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat n timpul sarcinii i alptrii.
VI. Reacii adverse
Reaciile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substan activ, component a Avaglim.
Reacii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburri hematologice i limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie)
tulburri metabolice i de nutriie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, cretere n greutate, creterea apetitului),
hipoglicemie, tulburri ale sistemului nervos (ameeal cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburri cardiace (insuficien cardiac, cardiopatie
ischemic), tulburri musculo-scheletice (fracturi frecvente).
Reacii adverse asociate cu glimepirida: tulburri hematologice i limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie)
tulburri gastro-intestinale, tulburri metabolice i de nutriie (hipoglicemie), tulburri hepatobiliare (tulburri ale funciei hepatice,
hepatit) afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat (hipersensibilitate cutanat la lumin).
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
Protocol terapeutic pentru COMPETACT
Substana activ: fiecare comprimat conine pioglitazon 15 mg (sub form de clorhidrat) i clorhidrat de metformin 850 mg.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Competact este indicat pentru tratamentul pacienilor cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al celor supraponderali, care nu pot obine un
control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerat de metformin administrat pe cale oral.
II. Doze i mod de administrare
1. Doza obinuit de Competact este de 30 mg/zi pioglitazon plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformin (aceast doz se obine cu un
comprimat de Competact 15 mg/850 mg, administrat de dou ori pe zi). nainte ca pacientului s i se administreze Competact trebuie luat n
considerare creterea treptat a dozei de pioglitazon (adugat dozei optime de metformin). Dac este adecvat din punct de vedere clinic, se
poate lua n considerare trecerea direct de la monoterapia cu metformin la Competact.
2. Administrarea de Competact n timpul mesei sau imediat dup aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
III. Contraindicaii
Competact este contraindicat la pacienii cu:
- Hipersensibilitate la substanele active sau la oricare dintre excipieni
- Insuficien cardiac sau antecedente de insuficien cardiac (stadiile NYHA de la I la IV)
- Boal cronic sau acut, care ar putea determina hipoxie tisular, cum ar fi insuficien cardiac sau respiratorie, infarct miocardic
recent, oc
- Insuficien hepatic
- Intoxicaie acut cu alcool, alcoolism
- Cetoacidoz diabetic sau precom diabetic
- Insuficien sau disfuncie renal (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
- Afeciuni acute cu potenial de deteriorare a funciei renale, cum ar fi:
- Deshidratare
- Infecie sever
- oc
- Administrare intravascular de substane de contrast cu iod
- Alptare
IV. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie probat la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandial (acolo unde este posibil i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactic: acidoza lactic este o complicaie metabolic foarte rar, dar grav, care poate aprea n urma acumulrii de
metformin.
2. Funcia renal: deoarece metformina este excretat prin rinichi, concentraiile serice de creatinin trebuie determinate periodic:
- cel puin o dat pe an la pacienii cu funcie renal normal
- cel puin de dou pn la patru ori pe an la pacienii cu concentraii serice de creatinin la limita superioar a valorilor normale i
la persoanele vrstnice
3. Intervenia chirurgical: Deoarece Competact conine clorhidrat de metformin, tratamentul trebuie ntrerupt cu 48 de ore nainte de o
intervenie chirurgical la alegerea pacientului, cu anestezie general, i de regul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore dup aceea.
4. Administrarea unei substane de contrast care conine iod: Administrarea intravascular a unor substane de contrast care conin iod, n
cadrul investigaiilor radiologice, poate determina insuficien renal. De aceea, datorit substanei active metformina, administrarea de
Competact trebuie ntrerupt nainte de efectuarea analizei respective, sau la momentul efecturii analizei, i nu trebuie reluat mai devreme
de 48 de ore dup aceea i numai dup ce funcia renal a fost reevaluat i s-a constatat c este normal.
5. Retenia de lichide i insuficiena cardiac: pioglitazona poate determina retenie de lichide, care poate exacerba sau precipita
insuficiena cardiac. Cnd sunt tratai pacieni care au cel puin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace congestive (de
exemplu infarct miocardic n antecedente sau boal arterial coronarian simptomatic), medicii trebuie s iniieze tratamentul cu cea mai mic
doz disponibil i s creasc doza gradat. Deoarece insulina i pioglitazona sunt asociate cu retenia de lichide, administrarea concomitent
de insulin i Competact poate crete riscul de edem. Administrarea de Competact trebuie ntrerupt dac apar orice semne de deteriorare a
statusului cardiac.
6. Monitorizarea funciei hepatice: se recomand ca pacienii tratai cu Competact s fie periodic monitorizai din punct de vedere a
valorilor enzimelor hepatice. La toi pacienii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate nainte de nceperea tratamentului cu
Competact. Tratamentul cu Competact nu trebuie nceput la pacienii cu valori iniiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita
superioar a valorilor normale) sau care prezint oricare alte semne de boal hepatic. Dup nceperea tratamentului cu Competact, se recomand
ca valorile enzimelor hepatice s fie monitorizate periodic, n funcie de recomandarea medicului. n cazul n care n timpul tratamentului cu
Competact valorile ALAT sunt de 3 ori mai mari dect limita superioar a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din
nou ct mai curnd posibil. Dac valorile ALAT rmn > 3 x limita superioar a valorilor normale, tratamentul trebuie ntrerupt. n cazul n
care se observ apariia icterului, tratamentul medicamentos trebuie ntrerupt.
7. Creterea n greutate: n cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazon, au existat dovezi de cretere n greutate dependent de
doz, care poate fi datorat acumulrii de esut adipos i n unele cazuri asociat cu retenia de fluide. n unele cazuri creterea n
greutate poate fi un simptom al insuficienei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie inut sub supraveghere atent.
8. Hipoglicemia: Pacienii crora li se administreaz pioglitazon n dubl asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipogligemie
dependent de doz i, o scdere a dozei de sulfoniluree poate fi necesar.
9. Tulburrile oculare: S-au raportat cazuri de prim apariie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scderea acuitii vizuale la
tiazolidinedione, inclusiv pioglitazon.
10. Ovarele polichistice: Ca urmare a mbuntirii aciunii insulinei, tratamentul cu pioglitazon la pacientele cu ovare polichistice
poate determina reluarea ovulaiei.
11. Altele: Riscul de fractur trebuie avut n vedere n cazul femeilor crora li se administreaz pioglitazon n cadrul unui tratament pe
perioad ndelungat. Competact nu trebuie utilizat n timpul sarcinii i la femeile aflate n perioada fertil care nu folosesc metode de
contracepie. Nu se cunoate dac alptarea determin expunerea copilului mic la medicament. De aceea, Competact nu trebuie utilizat de ctre
femeile care alpteaz.

36

VI. Reacii adverse

Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Competact comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrate bioechivalena Competact, constnd
din administrarea concomitent de pioglitazon i metformin. Reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii:
tulburri hematologice i limfatice (anemie), tulburri oculare, tulburri gastro-intestinale, tulburri metabolice i de nutriie (cretere n
greutate) tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv (artralgie) tulburri renale i ale cilor urinare (hematurie)
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
Protocol terapeutic pentru SITAGLIPTINA (inhibitor dipeptidil-peptidazei 4)
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4) sunt recomandate pentru farmacoterapia DZ tip 2, fiind menionate att n consensul ADA/EASD din
2008, ct i n recomandrile ADA 2008. Ghidul pentru tratamentul hiperglicemiei postprandiale elaborat de IDF n 2007 include sitagliptina n
lista antihiperglicemiantelor indicate pentru controlul glicemiei postprandiale. Avnd n vedere absena efectelor adverse cardiovasculare, se
recomand utilizarea incretinelor n tratamentul antihiperglicemiant al pacienilor cu DZ tip 2 i boal coronarian sau insuficien cardiac.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4). Sunt indicai n tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, pentru mbuntirea controlului glicemic, n asociere cu metformin, cnd dieta i exerciiul
fizic plus metforminul doza maxim tolerat nu realizeaz un control glicemic adecvat
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, pentru mbuntirea controlului glicemic, n asociere cu o sulfoniluree, cnd dieta i
exerciiul fizic plus sulfonilureea n monoterapie la doza maxim tolerat nu realizeaz un control glicemic adecvat i cnd metforminul nu
poate fi utilizat datorit contraindicaiilor sau intoleranei.
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, pentru mbuntirea controlului glicemic, n asociere cu o sulfoniluree i metformin, cnd
dieta i exerciiul fizic plus terapia dual cu aceste medicamente nu realizeaz un control glicemic adecvat.
- la pacienii cu diabet zaharat de tip 2, n asociere cu agoniti PPAR() cnd dieta i exerciiul fizic plus agonitii PPAR() n
monoterapie nu realizeaz un control glicemic adecvat.
II. Doze i mod de administrare
Doza de sitagliptina este de 100 mg, o dat pe zi. Se menine doza de metformin sau de agonist PPAR(), iar sitagliptinul se administreaz
concomitent. n cazul n care sitagliptina este administrat n asociere cu o sulfoniluree, trebuie avut n vedere utilizarea unei doze mai
mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. n cazul n care este omis o doz de sitagliptina, aceasta trebuie administrat
imediat dup ce pacientul i amintete. Nu trebuie administrat o doz dubl n aceeai zi.
III. Monitorizarea tratamentului:
- de ctre specialist diabetolog, n funcie de fiecare caz n parte, pe baza unor parametri clinici i paraclinici;
- clinic: tolerana individual, indici antropometrici, semne/simptome de reacie alergic, semne/simptome de hipoglicemie, examen clinic
complet;
- paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie a jeun i postprandial n funcie de fiecare caz n parte, HbA1c la iniierea
tratamentului i la 3 luni, ulterior la schimbarea dozelor sau a schemei de tratament, parametrii lipidici), parametrii funciei renale nainte
de iniierea tratamentului i periodic ulterior.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
V. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
1. Generale. Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu trebuie utilizai la pacieni cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul
cetoacidozei diabetice.
2. Hipoglicemia n cazul utilizrii n asociere cu un alt antidiabetic oral. n studiile clinice n care s-au administrat inhibitori
dipeptidil-peptidazei 4 n monoterapie i n asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinnd hipoglicemie (de exemplu, metformin
sau pioglitazon), frecvena apariiei hipoglicemiilor a fost similar cu cele raportate la pacienii la care s-a administrat placebo. n cazul
asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree.
3. Pacieni cu insuficien renal. Nu este necesar ajustarea dozei de sitagliptina la pacienii cu insuficien renal uoar (clearance
al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La pacienii cu insuficien renal moderat sau sever, experiena din studiile clinice cu sitagliptina
este limitat. De aceea, nu este recomandat utilizarea sitagliptinei la acest grup de pacieni.
4. Pacieni cu insuficien hepatic. Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat.
Sitagliptina nu a fost evaluat la pacienii cu insuficien hepatic sever.
5. Copii i adolesceni. Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu sunt recomandat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani datorit
lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea medicamentului.
6. Sarcina i alptarea. Nu exist date adecvate privind utilizarea inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 la femeile gravide i n cursul
alptrii.
VI. Efecte adverse:
- cefalee;
- susceptibilitate crescut pentru infecii la nivelul cilor aeriene superioare.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului cu gliptine va fi luat n funcie de indicaii i
contraindicaii de ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Medici prescriptori: specialiti n Diabet, Nutriie i Boli Metabolice.
Protocol terapeutic pentru Exenatida
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Exenatida este indicat n tratamentul diabetului zaharat tip 2, n asociere cu metformin i/sau cu derivai de sulfoniluree, la pacienii
care nu au realizat control glicemic adecvat.
1. n terapia dubl n asociere cu:
- metformina, la pacienii cu glicemia insuficient controlat, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a stilului
de via i de administrare a metforminului n doz maxim tolerat (valoarea HbA1c > 7%)
- un derivat de sulfonilure la pacienii care prezint intoleran la metformin sau pentru care metformina este contraindicat, glicemia
fiind insuficient controlat dei msurile de respectare a stilului de via i administrarea unui derivate de sulfoniluree, n doza maxim
tolerat au fost aplicate de cel puin 3 luni. (valoarea HbA1c > 7%).
2. n terapia tripl
- la pacieni cu DZ tip 2 la care, dup cel puin 3 luni de respectare a indicaiilor de modificare a stilului de viaa i de administrare
a metforminului n asociere cu derivai de sulfoniluree, n doze maxime tolerate, valoarea HbA1c > 7%.
3. n orice alt caz n care, n opinia medicului curant, starea clinic a pacientului impune administrarea de exenatida.
II. Doze i mod de administrare
Tratamentul cu EXENATIDA trebuie iniiat cu 5 g exenatid per doz, administrate de dou ori pe zi (BID) timp de cel puin o lun, pentru
a mbunti tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatid poate fi crescut la 10 g BID pentru a mbunti i mai mult controlul glicemic.
Dozele mai mari de 10 g BID nu sunt recomandate.
EXENATIDA se poate administra oricnd n perioada de 60 minute dinaintea mesei de diminea i de sear (sau a celor dou mese principale
ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
EXENATIDA nu trebuie administrat dup mese. Dac o injecie a fost omis, tratamentul trebuie continuat cu urmtoarea doz programat.
Fiecare doz trebuie administrat ca injecie subcutanat n coaps, abdomen sau partea superioar a braului.
III. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiena terapiei trebuie probat la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de cte ori se produc modificri ale schemei terapeutice, eficiena acestora trebuie probat prin determinarea glicemiei a jeun i
postprandial (acolo unde este posibil i a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi meninute doar dac demonstreaz un avantaj terapeutic i sunt de folos la obinerea i
meninerea echilibrului metabolic n intele propuse). La rezultate similare (n termenii intelor terapeutice i ai calitii vieii
pacientului) vor fi meninute schemele terapeutice cu un raport cost-eficien ct mai bun.
IV. Contraindicaii
1. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
2. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienii cu diabet zaharat tip 1 sau n tratamentul cetoacidozei diabetice.
V. Precauii

37

1. La pacienii cu insuficien renal uoar (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesar ajustarea dozajului EXENATIDA. La
pacienii cu insuficien renal moderat (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creterea dozei de la 5 g la 10 g trebuie aplicat
conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienii cu nefropatii n stadiu terminal sau cu insuficien renal sever (clearance al
creatininei < 30 ml/min)
2. Pacieni cu insuficien hepatic - La pacienii cu insuficien hepatic nu este necesar ajustarea dozajului EXENATIDA
3. Copii i adolesceni - Nu exist experien la copii i la adolesceni sub 18 ani.
4. Nu exist date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide.
5. Hipoglicemia - Atunci cnd se adaug exenatida la terapia existent cu metformin, poate fi continuat administrarea dozei curente de
metformin, deoarece nu se anticipeaz risc crescut de hipoglicemie, n comparaie cu administrarea metforminei n monoterapie. Atunci cnd
exenatida se adaug la terapia cu sulfoniluree, trebuie luat n considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de
hipoglicemie.
6. Doza de EXENATIDA nu necesit ajustri de la o zi la alta n funcie de glicemia auto-monitorizat. Cu toate acestea, auto-monitorizarea
glicemiei poate deveni necesar, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.
7. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienii cu diabet zaharat tip 2 care necesit insulinoterapie din cauza insuficienei celulelor beta.
8. Injectarea intravenoas sau intramuscular a EXENATIDA nu este recomandat.
VI. Reacii adverse
Tulburri gastro-intestinale. Reacia advers cea mai frecvent raportat a fost greaa. Odat cu continuarea tratamentului, frecvena i
severitatea tulburrilor gastrointestinale au sczut la majoritatea pacienilor.
Reaciile la locul injectrii. De regul, aceste reacii au fost de uoare i nu au dus la ntreruperea administrrii EXENATIDEI.
VII. Retratament: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului va fi luat n funcie de indicaii i contraindicaii de
ctre specialist diabetolog, la fiecare caz n parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, ali medici specialiti cu competen n diabet.
Tratamentul complicaiilor cronice
Complicaiile cronice microvasculare sunt specifice diabetului zaharat i apar ca urmare a expunerii ndelungate la hiperglicemie dar i a
unor factori genetici recunoscui. Aceste complicaii includ retinopatia, nefropatia i neuropatia diabetic. Complicaiile microvasculare pot
aprea att la pacienii cu DZ 1 ct i la cei cu DZ 2, dei acetia au n principal, afectare macrovascular, cauza principal de deces fiind
infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Durata de evoluie a diabetului zaharat i nivelul controlului glicemic sunt elementele
determinante n apariia i progresia complicaiilor cronice.
Protocol terapeutic pentru MILGAMMA N
Substana activ: o capsul moale conine benfotiamin 40 mg, clorhidrat de piridoxin 90 mg, cianocobalamin 250 g.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Afeciuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu afeciuni inflamatorii i dureroase ale nervilor periferici,
polineuropatie diabetic i alcoolic, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial, erizipel
i altele. Se recomand i n cazurile de convalescen prelungit i n geriatrie.
II. Doze i mod de administrare
Doza recomandat este de o capsul moale de 3-4 ori. n cazuri mai puin severe i n cazul unei ameliorri semnificative se recomand
reducerea dozei la 1-2 capsule moi zilnic. Capsulele moi se administreaz ntregi, dup mese, cu puin lichid.
III. Contraindicaii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenii produsului.
Tumori maligne.
IV. Atenionri i precauii speciale
Utilizarea la pacienii cu psoriazis trebuie s fie bine ntemeiat deoarece vitamina B(12) poate agrava manifestrile cutanate.
Interaciuni cu alte produse medicamentoase. Dozele terapeutice de vitamin B(6) pot reduce eficacitatea L-Dopa. Alte interaciuni au fost
observate cu izoniazida, D-penicilamina i cicloserina.
Sarcina i alptarea. Administrarea unor doze zilnice de pn la 25 mg vitamin B(6) n timpul sarcinii i alptrii nu determin reacii
adverse. Datorit faptului c o capsul moale Milgamma N conine de 90 mg se recomand evitarea utilizrii acestuia n sarcin i n timpul
alptrii.
V. Reacii adverse
n cazuri izolate, pot s apar reacii de hipersensibilitate (erupii cutanate, urticarie, oc). Datorit coninutului mare de glicerol
pot s apar cefalee, iritaie gastric i diaree.
VI. PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii n specialitatea diabet zaharat nutriie i boli metabolice i/sau medicii cu competen/atestat n
diabet; continuarea se poate face i de ctre medicii de familie, n doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.
-------------Cap. VI PRESCRIPTORI din PROTOCOLUL TERAPEUTIC PENTRU COMBINAII (cod ATC: B03BA51 i A11DBN1) (Protocol terapeutic pentru MILGAMMA N) a
fost modificat i completat potrivit anexei 3 din ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014,
conform subpct. 3) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU ACIDUM TIOCTICUM (ALFALIPOICUM)
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Acidul alfa-lipoic este indicat pentru tratamentul tulburrilor senzitive din polineuropatia diabetic.
II. Doze i mod de administrare
La aduli, n cazul tulburrilor senzitive din polineuropatie diabetic, doza recomandat este de 600 mg acid alfa-lipoic pe zi.
Modul i durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul alfa-lipoic interacioneaz cu alimentele, se recomand administrarea medicamentului a jeun, pentru a mbunti
absorbia).
Deoarece polineuropatia diabetic este o boal cronic, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecrui caz trebuie s aparin
medicului care trateaz pacientul.
III. Contraindicaii
Acidul alfa-lipoic este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate cunoscut la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienii
produsului.
IV. Atenionri i precauii speciale
La copii i adolesceni nu se recomand tratamentul cu acidul alfa-lipoic, deoarece nu exist experien clinic pentru aceste grupe de
vrst.
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la sigurana administrrii acidului alfa-lipoic n timpul sarcinii, se recomand ca pacienta,
dup apariia sarcinii, s nu continue s utilizeze acidul alfa-lipoic dect la recomandarea medicului.
Nu se cunoate dac acidul alfa-lipoic se excret n laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodat n
timpul alptrii.
Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni
Nu se poate exclude faptul c administrarea concomitent a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei i
antidiabeticelor orale de scdere a glicemiei crescute, poate fi potenat. De aceea, se recomand un control glicemic repetat, mai ales la
nceputul terapiei cu acid alfa-lipoic. n cazuri izolate, poate fi necesar scderea dozei de insulin, respectiv de antidiabetice orale,
pentru a evita apariia hipoglicemiilor.
n timpul tratamentului cu acidul alfa-lipoic este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic i metaboliii
acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic.
V. Reacii adverse
Pn n prezent nu s-au raportat reacii adverse dup administrarea de preparate medicamentoase care conin acid alfa-lipoic. Totui,
reaciile adverse care sunt cunoscute c apar dup administrare intravenoas nu poate fi exclus cu certitudine n relaia administrrii
acestor comprimate filmate. Ocazional, dup administrarea rapid n perfuzie pot s apar cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La
locul de puncie sau sistemic, pot s apar reacii alergice cu urticarie i erupii cutanate locale sau chiar oc. n cazuri izolate, dup
administrarea intravenoas a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpur i trombocitopatii. n cazuri izolate, datorit
creterii utilizrii glucozei, pot s apar hipoglicemii.

38

VI. PRESCRIPTORI
Iniierea terapiei se face de ctre medicii din specialitatea diabet zaharat, nutriie i boli metabolice i/sau medici cu
competen/atestat n diabet i/sau medici din specialitatea neurologie; continuarea terapiei se poate face i de ctre medicii de familie n
doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.
------------PPROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU ACIDUM TIOCTICUM (ALFALIPOICUM) a fost modificat i completat potrivit anexei 3 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 3) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
Protocol terapeutic Pregabalin (Lyrica)
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Lyrica este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice i centrale la aduli.
II. Doze i mod de
Doza variaz ntre
pregabalin se iniiaz
pe zi dup un interval

administrare
150 i 600 mg pe zi administrat n 2 sau 3 prize. Lyrica poate fi administrat cu sau fr alimente. Tratamentul cu
cu 150 mg pe zi. n funcie de rspunsul individual i de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescut la 300 mg
de 3 pn la 7 zile i, dac este necesar, pn la doza maxim de 600 mg pe zi, dup nc un interval de 7 zile.

III. Atenionri i precauii speciale

1. Administrarea la pacieni cu insuficien renal: Reducerea dozei la pacienii cu afectarea funciei renale trebuie individualizat n
concordan cu clearance-ul creatininei. Pregabalinul se elimin n mod eficace din plasm prin hemodializ (50% din medicament n 4 ore).
Pentru pacienii hemodializai, doza zilnic de pregabalin trebuie ajustat pe baza funciei renale. n completarea dozei zilnice, trebuie
administrat o doz suplimentar imediat dup fiecare 4 ore de edin de hemodializ (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozrii pregabalinului pe baza funciei renale
*T*

Clearance-ul
Doza total de pregabalin*)
Regimul de dozare

creatininei

(CL(cr))

(ml/min)

Doza de iniiere
Doza maxim

(mg/zi)
(mg/zi)

60
150
600
BID sau TID

30 - < 60
75
300
BID sau TID

15 - < 30
25-50
150
O dat pe zi sau BID

< 15
25
75
O dat pe zi

Suplimentarea dozei dup hemodializ (mg)

25
100
Doz unic**)

*ST*
TID = divizat n trei prize, BID = divizat n dou prize
*) Doza total de pregabalin (mg/zi) trebuie divizat n funcie de regimul de administrare, exprimat n mg/doz
**) Doza suplimentar este unic
2. Administrare la pacieni cu insuficien hepatic: Nu este necesar ajustarea dozelor la pacienii cu insuficien hepatic.
3. Administrare la copii i adolesceni: Lyrica nu se recomand copiilor cu vrsta sub 12 ani i adolescenilor (cu vrste cuprinse ntre
12-17 ani), deoarece datele disponibile privind sigurana i eficacitatea sunt insuficiente
4. Administrare la vrstnici (cu vrsta peste 65 ani): La pacienii vrstnici este necesar reducerea dozei de pragabalin din cauza
scderii funciei renale.
IV. Reacii adverse
Cele mai frecvente reacii adverse raportate au fost ameeal i somnolen. Reaciile adverse au fost, de obicei, de intensitate uoar
pn la moderat.
V. Criterii de limitare a tratamentului:
Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz Lapp sau malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie
s utilizeze acest medicament. Deoarece exist date limitate la pacienii cu insuficien cardiac congestiv, pregabalin trebuie utilizat cu
precauie la aceti pacieni. Nu sunt disponibile date suficiente privind ntreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate
concomitent atunci cnd s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, i care s susin monoterapia cu pregabalin.
n conformitate cu practica clinic actual, unii pacieni diabetici care au ctigat n greutate n timpul tratamentului cu pregabalin pot
necesita ajustarea medicaiei hipoglicemiante.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de ctre femeile gravide.
Protocol terapeutic Sulodexid (Vessel Due F)
Sulodexidul prezint o aciune antitrombotic marcant att la nivel arterial ct i venos. Aceast aciune este datorat inhibrii
dependente de doz a unor factori ai coagulrii, n principal factorul X activat. Interferena cu trombin rmne ns la un nivel
nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influenat. De asemenea, aciunea antitrombotic este susinut de inhibarea aderrii plachetare i
de activarea sistemului fibrinolitic tisular i circulator. Sulodexide normalizeaz parametrii alterai ai vscozitii sanguine, aceast
aciune se manifest n special prin scderea concentraiilor plasmatice ale fibrinogenului.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Sulodexide este indicat n:
- prevenia i stoparea complicaiilor diabetului: nefropatia diabetic, retinopatia diabetic i piciorul diabetic. Prin administrarea de
sulodexide poate fi evitat amputarea piciorului diabetic i se poate opri evoluia retinopatiei i nefropatiei diabetice,
- TVP (tromboza venoas profund) i n prevenia recurenei trombozei,
- ameliorarea semnificativ a factorilor de risc pentru afeciunile vasculare i progresia bolii vasculare, recurena unor episoade
ischemice fatale i nonfatale,
- tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP, eng. PAOD), i n alte patologii care pot fi considerate ca o consecin a unui
proces aterosclerotic,
- tratamentul simptomatic al claudicaiei intermitente sau n tratamentul durerii de repaus, ct i n tratamentul unei leziuni ischemice,
- tratamentul insuficienei cronice venoase i ulcerelor ale picioarelor. Sulodexide este capabil s amelioreze semnele clinice i
simptomele i, n particular, este capabil s accelereze vindecarea ulcerului, cnd se combin cu terapia compresiv.
Nu exist date disponibile n literatura de specialitate, privind variaia eficacitii sulodexide n relaie cu profiluri specifice de
pacient. Din studiile existente rezult c eficacitatea sulodexide nu depinde de vrsta, sexul pacientului i nici de severitatea bolii,
administrarea sulodexide fiind benefic pentru toate aceste categorii de pacieni.
II. Doze i mod de administrare
Capsule moi: doza recomandat este de 250 ULS (o capsul moale Vessel Due F) de 2 ori pe zi. Capsulele moi se administreaz oral, la
distan de mese.
Soluie injectabil: doza recomandat este de 600 ULS (o fiol soluie injectabil Vessel Due F) pe zi, administrat intramuscular sau
intravenos.
n general, este indicat s se nceap tratamentul cu soluia injectabil Vessel Due F i, dup 15-20 zile de tratament, s se continue cu
capsule moi Vessel Due F timp de 30-40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puin de dou ori pe an.
Posologia i frecvena administrrii dozelor pot fi modificate la indicaiile medicului.
Datorit toleranei deosebite i a procentului foarte redus al efectelor secundare (sub 1%), nu sunt date publicate ce ar recomanda
scderea dozelor, fa de dozele recomandate uzual.
Tratamentul cu sulodexide este un tratament de lung durat, fiind destinat unor afeciuni cornice i de prevenie a complicaiilor
diabetului.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Sulodexide-ul prezint aciune antitrombotic marcant, att la nivel arterial, ct i venos. Aceast aciune este datorat inhibrii,
dependente de doz, a unor factori ai coagulrii, n principal factorul X activat. Interferena cu trombina rmne ns la un nivel

39

nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influenat. Astfel c, n ciuda proprietilor antitrombotice, Sulodexide nu prezint efecte
secundare hemoragice, cnd este administrat oral i are un risc hemoragic redus comparativ cu ali glicozaminogligani terapeutici (GAGi, ca de
ex. heparina i heparina cu greutate molecular mic) cnd se administreaz pe cale parenteral, probabil ca o consecin a unei interaciuni
mai reduse cu antitrombina III i a inhibiiei simultane a cofactorului II al heparinei, obinndu-se o inhibiie semnificativ a trombinei cu
o anti-coagulare sistemic minim.
Monitorizarea parametrilor sistemici ai hemocoagulrii nu este necesar la dozele sugerate i terapia combinat cu medicamente potenial
hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigur.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la sulodexide, heparin, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienii produsului.
Diatez i boli hemoragice.
V. Reacii adverse
Conform sumarului caracteristicilor produsului reaciile adverse apar ocazional:
Capsule moi: tulburri gastro-intestinale cum sunt grea, vrsturi i epigastralgii.
Soluie injectabil: durere, senzaie de arsur i hematom la locul injectrii. De asemenea, n cazuri rare, pot s apar fenomene de
sensibilizare cu manifestri cutanate sau la alte nivele.
VI. PRESCRIPTORI
Iniierea tratamentului
Deoarece se adreseaz unei patologii vaste (patologie vascular cu risc de tromboz) medicii care iniiaz tratamentul sunt toi
specialitii care diagnosticheaz i trateaz boli vasculare cu risc de tromboz.
Continuarea tratamentului
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul de familie. Medicul specialist emite prima reet, alturi de scrisoarea medical,
eliberat n condiiile legii, necesar medicului de familie, pentru a continua tratamentul cu Sulodexide.
-------------Cap. VI PRESCRIPTORI din PROTOCOLUL TERAPEUTIC PENTRU SULODEXIDUM a fost modificat i completat potrivit anexei 3 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 3) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
PROTOCOL PENTRU PROFILAXIA I TRATAMENTUL TROMBOEMBOLISMULUI VENOS N AMBULATOR
Tromboembolismul venos (TEV), cu cele 2 forme clinice, tromboz venoas profund (TVP) i embolie pulmonar (EP), reprezint o complicaie
frecvent att la pacienii supui unei intervenii chirurgicale majore (orice intervenie chirurgical cu durata de peste 30 minute) ct i la
cei cu afeciuni medicale cu un grad redus de imobilizare.
I. Pacienii eligibili pentru profilaxia i tratamentul TEV sunt:
1. Pacienii cu chirurgie ortopedic major
Chirurgia ortopedic major (artroplastiile de old i de genunchi, chirurgia fracturilor oldului, chirurgia tumoral, politraumatismele,
interveniile prelungite cu band hemostatic, imobilizrile ghipsate ale membrelor inferioare etc.) este grevat de un risc important de
complicaii tromboembolice.
Profilaxia complicaiilor tromboembolice este obligatorie:
a. dup artroplastia de old;
b. dup artroplastia de genunchi;
c. dup fracturi de old (de col femural, pertrohanteriene, subtrohanteriene etc.) operate;
d. dup chirurgia spinal n cazul utilizrii abordului anterior sau a coexistenei altor factori de risc (vrst, neoplazie, deficite
neurologice, tromboembolism n antecedente etc.) stabilii de medicul specialist;
e. n leziunile traumatice izolate ale membrelor, mai ales a celor inferioare, imobilizate, dac coexist ali factori de risc (evaluare
individual);
f. n chirurgia artroscopic, la pacieni cu factori de risc suplimentari sau dup intervenii prelungite sau complicate;
g. n chirurgia tumoral.
2. Pacienii oncologici supui interveniilor chirurgicale, cu risc foarte mare dup chirurgie abdominal/pelvin major, n perioada de
dup externare (volum tumoral rezidual mare, istoric de tromboembolism n antecedente, obezitate), precum i pacienii neoplazici care au
recuren de tromboembolie venoas.
3. Pacienii cu boli neurologice care asociaz paralizii la membrele inferioare sau imobilizare cu durat prelungit reprezint (accidentul
vascular ischemic acut este principala afeciune neurologic care produce deficite motorii prelungite), faza de recuperare dup traumatisme
medulare acute.
4. Alte situaii: gravide cu trombofilii i istoric de TEV, sindrom antifosfolipidic i antecedente de avort recurent-patologie
ginecologic, contraindicaii la anticoagulante orale, tratament TEV ambulator etc.
II. Tratament (doze, perioada de tratament):
*T*
*Font 7*

Tip HGMM Indicaii autorizate n

Doze recomandate

Durata

trombo-profilaxie

DalteparinumProfilaxia bolii tromboembolice2500 UI/zi - risc moderat; Durata medie e de 5-7 zile;

venoase n chirurgia general 5000 UI/zi - risc mare

pn cnd pacientul se poate

mobiliza

Profilaxia bolii tromboembolice5000 UI/zi

Durata medie e de 5-7 zile;

venoase n chirurgia ortopedic

Profilaxia trombozelor la
5000 UI/zi
Durata medie este de 12 pn

pacienii constrni la

la 14 zile n cazul pacienilor

limitarea mobilizrii datorit

cu mobilitate restricionat

unor afeciuni medicale acute

EnoxaparinumProfilaxia bolii tromboembolice20 mg/zi - risc moderat;

Durata medie e de 7-10 zile;

venoase n chirurgia general 40 mg/zi - risc mare

Profilaxia bolii tromboembolice40 mg/zi

Durata medie e de 7-10 zile;

venoase n chirurgia ortopedic

Profilaxia tromboembolismului 40 mg/zi

Minimum 6 zile i va fi continuat

venos la pacienii imobilizai

pn la mobilizarea complet a

la pat datorit unor afeciuni

pacientului

medicale acute, inclusiv

insuficien cardiac,

insuficien respiratorie,

infeciile severe i

bolile reumatismale

NadroparinumProfilaxia bolii tromboembolice0,3 ml/zi

Durata medie e de 7-10 zile;

venoase n chirurgia general

Profilaxia bolii tromboembolice0,3 ml i/sau 0,4 ml

Durata medie e de 7-10 zile;

venoase n chirurgia ortopedici/sau 0,6 ml/zi n funcie

de greutatea pacientului i

de momentul operator

Reviparinum Profilaxia bolii tromboembolice0,25 ml/zi - risc moderat; Durata medie e de 7-14 zile;

venoase n chirurgia general

Profilaxia bolii tromboembolice0,6 ml/zi

Durata medie e de 7-14 zile;

venoase n chirurgia ortopedic

TinzaparinumProfilaxia bolii tromboembolice3500 UI/zi

Durata medie 7-10 zile

venoase n ...

*ST*
Durata tromboprofilaxiei prelungite este urmtoarea:
1. Pacienii cu chirurgie ortopedic major

40

Pentru pacienii la care s-a efectuat o artroplastie de old, de genunchi sau o intervenie pentru o fractur de old se recomand
continuarea profilaxiei ambulator (profilaxie prelungit), pn la 28-35 zile. Tratamentul profilactic nceput postoperator n spital, trebuie
continuat i ambulatoriu, dup externarea pacientului, pn la 35 de zile de la operaie. De asemenea, n toate cazurile cu indicaie de
profilaxie a complicaiilor tromboembolice, chiar dac se interneaz o zi sau nu se interneaz, se va face tratamentul profilactic ambulator.
2. Pacienii oncologici:
a. La pacienii cu risc foarte nalt, tromboprofilaxia cu HGMM se poate prelungi pn la 40 de zile dup operaie;
b. n tratamentul pacienilor cu TEV confirmat pentru a preveni recurena, se prefer HGMM anticoagulantelor orale, pentru minim 6 luni.
3. Pacienii cu boli neurologice imobilizai
a. La pacienii cu factori de risc pentru TEV i mobilitate restricionat se recomand doze profilactice de HGMM atta timp ct riscul
persist;
b. n timpul fazei de recuperare dup traumatismele medulare acute se recomand profilaxie prelungit cu HGMM (2-4 sptmni minim).
4. Alte situaii:
a. gravide cu trombofilii i istoric de TEV, sindrom antifosfolipidic i antecedente de avort recurentpatologie ginecologic - vezi Boala
tromboembolic n sarcin i lehuzie (www.ghiduriclinice.ro)
b. Pentru pacienii cu tromboz venoas profund ghidurile recomand tratament cu HGMM n ambulator (5 zile), urmat de tratament
anticoagulant oral.
III. Monitorizarea tratamentului
Heparinele cu greutate molecular mic nu au nevoie de monitorizarea factorilor de coagulare n cursul tratamentului. n caz de complicaie
hemoragic medicul de familie va ntrerupe tratamentul i va trimite de urgen pacientul la medicul specialist.
IV. Criterii de excludere din tratament:
a. stri hemoragice;
b. insuficien renal sever, definit printr-un clearance al creatininei < 20 ml/min.
V. Reluarea tratamentului
Dac n cursul tratamentului sau dup oprirea lui apar semne clinice de tromboflebit profund sau de embolie pulmonar tratamentul va fi
reluat de urgen, n spital, cu doze terapeutice (nu profilactice).
VI. Prescriptori
Medicamentele vor fi prescrise iniial de ctre medicul specialist, urmnd ca acolo unde este cazul prescrierea s fie continuat de ctre
medicul de familie.
DCI CLOPIDOGRELUM
I. Criterii de includere
(vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
Pacieni cu vrsta > 18 ani, cu una din urmtoarele condiii patologice:
- Pacieni cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST;
- Pacieni cu sindrom coronarian acut fr supradenivelare de segment ST (angin pectoral instabil sau infarct miocardic non-Q);
- Pacieni care fac o recidiv de AVC ischemic sau AIT, fiind deja sub tratament cu aspirin;
- Pacienii care au avut un accident vascular cerebral ischemic (infarct cerebral, atac ischemic tranzitoriu) - asociat sau nu cu acid
acetil-salicilic (n funcie de subtipul de accident vascular cerebral);
- Pacieni cu AVC ischemic/AIT n antecedente care au avut i un sindrom coronarian acut n ultimul an;
- Pacieni cu AVC ischemic/AIT care concomitent au cel puin i boala coronarian documentat clinic i/sau boal arterial periferic
documentat clinic - situaie n care tratamentul cu Clopidogrel este indicat de prima intenie, indiferent dac pacientul era sau nu sub
tratament cu aspirin;
- Pacieni cu proceduri intervenionale percutane cu angioplastie cu sau fr implantarea unei proteze endovasculare (stent coronarian, n
arterele periferice sau cervico-cerebrale).
Meniune: la pacienii la care s-a fcut o intervenie de revascularizare pentru AVC ischemic/AIT:
n
cazul
endarterectomiei
dup
prima
lun
de
la
procedur,
neasociat
cu
aspirina
(conform
2011
ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/ SVM/SVS Guidelines on the management of patients with extracranial carotid and
vertebral artery disease, nivel de eviden B, clasa de recomandare*1);
- n cazul angioplastiei percutane cu implantare de stent pe arterele cervico-cerebrale (carotid intern, subclavie, vertebral) - pentru
un minimum de 30 de zile, se va face o terapie antiagregant plachetar dubl cu aspirin i clopidogrel (nivel de evidenta C, clasa de
recomandare*1)
- Pacienii cu alergie/intoleran la aspirin
II. Tratament
(doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Clopidogrelul trebuie administrat n doz de 75 mg zilnic, n priz unic, cu sau fr alimente.
La pacienii cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fr supradenivelare de segment ST (angin pectoral instabil sau infarct miocardic non-Q simplu), tratamentul
cu clopidogrel trebuie iniiat cu o doz de ncrcare astfel:
> n cazul tratamentului conservator 300 mg
> n cazul tratamentului intervenional (angioplastie coronarian cu sau fr stent) iniial 600 mg urmat de doza de 150 mg/zi, n
primele 7 zile - numai la pacienii cu risc hemoragic sczut,
dup care continuat cu doza de clopidogrel de 75 mg/zi (n asociere cu AAS 75 - 100 mg/zi) timp de minim 12 luni, apoi pe termen ndelungat
cu ASS 75- 100 mg/zi n terapie unic;
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST:
> n cazul tratamentului conservator fr strategie de reperfuzie clopidogrelul trebuie administrat n doz unic de 75 mg/zi timp de
minim 12 luni.
> n cazul opiunii pentru tratamentul fibrinolitic pentru nceput se administreaz clopidogrel sub form de doz de ncrcare 300 mg
(la pacienii cu vrsta sub 75 de ani) n asociere cu AAS i trombolitice;
> iar n cazul tratamentului endovascular prin angioplastie percutan se ncepe cu o doz de ncrcare de 600 mg n asociere cu AAS 150300 mg urmat de doza de 150 mg/zi n primele 7 zile (doar la pacienii cu risc hemoragic sczut) i continuat cu doza de 75 mg/zi (n
asociere cu AAS 75 - 100 mg pe zi) timp de minim 12 luni dup care se continu tratamentul pe termen ndelungat cu aspirina 75-100 mg/zi n
terapie unic;
- n angina pectoral stabil dac se face tratament endovascular cu angioplastie cu sau fr implantare de stent: o prim doz de
ncrcare 600 mg de clopidogrel n asociere cu AAS 150-300 mg urmat de doza de 150 mg/zi n primele 7 zile (numai la pacienii cu risc
hemoragic sczut) i continuat cu doza de 75 mg/zi (n asociere cu AAS 75 - 100 mg pe zi) timp de minim 12 luni dup care se continu pe
termen ndelungat cu aspirina 75-100 mg/zi n terapie unic;
La pacienii cu vrsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniiat fr doza de ncrcare.
La pacienii care au avut un accident vascular cerebral ischemic
La pacienii care au avut un accident vascular cerebral ischemic cu risc vascular nalt sau cu recurene vasculare cerebrale ischemice,
fiind deja tratai cu acid acetil-salicilic, sau cu intoleran la aspirin, Clopidogrelum va fi prescris n doz unic zilnic de 75 mg pe
termen ndelungat, de regul asociat cu alt antiagregant plachetar. n situaia n care aceti pacieni au comorbiditi care impun asocierea
de aspirin (boal coronarian cu aceast indicaie) sau au stenoze de artere carotide/artere vertebrale sau subclavie cu sau fr indicaie de
revascularizare intervenional, se poate prescrie combinaia ntre Clopidogrelum 75 mg i acid acetil-salicilic 75-100 mg/zi.
Pacienii cu stenoze semnificative hemodinamic de artere cervico-cerebrale trebuie s primeasc asociere de acid acetilsalicilic i
clopidogrel 75 mg/zi i imediat nainte de angioplastie sau de endarterectomie.
La pacienii la care s-a fcut o intervenie de revascularizare de tip endarterectomie, dup prima lun, clopidogrelul se prescrie n doza
de 75 mg.
La pacienii la care s-a fcut o intervenie de revascularizare de tip angioplastie percutan pe arterele cervico-cerebrale, se prescrie
dubla terapie antiplachetar cu aspirin (81-325 mg zilnic) i clopidogrel (75 mg zilnic), minim 4 sptmni.
III. Monitorizarea tratamentului
Tratamentul cu clopidogrel nu necesit monitorizare.
IV. Criterii de excludere din tratament
- Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
- Insuficien hepatic sever.
- Leziune hemoragic evolutiv, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracranian.
- Alptare.
V. Prescriptori
Medicamentele vor fi prescrise iniial de ctre medicul specialist (cardiologie, medicin intern, neurologie), ulterior prescrierea va
putea fi continuat pe baza scrisorii medicale, de ctre medicii de familie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 29, cod (B016I) a fost modificat i completat potrivit anexei 5 din ORDINUL nr. 961 din 6
august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, conform pct. 5 al art. I din acelai act normativ.
DCI: EPOETINUM BETA

41

Indicaii
Tratamentul anemiei (hemoglobin sub 11 g/dL) din Boala cronic de rinichi (eRFG < 30 mL/min), dac au fost excluse alte cauze ale anemiei
i a fost atins echilibrul fierului optim pentru eritropoiez (feritin seric peste 200 ng/mL i indice de saturare a transferinei peste 20%).
Tratament
inta tratamentului
inta tratamentului este meninerea hemoglobinei pacientului ntre 11 i 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei ntre 20-50% i a
feritinei serice ntre 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Doza iniial este de 150 UI/kg pe sptmn, dac Hb este mai mic de 7 g/dL i de 100 UI/kg pe sptmn, dac Hb este mai mare de 7
g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrat subcutanat sau intravenos, de trei ori pe
sptmn.
2. Ajustarea dozei se face n funcie de valorile hemoglobinei determinate din dou n dou sptmni, pn la atingerea hemoglobinei
int:
a. dac Hb crete cu mai mult de 1 g/dL la 2 sptmni, se reduce doza cu 25%;
b. dac Hb crete cu mai puin de 0,5 g/dL la 2 sptmni, se crete doza cu 25%;
c. dac Hb crete cu 0,5-1 g/dL la 2 sptmni, doza de ASE nu se modific.
3. Dup atingerea Hb int, doza de ASE trebuie redus cu 25% pe lun pn la doza de ntreinere, respectiv doza minim care asigur
meninerea nivelului int al Hb (de regul 30-50% din doza de iniiere). Administrarea se face de preferin pe cale subcutantat, de 1-3 ori
pe sptmn.
4. Doza de ntreinere este continuat nedefinit, att timp ct hemoglobina se menine ntre 11-12 g/dL. Tratamentul cu epoetinum este
ntrerupt dac:
a. media ultimelor trei determinri lunare ale hemoglobinei la bolnavi tratai cu epoetinum este mai mare de 13.5 g/dL, iar bolnavul va fi
monitorizat apoi lunar;
b. este diagnosticat anemie aplazic asociat epoetin: anemie sever (scderea brusc a hemoglobinei 0,5-1 g/dL pe sptmn, neexplicat,
n pofida continurii tratamentului cu ASE sau necesitatea administrrii a 1-2 uniti de mas eritrocitar pentru meninerea nivelului Hb),
hiporegenerativ (scderea numrului de reticulocite sub 10 x 109/L) i hipoplazie sau aplazie exclusiv a seriei roii (sub 5% eritroblati,
fr infiltrare la examenul mduvei osoase, celularitate medular normal, cu dovada blocrii maturrii precursorilor seriei roii) i
evidenierea anticorpilor serici blocani anti-eritropoietin.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizat la dou sptmni pn la atingerea dozei de ntreinere i lunar dup stabilirea dozei de ntreinere.
2. Indicele de saturare transferinei i feritina seric trebuie monitorizate la trei luni, pe toat durata tratamentului cu epoetin.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializai nu li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis
pentru epoetinum, deoarece tratamentul anemiei este inclus n serviciul de dializ.
PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC N PREVENIA
SECUNDAR DUP AVC ISCHEMICE
- n prevenia primar singurul antitrombotic recomandat, numai la femei n vrst de peste 45 de ani care nu au risc crescut de hemoragie
cerebral i au o toleran bun gastrointestinal, este acid acetil salicilic cu doze cuprinse ntre 100-300 mg/zi. Ea este contraindicat la
brbai peste 45 de ani datorit riscului de AVC hemoragice.
- Se recomand de asemenea acid acetil salicilic n doze antigregante la pacienii cu fibrilaie atrial n vrst de peste 65 de ani, dac
nu au indicaie de anticoagulant oral sau anticoagularea oral este contraindicat
- n prevenia secundar se recomand ca toi acienii care au avut un AIT sau AVC ischemic constituit s primeasc tratament antitrombotic
(clasa I nivel A)
- Tratamentul antitrombotic este antiagregant sau anticoagulant n funcie de afeciunea de baz
a) tratamentul anticoagulant oral (cu INR 2.0-3.0) este recomandat pentru AVC cardioembolic asociat cu fibrilaie atrial sau nu
b) tratamentul anticoagulant oral dup un AVC ischemic noncardioembolic este recomandat n urmtoarele situaii specifice:
ateroame de cros aortic, anevrisme fusiforme de arter bazilar, disecii de artere cervicale, prezena foramenului ovale patent
asociat fie cu tromboz de vene profunde fie cu anevrisme de sept atrial (indicaie clasa IV i bun practic clinic)
n situaiile de mai sus dac anticoagularea oral este contraindicat se recomand asocierea de acid acetil salicilic n doz mic cu
dipiridamol cu eliberare prelungit (AGGRENOX) (indicaie clasa IV i bun practic clinic)
c) n toate situaiile n care nu este indicat anticoagularea oral, este indicat terapia antiagregant plachetar (eviden nivel I
clasa A):
acid acetil salicilic 75-325 mg/zi sau
atunci cnd este disponibil, poate fi prescris ca medicaie de prim alegere pentru reducerea riscului de recuren a accidentului
vascular cerebral combinaia (acid acetil salicilic 50 mg + dipiridamol ER 200) x 2/zi (evidente nivel I clasa A) sau
clopidogrel 75 mg/zi
- la pacienii cu scor de risc vascular crescut (cu dovezi de afectare vascular n teritoriul cerebral i cel puin un alt teritoriu
vascular noncerebral) indicaia de prim intenie este de clopidogrel 75 mg/zi
n cazul unei recurente vasculare (cerebrale sau nu) sub tratament cu acid acetil salicilic se recomand clopidogrel 75 mg/zi
- la pacienii care au angin instabil sau IMA non Q n ultimul an asociat cu AVC ischemic se recomand asociere acid acetil salicilic +
clopidogrel 75 mg/zi timp de 9 luni dup care continu pe termen ndelungat clopidogrel 75 mg/zi n terapie unic (clasa I nivel A)
- la pacienii cu angioplastie cu stenting recent pe arterele cervicocerebrale se recomand asociere acid acetil salicilic + clopidogrel 75
mg/zi timp de 9 luni dup care continu pe termen ndelungat clopidogrel 75 mg/zi n terapie unic (clasa I nivel A)
- pacienii cu stenoze semnificative hemodinamic de artere cervicocerebrale trebuie s primeasc asociere acid acetil salicilic +
clopidogrel 75 mg/zi i imediat nainte de angioplastie cu stentare
________
*) Dei nici unul dintre ghidurile menionate nu are o indicaie specific, la pacienii cu AVC ischemice care din diferite motive nu pot
primi nici unul din regimurile terapeutice antitrombotice menionate mai sus, se poate utiliza SULODEXIDUM n doza de 250 ULS de 2 ori pe zi n
administrare oral.
**) Se recomand ca la toi pacienii cu sechele motorii severe dup un AVC ischemic, cu risc crescut de tromboz venoas profund sau TEP
s se administreze o heparin cu greutate molecular mic (evidente nivel I clasa A).
DCI: EPOETINUM ALFA
Indicaii
Tratamentul anemiei (hemoglobin sub 11 g/dL) din Boala cronic de rinichi (eRFG < 30 mL/min), dac au fost excluse alte cauze ale anemiei
i a fost atins echilibrul fierului optim pentru eritropoiez (feritin seric peste 200 ng/mL i indice de saturare a transferinei peste 20%).
Tratament
inta tratamentului
inta tratamentului este meninerea hemoglobinei pacientului ntre 11 i 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei ntre 20-50% i a
feritinei serice ntre 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Doza iniial este de 150 UI/kg pe sptmn, dac Hb este mai mic de 7 g/dL i de 100 UI/kg pe sptmn, dac Hb este mai mare de 7
g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrat subcutanat sau intravenos, de trei ori pe
sptmn.
2. Ajustarea dozei se face n funcie de valorile hemoglobinei determinate din dou n dou sptmni, pn la atingerea hemoglobinei
int:
a. dac Hb crete cu mai mult de 1 g/dL la 2 sptmni, se reduce doza cu 25%;
b. dac Hb crete cu mai puin de 0,5 g/dL la 2 sptmni, se crete doza cu 25%;
c. dac Hb crete cu 0,5-1 g/dL la 2 sptmni, doza de ASE nu se modific.
3. Dup atingerea Hb int, doza de ASE trebuie redus cu 25% pe lun pn la doza de ntreinere, respectiv doza minim care asigur
meninerea nivelului int al Hb (de regul 30-50% din doza de iniiere). Administrarea se face de preferin pe cale subcutantat, de 1-3 ori
pe sptmn.
4. Doza de ntreinere este continuat nedefinit, att timp ct hemoglobina se menine ntre 11-12 g/dL. Tratamentul cu epoetinum este
ntrerupt dac:
a. media ultimelor trei determinri lunare ale hemoglobinei la bolnavi tratai cu epoetinum este mai mare de 13,5 g/dL, iar bolnavul va fi
monitorizat apoi lunar;
b. este diagnosticat anemie aplazic asociat epoetin: anemie sever (scderea brusc a hemoglobinei 0,5-1 g/dL pe sptmn, neexplicat,
n pofida continurii tratamentului cu ASE sau necesitatea administrrii a 1-2 uniti de mas eritrocitar pentru meninerea nivelului Hb),
hiporegenerativ (scderea numrului de reticulocite sub 10 x 10^9/L) i hipoplazie sau aplazie exclusiv a seriei roii (sub 5% eritroblati,
fr infiltrare la examenul mduvei osoase, celularitate medular normal, cu dovada blocrii maturrii precursorilor seriei roii) i
evidenierea anticorpilor serici blocani anti-eritropoietin.
Monitorizare

42

1. Hemoglobina trebuie monitorizat la dou sptmni pn la atingerea dozei de ntreinere i lunar dup stabilirea dozei de ntreinere.
2. Indicele de saturare transferinei i feritina seric trebuie monitorizate la trei luni, pe toat durata tratamentului cu epoetin.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializai nu li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis
pentru epoetinum, deoarece tratamentul anemiei este inclus n serviciul de dializ.
DCI: DARBEPOETINUM ALFA
Indicaii
Tratamentul anemiei (hemoglobin sub 11 g/dL) din Boala cronic de rinichi (eRFG < 30 mL/min), dac au fost excluse alte cauze ale anemiei
i a fost atins echilibrul fierului optim pentru eritropoiez (feritin seric peste 200 ng/mL i indice de saturare a transferinei peste 20%).
Tratament
inta tratamentului
inta tratamentului este meninerea hemoglobinei pacientului ntre 11 i 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei ntre 20-50% i a
feritinei serice ntre 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Doza iniial este de 0,45 mcg/kg pe sptmn, dac Hb > 7 g/dL i 0,6 mcg/kg pe sptmn, dac Hb < 7 g/dL (bolnavii cu transplant
sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrat subcutanat sau intravenos, odat pe sptmn.
2. Ajustarea doze i se face n funcie de valorile hemoglobinei determinate din dou n dou sptmni, pn la atingerea hemoglobinei
int:
a. dac Hb crete cu mai mult de 1 g/dL la 2 sptmni, se reduce doza cu 25%;
b. dac Hb crete cu mai puin de 0,5 g/dL la 2 sptmni, se crete doza cu 25%;
c. dac Hb crete cu 0,5-1 g/dL la 2 sptmni, doza de ASE nu se modific.
3. Dup atingerea Hb int, doza de darbepoetinum alfa trebuie redus cu 25% pe lun pn la doza de ntreinere, respectiv doza minim
care asigur meninerea nivelului int al Hb (de regul 30-50% din doza de iniiere). Administrarea se face pe cale subcutantat sau
intravenoas, odat la dou sptmni.
4. Doza de ntreinere este continuat nedefinit, att timp ct hemoglobina se menine ntre 11-12 g/dL. Tratamentul cu darbepoetinum alfa
este ntrerupt dac:
a. media ultimelor trei determinri lunare ale hemoglobinei la bolnavi tratai cu epoetinum este mai mare de 13,5 g/dL, iar bolnavul va fi
monitorizat apoi lunar;
b. este diagnosticat anemie aplazic asociat epoetin: anemie sever (scderea brusc a hemoglobinei 0,5-1 g/dL pe sptmn, neexplicat,
n pofida continurii tratamentului cu ASE sau necesitatea administrrii a 1-2 uniti de mas eritrocitar pentru meninerea nivelului Hb),
hiporegenerativ (scderea numrului de reticulocite sub 10 x 109/L) i hipoplazie sau aplazie exclusiv a seriei roii (sub 5% eritroblati,
fr infiltrare la examenul mduvei osoase, celularitate medular normal, cu dovada blocrii maturrii precursorilor seriei roii) i
evidenierea anticorpilor serici blocani anti-eritropoietin.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizat la dou sptmni pn la atingerea dozei de ntreinere i lunar dup stabilirea dozei de ntreinere.
2. Indicele de saturare transferinei i feritin seric trebuie monitorizate la trei luni, pe toat durata tratamentului cu darbepoetin
alfa.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializai nu li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis
pentru darbepoetinum alfa, deoarece tratamentul anemiei este inclus n serviciul de dializ.
MEDICAIA ADJUVANT TERAPIEI ANTIVIRALE N HEPATITE CRONICE
DCI: FILGRASTIM
Indicaii - Utilizarea filgrastim pentru susinerea terapiei antivirale la doze optime
Tratament
Doze
- Se ncepe administrarea de filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dac granulocitele scad la 1.000 mmc.
- Gr: 750-1.000 mmc:
- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- doz ntreag de interferon.
- Gr: 500-750 mmc:
- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- reducerea dozei de interferon conform protocolului.
- Gr: < 500 mmc:
- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- ntreruperea interferonului conform protocolului.
Monitorizare
Monitorizarea se realizeaz prin identificarea sptmnal a numrului de granulocite.
PROTOCOL TERAPEUTIC SULODEXIDUM (B014I)
Sulodexide prezint o aciune antitrombotic marcant att la nivel arterial ct i venos.
De asemenea, aciunea antitrombotic este susinut de inhibarea aderrii plachetare i de activarea sistemului fibrinolitic tisular i
circulator. Sulodexide normalizeaz parametrii alterai ai vscozitii sanguine, aceast aciune se manifest n special prin scderea
concentraiilor plasmatice ale fibrinogenului.
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
Sulodexide este indicat n:
- prevenia i stoparea complicaiilor diabetului: nefropatia diabetic, retinopatia diabetic i piciorul diabetic. Prin administrarea de
Sulodexide poate fi evitat amputarea piciorului diabetic i se poate opri evoluia retinopatiei i nefropatiei diabetice,
- tromboz venoas profund (TVP) i n prevenia recurentei TVP,
- ameliorarea semnificativ a factorilor de risc pentru afeciunile vasculare i progresia bolii vasculare, recurent unor episoade
ischemice fatale i nonfatale,
- tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP), i n alte patologii care pot fi considerate ca o consecin a unui proces
aterosclerotic,
- tratamentul simptomatic al claudicaiei intermitente/tratamentul durerii de repaus,
- tratament al unei leziuni ischemice,
- tratamentul insuficienei cronice venoase (IVC) n oricare din stadiile CEAP (CO, C1, C2, C3, C4, C5, C6). Sulodexide este capabil s
amelioreze semnele clinice i simptomele i, n particular, este capabil s accelereze vindecarea ulcerului, cnd se combin cu terapia
compresiv.
Nu exist date disponibile n literatura de specialitate, privind variaia eficacitii Sulodexide n relaie cu profiluri specifice de
pacient. Din studiile existente rezult ca eficacitatea Sulodexide nu depinde de vrsta, sexul pacientului i nici de severitatea bolii,
administrarea Sulodexide fiind benefic pentru toate aceste categorii de pacieni.
II. Doze i mod de administrare
Capsule moi: doza recomandat este de 250 ULS (o capsul moale Sulodexide) de 2 ori pe zi.
Capsulele moi se administreaz oral, la distan de mese.
Soluie injectabil: doza recomandat este de 600 ULS (o fiol soluie injectabil Sulodexide) pe zi, administrat intramuscular sau
intravenos.
n general, este indicat s se nceap tratamentul cu soluia injectabil Sulodexide i, dup 15 - 20 zile de tratament, s se continue cu
capsule moi Sulodexide timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puin de dou ori pe an.
Posologia i frecvena administrrii dozelor pot fi modificate la indicaiile medicului.
Datorit toleranei deosebite i a procentului foarte redus al efectelor secundare (sub 1%), nu sunt date publicate ce ar recomanda
scderea dozelor, fa de dozele recomandate uzual.
Tratamentul cu Sulodexide este un tratament de lung durat, fiind destinat unor afeciuni cronice i de prevenie a complicaiilor
diabetului.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Aciunea antitrombotic este datorat inhibrii, dependente de doz, a unor factori ai coagulrii, n principal factorul X activat.
Interferena cu trombin rmne ns la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influenat. Astfel c, n ciuda proprietilor
antitrombotice, Sulodexide nu prezint efecte secundare hemoragice, cnd este administrat oral i are un risc hemoragic redus comparativ cu
ali glicozaminogligani terapeutici (GAGi, ca de ex. heparina i heparina cu greutate molecular mic) cnd se administreaz pe cale
parenteral, probabil ca o consecin a unei interaciuni mai reduse cu antitrombina III i a inhibiiei simultane a cofactorului II al
heparinei, obinndu-se o inhibiie semnificativ a trombinei cu o anti-coagulare sistemic minim.

43

Monitorizarea parametrilor sistemici ai hemocoagulrii nu este necesar la dozele sugerate i terapia combinat cu medicamente potenial
hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este sigur.
IV. Contraindicaii
Hipersensibilitate la Sulodexide, heparina, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienii produsului. Diatez i boli
hemoragice.
V. Reacii adverse
Conform sumarului caracteristicilor produsului reaciile adverse apar ocazional:
Capsule moi: tulburri gastro-intestinale cum sunt greata, vrsturi i epigastralgii.
Soluie injectabil: durere, senzaie de arsur i hematom la locul injectrii. De asemenea, n cazuri rare, pot s apar fenomene de
sensibilizare cu manifestri cutanate sau la alte nivele.
VII. Iniierea tratamentului
Deoarece se adreseaz unei patologii vaste (patologie vascular cu risc de tromboza) medicii care iniiaz tratamentul sunt toi
specialitii care diagnosticheaz i trateaz boli vasculare cu risc de tromboz.
VIII. Continuarea tratamentului
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul de familie. Medicul specialist emite prima reet, alturi de scrisoarea medical,
eliberat n condiiile legii, necesar medicului de familie, pentru a continua tratamentul cu Sulodexide.
DCI: EPTACOG ALFA ACTIVATUM
I. Definiia afeciunii:
Hemofilia congenital este o afeciune hematologic, caracterizat prin absena unuia dintre factorii coagulrii: FVIII (hemofilie A) sau
FIX (hemofilie B). Afecteaz aproape n exclusivitate numai sexul masculin i este ntlnit n toate clasele socio-economice, demografice sau
etnice. n aproape o treime din cazurile de hemofilie nu exist un istoric familial al bolii i se presupune c este datorat unei mutaii
genetice spontane.
Incidena hemofiliei congenitale este de 1:5.000 biei nou-nscui i se estimeaz c n lume sunt aproximativ 350.000 persoane cu
hemofilie sever sau moderat, de tip A sau B.
Apariia anticorpilor este una dintre cele mai serioase complicaii ale terapiei de substituie la pacienii cu hemofilie congenital.
Inhibitorii sunt anticorpi anti FVIII sau FIX, care reduc dramatic efectul hemostatic al concentratelor de FVIII sau FIX, astfel nct
tratamentul devine ineficient.
Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienii cu forme severe de boal i duc la creterea mortalitii i morbiditii.
II. Stadializarea afeciunii:
Incidena inhibitorilor este de aproximativ 15-30% la pacienii cu hemofilie A., iar n hemofilia B incidena inhibitorilor este mai
sczut (aproximativ 5%). ntr-un studiu danez, mortalitatea pacienilor cu hemofilie i inhibitori a fost de 5,3 ori mai mare dect cea a
pacienilor fr inhibitori.
Fr acces la tratament, hemofilia este o afeciune letal.
III. Criterii de includere: (vrst, sex, parametrii clinico-biologici, etc.)
NovoSeven(R) este indicat pentru tratamentul episoadelor de sngerare i pentru prevenirea sngerrii legat de proceduri invazive sau
intervenii chirurgicale la urmtoarele grupuri de pacieni:
pacieni cu hemofilie ereditar i valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX ntr-un titru > 5 UB
pacieni cu hemofilie ereditar la care se ateapt un rspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
pacieni cu hemofilie dobndit
indiferent de vrst sau sex (n cazul hemofiliei dobndite).
IV. Tratament: (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
a. Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu rspuns anamnestic crescut
Episoade de sngerri uoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu)
Iniierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace n tratarea sngerrilor articulare uoare sau moderate, musculare i cutaneomucoase. Se pot recomanda dou regimuri de dozaj:
- dou pn la trei injecii a cte 90 g/kg administrate la intervale de trei ore; dac este necesar continuarea tratamentului, poate fi
administrat o doz suplimentar de 90 g/kg;
- o singur injecie cu 270 g/kg.
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie s depeasc 24 de ore.
Episoade de sngerri severe
Doza iniial recomandat este de 90 g/kg i poate fi administrat n drum spre spital n cazul pacienilor tratai n mod uzual. Dozele
urmtoare variaz n funcie de tipul i severitatea hemoragiei. Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2-3 sptmni sau mai mult,
dac se justific din punct de vedere clinic.
Proceduri invazive/intervenii chirurgicale
Imediat nainte de intervenie trebuie administrat o doz iniial de 90 g/kg. Doza trebuie repetat dup 2 ore i apoi la intervale de
2-3 ore n primele 24-48 ore, n funcie de tipul interveniei efectuate i de starea clinic a pacientului. Pacienii supui unor intervenii
chirurgicale majore pot fi tratai timp de 2-3 sptmni pn la obinerea vindecrii.
Dozajul la copii:
Copiii au clearance-ul mai rapid dect adulii, de aceea pot fi necesare doze mai mari de FVIIa r pentru a se obine concentraii
plasmatice similare celor de la aduli.
b. Hemofilia dobndit
Doze i intervalul dintre doze
NovoSeven trebuie administrat ct mai curnd posibil dup debutul sngerrii. Doza iniial recomandat, administrat injectabil intravenos
n bolus, este de 90 g/kg. Intervalul iniial dintre doze trebuie s fie de 2-3 ore. Odat obinut hemostaz, intervalul dintre doze poate fi
crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp n care tratamentul este considerat necesar.
V. Monitorizarea tratamentului: (parametrii clinico-paraclinici, periodicitate)
Nu este necesar monitorizarea tratamentului cu NovoSeven. Severitatea sngerrii i rspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie
s orienteze dozele necesare. S-a dovedit c dup administrarea de rFVIIa timpul de protrombin (TP) i timpul de tromboplastin parial
activat (aPTT) se scurteaz, ns nu s-a demonstrat o corelaie ntre TP, aPTT i eficacitatea clinic a rFVIIa.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Pacienii cu afeciuni ereditare rare, cum sunt intolerana la fructoz, sindromul de malabsorbie a glucozei sau insuficiena zaharazeiizomaltazei, nu trebuie s utilizeze acest medicament.
Hipersensibilitatea cunoscut la substana activ, la excipieni, sau la proteine de oarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicaie
la utilizarea NovoSeven.
- reacii adverse:
Din experiena acumulat dup punerea pe pia a medicamentului, reaciile adverse sunt rare (< 1/1000 doze standard). Dup analiza pe
clase de organe, aparate i sisteme, frecvena raportrilor reaciilor adverse dup punerea pe pia a medicamentului, incluznd reaciile
grave i mai puin grave au inclus: reacii alergice, evenimente trombotice arteriale, evenimente trombotice venoase, (la pacienii predispui
la asemenea afeciuni), etc.
- co-morbiditi
n stri patologice n care factorul tisular poate fi exprimat mai mult dect se consider a fi normal, tratamentul cu NovoSeven ar putea
asocia un risc potenial de dezvoltare a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulrii intravasculare diseminate (CID). Astfel de
situaii pot include pacieni cu boal aterosclerotic avansat, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
- non-responderi
NovoSeven este tratamentul de elecie pentru persoanele cu hemofilie congenital cu inhibitori datorit eficacitii sale crescute,
debutului rapid de aciune i siguranei virale. Studiile au demonstrat o eficacitate de 92% n primele 9 ore de la administrare pentru doza de
90 g/kg i de 90,5% pentru doza unic de 270 g/kg.
Iniierea precoce a tratamentului crete eficacitatea NovoSeven.
- non-compliant - nu este cazul
Doza unic de NovoSeven(R) de 270 mcg/kg crete compliana la tratament, scade necesitatea administrrilor intravenoase multiple, duce la
conservarea patului venos. Reducerea numrului de injecii duce i la mbuntirea calitii vieii pacienilor.
VII. Reluare tratament: (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatit cronic
viral)
- nu este cazul
VIII. Prescriptori:
- medici hematologi
- medici specialiti cu competen n hematologie
- medici de terapie intensiv
COMISIA DE HEMATOLOGIE I TRANSFUZII A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI DIOSMINUM
I. CRITERII DE ELIGIBILITATE

44

 insuficiena venoas cronic n stadiul CEAP C0s, C1, C2, C3, C4, C5, C6
boala hemoroidal
II. Tratament
A) Insuficiena Venoas Cronic n funcie de stadiul bolii, dup urmtorul protocol:
1. Pacieni cu Insuficien Venoas Cronic n stadiul CEAP C0s
Descrierea stadiului conform clasificrii CEAP revizuite: sunt pacieni fr semne palpabile sau vizibile de Insuficien Venoas Cronic
dar cu simptome caracteristice: durere, senzaie de picior greu, senzaie de picior umflat, crampe musculare, prurit, iritai cutanate i
oricare alte simptome atribuabile Insuficiena Venoas Cronic.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: combinaie diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contenie elastic n funcie de fiecare caz n parte.
2. Pacieni cu Insuficien Venoas Cronic n stadiul CEAP C1
Descrierea stadiului conform clasificrii CEAP revizuite: sunt pacieni cu telangiectazii (venule intradermice confluate i dilatate cu
diametrul mai mic de 1 mm) sau vene reticulare (vene subdermice dilatate, cu diametrul ntre 1 i 3 mm, tortuoase).
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: combinaie diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contenie elastic - n funcie de fiecare caz n parte;
- scleroterapie.
3. Pacieni cu Insuficien Venoas Cronic n stadiul CEAP C2
Descrierea pacienilor conform clasificrii CEAP revizuite: sunt pacieni cu vene varicoase - dilataii venoase subcutanate mai mari de 3
mm diametru n ortostatism. Acestea pot s implice vena safen, venele tributare safenei sau venele non-safeniene. Au cel mai frecvent un
aspect tortuos.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: combinaie diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contenie elastic - n funcie de fiecare caz n parte;
- scleroterapie;
- tratament chirurgical*).
---------*) Tehnica va fi selectat n funcie de fiecare caz n parte i n funcie de dotarea i experiena centrului medical
4. Pacieni cu Insuficien Venoas Cronic n stadiul CEAP C3
Descrierea pacientului n conformitate cu clasificarea CEAP revizuit: sunt pacieni cu edeme - definite ca i creterea perceptibil a
volumului de fluide la nivelul pielii i esutului celular subcutanat, evideniabil clinic prin semnul godeului. De cele mai multe ori edemul
apare n regiunea gleznei dar se poate extinde la picior i ulterior la nivelul ntregului membru inferior.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: combinaie diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contenie elastic - n funcie de fiecare caz n parte.
5. Pacieni cu Insuficien Venoas Cronic n stadiul CEAP C4
Descrierea pacientului conform clasificrii CEAP revizuite:
C4a - pacieni care prezint:
- pigmentaia - colorarea brun nchis a pielii datorit extravazrii hematiilor. Apare cel mai frecvent n regiunea gleznei dar se poate
extinde ctre picior, gamb i ulterior coaps.
- Eczema: dermatit eritematoas care se poate extinde la nivelul ntregului membru inferior. De cele mai multe ori este localizat n
apropierea varicelor dar poate apare oriunde la nivelul membrului inferior. Este cel mai frecvent consecina Insuficienei Venoase Cronice, dar
poate s fie i secundar tratamentelor locale aplicate.
C4b - pacieni care prezint:
- Lipodermatoscleroz: fibroz postinflamatorie cronic localizat a pielii i esutului celular subcutanat, asociat n unele cazuri cu
contractur a tendonului Ahilean. Uneori este precedat de edem inflamator difuz, dureros. n acest stadiu preteaz la diagnostic diferenial
cu limfangita, erizipelul sau celulita. Este un semn al Insuficienei Venoase Cronice foarte avansate.
- Atrofia alb: zone circumscrise de tegument atrofic, uneori cu evoluie circumferenial, nconjurate de capilare dilatate i uneori de
hiperpigmentare.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: combinaie diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contenie elastic - n funcie de fiecare caz n parte.
6. Pacieni cu Insuficien Venoas Cronic n stadiul CEAP C5, 6
Definirea tipului de pacient conform cu clasificarea CEAP revizuit:
C5 - ulcer venos vindecat
C6 - ulcer venos activ - leziune ce afecteaz tegumentul n totalitate, cu lips de substan care nu se vindec spontan. Apare cel mai
frecvent la nivelul gleznei.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: combinaie diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contenie elastic - n funcie de fiecare caz n parte;
- tratament topic local*);
----------*) Tratamentul topic local va fi ales n concordan cu fiecare caz n parte
- tratament antibiotic sistemic**).
----------**) Tratamentul antibiotic local este de evitat datorit riscului de selectare a unei flore bacteriene rezistente sau plurirezistente la
antibiotice. Se recomand administrarea de antibiotice sistemice n prezena unor dovezi bacteriologice de infecie tisular cu streptococ
beta-hemolitic.
B) Boala Hemoroidal
1. Atacul hemoroidal acut:
Descrierea pacientului cu episod hemoroidal acut: pacient cu sau fr antecedente de boal hemoroidal dar care prezint: durere, prolaps
anal, proctit i sngerare, uneori nsoite de prurit anal.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via;
- tratament sistemic: diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat - 6 tablete zilnic x 4 zile, apoi 4 tablete x 3 zile urmate de
tratament de 2 tablete pe zi
- antialgice eventual tratament topic local
- tratamentul anemiei n cazul n care pierderea de snge a fost important
2. Boala Hemoroidal Cronic
Descrierea pacientului: Pacient cu antecedente de episod hemoroidal dar care nu are n prezent simptome sau semne hemoroidale.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via i a obiceiurilor alimentare;
- tratament sistemic: diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat - 2 tablete zilnic cronic
3. Managementul gravidelor cu Episod Acut Hemoroidal
Sarcina este un factor de risc pentru apariia sau evoluia Bolii Hemoroidale, mai ales din al doilea trimestru.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via i a obiceiurilor alimentare;
- tratament sistemic: diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat - 2 tablete zilnic cronic
4. Managementul pacienilor cu BH la care s-a efectuat hemoroidectomie
Pacientul cu Boal Hemoroidal la care s-a intervenit prin hemoroidectomie poate prezenta n unele cazuri sngerri i dureri
postoperatorii prelungite.
Modaliti terapeutice:
- schimbarea stilului de via i a obiceiurilor alimentare;
- tratament sistemic: diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) micronizat - 2 tablete zilnic cronic
Prescriptori
Prescrierea este efectuat de ctre medici specialiti cardiologi, interniti, dermatologi, chirurgi i medicii de familie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 37, cod (B009I) a fost modificat i completat potrivit anexei 6 din ORDINUL nr. 961 din 6
august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, conform pct. 6 al art. I din acelai act normativ.
TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC PENTRU PROTEZELE VALVULARE

45

Toi pacienii cu protez valvular mecanic necesit tratament anticoagulant cronic, n doz diferit n funcie de locul protezei i de
ali factori de risc pentru trombembolism prezeni. Se recomand asocierea aspirinei n doz mic 80-100 mg/zi att pentru a scdea i mai mult
riscul de trombembolism ct i pentru a scdea mortalitatea prin alte boli cardiovasculare.
*T*
Tratamentul anticoagulant la pacienii cu protez valvular mecanic

Acenocumarolum Acenocumarolum Aspirin

INR 2-3
INR 2,5-3,5
50-100 mg

Primele 3 luni dup inseria

+
+
protezei

Dup primele 3 luni

Valv aortic
+
+

Valv aortic + risc*)

+
+

Valv mitral
+
+

Valv mitral + risc*)

+
+

*ST*
__________
*) Fibrilaie atrial cronic, disfuncie VS sever, antecedente de trombembolism, status hipercoagulabil.
Tratamentul anticoagulant la pacienii cu protez valvular biologic
*T*

Acenocumarolum Acenocumarolum Aspirina

INR 2-3
INR 2,5-3,5
50-100 mg

Primele 3 luni dup inseria

+
+
protezei

Dup primele 3 luni

Valv aortic
+

Valv aortic + risc*)

+

Valv mitral
+

Valv mitral + risc*)

+
+

*ST*
__________
*) Fibrilaie atrial cronic, disfuncie VS sever, antecedente de trombembolism, status hipercoagulabil.
Tratamentul complicaiilor embolice n cursul unei terapii cronice anticoagulante adecvate*1)
__________
*1) Se va crete doza de tratament antitrombotic:
*T*
*Font 8*

INR 2-3
se crete doza anticoagulantului la INR 2,5-3,5

INR 2,5-3,5
se crete doza anticoagulantului la INR 3,5-4,5

Nu este Aspirina n tratament

se iniiaz Aspirina 80-100 mg/zi

Anticoagulant + Aspirin 80-100 mg/zi

se crete doza de Aspirin la 325 mg/zi

Aspirin 80-100 mg/zi

se crete doza de Aspirin la 325 mg/zi i/sau se iniiaz

anticoagulantul oral cu INR 2-3

*ST*
DCI: HEMOFILIE
I. Definiia afeciunii
Hemofilia A se definete ca o stare patologic congenital, transmis ereditar X-linkat, caracterizat prin sinteza cantitativ diminuat
sau calitativ alterat a factorului VIII (f VIII).
Hemofilia B (boala Christmans) este o afeciune congenital, transmis ereditar X-linkat, caracterizat prin sinteza sczut sau anormal a
factorului IX. Se deosebesc 3 variante principale: CRM^+ sau B^+, n care anticorpii autologi identific antigenul f IX, CRM^- sau B^(antigenul fIX absent) i CRM-R (n care reducerea antigenului este proporional cu reducerea activitii f IX).
Boala von Willebrand este o afeciune congenital transmis autosomal dominant, foarte rar autosomal recesiv, cu expresivitate variat a
genei, caracterizat prin deficitul cantitativ sau calitativ al factorului von Willebrand (FvW), glicoprotein cu greutate molecular (GM)
mare, ce joac un rol esenial n faza precoce a hemostazei, dar i n procesul de coagulare.
II. Stadializarea afeciunii
6-30% sau 0,06-0,24 UI - hemofilie uoar
1-5% sau 0,01-0,05UI - hemofilie moderat
< 1% sau < 0,01 UI - hemofilie sever
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametri clinico-paraclinici, etc.)
Nu exist criterii de vrst, sex sau parametri clinico-paraclinici. Toi bolnavii care sngereaz necesit tratament i n conformitate cu
datele actuale, toi ar necesita o substituie profilactic.
Conform datelor Federaiei Mondiale de Hemofilie (WFH) i ale Consoriului European de Hemofilie (EHC), nu exist diferene notabile ale
incidenei hemofiliei, legate de zona geografic, ras sau de nivelul socio-economic. Incidena bolii este de 20-25 bolnavi la 100.000 persoane
de sex masculin, respectiv 1 bolnav la 10.000 persoane din populaia total. n medie, 80% din cazuri sunt reprezentate de hemofilia A, iar 20%
de hemofilia B. Proporia formelor severe (FVIII/IX sub 1%) este pentru hemofilia A de 50-70%, iar pentru hemofilia B, de 30-50%. nrudit cu
ele este boala von Willebrand, cu o prevalen de aprox. 1% din populaie. Deci, n Romnia ar trebui s existe aproximativ 2000-2200 bolnavi
cu hemofilie i un numr de cel puin 4000-6000 de bolnavi cu boal von Willebrand.
Pentru a putea aprecia mai exact dimensiunea problemei n Romnia, s-a realizat Registrul Naional de Hemofilie, datele nregistrate pn
n prezent nefiind definitive. Totui, plecnd de la ideea c bolnavii nregistrai pn la ora actual reprezint majoritatea bolnavilor care
necesit tratament, se pot folosi aceste date preliminare pentru stabilirea necesitilor de moment. Conform datelor nregistrate n pn n
prezent, n ara noastr sunt:
- 1266 de bolnavi cu hemofilie, din care 1114 cu hemofilie A (HA) - reprezentnd 88,05% din cazuri, iar 152 cu hemofilie B (HB); dintre
acetia, 729 bolnavi au forme severe de hemofilie, 668 bolnavi cu HA (60%) i 61 cu HB (40%)
- 253 bolnavi cu boal von Willebrand (BvW); dintre acetia, 45 au forme severe de BvW (FVIII sub 1%)
- numrul bolnavilor cu vrsta cuprins ntre 1-18 ani este de 262 bolnavi cu hemofilie (20,71%) i 73 cu BvW (28, 71%)
- numrul bolnavilor cu hemofilie sever i vrsta cuprins ntre 1-18 ani, care necesit profilaxie primar a accidentelor hemoragice este
de 183, respectiv 168 cu HA i 16 cu HA
- numrul real al bolnavilor cu HA sever cu inhibitori n titru mare nu este cunoscut la scar naional, numrul estimat fiind de circa
80.
IV. Tratament (doze, condiii de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Tratamentul accidentelor hemoragice:
a) la bolnavii fr inhibitori:
- hemofilie A - FVIII - 25-80 UI/kg/zi, deci, asigurnd un minimum de 2.500 UI/bolnav/an
- hemofilie B - FIX - 25-80 UI/kg/zi
- boala von Willebrand - FVIII mbogit cu FvW (25-50 UI/kg/zi) acid tranexamic DDAVP

46

b) la bolnavii cu inhibitori:
- rFVII - 70-98 g/kg doz, repetat la 2-3 ore sau
- complex activat protrombinic 75 UI/kg la 12 ore.
Asistena ortopedic chirurgical i recuperatorie n cazul artropatiilor cronice invalidante sau cu risc invalidant.
c) Prevenia primar a accidentelor hemoragice la bolnavii cu forme severe de hemofilie cu vrsta cuprins ntre 1-18 ani - 183 bolnavi,
168 cu hemofilie A i 16 cu hemofilie B
- pentru HA - FVIII 25 UI/kg/administrare, de 3 ori/sptmn
- pentru HB - FIX 25 UI/kg/administrare, de 2 ori/sptmn
La o greutate medie de 30 kg, necesarul anual de concentrate de factori ai coagulrii este de:
- pentru HA (25 UI x 30 kg x 3 administrri/sptmn x 54 sptmni) = 120.000 UI/bolnav/an = 20.160.000 UI/an FVIII
- pentru HB (25 UI x 30 kg x 2 administrri/sptmn x 54 sptmni) = 80.000/bolnav/an = 1.280.000 UI/an FIX
d) Necesarul substitutiv n caz de intervenii chirurgicale i ortopedice
Principii ale terapiei substitutive n chirurgia bolnavilor cu hemofilie
*T*

Hemofilia A

Hemofilia B

Necesar/zi de operaie

ChirurgieChirurgieChirurgieChirurgie

mare
mic
mare
mic

prima zi

nivel dorit (%VIII)

50-150 40-50 50-150 40-50
doza iniial (UI/kg)
50-60 25-40 60-70
30-40
doza de ntreinere (UI/kg)
25-30 20-30 30-40
20-30
interval (h)

4-6

4-8
8-12

8-12

a 2-7-a zi postoperator

nivel dorit (%VIII)

40-60 30-50 40-60 30-50
doza de ntreinere (UI/kg)
20-40 15-20 30-40 15-20
interval (h)

4-8
6-12
12-24
24

a 8-a zi postoperator

nivel dorit (%VIII)

15-25
15-25

doza de ntreinere (UI/kg)

10-15
10-20

interval (h)
12-24
24-48

*ST*
e) Necesarul de substituie specific pentru recuperarea loco-motorie
Avnd n vedere statusul de handicap locomotor al persoanelor cu hemofilie, acestea au nevoie de recuperare locomotorie.
Terapia substitutiv este obligatorie n toat perioada recuperrii cu 25-50 UI/kg/zi de F VIII/ respectiv IX.
f) Alegerea preparatelor substitutive pentru hemofilia A, hemofilia B i boala von Willebrand
Preparatele recomandate n condiiile optime de cost-eficien sunt:
- produse (FVIII/IX) derivate plasmatice - la majoritatea bolnavilor
- produse recombinante
_________
*) la copiii anterior netratai (PUPs)
*) la cei anterior netratai cu plasm/crioprecipitat la cei care dei au fcut tratament cu produse native de plasm sau produse
derivate din plasm nu au fost infectai cu virusuri hepatitice, HIV, CMV
*) n regimul acestora de profilaxie
V. Monitorizarea tratamentului (parametri clinico-paraclinici i periodicitate)
Monitorizarea clinico-biologic i radiologic a bolnavilor, n conformitate cu recomandrile Comisiei de Experi a Comunitii Europene:
- control anual al concentraiei de FVIII/IX, vW
- control anual al inhibitorilor sau de mai multe ori n caz de schimbarea produsului de substituie sau a unei situaii clinice sugestive
- odat/an n absena complicaiilor (HCV, HBV - Ag, Ac, AcHBc, HIV 1,2, inhibitori, ALAT, bilirubina, factor VIII/IX, infecii);
- multianual n funcie de necesiti, pentru cazurile cu complicaii
VI. Criterii de excludere din tratament:
*T*

*ST*

reacii adverse
co-morbiditi
non-responder
non-compliant

nu este cazul

VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatita cronic
viral)
- nu este cazul
VIII. Prescriptori
Medici hematologi - acreditai de Centrul Clinic de Hemofilie din Centrele Universitare (Bucureti, Timioara, Craiova, Constana, Iai,
Cluj, Tg. Mure, Oradea, Arad, Sibiu, Braov, Galai).
DCI: GINGKO BILOBA
Indicaii - Sindroamele demeniale de severitate uoar/moderat (din boala Alzheimer sau demene mixte - de cauz vascular i
neurodegenerativ)
Doze i mod de administrare:
- Doza obinuit este de 120 mg extract standardizat de Gingko biloba (3 comprimate/zi) n timpul mesei.
- Picturi orale soluie - 1 doz de 1 ml/40 mg de extract de Gingko de 3 ori/zi diluat n ap n timpul meselor
Prescriptori
Medici aparinnd specialitilor: neurologie, psihiatrie i geriatrie.
Medicii de familie pot s prescrie aceste medicamente n tratament cronic doar pe baza unei scrisori medicale de la un medic aparinnd
uneia dintre cele 3 specialiti menionate, iar scrisoarea medical trebuie rennoit cel puin anual.
DCI: ALPROSTADILUM
I. Definiia afeciunii:
Arteriopatia obliterant cronic a membrelor inferioare - evoluia progresiv ctre obliterarea arterelor cu constituirea sindromului de
ischemie cronic periferic, determinat de diferite boli de sistem, variate din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic i clinic.
ARTERIOPATII DE TIP DEGENERATIV:
- arteriopatia aterosclerotic - dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare, necircumferenial
- arteriopatia senile - predomin scleroza i depunerile de calciu, fiind circumfereniale
- arteriopatia diabetic - macroangiopaia asociat des cu mediocalcinoz
- microangiopatia - afecteaz venule, capilare, arteriole
ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR:
- Trombangeita Obliteranta (BOALA Buerger)
- panvasculita de etiologie necunoscut
- intereseaz arterele i venele la indivizi tineri 20-40 ani
- apare la mari fumtori, de sex masculin
- evolueaz inexorabil spre necroza extremitilor
II. Stadializarea afeciunii:
- Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fr semne clinice sau acuze subiective
- Stadiul II: alterarea perfuziei nsoit de claudicaie intermitent;
- Stadiul III: durere ischemic de repaus;
- Stadiul IV: ulceraie ischemic, necroz, gangrene.

47

III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator:
Pacienii diagnosticai cu Arteriopatie obliterant cronic a membrelor inferioare, stadiile II-IV dup clasificarea Fontaine, care au
membrul inferior viabil i la care procedeele de revascularizare sunt imposibile, au anse de succes reduse, au euat anterior sau, mai ales,
cnd singura opiune rmas este amputaia.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament) medical vasodilatator prostaglandine (Alprostadil)
NOT:
Administrarea se face n spital, sub supraveghere medical. Soluia trebuie administrat imediat dup reconstituire.
Administrare intravenoas:
Doza recomandat este de 40 g alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluat n 50-250 ml soluie salin izoton, administrat n perfuzie
intravenoas pe o perioad de 2 ore. Aceast doz se administreaz de dou ori pe zi, n perfuzie intravenoas.
Alternativ, se poate administra o doz de 60 g alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluat n 50-250 ml soluie salin izoton.
La pacienii cu insuficien renal (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl), tratamentul trebuie nceput cu o doz de 10 g alprostadil (1/2
fiol Vasaprostan 20), diluat n 50 ml soluie salin izoton, administrat n perfuzie intravenoas pe o perioad de 2 ore, de dou ori pe
zi. n funcie de evoluia clinic, doza poate fi crescut n 2-3 zile la doza uzual recomandat (40 g alprostadil).
Administrare intraarterial: (de excepie)!
Doza recomandat este de 10 g alprostadil (1/2 fiol Vasaprostan 20), diluat n 50 ml soluie salin izoton, administrat n perfuzie
intraarterial pe o perioad de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dac este necesar, mai ales n prezena necrozelor, doza
poate fi crescut la 20 g alprostadil (o fiol Vasaprostan 20), att timp ct tolerana pacientului este satisfctoare. Aceast doz se
administreaz o dat pe zi, n perfuzie intraarterial.
Dac perfuzarea intraarterial se va realiza printr-un cateter a demeure, se recomand o doz de 0,1-0,6 ng/kg i minut, administrat cu
pompa de perfuzare pe o perioad de 12 ore (echivalentul a 1/4-1 1/2 fiole de Vasaprostan), n funcie de toleran i de gravitatea
afeciunii.
Administrare intravenoas i intraarterial:
Volumul lichidian perfuzat pacienilor cu insuficien renal i celor care datorit unei afeciuni cardiace prezint riscuri, trebuie
restricionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizat prin pomp de perfuzare.
Dup 3 sptmni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dac pacientul nu rspunde la tratament,
administrarea de Vasaprostan 20 trebuie ntrerupt. Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 4 sptmni.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Pacienii care primesc Vasaprostan 20, n special cei cu tendin la dureri intense, insuficien cardiac, edeme periferice sau
insuficien renal (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizai pe durata fiecrei administrri. Trebuie efectuat
frecvent controlul funciei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenei cardiace i a echilibrului hidric) i, dac este necesar,
monitorizarea greutii, msurarea presiunii centrale venoase i monitorizare ecocardiografic. Pentru a evita apariia simptomelor de
hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie s depeasc 50-100 ml pe zi (pomp de perfuzat), iar timpul de perfuzat trebuie
respectat ntocmai. nainte de externarea pacientului trebuie stabilizat funcia cardiovascular.
Vasaprostan 20 trebuie administrat de ctre medici cu experien n tratarea arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare i
care sunt familiarizai cu monitorizarea funciei cardiovasculare, n uniti specializate.
n caz de apariie a reaciilor adverse se recomand scderea ratei de perfuzie sau ntreruperea administrrii.
Vasaprostan 20 conine lactoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.
Pruden la pacienii care utilizeaz concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipieni.
Disfuncii cardiace cum sunt insuficien cardiac clasa III i IV (conform clasificrii NYHA), aritmie cu modificri hemodinamice
relevante, boal coronarian insuficient controlat, stenoz i/sau insuficien mitral i/sau aortic. Istoric de infarct miocardic n
ultimele ase luni.
Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienii cu insuficien cardiac. Boal pulmonar cronic obstructiv sever (BPCO)
sau boal pulmonar veno-ocluziv (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat.
Insuficien hepatic.
Tendin la sngerare cum este cea existen la pacienii cu ulcer gastric i/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme.
Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alpteaz.
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatit cronic
viral)
Dup prima cur de 3-4 sptmni, conform studiilor, 46% dintre pacieni au conversie de la stadiile III-IV la stadiul II. Se recomand
monitorizarea pacienilor la fiecare 6 luni sau mai repede dac este nevoie. Pentru acei pacieni care avanseaz din nou spre stadiile III-IV
se recomand reluarea terapiei de 3-4 sptmni. Exist evidente clinice foarte bune pentru repetarea curelor de 3-4 sptmni de pn la 4
ori.
VIII. Prescriptori - iniierea se face de ctre medici de specialitate din Clinic universitar.
DCI IVABRADINUM
I. INDICAII
- Tratamentul bolii coronariene ischemice
- Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la aduli cu boal coronarian ischemic i ritm sinusal. Ivabradina este
indicat:
la aduli care au intoleran sau contraindicaie la beta-blocante
n asociere cu beta-blocante la pacieni insuficient controlai cu o doz optim de beta-blocant i a cror frecven cardiac este > 60
bpm.
II. TRATAMENT
Tratamentul se ncepe cu doza de 2x5 mg/zi i n funcie de efectul clinic i cel asupra frecvenei cardiace (care se recomand a nu se
scdea sub 50 bti/min.), doza se crete la 2 x 7,5 mg/zi.
III. PRESCRIPTORI
Tratamentul este iniiat de medici cardiologi / medici specialiti de medicin intern i medici de familie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 42, cod (C003I) a fost modificat i completat potrivit anexei 4 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 4) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI
I. INDICAIE
Post-infarct miocardic cu fracie de ejecie < 50% pentru scderea riscului de moarte subit
n dislipidemiile cu hipertrigliceridemie tipul IV n monoterapie, tipul IIb/III n combinaii cu statine cnd controlul trigliceridelor
este insuficient.
II. Stadializarea afeciunii
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc)
- nivel al trigliceridelor > 500 mg/dL
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Post-infarct Miocardic: 1 g/zi (o capsul)
n hipertrigliceridemii: 2 g/zi; n cazul n care rspunsul nu este adecvat se poate mri doza la 4 g/zi.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Se recomand ca agenii de normalizare ai nivelului lipidelor s fie utilizai numai atunci cnd s-au realizat ncercri rezonabile de a
obine rezultate satisfctoare prin metode non-farmacologice. Dac se decide pentru utilizarea acestor ageni, pacientul trebuie informat c
utilizarea acestor medicamente nu reduce importana dietei.
Tratamentul cu acid omega-3-esteri etilici se ntrerupe la pacienii care nu prezint rspuns adecvat dup 2 luni de tratament. n cazul n
care pacientul prezint rspuns adecvat la tratament, se efectueaz evaluarea anual a oportunitii continurii tratamentului prin
monitorizarea regimului igieno-dietetic i a profilului lipidic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- hipertrigliceridemie exogen (hiperchilomicronemie de tip 1)
- hipertrigliceridemia endogen secundar (n special diabet necontrolat).

48

VII. Prescriptori
Tratamentul este iniiat de medici n specialitatea cardiologie/medicin intern, diabet i boli de nutriie, nefrologie i este continuat
de ctre medicii de familie pe baza scrisorii medicale, n doza i pe durata recomandat de medicul care iniiaz tratamentul.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 43, cod (C004I) a fost modificat i completat potrivit anexei 8 din ORDINUL nr. 961 din 6
august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, conform pct. 8 al art. I din acelai act normativ.
DCI: VALSARTAN/CANDESARTAN CILEXETIL
Definiia afeciunii:
Diagnosticul de Insuficien Cardiac Cronic (ICC) se bazeaz pe evaluarea clinic, ce pleac de la antecedentele pacientului, examenul
fizic i investigaiile paraclinice adecvate.
Conform Ghidului European de Diagnostic i Tratament al Insuficienei Cardiace Cronice (2005), componentele eseniale ale ICC sunt
reprezentate de un sindrom n care pacienii trebuie s prezinte: simptome de IC, n special dispnee i astenie, n repaus sau n timpul
activitii fizice i edeme gambiere, precum i semne obiective de disfuncie cardiac n repaus (preferabil ecocardiografice); dac exist
dubii, diagnosticul este sprijinit de apariia unui rspuns la tratamentul adecvat.
Insuficiena cardiac poate fi descris prin referire la ventriculul interesat (stnga sau dreapta) sau la faza afectat a ciclului cardiac
(sistolic sau diastolic).
Clasificarea n IC stnga sau dreapta ine cont de ventriculul afectat iniial. n IC stnga, produs de obicei de hipertensiune arterial
sau de un infarct miocardic n ventriculul stng (VS), simptomatologia legat de congestia pulmonar poate predomin la nceput. n IC stnga,
simptomatologia legat de starea n circulaia sistemic (edeme periferice, hepatomegalie, ascit, efuziuni pleurale) predomin n faza
iniial. Deoarece sistemul circulator este unul nchis, IC ce afecteaz un ventricul l v interesa i pe cellalt n final. De fapt, cea mai
frecvent cauz de IC dreapt este IC stnga.
Cea mai frecvent utilizat este clasificarea n IC sistolic i diastolic. n IC sistolic, este afectat ejecia sngelui. n timpul
sistolei, ventriculii nu se contract cu o for suficient pentru a nvinge presiunea arterial (presarcin mare). Ca urmare, volumul de snge
pompat este prea mic, iar fracia de ejecie este redus. Deseori, IC sistolic duce la cardiomiopatie dilatativ. n IC diastolic, nu se
realizeaz o umplere normal a ventriculilor n diastola, fie din cauza relaxrii prea lente, ca n cardiomiopatia restrictiv, fie din cauza
ngrorii anormale a pereilor ventriculari, ca n hipertrofia ventricular. n cele mai multe cazuri, IC sistolic i diastolic coexist la
acelai pacient.
Stadializarea afeciunii:
New York Heart Association (NYHA) a realizat un sistem de clasificare funcional, pe baza simptomatologiei i a nivelului activitii
fizice, n relaie cu calitatea vieii pacientului:
Clasa I: pacienii au boal cardiac, dar nu prezint niciun disconfort n timpul activitilor fizice obinuite;
Clasa a II-a: pacienii prezint o uoar limitare a activitilor fizice;
Clasa a III-a: pacienii prezint o limitare marcat a activitilor fizice, din cauza bolii;
Clasa a IV-a: pacienii nu pot efectua nicio activitate fizic fr un anume grad de disconfort. Acetia prezint simptomatologie de
disfuncie cardiac, inclusiv n repaus.
I. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
Ghidul European de Diagnostic i Tratament al Insuficienei Cardiace Cronice (2005) recomand administrarea Blocanilor Receptorilor
Angiotensinei II (BRA) la urmtoarele categorii de pacieni:
disfuncie asimptomatic a VS: BRA indicai n caz de intoleran la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA);
ICC simptomatic (NYHA II): BRA indicai cu sau fr IECA;
ICC agravat (NYHA III-IV): BRA indicai cu sau fr IECA;
ICC n stadiu terminal (NYHA IV): BRA indicai cu sau fr IECA.
n Romnia, informaiile de prescriere ale BRA autorizai pentru tratamentul pacienilor cu ICC prevd administrarea la urmtoarele
categorii:
Candesartan cilexetil: Pacieni cu IC i insuficien funcional sistolic a VS (fracie de ejecie a VS 40%), ca tratament adjuvant la
tratamentul cu IECA sau atunci cnd tratamentul cu IECA nu este tolerat.
Valsartan: Tratament simptomatic la pacieni cu IC, cnd nu pot fi utilizai IECA, sau ca tratament adjuvant al IECA, cnd nu pot fi
utilizate beta-blocante.
II. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament):
Candesartan cilexetil: Doza iniial recomandat de candesartan cilexetil este de 4 mg, o dat pe zi. Creterea treptat a acestei doze
pn la atingerea dozei int de 32 mg, o dat pe zi, sau a celei mai mari doze tolerate se efectueaz prin dublarea dozei la intervale de cel
puin 2 sptmni.
Nu este necesar ajustarea dozei iniiale la pacienii vrstnici sau la pacienii cu hipovolemie, insuficiena renal sau insuficiena
hepatic uoar pn la moderat.
Tratament asociat
Se poate administra candesartan cilexetil n asociere cu alte tratamente ale insuficienei cardiace, inclusiv cu IECA, beta-blocante,
diuretice sau glicozide digitalice sau cu asocieri ale acestor medicamente.
Valsartan: Doza iniial recomandat de valsartan este de 40 mg, administrat de 2 ori pe zi.
Creteri ale dozei la 80 mg i 160 mg de 2 ori pe zi trebuie fcute la intervale de cel puin 2 sptmni, pn la administrarea celei mai
mari doze tolerate de ctre pacient. Trebuie avut n vedere reducerea dozelor diureticelor administrate n asociere. Doza zilnic maxim
administrat n cadrul studiilor clinice este de 320 mg, administrat fracionat.
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii vrstnici sau la pacienii cu insuficien renal (clearance al creatininei > 10 ml/min).
La pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat, fr colestaz, doza de valsartan nu trebuie s depeasc 80 mg.
Tratament asociat
Valsartan poate fi administrat n asociere cu alte medicamente pentru insuficien cardiac. Cu toate acestea, administrarea concomitent
cu un IECA i un beta-blocant nu este recomandat.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Ghidul European de Diagnostic i Tratament al Insuficienei Cardiace Cronice (2005) recomand urmtoarele msuri pentru monitorizarea
pacienilor cu ICC:
folosirea unei echipe pluri-disciplinare;
urmrire atent, prima evaluare la 10 zile dup externare;
stabilirea planului de tratament la externare;
creterea accesului la ngrijirile de sntate;
optimizarea tratamentului cu ajutorul ghidurilor;
evaluare precoce a semnelor i simptomelor (de ex. prin monitorizare la distan);
regim diuretic flexibil;
educaie i consiliere intensive;
urmrire n spital sau n ambulator;
atenie la strategiile comportamentale;
creterea complianei.
IV. Criterii de excludere din tratament:
Candesartan cilexetil:
hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau la oricare dintre excipienii Atacand;
sarcina i alptare;
insuficien hepatic sever i/sau colestaz;
copii i adolesceni cu vrsta mai mic de 18 ani.
Valsartan:
hipersensibilitate la valsartan sau la oricare dintre excipienii Diovan;
insuficiena hepatic sever, ciroz biliar i colestaz;
insuficien renal sever (clearance creatinin < 10 ml/min) i pacieni care efectueaz dializ;
sarcina i alptare;
eficacitatea i sigurana nu au fost stabilite la copii i adolesceni (< 18 ani).
V. Reluare tratament (condiii) - neaplicabil.
VI. Prescriptori: Iniierea tratamentului se efectueaz de ctre medici specialiti cardiologi.
DCI: IRBESARTANUM
Definiii
1) Boala cronic de rinichi diabetic este definit ca:

49

a. Microalbuminurie sau macroalbuminurie (> 300 mg albumin/24 ore sau mg albumin/g creatinin) + retinopatie diabetic ( HTA reducerea
eRFG);
sau
b. Microalbuminurie + durat a diabetului zaharat (DZ) de tip 1 mai mare de 10 ani ( HTA reducerea eRFG).
2) Microalbuminuria este definit prin eliminarea de albumin ntre 30-300 mg/24 ore sau 20-200 micrograme/minut sau ntre 20-200 mg/g
creatinin la brbat i 30-300 mg/g creatinin la femeie, dac 2 determinri din 3 sunt pozitive n interval de 6 luni, n absena infeciilor
urinare, a DZ dezechilibrat, HTA necontrolate i a insuficienei cardiace.
Indicaii
Irbesartanum este indicat n tratamentul de prim linie al bolii cronice de rinichi diabetice cu: microalbuminurie asociat sau nu cu HTA
i eRFG > 60 mL/min sau macroalbuminurie asociat cu HTA i eRFG > 30 mL/min.
Tratament
Obiective
a. Dispariia/reducerea/reducerea progresiei microalbuminuriei spre macroalbuminurie;
b. Reducerea macroalbuminuriei cu 50% dup 6 luni;
c. Reducerea degradrii funciei renale.
Doze
300 mg/zi, n priz unic.
ntreruperea tratamentului
Este indicat numai n caz de efecte adverse: creterea cu > 30% a creatininei serice fa de valoarea bazal, n absena altor cauze de
hipoperfuzie renal, este sugestiv probabil de stenoz semnificativ de arter renal i impune evaluare i tendina la hiperkaliemie,
necorectat prin regim sau medicaii asociate.
Lipsa de rspuns a microalbuminuriei (lipsa normalizrii sau evoluia spre macroalbuminurie) sau a macroalbuminuriei (scderea cu 50% a
proteinuriei la 6 luni) nu impune oprirea terapiei ci asocierea altor mijloace antiproteinurice (inhibitori ai enzimei de conversie a
angioteninei, antialdosteronice).
Monitorizare
La bolnavii aflai sub tratament vor fi monitorizate lunar, n primele trei luni i apoi trimestrial: microalbuminuria (determinare n spot
urinar: raport albumin/creatinin urinar) sau macroalbuminuria (determinare cantitativ), eRFG (determinarea creatininei serice) i potasiul
seric.
Prescriptori
Medici nefrologi i diabetologi.
Evaluarea riscului cardiovascular global i managementul riscului - Algoritm
Numele pacientului ________________________________ Sex ______ Vrsta _______

*T*
*Font 8*

1. Screening de FR CV:
Evalueaz anamnestic urmtoarele i msoar TA:

Fumat
V#, HTA,
DisL, AHC CV,
BCV

manifest D7

v
v
v
v
v

Fr
Fumat 1
Vrsta [] 45, []55 Istoric DisL sau Me anti L
[] Boli carebrovasc.: v
FR
igar-zi
HTA confirmat AHC: BCV la [] < 55

AVC ischemic,

Me aHTA

Hemoragie cerebral [] HCst T

320 mg %

v
v

Determinare laborator a jeune:

[] Boli cardiace:

Cst. Total i Glicemie

IMA, AP, Revasc.

Coronar, ICC
[] LDL

Determinarea RCV harta SCORE

[] Boli renale:
240 mg%

Risc de BCV fatal la 10 ani

Nefrop.DZ,
izolat

IRC: Cr > 1,4 mg/dl

.
([]), > 1,5 mg/dl([])

.
.

.
.
Purie > 300 mg/24h

.
.

.
.

.
.

.
.

. RCV global
.

.
RCV
.

[] HTA

.
< 5%
.

.
global .
[] Boli vasculare
180/110

.
.

.
.
periferice
mmHg

+HTA
.
.

.
.
.
[] Retinopatie HTA

.
.
avansat:

v
v
>
v

Afectarea de organe int?

>
Managementul RCV crescut

[] HVS

ECG: I.Sokolov-Lyon > 38 mm, I.Cornell

> 2440 mm * ms

Ecografie cord: I.masa VS la B 125 g/m,

F 110 g/m

[] Creatinina plasmatic

[] > 1,3 - 1,5 mg/dl, [] > 1.2 - 1.4 mg/dl

inte:

[] Microalbuminurile

(30 - 300 mg/24h)

Fumat 0

[] Plci de aterom la Echo vase:

Diet tip mediteranean

Exerciiu fizic: 5x30-45

min/Sapt

Managementul RCV

Managementul RCV

Aspirin

mic

moderat

Statin

IECA

v
v
Control glicemic optim

< *7%

inte:

inte:

Gicemie a jeune < 126 mg%

Fumat 0

TA < 140/90 mmHg *130/80

Diet tip mediteranean

mmHg

Exerciiu fizic: 5x30 min/Spt

TA < 140/90 mmHg

IMC < 25 kg/m

*ST*
Protocol de prescriere a medicamentelor hipolipemiante
Justificare:
Exist o relaie direct ntre reducerea nivelului colesterolului plasmatic i a riscului cardiovascular
- O reducere cu 10% a Cst T se nsoete de o reducere cu 25% a incidenei bolii coronariene dup 5 ani
- O reducere cu 40 mg a Cst LDL determin o reducere de 20% a evenimentelor cardiovasculare
- Scderea LDL Cst se coreleaz cu un risc sczut de AVC ischemice
Managementul dislipidemiilor
Principiul de baz n managementul dislipidemiilor - nevoia de a lua decizii n funcie de Riscul Cardiovascular Global - RCVG (utiliznd
hrile SCORE) i de a interveni asupra tuturor factorilor de risc cardiovascular: fumat, exerciiu fizic, diet, controlul TA.
intele tratamentului
*T*

Populaia general
Subieci cu risc foarte nalt

50

Bolnavi cu boala cardiovascular

aterosclerotic manifest DZ

Asimptomaticii

+ FR multipli pt a dezvolta boala

cardiovascular cu RCV > 5%

Cei cu 1 FR la nivel nalt

HCst familial - Cst T > 320, LDL Cst > 240

Optim

Ideal

Cst T

< 190 mg/dl

< 175 mg/dl (4,5 mmol/l)< 155 mg/dl (4 mmol/l)

< (5 mmol/l)

LDL Cst

< 115 mg/dl

< 100 mg/dl (2,5 mmol/l)< 80 mg/dl (2 mmol/l)

(3 mmol/l)

*ST*
Chiar dac aceste inte nu pot fi atinse, se are n vedere reducerea RCVG prin toate cile amintite.
Valorile HDL respectiv ale TG trebuie folosite n alegerea strategiei terapeutice
Mijloacele terapeutice medicamentoase
Statinele sunt medicamente sigure i uor de mnuit. Cel mai sever efect advers este miopatia i extrem de rar, rabdomioliza, situaii n
care administrarea medicamentelor trebuie oprit.
Fibraii scad trigliceridele i cresc HDL colesterolul, i ntr-o mai mic msur dect statinele, reduc Cst T i LDL Cst. Sunt utile n
tratamentul dislipidemiei la pacienii cu HDL Cst sczut, TG crescute.
Monoterapia cu fibrai nu poate fi susinut ca terapie de prima linie la pacienii cu diabet, dar pot fi administrai la cei cu HDL sczut
n mod persistent, sau la cei cu nivele foarte nalte de TG, pentru diminuarea riscului de pancreatita.
Ezetimibul, un inhibitor al absorbiei colesterolului din intestinul subire, are efect redus de scdere a HDLCst, dar pot fi administrai
la pacienii cu BCV sau RCV nalt i boal activ de ficat, cnd statinele i fibraii sunt contraindicai sau la pacienii cu intoleran la
statine.
Principala indicaie a ezetimibului rmne administrarea n tratament combinat cu statine, la pacienii cu risc CV foarte nalt i la care
tratamentul cu statine sau statine i fibrai, concomitent cu dieta i exerciiul fizic, nu asigur atingerea nivelelor int.
Chiar i la cei la care terapia medicamentoas se iniiaz de la nceput, interveniile privind optimizarea stilului de via (OSV) - dieta
i exerciiul fizic, trebuie susinute, pe tot parcursul monitorizrii pacientului.
Algoritm
Pacienii cu boala cardiovascular manifest, DZ tip 1 sau 2 sau dislipidemie sever (ex cei cu Hipercolesterolemie familial) au deja risc
nalt. Pentru toi ceilali, estimarea RCVG se face utiliznd hrile de risc SCORE.
*T*
*Font 9*
^
^
^
^
^
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
. BCV . .
. . HCst .
. Risc .
. Risc .
< manifes<
DZ
< familial >
<
SCOR
>
<
SCORE
>
.
. .
. .
.
. E5% .
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
v
v

Sfat privind dieta i exerciiul

Sfat pentru OSV
Sfat privind

fizic + abordarea concomitent a

Abordare FR

OSV

celorlali FR

Reevaluare SCORE
Dieta

i LDLCst dup

Ex fizic

intele ct mai joase (vezi

3 luni

tabelul)

Cst T < 175 mg/dl

Cst

Statine ca prim opiune,

^
^
T < 190 mg/dl
indiferent de nivelul Cst bazal
.
.
. Cst .
LDL

Fibrai a doua opiune sau n

.
.
. T < 190 .
C < 115 mg/dl
asociere cu statine, la cei la . SCORE
. .
LDL Cst
.

care HDL f sczut (B < 40 mg/dl, . >5%

.
. < 115
.

F < 45 mg/dl), TG f crescute

.
.

Ezetimib la cei cu intoleran

v
.
.

la statine sau la cei cu boal

v

hepatic activ la care

statinele sunt contraindicate

Reevaluare
Reevaluare

anual

la 5 ani

Reevaluare la 6-12 luni

*ST*
Sursa bibliografic
European Journal of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation 2007 - European Guidelines on cardiovascular disease prevention in
clinical practice Fourth Joint Task Force
DCI SILDENAFILUM, BOSENTANUM, AMBRISENTANUM
DCI: SILDENAFILUM, BOSENTANUM
Hipertensiunea pulmonar la copil este o problem important de sntate public n prezent, n Romnia, iar subgrupul hipertensiunii
pulmonare secundare bolilor cardiace congenitale este potenial curabil n majoritatea cazurilor. Datorit diagnosticrii tardive a bolilor
cardiace congenitale (care adesea se nsoesc n evoluie de hipertensiune pulmonar), incidena hipertensiunii pulmonare n populaia
pediatric este extrem de mare, ns exist nc, pn la un anume moment n decursul evoluiei, posibilitatea operrii malformaiei cardiace
i, n consecin, de dispariie/ameliorare a hipertensiunii pulmonare. Avnd n vedere durata evoluiei acestei hipertensiuni pulmonare, este
necesar terapia ei medicamentoas, nainte i o perioada dup operaie, pentru a face posibile aceste corecii chirurgicale tardive.
Etiologia sa este multipl:
A. secundar (malformaii cardiace congenitale sau dobndite, colagenoze etc.)
B. idiopatic (hipertensiunea pulmonar idiopatic)
A. Din categoria pacienilor cu malformaii cardiace congenitale i care dezvolta hipertensiune pulmonar secundar deosebim trei categorii
aparte:
1. Malformaiile cardiace congenitale simple cu sunt stnga-dreapta care evolueaz spre hipertensiune pulmonar (defect septal atrial,
defect septal ventricular, canal arterial persistent etc.)
Deoarece nu exist o reea de cardiologie pediatric, numeroi copii rmn nediagnosticai i nu sunt operai la timp, dezvoltnd
hipertensiune pulmonar.
Hipertensiunea pulmonar fix, ireversibil, face imposibil corecia chirurgical a acestor copii.
Pentru a aprecia posibilitatea efecturii coreciei chirurgicale la un copil cu malformaie cardiac congenital i hipertensiune
pulmonar, aceti copii trebuie testai invaziv, prin cateterism cardiac, pentru a aprecia rezistenele lor pulmonare (test care se realizeaz
n laboratoarele de angiografie specializate din ar), utiliznd vasodilatatoare de tipul oxidului nitric sau ilomedin. Ulterior, dac testele
arat c sunt nc operabili (rezistente vasculare pulmonare RVP, valori moderat crescute), necesit tratament vasodilatator pulmonar, n
vederea scderii rezistenelor pulmonare, pentru a asigura postoperator o evoluie bun. n perioada postoperatorie, unii dintre ei necesit
continuarea terapiei vasodilatatoare pulmonare, n condiiile n care rezistenele pulmonare se menin crescute pe o perioad de timp.
Medicamentele care exist pe piaa farmaceutic romneasc i au proprieti vasodilatatoare pulmonare sunt: Sildenafilum i Bosentanum.
Terapia pregtitoare preoperatorie se administreaz pe o perioad de 2-3 luni, n timp ce n postoperator se menine tratamentul maximum 6
luni, - total 8-9 luni de terapie vasodilatatoare pre- i postoperatorie, pentru a putea beneficia de tratament chirurgical n bune condiii i
a fi complet vindecai la finele acestui tratament.
2. Malformaii cardiace congenitale la care s-a instalat deja hipertensiunea pulmonar fix, ireversibil.
Pacienii la care s-a instalat deja hipertensiunea pulmonar ireversibil, cu rezistene vasculare pulmonare prohibitive, nereactive la
testul vasodilatator, pacieni cianotici, cu sunt dreapta-stnga, cunoscui ca avnd sindromul Eisenmenger, sunt pacieni care au dou opiuni
terapeutice: transplantul cord - plmn (intervenie care nu se practica n Romnia nc, este extrem de costisitoare i leag practic

51

pacientul de spital asigurnd o supravieuire n medie de 10 ani, conform datelor din literatur) i terapia vasodilatatoare care amelioreaz
condiiile de via i asigur o supravieuire de aproximativ 20-30 de ani fr intervenii invazive.
3. O a treia categorie de pacieni o constituie copiii cu malformaii cardiace congenitale complexe: transpoziia de mari vase, trunchiul
arterial comun i cei cu fiziologie a malformaiilor cardiace tip ventricul unic, anastomoze cavo-pulmonare. Aceast categorie abia ncepe s
devin o problem, n condiiile n care n Romnia asemenea operaii de corecie a acestor leziuni se fac de cel mult 5 - 6 ani. n urmtorii
ani ne vom confrunta cu problemele ridicate de aceti pacieni, att n patologia pediatric, dar mai ales n cea a adultului (pentru c aceti
copii, operai pentru malformaii cardiace congenitale complexe vor deveni adolesceni sau aduli cu necesiti particulare de ngrijire, dar
mai ales de urmrire).
4. Pacienii cu hipertensiune pulmonar idiopatic sunt mult mai rari n perioada copilriei dect la vrsta adult. Evoluia i
prognosticul lor este mult mai sever dect al pacienilor cu sindrom Eisenmenger; necesit terapie continu, iar sperana de via este sub 2
ani.
A. PENTRU COPII:
CRITERII DE INCLUDERE I MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
- Grupa de vrst 0 - 18 ani;
- Malformaii cardiace congenitale cu sunt stnga-dreapta care evolueaz spre hipertensiune pulmonar cu rezistene pulmonare vasculare
crescute, reactive la testul vasodilatator;
- Sindrom Eisenmenger;
- Malformaiile cardiace congenitale complexe de tip ventricul unic i anastomozele cavo-pulmonare, cu creterea presiunii n circulaia
pulmonar;
- Hipertensiunea pulmonar idiopatic.
- se estimeaz un numr de aproximativ 15 bolnavi cu malformaie cardiac congenital i hipertensiune pulmonar secundar, operabili i
care necesit tratament vasodilatator de pregtire a patului vascular i un numr de aproximativ 10 pacieni care necesit tratament timp
ndelungat;
- durata tratamentului este de 8 - 9 luni: 2 - 3 luni preoperator i 6 luni postoperator, cu reexplorare hemodinamic la 6 luni
postoperator;
- n cazul sindromului Eisenmenger sau a hipertensiunii pulmonare idiopatice: terapie pe toat durata vieii; estimm un numr de 10
bolnavi pediatrici cu necesitate de terapie vasodilatatoare pe durat nelimitat;
- necesitatea dispensarizrii acestor pacieni.
- TRATAMENTUL CU SILDENAFILUM:
- Iniierea tratamentului: urmrirea funciei renale, hepatice, testul de mers de 6 minute (la pacienii care se preteaz la efectuarea
acestui test avnd n vedere grupa de vrst, afeciunea cardiac), examen fund de ochi pentru depistarea retinitei pigmentare (administrat cu
precauie);
- Pacienii sunt reevaluai lunar din punct de vedere clinic, biologic, ecocardiografic i terapeutic n vederea creterii progresive a
dozei de Sildenafilum i pentru depistarea eventualelor efecte adverse;
- Dup 2 - 3 luni de tratament se repeta explorarea hemodinamic invaziv n vederea determinrii rezistenelor vasculare pulmonare i
stabilirii indicaiei de corecie chirurgical;
- La pacienii cu indicaie de corecie chirurgical se va continua n perioada postoperatorie tratamentul cu Sildenafilum timp de 6 luni
dup care pacientul se reexploreaz hemodinamic. n cazul n care rezistenele vasculare pulmonare sunt normale, se va sista tratamentul.
Persistena RVP crescute impune continuarea tratamentului vasodilatator pulmonar pe toat durata vieii.
- TRATAMENT CU BOSENTANUM:
- Iniierea tratamentului cu Bosentanum: doza terapeutic n funcie de greutatea corporal, se va administra n 2 prize.
- Evaluarea periodic clinic, biologic, ecocardiografic: se urmresc probele hepatice (hepatotoxicitatea - efectul advers cel mai
frecvent raportat), hemoglobina, hematocrit
DURATA TRATAMENTULUI I DOZELE TERAPEUTICE:
- Tratamentul cu Sildenafilum:
- Durata tratamentului preoperator n vederea pregtirii patului vascular pulmonar: 2 - 3 luni, urmat de explorare hemodinamic invaziv.
Doza iniial este de 0.25 mg/kg/doza n 4 prize, cu creterea progresiv a dozei la 0.5 mg/kc/doza i ulterior la 1 mg/kg/doza n 4 prize;
- La pacienii cu indicaie de corecie chirurgical, se va continua tratamentul cu Sildenafilum n medie 6 luni postoperator, cu repetarea
explorrii hemodinamice invazive, doza de administrare fiind de 1 mg/kg/doza n 4 prize. Dac la 6 luni postoperator RVP determinate invaziv
sunt normale se va sista tratamentul. Dac leziunile vasculare pulmonare progreseaz n ciuda tratamentului chirurgical i vasodilatator
pulmonar (dup cele 6 luni de tratament postoperator) pacientul necesit tratament vasodilatator pulmonar (Bosentanum) pe toat durata vieii.
- Tratament cu Bosentanum:
- La pacienii cu malformaii cardiace congenitale i hipertensiune pulmonar secundar, durata tratamentului este n funcie de
reactivitatea patului vascular pulmonar, n medie ntre 9 - 12 luni;
- La pacienii cu malformaii cardiace congenitale i hipertensiune pulmonar secundar, la care dup tratamentul vasodilatator pulmonar n
vederea pregtirii patului vascular pulmonar, rezistenele vasculare pulmonare sunt crescute, contraindicnd corecia chirurgical - tratament
pe toat durata vieii;
- La pacienii la care postoperator rezistenele vasculare pulmonare se menin crescute, se va continua tratamentul pe toat durata vieii
- terapie vasodilatatoare pulmonar unic sau asociat;
- La pacienii cu sindrom Eisenmenger i hipertensiune pulmonar idiopatic tratamentul se va administra pe toat durata vieii;
- Avnd n vedere grupa de vrst pediatric, administrarea Bosentanumului se face raportat la greutatea corporal. La pacienii cu
greutate sub 20 kg, doza este de 31.25 mg n 2 prize; ntre 20 - 40 kg doza este de 62,5 mg n 2 prize; la copiii cu greutate peste 40 kg doza
este de 125 mg n 2 prize;
- La pacienii cu rezistene vasculare pulmonare prohibitive se va continua tratamentul vasodilatator pulmonar pe toate durata vieii.
CONTRAINDICAII AL TRATAMENTULUI VASODILATATOR PULMONAR:
- Hipersensibilitatea la unul din componentele produsului
- Sarcina
- Administrarea concomitent cu ciclosporina (Bosentanum)
- Insuficiena hepatic (Bosentanum)
- Boala pulmonar veno-ocluziv
ADMINISTRARE CU PRECAUIE A TRATAMENTULUI VASODILATATOR PULMONAR:
- Hipertensiunea arterial sistemic
- Retinita pigmentar (Sildenafilum)
- Ischemie miocardic, aritmii
- Malformaii ale penisului sau patologii care predispun la priapism (leucemie, milelom multiplu, siclemie) (Sildenafilum)
Administrare concomitent de nitrai, vasodilatatoare sistemice
MEDICI PRESCRIPTORI:
Prescrierea medicaiei precum i dispensarizarea se recomand a fi fcute n urmtoarele centre:
- Institutul de Boli Cardiovasculare i Transplant Tg. Mure - Clinica Cardiologie Pediatric: Prof. Univ. Dr. Rodica Tognel
- Centrul Inimii Cluj Napoca - Clinica Chirurgie Cardiovascular, Secia Cardiologie Pediatric: Dr. Simona Oprita
- Spitalul Clinic de Urgen pentru Copii Louis urcanu Timioara: Conf. Dr. Gabriela Dor
B. PENTRU ADULI:
CRITERII DE INCLUDERE
Vor fi eligibile pentru program urmtoarele categorii de bolnavi cu HTAP:
1) idiopatic/familial
2) asociat cu colagenoze
3) asociat cu defecte cardiace cu sunt stnga-dreapta de tipul defect septal ventricular (DSV), defect septal atrial (DSA), canal arterial
persistent (PCA).
- Condiii suplimentare obligatorii fa de bolnavii din lista de mai sus:
1) vrsta ntre 18 i 70 ani;
2) pacieni cu HTAP aflai n clasa funcional II - IV NYHA;
3) pacienii la care cateterismul cardiac drept evideniaz o PAPm > 35 mm Hg i PAPs > 45 mmHg, presiune capilar pulmonar < 15 mmHg;
4) pacienii a cror distan la testul de mers de 6 minute efectuat iniial este > 100 metri i < de 450 metri;
5) pacienii trebuie s fie inclui n Registrul Naional de Hipertensiune Arterial Pulmonar.
CRITERII DE EXCLUDERE:
- pacienii cu HTAP secundar unor entiti nespecificate n criteriile de includere i n indicaiile ghidului de tratament.
- pacienii cu boli cardiace congenitale altele dect cele precizate la criteriile de includere.
- pacienii cu boli ale cordului stng (cardiopatii stngi, valvulopatii stngi) care se nsoesc de hipertensiune venoas pulmonar.
- pacieni care prezint patologii asociate severe, cu sperana de supravieuire mic (neoplasme, insuficien renal cronic sever,
insuficien hepatic sever).
- pacienii care prezint contraindicaii legate de medicamentele vasodilatatoare utilizate.
- pacienii cu alergie sau intoleran cunoscut la medicamentele vasodilatatoare utilizate.
DURATA TRATAMENTULUI

52

Tratamentul se administreaz pe termen nelimitat, pe toat durata vieii pacientului sau pn la ndeplinirea condiiilor de ntrerupere a
tratamentului.
MODALITATEA DE ADMINISTRARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM
Pacient, 20 mg x 3/zi
Din totalul de 100 pacieni tratai estimm un numr de 60 pacieni cu Sildenafilum n monoterapie i 15 pacieni cu biterapie oral cu
Bosentanum, finanai anual n total 75 pacieni sub terapie cu Sildenafil.
CRITERII DE MODIFICARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM:
a. Iniierea tratamentului cu Sildenafilum
Tratamentul cu Sildenafilum se iniiaz n doze terapeutice, (pacient adult, 20 mg x 3/zi), fr cretere progresiv a dozelor. Tratamentul
cu Sildenafilum nu necesit monitorizare biologic.
b. Creterea dozelor de Sildenafilum cu 33% (pacient adult, 20 mg x 4/zi) n cazul absenei ameliorrii sau agravrii clinice.
c. Terapie asociat cu Bosentanum, n cazul absenei ameliorrii sau a agravrii clinice, sub monoterapie cu Sildenafilum.
d. Oprirea tratamentului cu Sildenafilum:
i. Decesul pacientului.
ii. Decizia pacientului de a ntrerupe tratamentul cu Sildenafilum, contrar indicaiei medicale,
iii. Decizie medical de ntrerupere a tratamentului cu Sildenafilum n cazul intoleranei la tratament.
MODALITATEA DE ADMINISTRARE A TRATAMENTULUI CU BOSENTANUM
pacient adult, 125 mg x 2/zi
Din totalul de 100 pacieni aduli tratai estimm un numr de 25 pacieni cu Bosentanum n monoterapie i 15 pacieni cu biterapie oral
finanai anual, n total 40 pacieni aduli sub terapie cu Bosentanum.
CRITERII DE MODIFICARE A TRATAMENTULUI CU BOSENTANUM
Iniierea tratamentului cu Bosentanum
i. Tratamentul cu Bosentanum se iniiaz n doze de 50% (la adult 62,5 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore) fa de doza recomandat
pentru tratamentul de lung durat, pentru o perioada de 1 lun, cu monitorizarea valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT). n cazul
toleranei hepatice bune se crete doza de Bosentan la doza recomandat pentru tratamentul de lung durat (adult 125 mg de 2 ori pe zi, la
interval de 12 ore). Determinarea transaminazelor hepatice se va face la fiecare 2 sptmni pentru primele 6 sptmni i ulterior o dat pe
lun pe toat durata tratamentului cu Bosentan.
Bosentanum i funcia hepatic
i. Reducerea dozelor administrate de Bosentanum cu 50% - n cazul creterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinri
succesive) ntre 3 i 5 ori fa de valoarea maxim normal a testului; se monitorizeaz apoi ALAT i ASAT la 2 sptmni. Dac valorile revin
la normal, se poate reveni la doza iniial de administrare a Bosentan.
ii. ntreruperea temporar a administrrii Bosentanum - n cazul creterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinri
succesive) ntre 5 i 8 ori fa de maxim normal a testului; se monitorizeaz apoi ALAT i ASAT la 2 sptmni. Dac valorile revin la
normal, se poate reintroduce progresiv tratamentul cu Bosentan.
iii. ntreruperea definitiv a administrrii Bosentanum - n cazul creterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2
determinri succesive) la peste 8 ori fa de maxim normal a testului.
Terapie asociat cu Sildenafilum, n cazul absenei ameliorrii sau a agravrii clinice, sub monoterapie cu Bosentanum.
Oprirea tratamentului cu Bosentanum:
i. Decesul pacientului
ii. Decizia pacientului de a ntrerupe tratamentul cu Bosentanum, contrar indicaiei medicale
iii. Decizie medical de ntrerupere a tratamentului cu Bosentanum n cazul intoleranei la tratament
iv. Nu este recomandat oprirea brusc a tratamentului cu Bosentanum datorit unui posibil efect de rebound. Se recomand reducerea
treptat a dozelor ntr-un interval de 3 - 7 zile.
MODALITATEA DE ADMINISTRARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM I BOSENTANUM N ASOCIERE
pacient adult: sildenafilum 20 mg x 3/zi i bosentanum 125 mg x 2/zi
Din totalul de 100 pacieni tratai estimm un numr de 15 pacieni cu biterapie oral finanai anual.
CRITERII DE MODIFICARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM I BOSENTANUM
Iniierea tratamentului cu Bosentanum
i. Tratamentul cu Bosentanum se iniiaz n doze de 50% (la adult 62,5 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore) fa de doza recomandat
pentru tratamentul de lung durat, pentru o perioada de 1 lun, cu monitorizarea valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT). n cazul
toleranei hepatice bune se crete doza de Bosentan la doza recomandat pentru tratamentul de lung durat (adult 125 mg de 2 ori pe zi, la
interval de 12 ore). Determinarea transaminazelor hepatice se va face la fiecare 2 sptmni pentru primele 6 sptmni i ulterior o dat pe
lun pe toat durata tratamentului cu Bosentanum.
Bosentanum i funcia hepatic
i. Reducerea dozelor administrate de Bosentanum cu 50% - n cazul creterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinri
succesive) ntre 3 i 5 ori fa de valoarea maxim normal a testului; se monitorizeaz apoi ALAT i ASAT la 2 sptmni. Dac valorile revin
la normal, se poate reveni la doza iniial de administrare a Bosentanum.
ii. ntreruperea temporar a administrrii Bosentanum - n cazul creterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinri
succesive) ntre 5 i 8 ori fa de maxim normal a testului; se monitorizeaz apoi ALAT i ASAT la 2 sptmni. Dac valorile revin la
normal, se poate reintroduce progresiv tratamentul cu Bosentanum.
iii. ntreruperea definitiv a administrrii Bosentanum - n cazul creterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2
determinri succesive) la peste 8 ori fa de maxima normal a testului.
Oprirea tratamentului Bosentanum
i. Decesul pacientului
ii. Decizia pacientului de a ntrerupe tratamentul cu Bosentan, contrar indicaiei medicale
iii. Decizie medical de ntrerupere a tratamentului cu Bosentan n cazul intoleranei la tratament sau rezoluia criteriilor de indicaie
a tratamentului
iv. Nu este recomandat oprirea brusc a tratamentului cu Bosentan datorit unui posibil efect de rebound. Se recomand reducerea treptat
a dozelor ntr-un interval de 3 - 7 zile.
Iniierea tratamentului cu Sildenafilum
i. Tratamentul cu Sildenafilum se iniiaz n doze terapeutice, (pacient adult, 20 mg x 3/zi), fr cretere progresiv a dozelor.
Tratamentul cu Sildenafilum nu necesit monitorizare biologic.
Creterea dozelor de Sildenafilum cu 33% (pacient adult, 20 mg x 4/zi) n cazul absenei ameliorrii sau agravrii clinice.
Terapie asociat cu Bosentanum, n cazul absenei ameliorrii sau a agravrii clinice, sub monoterapie cu Sildenafilum.
Oprirea tratamentului cu Sildenafilum:
i. Decesul pacientului.
ii. Decizia pacientului de a ntrerupe tratamentul cu Sildenafil, contrar indicaiei medicale,
iii. Decizie medical de ntrerupere a tratamentului cu Sildenafilum n cazul intoleranei la tratament.
MEDICI PRESCRIPTORI
Medicamentul poate fi prescris de ctre una din cele 4 Comisii formate din medici pneumologi, cardiologi, reumatologi, sub auspiciile
Programului Naional de Tratament al Hipertensiunii Arteriale Pulmonare din cadrul Programului Naional de Boli Rare, n 4 centre importante
medicale din ar: Bucureti, Iai, Cluj i Timioara.
AMBRISENTANUM
Indicaii terapeutice
1. tratamentul pacienilor aduli cu hipertensiune arterial pulmonar (HTAP), clasele funcionale II i III - conform clasificrii OMS,
pentru a ameliora capacitatea de efort.
2. HTAP idiopatic
3. HTAP asociat bolilor de esut conjunctiv.
Criterii de includere: pacieni cu HTAP idiopatic, HTAP clasa funcional II i III (clasificarea OMS), HTAP asociat bolilor de esut
conjunctiv.
Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substana activ, la soia sau oricare dintre excipieni, sarcina, femei aflate la vrsta
fertil care nu utilizeaz msuri contraceptive eficace, femei care alpteaz, insuficien hepatic sever (cu sau fr ciroz), valorile
iniiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) i/sau alaninaminotransferaza (ALT)) > 3xLSN, fibroz pulmonar
idiopatic (FPI), cu sau fr hipertensiune pulmonar secundar.
Doze
HTAP idiopatic - 5 mg o dat pe zi.
HTAP, clasele funcionale II i III - conform clasificrii OMS - 5 mg o dat pe zi. La pacienii cu simptome de clas funcional III a
fost observat o eficacitate suplimentar n cazul administrrii de ambrisentan 10 mg, observndu-se totui o cretere a edemelor periferice.
HTAP asociat bolilor de esut conjunctiv - 5 mg o dat pe zi. Pentru o eficacitate optim, pacienii cu HTAP asociat bolilor de esut
conjunctiv pot necesita ambrisentan 10 mg. nainte s poat fi luat n considerare o cretere a dozei la 10 mg ambrisentan la aceti pacieni,
Tratamentul trebuie evaluat la 3-4 luni dup iniiere. Dac pacientul atinge obiectivele terapeutice stabilite, tratamentul se continua
concomitent cu urmrirea att a eficacitii ct i pentru surpinderea apariiei exacerbrilor
Prescriptori: medici din specialitatea pneumologie
----------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 47, cod (CI01I) a fost nlocuit cu Protocolul din anexa 1 la ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, conform pct. 2 al art. I din acelai act normativ.

53

DCI: DERMATOCORTICOIZI
1. Introducere
dermatocorticoizii reprezint cea mai utilizat clas de medicamente n dermatologie fiind indicai n majoritatea dermatozelor
inflamatorii acute, subacute sau cronice.
dermatocorticoizii sunt glucocorticoizi formulai farmacologic pentru administrare topic. Au n comun structura cortizolului. Anumite
modificri structurale aduse moleculei de cortizol determin apariia unui efect terapeutic antiinflamator.
testul de vasoconstricie permite clasificarea dermatocorticoizilor n funcie de potena [1]
dezvoltarea industriei farmaceutice a condus la apariia a numeroase preparate cortizonice de uz topic, diferite att ca potena (patru
clase de potena) ct i ca form de prezentare (soluie, crem, unguent). Accesibilitatea nelimitat de prescripia dermatologic i efectele
imediate spectaculoase au determinat utilizarea abuziv, nejudicioas, mai ales a dermatocorticoizilor superpoteni. Pe termen lung
consecinele acestei abordri terapeutice s-au dovedit defavorabile prin reaciile adverse locale i/sau sistemice ale topicelor cortizonice
(ex. atrofie, telangiectazii).
diversitatea dermatocorticoizilor comercializai la ora actual precum i riscurile majore pe care le implic folosirea lor neadecvat
fac necesar stabilirea unor principii generale de utilizare a acestei clase de medicamente.
prezentul ghid are la baz "Consensul naional privind utilizarea dermatocorticoizilor" elaborat de liderii de opinie ai dermatologiei
romneti [2]
2. Clasificarea dermatocorticoizilor (dup Societatea Romn de Dermatologie)
clasa I - dermatocorticoizi cu potena sczut
- hidrocortizon acetat
clasa II - dermatocorticoizi cu potena medie
- flumetazon pivalat
- fluocortolon caproat
- triamcinolon acetonid
clasa III - dermatocorticoizi cu potena mare
- fluocinolon acetonid
- halometazon monohidrat
- budesonid
- betametazon dipropionat
- hidrocortizon butirat
- fluticazon propionat
- metilprednisolon aceponat
- mometazon furoat
clasa IV - dermatocorticoizi superpoteni
- clobetazol propionat
3. Dermatocorticoizi cu potena sczut (clasa I)
indicai n tratamentul afectrilor cutanate cu component inflamatorie discret, pentru aplicaii pe zone extrem de sensibile sau pe
suprafee corporale ntinse.
reaciile adverse sunt minore dar i efectul lor terapeutic este modest.
4. Dermatocorticoizi cu potena medie (clasa II)
sunt reprezentai n principal de substane cu molecul fluorurat.
diferena de potena semnificativ ntre topicele cortizonice de clas III i II le face pe acestea din urm inferioare din punct de
vedere al eficacitii terapeutice, n condiiile n care prezena atomilor de fluor determin frecvent reacii adverse locale ireversibile
[3], [4].
5. Dermatocorticoizi cu potena mare (clasa III)
reprezint indicaia de elecie n tratamentul majoritii dermatozelor inflamatorii.
pot fi utilizai n monoterapie, chiar de la debutul tratamentului sau n continuarea aplicaiilor de dermatocorticoizi superpoteni.
este recomandat folosirea preparatelor de clas III fr molecul fluorurat (mometazon furoat, metilprednisolon aceponat, hidrocortizon
butirat) care prezint reacii adverse minime.
raportul eficien/reacii adverse este maxim n cazul dermatocorticoizilor de nou generaie (mometazon furoat, fluticazon propionat,
metilprednisolon aceponat)
6. Dermatocorticoizi superpoteni (clasa IV)
se administreaz de ctre medicul de specialitate dermato-venerologie n tratamentul dermatozelor severe doar pe perioade foarte scurte
de timp (maxim 10 zile, pe suprafee corporale relativ reduse i n special pentru zonele recalcitrante la terapie).
dup amorsarea efectelor inflamatorii iniiale este recomandabil folosirea dermatocorticoizilor nefluorurai de potena III sau I pentru
evitarea apariiei reaciilor adverse.
utilizarea ndelungat, pe suprafee corporale ntinse a dermatocorticoizilor superpoteni determin efecte secundare negative
importante, att sistemice (secundare absorbiei transcutanate: supresia glandelor suprarenale, depresia imunitar, afectarea ocular,
ncetinirea creterii i favorizarea infeciilor secundare), ct i cutanate (atrofie, vergeturi, telangiectazii, acnee, foliculite). Acestea
din urm, adesea ireversibile, sunt din ce n ce mai des ntlnite, deoarece pacienii nu sunt corect informai sau achiziioneaz preparatele
fr prescripie medical.
pacienii trebuie s fie corect informai despre riscurile aplicrii abuzive ale acestor medicamente.
7. Selecia dermatocorticoidului
alegerea vehiculului
- unguentul - eficacitate mare, se administreaz pentru tratamentul leziunilor cronice (hiperkeratozice, lichenificate, fisurate). Greu
acceptat cosmetic.
- crema - se administreaz pentru tratamentul leziunilor subacute i acute. Este acceptat cosmetic. Are n compoziie conservani posibil
sensibilizani.
- loiunea, spray-ul, gelul - acceptabilitate cosmetic maxim, indicate pentru tratamentul leziunilor acute i al zonelor proase. Conin
alcool sau propilen glicol care pot determina senzaie de arsur la aplicare.
tipul leziunii
- leziuni acute, tegumente subiri - se prefer dermatocorticoizi nefluorurai clasa (III)
- leziuni cronice, tegumente groase - se prefer dermatocorticoizi clasa III eventual IV
tegumentele sensibile (fa, pliuri) necesit administrarea de dermatocorticoizi cu profil de siguran ridicat (clasa III nefluorurai)
8. Administrarea dermatocorticoidului
dermatocorticoidul se administreaz topic singur i nu n combinaie cu un alt preparat cortizonic (pe o reet nu se pot afla 2
preparate cortizonice de clas III fr molecul fluorurat)
cantitatea de dermatocorticoid administrat este n conformitate cu sistemul "unitii falangiene" - Anex
suprafaa maxim pe care poate fi administrat dermatocorticoidul este de 30%.
Anex
Sistemul unitii falangiene
O unitate falangian echivaleaz cu aproximativ 2,5 cm sau 0,5 g de preparat topic (crem sau unguent). Pentru tratamentul corect se
recomand urmtoarele cantiti, suficiente pentru acoperirea diferitelor regiuni ale corpului
*T*
regiunea
3-6 luni
1-2 ani
3-5 ani
6-10 ani
adult
fa i gt
1 FTU
1,5 FTU
1,5 FTU
2 FTU
2,5 FTU
torace anterior
1 FTU
2 FTU
3 FTU
3,5 FTU
7 FTU
torace posterior (+ fese)
1,5 FTU
3 FTU
3,5 FTU
5 FTU
7 FTU
membru superior
1 FTU
1,5 FTU
2 FTU
2,5 FTU
3 FTU
- mn
1 FTU
membru inferior
1,5 FTU
2 FTU
3 FTU
4,5 FTU
6 FTU
- picior
2 FTU
*ST*
N.B. Cantitatea maxim de dermatocorticoizi administrat corect - 30% din suprafaa corporal este de 2 tuburi de medicament sptmnal.
DCI: CABERGOLINUM
I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU CABERGOLINUM
1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu cabergolinum
A. Pacieni cu prolactinoame certificate prin urmtoarele dou criterii:, adenoame hipofizare documentate CT sau RMN, fr sindrom de
compresiune optochiasmatic i valori ale prolactinei serice 100 ng/ml sau de > 4X valoarea sup. a normalului pentru sex.

54

B. Pacieni cu prolactinoame rezistente la tratamentul cu bromocriptin - rezistena fiind definit ca lipsa normalizrii valorilor
prolactinei i/sau lipsa scderii diametrului tumoral sub tratament cu bromocriptin n doze de maxim 20 mg/zi, administrate timp de 6 luni.
C. Pacieni cu prolactinoame care au dovedit intoleran (datorit reaciilor adverse) la terapia cu bromocriptin.
D. Pacieni cu prolactinoame operate, n condiiile persistenei unui rest tumoral funcional.
E. Adenoamele cu secreie mixt de GH i prolactin, dovedit prin imunohistochimie sau prin valori crescute ale prolactinei serice
preoperator.
F. Pacieni cu acromegalie care nu rspund la dozele maxime de analogi de somatostatin, ca terapie adjuvant la acetia.
G. Pacieni cu sindrom de tija hipofizar i hiperprolactinemie, determinate de procese expansive (tumorale, infiltrative, vasculare) n
regiunea hipotalamo-hipofizar sau postchirurgical sau posttraumatic.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu cabergolin (evaluri nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice prolactinom (manifestri de hipogonadism, eventuale semne de compresie tumoral sau de insuficien hipofizar),
certificate obligatoriu de urmtoarele dou criterii:
a. Valori ale prolactinei serice bazale 100 ng/ml sau valori ale prolactinei serice mai mari dect limita superioar a laboratorului dar
mai mici de 100 ng/ml, cu excluderea; altor cauze de hiperprolactinemie funcional:
- excluderea unei sarcini n evoluie: anamnez, test de sarcin/dozarea hCG
- medicamentoas - prin anamnez complet; ntreruperea administrrii medicaiei timp de 72 ore ar trebui s se asocieze cu normalizarea
valorilor PRL
- insuficiena tiroidian sau sindromul ovarelor polichistice (prin dozri hormonale specifice);
- insuficiena hepatic sau renal severe;
- excluderea prezenei macroprolactinei (dozare PRL dup prealabila precipitare cu polietilenglicol);
b. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru localizare, raporturi cu structurile nvecinate, dimensiuni:
diametre.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaiilor (susinute prin documente anexate), a terapiei urmate i a contraindicaii pentru
alte terapii (susinute prin documente anexate).
3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu
cabergolinum:
- Biochimie general: glicemie, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina
- Dozri hormonale: gonadotropi + Estradiol (sex feminin) sau gonadotropi + Testosteron 8-9 a.m. (sex masculin).
- Ecografie utero-ovarian cu sond endovaginal/transabdominal (n funcie de caz) la femeile de vrst fertil pentru aprecierea
statusului reproductiv.
- n cazul macroprolactinoamelor i:
o GH bazal sau IGF1, cortizol plasmatic bazal 8 - 9 a.m., fT4, TSH
o Ex. oftalmologic: ex. FO, cmp vizual - n cazul sd. de compresiune optochiasmatic tratamentul de prim intenie este cel chirurgical,
cu excepia modificrilor minime de cmp vizual.
- Ecografie cardiac pentru excluderea valvulopatiei.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM
Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de vrst (avnd prioritate cei tineri) i de:
a) dimensiunile adenomului i eventuala extensie extraselar, cu excepia sd. de compresiune optochiasmatic (apreciate prin CT sau RMN i
examen oftalmologic).
b) existena insuficienei hipofizare asociate;
c) dorina de concepie n cazul pacientelor de vrst reproductiv.
III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU PROLACTINOM N TRATAMENT CU CABERGOLINUM
Tratamentul cu cabergolinum se va administra pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Programul terapeutic cu cabergolinum
(a se vedea punctul I.1).
Medicul curant este obligat s informeze pacientul asupra eficacitii, reaciilor adverse i vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Acest preparat se administreaz pe cale oral n dou prize pe sptmn, la interval de 3 zile, cu creterea progresiv a dozelor pn la
obinerea unui rspuns terapeutic adecvat sau pn la apariia reaciilor de intoleran.
Doza iniial este de 2 mg /sptmn, administrate n dou prize la interval de 3 zile, urmnd s se creasc progresiv n funcie de
controlul simptomatologiei i al secreiei tumorale pn la o doz maxim de 4 mg/sptmn administrat n dou prize.
Durata tratamentului va fi de minim 2 ani n cazul rspunsului terapeutic adecvat.
Tratamentul cabergolinum poate fi ntrerupt dup minim 2 ani n care valorile prolactinei au fost n mod repetat normale cu condiia ca
examenul RMN s constate dispariia prolactinomului sau persistena unui adenom hipofizar cu dimensiuni reduse cu >50% fa de cele iniiale,
dar constante la cel puin 3 examene RMN/CT efectuate la intervale de 6 luni. Dup ntreruperea tratamentului se va determina valoarea
prolactinei la 3 luni, reapariia valorilor patologice reprezentnd indicaie de reluare a tratamentului. Dac valorile PRL se menin n limite
normale, se repet peste alte 3 luni cnd se repeta i imagistica hipotalamo-hipofizar, pentru confirmarea aspectului staionar. Ulterior
monitorizarea se va face anual sau la 2 ani.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU CABERGOLINUM
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu cabergolin vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog,
numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. n primul an de tratament la 3, 6 i 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie i monitorizarea reaciilor adverse la
tratament.
Evalurile vor cuprinde evaluarea simptomatologiei, dozarea valorilor prolactinei i n funcie de caz a celorlali tropi hipofizari,
ecografia utero-ovarian la femei i dozarea testosteronului la brbai, pentru aprecierea funciei reproductive.
Evaluarea imagistic se va face n funcie de dimensiuni i de prezena complicaiilor neurooftalmice fie la interval de 6 luni, fie la
interval de 1 an.
B. Dup stabilirea dozei de cabergolin care menin n limite normale valorile prolactinei serice evalurile hormonale se pot face la
intervale de 6 luni, iar cele imagistice la interval de 1 an (cu excepia adenoamelor cu extensie extraselar care pot fi evaluate prin CT sau
RMN la intervale de 6 luni).
2. Criterii de eficacitate terapeutic:
A. Criterii de control terapeutic optim:
Simptomatologie controlat
Valori normale ale prolactinei
Scderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu peste 50% din dimensiunile iniiale
B. Criterii de control terapeutic satisfctor:
Simptomatologie controlat
Valori normale ale prolactinei
Scderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu maxim 30% din dimensiunile iniiale
C. Criterii de control terapeutic minim:
Simptomatologie controlat
Scderea valorilor prolactinei dar fr normalizarea lor (cu meninerea lor < 2 x normal)
Dimensiuni constante sau n regresie ale adenomului hipofizar
3. Criterii de ineficien terapeutic:
Meninerea insuficienei gonadice (clinic i hormonal)
Valori ale PRL > 2 x normal
Dimensiuni constante sau evolutive ale adenomului hipofizar
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM
- Pacieni cu prolactinoame care nu ntrunesc criteriile de eficacitate terapeutic A, B sau C dup o perioad de tratament de 6 luni cu o
doz maxim de 4 mg cabergolinum/ sptmn;
- Adenoamele hipofizare cu secreie mixt de GH i PRL care nu au rspuns prin normalizarea valorilor PRL dup 6 luni de tratament cu
cabergolin n doz maxim de 4 mg/sptmn;
- Sarcina aprut n timpul tratamentului, cu excepia pacientelor cu macroprolactinoame la care tratamentul se va continua, putnd fi
opional nlocuit cu Bromocriptina (conform Diagnosis and Tratment of Hyperprolactinemia: Endocrine Society Clinical Practice Guideline, 2011)
- Apariia reaciilor adverse la tratament;
- Valvulopatiile moderate-severe constatate n timpul terapiei cu cabergolin;
- Compliana sczut la tratament i monitorizare.
VI. PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii endocrinologi, cu respectarea prevederilor prezentului protocol; continuarea se poate face de ctre
medicii de familie, pe baza scrisorii medicale, pe durata recomandat de medicii endocrinologi.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 49, cod (G001C) a fost modificat i completat potrivit anexei 5 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 5) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: ESTRADIOLUM VALERAT + DIENOGEST/COMBINAII

55

Combinaii
Menopauza, etapa fiziologic a procesului de sexualizare, a fost definit de Organizaia Mondial a Sntii ca fiind acel moment n timp
n care apare oprirea definitiv a menstrelor ca urmare a pierderii activitii foliculare ovariene; este practic un diagnostic retrospectiv,
confirmat convenional dup un an de amenoree, iar o valoare a FSH peste 40 mUI/ml este diagnostic. Vrst medie de instalare se situeaz la
50 de ani, variabil n funcie de factori multipli, dei simptomele ce reflect declinul activitii ovariene ncep de obicei cu 5 ani
anterior menopauzei.
Simptomatologia menopauzei const n amenoree secundar definitiv, manifestri vaso-motorii, modificri involutive i de troficitate la
nivelul pielii, mucoaselor, snului i aparatului urinar, diminuarea masei osoase cu apariia osteoporozei, boli cardio-vasculare, modificri
psihice i alte fenomene asociate.
Obiectivele terapiei constau n ameliorarea sau amendarea fenomenelor vegetative, magnitudinea rspunsului fiind direct proporional cu
doza agentului terapeutic utilizat, ameliorarea simptomelor determinate de fenomenele de atrofie i prevenia/tratarea osteoporozei i
reducerea riscului de fractura.
Terapia cu preparate estrogenice constituie cel mai eficient tratament pentru simptomatologia de tip vasomotor; se pot utiliza n acest
scop toate formele de preparate estrogenice i pe orice cale de administrare.
n cazul simptomelor vulvo-vaginale sau urinare, terapia local este cea mai potrivit; sunt disponibile creme sau ovule cu estrogeni care
au un grad de absorbie sistemic ns aceasta este de aproximativ o ptrime din cel care corespunde administrrii orale a unei doze similare.
De asemenea, administrarea estrogenilor scade n mod cert turnoverul osos i previne pierderea de mas osoas, reducnd riscul de
osteoporoz i de fractura.
I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU AGENI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu ageni terapeutici estrogenici - regimuri terapeutice combinate
A. Paciente cu menopauza timpurie (sub 40 de ani) indus chirurgical, medicamentos sau radic;
B. Femeia n perioada de postmenopauz care survine unei menopauze normal instalate n primii 5 ani dup instalare pentru:
- tratarea simptomelor vaso-motorii moderate/severe asociate menopauzei care nu rspund la alte tipuri de terapie;
- simptome moderate/severe de atrofie vulvo-vaginal; se utilizeaz preparate intravaginale dac tratamentul este intit pentru simptome
vulvo-vaginale;
- prevenia osteoporozei de postmenopauz; dac indicaia este strict doar pentru osteoporoz se utilizeaz preparatele nonestrogenice.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu ageni terapeutici estrogenici - regimuri terapeutice
combinate
(evaluri nu mai vechi de 6 luni):
A. anamneza i examen clinic;
B. examen ginecologic;
C. investigaii paraclinice:
- examene biochimice incluznd obligatoriu glicemie, transaminaze, profil lipidic;
- examen Babe-Papanicolau;
- mamografie bilateral;
- evaluarea densitii minerale osoase - examen DXA - n prezena factorilor de risc pentru osteoporoz sau la cele cu fracturi de
fragilitate.
- evaluare endometrial prin ecografie transvaginal;
- investigarea tulburrilor de coagulare.
3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea tratamentului cu ageni
terapeutici estrogenici - regimuri terapeutice combinate:
- determinarea nivelului de FSH; o valoare peste 40 mUI/ml este diagnostic pentru menopauz; o valoare de peste 10-12 mUI/ml n ziua 3 a
ciclului menstrual la femei n perimenopauz indic o rezerv ovarian diminuat.
- consult cardiologic cu EKG.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU AGENI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de vrst (avnd prioritate cei cu menopauz precoce de
intensitatea simptomelor vasomotorii, la pacientele fr rspuns la terapiile alternative nonestrogenice.

diverse cauze) i de

III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU AGENI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Tratamentul cu ageni terapeutici estrogenici - terapia combinat se va administra pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n
Programul terapeutic (a se vedea punctul I.1). Medicaia va fi prescris de medicul specialist endocrinolog. Medicul curant este obligat s
informeze pacientul asupra eficacitii, reaciilor adverse i vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Cnd se folosete terapia combinat, medicul poate opta pentru administrarea secvenial sau continua a progestativului; cea mai obinuit
schema terapeutic este cea secvenial de mimare a secreiei i a raportului estro-progesteronic normal, care const n administrarea a 0,625
mg de Estrogeni Conjugati sau Estradiol micronizat sau valerat 1 mg (sau doze echivalente din ali produi) cu Medroxiprogesteron acetat 5 mg
14 zile/lun. Se mai pot administra n acelai regim de 14 zile/lun - Progesteron micronizat 200 mg/zi sau Norethindronul 0,7 mg/zi.
Regimurile terapeutice continue constau n administrarea zilnic a unei combinaii estro-progestative fr pauza caracteristic regimurilor
secveniale. Dozele de estrogeni sunt aceleai cu cele menionate anterior, n timp ce administrarea continu a progestativelor permite i
utilizarea unor doze mai mici (2,5 mg Medroxiprogesteron, 100 mg Progesteron micronizat, 0,35 mg Norethindrone, Ciproteron acetat 1 mg).
Beneficiul major al acestui tip de administrare este absena sngerrilor lunare, datorit atrofiei endometriale indus de efectul continuu al
progesteronului.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU AGENI TERAPEUTICI
ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu ageni terapeutici estrogenici vor fi efectuate de un medic
specialist endocrinolog.
Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
- clinic - n cazul tulburrilor vaso-motorii - prima vizit la 3 luni, apoi bianual;
- examen ginecologic - bianual;
- examene de laborator - examene biochimice incluznd obligatoriu glicemie, transaminaze, profil lipidic
- iniial la 3 luni, apoi bianual;
- DXA n cazul osteoporozei - la minim 2 ani de tratament;
- mamografie bilateral - anual;
- evaluare endometrial prin ecografie transvaginal - bianual.
- examen Babe-Papanicolau - anual.
2. Criterii de eficacitate terapeutic:
- ameliorarea tulburrilor de tip vasomotor i de troficitate
3. Criterii de ineficien terapeutic:
- meninerea simptomatologiei de tip vegetativ i atrofic
- scderea densitii minerale osoase sau apariia de fracturi de fragilitate
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU AGENI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Pacieni cu contraindicaii la tratamentul cu ageni terapeutici estrogenici:
- cancer de sn prezent, trecut, suspect;
- alte boli maligne estrogen-sensibile cunoscute/suspecte;
- sngerare genital nediagnosticat;
- hiperplazie endometrial netratat;
- trombo-embolism venos - tromboz venoas sau embolie pulmonar sau AHC de boli tromboembolice;
- boala trombo-embolic arterial recent sau activ - angin, infarct miocardic;
- HTA netratat;
- boala hepatic activ;
- islipidemie sever;
- hipersensibilitate cunoscut la substana activ sau excipieni;
- Porfiria cutanea tard.
- litiaz biliar - poate fi agravat de terapie;
- migrena cu aur.
Paciente la mai mult de 5 ani de la instalarea menopauzei.
Durata terapiei peste 5 ani.
Interveniile chirurgicale, mai ales cele care presupun o imobilizare prelungit necesit ntreruperea terapiei cu 4 sptmni anterior
interveniei.
Apariia reaciilor adverse la tratament;
Compliana sczut la tratament i monitorizare.

56

Prescriptori: Medici endocrinologi i ginecologi, cu respectarea protocolului actual

COMISIA DE DIABET I ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: FOLLITROPINUM ALFA
I. Definiia afeciunii:
Infertilitate: absena concepiei dup un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceast limit se bazeaz pe constatarea faptului c rata fecunditii lunare n populaia general este de 15-20%, iar n decursul unui an
se ateapt c 86-94% dintre cupluri s obin o sarcin.
INDICAII ALE ADMINISTRRII DE GONADOTROPI N FUNCIE DE CLASIFICAREA DISFUNCIILOR OVULATORII (OMS)
OMS Grup I: Disfuncii hipotalamo-hipofizare, amenoree, fr producie de estrogeni endogeni. Nivel de prolactin normal. Nivel FSH sczut,
nivel LH sczut (hipogonadism hiopogonadotrop)
Indicaie terapeutic: administrarea de prim intenie de FSH i LH
OMS Grup II: Disfuncii hipotalamo-hipofizare, disfuncii ale ciclului menstrual, deficiene ale fazei luteale. Producie endogen de
estrogeni adecvat. Nivel de prolactin normal. Nivele de FSH normal sau sczut.
Indicaie terapeutic: Administrarea de FSH este indicat dac nu rspund la maxim trei cicluri de administrare cu clomifen citrat.
II. Stadializarea afeciunii:
Afeciune cronic
Indicaiile tratamentului:
1. Disfuncii ovulatorii:
- Oligoovulaia (ovulaii rare, neregulate)
- Anovulaia (ovulaie absent, inclusiv boala ovarului polichistic)
- Deficiene ale fazei luteale
2. Infertilitate de cauz neexplicat
3. Stimularea dezvoltrii foliculare la femei cu deficit sever de FSH i LH. Administrarea concomitent de FSH i LH, tratament de prim
intenie.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- Vrsta: minim 18 ani
- Sex: feminin i masculin
Parametri clinico-paraclinici:
- Absena afeciunilor care contraindic sarcin
- Absena infeciilor genitale acute n momentul nceperii tratamentului
- Frotiu Papa-Nicolau - normal
- Culturi sterile din col i sperma partenerului
- Uter i cel puin o tromp permeabile
- FSH bazal < 10 ml/ml
- Minim 1 mil. de spermatozoizi mobili
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Femei care nu au ovulaie i au cicluri menstruale neregulate sau nu au menstruaie deloc
Follitropinum alfa se administreaz zilnic. Dac exist ciclu menstrual, tratamentul trebuie s nceap n primele 7 zile ale ciclului.
Un protocol obinuit ncepe cu 75-150 UI FSH n fiecare zi. Aceste doze pot fi crescute cu 37,5-75 UI la 7 sau, mai bine, la 14 zile, dac
este necesar, pentru a obine un rspuns adecvat, dar nu excesiv. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 225 UI FSH. Dac nu se va
observa un rspuns dup 4 sptmni de tratament, acest ciclu trebuie abandonat. Pentru ciclul urmtor, se va prescrie un tratament cu doze
iniiale mai mari dect n ciclul abandonat.
Cnd a fost obinut un rspuns optim, se administreaz o singur injecie cu alt medicament (hCG) la 24-48 ore dup ultima injecie cu
folitropinum alfa. Se recomand contact sexual n ziua respectiv i n ziua urmtoare administrrii de hCG.
Dac se obine un rspuns excesiv, se ntrerupe tratamentul i nu se mai administreaz hCG. Pentru ciclul urmtor se va prescrie o doz mai
mic dect n ciclul anterior.
Femei care nu au ovulaie, nu au menstruaie deloc i au fost diagnosticate cu deficit de FSH/LH
Follitropinum alfa se administreaz zilnic simultan cu lutropina alfa injectabil. Un protocol comun de administrare ncepe cu 75-150 UI
lutropina alfa mpreun cu 75 UI de lutropina alfa.
n funcie de rspunsul individual, se poate crete doza de Folitropinum alfa cu 37,5-75 UI la un interval de 7-14 zile.
Dac nu se observ un rspuns ovarian, ciclul trebuie abandonat. Pentru ciclul urmtor, se poate prescrie un tratament care s nceap cu o
doz mai mare de follitropinum alfa dect n ciclul abandonat.
Cnd rspunsul optim a fost obinut, trebuie administrat o singur injecie de hCG la 24-48 ore dup ultima injecie de follitropinum alfa
i lutropina alfa. Pacienta trebuie s aib contact sexual n ziua respectiv i n ziua urmtoare administrrii de hCG.
Dac se obine un rspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit i hCG nu se va mai administra. Tratamentul poate rencepe n ciclul urmtor
la o doz de FSH mai mic dect n cel precedent
Brbai infertili cu deficite hormonale
Folitropinum alfa se prescrie, de obicei, n doze de 150 UI de 3 ori pe sptmn n combinaie cu hCG timp de minimum 4 luni. Dac nu
rspund la tratament dup aceast perioad, tratamentul poate continua cel puin 18 luni.
SCHEMA DE TRATAMENT CU FOLLITROPINUM ALFA LA FEMEI:
1. Administrare de FSH 75-150 UI n zilele: 3, 4, 5, 6, 7 ale ciclului
2. Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 7 a ciclului (endometru trilaminar 8 mm, foliculul dominant aprox. 14 mm)
n cazul unui rspuns prezent:
3. Se menine doza de 75-150 UI FSH n zilele 8, 9 ale ciclului
4. Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 9 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominanat aprox. 17 mm)
5. Administrare hCG 5000-10000 UI n ziua a 10 a ciclului
n cazul unui rspuns absent:
Se crete doza de FSH cu 37,5-75 UI n zilele 8, 9, 10 ale ciclului
n cazul unui rspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 10 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominanat aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI n ziua a 11 a ciclului
n cazul unui rspuns absent:
Se crete doza de FSH cu 37,5-75 UI n zilele 11,12, 13 ale ciclului
n cazul unui rspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 14 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI n ziua a 15 a ciclului
n cazul unui rspuns absent:
Poate fi acceptat extinderea duratei de tratament n orice ciclu pn la 4 sptmni.
Dac nu s-a obinut un rspuns optim, tratamentul poate fi ntrerupt.
Tratamentul trebuie renceput n ciclul urmtor cu o doz mai mare de FSH.
n cazul obinerii unui rspuns excesiv:
Tratamentul trebuie oprit, nu se mai administreaz hCG.
Tratamentul trebuie renceput n ciclul urmtor la o doz de FSH mai mic dect cel anterior
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Parametrii clinici:
Evaluarea cuplului:
a. Anamneza ambilor parteneri:
1. Vrsta, greutate, stare civil, durata infertilitii, metode de contracepie utilizate i durata de timp, stil de via (fumat, consum
de alcool, medicamente, droguri, cure de slbire), obiceiuri alimentare, condiie fizic, animale de cas, riscuri legate de profesie, expunere
la radiaii sau toxice, traume, stres.
2. Antecedente medicale familiale: afeciuni genetice, afeciuni maligne
3. Antecedente medicale personale: sarcini anterioare i evoluia lor (antecedente obstetricale: sepsis puerperal, avorturi repetate),
antecedente genitale: infecii pelvine, BTS, dismenoree, antecedente genitale chirurgicale), caracteristicile ciclului menstrual, aspecte ale
vieii sexuale (disfuncii sexuale: dispareunie, vaginism), factori cervicali: secreie de mucus, conizaie, elecrocauterizare), factori
endocrini: pattern menstrual, hirsutism, galactoree, etc.), alergii, boli cu transmitere sexual, boli cronice sau maligne, antecedente
chirurgicale, ectopie testicular, varicocel, boli infecioase i vaccinri.

57

4. Anamnez specific partenerului masculin: ocupaia (sedentarism, iradiere, mediu toxic), infecii (orhite, epididimite, tuberculoz,
boli venerice), consum de medicamente (chimioterapie, antihipertensive, sulfasalazina, alcool, nicotina), funcia sexual (frecvena coitului,
erecie/ejaculare)
b. Depistarea factorilor de risc care reduc ansele de succes ale tratamentului
c. Depistarea apariiei situaiilor care pot afecta negativ utilizarea unei anumite scheme de tratament
Parametrii paraclinici:
1. Investigaii paraclinice ce trebuiesc efectuate naintea nceperii tratamentului:
INVESTIGAREA PARTENERULUI FEMININ
A. Investigaii generale:
Examen clinic general: nlime, greutate, palpare sni, palpare abdomen, examenul pelvisului
Hemoleucograma
Grupa sanguin
Screening pentru Hepatita B i HIV
Frotiu cervico-vaginal
Mamografie dup vrsta de 35-40 ani
Testarea imunitii la rubeol, eventual varicela
Profil hormonal bazal: FSH, Estradiol n ziua a 3-a a ciclului
Monitorizarea ovulaiei
Ecografie genital
B. Investigaii suplimentare n funcie de patologia individual:
Analize hormonale: TSH. Prolactina, LH, Progesteron, Androgeni, Inhibina B
Testri: Chlamydia, Mycoplasme, Toxoplasma, Listeria
Histerosalpingografia
Laparascopie
Investigaii imunologice
Investigaii genetice
Biopsie de endometru n ziua 21 a ciclului
Teste pentru detectarea anticorpilor antispermatici n snge sau secreie vaginal
INVESTIGAREA PARTENERULUI MASCULIN
MONITORIZAREA DIN TIMPUL TRATAMENTULUI:
A. Ecografie transvaginal
Periodicitate: n ziua 2, 7, 10, 14 a ciclului
Se recomand monitorizare ecografic zilnic la un diametru al folicului > 14 mm.
Cnd foliculul dominant are un diametru egal sau mai mare de 17 mm se administreaz hCG sau r-hCG, pentru declanarea ovulaiei
Se recomand raport sexual la 24 i 48 ore dup administrarea de hCG
_________
*) Ecografia transvaginal este suficien pentru luarea deciziilor legate de schemele de tratament n 88% din cazuri
Se urmrete ecografic:
a. evaluarea dezvoltrii endometrului (se estimeaz o grosime minim de 8 mm la momentul ovulaiei)
b. evaluarea numrului i mrimii foliculilor ovarieni
2. Analize hormonale:
- Dozare de Estradiol n ziua 2, 7 i 14: se estimeaz 150-200 pg/ml pentru un folicul evolutiv
- Dozare de Progesteron n ziua 21-23: nivelul ideal < 1 ng/ml (1650-3300 pmol/l)
Analize hormonale suplimentare:
- Determinarea pick-ului LH de seric/urinar n ziua 8-9 (dac LH > 10 UI/l ansa de succes este redus)
- Temperatura bazal
EVALUAREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Estradiolul plasmatic
normal > 1100 pmol/l (250-300 pg/ml)
dac > 3000 pmol/l (> 900 pg/ml) exist risc de hiperstimulare
Prezint mai mult de 3 foliculi preovulatorii cu dimensiuni de peste 14 mm diametru.
SCDEREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
- reducerea dozei de FSH
- amnarea administrrii de hCG (coasting)
- anularea ciclului nainte de administrarea de hCG, dac exist peste 3 foliculi cu diametru mai mare de 16 mm sau peste 6 foliculi cu
diametru mai mare de 13 mm, sau dac nivelul estradiolului este > 3000 pg/ml, (sau se recomand nlocuirea hCG cu Progesteron pentru susinerea
luteal)
- se poate face reducie folicular
EVALUAREA FORMELOR CLINICE ALE SINDROMULUI DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
Debut: imediat postovulator
Forma uoar:
- disconfort abdominal
- cretere n greutate
- distensie abdominal uoar
- ovare de 5-8 cm diametru
Conduit terapeutic:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, msurarea greutii i urmrirea diurezei
- evitarea eforturilor i a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma medie:
- grea, vom, durere abdominal
- dispnee
- distensie abdominal, ascit moderat
- ovare < 12 cm diametru
Conduit terapeutic:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, msurarea greutii i urmrirea diurezei
- evitarea eforturilor i a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Form sever:
- ascit, hidrotorax, distensie abdominal marcat
- hemoconcentraie, hipovolemie, oligurie
- insuficien renal, tromboembolism, ruptur ovarian
Conduit terapeutic:
- spitalizare, monitorizare clinic i paraclinic
- reechilibrare hidroelectrolitic
- administrare de albumin i heparin
- pruden deosebit n administrarea de diuretice
- paracentez, toracocentez
3. Criterii de eficien a tratamentului (criterii de maturare folicular):
Foliculul dominant > 17 mm sau 2-3 foliculi > 15 mm
Estradiol > 150 pg/ml/folicul
4. Factori de risc:
- vrsta tnr
- masa corporal redus
- sindromul ovarelor polichistice
- valoare mare sau rapid cresctoare a estradiolului > 2500 pg/ml
- dezvoltarea a numeroi foliculi intermediari cu dimensiuni de 10-14 mm
- antecedente de Sindrom de Hiperstimulare Ovariana

58

VI. Criterii de excludere din tratament:

1. Reacii adverse:
Hipersensibilitate la gonadotrofine sau oricare dintre excipieni
Sindrom de Hiperstimulare Ovarian
2. Co-morbiditai:
- carcinom ovarian, uterin sau mamar
- tumori ale hipotalamusului i hipofizei
- creterea dimensiunilor ovarului sau apariia chisturilor nedatorat bolii ovariene polichistice
- hemoragii n sfera genital de etiologie necunoscut
- malformaii incompatibile cu sarcina ale organelor sexuale sau fibroame uterine incompatibile cu sarcina
- insuficiena primar ovarian
3. Sarcina i alptarea
4. Menopauza
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat
n cazul lipsei de rspuns la tratamentul cu gonadotropi sau a unui rspuns excesiv sau a ntreruperii tratamentului de ctre medicul
specialist n cazul apariiei unei reacii adverse, tratamentul cu follitropinum alfa este reluat la urmtorul ciclu de tratament.
Numrul de cicluri de tratament este stabilit de ctre medicul specialist n funcie de rspunsul individual al pacientei.
VIII. Prescriptori
Medici specialiti ginecologi i endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
COMISIA DE OBSTETRIC-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: GANIRELIXUM
I. Definiia afeciunii
Infertilitate: absena concepiei dup un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceast limit se bazeaz pe constatarea faptului ca rata fecunditii lunare n populaia general este de 15 -20%, iar n decursul unui
an se ateapt ca 86-94% dintre cupluri s obin o sarcin.
II. Tip de tratament
Inseminare Intrauterin cu Stimulare Ovarian
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametri clinico-paraclinici etc.)
Condiia esenial - integritate anatomic i funcional a trompelor uterine.
Ganirelixum se folosete mpreun cu FSH - hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descrcrilor premature de hormon
luteinizant (LH) la femeile la care se efectueaz stimulare ovarin.
Infertilitate neexplicat
Infertilitate datorate ostilitii cervicale
Endometrioz uoar
Infertilitate datorat anticorpilor antispermatici
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Ganirelixum este folosit pentru a preveni vrful secretor (descrcarea prematur de LH) la pacientele la care se efectueaz stimularea
ovarian. Stimularea ovarian cu FSH poate ncepe n ziua 2 a sau a 3-a a ciclului. Ganirelixum (0,25 mg) se injecteaz subcutanat o dat pe
zi, ncepnd cu ziua a 6-a a administrrii de FSH.
nceperea administrrii de ganirelixum poate fi amnat n absena maturrii foliculare, totui experiena clinic se bazeaz pe nceperea
tratamentului cu ganirelixum n ziua a 6-a administrrii de FSH. Ganirelixum i FSH trebuie administrate aproximativ n acelai timp. Cu toate
acestea, produsele nu trebuie amestecate i folosite locuri diferite de injectare.
Ajustrile dozei de FSH trebuie s se fac pe baza numrului i mrimii de foliculi n curs de maturare, i nu bazat pe valorile
estradiolului circulant.
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pn n ziua n care sunt prezeni suficieni folicului de mrime adecvat. Maturarea
folicular final poate fi indus prin administrare de gonadotropina corionic uman. Din cauza timpului de njumtire a produsului
ganirelixum, intervalul dintre 2 injecii precum i intervalul ntre ultima injecie i injecia de hCG nu trebuie s depeasc 30 de ore,
astfel poate aprea o descrcare prematur de LH. Prin urmare, atunci cnd se injecteaz ganirelixum dimineaa, tratamentul trebuie continuat
de-a lungul perioadei cu gonadotropin, inclusiv n ziua declanrii ovulaiei. Cnd se injecteaz ganirelixum dup mas, ultima injecie
trebuie administrat n dup amiaza anterioar zilei declanrii ovulaiei.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Recomandm o doz de 5 fiole/lun, cu posibilitatea compensrii a 3 cicluri lunare
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pn n ziua n care sunt prezeni suficieni folicului de mrime adecvat. Maturarea
folicular final poate fi indus prin administrare de gonadotropin corionic uman.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la substana activ.
Tumori de ovar
Hemoragii vaginale nediagnosticate
Insuficien ovarian primar
Chisturi ovariene sau ovare mrite, fr legatur cu boala ovarelor polichistice
Malformaii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Hipersensibilitate de hormonul GnRH
Insuficien moderat sau sever a funciei hepatice
Sarcina sau alptare.
- Co-morbiditati:
Reacii adverse:
Ganirelixum poate provoca o reacie cutanat local la locul injectrii (n principal eritem, cu sau fr edem).
n studii clinice, la o or dup injectare, incidena a cel puin o reacie local cutanat, moderat sau sever, pe ciclu de tratament, a
fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelixum i 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reaciile locale
dispar n general n 4 ore dup administrare. Starea de ru a fost raportat la 0,3% din pacieni.
Profil Non-responder:
Vrsta > 40 ani
Istoric de rspuns ovarian slab anterior
Istoric de chirurgie ovarian
AFC redus, volum ovarian redus
Estradiol sczut E2 sub 50 pg/mol
Nivel nalt de FSH n ziua 3 a cm (peste 20 IU/L)
Nivel sczut de inhibin B (sub 45 PG/Ml)
Nivel sczut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/ml)
Non-compliant:
Nu este cazul.
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat
4 cicluri de tratament
VIII. Prescriptori
Medicii specialiti ginecologi cu competena n tratamentul infertilitii. Tratamentul necesit aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor
Judeene de Asigurri de Sntate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: LEVONORGESTRELUM
I. Definiia afeciunii
Indicaii Mirena: menoragie idiopatic
II. Stadializarea afeciunii

59

Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum este recomandat n cazul n care cavitatea uterin nu este deformat, astfel nct inseria
sistemului intrauterin s se fac n condiii optime iar posibilitatea expulziei sistemului s fie diminuat la minimum.
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Femei cu menoragie idiopatic: femei care prezint sngerri menstruale funcionale care depesc 80 de ml cantitativ i 7 zile ca durat.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum necesit o singur administrare la 5 ani. Acesta elibereaz n mod constant din rezervorul de pe
braul vertical al sistemului intrauterin 20 micrograme de levonorgestrelum, care asigur timp de cinci ani efectul terapeutic antimenoragie.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Menoragia se poate monitoriza prin numrul de tampoane utilizate (un tampon normal reine 5 ml snge) i prin nivelurile hemoglobinei
serice la intervale de 3-4 luni.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse:
Reaciile adverse sunt mai dese n timpul primei luni de la inserare i se rresc cu timpul. Reaciile adverse cel mai frecvent raportate
sunt tulburrile menstruale. Urmtoarele reacii adverse raportate n ordinea frecvenei au fost: cefalee (rar migren), dureri n etajul
abdominal inferior, dureri de spate, afectri cutanate (de exemplu, acnee, rash i prurit), secreii vaginale, dureri ale snilor, vaginite,
depresii sau alte modificri ale dispoziiei, grea i edeme. Ocazional s-au raportat alte reacii adverse: cretere n greutate, alopecie sau
seboree, hirsutism, meteorism. Reacii adverse similare au fost raportate cnd sistemul intrauterin cu levonorgestrelum a fost folosit pentru
terapia de substituie hormonal n combinaie cu preparate estrogenice.
Cele mai frecvente reacii adverse la sistemul intrauterin cu levonorgestrelum constau n modificri ale sngerrii menstruale cum sunt:
mici sngerri, scurtarea sau prelungirea perioadei menstruale, sngerri neregulate, oligomenoree, amenoree, hemoragii abundente, dureri de
spate i dismenoree.
Media zilelor cu sngerri mici scade gradat de la 9 la 4 zile n timpul primelor 6 luni de folosire. Procentajul femeilor care prezint
sngerare prelungit (> 8 zile) scade de la 20% la 3% n timpul primelor 3 luni de utilizare. n studiile clinice, n timpul primului an de
utilizare, 17% dintre femei au prezentat amenoree cu durat de cel puin 3 luni.
Cnd este folosit n combinaie cu terapia de substituie hormonal cu preparate estrogenice, pacientele aflate n perioada de instalare a
menopauzei prezint sngerri mici sau neregulate n primele luni de tratament. Sngerrile scad n intensitate devenind minime n timpul
primului an i 30-60% din paciente nu prezint deloc sngerri.
n cazul eecului tratamentului contraceptiv, se poate instala o sarcin ectopic. Afeciuni inflamatorii pelvine, care pot fi grave, pot
s apar la pacientele care utilizeaz sistemul intrauterin cu levonorgestrelum, dar incidena acestora este mic. Dispozitivul sau pri din
el pot perfora peretele uterin. Se pot dezvolta foliculi mrii (chisturi ovariene funcionale), care pot fi diagnosticai la aproximativ 12%
din femeile care folosesc sistemul intrauterine cu levonorgestrelum.
- Co-morbiditati/Contraindicaii
Hipersensibilitate la levonorgestrelum sau la oricare dintre componenii produsului; sarcin sau suspiciune de sarcin; afeciuni
inflamatorii pelvine acute sau cronice; infecii ale tractului genital inferior; endometrit postpartum; avort septic n ultimele 3 luni;
cervicit; displazie cervical; cancer cervical sau uterin; hemoragie uterin de etiologie nediagnosticat; anomalii uterine congenitale sau
dobndite incluznd fibroame care deformeaz cavitatea uterin; condiii asociate cu creterea sensibilitii la infecii; afeciuni hepatice
acute sau tumori hepatice.
- Non-responder
- Nu este cazul
- Non-compliant
- Vedei reacii adverse
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatit cronic
viral)
Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum se administreaz o dat la cinci ani. Se poate repeta inseria imediat dup extragerea celui
anterior.
VIII. Prescriptori
Medicul specialist de obstetric - ginecologie, cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judeene de Asigurri de Sntate.
DCI: LUTROPINA ALFA
I. Definiia afeciunii:
Infertilitate: absena concepiei dup un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceast limit se bazeaz pe constatarea faptului c rata fecunditii lunare n populaia general este de 15-20%, iar n decursul unui an
se ateapt ca 86-94% dintre cupluri s obin o sarcin.
Indicaii ale stimulrii ovariene n infertilitate:
1. Disfuncii ovulatorii:
- Oligoovulaia (ovulaii rare, neregulate)
- Anovulaia (ovulaie absent, inclusiv boala ovarului polichistic)
- Deficiene ale fazei luteale
2. Infertilitate de cauz neexplicat
3. Stimularea dezvoltrii foliculare la femei cu deficit de FSH i LH. Administrarea concomitent de FSH i LH, tratament de prim
intenie.
INDICAII DE ADMINISTRARE DE GONADOTROPI N FUNCIE DE CLASIFICAREA DISFUNCIILOR OVULATORII (OMS)
OMS Grup I: Disfuncii hipotalamo-hipofizare, amenoree, fr producie de estrogeni endogeni. Nivel de prolactin normal. Nivel FSH sczut,
nivel LH sczut (hipogonadism hiopogonadotrop)
Indicaie terapeutic: administrarea de prim intenie de FSH i LH
OMS Grup II: Disfuncii hipotalamo-hipofizare, disfuncii ale ciclului menstrual, deficiene ale fazei luteale. Producie endogen de
estrogeni adecvat. Nivel de prolactin normal. Nivele de FSH normal sau sczut.
Indicaie terapeutic: Administrarea de FSH este indicat dac nu rspund la maxim trei cicluri de administrare cu clomifen citrat.
II. Stadializarea afeciunii:
Afeciune cronic
Indicaiile tratamentului:
Lutropina alfa, n asociere cu hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltrii foliculare la femei cu
deficiene de LH i FSH.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- Vrsta: minim 18 ani
- Sex: feminin
Parametri clinico-paraclinici:
- Absena afeciunilor care contraindic sarcina
- Absena infeciilor genitale acute n momentul nceperii tratamentului
- Frotiu Papa-Nicolau - normal
- Culturi sterile din col i sperma partenerului
- Uter i cel puin o tromp permeabile
- FSH bazal < 10 ml/ml
- Minim 1 mil. de spermatozoizi mobili
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
La femeile cu deficien de LH i FSH, obiectivul tratamentului cu lutropin alfa n asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul
de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat dup administrarea de gonadotropin uman corionic (hCG). Lutropina alfa trebuie administrat
sub forma unor injecii zilnice, concomitent cu FSH. Pentru aceast indicaie, toat experiena clinic de pn acum cu lutropina alfa a fost
obinut n administrare concomitent cu folitropin alfa.
Lutropina alfa se administreaz subcutanat. Pulberea trebuie reconstituit imediat nainte de administrare, prin dizolvare cu solvent.
Tratamentul trebuie adaptat la rspunsul individual al pacientei, prin msurarea dimensiunilor foliculului prin ecografie i a rspunsului
estrogenic. Regimul terapeutic recomandat ncepe cu 75 UI lutropin alfa (un flacon) zilnic, mpreun cu 75-150 UI FSH.
Dac se consider adecvat creterea dozei de FSH, doza trebuie ajustat preferabil, la intervale de 7-14 zile, prin creteri de 37,5-75
UI. Este posibil extinderea duratei stimulrii n orice ciclu de tratament pn la 5 sptmni.
Dup obinerea rspunsului optim, dup 24-48 ore de la ultima injecie cu lutropina alfa i FSH trebuie administrat o injecie unic cu
5000-10000 UI hCG. Se recomand c pacienta s aib raport sexual n ziua respectiv i n ziua urmtoare administrrii de hCG.
Deoarece lipsa substanelor cu activitate luteotrop (LH/hCG) dup ovulaie poate duce la o insuficien prematur a corpului galben, poate
fi luat n considerare i susinerea fazei luteale.

60

Dac se obine un rspuns excesiv, tratamentul trebuie ntrerupt, iar hCG nu se va administra. n ciclul urmtor, tratamentul trebuie
renceput cu o doz mai mic de FSH dect n ciclul anterior.
SCHEMA DE TRATAMENT CU LUTROPINA ALFA
1. Administrare de FSH 75-150 UI i 75 UI lutropina alfa n zilele: 3, 4, 5, 6, 7 ale ciclului
2. Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 7 a ciclului (endometru trilaminar 8 mm, foliculul dominant aprox. 14 mm)
n cazul unui rspuns prezent:
3. Se menine doza de 75-150 UI FSH i 75 UI lutropina alfa n zilele 8, 9 ale ciclului
4. Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 9 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant aprox. 17 mm)
5. Administrare hCG 5000-10000 UI n ziua a 10 a ciclului
n cazul unui rspuns absent:
Se crete doza de FSH cu 37,5-75 UI i se menine doza de 75 UI de lutropin alfa n zilele 8, 9, 10 ale ciclului
n cazul unui rspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 10 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000 - 10000 UI n ziua a 11-a ciclului.
n cazul unui rspuns absent:
Se crete doza de FSH cu 37,5 - 75 UI n zilele 11, 12, 13 ale ciclului.
n cazul unui rspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 14 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI n ziua a 15-a ciclului.
n cazul unui rspuns absent:
Poate fi acceptat extinderea duratei de tratament n orice ciclu pn la 4 sptmni.
Dac nu s-a obinut un rspuns optim, tratamentul poate fi ntrerupt.
Tratamentul trebuie renceput n ciclul urmtor cu o doz mai mare de FSH.
n cazul obinerii unui rspuns excesiv:
Tratamentul trebuie oprit, nu se mai administreaz hCG.
Tratamentul trebuie renceput n ciclul urmtor la o doz de FSH mai mic dect cel anterior
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Parametrii clinici:
Evaluarea cuplului:
a. Anamneza ambilor parteneri:
1. Vrsta, greutate, stare civil, durata infertilitii, metode de contracepie utilizate i durata de timp, stil de via (fumat, consum
de alcool, medicamente, droguri, cure de slbire), obiceiuri alimentare, condiie fizic, animale de cas, riscuri legate de profesie, expunere
la radiaii sau toxice, traume, stres.
2. Antecedente medicale familiale: afeciuni genetice, afeciuni maligne.
3. Antecedente medicale personale: sarcini anterioare i evoluia lor (antecedente obstetricale: sepsis puerperal, avorturi repetate),
antecedente genitale: infecii pelvine, BTS, dismenoree, antecedente genitale chirurgicale), caracteristicile ciclului menstrual, aspecte ale
vieii sexuale (disfuncii sexuale: dispareunie, vaginism), factori cervicali: secreie de mucus, conizaie, elecrocauterizare), factori
endocrini: pattern menstrual, hirsutism, galactoree, etc.), alergii, boli cu transmitere sexual, boli cronice sau maligne, antecedente
chirurgicale, ectopie testicular, varicocel, boli infecioase i vaccinri.
4. Anamneza specific partenerului masculin: ocupaia (sedentarism, iradiere, mediu toxic), infecii (orhite, epididimite, tuberculoza,
boli venerice), consum de medicamente (chimioterapie, antihipertensive, sulfasalazina, alcool, nicotin), funcia sexual (frecvena coitului,
erecie/ejaculare).
b. Depistarea factorilor de risc care reduc ansele de succes ale tratamentului;
c. Depistarea apariiei situaiilor care pot afecta negativ utilizarea unei anumite scheme de tratament;
Parametrii paraclinici:
1. Investigaii paraclinice ce trebuiesc efectuate naintea nceperii tratamentului:
INVESTIGAREA PARTENERULUI FEMININ
A. Investigatii generale:
Examen clinic general: nlime, greutate, palpare sni, palpare abdomen, examenul pelvisului
Hemoleucograma
Grupa sanguin
Screening pentru Hepatita B i HIV
Frotiu cervico-vaginal
Mamografie dup vrsta de 35-40 ani
Testarea imunitii la rubeol, eventual varicela
Profil hormonal bazal: FSH, Estradiol n ziua a 3-a a ciclului
Monitorizarea ovulaiei
Ecografie genital
B. Investigaii suplimentare n funcie de patologia individual:
Analize hormonale: TSH. Prolactina, LH, Progesteron, Androgeni, Inhibina B
Testri: Chlamydia, Mycoplasme, Toxoplasma, Listeria
Histerosalpingografia
Laparascopie
Investigaii imunologice
Investigaii genetice
Biopsie de endometru n ziua 21 a ciclului
Teste pentru detectarea anticorpilor antispermatici n snge sau secreie vaginal
INVESTIGAREA PARTENERULUI MASCULIN
MONITORIZAREA DIN TIMPUL TRATAMENTULUI:
A. Ecografie transvaginal
Periodicitate: n ziua 2, 7, 10, 14 a ciclului
Se recomand monitorizare ecografic zilnic la un diametru al folicului > 14 mm.
Cnd foliculul dominant are un diametru egal sau mai mare de 17 mm se administreaz hCG sau r-hCG, pentru declanarea ovulaiei
Se recomand raport sexual la 24 i 48 ore dup administrarea de hCG
___________
*) Ecografia transvaginal este suficient pentru luarea deciziilor legate de schemele de tratament n 88% din cazuri
Se urmrete ecografic:
a. evaluarea dezvoltrii endometrului (se estimeaz o grosime minim de 8 mm la momentul ovulaiei)
b. evaluarea numrului i mrimii foliculilor ovarieni
2. Analize hormonale:
- Dozare de Estradiol n ziua 2, 7 i 14: se estimeaz 150-200 pg/ml pentru un folicul evolutiv;
- Dozare de Progesteron n ziua 21-23: nivelul ideal < 1 ng/ml (1650-3300 pmol/l).
Analize hormonale suplimentare:
- Determinarea pick-ului LH de seric/urinar n ziua 8-9 (dac LH > 10 UI/l ansa de succes este redus);
- Temperatura bazal;
EVALUAREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
Estradiolul plasmatic
normal > 1100 pmol/l (250-300 pg/ml);
dac > 3000 pmol/l (> 900 pg/ml) exist risc de hiperstimulare'
Prezint mai mult de 3 foliculi preovulatorii cu dimensiuni de peste 14 mm diametru.
SCDEREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
- reducerea dozei de FSH;
- amnarea administrrii de hCG (coasting);
- anularea ciclului nainte de administrarea de hCG, dac exist peste 3 foliculi cu diametru mai mare de 16 mm sau peste 6 foliculi cu
diametru mai mare de 13 mm, sau dac nivelul estradiolului este > 3000 pg/ml, (sau se recomand nlocuirea hCG cu Progesteron pentru susinerea
luteal);
- se poate face reducie folicular.
EVALUAREA FORMELOR CLINICE ALE SINDROMULUI DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
Debut: imediat postovulator
Forma uoar:
- disconfort abdominal;
- cretere n greutate;
- distensie abdominal uoar;
- ovare de 5-8 cm diametru.
Conduita terapeutic:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator;
- hidratare, msurarea greutii i urmrirea diurezei;
- evitarea eforturilor i a raportului sexual;

61

- administrare de analgetice orale.

Forma medie:
- grea, vom, durere abdominal;
- dispnee;
- distensie abdominal, ascita moderat;
- ovare < 12 cm diametru;
Conduita terapeutic:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator;
- hidratare, msurarea greutii i urmrirea diurezei;
- evitarea eforturilor i a raportului sexual;
- administrare de analgetice orale;
Forma sever:
- ascita, hidrotorax, distensie abdominal marcat;
- hemoconcentraie, hipovolemie, oligurie;
- insuficien renal, tromboembolism, ruptur ovarian;
Conduita terapeutic:
- spitalizare, monitorizare clinic i paraclinic;
- reechilibrare hidroelectrolitic;
- administrare de albumin i heparin;
- pruden deosebit n administrarea de diuretice;
- paracenteza, toracocenteza;
3. Criterii de eficien a tratamentului (criterii de mturare folicular):
Foliculul dominant > 17 mm sau 2-3 foliculi > 15 mm
Estradiol > 150 pg/ml/folicul
4. Factori de risc:
- vrsta tnr;
- mas corporal redus;
- sindromul ovarelor polichistice;
- valoare mare sau rapid cresctoare a estradiolului > 2500 pg/ml;
- dezvoltarea a numeroi foliculi intermediari cu dimensiuni de 10-14 mm;
- antecedente de Sindrom de Hiperstimulare Ovarian;
VI. Criterii de excludere din tratament:
1. Reacii adverse:
Hipersensibilitate la gonadotrofine sau oricare dintre excipieni.
Sindrom de Hiperstimulare Ovarian.
2. Co-morbiditi:
- carcinom ovarian, uterin sau mamar;
- tumori ale hipotalamusului i hipofizei;
- creterea dimensiunilor ovarului sau apariia chisturilor nedatorat bolii ovariene polichistice;
- hemoragii n sfera genital de etiologie necunoscut;
- malformaii incompatibile cu sarcina, ale organelor sexuale sau fibroame uterine incompatibile cu sarcina;
- insuficien primar ovarian;
3. Sarcina i alptarea
4. Menopauza
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat
n cazul lipsei de rspuns la tratamentul cu gonadotropi sau a unui rspuns excesiv sau a ntreruperii tratamentului de ctre medicul
specialist n cazul apariiei unei reacii adverse, tratamentul cu follitropinum alfa este reluat la urmtorul ciclu de tratament.
Numrul de cicluri de tratament este stabilit de ctre medicul specialist n funcie de rspunsul individual al pacientei.
VIII. Prescriptori
Medici specialiti ginecologi i endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
COMISIA DE OBSTETRIC-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: TIBOLONUM
Menopauza reprezint ncetarea ciclurilor menstruale i simptomatologia ei este consecina deficitului estrogenic prin declinul funciei
hormonale ovariene.
Vrsta de apariie a menopauzei este de 47-55 ani (n medie 51 de ani).
Simptomatologia menopauzei cuprinde:
- simptome vasomotorii (apar la cca 75% dintre femei): valuri de caldur, palpitaii, tulburri de somn, cefalee;
- simptome neuropsihice: astenie, iritabilitate, depresie, dificultate de concentrare;
- simptome urogenitale: uscciune vaginal, dispareunie, scderea libido, infecii recurente de tract urinar, incontinen urinar;
- simptome cardiovasculare: creterea incidenei bolii coronariene, alterarea profilului lipidic cu creterea colesterolului total i a LDL
colesterolului i scderea HDL cholesterol;
- osteoporoz i fracturi de fragilitate.
Cel mai important factor de risc pentru pierderea de mas osoas este menopauza care prin deficitul estrogenic duce la creterea resorbiei
osoase; femeile pierd n cursul vieii cca 50% din osul trabecular i 30% din osul cortical, iar jumtate se pierde n primii 10 ani de
menopauz. Fracturile osteoporotice (radius, vertebre, old) reprezint o cauz important de mortalitate i morbiditate.
Indicaii terapeutice:
- tulburri vasomotorii de menopauz (climax simptomatic);
- profilaxia tulburrilor trofice genito-urinare;
- prevenirea osteoporozei.
Se administreaz femeilor cu menopauza recent instalat (1-4 ani), durata tratamentului este de 1-2 ani.
Tibolonum se administreaz oral, n doz de 2,5 mg/zi (un comprimat pe zi).
Evaluarea iniial include:
- istoric familial/personal de: neoplasm mamar, hiperplazie endometrial, tromboflebit;
- examen clinic;
- TA;
- Glicemie, TGO, TGP;
- examen ginecologic;
- mamografie;
- ecografie utero-ovarian (endometru);
- EKG, examen cardiologic.
Monitorizarea tratamentului se va face anual cu: mamografie, examen ginecologic, ecografie endometru (grosime endometru).
Criterii de excludere din tratament: istoric familial/personal de neoplazii estrogeno-dependente (sn, endometru), icter, hipertensiune
arterial, migrene-cefalee sever, tromboembolism, sngerri vaginale.
Contraindicaiile terapiei cu tibolonum:
- tumori estrogeno-dependente (sn, endometru);
- HTA;
- Diabet zaharat;
- Astm bronic;
- Lupus eritematos systemic;
- Epilepsie;
- Migren/cefalee sever;
- Otoscleroz;
- Sechele AVC, BCI;
- Boli hepatice;
Prescriptori: medici endocrinologi i ginecologi, iar la recomandarea acestora pot continua prescripia i medicii de familie pentru
perioada stabilit de ctre medicul specialist.
COMISIA DE DIABET I ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: FOLLITROPINUM BETA
I. Definiia afeciunii
Anovulaie cronic (inclusiv sindromul ovarelor polichistice).
II. Stadializarea afeciunii
Nu e cazul.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Disfuncii hipotalamo-pituitare OMS-2:

62

Amenoree/oligomenoree.
FSH prezent/sczut.
Prolactin normal.
Ovar polichistic.

IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)

Exist mari variaii inter i intraindividuale ale rspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibil stabilirea
unei scheme uniforme de dozare. Stabilirea unei scheme de dozare necesit ecografie folicular i monitorizarea concentraiilor plasmatice de
estradiol.
Trebuie avut n vedere c n medie doza de FSH eliberat de ctre stilou este cu 18% mai mare comparativ cu o sering convenional, de
aceea cnd se schimb de la sering la stilou, pot fi necesare mici ajustri ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
O schem de tratament secvenial se recomand s nceap cu administrarea zilnic de 50 IU Puregon, cel puin 7 zile, pn la 14 zile.
Recomandm 14 fiole/lun, maxim 3 cicluri lunare.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Anovulaia cronic:
Dac nu exist nici un rspuns ovarian dup 7 zile, doza zilnic este crescut treptat pn cnd creterea folicular i/sau concentraiile
plasmatice de estradiol indic un rspuns farmacodinamic adecvat. Este considerat optim o cretere zilnic a concentraiilor plasmatice de
estradiol de 40-100%. Apoi se menine doza zilnic pn cnd se obin condiiile preovulatorii.
Condiiile preovulatorii se obin atunci cnd exist dovada ultrasonografic a unui folicul dominant de cel puin 18 mm diametru i/sau
sunt atinse concentraiile plasmatice de estradiol de 300-900 picograme/ml (1000-3000 pmol/l)
De obicei sunt suficiente 7-14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. n acest moment se ntrerupe administrarea de
follitropinum beta i ovulaia poate fi indus prin administrarea de gonadotropin corionic uman (HCG).
Doza zilnic trebuie sczut dac numrul foliculilor care rspund la tratament este prea mare sau concentraiile plasmatice de estradiol
cresc prea repede, de exemplu mai mult dect dublarea zilnic a concentraiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile. Deoarece
foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcin, prezena unor foliculi preovulatori multipli care depesc 14 mm semnaleaz riscul unei sarcini
multiple. n acest caz, administrarea de HCG trebuie ntrerupt, iar sarcina trebuie evitat pentru a preveni o sarcin multipl.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la substan activ.
Tumori de ovar.
Hemoragii vaginale nediagnosticate.
Insuficien ovarian primar.
Chisturi ovariene sau ovare mrite, fr legatur cu boala ovarelor polichistice.
Malformaii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina.
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
- Co-morbiditati:
Reacii adverse:
Reacii locale la locul injectrii, cum ar fi hematom, roea, edem local, mncrime, majoritatea fiind uoare i trectoare. S-au
remarcat foarte rar, reacii generalizate incluznd eritem, urticarie, erupie cutanat i prurit. n cazuri foarte rare, ca i la alte
gonadotrofine tratamentul poate fi asociat cu trombembolii.
3% din femei pot dezvolta OHSS.
- Profil Non-responder:
Vrsta > 40 ani
Istoric de rspuns ovarian slab anterior
Istoric de chirurgie ovarian
AFC redus, volum ovarian redus
Estradiol sczut E2 sub 50 pg/mol
Nivel nalt de FSH n ziua a 3-a cm (peste 20 IU/L)
Nivel sczut de inhibin B (sub 45 PG/Ml)
Nivel sczut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/Ml)
- Non-compliant:
Nu este cazul.
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat
4 cicluri de tratament
VIII. Prescriptori
Medici specialiti ginecologi i endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: SOLIFENACINUM SUCCINAT
I. Definiia afeciunii
Vezica hiperactiv (OAB-overactive bladder) este o afeciune complex caracterizat prin imperiozitate micional nsoit sau nu de
incontinen urinar, asociat de obicei cu polachiurie i nocturie, n absena infeciei sau a altei patologii dovedite (definiie ICS Societatea Internaional de Continen).
*T*

II. Stadializarea afeciunii

TIP
SIMPTOME PREZENTE

Vezica hiperactiv "uscat"

Imperiozitate micional, de obicei

asociat cu polachiurie i/sau

nocturie

Vezica hiperactiva "umed"

Imperiozitate micional, de obicei

asociat cu polachiurie i/sau

nocturie,

plus

Incontinen urinar

Vezica hiperactiv cu inconten

Imperiozitate micional, de obicei
urinar predominant prin urgen
asociat cu polachiurie i/sau

nocturie,

plus

Incontinen mixt avnd ca i compo-

nent principal incontinena urinar

prin urgen

Vezica hiperactiv cu inconten

Imperiozitate micional, de obicei
urinar predominant prin stress
asociat cu polachiurie i/sau

nocturie,

plus

Incontinen mixt avnd ca i compo-

nent principal incontinena urinar

de stress

Incontinen urinar de stress

Incontinen urinar la efort, sau

dup strnut sau tuse

Abrams & Wein. Urology 2000; 55 (5 Suppl): 1-2

*ST*
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul simptomatic al incontinenei de urgen i/sau frecvenei crescute i urgenei miciunilor, aa cum pot aprea la pacienii de
sex feminin i masculin cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doze i mod de administrare
Doze

63

Aduli inclusiv vrstnici

Doza recomandat este de 5 mg solifenacinum succinat o dat pe zi. La nevoie, doza poate fi mrit la 10 mg solifenacinum succinat o dat
pe zi.
Copii i adolesceni
Sigurana i eficacitatea la copii nu au fost nc stabilite. Din acest motiv, solifenacinum succinat nu trebuie utilizat la copii.
Populaii speciale
Pacieni cu insuficien renal
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat (clearance al creatininei > 30 ml/min).
Pacienii cu insuficien renal sever trebuie tratai cu pruden (clearance creatinin <= 30 ml/min) i nu vor primi mai mult de 5 mg o dat
pe zi.
Pacienii cu insuficien hepatic
La pacienii cu insuficien hepatic uoar nu este necesar ajustarea dozei. Pacienii cu insuficien hepatic moderat (scorul ChildPugh de 7-9) vor fi tratai cu precauie fr a depi 5 mg o dat pe zi.
Inhibitori poteni ai citocromilor P450 3A4
Doza maxim de solifenacinum succinat se limiteaz la 5 mg pe zi n cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau ali inhibitori poteni
ai CYP3A4 n doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat dup cel puin 4 sptmni.
Rezultatele studiilor clinice au artat un raport favorabil de eficacitate i tolerabilitate pentru Solifenacinum att n tratamentul pe
termen scurt, ct i n tratamentul de lung durat. (ref Con Keller, LindaCardozo, Christopher Chapple, Francois Haab, Arwin Ridder: Improved
Quality of life in patients with overactive bladder symptoms treated with solifenacin, 2005 BJU Internaional/95, 81-85)
VI. Criterii de excludere din tratament:
Contraindicaii
Solifenacinum este contraindicat la:
- Pacienii cu retenie urinar, tulburri severe gastro-intestinale (incluznd megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi
ngust i la pacieni cu risc pentru afeciunile de mai sus.
- Pacieni cu hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii medicamentului;
- Pacieni sub hemodializ;
- Pacieni cu insuficien hepatic sever.
Pacieni cu insuficien renal sever sau cu insuficien hepatic moderat, aflai n tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de
exemplu: ketoconazol
Reacii adverse
Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, acesta poate produce reacii adverse anticolinergice, n general uoare pn la
moderate. Frecvena reaciilor adverse anticolinergice este dependent de doz.
Cea mai frecvent reacie advers raportat este uscciunea gurii. Acesta a aprut la 11% din pacienii tratai cu 5 mg o dat pe zi i la
22% din pacienii tratai cu 10 mg o dat pe zi, comparativ cu 4% n cazul pacienilor tratai cu placebo. Severitatea reaciei a fost n
general uoar i nu a dus dect ocazional la oprirea tratamentului. n general, compliana la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%)
i aproximativ 90% din pacienii tratai cu Vesicare au ncheiat perioada de 12 sptmni de tratament incluse n studiu.
Tabelul de mai jos indic informaiile obinute cu solifenacinum succinat n studii clinice.
*T*

Clasificarea MedDRA
Comune

Neobinuite

Rare

pe sisteme i
> 1/100, < 1/10 > 1/1000, < 1/100 > 1/10000, < 1/1000
organe

Gastro-intestinale Constipaie
Reflux gastroObstrucia colonu-

Grea
esofagian
lui

Dispepsie
Uscciunea gtuluiImpastarea fecale-

Durere abdominal
lor

Infecii i

Infecii de tract

infestri

urinar

Cistite

Sistem nervos

Somnolen

Disgeuzie

Tulburri oculare Vedere nceoatUscciune ocular

Tulburri generale
Oboseal

i la locul de

Edemul membrului

administrare

inferior

Tulburri toracice,
Uscciune nazal

respiratorii i

mediastinale

Tulburri dermato-
Piele uscat

logice i

subcutanate

Tulburri renale i
Dificulti
Retenie urinar

urinare

micionale

*ST*
Pe parcursul dezvoltrii clinice nu au fost observate reacii alergice. Totui, apariia reaciilor alergice nu poate fi exclus.
Co-morbiditi
Atenionri i precauii speciale
nainte de nceperea tratamentului cu solifenacinum succinat, trebuie evaluate alte cauze ale miciunilor frecvente (insuficiena cardiac
sau afeciune renal). n cazul infeciei urinare, se va iniia un tratament antibacterian adecvat.
Solifenacinum succinat se administreaz cu precauie la pacienii cu:
- risc crescut de retenie urinar prin obstrucie subvezical semnificativ clinic;
- tulburri obstructive gastro-intestinale;
- risc de motilitate gastro-intestinal sczut;
- insuficien renal sever (clearance al creatininei <= 30 ml/min), dozele nu vor depi 5 mg la aceti pacieni;
- insuficiena hepatic moderat (scorul Child-Pugh de 7 la 9), dozele nu vor depi 5 mg la aceti pacieni;
- administrarea concomitent a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol;
- hernie hiatal/reflux gastroesofagian, pacieni sub tratament cu medicamente care exacerbeaz esofagita (cum ar fi bifosfonai);
- neuropatie autonom.
Sigurana i eficacitatea nu au fost nc stabilite la pacieni cu etiologie neurogenic a hiperactivitii detrusorului.
Pacienilor cu probleme de intoleran ereditar la galactoz, deficit de Lapp lactaz sau tulburri n absorbia glucozei-galactozei nu li
se va indica acest produs.
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat dup cel puin 4 sptmni.
Sarcina i alptarea
Sarcina
Nu exist date disponibile de la femei nsrcinate n timpul tratamentului cu solifenacinum. Studiile la animale nu indic efecte directe
nocive asupra fertilitii, dezvoltrii embrionare i fetale sau asupra naterii. Riscul potenial la om este necunoscut. Ca urmare, se
recomand precauie n administrarea la gravide.
Alptare
Nu exist date despre excreia Solifenacinului n laptele matern. La oareci, solifenacinum i/sau metaboliii si au fost excretai n
lapte, determinnd o incapacitate de a supravieui dependent de doz. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evit n timpul
alptrii.
Non-respondeni
Nu exist date clinice.
Non-compliani
n general, compliana la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) i aproximativ 90% din pacienii tratai cu Vesicare au ncheiat
perioada de 12 sptmni de tratament incluse n studiu.
Referin: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Vesicare 5 mg i 10 mg
VII. Prescriptori

64

Medicii specialiti ginecologi, urologi i uroginecologi cu respectarea protocolului actual, iar la recomandarea acestora pot continua
prescripia i medicii de familie pentru perioada stabilit de ctre medicul specialist.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: TOLTERODINUM/SOLIFENACINUM SUCCINAT
Indicaii
Tolterodina i Solifenacin fac parte din arsenalul terapeutic de prim linie, folosit n tratamentul medicamentos n caz de vezic urinar
hiperactiv cu simptome de incontinen urinar, frecven crescut a miciunilor i incontinen prin imperiozitate. De asemenea sunt indicate
ca i terapie complementar n tratamentul vezicii neurologice i enurezis nocturn.
Tratament
Doze
Tolterodinum
Pentru comprimatele cu eliberare rapid se administreaz oral 2 mg de dou ori pe zi. Doza poate fi redus la 1 mg de dou ori pe zi
funcie de rspunsul individual i toleran. Pentru capsulele cu eliberare prelungit se administreaz oral 4 mg o dat pe zi, doz ce poate
fi redus la 2 mg o dat pe zi. Capsulele se nghit ntregi asociate cu lichide. n caz de reducere semnificativ a funciei renale sau
hepatice nu se administreaz mai mult de 1 mg de dou ori pe zi n cazul comprimatelor cu eliberare rapid i nu mai mult de 2 mg o dat pe zi
pentru capsulele cu eliberare prelungit.
Solifenacinum
Doza zilnic recomandat este de 5 mg/zi. Dac aceast doz este bine tolerat, aceasta poate fi crescut pn la 10 mg/zi. Comprimatele de
solifenacin se nghit ntregi, asociate cu lichide. Pentru pacienii cu insuficien renal sau hepatic, doza zilnic nu trebuie s depeasc
5 mg/zi.
DCI: PREDNISONUM
Indicaii
Prednisonum este recomandat ca:
1. terapie de linia I n sindromul nefrotic primitiv (proteinurie > 3,5 g/24 ore; albumine serice < 3g/dL), eRFG > 30 mL/min i diagnostic
anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia glomerular membranoas (GM), nefropatia cu leziuni glomerulare minime (NLGM),
glomerulocleroza focal i segmentar (GSFS) sau glomerulonefrita membranoproliferativ (GNMP)].
2. terapie medicamentoas de linia I n sindromul nefritic [hematurie (hematii dismorfe) superioar leucocituriei, cilindrurie (cilindri
hematici, granuloi) reducerea eRFG HTA edeme] din:
a. Glomerulonefrite rapid progresive (GNRP) documentate clinic, paraclinic (sindrom nefritic + reducerea rapid a eRFG 50% n trei luni)
i anatomopatologic (formare de semilune > 60% dintre glomerulii examinai) i:
i. Sindrom Goodpasture - anticorpi anti-membran bazal glomerular circulani (ELISA 2 UI/mL) sau imunofluorescen indirect;
ii. Vasculite pauciimune - anticorpi circulani anti-mieloperoxidaz ( 6 UI/mL) i/sau anti-proteinaza C ( 9 UI/mL);
iii. Glomerulonefrite prin complexe imune: NIgA, nefropatie lupic; glomerulonefrit crioglobulinemic.
b. Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NgIgA) documentat histologic, cu:
i. proteinurie > 1 g/24 ore i eRFG > 60 mL/min, n ciuda terapiei antiproteinurice;
sau
ii. degradare rapid a funciei renale (reducerea eRFG > 15% pe an).
c. Nefropatie glomerular lupic [(cel puin 4 dintre criteriile ARA) + (anticorpi antinucleari 1: 80 i/sau anti-dsDNA 30 UI/mL) +
sindrom nefritic/nefrotic] clasele III, IV sau V [documentate histopatologic, conform clasificrii ISN/RPS].
d. Glomerulonefrit membrano-proliferativ (documentat histopatologic - tip I) crioglobulinemic (crioglobuline ; factor reumatoid 30
UI/mL; C4 < 0,2 g/dL) asociat infeciei cu virusul hepatitei C (titruri > 100 ARN VHC copii/mL anticorpi anti-VHC) cu:
i. degradare rapid a funciei renale (reducerea eRFG > 15% pe an);
sau
ii. sindrom nefrotic.
Tratament
inta tratamentului
1. n funcie de rspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea complet (proteinuria scade la < 0,2 g/24 ore i
albumina seric crete > 3,5 g/dL); remisiunea parial (proteinuria rmne ntre 0,2-3,4 gr/24 ore sau scade cu > 50% fa de valoarea
iniial); recderea (reapariia proteinuriei dup ce remisia complet a durat > 1 lun); recderi frecvente (mai mult de 2 recderi n 6
luni); corticorezistena (persistena proteinuriei dup 4 luni administrarea de prednison, n doz de 1 mg/kg corp-zi) i corticodependena
(reapariia proteinuriei nefrotice la scderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
inta tratamentului este remisiunea complet sau parial.
2. Remisia sindromului nefritic: reducerea hematuriei, proteinuriei i stoparea reducerii/redresarea eRFG.
Doze
1.A) Nefropatia cu leziuni glomerulare minime
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 8 sptmni (terapie de linia I). Dac se obine remisiune complet, doza se reduce cu
0,2-0,5 mg/kg corp lun, pn la oprire.
n caz de lips de rspuns (fr remisiune sau remisiune parial), corticodependen sau recderi frecvente sau contraindicaii (sau
reacii adverse) pentru corticoizi, se adaug cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni (terapie de linia a II-a).
Dac se obine remisiune, se oprete.
n caz de lips de rspuns (fr remisiune sau remisiune parial), corticodependen sau recderi frecvente sau contraindicaii (sau
reacii adverse) pentru corticoizi sau cyclophosphamidum, se adaug ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni
(terapie de linia a III-a). Dac se obine rspuns, scade doza de ciclosporinum dup 3 luni i continu cu doza redus 12-24 luni (poate fi
necesar biopsie renal la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicitii ciclosporinei, dac exist creteri ale creatininei serice > 30% fa de
valoarea de baz). Lipsa de rspuns la 6 luni impune ntreruperea administrrii (ciclosporinum i predisonum).
1.B) Nefropatia glomerular membranoas
Prednisonum 0,5 mg/kg corp zi, po, 27 zile, n lunile 1, 3 i 5 asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi, 30 zile, n lunile 2, 4, 6
(terapie de linia a II-a), indicat dac proteinuria este 4-8 g/24 ore i eRFG > 60 mL/min stabil la 6 i 12 luni, n ciuda terapiei de linia I
[inhibitori ai enzimei de conversie blocani ai receptorilor angiotensinei, diuretice (saluretice antialdosteronice), inhibitori ai HMGT, 6
luni)] sau proteinurie > 8 g/24 ore i/sau scderea eRFG, la 6 i 12 luni. Dac se obine rspuns, se oprete.
n cazul lipsei de rspuns, de recderi frecvente sau contraindicaii (corticoizi sau cyclophosphamidum), se adaug ciclosporinum 3-4 mg/kg
corp zi, po, 6 luni (terapie de linia a III-a). Dac nu exist rspuns (reducerea proteinuriei cu mai puin de 50%), se ntrerupe ciclosporinum
i se administreaz terapie de linia I. Dac se obine remisiune complet, se continu ciclosporinum 3-4 luni, apoi se oprete. Dac se obine
remisiune parial (reducerea proteinuriei cu > 50%) se continu ciclosporinum 12-24 luni sau nedefinit, n funcie de rspuns.
1.C) Glomeruloscleroz focal i segmentar
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 16 sptmni (terapie de linia I). Dac se obine remisiune complet, doza se reduce
cu 0,2-0,5 mg/kg corp lun, pn la oprire.
n caz de lips de rspuns, corticodependen sau corticointoleran, se adaug cyclophosphamidum, 2-3 mg/kg corp zi, po, 3 luni (terapie
de linia a II-a). Dac se obine rspuns, se continu 6 luni.
n caz de lips de rspuns, corticodependen sau intoleran (corticoizi, ciclofosfamid), se adaug ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi
(greutate "uscat"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a). Dac se obine rspuns, se scade doza de ciclosporin dup 3 luni i continu cu
doza redus 12-24 luni (poate fi necesar biopsie renal la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicitii ciclosporinei, dac exist creteri ale
creatininei serice > 30% fa de valoarea de baz). Lipsa de rspuns la 6 luni impune ntreruperea administrrii.
2.A) Sindrom Goodpasture
Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), durat total 6 luni, asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"),
3 luni.
2.B) Vasculite pauciimune
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n
asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), 3 luni. (ii) ntreinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, n asociere cu
azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scderea dup 12 luni, 24 luni n total.
Terapie de linia a II-a (n cazul lipsei de rspuns, recderi, efecte adverse ale corticoterapiei sau citotoxicelor): Prednisonum 1 mg/kg
corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n asociere cu Rituximabum, 1000 mg, perfuzie iv, la 2
sptmni, 2 prize.
2.C) Glomerulonefrite prin complexe imune cu evoluie subacut
Terapie de linia I: (i)Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n asociere
cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), 3 luni. (ii) ntreinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, n asociere cu
azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scderea dup 12 luni, 24 luni n total.
2.D) Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NIgA)
Terapie de linia I (indicat n NIgA + eRFG > 60 mL + proteinurie > 0,5 g/24 ore): inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
blocani receptori angiotensin 1 diuretice, cu monitorizare [(dac proteinuria scade sub 0,5 g/24 ore, se continu nedefinit, cu
monitorizare trimestrial (PA, eRFG; proteinurie; sediment urinar)].
Terapie de linia a II-a (indicat dac proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, dup 3 luni de terapie de linia I i n NIgA + eRFG > 60 mL +
proteinurie > 1,0 g/24 ore): metilprednisolon 1 g iv/zi, 3 zile, n lunile 1, 3, 5 + prednisonum 0,5 mg/kg corp n zile alterne, 6 luni.
Terapia de linia a III-a (indicat dac proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, dup 6 luni de terapie de linia a II-a sau la scderea eRFG):
prednisonum 0,5 mg/kg corp-zi, n asociere cu cyclophosphamidum 2 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi azathioprinum, 2 mg/kg corp zi, 2 ani.
2.E) Nefropatie lupic clasele III i IV
Terapie de linia I: prednisonum 1 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi scdere treptat pn la 6 luni n asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg
corp-zi, 3 luni sau puls iv 500 mg la 2 sptmni, 3 luni.

65

Terapie de linia a II-a [indicat de lips de rspuns (persistena activitii nefropatiei: hematurie microscopic, proteinurie > 1 g/24
ore) la Terapia de linia I) sau de efecte adverse ale cyclophosphamidum]: prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere
progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n asociere cu rituximabum, 1000 mg, perfuzie iv, la 2 sptmni, 2 prize.
2.F) Glomeruloferit crioglobulinemic secundar infeciei cu virusul hepatitei C
Terapie de linia I: prednisonum 0,5 mg/kg corp-zi (precedat de puls cu metilprednisolon), cu scdere treptat pn la 3-6 luni, n asociere
cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi, 3-6 luni, urmat de tratament antiviral (vezi Tratamentul infeciei cu virusul hepatitei C).
Terapie de linia a II-a [indicat de lips de rspuns (persistena activitii nefropatiei: hematurie microscopic, proteinurie > 1 g/24
ore) la Terapia de linia I) sau de efecte adverse ale cyclophosphamidum]: prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), cu scdere
progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n asociere cu rituximabum, 1000 mg, perfuzie iv, la 2 sptmni, 2 prize.
Monitorizare
La bolnavii aflai sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativ);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogram;
6. glicemie;
7. nivelurile serice ale ciclosporinum.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu prednisonum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: CINACALCET HIDROCLORID
Indicaii
Cinacalacet hidroclorid este recomandat n BCR stadiul 5 dializ, ca terapie de linia a treia a hiperparatiroidismului sever, n cazuri
selecionate:
1. iPTH peste 300 pg/mL (peste 5 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) la dou determinri consecutive n interval de 3
luni;
2. absena corectrii iPTH sub tratamentul cu calcitriolum/alfacalcidolum sau imposibilitatea continurii terapiei cu acetia datorit
hipercalcemiei (calcemie total corectat > 10,2 mg/dL) i hiperfosfatemiei (> 5,5 mg/dL) recurente chiar dup reducerea calciului n
dializant, optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei i reducerea dozelor;
3. calcemie total corectat 8,4 mg/dL;
4. aluminemie < 20 g/L sau ntre 20-60 g/L, dac testul la desferioxamin este negativ.
Tratament
inta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus) i a valorilor calciului i fosfailor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniiere: 30 mg, o dat pe zi, pe cale oral, n timpul meselor sau imediat dup mas.
Doza de ntreinere: ntre 30-180 mg/zi i trebuie individualizat (uzual 60-90 mg/zi).
Ajustarea dozei: se face la 2-4 sptmni prin creterea secvenial a dozei cu cte 30 mg pn la atingerea valorilor recomandate ale iPTH
(150-300 pg/mL), fr apariia hipocalcemiei:
30 mg/zi 30 mg x 2/zi 90 mg/zi 60 mg x 2/zi 90 mg x 2/zi, n funcie de:
1. n funcie de calcemie (clinic i paraclinic):
a. calcemie total corectat > 8,4 mg/dL - doza de cinacalcet este meninut sau crescut pentru a atinge obiectivul terapeutic de reducere
a iPTH;
b. calcemie total corectat ntre 7,5-8,4 mg/dL i/sau apariia semnelor clinice de hipocalcemie - se reduce doza cinacalcet cu 30 mg/zi,
se adaug sau se cresc dozele srurilor de calciu, se crete concentraia calciului n dializant la 3,5 mEq/L (1,75 mmol/L), se adaug sau se
cresc dozele derivailor vitaminei D (dac fosfatemia este < 5,5 mg/dL i produsul fosfo-calcic < 55 mg^2/dL^2). Dac persist semnele clinice
de hipocalcemie i reducerea calcemiei totale corectate dup aceste msuri terapeutice, va fi ntrerupt temporar administrarea cinacalcet;
c. calcemie total corectat sub 7,5 mg/dL - se ntrerupe temporar administrarea cinacalcet. Dup creterea calcemiei > 8,4 mg/dL i
dispariia semnelor clinice de hipocalcemie, administrarea cinacalcet poate fi reluat cu doza imediat inferioar celei pe care o urma bolnavul
n momentul incidentului.
2. n funcie de nivelul iPTH seric:
a. ntre 150-300 pg/mL - se menine aceeai doz;
b. peste 300 pg/mL - se crete doza cinacalcet treptat, cu cte 30 mg/zi la 2-4 sptmni interval, pn la atingerea obiectivului
terapeutic, fr apariia hipocalcemiei;
c. sub 150 pg/mL - se ntrerupe administrarea cinacalcet.
ntreruperea administrrii
Este recomandat n caz de:
1. Hipocalcemie (calcemia total corectat sub 7,5 mg/dL).
2. Hipocalcemie (calcemie total corectat ntre 7,5-8,4 mg/dL) cu semne clinice persistente de hipocalcemie.
3. iPTH sub 150 pg/mL.
4. Neresponsivitate la cinacalcet:
a. persistena iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioar a valorii normale a laboratorului) dup ajustarea corect a dozelor
de cinacalcet i utilizarea adecvat a celorlalte mijloace terapeutice recomandate;
b. apariia complicaiilor clinice ale hiperparatiroidismului sever (calcifilaxie, fracturi n os patologic, ruptura tendonului muchiului
cvadriceps, calcificri metastatice).
Monitorizare
1. Calcemie (calciu ionic seric msurat direct cu electrod specific sau calcemia total corectat) - sptmnal n fazele de iniiere i
ajustare a dozei, apoi lunar;
2. Fosfatemie i produs fosfo-calcic - sptmnal n fazele de iniiere i ajustare a dozei, apoi lunar;
3. iPTH - lunar n fazele de iniiere i ajustare a dozei, apoi trimestrial;
4. Aluminemie - anual.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu cinacalcet hidrocloric va fi efectuat de ctre medicii nefrologi, cu aprobarea comisiilor
CNAS. Bolnavilor dializai nu li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis pentru cinacalcet hidrocloric, deoarece
tratamentul tulburrilor metabolismului mineral este inclus n serviciul de dializ
DCI: CETRORELIXUM
I. Definiia afeciunii:
Infertilitate: absena concepiei dup un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceasta limit se bazeaz pe constatarea faptului c rata fecunditii lunare n populaia general este de 15 - 20%, iar n decursul unui
an se ateapt ca 86 - 94% dintre cupluri s obin o sarcin.
Indicaii ale stimulrii ovariene n infertilitate:
1. Disfuncii ovulatorii:
- Oligoovulaia (ovulaii rare, neregulate)
- Anovulaia (ovulaie absent, inclusiv boala ovarului polichistic)
- Deficiene ale fazei luteale
2. Infertilitate de cauz neexplicat
3. Stimularea dezvoltrii foliculare la femei cu deficit sever de FSH i LH. Administrarea concomitent de FSH i LH, tratament de prima
intenie.
CLASIFICAREA DISFUNCIILOR OVULATORII (OMS)
OMS Grup I: Disfuncii hipotalamo-hipofizare, amenoree, fr producie de estrogeni endogeni.
Nivel de prolactin normal. Nivel FSH sczut, nivel LH sczut (hipogonadism hiopogonadotrop)
Indicaie terapeutic: administrarea de prima intenie de FSH i LH
OMS Grup II: Disfuncii hipotalamo-hipofizare, disfuncii ale ciclului menstrual, deficiene ale fazei luteale. Producie endogen de
estrogeni adecvat. Nivel de prolactin normal. Nivele de FSH normal sau sczut.
II. Stadializarea afeciunii:
Afeciune cronic
Indicaiile tratamentului:
Prevenirea ovulaiei premature la pacientele aflate n perioada stimulrii ovariene.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- Vrsta: minim 18 ani
- Sex: feminin
Parametri clinico-paraclinici:
- Absena afeciunilor care contraindic sarcina
- Absena infeciilor genitale acute n momentul nceperii tratamentului
- Frotiu PapaNicolau - normal

66

Culturi sterile din col i sperma partenerului

Uter i cel puin o tromp permeabile
FSH bazal < 10 ml/ml
Minim 1 mil. de spermatozoizi mobili

IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)

Cetrorelixum 0,25 mg se administreaz injectabil subcutanat n peretele abdominal inferior.
Prima administrare de cetrorelixum 0,25 mg trebuie efectuat sub supravegherea unui medic i n condiii ce permit instituirea de urgen a
tratamentului n cazul apariiei reaciilor alergice/pseudoalergice. Urmtoarea injecie poate fi autoadministrat dac pacienta este
avertizat asupra semnelor i simptomelor care pot indica hipersensibilitatea, consecinele acesteia i necesitatea unei intervenii medicale
imediate.
Coninutul unui flacon (0,25 mg cetrorelixum) se administreaz injectabil o dat pe zi, la interval de 24 ore, fie dimineaa, fie seara.
Dup prima administrare se recomand inerea sub observaie a pacientei timp de 30 minute pentru sigurana c nu apar reacii
alergice/pseudoalergice. Msurile de tratament n cazul unor astfel de situaii trebuie s fie disponibile urgent.
Administrarea matinal: Tratamentul cu cetrorelixum 0,25 mg trebuie nceput n ziua a 5-a sau a 6-a a stimulrii ovariene (aproximativ la
96 pn la 120 ore dup iniierea stimulrii ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante i se continu pe tot parcursul tratamentului
cu gonadotrofine inclusiv n ziua de inducere a ovulaiei.
Administrarea de sear: Tratamentul cu cetrorelixum 0,25 mg trebuie nceput n ziua a 5-a a stimulrii ovariene (aproximativ la 96 ore pn
la 108 ore dup iniierea stimulrii ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante i se continu pe tot parcursul tratamentului cu
gonadotrofine pn n seara precedent zilei de inducere a ovulaiei.
Numrul de cicluri de tratament este variabil n funcie de rspunsul individual la tratament al pacientei.
SCHEMA DE TRATAMENT CU ANTAGONITI GnRH (CETRORELIXUM):
1. Administrare de FSH 150 UI n zilele: 2, 3, 4, 5, 6 ale ciclului;
2. Administrare de antagonist GnRH (Cetrorelixum): 0,25 mg n ziua 5 sau 6 a ciclului (n funcie de ora administrrii);
3. Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 7 a ciclului (endometru trilaminar 8 mm, foliculul dominant 14 mm);
4. Administrare de FSH 225 UI i 0,25 mg Cetrorelixum/zi n zilele (5), 6, 7, 8, 9 ale ciclului;
5. Monitorizare: ecografie transvaginal n ziua 10 a ciclului (endometru trilaminar 10 mm, foliculul dominant > 17 mm);
6. Administrare hCG 10000 UI n ziua a 10 a ciclului
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Parametrii clinici:
Evaluarea cuplului:
a. Anamneza ambilor parteneri:
1. Vrst, greutate, stare civil, durata infertilitii, metode de contracepie utilizate i durata de timp, stil de via (fumat, consum
de alcool, medicamente, droguri, cure de slbire), obiceiuri alimentare, condiie fizic, animale de cas, riscuri legate de profesie, expunere
la radiaii sau toxice, traume, stres.
2. Antecedente medicale familiale: afeciuni genetice, afeciuni maligne;
3. Antecedente medicale personale: sarcini anterioare i evoluia lor (antecedente obstetricale: sepsis puerperal, avorturi repetate),
antecedente genitale: infecii pelvine, BTS, dismenoree, antecedente genitale chirurgicale), caracteristicile ciclului menstrual, aspecte ale
vieii sexuale (disfuncii sexuale: dispareunie, vaginism), factori cervicali: secreie de mucus, conizaie, elecrocauterizare), factori
endocrini: pattern menstrual, hirsutism, galactoree, etc.), alergii, boli cu transmitere sexual, boli cronice sau maligne, antecedente
chirurgicale, ectopie testicular, varicocel, boli infecioase i vaccinri.
4. Anamneza specific partenerului masculin: ocupaia (sedentarism, iradiere, mediu toxic), infecii (orhite, epididimite, tuberculoza,
boli venerice), consum de medicamente (chimioterapie, antihipertensive, sulfasalazina, alcool, nicotin), funcia sexual (frecvena coitului,
erecie/ejaculare)
b. Depistarea factorilor de risc care reduc ansele de succes ale tratamentului;
c. Depistarea apariiei situaiilor care pot afecta negativ utilizarea unei anumite scheme de tratament.
Parametrii paraclinici:
1. Investigaii paraclinice ce trebuiesc efectuate naintea nceperii tratamentului:
INVESTIGAREA PARTENERULUI FEMININ
A. Investigaii generale:
Examen clinic general: nlime, greutate, palpare sni, palpare abdomen, examenul pelvisului
Hemoleucograma
Grupa sanguin
Screening pentru Hepatit B i HIV
Frotiu cervico-vaginal
Mamografie dup vrsta de 35-40 ani
Testarea imunitii la rubeol, eventual varicel
Profil hormonal bazal: FSH, Estradiol n ziua a 3-a a ciclului
Monitorizarea ovulaiei
Ecografie genital
B. Investigaii suplimentare n funcie de patologia individual:
Analize hormonale: TSH. Prolactina, LH, Progesteron, Androgeni, Inhibina B
Testri: Chlamydia, Mycoplasme, Toxoplasma, Listeria
Histerosalpingografia
Laparascopie
Investigaii imunologice
Investigaii genetice
Biopsie de endometru n ziua 21 a ciclului
Teste pentru detectarea anticorpilor antispermatici n snge sau secreie vaginal
INVESTIGAREA PARTENERULUI MASCULIN
MONITORIZAREA DIN TIMPUL TRATAMENTULUI:
A. Ecografie transvaginal
Periodicitate: n ziua 2, 7, 10, 14 a ciclului
Se recomand monitorizare ecografic zilnic la un diametru al folicului > 14 mm.
Cnd foliculul dominant are un diametru egal sau mai mare de 17 mm se administreaz hCG sau r-hCG, pentru declanarea ovulaiei
Se recomand raport sexual a doua zi dup administrarea de hCG
___________
*) Ecografia transvaginal este suficient pentru luarea deciziilor legate de schemele de tratament n 88% din cazuri
Se urmrete ecografic:
a. evaluarea dezvoltrii endometrului (se estimeaz o grosime minim de 8 mm la momentul ovulaiei);
b. evaluarea numrului i mrimii foliculilor ovarieni.
2. Analize hormonale:
- Dozare de Estradiol n ziua 2, 7 i 14: se estimeaz 150-200 pg/ml pentru un folicul evolutiv;
- Dozare de Progesteron n ziua 21-23: nivelul ideal < 1 ng/ml (1650-3300 pmol/l).
Analize hormonale suplimentare:
- Determinarea pick-ului de LH seric/urinar n ziua 8-9 (dac LH > 10 UI/l ansa de succes este redus);
- Temperatura bazal.
EVALUAREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
Estradiolul plasmatic
normal > 1100 pmol/l (250-300 pg/ml);
dac > 3000 pmol/l (> 900 pg/ml) exist risc de hiperstimulare;
Prezint mai mult de 3 foliculi preovulatori cu dimensiuni de peste 14 mm diametru.
SCDEREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
- reducerea dozei de FSH;
- amnarea administrrii de hCG (coasting);
- anularea ciclului nainte de administrarea de hCG, dac exist peste 3 foliculi cu diametru mai mare de 16 mm sau peste 6 foliculi cu
diametru mai mare de 13 mm, sau dac nivelul estradiolului este > 3000 pg/ml, (sau se recomand nlocuirea hCG cu Progesteron pentru susinerea
luteal);
- se poate face reducie folicular.
EVALUAREA FORMELOR CLINICE ALE SINDROMULUI DE HIPERSTIMULARE OVARIAN:
Debut: imediat postovulator
Forma uoar:
- disconfort abdominal;
- cretere n greutate;
- distensie abdominal uoar;
- ovare de 5-8 cm diametru;

67

Conduita terapeutic:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator;
- hidratare, msurarea greutii i urmrirea diurezei;
- evitarea eforturilor i a raportului sexual;
- administrare de analgetice orale;
Forma medie:
- grea, vom, durere abdominal;
- dispnee;
- distensie abdominal, ascita moderat;
- ovare < 12 cm diametru;
Conduita terapeutic:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator;
- hidratare, msurarea greutii i urmrirea diurezei;
- evitarea eforturilor i a raportului sexual;
- administrare de analgetice orale;
Forma sever:
- ascita, hidrotorax, distensie abdominal marcat;
- hemoconcentraie, hipovolemie, oligurie;
- insuficien renal, tromboembolism, ruptur ovarian;
Conduita terapeutic:
- spitalizare, monitorizare clinic i paraclinic;
- reechilibrare hidroelectrolitic;
- administrare de albumin i heparin;
- pruden deosebit n administrarea de diuretice;
- paracenteza, toracocenteza;
3. Criterii de eficien a tratamentului (criterii de mturare folicular):
Foliculul dominant > 17 mm sau 2-3 foliculi > 15 mm
Estradiol > 150 pg/ml/folicul
4. Factori de risc:
- vrsta tnr;
- masa corporal redus;
- sindromul ovarelor polichistice;
- valoare mare sau rapid cresctoare a estradiolului > 2500 pg/ml;
- dezvoltarea a numeroi foliculi intermediari cu dimensiuni de 10-14 mm;
- antecedente de Sindrom de Hiperstimulare Ovarian.
VI. Criterii de excludere din tratament:
1. Reacii adverse:
Hipersensibilitate la substana activ sau orice analog strucural de GnRH, hormoni peptidici sau oricare dintre excipieni
Sindrom de Hiperstimulare Ovarian
2. Co-morbiditati: Paciente cu afeciuni renale sau hepatice moderate sau severe
3. Sarcina i alptarea
4. Menopauz
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat
n cazul lipsei de rspuns la tratamentul cu gonadotropi sau a unui rspuns excesiv sau a ntreruperii tratamentului de ctre medicul
specialist n cazul apariiei unei reacii adverse, tratamentul cu cetrorelixum este reluat la urmtorul ciclu de tratament n aceleai
condiii de prescriere.
Numrul de cicluri de tratament este stabilit de ctre medicul specialist n funcie de rspunsul individual al pacientei.
VIII. Prescriptori
Medici specialiti ginecologi, endocrinologi cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judeene de Asigurri de Sntate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
PROTOCOL TERAPEUTIC N ACROMEGALIE I GIGANTISM
I. Criterii de diagnostic:
1. examen clinic endocrinologic: semne i simptome de activitate a bolii: hiperhidroza, artralgii, astenie, cefalee, extremiti n curs de
lrgire i semne date de expansiunea tumorii hipofizare: sindrom neurooftalmic, cefalee, semne de insuficien hipofizar etc.
2. determinarea hormonului de cretere (GH) n cursul probei de toleran oral la glucoz (OGTT) sau GH seric bazal, minim 4 determinri
la interval de 4 ore (la pacienii diabetici)
3. determinarea insulin-like growth factor (IGF1) cu referin fa de grupele de vrst i sex din Romnia.
4. imagistica - rezonana magnetic nuclear (RMN), tomografie computerizat (CT) hipofizare sau de regiunea suspectat de tumor
5. Anatomopatologie cu imunohistotochimie.
Diagnosticul pozitiv de acromegalie activ se pune pe baza semnelor clinice i se certific prin GH nesupresibil sub 1 ng/ml n cursul OGTT
i IGF1 crescut pentru vrsta i sex (vezi punctul 3 anterior). n cazul pacienilor cu diabet zaharat, n loc de OGTT se calculeaz media/24h
a GH bazal; o valoare peste 2,5 ng/ml confirm acromegalia activ cu risc crescut pentru complicaii.
Aceste cut-offuri nu se aplic la pacienii cu vrsta sub 18 ani, la care rezultatele se vor interpreta n funcie de stadiul pubertar,
vrst i sex.
Exist i cazuri de acromegalie cu discordan ntre GH i IGF1, ceea ce nu exclude tratamentul bolii.
Diagnosticul etiologic se face prin imagistica tumorii hipofizare sau extrahipofizare, care n majoritatea cazurilor este un macroadenom
hipofizar (diametru >1cm), rareori un microadenom.
Diagnosticul de certitudine este cel histopatologic, cu imunohistochimia care evideniaz celulele somatotrope.
II. Tratament
Obiective:
a. nlturarea tumorii,
b. inhibarea hipersecreiei de GH i normalizarea nivelelor IGF-1,
c. prevenirea sau corectarea complicaiilor pentru a asigura o durat de via egal cu a populaiei generale.
Metode terapeutice:
1. chirurgia tumorii hipofizare
2. tratamentul medicamentos (de scdere a secreiei de GH, de scdere a IGF1)
3. radioterapia hipofizar
1. Chirurgia hipofizar transsfenoidal este tratamentul de elecie pentru:
- microadenomele i macroadenoamele hipofizare secretante de GH neinvazive (fr extensie n sinusul cavernos sau osoas), cu diametrul
maxim sub 2 cm
- atunci cnd tumora determin simptome compresive, n absena contraindicaiilor. Chirurgia transfrontal este foarte rar indicat.
n cazul tumorilor de peste 2 cm a cror evoluie local sau a cror secreie nu poate fi controlat medicamentos, reducerea volumului
tumoral prin chirurgie hipofizar reprezint o msura necesar pentru controlul adecvat al bolii.
Complicaiile chirurgiei transsfenoidale sunt rare i cuprind: fistula cu scurgere de lichid cefalorahidian, pareza oculomotorie
tranzitorie, deteriorarea cmpului vizual, afectarea arterei carotide i epistaxisul (apar la mai puin de 1% dintre pacieni).
Contraindicaiile chirurgiei sunt cardiomiopatia sever cu insuficien cardiac, boal respiratorie sever sau alte afeciuni cu risc
anestezic/chirurgical crescut.
2. Tratamentul medicamentos reprezint prima sau a doua linie de intervenie terapeutic:
a) Agonitii dopaminergici (bromocriptina, cabergolina). Monoterapia cu cabergolina s-a dovedit a fi eficace la mai puin de 10% dintre
pacieni. Indicaii:
- cnd pacientul prefer medicaia oral - la pacieni cu nivele mult crescute ale prolactinei i/sau nivele GH i IGF-1 modest crescute ca terapie adiional la agonitii de somatostatin la pacienii parial responsivi la o doz maximal, n doza de 2-4 mg/sptmn.
Exist dovezi c tratamentul cu doze mari de cabergolin pe perioade lungi de timp sunt asociate cu apariia disfunciilor valvulare
cardiace. Dei la pacienii care primesc dozele convenionale din tumorile hipofizare nu s-au gsit valvulopatii, se recomand ca pacienii s
fie monitorizai prin efectuarea de ecocardiografie.
b) Analogii de somatostatin (octreotid, lanreotid, etc.) - se leag de subtipurile 2 i 5 de receptori de somatostatin, avnd efect
antisecretor pentru GH i determinnd scderea volumului tumoral. Ei par a fi echivaleni din punctul de vedere al controlului simptomatologiei
i al scderii hipersecreiei de GH.
Efecte adverse: balonarea i crampele abdominale n primele luni de tratament.
Frecvent apar multipli calculi biliari mici i nmol biliar dar rar se produce colecistit. Scderea secreiei de insulin cu agravarea
diabetului poate surveni la unii dintre pacieni. Au existat cteva cazuri de pancreatit.
c) Antagonistul receptorului de GH (pegvisomant) - este indicat la pacienii cu niveluri persistent crescute de GH i IGF-1 n pofida
tratamentului maximal cu alte preparate medicamentoase. Poate fi administrat ca monoterapie sau n combinaie cu un agonist de somatostatin.
Efecte adverse: anomalii ale funciei hepatice i creterea tumorii (<2 % din pacieni).
3. Radioterapia hipofizar este o metod de a treia linie terapeutic; este indicat la:

68

- pacienii la care nu s-a obinut normalizarea nivelurilor

luni.
- pacieni la care nu s-a obinut normalizarea nivelurilor
contraindicaii la chirurgie
- pacieni cu contraindicaii pentru tratamentul medicamentos
Efectele radioterapiei se evalueaz dup o perioada de 10-15
stereotactice (Gamma Knife i Cyber Knife).
Complicaiile radioterapiei: insuficien hipofizar, nevrit

hormonale prin chirurgie i tratament medicamentos n doza maxim timp de 6

hormonale prin tratament medicamentos n doza maxim timp de 6 luni i au
ani n cazul radioterapiei convenionale i 2-5 ani n cazul radiochirurgiei
optic, complicaii cerebrovasculare, riscul apariiei unor tumori secundare.

PROTOCOL DE TRATAMENT
Indicaii:
1. n microadenoamele hipofizare (<10 mm) i tumorile hipofizare cu diametrul de 10-20 mm, chirurgia este tratamentul primar. n cazul n
care rezecia nu este complet, se administreaz tratament medicamentos conform protocolului (analogi de somatostatin, terapie combinat); dac
efectul este parial dup 6 luni cu doza maxim de tratament medicamentos, se aplic radioterapia i se continu tratamentul medicamentos pn
ce radioterapia are efect (minim 5 ani)
2. n tumorile hipofizare mari (peste 20 mm), fr sindrom neurooftalmic, la care rata de succes a rezeciei complete a tumorii este de sub
40%, se ncepe cu terapie medicamentoas (analogi de somatostatin).
Dac rspunsul este parial dup 6 luni de tratament cu doza maxim de analog de somatostatin, se recomand tratamentul chirurgical,
pentru reducerea masei tumorale. Dac medicaia i chirurgia nu normalizeaz producia de GH i/sau IGF1, se adaug radioterapia supravoltat
sau radiochirurgia.
3. n cazul tumorilor cu sindrom neurooftalmic, apoplexie hipofizar sau hipertensiune intracranian, chirurgia se practic cu prioritate.
III. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU ANALOGI DE SOMATOSTATIN
1. Categorii de pacieni eligibili
Pacientul prezint acromegalie n evoluie i se ncadreaz n una din urmtoarele situaii:
A. Pacieni cu macroadenoame hipozare cu diametrul de peste 2 cm, macroadenoame invazive cu extensie n sinusul cavernos sau osoas, dar
care nu determin efect de compresie pe chiasma optic.
B. Postoperator, n condiiile meninerii criteriilor de acromegalie activ, indiferent de mrimea tumorii restante.
C. Pacieni operai i iradiai, nevindecai dup dubl terapie
D. Postiradiere, n primii 10 ani dup radioterapie n condiii de contraindicaie chirurgical motivat medical i specificat n dosarul
pacientului. Pacienii din aceast categorie pot beneficia de tratament cu analogi de somatostatin n situaia meninerii contraindicaiei
pentru intervenia chirurgical, contraindicaie motivat medical n dosarul pacientului.
Pacienii care au depit 10 ani de la ultima iradiere hipofizar vor fi reevaluai n vederea terapiei chirurgicale, iar n cazul
meninerii contraindicaiei chirurgicale se va indica o nou cur de radioterapie, dup care pot redeveni eligibili pentru tratamentul cu
analogi de somatostatin.
E.*) La pacienii sub 18 ani indicaia, schema de tratament i posologia vor fi individualizate.
------------*) Cazurile vor fi supuse discuiei n consiliile medicale din centrele universitare n care se face evaluarea, diagnosticarea i
recomandarea terapiei (opinia comisiei de experi)
2. Evaluri pentru iniierea tratamentului
Vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinic universitar.
2.1. Evaluarea minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului (evaluri nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice de acromegalie activ, certificate obligatoriu de:
a. Supresia GH n test oral de toleran la glucoz - TOTG (75 g glucoz p.o. la aduli, respectiv 1,75 g/KgC, maxim 75 g la copii)

*T*

data
0 min
30 min
60 min
120 min

Glicemia

GH

*ST*

Interpretare: n acromegalia activ GH seric este peste 1 ng/ml n cursul TOTG, n toate probele. Acest test nu se va efectua la pacienii
cu diabet zaharat.
b. Curba de GH seric n 24 ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) va nlocui TOTG la pacienii cu diabet zaharat. Media GH
pe 24 ore 2.5 ng/ml confirm acromegalie activ.
c. IGF1. Cel puin dou valori crescute, n prezena tabloului clinic sugestiv, susin diagnosticul de acromegalie activ, indiferent de
valoarea GH.
d. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau RMN pentru localizare: intraselar/cu expansiune extraselar, dimensiuni:
diametre maxime - cranial, transversal.
N.B. Absena restului tumoral la examenul imagistic postoperator n condiiile criteriilor a. b. sau c. prezente, nu exclude eligibilitatea
la tratament.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaiilor (susinute prin documente anexate), a terapiei urmate i a contraindicaiilor
terapeutice (susinute prin documente anexate).
2.2. Evaluri complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare n dosarul pacientului pentru a preveni i evidenia complicaiile i a
indica medicaia adjuvant.
- Biochimie general: glicemie, hemoglobin glicozilat (la pacienii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinin
- Dozri hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8 - 9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + Estradiol (la femei de vrst fertil) sau
gonadotropi + Testosteron 8 - 9 a.m. (la brbai).
- Ex oftalmologic: FO, cmp vizual
- Electrocardiograma (EKG)
- Ecografie colecist
2.3. Evaluri suplimentare pentru depistarea eventualelor complicaii (nu sunt obligatorii pentru includerea n program, dar au importan
pentru prioritizarea accesului la terapia gratuit, atunci cnd CJAS o cer):
- Consult cardiologic clinic, echocardiografie - criterii pentru complicaiile cardiovasculare
- Colonoscopie - criteriu pentru depistarea i tratarea polipilor colonici cu potenial malign
- Polisomnografie cu i fr respiraie sub presiune (CPAP)
- criterii pentru depistarea i tratarea apneei de somn
IV. DOZE
LANREOTID (Lanreotidum PR/Lanreotidum AUTOGEL)
Administrarea se va face n ambulator sau spitalizare de zi (la iniiere), n exclusivitate de ctre personal medical specializat, sub
supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat s informeze pacientul asupra eficacitii, reaciilor adverse i
vizitelor pentru monitorizarea tratamentului. Pentru Lanreotidum PR: se recomand nceperea tratamentului cu doza de 30 mg, n injectare
intramuscular la 14 zile. Dac se obine un control terapeutic optim se poate nlocui Lanreotidum PR 30 mg la 14 zile cu Lanreotidum Autogel
120 mg subcutanat la 56 zile. n condiii de eficien sczut la Lanreotidum PR 30 mg la 14 zile timp de 3 luni, se va crete doza de
Lanreotidum PR la 30 mg la 7 zile sau Lanreotidum Autogel 120 mg la 28 zile.
OCTREOTID (Octreotidum LAR)
Administrarea se va face n ambulator sau spitalizare de zi (la iniiere), n exclusivitate de ctre personal medical specializat, sub
supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat s informeze pacientul asupra eficacitii, reaciilor adverse i
vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Se recomand nceperea tratamentului cu doz de 20 mg Octreotidum LAR administrat intramuscular la intervale de 4 sptmni (28 zile), timp
de 3 luni. n condiii de eficien sczut la aceast doz, se va administra Octreotidum LAR 30 mg la 28 zile. Pentru pacienii insuficient
controlai cu doz de Octreotidum LAR 30 mg/28 zile, doza se poate crete la 40 mg/28 zile.
Pentru pacienii cu control clinic al simptomelor de acromegalie, cu concentraiile de GH sub 1ng/l i cu nivele sczute de IGF-1 se poate
reduce doza de analogi de somatostatin (octreotidum LAR) sau se poate crete intervalul de administrare (Lanreotidum PR sau Autogel) la
recomandarea medicului endocrinolog
V. MONITORIZAREA ACROMEGALIILOR N TIMPUL TERAPIEI CU ANALOGI DE SOMATOSTATIN
Monitorizarea va fi efectuat de un medic specialist endocrinolog, dintr-o clinic universitar.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
n primul an de tratament: din 3 n 3 luni pn la stabilirea dozei terapeutice cu eficacitate optim, apoi evaluri anuale.
Evalurile vor cuprinde:
- GH bazal (minim 4 probe la 4 ore interval sau minim 5 probe la 30 minute interval) sau GH n TTOG, IGF1 seric, glicemie a jeun i
hemoglobin glicozilat (la pacienii diabetici)
- examen oftalmologic: FO, cmp vizual (la 6 luni de tratament, apoi anual)
- ecografie de colecist (la 6 luni de tratament, apoi anual)

69

- examene imagistice hipofizare (la 6 luni de tratament, apoi anual)

- EKG i analize curente;
Dup 3 ani de tratament fr ntrerupere, la pacienii cu valori hormonale normalizate sub tratament (eficien terapeutic optim),
medicaia cu analog de somatostatin va fi ntrerupt timp de 2 luni, pentru a demonstra persistena bolii active. Reevaluarea va cuprinde toate
cele din evaluarea iniial. Pacienii cu valori hormonale parial controlate sub tratament vor putea s continue tratamentul fr a face pauz
terapeutic.

ore

2. Criterii de eficacitate terapeutic:

A. Criterii de control terapeutic optim:
Simptomatologie controlat
GH valoare medie pe 24 ore sub 2,5 ng/ml sau GH n TOTG sub 1 ng/ml
IGF1 normal pentru vrst i sex
B. Criterii pentru rspuns parial (incomplet)
Simptomatologie controlat
GH mediu bazal peste 2,5 ng/ml, dar care s-a redus cu peste 50% fa de cel nregistrat nainte de tratament la media profilului GH pe 24
IGF1 crescut, dar care s-a redus cu >50% din valoarea iniial

3. Criterii de ineficien terapeutic:

Simptomatologie specific de acromegalie evolutiv sau
media GH seric bazal (minim 4 probe la 4 ore interval) peste 2,5 ng/ml, ale cror valori nu s-au redus cu peste 50% fa de cele
nregistrate nainte de tratament la media profilului GH pe 24 ore.
IGF1 crescut, care nu s-a redus cu >50% din valoarea iniial (apreciat cu aceeai metod de dozare dup acelai standard).
Mas tumoral hipofizar evolutiv.
VI. ALGORITM TERAPEUTIC
A. La iniierea terapiei cu analog de somatostatin avizul Comisiei Casei Naionale de Asigurri de Sntate va fi dat pentru 6 luni de
tratament cu doza minim de 30 mg Lanreotidum PR la 14 zile sau 20 mg octreotidum LAR la 4 sptmni.
B. Dac dup primele 3 luni de tratament rspunsul este parial, se va cere Comisiei CNAS avizul pentru administrarea unor doze mai mari:
lanreotidum PR 30 mg im la 7 zile sau Lanreotidum Autogel 120 mg sc la 4 sptmni, respectiv octreotidum LAR 30 mg im la 28 zile.
Pentru Octreotidum LAR, dup 3 luni de tratament cu 30 mg im la 28 zile, dac rspunsul este parial, se poate cere Comisiei CNAS creterea
dozei la 40 mg la 28 zile.
C. Dac sunt ndeplinite criteriile de eficien terapeutic optim, pacientul va continua cu aceeai doz pn la 3 ani, cu avizul
Comisiei CNAS. El va fi evaluat la 12 luni de la iniierea tratamentului, apoi anual, pentru aprecierea siguranei tratamentului.
D. Dac dup cel puin 3 luni de doz maxim de tratament cu analog de somatostatin nu sunt ndeplinite criteriile de eficien
terapeutic optim, medicul curant are obligaia de a propune o msur terapeutic suplimentar, dup caz:
- schimbarea preparatului de analog de somatostatin n doz maxim (Octreotidum LAR 40 mg/28 zile cu Lanreotidum Autogel 120 mg/28 zile,
respectiv Lanreotidum PR 30 mg/7 zile sau Lanreotidum Autogel 120 mg/28 zile cu Octreotidum LAR 40 mg/28 zile)
- asocierea tratamentului cu Cabergolin (agonist dopaminergic) n doz de 2-4 mg/spt
- n cazul pacienilor cu rspuns parial la asocierea terapeutic analog de somatostatin i cabergolin se poate opta pentru tratament
combinat: analogi de somatostatin (Octreotidum LAR doza de 30 mg/28 zile sau Lanreotidum PR 30 mg/7 zile sau Lanreotidum Autogel 120 mg/28
zile) asociat cu Pegvisomant n doz de 40 mg/sptmn cu posibilitate de cretere pn la 80 mg/ sptmn.
Pentru asocierea Pegvisomantului este necesar iradierea hipofizar prealabil, cu excepia pacienilor tineri, de vrst fertil (<40
ani), fr insuficien gonadotrop la care radioterapia ar putea induce infertilitate.
- n cazul pacienilor fr rspuns la asocierea terapeutic analog de somatostatin i cabergolin se poate opta pentru tratament cu
blocant de receptor pentru GH ca monoterapie (vezi Criterii de includere pentru tratamentul cu blocani de receptor al GH: Pegvisomant)
Pentru pacienii cu nivele normalizate ale IGF-1, dup 3 luni de tratament, se poate ncerca reducerea dozei de pegvisomant/analog de
somatostatin, la recomandarea endocrinologului curant.
- chirurgie (pentru pacienii neoperai, care nu au contraindicaie pentru chirurgie)
- radioterapie (pentru pacienii anterior operai sau cu contraindicaie pentru chirurgie) - excepie fcnd pacienii tineri de vrst
fertil, operai, fr insuficien gonadotrop post operatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate.
Medicul evaluator va cere avizarea unui alt mijloc terapeutic, avnd obligaia de a transmite imediat documentaia justificativ ctre
comisia Casei Naionale de Asigurri de Sntate care, dup analiza acesteia, va emite sau nu decizia de ntrerupere sau schimbare a
medicaiei. Pn la obinerea aprobrii Casei Naionale de Asigurri de Sntate, pacientul va rmne pe schema anterioar de tratament.
c. Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu analogi de somatostatin sau lipsa de complian
a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei Casei Naionale de Asigurri de Sntate decizia de ntrerupere a
terapiei.
d. Dup 3 ani de tratament fr ntrerupere, n cazul pacienilor cu control terapeutic optim, medicaia cu analog de somatostatin va fi
ntrerupt timp de 2 luni, pentru a demonstra persistena bolii active. Reevaluarea de la 3 ani va cuprinde toate evalurile iniiale (GH va fi
msurat n cursul probei de toleran oral la glucoz + media GH bazal)
e. n cazul pacienilor cu rspuns parial i al pacienilor cu rspuns optim dar cu istoric (absena tratamentului chirurgical/
radiochirurgical) i investigaii imagistice hipofizare care susin improbabilitatea vindecrii bolii, medicaia cu analog de somatostatin nu
va fi ntrerupt.
f. Pacienii la care tratamentul cu analogi de somatostatin a fost iniiat conform criteriului A (macroadenom hipofizar cu diametru > 2 cm)
pierd indicaia de tratament medicamentos atunci cnd tumora a sczut sub 2 cm, cptnd indicaie chirurgical.
CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU ANALOG DE SOMATOSTATIN
Pacieni care nu ntrunesc criteriile de eficacitate terapeutic optim dup 12 luni de tratament (din care 3 luni cu doz maxim) i
crora nu li s-a efectuat o metod terapeutic anti-tumoral complementar (chirurgie sau radioterapie).
Pacienilor cu acromegalie neoperat care au beneficiat 12 luni de tratament cu analog de somatostatin cu eficien parial (rspuns
incomplet); li se va recomanda chirurgie hipofizar. Dup efectuarea tratamentului chirurgical pacienii pot redeveni eligibili conform
condiiilor de includere.
Apariia reaciilor adverse sau contraindicaiilor la tratamentul cu analog de somatostatin (trebuie documentate i comunicate comisiei
Casei Naionale de Asigurri de Sntate n cazul acordrii de tratament gratuit)
Compliana sczut la tratament i monitorizare sau comunicarea deficitar a rezultatelor monitorizrii ctre comisia Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
VII. CRITERII DE INCLUDERE PENTRU TRATAMENTUL CU BLOCANI DE RECEPTOR AL GH: PEGVISOMANT
1. Pacienii cu acromegalie n evoluie, operai, supui radioterapiei, care au primit (inclui n programul CNAS) tratament cu analogi de
somatostatin (conform protocolului de mai sus) +/- Cabergolin i nu au ndeplinit criteriile de eficien a tratamentului cu analogi de
somatostatin (conform aceluiai protocol).
2. Pacienii cu acromegalie n evoluie, care dei au fost operai i supui radioterapiei, nu au tolerat tratamentul cu analogi de
somatostatin.
NOTA: Radioterapia nu este obligatorie la pacienii tineri de vrst fertil, operai, fr insuficien gonadotrop post operatorie, la
care radioterapia ar putea induce infertilitate.
Aceti pacieni pot beneficia de tratament cu Pegvisomant pe o perioad variabil, dar fr a depi 10 ani de la terminarea radioterapiei.
Evaluarea obligatorie pentru tratamentul cu pegvisomant este aceiai cu cea pentru tratamentul cu analogi de somatostatin, plus dovezile
ncadrrii n indicaia 1 sau 2 menionat mai sus (dovezi nu mai vechi de 6 luni)
VIII. DOZE PEGVISOMANT
Trebuie administrat subcutanat o doz de ncrcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medical. Apoi, 20 mg pegvisomant reconstituit
n 1 ml ap pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dat pe zi.
Ajustarea dozei trebuie fcut n funcie de concentraia seric de IGF-I.
Concentraia seric a IGF-I trebuie msurat la fiecare 4 sptmni, iar ajustrile necesare trebuie fcute prin creterea cu cte 5-10
mg/zi, (sau scderea dozei) pentru a aduce i menine concentraia seric de IGF-I n limitele normale pentru vrsta i sexul pacientului i
pentru meninerea unui rspuns terapeutic optim.
Doza maxim trebuie s nu depeasc 30 mg/zi/ administrare.
n cazul n care doza maxim de Pergvisomant (30 mg/zi) nu reuete s normalizeze nivelul IGF1 se indic asocierea cu Cabergolin n doz
de 2-4 mg/spt.
IX. Criteriile de eficacitate terapeutic a pegvisomant
Pacienii vor fi ndrumai ctre o clinic universitar, unde se vor efectua:
A. La interval de 4-5 sptmni, n primele 6 luni:
a) Determinri de IGF-I pentru ajustarea dozei optime de Pegvisomant, iar ajustrile necesare trebuie vor fi fcute prin creterea dozei de
Pegvisomant cu 5-10 mg/zi n paliere lunare, pentru a menine concentraia seric de IGF-I n limitele normale pentru vrsta i sexul
pacientului i pentru meninerea unui rspuns terapeutic optim.
b) Determinri ale transaminazelor (AST, ALT), criteriu de excludere din tratament.
B. La fiecare 6 luni:
a) Imagistica - rezonan magnetic nuclear sau tomografie computerizat hipofizar, pentru supravegherea volumului tumoral n primul an
de tratament, apoi anual;
. b) IGF1 (insulin-like growth factor 1) - criteriu de eficien
. c) Examen oftalmologic: cmp vizual (cmpimetrie computerizat) i acuitate vizual
pentru supravegherea complicaiilor neurooftalmice, fund de ochi

70

d) Biochimie general: glicemie, hemoglobin glicozilat, profil lipidic, ALT, AST, uree, creatinina, fosfatemie, pentru complicaiile
metabolice.
C. Anual, n plus fa de investigaiile de la punctul B:
a) Analize hormonale pentru depistarea insuficienei hipofizare: LH i FSH seric, cortizol, TSH i T4 liber, testosteron / estradiol la
pacienii iradiai.
b) Consult cardiologic clinic, EKG, opional echocardiografie pentru complicaiile de cardiomiopatie
D. Dup 5 ani de tratament fr ntrerupere, n cazul pacienilor cu control terapeutic optim, medicaia cu pegvisomant va fi ntrerupt
timp de 2 luni, pentru a demonstra persistena bolii active.
Nota: n cazul pacienilor tratai cu Pegvisomant n monoterapie la care IGF-1 nu s-a normalizat dup 6 luni de tratament cu Pegvisomant n
doz maxim, se poate opta pentru asocierea terapeutic analog de somatostatin i blocant de receptor de GH.
X.
1.
2.
3.

Criteriile de excludere din programul terapeutic cu pegvisomant

Creterea diametrului maxim tumoral hipofizar cu peste 25% din cel iniial +/- apariia complicaiilor oftalmologice/neurologice
Creterea titrului transaminazelor la peste 3 ori valoarea maxim a normalului
Lipsa de complian a pacientului/ personalului medical la monitorizarea tratamentului.

XI. PRESCRIPTORI: Tratamentul este iniiat de ctre medicii endocrinologi i poate fi continuat de medicii de familie, pe baz de scrisoare
medical.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 62, cod (H005E) a fost modificat i completat potrivit anexei 6 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 6) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE
Clasificare OMS a tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (2010) (Bosman FT, Cameiro F, Hruban RH, Thelse ND. WHO Classification
of Tumours of the Digestive System, 2010), recunoate urmtoarele categorii de TNE:
1. Tumori neuroendocrine, NET G1 (Ki 67 < 2%)
2. Tumori neuroendocrine, NET G2 (Ki 67 3-20%)
3. Carcinoame neuroendocrine, NEC (cu celule mici sau cu celule mari) (Ki 67 >20%)
4. Carcinoame mixte adeno-neuroendocrine, MANEC
5. Leziuni hiperplazice i preneoplazice - leziuni "tumor-like"
Grading-ul tumoral, pe baza indicelui de proliferare Ki-67, propus de ENETS (Rindi G, et al. Virchows Arch. 2006;449:395-401):
*T*

Grading propus pentru TNE

Grad Numr mitotic (10 HPF*)

Indicele Ki-67 (%)

G1

< 2

G2

2-20

3-20

G3

> 20

> 20

*ST*
---------*) HPF-high power field=2mm, cel puin 40 cmpuri evaluate n zona cu cea mai mare densitate de mitoze
Strategiile terapeutice pentru TNE includ: rezecia chirurgical a tumorii primitive, terapia cu analogi de somatostatin, imunoterapia (ex
interferon), chimioterapia, radioterapia intit pentru receptorii peptidici (PRRT), tratamentul local al metastazelor hepatice
(chemoembolizare transarterial, distrucia prin radiofrecvena, rezecia chirurgical), precum i terapii biologice: inhibitorii de mTOR i
inhibitorii de receptori tirozin-kinazici.
Rezecia chirurgical a tumorii trebuie efectuat ori de cte ori tumora este localizat. Tratamentul cu analogi de somatostatin
(Octreotid, Lanreotid) reprezint un tratament eficace n controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid i cu efect recent dovedit n
reducerea volumului tumoral (Octreotid, studiul PROMID), n cazul TNE G1 i G2, de ansa mijlocie, care au progresat. Profilul de siguran al
acestor medicamente este foarte bun, sunt bine tolerate; exist ns i cazuri rezistente la tratament.
I. CRITERII DE DIAGNOSTIC
1. Examenul histopatologic cu imunohistochimie este mandator
Imunohistochimie pozitiv pentru markerii pan-neuroendocrini: cromogranina A i sinaptofizina. Enolaza specific neuronal (NSE) i CD56
sunt adesea pozitivi n TNE-GEP, dar fr a fi specifici acestei entiti tumorale. Obligatoriu pentru ncadrarea diagnostic i stabilirea
grading-ului tumoral este indexul de proliferare Ki-67.
n cazuri selecionate coloraii specifice pentru hormoni: serotonina, gastrina, insulina, glucagon, VIP, precum i imunohistochimia pentru
receptorii de somatostatin.
2. Imagistica
Metodele imagistice tradiionale pot evidenia o tumor primar sau metastatic, fr a putea preciza ns natura neuroendocrin:
radiografia toracic, ecografia abdominal, endoscopia digestiv, superioar sau inferioar, scintigrafia osoas cu techneiu (dac exist
simptomatologie specific).
Metodele imagistice pentru determinarea extinderii bolii sunt: TC torace, abdomen i pelvis, RMN, echoendoscopia digestiv, bronhoscopia,
scintigrama osoas.
Metode cu specificitate mai mare sunt: scintigrafia receptorilor de somatostatina - Octreoscan, tomografia cu emisie de pozitroni (PET) cu
trasori selectivi cum ar fi ^(11)C-5HTP sau ^(68)Galium. PET-CT cu ^(18)FDG este util uneori n identificarea TNE slab difereniate,
anaplazice.
3. Criterii biochimice umorale
Markerii umorali biochimici relevani: cromogranina A, care reprezint un marker general de TNE. La tumorile G3 cromogranina A poate fi
adesea normal, dar enolaza specific neuronal poate fi util ca marker general de TNE. Pentru tumorile carcinoide (de intestin subire) se
recomand msurarea 5-HIAA, serotoninei i a cromograninei A.
Markeri umorali specifici pentru diverse tipuri de tumori neuroendocrine: gastrin, insulin, glucagon, ACTH like, VIP, calcitonina,
normetanefrine/metanefrine.
4.
1.
2.
3.

Clinica
Sindromul carcinoid (flush, diaree, obstrucie bronic, cianoz cutanat)
Alte manifestri clinice (durere abdominal, obstrucie intestinal, sindrom Cushing, acromegalie)
Asimptomatic

Diagnosticul pozitiv de TNE se stabilete pe baza:

1. Diagnostic histopatologic de TNE cu imunohistochimie pozitiv pentru cromogranina A, sinaptofizin, NSE i indexul de proliferare KI-67
certific diagnosticul de TNE i permit o clasificare corelat cu rspunsul la terapie i cu prognosticul bolii.
2. Confirmare imagistic a tumorii primare i/sau a metastazelor (diagnostic CT, RMN, echoendoscopia), scintigrafia tip Octreoscan sau PETCT cu radiotrasori specifici.
3. Niveluri crescute de cromogranina A i/sau serotonina i acid 5 hidroxiindol acetic (5-HIAA) cu semnificaie clinic, susin
diagnosticul de TNE funcional. Nivel crescut seric al hormonilor imunoreactivi specifici pancreatici, gastrici, medulosuprarenali, ai
celulelor parafoliculare C tiroidiene sau paraneoplazici, n cazuri selecionate.
Atragem atenia asupra posibilelor cauze de rezultate fals pozitive ale dozrii de cromogranina A (medicamente: inhibitori de pompa
protonic, antagoniti de receptori H2, insuficien renal, HTA arterial, insuficien cardiac, ciroz hepatic, hepatita cronic,
pancreatita, gastrita atrofic cronic, sd. de colon iritabil, artrita reumatoid, BPOC, hipertiroidism, diferite adenocarcinoame, etc).
4. Tumori neuroendocrine cu secreii hormonale specifice. Teste diagnostice specifice se aplic pentru insulinoame, gastrinoame,
feocromocitoame, carcinoame medulare tiroidiene, cu evidenierea hormonului produs n exces n snge (prin imunodozri) sau n esutul tumoral
(imunohistochimic).
Metode terapeutice:
1. Chirurgia radical n boala local/loco-regional sau citoreducional n boala avansat/metastatic
2. Tratamentul locoregional al metastazelor prin embolizarea sau chemoembolizarea arterei hepatice, ablaie prin radiofrecvena (RFA),
radioterapie intern selectiv (SIRT)
3. Tratamentul medical cu analogi de somatostatin (Octreotid, Lanreotid), ca terapie de prim linie n TNE G1 i G2, nemetastazate care au
progresat sau cu metastaze care au progresat sau nu, funcionale sau nefuncionale. TNE care au progresat sunt TNE cunoscute (rezecate
curativ), la care la un bilan imagistic de urmrire se constat creterea tumorii, apariia recidivei locoregionale sau a metastazelor.
Nu exist nc nici o indicaie de folosire a analogilor de somatostatin cu scop adjuvant n TNE G1 sau G2, indiferent de localizarea
tumorii primare sau pentru tratamentul posibilelor metastaze microscopice (ESMO 2012).

71

4. Chimioterapia sistemic
5. Radioterapia extern pentru metastazele osoase i cerebrale.
6. Radioterapia cu analogi radioactivi de somatostatin: Indiu-DTPA-octreotid, Ytriu^90-DOTATOC i Luteiu^177-DOTA-octreotat
7. Tratament medical imunologic cu Interferon
Protocol de tratament
I. Principii
1. Rezecia chirurgical radical sau citoreducional a tumorii primare i metastazelor este indicaia primar, util n orice moment al
evoluiei bolii.
2. Tratamentul chimioterapic este indicat pentru TNE slab difereniate, anaplazice, dar i pentru TNE pancreatice G1, G2 metastazate.
Se poate asocia cu analogi de somatostatin, dac prezint elemente clinice de sindrom carcinoid clinic manifest, pentru care analogii de
somatostatin devin terapie adjuvant.
3. Tratamentul cu analogi de somatostatin controleaz eficient simptomatologia clinic i nivelul seric de hormoni. Studiul PROMID a
artat reducerea volumului tumoral cu Octreotid 30 mg la 4 sptmni n TNE G1 i G2, de ansa mijlocie care au progresat.
4. Radioterapia cu analogi radioactivi de somatostatin (PRRT) este disponibil n prezent doar n centre europene de referin.
5. Tratamentul medical imunologic cu Interferon.
II. Criterii de includere n tratamentul cu analogi de somatostatin:
Diagnostic histopatologic de tumora neuroendocrin G1/G2, cu imunohistochimie pozitiv pentru cromogranina A, sinaptofizin, +/- NSE i
obligatoriu index de proliferare Ki-67, funcional sau nefuncional, cu tumora prezent sau metastaze/resturi tumorale prezente postoperator.
Prezena elementelor clinice de sindrom carcinoid i unul dintre markerii serici crescui (cromogranina A +/- serotonina seric sau 5-HIAA
urinar).
Tumor neuroendocrin slab difereniat, TNE G3, cu condiia s fie nsoit de elemente clinice de sindrom carcinoid i confirmate de un
marker seric cu nivel crescut.
Tumorile neuroendocrine difereniate, funcionale, cu secreii hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like,
calcitonina) care pe lng tratamentul specific acestor tumori (n funcie de hormonul secretat i imunohistochimia specific), vor necesita i
o corecie a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina seric crescut) sau care au receptori pentru somatostatin demonstrai n
masa tumoral.
III. Criterii de urmrire terapeutic
a) simptomatologie clinic de sindrom carcinoid
b) markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA
c) evaluarea volumului tumoral
Prima evaluare se efectueaz dup 3 luni de tratament, apoi la 6 luni de tratament. Orice mrire a dozei de tratament (n limitele permise
de protocol) necesit reevaluare la 3 luni.
Rezultatele evalurii:
a) ameliorarea/controlarea simptomatologiei clinice
b) scderea concentraiilor plasmatice ale markerilor hormonali
c) stabilizarea/reducerea volumului tumoral, evaluat imagistic
justific meninerea aceleiai doze. n caz contrar se recomand creterea dozei, n limitele prevzute de protocol.
IV. Posologie
Octreotid (forme cu eliberare prelungit-LAR) 20 sau 30 mg i.m. la fiecare 4 sptmni(28 de zile), cu posibilitatea creterii dozei pn
la maxim 60 mg/lun.
Doza iniial este 20 mg, im. la fiecare 4 sptmni.
Pentru efectul anti-proliferativ doza iniial recomandat este de 30 mg la fiecare 4 spt.
- Lanreotid
- Lanreotid PR - 30 mg i.m. la 14 zile, cu posibilitatea creterii dozei la maxim 30 mg i.m. la 7 zile
Doza iniial este de 30 mg Lanreotid PR, i.m. la fiecare 14 zile. n condiiile unui rspuns nesatisfctor la evaluarea de 3 luni postterapie, se poate trece la administrarea de Lanreotid Autogel 120 mg la 28 de zile
- Lanreotid Autogel 120 mg -soluie injectabil subcutan profund n regiunea gluteal, cu eliberare prelungit, conine acetat de
lanreotid, asigurnd injectarea s.c. a 120 mg lanreotid. Doza iniial recomandat este de 60 - 120 mg s.c. lanreotid administrat la
interval 28 de zile.
innd cont de variabilitatea sensibilitii tumorilor la analogii de somatostatin, este recomandat s se nceap tratamentul cu injecii
test de analogi de somatostatin cu aciune scurt (Octreotid 100 g x 3/zi subcutan), pentru a evalua calitatea rspunsului (simptome legate
de tumora carcinoid, secreii tumorale) i toleran.
Doza iniial este de o injecie de Lanreotid PR 30 mg i.m. la fiecare 14 zile sau Octreotid LAR 20 mg, i.m. odat pe lun. Doza maxim de
Octreotid LAR este de 60mg/lun, iar de Lanreotid autogel 120mg/lun.
Administrarea se va face n exclusivitate de ctre personal medical specializat, sub supravegherea medicului de familie sau a medicului
prescriptor, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat s informeze pacientul asupra eficacitii, reaciilor adverse i
vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
V. Monitorizarea tratamentului
Se face ntr-o clinic universitar de ctre medicul curant endocrinolog sau oncolog sau gastroenterolog.
Exist obligativitatea nscrierii pacientului de ctre acest medic, n Registrul Naional de Tumori Endocrine de la Institutul Naional de
Endocrinologie, abilitat de ctre Ministerul Sntii, din momentul n care acesta va deveni funcional.
Perioadele de timp la care se face monitorizarea:
dup trei luni de tratament cu un analog de somatostatin la doza recomandat de medicul curant
dac se menine controlul terapeutic, cel puin satisfctor, cu preparatul i doza recomandat anterior, reevaluarea se face la fiecare
6 luni de tratament
dac preparatul i doza recomandat de medicul curant nu este eficient la 3 luni, se poate recomanda creterea dozei, dar nu peste doza
maxim recomandat n protocol, cu reevaluare dup alte 3 luni
VI. Procedura de avizare a terapiei:
La iniierea terapiei cu analog de somatostatina avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru 3 luni de tratament, cu doza
iniial (vezi posologia i Monitorizare)
a) Dac medicul evaluator nu constat necesitatea creterii ritmului acestei doze, reevalurile se vor face la 6 luni (rezultatele vor fi
trimise imediat dup evaluare comisiei CNAS care va reaviza continuarea tratamentului cu analogi de somatostatin).
b) Dac medicul evaluator constat la evaluarea de 3 luni necesitatea creterii dozei el are obligaia de a transmite n 14 zile
documentaia justificativ ctre Comisia CNAS care, dup analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice i va
solicita evaluarea dup 3 luni a noii doze. Pn la obinerea aprobrii CNAS, pacientul va rmne pe schema anterioar de tratament.
c) Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu analogi de somatostatin sau lipsa de complian
a pacientului la terapie/monitorizare va transmite n 14 zile Comisiei CNAS decizia de ntrerupere a terapiei.
VII. Criterii de ntrerupere a terapiei
progresia bolii, evideniat imagistic, dar n absena simptomatologiei clinice de sindrom carcinoid
apariia reaciilor adverse severe sau a contraindicaiilor
lipsa de complian la tratament i monitorizare
decesul pacientului
VIII. PRESCRIPTORI: medicii endocrinologi i/sau oncologi i/sau gastroenterologi.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 63, cod (H006C) a fost modificat i completat potrivit anexei 7 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 7) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: OCTREOTIDUM
Eliminat.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 64, cod (H008E) a fost eliminat prin abrogarea poziiei 64 din anexa 1, conform pct. 3 al art.
I din ORDINUL nr. 461 din 18 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 386 din 10 iunie 2010.
DCI: SOMATROPINUM
Abrogat.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 65, cod (H009E) a fost abrogat de subpct. 50) al pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014.
OCTREOTIDUM
Eliminat.

72

------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 66, cod (H010C) a fost eliminat prin abrogarea poziiei 64 din anexa 1, conform pct. 3 al art.
I din ORDINUL nr. 461 din 18 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 386 din 10 iunie 2010.
DCI: SOMATROPINUM
I. Definiia afeciunii
Sindromul Prader-Willi (SPW) este o afeciune genetic definit prin: hipotonie neonatal cu marcate dificulti alimentare i deficit de
cretere n primele luni de via, dismorfie facial caracteristic, hipostatur, extremiti mici, obezitate cu debut n copilrie,
hipogonadism, retard mintal uor/moderat i comportament particular.
II. Stadializarea afeciunii
Sindromul Prader Willi evolueaz practic n 2 etape mari:
Prima etap caracterizat prin hipotonie marcat i dificulti la alimentare (copilul necesitnd frecvent gavaj), care duc la cretere
insuficient; etapa este limitat la primele luni de via pn la un an;
A doua etap debuteaz de obicei n jurul vrstei de un an i const n creterea apetitului cu consum exagerat de alimente care duce la
apariia unei obeziti marcate. Dezvoltarea psiho-motorie este uor/moderat ntrziat.
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Hipersensibilitatea la somatotropin sau la oricare dintre excipienii produsului contraindic nceperea medicaiei cu hormon de cretere.
Diagnosticul de SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Tratamentul cu hormon de cretere la pacienii cu SPW este indicat a fi nceput dup vrsta de 2 ani.
Boala afecteaz n mod egal ambele sexe i tratamentul se face la fel la biei i la fete.
Se recomand ca tratamentul s fie introdus dup realizarea unui bilan: dozarea hormonului de cretere, msurarea IGF-1, nregistrarea
unui traseu polisomnografic.
La pacienii cu deficit izolat de STH instalat n copilrie (fr manifestri de boal hipotalamohipofizar sau antecedente de iradiere
cranian), trebuie recomandate dou teste n dinamic, exceptndu-i pe cei cu concentraie mic de IGF-1 (scorul deviaiei standard < 2) la
care se poate efectua un singur test. Valorile limit ale testului n dinamic trebuie s fie stricte.
n sindromul Prader-Willi tratamentul nu este indicat la copiii cu un ritm de cretere mai mic de 1 cm pe an, dar i la cei la care
cartilajele de cretere sunt deja nchise.
La pacienii aduli cu SPW, experiena privind tratamentul de lung durat este limitat.
Dac se instaleaz diabetul zaharat, se ntrerupe administrarea de hormon de cretere.
Nu se recomand nceperea tratamentului n apropierea debutului pubertii.
IV. Tratament (doze, condiii de scdere a dozelor, perioada de tratament)
GENOTROPIN(R) 16 UI (5,3 mg); GENOTROPIN(R) 36 UI (12 mg) - Somatropinum
Dozele i schema de administrare trebuie s fie individualizate.
Somatropin se administreaz injectabil, subcutanat, iar locul administrrii trebuie schimbat pentru a preveni lipoatrofia.
n SPW tratamentul duce la mbuntirea creterii i a compoziiei organismului (raportului mas muscular/esut gras) la copii.
n general, se recomand doza de 0,035 mg somatotropin/kg/zi sau 1 mg somatotropin/m/zi. Doza zilnic nu trebuie s depeasc 2,7 mg
somatotropin.
Dozele recomandate la copii
*T*

Indicaie
Doza zilnic n mg/kg
Doza zilnic n mg/m

Sindromul Prader-Willi la
0,035

copii

*ST*
Tratamentul cu hormon de cretere se recomand n general pn la nchiderea cartilajelor de cretere.
Somatropin nu trebuie amestecat cu alte medicamente i trebuie reconstituit numai cu ajutorul solventului furnizat.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Monitorizarea tratamentului se realizeaz prin evaluare periodic (la 3 luni), cu aprecierea creterii i dozarea GH.
n caz de miozita (foarte rar), se administreaz o form de Somatropin fr meta-cresol.
Somatotropina poate induce rezisten la insulin i, la anumii pacieni, hiperglicemie. De aceea, pacienii trebuie supravegheai pentru
a se evidenia o eventual intoleran la glucoz.
La pacienii cu diabet zaharat manifest, instituirea tratamentului cu somatotropin poate necesita ajustarea terapiei antidiabetice.
Se recomand insistent testarea funciei tiroidiene dup nceperea tratamentului cu somatotropin i dup modificrile dozei.
n cazul deficitului de hormon de cretere secundar tratamentului afeciunilor maligne, se recomand urmrirea atent a semnelor de
recidiv a neoplaziei.
Copiii care chiopteaz n timpul tratamentului cu somatotropin trebuie examinai clinic privitor la posibile deplasri ale epifizelor la
nivelul oldului.
Dac apar cefalee sever/recurent, tulburri de vedere, grea i/sau vrsturi, se recomand examinarea fundului de ochi pentru
evidenierea unui eventual edem papilar.
La pacienii cu risc crescut pentru diabet zaharat (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat, obezitate, rezisten
sever la insulin, acanthosis nigricans) trebuie efectuat testul de toleran la glucoz oral.
Doza optim a hormonului de cretere trebuie verificat la fiecare 6 luni.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Somatropin nu trebuie utilizat dac exist semne de activitate tumoral; tratamentul antitumoral trebuie definitivat naintea nceperii
terapiei cu Somaptropin.
Somatropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creterii la copiii cu nucleii de cretere epifizari nchii.
Pacienii cu afeciuni acute severe, cu complicaii survenite dup intervenii chirurgicale pe cord deschis, intervenii chirurgicale
abdominale, politraumatisme, insuficien respiratorie acut sau stri similare, nu trebuie tratai cu Somatropin.
Tratamentul cu Somatropin trebuie ntrerupt n condiiile efecturii transplantului renal.
Tratamentul cu Somatropin trebuie ntrerupt dac apare sarcina.
VII. Prescriptori
Tratamentul cu Somatropin este indicat a fi prescris de medicii din specialitile Genetic Medical, Pediatrie sau Endocrinologie.
DCI: PEGVISOMANTUM
Eliminat.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 68, cod (H012E) a fost eliminat prin abrogarea poziiei 68 din anexa 1, conform pct. 3 al art.
I din ORDINUL nr. 461 din 18 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 386 din 10 iunie 2010.
DCI: IMUNOGLOBULINA NORMAL PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULAR
I. Utilizare n condiii de spitalizare de scurt durat ntr-o secie de neurologie
Indicaii
- Tratamentul de consolidare a remisiunii n neuropatiile imunologice cronice (polineuropatii inflamatorii cronice demielinizante,
neuropatia motorie multifocal, neuropatiile paraproteinemice, paraneoplazice, vasculitice)
- Tratamentul de consolidare a remisiunii n miopatiile inflamatorii cronice (polimiozita, dermatomiozita) la pacienii cu efecte adverse
sau fr beneficiu din partea terapiei cu corticosteroizi
- Tratamentul pacienilor cu miastenia gravis rapid progresiv, pentru echilibrare nainte de timectomie
- Tratamentul afeciunilor paraneoplazice ale sistemului nervos central i al encefalitei Rasmussen
Doza: 1-2 g/kg corp/cur
Durata curei: 2-5 zile
Repetiia curelor la 4-6 sptmni
II. Utilizare n condiii de spitalizare n secia de neurologie sau terapie intensiv neurologic
Indicaii
- Tratamentul poliradiculonevritei acute Guillain Barre
- Tratamentul decompensrilor acute ale neuropatiilor cronice demielinizante autoimune
- Tratamentul acut al crizei miastenice
Doza: 2 g/kg corp/cur
Durata curei: 5 zile
DCI: RIBAVIRINUM
Indicaii

73

Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic i infecie
viral cu virusul hepatitei C, cu replicare activ (titruri > 100 ARN VHC copii/mL), cu eRFG > 50 mL/min.
Tratament
inta
Reducerea titrului sau titrului copii ARN VHC/mL cu 2 log sau nedectabil.
Doze
Ribavirinum, n doze adaptate gradului deficitului funcional renal:
*T*

Stadiul BCR
Ribavirinum

1-2 (eRFG > 60 mL/min)

800-1200 mg n dou doze

3-4 (eRFG 15-59 mL/min)

400-800 mg

(Nu este recomandat cnd eRFG < 50

mL/min)

5 (eRFG < 15 mL/min)

Nu este recomandat

*ST*
Dup 3 luni se testeaz rspunsul la terapie: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni, iar dac este negativ, se oprete
terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral la 3 luni (titru copii ARN VHC)
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: PEGINTERFERONUM ALFA 2B
Indicaii
Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic i infecie cu
virusul hepatitei C cu replicare activ [(titruri > 100 ARN VHC copii/mL)] sau virusul hepatitei B cu replicare viral activ [AgHbe pozitiv i
> 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ARN VHC/mL cu 2 log sau nedectabil, sau reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Peginterferonum alfa 2b, n doze adaptate gradului deficitului funcional renal:
*T*

Stadiul BCR
Peginterferonum alfa 2b

1-2 (eRFG > 60 mL/min)

1,5 mcg/kg-sapt., s.c.

3-4 (eRFG 15-59 mL/min)

1 mcg/kg-sapt., s.c.

5 (eRFG < 15 mL/min)

1 mcg/kg-sapt., s.c.

*ST*
n infecia cu virusul hepatitei C se testeaz rspunsul la terapie dup 3 luni: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni,
iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
n infecia cu virusul hepatitei B se testeaz rspunsul la terapie dup 4 luni: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni,
iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral (virusul hepatitei C) la 3 luni (titru copii ARN VHC).
Rspunsul la terapia anti-viral (virusul hepatitei B) iniial la 4 luni (titru copii AdN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: PEGINTERFERONUM ALFA 2A
Indicaii
Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic i infecie cu
virusul hepatitei C cu replicare activ [(titruri > 100 ARN VHC copii/mL)] sau virusul hepatitei B cu replicare viral activ [AgHbe pozitiv i
> 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ARN VHC/mL cu 2 log sau nedectabil, sau reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Peginterferonum alfa 2a, n doze adaptate gradului deficitului funcional: renal:
*T*

Stadiul BCR
Doza Peginterferonum alfa 2a

1-2 (eRFG > 60 mL/min)

180 mcg/spt., s.c.

-
3-4 (eRFG
135 mcg/spt., s.c.

15-59 mL/min)

-
5 (eRFG < 15 mL/min)
135 mcg/kg-spt., s.c.

-
*ST*
n infecia cu virusul hepatitei C se testeaz rspunsul la terapie dup 3 luni: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni,
iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
n infecia cu virusul hepatitei B se testeaz rspunsul la terapie dup 4 luni: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni,
iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral (virusul hepatitei C) la 3 luni (titru copii ARN VHC)
Rspunsul la terapia anti-viral (virusul hepatitei B) iniial la 4 luni (titru copii ADN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: LAMIVUDINUM
Indicaii
Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomopatologic i infecie viral
cu virusul hepatitei B, cu replicare activ [AgHbe pozitiv i > 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Lamivudium, n doze adaptate gradului deficitului funcional renal:
*T*
*Font 9*

eRFG (mL/min)

74

50
30-50

10-29

< 10

HD

Lamivudina 100 mg 100 mg iniial,100 mg iniial,35 mg iniial,35 mg iniial,

p.o.
apoi 50 mg, apoi 25 mg, apoi 15 mg, apoi 10 mg,

la 24 orep.o. la 24 ore p.o. la 24 ore p.o. la 24 ore p.o. la 24

ore

*ST*
Dup 4 luni se testeaz rspunsul la terapie: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni la cei AgHBe pozitiv i nedefinit la
cei AgHBe negativ cu monitorizare la 6 luni, iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral iniial la 4 luni (titru copii ADN VHB), apoi la 6 luni. Apariia rezistenei impune utilizarea altui
anti-viral (adefovirum, entecavirum).
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: INTERFERONUM ALFA 2B
Indicaii
Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic i infecie cu
virusul virusul hepatitei B cu replicare viral activ [AgHbe pozitiv i > 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Interferonum alfa 2b, n doz de 35 milioane uniti/sptmn.
n infecia cu virusul hepatitei B se testeaz rspunsul la terapie dup 4 luni: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni,
iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral (virusul hepatitei B) iniial la 4 luni (titru copii ARN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: INTERFERONUM ALFA 2A
Indicaii
Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic i infecie cu
virusul virusul hepatitei B cu replicare viral activ [AgHbe pozitiv i > 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Interferonum alfa (2a, 2b), n doz de 4.5 milioane uniti x3/sptmn.
n infecia cu virusul hepatitei B se testeaz rspunsul la terapie dup 4 luni: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni,
iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral (virusul hepatitei B) iniial la 4 luni (titru copii ARN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: ENTECAVIRUM
Indicaii
Pacienii cu nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomopatologic i infecie viral
cu virusul hepatitei B, cu replicare activ [AgHbe pozitiv i > 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Entecavirum, n doze adaptate gradului deficitului funcional renal:
*T*
*Font 9*

eRFG (mL/min)

50

30-50

10-29

< 10

HD

Entecavirum
0.5 mg p.o.0.25 mg p.o.0.15 mg p.o.0.05 mg p.o.,Administrare

la 24 ore la 24 ore la 24 ore la 24 ore dup HD

Entecavirum
1 mg p.o. 0.5 mg p.o. 0.3 mg p.o. 0.1 mg p.o. Administrare
(la non-responsivi la 24 ore la 24 ore La 24 ore la 24 ore dup HD

la lamivudina)

*ST*
Dup 4 luni se testeaz rspunsul la terapie: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni la cei AgHBe pozitiv i nedefinit la
cei AgHBe negativ cu monitorizare la 6 luni, iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral iniial la 4 luni (titru copii ARN VHB), apoi la 6 luni. Apariia rezistenei impune utilizarea altui
anti-viral (adefovirum dipivoxilum).
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CNAS.
DCI: ADEFOVIRUM DIPIVOXILUM
Indicaii
Pacienii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerular membranoas, glomerulonefrit membrano-proliferativ tip I
(crioglobulinemic), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomopatologic i infecie viral
cu virusul hepatitei B, cu replicare activ [AgHbe pozitiv i > 10^4 copii VHB ADN/mL].
Tratament
inta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 i negativarea AgHBe.
Doze
Adefovirum dipivoxilum, n doze adaptate gradului deficitului funcional renal:
*T*

eRFG (mL/min)

50

30-50

10-29
< 10
HD

Adefovir
10 mg p.o. 10 mg p.o. 10 mg p.o.
?
10 mg p.o.

la 24 ore
la 48 ore la 72 ore
la 7 zile

*ST*

75

Dup 3 luni se testeaz rspunsul la terapie: dac rspunsul este pozitiv se continu pn la 12 luni la cei AgHBe pozitiv i nedefinit la
cei AgHBe negativ cu monitoziare la 6 luni, iar dac este negativ, se oprete terapia anti-viral.
Monitorizare
Rspunsul la terapia anti-viral iniial la 3 luni (titru copii ADN VHB), apoi la 6 luni. Apariia rezistenei impune utilizarea altui
anti-viral (entecavirum).
Prescriptori
Medici specialiti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CNAS.
DCI: CASPOFUNGINUM
Indicaii
- sepsis cu scor Carmeli 2 sau 3
- neutropenia febril
Evaluarea riscului - Carmeli
A. Contactul cu sectorul sanitar:
1) Fr contact
2) Contact fr proceduri invazive
3) Contacte repetate cu proceduri invazive
B. Tratament AB:
1) Fr AB
2) Cu AB n antecedente
C. Caracteristicile pacientului:
1) Tnr - fr comorbiditi
2) Vrstnic cu comorbiditi
3) Pacient imunodeprimat:
> AIDS
> BPOC
> Cancer
> BMT

[1]
[2]
[3]
[1]
[2]
[1]
[2]
[3]

Tratament
Schema de tratament:
Se iniiaz tratamentul cu Caspofungin i dup identificarea agentului etiologic se aplic principiul dezescaladrii, folosind agentul
antifungic cel mai activ
Doze:
- 70 mg IV n prima zi, apoi 50 mg/zi
DCI: VORICONAZOLUM

*T*

Indicaii
- sepsis cu scor Carmeli 2 sau 3
- neutropenia febril
Evaluarea riscului - Carmeli
A. Contactul cu sectorul sanitar:
1) Fr contact
2) Contact fr proceduri invazive
3) Contacte repetate cu proceduri invazive
B. Tratament AB:
1) Fr AB
2) Cu AB n antecedente
C. Caracteristicile pacientului:
1) Tnr - fr comorbiditi
2) Vrstnic cu comorbiditi
3) Pacient imunodeprimat:
> AIDS
> BPOC
> Cancer
> BMT

*ST*

[1]
[2]
[3]
[1]
[2]
[1]
[2]
[3]

sau 3

Tratament
Schema de tratament:
Se iniiaz tratamentul cu voriconazol i dup identificarea agentului etiologic se aplic principiul dezescaladrii, folosind agentul
antifungic cel mai activ
Doze:
- iv: 6 mg/kgc x 2/zi, n prima zi, apoi 4 mg/kgc x 2/zi n aspergiloz i infecii severe cu alte mucegaiuri. n infeciile severe cu
Candida spp: 3 mg/Kgc x 2/zi.
- oral (comprimate i suspensie):
- Gr. > 40 Kg: 400 mg, po, x 2/zi n prima zi, apoi 200 mg, po, x 2/zi
- Gr. < 40 Kg: 200 mg, po, x 2/zi n prima zi, apoi 100 mg, po, x 2/zi
DCI: MITOXANTRONUM
Indicaiile tratamentului imunosupresor n scleroza multipl:
form secundar progresiv a SM
n cazul eecului tratamentului imunomodulator
MITOXANTRONUM (NOVANTRONE) este n prezent singurul imunosupresor demonstrat i nregistrat oficial de ctre FDA n S.U.A. (i de ctre
alte autoriti naionale, inclusiv de ctre ANM din Romnia) ca modificator al evoluiei SM
Efectele dovedite ale produsului:
scade frecvena puseelor i/sau invaliditatea clinic
amelioreaz aspectul IRM al leziunilor n formele foarte active de SM recurent, SM secundar progresiv i SM progresiv-recurenta,
dar,
cu riscul reaciilor adverse importante
- hematologice
- cardiotoxicitate sever
(n general ins, dac indicaia terapeutic i evaluarea clinic i biologi c sunt riguros realizate, MITOXANTRONUM este un medicament
bine tolerat)
Doza:
12 mg/m suprafa corporal i.v. o dat la 3 luni
o doz maxim cumulativ de 140 mg/m suprafa corporal
n total 8-12 doze n 2-3 ani
(sub monitorizarea atent a funciei cardiace, HLG i funciei hepatice)
Alte tratamente imunosupresoare nu au demonstrat, pn n prezent, prin studii controlate, eficacitatea n sensul modificrii favorabile a
evoluiei S.M.. De aceea ele pot fi folosite doar n cazuri individuale n care medicul curant ii asum responsabilitatea indicaiei i a
supravegherii siguranei i eficacitii tratamentului.
SCLEROZA MULTIPL - TRATAMENT IMUNOMODULATOR
Criterii de indicare a tratamentului imunomodulator:
diagnostic de certitudine de SM (SM form clinic definit conform criteriilor Mc Donald), forma recurent-remisiv sau form secundar
progresiv
(aceasta din urm form avnd indicaia nregistrat doar pentru unele dintre medicamente).
sindromul clinic izolat (CIS) cu modificri IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afeciuni care se pot manifesta
asemntor clinic i imagistic)
Contraindicaii ale tratamentului imunomodulator:

76

lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM

SM forma primar-progresiva
tulburri psihiatrice, n special depresia medie sau sever
sarcina n evoluie
intolerana la unul dintre medicamentele imunomodulatoare
alte afeciuni: afeciuni hematologice grave, afeciuni hepatice grave, neoplazii
Eecul terapeutic la o form de tratament imunomodulator este definit cnd sub tratament un pacient face 2 sau 3 recderi n 6 luni sau cel
puin 4 recderi ntr-un an.
Urmrirea evoluiei sub tratament a pacienilor cu S.M. aflai sub o forma de tratament imunomodulator este recomandabil a se face prin:
o examen clinic o dat la 3 luni (sau ori de cte ori evoluia clinic o impune)
o evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de cte ori evoluia clinic o impune)
o evidena anual a numrului de recderi clinice
o examen IRM cerebral anual (cel puin n primii 2 ani de tratament, apoi doar atunci cnd exist argumente medicale care s justifice
indicaia)
Eecul tratamentului imunomodulator consta n:
prezena a 4 sau mai multe puse pe an (v. definiia de mai sus a eecului terapeutic)
progresia continu a bolii
reacii adverse severe
n aceste condiii se iau n considerare:
ntreruperea tratamentului imunomodulator
schimbarea medicamentului imunomodulator
asocierea altor medicamente simptomatice
asocierea corticoterapiei de scurt durat
administrarea unui medicament imunosupresor.
Medicamentele utilizate pentru tratament imunomodulator sunt:
interferon beta 1a (REBIF) cu administrare s.c. 3 doze/sptmn (doze de 22 sau 44 micrograme per doz; se recomand iniierea cu doza
de 22 micrograme i ulterior continuarea cu 44 micrograme)
interferon beta 1 a (AVONEX) cu administrare i.m. o doz/sptmn (doz de 30 micrograme per doz)
interferon beta 1 b (BETAFERON) cu administrare s.c. o doz la 2 zile (doz de 8 milioane UI per doz)
glatiramer acetat (COPAXONE) cu administrare s.c. o doz zilnic (doz de 20 mg per doz)
INDICAII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR:
1. Sindromul clinic izolat:
BETAFERON sau AVONEX n raport cu compliana pacientului
2. SM forma clinic definit cu recderi i remisiuni cu scor EDSS la iniierea tratamentului ntre 0 - 5.5
oricare dintre cele 4 preparate de mai sus, n funcie de compliana pacientului i dinamica bolii
n cazul interferonului beta 1a, dac pacientul pn la iniierea tratamentului a avut recderi mai frecvente sau agravare clinic
evident n ultimii 1-2 ani, se prefer interferonul beta cu administrare n doze mai mari i mai frecvente, respectiv REBIF sau BETAFERON
3. n forma secundar progresiv cu scor EDSS de pn la 6.5, singurul preparat nregistrat i aprobat este produsul interferon beta 1 b
(BETAFERON)
4. n formele progresive cu recderi este indicat i preparatul REBIF (interferon beta 1 a n doza de 44 micrograme s.c de 3 ori pe
sptmn)
NATALIZUMAB
Este indicat n cazul n care un pacient aflat deja sub unul din tratamentele de mai sus are o agravare clinic evident corelat cu
scderea responsivitii sau la pacienii cu forme severe de la nceput, NU raportat la scorul EDSS ci la dinamica bolii (adic cel puin 2 sau
mai multe pusee care produc invaliditate ntr-un an i cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de gadolinium la IRM cranian sau o cretere
semnificativ a ncrcrii leziunilor T2 comparativ cu o IRM cranian recent) - n concordan cu criteriile EMEA.
Mod de administrare:
300 mg n piv la interval de 4 sptmni
Precauii i contraindicaii:
excluderea leucoencefalopatiei multifocale progresive
excluderea altor infecii produse de germeni condiionat patogeni
hipersensibilitatea la NATALIZUMAB
tratament anterior sau simultan cu alte imunosupresoare
boli hepatice preexistente
sarcina i alptarea
Pe durata tratamentului pacientului trebuie monitorizat clinic, biologic i imagistic pentru depistarea precoce a reaciilor adverse grave:
leucoencefalopatie multifocal progresiv
infecii n special cu germeni condiionat patogeni
insuficien hepatic
reacii de hipersensibilitate
n oricare dintre aceste situaii tratamentul trebuie ntrerupt de urgen
DCI: FULVESTRANTUM
Definiia afeciunii:
[] Cancer mamar avansat
Stadializarea afeciunii:
[] Stadiul avansat loco-regional sau metastazat (stadiile III i IV)
I. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
[] vrsta, sex: femei n post-menopauza;
[] parametrii clinico-paraclinici:
- tumori cu receptori pentru estrogeni prezeni;
- cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, n caz de recidiv survenit n timpul sau dup terapia antiestrogenic adjuvant sau
n caz de evoluie sub tratament cu un antiestrogenic.
II. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament):
[] doza: 250 mg administrat la intervale de 1 lun, intramuscular lent, n muchiul fesier;
[] scderea dozelor: NU ESTE APLICABIL;
[] perioada de tratament: pn la progresia bolii.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
[] parametrii clinico-paraclinici:
- examen fizic,
- examene de laborator ale sngelui
- imagistica (Rx, echo sau CT)
[] periodicitate: evaluarea rspunsului la interval de 3 luni
Criterii de excludere din tratament:
[] Reacii adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre urmtoarele contraindicaii pentru fulvestrant:
[] Contraindicaii:
paciente cu hipersensibilitate cunoscut la substana activ sau la oricare dintre excipieni;
pe perioada sarcinii i alptrii;
n caz de insuficien hepatic sever.
[] Co-morbiditi: insuficiena hepatic sever.
[] Non-compliant nu este aplicabil
IV. Reluare tratament (condiii) - NU ESTE APLICABIL
V. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
DCI: BEVACIZUMABUM
I. Definiia afeciunii: cancer mamar
II. Stadializarea afeciunii: metastatic
III. Criterii de includere:
- Cancer mamar documentat citologic/histopatologic
- Stadiu metastatic documentat imagistic
- Vrsta > 18 ani
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- Schema terapeutic recomandat: paclitaxel + bevacizumab, tratament de prima linie
- Doza de Avastin este de 10 mg/kg, administrat o dat la fiecare 2 sptmni sau 15 mg/kg, administrat o dat la fiecare 3 sptmni,
sub form de perfuzie i.v.
- Paclitaxel: 175 mg/m la 3 sptmni sau 80 mg/m/sptmn
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
- Rspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de 3 luni. n caz de progresie se ntrerupe tratamentul
- Se recomand monitorizarea tensiunii arteriale n timpul tratamentului.

77

- Se recomand monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testrii urinei prin metoda dipstickurilor, nainte de nceperea tratamentului i n
timpul tratamentului. Tratamentul trebuie ntrerupt definitiv la pacienii la care apare proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic).
VI. Criterii de excludere din tratament:
- intervenie chirurgical major n ultimele 28 de zile
- metastaze cerebrale
Tratamentul se oprete n caz de progresie a bolii sau instalare de efecte secundare severe:
- perforaie gastro-intestinal.
- fistul TE (traheoesofagian) sau orice fistul de grad 4
- evenimente tromboembolice arteriale.
- embolism pulmonar, care pune n pericol viaa (Gradul 4), iar pacienii cu embolism pulmonar de Grad 3 trebuie atent monitorizai.
VII. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatit cronic
viral): nu se aplic
VIII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical.
I. Definiia afeciunii
Avastin n asociere cu chimioterapie cu sruri de platin, este indicat pentru tratamentul de linia nti al pacienilor cu cancer pulmonar
non-microcelular (NSCLC), avansat inoperabil, metastatic sau recurent, excluznd tipul histologic cu celule predominant scuamoase.
II. Stadializarea afeciunii
- NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent
III. Criterii de includere:
- NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
- Vrsta > 18 ani, status de performanta ECOG 0-1.
- Alta histologie dect cea cu celule suamoase.
- Tensiune arterial bine controlat (< 150/100 mmHg).
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- Doza recomandat de Avastin este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporal, administrat o dat la fiecare 3 sptmni, sub form de
perfuzie intravenoas, n asociere cu chimioterapia bazat pe sruri de platin
- Tratamentul cu Avastin se va continua pn la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabil.
V. Monitorizarea tratamentului:
- Pacienii vor fi urmrii imagistic la interval de 3 luni. n caz de progresie tumoral tratamentul va fi ntrerupt.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Femei nsrcinate.
- Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
- Hipersensibilitate la medicamentele obinute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la ali anticorpi recombinani umani sau
umanizai.
- Terapie anticoagulant recenta (INR > 1.5)
- Istoric de hemoptizie ( 1/2 linguri de snge rosu per episod)
- Boala cardiovascular semnificativa clinic.
- Metastaze cerebrale netratate.
VII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
I. Definiia afeciunii
- cancer colorectal
II. Stadializarea afeciunii
- stadiul metastatic
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- pacieni netratai anterior pentru stadiul metastatic;
- vrsta > 18 ani
- funcie hepatic, renal i cardiovascular n limite normale
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- 5 mg/kgc, la dou sptmni sau 7,5 mg/kgc, la 3 sptmni, n combinaie cu chimioterapia specifica;
- doza de bevacizumab nu se reduce;
- pn la progresia bolii, chiar dac citostaticele la care s-a asociat au fost oprite (ex.: rspuns complet, reacii adverse specifice
citostaticelor)
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
- tensiunea arterial (nainte i dup fiecare administrare, + zilnic)
- proteinuria (nainte i dup fiecare administrare);
- funcia hepatic (lunar);
- investigatii imagistice: eco, CT la 2-3 luni sau n funcie de semnele clinice de evoluie
VI. Criterii de excludere din tratament:
Reacii adverse: perforaie intestinal, proteinurie (peste scor ++), tromboza arterial sau venoas;
Co-morbiditati: antecedente cardiovasculare (de exemplu IMA, AVC, HTA necontrolat)
Non-responder: lipsa oricrui rspuns terapeutic dup trei luni de tratament;
Non-compliant: pacientul nu se prezint la tratament sau refuza deliberat continuarea tratamentului.
VII. Reluare tratament (condiii) - tratamentul cu bevacizumab trebuie ntrerupt temporar n cazul a) apariiei unei tromboze venoase sau b) pentru metastazectomie.
a) dup remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua monitorizndu-se INR;
b) terapia cu bevacizumab se poate relua la 28 de zile de la intervenia chirurgical.
VIII. Prescriptori
- medici specialiti oncologie medical.
I. Definiia afeciunii
- cancer renal
II. Stadializarea afeciunii
- stadiul metastatic
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- pacieni netratai anterior pentru stadiul metastatic;
- risc sczut sau mediu (criterii Motzer);
- vrsta > 18 ani
- funcie hepatic, renal i cardiovascular n limite normale
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- 10 mg/kgc, q2w, n combinaie cu interferon alfa;
- doza de bevacizumab nu se reduce;
- pn la progresia bolii chiar dac interferonul la care s-a asociat a fost oprit (ex.: rspuns complet, reacii adverse specifice
interferon-alfa).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
- tensiunea arterial (nainte i dup fiecare administrare, + zilnic)
- proteinuria (nainte i dup fiecare administrare);
- funcia hepatic (lunar);
- investigatii imagistice: eco, CT la 2-3 luni sau n funcie de semnele clinice de evoluie
VI. Criterii de excludere din tratament:
Reacii adverse: perforaie intestinal, proteinurie (peste scor ++), tromboza arterial sau venoas;
Co-morbiditati: antecedente cardiovasculare (IMA, AVC, HTA necontrolat)
Non-responder: lipsa oricrui rspuns terapeutic dup trei luni de tratament;
Non-compliant: pacientul nu se prezint la tratament sau refuza deliberat continuarea tratamentului.
VII. Reluare tratament (condiii) - tratamentul cu bevacizumab trebuie ntrerupt temporar n cazul a) apariiei unei tromboze venoase
a) dup remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua monitorizndu-se INR;
VIII. Prescriptori
medici specialiti oncologie medical.
DCI IMATINIBUM
1. PRESCRIEREA I MONITORIZAREA TRATAMENTULUI N PATOLOGIILE HEMATOLOGICE
I. INDICAII
Pacieni aduli i copii i adolesceni diagnosticai recent cu leucemie granulocitar (mieloid) cronic (LGC/LMC) cu cromozom
Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de mduv osoas nu este considerat un tratament de prim linie. - TERAPIE DE PRIM
LINIE
Pacieni aduli i copii i adolesceni cu LGC Ph+ n faz cronic dup eecul tratamentului cu alfa-interferon sau n faza accelerat
sau n criz blastic.
Pacieni aduli i copii i adolesceni diagnosticai recent cu leucemie limfoblastic acut cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+),
asociat cu chimioterapie. - TERAPIE DE PRIM LINIE
Pacieni aduli cu LLA Ph+ recidivant sau refractar, n monoterapie

78

 Pacieni aduli cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinrilor genei receptorului factorului de cretere
derivat din trombocit (FCDP-R).
Pacieni aduli cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) i/sau leucemie eozinofilic cronic (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R.
II. DOZE
1. LMC faza cronic - Imatinib 400 mg/zi
2. LMC faza accelerat i criza blastic - Imatinib 600 mg/zi
3. Leucemie limfoblastic acut cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi
4. Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) - Imatinib 400 mg/zi
5. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) i/sau leucemie eozinofilic cronic (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R - Imatinib 100 mg/zi;
O cretere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avut n vedere n absena reaciilor adverse dac evalurile demonstreaz un rspuns
insuficient la tratament.
III MODALITI DE PRESCRIERE
Pentru pacienii nou diagnosticai tratamentul se iniiaz cu oricare dintre medicamentele corespunztoare DCI Imatinibum care au aceast
indicaie, medicul prezentnd pacientului cea mai bun opiune att din punct de vedere medical, ct i financiar;
n cazul iniierii tratamentului cu medicamente generice la pacienii nou diagnosticai, switch-ul terapeutic cu un alt medicament
generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniial;
Aceste recomandri sunt valabile pentru toate indicaiile DCI Imatinibum, mai jos fiind individualizate n funcie de patologie.
Modaliti de prescriere n funcie de patologie
LGC/LMC
se prescrie medicamentul inovator pentru pacieni aduli diagnosticai recent cu leucemie granulocitar (mieloid) cronic (LGC/LMC)
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de mduv osoas nu este considerat un tratament de prim linie (iniiere
continuare)
se prescrie medicamentul inovator pentru pacieni aduli cu LGC Ph+ n faz cronic dup eecul tratamentului cu alfa-interferon sau
faza accelerate (iniiere i continuare)
se prescrie medicamentul generic pentru celelalte cazuri, corespunztor indicaiilor din RCP, n acord cu recomadrile anterioare.
pentru pacienii pediatrici la care tratamentul a fost iniiat cu medicamentul inovator, se realizeaz switch-ul therapeutic
medicamentele generice n acord cu recomadrile anterioare.

cu
i
n
cu

LLA
Pentru pacienii nou diagnosticai tratamentul se iniiaz cu oricare dintre medicamentele corespunztoare DCI Imatinibum care au aceast
indicaie, medicul prezentnd pacientului cea mai bun opiune att din punct de vedere medical, ct i financiar;
n cazul iniierii tratamentului cu medicamente generice la pacienii nou diagnosticai, switch-ul terapeutic cu un alt medicament
generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniial;
Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinrilor genei receptorului factorului de cretere derivat din trombocit
(FCDP-R)
Pentru pacienii nou diagnosticai tratamentul se iniiaz cu oricare dintre medicamentele corespunztoare DCI Imatinibum care au aceast
indicaie, medicul prezentnd pacientului cea mai bun opiune att din punct de vedere medical, ct i financiar;
n cazul iniierii tratamentului cu medicamente generice la pacienii nou diagnosticai, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic
nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniial;
Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) i/sau leucemie eozinofilic cronic (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R
Pentru pacienii nou diagnosticai tratamentul se iniiaz cu oricare dintre medicamentele corespunztoare DCI Imatinibum care au aceast
indicaie, medicul prezentnd pacientului cea mai bun opiune att din punct de vedere medical, ct i financiar;
n cazul iniierii tratamentului cu medicamente generice la pacienii nou diagnosticai, switch-ul terapeutic cu un alt medicament
generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniial;
Urmrire tratament - conduit terapeutic n funcie de rspuns
Definirea rspunsului la terapia de prim linie cu inhibitori de tirozin-kinaza n LMC faza cronic (conform recomandrilor ELN 2009,
ghidului ESMO 2012)
*T*
*Font 9*

Rspuns optim
Atenionare - monitorizare Eec terapeutic

Se continu tratamentulatent, unii pacieni pot modificarea terapiei

beneficia de schimbarea
terapie de linia a II-a

terapiei - terapie de

linia a II-a

3 luni Ph+ 95%, sau BCR-ABL

Ph+ >95%, or BCR-ABL >10%

<10%

6 luni Ph+ 35%, or BCR-ABL

Ph+ 35%-65%
Ph+ >65%, or BCR-ABL >10%

<10%

12 luni Ph+ 0, or BCR-ABL 1%

Ph+ 1%, or BCR-ABL >1%

Orice

Pierderea remisiunii
Pierderea rspunsului

moment
moleculare majore
hematologic complet,

pierderea remisiunii

citogenetice

complete, mutaii

*ST*
IV Prescriptori: iniierea se face de ctre medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz. Continuarea
tratamentului se face de ctre medicul hematolog sau oncolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
2. PRESCRIEREA I MONITORIZAREA TRATAMENTULUI N TUMORILE SOLIDE
I. Indicaii
1. Tratamentul
pozitiv.
2. Tratamentul
Pacienilor cu risc
3. Tratamentul
i/sau metastatice,

pacienilor aduli cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile i/sau metastatice cu Kit (CD 117)
adjuvant al pacienilor aduli cu risc semnificativ de recidiv n urma rezeciei tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv.
mic sau foarte mic de recidiv nu trebuie s li se administreze tratament adjuvant.
pacienilor aduli cu protuberane dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile i pacienilor aduli cu PDFS recidivante
care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.

II. Criterii de includere

Boala extins (avansat loco-regional sau metastatic)
Boala localizat (operabil)
Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile i/sau metastatice kit (CD117+) pozitive
Tumori stromale gastro-intestinale operabile radical cu risc crescut de recidiva/metastazare
- Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extragastric, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptura tumoral
spontan sau n cursul interveniei
Vrsta peste 18 ani
Indice de performan ECOG 0-2
Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
- Hb >9g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc
- Probe hepatice: bilirubina total <1,5 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaza (AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza
alcalin <3 ori LSN pentru pacienii fr metastaze hepatice; transaminaza (AST/SGOT i ALT/SGPT) i fosfataza alcalin <5 ori LSN dac exist
metastaze hepatice
- Probe renale: clearance al creatininei >45ml/min (sau echivalent de creatinina seric)
III. Criterii de excludere:
Reacii adverse grave determinate de tratament, care fac imposibil continuarea acestuia
Boala progresiv
Necompliana pacientului

79

IV. Modalitatea de administrare:

Doza zilnic recomandat: 400 mg. n cazuri refractare, doza de Imatinib va fi crescut la 800 mg sau se va trece la terapie cu sunitinib
Pentru dermatofibrosarcom protuberans doza recomandat de imatinib este de 800 mg pe zi (n dou prize de 400 mg)
n studiile clinice efectuate la pacienii cu GIST sau dermatofibrosarcom protuberans, recidivate i/sau metastatice tratamentul a fost
continuat pn la progresia bolii
Pentru tratamentul adjuvant al cazurilor de GIST operate cu risc de recidiv, durata tratamentului cu imatinib este de 36 luni.
V. Monitorizarea rspunsului la tratament:
Evaluarea eficacitii va fi efectuat prin explorri imagistice la 3 luni. La majoritatea pacienilor activitatea antitumoral se
evideniaz prin scderea dimensiunilor tumorii, dar la unii pacieni se pot observa doar modificri ale densitii tumorale evideniate prin
tomografie computerizat (TC), sau aceste modificri pot precede o scdere ntrziat a dimensiunilor tumorale. De aceea, att dimensiunile
tumorale ct i densitatea tumoral evideniate prin TC, sau modificrile persistente, evideniate prin IRM, trebuie s fie considerate ca
fiind criterii pentru rspunsul tumoral. Explorarea FDG-PET s-a dovedit a fi foarte sensibil n cazul evalurii precoce a rspunsului tumoral
i poate fi util n cazurile incerte.
VI. Reluare tratament (condiii): N/A
VII. Modaliti de prescriere:
Pentru pacienii nou diagnosticai tratamentul se iniiaz cu oricare dintre medicamentele corespunztoare DCI Imatinibum care au aceast
indicaie, medicul prezentnd pacientului cea mai bun opiune att din punct de vedere medical, ct i financiar;
n cazul iniierii tratamentului cu medicamente generice la pacienii nou diagnosticai, switch-ul terapeutic cu un alt medicament
generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul iniial;
VIII. Prescriptori: iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical. Continuarea tratamentului se face de ctre
medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai
Oprirea tratamentului trebuie raportat la CNAS n termen de maxim 10 zile de ctre medicul prescriptor (telefonic, prin fax sau e-mail)
MONITORIZAREA EFICACITII, TOLERABILITII I EFECTELOR ADVERSE N CAZUL SWITCH-ULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI IMATINIBUM
Datorit faptului c DCI Imatinibum este un medicament la care este preferabil s nu se asume riscuri n materie de eficacitate i
siguran datorit unor caracteristici legate de indicele terapeutic i c la nivel internaional s-au raportat cazuri n care rspunsul
terapeutic nu a fost meninut dup switch-ul terapeutic, Agenia Naional a Medicamentului i Casa Naional de Asigurri de Sntate dispun
monitorizarea urmtoarelor aspecte:
- Meninerea rspunsului terapeutic n cazul tuturor indicaiilor DCI Imatinibum (rspunsul terapeutic, precum i modalitile de
monitorizare sunt definite pentru fiecare entitate clinic n cadrul prezentului protocol)
- Apariia efectelor adverse
Rezultatele acestei monitorizri sunt transmise la fiecare 3 luni Ministerului Sntii, care le public pe site-ul sau. Ministerul
Sntii realizeaz o analiz semestrial a rezultatelor transmise i o public pe site-ul su.
Dac se constat apariia efectelor adverse sau lipsa de eficacitate la mai mult de 30% dintre pacienii tratai cu forma generic a DCI
Imatinibum (constatare obiectivat n urma analizei rezultatelor monitorizrii publicate pe site-ul Ministerului Sntii), prevederile
prezentului protocol se modific n termen de 30 de zile de la constatare.
-------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 84 cod (L008C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 8 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 8) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: BORTEZOMIBUM
1. Definiia afeciunii
Mielomul Multiplu (MM) este o hemopatie malign, caracterizat prin proliferarea malign a celulelor plasmatice din mduva osoas (celule
mielomatoase), care produc o dereglare a funciei normale a mduvei osoase, distrugerea localizat a osului, secreia de protein monoclonal
(Proteina M) n snge i/sau urin i afectare imunitar. Apar pseudotumori localizate (plasmocitoame) n mduva osoas sau n esuturile moi
(extramedular). Este a doua hemopatie malign ca frecven (10%), dup limfomul non-Hodgkin's, incidena 21,500 pacieni/an (5.72 la 100,000
de locuitori) i prevalen 70,000 pacieni n UE. Chimioterapia convenional nu a mbuntit n mod semnificativ coeficientul de remisie,
durata de remisie, sau supravieuirea global n ultimii 15 ani.
2. Stadializarea afeciunii
Determinarea stadiului MM este destinat s ofere date referitoare la prognostic i s pun la dispoziie un principiu de tratament.
Sistemul Internaional de Determinare a Stadiului (ISS, Internaional Staging System) mparte pacienii n trei grupe de prognostic bazate pe
nivelele de microglobulin 2 i albumin n ser.
*T*

Stadiu

Caracteristici

2M < 3.5 mg/L;

albumina 3.5 g/dL
2M < 3.5 mg/L;
albumina < 3.5 g/dL; sau
2M 3.5 - 5.5 mg/L
2M 5.5 mg/L

2
3
*ST*

Supravieuirea
medie (luni)
62
44
29

3. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

VELCADE(R) (bortezomib) este indicat ca monoterapie la pacienii cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puin un tratament
anterior i care au fost deja supui unui transplant de mduv osoas sau nu au indicaie de transplant.
4. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Tratamentul trebuie iniiat i administrat sub supravegherea unui medic calificat i cu experien n utilizarea agenilor
chimioterapeutici. Doza de bortezomib recomandat la nceput este de 1,3 mg/m de suprafa corporal de dou ori pe sptmn, timp de dou
sptmni (zilele 1, 4, 8 i 11), urmat de o perioad de pauz de 10 zile (zilele 12 - 21). Aceast perioad de 3 sptmni este considerat
un ciclu de tratament. ntre doze consecutive de Velcade(R) trebuie s treac cel puin 72 de ore. Se recomand ca pacienii cu un rspuns
complet confirmat s primeasc 2 cicluri adiionale de VELCADE(R) dup confirmare. Este de asemenea recomandat ca pacienii care rspund la
tratament dar care nu obin o remisiune complet s primeasc un total de 8 cicluri de terapie cu VELCADE(R).
4. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
n 1998, Subcomisia pentru Mielom a EBMT, CLWP, IBMTR i ABMTR au propus un set mai strict de criterii, acestea au devenit standardul n
studiile clinice (criteriile EBMT). Primele studii clinice majore pentru adoptarea acestor noi criterii stricte au fost VELCADE(R) faza II
(SUMMIT i CREST) i III (APEX). n 2006, IMWG, a propus dezvoltarea i rafinarea criteriilor EBMT. Parametrii urmrii sunt: nivelul seric al
Proteinei M serice i urinare (electroforeza cu imunofixare), serum free light chains (FLC) pentru MM non-secretor, leziunile osoase prin
imagistica, determinri cantitative imuno-globuline serice (IgA, IgG, IgM), plasmocitomul prin aspirat i biopsie osteomedular.
5. Criterii de excludere din tratament:
Nu este indicat tratamentul cu Velcade n cazul: Hipersensibilitii la bortezomib, boron sau la oricare dintre excipieni i n cazul
insuficienei hepatice severe.
6. Reacii adverse
Infecii i infestri: foarte frecvente: herpes zoster, frecvente: pneumonie, bronit, sinuzit, nazofaringit, herpes simplex. Tulburri
hematologice i limfatice: foarte frecvente: neutropenie, trombocitopenie, anemie, frecvente: leucopenie, limfopenie. Tulburri ale sistemului
nervos: foarte frecvente: neuropatie periferic, neuropatie senzorial periferic, parestezii, cefalee, frecvente: ameeli (excluznd
vertijul), disgeuzie, agravarea neuropatiei periferice, polineuropatie, disestezie, hipoestezie, tremor. Tulburri gastro-intestinale: foarte
frecvente: vrsturi, diaree, grea, constipaie, frecvente: dureri abdominale, stomatit, dispepsie, scaune moi, dureri la nivelul
abdomenului superior, flatulen, distensie abdominal, sughi, ulceraii bucale, dureri faringolaringiene, xerostomie. Afeciuni cutanate i
ale esutului subcutanat: foarte frecvente: erupii cutanate, frecvente: edeme periorbitale, urticarie, erupii cutanate pruriginoase, prurit,
eritem, hipersudoraie, piele uscat, eczem.
7. Co-morbiditati
Pacienii cu MM au patologia asociat caracteristic vrstnicului, comorbiditile fiind date de afectarea cardio-vascular, cerebrovascular, diabet, afectare renal sau hepatic, pulmonar sau gastro-intestinal
8. Non-responder
9. Non-compliant
Tratamentul cu VELCADE trebuie ntrerupt la apariia oricrui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4,
excluznd neuropatia. Imediat dup remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu VELCADE poate fi reiniiat.
10. Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatit cronic
viral)
Dintre pacienii cu MM, 31-60% care au avut un rspuns iniial la terapia cu Velcade au avut reiniierea tratamentului cu rezultate, iar
75% dintre pacieni cu rspuns (> 6 luni TFI-treatment free interval) au rspuns la reiniierea tratamentului. (Wolf JL, ASH, 2006, Conner TM,
ASH, 2006, Sood R, 31st ESMO Congress, 2006.
11. PRESCRIPTORI

80

Iniierea se face de ctre medicii din specialitile oncologie medical sau hematologie, dup caz.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau hematolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de
familie desemnai
-------------Pct. 11 din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 85 cod (L012C) se modific potrivit anexei 9 din ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 9) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: TRIPTORELINUM
Abrogat.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 86, cod (L013E) a fost abrogat de subpct. 51) al pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014.
DCI: RITUXIMABUM
Conform clasificrii REAL/WHO limfoamele non-Hodgkin se mpart n agresive i indolente.
Limfoamele agresive cu grad nalt de malignitate necesit tratament imediat dup diagnosticare pentru c evoluia lor naturala este spre
deces.
Limfoamele indolente au o evoluie naturala blnd care se ntinde pe mai multi ani. n ciuda evoluiei lor blnde, n momentul de fa,
limfoamele indolente sunt incurabile cu mijloacele terapeutice existente.
1. Diagnostic:
Pentru stabilirea diagnosticului de certitudine este obligatorie biopsia - de cele mai multe ori ganglionar - urmata de examenul
histopatologic i imunohistochimic care permit ncadrarea limfoproliferarii n categoria malignitilor, stabilirea tipului limfocitelor
afectate (limfocite B CD20 pozitive, limfocite T) i forma de limfom (agresiv sau indolent). Se poate pune astfel i diagnosticul diferenial
excluzndu-se alte proliferri benigne sau maligne precum i alte cauze de adenopatii. De reinut, diagnosticul histopatologic i
imunohistochimic este obligatoriu.
Metodele de diagnostic hematologice (hemoleucograma, medulograma, imunofenotiparea limfocitelor din snge sau mduv prin citometrie n
flux), biologice (VSH, fibrinogen, proteina C reactiv. Lacticodehidrogenaza seric, funcia renal, funcia hepatic), imagistice
(radiografie, ecografie, tomografie) permit completarea diagnosticului i stadializarea limfoamelor, adic stabilirea gradul de extensie al
bolii la diagnostic.
Alte teste de laborator care aduc elemente de prognostic, dar care nu sunt obligatorii pentru stabilirea diagnosticului sunt testele
citogenetice i de biologie celulara. Aceste teste sunt facultative.
2. Indexul Prognostic Internaional
Indexul Prognostic Internaional a fost elaborat pentru a putea prezice rspunsul la terapie al pacienilor cu limfoame difuze cu celule
mari. Indexul cuprinde 5 parametri. n lista de mai jos sunt subliniai factorii de prognostic nefavorabili:
Vrsta (sub sau peste 60)
Stadiul (I i II versus III i IV)
Absenta sau prezenta limfoamelor localizate extraganglionar
Statusul de performan (pacient capabil s desfoare normal activitile zilnice sau pacient care are nevoie de ajutor ca s desfoare
activitile zilnice)
LDH (lacticodehidrogenaza) seric (nivelul LDH normal sau crescut)
Pentru fiecare factor nefavorabil de prognostic este calculat un punct. Indexul clasifica pacienii cu limfoame n 4 categorii.
Pacient cu risc sczut (0 sau 1 punct) nseamn c pacientul respectiv a cumulat n majoritate factori de prognostic favorabili (pacient
tnr, capabil s desfoare activitile zilnice fr ajutor, stadiul I al bolii, etc.).
Pacient cu risc crescut (4 sau 5 puncte) nseamn c pacientul respectiv a cumulat n majoritate factori de prognostic nefavorabili
(pacient n vrsta, nivel seric crescut al LDH, nu este capabil s desfoare activitile zilnice fr ajutor, etc.).
Indiferent de tipul de limfom mai bine de 75% din pacienii cu risc sczut vor supravieui peste 5 ani, n timp ce numai 30% din pacienii
cu risc crescut vor supravieui peste 5 ani.
Indexul de prognostic permite medicului curant s ntocmeasc un plan de tratament mai eficient dect dac ar ine cont numai de
stadializare i examenele histopatologice. Acest aspect a devenit mai important n special n ultima perioad de timp pentru c au fost
descoperite noi regimuri de terapie mai eficace, a cror administrare este uneori nsoit i de mai multe efecte secundare.
Indicele de prognostic poate s i ajute pe medici indicnd dac aceste tratamente sunt benefice sau nu. Corespunztor, exist i Index
Prognostic Internaional pentru limfoamele foliculare (FLIPI).
3. Tratament:
Chimioterapia cu ciclofosfamid, doxorubicin, vincristin i prednison (CHOP) combinata cu 8 doze de Mabthera(R) (rituximab) administrat
la 14 sau 21 zile este considerat tratamentul standard de prima linie pentru toate stadiile de limfom cu celula mare B, CD20+. n cazul
recderii sau lipsei de rspuns la acest tip de tratament se recurge la chimioterapie de linia a doua, mai agresiv: ICE, DHAP, ESHAP, EPOCH,
MINE, care se poate asocia cu Mabthera(R) (rituximab), sau se recurge la transplantul de celule stem periferice, sau la includerea pacienilor
n studii clinice (chimioterapie cu doze crescute, meninere cu rituximab, etc.)*2).
Chimioterapia cu ciclofosfamid, vincristin, prednison cu sau fr doxorubicin (CHOP) la care se asociaz Mabthera(R) (rituximab)
reprezint tratamentul de prima linie pentru stadiile III i IV ale limfomului folicular. n formele indolente se recomand tratamentul de
meninere cu Mabthera(R) (rituximab), administrat la 2 sau 3 luni, timp de 2 ani.
Mabthera(R) (rituximab) poate fi utilizat de asemenea n combinaii, ca tratament de prima sau a doua linie i a altor tipuri de limfoame
(limfom de manta, limfom Burkitt, etc.)
Doza recomandat de Mabthera(R) (Rituximab) n asociere cu chimioterapia este de 375 mg/m suprafaa corporal, pentru 8 cicluri (14 sau 21
zile pe ciclu), administrat n ziua 1 a fiecrui ciclu de chimioterapie.
Doza recomandat de MabThera (Rituximab) n tratamentul de ntreinere este de 375 mg/m suprafaa corporal o dat la 2 sau 3 luni, pn
la progresia bolii sau pentru o perioada de maxim 2 ani*1).
B1. Limfom folicular
Diagnostic i evaluare
*T*
*Font 9*

Diagnostic:

Biopsie ganglionar i/sau biopsie medular pentru diagnosticul de limfom cu examen

histopatologic i imunohistochimic (CD20)

Teste suplimentare din snge sau mduv osoas pentru a stabili tipul exact de limfom:

Markerii celulari de suprafaa

Teste genetice (dac sunt necesare)

Explorri imagistice pentru stadializare

Evaluare:

Examinare fizica n special a zonelor cu noduli limfatici, ficat i splina

Verificare stare general

ntrebri despre febra i scdere n greutate

Hemoleucograma complet

Teste de snge pentru evaluarea funciei renale i hepatice, LDH serice, calciu seric i
acid uric.

Radiografie toracic sau CT

CT abdomen i pelvis

Facultativ:

Aspiraie medular i biopsie

CT gt

Discuii despre efectele terapiei asupra fertilitii

Teste sanguine pentru determinarea beta-2-microglobulinei i a acidului uric

Msurarea imunoglobulinelor

*ST*

*T*

B1. Limfom folicular

Protocol Terapie

Tratament iniial:

Stadiul I sau II

Chimioterapie (COP) iradierea zonei afectate

81

Rspuns parial

Boala progresiv sau

(reducerea tumorii cu cel

lipsa rspunsului

puin 50%)

(tumora nu se reduce)

Vizite la doctor pentru

Reevaluarea strii

examinare i teste la
pacientului i

fiecare 3 luni timp de

retratarea acestuia

un an, apoi la fiecare

(vezi tratamentul

3-6 luni.

stadiilor II, III i IV)

Reluarea creterii

tumorii

Reevaluarea strii

pacientului i

retratarea acestuia

(vezi tratamentul

stadiilor II, III i IV)

*ST*

*T*

B1. Limfom folicular

Protocol terapie

Tratament iniial:

Stadiul II cu adenopatie abdominal sau

stadiul III i IV

Evaluarea indicaiei de tratament:

Pacient eligibil pentru studii clinice

Limfomul este cauzator de simptome

Posibila afectare a organelor vitale

Elemente sanguine sczute

Mase tumorale mari

Creterea susinut a tumorii dup 6 luni

Pacientul solicit tratament

Nu exist indicaie de
Exist indicaie de

tratament

tratament

Vizite la doctor pentru

Chimioterapie COP

examinare i teste la
(ciclofosfamid,

fiecare 3 luni timp de

vincristin, prednison)
un an, apoi la fiecare
+ rituximab

3-6 luni.

Rspuns

Urmrire n
Reluarea creterii Transformare n

parial sau
caz de

tumorii
limfom difuz (biopsia
complet

recdere

poate fi util)

vezi protocolul de

Tratament de linia tratament pentru

a 2-a
limfomul difuz

Meninere

Tratament de

cu rituximab
linia

a 2-a (R-COP)

*ST*
B2. Limfom difuz cu celule mari B
Diagnostic i evaluare
*T*

Diagnostic:

Biopsie ganglionar i/sau biopsie medular pentru diagnosticul de limfom

cu examen histopatologic i imunohistochimic (CD20)

Teste suplimentare din snge sau mduv osoas pentru a stabili tipul

exact de limfom:

Markerii celulari de suprafa

Teste genetice (dac sunt necesare)

Explorri imagistice pentru stadializare

Evaluare:

Examinare fizic n special a zonelor cu noduli limfatici, ficat i splin

Verificare stare general

ntrebri despre febra i scdere n greutate

Hemoleucogram complet

Teste de snge pentru evaluarea funciei renale i hepatice, LDH serice,

calciu seric i acid uric.

Radiografie toracic

82

CT torace, abdomen i pelvis

Aspiraie medular i biopsie

Calcularea Indicelui de Prognostic Internaional (IPI)

Teste sanguine pentru determinarea beta-2-microglobulinei

Evaluarea funciei cardiace prin ecocardiografie

Facultativ:

CT gt

CT sau RMN al capului

Discuii despre efectele terapiei asupra fertilitii

Examen coprologic n caz de anemie

Teste HIV

Puncie rahidian dac limfomul este sinusal, testicular, spinal sau dac
testul HIV este pozitiv

*ST*
B2. Limfom difuz cu celule mari B
Protocol terapie
*T*

Tratament iniial:

Stadiul I sau II

Tumora < 10 cm

Tumora > 10 cm

Nivele LDH crescute

Stare general bun

Stadiu II

Vrsta > 60 ani

Stare general proast

CHOP 6-8 cicluri +

CHOP 3-4 cicluri +

rituximab radioterapie

rituximab

cu doze medii a zonei

radioterapia cu doze

afectate

medii a zonei afectate

Repetarea testelor pozitive

Rspuns

Rspuns

Lips

complet

parial

rspuns

Urmrire la 3
Pacient

Tratament linia
luni timp de eligibil

a 2-a (R-CHOP)
2 ani, apoi pentru studii

la 6 luni
clinice

timp de 3 ani

Tratament linia
a 2-a n caz de

recdere

(R-CHOP)

*ST*

*T*

B2. Limfom difuz cu celule mari B

Protocol terapie

Tratament iniial:

Stadiul III sau IV

IPI sczut (0-1)

IPI crescut (2 sau mai mare)

CHOP 6-8 cicluri +

CHOP 6-8 cicluri + rituximab

rituximab

sau Evaluare pentru includere

n studii clinice

(chimioterapie cu doze

crescute sau transplant de

celule stem)

Repetarea testelor pozitive

Rspuns

Rspuns

Lips rspuns

complet

parial

sau recdere

83

Urmrire la
Pacient

3 luni timp eligibil

de 2 ani, pentru studii

apoi la 6
clinice

luni timp
de 3 ani

Tratament linia
a 2-a n caz de
recdere (R-CHOP)

*ST*

Chimioterapie cu

doze mari+

rituximab

radioterapie sau

Evaluarea

pacientului pentru
studii clinice sau
transplant de

celule stem

Tratament linia
a 2-a (R-CHOP)

MabThera (Rituximab) este indicat att pentru tratamentul pacienilor cu limfom folicular, netratai anterior, n asociere cu chimioterapia
COP, ct i al pacienilor cu limfom folicular chimiorezistent sau care a recidivat de dou sau mai multe ori dup chimioterapie*1).
MabThera (Rituximab) este indicat pentru tratamentul pacienilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celula mare B, cu marker CD 20 pozitiv, n
asociere cu chimioterapia CHOP*1).
MabThera (Rituximab) este indicat pentru tratamentul de ntreinere al limfomului folicular refractar/recidivat care a rspuns la
tratamentul de inducie cu chimioterapie, cu sau fr MabThera*1).
n cazul limfoamelor agresive asocierea R-CHOP crete rata remisiunilor complete de la 30-40% n cazul chimioterapiei convenionale, la 7685% i chiar 95%. Aceste rezultate sunt semnificative, avnd n vedere c limfoamele agresive au o istorie natural de scurt durat cu o
evoluie rapid ctre deces (6-12 luni).
La pacienii tineri, studiul MInT a demonstrat c MabThera plus chimioterapia mbuntesc semnificativ TTF i OS pentru pacienii cu DLBCL
- 3-ani EFS: 79% vs 59%; p < 0.001
- 3-ani OS: 93% vs 84%; p < 0.001*4)
n cazul limfoamelor indolente, indiferent de regimul de chimioterapie (CVP, CHOP, MCP, CHVP) terapia pe baza de MabThera a demonstrat o
mbuntire semnificativa a supravieuirii globale n 4 studii de faza III cu follow-up pe termen lung (pn la 5 ani)
- R-CVP vs CVP: 4-ani OS estimat: 83% vs 77% p = 0.0290
- R-CHOP vs CHOP: 4-ani OS: 90% vs 81% p= 0.039*5)
Dei cu o evoluie naturala mai blnd (5-10 ani), limfoamele indolente au un management mai dificil din cauza recderilor frecvente i a
imposibilitii obinerii vindecrii utiliznd schemele standard de tratament. Beneficiul terapiei cu rituximab i chimioterapie se cuantifica
pentru pacienii cu limfoame indolente i n creterea supravieuirii fr semne de boal de la 15 luni la 32 de luni.
n cazul limfoamelor indolente, tratamentul de ntreinere crete supravieuirea fr progresie cu mai mult de 3 ani.
DCI: ANAGRELIDUM
Protocol Terapeutic
I. Definiia afeciunii
Trombocitemia esenial
Sindroamele mieloproliferative cronice sunt caracterizate prin dereglri neoplazice ale celulelor stem hematopoetice. Aceste tulburri se
datoreaz unei expansiuni clonale ale celulelor stem hematopoetice, determinnd un grup de tulburri care include patru entiti: trombocitemia
esenial, policitemia vera, leucemia mieloid cronic i osteomielofibroza.
Thrombocitemia esenial este caracterizat de o cretere a numrului de plachete peste limita normal care este considerat de majoritatea
laboratoarelor a fi ntre 150,000 i 450,000/l (Petrides 2001). n general, creterea numrului plachetelor, vrsta naintat i factorii de
risc adiionali cum ar fi hipercolesterolemia i/sau diabetul zaharat care determin alterri vasculare sunt asociate cu un risc crescut de
complicaii tromboembolice.
Trombocitemia esenial este considerat o boal a vrstei mijlocii, cu instalare n decadele 5 i 6 ale vieii i preponderen uor
crescut la femei (3,4). De asemenea, boala este frecvent diagnosticat la pacieni asimptomatici, aduli tineri i chiar copii (aproximativ 10
- 25% dintre pacienii cu trombocitemie esenial sunt aduli cu vrsta sub 40 de ani). Este de remarcat faptul c, dintre pacienii
asimptomatici, aproximativ 7% pe an vor deveni simptomatici. Incidena bolii n populaia general este de 2,5 cazuri/100000 persoane/an.
II. Stadializarea afeciunii
Nu exist n literatura de specialitate o stadializare specific acestei afeciuni. Creterea numrului trombocitelor determina apariia
evenimentelor tromboembolice care conduce la creterea morbiditii i - dac sunt implicate arterele coronare, cerebrale sau artera pulmonar
- a mortalitii. Din acest motiv, prevenia primar i secundar a trombozei prin scderea numrului de plachete are o importan critic
pentru pacienii suferinzi de trombocitemie esenial. Se estimeaz c 25% dintre pacienii cu trombocitemie dezvolt complicaii
tromboembolice (Beykirch i colab., 1997).
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Criteriile PVSG adoptate internaional diagnosticheaz trombocitemia esenial conform unor criterii de excludere eliminnd trombocitozele
secundare (reactive) i alte MPD-uri, pe baza unor criterii specifice acestor boli (cromozomul Ph pentru leucemia mieloida cronica, creterea
masei celulelor roii sau Ht pentru policitemia vera, fibroza excesiv de colagen pentru IMF), precum i cteva criterii nespecifice pentru
excluderea trombocitozelor secundare (ex. inflamaii sau deficiena depozitelor de fier, etc.), dar nu ofer criterii de recunoatere pozitiv
a trombocitemiei eseniale. n contradicie, noile criterii ale MPDs, elaborate de Michielis i colab, European Working Group on MPD, precum i
noile criterii ECP (extensia criteriilor WHO) se bazeaz n primul rnd pe recunoaterea caracteristicilor fiecrui subtip de MPD (ex. pe baza
examenului histopatologic al mduvei osoase). Thiele i colab au artat c examenul histopatologic poate diferenia TE, PV (inclusiv stadiul
prepolicitemic) i IMF (inclusiv stadiile IMF-0 i IMF-1) i, n completare, poate diferenia cazurile cu trombocitoz secundara sau
eritrocitoz).
Urmare a celor descrise mai sus, cteva concluzii sunt importante i necesare:
1. Este recomandat diagnosticarea MPD-TE conform criteriilor ECP sau WHO. De asemenea, este importanta efectuarea biopsiei n centre
specializate nainte de nceperea oricrui tratament. Doar n cazul pacienilor care au beneficiat deja de terapie citoreductiv i la care nu
s-a efectuat biopsia, precum i la pacienii vrstnici sau a cror stare de sntate este precar, se accepta diagnosticul trombocitemiei
eseniale conform criteriilor PVSG.
2. Obiectivul tratamentului sindroamelor mieloproliferative cu trombocitemie este s nlture complicaiile fatale posibile i s previn
sau s diminueze simptomatologia clinica. Obiectivul major este s previn trombozele, precum i complicaiile tromboembolice, ca fiind cauza
principala de morbiditate i mortalitate.
3. Tratamentul trebuie individualizat n funcie de riscul individual al fiecrui pacient la tromboza i sngerare majora. Sngerarea poate
fi uor prevenit prin meninerea numrului plachetelor sub 1000 x 10^9/L (sau sub 1500 x 10^9/L la pacienii sub 40 de ani) prin utilizarea
medicaiei citoreductive i evitarea antiagregantelor la aceste valori mari.
Urmtoarele criterii sunt recunoscute ca factori majori de risc pentru tromboza i embolism:
a) Vrsta peste 60 de ani
b) Prezenta unui eveniment trombotic anterior
c) Numrul plachetelor (350 - 2200 X 10^9/L cu un vrf la 900 X 10^9/L) aa cum s-a artat n meta-analiza efectuat de Michelis i colab,
precum i conform concluziei c tratamentul citoreductiv previne complicaiile trombotice
d) Factorii adiionali de risc includ trombofilia motenit (deficiente de proteine C i S, mutaia Leiden a FV, deficiena antitrombin,
etc.). Nivelurile foarte crescute ale FII i FVIII, c i nivelurile sczute ale FXII, trebuie luate n considerare (dac sunt dozate). Ali
factori de risc recunoscui includ sindromul antifosfolipidic, formele clinice avansate ale ATS ale arterelor coronare, cerebrale, etc., status
hipercoagulabil din timpul sarcinii, infecii sistemice, afeciuni maligne adiionale, intervenii chirurgicale majore.
e) Tratamentul trebuie s nu fac ru pacientului (se aplic principiul primum non nocere). Dac luaqm n considerare posibila
leucogenicitate a oricrui medicament citostatic, inclusiv hidroxiureea, medicamentul se poate administra pentru perioade prelungite de timp
numai la pacienii a cror speran de via nu este substanial mai lung dect timpul mediu de tranziie la s-AML (aprox. 15 ani). n mod
arbitrar, hidroxiureea poate fi administrat ca prima linie terapeutic la pacieni n vrsta de peste 60 de ani.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Obiectivul terapeutic al terapiei tromboreductive cu HU, ANG sau IFN trebuie s fie normalizarea numrului de plachete (sub 400 x 10^9/L)
la pacienii cu risc crescut cu indicaie pentru ageni tromboreductivi, mai ales la cei cu risc trombofilic adiional. La pacienii cu risc
sczut fr factori adiionali trombofilici (indicaia pentru terapia citoreductiv s-a bazat exclusiv pe numrul crescut de plachete)
obiectivul de a reduce numrul de plachete sub 600 x 10^9/L pare satisfctor. Tratamentul de meninere este ntotdeauna necesar. Tratamentul
se menine toat viaa. Pe baza principiilor enunate mai sus, iat n cele ce urmeaz
Algoritmul de tratament al sindroamelor mieloproliferative cu
trombocitemie, n conformitate cu riscul individual
*T*
*Font 8*
Nr. Plachete(x10^9/L)

18-60 ani/absent n antecedente 18-60 ani/prezenta n antecedente

a evenimentelor tromboembolice,
a evenimentelor tromboembolice,
trombofilie negativ
trombofilie pozitiv
> 60 de ani

84

400-1000
+ ASA
600-1000 progresiv***)
1000-1500
ASA **)
1500-2000
> 2000
> 2000 + sngerare
majora
HU

(O) sau ASA

IFN sau ANG + ASA

(HU*)

IFN sau ANG + ASA

IFN sau ANG sau ASA

IFN sau ANG + ASA

IFN sau ANG (+ASA**)

HU + ASA
HU +

(HU []) IFN sau ANG

HU (+/- TAF) [] IFN sau ANGHU
HU +TAF [] IFN sau ANG

HU [] IFN sau ANG

(+/- TAF) [] IFN sau ANG
HU +TAF [] IFN sau ANG

HU
HU
TAF +

Risc standard
Risc crescut

*ST*
--------*) ASA permis la pacienii foarte tineri sau la cei la pacienii n vrsta la indicaia medicului cardiolog
**) HU trebuie administrat la pacieni cu status trombofilic adiional;la ceilali pacieni este opional.
***) Trombocitemie progresiv cu creteri ale numrului de plachete > 200 x 10^9/L)
(ASA - aspirina, IFN - interferon alpha, ANG - anagrelide, HU - hydroxyureea, TRF - trombofereza, O - opional).
Comentarii:
1. Am introdus noiunea de sindroame mieloproliferative cu trombocitemie pe baza experienei pacienilor cu creteri ale numrului de
plachete > 200 x 10^9/L n 2 luni vor atinge ntotdeauna cifre ale numrului de plachete pentru care este indicat terapia tromboreductiv.
Introducerea timpurie a terapiei minimizeaz timpul n care pacienii sunt supui unui risc crescut de tromboza, n concordanta cu studiile
care arat c riscul trombotic este dependent de timpul n care numrul de plachete este crescut.
2. Dozele recomandate sunt urmtoarele: ASA 50 - 100 mg/zi (sau chiar 100 mg la dou zile); ANG - 1 - 5 mg/zi; IFN 1 -30 MIU/sptmn; HU
0,5 - 2 mg/zi.
3. n cazul insuficienei acestor doze sau apariiei efectelor adverse, IFN poate fi un substitut pentru ANG i vice versa. n cazul unui
efect insuficient sau apariiei efectelor adverse, un alt agent dintre cei trei ageni tromboreductivi poate fi adugat n combinaie,
permind reducerea dozei medicamentului administrat ca prima linie terapeutic.
4. Alegerea intre ANG i IFN este decizia medicului curant, care va adapta tratamentul n funcie de particularitile cazului (de ex.
complian la administrarea IFN, etc.). n TE adevarat, ANG poate fi prima decizie terapeutic la pacienii tineri, fr a reprezenta o
recomandare absolut.
5. La niveluri crescute ale plachetelor (> 1500 x 10^9/L i mai ales (> 2000 x 10^9/L) exist n paralel risc trombotic i hemoragic. Iat
de ce se recomand atingerea n ct mai scurt timp a unui numr de plachete sub 1000 x 10^9/L. La acest nivel, singurul risc este cel al
trombozelor, care poate fi redus prin adugarea de ASA. Pentru a realiza rapid reducerea numrului de trombocite, se recomand administrarea HU
chiar i la pacieni cu vrsta < 60 de ani. Odat ce numrul de plachete se reduce sub 1000 x 10^9/L, putem schimba HU fie cu ANG, fie cu IFN.
6. Dac pacientul aflat sub tratament cu ANG sau IFN nu are efecte adverse semnificative i mplinete vrsta de 60 de ani, administrarea
continua a medicaiei este permis.
7. ASA poate fi administrat discontinuu la pacienii cu risc sczut dac terapia de meninere tromboreductiv menine constant numrul de
plachete sub 400 x 10^9/L. ASA nu se administreaz la pacienii cu anticoagulante (warfarin sau medicaie similar), care constituie terapia pe
toat durata vieii la pacienii cu istoric de tromboembolism venos. ANG nu se administreaz la gravide sau la pacientele care i planifica o
sarcina.
8. Sngerarea trebuie rezolvat utiliznd etamsilat, derivai de plasma, ageni nespecifici. Antifibrinoliticile sau concentrai ce conin
factori activatori ai coagulrii trebuie evitai sau utilizai n caz excepional cu precauie (mai ales la pacieni cu accidente
tromboembolice n antecedente, aceste intervenii terapeutice pot determina recurenta). Firete, administrarea antiagregantelor trebuie
ntrerupt.
Thromboreductin (anagrelidum) trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Doza iniial este de 1 mg administrat oral, de dou ori pe
zi. Doza iniial se menine cel puin o sptmn. Dup o sptmn, doza poate fi sczut gradat pentru fiecare pacient pentru a obine doza
minim eficace necesar pentru a reduse i/sau a menine numrul trombocitelor sub 600 x 10^9/L i, n mod ideal la valori intre 105 x 10^9/L 400 x 10^9/L. Creterea dozei nu trebuie s depeasc 0,5 mg n oricare sptmn, iar doza maxim unic recomandat nu trebuie s depeasc
2,5 mg. Rspunsul terapeutic trebuie controlat periodic. Dac doza iniial este > 1 mg pe zi, numrul trombocitelor se verific o dat la dou
zile n timpul primei sptmni de tratament i cel puin o dat pe sptmn dup aceea, pn se obine o doz de ntreinere stabil. De
obicei, se observa o reducere a numrului trombocitelor n 14 pn la 21 de zile de la nceputul tratamentului, iar la majoritatea pacienilor
se observa i se menine un rspuns terapeutic adecvat la o doz de 1 pn la 3 mg pe zi. Schimbarea unui tratament anterior (HU sau INF)
trebuie facut ntr-o maniera de ntreptrundere. ANG este indicat pentru uz permanent. Dup ncetarea tratamentului, o recidiva a numrului
de trombocite ctre valorile de dinaintea tratamentului va aprea n cteva zile.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Monitorizarea tratamentului implica monitorizarea cu strictee a numrului trombocitelor. Se recomand efectuarea hemoleucogramei regulat
(hemoglobina, numrarea trombocitelor i leucocitelor) Evaluarea parametrilor hepatici (TGO, TGP) i testele funciei renale (creatinina
seric, ureea) trebuie efectuate la intervale regulate, mai ales n cazul disfunciilor hepatice sau renale preexistente. Orice manifestare
hemoragic/trombotic constituie un semnal de alarma pentru pacient pentru a se adresa medicului curant.
Nu se recomand utilizarea concomitent a ANG cu ali inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE III). Se recomand precauie n utilizarea la
copii. Deoarece conine lactoz, nu se administreaz la pacienii cu intoleran la galactoz, deficit de lactaz sau sindrom de malabsorbie
la glucozagalactoz.
VI. Criterii de excludere din tratament
Nu se administreaz ANG la pacieni cu hipersensibilitate la ANG sau la oricare dintre excipienii medicamentului. De asemenea, nu se
administreaz ANG la pacienii cu insuficien hepatic sever precum i la pacienii cu insuficien renal sever(clearance al creatininei <
50 ml/min).
n studii clinice, pacienii cu afeciuni cardiovasculare de grad 3 sau 4 cu un raport terapeutic risc/beneficiu negativ au fost exclui.
Nu se administreaz ANG n sarcina i alptare.
n caz de rezistenta terapeutic la ANG, trebuie avute n vedere alte tipuri de tratament. n timpul tratamentului, numrarea trombocitelor
trebuie efectuat regulat.
VII. Reluare tratament (condiii) - nu este cazul - prescrierea se efectueaz pe o durata de timp nelimitat
VIII. Prescriptori - medici hematologi i oncologi
DCI: INTERFERON ALFA 2B
I. Definiia afeciunii
Leucemie cu celule proase
II. Stadializarea afeciunii
Leucemie cu celule proase
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Leucemie cu celule proase: Tratamentul pacienilor cu leucemie cu celule proase.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandat este de 2 milioane UI/m, administrat subcutanat, de trei ori pe sptmn (o dat la dou zile), att pentru pacienii
care au fost, ct i pentru cei care nu au fost supui splenectomiei. La majoritatea pacienilor cu leucemie cu celule proase, normalizarea
uneia sau mai multor variabile hematologice apare ntr-o perioad de una pn la dou luni de tratament cu IntronA. Ameliorarea celor trei
variabile hematologice (numrul de granulocite, numrul de trombocite i nivelul de hemoglobin) pot necesita ase luni sau mai mult. Dac
boala nu prezint o evoluie rapid sau dac nu se manifest o intoleran sever, trebuie meninut aceast schem de tratament.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Funcia hepatic, formula leucocitar trebuie s se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea
simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienii care prezint febr, tuse, dispnee
sau alte simptome respiratorii, trebuie s se efectueze radiografii pulmonare. Pacienii cu semne sau simptome de tulburare autoimun trebuie
urmrii cu atenie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresie, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid;
reacii de hipersensibilitate acut (urticarie, angioedem, constricie bronic, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate
pulmonare, pneumonita i pneumonia), se ntrerupe dac este cazul; dac apar afeciuni oftalmologice noi sau la care se agraveaz cele
preexistente trebuie avut n vedere ntreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afeciuni psihiatrice severe existente sau n antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii i adolesceni cu afeciuni psihiatrice
severe existente sau n antecedente este contraindicat.
Aritmiile cardiace (ndeosebi supraventriculare) pot impune ntreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt la
pacienii cu hepatit cronic care dezvolt o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) - NA
VIII. Prescriptori- Medicii Hematologi, Oncologi
___________________________________________________________________________

85

I. Definiia afeciunii
Leucemie mieloid cronic
II. Stadializarea afeciunii
Leucemie mieloid cronic
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Leucemie mieloid cronic: monoterapie: tratamentul pacienilor aduli cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloid cronic cu
translocaie bcr/abl pozitiv.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandat de IntronA este de 4 pn la 5 milioane UI/m, administrate zilnic, subcutanat. S-a demonstrat c unii pacieni obin un
beneficiu n urma tratamentului cu IntronA, 5 milioane UI/m, administrat zilnic, subcutanat, n asociere cu citarabina (Ara-C), 20 mg/m,
administrat zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lun (pn la o doz maxim zilnic de 40 mg). Cnd numrul de celule sanguine albe este
sub control, pentru a menine remisia hematologic trebuie s se administreze doza maxim tolerat de IntronA (4-5 milioane UI/m i zi).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Funcia hepatic, formula leucocitar trebuie s se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea
simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienii care prezint febr, tuse, dispnee
sau alte simptome respiratorii, trebuie s se efectueze radiografii pulmonare. Pacienii cu semne sau simptome de tulburare autoimun trebuie
urmrii cu atenie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresie, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid;
reacii de hipersensibilitate acut (urticarie, angioedem, constricie bronic, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate
pulmonare, pneumonita i pneumonia), se ntrerupe dac este cazul; dac apar afeciuni oftalmologice noi sau la care se agraveaz cele
preexistente trebuie avut n vedere ntreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afeciuni psihiatrice severe existente sau n antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii i adolesceni cu afeciuni psihiatrice
severe existente sau n antecedente este contraindicat.
Aritmiile cardiace (ndeosebi supraventriculare) pot impune ntreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt la
pacienii cu hepatit cronic care dezvolt o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder
Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt dup 8 - 12 sptmni, dac nu se realizeaz cel puin o remisie hematologic parial sau o
citoreducie relevant din punct de vedere clinic.
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) - NA
VIII. Prescriptori- Medicii Hematologi, Oncologi (dac este cazul)
___________________________________________________________________________
I. Definiia afeciunii
Limfom folicular
II. Stadializarea afeciunii
Limfom folicular
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul limfomului folicular cu o ncrctur tumoral mare, ca terapie adjuvant la chimioterapia asociat de inducie, cum ar fi o
schem asemntoare schemei CHOP.
ncrctura tumoral mare este definit ca avnd cel puin una dintre urmtoarele caracteristici: mas tumoral mare (> 7 cm), apariia
unui numr de 3 sau mai multe determinri ganglionare (fiecare > 3 cm), simptome sistemice (pierdere n greutate > 10%, febr > 38 C, timp de
peste opt zile sau transpiraii nocturne), splenomegalie depind zona ombilicului, obstrucie major a organelor sau sindrom de compresie,
afectare orbital sau epidural, efuziune seroas sau leucemie.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Interferon alfa-2b poate fi administrat subcutanat, ca adjuvant la chimioterapie, n doz de 5 milioane UI, de trei ori pe sptmn (o
dat la dou zile), timp de 18 luni. Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar dispunem de experien clinic numai pentru
schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamid, doxorubicin, tenipozid i prednisolon).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Funcia hepatic, formula leucocitar trebuie s se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea
simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienii care prezint febr, tuse, dispnee
sau alte simptome respiratorii, trebuie s se efectueze radiografii pulmonare. Pacienii cu semne sau simptome de tulburare autoimun trebuie
urmrii cu atenie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresie, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid;
reacii de hipersensibilitate acut (urticarie, angioedem, constricie bronic, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate
pulmonare, pneumonita i pneumonia), se ntrerupe dac este cazul; dac apar afeciuni oftalmologice noi sau la care se agraveaz cele
preexistente trebuie avut n vedere ntreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afeciuni psihiatrice severe existente sau n antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii i adolesceni cu afeciuni psihiatrice
severe existente sau n antecedente este contraindicat.
Aritmiile cardiace (ndeosebi supraventriculare) pot impune ntreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt la
pacienii cu hepatit cronic care dezvolt o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) - NA
VIII. Prescriptori- Medicii Hematologi, Oncologi (dac este cazul)
___________________________________________________________________________
I. Definiia afeciunii
Melanom Malign
II. Stadializarea afeciunii
Interferon alfa 2b este indicat n stadiile: IIB, IIC, IIIA, B, C de Melanom Malign
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Interferon alfa 2b este indicat ca terapie adjuvant la pacienii care dup intervenia chirurgical nu mai prezint tumor, dar la care
exist un risc crescut de recuren sistemic, de exemplu pacienii cu interesare primar sau recurent (clinic sau patologic) a ganglionilor
limfatici.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Terapie de inducie: interferon alfa-2b intravenos, 20 milioane UI/m, zilnic, timp de 5 zile/sptmn, timp de 4 sptmni; Tratament de
ntreinere, 10 milioane UI/m, subcutanat, de 3 ori pe sptmn timp de 48 sptmni. Tratamentul trebuie ntrerupt temporar dac apar
reacii adverse severe/intoleran: granulocitele < 500/mmc; ALT/AST > 5 x limita superioar a valorii normale. Tratamentul se va relua la 50%
din doza anterioar.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Funcia hepatic, formula leucocitar trebuie s se monitorizeze sptmnal n timpul fazei de inducie a terapiei i lunar n timpul fazei
de ntreinere a terapiei. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea
nivelului lipidelor. La pacienii care prezint febr, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie s se efectueze radiografii
pulmonare. Pacienii cu semne sau simptome de tulburare autoimun trebuie urmrii cu atenie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: granulocitele < 250/mmc sau ALT/AST > 10 x limita superioar a valorii normale; afeciuni psihice i ale
SNC: depresie, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid; reacii de hipersensibilitate acut (urticarie, angioedem,
constricie bronic, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita i pneumonia), se ntrerupe dac este cazul;
dac apar afeciuni oftalmologice noi sau la care se agraveaz cele preexistente trebuie avut n vedere ntreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afeciuni psihiatrice severe existente sau n antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii i adolesceni cu afeciuni psihiatrice
severe existente sau n antecedente este contraindicat.
Aritmiile cardiace (ndeosebi supraventriculare) pot impune ntreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt la
pacienii cu hepatit cronic care dezvolt o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) NA
VIII. Prescriptori Medici specialiti oncologie medical
__________________________________________________________________________
Definiia afeciunii - Mielom multiplu
Stadializarea afeciunii - Mielom multiplu
Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Ca terapie de ntreinere, la pacienii la care s-a obinut o remisiune obiectiv (o scdere cu peste 50% a proteinelor mielomatoase), ca
urmare a chimioterapiei iniiale de inducie.
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)

86

Mielom multiplu: Terapie de ntreinere: La pacienii care se afl n faza de platou (o reducere de peste 50% a proteinei mielomatoase)
dup chimioterapia iniial de inducie, interferon alfa-2b poate fi administrat n monoterapie, subcutanat, n doz de 3 milioane UI/m, de
trei ori pe sptmn (o dat la dou zile).
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Funcia hepatic, formula leucocitar trebuie s se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea
simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienii care prezint febr, tuse, dispnee
sau alte simptome respiratorii, trebuie s se efectueze radiografii pulmonare. Pacienii cu semne sau simptome de tulburare autoimun trebuie
urmrii cu atenie.
Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresie, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid;
reacii de hipersensibilitate acut (urticarie, angioedem, constricie bronic, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate
pulmonare, pneumonita i pneumonia), se ntrerupe dac este cazul; dac apar afeciuni oftalmologice noi sau la care se agraveaz cele
preexistente trebuie avut n vedere ntreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afeciuni psihiatrice severe existente sau n antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii i adolesceni cu afeciuni psihiatrice
severe existente sau n antecedente este contraindicat.
Aritmiile cardiace (ndeosebi supraventriculare) pot impune ntreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt la
pacienii cu hepatit cronic care dezvolt o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat (ex. Hepatit cronic viral)
NA
Prescriptori - Medicii Hematologi; Oncologi
___________________________________________________________________________
Definiia afeciunii - Tumor carcinoid
Stadializarea afeciunii - Tumor carcinoid
Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice i cu "sindrom carcinoid".
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doza uzual este de 5 milioane UI (3 - 9 milioane UI), administrat subcutanat, de trei ori pe sptmn, (o dat la dou zile). Pentru
pacienii cu boal avansat, poate fi necesar o doz zilnic de 5 milioane UI. Tratamentul trebuie ntrerupt temporar n timpul i dup
intervenia chirurgical. Tratamentul trebuie continuat ct timp pacientul rspunde la tratamentul cu interferon alfa-2b.
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Funcia hepatic, formula leucocitar trebuie s se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea
simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienii care prezint febr, tuse, dispnee
sau alte simptome respiratorii, trebuie s se efectueze radiografii pulmonare. Pacienii cu semne sau simptome de tulburare autoimun trebuie
urmrii cu atenie.
Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de afeciuni psihice i ale SNC: depresie, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid;
reacii de hipersensibilitate acut (urticarie, angioedem, constricie bronic, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate
pulmonare, pneumonita i pneumonia), se ntrerupe dac este cazul; dac apar afeciuni oftalmologice noi sau la care se agraveaz cele
preexistente trebuie avut n vedere ntreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afeciuni psihiatrice severe existente sau n antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii i adolesceni cu afeciuni psihiatrice
severe existente sau n antecedente este contraindicat.
Aritmiile cardiace (ndeosebi supraventriculare) pot impune ntreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie ntrerupt la
pacienii cu hepatit cronic care dezvolt o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
Reluare tratament (condiii) - NA
Prescriptori- Medici specialiti oncologie medical
DCI: EPOETINUM N ANEMIA ONCOLOGIC
Severitatea anemie pacienilor oncologici depinde de extinderea bolii de baza i de intensitatea terapiei antitumorale
Cele mai utilizate criterii pentru evaluarea toxicitii induse terapeutic sunt cele ale World Health Organization (WHO) i Naional Cancer
Institute (NCI), care sunt aproape identice n clasificarea severitii anemiei.
TABEL 1
*T*

NR.
SEVERITATE

WHO (g/dl)

NCI (g/dl)

CRT.

1. GRAD 0 (NORMAL)

> 11

NORMAL

2. GRAD 1 (UOAR)

9,5-10,9

10,0-NORMAL

3. GRAD 2 (MODERAT)

8.8-9,4

8,0-10

4. GRAD 3 (GRAVA SEVER)

6,5-7,9

6,5-7,9

5. GRAD 4 (AMENIN VIAA)

< 6,5

< 6,5

*ST*
Gradul de severitate al anemiei depinde de nivelul de Hb, rapiditatea instalrii anemiei, mecanisme compensatorii i comorbiditi
Anemia a fost definit n ECAS ca "orice Hb mai mic de 11 g/dl indiferent de sex i vrsta"
Bolnavii cu afeciuni maligne trebuie evaluai prin iniierea tratamentului anemiei atunci cnd:
Hb < 11 g/dl indiferent de vrsta sau sex
INDICAIILE GENERALE ALE TRATAMENTULUI CU EPOETINUM
N BOALA NEOPLAZIC
CRITERII DE INCLUDERE:
Tratamentul anemiei (Hb < 11 g/dl) la pacienii aduli i copii cu tumori maligne solide sau hematologice care primesc sau urmeaz s
primeasc chimioterapie cu potenial toxic medular sau hamatogen
Tratamentul anemiei (Hb < 11 g/dl) la pacienii aduli i copii cu tumori maligne solide sau hematologice care primesc sau urmeaz s
primeasc radioterapie cu potenial toxic medular ori hematogen
Tratamentul n scop paliativ la tumori maligne solide i hematologice, aduli i copii, cu sindrom anemic simtomatic (Hb < 11 g/dl,
fatigabilitate, dispnee), inclusiv pacienii care au necesitat transfuzia de snge (la valori ale Hb < 8 g/dl) i sindrom anemic asimtomatic
(Hb < 11 g/dl)
Tratamentul n scop paliativ la tumori maligne solide i hematologice, aduli i copii, cu sindrom anemic simtomatic (Hb < 11 g/dl,
fatigabilitate, dispnee), inclusiv pacienii care au necesitat transfuzia de snge (la valori ale Hb < 8 g/dl)
Tratamentul pacienilor anemici (Hb < 11 g/dl) dependeni de transfuzii, situaie n care eritropoietina se iniiaz concomitent cu
transfuzia de snge
Fac excepie de la regulile prezentate situaiile n care tratamentul cu EPOETINUM este singura alternativa terapeutic la pacient cu
anemie sever care l menine n via:
- Imposibilitatea transfuziei de snge legate de pacient (sideremia crescut, lipsa sngelui compatibil, refuzul transfuziei de ctre
pacient)
- Sindroame mielodisplazice
n situaiile menionate se accept tratamentul cu EPOETINUM la valori ale Hb mai mici de 8 g/dl.
CRITERII DE CONTINUARE:
Rspunsul terapeutic "creterea Hb cu cel puin 1 g/dl" - se va evalua la 4,8 i 12 sptmni de la iniierea terapiei
Dac pacientul se afla n curs de chimioterapie sau radioterapie se permite continuarea tratamentului pn la valori ale hemoglobinei de
14 mg/dl
Pacienii care au ncheiat tratamentul chimio i/sau radioterapic vor urma tratament cu eritopoietine pn la valori ale Hb de 14 g/dl,
atta timp ct mai se obin mbuntiri ale simtomatologiei clinice, dar nu mai puin de 4 sptmni de la terminarea tratamentului

87

Dac valoarea Hb depete 14 g/dl tratamentul cu eritropoietina se oprete mai repede de 3 luni.
CRITERII DE EXCLUDERE
Se exclude tratamentul cu EPOETINUM n anemia cu Hb < 8 g/dl.
Se exclude tratamentul cu EPOETINUM n anemia refractar la tratament - valori n scdere ale hemoglobinei dup 3 luni consecutive de
tratament
Se exclude tratamentul cu EPOETINUM la pacieni fr rspuns hematologic "creterea Hb cu cel puin 1 g/dl" la 4 sptmni de la dublarea
dozei de iniiere
(900 UI/Kg/sptmn)
Se exclude tratamentul cu EPOETINUM la pacieni cu anemie, indiferent de valoarea Hb, n cazul pacienilor care au prezentat n
antecedente sau prezint hipersensibilitate la medicaie
Se exclude tratamentul cu EPOETINUM la pacieni cu anemie, indiferent de valoarea Hb, n cazul pacienilor cu hipertensiune greu
controlabil terapeutic
Anemia feripriv care poate s nsoeasc tumori maligne (solide) i cancere hematologice, deci sideremie i feritina n valori mici
*T*
*Font 8*

Corectarea anemiei de
alt cauz dect cancerul

Valoare normala a Hb-ei

Hb 9-11 g/dl
Hb 11.9 g/dl
Hb < 9 g/dl

simptomatic
asimptomatic

Nu se recomand

Iniierea
Iniierea FSE n funcie Evaluarea pt. necesarul
tratament profilactic tratamentului cu FSE de factorii individuali de transfuzie i a

nceperii tratamentului

cu FSE n funcie de

factorii individuali

Tratament pn

la valoarea int a Hb: 12 g/dl

Individualizarea tratamentului pt
meninerea valorii int a Hb-ei

*ST*
FSE = factor de stimulare a eritropoetinei
DCI: ALEMTUZUMABUM
I. Definiia afeciunii
Leucemia limfatic cronic cu celule B este o boal primitiv a esutului limfatic caracterizat prin proliferarea malign i acumularea
unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.
II. Stadializarea afeciunii
Supravieuirea medie din momentul diagnosticului variaz ntre 2 i > 10 ani n funcie de stadiul iniial al bolii. Sunt utilizate dou
sisteme de stadializare clinic, Binet i Rai (tabel 1):
*T*
Tabel 1. Stadializare i prognostic LLC
Frecventa (%) Supravieuire medie
Stadializare Binet:
A
63
> 10 ani
B
30
5 ani
C
7
1,53 ani
Stadializare Rai:
0
Sczut
30
> 10 ani
I
Intermediar
60
7 ani
II
III
nalt
10
1,5 ani
IV

*ST*
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienilor cu leucemie limfocitar cronic cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicat
chimioterapia de asociere cu fludarabin.
Tratamentul de prim linie:
> n monoterapie sau combinaii la pacienii cu LLC-B i prognostic rezervat (del7p).
> n combinaii la pacienii cu condiie fizic bun, pentru obinerea unor rate de remisie nalte i de calitate superioar
> La pacienii cu vrsta > 70 de ani cu (del7p)*4).
Tratamentul de a doua linie:
> n combinaii care conin Fludarabin la pacienii refractari sau care au reczut dup terapia iniial cu Fludarabin.
> La pacienii refractari la chimioterapie
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandat este de 30 mg de trei ori pe sptmn n zile alternative, timp de 12 sptmni.
n timpul primei sptmni de tratament, MabCampath trebuie administrat n doze cresctoare: 3 mg n ziua 1,10 mg n ziua 2 i 30 mg n
ziua 3, n cazul n care fiecare doz este bine tolerat. Dac apar reacii adverse moderate pn la severe, fie la doza de 3 mg, fie la cea
de10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic pn cnd sunt bine tolerate, nainte de a se ncerca o nou mrire a dozei. La
majoritatea pacienilor, creterea dozei pn la 30 mg poate fi realizat n 3-7 zile. Ulterior, doza recomandat este de 30 mg zilnic,
administrat de 3 ori pe sptmn n zile alternative, pn la maximum 12 sptmni.
Administrarea n perfuzie intravenoas se va face n decurs de aproximativ 2 ore.
Administrarea subcutanat aduce beneficii n ceea ce privete scderea riscului de apariie a reaciilor adverse i permite tratamentul
pacienilor n condiii de ambulator.
nainte de administrarea MabCampath pacienilor trebuie s li se administreze premedicaie cu un antihistaminic i un analgezic, i
eventual corticosteroizi pe cale oral sau intravenoas, cu 30-60 de minute nainte de fiecare administrare. La majoritatea pacienilor
premedicaia este necesar numai n perioada de iniiere a terapiei (1-3 sptmni).
Profilaxie anti-infecioas cu aciclovir i trimetoprim/sulfametoxazol pe toat durata tratamentului i se menine dou luni dup ultima
administrare de MabCampath.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Nu necesit msuri speciale fa de tratamentele uzuale pentru hemopatiile maligne.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Reacii adverse:
i. hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipieni
Co-morbiditati
i. la pacieni cu afeciuni maligne secundare active
Non-responder
i. Progresia bolii
ii. Lipsa rspunsului la 4-8 sptmni
VII. Reluare tratament (condiii)
Monoterapie sau asociere la pacienii care au suferit recderea bolii dup tratamentul anterior.
VIII. Prescriptori
Medici specialiti:
Hematologie
Oncologie medical
DCI: CYPROTERONUM

88

I. Definiia afeciunii
- cancerul de prostata
II. Stadializarea afeciunii
a. Cancer prostatic localizat
b. Cancer prostatic local avansat
c. Cancer prostatic metastazat
III. Criterii de includere
a. Cancer prostatic localizat
Terapia hormonal se recomand acestor pacieni dac prezint o recdere biochimic i prezint:
- simptomatologie de progresie local a bolii
- metastaze confirmate
- timp de dublare a PSA < 3 luni
b. Cancer prostatic local avansat
Terapie antiandrogenic adjuvant pentru minim 2 ani pacienilor supui radioterapiei care au un scor Gleason 8.
c. Cancer prostatic metastazat hormonodependent
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doza uzual recomandat este de 100 mg acetat de ciproteron (2 comprimate) de dou ori pe zi. Pentru diminuarea creterii iniiale a
hormonilor sexuali masculini n timpul tratamentului cu agoniti ai gonadotrofinei (LH-RH) doza iniial recomandat este de 100 mg acetat de
ciproteron (2 comprimate) de dou ori pe zi, timp de 5 - 7 zile, apoi 100 mg acetat de ciproteron (2 comprimate) de 2 ori pe zi timp de 3 - 4
sptmni n asociere cu un analog agonist al gonadotrofinei (LH-RH) n doza uzual recomandat.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici)
- teste pentru funciile hepatic i adrenocortical, precum i determinarea numrului hematiilor din snge.
- teste ale funciei hepatice naintea nceperii tratamentului i atunci cnd apar simptome sau semne care sugereaz hepatotoxicitate.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Contraindicaii
Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tumori hepatice n antecedente sau prezente (n carcinomul de prostat numai dac acestea nu se
datoreaz metastazelor), boli caectizante (cu excepia carcinomului de prostat inoperabil), depresii cronice severe, manifestri
tromboembolice n antecedente sau prezente, diabet sever cu modificri vasculare, anemie falcipar, hipersensibilitate la oricare dintre
excipienii medicamentului.
- Non-responder
Cancer prostatic hormonorezistent
- Non-compliant
VII. Prescriptori
Medici specialiti oncologie medical
TRASTUZUMABUMUM
I. Definiia afeciunii: cancer mamar
II. Stadializarea afeciunii: stadiile I, II i III (tratament adjuvant)
III. Criterii de includere:
- cancer mamar documentat histopatologic
- test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2
- ganglioni limfatici negativi i T > 2cm sau G 2-3.
- ganglioni limfatici pozitivi
- fracie de ejecie ventricular > 50%
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- scheme terapeutice recomandate:
(A)EC X 4 -> paclitaxel qw X 12 + TRASTUZUMABUM qw X 52
(A)EC X 4 -> TRASTUZUMABUM q3w X 17
Durata tratamentului este de 12 luni sau pn la recurenta bolii
TRASTUZUMABUM: 4 mg/kg doza de ncrcare apoi 2 mg/kg/sapt., sau:
8 mg/kg doza de ncrcare apoi 6 mg.kg la 21 de zile
Paclitaxel: 80 mg/m/sptmn, timp de 12 sptmni
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
- fracia de ejecie se va msura la 3, 6, 9, 12 luni de la nceperea tratamentului cu Herceptin.
Dac se constat scderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10-15% sub limita normala se ntrerupe tratamentul. Se reevalueaz FEVS dup 4
sptmni i dac valoarea nu se normalizeaz, se ntrerupe definitiv tratamentul.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Insuficiena Cardic Congestiv confirmat
- aritmii necontrolate cu risc crescut
- angin pectoral care necesit tratament
- tulburare valvular semnificativ clinic
- dovada unui infarct transmural pe ECG
- hipertensiunea arterial slab controlat
VII. Reluare tratament (condiii) -: nu se aplic
VIII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
DCI: CYCLOPHOSPHAMIDUM
Indicaii
Cyclophosphamidum este recomandat ca:
1. terapie de linia I sau a II-a (dup lips de rspuns, recderi frecvente sau efecte adverse) n sindromul nefrotic primitiv (proteinurie
> 3.5 g/24 ore; albumine serice < 3 g/dL), eRFG > 30 mL/min i diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia
glomerular membranoas (GM), nefropatia cu leziuni glomerulare minime (NLGM), glomerulocleroza focal i segmentar (GSFS) sau
glomerulonefrita membranoproliferativ (GNMP)].
2. terapie medicamentoas de linia I sau a II-a (dup lips de rspuns, recderi frecvente sau efecte adverse) n sindromul nefritic
[hematurie (hematii dismorfe) superioar leucocituriei, cilindrurie (cilindri hematici, granuloi) reducerea eRFG HTA edeme] din:
a. Glomerulonefrite rapid progresive (GNRP) documentate clinic, paraclinic (sindrom nefritic + reducerea rapid a eRFG 50% n trei luni)
i anatomopatologic (formare de semilune > 60% dintre glomerulii examinai) i:
i. Sindrom Goodpasture - anticorpi anti-membran bazal glomerular circulani (ELISA 2UI/mL) sau imunofluorescen indirect;
ii. Vasculite pauciimune - anticorpi circulani anti-mieloperoxidaz ( 6 UI/mL) i sau anti-proteinaza C ( 9 UI/mL).
iii. Glomerulonefrite prin complexe imune: NIgA, nefropatie lupic; glomerulonefrit crioglobulinemic.
b. Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NgIgA) documentat histologic, cu:
i. proteinurie > 1 g/24 ore i eRFG > 60 mL/min, n ciuda terapiei antiproteinurice sau
ii. degradare rapid a funciei renale (reducerea eRFG > 15% pe an).
c. Nefropatie glomerular lupic [(cel puin 4 dintre criteriile ARA) + (anticorpi antinucleari 1:80 i/sau anti-dsDNA 30 UI/mL) +
sindrom nefritic/nefrotic] clasele III, IV sau V [documentate histopatologic, conform clasificrii ISN/RPS].
d. Glomerulonefrit membrano-proliferativ (documentat histopatologic - tip I) crioglobulinemic (crioglobuline ; factor reumatoid 30
UI/mL; C4 < 0.2 g/dL) asociat infeciei cu virusul hepatitei C (titruri > 100 ARN VHC copii/mL) cu:
i. degradare rapid a funciei renale (reducerea eRFG > 15% pe an)
sau
ii. sindrom nefrotic.
Tratament
inta tratamentului
1. n funcie de rspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea complet (proteinuria scade la < 0.2 g/24 ore i
albumina seric crete > 3.5 g/dL); remisiunea parial (proteinuria rmne ntre 0.2-3.4 gr/24 ore sau scade cu > 50% fa de valoarea
iniial); recderea (reapariia proteinuriei dup ce remisia complet a durat > 1 lun); recderi frecvente (mai mult de 2 recderi n 6
luni); corticorezistena (persistena proteinuriei dup 4 luni administrarea de prednison, n doz de 1 mg/kg corp-zi) i corticodependena
(reapariia proteinuriei nefrotice la scderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
inta tratamentului este remisiunea complet sau parial.
2. Remisia sindromului nefritic: reducerea hematuriei, proteinuriei i stoparea reducerii/redresarea eRFG.
Doze
Nefropatia cu leziuni glomerulare minime
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, n asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni
(terapie de linia a II-a). Dac se obine remisiune, se oprete. n caz de lips de rspuns (fr remisiune sau remisiune parial),
corticodependen sau recderi frecvente sau contraindicaii (sau reacii adverse) pentru corticoizi sau cyclophosphamidum, se nlocuiete cu
ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a).
Nefropatia glomerular membranoas
Prednisonum 0.5 mg/kg corp zi, po, 27 zile, n lunile 1,3 i 5 asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi, 30 zile, n lunile 2, 4, 6
(terapie de linia a II-a), indicat dac proteinuria este 4-8 g/24 ore i eRFG > 60 mL/min stabil la 6 i 12 luni, n ciuda terapiei de linia I
[inhibitori ai enzimei de conversie blocani ai receptorilor angiotensinei, diuretice (saluretice antialdosteronice), inhibitori ai HMGT, 6

89

luni)] sau proteinurie > 8 g/24 ore i/sau scderea eRFG, la 6 i 12 luni. Dac se obine rspuns, se oprete. n cazul lipsei de rspuns, de
recderi frecvente sau contraindicaii (corticoizi sau cyclophosphamidum), se nlocuiete cu ciclosporinum 3-4 mg/kg corp zi, po, 6 luni
(terapie de linia a III-a).
Glomeruloscleroz focal i segmentar
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, asociat cu cyclophosphamidum, 2-3 mg/kg corp zi, po, 3 luni (terapie de linia a II-a).
Dac se obine rspuns, se continu 6 luni.
n caz de lips de rspuns, corticodependen sau intoleran (corticoizi, ciclofosfamid), se nlocuiete cu ciclosporinum maximum 5 mg/kg
corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a).
Sindrom Goodpasture
Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), durat total 6 luni, asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"),
3 luni.
Vasculite pauciimune
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n
asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), 3 luni. (ii) ntreinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, n asociere cu
azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scderea dup 12 luni, 24 luni n total.
Glomerulonefrite prin complexe imune cu evoluie subacut
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n
asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), 3 luni. (ii) ntreinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, n asociere cu
azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scderea dup 12 luni, 24 luni n total.
Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA
Terapia de linia a III-a (indicat dac proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, dup 6 luni de terapie de linia a II-a sau la scderea eRFG):
prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi, n asociere cu cyclophosphamidum 2 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi azathioprinum, 2 mg/kg corp zi, 2 ani.
Nefropatie lupic clasele III i IV
Terapie de linia I: prednisonum 1 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi scdere treptat pn la 6 luni n asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg
corp-zi, 3 luni sau puls iv 500 mg la 2 sptmni, 3 luni.
Glomeruloferit crioglobulinemic secundar infeciei cu virusul hepatitei C
Terapie de linia I: prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi (precedat de puls cu metilprednisolon), cu scdere treptat pn la 3-6 luni, n asociere
cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi, 3-6 luni, urmat de tratament antiviral (vezi Tratamentul infeciei cu virusul hepatitei C).
Monitorizare
La bolnavii aflai sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativ);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogram;
6. glicemie.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu cyclophosphamidum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.
DCI: CICLOSPORINUM
Indicaii
Ciclosporinum este recomandat ca terapie de linia a III-a, n cazul lipsei de rspuns, recderilor sau efectelor adverse ale
corticoterapiei/citotoxicelor din terapia de linia I, n sindromul nefrotic primitiv (proteinurie > 3.5 g/24 ore; albumine serice < 3 g/dL),
eRFG > 30 mL/min i diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia glomerular membranoas, nefropatia cu leziuni
glomerulare minime i glomerulocleroza focal i segmentar].
Tratament
inta tratamentului
n funcie de rspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea complet (proteinuria scade la < 0.2 g/24 ore i
albumina seric crete > 3.5 g/dL); remisiunea parial (proteinuria rmne ntre 0.2-3.4 gr/24 ore sau scade cu > 50% fa de valoarea
iniial); recderea (reapariia proteinuriei dup ce remisia complet a durat > 1 lun); recderi frecvente (mai mult de 2 recderi n 6
luni); corticorezistena (persistena proteinuriei dup 4 luni administrarea de prednison, n doz de 1 mg/kg corp-zi) i corticodependena
(reapariia proteinuriei nefrotice la scderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
inta tratamentului este remisiunea complet sau parial.
Doze
Nefropatia cu leziuni glomerulare minime
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po + ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni (terapie de
linia a III-a). Dac se obine rspuns, scade doza de ciclosporinum dup 3 luni i continu cu doza redus 12-24 luni (poate fi necesar
biopsie renal la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicitii ciclosporinei, dac exist creteri ale creatininei serice > 30% fa de valoarea
de baz). Lipsa de rspuns la 6 luni impune ntreruperea administrrii (ciclosporinum i predisonum).
Nefropatia glomerular membranoas
Prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi, po + ciclosporinum 3-4 mg/kg corp zi, po, 6 luni (terapie de linia a III-a). Dac nu exist rspuns
(reducerea proteinuriei cu mai puin de 50%), se ntrerupe ciclosporinum i se administreaz terapie de linia I. Dac se obine remisiune
complet, se continu ciclosporinum 3-4 luni, apoi se oprete. Dac se obine remisiune parial (reducerea proteinuriei cu > 50%) se continu
ciclosporinum 12-24 luni sau nedefinit, n funcie de rspuns.
Glomeruloscleroz focal i segmentar
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po + ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscat"), po, 3 luni (terapie de
linia a III-a). Dac se obine rspuns, se scade doza de ciclosporin dup 3 luni i continu cu doza redus 12-24 luni (poate fi necesar
biopsie renal la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicitii ciclosporinei, dac exist creteri ale creatininei serice > 30% fa de valoarea
de baz). Lipsa de rspuns la 6 luni impune ntreruperea administrrii.
Monitorizare
La bolnavii aflai sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativ);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogram;
6. glicemie;
7. nivelele serice de ciclosporin.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu ciclosporinum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: AZATHIOPRINUM
Indicaii
Azathioprinum este recomandat ca:
1. terapie de linia I sau a II-a (dup lips de rspuns, recderi frecvente sau efecte adverse) n sindromul nefrotic primitiv (proteinurie
> 3.5 g/24 ore; albumine serice < 3 g/dL), eRFG > 30 mL/min i diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia
glomerular membranoas (GM), nefropatia cu leziuni glomerulare minime (NLGM), glomerulocleroza focal i segmentar (GSFS) sau
glomerulonefrita membranoproliferativ (GNMP)].
2. terapie medicamentoas de linia I sau a II-a (dup lips de rspuns, recderi frecvente sau efecte adverse) n sindromul nefritic
[hematurie (hematii dismorfe) superioar leucocituriei, cilindrurie (cilindri hematici, granuloi) reducerea eRFG HTA edeme] din:
a. Glomerulonefrite rapid progresive (GNRP) documentate clinic, paraclinic (sindrom nefritic + reducerea rapid a eRFG 50% n trei luni)
i anatomopatologic (formare de semilune > 60% dintre glomerulii examinai) i:
i. Sindrom Goodpasture - anticorpi anti-membran bazal glomerular circulani (ELISA 2UI/mL) sau imunofluorescen indirect;
ii. Vasculite pauciimune - anticorpi circulani anti-mieloperoxidaz ( 6 UI/mL) i sau anti-proteinaza C ( 9 UI/mL).
iii. Glomerulonefrite prin complexe imune: NIgA, nefropatie lupic; glomerulonefrit crioglobulinemic.
b. Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NgIgA) documentat histologic, cu:
i. proteinurie > 1 g/24 ore i eRFG > 60 mL/min, n ciuda terapiei antiproteinurice
sau
ii. degradare rapid a funciei renale (reducerea eRFG > 15% pe an).
c. Nefropatie glomerular lupic [(cel puin 4 dintre criteriile ARA) + (anticorpi antinucleari 1:80 i/sau anti-dsDNA 30 UI/mL) +
sindrom nefritic/nefrotic] clasele III, IV sau V [documentate histopatologic, conform clasificrii ISN/RPS].
d. Glomerulonefrit membrano-proliferativ (documentat histopatologic - tip I) crioglobulinemic (crioglobuline ; factor reumatoid 30
UI/mL; C4 < 0.2 g/dL) asociat infeciei cu virusul hepatitei C (titruri > 100 ARN VHC copii/mL) cu:
i. degradare rapid a funciei renale (reducerea eRFG > 15% pe an)
sau
ii. sindrom nefrotic.
Tratament
inta tratamentului
1. n funcie de rspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea complet (proteinuria scade la < 0.2 g/24 ore i
albumina seric crete > 3.5 g/dL); remisiunea parial (proteinuria rmne ntre 0.2-3.4 gr/24 ore sau scade cu > 50% fa de valoarea

90

iniial); recderea (reapariia proteinuriei dup ce remisia complet a durat > 1 lun); recderi frecvente (mai mult de 2 recderi n 6
luni); corticorezistena (persistena proteinuriei dup 4 luni administrarea de prednison, n doz de 1 mg/kg corp-zi) i corticodependena
(reapariia proteinuriei nefrotice la scderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
inta tratamentului este remisiunea complet sau parial.
2. Remisia sindromului nefritic: reducerea hematuriei, proteinuriei i stoparea reducerii/redresarea eRFG.
Doze
Vasculite pauciimune
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n
asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), 3 luni. (ii) ntreinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, n asociere cu
azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scderea dup 12 luni, 24 luni n total.
Glomerulonefrite prin complexe imune cu evoluie subacut
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scdere progresiv pn la 10 mg/zi la 6 luni, n
asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), 3 luni. (ii) ntreinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, n asociere cu
azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscat"), cu scderea dup 12 luni, 24 luni n total.
Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA
Terapia de linia a III-a (indicat dac proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, dup 6 luni de terapie de linia a II-a sau la scderea eRFG):
prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi, n asociere cu cyclophosphamidum 2 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi azathioprinum, 2 mg/kg corp zi, 2 ani.
Monitorizare
La bolnavii aflai sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativ);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogram;
6. glicemie.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu azathioprinum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi.
DCI: ERLOTINIBUM
I. Definiia afeciunii - Cancer de pancreas:
II. Stadializarea afeciunii
- stadiul metastatic
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- pacieni netratai anterior pentru stadiul metastatic;
- ECOG: 0-1; vrsta > 18 ani
- funcie hepatic i hematologic n limite normale.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
- 100 mg/zi (o tablet), n combinaie cu gemcitabina;
- doza de erlotinib se poate reduce n caz de reacii adverse, la 50 mg/zi;
- pn la progresia bolii (4 luni)
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
- funcia hepatic i hemologic (lunar);
- investigatii imagistice: eco, CT
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse: rash cutanat, diaree, neutropenie de gradul 3;
- Co-morbiditati: alterarea funciei hepatice sau hematologice;
- Non-responder: lipsa apariiei rash-ului cutanat n primele 14 zile de tratament;
- Non-compliant: pacientul nu ia tableta zilnic sau refuza deliberat continuarea tratamentului.
VII. Reluare tratament (condiii) - NA
VIII. PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule cu alte tipuri de celule dect cele mici
___________________________________________________________________________
I. Definiia afeciunii - Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule dect cele mici:
II. Indicaii
III. Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienilor cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule dect cele mici, avansat local sau
metastazat, dup eecul terapeutic a cel puin unui regim de chimioterapie anterior.
IV. Stadializarea afeciunii - NSCLC avansat local sau metastazat
V. Criterii de includere:
a. NSCLC local avansat/metastatic recidivat dup cel puin un regim chimioterapeutic precedent.
b. Vrsta > 18 ani, status de performanta ECOG 0-3.
c. Toate subtipurile histopatologice de NSCLC.
VI. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
a. Doza zilnic recomandat este de 1 tablet de 150 mg, administrat cu cel puin o or nainte sau dou ore dup mas. Cnd este
necesar ajustarea dozei, aceasta se reduce cu cte 50 mg.
b. Tratamentul cu Tarceva se va continua pn la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabil.
VII. Monitorizarea tratamentului:
a. Pacienii vor fi urmrii imagistic la interval de 3 luni.n caz de progresie tumoral tratamentul va fi ntrerupt.
VIII. Criterii de excludere din tratament:
a. Femei nsrcinate.
b. Insuficiena hepatic sau renal sever.
c. Hipersensibilitate sever la erlotinib sau la oricare dintre excipienii produsului.
d. Apariia acut inexplicabil a unor simptome pulmonare noi i/sau progresive ca: dispnee, tuse i febra. Dac este diagnosticat boala
pulmonar interstiial administrarea Tarceva nu mai trebuie continuat
IX. PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
-------------Pct. VIII i IX din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 97 cod (L031C) se modific potrivit anexei 10 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 10) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: FILGRASTIMUM/PEGFILGRASTIMUM
INDICAII: tumori maligne
STADIALIZAREA AFECIUNII: nu este aplicabil
CRITERII DE INCLUDERE (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
1. Profilaxia primar a neutropeniei febrile:
1.1. Regimuri de chimioterapie cu risc cunoscut de apariie a neutropeniei febrile 20%
1.2. n cazurile n care reducerea dozei citostaticelor ar influenta negativ evoluia pacientului (OS; DFS)
1.3. infecie cu HIV
1.4. pacient 65 ani tratat curativ pentru LNH agresiv (CHOP sau scheme intensificate)
2. Profilaxie secundar a neutropeniei febrile:
2.1. infecii documentate n cursul ciclului precedent cu risc letal, asociate cu neutropenie febril;
2.2. tolerana dificil la tratament adjuvant, care compromite intenia curativ, supravieuirea i supravieuirea fr boala (OS; DFS)
3. Tratament:
3.1. neutropeniei febrile;
3.2. tratamentul leucemiei acute
3.3. transplant autolog sau alogenic de celule stem
3.4. eec grefa
3.5. iradiere accidentala sau intenional corp ntreg - pentru doza de 3-10 Gy
TRATAMENT (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Filgrastimum - 5 g/kg/zi s.c. sau i.v. la 24-72 ore dup administrarea chimioterapiei, continuat pn la la recuperarea nr. neutrofile
considerat suficienta i stabil
Pegfilgrastimum - se administreaz n doza unica fie individualizat 100 g/kg fie o doz total de 6 mg.
MONITORIZARE (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
1. Profilaxia primar a neutropeniei febrile - specific fiecrei scheme terapeutice

91

2. Profilaxie secundara a neutropeniei febrile - tratament iniiat la cel puin 1 sptmn de la administrarea chimioterapie; meninut n
funcie de valorile hemogramei
3. Tratament:
- Semne vitale temperatura, puls, tensiune arterial
- Diureza, scaun, aport lichide, greutate
- Laborator: hemograma zilnic; funcie hepatic (ASAT; ALAT; bilirubina totala; fosfataza alcalin; gama GT) i renal (uree. creatinina)
- Hemocultura; urocultura; coprocultura; cultura din alte poteniale focare de infecie - n funcie de tabloul clinic
- radiografie toracic; ecografie abdominala sau investigatii imagistice specifice ori de cte ori este considerat clinic necesar
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- Reacii adverse: nu este aplicabil
- Co-morbiditati: nu este aplicabil
- Non-responder: nu este aplicabil
- Non-compliant: nu este aplicabil
RELUARE TRATAMENT (condiii) - tratamentul poate fi repetitive la fiecare ciclu de chimioterapie
PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitile oncologie medical sau hematologie, dup caz. Continuarea tratamentului se face de
ctre medicul oncolog sau hematolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
-------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 98 (L032C) se modific potrivit anexei 11 din ORDINUL nr. 361
din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 11) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: TRASTUZUMABUM
DEFINIIA AFECIUNII: cancer mamar
STADIALIZAREA AFECIUNII: metastatic
CRITERII DE INCLUDERE:
- cancer mamar documentat histopatologic
- stadiu metastatic documentat imagistic
- test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2
- status de performanta ECOG 0-2
- sperana de via > 3 luni
- fracie de ejecie > 50%
TRATAMENT
- scheme terapeutice recomandate: paclitaxel + trastuzumab; docetaxel + trastuzumab; inhibitor de aromataz + trastuzumab.
- Trastuzumab: 4 mg/kg doza de ncrcare apoi 2 mg/kg/sapt., pn la progresie
- Paclitaxel: 175 mg/m sau 80 mg/m/sptmn, timp de 18 sptmni
- Docetaxel: 100 mg/m q3 wk X 6.
- se oprete n caz de progresie a bolii sau instalare de efecte secundare severe
MONITORIZARE
- rspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de 3 luni. n caz de progresie se ntrerupe tratamentul
- fracia de ejecie se va msura la 3, 6, 9, 12 luni de la nceperea tratamentului cu Herceptin.
Dac se constat scderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10-15% sub limita normala se ntrerupe tratamentul. Se reevalueaz FEVS dup 4
sptmni i dac valoarea nu se normalizeaz, se ntrerupe definitiv tratamentul.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- metastaze cerebrale netratate
- boli cardiace severe: insuficiena cardiac, infarct miocardic recent, tulburri de ritm necontrolate de tratament
- insuficiena respiratorie sever
RELUARE TRATAMENT - nu se aplic
PRESCRIPTORI: medici specialiti oncologie medical
BOALA CRONIC INFLAMATORIE INTESTINAL
I. Indicaiile tratamentului biologic
Boala Crohn:
- Pacienii aduli cu boal moderat sever care nu au rspuns tratamentului maximal standard (vezi anexa 1), la cei cu intoleran sau
contraindicaii la medicaia standard sau cei cu dependen la corticosteroizi.
- Boala Crohn fistulizant care n-a rspuns la tratamentul convenional complet i corect i n lipsa abceselor
- copii (de la 6 la 17 ani) cu boal moderat sever sau sever atunci cnd nu au rspuns la tratamentul convenional, inclusiv la
tratamentul nutriional iniial, la medicamente corticosteroidiene i imunosupresoare, sau la pacienii care au intoleran la aceste
tratamente sau crora le sunt contraindicate
- Pacienii aduli cu boal Crohn sever cu debut mai devreme de 40 de ani, cu existena unei ncrcturi inflamatorii mari, cei care au de
la debut afectare perianal, care au suferit deja o intervenie chirurgical pentru o complicaie a bolii intestinale sau a cror boal Crohn
are un fenotip stenozant. n aceste cazuri terapia biologic singur sau n asociere cu un imunodepresant poate constitui prima linie de
intervenie
Colita ulcerativ:
- colita ulcerativ activ moderat pn la sever la pacieni aduli care nu au prezentat rspuns terapeutic la terapia convenional care
include corticosteroizi i 6-mercaptopurin (6-MP) sau azatioprin (AZA), sau care nu tolereaz sau prezint contraindicaii pentru astfel de
terapii.
- colitei ulcerative active severe la copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 6 i 17 ani, care au prezentat rspuns inadecvat la
terapia convenional care include corticosteroizi i 6-MP sau AZA sau care prezint intoleran sau contraindicaii medicale pentru astfel de
tratamente (indicaie aprobat numai pentru Infliximab)
- colita ulcerativ/colita n curs de clasificare sever (fulminant) terapia convenional de prim linie este reprezentat de
corticosteroizi intravenos (echivalent a 60 mg metilprednisolon/zi). Dac dup 3-5 zile de corticoterapie intravenoas rspunsul la terapie
este nesatisfctor (de ex. criteriile Oxford1: pacienii au nc > 8 scaune/zi sau ntre 3-8 scaune i PCR > 45 mg/L, prelungirea
corticoterapiei este inutil i periculoas i se recomand apelul urgent la o terapie de salvare (tratament biologic) sau la colectomie.
Criterii de includere:
Boala Crohn:
- consimmnt informat - inclusiv opiunea pentru unul dintre medicamentele biologice
- boal moderat sever (CDAI) > 220
- criteriile de inflamaie prezente (VSH, PCR, Calprotectina etc.)
- Hemogram
- coprocultur, ex. coproparazitologic
- Toxina Clostridium dificile neg.
- Endoscopie Clasic (sau capsul endoscopic) cu leziuni caracteristice
- Examen histologic caracteristic (de cte ori este posibil)
- eventual examen RMN sau Ecoendoscopie transrectal la pacienii cu fistule perianale
- Avizul medicului Pneumolog de excludere a unei tbc active
Colita ulcerativ
- Consimmntul informat cu opiunea pentru produsul biologic preferat
- boal moderat-sever (vezi criteriile Mayo sau Truelove i Witts - anexa 2)
- Prezena documentat a inflamaiei (VSH, PCR, Calprotectina etc)
- hemogram
- Biochimia (FA, bilirubin)
- Coprocultur, coproparazitologic, toxine lostridium dificile
- Colonoscopie cu biopsie
- avizul medicului pneumolog de excludere a unei tbc active
Medicul prescriptor va evalua absena contraindicaiilor tratamentului biologic:
cytomegalovirus, afeciuni maligne.

Infecii,

inclusiv

cu

virusurile

hepatite

sau

Tratamentul de inducie
Adalimumab, subcutanat, 160 mg (sau 80 mg) iniial, urmat de 80 mg (sau 40 mg) la 2 sptmni, la decizia medicului prescriptor, n
raport cu severitatea puseului i raportul individual risc: beneficiu (efectul apare mai rapid, dar riscul apariiei reaciilor adverse este
mai mare la doza de 160/80 mg.
Infliximab 5 mg/kg, n perfuzie lent cu durata de minimum 2 ore, 3 aplicaii (la 0,2 i 6 sptmni). Acelai regim de inducie este
indicat att n formele inflamatorii, ct i n formele fistulizante de boal Crohn, precum i n formele moderat-severe i fulminante de RCUH.
Terapia de meninere a remisiunii
Terapia de meninere a remisiunii se va face cu:
Infliximab 5 mg/kgc n perfuzie lent timp de 2 ore, la interval de 8 sptmni
Adalimumab 40 mg s.c. la interval de 2 sptmni
Evaluarea rspunsului teraputic

92

Rspunsul terapeutic va fi apreciat iniial dup completarea perioadei de inducie la infliximab i dup 12 sptmni la adalimumab. n
timpul terapiei de meninere, rspunsul terapeutic va fi evaluat, n cazul ambilor ageni biologici, la interval de 6 luni.
Boala Crohn
Rspunsul terapeutic va fi apreciat prin modificarea scorului CDAI
rspunsurilor terapeutice este urmtoarea:
*T*

1 Rspuns clinic
Scderea CDAI cu 70 puncte

(criteriu minimal

de rspuns)

2 Remisiune clinic
CDAI < 150 puncte

3 Rspuns endoscopic
Ameliorarea/cicatrizarea leziunilor mucosale

*ST*

ameliorarea/rezoluia

leziunilor

endoscopice;

ierarhizarea

Boala Crohn fistulizant

*T*

1 Rspuns clinic
Scderea drenajului fistulei cu 50%

2 Remisiune clinic
nchiderea complet a fistulei

*ST*
Colita ulcerativ
Rspunsul terapeutic este definit ca reducerea cu peste 50% a scorului iniial (UCDAI), instalarea remisiunii sau trecerea n forma uoar
(n clasificarea Truelove, Witts).
Monitorizarea pacienilor
Pacienii vor fi monitorizai de ctre medicul prescriptor (de preferin pentru Infliximab) sau de ctre medicii pediatri sau
gastroenterologi din teritoriu cu ocazia fiecrei administrri a medicamentului.
Evaluarea la Comisia naional a CNAS se va face dup inducie i la fiecare 6 luni. Vor fi prezentate documentele care s ateste rspunsul
clinic i meninerea remisiunii. Evaluarea endoscopic este necesar la 6-12 luni sau testare prin metode neinvazive (PCR, VSH calprotectin
fecal, etc) dup caz.
Dac dup tratamentul de inducie nu se obine remisiunea se ntrerupe tratamentul. n cazul lipsei de rspuns se poate evalua
posibilitatea terapiei alternative, cu alt agent biologic, dup o perioad de repaus terapeutic de cel puin 2 luni.
Pierderea rspunsului terapeutic este posibil la cel puin 1/3 dintre pacieni.
n aceste situaii exist posibilitatea creterii dozei (10 mg pentru Infliximab) i a reducerii intervalului de administrare (4-6 spt. pt
Infliximab; sptmnal pentru Adalimumab). Aceste ajustri se vor face cu aprobarea Comisiei CNAS.
De preferat pentru Infliximab determinarea Infliximabemiei i a anticorpilor antiinfliximab care vor permite o strategie adecvat,
tiinific de ajustare a dozelor sau de schimbare a terapiei.
DEFINIREA TRATAMENTULUI CONVENIONAL MAXIMAL
Tratamentul de inducie a remisiunii n boala Crohn moderat sau sever cuprinde corticosteroizi (prednison, metil-prednisolon) oral sau
intravenos (n formele severe sau care nu rspund/nu tolereaz terapia oral). Dozele uzuale sunt echivalente cu 0,5-1 mg/kg/zi de prednison.
n cazul afectrii exclusiv sau predominant ileale, budesonidul n doz de 9 mg/zi reprezint o alternativ la corticosteroizii clasici, fiind
mai bine tolerat i cu mai puine efecte adverse.
Inducerea remisiunii n RCUH moderat sau sever se realizeaz cu doze echivalente cu 40-60 mg/zi de prednison. O lun de corticoterapie
este o perioad rezonabil nainte de a afirma c boala este corticorezistent/corticodependent.
Meninerea remisiunii. Odat obinut remisiunea clinic sau/i cicatrizarea leziunilor endoscopice, se recomand reducerea progresiv i
oprirea corticosteroizilor. Acetia nu menin remisiunea n boala Crohn i nu sunt indicai pentru meninerea remisiunii n RCUH datorit
riscului de apariie a unor efecte adverse redutabile (alterarea metabolismului glucidic, osteoporoz, miopatie, sensibilitate la infecii,
cataract, efecte cosmetice etc.). Tratamentul de meninere a remisiunii n formele medii sau severe de boal inflamatorie intestinal are la
baz imunosupresoarele. Azatioprina n doz de 2-2,5 mg/kcorp/zi sau 6-mercaptopurina n doz de 1-1,5 mg/kcorp/zi sunt eficiente pentru
meninerea remisiunii n ambele boli inflamatorii intestinale. Efectul lor apare tardiv (dup 2-6 luni de tratament) astfel nct nu sunt
indicate pentru inducerea remisiunii. Metotrexatul n doz de 25 mg/sptmn, respectiv 15 mg/sptmn, parenteral, este recomandat pentru
inducerea, respectiv meninerea remisiunii n boala Crohn, deoarece are aciune imediat. Pacienii n tratament cu imunosupresoare trebuie
monitorizai atent pentru riscul apariiei unor reacii adverse notabile (hipersensibilitate, infecii oportuniste, supresie medular,
toxicitate hepatic, pancreatit acut, afeciuni maligne). Metotrexatul este contraindicat n sarcin, precum i la pacienii cu afeciuni
hepatice concomitente, inclusiv steatoza/steatohepatita alcoolic i non-alcoolic. Aprecierea eecului imunosupresoarelor trebuie s in cont
de durata de timp necesar apariiei efectului.
n cazul bolii Crohn fistulizante, terapia convenional adecvat include antibiotice (ciprofloxacin
imunosupresoare (azatioprin, 6-mercaptopurin, metotrexat) n doze uzuale, eventual tratament chirurgical.

sau/i

metronidazol)

n colita ulcerativ/colita n curs de clasificare sever (fulminant) terapia convenional de prim linie este reprezentat de
corticosteroizi intravenos (echivalent a 60 mg metilprednisolon/zi). Dac dup 3-5 zile de corticoterapie intravenoas rspunsul la terapie
este nesatisfctor (de ex. criteriile Oxford1): pacienii au nc > 8 scaune/zi sau ntre 3-8 scaune i PCR > 45 mg/L, prezic un risc de
colectomie de 75- 85% sau criteriul "suedez"1: dac produsul ntre numrul scaunelor, valoarea PCR din ziua a 3-a i 0,14 este 8, riscul
colectomiei este de 75%), prelungirea corticoterapiei este inutil i periculoas i se recomand apelul urgent la o terapie de salvare
(Infliximab sau Ciclosporin) sau la colectomie.
CRITERII DE EVALUARE
BOALA CROHN
Boala Crohn form inflamatorie
Activitatea bolii Crohn va fi evaluat utiliznd scorul CDAI (Crohn's Disease Activity Index) (pentru calcularea cruia se poate folosi
adresa de web www.ibdjohn.com/cdai/ sau clasificarea clinic a American College of Gastroenterology (ACG) a cror coresponden este expus mai
jos.
*T*

CDAI
Clasificarea clinic ACG

Remisiune
Remisiune

< 150
Pacient asimptomatic

Uoar-moderat
Uoar-moderat

150-220
Pacient ambulator

Toleran alimentar bun pentru lichide,

solide, fr semne de deshidratare

3-4 scaune/zi, cu/fr produse patologice

Scdere ponderal < 10% din greutatea

iniial Fr anemie, fr febr, frisoane

sau mase abdominale palpabile

Moderat-sever

Moderat-sever

220-450
> 4 scaune/zi, cu/fr produse patologice

Durere abdominal

93


Grea/vrsturi intermitent

Scdere ponderal > 10% din greutatea

iniial

Anemie, febr, frisoane sau mase abdominale

palpabile

Sever-fulminant
Sever-fulminant

> 450
Pacienii care satisfac criteriile de mai

sus devenite mai severe i persistente,

asociaz alterarea strii generale,

caexie, nu rspund la terapia convenio-

nal maximal i, n opinia medicului

curant, necesit intervenie chirurgical

sau au risc vital

*ST*
Localizarea i forma clinico-evolutiv a bolii Crohn vor fi ncadrate conform clasificrii Montreal.
*T*

Vrsta pacientului la
A1: < 16 ani

debutul bolii

A2: 17-40 de ani

A3: >40 de ani

Localizarea bolii
L1: ileal

L2: colonic

L3: ileocolonic

L4: tub digestiv superior (se adaug la

L1-L3 cnd afectrile coexist)

Forma clinico- evolutivB1: nestricturizant, nepenetrant

(fenotipul) bolii

B2: stricturizant

B3: penetrant

p: se adaug formelor B1-B3 atunci cnd

coexist boala perianal

*ST*
Boala Crohn fistulizant
Vor fi considerate pentru tratamentul cu ageni biologici doar formele fistulizante active
fistulei) care nu au rspuns la terapia adecvat convenional. naintea administrrii terapiei
fistulei (examen chirurgical sub anestezie, ecografie endorectal, RMN) pentru a exclude prezena
tratamentul cu ageni biologici. Abcesele trebuie drenate adecvat anterior tratamentului cu ageni

(cu drenaj permanent/intermitent la nivelul

biologice, se recomand evaluarea anatomiei
unui abces. Prezena unui abces contraindic
biologici.

COLIT ULCERATIV-RCUH
Activitatea RCUH va fi apreciat prin utilizarea scorului Mayo (sau UCDAI) sau a clasificrii Truelove i Witts, expuse mai jos.
Scorul Mayo (UCDAI) pentru aprecierea activitii colitei ulcerative:

*T*

Numrul de scaune/24 de ore

0: numrul obinuit de scaune

(perioada anterioar declanrii

bolii folosete drept comparator) 1: 1-2 scaune mai mult ca de obicei

2: 3-4 scaune mai mult ca de obicei

3: 5 sau mai multe scaune ca de obicei

Prezenta sngelui n scaune

0: fr snge

1: urme de snge la unele scaune

2: snge evident la majoritatea scaunelor

3: scaune care conin numai snge

Aspectul endoscopic
0: mucoas normal

1: eritem, granularitate, diminuarea

desenului vascular, friabilitate

2: la fel ca anterior, n plus avnd

eroziuni i dispariia desenului vascular

3: la fel ca mai sus, n plus avnd

ulceraii i sngerri spontane

Aprecierea medicului curant

0: boal n remisiune(pacient asimptomatic)

1: boal uoar, simptome discrete; se

coreleaz cu subscoruri 0/1 la celelalte

criterii

2: boal moderat, simptomatologie mai

pronunat, subscoruri de 1/2

3: boal sever; pacientul necesit

internare; majoritatea subscorurilor sunt 3

*ST*
Clasificarea Truelove i Witts
*T*

Remisiune
Scaune formate, fr produse patologice (n afara

tratamentului cortizonic)

RCUH uoar
1-3 scaune/zi, prezena sngelui intermitent n scaun

Fr febr, tahicardie, anemie; VSH< 30 mm/h

RCUH moderat
Criterii intermediare ntre forma uoar i sever

RCUH sever
> 6 scaune/zi, prezena sngelui la majoritatea emisiilor

de fecale, temperatura > 37.5C, AV > 90/min, scderea

94


hemoglobinei cu > 75% fa de normal, VSH > 30 mm/h

RCUH fulminant > 10 scaune/zi, prezena sngelui la toate emisiile de

fecale, temperatura > 37.5C, AV > 90/min, scderea

hemoglobinei cu > 75% fa de normal, VSH > 30 mm/h,

pacieni care au necesitat transfuzii de snge

*ST*
Prescriptori: tratamentul se prescrie i se monitorizeaz de ctre medicul n specialitatea gastroenterologie i medicin intern (uniti
sanitare nominalizate de Ministerul Sntii).
Pentru administrarea agenilor biologici trebuie obinut i semnat Formularul de Consimmnt Informat al Pacientului existent n vigoare
la CNAS.
Dosarul Pacientului va conine toate documentele din regulamentul n vigoare la CNAS.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 100 cod (L034K) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 13 din ORDINUL nr. 961 din 6
august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, conform pct. 13 al art. I din acelai act normativ.
DCI: DASATINIBUM
Definiia afeciunii - Leucemia mieloid cronic (LMC)
Stadializarea afeciunii - Afeciunea are 3 faze: cronic, accelerat i blastic
Stadializare OMS a leucemiei mieloide cronice (3)
*T*

Faza cronic

Faza accelerat 1

Faza blastic 1

Blasti < 10% n

Blastii reprezint intre Diagnostic bazat pe unul
sngele periferic i 10% pn la 19% din
sau mai multe criterii

mai puin de 5% din numrul de leucocite n

- blastii reprezint > 20%
celule din mduv
sngele periferic i/sau din leucocitele periferice
osoas
celulele nucleate din
sau din celulele nucleate
Leucocitoza pe
mduv osoas
din mduv osoas

frotiu de snge
Bazofilia periferic > 20%- proliferare blastic

periferic
Trombocitopenie
extramedular

Media numrului de persistenta (< 100x10^9/L)- aglomerri de blasti n

leucocite aprox.
fr legatur cu terapia biopsia de mduv osoas
170x10^9/l
sau trombocitoz

Basofilie important persistenta(> 1000x10^9/L)

Eozinofilia poate fi nonresponsiv la tratament

prezent
Splenomegalia i creterea

Monocitele usual
numrului de leucocite

mai puin de 3%
care nu rspund la terapie

Numrul de
Evidenta citogenic

trombocite este
a evoluiei clonice

normal sau crescut

Trombocitopenia

este neobinuit

(excepie)

Proliferarea este n

mare msur limitat

la esutul

hematopoietic, n

primul rnd snge,

mduv osoas,

splina i ficat

*ST*
Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Dasatinib este indicat pentru tratamentul adulilor cu leucemie mieloid cronic (LMC), aflai n faz cronic, accelerat sau blastic cu
rezisten sau intoleran la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib.(4)
Dasatinib este de asemenea indicat pentru tratamentul adulilor cu leucemie acut limfoblastic (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph+) i LMC n faz blastic limfoid cu rezisten sau intoleran la terapii anterioare.(4)
*T*
*Font 8*

TIMPUL

EEC TERAPEUTIC

La diagnostic

3 luni de la diagnostic
Fr rspuns hematologic (boal stabil sau progresiv)

6 luni de la diagnostic
Fr rspuns hematologic complet (RHC)

Fr rspuns citogenetic (Ph+ > 95%)

12 luni de la diagnostic Mai puin dect rspuns citogenetic parial (RCP) (Ph 35 >%)

18 luni de la diagnostic
Mai puin dect rspuns citogenetic complet (RCC)

La orice moment dup

Pierderea RHC (confirmat la dou ocazii diferite cu excepia
iniierea tratamentului

cazului n care se asociaz cu evoluia spre FA sau CB)

Pierderea RCC (confirmat la doua ocazii diferite cu

exceptia cazului n care se asociaz cu pierderea RHC sau cu

evoluie spre FA sau CB)

Mutaii ce confer grad nalt de rezisten la Imatinib

*ST*
Tabel 1 - Definiia operaional a eecului terapeutic, adaptat dup Baccarani et al., Blood, 2006;108:1809-20.
Vrsta:
Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii i adolesceni sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguran i
eficacitate (vezi pct. 5.1).(4)
Pacieni vrstnici: nu au fost observate la aceti pacieni diferene farmacocinetice relevante clinic legate de vrst. La pacienii
vrstnici, nu este necesar recomandarea specific a dozei.(4)
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament); Doze i mod de administrare
*T*
*Font 9*

Tabelul 7 Ajustarea dozei pentru neutropenie i trombocitopenie

LMC n faza cronic

NAL < 0,5 x 10^9/l
1 Se oprete tratamentul pn cnd

(doza de start 100 mg oi/sau

NAL 1,0 x 10^9/l i plachetele

data pe zi)
Plachete < 50x10^9/l
50 x 10^9/l.

2 Se reia tratamentul la doza de start

iniial.

3 Dac plachetele < 25 x 10^9/l i/sau

recurenta NAL < 0,5 x 10^9/l pentru

> 7 zile, se repet pasul 1 i se reia

tratamentul la doza redus de 80

mg o dat pe zi (al doilea episod)

sau se oprete tratamentul (al

treilea episod).

95

LMC n faza accelerat NAL < 0,5 x 10^9/l

1 Se verific dac citopenia e legat

sau blastic i LAL Ph+i/sau

de leucemie (aspirat de mduv

(doza de start 70 mg dePlachete < 10x10^9/l sau biopsie).

dou ori pe zi)

2 Dac citopenia nu este legat de

leucemie, se oprete tratamentul

pn cnd NAL 1,0 x 10^9/l i

plachetele 20 x 10^9/l i se reia

tratamentul la doza de start iniial.

3 Dac citopenia revine, se repet

pasul 1 i se reia tratamentul la

doza redus de 50 mg de dou ori

pe zi (al doilea episod) sau 40 mg

de dou ori pe zi (al treilea episod).

4 Dac citopenia este legat de

leucemie, se ia n calcul creterea

dozei la 100 mg de dou ori pe zi.

*ST*
Doza de start recomandat de Dasatinib pentru LMC n faz cronic este de 100 mg o dat pe zi, administrate oral, n mod constant dimineaa
sau seara.
Doza de start recomandat de Dasatinib pentru LMC n faz accelerat, blastic de tip mieloid sau limfoid (faz avansat), sau LAL Ph+ este
de 70 mg de dou ori pe zi administrate oral, un comprimat dimineaa i unul seara.
Creterea sau scderea dozei este recomandat pe baza rspunsului pacientului i a tolerabilitii.
Creterea dozei:
n studiile clinice la aduli cu LMC i pacieni LAL Ph+, a fost permis creterea dozei la 140 mg o dat pe zi (LMC n faz cronic) sau
100 mg de dou ori pe zi (LMC n faz avansat sau LAL Ph+) pentru pacienii care nu au obinut un rspuns hematologic sau citogenetic la doza
de start recomandat.
Ajustarea dozei pentru efecte nedorite:
Mielosupresia
n studiile clinice, mielosupresia a fost gestionat prin
nevoie, s-au folosit transfuzia de trombocite sau transfuzia
mielosupresie rezistent.
Recomandrile de modificare a dozei sunt rezumate n Tabelul
NAL: numr absolut de neutrofile
Reacii adverse non-hematologice:
Dac se produc reacii adverse non-hematologice severe la
Apoi, tratamentul poate fi reluat la o doz redus n funcie de

ntreruperea dozei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu. La

de hematii. S-a folosit factorul de cretere hematopoetic la pacienii cu
7.
Dasatinib, tratamentul trebuie ntrerupt pn cnd evenimentul este rezolvat.
severitatea evenimentului iniial.

Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)

RSPUNS HEMATOLOGIC COMPLET (6)
Evaluare hematologic la 2 sptmni pn la obinerea rspunsului complet i confirmat, ulterior odat la 3 luni, dac nu exist alt
indicaie2
- Trombocite < 450x10^9/L
- Leucocite < 10x10^9/L
- Fr granulocite imature i < 5% bazofile
- Splin nepalpabil
RSPUNSUL CITOGENETIC
Evaluare la 6 luni pn la obinerea rspunsului citogenetic complet, ulterior cel puin odat la 12 luni.*2)
[x] COMPLET: 0% metafaze Ph+
[] PARIAL: 1-35% metafaze Ph6
[] MINOR: 36-65% metafaze Ph+
[] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+
[] ABSENT: > 95% metafaze Ph+
RSPUNSUL MOLECULAR:*2
Se apreciaz raportul BCR-ABL/gena de control conform scalei internaionale.
COMPLET: transcript necuantificabil i nedetectabil;
MAJOR: 0.1
Se determin odat la 3 luni.
Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse: cnd efectele adverse nu pot fi combtute prin modificri ale dozei sau ntreruperi temporare ale tratamentului (vezi
tabelul)
- Co-morbiditati - hipersensibilitatea la substana activ sau la oricare dintre excipieni
- Non-responder - n cazul evoluiei bolii sau lipsei rspunsului hematologic sau citogenetic, dup ce s-a ncercat creterea dozei
- Non-compliant
Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durata de timp limitat (ex. Hepatit cronic viral)
- nu este cazul
PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul hematolog sau oncolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de
familie desemnai.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 101 cod (L035C) se modific potrivit anexei 12 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 12 al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
DCI: CETUXIMABUM
DEFINIIA AFECIUNII: Cancer colorectal metastazat care exprim receptorul pentru factorul de cretere epidermic (RFCE)/KRAS fr mutaie.
STADIALIZAREA AFECIUNII: cancer colorectal stadiul IV
CRITERII INCLUDERE (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
Cetuximab este indicat n tratamentul pacienilor cu cancer colorectal metastatic n asociere cu irinotecan, n caz de eec al terapiei cu
irinotecan.
TRATAMENT (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Erbitux se administreaz o dat pe sptmn. Prima doza este de 400 mg cetuximab pe m de suprafa corporal. Fiecare dintre dozele
sptmnale ulterioare este de cte 250 mg/m. naintea primei perfuzii, pacienilor trebuie s li se administreze premedicaie cu un
antihistaminic. Aceast premedicaie este recomandat naintea tuturor perfuziilor ulterioare. Se recomand continuarea tratamentului cu
cetuximab pn cnd se observ progresia bolii.
Dac n timpul tratamentului cu Erbitux apar reacii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie ntrerupt sau reduse dozele.
MONITORIZARE TRATAMENT (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar monitorizarea atent n timpul perfuziei i urmrirea pacientului cel puin 1 ora dup ncheierea perfuziei. Este recomandat
acordarea unei atenii deosebite n cazul pacienilor cu un status redus al performanelor fizice i cu patologie cardio-pulmonar
preexistent.
Se recomand determinarea concentraiilor serice de electrolii naintea tratamentului cu cetuximab i periodic n timpul tratamentului.
Se recomand instituirea unui tratament de substituie electrolitic.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- Reacii adverse - Incidenta urmtoarelor reacii severe
- reacii legate de perfuzie
- tulburri respiratorii
- reacii cutanate
- tulburri electrolitice
- Comorbiditi: afeciuni cardiace sau pulmonare, afeciuni hematologice, funcie renal sau hepatic modificata.
- Non-responder: nu sunt disponibile date publicate
- Non-compliant: nu este cazul
RELUARE TRATAMENT (condiii) - NA
PRESCRIPTORI
- medici specialiti oncologie medical
DEFINIIA AFECIUNII: Cancer cu celule scuamoase al capului i gtului
STADIALIZAREA AFECIUNII: Cancer cu celule scuamoase avansat local al capului i gtului
CRITERII DE INCLUDERE (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

96

Cetuximab este indicat n asociere cu radioterapia, n tratamentul cancerelor epidermoide de cap i gt;
TRATAMENT (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament):
Se recomand nceperea tratamentului cu cetuximab (Erbitux) cu o sptmn naintea radioterapiei i continuarea tratamentului cu cetuximab
pn la sfritul perioadei de radioterapie.
Erbitux se administreaz o dat pe sptmn. Prima doza este de 400 mg cetuximab pe m de suprafa corporal. Fiecare dintre dozele
sptmnale ulterioare este de cte 250 mg/m. naintea primei perfuzii, pacienilor trebuie s li se administreze premedicaie cu un
antihistaminic. Aceasta premedicaie este recomandat naintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Dac n timpul tratamentului cu Erbitux apar reacii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie ntrerupt sau reduse dozele (vezi RCP
seciunea 4.4 reacii cutanate).
MONITORIZARE (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar monitorizarea atent n timpul perfuziei i urmrirea pacientului cel puin 1 or dup ncheierea perfuziei (vezi RCP
seciunea 4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare)
Este recomandat acordarea unei atenii deosebite n cazul pacienilor cu un status redus al performanelor fizice i cu patologie cardiopulmonar preexistent.
Se recomand determinarea concentraiilor serice de electrolii naintea tratamentului cu cetuximab i periodic n timpul tratamentului.
Se recomand instituirea unui tratament de substituie electrolitic.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- Reacii adverse - Incidenta urmtoarelor reacii severe
- reacii legate de perfuzie
- tulburri respiratorii
- reacii cutanate
- tulburri electrolitice
- Comorbiditi: afeciuni cardiace sau pulmonare, afeciuni hematologice, funcie renal sau hepatic modificat
- Non-responder: nu sunt disponibile date publicate
PRESCRIPTORI: medici specialiti oncologie medical
DCI: SORAFENIBUM
Definiia afeciunii - Carcinomul Hepatocelular
Stadializarea Carcinomului Hepatocelular - La nivel global se utilizeaz mai multe sisteme de stadializare a HCC fr un consens absolut.
Criterii de iniiere a tratamentului cu sorafenib - carcinom hepatocelular inoperabil
Tratamentul cu sorafenib este indicat n Carcinomul Hepatocelular pentru urmtoarele categorii de pacieni:
Cu afeciune nerezecabil
Cu afeciune potenial rezecabil dar care refuz intervenia chirurgical
Inoperabili datorit statusului de performan sau comorbiditilor (afeciune localizat)
Nu este recomandat pentru pacienii de pe lista de ateptare pentru transplantul hepatic
* Atenionare: Datele de siguran pentru pacienii Clas Child-Pugh Class B sunt limitate.
Se va utiliza cu precauie extrem la pacienii cu niveluri crescute de bilirubin.
Pacienii pediatrici: Nu au fost studiate sigurana i eficacitatea terapiei cu Nexavar(R) la copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani).
Contraindicaii: Hipersensibilitate la substana activa sau la oricare din excipieni
Tratament
Doza recomandat i mod de administrare: Doza recomandat pentru aduli este de 800 mg zilnic (cte dou comprimate de 200 mg de dou ori
pe zi)
Pacienii vrstnici: Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii vrstnici (peste 65 ani)
Insuficiena renal: Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat. Nu exist date privind
pacienii care necesit dializ.
Insuficiena hepatic: Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat (Child-Pugh A i B).
Nu exist date privind pacienii cu insuficien hepatic sever (Child-Pugh C).
Ajustri ale dozei: n vederea controlului reaciilor adverse ce pot apare n cursul tratamentului se poate impune ntreruperea sau
reducerea dozei la dou comprimate de 200 mg o dat pe zi.
Perioada de tratament: Tratamentul va continua atta timp ct se observa un beneficiu clinic sau pn la apariia unei toxiciti
inacceptabile.
Monitorizarea tratamentului
Evaluare clinica, imagistica (echografie, CT), biochimic, la maxim 3 luni sau n funcie de simptomatologie.
Criterii de excludere n tratament
Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile chiar i dup reducerea dozelor sau dup terapia simptomatic specifica a reaciilor
adverse aprute n timpul tratamentului.
PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitile oncologie medical.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 103 cod (L038C) se modific potrivit anexei 13 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 13 al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
Definiia afeciunii: Carcinomul Renal
Stadializarea Carcinomului Renal: Stadiul IV: Boala metastatic
Criterii de iniiere a tratamentului - Tratamentul pacienilor cu cancer renal avansat dup eecul terapiei cu Interferon sau interleukin
2 sau la pacieni considerai neeligibili pentru terapia cu interferon
Tratament
Doza recomandat i mod de administrare: Doza recomandat pentru aduli este de 800 mg zilnic (cte dou comprimate de 200 mg de dou ori
pe zi)
Pacienii vrstnici: Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii vrstnici (peste 65 ani)
Insuficiena renal: Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat. Nu exist date privind
pacienii care necesit dializ.
Ajustri ale dozei: n vederea controlului reaciilor adverse ce pot apare n cursul tratamentului se poate impune ntreruperea sau
reducerea dozei la dou comprimate de 200 mg o dat pe zi.
Perioada de tratament: Tratamentul va continua atta timp ct se observa un beneficiu clinic sau pn la apariia unei toxiciti
inacceptabile.
Monitorizare
Evaluare clinic, imagistic (echografie, CT), biochimic, la maxim 3 luni sau n funcie de simptomatologie.
Criterii de excludere din tratament
Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile chiar i dup reducerea dozelor sau dup terapia simptomatic specifica a reaciilor
adverse aprute n timpul tratamentului.
PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitile oncologie medical.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 103 cod (L038C) se modific potrivit anexei 13 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 13) al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
PROTOCOL TERAPEUTIC N ARTRITA IDIOPATIC JUVENIL
PRIVIND UTILIZAREA AGENILOR BIOLOGICI ****ETANERCEPTUM (L039M)
Artrita idiopatic juvenil (AIJ; alte denumiri: artrita cronic juvenil, artrita reumatoid juvenil) reprezint un grup heterogen de
afeciuni caracterizate prin durere, tumefiere i limitarea mobilitii articulaiilor, persistente n timp. n formele sale severe, AIJ
determin ntrzierea creterii, deformri articulare, complicaii oculare i disabilitate permanent. O proporie nsemnat a copiilor
dezvolt distrugeri articulare care necesit endoprotezare precoce. Prevalena AIJ este de 0,1 la 1000 copii.
Obiectivele terapiei: controlul inflamaiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului funcional i ameliorarea
calitii vieii.
I. Criterii de includere a pacienilor cu artrit idiopatic juvenil n tratamentul cu blocani de TNF (****Etanerceptum),
- este necesar ndeplinirea cumulativ a urmtoarelor criterii:
1. vrsta:
1.1. pacieni cu vrsta ntre 4-18 ani
2. forme active de boal, identificate pe baza urmtoarelor semne clinice:
2.1. cel puin 5 articulaii tumefiate i
2.2. cel puin 3 articulaii cu mobilitatea diminuat i durere la micare, sensibilitate la presiune sau ambele

97

2.3. prezena manifestrilor de mai sus n ciuda tratamentului cu: Methotrexat n doz de 0,6 mg/kg/sptmn sau 10 - 15 mg/m /sptmn
fr a depi doza de 20 mg/sptmn (doza adultului) timp de 3 luni sau au prezentat reacii adverse inacceptabile la acesta sau
Sulfasalazina n doz de 50 mg/kg/zi timp de 3 luni sau, au prezentat reacii adverse inacceptabile la aceasta sau
2.4. boala nu a putut fi controlat dect prin corticoterapie general cu doze de felul celor care expun copilul la reacii adverse
inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum).
3. reacii adverse la ali antagoniti ai TNF.
II. Schema terapeutic cu blocani de TNF
- Tratamentul cu Etanerceptum n doz de 0,4 mg/kg, administrat subcutanat de dou ori pe sptmn, va fi efectuat, potrivit schemei
terapeutice, sub supravegherea medicului curant i va fi continuat n principiu pe o durat nelimitat, evalurile fiind fcute la intervale de
6 luni, cu condiia ca tratamentul s se fi dovedit eficient. Dac la 6 luni de la iniiere nu se nregistreaz ameliorarea conform ACR 30 Pedi, bolnavul va fi declarat non-responder, iar tratamentul va fi ntrerupt.
III. Evaluarea rspunsului la tratament cu blocani de TNF
1. Pe baza evoluiei scorurilor din sistemul CSD (Core Set Data of American College of Rheumatology, 1997, adaptat): numr total de
articulaii afectate, scara vizual analog/pacient (SVAp), scara vizual analog/medic (SVAm), CHAQ, VSH i CRP.
a. Definirea ameliorrii:
a.1. 30% reducere a scorului n cel puin 3 din cele 5 criterii i (eventual);
a.2. 30% cretere a scorului n nu mai mult dect unul dintre cele 5 criterii.
b. Definirea agravrii (puseului):
b.1. 30% cretere a scorului n cel puin 3 din cele 5 criterii i (eventual)
b.2. 30% reducere a scorului n nu mai mult dect unul dintre cele 5 criterii sau
b.3. cel puin 2 articulaii rmase active.
2. Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ): mod de calculare
Sistemul presupune evaluarea activitilor copilului prin calificative de la 0-3 (0 = situaia cea mai bun, perfect sntos; 1=cu puin
dificultate; 2=cu mult dificultate; 3=situaia cea mai rea, bolnavul nu poate efectua ceea ce i se cere), pentru urmtoarele 8 domenii:
a. mbrcare
b. Ridicare
c. Alimentaie
d. Deplasare
e. Igien
f. Realizarea scopurilor
g. Prehensiune
h. Activiti cotidiene
Not: Scorul total CHAQ este suma sau media aritmetic a celor 8 calificative.
* n practica pediatric, punctul "f" (realizarea scopurilor) nu este de regul luat n calcul, considerndu-se c punctul "h" acoper i
rspunsul la acesta.
3. VSH la 1 h (mm).
4. CRP (dozare cantitativ - se va specifica valoarea normal prin metoda utilizat)
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocani de TNF a pacienilor:
1. fete gravide, care alpteaz sau active din punct de vedere sexual i care nu utilizeaz mijloace contraceptive eficiente;
2. infecii severe precum: sepsis, abcese, infecii oportuniste, infecie a unei proteze articulare aflate n situ etc;
3. tuberculoz activ
4. afeciuni maligne
5. bolnavi cu insuficien cardiac congestiv sever (NYHA III-IV)
6. bolnavi cu LES sau sindroame lupus-like
7. reacii de hipersensibilitate la substana activ sau la excipieni (anafilaxie, reacii anafilactoide)
V. Precauiuni
Etanerceptum se poate administra n regim de monoterapie n caz de intoleran la metotrexat sau atunci cnd tratamentul continuu cu
metotrexat este ineficient.
Etanerceptum nu se va administra concomitent cu alte medicamente anti-TNF i nici cu ali ageni biologici.
Nu se vor administra vaccinuri vii atenuate n timpul tratamentului sau n primele 3 luni de la ntreruperea sa.
Se recomand ca bolnavii s fie complet vaccinai n prealabil, n acord cu schemele de vaccinare din programele naionale.
Not:
1. Medicul curant specialist pediatru sau reumatolog care au dreptul de a prescrie tratament, completeaz fia pacientului care conine
date despre: diagnosticul cert de artrit idiopatic juvenil dup criteriile ACR, confirmat ntr-un centru universitar; istoricul bolii
(debut, evoluie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluie sub tratament, data iniierii i data opririi tratamentului);
recomandarea tratamentului cu ageni biologici (justificare); starea clinic (numr de articulaii dureroase/tumefiate, redoare matinal,
deficite funcionale) i nivelul reactanilor de faz acut (VSH, CRP).
2. La iniierea tratamentului cu ageni biologici, este obligatorie menionarea rezultatului testrii Quantiferon TB Gold Test (teste
imunologice de tip IGRA =interferon gamma release assay).
3. Medicul curant care ntocmete dosarul poart ntreaga rspundere pentru corectitudinea informaiilor medicale furnizate, avnd
obligaia de a pstra copii dup documentele surs ale pacientului i a le pune la dispoziia Comisiei de experi la solicitarea acesteia. Va
fi asigurat permanent caracterul confidenial al informaiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului s semneze o declaraie de
consimmnt privind tratamentul aplicat i prelucrarea datelor sale medicale n scopuri tiinifice i medicale.
PROTOCOL TERAPEUTIC N ARTRITA PSORIAZIC
PRIVIND UTILIZAREA AGENILOR BIOLOGICI ****INFLIXIMABUM,
****ADALIMUMABUM, ****ETANERCEPTUM, (L040M)
I. Definiia afeciunii/Stadializarea afeciunii
Artropatia psoriazic (AP) este o artropatie inflamatorie cu prevalen cuprins ntre 0,1 i 1% ce apare la aproximativ o treime din
bolnavii afectai de psoriazis, avnd o distribuie egal ntre sexe. Artropatia psoriazic este recunoscut a avea potenial eroziv i
distructiv la aproximativ 40 - 60% din pacieni, cu o evoluie progresiv nc din primul an de la diagnostic. Asemntor cu artrita
reumatoid, artropatia psoriazic poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcional i un exces de mortalitate, cu costuri medicale
i sociale semnificative.
II. Tratament, monitorizare, criterii de includere i excludere
Tratamentul remisiv (de fond) al artritei psoriazice este obligatoriu n toate formele active ale bolii i trebuie nceput ct mai devreme
de la stabilirea diagnosticului (ideal n primele 6 sptmni de la diagnostic).
Cele mai utilizate terapii remisive sunt reprezentate de:
- Methotrexatum - doza maxim uzual: 20 mg/sptmna, reprezint de obicei preparatul remisiv de prima alegere, cu excepia cazurilor cnd
este contraindicat sau nu este disponibil pe piaa farmaceutic;
- Leflunomidum - 20 mg/zi, poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o alternativ la MTX, sau cnd MTX este contraindicat sau nu
este disponibil pe piaa farmaceutic;
- Sulfasalazinum - doza de ntreinere uzual minim 2g/zi (funcie de tolerana), poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o
alternativ la MTX sau cnd MTX este contraindicat sau nu este disponibil pe piaa farmaceutic;
- Ciclosporinum 3 - 5 mg/kgc/zi;
n funcie de particularitile cazului tratat i de gradul de activitate al bolii, medicul curant formuleaz schema de tratament i indic
aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau n asociere.
n funcie de evoluie, care este monitorizat, clinic i biologic, de obicei lunar, dar cel puin o dat la fiecare 3 luni, medicul curant
va modifica schema de tratament, urmrind controlul ct mai adecvat al bolii.
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de rspuns la terapie i poate ncadra cazul c non responder sau parial
responder la tratamentul remisiv clasic, situaie n care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNF alfa.
Criterii de includere a pacienilor cu artropatie psoriazic n tratamentul cu blocani de TNF (****Infliximabum, ****Adalimumabum,
****Etanerceptum)
1. Diagnostic cert de artropatie psoriazic.
2. Pacieni cu artropatie psoriazic sever, activ, non responsiv la tratamentul remisiv clasic corect administrat, att ca doze ct i
durat a terapiei. Un pacient cu artropatie psoriazic poate fi considerat ca non responder la terapia remisiv clasic n cazul persistentei
semnelor i simptomelor de artropatie psoriazic activ, n ciuda a cel puin 2 cure terapeutice cu cte un preparat remisiv, administrat la
dozele maxime recomandate, respectiv: 20 mg/sptmna pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 2000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5
mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puin 12 sptmni fiecare;
3. Forma activ de artropatie psoriazic se definete ca prezena a cel puin 5 articulaii dureroase i tumefiate (evaluarea articular la
artropatia psoriazic se face pentru 78 articulaii dureroase i 76 articulaii tumefiate; prezena dactilitei sau a entezitei se cuantific ca
o articulaie), n cel puin 2 ocazii diferite, separate ntre ele printr-un interval de cel puin o lun, mpreun cu cel puin 2 criterii din
urmtoarele 4:
a. VSH > 28 mm la o or;

98

b. proteina C reactiv > 20 mg/l (determinat cantitativ, nu se admit evaluri calitative

sau
semicantitative);
c. evaluarea global a pacientului privind evoluia bolii (pe o scal de 0 - 10, care noteaz cu 0 = boal inactiv i 10 = boal foarte
activ), cu un scor ntre 6 i 10;
d. evaluarea global a medicului privind evoluia bolii (pe o scal de 0 - 10, care noteaz cu 0 = boal inactiv i 10 = boal foarte
activ), cu un scor ntre 6 i 10.
4. naintea iniierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu artrit psoriazic de a dezvolta tuberculoza, i condiiile n care
aceast populaie are risc mare de TB. Evaluarea riscului va cuprinde anamneza, examen clinic, radiografie pulmonar i teste de tip IGRA Quantiferon TB Gold. Pentru pacienii testai pozitiv la Quantiferon se indic consult pneumologic n vederea chimioprofilaxiei cu hidrazid
sau rifampicin. Terapia biologic se poate iniia dup minim o lun de tratament profilactic.
innd cont de riscul reactivrii infeciilor cu virusuri hepatitice se impune la iniierea terapiei cu un agent biologic screening pentru
Ag HBs i Ac VHC.
Scheme terapeutice cu blocani de TNF
La bolnavii la care sunt ndeplinite criteriile privind iniierea terapiei cu blocani TNF medicul curant va alege, funcie de
particularitile cazului i caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care l consider adecvat, urmnd apoi schema
proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
1. **** Infliximabum: se poate utiliza asociat cu Methotrexatum (atunci cnd acesta nu este contraindicat, din motive de toleran i dac
acesta este disponibil pe piaa farmaceutic), n doze de 5 mg/kgc, n PEV, administrat n ziua 0 i apoi la 2 i 6 sptmni, ulterior la
fiecare 8 sptmni. n caz de rspuns insuficient se poate crete treptat doza de infliximabum pn la 10mg/ kgc sau se poate reduce
intervalul dintre administrri pn la 4-6 sptmni.
2. **** Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe sptmn sau 50 mg o dat pe
sptmn, subcutanat; se poate utiliza asociat cu Methotrexatum (atunci cnd acesta nu este contraindicat, din motive de toleran i dac
acesta este disponibil pe piaa farmaceutic).
3. **** Adalimumabum: 40 mg o dat la 2 sptmni, subcutanat. Se poate utiliza asociat cu Methotrexatum (atunci cnd acesta nu este
contraindicat din motive de toleran i dac acesta este disponibil pe piaa farmaceutic).
n cazul n care preparatul blocant TNF nu se folosete asociat cu Methotrexatum, medicul curant poate indica, funcie de particularitile
cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv clasic.
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu blocani de TNF
Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atta vreme ct pacientul rspunde la terapie (ndeplinind criteriile de ameliorare de
mai jos) i nu dezvolt reacii adverse care s impun oprirea terapiei.
Evaluarea rspunsului la tratament se face la fiecare 24 sptmni de tratament efectiv.
Rspunsul la tratament este apreciat prin urmrirea modificrilor numrului de articulaii tumefiate i/sau dureroase, a reactanilor de
faza acut a inflamaiei, a evalurii globale a pacientului i a medicului.
Pacientul este considerat ameliorat i poate continua tratamentul cu condiia existenei unui rspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a
cel puin 2 parametri din cei 4 urmrii (ntre care cel puin un scor articular), n lipsa nrutirii oricrui parametru urmrit.
1. Ameliorarea se definete prin:
1.1. scderea cu cel puin 30% a scorurilor articulare (nr. articulaii dureroase, nr. articulaii tumefiate);
1.2. scderea cu cel puin o unitate a evalurilor globale (VAS) (pacient i medic);
2. nrutirea se definete prin:
2.1. creterea cu peste 30% a scorurilor articulare (nr. articulaii dureroase, nr. articulaii tumefiate);
2.2. creterea cu o unitate sau mai mult a evalurilor globale (VAS) (pacient i medic).
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de rspuns la terapie i poate ncadra cazul ca non responder sau parial
responder la tratamentul administrat. Se consider cazul ca non responder/responder parial dac dup 24 sptmni de tratament nu ndeplinete
criteriile de ameliorare menionate anterior sau prezint un criteriu de nrutire.
n aceste condiii, n cazul DCI infliximabum se poate reduce intervalul dintre administrri la 4-6 sptmni sau se crete doza cu
reevaluare ulterioar.
La pacienii non responderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacie advers care s impun oprirea
respectivului tratament, n baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate
propune iniierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai ncercat).
n cazul n care medicul curant constat lipsa de rspuns la tratamentul administrat sau apariia unei reacii adverse care s impun
oprirea tratamentului, acesta poate recomand modificarea schemei terapeutice nainte de mplinirea celor 24 de sptmni prevzute pentru
evaluarea uzual de eficacitate.
Complexitatea i riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanent a pacientului de ctre medicul curant ntru-un centru de
specialitate reumatologie.
Criterii de excludere din tratamentul cu blocani de TNF a pacienilor:
1. pacieni cu infecii severe precum: stare septic, abcese, tuberculoz activ, infecii oportuniste;
2. pacieni cu insuficien cardiac congestiv sever (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine
excipienii produsului folosit;
4. readministrarea dup un interval liber de peste 16 sptmni (n cazul DCI infliximabum);
5. administrarea concomitent a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcin/alptarea;
7. copii cu vrst ntre 0-17 ani (n cazul DCI infliximabum i DCI adalimumabum);
8. afeciuni maligne;
9. pacieni cu lupus sau sindroame asemntoare lupusului;
10. orice contraindicaii recunoscute ale blocanilor de TNF
11. Terapia PUVA cu doze mai mari de 1000 jouli.

murine

sau

la

oricare

dintre

Precauii pentru tratamentul cu blocani de TNF a pacienilor:

Blocanii TNF se evit la pacienii cu infecie cronic VHB datorit posibilitii reactivrii infeciei virale i se folosesc cu pruden
la cei cu infecie cronic VHC, cu avizul i recomandarea terapeutic a medicului hepatolog/boli infecioase i cu monitorizare atent.
III. Prescriptori:
1. Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru
aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul
ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baza de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, completeaz
personal i semneaz fia pacientului care conine date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazic dup criteriile ACR; istoricul bolii
(debut, evoluie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluie sub tratament, data iniierii i data opririi tratamentului);
recomandarea tratamentului cu ageni biologici (justificare); starea clinic (numr de articulaii dureroase/tumefiate, redoare matinal,
deficite funcionale), nivelul reactanilor de faz acut a inflamaiei (VSH, CRP cantitativ) i avizul medicului pneumolog.
Scala analog vizual (VAS) pentru evaluarea global a activitii bolii de ctre pacient este completat direct de pacient pe fia, acesta
semnnd i datnd personal.
Pentru iniierea terapiei biologice se impune certificarea de ctre un medic n specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar
(Bucureti, Iai, Cluj, Trgu Mure, Constana, Craiova, Timioara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii i a necesitii
instituirii tratamentului biologic. n acest sens, la dosarul de iniiere a terapiei biologice se va anexa copia biletului de externare semnat
i parafat de un medic n specialitatea reumatologie i avizat de eful de secie al clinicii universitare sau al centrului de reumatologie.
2. Medicul curant care ntocmete integral dosarul poart ntreaga rspundere pentru corectitudinea informaiilor medicale furnizate, avnd
obligaia de a pstra copii dup documentele surs ale pacientului i a le pune la dispoziia Comisiei de experi de la nivelul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenial al informaiei despre pacient. Medicul
curant va solicita pacientului s semneze o declaraie de consimmnt privind tratamentul aplicat.
*T*

Algoritm de tratament artropatie psoriazic

Terapii de fond

Methotrexatum 20 mg/spt.
Leflunomidum 20 mg/zi

Sulfasalazinum 2000 mg/zi

Ciclosporinum 3-5 mg/kg

Boala activ dup minim 2 cure DMARS la doze maxime

recomandate/tolerate minim 12 spt.:

99

*ST*

5 articulaii dureroase i tumefiate

2 din urmtoarele 4
2 evaluri repetate
VSH > 28 mm/h

la interval de minim o lun

CRP > 20 mg/l

VAS pacient > 6

VAS medic > 6

Iniiere anti TNF alpha:

Infliximabum 5 mg/kg PEV la 0, 2, 6 spt.

Etanerceptum 25 mg sc X2/spt. sau 50 mg/spt. asociate cu MTX

Adalimumabum 40 mg sc X2/lun

Reevaluare la 24 spt.

Ameliorarea se definete:

scderea cu cel puin 30% a scorurilor articulare; scderea

cu cel puin o unitate a evalurilor globale (VAS)

nrutirea se definete:

creterea cu cel puin 30% a scorurilor articulare; creterea

cu cel puin o unitate a evalurilor globale (VAS)

PROTOCOL TERAPEUTIC N SPONDILITA ANCHILOZANT PRIVIND

UTILIZAREA AGENILOR BIOLOGICI ****INFLIXIMABUM,
****ADALIMUMABUM, ****ETANERCEPTUM (L041M)
I. Definiia afeciunii/Stadializarea afeciunii
Spondilita anchilozant (SA) este o boal inflamatoare cronic care intereseaz predominant coloana vertebral, dar i articulaiile
periferice, caracteristica major a bolii fiind afectarea precoce a articulaiilor sacroiliace. Impactul socio-economic al SA este reprezentat
de:
1. prevalena (1%), debutul la vrste tinere (18-30 ani), n perioada cea mai productiv a vieii;
2. evoluie rapid progresiv spre anchiloz i invaliditate ce determin pensionarea n primul an dup diagnostic a 5% dintre pacieni, iar
80% dintre pacieni devin invalizi dup 10 ani; sperana de via a pacienilor este redus cu 5-10 ani
3. costuri indirecte mari (aproximativ 75%) prin pensionare naintea limitei de vrst, invaliditate sever ce nu le permite
autongrijirea, pacienii avnd frecvent nevoie de nsoitor
II. Tratament, monitorizare, criterii de includere i excludere
Tratamentul spondilitei anchilozante trebuie ghidat n funcie de:
a. Manifestri clinice actuale ale bolii (axiale, periferice, extraarticulare)
b. Simptomatologia pacientului i factori de prognostic
- activitatea bolii/inflamaie
- durere
- nivel de funcionalitate/dizabilitate
- afectarea articulaiilor coxofemurale, anchilozele la nivelul coloanei
c. factori individuali (sex, vrsta, comorbiditi, medicaie concomitent)
d. dorinele i expectativele pacientului.
Cele mai utilizate terapii sunt:
- Antiinflamatoarele non steroidiene (AINS) - au fost primele i pentru mult timp singurele medicamente folosite n tratamentul pacienilor
cu spondilit. Evaluarea eficacitii AINS necesit administrarea unor doze maxime pe o perioad de minimum de 2-6 sptmni.
- Medicamentele ce modific evoluia bolilor reumatice - DMARDs
- Sulfasalazinum - este cel mai folosit DMARDs n spondilita anchilozant, cu nivel de indicaie n tratamentul formei periferice. Nu
influeneaz evoluia formelor axiale sau entezitele. Doza eficient de sulfasalazinum este de 2-3g/zi oral, tratamentul fiind iniiat cu 500
mg/zi i crescut progresiv pn la doza eficient. Se consider non responder la SSZ lipsa de ameliorare dup 4 luni de tratament.
Terapia anti-TNF
Terapia biologic a modificat prognosticul pacienilor cu SA, determinnd nu doar ameliorri semnificative ale activitii bolii ci i
oprirea evoluiei bolii ntr-un stadiu avantajos permind reintegrarea social a pacienilor tineri condamnai la invaliditate, cu scderea
costurilor totale i n special a celor indirecte datorate handicapului i echilibrarea balanei cost/beneficiu.
Criterii de includere a pacienilor cu spondilit anchilozant n tratamentul cu blocani de
TNF (****Infliximabum, ****Adalimumabum, ****Etanerceptum):
1. Diagnostic cert de spondilit anchilozant conform criteriilor New York (1984) modificate:
a. durere lombar joas i redoare matinal de peste 3 luni care se amelioreaz cu efortul i nu dispare n repaus,
b. limitarea micrii coloanei lombare n plan sagital i frontal,
c. limitarea expansiunii cutiei toracice,
d.1. sacroilita unilateral grad 3-4,
d.2. sacroilita bilateral grad 2-4;
Diagnosticul cert de spondilit anchilozant presupune prezena criteriului imagistic (radiologic, RMN) asociat cel puin unui criteriu
clinic.
2. Boala activ i sever
a. BASDAI 6 de cel puin 4 sptmni,
b. VSH>28mm/h,
c. proteina C reactiv > 20 mg/l sau de 3 ori valoarea normal (determinat cantitativ, nu se admit evaluri calitative sau
semicantitative).
3. Eecul terapiilor tradiionale:
a. cel puin 2 AINS administrate continuu cel puin 3 luni fiecare, la doze maxim recomandate sau tolerate pentru pacienii cu forme
axiale. Pacienii cu afectare axial nu au nevoie de DMARD (sulfasalazinum) nainte de terapia biologic
b. AINS i sulfasalazinum n formele periferice, cel puin 4 luni de tratament la doze maxim tolerate (3g/zi)
c. rspuns ineficient la cel puin o administrare de corticosteroid injectabil local n artritele periferice i/sau entezitele active, dac
este indicat.
4. Prezena afectrilor articulaiilor coxofemurale i a manifestrilor extraarticulare reprezint factori adiionali ce permit
administrarea terapiei anti TNF la un scor mai mic de activitate al bolii cu un BASDAI 4
naintea iniierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu spondilit anchilozant de a dezvolta tuberculoza, n condiiile n care
aceast populaie are risc mare de TB. Evaluarea riscului va cuprinde anamneza, examen clinic, radiografie pulmonar i teste de tip IGRA Quantiferon TB Gold. Pentru pacienii testai pozitiv la Quantiferon se indic consult pneumologic n vederea chimioprofilaxiei cu hidrazid
sau rifampicin. Terapia biologic se poate iniia dup minim o lun de tratament profilactic.
innd cont de riscul reactivrii infeciilor cu virusuri hepatitice se impune la iniierea terapiei cu un agent biologic screening pentru
Ag HBs i Ac VHC.
Scheme terapeutice cu blocani de TNF

100

La bolnavii la care sunt ndeplinite criteriile privind iniierea terapiei cu blocani TNF medicul curant va alege, funcie de
particularitile cazului i caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF pe care l consider adecvat, urmnd apoi schema
proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
1. ****Infliximabum: se utilizeaz n doze de 5 mg/kgc, n PEV, administrat n ziua 0 i apoi la 2 i 6 sptmni, ulterior la fiecare 8
sptmni. n caz de rspuns insuficient se poate reduce intervalul dintre administrri pn la 4-6 sptmni.
2. ****Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe sptmn sau 50 mg o dat pe sptmn, subcutanat.
3. ****Adalimumabum: 40 mg o dat la 2 sptmni, subcutanat.
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu blocani de TNF
Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atta vreme ct pacientul rspunde la terapie (ndeplinind criteriile de ameliorare de
mai jos) i nu dezvolt reacii adverse care s impun oprirea terapiei.
Evaluarea rspunsului la tratament se face iniial la 12 sptmni de tratament efectiv i ulterior la 24 sptmni.
Continuarea tratamentului se face dac:
A) se nregistreaz ameliorare de peste 50% a BASDAI fa de momentul iniierii terapiei sau o scdere cu cel puin 2 uniti i reducerea
pe scal VAS (pentru durerea axial) cu cel puin 2 cm.
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) este format din 6 ntrebri privind principalele 5 simptome din spondilita anchilozant
1. Oboseala
2. Durerea coloanei cervicale, toracale sau lombare
3. Durerea /tumefacia articulaiilor periferice
4. Durerea la atingere sau presiune la nivelul entezelor
5. Redoare matinal: severitate/durata
Aprecierea se face folosind scala analog vizual (VAS) - o scal de 0 - 10, n care se noteaz cu 0 = absena durerii, oboselii i 10 =
durere sau oboseala foarte sever. Se face scorul total adunnd ntrebrile 1 - 4 cu media ntrebrilor 5 i 6, iar rezultatul se mparte la 5
(vezi Anexa).
B) se nregistreaz o scdere a valorile VSH i/sau CRP cu peste 50 % fa de valoarea de la iniierea tratamentului
Medicul curant este cel care poate evalua corect gradul de rspuns la terapie i poate ncadra cazul ca non responder sau parial responder
la tratamentul administrat. Se consider cazul ca non responder/responder parial dac dup 12 sptmni de tratament nu s-a nregistrat o
scdere a BASDAI i VSH i/sau CRP >50% fa de momentul iniierii tratamentului. n aceste condiii, n cazul DCI infliximabum se poate reduce
intervalul dintre administrri la 4-6 sptmni sau se poate crete doza cu reevaluare ulterioar. n aceast situaie o nou evaluare se va
face la 12 sptmni. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunate duce la oprirea tratamentului.
Pacienii care la data intrrii n vigoare a prezentului protocol se aflau n tratament cu blocani de TNF alfa i au indicaie de
continuare a terapiei vor fi evaluai ca i continuri ale tratamentului, n baza documentului sursa de la iniierea terapiei (foaia de
observaie copie, bilet externare sau scrisoare medical).
Complexitatea i riscurile
specialitate reumatologie.

terapiei

biologice

impun

supravegherea

permanent

pacientului

de

ctre

medicul

curant

centre

de

Criterii de excludere din tratamentul cu blocani de TNF a pacienilor:

1. pacieni cu infecii severe precum: stare septic, abcese, tuberculoz activ, infecii oportuniste; artrite septice pe o articulaie
nativ sau protezat n ultimele 12 luni
2. pacieni cu insuficien cardiac congestiv sever (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre
excipienii produsului folosit;
4. readministrarea dup un interval liber de peste 16 sptmni (n cazul DCI infliximabum);
5. administrarea concomitent a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alptarea;
7. copii cu vrsta ntre 0-17 ani (n cazul DCI infliximabum i DCI adalimumabum);
8. afeciuni maligne exceptnd carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate i tratate cu peste 10 ani n urma; avizul oncologului
este obligatoriu.
9. pacieni cu lupus sau sindroame asemntoare lupusului;
10. orice contraindicaii recunoscute ale blocanilor de TNF ;
11. Blocanii TNF se evit la pacienii cu infecie cronic VHB datorit posibilitii reactivrii virale i se folosesc cu pruden la cei
cu infecie cronic VHC, cu avizul i recomandarea terapeutic a medicului hepatolog/boli infecioase i cu monitorizare atent.
III. Prescriptori:
1. Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru
aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul
ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, completeaz
personal i semneaz fia pacientului care conine date despre: diagnosticul cert de spondilit anchilozant, istoricul bolii, recomandarea
tratamentului cu ageni biologici (justificare), starea clinic, analize de laborator, avizul medicului pneumolog.
Pentru iniierea terapiei biologice se impune certificarea de ctre un medic n specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar
(Bucureti, Iai, Cluj, Trgu Mure, Constana, Craiova, Timioara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii i a necesitii
instituirii tratamentului biologic. n acest sens, la dosarul de iniiere a terapiei biologice se va anexa copia biletului de externare semnat
i parafat de un medic n specialitatea reumatologie i avizat de eful de secie al clinicii universitare sau al centrului de reumatologie.
2. Medicul curant care ntocmete integral dosarul poart ntreaga rspundere pentru corectitudinea informaiilor medicale furnizate, avnd
obligaia de a pstra copii dup documentele surs ale pacientului i a le pune la dispoziia Comisiei de experi de la nivelul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenial al informaiei despre pacient. Medicul
curant va solicita pacientului s semneze o declaraie de consimmnt privind tratamentul aplicat.
Anexa
Modalitate de completare chestionar BASDAI
VERSIUNEA ROMNEASC A INDEXULUI BASDAI
(BATH ANKYLOSING SPONDYLITIS DISEASE ACTIVITY INDEX)
V rugm marcai cu un X pe urmtoarele scale (0-10cm). Dac simptomele dvs. (durere, oboseal) au avut variaii, marcai numrul care
indic media severitii acestora.
*T*

Cum au fost n ultima sptmna ?

1. Care a fost gradul oboselii pe care ai resimit-o?

0 1 2 3 4 5 6 78 910

absent
Foarte
sever
2. Cum ai descrie durerea de coloan cervical, toracal sau lombar?

0 1 2 3 4 5 6 78 910

absent
Foarte
sever
3. Cum au fost per ansamblu durerile i tumefaciile pe care le-ai
avut la nivelul articulaiilor periferice?

0 1 2 3 4 5 6 78 910

absent
Foarte
sever
4. Cum ai resimit durerea la atingere sau presiune la nivelul
zonelor dureroase (entezelor)?

0 1 2 3 4 5 6 78 910

absent
Foarte
sever
5. Cum ai resimit redoarea (nepeneala) de diminea,
dup ce v trezeai?

101


0 1 2 3 4 5 6 78 910

absent
Foarte
sever
6. Ct timp apreciai c dureaz redoarea (nepeneala), dimineaa?

0 1 2 3 4 5 6 78 910

0 ore
1 ora
2 ore
sau
peste
*ST*
DCI: SUNITINIBUM
Indicaii:
[] Carcinomul renal (RCC) avansat i/sau metastatic
[] Tumorii stromale gastro-intestinale maligne (GIST) nerezecabile i/sau metastatice dup eecul terapiei cu imatinib mesilat datorit
rezistenei sau intoleranei
Tratament
Doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament
[] Doza recomandat = 50 mg administrat pe cale oral, zilnic timp de 4 sptmni consecutive, urmat de o perioada libera de 2 sptmni
(schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 sptmni
[] Doza maxim = 75 mg (cu exceptia cazurilor de administrare concomitent cu inductori puternici de CYP3A4)
[] Doza minim = 25 mg
[] Dozele pot fi modificate cu cte 12,5 mg n funcie de siguran i toleran individual
[] Doza se reduce la minimum 37,5 mg cnd se administreaz concomitent cu inhibitori puternici de CYP3A4 (de ex. ketoconazol)
[] Doza se crete la maximum 87,5 mg cnd se administreaz concomitent cu inductori puternici de CYP3A4 (de ex. rifampicina)
[] Nu se modifica doza la persoanele vrstnice sau la pacieni cu insuficien hepatic (Clasa Child-Pugh A i B)
[] Tratamentul continua pn la progresia bolii, toxicitate semnificativa, retragerea consimmntului sau medicul decide ca nu mai exist
beneficiu clinic
Criterii de excludere din tratament:
a. Reacii adverse: apariia toxicitilor inacceptabile din punct de vedere al clasificrii NCI CTG v 3.0-2006
b. Co-morbiditati:
i. Hipertensiunea arterial malign necontrolat medicamentos
ii. Evenimente cardiace prezente n ultimele 12 luni precum
1. infarct miocardic (inclusiv angina pectoral sever/instabil)
2. bypass cu grefa pe artere coronariene/periferice
3. insuficiena cardiac congestiv simptomatic
4. accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor embolism pulmonar
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
a. La iniierea tratamentului se efectueaz examen fizic complet cu msurarea tensiunii arteriale, hemoleucograma i biochimie completa,
funcia tiroidian (TSH), electrocardiograma, echocardiografie cu determinarea fraciei de ejecie a ventricolului stng (FEVS) i examinri
imagistice pentru stadializarea bolii
i. Hemoleucograma, biochimia i TA se monitorizeaz la nceputul fiecrui ciclu terapeutic i ori de cte ori se consider necesar (n
funcie de toxicitatea constatat)
ii. Funcia tiroidian (TSH), electrocardiograma, echocardiografie cu determinarea fraciei de ejecie a ventricolului stng (FEVS) se
efectueaz pe parcursul tratamentului numai dac exist suspiciune/simptom de afectare de organ
iii. Examinrile imagistice se efectueaz conform standardelor instituiei
PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 107 cod (L042C) se modific potrivit anexei 14 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 14) al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
PROTOCOL TERAPEUTIC N POLIARTRITA REUMATOID PRIVIND
UTILIZAREA AGENILOR BIOLOGICI ****INFLIXIMABUM,
****ADALMUMABUM, ****ETANERCEPTUM, ****RITUXIMABUM
I. Definiia afeciunii/Stadializarea afeciunii
Poliartrita reumatoid (PR) reprezint reumatismul inflamator cel mai frecvent, ea afectnd aproximativ 1% din populaia general.
Netratat sau tratat necorespunztor are de obicei o evoluie sever i progresiv agravant, genernd durere i inflamaie articular,
distrucii osteocartilaginoase i handicap funcional. Severitatea bolii rezult din faptul c peste 50% din pacieni i nceteaz activitatea
profesional n primii 5 ani de boal, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate grav n primii 2 ani de evoluie. Apariia unor leziuni
viscerale este responsabil de o scurtare a duratei medii de via cu 5 pn la 10 ani. Rezult astfel c poliartrita reumatoid reprezint nu
numai o important problem medical ci i o problem social, de sntate public.
II. Tratament, monitorizare, criterii de includere i excludere
Tratamentul remisiv (de fond) al poliartritei reumatoide este obligatoriu n toate formele active ale bolii i trebuie nceput ct mai
devreme de la stabilirea diagnosticului (ideal n primele 6 sptmni de la diagnostic).
Cele mai utilizate terapii remisive sunt reprezentate de:
- Methotrexatum - doza maxim uzual: 20 mg/sptmna, reprezint de obicei preparatul remisiv de prima alegere, cu excepia cazurilor cnd
este contraindicat sau nu este disponibil pe piaa farmaceutic;
- Leflunomidum - 20 mg/zi, poate fi prescris inclusiv ca prim alegere, fiind o alternativ la MTX, sau cnd MTX este contraindicat sau nu
este disponibil pe piaa farmaceutic;
- Sulfasalazinum - doza de ntreinere uzual minim 2g/zi (funcie de toleran), poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o
alternativ la MTX sau cnd MTX este contraindicat sau nu este disponibil pe piaa farmaceutic;
- Hydroxychloroquinum - 400 mg/zi;
- Ciclosporinum 3 - 5 mg/kgc/zi;
- Azathioprinum 100 mg/zi;
- Sruri de Aur - 50 mg/sptmn.
Funcie de particularitile cazului tratat i de gradul de activitate al bolii, medicul curant formuleaz schema de tratament i indic
aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau n asociere.
n funcie de evoluia monitorizat clinic i biologic (lunar sau cel puin o dat la fiecare 3 luni), medicul curant va modifica schema de
tratament utiliznd DAS 28 ca indicator global de evoluie al afeciunii.
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de rspuns la terapie i poate ncadra cazul ca non responder sau parial
responder la tratamentul remisiv clasic, situaie n care se poate indica utilizarea terapiilor biologice.
A. Terapia anti-TNF
A.1. Criterii de includere a pacienilor cu poliartrit reumatoid n tratamentul cu blocani de TNF (****Infliximabum, ****Adalimumabum,
****Etanerceptum).
Este necesar ndeplinirea cumulativ a urmtoarelor criterii:
1. Diagnostic cert de PR conform criteriilor ACR (revizie 1987);
2. Pacieni cu poliartrit reumatoid sever, activ (DAS > 5,1), n ciuda tratamentului administrat, prezentnd cel puin: 5 sau mai multe
articulaii cu sinovita activ (articulaii dureroase i tumefiate) + 2 din urmtoarele 3 criterii:
2.1. redoare matinal peste 60 minute
2.2. VSH > 28 mm la o ora
2.3. proteina C reactiv > 20 mg/l sau de 3 ori valoarea normal (determinat cantitativ, nu se admit evaluri calitative sau
semicantitative).
3. Numai la cazurile de poliartrit reumatoid care nu au rspuns la terapia remisiv standard a bolii, corect administrat (att ca doze,
ct i ca durat a terapiei), respectiv dup utilizarea a cel puin 2 soluii terapeutice remisive standard, cu durata de minim 12 sptmni
fiecare, dintre care una este de obicei reprezentat de Methotrexatum, cu excepia cazurilor cu contraindicaie la acest preparat, a cazurilor
care nu tolereaz acest tratament sau cnd acesta nu este disponibil pe piaa farmaceutic. Definirea unui caz ca fiind non responder la
terapia standard se face prin persistena criteriilor de activitate (vezi mai sus, punctul 2.), dup 12 sptmni de tratament continuu, cu
doza maxim uzual recomandat i tolerat din preparatul remisiv respectiv.
4. naintea iniierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu poliartrit reumatoid de a dezvolta tuberculoza, n condiiile n care
aceast populaie are risc mare de TB. Evaluarea riscului va cuprinde anamneza, examen clinic, radiografie pulmonar i teste de tip IGRA -

102

Quantiferon TB Gold. Pentru pacienii testai pozitiv la Quantiferon se indic consult pneumologic n vederea chimioprofilaxiei cu hidrazid
sau rifampicin. Terapia biologic se poate iniia dup minim o lun de tratament profilactic.
innd cont de riscul reactivrii infeciilor cu virusuri hepatitice se impune la iniierea terapiei cu un agent biologic screening pentru
Ag HBs i Ac VHC.
A. 2a. Scheme terapeutice n tratamentul cu blocani de TNF
La bolnavii la care sunt ndeplinite criteriile privind iniierea terapiei cu blocani TNF medicul curant va alege, funcie de
particularitile cazului i caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF pe care l consider adecvat, urmnd apoi schema
proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
1. ****Infliximabum: se utilizeaz de regul asociat cu Methotrexatum (atunci cnd acesta nu este contraindicat, din motive de toleran i
dac acesta este disponibil pe piaa farmaceutic), n doze de 3 mg/kgc, n PEV, administrat n ziua 0 i apoi la 2 i 6 sptmni, ulterior la
fiecare 8 sptmni. n caz de rspuns insuficient se poate crete treptat doza de infliximabum pn la 10mg/kgc sau se poate reduce intervalul
dintre administrri pn la 4-6 sptmni.
2. ****Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe sptmn sau 50 mg o dat pe sptmn, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maxim se
recomand utilizarea asociat cu Methotrexatum (atunci cnd acesta nu este contraindicat, din motive de toleran i dac acesta este
disponibil pe piaa farmaceutic).
3. ****Adalimumabum: 40 mg o dat la 2 sptmni, subcutanat. Pentru a asigura eficacitatea maxim se recomand utilizarea asociat cu
Methotrexatum (atunci cnd acesta nu este contraindicat din motive de toleran i dac acesta este disponibil pe piaa farmaceutic). n cazul
n care preparatul blocant TNF nu se folosete asociat cu Methotrexatum, medicul curant poate indica, funcie de particularitile cazului,
asocierea cu un alt preparat remisiv clasic.
A.3. Evaluarea rspunsului la tratamentul cu blocani de TNF
Tratamentul biologic anti TNF este continuat atta vreme ct pacientul rspunde la terapie (ndeplinind criteriile de ameliorare de mai
jos) i nu dezvolt reacii adverse care s impun oprirea terapiei.
Evaluarea rspunsului la tratament se face la fiecare 24 sptmni de tratament efectiv.
Rspunsul la tratament este apreciat prin urmrirea modificrilor numrului de articulaii tumefiate i/sau dureroase, duratei redorii
matinale, precum i a reactanilor de faz acut a inflamaiei, inclusiv nivelul seric al PCR (cantitativ). Pacientul este considerat ameliorat
i poate continua tratamentul cu condiia respectrii (conform protocolului terapeutic pentru poliartrita reumatoid) a criteriului de
ameliorare DAS, calculat conform fiei de evaluare.
Indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile:
1. NAD: numrul articulaiilor dureroase;
2. NAT: numrul articulaiilor tumefiate;
3. VAS: scala analog vizual (milimetri) pentru evaluarea global a activitii bolii, de ctre pacient;
4. VSH (la 1 h), calculat conform fiei de evaluare, inndu-se cont de urmtoarele semnificaii:
4.1. DAS 28 2,6 = remisiune
4.2. 2,6 < DAS 28 3,2 = activitate sczut
4.2. 3,2 < DAS 28 < 5,1 = activitate medie
4.3. DAS 28 5,1 = activitate intens.
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de rspuns la terapie i poate ncadra cazul ca non responder sau parial
responder la tratamentul administrat.
Cazul este considerat ca non responder/parial responder dac dup 24 sptmni de tratament DAS 28 rmne 5,1 sau scade cu mai puin de
1,2 fa de evaluarea anterioar. O valoare a DAS 28 3,2 este echivalent cu responder, semnificnd boal cu activitate sczut.
n condiiile de non responder, n cazul DCI infliximabum se poate reduce intervalul dintre administrri la 4-6 sptmni sau se crete
treptat doza cu reevaluare ulterioar.
La pacienii non responderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacie advers care s impun oprirea
respectivului tratament, n baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate
propune iniierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF (pe care pacientul nu l-a mai ncercat), cu un anticorp monoclonal anti
CD-20 (Rituximabum). n cazul n care medicul curant constat lipsa de rspuns la tratamentul administrat sau apariia unei reacii adverse
care s impun oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice nainte de mplinirea celor 24 de sptmni
prevzute pentru evaluarea uzual de eficacitate.
Complexitatea i riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanent a pacientului de ctre medicul curant n centre de
specialitate reumatologie.
A.4. Criterii de excludere a pacienilor din tratamentul cu blocani de TNF
1. pacieni cu infecii severe precum: stare septic, abcese, tuberculoz activ, infecii oportuniste;
2. pacieni cu insuficien cardiac congestiv sever (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre
excipienii produsului folosit;
4. readministrarea dup un interval liber de peste 16 sptmni (n cazul DCI infliximabum);
5. administrarea concomitent a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alptarea;
7. copii cu vrsta ntre 0-17 ani (n cazul DCI infliximabum i DCI adalimumabum);
8. afeciuni maligne;
9. pacieni cu lupus sau sindroame asemntoare lupusului;
10. orice contraindicaii recunoscute ale blocanilor de TNF ;
11. infecii virale cronice VHB datorit posibilitii reactivrii virale i se folosesc cu pruden la cei cu infecie cronica VHC, cu
avizul i recomandarea terapeutic a medicului hepatolog/boli infecioase i cu monitorizare atent.
B. Terapia anti CD-20 (****Rituximabum)
B.1. Criterii de includere a pacienilor cu poliartrit reumatoid n tratamentul cu Rituximabum:
Pacieni cu poliartrit reumatoid activ, cu rspuns inadecvat sau intoleran la unul sau mai muli ageni anti TNF- (Infliximabum,
Etanerceptum, Adalimumabum) apreciat dup criteriile de evaluare la tratament (non responderi). Pacienii care la data intrrii n vigoare a
prezentului protocol se aflau n tratament cu rituximabum i au indicaie de continuare a terapiei vor fi evaluai ca i continuri ale
tratamentului, n baza documentului surs de la iniierea terapiei (foaia de observaie copie, bilet externare sau scrisoare medical).
B.2. Schema terapeutic n tratamentul cu Rituximabum
Rituximabum se administreaz intravenos ca dou perfuzii de 1 g fiecare, separate de un interval de 2 sptmni asociate fiecare cu 100mg
methylprednisolonum sau echivalente.
B.3. Evaluarea rspunsului la tratamentul cu Rituximabum
Evaluarea rspunsului la tratament se face n intervalul 4 - 6 luni de la iniiere. Se consider responder dac DAS 28 la 4 luni a sczut
cu >1,2.
Repetarea tratamentului se va face dup cel puin 6 luni doar la responderi, n condiiile n care:
- exist o boal activ rezidual (DAS 28 3,2), sau
- se produce o reactivare a bolii (creterea DAS28 cu 1,2).
B.4. Criterii de excludere a pacienilor din tratamentul cu Rituximabum:
1. hipersensibilitate la Rituximabum sau proteine murine,
2. infecii severe precum: stri septice, abcese, tuberculoz activ, infecii cu germeni oportuniti,
3. insuficien cardiac sever (clasa III,IV NYHA),
4. sarcina i alptarea,
5. administrarea concomitent a vaccinurilor vii, atenuate.
III. Prescriptori:
1. Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru
aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul
ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, completeaz
personal i semneaz fia pacientului care conine date despre: diagnosticul cert de poliartrit reumatoid dup criteriile ACR; istoricul
bolii (debut, evoluie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluie sub tratament, data iniierii i data opririi tratamentului);
recomandarea tratamentului cu ageni biologici (justificare); starea clinic (numr de articulaii dureroase/tumefiate, redoare matinal,
deficite funcionale) i nivelul reactanilor de faza acut a inflamaiei (VSH, CRP cantitativ), avizul medicului pneumolog.
Scala analog vizuala (VAS) pentru evaluarea global a activitii bolii de ctre pacient este completat direct de pacient pe fia, acesta
semnnd i datnd personal.
Pentru iniierea terapiei biologice se impune certificarea de ctre un medic n specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar
(Bucureti, Iai, Cluj, Trgu Mure, Constana, Craiova, Timioara) a diagnosticului, a gradului de activitate al bolii i a necesitii
instituirii tratamentului biologic. n acest sens, la dosarul de iniiere a terapiei biologice se va anexa copia biletului de externare semnat
i parafat de un medic n specialitatea reumatologie i avizat de eful de secie al clinicii universitare sau al centrului de reumatologie.
3. Medicul curant care ntocmete integral dosarul poart ntreaga rspundere pentru corectitudinea informaiilor medicale furnizate, avnd
obligaia de a pstra copii dup documentele surs ale pacientului i a le pune la dispoziia Comisiei de experi de la nivelul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenial al informaiei despre pacient. Medicul
curant va solicita pacientului s semneze o declaraie de consimmnt privind tratamentul aplicat.
ALGORITM DE TRATAMENT POLIARTRIT REUMATOID
*T*

Terapia de prima linie

103

MethotrexatumLeflunomidumSulfasalazinumHydroxychloroquinumCiclosporinum
7,5-20mg/spt 20 mg/zi

2 g/zi

400 mg/zi
3-5 mg/kgc/zi

Azathioprinum

100 mg/zi

Terapia de linia a-ii-a

- P.R. activa( DAS28>5,1), VSH>28mm/h, CRP>20mg/l, redoare matinal >1h

- Utilizarea a cel puin 2 soluii terapeutice remisive standard, cu

durata de minim 12 sptmni fiecare, cu boal activ n continuare

Terapia anti TNF : Infliximabum, Etanerceptum, Adalimumabum

(se permite ncercarea altui blocant TNF la non

responderii la primul anti TNF )

Terapia anti L-6 Tocilizumabum,

Non responderi la unul sau mai muli

blocani TNF :

Rituximabum

Abataceptum

*ST*

PROTOCOL TERAPEUTIC N PSORIAZIS - AGENI (L044L)

PSORIAZIS CRONIC N PLCI I PLACARDE
(forma medie sau sever)
Tratamentul cu medicamente biologice
Psoriazis. Generaliti
Psoriazisul (PSO) este o afeciune cutanat cronic, determinat genetic, a crei frecven n populaia general este de 1-2%.
Psoriazis - clasificare
Clasificarea severitii psoriazisului are n vedere indicatori clinici (suprafaa tegumentului afectat de psoriazis) dar i elemente
referitoare la calitatea vieii pacientului (scorul DLQI - vezi Anexa 1). Pentru calculul suprafeei tegumentare afectate se consider c
suprafaa unei palme a pacientului reprezint 1% din suprafaa sa corporal (S corp).
PSO cu afectare uoar - afectare sub 2% din S corp
PSO cu afectare medie
- afectare 2 - 10% din S corp
sau
- DLQI > 10
sau
- rezisten terapeutic
PSO cu afectare sever - afectare peste 10% din S corp
Psoriazis - cuantificare rezultate terapeutice obinute
Aprecierea evoluiei psoriazisului vulgar este realizat prin calcularea scorului PASI.
*T*

cap trunchi
m. superioare m. inferioare

Eritem

Induraie

Descuamare

subtotal parial

factorul A

factor corecie
0,1 x
0,3 x

0,2 x

0,4 x

subtotal

PASI

*ST*
leziuni
E
eritem
I
induraie
D
descuamare
factorul
1 pentru
2 pentru
3 pentru
4 pentru
5 pentru
6 pentru

fr
0 1
0 1
0 1

marcate
2 3 4
2 3 4
2 3 4

A corespunztor ariei afectate

10%
10 - 30%
30 - 50%
50 - 70%
70 - 90%
90 - 100%

Tratamentul pacienilor cu psoriazis

Nu exist tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite n prezent realizeaz tratament supresiv, inducnd remisiunea
leziunilor sau reducndu-le manifestrile clinice pn la a pragul de tolerabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afeciune cu evoluie
cronic, odat declanat afeciunea bolnavul se va confrunta cu ea toat viaa. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioad lung de
timp. Apariia puseelor evolutive nu este previzibil i nu poate fi prevenit prin administrarea unei terapii topice.
Medicaia utilizat n psoriasis trebuie s fie eficient i sigur n administrarea pe termen lung.
Terapia topic cu preparate combinate constituie o modalitate modern de tratament a psoriazisului vulgar. Eficiena acestor medicamente a
fost dovedit de numeroase studii internaionale (de exemplu terapia cu calcipotriol/betametazon, acid salicilic/mometazon, acid
salicilic/betametazon) iar continuarea terapiei n ambulator cu medicamente similare asigur succesul terapeutic (de exemplu terapia cu
calcipotriol, mometazon, metilprednisolon, fluticazon, hidrocortizon butirat). Acest tip de tratament este disponibil asigurailor potrivit
legislaiei n vigoare. Tratamentul psoriazisului cu raze ultraviolete i-a dovedit pe deplin eficacitatea. Numeroase secii de dermatologie
din ar avnd n dotare astfel de dispozitive.
Accesul pacienilor la o cur complet de PUVA-terapie necesit pe de o parte disponibilitatea medicaiei (8-metoxi psoralen) iar pe de
alt parte posibilitatea continurii din ambulator a terapiei iniiate pe durata spitalizrii. Terapia sistemic cu retinoizi (acitretin)
induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lung
durat pacienilor cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi Anexa 2).
Terapiile biologice disponibile n Romnia

104

Adalimumab - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Doza recomandat de
Adalimumab pentru pacienii aduli este o doz iniial de 80 mg administrat subcutanat, urmat dup o sptmn de la doza iniial, de o
doz de 40 mg administrat subcutanat la dou sptmni.
Etanercept - este o protein de fuziune format prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroz tumoral cu un fragment Fc,
obinut prin tehnologie de recombinare ADN.
Doza recomandat la adulii cu psoriazis n plci, cronic, moderat sau sever, este de 25 mg Enbrel administrat de 2 ori pe sptmn sau
de 50 mg, administrat o dat pe sptmn. n mod alternativ, poate fi utilizat o doz de 50 mg, administrat de 2 ori pe sptmn, timp de
maximum 12 sptmni, urmat, dac este necesar, de o doz de 25 mg administrat de 2 ori pe sptmn sau de 50 mg administrat o dat pe
sptmn. Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat pn la remisia bolii, timp de maximum 24 sptmni. Tratamentul continuu, timp de peste 24
sptmni, poate fi adecvat pentru unii pacieni aduli. Tratamentul va fi ntrerupt la pacienii care nu prezint nici un rspuns dup 12
sptmni de tratament. n cazul n care se indic reluarea tratamentului cu Enbrel, trebuie s fie respectate ndrumrile de mai sus privind
durata tratamentului. Se va administra o doz de 25 mg de 2 ori pe sptmn sau de 50 mg o dat pe sptmn.
n studiile deschise pe termen lung (pn la 34 luni) n care Enbrel a fost administrat fr ntrerupere, rspunsurile clinice au fost
constante i sigurana a fost comparabil cu studiile pe termen scurt.
O analiz a datelor studiilor clinice nu a evideniat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni s
selecteze cea mai adecvat opiune de dozaj (intermitent sau continuu). Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie s
aib la baz decizia medicului i necesitile individuale ale pacientului.
Doza recomandat la copii i adolescenii (vrsta peste 8 ani), cu psoriazis n plci, cronic sever, este de 0,8 mg/kg (pn la doza maxim
de 50 mg), o dat pe sptmn timp de cel mult 24 de sptmni. Tratamentul trebuie ntrerupt n cazul pacienilor care nu prezint nici un
rspuns dup 12 sptmni. n cazul n care se indic reluarea tratamentului cu Enbrel, trebuie s fie respectate ndrumrile de mai sus
privind durata tratamentului. Doza trebuie s fie de 0,8 mg/kg (pan la doza maxim de 50 mg), o dat pe sptmn (vezi Anexa 4 i 5).
Infliximab - este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin.
Doza recomandat este de 5 mg/kg administrat sub form de perfuzie intravenoas, timp de 2 ore, urmat de perfuzii suplimentare a cte 5
mg/kg la intervale de 2 i 6 sptmni dup prima perfuzie i apoi la fiecare 8 sptmni. Dac pacientul nu prezint rspuns terapeutic dup
14 sptmni (adic dup administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Criterii de includere n tratament pentru pacienii aduli (peste 18 ani):
Criterii de eligibilitate ale pacienilor pentru tratamentul cu ageni biologici:
- pacientul sufer de psoriazis n plci moderat sau sever
i
- pacientul ndeplinete criteriile clinice
- psoriazis n plci moderat sau sever de peste 6 luni
- eec la tratamentul sistemic standard administrat anterior timp de minim 6 luni (methrotexat i/sau retinoizi i/sau ciclosporina i/sau
PUVA) sau intoleran, respectiv contraindicaie pentru astfel de terapii
i
- pacientul s fie un candidat eligibil pentru terapie biologic
i
- ndeplinirea a cel puin unul din urmtoarele criterii:
- s dezvolte sau s fie la un risc foarte nalt s dezvolte toxicitate la terapiile folosite i terapiile standard alternative nu pot fi
folosite,
sau
- a devenit intolerant sau nu poate primi terapii standard sistemice (acitretin, methrotexat, ciclosporina, UVB, UVA, PUVA)
sau
- a devenit ne-responsiv la terapiile standard (rspuns clinic nesatisfctor reprezentat de sub 50% mbuntire a scorului PASI i sub 5
puncte mbuntire a scorului DLQI, dup cel puin 6 luni de tratament la doze terapeutice:
- methrotexat 15 mg, max 25-30 mg, o singur doz sptmnal (oral, subcutan sau intramuscular),
- acitretin 25-50 mg zilnic
- ciclosporina 2-5 mg/kg zilnic
- UVB cu band ngust sau psoralen fototerapie (pacient ne-responsiv, recdere rapid, sau depirea dozei maxime recomandate); 150-200
cure pentru PUVA, 350 pentru UVB cu band ngust
sau
- are o boal ce nu poate fi controlat dect prin spitalizri repetate (minim 3 spitalizri/an)
sau
- are comorbiditi care exclud folosirea terapiei sistemice (ca de exemplu methotrexatul)
sau
- pacientul sufer de o boal sever, instabil, critic (cu excepia psoriazisului eritrodermic sau pustulos).
Criterii de includere n tratament pentru copii i adolesceni (cu vrst cuprins ntre 8 - 17 ani) - vezi Anexa 4 i 5
- diagnostic de psoriazis n plci, cronic sever, de minim 6 luni
i
- vrst cuprins ntre 8 i 17 ani
i
- boala este controlat inadecvat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau pacienii sunt intolerani la aceste tratamente
administrate minim 6 luni:
a. retinoizi 0,5 - 1 mg/kg/zi
sau
b. metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg/sptmn
sau
c. ciclosporina 0,4 mg/kg/zi
sau
d. fototerapie UVB cu band ngust sau PUVA (copii i adolesceni peste 12 ani)
Criterii de alegere a terapiei biologice
Nu exist studii comparative privind eficacitatea terapiei cu adalimumab, etanercept sau infliximab. Alegerea agentului biologic se va face
n funcie de caracteristicile clinice ale bolii, de comorbiditile pre-existente, de preferina pacientului, de preferina prescriptorului i
de facilitile locale.
Consimmntul pacientului
Pacientul trebuie s fie informat n detaliu despre riscurile i beneficiile terapiei biologice. Informaii scrise vor fi furnizate iar
pacientul trebuie s aib la dispoziie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraia de consimmnt la iniierea
terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul. n cazul unui pacient cu vrsta ntre 8 - 17 ani, declaraia de consimmnt va fi
semnat, conform legislaiei n vigoare, de ctre prini sau tutori legali.
Criterii de excludere a pacienilor din tratamentul cu ageni biologici
Toi pacienii trebuie s aib o anamnez complet, examen fizic i investigaiile cerute nainte de iniierea terapiei biologice.
Se vor exclude:
1. pacieni cu infecii severe active precum: stare septic, abcese, tuberculoz activ (n cazul blocanilor TNF), infecii oportuniste;
2. pacieni cu insuficien cardiac congestiv sever (NYHA clasa III/IV) (n cazul blocanilor TNF);
3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienii
produsului folosit;
4. readministrarea dup un interval liber de peste 16 sptmni (n cazul infliximabum-ului);
5. administrarea concomitent a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcin/alptarea;
7. copii cu vrst ntre 0-17 ani (cu excepia terapiei cu etanercept care are indicaie n psoriazisul n plci cronic sever la copii i
adolesceni cu vrsta peste 8 ani);
8. afeciuni maligne sau premaligne, excluznd cancerul de piele non-melanom tratat adecvat, malignitile diagnosticate i tratate mai
mult de 10 ani (n care probabilitatea vindecrii este foarte mare);
9. demielinizare (n cazul blocanilor TNF);
10. orice contraindicaii recunoscute ale blocanilor de TNF.
Contraindicaii relative:
- PUVA-terapie peste 200 edine, n special cnd sunt urmate de terapie cu ciclosporina
- HIV pozitiv sau SIDA
- virusul hepatitei B sau C pozitiv (cu avizul medicului specialist gastroenterolog sau infecionist).
Monitorizarea i evaluarea pacienilor
Pacientul trebuie evaluat la 3 luni pentru monitorizarea reaciilor adverse, apoi la 6 luni de la iniierea terapiei pentru evaluarea
rspunsului terapeutic i ulterior din 6 n 6 luni. Necesitatea monitorizrii de laborator este mai puin evident dect n cazul terapiei
convenionale. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului, sunt eseniale pentru detectarea ct mai rapid a
apariiei unor efecte adverse sau infecii.
Recomandri pentru pre-tratament i monitorizare
*T*
*Font 9*

105


Pre tratament
Monitorizare

Severitatea bolii
PASI / DLQI
Da
la 3 luni, la 6 luni,

apoi din 6 n 6 luni

Stare general
Infecii
Da
la 3 luni, la 6 luni,
(simptomatologie maligniti
da
apoi din 6 n 6 luni
i examen clinic)demielinizare
da pentru anti TNF

insuficien cardiac da pentru anti TNF

Infecie TBC

Da
anual

Teste de snge
- HLG
Da

la 3 luni, la 6 luni,

apoi din 6 n 6 luni

- creatinina, ureea, da

electrolii, funciile

hepatice

- da (se va testa

- hepatita B i C, HIVla cei aflai la

risc)

Urina
analiza urinii
da
-la 3 luni, la 6 luni,

apoi din 6 n 6 luni

Radiologie
RX
da

*ST*
Criterii de evaluare a rspunsului la tratament:
- evaluarea rspunsului la tratament se face la 6 luni.
ntreruperea tratamentului cu un biologic se poate face atunci cnd la 6 luni nu s-a obinut un rspuns adecvat.
Rspunsul adecvat se definete prin:
- scderea cu 50% a scorului PASI fa de momentul iniial
i
- scderea cu 5 puncte a scorului DLQI fa de momentul iniial.
ntreruperea tratamentului este de asemenea indicat n cazul apariiei unei reacii adverse severe. Printre reaciile adverse severe ce
justific ntreruperea tratamentului amintim: malignitile (excluznd cancerul de piele non-melanom), toxicitate la agenii biologici, starea
de graviditate (ntrerupere temporar), infecii intercurente severe (ntrerupere temporar), operaii chirurgicale (ntrerupere temporar).
PROCEDURI DE APROBARE
Medicul specialist dermatolog:
- completeaz Fia pacientului (Anexa 2) care conine date despre:
- Diagnosticul cert de psoriazis
- Istoricul bolii (debut, evoluie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluie sub tratament, data iniierii i data opririi
tratamentului)
- Recomandarea tratamentului cu ageni biologici (cu respectarea criteriilor de includere)
- Starea clinic i paraclinic a pacientului
- Scorurile PASI i DLQI
Medicul curant care ntocmete dosarul poart ntreaga rspundere pentru corectitudinea informaiilor medicale furnizate, avnd obligaia
de a pstra copii dup documentele surs ale pacientului i a le pune la dispoziia Comisiei de specialitate la solicitarea acesteia. Va fi
asigurat permanent caracterul confidenial al informaiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului s semneze o declaraie de
consimmnt (anexat) privind tratamentul aplicat i prelucrarea datelor sale medicale n scopuri tiinifice i medicale.
Dosarul este depus la nivelul Caselor de Asigurri de Sntate teritoriale de asigurat unde va fi nregistrat i apoi naintat Comisiei de
experi de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate prin pot sau prin depunere la registratura general a CNAS.
Comisia de experi de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, numit: COMISIA PENTRU APROBAREA TRATAMENTULUI PSORIAZISULUI CU
AGENI BIOLOGICI evalueaz i aprob dosarul n conformitate cu criteriile de includere/excludere, trimite aprobarea de tratament ctre Casa de
Asigurri de Sntate cu care medicul care a fcut recomandarea de tratament (ca furnizor de servicii medicale) se afl n relaie
contractual.
Aprobarea dosarului este necesar la iniierea terapiei. La 3 luni de la iniierea tratamentului se va face o reevaluare a dosarului pentru
monitorizare, iar la 6 luni de la iniierea terapiei i ulterior din 6 n 6 luni se vor face reevaluri pentru a urmri apariia/meninerea
rspunsului adecvat la tratament.
Medicul curant dermatolog pe baza recomandrii aprobate de Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
prescrie medicamentul sub form de reet fr contribuie personal.
n sarcina exclusiv a medicului curant dermatolog cade urmrirea ulterioar a eficienei i toleranei tratamentului (urmrind la fiecare
control cel puin datele prevzute n fia ulterioar i condiionnd continuarea tratamentului).
Fiele de evaluare de monitorizare vor fi trimise Comisiei pentru aprobarea tratamentului psoriazisului cu ageni biologici a C.N.A.S. la 3
luni i la 6 luni de la iniierea terapiei i ulterior din 6 n 6 luni.
Pacientul prezint prescripia medical la una dintre farmaciile care au contract cu Casa de asigurri de sntate.
Scorul DLQI
Scorul DLQI - Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru
orice afeciune cutanat.
Pacientul rspunde la cele 10 ntrebri referindu-se la experiena sa din ultima sptmn. Textul chestionarului este prezentat n Anexa
1. Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 rspunsurilor:
- 0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa rspunsului
- 1 pentru "puin"
- 2 pentru "mult"
- 3 pentru "foarte mult" i pentru rspunsul "Da" la ntrebarea 7.
Se va obine un scor de la 0 la 30. Cu ct scorul va fi mai mare cu att calitatea vieii pacientului este mai afectat de boal.
Interpretarea scorului:
0-1 = fr efect asupra calitii vieii pacientului
2-5 = efect sczut asupra calitii vieii pacientului
6-10 = efect moderat asupra calitii vieii pacientului
11-20 = efect important asupra calitii vieii pacientului
21- 30 = efect foarte important asupra calitii vieii pacientului.
Protocol terapeutic pentru colagenozele majore (lupus eritematos
sistemic, sclerodermie sistemic, dermato/polimiozite,
vasculite sistemice)
Principii Generale:
- boli inflamatorii cronice cu afectare multisistemic;
- tratamentul cuprinde msuri generale i terapie patogenic adaptat gravitii bolii;
- opiunea terapeutic este dictat de afectarea visceral care va fi evaluat separat pentru fiecare dintre
Mijloace medicamentoase n funcie de tabloul clinic:
A. Afectarea cutanat:
cortizonic topic sau intralezional;
corticosteroizi oral cu timp de njumtire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivaleni
antimalarice: Hidroxiclorochin (Plaquenil) 400-600 mg/zi, scznd ulterior doza la jumtate;
Dapsona 100-200 mg/zi pentru leziuni buloase, profunde; forme rezistente
Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanat refractar.
B. Afectarea articular:
AINS prima intenie terapeutic, de evitat inhibitorii specifici COX-2 la pacienii cu sindrom antifosfolipidic secundar;
antimalarice: Hidroxiclorochin (Plaquenil) 200 mg/zi;

106

corticosteroizi oral cu timp de njumtire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivaleni
n afectarea articular nsoit de febr.
Methotrexate 15-20 mg/sapt pentru afectarea articular refractar la antimalarice i care necesit doze mari i susinute de cortizon.
C. Afectarea Renal, a Sistemului Nervos Central, Afectarea pulmonar i alte afectri amenintoare de via
corticoterapie oral (glucocorticoizi cu T1/2 mediu)_ doze mari 1-2 mg/kg/zi 4-6 sptmni cu scderea ulterioar a dozelor cu 10%
sptmnal sau
metilprednisolon n puls-terapie 1 g/zi pev 3 zile consecutive, urmat de terapie oral;
terapie imunosupresoare: afectare renal sau nervoas sever, rezisten la cortizonice, corticodependen, permite reducerea dozei de
cortizon la 0,5 mg/kg/zi;
>< **Ciclofosfamid:
- oral zilnic 1,5-2,5 mg/kg/zi sau
- puls - terapie 10-15 mg/kg/zi repetat lunar timp de 6 luni, apoi la fiecare 2 luni pentru 3 administrri, apoi la fiecare 3 luni
pentru 4 doze (permite evitarea recidivelor),
- hidratare adecvat, ageni uroprotectori (Mesna),
- urmrirea efectelor secundare: toxicitate medular (hemograma), cistit hemoragic, intoleran digestiv, alopecie, fibroz
pulmonar.
>< ** Azathioprina (Imuran):
- administrat "de novo" sau mai ales dup Ciclofosfamid ca terapie de ntreinere
- doza de 1-2,5 mg/kg/zi,
- mai puine efecte secundare;
>< Ciclosporina:
- n special pentru nefrita membranoas, cu necesar mare de corticosteroizi
- efecte adverse hipertensiune arterial, nefrotoxicitate, parestezii;
>< Alte imunosopresoare:
- Micofenolat mofetil - eficacitate comparabil cu ciclofosfamid, dar toxicitate inferioar acesteia la pacieni care nu pot urma
terapia cu ciclofosfamid datorit intoleranei
- Methotrexat: pentru afectarea articular, cutanat sau afectare visceral (pulmonar, pericardic, cardiac cu forme uoare de
boal (NU afectare organic sever).
- Leflunomide 20 mg/zi n afectarea articular refractar
D. Afectarea visceral de tipul serozitei (pleurezie, pericardit, peritonit), vasculit, pneumonit acut, miozit, anemie hemolitic
autoimun, trombocitopenie autoimun etc.:
corticoterapie oral doze medii-mari 0,5-1 mg/kg/zi, cu reducerea ulterioar a dozelor,
metilprednisolon n puls-terapie 1 g/zi pev 3 zile consecutive, urmat de terapie oral
Azathioprina(Imuran) pentru efect "economizator" de cortizon
- administrat "de novo" sau dup sau asociat corticoterapiei, de ntreinere
- doza de 1-2,5 mg/kg/zi,
E. Trombocitopenia autoimun sever (< 30000/mmc):
corticoterapie,
Danazol (400-800 mg/zi)
imunosupresoare: Azathioprin 1-2,5 mg/kg/zi, Ciclosporina
Imunoglobuline intravenos 400 mg/kg/zi 5 zile consecutive (eficien i n nefrita lupic).
F. Terapii adjuvante:
hormonal: Danazol, Dehydroepiandrosteron, Tamoxifen, Bromocriptin;
anticoagulant: n sindromul antifosfolipidic secundar - anticoagulante orale cu meninerea unui I.N.R. 2-3;
prevenirea osteoporozei: calciu 1000 mg/zi, vitamina D 800 UI/zi, bisfosfonai dac doza de cortizon > 10-20 mg/zi minim 3 luni;
controlul T.A. (int 130/80), limitarea proteinuriei (Inhibitori de Enzim de Conversie);
prevenirea arterosclerozei: statine.
COMISIA DE REUMATOLOGIE a MSP
DCI: TEMOZOLOMIDUM
I. Definiia afeciuni
- glioblastom multiform nou diagnosticat
- glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive
II. Stadializarea afeciunii
- glioame maligne, grad III i IV (clasificare WHO)
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- glioblastom multiform nou diagnosticat, n asociere cu radioterapia (RT) i ulterior ca monoterapie: aduli
- glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive dup terapia standard: aduli
i copii peste 3 ani
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
1. Glioblastom multiform nou diagnosticat: Aduli: n asociere cu radioterapia (RT) i ulterior ca monoterapie:
- 75 mg/m suprafa corporal, zilnic, timp de 42 zile (pn la 49 zile) concomitent cu radioterapia focal; 4 sptmni pauza, urmata de
monoterapie cu Temodal, 6 cicluri de tratament: Ciclul unu: 150 mg/m/zi, 5 zile, apoi 23 zile fr tratament; Ciclurile 2 - 6: se crete doza
la 200 mg/m dac toxicitatea non-hematologic CTC pentru Ciclul 1 este de Grad 2 (exceptnd alopecie, grea i vrsturi), numr absolut de
neutrofile (NAN) 1,5 x 10^9/l i numr de trombocite 100 x 10^9/l.
2. Glioame maligne recurente sau progresive:
Aduli: Un ciclu de tratament = 28 zile. La pacienii netratai anterior cu chimioterapie, doza este de 200 mg/m/zi n primele 5 zile
urmat de 23 zile pauz. La pacienii tratai anterior prin chimioterapie, doza iniial este de 150 mg/m/zi, i este crescut la 200 mg/m/zi
n cel deal doilea ciclu, pe o perioad de 5 zile, dac nu apare toxicitate hematologic (NAN 1,5 x 10^9/l i numr de trombocite 100 x
10^9/l). Copii: La pacienii n vrst de 3 ani sau mai mult, un ciclu de tratament are 28 zile. Temodal se administreaz oral n doz de 200
mg/m/zi, n primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de ntrerupere a tratamentului. Pacienilor copii care au primit anterior
chimioterapie, li se va administra o doz iniial de 150 mg/m/zi 5 zile, urmnd ca doza s fie crescut la 200 mg/m/zi 5 zile, n cursul
ciclului urmtor, dac nu apar manifestri toxice hematologice.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
naintea fiecrui ciclu de tratament, trebuie ntrunite urmtoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN 1,5 x 10^9/l i numr de
trombocite 100 x 10^9/l. n Ziua 22 trebuie s se efectueze o numrtoare complet a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doz) sau n
decursul urmtoarelor 48 ore dup aceast zi, apoi sptmnal, pn n momentul n care NAN depete 1,5 x 10^9/l, iar numrul de trombocite
depete 100 x 10^9/l. Dac NAN scade < 1,0 x 10^9/l sau numrul de trombocite este < 50 x 10^9/l, n cursul oricruia dintre ciclurile
terapeutice, n urmtorul ciclu doza trebuie s fie redus cu un nivel. Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m, 150 mg/m (nivel 0) i 200 mg/m
(nivel 1). Doza minim recomandat este de 100 mg/m (nivel -1)
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
Aduli cu glioblastom multiform nou diagnosticat: ntreruperea definitiv a administrrii de temozolomid pe durata fazei concomitente de
radioterapie i temozolomid: NAN < 0,5 x 10^9/l; Numr de trombocite < 10 x 10^9/l; toxicitate non-hematologic CTC (mai puin alopecie,
grea, vrsturi) de grad 3 sau 4.
ntreruperea definitiv a administrrii Temodal pe durata fazei de monoterapie, tratamentul trebuie ntrerupt dac:
- nivelul de reducere a dozei de 100 mg/m (nivel -1), determin toxicitate (neutropenie, trombocitopenie)
- reapare acelai grad 3 de toxicitate non-hematologic CTC (mai puin alopecie, grea, vrsturi) dup reducerea dozei
- toxicitate non-hematologic CTC de grad 4
- Co-morbiditati NA
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
- Reluare tratament (condiii) - doar pentru afeciunile n care exist prescriere pe o durat de timp limitat NA
VII. PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 111 cod (L046C) se modific potrivit anexei 15 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 15) al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
DCI: PEMETREXEDUM
I. Definiia afeciunii: Mezoteliom pleural malign
PEMETREXED n asociere cu cisplatin este indicat n tratamentul pacienilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a
administrat anterior chimioterapie.
II. Stadializarea afeciunii: mezoteliom pleural malign nerezecabil
III. Criterii de includere:
Mezoteliom Pleural Malign documentat citologic/histopatologic, nerezecabil
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie
vrsta > 18 ani
IV. Tratament i mod de administrare

107

Schema terapeutic recomandat: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie

Doza recomandat de PEMETREXED este 500 mg/m (aria suprafeei corporale), administrat ca perfuzie intravenoas n decurs de 10 minute
n prima zi a fiecrei cure de 21 zile.
Doza recomandat de cisplatin este 75 mg/m, perfuzat n decurs de dou ore, dup aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de
pemetrexed, n prima zi a fiecrei cure de 21 zile.
V. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Alptarea trebuie ntrerupt n cursul terapiei cu pemetrexed.
Vaccinarea concomitent cu vaccin mpotriva febrei galbene.
VI. Monitorizarea tratamentului:
naintea fiecrei administrri a chimioterapiei se monitorizeaz: hemogram complet, incluznd formula leucocitar (FL) i
numrtoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funciei renale i hepatice.
nainte de nceperea fiecrui ciclu al chimioterapiei, pacienii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine: numrul absolut de
neutrofile (NAN) trebuie s fie 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie s fie 100000 celule/mmc.
Clearance-ul creatininei trebuie s fie 45 ml/min.
Bilirubina total trebuie s fie 1,5 ori limita superioar a valorii normale. Fosfataza alcalin (FA), aspartat amino-transferaz
(ASAT sau SGOT) i alanin amino-transferaz (ALAT sau SGPT) trebuie s fie 3 ori limita superioar a valorii normale. Fosfataza alcalin,
ASAT i ALAT 5 ori limita superioar a valorii normale sunt acceptabile dac exist diseminare hepatic.
Rspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, n caz de progresie a bolii se ntrerupe tratamentul.
VII. Prescriptori: medici specialiti n Oncologie Medical
I. Definiia afeciunii: Cancer pulmonar altul dect cel cu celule mici.
PEMETREXED n asociere cu cisplatin este indicat ca tratament de prim linie al cancerului pulmonar altul dect cel cu celule mici local
avansat sau metastatic avnd o alt histologie dect cea cu celule predominant scuamoase.
II. Stadializarea afeciunii: NSCLC avansat sau metastatic
III. Criterii de includere:
NSCLC documentat citologic/histopatologic ca fiind non - scuamos
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie
vrsta > 18 ani
IV. Tratament i mod de administrare
Schema terapeutic recomandat: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
Doza recomandat de PEMETREXED este 500 mg/m (aria suprafeei corporale), administrat ca perfuzie intravenoas n decurs de 10 minute
n prima zi a fiecrei cure de 21 zile.
Doza recomandat de cisplatin este 75 mg/m, perfuzat n decurs de dou ore, dup aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de
pemetrexed, n prima zi a fiecrei cure de 21 zile.
V. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Alptarea trebuie ntrerupt n cursul terapiei cu pemetrexed.
Vaccinarea concomitent cu vaccin mpotriva febrei galbene.
VI. Monitorizarea tratamentului:
naintea fiecrei administrri a chimioterapiei se monitorizeaz: hemogram complet, incluznd formula leucocitar (FL) i
numrtoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funciei renale i hepatice.
nainte de nceperea fiecrui ciclu al chimioterapiei, pacienii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine: numrul absolut de
neutrofile (NAN) trebuie s fie 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie s fie 100000 celule/mmc.
Clearance-ul creatininei trebuie s fie 45 ml/min.
Bilirubina total trebuie s fie 1,5 ori limita superioar a valorii normale. Fosfataza alcalin (FA), aspartat amino-transferaz
(ASAT sau SGOT) i alanin amino-transferaz (ALAT sau SGPT) trebuie s fie 3 ori limita superioar a valorii normale. Fosfataza alcalin,
ASAT i ALAT 5 ori limita superioar a valorii normale sunt acceptabile dac exist diseminare hepatic.
Rspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, n caz de progresie a bolii se ntrerupe tratamentul.
VII. Prescriptori: medici specialiti n Oncologie Medical
I. Definiia afeciunii: Cancer pulmonar altul dect cel cu celule mici.
PEMETREXED este indicat ca monoterapie n tratamentul de linia a doua la pacieni cu cancer pulmonar altul dect cel cu celule mici, local
avansat sau metastazat, avnd o alt histologie dect cea cu celule predominant scuamoase.
II. Stadializarea afeciunii: NSCLC avansat sau metastatic recidivat
III. Criterii de includere:
NSCLC documentat citologic/histopatologic ca non-scuamos
la care s-a administrat anterior o linie de chimioterapie
vrsta > 18 ani
IV. Tratament i mod de administrare
Schema terapeutic recomandat: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
Doza recomandat de PEMETREXED este 500 mg/m (aria suprafeei corporale), administrat ca perfuzie intravenoas n decurs de 10 minute
n prima zi a fiecrei cure de 21 zile.
Doza recomandat de cisplatin este 75 mg/m, perfuzat n decurs de dou ore, dup aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de
pemetrexed, n prima zi a fiecrei cure de 21 zile.
V. Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Alptarea trebuie ntrerupt n cursul terapiei cu pemetrexed.
Vaccinarea concomitent cu vaccin mpotriva febrei galbene.
VI. Monitorizarea tratamentului:
naintea fiecrei administrri a chimioterapiei se monitorizeaz: hemogram complet, incluznd formula leucocitar (FL) i
numrtoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funciei renale i hepatice.
nainte de nceperea fiecrui ciclu al chimioterapiei, pacienii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine: numrul absolut de
neutrofile (NAN) trebuie s fie 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie s fie 100000 celule/mmc.
Clearance-ul creatininei trebuie s fie 45 ml/min.
Bilirubina total trebuie s fie 1,5 ori limita superioar a valorii normale. Fosfataza alcalin (FA), aspartat amino-transferaz
(ASAT sau SGOT) i alanin amino-transferaz (ALAT sau SGPT) trebuie s fie 3 ori limita superioar a valorii normale. Fosfataza alcalin,
ASAT i ALAT 5 ori limita superioar a valorii normale sunt acceptabile dac exist diseminare hepatic.
Rspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, n caz de progresie a bolii se ntrerupe tratamentul.
VII. Prescriptori: medici specialiti n Oncologie Medical
DCI: FLUDARABINUM
I. Definiia afeciunii
Leucemia limfatic cronic cu celule B este o boal primitiv a esutului limfatic caracterizat prin proliferarea malign i acumularea
unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.
Prevalena bolii este de aproximativ 70.000 cu circa 10.000 noi cazuri pe an*2). Pn de curnd rapoartele estimau la numai 10-15%
procentul de pacieni afectai cu vrsta sub 50 de ani*3) n timp ce ultimele statistici prezentat ESMO arat o cretere ngrijortoare a
raportului de pacieni tineri afectai, cu aproape o treime din pacienii cu LLC-B avnd vrsta de sub 55 ani*1).
II. Stadializarea afeciunii
Supravieuirea medie din momentul diagnosticului variaz ntre 2 i > 10 ani n funcie de stadiul iniial al bolii. Sunt utilizate dou
sisteme de stadializare clinic, Binet i Rai (tabel 1):
*T*

Tabel 1. Stadializare i prognostic LLC

Frecventa (%) Supravieuire medie

Stadializare Binet:
A
63
> 10 ani
B
30
5 ani
C
7
1,53 ani
Stadializare Rai:
0
Sczut
30
> 10 ani
I
Intermediar
60
7 ani
II
III
nalt
10
1,5 ani
IV

*ST*
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

108

Fludara(R) este utilizat, n monoterapie sau asociere, pentru:

tratamentul iniial al LLC sau
la pacienii cu LLC care nu a rspuns sau care a progresat n timpul sau dup tratamentul standard cu cel puin un agent alkilant.
tratamentul limfoamelor non-Hodgkin de grad inferior (Lg-NHL).
Protocol terapeutic de Tratament cu fludarabin (Fludara(R))
tratamentul leucemiei acute mieloblastice, alturi de G-CSF, Citarabine, Prednisolon, Idarubicin (protocol FLAG).
Tratamentul de prim linie:
- LLC (Leucemia limfocitar cronica):
n monoterapie sau combinaii cu ciclofosfamid
Pentru obinerea unor rate de remisie nalte i de calitate superioar la combinaia FC (Fludara + Ciclofosfamid) se poate asocia
un anticorp monoclonal (Alemtuzumab)
La pacienii cu comorbiditi care pot limita opiunile terapeutice (particular, insuficiena renal) se poate administra
Fludarabin n doz redus
- LNH-lg (Limfoame non-Hodgkin indolente):
n majoritatea cazurilor, terapie combinat: FC, FM, FCM
n combinaii cu Rituximab (RFCM) la pacienii cu LNH-lg stadiile III-IV, pentru obinerea remisiunii complete i a unei lungi
perioade fr progresia bolii
- LAM - protocol FLAG (Leucemie Acut Mieloblastic)
Tratamentul de a doua linie:
- LLC:
Se poate repeta tratamentul iniial la pacienii care au reczut dup > 12 luni de la terapia anterioar
La pacienii refractari sau care recad dup terapii care conin Fludarabin se recomand combinaii care conin Fludarabin (FC,
FCM) anticorpi monoclonali (FA)
- LNH-lg:
La pacienii cu NHL-lg care nu au rspuns, sau care au progresat n timpul sau dup administrarea schemei terapeutice standard cu
cel puin un agent alkilant.
- LAM - protocol FLAG (Leucemie Acut Mieloblastic)
Protocol terapeutic de Tratament cu fludarabin (Fludara(R))
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Conform rezumatului caracteristicilor produsului, doza recomandat este de:
25 mg/m administrat iv, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
40 mg/m administrat oral, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
n condiii speciale (regimuri terapeutice combinate sau comorbiditi severe), Fludara(R) poate fi utilizat n doz redus.
Pentru pacienii cu LLC de obicei cel mai bun rspuns terapeutic se obine, de regul, dup 6 cicluri de tratament.
Pentru pacienii cu LNH-lg, Fludara(R) se administreaz pn la obinerea rspunsului terapeutic adecvat (remisiune complet sau
parial). Dup obinerea rspunsului terapeutic adecvat, trebuie luate n considerare nc dou cicluri de tratament. n studiile clinice,
majoritatea pacienilor au primit 8 cicluri de tratament.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie)
Evaluarea rspunsului include:
Hemoleucograma
Radiografie toracic i ecografie abdominal sau CT
Biopsie medular (numai la pacienii cu remisiune complet hematologic)*1).
VI. Criterii de excludere din tratament:
Reacii adverse:
i. hipersensibilitate la fludarabin sau la oricare din excipienii produsului
Co-morbiditati
i. la pacieni cu insuficien renal cu un clearance al creatininei < 30 ml/min
ii. anemie hemolitic decompensat
Non-responder
i. Progresia bolii
VII. Reluare tratament (condiii)
Monoterapie sau asociere la pacienii care au suferit recderea bolii dup tratamentul anterior cu exceptia pacienilor:
() la care durata rspunsului dup terapia cu fludarabin este mai mic de 6 luni sau
() la care terapia cu fludarabin reprezint o contraindicaie (se utilizeaz terapia pe baz de alemtuzumab).
VIII. PRESCRIPTORI
Iniierea se face de ctre medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz. Continuarea tratamentului se face de
ctre medicul hematolog sau oncolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai doar pentru formele cu
administrare oral.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 113 cod (L048C) se modific potrivit anexei 16 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 16) al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
Bibliografie:
*1). Eichorts B, Hallek M. et all, Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Rerecommendations commendations for diagnosis, treatment
and follow-up, Annals of Oncology, 2008
*2). Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up; M. Drezling On
behalf of the ESMO Guidelines Working Group; Annals of Oncology 19 (Supplement 2), 2008
*3). Hein T. CLL epidemiological data. European key countries. Schering AG Berlin, 2001
*4). AML 15 Trial Protocol - Version 3: January 2005
DCI: DOCETAXELUM
I. Definiia afeciunii
Cancer mamar
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu doxorubicin i ciclofosfamid, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar
operabil, cu ganglioni pozitivi.
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu doxorubicin, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat,
care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru aceast afeciune.
DOCETAXELUM este indicat n monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, dup eecul
tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioar trebuie s fi inclus o antraciclin sau un agent alchilant.
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale cror tumori exprim n
exces HER2 i care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatic.
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu capecitabin, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat,
dup eecul chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie s fi inclus o antraciclin.
II. Stadializarea afeciunii: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi sau local-avansat sau metastatic
III. Criterii de includere: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi, local-avansat sau metastatic
IV. Tratament
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu interesare ganglionar, doza de docetaxel recomandat este de 75 mg/m
administrat la o or dup administrarea de doxorubicin 50 mg/m i ciclofosfamid 500 mg/m o dat la 3 sptmni, timp de 6 cicluri.
Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandat de docetaxel n monoterapie este de
100 mg/m. Pentru tratamentul de prim linie, docetaxelul n doz de 75 mg/m se asociaz cu doxorubicin (50 mg/m).
Doza de docetaxel recomandat n asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m o dat la trei sptmni, cu trastuzumab administrat sptmnal.
n studiul pivot, perfuzia iniial de docetaxel a nceput n ziua imediat urmtoare primei doze de trastuzumab. Dozele urmtoare de docetaxel
au fost administrate imediat dup terminarea perfuziei cu trastuzumab, dac doza precedent de trastuzumab a fost bine tolerat.
n asociere cu capecitabin, doza recomandat de docetaxel este de 75 mg/m o dat la trei sptmni i capecitabin n doz de 1250 mg/m
de dou ori pe zi (n interval de 30 de minute dup mas) timp de 2 sptmni, urmate de 1 sptmn pauz.
Ajustarea dozelor n timpul tratamentului
Aspecte generale
Docetaxelul trebuie administrat cnd numrul neutrofilelor este 1500/mmc. La pacienii care n timpul tratamentului cu docetaxel au avut
neutropenie febril, numr de neutrofile < 500/mmc timp de mai mult de o sptmn, reacii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie
periferic sever, doza de docetaxel trebuie redus de la 100 mg/m la 75 mg/m i/sau de la 75 la 60 mg/m. Dac pacientul continu s aib
aceste reacii la doza de 60 mg/m, tratamentul trebuie ntrerupt definitiv.
n studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar i care au avut neutropenie complicat (inclusiv
neutropenie prelungit, neutropenie febril sau infecie), li s-a recomandat administrarea de G-CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, n
zilele 4 pn la 11) pe parcursul tuturor ciclurilor urmtoare. La pacientele care continu s aib aceast reacie, trebuie s se continue
administrarea de G-CSF, iar doza de docetaxel trebuie redus la 60 mg/m.
Cu toate acestea, n practica clinic, neutropenia poate s apar mai devreme. Prin urmare, utilizarea G-CSF trebuie luat n considerare
n funcie de riscul de neutropenie al pacientului i de recomandrile curente. La pacientele care au stomatit de gradul 3 sau 4, trebuie
redus doza de docetaxel la 60 mg/m.
Contraindicaii

109

Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipieni.

Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienii care au anterior iniierii tratamentului un numr de neutrofile < 1500/mmc.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alpteaz.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienii cu insuficien hepatic sever, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 i 4.4).
Cnd sunt utilizate i alte medicamente n asociere cu docetaxel, se respect, de asemenea, contraindicaiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate): RR, DFS, Supravieuire global
VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientele care au rspuns iniial la tratament i care prezint
reluare de evoluie dup un interval mai mare de 6 luni de la ncheierea tratamentului.
VII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
I. Definiia afeciunii
Cancer bronhopulmonar altul dect cel cu celule mici
DOCETAXELUM este indicat pentru tratamentul pacienilor cu cancer bronhopulmonar, altul dect cel cu celule mici, avansat loco-regional sau
metastazat, dup eecul chimioterapiei.
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu cisplatin, pentru tratamentul pacienilor cu cancer bronhopulmonar, altul dect cel cu celule
mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienii care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceast afeciune.
II. Stadializarea afeciunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic
III. Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic
IV. Tratament
La pacienii cu cancer bronhopulmonar altul dect cel cu celule mici, netratai anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat
este docetaxel 75 mg/m, urmat imediat de cisplatin 75 mg/m timp de 30-60 minute. Pentru tratamentul dup eec al chimioterapiei anterioare
cu compui de platin, doza recomandat este de 75 mg/m n monoterapie.
Ajustarea dozelor n timpul tratamentului
La pacienii crora li se stabilete doza iniial de docetaxel de 75 mg/m n asociere cu cisplatin i a cror valoare minim a numrului
de trombocite n timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mmc, la pacienii care au avut neutropenie febril sau la pacienii cu
fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel n ciclurile urmtoare trebuie redus la 65 mg/m.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipieni.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienii care au anterior iniierii tratamentului un numr de neutrofile < 1500/mmc.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alpteaz.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienii cu insuficien hepatic sever, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 i 4.4).
Cnd sunt utilizate i alte medicamente n asociere cu docetaxel, se respect, de asemenea, contraindicaiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate): RR, DFS, Supravieuire global
VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacienii care au rspuns iniial la tratament, i care prezint
reluare de evoluie dup un interval mai mare de 6 luni de la ncheierea tratamentului.
Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
I. Definiia afeciunii
Adenocarcinom gastric
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu cisplatin i 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienilor cu adenocarcinom gastric metastazat,
inclusiv adenocarcinom al jonciunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatic.
II. Stadializarea afeciunii: cancer gastric metastazat
III. Criterii de includere: adenocarcinom gastric metastazat, netratat anterior cu chimioterapie
IV. Tratament
Doza recomandat de docetaxel este de 75 mg/m n perfuzie cu durata de 1 or, urmat de cisplatin 75 mg/m n perfuzie cu durata de 1
pn la 3 ore (ambele numai n prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m pe zi, administrat n perfuzie continu cu durata de 24 ore, timp
de 5 zile, ncepnd de la sfritul perfuziei cu cisplatin. Tratamentul se repet o dat la trei sptmni. Pacienii trebuie s primeasc
premedicaie cu antiemetice i hidratare adecvat pentru administrarea cisplatinei. Trebuie s se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea
riscului de hemotoxicitate.
Ajustarea dozelor n timpul tratamentului
Dac n pofida utilizrii de G-CSF survine un episod de neutropenie febril, neutropenie prelungit sau infecie neutropenic, doza de
docetaxel trebuie redus de la 75 la 60 mg/m. Dac survin episoade ulterioare de neutropenie complicat, doza de docetaxel trebuie redus de
la 60 la 45 mg/m. n caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redus de la 75 la 60 mg/m Pacienii nu trebuie retratai cu
cicluri ulterioare de docetaxel pn cnd numrul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mmc, iar plachetele la o valoare > 100000/mmc.
Dac aceste fenomene toxice persist, tratamentul se ntrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Modificrile de doz recomandate n caz de fenomene toxice la pacienii tratai cu docetaxel n asociere cu cisplatin i 5-fluorouracil
(5-FU):
*T*

Toxicitate

Ajustarea dozei

Diaree de grad 3
Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu

20%.

Diaree de grad 4
Primul episod: se reduc dozele de docetaxel i 5-FU cu

20%.

Al doilea episod: ntreruperea definitiva a tratamentului.

Stomatita/mucozita Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

de grad 3
Al doilea episod: ntreruperea definitiva numai a 5-FU,

pentru toate ciclurile ulterioare.

Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

Stomatita/mucozita Primul episod: ntreruperea definitiva numai a 5-FU,

de grad 4
pentru toate ciclurile ulterioare.

Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

*ST*
n studiul clinic pivot la pacienii care au prezentat neutropenie complicat (incluznd neutropenie prelungit, neutropenie febril sau
infecie), s-a recomandat s se utilizeze GCSF pentru a furniza o acoperire profilactic (de exemplu ziua 6-15) n toate ciclurile urmtoare.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipieni.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienii care au anterior iniierii tratamentului un numr de neutrofile < 1500/mmc.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alpteaz.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienii cu insuficien hepatic sever, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 i 4.4).
Cnd sunt utilizate i alte medicamente n asociere cu docetaxel, se respect, de asemenea, contraindicaiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate): RR, DFS, Supravieuire global
VI. Reluare tratament: Tratamentul se administreaz pn la progresia bolii i/sau toxicitate necontrolabil
VII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
I. Definiia afeciunii
Cancer al capului i gtului
DOCETAXELUM n asociere cu cisplatin i 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducie la pacieni cu carcinom cu celule
scuamoase, al capului i gtului, avansat local.
II. Stadializarea afeciunii: carcinom scuamos local-avansat
III. Criterii de includere: carcinom scuamos local-avansat, netratat anterior
IV. Tratament
Pacienii trebuie s primeasc premedicaie cu antiemetice i hidratare adecvat (nainte i dup administrarea de cisplatin).
Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicitii hematologice. Toi pacienii din braul cu docetaxel al studiilor TAX
323 i TAX 324 au primit antibioterapie profilactic.
Chimioterapie de inducie urmat de radioterapie
Pentru tratamentul de inducie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului i gtului (CCSCG), doza de
docetaxel recomandat este de 75 mg/m n perfuzie cu durata de 1 or, urmat de cisplatin 75 mg/m timp de 1 or, n prima zi, urmate de 5fluorouracil n perfuzie continu cu 750 mg/m i zi, timp de cinci zile. Acest regim terapeutic se administreaz la fiecare 3 sptmni, timp
de 4 cicluri. Dup chimioterapie, pacienii trebuie s urmeze radioterapie.
Chimioterapie de inducie urmat de chimioradioterapie
Pentru tratamentul de inducie la pacienii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puin
probabil i intind pstrarea organului), al capului i gtului (CCSCG), doza recomandat de docetaxel este de 75 mg/m n perfuzie
intravenoas cu durata de 1 or n ziua 1, urmat de cisplatin 100 mg/m n perfuzie intravenoas cu durata de 30 de minute pn la 3 ore,
urmat de 5-fluorouracil 1000 mg/m i zi, de perfuzie intravenoas continu din ziua 1 pn n ziua 4. Aceast schem terapeutic se
administreaz la fiecare 3 sptmni timp de 3 cicluri. Dup chimioterapie, pacienii trebuie s primeasc chimioradioterapie.

110

Ajustarea dozelor n timpul tratamentului

Dac n pofida utilizrii de G-CSF survine un episod de neutropenie febril, neutropenie prelungit sau infecie neutropenic, doza de
docetaxel trebuie redus de la 75 la 60 mg/m. Dac survin episoade ulterioare de neutropenie complicat, doza de docetaxel trebuie redus de
la 60 la 45 mg/m. n caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redus de la 75 la 60 mg/m Pacienii nu trebuie retratai cu
cicluri ulterioare de docetaxel pn cnd numrul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mmc, iar plachetele la o valoare > 100000/mmc.
Dac aceste fenomene toxice persist, tratamentul se ntrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Modificrile de doz recomandate n caz de fenomene toxice la pacienii tratai cu docetaxel n asociere cu cisplatin i 5-fluorouracil
(5-FU):
*T*

Toxicitate

Ajustarea dozei

Diaree de grad 3
Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu

20%.

Diaree de grad 4
Primul episod: se reduc dozele de docetaxel i 5-FU cu

20%.

Al doilea episod: ntreruperea definitiva a tratamentului.

Stomatita/mucozita Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.

de grad 3
Al doilea episod: ntreruperea definitiva numai a 5-FU,

pentru toate ciclurile ulterioare.

Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

Stomatita/mucozita Primul episod: ntreruperea definitiva numai a 5-FU,

de grad 4
pentru toate ciclurile ulterioare.

Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.

*ST*
Contraindicaii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipieni.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienii care au anterior iniierii tratamentului un numr de neutrofile < 1500/mmc.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alpteaz.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienii cu insuficien hepatic sever, deoarece nu sunt disponibile date.
Cnd sunt utilizate i alte medicamente n asociere cu docetaxel, se respect, de asemenea, contraindicaiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate): RR, DFS, Supravieuire global
VI. Reluare tratament: NA
VII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
I. Definiia afeciunii
Cancer de prostat
DOCETAXELUM este indicat, n asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienilor cu cancer de prostat metastazat,
hormono-rezistent.
II. Stadializarea afeciunii: cancer de prostat metastazat
III. Criterii de includere: cancer de prostat metastazat, rezistent la hormonoterapie
IV. Tratament
Doza recomandat de docetaxel este de 75 mg/m. Se administreaz continuu prednison sau prednisolon 5 mg de dou ori pe zi, pe cale oral
Ajustarea dozelor n timpul tratamentului
Docetaxelul trebuie administrat cnd numrul neutrofilelor este 1500/mmc. La pacienii care n timpul tratamentului cu docetaxel au avut
neutropenie febril, numr de neutrofile < 500/mmc timp de mai mult de o sptmn, reacii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie
periferic sever, doza de docetaxel trebuie redus de la 100 mg/m la 75 mg/m i/sau de la 75 la 60 mg/m. Dac pacientul continu s aib
aceste reacii la doza de 60 mg/m, tratamentul trebuie ntrerupt definitiv.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipieni.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienii care au anterior iniierii tratamentului un numr de neutrofile < 1500/mmc.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alpteaz.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienii cu insuficien hepatic sever, deoarece nu sunt disponibile date.
Cnd sunt utilizate i alte medicamente n asociere cu docetaxel, se respect, de asemenea, contraindicaiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate): RR, DFS, Supravieuire global
VI. Reluare tratament: Tratamentul se administreaz pn la progresia bolii i/sau toxicitate necontrolabil
VII. Prescriptori: medici specialiti oncologie medical
DCI: INTERFERONUM ALFA 2A
I. Definiia afeciunii
Leucemia cu celule proase
II. Stadializarea afeciunii
Leucemie cu celule proase
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Leucemia cu celule proase.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Tratament iniial. 3 milioane U.I. zilnic, administrate subcutanat, timp de 16 - 24 sptmni. n cazul apariiei intoleranei, fie se
reduce doza zilnic la 1,5 milioane U.I., fie se injecteaz 3 milioane U.I. de trei ori pe sptmn, fie se reduc att doza ct i frecvena
administrrii. (1,5 milioane U.I. de 3 ori pe sptmn).
Tratament de ntreinere. 3 milioane U.I., de trei ori pe sptmn injectate subcutanat. n caz de intoleran, se va reduce doza la 1,5
milioane U.I. de trei ori pe sptmn.
Durata tratamentului. Tratamentul trebuie efectuat aproximativ ase luni, dup care medicul va aprecia dac pacientul a rspuns favorabil,
deci se continu tratamentul, sau dac nu a rspuns la terapie, situaie n care tratamentul se ntrerupe. Unii pacieni au fost tratai pn
la 20 de luni, fr ntrerupere. Durata optim de tratament cu Roferon-A, n cazul leucemiei cu celule proase, nu a fost nc determinat.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar efectuarea de examene hematologice complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon. O atenie deosebit
trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv asupra mduvei osoase, cu
scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a concentraiei hemoglobinei consecutiv
poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu
Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea
tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- hipersensibilitate n antecedente la interferon alfa-2a recombinant sau la oricare dintre componentele preparatului;
- afectare sever cardiac sau boli cardiace n antecedente; nu au fost observate efecte cardiotoxice directe, dar exist probabilitatea ca
anumite simptome acute, (de exemplu febr, frisoane), asociate n mod frecvent administrrii de Roferon-A, s exacerbeze afeciuni cardiace
preexistente;
- disfuncie sever renal, hepatic sau a mduvei hematopoietice;
- epilepsie i/sau alte disfuncii ale sistemului nervos central;
- hepatit cronic decompensat sau ciroz hepatic sever;
- hepatit cronic care este sau a fost tratat recent cu ageni imunosupresori, cu excepia tratamentului de scurt durat cu
glucocorticoizi;
- leucemie mieloid cronic la bolnavi, la care este planificat sau posibil n viitorul apropiat un transplant alogen de mduv osoas.
- Reacii adverse
Majoritatea pacienilor au prezentat simptome pseudo-gripale, ca astenie, febr, frisoane, scderea apetitului, dureri musculare, cefalee,
artralgii i transpiraie.
Aceste efecte adverse acute pot fi de obicei reduse sau eliminate prin administrarea simultan de paracetamol i tind s se diminueze la
continuarea terapiei sau la reducerea dozei. Uneori, continuarea tratamentului poate fi nsoit de slbiciune, stare de oboseal.
Aproximativ dou treimi din bolnavii canceroi au acuzat anorexie, iar o jumtate, grea. Voma, tulburrile de gust, senzaia de uscciune
a gurii, scderea n greutate, diarea i durerile abdominale de intensitate mic sau moderat; mai rar au fost semnalate: constipaie,
flatulen; ocazional s-a produs pirozis, activarea ulcerului i hemoragii gastrointestinale minore.
Ameeal, vertij, tulburri de vedere, scderi ale funciei cerebrale, tulburri de memorie, depresie, somnolen, confuzie mental,
nervozitate i tulburri de somn.
Alte complicaii neobinuite constau n: tendina la suicid, somnolena puternic, convulsiile, coma, accidente cerebrovasculare, impotena
tranzitorie, retinopatia ischemic.
- Non-responder NA

111

- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiia afeciunii
Sarcom Kaposi asociat cu SIDA
II. Stadializarea afeciunii
Interferon A este indicat pentru tratamentul pacienilor cu sarcom Kaposi asociat cu SIDA, cu CD4 > 250/mmc.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Sarcom Kaposi asociat cu SIDA
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Tratament iniial. La pacieni de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se administreaz subcutanat, n doz crescut gradat pn la cel puin 18
milioane U.I. zilnic sau, dac este posibil, 36 milioane U.I. zilnic, timp de 10-12 sptmni, conform schemei urmtoare:
zilele 1 - 3:
3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6:
9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 9:
18 milioane U.I./zi i, dac este tolerat, trebuie crescut la:
zilele 10 - 84: 36 milioane U.I./zi.
Tratament de ntreinere. Roferon-A se injecteaz subcutanat, de trei ori pe sptmn, n doza maxim de ntreinere tolerat de pacient,
fr a se depi 36 milioane U.I.
Pacienii cu sarcom Kaposi i SIDA tratai cu 3 milioane U.I. Roferon-A zilnic au rspuns mai slab dect cei tratai cu dozele recomandate.
Durata tratamentului. Pentru evaluarea rspunsului la tratament trebuie urmrit evoluia leziunilor. Tratamentul trebuie efectuat minimum
10 sptmni, preferabil 12 sptmni, nainte ca medicul s decid continuarea la cei cu rspuns favorabil, sau ntreruperea la cei care nu au
rspuns la tratament. Rspunsul favorabil se evideniaz obinuit dup aproximativ 3 luni de tratament. Unii pacieni au fost tratai timp de
20 de luni fr ntrerupere. La cei cu rspuns favorabil la tratament, trebuie continuat administrarea cel puin pn cnd tumora nu mai poate
fi decelabil.
Durata optim de tratament cu Roferon-A a sarcomului Kaposi asociat SIDA nu a fost nc determinat.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Un bun control al infeciei virale (ncrctur viral HIV sczut, CD4 crescut) poate avea ca rezultat evoluia ct mai lent a sarcomului
Kaposi.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
Simptome pseudo-gripale, ca astenie, febr, frisoane, scderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii i transpiraie. Scderea
numrului de celule albe.
- Co-morbiditati
Pacienii co-infectai, cu ciroza avansat, crora li se administreaz HAART(terapie antiretroviral nalt), pot prezenta risc crescut de
decompensare hepatic i deces. Pacienii cu istoric de insuficien cardiac congestiv, infarct miocardic i/sau aritmii n antecedente sau
prezente cu Roferon A, necesit o monitorizare atenta. Se recomand ca pacienilor care prezint tulburri cardiace preexistente s li se
efectueze electrocardiograme naintea i n cursul tratamentului. Aritmiile cardiace(n special supraventriculare) rspund de obicei la terapia
convenional, dar pot necessita ntreruperea tratamentului cu Roferon A.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi, Infecionist
I. Definiia afeciunii
Leucemia mieloida cronica
II. Stadializarea afeciunii
Roferon a este indicat n tratamentul leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia prezent.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Leucemie mieloida cronica cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloida cronica cu translocaie bcr/abl pozitiv.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Schema de tratament. La pacieni cu vrsta de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se injecteaz subcutanat 8-12 sptmni, dup urmtoarea
schem:
zilele 1 - 3:
3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6:
6 milioane U.I./zi
zilele 7 - 84:
9 milioane U.I./zi.
Durata tratamentului. Pacienii trebuie tratai cel puin 8sptmni, preferabil 12 sptmni, nainte ca medicul s decid continuarea
terapiei la cei ce au rspuns la aceasta sau ntreruperea ei n cazul pacienilor ai cror parametri hematologici nu s-au modificat. La
pacienii cu rspuns favorabil, tratamentul trebuie continuat pn la obinerea unei remisiuni hematologice complete, fr a depi 18 luni.
Toi pacienii cu rspuns hematologic complet trebuie tratai n continuare cu 9 milioane U.I./zi (optimal) sau 9 milioane U.I., de trei
ori pe sptmn (minimal), pentru a face ct mai repede posibil remisiunea citogenetic.
Durata optim de tratament a leucemiei mieloide cronice cu Roferon-A nu a fost nc determinat, dei s-au constatat remisiuni citogenetice
la doi ani dup nceperea tratamentului.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar efectuarea de examene hematologice complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon. O atenie deosebit
trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv asupra mduvei osoase, cu
scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a concentraiei hemoglobinei consecutiv
poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu
Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea
tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- leucemie mieloid cronic la bolnavi la care este planificat sau posibil n viitorul apropiat un transplant alogen de mduv osoas.
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresse, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid,
reacii de hipersensibilitate acut(urticarie, angioderm, constricie brionic, anafilaxie).
n cazul existenei de disfuncii renale, hepatice sau medulare uoare sau medii, este necesar monitorizarea atent funciilor acestor
organe.
Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a tuturor pacienilor. S-a observat n cazuri rare tendina la suicid la
pacienii n cursul tratamentului cu Roferon-A; n astfel de cazuri se recomand ntreruperea tratamentului.
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este necesar efectuarea de examene hematologice
complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic
neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu
diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiia afeciunii
Limfom cutanat cu celule T
II. Stadializarea afeciunii
Limfomului cutanat cu celule T
Tratament iniial. n cazul pacienilor de 18 ani sau peste aceast vrst, doza trebuie crescut gradat, pn la 18 milioane U.I. pe zi,
pentru o durat total de tratament de 12 sptmni, conform schemei urmtoare:
zilele 1 - 3:
3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6:
9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 84: 18 milioane U.I./zi
Tratament de ntreinere. Roferon-A se administreaz de trei ori pe sptmn, n doza maxim tolerat de pacient, fr a depi 18
milioane U.I.
Durata tratamentului. Pacienii trebuie tratai cel puin 8 sptmni, preferabil 12 sptmni, nainte ca medicul s decid continuarea
terapiei la cei care au rspuns la aceasta, sau ntreruperea ei la cei care ce nu au rspuns.
Durata minim a terapiei, n cazul pacienilor cu rspuns favorabil este de 12 luni (pentru a mri ansele obinerii unui rezultat optim
prelungit).
Unii pacieni au fost tratai timp de 40 de luni fr ntrerupere. Nu a fost nc determinat exact durata tratamentului cu Roferon-A n
cazul limfomului cutanat cu celule T.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Limfom cutanat cu celule T

112

IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)

Tratament iniial. n cazul pacienilor de 18 ani sau peste aceast vrst, doza trebuie crescut gradat, pn la 18 milioane U.I. pe zi,
pentru o durat total de tratament de 12 sptmni, conform schemei urmtoare:
zilele 1 - 3:
3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6:
9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 84: 18 milioane U.I./zi
Tratament de ntreinere. Roferon-A se administreaz de trei ori pe sptmn, n doza maxim tolerat de pacient, fr a depi 18
milioane U.I.
Durata tratamentului. Pacienii trebuie tratai cel puin 8 sptmni, preferabil 12 sptmni, nainte ca medicul s decid continuarea
terapiei la cei care au rspuns la aceasta, sau ntreruperea ei la cei care ce nu au rspuns.
Durata minim a terapiei, n cazul pacienilor cu rspuns favorabil este de 12 luni (pentru a mri ansele obinerii unui rezultat optim
prelungit).
Unii pacieni au fost tratai timp de 40 de luni fr ntrerupere. Nu a fost nc determinat exact durata tratamentului cu Roferon-A n
cazul limfomului cutanat cu celule T.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar efectuarea de examene hematologice complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon. O atenie deosebit
trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv asupra mduvei osoase, cu
scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a concentraiei hemoglobinei consecutiv
poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu
Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea
tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresse, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid,
reacii de hipersensibilitate acut(urticarie, angioderm, constricie brionic, anafilaxie).
n cazul existenei de disfuncii renale, hepatice sau medulare uoare sau medii, este necesar monitorizarea atent funciilor acestor
organe.
Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a tuturor pacienilor. S-a observat n cazuri rare tendina la suicid la
pacienii n cursul tratamentului cu Roferon-A; n astfel de cazuri se recomand ntreruperea tratamentului.
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este necesar efectuarea de examene hematologice
complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic
neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu
diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiia afeciunii
Limfom non-Hodgkinian folicular
II. Stadializarea afeciunii
Limfomul non-Hodgkin folicular n stadiu avansat.
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Limfomul non-Hodgkin folicular.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Roferon-A se administreaz concomitent cu tratamentul convenional (de exemplu asociaia ciclofosfamid, prednison, vincristin i
doxorubicin), n funcie de schema chimioterapic, cte 6 milioane U.I./m injectate subcutanat din ziua 22 pn n ziua 26 a fiecrui ciclu
de 28 de zile.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar efectuarea de examene hematologice complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon. O atenie deosebit
trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv asupra mduvei osoase, cu
scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a concentraiei hemoglobinei consecutiv
poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu
Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea
tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresse, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid,
reacii de hipersensibilitate acut(urticarie, angioderm, constricie brionic, anafilaxie).
n cazul existenei de disfuncii renale, hepatice sau medulare uoare sau medii, este necesar monitorizarea atent funciilor acestor
organe.
Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a tuturor pacienilor. S-a observat n cazuri rare tendina la suicid la
pacienii n cursul tratamentului cu Roferon-A; n astfel de cazuri se recomand ntreruperea tratamentului.
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este necesar efectuarea de examene hematologice
complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic
neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu
diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiia afeciunii
Carcinom renal avansat
Tratamentul cu interferon A n asociere cu vinblastina induce o rat a rspunsului de aproximativ 17-26% determinnd o ntrziere a
progresiei bolii i o prelungire a supravieuirii la aceti pacieni.
II. Stadializarea afeciunii
Carcinom renal avansat
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Carcinom renal avansat
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Schema recomandat de cretere gradat a dozei este:
zilele 1 - 3:
3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6:
9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 9:
18 milioane U.I./zi
zilele 10 - 84: 36 milioane U.I./zi. (dac tolerana este bun)
Pacienii care obin un rspuns complet pot ntrerupe tratamentul dup trei luni de la stabilizarea remisiunii.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar efectuarea de examene hematologice complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon. O atenie deosebit
trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv asupra mduvei osoase, cu
scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a concentraiei hemoglobinei consecutiv
poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu
Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea
tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresse, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid,
reacii de hipersensibilitate acut(urticarie, angioderm, constricie brionic, anafilaxie).
n cazul existenei de disfuncii renale, hepatice sau medulare uoare sau medii, este necesar monitorizarea atent funciilor acestor
organe.
Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a tuturor pacienilor. S-a observat n cazuri rare tendina la suicid la
pacienii n cursul tratamentului cu Roferon-A; n astfel de cazuri se recomand ntreruperea tratamentului.

113

O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este necesar efectuarea de examene hematologice
complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic
neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu
diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - medici specialiti oncologie medical
I. Definiia afeciunii
Melanom malign rezecat chirurgical
Tratamentul adjuvant cu doze sczute de Roferon A, dup rezecia chirurgical a melanomului malign prelungete perioada de remisie a bolii
fr metastaze.
II. Stadializarea afeciunii
Melanom malign rezecat chirurgical
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Melanom malign rezecat chirurgical
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Interferon A se administreaz subcutanat n doza de 3 milioane U.I., de trei ori pe sptmn, timp de 18 luni, ncepnd la cel mult 6
sptmni dup intervenia chirurgical. n cazul n care apare intolerana la tratament doza trebuie sczut la 1,5 milioane U.I. administrat
de trei ori pe sptmn.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Este necesar efectuarea de examene hematologice complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon. O atenie deosebit
trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv asupra mduvei osoase, cu
scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a concentraiei hemoglobinei consecutiv
poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu
Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea
tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacii adverse
ntrerupere tratament n caz de: afeciuni psihice i ale SNC: depresse, ideaie suicidal sever i persistent, tentativ de suicid,
reacii de hipersensibilitate acut(urticarie, angioderm, constricie brionic, anafilaxie).
n cazul existenei de disfuncii renale, hepatice sau medulare uoare sau medii, este necesar monitorizarea atent funciilor acestor
organe.
Este recomandat supravegherea periodic neuropsihiatric a tuturor pacienilor. S-a observat n cazuri rare tendina la suicid la
pacienii n cursul tratamentului cu Roferon-A; n astfel de cazuri se recomand ntreruperea tratamentului.
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este necesar efectuarea de examene hematologice
complete att la nceputul, ct i n cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenie deosebit trebuie acordat administrrii de Roferon-A la pacienii cu depresie medular sever, acesta avnd un efect supresiv
asupra mduvei osoase, cu scderea numrului leucocitelor n special al granulocitelor, a trombocitelor, i, mai puin frecvent, a
concentraiei hemoglobinei consecutiv poate crete riscul infeciilor sau hemoragiilor. Este recomandat supravegherea periodic
neuropsihiatric a pacienilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie i se va controla periodic glicemia. La pacienii cu
diabet zaharat poate fi necesar reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (condiii) -NA
VIII. Prescriptori - medici specialiti oncologie medical
PROTOCOLUL TERAPEUTIC N HEPATIT CRONIC
I CIROZA HEPATIC CU VIRUS VHB (LB01B)
DIAGNOSTICUL, CRITERIILE DE ELIGIBILITATE, ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE I URMRIREA N CURSUL TERAPIEI ANTIVIRALE A PACIENILOR CU
HEPATIT CRONIC I CIROZ HEPATIC CU VHB
HEPATITA ACUT CU VHB

HBs

Criterii de includere n tratament:

biochimic: ALT 5 x N
virusologic:
- AgHBs pozitiv;
- IgM antiHBc pozitiv;
- AgHBe pozitiv sau negativ
- IgG antiVHD negativ;
- ADN-VHB pozitiv.
Schema de tratament
entecavir 0,5 mg/zi timp de 6 luni, cu repetarea ADN-VHB la 12 sptmni precum i urmrirea seroconversiei Ag/Ac Hbe i respectiv Ag/Ac

HEPATITA CRONIC CU VHB

1. HEPATITA CRONIC CU VHB - PACIENI NAIVI
1.1. HEPATITA CRONIC CU VHB CU AgHBe POZITIV
Criterii de includere n tratament:
- biochimic:
- ALT >/= 2 x N
- virusologic:
- AgHBs pozitiv;
- AgHBe pozitiv i antiHBe negativ;
- IgG antiHVD negativ;
- ADN - VHB >/= 2.000 UI/ml.
- evaluarea fibrozei i a activitii necro-inflamatorii prin PBH sau Fibromax
- pacienii cu criteriile de mai sus nu necesit evaluarea fibrozei i a activitii necroinflamatorii
- la pacienii cu ALT < 2 x N i vrsta > 40 ani, se efectueaz puncie biopsie hepatic sau Fibromax i se trateaz dac este boal
semnificativ;
- Indicaii terapeutice n funcie de vrst:
- la pacienii </= 50 de ani se recomand tratament cu entecavir*, adefovir sau interferon pegylat.
- Interferonul pegilat se recomand la pacieni tineri cu valori moderate ale ALT i viremiei.
- la pacienii > 50 de ani dar </= 65 ani de preferat tratamentul cu analogi nucleotidici/zidici.
- la pacienii > 65 de ani de preferat tratamentul cu lamivudin
Schema de tratament
- Entecavir
- Doza recomandat: 0,5 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Adefovir
- Doza recomandat: 10 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Lamivudin
- Doza recomandat: 100 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an

114

sau
- Interferon pegylat alfa-2a
- Doza recomandat: 180 mcg/spt
- Durata terapiei: 48 de sptmni
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
- Evaluarea rspunsului iniial se face la 6 luni de terapie prin determinarea:
- ALT
- ADN - VHB.
- Ulterior se vor verifica periodic, la interval de ase luni, pn la obinerea nedetectabilitii viremiei i la 12 luni dup ce viremia
devine nedetectabil:
- ALT;
- Seroconversia n sistemul HBs;
- Seroconversia n sistemul HBe;
- ADN - VHB.
- Tratamentul va dura pn la obinerea seroconversiei n sistemul HBs i nc 6 luni dup seroconversie.
- Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creterea viremiei sub tratament se consider
rezisten i lips de rspuns terapeutic.
- Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii terapeutice.
1.2. HEPATITA CRONIC CU VHB CU AgHBe NEGATIV
Criterii de includere n tratament:
- biochimic:
- ALT >/= 2 x N
- virusologic:
- AgHBs pozitiv;
- AgHBe negativ i antiHBe pozitiv;
- IgG antiHVD negativ;
- ADN - VHB >/= 2.000 UI/ml.
- evaluarea fibrozei i a activitii necro-inflamatorii prin PBH sau Fibromax
- pacienii cu criteriile de mai sus nu necesit evaluarea fibrozei i a activitii necroinflamatorii
- la pacienii cu ALT < 2 x N i vrsta > 40 ani, se efectueaz puncie biopsie hepatic sau Fibromax i se trateaz dac este boal
semnificativ;
- Indicaii terapeutice n funcie de vrst:
- la pacienii </= 50 de ani se recomand tratament cu entecavir*, adefovir sau interferon pegylat
- Interferonul pegilat se recomand la pacieni tineri cu valori moderate ale ALT i viremiei
- la pacienii > 50 de ani dar </= 65 ani se recomand tratament cu analogi nucleozidici/tidici.
- la pacienii > 65 de ani de preferat tratament cu lamivudin
Schema de tratament
- Entecavir
- Doza recomandat: 0,5 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Adefovir
- Doza recomandat: 10 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Lamivudin
- Doza recomandat: 100 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Interferon pegylat alfa-2a
- Doza recomandat: 180 mcg/spt
- Durata terapiei: 48 de sptmni
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
- Evaluarea rspunsului iniial se face la 6 luni de terapie prin determinarea:
- ALT
- ADN - VHB.
- Ulterior se vor verifica periodic, la interval de ase luni, pn la obinerea nedetectabilitii viremiei i la 12 luni dup ce viremia
devine nedetectabil:
- ALT;
- Seroconversia n sistemul HBs;
- ADN - VHB.
- Tratamentul va dura pn la obinerea seroconversiei n sistemul HBs i ANDVHB nedetectabil i nc 6 luni dup seroconversie.
- Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creterea viremiei sub tratament se consider
rezisten i lips de rspuns terapeutic.
- Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii terapeutice.
1.3. CIROZA HEPATIC COMPENSAT
Criterii de includere n tratament:
- ADN - VHB >/= 2.000 UI/ml, se recomand tratament
- ADN - VHB < 2.000 UI/ml, se recomand monitorizarea pacientului sau tratament
- AgHBe pozitiv/negativ;
- IgG anti-VHD negativ;
Schema de tratament
- Entecavir
- Doza recomandat: 0,5 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Adefovir
- Doza recomandat: 10 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Lamivudin
- Doza recomandat: 100 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
Evaluarea rspunsului iniial se face la 6 luni de terapie prin determinarea:
- ALT
- ADN - VHB.
- Ulterior se vor verifica periodic, la interval de ase luni, pn la obinerea nedetectabilitii viremiei i la 12 luni dup ce viremia
devine nedetectabil:
- ALT;
- Seroconversia n sistemul HBs;
- Seroconversia n sistemul HBe;
- ADN - VHB.
Tratamentul va dura pn la obinerea seroconversiei n sistemul HBs i nc 6 luni dup seroconversie.
- Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune:
a) efectuarea viremiei, iar creterea viremiei sub tratament se consider rezisten i lips de rspuns terapeutic
b) determinarea Ac VHD i VHB. Apariia Ac VHD impune efectuarea ncrcturii virale pentru VHD. Dac ARN-VHD este pozitiv, se ia n
considerare terapia cu peginterferon n asociere. Dac ARN VHD este nedetectabil se reevalueaz schema terapeutic.
- Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii terapeutice n funcie de rezultatul testelor de
rezisten.

115

1.4. CIROZA HEPATIC DECOMPENSAT

Criterii de includere n tratament:
- ADN - VHB pozitiv indiferent de valoare
- AgHBe pozitiv/negativ;
- IgG anti-VHD negativ.
Schema de tratament
- Lamivudin
- Doza recomandat: 100 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Entecavir
- Doza recomandat: 0,5 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
- Adefovir
- Doza recomandat: 10 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
La pacienii aflai pe lista de ateptare pentru transplant hepatic se va prefera un produs cu barier genetic nalt (Entecavir,
Adefovir)
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
Evaluarea rspunsului iniial se face la 6 luni de terapie prin determinarea:
- ALT
- ADN - VHB.
- Ulterior se vor verifica periodic, la interval de ase luni, pn la obinerea nedetectabilitii viremiei i la 12 luni dup ce viremia
devine nedetectabil:
- ALT;
- Seroconversia n sistemul HBs;
- Seroconversia n sistemul HBe;
- ADN - VHB.
Tratamentul va dura pn la obinerea seroconversiei n sistemul HBs i nc 6 luni dup seroconversie.
- Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creterea viremiei sub tratament se consider
rezisten sau lips de aderen i implicit lips de rspuns terapeutic.
- Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii terapeutice n funcie de rezultatul testelor de
rezisten.
1.5. HEPATITA CRONIC prin COINFECIE VHB + VHC
se trateaz virusul replicativ;
tratamentul se va face cu interferon pegylat, activ mpotriva ambelor virusuri;
dac VHC este dominant replicativ sau ambele virusuri sunt egal replicative: interferon pegylat + ribavirin.
1.6. COINFECIE VHB-HIV - fr criterii de iniiere a terapiei ARV
Tratamentul acestor pacieni se va face n servicii de Boli Infecioase dedicate.
Criterii de includere n tratament:
ca la monoinfecia cu VHB;
alegerea tratamentului depinde de instituirea sau nu a terapiei HAART.
1.6.1. Tratament doar pentru VHB
nu se folosesc antivirale active i pe HIV (lamivudin, tenofovir, emtricitabin, entecavir) dac ntre timp pacientul nu primise deja
una din aceste terapii pentru infecia cu HIV;
Schema de tratament
AgHBe pozitiv
Interferon standard -2a / -2b
- Doza recomandat: 4,5- 5 MU x 3/ sptmn,
- Durata terapiei: 4-6 luni;
sau
Interferon pegylat -2a
- Doza recomandat: 180 g/ sptmn,
- Durata terapiei: 12 luni
sau
Adefovir
- Doza recomandat: 10mg/zi
- Durata terapiei: >1an
AgHBe negativ
- Interferon standard -2a / -2b
- Doza recomandat: 4,5- 5 MU x 3/ sptmn,
- Durata terapiei: 12 luni;
sau
Interferon pegylat -2a
- Doza recomandat: 180 g/ sptmn,
- Durata terapiei: 12 luni
sau
Adefovir
- Doza recomandat: 10mg/zi
- Durata terapiei: >1an
1.6.2. Tratament doar pentru HIV - fr criterii de iniiere a terapiei antivirale fa de VHB
Criterii de includere n tratament:
AgHBe pozitiv / negativ;
ADN-VHB < 2000 UI/ml
Schema de tratament:
nu necesit antivirale cu aciune dual;
dup iniierea terapiei ARV se va monitoriza statusul VHB prin determinarea ALT i ADNVHB la 3 luni. Dac ADN-VHB > 2.000 UI/ml se
iniiaz terapiei antiviral i fa de VHB cu tenofovir+ lamivudin sau emtricitabin pentru a preveni hepatita asociat sindromului de
reconstrucie imun;
de evitat monoterapia cu lamivudin sau emtricitabin.
1.6.3. Tratament combinat HIV-VHB
Criterii de includere n tratament:
ca la hepatita cu VHB (AgHBe pozitiv sau negativ) i HIV;
tratament ARV ce include tenofovir + lamivudin sau emtricitabin;
de evitat monoterapia cu lamivudin sau emtricitabin pentru evitarea dezvoltrii rezistenei.
Pacienii cu VHB rezistent la lamivudin dau cu HIV cu sensibilitate pstrat la Lamivudin i creterea ADN-VHB > 1 log10 copii/ml fa de
nadir;
se menine lamivudina i adugarea tenofovirului la schema ARV;
pot fi alese entecavirul sau adefovirul.
1.6.4. Pacienii cu ciroz VHB i HIV - naivi
evitarea decompensrii bolii hepatice prin sindromul de reconstrucie imun;
tratament cu tenofovir + lamivudin sau emtricitabin i completarea schemei ARV - tip HAART.
1.7. COINFECIE VHB + VHD
Criterii de includere n tratament:
biochimic:

116

- ALT 2 x N.
virusologic:
- AgHBs pozitiv ;
- AgHBe pozitiv/negativ;
- IgG anti-HVD pozitiv;
- ADN- VHB pozitiv sau negativ;
- ARN- VHD pozitiv.
vrsta
- 65 ani.
- > 65 ani - se va evalua riscul terapeutic n funcie de comorbiditi**).
----------**) Se exclud de la terapia cu interferon pacienii cu:
- Boli neurologice
- Boli psihice (demen, etc.)
- Diabet zaharat decompensat
- Boli autoimune
- Boala ischemic coronarian sau insuficiena cardiac sever necontrolat
- Afeciuni respiratorii severe, necontrolate
- Hb < 11g/dl
- Numr de leucocite < 5.000 /mmc
- Numr de PMN < 1.500 /mmc
Schema de tratament
Interferon pegylat alfa-2a:
- Doza recomandat: 180 mcg / sptmn
- Durata terapiei: 48 sptmni
sau
Interferon pegylat alfa-2b
- Doza recomandat: 1,5 mcg/ kgc/ sptmn
- Durata terapiei: 48 sptmni
sau
Interferon standard -2a/ -2b:
- Doza recomandat: 9-10 MU x 3/ sptmn
- Durata terapiei: 48 sptmni
Se monitorizeaz biochimic la fiecare 3 luni
1.8. HEPATIT CRONIC CU VHB ASOCIAT CU:
Imunosupresie (tratament chimioterapic i / sau imunosupresor)- lamivudin.
- Se recomand iniierea terapiei cu lamivudin cu o sptmn nainte de nceperea tratamentului chimioterapic i / sau imunosupresor i
continuarea terapiei cu lamivudin timp de 6 luni de la oprirea tratamentului chimioterapic i / sau imunosupresor.
- Tratamentul imunosupresor aplicat afeciunilor imune cronice (B.Crohn, Colit ulcerativ, Polartrit reumatoid, etc.) nu implic
obligativitatea Lamivudinei.
Hemodializ - se recomand interferon sau analogi n doze adaptate funciei renale.
2. HEPATITA CRONIC CU VHB - PACIENI PRETRATAI
Categorii de pacieni pretratai:
I. Pacieni cu recdere la minim 6 luni dup tratament anterior cu lamivudin
Criterii de includere n tratament:
Identice cu pacienii naivi
n plus, se efectueaz testarea rezistenei la lamivudin. Rezistena la lamivudin poate fi relevat i de comportamentul viremiei sub
tratamentul cu Lamivudin.
Schema de tratament
Dac nu exist rezisten la lamivudin, se trateaz ca pacienii naivi. Pacienii cu rezisten la lamivudin, se trateaz cu:
Entecavir
- Doza recomandat: 1 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
Adefovir
- Doza recomandat: 10 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
Interferon pegylat -2a
- Doza recomandat: 180 mcg / spt
- Durata terapiei: 48 de sptmni
pstrndu-se criteriile de monitorizare de la pacienii naivi.
II. Pacieni cu recdere la minim 6 luni dup un tratament anterior cu interferon
Criterii de includere n tratament:
Se evalueaz i se trateaz cu analogi nucleozidici / nucleotidici ca pacienii naivi.
III. Pacieni cu lips de rspuns sau eec terapeutic la lamivudin
Criterii de includere n tratament:
Se efectueaz testarea rezistenei la lamivudin sau se ia n considerare comportamentul viremiei sub tratamentul cu lamivudin.
Schema de tratament
Dac nu exist rezisten la lamivudin, se trateaz ca pacienii naivi. Pacienii cu rezisten la lamivudin, se trateaz cu:
Entecavir
- Doza recomandat: 1 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
Se adauga Adefovir meninndu-se Lamivudina (add-on)
- Doza recomandat: 10 mg/zi
- Durata terapiei: > 1 an
sau
Interferon pegylat -2a
- Doza recomandat: 180 mcg / spt
- Durata terapiei: 48 de sptmni
pstrndu-se criteriile de monitorizare de la pacienii naivi.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 116 cod (LB01B) se modific potrivit anexei 17 din ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 17) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
PROTOCOLUL TERAPEUTIC N HEPATIT CRONIC I CIROZ HEPATIC COMPENSAT CU VIRUS VHC (LB02B)
Diagnosticul, criteriile de eligibilitate, alegerea schemei terapeutice i urmrirea n cursul terapiei antivirale a pacienilor cu
hepatit cronic i ciroz hepatic compensat cu VHC
HEPATITA ACUT CU VHC
Criterii de includere n tratament
- Biochimice:
- ALT >N
- Virusologice:
- AcHCVc-IgM pozitivi
- ARN-VHC pozitiv
Schema de tratament
- Interferon pegylat alfa-2a 180 micrograme/sptmn + ribavirin:
- 1.000 mg/zi la greutate corporal < 75 kg;
- 1.200 mg/zi la greutate corporal > 75 kg,
pe o durat de 24 de sptmni;
- Interferon pegylat alfa-2b 1,5 micrograme/kgc/sptmn + ribavirin:

117

- 1.000 mg/zi la greutate corporal <75 kg;

- 1.200 mg/zi la greutate corporal > 75 kg,
pe o durat de 24 de sptmni cu monitorizarea ARN-VHC la 4, 12, 24 i 48 de sptmni
HEPATITA CRONIC CU VHC
1. HEPATITA CRONIC CU VHC -- PACIENI NAIVI
1.1. HEPATITA CRONIC CU VHC
Criterii de includere n tratament
- Biochimic:
- ALT normale sau crescute;
- Virusologic:
- ARN-VHC detectabil;
- Histologic:
- Puncie biopsie hepatic, Fibromax cu: A >/= 1, F >/= 1 i/sau S >/= 1 sau Fibroscan F > 1
- Vrsta:
- </= 65 de ani;
- > 65 de ani - se va evalua riscul terapeutic n funcie de comorbiditi*)
-------*) Se exclud de la terapia cu interferon pacienii cu:
- Boli neurologice;
- Boli psihice (demen etc.);
- Diabet zaharat decompensat;
- Boli autoimune;
- Boala ischemic coronarian sau insuficiena cardiac sever necontrolat;
- Afeciuni respiratorii severe, necontrolate:
- Hb < 11 g/dl;
- Numr de leucocite < 5.000/mmc;
- Numr de PMN < 1.500/mmc.
Schema de tratament
- Interferon pegylat alfa2a 180 micrograme/sptmn + ribavirin:
- 1.000 mg/zi la greutate corporal <75 kg;
- 1.200 mg/zi la greutate corporal > 75 kg;
sau
- Interferon pegylat alfa2b 1,5 micrograme/kgc/sptmn + ribavirin:
- 1.000 mg/zi la greutate corporal < 75 kg;
- 1.200 mg/zi la greutate corporal > 75 kg.
Evaluarea rspunsului la tratament
Definiii ale rspunsului la tratament:
- RVR (Rapid Virologic Response/Rspuns viral rapid) = negativarea ARN-VHC dup 4 sptmni de terapie;
- EVR (Early Virologic Response/Rspuns viral precoce) = negativarea sau scderea >/= 2 log10 a ARN-VHC dup 12 sptmni de terapie;
- non Response (Lipsa de rspuns) = scderea ARN-VHC cu < 2 log10 la 12 sptmni de tratament;
- Slow Response (Rspuns lent) = negativarea ARN-VHC la 24 de sptmni de tratament;
- EOT (End of Treatment Response/Rspuns viral la sfritul tratamentului) = ARN-VHC nedetectabil la sfritul tratamentului;
- SVR (Sustained Virologic Response/Rspuns viral susinut) = ARN-VHC nedetectabil la 24 de sptmni dup terminarea terapiei;
- Breaktrough = ARN-VHC detectabil n cursul tratamentului, dup obinerea EVR;
- Relapse (Recdere) = pozitivarea ARN-VHC dup obinerea rspunsului viral la sfritul tratamentului.
Rspunsul iniial la terapie se apreciaz:
- biochimic: ALT normal;
- virusologic: scderea ARN-VHC cu >/= 2 log sau sub limita de la 4, 12 sau 24 de sptmni.
ARN-VHC se determin:
- la nceputul terapiei;
- la 4 sptmni de terapie;
- la 12 sptmni de terapie dac ARN-VHC a fost detectabil la 4 sptmni;
- la 24 de sptmni de terapie dac nu s-a obinut negativarea, dar s-a obinut scderea >/= 2 log10 a ARN-VHC dup 12 sptmni
terapie;
- la terminarea terapiei (48 de sptmni de terapie din momentul negativrii ARN-VHC);
- la 24 de sptmni de la terminarea terapiei.
Durata tratamentului:
- 24 de sptmni pentru genotipul 2 - 3 (+ ribavirin 800 mg/zi);
- 24, 48 sau 72 de sptmni pentru genotipul 1-4, dup cum urmeaz:
- dac ARN-VHC iniial este < 600.000 UI/ml i se obine RVR (ARN-VHC nedetectabil la 4 sptmni), se efectueaz 24 de sptmni
tratament;
- dac la 12 sptmni de la nceperea terapiei ARN-VHC este nedetectabil, se continu tratamentul pn la 48 de sptmni.
- dac la 12 sptmni de la debutul terapiei ARN-VHC este detectabil dar a sczut cu >/= 2 log fa de nivelul preterapeutic,
continu terapia pn la 24 de sptmni, cnd se face o nou determinare a ARN-VHC; - dac ARN-VHC este pozitiv la 24 de sptmni, terapia
oprete;
- dac ARN-VHC este negativ la 24 de sptmni, se continu tratamentul pn la 72 de sptmni.

de

de
se
se

1.2. COINFECIA VHC-HIV

Criterii de includere n tratament:
- ca la monoinfecia cu VHC
Schema de tratament
- Dac CD4 > 200/mmc: terapie combinat interferon pegylat alfa2a/alfa2b + ribavirin (dozele uzuale) 48 de sptmni
- Dac CD4 < 200/mmc: terapie HAART pentru creterea CD4 la mai mult de 200 cell/mmc, ulterior iniierea terapiei antivirale VHC
(interferon pegylat alfa2a/alfa2b + ribavirin (dozele uzuale) 48 de sptmni
- De evitat zidovudina datorit riscului de anemie i neutropenie
- De evitat didanozina la pacienii cu ciroz din cauza riscului de decompensare hepatic
- De evitat stavudina n special n asociere cu didanozina din cauza riscului crescut de acidoz lactic
- Nu este recomandabil utilizarea inhibitorilor de proteaz n terapia combinat din cauza reducerii probabilitii obinerii RVS
- Monitorizarea tratamentului ca la VHC
1.3. CIROZA COMPENSAT CU VHC
- Se trateaz conform schemei terapeutice din hepatita cronic cu VHC.
1.4. MANIFESTRI EXTRAHEPATICE FR BOAL HEPATIC
- Sunt de competena specialitilor respective.
1.5. BOLNAVII CU TALASEMIE
- Pot primi tratament.
1.6. BOLNAVII CU HEMOFILIE
- Pot primi tratament sub strict supraveghere medical sptmnal i cu evaluarea constant a riscului hemoragipar.
1.7. BOLNAVII DIALIZAI
- Pot primi tratament.
1.8. HEPATITA RECURENT C POSTTRANSPLANT HEPATIC
Schema terapeutic, durata tratamentului, urmrirea pacientului, adaptarea dozelor n funcie de comportamentul hematologic al funciei
renale, viremiei i rspunsului histologic se stabilesc n centrele specializate acreditate. n cazuri particulare i cu documentaia
corespunztoare, durata tratamentului poate depi 72 de sptmni.
2. HEPATITA CRONIC CU VHC - PACIENI PRETRATAI
- Pacienii nonresponderi sau cu recdere dup monoterapia cu interferon convenional se trateaz cu terapie combinat cu interferon
pegylat i ribavirin ca i pacienii naivi.
- Pacienii nonresponderi sau cu recdere dup terapia combinat cu interferon convenional i ribavirin se trateaz cu terapie combinat
cu interferon pegylat i ribavirin ca i pacienii naivi.
- Pacienii cu recdere demonstrat conform definiiei, dup terapia combinat cu interferon pegylat i ribavirin, pot fi tratai cu
interferon pegylat i ribavirin conform indicaiilor produselor.
Nu se vor retrata:
- nonresponderii;
- pacienii cu breaktrough patern.

118

Medicaia adjuvant terapiei antivirale n hepatitele cronice

TRATAMENTUL NEUTROPENIEI SECUNDARE TERAPIEI ANTIVIRALE
Utilizarea de Filgrastim pentru susinerea terapiei antivirale la doze optime
Schema de tratament - doze
- Se ncepe administrarea de filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dac granulocitele scad la 1.000 mmc.
- Gr: 750 - 1.000 mmc:
- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- doz ntreag de interferon.
- Gr: 500 - 750 mmc
- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- reducerea dozei de interferon conform indicaiilor fiecrui produs.
- Gr: < 500 mmc
- filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- ntreruperea interferonului conform indicaiilor fiecrui produs.
Monitorizare
- Monitorizarea se realizeaz prin identificarea sptmnal a numrului de granulocite.
DCI: ACIDUM ZOLENDRONICUM
Osteoporoza este o boal scheletic sistemic ce se caracterizeaz prin masa osoas sczut i deteriorare microarhitecturala, avnd drept
consecine creterea fragilitii osoase i a riscului de fracturi. Diagnosticul bolii se bazeaz pe aprecierea cantitativ a densitii
minerale osoase (DMO), determinant major al rezistentei osoase, dar semnificaia clinic este dat de apariia fracturilor. Localizrile
obinuite ale fracturilor osteoporotice sunt la nivelul coloanei vertebrale, soldului, antebraului distal, humerusului proximal.
Fracturile osteoporotice reprezint o cauz major de morbiditate. S-a estimat ca n anul 2000 s-au nregistrat n Europa, la populaia
peste 50 de ani, un numr de 620.000 de fracturi de sold, 574.000 de antebra, 250.000 la nivelul humerusului distal i 620.000 de fracturi
clinice vertebrale, cu un cost direct de 36 de miliarde de Euro.
Fracturile osteoporotice se asociaz cu creterea mortalitii, dizabilitate i scderea calitii vieii.
Diagnostic: Criteriile OMS pentru osteoporoza prin determinarea DMO prin absorbiometrie dual cu raze X (DEXA):
- osteoporoza: scor T < -2,5 DS
- osteoporoza sever: scor T < -2,5 DS plus cel puin o fractura osteoporotic
Managementul osteoporozei include:
- masuri generale privind mobilitatea i cderile
- nutriie adecvat, cu aport corect proteic; suplimentare cu calciu i vitamina D
- tratament farmacologic
Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERMs (raloxifen), bifosfonaii (alendronat, risedronat, ibandronat,
zoledronat), ranelatul de stroniu, ageni derivai din parathormon (teriparatide, PTH 1-84).
Bifosfonaii sunt analogi stabili ai pirofosfatului, cu afinitate puternic pentru apatit. Sunt inhibitori puternici ai resorbiei osoase
prin scderea recrutrii i activitii osteoclastelor i creterea apoptozei. Potena bifosfonailor difer n funcie de lungimea i
structura lanului lateral. Biodisponibilitatea oral a bifosfonailor este redus, intre1-3% din doza ingerat.
Profilul de siguran al bifosfonailor este favorabil; cei cu administrare oral asociaz tulburri gastrointestinale moderate, rar
esofagita, iar bifosfonaii cu administrare iv pot induce o reacie tranzitorie de faza acut, cu febra, dureri osoase i musculare.
Osteonecroza de mandibul a fost descris extrem de rar, de obicei la pacieni cu cancer aflai sub tratament cu bifosfonat.
Tratamentul cu zoledronat:
Un studiu multinaional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciente cu osteoporoza de postmenopauz, a
evaluat eficacitatea terapeutic a zoledronatului administrat anual, n doza de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a sczut incidenta fracturilor
vertebrale cu 70% i a fracturilor de sold cu 41% fa de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scderea riscului de fracturi i a
mortalitii atunci cnd a fost administrat la scurt timp dup o prima fractura de sold.
La pacieni de sex masculin i feminin cu boala Paget zoledronatul i-a demonstrat eficacitatea att pe severitatea durerii ct i prin
rspunsul pozitiv pe fosfataza alcalin (96% la 6 luni).
Indicaii terapie cu zoledronat:
- osteoporoza postmenopauz (scor T -2,5DS DEXA)
- boala Paget
Doza recomandat: Anual - 5 mg iv n 100 ml soluie perfuzabil, 15 minute
Iniierea terapiei se va face de ctre medicul specialist endocrinolog, reumatolog, ortoped sau de recuperare medical; monitorizarea
intermediar a tolerabilitii, a efectelor adverse de ctre medicul de familie.
Evaluarea iniial trebuie s includ:
- determinarea DMO (DEXA)
- excluderea cauzelor secundare de osteoporoza
- evaluarea factorilor de risc pentru osteoporoza i fracturi (vrsta, indice de mas corporal, istoric de fracturi, istoric familial de
fracturi, corticoterapie, fumat, alcool, artrita reumatoid)
- evaluarea funciei renale
Monitorizarea tratamentului:
- evaluare DEXA anuala
- markeri de turnover osos la 3 sau 6 luni
- evaluarea funciei renale
Bibliografie
- Kanis JA, Burlet N, Cooper C, Delmas PD, Reginster JY, Borgstrom F, Rizzoli R; European Society for Clinical and Economic Aspects of
Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis n postmenopausal women. Osteoporos
Int. 2008 Apr; 19(4): 399-428
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H,
Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly
zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18): 1809-22.
- Reid IR, Miller P, Lyles K, Fraser W, Brown JP, Saidi Y, Mesenbrink P, Su G, Pak J, Zelenakas K, Luchi M, Richardson P, Hosking D.
Comparison of a single infusion of zoledronic acid with risedronate for Paget's disease. N Engl J Med. 2005 Sep 1;353(9): 898-908.
DCI: ACIDUM PAMIDRONICUM
Abrogat.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei 119, cod (M002Q) a fost abrogat de subpct. 52) al pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014.
DCI: TERIPARATIDUM; ACIDUM ALENDRONICUM; ACIDUM IBANDRONICUM; ACIDUM RISEDRONICUM; ACIDUM ZOLENDRONICUM; COMBINAII (ACIDUM ALENDRONICUM +
COLECALCIFEROLUM)
Osteoporoza reprezint o problem major de sntate public cu impact att medical i social la nivel individual, ct i economic, la
nivel naional.
Osteoporoza este o afectare endocrin sistemic scheletic, cu caracter endemic caracterizat prin modificri osoase cantitative i
calitative: scderea masei osoase, deteriorarea microarhitectonicii osoase, consecutiv cu creterea gradului de fragilitate osoas i risc
crescut de fractur.
Osteoporoza este o afeciune silenioas pn la apariia complicaiilor, i anume a fracturilor de fragilitate ce apar n urma aciunii
unor fore mecanice care n mod obinuit nu ar produce fracturi. Cele mai frecvente sunt fracturile de antebra, corpi vertebrali i de old.
Complicaiile cele mai grave aparin fracturilor de old, datorit morbiditii i mortalitii crescute, precum i a costurilor ridicate
pentru serviciile de sntate.
Osteoporoza poate fi prevenit i tratat nainte de apariia primei fracturi.
O fractur vertebral crete de 5 ori riscul de producere a altor fracturi vertebrale i de 2-3 ori riscul fracturii de old sau altor
fracturi nonvertebrale.
Chiar n condiiile producerii primei fracturi, exist terapii eficiente care reduc riscul crescut al urmtoarelor fracturi.
I. Criterii de includere n tratamentul cu Teriparatidum
Tratamentul cu Teriparatidum poate fi iniiat i meninut pe o perioad de maxim 24 de luni la:
1. Pacienii cu osteoporoz sever (risc crescut de fractur): femei n postmenopauz, brbai > 50 ani sau cu hipogonadism, care au:
scor T -2,5 i una sau mai multe fracturi de fragilitate
2. Pacienii (femei n postmenopauz, brbai > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoz sever (risc crescut de fractur) la care
tratamentul antiresorbtiv este contraindicat, sau necesit a fi ntrerupt datorit reaciilor adverse;
3. Pacieni (femei n postmenopauz, brbai > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoz sever (risc crescut de fractur) n condiiile
lipsei de rspuns la tratament antiresorbtiv:
apariia unei fracturi de fragilitate n perioada tratamentului
sau
pierderea de mas osoas msurat prin DXA* > 8% repetat la 1 an.
(* examenul DXA trebuie efectuat la acelai aparat)

119

4. Pacienii (femei, brbai) cu osteoporoz asociat tratamentului sistemic cu glucocorticoizi: Prednison 5 mg (sau ali glucocorticoizi
n doze echivalente) pentru o perioad 3 luni, i care au:
Scorul T -2,5
sau
Scor T ntre -1 i -2,5 plus una din urmtoarele:
- o fractur de fragilitate
sau
- minim 3 ali factori de risc clinic (FRAX) din tabel.
5. Pacieni (femei n postmenopauz, brbai > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoz sever (risc crescut de fractur) care au primit
terapie antiresorbtiv minim 5 ani i care au:
Scor T -3
sau
Scor T ntre -2,5 i -2,9 i asociaz ali 3 factori de risc din tabel.
*T*

Factorii de risc inclui n

Caracteristici

calcularea FRAX (WHO)

Vrsta
> 65 ani la femei

> 70 ani la brbai

IMC
sub 18,5

Fractur de fragilitate (fracturiFractur spontan sau la

clinice i/sau fracturi

traumatisme minime aprut n
asimptomatice)
perioada de adult, dup 50 ani

Istoric familial de fractur de Fractur de old la unul

old
dintre prini

Fumatul activ
Pacient fumtor n prezent

Artrit reumatoid
Diagnostic confirmat

Osteoporoz secundar
Pacientul prezint o afeciune

asociat cu osteoporoz:

diabet zaharat tip 1

(insulinodependent),

osteogenez imperfect,

hipertiroidism vechi,

netratat, hipogonadism sau

menopauz precoce (<45 ani),

malnutriie cronic,

malabsorbie, boal hepatic

cronic.

Consumul de alcool
Dac pacientul consum > 3

Peste 3 uniti/zi
uniti de alcool zilnic.

O unitate de alcool are

variaii minime n diferite

ri, de la 8-10 g alcool

[echivalentul este un pahar

standard de bere (285 ml), o

singur msur de trie

(30 ml), un pahar mediu de vin

(120 ml), sau o msur de

aperitiv (60 ml)].

Corticoterapie oral cu 5 mg/zi Prednison pentru 3 luni

*ST*
II. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum
1. Pacieni tratai cu Teriparatidum pe durat de 24 luni; se utilizeaz o singur dat n via.
2. Lipsa de rspuns la tratamentul cu Teriparatidum definit prin:
apariia unei fracturi de fragilitate dup minim 12 luni de la iniierea tratamentului;
scderea scorului T fa de valoarea iniial (la acelai aparat, n acelai loc) msurat la minim 12 luni de la iniierea terapiei.
3. Pacieni non-compliani la tratament cu Teriparatidum (discontinuiti ale terapiei)
4. Pacieni cu contraindicaii conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), respectiv:
copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani) sau la aduli tineri cu cartilaje epifizare deschise;
hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni;
sarcina i alptarea;
hipercalcemie preexistent;
hiperparatiroidismul;
insuficien renal sever;
boli osoase metabolice (incluznd hiperparatiroidismul i boala osoas Paget), altele dect osteoporoza primar sau osteoporoza indus
de tratamentul cu glucocorticoizi;
creteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline;
radioterapie scheletal anterioar sau radioterapie prin implant;
pacienii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase.
III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunztoare DCI Teriparatidum
Iniierea se face de ctre medici cu specialitatea endocrinologie din centrele: a) Institutul Naional de Endocrinologie "C.I. Parhon"
Bucureti; b) Spitalul Clinic de Urgen Elias Bucureti; c) Spitalul Clinic Judeean de Urgen Cluj; d) Spitalul Clinic Judeean de Urgen
"Sfntul Spiridon" Iai; e) Spitalul Clinic Judeean de Urgen Timioara; f) Spitalul Clinic Judeean Mure; g) Spitalul Clinic Judeean de
Urgen Sibiu; h) Spitalul Clinic Judeean de Urgen Braov; i) Spitalul Judeean de Urgen Piteti; j) Spitalul Clinic Judeean de Urgen
Craiova; k) Spitalul Clinic Judeean de Urgen Arad; l) Spitalul Clinic Judeean de Urgen Constana; m) Spitalul Clinic Judeean de Urgen
Oradea; n) Spitalul Judeean de Urgen Piatra Neam; o) Spitalul Judeean de Urgen Rmnicu Vlcea; p) Spitalul Judeean de Urgen "Sfntul
Ioan cel Nou" Suceava; q) Spitalul Judeean de Urgen Sfntu Gheorghe; r) Spitalul Judeean de Urgen Trgovite; s) Spitalul Judeean de
Urgen Trgu Jiu; t) Spitalul Judeean de Urgen Zalu; u) Spitalul Judeean de Urgen Brila; v) Spitalul Judeean de Urgen "Sf. Apostol
Andrei" Galai; w) Spitalul Judeean de Urgen Baia Mare; x) Spitalul Judeean de Urgen "Mavromati" Botoani; y) Spitalul Judeean de
Urgen Bistria-Nsud; z) Spitalul Judeean de Urgen Bacu; aa) Spitalul Municipal Cmpulung Muscel; ab) Spitalul de Cardiologie Covasna;
ac) Spitalul Judeean de Urgen Deva; ad) Spitalul Judeean de Urgen Ploieti; ae) Spitalul Judeean de Urgen Miercurea Ciuc; af) Spitalul
Judeean de Urgen Tulcea cu experien n administrarea, monitorizarea i raportarea rezultatelor la tratamentul cu teriparatidum;
continuarea tratamentului se poate face i de ctre medicii cu specialitatea endocrinologie din teritoriu, n baza scrisorii medicale.
IV. Alte recomandri:
Pentru iniierea terapiei, medicul curant trebuie s corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat;
Programe de educare a populaiei privind boala, importana terapiei, costurilor i necesitii complianei, etc.
Trebuie minimizai factorii ce cresc riscul de cdere: deficit vizual, boli neurologice, medicaie psihotrop, malnutriie,
deshidratare, incontinen urinar cu miciuni imperioase, covorae i nclri alunecoase, iluminare insuficient a locuinei, obstacole pe
cile de deplasare n locuin, fumatul, consumul de alcool.
V. MONITORIZARE
a) Documente/investigaii obligatorii la INIIEREA tratamentului:
1. Raportul complet al evalurii clinice efectuat de medicul specialist endocrinolog din centrele universitare;
2. DXA coloana i/sau DXA old. n condiiile imposibilitii msurrii BMD la nivelul coloanei lombare i oldului, se va efectua DXA
antebra (33% radius);
3. Imagistica - pentru documentarea diagnosticului de fractur vertebral (radiografie simpl, morfometrie vertebral pe scanare DXA, RMN,
CT);
4. Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
5. Tratament anterior pentru osteoporoz dac este cazul;
6. Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoz sever i excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie
funcie de metod laborator):

120

 fosfataza alcalin;
calcemie;
PTH;
25OH vitamina D (trebuie s fie 30 ng/ml);
cortizol plasmatic;
TSH, fT4;
osteocalcin i cross-laps.
b) Reevaluare la 12, respectiv 24 luni:
1. Raport complet efectuat n centrele n care s-a iniiat tratamentul, care s conin examen clinic, inclusiv chestionare calitatea
vieii;
2. Evaluare morfometric (prin aceeai metod ca i prima dat);
3. DXA coloana i/sau DXA old sau antebra (33% radius);
4. Evaluare biochimic:
fosfataz alcalin;
calcemie;
PTH;
25OH vitamina D (trebuie s fie 30 ng/ml);
osteocalcin, cross-laps.
NOTA 1:
- Medicul care continu prescrierea va face evaluare periodic clinic i biochimic la 3, 6, 9 luni n funcie de caz, cu supravegherea
toleranei terapiei i asigurarea complianei, pacientul trebuind s prezinte pen-urile folosite, dovad a complianei la tratament
- Medicul curant are obligaia de a ntrerupe tratamentul la pacieni dac:
identific criterii de excludere;
au dezvoltat reacie advers, eveniment ce mpiedic eventuala continuare a tratamentului;
n caz de necompliana a tratamentului
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 120 cod (M003M) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 18 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 18) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: MEMANTINUM
I. Stadializarea afeciunii
a) Exist trei stadii ale demenei din boala Alzheimer (sindromul demenial este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, i nu
trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologic i clinic) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului
Mental (MMSE):
- forme uoare - scor la MMSE 20 - 26; - forme moderate - scor la MMSE 11 - 19; - forme severe - scor la MMSE </= 10.
b) n cazul demenelor mixte, criteriile de utilizare sunt aceleai ca pentru demena din boala Alzheimer.
c) Conform Ghidului EFNS, n cazul demenei de intensitate moderat sau sever din boala Parkinson i boala difuz cu corpi Lewy, memantina
este indicat ca terapie de linia a 2-a doar dac tratamentul de linia 1 nu are eficacitate optim / nu poate fi tolerat/ sau exist un alt
argument medical justificat. Memantinum se poate utiliza singur sau n asociere cu un inhibitor de colinesteraz, ca i n cazul bolii
Alzheimer
II. Criterii de includere (vrst, sex, parametri clinico-paraclinici
- pacieni cu diagnostic de boal Alzheimer n stadiul de demen,
Lewy, demen asociat bolii Parkinson
- pacieni cu cel puin una dintre urmtoarele modificri: - scor </=
- scor </= 5 la Testul Desenrii Ceasului pe scala de 10 puncte a lui

etc.)
demen vascular, demen mixt, demen din boala difuz cu corpi
26 la MMSE (Mini-Evaluarea Statusului Mental)
Sunderland - stadiul 3 pe Scala de Deteriorare Global Reisberg

III. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)

Medicaie specific substratului lezional
Perioada de tratament: de la debut pn n faza terminal.
Doza - forme farmaceutice cu administrare oral n doze de 10 - 20 mg/zi cu titrare lent 5 mg pe sptmn pn la doza terapeutic
Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic
IV. Monitorizarea tratamentului
Starea clinic-MMSE
Evaluarea strii somatice
Criterii de excludere
lipsa efectului terapeutic la preparat
intoleran la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse)
noncomplian terapeutic
comorbiditatea somatic
nlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Galantaminum, Rivastigminum.
Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor (psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de
particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic existent i de medicaia specific acesteia individualiznd tratamentul.
NOT:
Fiind un preparat cu un mod diferit de aciune, Memantinum se poate prescrie i n asociere cu preparatele enumerate mai sus: Donepezilum,
Galantaminum, Rivastigminum.
V. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezint o modalitate de tratament de tip continuu pn la deciderea ntreruperii terapiei (de
obicei n faz terminal).
La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 6 luni de tratament. Dac medicul curant constat
apariia unor reacii adverse majore la tratament, lipsa de complian a pacienilor la terapie sau lipsa beneficiului terapeutic, va transmite
Comisiei casei de asigurri de sntate solicitarea de ntrerupere a terapiei i/sau nlocuire/asociere a preparatului.
VI. Prescriptori:
Medicii psihiatri, neurologi, geriatri iniiaz tratamentul, care poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata
recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 121, cod (N001F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 19 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 19) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: MILNACIPRAMUM
Capsule
I. TULBURAREA DEPRESIV RECURENT este o psihoz afectiv caracterizat prin episoade depresive de diferite intensiti desprite de
intervale libere, cu evoluie cronic pe toat durata vieii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferit de la un episod la altul cu sau fr simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu
stupor i intervale libere n care remisiunea nu este totdeauna complet putnd menine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate
uoar sau medie. Notm comorbiditatea frecvent cu anxietatea pe de o parte i comorbiditatea somatic pe de alt parte, mai ales c debutul
afeciunii i evoluia acesteia se poate extinde la vrsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv dureaz cel puin 6 luni i se individualizeaz n funcie de episod, de intensitatea acestuia, de
caracteristicile episodului, particularitile pacientului i comorbiditatea somatic existent:
- Episodul depresiv uor/mediu se trateaz cu Milnacipramum doze: 50-100 mg/zi n monoterapie sau n asociaie cu anxiolitice i corectori
ai somnului, asigurndu-se i o stabilizare afectiv cu lamotriginum sau acidum valproicum+ sruri.
- Episodul depresiv sever implic risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implic tratament n spital cu
supraveghere atent. Tratamentul de obicei este n combinaie: un antipsihotic atipic cu indicaie n tratamentul depresiei i Milnacipramum,
putnd fi asociat i un timostabilizator care s previn recderea depresiv (lamotriginum sau acidum valproicum+ sruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se trateaz fie cu un timostabilizator sau Milnacipramum n monoterapie, fie
combinaie timostabilizator i Milnacipramum, fie timostabilizator i Milnacipramum alturi de un antipsihotic atipic dac starea evolutiv o
impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor n funcie de necesiti i
monitorizarea somatic (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) n situaiile de comorbiditate somatic.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face n funcie de lipsa de rspuns terapeutic cnd se recurge la schimbarea
antidepresivului cu: Citalopramum, Duloxetinum, Escitalopramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile
efecte adverse i de compliana terapeutic deficitar a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului n funcie de caracteristicile
episodului, particularitile pacientului i comorbiditatea somatic asociat.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de cte ori este nevoie, n caz de recdere.
ALTE INDICAII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectiv bipolar, Depresia din tulburarea schizo-afectiv,
Episodul schizo-depresiv, Depresia asociat altor tulburri psihotice, Depresia organic, Depresia din alcoolism.

121

VIII. Prescriptori: medicii psihiatri.

DCI: OLANZAPINUM
A. Forme farmaceutice orale i parenterale cu eliberare imediat
I. Indicaii:
Psihiatrie - Schizofrenie, alte psihoze, tulburare bipolar la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Alte indicaii:
Episod depresiv cu simptome psihotice sau tendine suicidare
III. Doze:
5-20 mg/zi
IV. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
V. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal, glicemie, metabolism lipidic
VI. Evaluare:
1-2 luni
VII. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru.
B. Forme farmaceutice parenterale cu eliberare prelungit
I. Indicaii:
Schizofrenie, pentru tratamentul de ntreinere la pacienii cu vrsta peste 18 ani stabilizai cu olanzapin oral
II. Doze:
210-300 mg/la 2 sptmni sau 405 mg/la 4 sptmni
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal, glicemie.
V. Evaluare:
2-3 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 123, cod (N003F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 20 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 20) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: RISPERIDONUM
A. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediat:
I. Indicaii:
a. Psihiatrie aduli: Schizofrenie, psihoze, episod maniacal
b. Psihiatrie pediatric:
Tulburri de comportament: Copii i adolesceni cu vrste cuprinse ntre 5 i 18 ani. Pentru subiecii cu greutatea corporal 50 kg,
se recomand o doz iniial de 0,5 mg o dat pe zi. Ca n cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizrii RISPERIDONUM
trebuie evaluat i justificat regulat. RISPERIDONUM nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vrsta sub 5 ani, deoarece nu exist
experien privind utilizarea la copii cu vrsta sub 5 ani cu aceast tulburare.
RISPERIDONUM este indicat n tratamentul simptomatic pe termen scurt (pn la 6 sptmni) al agresiunii persistente n tulburrile de
comportament la copii ncepnd de la vrsta de 5 ani i adolesceni cu funcii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform
criteriilor DSM-IV, n care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesit tratament farmacologic. Tratamentul farmacologic
trebuie s fie o parte integrant a unui program de tratament mai comprehensiv, incluznd intervenii psihosociale i educaionale.
Nu se recomand utilizarea risperidonei la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani cu schizofrenie sau manie bipolar, din cauza
lipsei datelor privind eficacitatea.
Alte indicaii:
A) Demene Alzheimer - simptomatologie psihotic-agresiv, tratament de scurt durat (pn la 6 sptmni)
II. Doze:
Pentru indicaia de baz 1-6 mg/zi
Pentru alte indicaii 0,5-1mg/zi
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, comorbiditi, examen obiectiv, curb ponderal
V. Evaluare:
1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie/medic n specialitatea psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie/medic n specialitatea psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil sau medic de familie,
care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul de specialitate.
B. Forme farmaceutice parenterale cu eliberare prelungit:
I. Indicaii:
Schizofrenie - tratament de ntreinere la pacienii cu vrsta peste 18 ani stabilizai cu antipsihotice administrate oral. La iniiere se
va asocia antipsihotic oral timp de 3 sptmni.
II. Doze:
25-50 mg/la dou sptmni
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, comorbiditi, curb ponderal, prolactin la 3-6 luni
V. Evaluare:
1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.
-------------

122

Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 124, cod (N004F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 21 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 21) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: QUETIAPINUM
Form farmaceutic:
A. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediat
I. Indicaii:
Psihiatrie - Schizofrenie, tulburare bipolar (episod maniacal, episod depresiv prevenia recurenei) la pacienii cu vrsta peste 18 ani,
tulburri psihotice n boala Parkinson (indicaie de tip IIB, dac se impune ntreruperea tratamentului de linia 1 cu Clozapinum)
II. Doze:
200-800 mg/zi. Se recomand creterea treptat de la 50 mg.
Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10. Ghidul EFNS - pentru tulburri psihotice din boala Parkinson
III. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal.
IV. Evaluare:
1-2 luni.
V. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie, medic n specialitatea neurologie (pentru indicaia din boala Parkinson)
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie i respectiv medic n specialitatea neurologie (pentru indicaia din boala Parkinson) sau
medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul de
specialitate.
B. Forme farmaceutice orale cu eliberare prelungit
I. Indicaii:
Schizofrenie, alte psihoze, tulburare bipolar
recurent la pacienii cu vrsta peste 18 ani

(episod maniacal, episod

depresiv, prevenia recurenei), tulburare depresiv major

II. Doze:
200-800 mg/zi-(dozele se pot crete rapid n 2-3 zile).
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10.
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal.
V. Evaluare:
1-2 luni.
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 125, cod (N005F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 22 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 22) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: AMISULPRIDUM
Forme farmaceutice: orale
I. Indicaii:
Schizofrenie, alte psihoze la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Alte indicaii:
Episod depresiv cu simptome psihotice
III. Doze:
100-800 mg/zi
IV. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
V. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, comorbiditi
VI. Evaluare:
1-2 luni
VII. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 126, cod (N006F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 23 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 23) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: ARIPIPRAZOLUM
Forme farmaceutice: orale i parenterale
I. Indicaii:
Schizofrenie, alte psihoze, tulburare bipolar - episod maniacal i prevenia recurenei
Psihiatrie pediatric
Schizofrenia la adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste
Episoadele maniacale din tulburarea bipolar I la adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste
II. Doze: 10-30 mg/zi
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie/ medic n specialitatea psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie/ medic n specialitatea psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil sau medic de familie,
care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza scrisorii medicale transmise de medicul de specialitate
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 127, cod (N007F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 24 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 24) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: CITALOPRAMUM

123

Tablete
I. TULBURAREA DEPRESIV RECURENT este o psihoz afectiv caracterizat prin episoade depresive de diferite intensiti desprite de
intervale libere, cu evoluie cronic pe toat durata vieii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferit de la un episod la altul cu sau fr simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu
stupor i intervale libere n care remisiunea nu este totdeauna complet putnd menine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate
uoar sau medie. Notm comorbiditatea frecvent cu anxietatea pe de o parte i comorbiditatea somatic pe de alt parte, mai ales c debutul
afeciunii i evoluia acesteia se poate extinde la vrsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul dureaz minimum 6 luni i se individualizeaz n funcie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile
episodului, particularitile pacientului i comorbiditatea somatic existent:
- Episodul depresiv uor/mediu se trateaz cu citalopramum doze: 20-40 mg/zi n monoterapie sau n asociaie cu anxiolitice i corectori
ai somnului, asigurndu-se i o stabilizare afectiv cu lamotriginum sau acidum valproicum+ sruri.
- Episodul depresiv sever implic risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implic tratament n spital cu
supraveghere atent. Tratamentul de obicei este n combinaie: un antipsihotic atipic cu indicaie n tratamentul depresiei i Citalopramum, i
un timostabilizator care s previn recderea depresiv (lamotriginum sau acidum valproicum + sruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se trateaz fie cu un timostabilizator sau Citalopramum n monoterapie, fie
combinaie timostabilizator i Citalopramum, fie timostabilizator i Citalopramum alturi de un antipsihotic atipic dac starea evolutiv o
impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor n funcie de necesiti i
monitorizarea somatic (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) n situaiile de comorbiditate somatic.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face n funcie de lipsa de rspuns terapeutic cnd se recurge la schimbarea
antidepresivului cu: Duloxetinum, Escitalopramum, Milnacipramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt
posibile efecte adverse i de compliana terapeutic deficitar a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului n funcie de
caracteristicile episodului, particularitile pacientului i comorbiditatea somatic asociat.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de cte ori este nevoie, n caz de recdere.
ALTE INDICAII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectiv bipolar, Depresia din tulburarea schizo-afectiv,
Episodul schizo-depresiv, Depresia asociat altor tulburri psihotice
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: ESCITALOPRAMUM
Forme farmaceutice: orale
I. Indicaii:
Tulburare depresiv major, tulburare depresiv organic la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Alte indicaii:
Tulburri anxioase, tulburri fobice, tulburare obsesiv-compulsiv la pacienii cu vrsta peste 18 ani
III. Doze: 5-20 mg/zi
IV. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
V. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, comorbiditi
VI. Evaluare: 1- 2 luni
VII. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 129, cod (N009F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 25 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 25) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: TRAZODONUM
Forme farmaceutice: orale cu eliberare prelungit
I. Indicaii:
Tratamentul depresiei nsoit sau nu de anxietate.
Tratamentul simptomelor noncognitive din demene.
II. Doze: 50-300 mg/zi
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, tensiune arterial
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 130, cod (N010F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 26 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 26) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: TIANEPTINUM
Forme farmaceutice: orale
I. Indicaii:
Tulburri depresiv-anxioase, manifestri psihosomatice la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Alte indicaii:
Demene cu simptome depresive (asociat cu medicamente procognitive)
III. Doze: 12,5-37,5 mg/zi
IV. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
V. Monitorizare:
Toleran, eficacitate
VI. Evaluare: 1-2 luni
VII. Prescriptori:
VIII. Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie (doar pentru indicaia de episoade depresiv minor cu tulburare
anxioas).
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 131, cod (N011F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 27 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 27) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: LAMOTRIGINUM

124

Forme farmaceutice: orale

I. Indicaii:
1. Epilepsia copilului, adolescentului i adultului
Aduli i adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste
Tratament adjuvant sau ca monoterapie n crizele convulsive pariale i generalizate, incluznd convulsii tonico-clonice.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamotriginum este administrat ca terapie adjuvant dar poate fi folosit ca
medicament antiepileptic (MAE) de prim intenie n sindromul Lennox-Gastaut.
Copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 2 i 12 ani
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive pariale i generalizate, incluznd convulsii tonico-clonice i convulsii asociate cu sindromul
Lennox-Gastaut.
- Monoterapie n crizele convulsive sub form de absene tipice.
2. Tulburare bipolar - prevenirea recurenelor la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Doze: 50-200 mg/zi
III. Criterii de includere:
Ghidul de practic medical pentru specialitatea neurologie
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
1. Pentru epilepsie: medicul din specialitatea neurologie sau neurologie pediatric/neuropsihiatrie pediatric iniiaz, monitorizeaz i
continu tratamentul n funcie de evoluia pacientului.
2. Pentru tulburarea bipolar:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 132, cod (N011F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 28 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 28) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: VENLAFAXINUM
Forme farmaceutice: orale cu eliberare imediat i eliberare prelungit
I. Indicaii:
Tulburare depresiv major la pacienii cu vrsta peste 18 ani
Alte indicaii:
Tulburri anxioase la pacienii cu vrsta peste 18 ani
Doze: 75-300 mg/zi
II. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
III. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, examen cardiologic, tensiune arterial
IV. Evaluare: 1-2 luni
V. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 133 cod (N013F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 29 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 29) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: DULOXETINUM
Forme farmaceutice: orale
A. psihiatrie aduli
I. Indicaii:
Tulburare depresiv major la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Alte indicaii:
Tulburarea de anxietate generalizat la pacienii cu vrsta peste 18 ani
III. Doze: 30-120 mg/zi
IV. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
V. Monitorizare:
Toleran, eficacitate
VI. Evaluare: 1-2 luni
VII. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
B. durerea neuropat
I. Indicaii:
Tratamentul durerii neuropatice din neuropatia diabetic (indicaie de linia 1 n Ghidul de Diagnostic i Tratament n Bolile Neurologice
al EFNS)
II. Doze: 30-120 mg/zi
III. Criterii de includere:
Conform protocolului de tratament n durerea neuropat (cod protocol N025G)
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniierea se face de ctre medicii n specialitatea neurologie i/sau diabet zaharat nutriie i boli metabolice i/sau cu
competen/atestat n diabet; continuarea se poate face de ctre medicii de familie, n doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 134 cod (N014F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 30 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 30) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: FLUPENTIXOLUM

125

Forme farmaceutice: parenterale

I. Indicaii:
Schizofrenie la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Doze: 20 mg la 10-14 zile
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal, examen neurologic, glicemie
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 135 cod (N015F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 31 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 31) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: CLOZAPINUM
Forme farmaceutice: orale
I. Indicaii:
a. Psihiatrie aduli - Schizofrenie, tulburare schizoafectiv
Tulburri psihotice n boala Parkinson (indicaie de tip IA)
b. Psihiatrie pediatric: Clozapina nu se recomand pentru administrare la copii i adolesceni cu vrsta sub 16 ani datorit lipsei
datelor privind sigurana i eficacitatea. Nu trebuie administrat la acest grup de vrst pn cnd nu sunt disponibile noi date.
II. Doze: 200-600 mg/zi
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
Ghidul de diagnostic i tratament al Societii de Neurologie din Romnia i Ghidul EFNS - pentru tulburri psihotice din boala Parkinson.
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal, glicemie, hemogram complet, metabolism lipidic
Tratamentul se va ntrerupe dac se observ tendina de scdere a numrului de leucocite (n particular de granulocite). n cazul bolii
Parkinson cu tulburri psihotice, dac se impune ntreruperea tratamentului cu clozapinum, pentru aceeai indicaie acesta va fi nlocuit cu
Quetiapinum (indicaie de tip IIB ).
n tratamentul de lung durat, pe lng monitorizarea profilului metabolic i curbei ponderale, se va face periodic electrocardiograma de
repaus iar n cazul unor acuze specifice, se va solicita consult de cardiologie i/sau de neurologie - pentru evaluarea i eventual tratamentul
riscului cardiovascular i cerebrovascular.
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie/psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil, medic din specialitatea neurologie (pentru
tulburrile psihotice din boala Parkinson).
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie/psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil i respectiv medicul din specialitatea
neurologie (pentru tulburrile psihotice din boala Parkinson).
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 136 cod (N016F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 32 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 32) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: SERTINDOL
Forme farmaceutice: orale
I. Indicaii:
Schizofrenie la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Doze: 4-20 mg/zi
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, EKG, electrolii, teste coagulare
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 137 cod (N017F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 33 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 33) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: ZIPRASIDONUM
Forme farmaceutice: orale i parenterale
I. Indicaii:
Schizofrenie, alte psihoze, episod maniacal, la pacienii cu vrsta peste 18 ani
II. Doze: 40-160 mg/zi
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, EKG
V. Evaluare: 1-2 luni
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 138 cod (N018F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 34 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 34) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: ZUCLOPENTHIXOLUM
A. Forme farmaceutice: orale i parenterale cu eliberare imediat
I. Indicaii:
Schizofrenie, alte psihoze la pacienii cu vrsta peste 18 ani

126

II. Doze:
Forme orale: 20-75 mg/zi (maximum 40 mg pentru o administrare)
Forme parenterale: maximum 400 mg doz cumulate pe o lun de tratament iniial al psihozelor acute.
III. Criterii de includere:
Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal, examen neurologic, glicemie
V. Evaluare: Lunar
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul n specialitatea psihiatrie.
B. Forme farmaceutice parenterale cu eliberare prelungit
I. Indicaii:
Tratament de ntreinere la pacieni aduli cu schizofrenie i alte psihoze
II. Doze: 200-400 mg la 2-4 sptmni cu meninerea formei cu administrare oral n prima sptmn dup prima injectare.
III. Criterii de includere: Diagnostic ICD 10
IV. Monitorizare:
Toleran, eficacitate, curb ponderal, examen neurologic, glicemie
V. Evaluare: Lunar
VI. Prescriptori:
Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.
Continuare: medic n specialitatea psihiatrie
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 139 cod (N019F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 35 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 35) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: DONEPEZILUM
I. Stadializarea afeciunii
a) Exist trei stadii ale demenei din boala Alzheimer (sindromul demenial este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, i nu
trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologic i clinic) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului
Mental (MMSE):
- forme uoare - scor la MMSE 20 - 26; - forme moderate - scor la MMSE 11 - 19; - forme severe - scor la MMSE </= 10.
b) n cazul demenelor mixte, criteriile de utilizare sunt aceleai ca pentru demena din boala Alzheimer.
c) Conform Ghidului EFNS, n cazul demenei de intensitate uoar pn la moderat sau sever din boala Parkinson i boala difuz cu corpi
Lewy, donepezilum este indicat ca terapie de linia a 1 (dovezi de tip IA ).
II. Criterii de includere (vrst, sex, parametri clinico-paraclinici etc.)
- pacieni cu diagnostic de boal Alzheimer n stadiul de demen, demen vascular, demen mixt, demen din boala difuz cu corpi
Lewy, demen asociat bolii Parkinson
- pacieni cu cel puin una dintre urmtoarele modificri: - scor </= 26 la MMSE (Mini-Evaluarea Statusului Mental)- scor </= 5 la Testul
Desenrii Ceasului pe scala de 10 puncte a lui Sunderland - stadiul 3 pe Scala de Deteriorare Global Reisberg
III. Tratament: Medicaie specific substratului lezional
Perioada de tratament: de la debut pn n faza terminal Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic Donepezilum forme farmaceutice cu administrare oral n doze de 2,5 - 10 mg/zi
*T*

DCI
Doza iniial
Doza int

Donepezilum
2,5-5 mg/zi 10 mg o dat/zi (doz unic)

*ST*
Creterea dozelor se face la fiecare 4-6 sptmni.
IV. Monitorizarea tratamentului - Parametrii care se evalueaz
Tolerana
MMSE
Simptomatologie noncognitiv
Evaluarea strii somatice
V. Criterii de excludere
- lipsa rspunsului terapeutic la preparat
- intoleran la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse)
- noncomplian terapeutic
- comorbiditatea somatic
nlocuirea preparatului se va face cu: Galantaminum, Memantinum, Rivastigminum. Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor
(psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic
existent i de medicaia specific acesteia individualiznd tratamentul.
VI. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezint o modalitate de tratament de tip continuu pn la deciderea ntreruperii terapiei (de
obicei n faz terminal).
La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 6 luni de tratament. Dac medicul curant constat
apariia unor reacii adverse majore la tratament, lipsa de complian a pacienilor la terapie sau lipsa beneficiului terapeutic, va transmite
Comisiei casei de asigurri de sntate solicitarea de ntrerupere i/sau nlocuire/asociere a preparatului.
VI. Prescriptori:
Medicii psihiatri, neurologi, geriatri iniiaz tratamentul, care poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata
recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 140 cod (N020G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 36 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 36) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: RIVASTIGMINUM
I. Stadializarea afeciunii Alzheimer:
a) Exist trei stadii ale demenei din boala Alzheimer (sindromul demenial este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, i nu
trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologic i clinic) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului
Mental (MMSE):
- forme uoare - scor la MMSE 20 - 26; - forme moderate - scor la MMSE 11 - 19; - forme severe - scor la MMSE </= 10.
b) n cazul demenelor mixte, criteriile de utilizare sunt aceleai ca pentru demena din boala Alzheimer.
c) Conform Ghidului EFNS, n cazul demenei de intensitate uoar pn la moderat sau sever din boala Parkinson i boala difuz cu corpi
Lewy, rivastigminum este indicat ca terapie de linia a 1 (dovezi de tip IA ).
II. Criterii de includere (vrst,
- Pacieni aduli i vrstnici cu
(boala Alzheimer, forma uoar pn la
- pacieni aduli i vrstnici cu
de tip IA)

sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

diagnostic de boala Alzheimer n stadiul de demen form uoar pn la moderat sever, demen mixt
moderat sever, asociat cu boli cerebrovasculare sau cu boal difuz cu corpi Lewy).
boala Parkinson asociat cu forme uoare pn la moderat/severe de demen. (terapie de linia 1, dovezi

127

III. Tratament (perioada de tratament, doze, condiii de scdere a dozelor)

a) forme farmaceutice cu administrare oral
Doza iniial: 1,5 mg de 2 ori/zi, timp de 2 sptmni. Dac este bine tolerat se poate crete la 3 mg de 2 ori pe zi. De asemenea
creteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg i apoi la 6 mg de 2 ori pe zi trebuie s se bazeze pe o toleran bun a dozei curente i pot fi luate
n considerare dup minim 2 sptmni de tratament cu doza respectiv. Dac apar reacii adverse, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea
uneia sau mai multor doze.
Dac reaciile adverse persist, doza zilnic trebuie redus temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi
ntrerupt.
Doza de ntreinere eficace este 6-12 mg n 2 prize/zi.
b) forme farmaceutice cu administrare percutana - plasturi transdermici
Prima dat trebuie aplicat plasturele care elibereaz 4,6 mg n 24 de ore, iar dac aceast doz mai mic este bine tolerat, dup cel
puin patru sptmni se mrete doza la 9,5 mg/24 de ore. Doza de 9,5 mg/24 de ore trebuie utilizat att timp ct pacientul prezint
beneficii terapeutice. Dup ase luni de tratament cu doza de 9,5 mg/24 de ore, medicul poate mri doza la 13,3 mg/24 de ore dac starea de
sntate a pacientului se nrutete. Se poate trece i de la administrarea capsulelor la aplicarea plasturilor.
Terapia se continu atta timp ct exist evidenele unui beneficiu terapeutic pentru pacient. Dac dup 3 luni de tratament cu doza de
ntreinere nu apar atenuri ale simptomelor de demen, tratamentul se va ntrerupe.
Pentru forma uoar/moderat de boal, inhibitorii de colinesteraz reprezint medicaia de prim alegere.
Pentru forma moderat sever de demen n boala Alzheimer, inhibitorii de colinesteraz reprezint a doua linie terapeutic n caz de
intoleran sau lips de rspuns la memantin.
Pentru formele moderat severe de demen, terapia combinat cu memantin i inhibitori de colinesteraz beneficiaz de un grad de
recomandare de nivel A.
Inhibitorii de colinesteraze se utilizeaz ca terapie pe termen lung.
n caz de apariie a efectelor adverse sau de lipsa de rspuns la terapie se poate opta pentru nlocuirea preparatului cu altul din aceeai
clas.
IV. Monitorizarea tratamentului
n general pacientul va fi reexaminat periodic n acord cu decizia medicului curant, cu posibilitatea de a reveni la evaluare n cazul
iniierii de noi terapii sau dac apar modificri ale strii clinice.
V. Criterii de excludere
- nonrespoden la preparat
- intoleran la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse)
- noncomplian terapeutic
- comorbiditatea somatic.
nlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Galantaminum sau Memantinum. Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor
(psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic
existent si de medicaia specific acesteia, individualiznd tratamentul.
VI. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezint o modalitate de tratament de tip continuu pn la deciderea ntreruperii terapiei (de
obicei n faz terminal).
La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 6 luni de tratament. Dac medicul curant constat
apariia unor reacii adverse majore la tratament, lipsa de complian a pacienilor la terapie sau lipsa beneficiului terapeutic, va transmite
Comisiei casei de asigurri de sntate solicitarea de ntrerupere i/sau nlocuire/asociere a preparatului.
VI. Prescriptori:
Medicii psihiatri, neurologi, geriatri iniiaz tratamentul, care poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata
recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 141 cod (N021G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 37 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 37) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: GALANTAMINUM
I. Stadializarea afeciunii
a) Exist trei stadii ale demenei din boala Alzheimer (sindromul demenial este stadiul clinic cel mai avansat al acestei boli, i nu
trebuie confundat cu boala Alzheimer ca entitate neuropatologic i clinic) clasificate dup scorurile obinute la Mini-Evaluarea Statusului
Mental (MMSE):
- forme uoare - scor la MMSE 20 - 26; - forme moderate - scor la MMSE 11 - 19; - forme severe - scor la MMSE </= 10.
b) n cazul demenelor mixte, criteriile de utilizare sunt aceleai ca pentru demena din boala Alzheimer.
c) Conform Ghidului EFNS, n cazul demenei de intensitate uoar pn la moderat sau sever din boala Parkinson i boala difuz cu corpi
Lewy, galantaminum este indicat ca terapie de linia 1, dar cu dovezi de tip IC fa de rivastigminum i donepezilum (dovezi de tip IA) care
sunt de preferat pentru terapia de prim intenie.
II. Criterii de includere (vrst,
- pacieni aduli i vrstnici cu
(boala Alzheimer, forma uoar pn la
- pacieni aduli i vrstnici cu
de tip IA)

sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)

diagnostic de boala Alzheimer n stadiul de demen form uoar pn la moderat sever, demen mixt
moderat sever, asociat cu boli cerebrovasculare sau cu boal difuz cu corpi Lewy).
boala Parkinson asociat cu forme uoare pn la moderat/severe de demen. (terapie de linia 1, dovezi

III. Tratament: Medicaie specific substratului lezional (v. mai sus).

Perioada de tratament: de la debut pn n faza terminal
Dozele indicate sunt de 8 - 24 mg/zi, doza medie fiind de 16 mg/zi
Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic
IV. Monitorizarea tratamentului - Parametrii care se evalueaz
Starea clinic MMSE
Evaluarea strii somatice
V. Criterii de excludere
- lipsa efectului terapeutic la preparat
- intoleran la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse)
- noncomplian terapeutic
- comorbiditatea somatic
nlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Memantinum, Rivastigminum.
Schimbarea preparatului o va face medicul prescriptor (psihiatru, neurolog, geriatru) care dispensarizeaz pacientul n funcie de
particularitile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatic existent i de medicaia specific acesteia individualiznd tratamentul.
VI. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezint o modalitate de tratament de tip continuu pn la deciderea ntreruperii terapiei (de
obicei n faz terminal).
La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 6 luni de tratament. Dac medicul curant constat
apariia unor reacii adverse majore la tratament, lipsa de complian a pacienilor la terapie sau lipsa beneficiului terapeutic, va transmite
Comisiei casei de asigurri de sntate solicitarea de ntrerupere i/sau nlocuire/asociere a preparatului.
VII. Prescriptori:
Medicii psihiatri, neurologi, geriatri iniiaz tratamentul, care poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata
recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 142 cod (N022G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 38 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 38) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
PROTOCOLUL TERAPEUTIC N SCLEROZA LATERAL AMIOTROFIC (N024G)
DCI: RILUZOLUM
n prezent singurul medicament nregistrat i aprobat n tratamentul pacienilor cu SLA este RILUZOLUM, efectele fiind acelea de ncetinire
a evoluiei afeciunii.
Indicaii ale tratamentului:
- toi pacienii cu SLA (conform criteriilor EL ESCORIAL) trebuie s primeasc tratament cu Riluzolum (dovezi de clasa I A)
- excluderea altor afeciuni de tip SLA -like
Criteriile de diagnostic El Escorial sunt urmtoarele:
1. Forma clinic definit de SLA:

128

- Semne de neuron motor central i neuron motor periferic n cel puin 3 regiuni diferite
- Forma clinic definit de SLA-explorri de laborator ce susin diagnosticul
- Semne de neuron motor central i periferic ntr-o regiune cu pacient purttor de mutaie genetic patogenic
- Semne de neuron motor i neuron motor periferic n dou regiuni cu unele semne de neuron motor central rostral de semnele de neuron motor
periferic
2. Forma clinic probabil de SLA:
- Semne de neuron motor central n una sau mai multe regiuni i semne de neuron motor periferic definite prin examenul EMG n cel puin 2
regiuni
3. Forma clinic posibil de SLA:
- Semne de neuron motor central i periferic ntr-o regiune sau
- Semne de neuron motor central n cel puin 2 regiuni sau
- Semne de neuron motor central i periferic n 2 regiuni dar semne de neuron motor central rostral de semnele de neuron motor periferic
Doza de admnistrare este de 50 mg de 2 ori pe zi
Toi pacienii sub tratament trebuie monitorizai periodic astfel:
- La debutul bolii trebuie monitorizate funcia hepatic, hemoleucograma i evoluia clinic a pacienilor cu SLA
- Ulterior supravegherea clinic i testele biologice (hepatice i hematologice) trebuie repetate trimestrial
Prescriere:
1. Diagnosticul pozitiv de SLA i iniierea tratamentului cu Riluzolum (D.C.I.) - utilizat cu denumirea comercial de RILUTEK - trebuie
realizate doar de ctre medicii neurologi specialiti/primari din clinicile universitare atestate oficial, care vor elibera o scrisoare
medical ctre medicul specialist/primar din teritoriu aflat n relaie contractual cu casa de asigurri de sntate n a crui eviden se
afl pacientul
2. n baza acestei scrisori medicale, medicul neurolog specialist/primar din teritoriu va face prescripia medical lunar pentru pacientul
respectiv i va supraveghea evoluia clinic a bolnavului, att n ceea ce privete evoluia bolii de baz ct i eventuala apariie a unor
reacii secundare la tratament, situaie n care va lua msurile medicale care se impun.
3. Evidena pacienilor inclui n acest program (date de identificare, CNP, domiciliu, data confirmrii diagnosticului) va fi fcut att
de ctre clinicile universitare unde s-a fcut iniierea tratamentului (care vor desemna un medic responsabil pentru evidena acestor bolnavi)
ct i de ctre medicul neurolog specialist/primar din teritoriu care prescrie i supravegheaz medical permanent pacienii respectivi.

PROTOCOL DE TRATAMENT N DUREREA NEUROPAT

Tratamentul durerii neuropate este unul complex care asociaz att tratament medicamentos ct i non-medicamentos.
n funcie de etiologia durerii neuropate, se pot utiliza mai multe clase de medicamente dup cum urmeaz:
1. Polineuropatia dureroas (cea ai frecvent cauz fiind polineuroatia diabetic):
a. Medicamentele cu dovezi de eficacitate sunt reprezentate de antidepresivele triciclice, duloxetinum, venlafaxinum, gabapentinum,
pregabalinum, derivai opioizi puternici i tramadolu (clasa I, nivel A de evidene)
b. Medicaia trebuie iniiat cu doze mici cresctoare i ajustat n funcie de tolerana/comorbiditile pacientului i de eficacitatea
clinic a tratamentului
i. De prim intenie se recomand antidepresive triciclice sau anticonvulsivante de tipul gabapentinum/pregabalinum (nivel A de
evidene)
ii. Duloxetinum i venlafaxinum sunt recomandate ca linia a doua de tratament dar sunt preferate n cazul pacienilor cu afeciuni
cardiace
iii. Derivaii opioizi puternici i lamotrigina sunt indicai ca medicaie de linia a doua/a treia (nivel B)
c. n cazul polineuropatiei din infecia HIV, nu exist dovezi cu privire la eficacitatea vreunui tratament
2. Nevralgia postherpetic:
a. Medicaie de linia 1 (nivel A de evidene)
i. Antidepresive triciclice
ii. Pregabalinum
iii. Gabapentinum
iv. Lidocaina topic
b. Medicaie de linia a 2-a:
i. Opioizi puternici
3. Nevralgia idiopatic de trigemen:
a. Medicaie de linia 1:
i. Carbamazepina cu doze intre 200- 1200 mg/zi (nivel A de evidene)
ii. Oxcarbazepina cu doze intre 600 i 1800 mg/zi (nivel B de evidene)
b. Medicaia de linia a-2-a:
i. Baclofen
ii. Lamotrigina
c. Avnd n vedere caracterul cronic recurent al atacurilor dureroase, trebuie ca pacientul s-i adapteze doza de medicamente la
frecvena crizelor
d. La pacienii la care tratamentul medicamentos nu d rezultate trebuie avut n vedere i tratamentul chirurgical
4. Durerea de cauz central:
a. Reprezint durerea cauzat de o leziune la nivel SNC
b. Ea poate s apar dup un AVC, traumatism spinal, scleroz multipl sau alte etiologii
c. Tratamentul trebuie bazat pe principiile generale ale tratamentului din durerea neuropat periferic i pe profilul de siguran al
medicamentului
i. Medicaia de linia 1:
n durerea dup AVC sau traumatism spinal i n scleroza multipl se recomand pregabalinum, gabapentinum sau antidepresive
triciclice (nivel B de evidene)
ii. Medicaia de linia a 2-a:
Lamotriginum (nivel B de evidene)
5. n alte afeciuni dureroase neuropatice:
a. Infiltrarea neoplazic
b. Durerea posttraumatic sau postchirurgical:
c. Sindromul membrului fantom
d. Sindromul Guillain-Barre
e. Durerea neuropat de cauze multiple
i. n toate aceste afeciuni se recomand utilizarea de antidepresive triciclice sau pregabalinum sau gabapentinum sau carabamazepinum
n concordan cu tolerana i eficacitatea clinic (nivel I i II de evidene)
DCI: HIDROLIZAT DIN CREIER DE PORCIN
Indicaii
I. ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
Faza de iniiere:
30-50ml/zi diluat n 50-100 ml soluie standard de perfuzat, i.v. n perfuzie, perfuzabil lent.
Durata: 10-20 de zile.
Faza de neuroreabilitare (cronic): Tratament cronic intermitent n cure de 10-20 de zile
10-30 ml/zi, i.m. sau i.v n perfuzie
Durata: 10-20 de zile consecutiv/lun, lunar n primul an de la producerea AVC, apoi se pot administra pe termen ndelungat cu respectarea
ntre curele de tratament, a perioadelor fr tratament cu o durat minim egal cu cea a curei precedente; dup primul an curele pot fi reduse
astfel, funcie de rspunsul terapeutic, pn la 4/an (o dat la 3 luni).
II. TRAUMATISM CRANIO-CEREBRAL
Faza de iniiere:
30-50 ml/zi diluat n 50-100 ml soluie standard de perfuzat, i.v. n perfuzie, perfuzabil lent.
Durata: 10-20 de zile.
Faza de neuroreabilitare (cronic): Tratament cronic intermitent n cure de 10-20 de zile
10-30 ml/zi, i.m. sau i.v. n perfuzie
Durata: 10-20 zile consecutiv/lun, lunar n primul an de la producerea TCC, apoi se pot administra pe termen ndelungat cu respectarea
ntre curele de tratament a perioadelor fr tratament cu o durat minim egal cu cea a curei precedente; dup primul an curele pot fi reduse
astfel, funcie de rspunsul terapeutic, pn la 4/an (o dat la 3 luni).
III. TULBURARE NEUROCOGNITIV (VASCULAR, NEURODEGENERATIV de tip Alzheimer, MIXT)
a. Tulburare neurocognitiv major
Iniiere:
10-30 ml/zi i.m. sau diluat n 50-100 ml soluie standard de perfuzat, i.v. n perfuzie, perfuzabil lent.
Durata: 10-20 de zile.
ntreinere: Tratament cronic intermitent n cure de 10-20 de zile 10-30 ml/zi, i.m. sau i.v. n perfuzie
Durata: 10-20 de zile consecutiv/lun, lunar, atta timp ct se constat ameliorarea simptomatologiei, apoi se pot administra pe termen
ndelungat cu respectarea ntre perioadele de tratament a perioadelor fr tratament cu o durat minim egal cu cea a curei precedente; dup
primul an curele pot fi reduse astfel, funcie de rspunsul terapeutic pn la 4/an (o dat la 3 luni).

129

Tulburare neurocognitiv minor

10 ml/zi, i.m. sau i.v.
Durata: 10-20 de zile consecutiv/lun, lunar, atta timp ct se constat ameliorarea simptomatologiei, apoi se pot administra pe termen
ndelungat cu respectarea ntre curele de tratament a perioadelor fr tratament cu o durat minim egal cu cea a curei precedente; dup
primul an curele pot fi reduse astfel, funcie de rspunsul terapeutic pn la 4/an (o dat la 3 luni).
Prescriptori
Medici din specialitatea neurologie/neurochirurgie/geriatrie/recuperare medical/psihiatrie iniiaz tratamentul care poate fi continuat i
de ctre medicii de familie n doza i pe durata recomandat n scrisoarea medical.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 145 cod (N026F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 39 din ORDINUL nr. 361 din 2
aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 39) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: PALIPERIDONUM
Comprimate cu eliberare prelungit
I. Definiia afeciunii
Schizofrenia: psihoz care afecteaz persoane de vrst tnr i se caracterizeaz prin afectarea semnificativ a funciilor psihice
(gndire, afectivitate, percepie, voina i activitate), a insight-ului, cu consecine asupra funcionrii pacientului. Evoluia bolii este
cronic necesitnd tratament pe toat durata vieii.
II. Stadializarea afeciunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut i insidios (lent)
Recderi - episoade psihotice cu durata tot mai lung
Faza de remisiune defectiv interepisodic
Schizofrenia rezidual (cronicizat)
III. Criterii de includere n schizofrenie (criteriile ICD-10)
Pacieni aflai la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de ntreinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 3-12 mg/zi, doza medie util este de 6 mg/zi administrat o singur dat pe zi de obicei dimineaa.
Condiii de scdere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de ndelungat dup
ameliorarea clinic, scdere treptat n condiiile monitorizrii atente a evoluiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: Dup primul episod: 1-3 ani
Dup al doilea episod 5 ani
Dup al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe via
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodic (la interval de cel puin o lun) a rspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri i examene psihiatrice
repetate, explorri clinice i paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderal, valoarea TA,
EKG, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intolerana la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
n cazul lipsei de rspuns se recurge la modificarea dozelor sau la nlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum,
aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de nlocuire precum i stabilirea dozelor rmne la latitudinea psihiatrului care dispensarizeaz cazul n
funcie de caracteristicele afeciunii, a particularitilor psihice i fizice ale pacientului, a comorbiditii somatice a tratamentelor
anterioare i a rspunsului terapeutic la acestea precum i a complianei pacientului
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de cte ori este nevoie, la fiecare recdere innd cont c pacientul schizofren este un pacient
dificil i noncompliant terapeutic n proporie semnificativ.
VIII. Prescriptori: psihiatri
DURERE CRONIC DIN CANCER
Not: Pentru toate aseriunile de mai jos sunt precizate n parantez nivelele de eviden (A-D) conform definiiilor Oxford Centre for
Evidence-Based Medicine.
EVALUAREA DURERII LA PACIENII CU CANCER:
1. naintea iniierii tratamentului trebuie efectuat o evaluare atent a durerii, pentru a determina tipul i intensitatea acesteia,
precum i efectul ei asupra pacientului pe toate planurile (evaluarea durerii totale). (A)
2. Evaluarea durerii efectuat de ctre pacient trebuie s primeze. (B)
3. Pentru un control eficient al durerii trebuie evaluate toate dimensiunile acesteia (fizic, funcional, psihosocial i spiritual).
(C)
4. Trebuie efectuat i o evaluare complet a strii psihologice i a condiiei sociale. Aceasta trebuie s includ evaluarea anxietii
i, mai ales, a depresiei, precum i a concepiilor pacientului despre durere. (B)
5. Severitatea durerii i efectul negativ al durerii asupra pacientului trebuie difereniate i fiecare trebuie tratat optim. (B)
6. Evaluarea continu a durerii trebuie efectuat folosind un instrument simplu, cum ar fi scala numeric sau cea analog-vizual. (B)
7. Durerea sever aprut brusc la pacienii cu cancer trebuie recunoscut de toi medicii ca fiind o urgen medical i trebuie evaluat
i tratat fr ntrziere. (C)
8. De asemenea, trebuie evaluate concepiile pacientului i ale familiei acestuia despre durere. (C)
PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI DURERII LA PACIENII CU CANCER:
1. Pacienilor trebuie s le fie oferite informaii i instruciuni referitoare la durere i managementul acesteia i trebuie ncurajai s
ia parte activ la terapia durerii lor. (A)
2. Principiile de tratament din programul OMS de control al durerii din cancer trebuie s fie ghidul de referin pentru terapia durerii la
pacienii oncologici. (B)
3. Aceast strategie terapeutic (OMS) trebuie s constituie standardul la care trebuie s se raporteze noile tratamente pentru durere care
se afl n cercetare. (B)
4. Pentru a se utiliza eficient scara analgezic OMS, analgezicele trebuie selectate n funcie de evaluarea iniial, iar doza trebuie
titrat potrivit concluziilor reevalurii regulate a rspunsului la tratament. (B)
5. Tratamentul antialgic trebuie s nceap cu medicamentele de pe treapta scrii analgezice OMS corespunztoare severitii durerii. (B)
6. Prescrierea analgeziei iniiale trebuie ntotdeauna ajustat n funcie de modificrile aprute n severitatea durerii. (B)
7. Dac durerea devine mai sever i nu este controlat cu medicaia corespunztoare unei anumite trepte, trebuie prescris medicaia
corespunztoare treptei urmtoare pe scara analgezic OMS. Nu se recomand prescrierea unui alt analgezic de aceeai potena (de pe aceeai
treapt a scrii OMS). (B)
8. La toi pacienii cu durere oncologic moderat sau sever, indiferent de etiologie, trebuie ncercat analgezia opioid. (B)
9. Medicaia analgezic pentru o durere continu trebuie prescris regulat i profilactic, nu "la nevoie". (C)
ALEGEREA ANALGEZICELOR PENTRU DUREREA ONCOLOGIC
TREAPTA ANALGEZIC OMS I: DURERE UOAR
1. Pacienii cu durere uoar trebuie tratai cu un antiinflamator nesteriodian sau cu paracetamol. Alegerea preparatului trebuie
individualizat. (A)
2. La pacienii care primesc un antiinflamator nesteriodian i au risc de efecte secundare gastrointestinale se va asocia omeprazol 20
mg/zi sau misoprostol 200 mcg de 2-3 ori/zi. (A)
3. La pacienii care primesc un antiinflamator nesteriodian i prezint efecte secundare gastrointestinale, dar necesit continuarea
tratamentului, se va asocia omeprazol 20 mg/zi. (A)
TREAPTA ANALGEZIC OMS II: DURERE UOAR PN LA MODERAT
1. Pacienii cu durere uoar pn la moderat trebuie tratai cu codein, dihidrocodein sau tramadol PLUS paracetamol sau un
antiinflamator nesteriodian. (B)
2. Dac efectul opiodului pentru durerea uoar pn la moderat (opioid slab) la doz optim nu este adecvat, nu va fi schimbat pe un alt
opioid slab, ci se va avansa pe treapta III a scrii analgezice. (C)
3. Analgezicele combinate, coninnd doze subterapeutice de opioide slabe, nu ar trebui utilizate pentru controlul durerii la pacienii cu
cancer. (C)
TREAPTA ANALGEZIC OMS III: DURERE MODERAT PN LA SEVER
1. Morfina este opioidul de prim alegere pentru tratamentul durerii de intensitate moderat pn la sever la pacienii cu cancer. (B)
2. Calea de administrare oral este cea mai recomandat i trebuie utilizat oricnd este posibil. (C)
3. Opioidele alternative trebuie luate n considerare n cazul n care titrarea dozei de morfin este limitat de efectele adverse ale
acesteia. (B)

130

UTILIZAREA OPIOIDELOR N TRATAMENTUL DURERII ONCOLOGICE DE INTENSITATE MODERAT PN LA SEVER

INIIEREA I TITRAREA MORFINEI ADMINISTRATE PE CALE ORAL
1. Doza de opioid trebuie titrat n aa fel nct s asigure analgezie maxim cu minimum de efecte secundare pentru fiecare pacient n
parte. (B)
2. Oricnd este posibil, titrarea se va efectua folosind preparate de morfin cu eliberare imediat. (C)
3. Preparatele de morfin cu eliberare imediat trebuie administrate la 4-6 ore pentru a menine nivele analgezice constante. (C)
4. Cnd se iniiaz tratamentul opioid cu preparate de morfin oral cu eliberare imediat, se va ncepe cu 5-10 mg la 4-6 ore, dac nu
exist contraindicaii.
ANALGEZIA PENTRU DUREREA INCIDENT (DUREREA BREAKTHROUGH)
1. Toi pacienii tratai cu opioide pentru durere moderat pn la sever trebuie s aib acces la analgezie pentru durerea incident, cel
mai frecvent sub forma preparatelor de morfin cu eliberare imediat. (C)
2. Doza de analgezic pentru durerea incident (durerea breakthrough) trebuie s fie de 1/6 din doza total zilnic de morfin oral. (C)
3. Analgezia pentru durerea incident poate fi administrat oricnd, asociat analgeziei regulate, dac pacientul are durere. (C)
CONVERSIA N PREPARATE CU ELIBERARE CONTROLAT
1. Odat ce controlul durerii este obinut cu preparate de morfin cu eliberare imediat trebuie luat n considerare conversia la aceeai
doz de morfin, administrat sub form de preparate cu eliberare controlat. (A)
2. Cnd se realizeaz conversia, se administreaz prima de doz de morfin cu eliberare controlat la ora urmtoarei doze de morfin cu
eliberare imediat, dup care se ntrerupe administrarea morfinei cu eliberare imediat. (B)
EFECTE SECUNDARE, TOXICITATE, TOLERAN I DEPENDEN
1. La toi pacienii tratai cu opioide trebuie prescris un tratament profilactic regulat cu laxative, care trebuie s combine un laxativ
stimulant cu unul de nmuiere. (B)
2. Toxicitatea opioidelor trebuie combtut prin reducerea dozei de opioid, meninerea unei hidratri adecvate i tratamentul
agitaiei/confuziei cu haloperidol 1,5-3 mg oral sau subcutanat (aceast doz poate fi repetat la interval de 1 or n situaii acute). (C)
3. Iniierea analgeziei opioide nu trebuie amnat din considerentul toleranei farmacologice, pentru c acest fenomen nu apare n practica
clinic. (B)
4. Iniierea analgeziei opioide nu trebuie amnat din considerentul temerilor nefondate legate de dependena psihologic. (C)
5. Pacienii trebuie asigurai c nu vor deveni dependeni psihologic de analgezicele opioide din tratamentul pe care-l primesc. (B)

(C)

ADMINISTRAREA PARENTERAL
1. La pacienii care necesit opioid parenteral este de ales calea subcutanat. (B)
2. Pentru a calcula doza zilnic necesar de morfin subcutanat se va diviza doza zilnic oral de morfin cu 2 sau 3. (C)
3. Nu trebuie uitat doza de morfin subcutanat pentru durerea incident, care trebuie s fie 1/6 din doza zilnic de morfin subcutanat.

4. Informaii detaliate legate de stabilitatea i compatibilitatea n perfuzie a medicamentelor frecvent utilizate n perfuziile continue
subcutanate trebuie s fie disponibile pentru personalul medical care prepar aceste perfuzii. (C)
5. Tot personalul medical care utilizeaz seringi automate sau administreaz perfuzii continue subcutanate trebuie s aib competena de a
efectua aceste manopere. (C)
OPIOIDE ALTERNATIVE
1. Opioidele alternative pot fi utilizate la pacienii cu durere opioid-responsiv care prezint efecte secundare intolerabile la
administrarea morfinei. (B)
2. Fentanylul trasdermic este un analgezic eficient n durerea sever i poate fi utilizat la pacienii cu durere stabil ca alternativ la
morfin, precum i n cazul imposibilitii utilizrii cii de administrare orale. (B)
3. Oxicodona este o alternativ la pacienii care nu tolereaz morfina. (B)
4. Hidromorfonul este o alternativ util n cazul toleranei dificile la morfin sau la pacienii cu disfuncii cognitive induse de
morfin. (B)
CO-ANALGETICELE
1. La pacienii cu durere neuropat trebuie asociat un antidepresiv (preferabil triciclic) i/sau un anticonvulsivant (preferabil
gabapentin sau carbamazepin). (A)
2. La pacienii cu hipertensiune intracranian, durere osoas sever, infiltrare sau compresiune nervoas, compresiune medular, durere
hepatic capsular sau edeme localizate sau infiltrare de pri moi trebuie ncercat corticoterapia cu doze mari de dexametazon (dac nu sunt
contraindicaii). (C)
TERAPIA ONCOLOGIC SPECIFIC
1. Hormonoterapia trebuie ncercat la toate cazurile netratate de cancer de prostat cu metastaze osoase dureroase. (C)
2. Radioterapia este o opiune terapeutic valoroas pentru metastazele osoase dureroase. (C)
3. Pentru metastazele cerebrale care induc cefalee, se recomand asocierea de corticoterapie n doze mari i radioterapie paleativ pe
cutia cranian. (C)
4. Bisfosfonaii trebuie s fac parte din tratamentul tuturor pacienilor cu mielom multiplu. (A)
5. Bisfosfonaii trebuie s fac parte din terapia pacienilor cu cancer mamar i metastaze osoase dureroase. (A)
MANOPERE INTERVENIONALE PENTRU TRATAMENTUL DURERII ONCOLOGICE
1. La pacienii cu durere n etajul abdominal superior, mai ales la cei cu cancer pancreatic, exist alternativa blocului neurolitic de
plex celiac. (A)
2. La pacienii la care durerea nu poate fi controlat prin alte mijloace se impune evaluarea n vederea unei manopere intervenionale n
vederea realizrii analgeziei. (C)
DCI: PREGABALINUM
I. Criterii de includere n tratamentul specific:
- indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice i centrale la aduli;
- durerea neuropat din herpesul zoster (inclusiv durerea post-zonatoas);
- durerea neuropat la pacienii cu infecie HIV (determinat de HIV i/sau secundar tratamentului antiretroviral);
- neuropatia diabetic
II. Doze i mod de administrare
Doza variaz ntre 150 i 600 mg pe zi administrat n 2 sau 3 prize. Lyrica poate fi administrat cu sau fr alimente. Tratamentul cu
pregabalin se iniiaz cu 150 mg pe zi. n funcie de rspunsul individual i de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescut la 300 mg
pe zi dup un interval de 3 pn la 7 zile i, dac este necesar, pn la doza maxim de 600 mg pe zi, dup nc un interval de 7 zile.
III. Atenionri i precauii speciale
1. Administrarea la pacieni cu insuficien renal: Reducerea dozei la pacienii cu afectarea funciei renale trebuie individualizat n
concordan cu clearance-ul creatininei Pregabalinul se elimin n mod eficace din plasm prin hemodializ (50% din medicament n 4 ore).
Pentru pacienii hemodializai, doza zilnic de pregabalin trebuie ajustat pe baza funciei renale. n completarea dozei zilnice, trebuie
administrat o doz suplimentar imediat dup fiecare 4 ore de edin de hemodializ (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozrii pregabalinului pe baza funciei renale
*T*

Clearance-ul
Doza total de pregabalin*)

creatininei [CL(cr)]
Regimul de dozare

(ml/min)
Doza de iniiereDoza maxima

(mg/zi)
(mg/zi)

60
150
600
BID sau TID

30 - < 60
75
300
BID sau TID

15 - < 30
25 - 50
150
O dat pe zi sau BID

< 15
25
75
O dat pe zi

Suplimentarea dozei dup hemodializ (mg)

25
100
Doza unica**)

*ST*
--------TID = divizat n trei prize, BID = divizat n dou prize

131

*) Doza total de pregabalin (mg/zi) trebuie divizat n funcie de regimul de administrare, exprimat n mg/doz
**) Doza suplimentar este unic
2. Administrare la pacieni cu insuficien hepatic: Nu este necesar ajustarea dozelor la pacienii cu insuficien hepatic
3. Administrare la copii i adolesceni: Lyrica nu se recomand copiilor cu vrsta sub 12 ani i adolescenilor (cu vrste cuprinse ntre
12-17 ani), deoarece datele disponibile privind sigurana i eficacitatea sunt insuficiente
4. Administrare la vrstnici (cu vrsta peste 65 ani): La pacienii vrstnici este necesar reducerea dozei de pragabalin din cauza
scderii funciei renale
IV. Reacii adverse
Cele mai frecvente reacii adverse raportate au fost ameeal i somnolen. Reaciile adverse au fost, de obicei, de intensitate uoar
pn la moderat.
V. Criterii de limitare a tratamentului:
Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz Lapp sau malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie
s utilizeze acest medicament. Deoarece exist date limitate la pacienii cu insuficien cardiac congestiv, pregabalin trebuie utilizat cu
precauie la aceti pacieni. Nu sunt disponibile date suficiente privind ntreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate
concomitent atunci cnd s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, i care s susin monoterapia cu pregabalin.
n conformitate cu practica clinic actual, unii pacieni diabetici care au ctigat n greutate n timpul tratamentului cu pregabalin pot
necesit ajustarea medicaiei hipoglicemiante.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de ctre femeile gravide.
PROTOCOL PENTRU TERAPIA MEDICAMENTOAS CRONICA A EPILEPSIEI
Principii terapeutice generale:
1. Prima criza epileptic nu se trateaz dect dac:
- se nsoete de modificri EEG caracteristice;
- exist n antecedentele personale recente crize epileptice de alt tip dect cel actual;
- criza nsoete o leziune cerebral definit obiectivabil (imagistic sau prin alt metod);
- criza face parte din tabloul clinic al unui sindrom epileptic.
2. Tratamentul cronic al epilepsiei se face de regula, cu un singur medicament antiepileptic din categoria celor indicate pentru tipul de
criza respectiv (v. mai jos), administrat n doze optime (care pot urca pn la doza maxim recomandat a acelui medicament sau doza maxim
tolerat - care poate fi mai mic dect doza maxim recomandat);
3. Dac la primul medicament utilizat dintre cele recomandate crizele nu sunt complet controlate (n condiiile de la punctul 2), se va
schimba tratamentul cu un alt medicament dintre cele recomandate pentru tipul de criza respectiv, de asemenea n terapie monodrog, dup
aceleai principii ca cele de mai sus;
4. Dac nici la al doilea medicament nu se obine un rspuns terapeutic optim, se poate trece fie la terapie monodrog cu un al treilea
medicament recomandabil fie la o asociere de dou medicamente, dintre asocierile recomandate pentru tipul de criza respectiv, fiind foarte
puin probabil ca se va obine un rspuns bun la ncercri ulterioare de terapie monodrog, dac diagnosticul a fost corect i dac treptele de
terapie de mai sus au fost corect realizate;
5. Dac rspunsul terapeutic la o asociere de 2 medicamente antiepileptice corect alese continua s nu fie satisfctor, pacientul trebuie
spitalizat ntr-o clinic universitar de neurologie sau un centru specializat n epilepsie pentru reevaluare diagnostica i terapeutic, unde
se poate opta pentru: un alt medicament n terapie monodrog, o alt asociere de 2 medicamente sau n mod cu totul excepional i bine
argumentat tiinific de 3 medicamente antiepileptice, tratament neurochirurgical, stimulare vagal sau alt metod alternativ sau asociat
terapiei medicamentoase.
Medicamente recomandate pentru principalele tipuri de epilepsie la adult:
1. CRIZELE FOCALE/PARIALE:
- linia I: CARBAMAZEPINA, VALPROATUL
- linia II: FENITOINA, OXCARBAZEPINA, LEVETIRACETAM, LAMOTRIGINA, TOPIRAMATUL, GABAPENTINA
- linia III: PREGABALINA (de asociere)
- asocieri: CARBAMAZEPINA + VALPROAT
VALPROAT + LAMOTRIGINA
CARBAMAZEPINA + LAMOTRIGINA
CARBAMAZEPINA + TOPIRAMAT
VALPROAT + TOPIRAMAT
CARBAMAZEPINA/VALPROAT + PREGABALINA/GABAPENTINA
CARBAMAZEPINA/VALPROAT + LEVETIRACETAM
CRIZE GENERALIZATE:
a. ABSENTE:
- linia I: VALPROAT sau ETHOSUXIMIDA
- linia II: LAMOTRIGINA sau TOPIRAMAT
- linia III: LEVETIRACETAM
- asocieri cte 2 intre cele de mai sus
b. MIOCLONICE:
- linia I: VALPROAT
- linia II: LEVETIRACETAM, TOPIRAMAT
- linia III: CLONAZEPAM,
- asocieri cte 2 intre cele de mai sus
c. TONICO-CLONICE:
- linia I: VALPROAT, LAMOTRIGINA
- linia II: LEVETIRACETAM, CARBAMAZEPINA, TOPIRAMAT, FENITOINA
- linia III: OXCARBAZEPINA, GABAPENTINA, FENOBARBITAL
- asocieri:
VALPROAT + oricare altul dintre cele de mai sus
LEVETIRACETAM + oricare altul dintre cele de mai sus
DCI: DEFEROXAMINUM
Definiia afeciunii
Suprancrcarea cronic cu fier (hemosideroz) secundar transfuziilor repetate de concentrat eritrocitar n:
- -talasemia major i intermedia
- sindroame mielodisplazice
- aplazie medular
- alte anemii
- boli hemato-oncologice politransfuzate
n absena tratamentului chelator de fier evoluia este progresiv spre deces prin multiple insuficiene de organ datorate suprancrcrii
cu fier.
Criterii de includere
pacieni cu -talasemie major cu vrste peste 2 ani;
dup transfuzia a aprox. 20 uniti concentrat eritrocitar sau la o valoare a feritinei serice n jur de 1000 g/l.
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Dozele standard
la copii 20-40 mg/Kgc (nu se depete 40 mg/Kgc)
la adult 50-60 mg/Kgc
n perfuzie subcutanat lent pe parcursul a 8-12 ore/zi, minim 6 nopi/sptmn prin intermediul unei pompie portabile;
n funcie de vrsta pacientului, greutate i nivelul feritinei serice cu pstrarea indexului terapeutic (doza medie zilnic de
Desferal n mg/Kgc/valoarea feritinei serice n g/l) sub 0,025;
se asociaz vitamina C n doz limitat la 2-3 mg/Kgc/zi (oral i numai timpul perfuziei);
Chelarea intensiv cu deferoxamin - infuzie continu 24 ore intravenos sau subcutanat are urmtoarele indicaii:
persistena valorilor crescute ale feritinei serice;
boal cardiac semnificativ;
naintea sarcinii sau transplantului medular.
(doz 50-60 mg/Kgc/zi)
Monitorizarea tratamentului
la fiecare 3 luni:
feritina seric;
monitorizarea creterii longitudinale i greutii corporale la pacienii pediatrici;
control oftalmologic i audiologic de specialitate naintea nceperii tratamentului i la 3 luni pentru pacienii cu concentraii
plasmatice ale feritinei serice sczute i anual n rest;
bianual evaluarea funciei cardiace;
anual evaluarea funciei endocrine.
Criterii de excludere din tratament
Reacii adverse:
sistemice cronice:

132

oculare;
auditive;
displazia cartilaginoas a oaselor lungi i coloanei vertebrale asociate cu tulburri de cretere la copiii mici;
sindrom pulmonar acut;
reacii senzitive generalizate;
reacii cutanate locale severe;
hipersensibilitate la deferoxamin (oc anafilactic, angioedem)
Co-morbiditi:
insuficiena renal sever;
Non-responder:
nu este cazul
Non-compliant:
datorit administrrii subcutanate zilnice compliana este sczut la tratament.
Prescripii
medicul hematolog
COMISIA DE HEMATOLOGIE I TRANSFUZII A MINISTERULUI SNTII PUBLICE
DCI: DEFERASIROXUM
Definiia afeciunii
Suprancrcarea cronic cu fier (hemosideroz) secundar transfuziilor repetate de concentrat eritrocitar n:
- -talasemia major i intermedia
- sindroame mielodisplazice
- aplazie medular
- alte anemii
- boli hemato-oncologice politransfuzate
- transplant medular
Evoluie progresiv spre deces n absena tratamentului transfuzional i a tratamentului chelator de fier.
Criterii de includere
vrsta peste 5 ani
pacieni cu -talasemie major cu transfuzii de snge frecvente ( 7 ml mas eritrocitar/Kgc i pe lun);
cnd terapia cu Deferoxamin este contraindicat sau este considerat inadecvat la urmtoarele grupe de pacieni:
pacieni cu alte anemii;
pacieni cu vrste ntre 2 i 5 ani;
pacieni cu -talasemie major i cu suprancrcare cu fier datorat transfuziilor mai puin frecvente (< 7 ml mas eritrocitar/Kgc
i pe lun).
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
dup transfuzia a aprox. 20 uniti mas eritrocitar sau feritinemie n jur de 1000 g/l;
doza iniial de 20 mg/Kgc/zi; dac preexist suprancrcare cu fier doza recomandat este de 30 mg/Kgc/zi;
la valori ale feritinei serice sub 1000 g/l ncrcarea cu fier este controlat cu o doz de 10-15 mg/Kgc/zi;
tratament zilnic n funcie de valoarea feritinei serice, pentru obinerea unei balane negative a fierului.
Monitorizarea tratamentului
*T*
*Font 9*

Test
Frecventa

Feritinemie
lunar

Creatinemie
- de dou ori nainte de nceperea tratamentului

- sptmnal n prima lun dup nceperea tratamentului

sau dup modificarea dozei, lunar dup aceea

Clearence al creatininei
- nainte de nceperea tratamentului;

- sptmnal n prima lun dup nceperea tratamentului

sau dup modificarea dozei, lunar dup aceea

Concentraii plasmatice ale

lunar

transaminazelor

Proteinurie
lunar

Indicatori ai funciei tubularedup cum este necesar

Testare auditiv i
nainte de nceperea tratamentului i apoi anual

oftalmologica

*ST*
Criterii de excludere din tratament
Reacii adverse:
creteri persistente i progresive ale concentraiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
creteri ale valorilor creatinemiei (> 33% fa de valoarea iniial) sau scderi ale valorilor clearence-ului creatininei (< 60 ml/min.)
modificri semnificative ale rezultatelor testelor auditive i oftalmologice;
reacii grave de hipersensibilitate (oc anafilactic i angioedemul).
Co-morbiditi:
insuficiena renal sau disfuncii renale semnificative;
insuficien hepatic sever;
hipersensibilitate la substana activ a deferasirox-ului sau la oricare dintre excipieni; sarcina.
Prescripii
medicul hematolog
DCI: SEVELAMER
Indicaii
Administrarea sevelamer hidroclorid este recomandat ca terapie de linia a doua n tratamentul hiperfosfatemiei n BCR stadiul 5D n cazuri
selecionate, la bolnavi dializai: cu hiperfosfatemie (> 5,5 mg/dL) persistent chiar dup 4 sptmni de tratament adecvat (restricie
dietetic de fosfai, ajustarea dozelor de sruri de calciu la coninutul n fosfai al alimentelor ingerate, adecvarea dializei) i dup o
cur scurt (4 sptmni) de hidroxid de aluminiu sau atunci cnd exist contraindicaii ale srurilor de calciu [(calcificri ectopice
extinse, hipercalcemie (calcemiei total corectat > 10,2 mg/dL, calciu ionic seric > 5,4 mg/dL), iPTH < 150 pg/mL (sub 2-3 x limita superioar
a valorii normale a laboratorului) la dou determinri consecutive].
Tratament
inta tratamentului
Controlul concentraiei fosfailor serici (3,5-5,5 mg/dL).
Doze
Doza de iniiere:
1. 800 mg de 3 ori pe zi, la bolnavi care nu primeau anterior sruri de calciu, dac fosfatemia este 5, 6-7,5 mg/dL i la bolnavii
anterior tratai cu sruri de calciu n doz < 3g/zi;
2. 1,6 g de 3 ori pe zi, la bolnavi care nu primeau anterior sruri de calciu, dac fosfatemia este > 7,5 mg/dL i la bolnavii anterior
tratai cu sruri de calciu n doz > 3g/zi.
Ajustarea dozei este recomandat dup 2-3 sptmni de tratament, n funcie de fosfatemie:
1. > 5, 6 mg/dL - se crete fiecare doz cu 400-800 mg;
2. ntre 3,5-5,5 mg/dL - se menine aceeai doz;
3. < 3,5 mg/dL - se scade fiecare doz cu 400-800 mg.
Monitorizare
1. calcemia (calciu ionic, calcemie total corectat), fosfatemia i produsul fosfo-calcic sptmnal pn la atingerea valorilor int i
la bolnavii n tratament concomitent cu activatori ai receptorilor vitaminei D, apoi lunar;
2. iPTH - semestrial (n absena tratamentului cu activatori ai receptorilor vitaminei D);
3. bicarbonatul seric - la 2 sptmni interval n faza de iniiere a tratamentului, apoi lunar;

133

4. colesterolemia, trigliceridemia trebuie monitorizate trimestrial i probele de coagulare - semestrial.

ntreruperea administrrii
Este recomandat n caz de scdere a fosfatemiei sub 3,5 mg/dL, persistent chiar dup scderea dozelor la dou determinri lunare
consecutive.
Prescriptori
Prescrierea i monitorizarea tratamentului cu sevelamerum hidrocloricum va fi efectuat de ctre medicii nefrologi. Bolnavilor dializai nu
li se pot prescrie i elibera reete prin farmacii cu circuit deschis pentru sevelamerum hidrocloricum, deoarece tratamentul tulburrilor
metabolismului mineral este inclus n serviciul de dializ.
DCI: AMINOACIZI, INCLUSIV COMBINAII CU POLIPEPTIDE
Indicaii
Tratamentul cu cetanalogi ai aminoacizilor eseniali este indicat pacienilor cu Boal cronic de rinichi (BCR) stadiile:
1. 4 i 5 (eRFG 30 mL/min/1.73 m), stare de nutriie bun (SGA A/B, serinemie > 3 g/dL), complian anticipat bun la diet, pentru
ncetinirea degradrii funciei renale i/sau ntrzierea momentului iniierii tratamentului de substituie a funciilor renale la bolnavi cu
BCR n stadiile 4 i 5.
2. 5D cu stare de nutriie alterat (SGA B/C, serinemie < 3g/dL) i co-morbiditi (diabet zaharat, insuficien cardiac), pentru
ameliorarea strii de nutriie.
Tratament
inta tratamentului
1. Reducerea/stoparea reducerii eRFG
2. Ameliorarea strii de nutriie (creterea serinemiei, ameliorarea SGA)
Doze
1. Pacienii cu BCR stadiul 4-5: 1 tb/5kg corp-zi, repartizat n 3 prize, la mese, n asociere cu modificarea dietei: aport de 30-35
kcal/kg/zi i de 0,3 g proteine/kg/zi (fr proteine cu valoare biologic mare), pe toat durata tratamentului;
2. Pacieni cu BCR stadiul 5D: 1 tb/5kg corp-zi, repartizat n 3 prize, la mese, n asociere cu o diet care asigur un aport de 30-35
kcal/kg/zi, pe toat durata tratamentului.
Monitorizarea bolnavilor
Presupune urmrirea: parametrilor funciei renale - lunar (eRFG, proteinurie), parametrilor metabolici - trimestrial (uree seric i
urinar, calcemie, fosfatemie, bicarbonat seric); parametrilor strii de nutriie - semenstrial (jurnal dietetic, indice de mas corporal,
procent din mas corporal standard, mas grsoas, SGA), respectiv trimestrial (serinemie, protein C reactiv).
Criterii de excludere din tratament
1. Apariia semnelor viscerale ale uremiei (pericardit, tulburri gastro-intestinale, encefalopatie), dezechilibre hidro-electrolitice
severe i reducerea eRFG sub 10 mL/min, cu necesitatea iniierii dializei.
2. Refuzul sau non-compliana bolnavului fa de protocolul dietetic/terapeutic.
3. Apariia semnelor de malnutriie protein-caloric (SGA C, albuminemie < 3 g/dL).
4. Lipsa de ameliorare a semnelor de malnutriie dup 6 luni, la pacienii cu BCR stadiul 5D.
Prescriptori
Tratamentul va fi prescris de medici nefrologi.
Condiii de prescriere
Conform protocolului: Ketosteril(R).
DCI ERDOSTEINUM
A) ADULI > 40 ANI
I. Definiia afeciunii
Bronhopneumopatia obstructiv cronic este o boal a cilor aeriene i parenhimului pulmonar ce determin obstrucie difuz a cilor
aeriene incomplet reversibil; exacerbrile i bolile cronice concomitente pot contribuie la severitatea bolii la anumii pacieni.
Diagnosticul de BPOC necesit prezena obstruciei difuze a cilor aeriene incomplet reversibile demonstrate pe o spirometrie:
- de calitate bun: minimum 3 manevre valide, diferena dintre cele mai mari dou valori ale VEMS i CV fiind < 150 ml;
- efectuat postbronhodilatator: la 15 - 30 de minute dup administrarea a 200 - 400 mcg de salbutamol inhalator;
- care prezint valoarea raportului VEMS/CV < 0,7.
II. Stadializarea afeciunii
Stadializarea afeciunii se face n principal n funcie de severitatea
postbronhodilatator), conform clasificrii GOLD.
*T*

Stadiu
VEMS postbronhodilatator (% din valoarea prezis)

GOLD 1
> 80%

GOLD 2
50-79%

GOLD 3
30-49%

GOLD 4
< 30%

*ST*

obstruciei

bronice

(mai

precis

de

valoarea

VEMS

Alte elemente ce influeneaz deciziile terapeutice sunt:

- prezena bronitei cronice definit prin prezena tusei i expectoraiei n majoritatea zilelor timp de minimum 3 luni pe an, minimum 2
ani consecutiv;
- numrul de exacerbri severe, definite prin agravri acute ale simptomelor (i.e. dispnee, tuse, expectoraie) ce necesit o schimbare n
tratament (administrare de corticosteroid sistemic sau antibiotic ori prezentare la camera de gard sau spitalizare pentru exacerbare BPOC);
- prezena bolilor cronice concomitente.
III. Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.).
Se recomand tratamentul cu erdostein la pacienii:
- cu vrst > 40 de ani (rezult din definiia BPOC);
- cu diagnostic de BPOC confirmat prin spirometrie (conform definiiei de la pct. I);
- VEMS postbronhodilatator < 70% din valoarea prezis;
- cu simptome de bronit cronic (conform definiiei de la pct. II);
- cu istoric de minimum o exacerbare sever n ultimul an (conform definiiei de la pct. II);
- care urmeaz un tratament de fond pentru BPOC cu cel puin unul dintre medicamentele: anticolinergic cu durat lung de aciune
(tiotropium),
beta-2-agonist
cu
durat
lung
de
aciune
(salmeterol/formoterol/indacaterol)
sau
corticosteroid
inhalator
(beclometazon/budesonid/fluticazon/ciclesonid/mometazon) timp de minimum 6 luni, cu persistena criteriului anterior.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Erdosteina se administreaz n doz de 300 mg de dou ori pe zi, minimum un an, posibil durat nelimitat.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Monitorizarea tratamentului este similar cu monitorizarea obinuit a BPOC cu evaluare la interval minim de 3 luni i maxim de un an a:
- gradului de dispnee (subiectiv);
- VEMS postbronhodilatator;
- numrului de exacerbri severe n ultimul an;
- bolilor cronice concomitente.
VI. Criterii de excludere din tratament
Erdosteina este contraindicat la pacienii cu boal ulceroas gastrointestinal activ, sarcin n evoluie i n perioada de alptare.
Erdosteina va fi oprit la pacienii care prezint:
- efecte adverse importante intolerabile (n principal gastrointestinale: grea, vrsturi, dureri abdominale, diaree);
- absena efectului benefic asupra BPOC evaluat la minimum un an (ameliorarea tusei i expectoraiei cronice, scderea numrului de
exacerbri).
VII. Prescriptori: medicii specialiti pneumologie, medicin intern iniiaz tratamentul, care poate fi continuat pe baz de scrisoare
medical de medicii de familie pentru o perioad de maxim 3 luni.
B) COPII I ADOLESCENI CU GREUTATE CORPORAL > 15 KG
DCI Erdosteinum (DC Erdomed 175 mg/5 ml)
I. Indicaii terapeutice:

134

Tratament secretolitic n afeciunile acute i cronice bronhopulmonare care sunt nsoite de o tulburare a produciei i transportului de
mucus, pentru fluidificarea mucusului vscos n afeciunile acute i cronice ale cilor respiratorii.
II. Doze i mod de administrare:
- copii cu greutatea cuprins ntre 15-19 kg: 5 ml suspensie oral x 2/zi
- copii cu greutatea corporal cuprins ntre 20-30 kg: 5 ml suspensie oral x 3/zi
- copii cu greutate corporal peste 30 kg i adolescent: 10 ml suspensie oral x 2/zi
III. Medici prescriptori: Medicii din specialitile pneumologie, pediatrie medicin intern i medicin de familie.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 154, cod (R001E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 35 din ORDINUL nr. 961 din
6 august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, conform pct. 35 al art. I din acelai act normativ.
PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU DIAGNOSTICUL I TRATAMENTUL COPIILOR CU DEFICIT DE HORMON DE CRETERE
Bolile creterii i dezvoltrii au o mare capacitate de influenare a opiniei publice tocmai prin impactul lor emoional conjugat cu
caracterul lor foarte vizibil precum i cu prevalena lor considerabil n cadrul patologiei cronice generale a copilului. Tulburrile de
cretere statural prin deficit reprezint statistic cel puin 2.5% din populaia infantil 3-16 ani. Cifra procentual este mare, chiar foarte
mare i ascunde o cohort impresionant de frustrri i de suferin pur din partea celor de la care societatea este pregtit cel mai puin
s suporte - copiii. Desigur nici frustrrile prinilor nu pot fi neglijate dup cum nici cheltuielile pe care societatea le face pentru
compensarea diferitelor handicapuri (de la tulburri auxologice la tulburri metabolice) rezultate din neaplicarea msurilor (tratamentelor)
necesare nu pot fi nici ele neglijate.
SCOPUL TRATAMENTULUI CU rhGH LA COPII
Promovarea n termen scurt a unei creteri liniare compensatorii la hipostaturali
Promovarea creterii lineare n termen lung la hipostaturali
Atingerea potenialului genetic i familial propriu fiecrui individ; atingerea nlimii finale a populaiei normale, dac este posibil
Asigurarea securitii terapeutice
I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU HORMON DE CRETERE
I.1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu rhGH
I.1.1. Terapia cu rhGH (somatropinum) este indicat la copiii cu deficien demonstrabil de hormon de cretere (STH, GH), deficien
demonstrabil prin investigaii biochimice, hormonale i auxologice.
Urmtoarele aseriuni merit luate n consideraie n scopul maximizrii beneficiului terapeutic:
a. Deficitul statural trebuie s fie 2.5 DS sau mai mare
b. Deficitul statural ntre - 2 i - 2,5 DS i viteza de cretere n ultimul an cu 2 DS sub media vrstei sau viteza de cretere n ultimii
2 ani cu 1,5 DS sub media vrstei.
c. La copiii cu deficit GH dobndit post iradiere sau postoperator creterea deficitului statural cu 0.5 DS pe an
d. Vrsta osoas trebuie s fie peste 2 ani ntrziere
e. Copilul (n general peste 3 ani) trebuie s aib 2 teste negative ale secreiei GH (insulina, arginina hidroclorid/arginin hidrocloridGHRH, clonidina, glucagon-propranolol, L-DOPA-propranolol) sau 1 test negativ i o valoare a IGF I n ser mai mic dect limita de jos a
normalului pentru vrst.
f. La pacienii de vrsta pubertar n vederea excluderii deficitului tranzitor de GH se poate efectua priming cu steroizi sexuali naintea
testrii GH n dinamic.
Nanismul idiopatic este considerat o tulburare a axului GH - IGF1 i are aceeai indicaie de principiu dac:
a. au statur mai mic sau egal -3 DS fa de talia medie normal pentru vrst i sex;
b. statura mai mic de 1,5 DS fa de talia medie parental exprimat n DS
c. au VO normal sau ntrziat fa de vrsta cronologic
d. au IGF 1 normal sau mai mic pentru vrst
e. fr istoric de boli cronice, cu status nutriional normal, la care au fost excluse alte cauze de faliment al creterii
Sindromul Russell Silver este considerat o deficien de STH cu trsturi particulare i are aceeai indicaie de principiu.
Aceast indicaie se codific 251
I.1.2. Terapia cu rhGH (somatropin) este recomandabil de asemenea copiilor cu sindrom Turner i sindrom Noonan (TS i TN). Urmtoarele
aseriuni merit luate n consideraie n scopul maximizrii beneficiului terapeutic:
a. diagnosticul i tratamentul la vrst ct mai mic (nu nainte de 3 ani de vrst, totui)
b. introducerea la o vrst adecvat a terapiei cu hormoni sexuali.
Aceast indicaie se codific 865
I.1.3. Terapia cu rhGH (somatropin) este recomandabil la copiii cu insuficien renal cronic cu condiia s aib:
a. talie - 2DS
b. viteza de cretere mai mic de -2DS/an
c. status nutriional optim
d. anomaliile metabolice minimizate, filtratul glomerular peste 25 ml/min la nedializai
e. terapia steroid redus la minim.
n timpul terapiei este obligatoriu:
a. Asigurarea unui aport caloric adecvat i a unui aport proteic optim
b. Corectarea anemiei
c. Corectarea acidozei (bicarbonat seric > 22 mEq/l)
d. Tratarea osteodistrofiei renale (Nivelul fosforului seric nu mai mare de 1,5 ori fa de limita superioar pentru vrsta, PTH < 800
pg/ml pentru IRC std 5 i PTH < 400 pg/ml pentru IRC std 2-4)
e. Administrare de derivai de vit D
Aceast indicaie se codific 251
I.1.4. Terapia cu rhGH (somatropin) la copiii mici pentru vrsta gestaional (SGA, MVG) este indicat i este parte a acestui ghid.
Terapia se administreaz la copiii care:
a. Au greutatea la natere sub 2 SD sau lungimea sub 2 SD raportat la valorile normale corespunztoare vrstei gestaionale
b. Au la 4 ani o statur - 2,5 DS
c. Au vrsta osoas normal/mai mic dect vrsta
d. Au IGF I mai mic sau normal pentru vrst
Aceast indicaie se codific 261
I.1.5. Consideraii tehnice
a. Standardele antropometrice recomandate sunt ale lui A Prader et al, Helv Paediatr Acta, 1989. (vezi anexe)
b. Aprecierea vrstei osoase corespunde atlasului Greulich & Pyle, 1959.
c. Valoarea limit (cutoff) pentru GH n cursul testelor este de 10 ng/ml inclus
d. Valorile greutii i lungimii la natere n funcie de vrsta gestaional vor fi apreciate conform tabelului anexat
e. DS talie medie parental =[(DS talie mama+DS talie tata)/2]x 0.72
I.2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu rhGH
(* evaluri nu mai vechi de 3 luni,
** evaluri nu mai vechi de 6 luni):
a. criterii antropometrice *)
b. radiografie pumn mn nondominant pentru vrsta osoas **);
c. dozare IGF I *);
d. dozare GH dup minim 2 teste de stimulare (testele de la punctul 1.1) **).
e. biochimie general: hemogram, glicemie, transaminaze, uree, creatinin *)
f. dozri hormonale: explorarea funciei tiroidiene *); atunci cnd contextul clinic o impune evaluarea funciei suprarenale sau
gonadice*).
g. imagistic computer-tomografic sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale**) (la pacienii de la punctul 1.1).
h. n funcie de categoria de pacieni eligibili se mai recomand: teste genetice, cariotip, filtrat glomerular *), documentarea excluderii
altei cauze de hipostatur (a se vedea fia de iniiere).
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU SOMATROPINUM LA COPIII CU DEFICIEN STATURAL
Deficiena statural produce invaliditate permanent dac nu este tratat. n aceast situaie "prioritizarea" este inacceptabil din punct
de vedere etic, dup normele europene. n cazuri de for, pacienii cu deficien de hormon somatotrop trebuie s rmn n tratament n orice
caz iar n rndurile lor ar trebui s primeasc tratament cei cu ntrzierile staturale cele mai mari (4-6 deviaii standard sub media
vrstei).
III. SCHEMA TERAPEUTIC CU rhGH A COPIILOR CU DEFICIEN STATURAL
Terapia cu rhGH (somatropin) trebuie iniiat i monitorizat, n toate circumstanele, de ctre un endocrinolog cu expertiz n terapia cu
GH la copii.

135

Se administreaz somatropin biosintetic n injecii subcutanate zilnice n dozele recomandate pentru fiecare tip de afeciune - n medie
25 - 75 mcg/kg corp/zi pn la terminarea creterii (a se vedea mai jos paragraful IV.3. "situaii de oprire definitiv a tratamentului") sau
apariia efectelor adverse serioase (vezi prospectele). Administrarea preparatelor de somatropin biosimilare se face dup scheme asemntoare.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA COPIILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU rhGH (SOMATROPINUM)
IV.1. Evaluarea i reevaluarea pacienilor se face de ctre un medic specialist dintr-o clinic universitar de Endocrinologie sau cu
compartiment de endocrinologie cu experien n terapia cu GH (Bucureti, Craiova, Constana, Iai, Tg. Mure, Cluj, Timioara) numit
evaluator.
Se apreciaz la interval de 6 luni urmtorii parametrii:
a. auxologici
b. de laborator (hemogram, biochimie, IGF1, funcie tiroidian i dac este cazul adrenal, gonadic, evaluarea metabolismului glucidic
anual n nanismele GH suficiente);
c. clinic (efecte adverse).
Problemele persistente i necorectabile de aderen la tratament trebuie considerate parte a procesului de reevaluare.
IV.2. Criterii de apreciere a eficienei terapiei:
n cursul primului an de tratament:
- n GHD un ctig DS talie de cel puin 0.5
- n nanismele GH suficiente un ctig n DS talie de cel puin 0.3
n cursul urmtorilor ani de tratament:
- reducerea progresiv a deficitului statural (DS)
Rezultatul reevalurii poate fi:
Ajustarea dozei zilnice
Oprirea temporar sau definitiv a tratamentului.
Conduita fa de pacienii la care se declaneaz spontan pubertatea (la vrsta normal) n timpul tratamentului cu somatropin
- se recomand reevaluarea pacientului i ajustarea dozelor n funcie de rezultat
IV.3. Situaii de oprire definitiv a tratamentului pentru promovarea creterii:
- Vrsta osoas 14 ani la fete i 15,5 ani la biei sau
- Viteza de cretere sub 2,5 cm pe an sau
- Refuzul prinilor, al susintorilor legali sau al copilului peste 12 ani
Prescriptori:
medici endocrinologi i/sau medici nefrologi (pentru I.1.3 - insuficiena renal cronic) cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor de
Asigurri de Sntate.
Acetia vor asigura supravegherea evoluiei clinice a pacientului, a corectitudinii administrrii i a complianei ntre evaluri.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 155, cod (H006E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 40 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 40) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: ACIDUM CLODRONICUM
I. INDICAII TERAPEUTICE:
Administrare oral:
Tratamentul hipercalcemiei datorate patologiei maligne,
Tratamentul metastazelor osoase osteolitice datorate patologiei maligne,
Administrare n perfuzie i.v.:
Tratamentul hipercalcemiei datorate patologiei maligne,
II. DOZE I MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru administrare oral:
Doza zilnic recomandat este de 1600 mg clodronat disodic/zi n priza unic.
Dac este necesar doza se poate crete, ceea ce depete 1600 mg fiind recomandat a se administra separat (ca o a doua doz).
Deoarece clodronatul disodic este eliminat n principal pe cale renal, trebuie utilizat cu pruden la pacienii cu insuficien renal,
se recomand ca dozajul s fie redus dup cum urmeaz:
*T*

Gradul de
Clearance-ul

insuficien renalcreatininei

ml/min

Doze

Uoar
50-80 ml/min
1600 mg pe zi (nu este

recomandat reducerea dozelor)

Moderat
30-50 ml/min
1200 mg/zi

Sever
< 30 ml/min
800 mg/zi

*ST*
Pentru administrare n perfuzie i.v.:
300 mg clodronat disodic/zi diluat n 500 ml sol perfuzabil (NaCl 0.9% sau soluie perfuzabil de glucoz 5%), perfuzie i.v. cel puin 2
ore cteva zile consecutive pn la normalizarea calcemiei (de obicei 5 zile, nu mai mult de 7 zile).
la pacienii cu insuficien renal, se recomand ca dozajul s fie redus dup cum urmeaz:
*T*

Gradul insuficieneiClearance-ul

renale
creatininei
Micorarea dozei, cu (%)

(ml/min)

Uoar

50-80

25

Moderat

12-50

25-50

Sever

<12

50

*ST*
III. CONTRAINDICAII:
Hipersensibilitatea cunoscut la bifosfonai
Hipocalcemia
Pacieni tratai cu bifosfonai la care s-a raportat osteonecroza
IV. PRESCRIPTORI: iniierea se face de ctre medicii din specialitile oncologie medical sau hematologie, dup caz. Continuarea
tratamentului se face de ctre medicul oncolog sau hematolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 156, cod (L001C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 41 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 41) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI ACIDUM IBANDRONICUM
I. Indicaii:
- ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 50mg.
Prevenia afectrii osoase (fracturi patologice, complicaii osoase care necesit radioterapie sau intervenii chirurgicale) la pacienii
cu cancer de sn i metastaze osoase.
- ACIDUM IBANDRONICUM conc. pt. sol. perf. 6 mg/6 ml.
Prevenia afectrii osoase (fracturi patologice, complicaii osoase care necesit radioterapie sau intervenii chirurgicale) la pacienii
cu cancer de sn i metastaze osoase.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumor cu sau fr metastaze osoase.
II. Doze i mod de administrare:

136

 6 mg. n perfuzie de 250/ 500 ml. (NaCl 0,9% sau ser glucozat 0,5%) n 15 min.
50 mg p.o. zilnic.
Dozele administrate trebuiesc corelate cu nivelul calciului plasmatic.
Administrarea se efectueaz la intervale de 4 sptmni.
La pacienii cu insuficien renal sever (clearence al creatininei < 30 ml/min) se reduce doza la 2 mg/h n volum de 500 ml.
III. Contraindicaii:
- Hipocalcemia;
- la pacienii tratai cu bisfosfonai la care s-a raportat osteonecroz (mai ales la nivelul maxilarelor).
IV. PRESCRIPTORI
iniierea se face de ctre medicii din specialitile oncologie medical sau hematologie, dup caz. Continuarea tratamentului se face de
ctre medicul oncolog sau hematolog, dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai.
------------Capitolul PRESCRIPTORI din Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 157, cod (L002C) se modific potrivit anexei 42 din ORDINUL nr.
361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 42) al pct. 2 al art. I din acelai act
normativ.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 157, cod (L002C) a fost introdus de pct. 38 al art. I din ORDINUL nr. 961 din 6 august
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, avnd coninutul anexei 38 din acelai act normativ.
ACIDUM PAMIDRONICUM
A. ONCOLOGIE
I. Indicaii:
Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic.
Mielomul multiplu.
II. Doze i mod de administrare:
60 - 90 mg. n perfuzie de 250/ 500 ml. (NaCl 0,9% sau ser glucozat 0,5%) n 2-4 ore.
Dozele administrate trebuiesc corelate cu nivelul calciului plasmatic.
Administrarea se efectueaz la intervale de 4 sptmni.
Nu este indicat la pacienii cu insuficien renal sever (clearence al creatininei < 30 ml/min).
III. Contraindicaii:
- Hipocalcemia;
- la pacienii tratai cu bisfosfonai la care s-a raportat osteonecroz (mai ales la nivelul maxilarelor).
IV. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medical; hematologie.
B. OSTEOGENEZA IMPERFECT
I. Definiia afeciunii
Osteogeneza imperfect este o boal genetic care apare n statisticile mondiale cu o inciden de 2 cazuri la 20,000 de noi nscui vii.
n Romnia nu exist o statistic privind incidena acestei boli, dar din datele existente n Clinicile de Ortopedie numrul cazurilor noi
pe an este n jur de 50. Poate corelaia cu statisticile Clinicilor de Pediatrie s reflecte date mai apropiate de realitate.
II. Stadializarea afeciunii
n literatur sunt descrise VIII tipuri de osteogenez imperfect, de diferite graviti, de la forme inaparente clinic la forme letale n
mica copilrie. Aceste diferite tipuri au n comun o alterare a calitii sau/i cantitii de colagent de tip I, cu scderea important a
mineralizrii osoase i predispoziie la fracturi multiple.
III. Tratamentul este complex i de preferin multidisciplinar (pediatru, ortoped, recuperator) i i propune:
- s creasc rezistena mecanic a oaselor,
- s previn apariia fracturilor,
- s vindece fracturile existente i s corijeze diformitile osoase,
- s menin mobilitatea.
Mijloacele terapeutice sunt:
- fizioterapia, care i propune s ntreasc musculatura i s mbunteasc mobilitatea, prin mijloace blnde, micornd riscul de
fractur;
- ortezarea, cu atele, crje, etc ca i modificarea mediului n care locuiete pacientul, pentru a-i asigura o ct mai mare autonomie;
- bisphosphonai, care prin mpiedicarea rezorbiei osoase mresc masa osoas i reduc incidena fracturilor;
- chirurgia, care trateaz fracturile i corecteaz diformitile
IV. Tratamentul cu Bisphosphonai
Cel mai utilizat este Acidum Pamidronicum, n administrare ciclic
Criterii de includere:
- dureri osoase necesitnd administrarea regulat de antalgice,
- fracturi recurente i/sau tasri vertebrale
- diformiti osoase severe,
- reducerea mobilitii, utilizarea scaunului rulant,
- hipercalciurie semnificativ
Criterii de excludere:
- insuficien renal,
- sarcin
- deficien de vit. D - tratamentul poate fi utilizat numai dup corectarea deficienei de Vit. D.
Dozaj:
- copii sub 2 ani, 0,5 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni, timp de 2 - 4 ani,
- copii peste 2 ani, 1 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni, timp de 2 - 4 ani,
- aduli, 60 mg, 1 dat la 2 sptmni, timp de 6 sptmni, doza total 180 mg, se repet dup 6 luni.
Monitorizarea se face pe baza:
- DEXA coloan i old, efectuat la nceputul tratamentului i apoi anual,
- radiografie AP i Profil de coloan, efectuat la nceputul tratamentului i apoi la 6 luni,
- evoluie clinic - dac remiterea simptomatologiei nu se menine pe toat durata dintre ciclurile de administrare, se poate relua mai
repede administrarea, la copii doza nedepind 12 mg/zi/an.
V. Prescriptori
Medicul specialist ortoped iniiaz tratamentul care poate fi continuat de ctre medicul de familie pe baz de scrisoare medical, n doza
i durata indicat de specialist.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 158, cod (L005C) a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDINUL nr. 961 din 6 august
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, avnd coninutul anexei 39 din acelai act normativ.
ACIDUM ZOLEDRONICUM
I. Indicaii:
Prevenirea manifestrilor osoase (fracturi patologice, compresie spinal, iradiere sau chirurgie osoas sau hipercalcemie indus de tumori)
la pacieni cu tumori maligne avansate, cu implicare osoas.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
II. Doze i mod de administrare:
4 mg n perfuzie de 250/ 500 ml. (NaCl 0,9% sau ser glucozat 0,5%) n 15 minute
Dozele administrate trebuiesc corelate cu nivelul calciului plasmatic. Administrarea se efectueaz la intervale de 4 sptmni.
Nu este indicat la pacienii cu insuficien renal sever (clearence al creatininei < 30 ml/min)
III. Contraindicaii:
- Hipocalcemia;
- la pacienii tratai cu bisfosfonai la care s-a raportat osteonecroz (mai ales la nivelul maxilarelor).
IV. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medical; hematologie
-------------

137

Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 159, cod (L006C) a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDINUL nr. 961 din 6 august
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, avnd coninutul anexei 40 din acelai act normativ.
DCI ACITRETINUM
I. Definiia afeciunii: afeciuni cutanate cu modificarea keratinizrii (exemplu: psoriazis eritrodermic; psoriazis pustulos; psoriazis
generalizat; tulburri severe de keratinizare: ihtioz congenital, pitiriazis rubra pilar, boala Darier, etc.; alte tulburri de keratinizare,
rezistente la alte tratamente).
II. Stadializarea afeciunii: nu se aplic; diagnosticul este stabilit de medicul dermato-venerolog.
III.
a.
b.
c.

Criterii de includere (vrst, sex, parametrii clinico-paraclinici etc):

Diagnostic de afeciune cu modificarea keratinizrii autentificat de medic dermato-venerolog
Pentru femei la vrsta fertil: semnarea consimmntului informat (vezi anexa)
Nu vor fi incluse femeile nsrcinate sau care alpteaz

IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)

a. Pentru aduli doza de iniiere este de 30-75 mg/zi conform cu decizia medicului dermato-venerolog pentru 1 lun apoi doz de
ntreinere de 10-50 mg/zi pentru 2 luni
b. Pentru copii doza de iniiere este maxim 35 mg/zi
c. Curele se pot repeta la solicitarea medicului dermato-venerolog
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
a. Monitorizarea clinic i paraclinic a tratamentului se realizeaz: la iniierea tratamentului, la o lun de la iniiere, la 3 luni de
la iniiere i apoi trimestrial
b. Monitorizarea clinic urmrete suprafaa leziunilor, ndurarea leziunilor i descuamarea leziunilor; pentru copii se va monitoriza
creterea osoas; se monitorizeaz i semnele i simptomele hipervitaminozei A
c. Monitorizarea paraclinic urmrete: funcia hepatic (TGO, TGP), colesterolul plasmatic, trigliceridele plasmatice, pentru copii se
va monitoriza creterea osoas (radiografii osoase)
VI.
-

Criterii de excludere din tratament:

Apariia de reacii adverse
Pacient non-responder dup 3 luni de la iniierea tratamentului
Pacient non-compliant - neprezentare la vizitele de monitorizare

VII. Reluare tratament (condiii) - nu este cazul; curele se pot repeta cu avizul medicului dermato-venerolog
VIII. Prescriptori: medicul de specialitate dermatologie/venerologie
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 160, cod (D002L) a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 961 din 6 august
2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21 august 2013, avnd coninutul anexei 41 din acelai act normativ.
DCI ATOMOXETINUM
I. Definiia afeciunii
Tulburri hiperkinetice i de deficit atenional sunt un sindrom distinct de tulburri psihice cu debut nainte de 5 ani, cu durat
ndelungat, ce afecteaz predominant sexul masculin. Afectarea ateniei i hiperactivitatea sunt excesive pentru vrst. Afectarea ateniei
include dificulti de concentrare, dispersia ateniei, ntreruperea prematur a activitilor i trecerea ctre altele, se mpletete cu
hiperactivitatea, micarea excesiv, incapacitatea de control n situaii structurate, dezinhibiie, impulsivitate, dificulti colare.
II. Stadializarea afeciunii
Debut timpuriu cu evoluie relativ constant de-a lungul copilriei, o oarecare tendin de diminuare a hiperactivitii dup adolescen
cu meninerea frecvent a tulburrilor de atenie n perioada de adult. Se pot adauga tulburarea de opoziie, tulburri de adaptare colar,
tulburri de conduit.
III. Criterii de includere
Criterii ICD-10, chestionare psihologice.
IV. Tratament
Indicaie: copii cu vrsta peste 6 ani i adolesceni pn la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani dac sunt elevi, ucenici sau studeni,
dac nu realizeaz venituri. Perioada de tratament este stabilit de medicul curant n funcie de evoluia simptomatologiei. Atomoxetinum forme farmaceutice orale n doze de 0,8-1,2 mg/kg/zi. Iniierea se face cu doza de 0,5 mg/kg/zi timp de 7 zile. Evaluarea terapiei se face dup
o sptmn. Se crete doza pn se ajunge la 0,8-1,2 mg/kg/zi.
Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic.
La iniierea/continuarea terapiei cu atomoxetinum, avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament. Dac
medicul curant constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu atomoxetinum sau lipsa de complian a pacienilor la terapie,
va transmite imediat Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei i/sau solicitarea de nlocuire a preparatului.
V. Monitorizarea tratamentului
Parametrii care se evalueaz
- Starea clinic inclusiv evaluare cardiovascular
- Eficiena terapeutic
- Evoluia strii somatice
VI. Criterii de excludere
- Non-respondena la preparat;
- Intolerana la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse);
- Non-compliana terapeutic;
nlocuirea preparatului se poate face cu metilfenidat. Schimbarea preparatului va fi efectuat de medicul curant care dispensarizeaz
pacientul n funcie de rspunsul la tratament, reacii adverse.
VII. Reluarea tratamentului
Medicamentul se reia dup perioade
dificultilor de adaptare social).

de

ntrerupere

medicaiei

(n

situaii

de

agravare

simptomatologiei,

de

accentuare

VIII. Prescriptori
Medicii din specialitile psihiatrie, psihiatrie pediatric/neuropsihiatrie infantil
Medicii din specialitile neurologie i neurologie pediatric pentru formele simptomatice a ADHD cu comorbiditi neurologice evidente,
pentru o perioada de 3 luni, dup care, pentru evitarea comorbiditilor psihiatrice este necesar reevaluarea diagnosticului i tratamentului
n colaborare cu un medic din specialitile psihiatrie sau psihiatrie/neuropsihiatrie pediatric.
Tratamentul poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de
asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 161, cod (N0020F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 43 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 43) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: METHYLFENIDATUM
I. Definiia afeciunii
Tulburrile hiperkinetice i de deficit atenional sunt un sindrom distinct de tulburri psihice cu debut nainte de 5 ani, cu durat
ndelungat, ce afecteaz predominant sexul masculin. Afectarea ateniei i hiperactivitatea sunt excesive pentru vrst. Afectarea ateniei
include dificulti de concentrare, dispersia ateniei, ntreruperea prematur a activitilor i trecerea ctre altele. Se mpletete cu
hiperactivitatea, micarea excesiv, incapacitatea de control n situaii structurate, dezinhibiie, impulsivitate, dificulti colare.
II. Stadializarea afeciunii
Debut timpuriu cu evoluie relativ constant de-a lungul copilriei, o oarecare tendin de diminuare a hiperactivitii dup adolescen
cu meninerea frecvent a tulburrilor de atenie n perioada de adult. Se pot aduga tulburarea de opoziie, tulburri de adaptare colar,
tulburri de conduit.
III. Criterii de includere
Criterii ICD-10, chestionare psihologice.
IV. Tratament

138

Indicaie: copii cu vrsta peste 6 ani i adolesceni pn la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani dac sunt elevi, ucenici sau studeni,
dac nu realizeaz venituri.
Perioada de tratament este stabilit de medicul curant n funcie de evoluia simptomatologiei.
Metilfenidatum - forme farmaceutice cu eliberare prelungit n doze de 1,5-2 mg/kg/zi. Iniierea se face cu doza minim de 18 mg. Evaluarea
terapiei se face dup o sptmn. Creterea dozei se face cu 18 mg. Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic.
Metilfenidatum - forme farmaceutice cu eliberare modificat. Iniierea se face cu doza minim de 10 mg. Evaluarea terapiei se face dup o
sptmn. Creterea dozei se face cu 10 mg. Doza se individualizeaz n funcie de respondena terapeutic.
La iniierea/continuarea terapiei cu metilfenidatum, avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament. Dac
medicul curant constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu metilfenidatum sau lipsa de complian a pacienilor la terapie,
va transmite imediat Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei i/sau solicitarea de nlocuire a preparatului.
V. Monitorizarea tratamentului
Parametrii care se evalueaz:
Starea clinic;
Eficien terapeutic;
Evoluia strii somatice.
VI. Criterii de excludere:
Non-respondena la preparat;
Intolerana la preparat (hipersensibilitate, reacii adverse);
Non-complian terapeutic;
nlocuirea preparatului se poate face cu atomoxetina. Schimbarea preparatului va fi efectuat de medicul curant care dispensarizeaz
pacientul n funcie de rspunsul la tratament, reacii adverse.
VII. Reluarea tratamentului
Medicamentul se reia dup perioade de pauz terapeutic, n situaii de agravarea simptomatologiei, la accentuarea dificultilor de
adaptare social.
VIII. Prescriptori
Medicii din specialitile psihiatrie, psihiatrie pediatric/ neuropsihiatrie infantil.
Medicii din specialitile neurologie i neurologie pediatric pentru formele simptomatice a ADHD cu comorbiditi neurologice evidente,
pentru o perioad de 3 luni, dup care, pentru evitarea comorbiditilor psihiatrice este necesar reevaluarea diagnosticului i tratamentului
n colaborare cu un medic din specialitile psihiatrie sau psihiatrie/neuropsihiatrie pediatric.
Tratamentul poate fi continuat i de ctre medicul de familie n dozele i pe durata recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de
asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 162, cod (N0021F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 43 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 43) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: ROTIGOTINUM
Indicaii
Sub form de monoterapie (fr levodopa), pentru tratarea semnelor i simptomelor bolii Parkinson idiopatice, n stadiu incipient, iar n
asociere cu levodopa este indicat n perioada de evoluie i n stadiile avansate ale bolii Parkinson, cnd efectul medicamentului levodopa
diminueaz sau devine inconstant i apar fluctuaii ale efectului terapeutic (fluctuaii aprute ctre sfritul intervalului dintre doze sau
fluctuaii de tip "on-off").
Doze i mod de administrare
Medicamentul se aplic o dat pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeai or n fiecare zi. Plasturele rmne fixat pe piele
timp de 24 de ore i va fi nlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat ntr-un loc diferit.
n cazul n care pacientul uit s aplice plasturele la ora obinuit sau dac acesta se dezlipete, se va aplica un alt plasture pentru
restul zilei respective.
Dozaj
Recomandrile privitoare la dozaj se refer la doza nominal.
Dozajul la pacienii cu boal Parkinson n stadiu incipient:
Se va ncepe cu o doz zilnic unic de 2 mg/24 ore, care apoi se va crete n trepte sptmnale de cte 2 mg/24 ore, pn la atingerea
dozei eficace, fr a se depi ns doza maxim de 8 mg/24 ore.
La unii pacieni poate fi eficace o doz de 4 mg/24 ore. La majoritatea pacienilor, doza eficace este atins dup 3 sau 4 sptmni de
tratament i este de 6 mg/24 ore, respectiv 8 mg/24 ore.
Doza maxim este de 8 mg/24 ore.
Dozajul la pacienii cu boal Parkinson n stadiu avansat, care prezint fluctuaii:
Se va ncepe cu o doz zilnic unic de 4 mg/24 ore, care apoi se va crete n trepte sptmnale de cte 2 mg/24 ore, pn la atingerea
dozei eficace, fr a se depi ns doza maxim de 16 mg/24 ore.
La unii pacieni poate fi eficace o doz de 4 mg/24 ore sau de 6 mg/24 ore. La majoritatea pacienilor, doza eficace este atins dup 3
pn la 7 sptmni de tratament i este de 8 mg/24 ore, pn la o doz maxim de 16 mg/24 ore.
Pentru dozele mai mari de 8 mg/24 ore, se pot utiliza mai muli plasturi pentru obinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/24 ore
poate fi obinut prin asocierea unui plasture de 6 mg/24 h cu unul de 4 mg/24 h.
La iniierea/continuarea terapiei avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 6 luni de tratament. Dac medicul curant constat
apariia unor reacii adverse majore la tratament sau lipsa de complian a pacienilor la terapie, va transmite Comisiei casei de asigurri de
sntate solicitarea de ntrerupere i/sau nlocuire a preparatului.
Prescriptori
Iniierea tratamentului se va face de ctre medicii neurologi iar continuarea se poate face i de ctre medicul de familie n dozele i pe
durata recomandat n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 163, cod (N0026G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 45 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 45) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: LEUPRORELINUM
A. CANCER DE PROSTAT
Cancerul de prostat reprezint principala neoplazie care afecteaz sexul masculin. n ceea ce privete incidena, aceasta este n continu
cretere din cauza tendinei marcate de mbtrnire a populaiei. La nivel mondial se estimeaz c circa 33% dintre cancerele nou depistate
sunt reprezentate de cancerul de prostat, cu o cretere medie estimat a incidenei de aproximativ 2% pe an, pn n anul 2015. Cancerul de
prostat este responsabil de circa 9% din totalul deceselor specifice prin afeciuni neoplazice.
Screeningul PSA practicat n ultimii ani pe scar larg a determinat diagnosticarea cancerului de prostat n stadii din ce n ce mai
incipiente, n care pacienii pot beneficia de terapii cu intenie curativ precum prostatectomia radical sau radioterapia. Consecinele
acestor abordri diagnostice i terapeutice sunt:
scderea vrstei medii a pacienilor n momentul stabilirii diagnosticului de la 70 de ani n 1986 la 62 de ani n 2004.
reducerea incidenei metastazelor n momentul dignosticului de la 26% n 1986 la 3% n 2004.
reducerea ratei mortalitii specifice.
Tabloul clinic al pacienilor cu cancer de prostat n momentul prezentrii la medic poate cuprinde: PSA crescut, nodul (i) prostatici duri
la tueul rectal, simptome sugestive pentru infecie de tract urinar, obstrucie vezical, disfuncie erectil, simptomatologie sugestiv
pentru diseminri metastatice (dureri osoase, dureri lombare joase, edeme gambiere).
Algoritmul de diagnostic al cancerului de prostat presupune:
tueu rectal
dozarea nivelului seric al PSA
ultrasonografie transrectal
biopsie n vederea stabilirii diagnosticului histopatologic de certitudine i a scorului Gleason (cu excepia pacienilor vrstnici/a
celor care refuz aceast manevr de diagnostic)
Stadializarea i evaluarea gradului de risc al pacienilor diagnosticai cu cancer de prostat sunt obligatorii anterior stabilirii
conduitei terapeutice (vezi punctele I.2.A. i I.3.A.).
n mod tradiional, analogii LHRH - inclusiv acetatul de leuprorelin - au fost utilizai n terapia cancerului de prostat metastatic (N+
sau/i M+) precum i n stadiile avansate local (T3 i T4). Recomandrile terapeutice actuale s-au extins la toate stadiile cu risc crescut
D'Amico de recidiva (T3-4 sau scor Gleason bioptic > 7 sau PSA seric > 20 ng/ml), precum i la cele cu risc intermediar de recidiv, n
prezena a cel puin 2 factori de risc dintre: PSA ntre 10 i 20 ng/ml, scor Gleason bioptic 7 sau stadiu clinic T2c (tumora palpabil n
ambii lobi prostatici). Adjuvant prostatectomiei radicale hormonoterapia este standard terapeutic n cazurile pN+.
Acetatul de leuprorelin este un agonist LHRH (GnRH) care acioneaz prin activare hipofizar cu creterea iniial a nivelurilor de LH i
FSH ce determin stimulare testicular ("flare-up" testosteronic) urmat de fenomene de "downregulation" a receptorilor specifici hipofizari,
cu reducerea nivelelor de LH i FSH i inhibiie testicular.
n cancerul de prostat local avansat, Acetatul de leuprorelin are eficacitate comparabil cu terapii tradiionale precum orhiectomia sau
dietilstilbestrolul, n condiiile unui profil de siguran i tolerabilitate net superioare acestora, prin evitarea impactului pshihologic
negativ al orhiectomiei sau a efectelor secundare cardiovasculare importante ale dietilstilbestrolului.
Iniierea precoce a terapiei hormonale cu Acetatul de leuprorelin la pacienii cu cancer de prostat avansat amelioreaz semnificativ i
durabil (pn la 10 ani) intervalul liber pn la progresia bolii i confer un avantaj statistic semnificativ de supravieuire (specific i
global).

139

Terapia neoadjuvant de de privare androgenic cu Acetatul de leuprorelin asociat prostatectomiei radicale determin reducerea volumului
prostatic la pn la 50% dintre pacieni i poate contribui la scderea valorilor serice ale PSA.
Terapia neoadjuvant cu Acetatul de leuprorelin asociat radioterapiei este benefic pentru pacienii cu cancer de prostat local avansat
cu risc intermediar/crescut, determinnd scderea riscului de recuren locoregional i biochimic, prelungirea intervalului de progresie
liber de boal precum i reducerea mortalitii specifice.
Acetatul de leuprorelin este disponibil n trei forme de prezentare: lunar, trimestrial sau semestrial. Administrarea trimestrial sau
semestrial crete compliana la terapie a pacienilor prin reducerea numrului de injecii precum i a numrului de vizite medicale, ca urmare
a sincronizrii acestora cu ritmul recomandat al controalelor medicale periodice.
Studii clinice randomizate comparative i meta-analize demonstreaz c Acetatul de leuprorelin are eficacitate i profil de siguran
echivalente cu ali analogi LHRH.
B. CANCER MAMAR
Acetatul de leuprorelin este un agonist LHRH (GnRH) care acioneaz prin activare hipofizar cu creterea iniial a nivelurilor de LH i
FSH ce determin stimulare ovarian ("flare-up" estrogenic) urmat de fenomene de "downregulation" a receptorilor, cu reducerea nivelelor de LH
i FSH i inhibiie ovarian.
n cancerul mamar hormonosensibil la pacientele pre- i perimenopauzale, Acetatul de leuprorelin este (alturi de tamoxifen) opiunea
terapeutic standard. Date recente evideniaz o prelungire a duratei recomandate a terapiei hormonale de la 2 ani la 5 ani. Acetatul de
leuprorelin reprezint o terapie adjuvant eficace, ce poate oferi un avantaj de supravieuire i are un profil de siguran i tolerabilitate
superioare polichimioterapiei CMF. Aceste considerente legate de calitatea vieii raportat la beneficiile terapeutice sunt deosebit de
importante n alegerea dintre ablaia ovarian cu analogi LHRH i polichimioterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE N PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU ACETAT DE LEUPRORELIN
I.1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu acetat de leuprorelin n cancerul de prostat
1. pacieni cu cancer de prostat hormonosensibil cu indicaie de terapie de privare androgenic primar (vezi mai jos) i care nu accept
castrarea chirurgical sau la care aceasta este contraindicat
2. pacieni cu cancer de prostat hormonosensibil n stadiu metastatic simptomatic, pentru ameliorarea simptomatologiei (terapie paleativ)
3. pacieni cu cancer de prostat hormonosensibil n stadii local avansate, ca terapie neoadjuvant/adjuvant radioterapiei convenionale
4. pacieni cu cancer de prostat localizat i volum prostatic >50 cmc, ca terapie neoadjuvant brahiterapiei (sau altei forme de terapie
minim invaziv)
5. pacieni cu cancer de prostat localizat cu risc intermediar sau crescut, ca terapie neo- i/sau adjuvant radioterapiei convenionale
i/sau brahiterapiei.
6. ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienii cu carcinom de prostat local avansat cu risc crescut de progresie a
bolii (de exemplu pN+).
7. recidiva biochimic, n faza hormonosensibil, dup iradiere +/- prostectomie
I.2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu acetat de leuprorelin la pacienii cu cancer de
prostat
anamnez complet
examen fizic complet
teste sanguine: hemoleucogram complet, PSA total seric, fosfataz alcalin seric, creatinin seric, glicemie, ALAT/ASAT.
explorri radiologice: Rezonana magnetic multiparametric prostatic sau ecografie transrectal (pentru stadializare); Radiografie
toracic
I.3. Evaluri complementare pentru iniierea tratamentului cu acetat de leuprorelin la pacienii cu cancer de prostat
RMN de corp ntreg (superior scintigrafiei osoase pentru detectarea metastazelor osoase, respectiv tomografiei computerizate pentru
metastazele ganglionare)
suspiciunea de afectare a ganglionilor pelvini poate fi certificat confirmat doar prin biopsie (laparoscopie/chirurgie deschis)
deoarece nici un test radiologic neinvaziv nu este fiabil stadializare pN+
scintigrafia osoas se recomand n cazul existenei unei suspiciuni clinice de metastaze osoase sau dac tumora este T3-4 sau slab
difereniat (scor Gleason >7) sau PSA > 20 ng/l
II. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENILOR N TRATAMENT CU ACETAT DE LEUPRORELIN
Terapia cu acetat de leuprorelin se prescrie pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere expuse la punctul I.1.
SCHEME TERAPEUTICE RECOMANDATE PENTRU PACIENII CU CANCER DE PROSTAT N TRATAMENT CU ACETAT DE LEUPRORELIN
Acetatul de leuprorelin se administreaz lunar (3,75 mg sau 7,5 mg), trimestrial (11,25 mg sau 22,5 mg) sau semestrial (45 mg), injectabil
subcutanat sau intramuscular (n funcie de produsul medicamentos)
1. Terapie de privare androgenic primar la pacienii cu cancer de prostat hormonosensibil n stadii avansate:
acetat de leuprorelin lunar, trimestrial sau semestrial, 18-36 luni.
2. Terapie paleativ la pacienii cu cancer de prostat hormonosensibil n stadiu metastatic simptomatic:
acetat de leuprorelin lunar, trimestrial sau semestrial, eventual intermitent, pe o perioad stabilit de medicul specialist oncolog n
funcie de evoluia simptomatologiei i nivelul calitii vieii, care trebuie s fie superioar sub tratament comparativ cu lipsa acestuia.
Obinerea unui nivel seric de castrare (testosteron < 50 ng/ml) poate constitui un criteriu de ntreruperea a terapiei cu acetat de leuprolin
(sau ali analogi de LHRH)
3. Terapie neoadjuvant 2-4 luni/concomitent (+ 2 luni) iradierii pentru:
3.a. pacieni cu risc D'Amico intermediar (PSA ntre 10-20 ng/ml sau scor Gleason 7 sau T2c) sau cu risc estimat de afectare ganglionar >
15% sau "bulky disease" (formaiune tumoral mare/> 50% biopsii pozitive):
acetat de leuprorelin, lunar, trimestrial sau semestrial timp de 2-9 luni anterior radioterapiei/brahiterapiei i continuat timp de 4 luni
dup iniierea acesteia
3.b. pacieni cu risc crescut (scor Gleason 8-10/stadiu T3 cu scor Gleason 7):
acetat de leuprorelin lunar, trimestrial sau semestrial timp de 2-9 luni anterior radioterapiei+/- brahiterapiei i continuat timp de 1836 luni dup iniierea acesteia
3.c. pacieni cu cancer de prostat cu risc D'Amico sczut (T1-2a-b i PSA < 10 ng/ml i scor Gleason <7) i volum prostatic > 50 cmc, ca
terapie neoadjuvant, anterior brahiterapiei (BT) sau radioterapiei externe (RTE):
acetat de leuprorelin, lunar, trimestrial sau semestrial iniiat cu circa 4 luni (2-6 luni) anterior BT sau RTE.
4. Pacieni cu cancer de prostat cu risc crescut (Scor Gleason 8-10 sau T3-, ca terapie adjuvant radioterapiei convenionale i/sau
brahiterapiei:
acetat de leuprorelin lunar, trimestrial sau semestrial, timp de 2-3 luni anterior radioterapiei i continuat timp de minim 6 luni dup
iniierea acesteia (maxim 3 ani).
5. Pacieni pN+ sau cu risc mare de recuren biologic dup prostatectomie radical (pNo dar scor Gleason 8-10 sau timp de dublare a PSA
12 luni):
acetat de leuprorelin lunar, trimestrial sau semestrial, timp de 2 ani
6. Recidiva biochimic postiradiere (+/- prostatectomie radical): HT intermitent, cu perioade de hormonoterapie de 6-12 luni, alternnd
cu perioade de pauz, n funcie de simptomatologia, calitatea vieii pacientului, respectiv valorilor PSA. Orientativ, hormonoterapia poate fi
reluat cnd PSA> 0.5 ng/ml post PR+RTE, respectiv cnd PSA > 3 ng/ml dup RTE.
Doza de acetat de leuprorelin trebuie administrat integral (nu se fragmenteaz din cauza caracteristicilor de eliberare).
Administrarea se poate face subcutanat/intramuscular, sub supraveghere medical. Asemeni altor medicamente cu administrare injectabil,
locurile de injectare trebuie schimbate periodic.
Dei s-a demonstrat c suspensia este stabil timp de 24 de ore dup reconstituire, se recomand aruncarea acesteia dac nu este utilizat
imediat.
Acetatul de leuprorelin poate fi administrat ca monoterapie (precedat/asociat cu 2-4 sptmni de antiandrogeni) sau terapie combinat cu
antiandrogeni > 1 lun (flutamid, bicalutamid).
Scheme recomandate de terapie combinat:
A. antiandrogen iniiat simultan cu acetatul de leuprorelin i continuat pe o perioad de 2-4 sptmni - pentru prevenirea efectelor de
tip "flare up" testosteronic
B. antiandrogen iniiat simultan cu acetatul de leuprorelin i continuat pe o perioad de minimum 6 luni - recomandat pentru pacienii cu
boal metastatic.
III. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE N MONITORIZAREA PACIENILOR N TRATAMENT CU ACETAT DE LEUPRORELIN
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor n tratament cu acetat de leuprorelin vor fi efectuate la interval de 3-6 luni de ctre
medicul specialist oncolog.
Acestea includ:
examen fizic complet;
teste sanguine: hemoleucogram complet, fosfataz alcalin seric, creatinin seric, PSA total seric +/- testosteron seric
IV. CRITERIILE DE EXCLUDERE DE LA TRATAMENTUL CU ACETAT DE LEUPRORELIN ALE PACIENILOR CU CANCER DE PROSTAT
A. Pacieni care au contraindicaii pentru tratamentul cu acetat de leuprorelin: hipersensibilitate cunoscut la acetatul de leuprorelin,
la nonapeptide similare sau la oricare dintre excipieni

140

B. Pacieni cu cancer de prostat metastatic i risc crescut de fenomene clinice de tip "flare up" testosteronic (tumori mari, afectare
osoas), a cror pondere reprezint circa 4-10% din totalul cazurilor n stadiu M1.
V. Prescriptori: iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical. Continuarea tratamentului se face de ctre
medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai
B. ENDOMETRIOZA/LEIOMIOMATOZA UTERIN
CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU
ENDOMETRIOZ/LEIOMIOMATOZ UTERIN

INCLUDEREA

TRATAMENTUL

SPECIFIC

ALEGEREA

SCHEMEI

TERAPEUTICE

PENTRU

PACIENTELE

CU

Endometrioza afecteaz circa 10% dintre femeile aflate n perioada fertil, fiind responsabil pentru aproximativ 15-25% dintre cazurile de
durere pelvian i corelndu-se ntr-o manier foarte strns cu simptomele de dismenoree.
Prevalena exact a endometriozei este dificil de evaluat deoarece nu exist pn n acest moment tehnici de diagnostic non-invazive,
"standardul de aur" fiind nc reprezentat de identificarea prin laparoscopie i confirmarea prin examen histopatologic.
Terapia endometrozei este iniiat frecvent pe criterii clinice i/sau teste non-invazive (examen clinic, ultrasonografie) i este adesea
empiric, urmrind ameliorarea simptomatologiei clinice anterior unui eventual diagnostic laparoscopic.
Metodele terapeutice adresate endometrizei sunt chirurgicale (excizia implantelor endometriale, efectuat de obicei cu ocazia laparoscopiei
exploratorii) i/sau medicale: antiinflamatorii nesteroidiene, contraceptive orale, progestative, norethindone, dispozitive intrauterine cu
eliberare de levonogesterel, Depo-provera, agoniti ai GnRH (LHRH), danazol.
Acetatul de leuprorelin este un agonist GnRH care acioneaz prin activare hipofizar cu creterea iniial a nivelurilor de LH i FSH ce
determin stimulare ovarian ("flare-up" estrogenic) urmat de fenomene de "downregulation" a receptorilor, cu reducerea nivelelor de LH i FSH
i inhibiie ovarian. De asemenea, exist dovezi privitoare la mecanisme de aciune complementare precum stimularea apoptozei i reducerea
proliferrii celulare mediate de citokinele proinflamatorii (IL-1B i VEGF).
Acetatul de leuprorelin este o medicaie eficient i bine tolerat n terapia endometriozei, beneficiile constnd n ameliorarea
simptomatologiei dureroase precum i n reducerea dimensiunilor lezionale. Durata recomandat a terapiei este de maximum 6 luni.
Exist experien clinic privitoare la administrarea acetatului de leuprorelin pe termen lung (peste 6 luni) n asociere cu terapie de
"add-back" (progesteron sau combinaii estro-progestative) pentru tratamentul durerii pelviene cronice la pacientele cu endometrioz n stadii
avansate. Avantajul asocierii terapiei "add-back" const n prevenirea efectelor secundare de tip "flare-up" estrogenic precum i n prevenirea
demineralizrilor osoase secundare terapiei de lung durat cu agoniti GnRH.
De asemenea, dovezi clinice recente susin administrarea acetatului de leuprorelin pentru terapia infertilitii asociate endometriozei.
Studii clinice atest c terapia cu acetat de leuprorelin pe o perioad de 3-6 luni anterior fertilizrii in vitro crete de peste patru ori
rata de succes a sarcinii clinice.
Leiomiomatoza (fibromatoza) uterin survine la 20-50% dintre femeile de vrst fertil, fiind cel mai frecvent tip de afeciune tumoral
benign.
Simptomatologia clinic este extrem de asemntoare cu cea a endometriozei: dureri pelviene/senzaie de presiune intrapelvic, dismenoree,
menometroragie, disfuncia organelor reproductoare precum i a celor adiacente.
Este important de subliniat c leiomiomatoza uterin este cauza unui procent semnificativ de histerectomii (de exemplu circa 40% din
totalul histerectomiilor practicate n SUA).
Fibroamele uterine sunt tumori dependente de mediul hormonal. Acest fapt justific utilizarea acetatului de leuprorelin n tratamentul
leiomiomatozei uterine.
Mecanismul de aciune sugerat const n inhibiia de ctre acetatul de leuprorelin a cilor de semnalizare mediate de estradiol i
progesteron, cu reducere consecutiv a dimensiunilor tumorale.
Administrarea acetatului de leuprorelin pe o perioad de circa 3-4 luni preoperator determin, n afara reducerii semnificative a
volumului uterin i lezional, ameliorarea valorilor serice ale hemoglobinei i hematocritului precum i reducerea semnificativ a
simptomatologiei dureroase pelviene.
I. CRITERII DE INCLUDERE A PACIENILOR N PROTOCOLUL PENTRU TRATAMENTUL CU ACETAT DE LEUPRORELIN
1. Categorii de paciente eligibile pentru tratamentul cu acetat de leuprorelin
A. Paciente cu diagnostic/suspiciune clinic de endometrioz care nu accept intervenia chirurgical sau la care aceasta este
contraindicat, pentru ameliorarea simptomatologiei
B. Paciente cu diagnostic/suspiciune clinic de endometrioz ca terapie adjuvant pre- i/sau postoperatorie
C. Paciente cu infertilitate secundar endometriozei, anterior fertilizrii in vitro
D. Paciente cu diagnostic de leiomiomatoz uterin, ca terapie adjuvant anterior interveniei chirurgicale (miomectomie/histerectomie)
E. Paciente perimenopauzale cu diagnostic de leiomiomatoz uterin i care nu accept intervenia chirurgical sau la care intervenia
chirurgical este contraindicat, pentru ameliorarea simptomatologiei
2.
A.
B.
C.
D.
E.
F.

Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu acetat de leuprorelin

Anamnez complet (inclusiv cu istoricul menstrelor)
Examen fizic complet
Ultrasonografie pelvian
Examene de laborator: hemoleucogram, VSH, sumar de urin, culturi endocervicale (gonococ, chlamidii)
Test de sarcin
Prezena leziunilor endometriale diagnosticate laparoscopic, (protocol operator) i/sau histopatologic

3. Evaluri complementare pentru iniierea tratamentului cu acetat de leuprorelin

A. Nivelul seric al CA-125 (normal < 35 Ul/ml) - n anumite cazuri (de ex. paciente cu ascit/endometrioz sever cu infertilitate
secundar)
B. Alte investigaii paraclinice pentru cazuri speciale (conform deciziei medicului specialist ginecolog)
II. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTELOR CU ENDOMETRIOZ/LEIOMIOMATOZ UTERIN N TRATAMENT CU ACETAT DE LEUPRORELIN
Terapia cu acetat de leuprorelin se prescrie pacientelor care ndeplinesc criteriile de includere expuse la punctul I.1. de ctre medicul
specialist ginecolog.
Scheme terapeutice recomandate:
1. Endometrioz
Acetat de leuprorelin 3,75 mg o dat pe lun sau 11,25 mg o dat la
2. Endometrioz sever, dificil controlat
Acetat de leuprorelin 3,75 mg o dat pe lun sau 11,25 mg o dat la
+
terapie "add-back" (progesteron sau combinaii estro-progestative)
insomnie, uscciune vaginal, demineralizri osoase).
3. Endometrioz cu infertilitate secundar
Acetat de leuprorelin 3,75 mg o dat pe lun sau 11,25 mg o dat la
4. Leiomiomatoz uterin
Acetat de leuprorelin 3,75 mg o dat pe lun sau 11,25 mg o dat la

trei luni, timp de 6 luni

trei luni, timp de 6 luni
n scopul prevenirii/reducerii efectelor secundare (de ex. bufeuri,
trei luni, timp de 3-6 luni anterior fertilizrii in vitro
trei luni, timp de 6 luni

Doza de acetat de leuprorelin trebuie administrat integral (nu se fragmenteaz din cauza caracteristicilor de eliberare).
Administrarea se poate face subcutanat/intramuscular, sub supraveghere medical. Asemeni altor medicamente cu administrare injectabil,
locurile de injectare trebuie schimbate periodic.
Dei s-a demonstrat c suspensia este stabil timp de 24 de ore dup reconstituire, se recomand aruncarea acesteia dac nu este utilizat
imediat.
Procedura de avizare a tratamentului endometriozei/leiomiomatozei cu acetat de leuprorelin
La iniierea terapiei cu acetat de leuprorelin, avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament. Dac medicul
curant constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu acetat de leuprorelin sau lipsa de complian a pacienilor la terapie,
va transmite imediat Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei.
III. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE N MONITORIZAREA PACIENTELOR N TRATAMENT CU ACETAT DE LEUPRORELIN
Reevalurile pentru monitorizarea pacientelor n tratament cu acetat de leuprorelin vor fi efectuate lunar de ctre un medic specialist
ginecolog.
Acestea vor include evaluarea dismenoreei, a durerilor/sensibilitii pelviene, a dispareuniei severe precum i a induraiei pelviene.
Sensibilitatea i induraia pelvian vor fi evaluate prin examen fizic pelvian. Pentru evaluarea simptomatologiei dureroase se vor utiliza
scale vizuale analoge (de ex. scalele de 4 puncte Biberoglu i Behrman sau chestionarul cu 79 de puncte McGill).
Pentru cazurile la care se consider oportun/necesar administrarea prelungit (peste 6 luni) de acetat de leuprorelin, se recomand
evaluarea prin osteotomodensitometrie a densitii minerale osoase lombare la un interval de pn la 12 luni de la iniierea terapiei.
IV. CRITERIILE DE EXCLUDERE DE LA TRATAMENTUL CU ACETAT DE LEUPRORELIN ALE PACIENTELOR CU ENDOMETRIOZ/LEIOMIOMATOZ UTERIN

141

A.
1)
2)
3)

Paciente care au contraindicaii pentru tratamentul cu acetat de leuprorelin:

hipersensibilitate cunoscut la acetatul de leuprorelin, la nonapeptide similare sau la oricare dintre excipieni
femei gravide sau care intenioneaz s rmn gravide n timpul acestui tratament
paciente cu sngerare vaginal nediagnosticat

B. Acetatul de leuprorelin trebuie administrat cu precauie la femeile care alpteaz.

V. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea obstetric ginecologie
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 164, cod (L039C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 46 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 46) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: GOSERELINUM
A. ONCOLOGIE
A. Definiia afeciunii:
Cancer de sn diagnosticat n stadiu precoce (Goserelin, implant, 3,6 mg)
Cancer de sn n stadiu avansat (Goserelin, implant, 3,6 mg)
Cancer de prostat (Goserelin, implant, 3,6 mg i Goserelin implant 10,8 mg)
B. Stadializarea afeciunii:
Cancer de sn n stadiu avansat (Stadiile III i IV) (Goserelin implant, 3,6 mg)
Cancer de sn diagnosticat n stadiu precoce (Stadiul I i II) (Goserelin, implant, 3,6 mg)
Cancer de prostat care rspunde la tratamentul hormonal (Goserelin, implant, 3,6 mg)
Cancer de prostat (Goserelin implant 10,8 mg):
. Carcinomului de prostat metastazat;
. Carcinomului de prostat local avansat, ca o alternativ la orhiectomie bilateral;
. Adjuvant al radioterapiei la pacienii cu carcinom de prostat localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
. Adjuvant nainte de radioterapie la pacienii cu carcinom de prostat localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
. Adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienii cu carcinom de prostat local avansat cu risc crescut de progresie a bolii.
C. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc):
1. Cancerul de sn (Goserelin implant, 3,6 mg):
Vrsta, sex: femei n premenopauz sau perimenopauz;
Parametrii clinico-paraclinici:
- cancerului de sn n stadiu avansat care rspunde la tratamentul hormonal.
- cancer de sn diagnosticat n stadiul precoce, cu receptori pentru estrogen, ca alternativ la chimioterapie
2. Cancerul de prostat:
- Goserelin implant, 3,6 mg:
Vrsta, sex: brbai
Parametrii clinico-paraclinici: cancer de prostat care rspunde la tratament hormonal.
Goserelin implant, 10,8 mg:
Vrsta, sex: brbai
Parametrii clinico-paraclinici:
- n tratamentul carcinomului de prostat metastazat;
- n tratamentul carcinomului de prostat local avansat, ca o alternativ la orhiectomie bilateral;
- ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienii cu carcinom de prostat localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
- ca tratament adjuvant nainte de radioterapie la pacienii cu carcinom de prostat localizat cu risc crescut de progresie sau local
avansat;
- ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienii cu carcinom de prostat local avansat cu risc crescut de progresie a
bolii.
D. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament):
Doza:
3,6 mg goserelin (un implant Goserelinum), injectabil subcutanat, n peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile sau 10,8 mg
goserelin implant, injectabil subcutanat, n peretele abdominal anterior, la fiecare 12 sptmni.
Perioada de tratament:
- Goserelin implant, 3,6 mg:
n cancerul de sn incipient: cel puin 2 ani sau 5 ani la pacientele cu risc crescut i/sau HER2 pozitiv
- Goserelin implant 10,8 mg: n tratamentul adjuvant al radioterapiei n tratamentul cancerului de prostat avansat, durata hormonoterapiei
este de 3 ani
Durata optim a tratamentului adjuvant nu a fost stabilit; ntr-un studiu clinic comparativ s-a demonstrat c tratamentul adjuvant cu
Goserelinum timp de 3 ani, determin ameliorarea semnificativ a duratei de supravieuire comparativ cu radioterapia izolat (Goserelin implant
10,8 mg)
E. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Parametrii clinico-paraclinici:
Cancerul de sn:
examen fizic,
examene de laborator ale sngelui,
imagistica (Rx, echo sau CT - acolo unde este necesar, n funcie de evoluia bolii)
Cancerul de prostat:
monitorizarea PSA;
creatinina, hemoglobina i monitorizarea funciei hepatice;
scintigrafie osoas, ultrasunete i radiografie pulmonar.
Periodicitate:
n cancerul de sn avansat: evaluarea rspunsului dup primele 3 luni de tratament, apoi ori de cte ori este necesar, n funcie de
evoluia bolii.
n cancerul de sn incipient: examen fizic la fiecare 3-6 luni n primii 3 ani, la fiecare 6-12 luni pentru urmtorii 3 ani, apoi anual.
Mamografie ipsilateral i contralateral la fiecare 1-2 ani.
n cancerul de prostat fr metastaze la distana (M0), urmrirea pacienilor se face la fiecare 6 luni.
n cancerul de prostat cu metastaze la distana (M1) urmrirea pacienilor se face la fiecare 3-6 luni.
F. Criterii de excludere din tratament:
Reacii adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre urmtoarele:
Contraindicaii pentru goserelin implant 3,6 mg:
Hipersensibilitate la goserelin, la ali analogi LHRH sau la oricare dintre excipieni.
Sarcin
Utilizarea goserelin n timpul alptrii nu este recomandat
Goserelin nu este indicat la copii
Contraindicaii pentru goserelin implant 10,8 mg:
Hipersensibilitate la goserelin, la ali analogi LHRH (cum sunt: goserelin, leuprorelin, triptorelin, buserelin) sau la oricare dintre
excipieni.
G. Prescriptori: iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical. Continuarea tratamentului se face de ctre
medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai
B. ENDOMETRIOZA
A. Definiia afeciunii:
Endometrioz
B. Stadializarea afeciunii:
Endometrioz stadiile I, II, III i IV
C. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc):
- vrst, sex: femei diagnosticate cu endometrioz

142

- parametrii clinico-paraclinici: prezena leziunilor endometriale diagnosticate laparoscopic, (protocol operator) i/sau histopatologic
D. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament):
doza: 3,6 mg goserelin (un implant), injectabil subcutanat, n peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile.
perioada de tratament: numai pe o perioad de 6 luni
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
parametrii clinico-paraclinici:
- clinic: amelioreaz simptomatologia, inclusiv durerea
- paraclinic: reduce dimensiunile i numrul leziunilor endometriale.
periodicitate: evaluarea rspunsului dup primele 3 luni de tratament, apoi ori de cte ori este necesar, n funcie de evoluia bolii.
Procedura de avizare a tratamentului endometriozei cu goserelinum
La iniierea terapiei cu goserelinum, avizul casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament cu 3,6 mg goserelinum la
fiecare 28 de zile.
Dac medicul curant constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu goserelinum sau lipsa de complian a pacienilor la
terapie, va transmite imediat Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei.
E. Criterii de excludere din tratament:
Contraindicaii:
Hipersensibilitate la goserelin, la ali analogi LHRH sau la oricare dintre excipieni.
- Sarcin.
- Utilizarea implantului cu Goserelin n timpul alptrii nu este recomandat.
Co-morbiditi: Curele de tratament nu trebuie repetate datorit riscului apariiei demineralizrii osoase. S-a dovedit c terapia de
substituie hormonal, adiional (un preparat estrogenic i un progestativ, zilnic), la pacientele care primesc Goserelin pentru endometrioz,
reduce demineralizarea osoas, precum i simptomatologia vasomotorie.
Goserelin trebuie folosit cu precauie la femeile cu afeciuni metabolice osoase
Non-responder
Non-compliant
F. Reluare tratament (condiii) - Curele de tratament nu trebuie repetate datorit riscului apariiei demineralizrii osoase.
G. Prescriptori: medici din specialitatea obstetric - ginecologie
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 165, cod (L040C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 47 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 47) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: TRIPTORELINUM

A. PUBERTATE PRECOCE

Pubertatea precoce se definete prin apariia semnelor de dezvoltare pubertar la o vrst mai mic cu 2 DS dect vrsta medie de intrare
n pubertate; semnele clinice sugestive pentru debutul pubertar sunt: stadiul B2 (Tanner) la fete, stadiul G2 (testiculi cu dimensiuni mai mari
de 2,5 cm diametru longitudinal) la biei i/sau apariia pilozitii puboaxilare P2 la ambele sexe.
Dei la o privire superficial instalarea precoce a pubertii nu pare a avea impacte majore asupra strii de sntate, instalarea precoce
a pubertii se asociaz cu o talie final adult mic, cu un impact psihologic negativ asupra fetielor menstruate la vrste mici i, se pare,
cu un risc mai mare de dezvoltare a neoplasmului mamar.
Pubertatea precoce se nsoete de o accelerare a vitezei de cretere (caracteristic pubertar), dar de nchiderea prematur a
cartilajelor de cretere, astfel nct talia adult final va fi mai mic dect talia int genetic. O serie de studii observaionale au
descris o talie medie de 152 cm n cazul fetelor i de 156 cm n cazul bieilor cu pubertate precoce, ceea ce corespunde unei diferene de
nlime fa de media populaional de 10 cm n cazul sexului feminin i de 20 cm n cazul sexului masculin (Bar i colab 1995, Kauli i
colab., 1997).
Pubertatea precoce adevrat se definete ca fiind apariia semnelor de dezvoltare pubertar ca urmare a activrii gonadostatului
hipotalamic, cu creterea eliberrii pulsatile de GnRH ("gonadotropin releasing hormon") i consecutiv creterea secreiei de LH i FSH.
La sexul feminin cea mai frecvent este pubertatea precoce adevrat idiopatic, a crei etiologie este necunoscut; n cazul bieilor
pubertatea precoce adevrat se datoreaz mai ales unor cauze tumorale hipotalamo-hipofizare.
Tratamentul de elecie al pubertii precoce adevrate este cu superagoniti de GnRH, care determin scderea eliberrii pulsatile
hipofizare de LH i FSH prin desensibilizarea receptorilor hipofizari pentru GnRH.
Tratamentul se adreseaz ndeosebi pubertii precoce adevrate idiopatice, dar i pubertii precoce adevrate secundare pseudopubertii
precoce din sindroamele adrenogenitale congenitale. De asemeni se adreseaz i pubertii precoce datorate hamartomului de tuber cinereum
(anomalie congenital SNC), precum i pubertilor precoce determinate de cauze organice cerebrale, numai dac dup rezolvarea etiologic
procesul de maturizare precoce persist.
Eficiena tratamentului asupra vitezei de cretere, a maturizrii osoase (apreciate prin radiografia de carp mn nondominant) i asupra
taliei finale este cu att mai mare cu ct tratamentul este iniiat mai rapid.
I. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL CU TRIPTORELIN
1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratamentul cu triptorelin
A. Pacientul prezint diagnostic clinic i paraclinic de pubertate precoce adevrat idiopatic stabilit astfel:
1. Criterii clinice:
- vrsta mai mic de 8 ani la sexul feminin i 9 ani la sexul masculin;
- pubertatea precoce idiopatic central cu debut de grani (vrsta 8-9 ani la sexul feminin i respectiv 9-10 ani la sexul masculin)
beneficiaz de tratament dac au vrsta osoas 12 ani i talia adult predictat < 2 DS fa de talia lor int genetic, cu avizul comisiei
de experi;
- accelerarea vitezei de cretere (> 6 cm/an) remarcat de prini sau de medicul pediatru ori medicul de familie;
- progresia rapid (n mai puin de 6 luni) de la un stadiu pubertar la altul;
- apariia semnelor clinice de debut pubertar: telarha la sexul feminin/creterea dimensiunilor testiculilor (diametru longitudinal peste
2,5 cm sau volum testicular peste 3-4 ml)/adrenarha la ambele sexe;
- talie superioar vrstei cronologice.
2. Criterii paraclinice:
- vrsta osoas superioar vrstei cronologice cu minim 1 an;
- test la superagonist de GnRH solubil (triptorelin solubil) sugestiv pentru un debut pubertar adevrat (LH la 4 ore de la administrare
triptorelin solubil 100 g/msc 50,5 mUI/ml, E2 la 24 ore de la administrarea triptorelin solubil 70 10 pg/ml)
- volum uterin apreciat prin ecografia utero-ovarian 1,8 ml i/sau identificarea ecografic a endometrului difereniat;
- aspect al ovarelor la ecografia utero-ovarian sugestiv pentru debutul pubertar (ovare simetrice, volum mediu ovarian 1,9 ml i aspect
multifolicular al ovarelor);
- dac determinrile serice hormonale bazale evideniaz LH 1 mUI/ml i/sau estradiol 30 pg/ml* nu se mai impune efectuarea testului la
triptorelin solubil (* o valoare a estradiolului 30 pg/ml cu valori supresate ale gonadotropilor sugereaz pubertate precoce periferic care
se va evalua suplimentar i care nu beneficiaz per primam de terapie cu superagoniti de GnRH).
N.B. Dintre criteriile paraclinice cea mai mare pondere diagnostic o are profilul hormonal.
B. Sunt exclui de la tratamentul cu triptorelin pacienii care prezint pubertate precoce adevrat de cauz tumoral, nainte de
rezolvarea etiologic sau pacienii cu pseudopubertate precoce; fac excepie pacienii care dezvolt pubertate precoce adevrat secundar
activitii gonadice independente, caz n care se va asocia terapia cu triptorelin la terapia specific a pseudopubertii precoce adevrate.
De asemeni se exclud pacienii a cror vrst osoas depete 12,5-13 ani la momentul diagnosticrii.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru iniierea tratamentului cu triptorelin (evaluri nu mai vechi de 3 luni):
Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de:
a. vrsta osoas superioar vrstei cronologice cu minim 1 an
b. niveluri plasmatice crescute de LH, FSH, estradiol/testosteron plasmatic bazal sau dup stimulare cu Triptorelin solubil
c. aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin).
3. Evaluri complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente n dosarul pacientului pentru iniierea
triptorelin:
- Biochimie general: glicemie, transaminaze, uree, creatinin
- Dozri hormonale: explorarea funciei tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci cnd contextul clinic o impune.
- Imagistic computer-tomografic sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU TRIPTORELIN LA PACIENII CU PUBERTATE PRECOCE ADEVRAT
Pacienii eligibili vor fi prioritizai n funcie de
A. Criterii clinice:

143

tratamentului

cu

- vrst - cu ct vrsta este mai mic i tratamentul este mai precoce, cu att eficiena este mai mare, ctigul taliei finale fiind mai
important;
- gradul de progresie a maturizrii - se vor trata de elecie copiii care trec dintr-un stadiu pubertar n urmtorul n mai puin de 3
luni;
- gradul dezvoltrii pubertare Tanner;
- talia estimat - cu ct aceasta este mai redus, indicaia de tratament este mai puternic.
B. Criterii paraclinice:
- nivele de FSH, LH estradiol plasmatic/testosteron plasmatic bazale sugestive pentru debut pubertar sau rspuns amplu la testele de
stimulare cu triptorelin solubil;
- diferenierea endometrului la ecografia utero-ovarian
- avans rapid al vrstei osoase.
III. SCHEMA TERAPEUTIC A PACIENTULUI CU PUBERTATE PRECOCE ADEVRAT N TRATAMENT CU TRIPTORELIN
Terapia cu Triptorelin se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n Protocolul terapeutic cu Triptorelin.
Administrarea se va face n exclusivitate de ctre personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul
curant este obligat s informeze aparintorii asupra eficacitii, a reaciilor adverse i a vizitelor periodice pentru administrarea i
monitorizarea tratamentului. Tratamentul se iniiaz i se controleaz doar n centrele specializate n tratarea i monitorizarea acestei
afeciuni.
Preparatul se va administra intramuscular profund la intervale de 26-28 zile n dozele menionate n prospect (medicul evaluator va dispune
manipularea dozelor nu doar n funcie de greutate, ci i de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal).
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE URMRITE N MONITORIZAREA PACIENILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU TRIPTORELIN
Evalurile i reevalurile pentru monitorizarea pacienilor vor fi efectuate de un medic n specialitatea endocrinologie dintr-o unitate
sanitar cu paturi numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
La interval de 6 luni
2. Criterii de eficacitate terapeutic:
A. Criterii de control terapeutic optim:
[?] Simptomatologie i semne clinice controlate: ncetinirea vitezei de cretere, stagnarea sau chiar regresia semnelor pubertare
[?] ncetinirea procesului de maturizare osoas
[?] LH i estradiol/testosteron plasmatic bazale n limite prepubertare
[?] Aspect involuat la ecografia utero-ovarian
[?] mbuntirea prognosticului de cretere
B. Criterii de control terapeutic satisfctor:
[?] Simptomatologie i semne clinice controlate
[?] LH, FSH i estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare
[?] Aspect involuat la ecografia utero-ovarian
[?] Meninerea prognosticului de cretere nefavorabil
3. Criterii de ineficien terapeutic (necesit reevaluarea frecvenei de administrare):
[?] Simptomatologie evolutiv
[?] Avansarea vrstei osoase
[?] Valori ale FSH, LH i estradiol/testosteron plasmatic n limite pubertare
[?] Prognostic de cretere nefavorabil
4. Procedura de avizare a terapiei:
a) La iniierea terapiei cu triptorelin avizul comisiei casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 6 luni de tratament.
b) Dup 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacitii i monitorizare i ciclul se repet.
c) Dac medicul evaluator constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complian a pacientului
la terapie/monitorizare va transmite Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei. Decizia de ntrerupere a
terapiei va fi adus i la cunotina medicilor care au continuat prescrierea, dup caz.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic la 6 luni i decizia de a continua sau opri acest tratament se va face cu ajutorul parametrilor de
evaluare obligatorii. Reavizarea terapiei pentru urmtoarele 6 luni se va face n condiiile criteriilor de eficacitate terapeutic A sau B.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (NTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU TRIPTORELIN AL PACIENILOR CU PUBERTATE PRECOCE (este suficient un singur
criteriu)
-

Pacieni care nu ntrunesc criteriile de eficacitate terapeutic A sau B;

Apariia reaciilor adverse severe sau a contraindicaiilor la tratamentul cu triptorelin documentate;
Compliana sczut la tratament i monitorizare;
Atingerea unei vrste apropiate de vrsta medie la care se produce un debut pubertar normal.

N.B.: ntreruperea terapiei cu Triptorelin nainte de atingerea vrstei osoase de parametri pubertari (12 ani) atrage dup sine evoluia
rapid spre sudarea cartilajelor de cretere cu pierderi semnificative ale taliei finale.
Prescriptori
Iniierea tratamentului se face de ctre medicii din specialitatea endocrinologie; continuarea terapiei se poate face i de ctre medicul
de familie, n dozele i durata indicat de specialist n scrisoarea medical i avizul casei de asigurri de sntate.
B. ENDOMETRIOZA
Endometrioza se definete prin prezena unui esut asemntor endometrului (mucoasei uterine) n afara localizrii sale normale, cel mai
adesea n trompele uterine, ovare sau la nivelul esuturilor pelvine.
Endometrioza afecteaz cu precdere femeile cu vrste ntre 25 i 40 ani i reprezint una dintre cele mai frecvente cauze ale
infertilitii (30 - 40% dintre pacientele cu endometrioza sunt sterile).
Endometrioza poate fi clasificat n funcie de severitate, n mai multe stadii (conform American Fertility Society AFS):
Stadiul I - Endometrioza minor
Stadiul II - Endometrioza uoar
Stadiul III - Endometrioza moderat
Stadiul IV - Endometrioza sever
Tratamentul medical al endometriozei se poate realiza cu analogi agoniti de GnRH, de tipul triptorelinei, care determin stoparea
eliberrii pulsatile a FSH i LH prin desensibilizarea receptorilor hipofizari pentru GnRH i intrarea n repaus a esutului endometriozic.
I. Criterii de includere n tratamentul cu triptorelin
Criterii clinice
n timpul menstruaiei:
- flux menstrual abundent (menoragie)
- menstruaie care dureaz mai mult de 8 zile
- menstruaie precoce (nainte de 11 ani)
- dismenoree (menstruaie dureroas) - durerea survine n general n a doua zi a menstruaiei, apoi se agraveaz n mod progresiv. Crampele
menstruale pot ncepe nainte de menstruaie, persist mai multe zile i pot fi asociate cu dureri de spate sau cu dureri abdominale.
Alte simptome survin mai rar i apar de obicei n preajma ovulaiei (uneori fr nici o legtur cu ciclul menstrual):
- sngerri n afara menstruaiei
- dureri declanate de schimbarea poziiei
- dureri ale membrelor inferioare sau la nivelul vezicii
- dureri n timpul actului sexual (dispareunie)
- probleme urinare
- (uneori) snge n urin sau scaun
Apariia durerilor, repetabilitatea i caracterul lor progresiv sunt indicii ce pot duce spre diagnosticul de endometrioz.
Criterii paraclinice
Laparoscopie cu puncie biopsie - prezena leziunilor endometriale diagnosticate laparoscopic, (protocol operator) i/sau histopatologic.
II. Schema de tratament cu triptorelin
Doza recomandat este de 3,75 mg triptorelin i.m. la fiecare 4 sptmni (28 de zile), numai dup o atent pregtire a injeciei, fr nici
o pierdere de lichid (efectuat strict conform modului de administrare). Tratamentul trebuie s nceap n primele 5 zile ale ciclului.
Durata tratamentului: aceasta depinde de gravitatea iniial a endometriozei i de evoluia sub tratament a manifestrilor sale clinice
(funcionale i anatomice). n mod normal, endometrioza ar trebui tratat timp de cel puin 4 luni i cel mult 6 luni. Nu este indicat s se
nceap un al doilea tratament cu triptorelin sau cu ali analogi GNRH.
Procedura de avizare a tratamentului endometriozei cu triptorelin

144

La iniierea terapiei cu triptorelin, avizul al casei de asigurri de sntate va fi dat pentru 3/6 luni de tratament cu 3,75 mg
triptorelin la fiecare 28 de zile.
Dac medicul curant constat apariia unor reacii adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complian a pacienilor la
terapie, va transmite imediat Comisiei casei de asigurri de sntate decizia de ntrerupere a terapiei.
Prescriptori
Medici din specialitatea obstetric ginecologie.
C. CANCER DE PROSTAT
Indicaie:
Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent stadiului M1).
I. Criterii de includere n tratamentul cu triptorelin:
1. Categorii de pacieni eligibili pentru tratament:
- Pacientul prezint diagnostic clinic i paraclinic de carcinom de prostat avansat local sau metastatic.
2. Parametrii de evaluare minim i obligatorie pentru includerea pacienilor n tratament cu triptorelin:
- buletin histopatologic
- examene imagistice necesare pentru stadializarea bolii (CT sau ultrasonografie prostatic; scintigrafie sau CT osos)
- PSA
- Hemoleucograma
- Biochimie: ALAT, ASAT, fosfataz alcalin, uree, creatinin, glicemie.
II. Criterii de evaluare a eficacitii terapeutice
Reevalurile pentru monitorizarea pacienilor din programul terapeutic cu triptorelin vor fi efectuate de un medic specialist oncologie
medical.
Perioadele de timp la care se face evaluarea: 1 an
Criterii de eficacitate terapeutic:
- ameliorarea simptomatologiei clinice;
- scderea PSA-ului i Testosteronulul la nivelul de castrare (T<5ng/ml);
- examene imagistice de reevaluare;
- hemoleucograma;
- Biochimie: TGO, TGP, ALP, uree, creatinin, glicemie.
III. Schema terapeutic a pacientului cu carcinom de prostat n tratamentul cu triptorelin
Terapia cu triptorelin se administreaz pacienilor care ndeplinesc criteriile de includere n prezentul protocol.
Administrarea se va face n exclusivitate de ctre personalul medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare.
Preparatul se va administra intramuscular(i.m.) profund.
Pot fi folosite 2 scheme terapeutice:
- 3,75 mg triptorelin i.m. care se repet la fiecare 4 sptmni (28 de zile).
- 11,25 mg triptorelin i.m. care se repet la fiecare 3 luni (90 de zile).
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu triptorelin
- Reacii adverse grave;
- Lipsa eficacitii clinice i paraclinice.
V. Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Nu se recomand asocierea cu medicamente care cresc concentraia plasmatic a prolactinei, pentru c acestea reduc numrul de receptori
GNRH din hipofiz.
VI. Reacii adverse n cancerul de prostat
La nceputul tratamentului
Simptome urinare, dureri osoase de origine metastatic, senzaie de slbiciune sau parestezii la nivelul picioarelor ca urmare a compresiei
medulare date de metastaze pot fi exacerbate cnd testosteronul plasmatic este crescut tranzitor la nceputul tratamentului. Astfel de
manifestri sunt de obicei tranzitorii, disprnd n 1-2 sptmni.
n timpul tratamentului
Cele mai frecvent raportate reacii adverse (nroirea feei cu senzaie de cldur, scderea libidoului, impoten sexual) sunt legate de
scderea concentraiilor plasmatice de testosteron ca urmare a aciunii farmacologice a substanei active i sunt similare cu cele observate la
ali analogi de GNRH.
VII. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte dect cele asupra hormonilor
sexuali i aparatului reproductor. n cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic.
VIII. Medici prescriptori: iniierea se face de ctre medicii din specialitatea oncologie medical sau oncologie - radioterapie, dup caz.
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul din specialitatea oncologie/oncologie-radioterapie sau pe baza scrisorii medicale de ctre
medicii de familie desemnai.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 166, cod (L047E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei 48 din ORDINUL nr. 361 din
2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, conform subpct. 48) al pct. 2 al art. I din acelai act normativ.
DCI: BUPROPIONUM
I. Forme farmaceutice:
II. Indicaii:
III. Doze:
IV. Criterii de includere:
V. Monitorizare:
VI. Evaluare:
VII. Prescriptori:

Forme farmaceutice orale

Episod depresiv major
150-300 mg/zi
Diagnostic ICD 10
Toleran, eficacitate, comorbiditi
1-2 luni

Iniiere: medic n specialitatea psihiatrie.

Continuare: medic n specialitatea psihiatrie sau medic de familie, care poate continua prescrierea pentru o perioad de 3-6 luni, pe baza
scrisorii medicale transmise de medicul specialist psihiatru.
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 167, cod (N020F) a fost introdus de subpct. 49) al pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 361
din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255 din 8 aprilie 2014, avnd coninutul anexei 49 din acelai act normativ.
DCI STIRIPENTOLUM
INDICAII:
Stiripentol este indicat pentru utilizare concomitent cu clobazam i valproat, ca terapie adjuvant la pacienii cu sindrom Dravet ale
cror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam i valproat.
1. Metodologia de includere n tratament cu Stiripentol:
Pacienii cu epilepsie mioclonic infantil sever (EMIS, sindromul Dravet) ale cror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam i
valproat.
2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Stiripentol:
Hipersensibilitate cunoscut la Stiripentol sau la oricare dintre excipieni.
Istoric de psihoz, sub form de episoade delirante
Insuficien hepatic i/sau renal
3. Doze i mod de administrare:
Doza zilnic se poate administra divizat n 2 sau 3 prize.
Iniierea tratamentului adjuvant cu stiripentol se va efectua pe o perioad de 3 zile, utiliznd doze cresctoare pn la atingerea dozei
recomandate de 50 mg/kg /zi, administrat n asociere cu clobazam i valproat.
Studiile clinice nu furnizeaz date care s susin administrarea stiripentolului ca monoterapie n sindromul Dravet.
Vrste de administrare: la copiii n vrst de 3 ani i peste, diagnosticai cu EMIS.
Decizia clinic de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vrsta de 3 ani trebuie luat pe baza datelor individuale ale
fiecrui pacient, lund n considerare beneficiile clinice i riscurile poteniale. La aceast grup de pacieni cu vrst mai mic,
tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniiat numai dac diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic
Nu exist suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vrsta de 12 luni. La aceti copii, administrarea de stiripentol se va face
sub atenta supraveghere a medicului.

145

 Pacieni cu vrsta 18 ani: Nu au fost strnse date pe termen lung de la un numr suficient de aduli pentru a confirma meninerea
efectului la aceast populaie. Tratamentul trebuie continuat pe durata n care se observ eficacitatea acestuia.
Capsula trebuie nghiit ntreag, cu un pahar cu ap, n timpul mesei.
Stiripentolul trebuie luat ntotdeauna mpreun cu alimentele, deoarece se degradeaz rapid n mediu acid (de exemplu expunerea la
aciditatea gastric pe nemncate).
Stiripentolul nu trebuie s fie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, crem de brnz etc.), buturi carbogazoase, suc de fructe sau
alimente i buturi care conin cafein sau teofilin.
4. Modificrile dozei cauzate de reaciile adverse
Hemograma trebuie evaluat o dat la 6 luni
Funcia hepatic trebuie ulterior evaluat o dat la 6 luni.
5. Monitorizarea terapeutic a medicamentului
Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate n asociere cu stiripentol
- Clobazam: s-au raportat creteri ale valorilor concentraiilor plasmatice de aproximativ dou pn la trei ori pentru clobazam i,
respectiv, de cinci ori pentru norclobazam
- Valproat: nu este necesar modificarea dozei de valproat cnd se adaug stiripentol, exceptnd raiunile de siguran clinic. n
studiile pivot, n cazul apariiei de reacii adverse gastro-intestinale precum scderea apetitului alimentar, scdere ponderal, doza zilnic
de valproat a fost redus cu aproximativ 30% sptmnal.
Se recomand precauie cnd se combin stiripentolul cu alte substane care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe
dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4
La concentraii terapeutice, stiripentol inhib semnificativ cteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4): se pot
anticipa interaciuni farmacocinetice de origine metabolic cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice i la
amplificarea reaciilor adverse.
Se va aciona cu precauie atunci cnd circumstanele clinice impun asocierea cu substane metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorit
riscului crescut de apariie al reaciilor adverse. Se recomand monitorizarea concentraiilor plasmatice sau a reaciilor adverse. Poate fi
necesar ajustarea dozei.
Administrarea concomitent cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic ngust trebuie evitat, datorit riscului semnificativ
crescut de apariie a reaciilor adverse severe.
Datele despre potenialul inhibitor asupra CYP1A2: nu este recomandat (avertisment i pentru alimente i produse nutritive cu coninut
semnificativ de cafein i teofilin).
Deoarece stiripentol inhib CYP2D6 n vitro, la concentraiile plasmatice care se obin clinic, n cazul substanelor metabolizate de
CYP2D6 poate fi necesar ajustarea dozelor care se va realiza indivdual.
Asocieri nerecomandate (de evitat, dac nu sunt strict necesare)
- Alcaloizi din secara cornut (ergotamin, dihidroergotamin): Ergotism cu posibilitate de necroz a extremitilor (inhibiia eliminrii
hepatice a alcaloizilor din secara cornut).
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil: Risc crescut de aritmii cardiace n special torsada vrfurilor/pusee subite de
aritmie,.
- Imunosupresive (tacrolim, ciclosporin, sirolim): Concentraii sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizrii
hepatice).
- Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacii adverse dependente de doz, ca rabdomioliza (metabolizare hepatic
diminuat a agentului de scdere a colesterolului).
Asocieri care impun pruden
- Midazolam, triazolam, alprazolam: concentraii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizrii
hepatice, conducnd la sedare excesiv.
- Clorpromazin: Stiripentol intensific efectul depresor central al clorpromazinei.
- Efecte asupra altor MAE: se recomand monitorizarea clinic a concentraiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci cnd sunt
asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor.
- Topiramat: necesitatea modificrii dozei de topiramat i a schemei de tratament, dac acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
- Levetiracetam: nu se anticipeaz interaciuni farmacocinetice metabolice medicamentoase ntre stiripentol i levetiracetam
Formula plicului are o concentraie Cmax uor mai mare dect cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se
recomand c, dac este necesar schimbarea formulelor, aceasta s se fac sub supraveghere clinic, n caz de probleme legate de
tolerabilitate
6. Monitorizarea rspunsului la tratament:
Rspunsul la tratament a fost definit ca o reducere a frecvenei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice), comparativ cu perioada de
referin.
Se recomand monitorizarea atent a copiilor cu vrsta cuprins ntre 6 luni i 3 ani, aflai n tratament cu stiripentol
7. Criterii de ntrerupere a tratamentului:
Lipsa eficacitii clinice
Reacii adverse severe sau contraindicaii
Lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare
n eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcionale hepatice, decizia clinic de a se continua
administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam i valproat, trebuie luat pe baza datelor
individuale ale fiecrui pacient, lund n considerare beneficiile clinice i riscurile poteniale.
8. Reluare tratament (condiii): Urmnd criteriile prezentului protocol
9. Prescriptori: Medici din specialitatea neurologie i neurologie pediatrica cu experien n diagnosticul i controlul terapeutic al
epilepsiei la sugari i copii
-------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 168, cod (N03AX17) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 2 din acelai act normativ.
DCI PASIREOTIDUM
Indicaia:
Tratamentul pacienilor aduli cu boal Cushing pentru care o intervenie chirurgical nu constituie o opiune terapeutic, sau la care
intervenia chirurgical a euat.
Boala Cushing este o afeciune rar, caracterizat prin hipercortizolism cronic, datorat unui adenom hipofizar corticotrop hipersecretant
de ACTH (hormon adrenocorticotrop). Boala Cushing se asociaz cu o scdere important a calitii vieii pacienilor, cu o morbiditate crescut
(obezitate central, boal cardiovascular i hipertensiune arterial, dislipidemie, rezisten la insulin, diabet zaharat, osteoporoz i
risc crescut de fracturi osteoporotice, etc), precum i cu o mortalitate de patru ori mai mare comparativ cu populaia normal.
I. Criterii de includere n tratamentul cu Pasireotid:
Pacieni aduli ( 18 ani) cu boal Cushing activ, n oricare din urmtoarele situaii:
- Persistena sau recidiva bolii dup intervenia chirurgical (hipofizectomie)
- Intervenia chirurgical nu constituie o opiune terapeutic.
II. Boala Cushing activ este documentat prin:
- Simptomatologia clinic specific (redistribuie centripet a adipozitii, hipertensiune arterial, facies pletoric, striuri violacei,
hirsutism, sindrom hemoragipar, depresie, tulburri menstruale la femei, disfuncie erectil la brbai, infertilitate, miopatie proximal,
osteoporoz i risc de fracturi de fragilitate, modificri ale homeostatului glicemic, litiaza renala, etc).
- Valori crescute ale cortisolului plasmatic/cortisolului liber urinar (cel puin dou msurtori).
- Pierderea ritmului circadian de secreie al glucocorticoizilor (verificat prin dozarea de cortizol salivar i/sau seric matinal, 8-9 a.m.
i nocturn, ora 23:00).
- Testul de inhibiie cu Dexametazon 1mg overnight sau cu Dexametazon n doz mic: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului
plasmatic sub 1,8 /dl (50 nmol/l).
- Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioar a normalului.
- Testul de inhibiie cu Dexametazon n doz mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic peste 50% din valoarea iniial.
- La pacienii care au fost supui hipofizectomiei, examen histopatologic pozitiv pentru adenomul hipofizar corticotrop, secretant de ACTH.
- n cazul n care este relevant, se pot efectua nainte de iniierea terapiei cu Pasireotidum i examene imagistice: RMN sau CT hipofizar.
Confirmarea
specializat.

diagnosticului

pozitiv

se

recomand

fi

fcut

de

ctre

endocrinolog,

ntr-un

centru

universitar

de

endocrinologie

III. naintea iniierii terapiei cu pasireotid se recomand efectuarea urmtoarelor investigaii suplimentare (care vor fi utile n
monitorizarea evoluiei pacientului n tratament cu Pasireotidum):
- Evaluarea status-ul glicemic: glicemia a jeun i hemoglobina glicozilat (HbA1c).
- Enzimele hepatice: TGO, TGP.
- Ecografia de colecist.
- Consultul cardiologic i EKG.
- Evaluarea funciei adenohipofizare (TSH/T4 liber, GH/IGF1), n special n cazul pacienilor cu boala Cushing care au fost supui
chirurgiei transsfenoidale i/sau iradierii hipofizare.
IV. Contraindicaii pentru includere n tratamentul cu Pasireotidum:
- Pacieni cu boal Cushing care au indicaie de intervenie chirurgical.
- Pacieni cu insuficien hepatic sever.
- Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
V. Posologie/Recomandri privind administrarea de Pasireotidum

146

- Doza iniial recomandat de Pasireotidum este de 0,6 mg, administrat prin injecie subcutanat, de dou ori pe zi.
- Rezolvarea reaciilor adverse suspectate n orice moment n timpul tratamentului poate necesita o reducere temporar a dozei de
Pasireotidum. Se recomand reducerea treptat a dozei cu cte 0,3 mg, de dou ori pe zi.
- Tratamentul trebuie continuat att timp ct se observ beneficii clinice sau pn la apariia unei toxiciti inacceptabile.
- Pasireotidum va fi administrat subcutanat prin autoinjectare. Pacienii trebuie s primeasc instruciuni de la medic sau de la
personalul medical avizat privind modul de injectare subcutanat a Pasireotidum.
VI. Evaluarea rspunsului la tratamentul cu Pasireotidum
1. La dou luni de la nceperea administrrii tratamentului cu Pasireotidum, pacienii trebuie evaluai pentru a se identifica beneficiul
terapeutic, prin:
- Examen clinic
- Msurarea cortizolului urinar liber/plasmatic. Pacienii care prezint o reducere semnificativ a concentraiilor de cortizol liber
urinar/plasmatic trebuie s continue administrarea de Pasireotidum atta timp ct se menine beneficiul terapeutic. Poate fi avut n vedere o
cretere a dozei pn la 0,9 mg, sc de doua ori pe zi, n funcie de rspunsul la tratament, atta timp ct doza de 0,6 mg a fost bine tolerat
de pacient. Pacienii care nu au rspuns la administrarea Pasireotidum, dup dou luni de tratament, trebuie avui n vedere pentru
ntreruperea tratamentului.
2. Ulterior rspunsul terapeutic se va evalua la fiecare 3 luni de tratament, prin:
- Examen clinic
- Determinarea cortizolului liber urinar/plasmatic
- Dozarea ACTH
- Examene imagistice numai dac sunt considerate relevante (RMN sau CT)
VII. Monitorizarea posibilelor reacii adverse ale terapiei cu Pasireotidum:
1. Monitorizarea metabolismului glucozei:
- Monitorizarea glicemiei a jeun i a hemoglobinei A1c n timpul tratamentului trebuie s respecte reguli stricte. La pacienii cu diabet
zaharat necontrolat, terapia antidiabetic trebuie iniiat naintea nceperii tratamentului cu Pasireotid.
Determinarea glicemiei trebuie s fie efectuat n fiecare sptmn n primele dou pn la trei luni de tratament cu Pasireotidum i
ulterior, periodic, dup cum se impune n funcie de evoluia individual a pacienilor. Suplimentar, trebuie efectuat monitorizarea glicemiei
a jeun la 4 sptmni i a HbA1c la 3 luni de la oprirea tratamentului cu Pasireotid.
- Dac apare hiperglicemie la un pacient tratat cu Pasireotidum, se recomand iniierea sau ajustarea tratamentului antidiabetic. Dac
hiperglicemia necontrolat persist n ciuda terapiei antidiabetice adecvate, doza de Pasireotidum trebuie redus sau tratamentul cu
Pasireotidum trebuie ntrerupt.
2. Monitorizarea funciei cardiace pentru riscul de bradicardie i a alungirii intervalului QT:
- Pacienii cu afeciuni cardiace i/sau factori de risc pentru bradicardie trebuie atent monitorizai.
- Repetarea periodic a EKG n timpul tratamentului cu Pasireotidum la pacienii cu risc de a dezvolta alungirea intervalului QT
(insuficiena cardiac congestiv, angina instabil, terapie anti-aritmic, hipokaliemie, hipomagneziemie, etc).
3. Evaluarea funciei hepatice: transaminaze (ALT, AST), bilirubina, fosfataza alcalin
- Testele hepatice trebuie efectuate dup primele 2 sptmni de tratament, apoi lunar pentru 3 luni i apoi la 6 luni. Creteri importante
ale ALT (3-5 ori peste limita superioar a normalului) impun repetarea testelor sptmnal sau chiar la 48 de ore, i n cazul confirmrii
creterii acestora se impune oprirea tratamentului cu Pasireotidum pentru elucidarea cauzei afectrii hepatice.
4. Riscul de litiaza biliar: ecografia de colecist trebuie repetat la 6-12 luni n timpul tratamentului.
5. Monitorizarea funciei adenohipofizare: se efectueaz periodic n timpul tratamentului atunci cnd evoluia clinic o impune, n special
n cazul pacienilor cu boal Cushing care au fost supui chirurgiei transsfenoidale i/sau iradierii hipofizare.
VIII. Criterii de ntrerupere a tratamentului:
- Progresia bolii sau pierderea rspunsului terapeutic conform criteriilor de monitorizare a eficacitii
- Reacii adverse severe (ex. Hiperglicemie necontrolat n ciuda tuturor msurilor terapeutice recomandate)
- Lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare a evoluiei sub tratament
- Lipsa de rspuns dup dou luni de tratament
IX. Prescriptori: Medicii din specialitatea endocrinologie
-------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 169, cod (H01CB05) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 3 din acelai act normativ.
DCI CLOFARABINUM
Indicaie
Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii i adolescenii cu vrste 21 ani la momentul diagnosticului iniial care au
suferit o recidiv sau care sunt refractari la tratament, dup primirea a cel puin dou regimuri anterioare i pentru care nu exist o alt
opiune terapeutic despre care se anticipeaz c va genera un rspuns durabil.
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Copii i adolesceni:
Doza recomandat este de 52 mg/m de suprafa corporal, administrat prin perfuzie intravenoas cu durata de 2 ore zilnic, 5 zile
consecutive.
Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 pn la 6 sptmni (numrate din prima zi a ciclului precedent), dup revenirea n
parametri normali a hematopoiezei (adic, NAN ,75 x 109/l) i revenirea la normal a funciei organelor. Poate fi necesar o reducere cu 25% a
dozei la pacienii care prezint toxicitate semnificativ
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Urmtorii parametri trebuie s fie monitorizai ndeaproape la pacienii care urmeaz tratament cu clofarabin:
Hemoleucograma complet i numrtoarea plachetelor trebuie s fie efectuate la intervale regulate, mai frecvent la pacienii care
dezvolt episoade de citopenie.
Funcia renal i hepatic nainte de tratament, n timpul tratamentului activ i dup tratament. Tratamentul cu clofarabin trebuie
ntrerupt imediat n cazul n care se observ o cretere marcat a valorii creatininei sau bilirubinei.
Statusul funciei respiratorii, tensiunea arterial, echilibrul fluidelor i greutatea corporal, pe ntreaga durat a perioadei de
administrare de 5 zile a clofarabinei, precum i imediat dup ncheierea ei.
CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE
la pacienii la care nu apare o ameliorare hematologic i/sau clinic dup 2 cicluri de tratament, beneficiile i riscurile poteniale
asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de ctre medicul curant
Criterii de excludere din tratament
Hipersensibilitate la clofarabin sau la oricare dintre excipieni
Pacieni cu insuficien renal sever sau insuficien hepatic sever.
Alptarea trebuie ntrerupt nainte de, n timpul i dup tratamentul cu clofarabin
La orice pacient care prezint un efect toxic sever pentru a treia oar, toxicitate sever care nu se remite n decurs de 14 zile (sau un
efect toxic invalidant sau care pune viaa n pericol
Prescriptori: medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate
---------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 170, cod (L01BB06) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 4 din acelai act normativ.
DCI NELARABINUM
I. DEFINIIA AFECIUNII: leucemie limfoblastic acut cu celule T (LLA-T) i limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
II. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL SPECIFIC
- Pacieni cu leucemie limfoblastic acut cu celule T (LLA-T) i limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au rspuns sau au suferit
o recdere n urma tratamentului cu cel puin dou linii de chimioterapie.
III. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament)
Doze
Nelarabina se administreaz doar pe cale intravenoas i trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experien n
utilizarea medicamentelor citotoxice.
- Doza recomandat de nelarabin pentru aduli este de 1500 mg/m administrat intravenos n decurs de peste dou ore n zilele 1, 3 i 5,
repetndu-se la intervale de 21 de zile.
- Doza recomandat de nelarabin pentru copii i adolesceni (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m administrat intravenos n
decurs de peste o or, timp de 5 zile consecutiv, repetndu-se la intervale de 21 de zile.
Sunt disponibile date limitate de farmacocinetic pentru pacienii cu vrsta sub 4 ani.
Mod de administrare

147

Nelarabina nu trebuie diluat naintea administrrii. Doza corespunztoare de nelarabin trebuie transferat ntr-o pung de perfuzie din
clorur de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau ntr-un recipient din sticl i administrat intravenos sub forma unei perfuzii cu
durata de dou ore la pacienii aduli i cu durata de o or la copii i adolesceni.
Ajustarea dozelor
Tratamentul cu nelarabin trebuie ntrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform
Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naional de Cancer (CTUEA INC).
Amnarea dozelor ulterioare este o posibilitate n cazul altor toxiciti, inclusiv toxicitatea hematologic.
Numrul de pacieni cu vrsta peste 65 ani crora li s-a administrat tratament cu nelarabin a fost insuficient pentru a se putea determina
dac ei rspund la tratament ntr-un mod diferit fa de pacienii mai tineri.
Nelarabina nu a fost studiat la pacieni cu insuficien renal sau cu insuficien hepatic.
Perioada de tratament
Tratamentul va fi administrat atta timp ct se observ un beneficiu clinic sau pn la apariia unei toxiciti inacceptabile.
IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI I PERIODICITATE)
Se recomand ca pacienii care primesc tratament cu nelarabin s fie observai atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate
neurologic.
Hemoleucograma, inclusiv numrul trombocitelor trebuie monitorizate regulat.
Se recomand ca n timpul tratamentului cu nelarabin, pacienii cu insuficien renal trebuie atent monitorizai pentru apariia
reaciilor toxice.
Se recomand hidratare intravenoas conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutic a hiperuricemiei n cazul
pacienilor cu risc de sindrom de liz tumoral.
V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE
Eficiena terapiei se evalueaz pn la apariia unui rspuns complet (numrul de blati la nivel medular 5%, nu au mai aprut alte semne
de boal, iar numrul de celule din sngele periferic s-a refcut complet) sau pn la apariia unui rspuns complet cu sau fr recuperare
hematologic.
VI. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul cu nelarabin trebuie ntrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform
Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naional de Cancer (CTUEA INC).
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
VII. PRESCRIPTORI
Medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate
------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 171, cod (L01BB07) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 5 din acelai act normativ.
DCI DECITABINUM
CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL SPECIFIC
Pacieni aduli cu vrsta de 65 de ani i peste, nou diagnosticai cu leucemie mieloid acut (LMA) de novo sau secundar, n conformitate
cu clasificarea Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS) care nu sunt candidai pentru chimioterapia standard de inducie, fr comorbiditi
cardiace (insuficien cardiac congestiv sever sau boal cardiac instabil clinic)
Criterii de excludere
Hipersensibilitate la decitabin sau la oricare dintre excipieni.
insuficien cardiac congestiv sever
boal cardiac instabil clinic
Doze i mod de administrare
Decitabina se administreaz prin perfuzie intravenoas.
ntr-un ciclu de tratament, decitabina se administreaz n doz de 20 mg/m suprafa corporal, prin perfuzie intravenoas cu durata de 1
or, cu repetare zilnic timp de 5 zile consecutive (de exemplu, un total de 5 doze per ciclu de tratament). Doza zilnic total nu trebuie s
depeasc 20 mg/m, iar doza total per ciclu de tratament nu trebuie s depeasc 100 mg/m. n cazul omiterii unei doze, tratamentul
trebuie reluat ct mai repede posibil. Ciclul trebuie repetat o dat la 4 sptmni, n funcie de rspunsul clinic al pacientului i de
toxicitatea observat. Se recomand ca pacienii s urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obinerea unei remisiuni
complete sau pariale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri. Tratamentul poate fi continuat atta timp ct pacientul are un rspuns, continu
s beneficieze sau prezint boal stabil, de exemplu, n absena progresiei evidente.
MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI I PERIODICITATE)
- Hemoleucograma complet nainte de fiecare ciclu de tratament
- Mielosupresia i reaciile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia i neutropenia febril) - impun
amnarea tratamentului cu Decitabinum i reluarea acestuia dup stabilizarea reaciilor adverse
- Monitorizarea funciei hepatice i renale
CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE
Rspunsul la terapia de inducie este monitorizat prin examinarea clinic, hemograme i medulograme repetate. n timpul aplaziei post
chimioterapie de inducie, efectuarea unui aspirat medular este util pentru a monitoriza rspunsul medular timpuriu sau persistena celulelor
blastice. Parametrii de evaluare a remisiunii complete ce trebuie monitorizai sunt celularitatea medular normal cu un procent de blati <
5%,din punct de vedere morfologic hematopoieza normal.
CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
n cazul n care dup 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numrul de trombocite sau numrul absolut
de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dac apare progresia bolii (numrul celulelor blastice periferice este n cretere sau
valorile celulelor blastice medulare se deterioreaz), se poate considera c pacientul nu rspunde la tratament i trebuie avute n vedere
opiuni terapeutice alternative la decitabina
Prescriptori
Medici din medici din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate
-------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 172, cod (L01BC08) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 6 din acelai act normativ.
DCI TRABECTEDINUM
Indicaii terapeutice
Trabectedinum este indicat pentru tratamentul pacienilor aduli cu sarcom de esuturi moi aflat n stadii avansate, dup eecul terapeutic
al antraciclinelor i ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin n principal de la pacieni cu liposarcom i leiomiosarcom.
Trabectedinum, n asociere cu doxorubicina lipozomal pegilat (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian
sensibil la compui de platin, cu episoade de recdere.
CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL SPECIFIC
Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu trabectedinum este necesar ndeplinirea urmtoarelor criterii:
- Numrul absolut de neutrofile (NAN) - 1.500/mmc
- Numrul trombocitelor - 100.000/mmc
- Bilirubina - limita superioar a valorilor normale (LSVN)
- Fosfataza alcalin - 2,5 x LSVN (dac creterea poate fi de origine osoas, va fi luat n considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5nucleotidaz sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)).
- Albumina - 25 g/l.
- Alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) - 2,5 x LSVN
- Clearance-ul creatininei - 30 ml/min (n monoterapie), concentraia plasmatic a creatininei - 1,5 mg/dl (- 132,6 mol/l) sau clearanceul creatininei - 60 ml/min (tratament asociat)
- Creatin fosfokinaza (CPK) - 2,5 x LSVN
- Hemoglobina - 9 g/l.
TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament)

148

Doze
Pentru tratamentul sarcomului de esuturi moi, doza recomandat este de 1,5 mg/m suprafa corporal, administrat prin perfuzie
intravenoas cu durata de 24 ore, cu o pauz de trei sptmni ntre ciclurile de tratament.
n tratamentul cancerului ovarian, trabectedinum este administrat la fiecare trei sptmni sub form de perfuzie cu durata de 3 ore, n
doz de 1,1 mg/m, imediat dup DLP 30 mg/m. Pentru a reduce la minimum riscul de apariie a reaciilor adverse la perfuzarea cu DLP, doza
iniial este administrat cu o vitez care s nu depeasc 1 mg/minut. Dac nu se observ nicio reacie advers asociat perfuzrii se poate
continua perfuzarea cu DLP timp de o or.
Tuturor pacienilor trebuie s li se administreze corticosteroizi, de exemplu 20 mg dexametazon intravenos cu 30 de minute nainte de
administrarea DLP (n asociere terapeutic) sau trabectedinum (n monoterapie); aceasta nu este numai o msur profilactic antiemetic dar
pare s furnizeze i efecte hepatoprotectoare. Dac este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Trebuie administrat aceeai doz n toate ciclurile de tratament, n condiiile n care nu se observ toxicitate de gradul 3-4 iar
pacientul ndeplinete criteriile pentru reluarea tratamentului.
Ajustrile de doz n timpul tratamentului
nainte de reluarea tratamentului, pacienii trebuie s ndeplineasc de oportunitate pentru includere n tratament.
n cazul n care, oricnd n perioada dintre ciclurile de tratament, apare oricare din urmtoarele evenimente, doza trebuie redus la o
valoare inferioar, pentru urmtoarele cicluri de tratament:
- Neutropenia < 500/mmc, care dureaz mai mult de 5 zile sau se asociaz cu febr sau infecie
- Trombocitopenie < 25.000/mmc
- Creterea bilirubinei > LSVN i/sau fosfataza alcalin > 2,5 x LSVN
- O cretere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN (tratament asociat), care nu a revenit pn n
ziua 21
- Orice alte reacii adverse de gradul 3 i 4 (precum grea, vrsturi, oboseal)
Odat ce s-a operat o reducere a dozei determinat de toxicitate, nu se recomand creterea dozei pentru ciclurile urmtoare. Dac oricare
dintre aceste reacii toxice reapar n ciclurile urmtoare la un pacient care nregistreaz beneficii clinice, doza poate fi redus n mod
suplimentar.
n caz de toxicitate hematologic pot fi administrai factori de stimulare a liniilor celulare,
Durata tratamentului
Tratamentul va fi administrat atta timp ct se observ un beneficiu clinic sau pn la apariia unei toxiciti inacceptabile.
MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI I PERIODICITATE)
Monitorizarea suplimentar a parametrilor hematologici bilirubin, fosfataz alcalin, aminotransferaze i CPK trebuie s se fac
sptmnal n cursul primelor dou cicluri de tratament i cel puin o dat ntre ciclurile de tratament, pentru cele urmtoare
Criteriile de oportunitate a tratamentului cu trabectedinum trebuie s fie ndeplinite i nainte de reluarea fiecrui ciclu de tratament.
n caz contrar, tratamentul trebuie amnat cu cel mult 3 sptmni, pn cnd criteriile sunt ndeplinite.
CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipieni.
- Infecii concomitente, severe sau necontrolate terapeutic.
- Alptare
- Asocierea cu vaccinul febrei galbene
- lipsa de rspuns terapeutic
Prescriptori: medici din specialitatea oncologie, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate
-------------Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 173, cod (L01CX01) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 7 din acelai act normativ.
DCI OFATUMUMAB
I. DEFINIIA AFECIUNII: Leucemie limfocitar cronic
II. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENTUL SPECIFIC
- Pacieni cu diagnostic de leucemie limfocitar cronic refractari la fludarabin i alemtuzumab;
- Vrsta > 18 ani;
III. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament)
Ofatumumab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat n administrarea terapiei oncologice i n spitale dotate cu
echipamente de resuscitare.
Premedicaie
Cu 30 de minute - 2 ore nainte de administrarea perfuziei cu ofatumumab, pacienilor li se va administra premedicaie conform urmtoarei
scheme de administrare:
*T*
*Font 9*

Numrul
Doza de corticosteroidDoza de analgezic
Doza de antihistaminic

perfuziei (doza)intravenos

1 (300 mg)
Echivalent cu 100 mg Echivalent cu 1000 mg Echivalent cu 10 mg

prednisolon
paracetamol
cetirizin

2 (2000 mg)
Echivalent cu 100 mg Echivalent cu 1000 mg Echivalent cu 10 mg

prednisolon
paracetamol
cetirizin

3-8 (2000 mg)

Echivalent cu 0-100 mgEchivalent cu 1000 mg Echivalent cu 10 mg

prednisolon*a)
paracetamol
cetirizin

9 (2000 mg)
Echivalent cu 100 mg Echivalent cu 1000 mg Echivalent cu 10 mg

prednisolon
paracetamol
cetirizin

10-12 (2000 mg) Echivalent cu 50-100mgEchivalent cu 1000 mg Echivalent cu 10 mg

prednisolon*b)
paracetamol
cetirizin

*a) Dac a doua perfuzie se ncheie fr s apar reacii adverse severe, doza poate fi

redus la decizia medicului.

*b) Dac a noua perfuzie se ncheie fr s apar reacii adverse severe, doza poate fi

redus la decizia medicului.

*ST*
Doze
Doza recomandat este de 300 mg ofatumumab pentru prima perfuzie i 2000 mg ofatumumab pentru toate perfuziile ulterioare. Schema de
administrare a perfuziilor const n 8 perfuzii consecutive sptmnale, urmate la interval de 4-5 sptmni de 4 perfuzii lunare consecutive
(adic la fiecare 4 sptmni).
Prima i a doua perfuzie
Viteza iniial de perfuzie pentru prima i a doua administrare de ofatumumab trebuie s fie de 12 ml/or. n timpul perfuziei viteza
trebuie dublat la fiecare 30 de minute pn la maximum 200 ml/or.
Perfuziile ulterioare
Dac a doua perfuzie se ncheie fr s apar reacii adverse la medicament (RAM) severe asociate, perfuziile rmase pot fi iniiate la o
vitez de 25 ml/or care trebuie dublat la fiecare 30 de minute pn la maximum 400 ml/or.
Mod de administrare
Ofatumumab se administreaz sub form de perfuzie intravenoas i trebuie diluat nainte de administrare. Soluia diluat pentru perfuzie
trebuie folosit n decurs de 24 de ore de la preparare.
Ajustarea dozelor i reiniierea tratamentului
Reacii adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scderea vitezei de administrare a perfuziei.
n cazul unor reacii adverse uoare sau moderate, perfuzia trebuie ntrerupt i renceput cu o vitez egal cu jumtate din cea de la
momentul ntreruperii, dup ce starea pacientului este stabilizat. Dac viteza de perfuzie nu a fost crescut de la valoarea iniial de 12
ml/or nainte de ntreruperea cauzat de apariia reaciilor adverse, perfuzia trebuie renceput la 12 ml/or, viteza standard de iniiere a
perfuziei. Se poate continua creterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, n funcie de decizia medicului i de tolerana
pacientului (fr a depi dublul vitezei la fiecare 30 de minute).
n cazul unei reacii adverse severe, perfuzia trebuie ntrerupt i reiniiat la 12 ml/or, dup ce starea pacientului este stabil. Se
poate continua creterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, n funcie de decizia medicului i de tolerana
pacientului (fr a depi dublul vitezei la fiecare 30 de minute).

149

IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI I PERIODICITATE)

Este necesar monitorizarea atent a pacientului n timpul perfuziei; reaciile adverse asociate perfuziei pot duce la scderea vitezei de
administrare a perfuziei sau la ntreruperea perfuziei.
Deoarece ofatumumab se leag de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne i non-maligne), hemoleucograma complet i numrtoarea
trombocitelor se vor efectua periodic n timpul tratamentului cu ofatumumab i mai frecvent la pacienii care dezvolt citopenii.
Este recomandat acordarea unei atenii deosebite n cazul pacienilor care prezint factori de risc pentru apariia sindromului de liza
tumorala [masa tumoral mare, concentraii crescute de celule circulante ( 25000/mmc), hipovolemie, insuficien renal, concentraii crescute
ale acidului uric nainte de tratament i concentraii crescute ale lactatdehidrogenazei].
Diagnosticul de leucoencefalopatie multifocal progresiv (LMP) trebuie avut n vedere la orice pacient tratat cu Ofatumumab care
raporteaz apariia de novo sau modificarea semnelor i simptomelor neurologice preexistente.
Toi pacienii trebuie s fie verificai pentru semne de infecie cu virusul hepatitic B (VHB) prin determinarea AgHBs i anticorpilor
anti-HBc nainte de iniierea tratamentului cu Ofatumumab.
n cazul pacienilor cu dovezi ale unei infecii anterioare cu VHB (AgHBs negativi, anticorpi anti-HBc pozitivi), trebuie consultai medici
cu experien n monitorizarea hepatitei B cu privire la supravegherea i iniierea terapiei antivirale pentru VHB. Pacienii cu dovezi ale
unei infecii anterioare cu VHB trebuie monitorizai pentru semnele clinice i de laborator ale infeciei cu VHB sau ale reactivrii hepatitei
B n timpul tratamentului cu Ofatumumab i timp de 6-12 luni dup administrarea ultimei perfuzii cu Ofatumumab.
Pacienii cu antecedente de boal cardiac trebuie monitorizai atent.
Pacienii care prezint dureri abdominale, n special la nceputul tratamentului cu ofatumumab, vor fi evaluai i se va iniia tratament
adecvat.
V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITII TERAPEUTICE
Evaluarea eficacitii terapeutice se face prin aprecierea evoluiei componentelor criteriilor de rspuns conform Ghidurilor pentru LLC ale
Grupului de Lucru al Naional Cancer Institute Working Group (NCIWG). Acestea includ mbuntiri asociate simptomelor constituionale,
limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei.
VI. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipieni.
n caz de reacii severe n timpul perfuziei, administrarea ofatumumab trebuie ntrerupt imediat i se va iniia tratament simptomatic.
Dac se suspicioneaz diagnosticul de leucoencefalopatia multifocal progresiv, se va ntrerupe administrarea ofatumumab i se va avea n
vedere consultarea pacientului de ctre un medic neurolog.
La pacienii la care s-a reactivat hepatita B n timpul tratamentului cu ofatumumab, ofatumumab i orice chimioterapie concomitent trebuie
ntrerupt imediat, i administrat tratament adecvat. Renceperea administrrii ofatumumab n cazul pacienilor fr semne de reactivare ale
hepatitei B trebuie discutat cu medici cu experien n monitorizarea hepatitei B.
Se va ntrerupe administrarea Ofatumumab la pacienii care prezint aritmii cardiace grave sau care pun viaa pacientului n pericol.
VII. PRESCRIPTORI
Medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 174, cod (L01XC10) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 8 din acelai act normativ.
DCI DASATINIB
I. Indicaii terapeutice
Dasatinibum este indicat pentru tratamentul pacienilor aduli:
nou diagnosticai cu leucemie mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+).
cu LMC n faz cronic, accelerat sau blastic cu rezisten sau intoleran la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib.
cu leucemie acut limfoblastic (LAL) cu Ph+ i LMC n faz blastic limfoid cu rezisten sau intoleran la terapii anterioare.
II. Doze, durata tratamentului
Doza iniial recomandat pentru LMC n faz cronic este de 100 mg dasatinib o dat pe zi, administrat oral.
Doza iniial recomandat pentru LMC n faz accelerat, blastic de tip mieloid sau limfoid (faz avansat) sau LAL Ph+ este de 140 mg o
dat pe zi, administrat oral
La pacienii aduli cu LMC i LAL Ph+ care nu au obinut un rspuns hematologic sau citogenetic la doza iniial recomandat, este
permis creterea dozei la 140 mg o dat pe zi (LMC n faz cronic) sau 180 mg o dat pe zi (LMC n faz avansat sau LAL Ph+)
Creterea sau scderea dozei este recomandat pe baza rspunsului pacientului la tratament i a tolerabilitii
Durata tratamentului - pn la progresia bolii sau pn cnd pacientul nu l mai tolereaz
III. Conduit terapeutic n funcie de rspuns i urmrire tratament
Conduita terapeutic conform recomandrilor ELN 2013*1):
*T*
*Font 9*

Linia de tratament Eveniment

ITK, doza standard*2)
Transplant

Faza cronic

Imatinib Dasatinib Nilotinib

400 mg/ 100 mg/

300 mg/

o dat
o dat
de dou ori

pe zi
pe zi
pe zi

Prima linie
Iniiere

Linia a doua
Intoleran la
Oricare alt ITK cu indicaie

primul ITK
pentru prima linie de tratament

Eec la prima Imatinib

X*3)

linie de

tratament cu Dasatinib

X*3)

Nilotinib

Linia a treia
Intoleran la sau eec

la doi ITK
Oricare alt ITK rmas

Oricare linie de

tratament
Mutaia T315I

Faza accelerat sau blastic

La pacieni nou

dignosticai
Iniiere cu

X*4)
X*5)

Fr rspuns optim, faza

blastic

La pacieni tratai

cu ITK

Oricare alt ITK

*ST*
___________
*1) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: 2013. Blood 2013;122:872-84
*2) Alegerea ITK (inhibitor de tirozin kinaza) n funcie de tole rabilitate, siguranta i caracteristicile pacientiului (varsta i
comorbiditi)
*3) Doza este de 400 mg de doua ori pe zi, dup eec la prima linie de tratament
*4) Doza este de 400 mg de doua ori pe zi
*5) Doza este de 70 mg de doua ori pe zi sau 140 mg o date pe zi

150

Definirea rspunsului conform recomandrilor ELN 2013*1) pentru toi pacienii (faza cronic, faza accelerat i faza blastic):
1. la terapia de linia nti cu oricare dintre inhibitorii de tirozin kinaz
2. la terapia de linia a doua n caz de intoleran

*T*

Timp
Rspuns optim
Atenionare
Eec

La diagnostic
- Risc nalt

- ACA/Ph + rute

majore

3 luni
BCR-AB^I 10% BCR-ABL^I > 10%
Fr RHC

i/sau
i/sau
i/sau

Ph+ 35% (RCyP) Ph+ 36-95%

Ph+ > 95%

6 luni
BCR-ABL^I 1%
BCR-ABL^I 1-10%
BCR-ABL^I > 10%

i/sau
i/sau
i/sau

Ph+ 0% (RCyC)
Ph+ 1% - 35%
Ph+ > 35%

12 luni
BCR-ABL^I 0,1% BCR-ABL^I 0,1-1%
BCR-ABL^I > 1%

(RMM)

i/sau

Ph+ > 0%

Dupa 12 luni, RMM sau mai bun

ACA/Ph- (-7 sau 7q-)Pierderea RHC

n orice

Pierderea RCyC

moment

Pierderea RMM

confirmat n dou

teste consecutive

dintre care unul 1%

Mutaii ACA/Ph+

*ST*
RHC - Rspuns hematologic complet
RCyC - Rspuns citogenetic complet
RCyP - Rspuns citogenetic parial
RMM - Rspuns molecular major
ACA - anomalii cromozomiale adiionale
SI - BCR-ABL pe Scala International

Definirea rspunsului conform recomandrilor ELN 2013*1) la terapia de linia a doua n caz de eec la imatinib:
*T*
*Font 9*

Timp
Rspuns optim
Atenionare
Eec

La diagnostic
Fr RHC

Pierderea RHC la imatinib

Lipsa RCy la prima linie

de inhibitori de

tirozin kinaz

Risc nalt

3 luni
BCR-ABL^SI 10%
BCR-ABL^SI >10%
Fr RHC

i/sau
i/sau
sau

Ph+ < 65%

Ph+ 65-95%
Ph+ > 95%

sau mutaii noi

6 luni
BCR-ABL^SI 10%
BCR-ABL^SI 10%
BCR-ABL^SI > 10%

i/sau
i/sau
i/sau

Ph+ < 35% (RCyP)

Ph+ 35% - 65%
Ph+ > 65% i/sau

mutaii noi

12 luni
BCR-ABL^SI < 1%
BCR-ABL^SI 1-10%
BCR-ABL^SI > 10%

i/sau
i/sau
i/sau

Ph+ 0 (RCyC)
Ph+ 1-35%
Ph+ > 35% i/sau

mutaii noi

Dupa 12 luni, RMM sau mai bun

ACA/Ph- (-7 sau 7q-) sau Pierderea RHC

n orice

BCR-ABL^SI > 0,1%

sau a RCyC

moment

sau a RCyP

Pierderea RMM

confirmat n dou

teste consecutive

dintre care unul

1%

Mutaii noi ACA/Ph+

*ST*
RHC - Rspuns hematologic complet
RCyC - Rspuns citogenetic complet
RCyP - Rspuns citogenetic parial
RMM - Rspuns molecular major
ACA - anomalii cromozomiale adiionale
SI - BCR-ABL pe Scala Internaional
IV. Contraindicaii - Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
V. Prescriptori: iniierea se face de ctre medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz, cu aprobarea comisiei
de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate. Continuarea tratamentului se face de ctre medicul hematolog sau oncolog,dup caz sau
pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 175, cod (L01XE06) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 9 din acelai act normativ.
DCI NILOTINIB
I. Indicaie
Leucemie granulocitar cronic (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+)
II. Stadializarea afeciunii
Faz cronic
- blati < 15% n snge periferic i n mduva hematopoietic
- bazofile < 20% n snge periferic
- trombocite > 100 x 109/l
Faz accelerat
- blati 15% dar < 30% n snge periferic sau mduv hematopoietic
- blati plus promielocite 30% n snge periferic sau mduv hematopoietic (avnd < 30% blati)
- bazofile 20% n snge periferic
- trombocite < 100 x 109/l (fr legtur cu tratamentul)
Criz blastic
- blati 30% n snge periferic sau mduv hematopoietic, sau

151

- boal cu localizare extramedular (alta dect splenomegalia)

III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Diagnostic confirmat de Leucemie granulocitar cronic (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+)
Nilotinib este indicat pentru tratamentul pacienilor aduli cu:
- leucemie granulocitar cronic (LGC) recent diagnosticat, cu cromozom Philadelphia, n faz cronic,
- LGC cu cromozom Philadelphia, n faz cronic sau accelerat, care prezint rezisten sau intoleran la terapie anterioar care a
inclus imatinib.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doze
Doza recomandat de Nilotinib este:
- 300 mg de dou ori pe zi la pacienii recent diagnosticai cu LGC n faz cronic (tratament de prim linie),
- 400 mg de dou ori pe zi la pacienii cu LGC n faz cronic sau accelerat, care prezint rezisten sau intoleran la terapie
anterioar (tratament de linia a doua).
Tratamentul trebuie continuat atta timp ct exist beneficiu terapeutic pentru pacient.
Ajustri sau modificri ale dozei
Poate fi necesar ntreruperea temporar a tratamentului cu Nilotinib i/sau reducerea dozei ca urmare a apariiei manifestrilor toxice
hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existent (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1
Ajustri ale dozei n caz de neutropenie i trombocitopenie
*T*
*Font 9*

LGC n faz cronic, NAN*) < 1,0 x 10^9)/l

1. Tratamentul cu Nilotinib trebuie

recent diagnosticat, i/sau numrul de

ntrerupt i hemoleucograma trebuie

n cazul administrriitrombocite < 50 x 10^9)/lmonitorizat.

dozei de 300 mg de

2. Tratamentul trebuie reluat n decurs

dou ori pe zi

de 2 sptmni dup ce NAN > 1,0 x

10^9)/l i /sau numrul de trombocite >

LGC care prezint

50 x 10^9)/l.

rezisten sau

3. Dac valorile hemoleucogramei rmn

intoleran la

sczute, poate fi necesar reducerea

imatinib, n faz

dozei la 400 mg o dat pe zi.

cronic n cazul

administrrii dozei

de 400 mg de dou

ori pe zi

CML care prezint

NAN*) < 0,5 x 10^9/l i/ 1. Tratamentul cu Nilotinib trebuie

rezisten sau
sau numrul de trombocitentrerupt i hemoleucograma trebuie

intoleran la
< 10 x 10^9)/l
monitorizat.

imatinib n cazul

2. Tratamentul trebuie reluat n decurs

administrrii dozei

de 2 sptmni dup ce NAN > 1,0 x

de 400 mg de dou ori

10^9)/l i /sau numrul de trombocite >
pe zi

20 x 10^9)/l.

3. Dac valorile hemoleucogramei rmn

sczute, poate fi necesar reducerea

dozei la 400 mg o dat pe zi.

*ST*
__________
*) NAN = numrul absolut de neutrofile
Dac apar manifestri de toxicitate non-hematologic, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie ntrerupt administrarea, aceasta
putnd fi reluat ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dat pe zi, dup remisiunea manifestrilor toxice. Dac este adecvat din punct
de vedere clinic, trebuie avut n vedere creterea din nou a dozei la doza iniial de 300 mg de dou ori pe zi la pacienii cu diagnostic
recent de LGC, n faz cronic, sau la 400 mg de dou ori pe zi la pacieni cu LGC care prezint rezisten sau intoleran la imatinib, n
faz cronic i accelerat.
Creteri ale valorilor lipazemiei: n cazul creterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dat pe
zi sau trebuie ntrerupt administrarea medicamentului. Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau dup cum este indicat clinic.
Creteri ale valorilor bilirubinemiei i ale concentraiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: n cazul creterilor de Gradul 3-4
ale bilirubinemiei i transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dat pe zi sau trebuie ntrerupt administrarea
medicamentului. Valorile bilirubinemiei i ale concentraiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau dup cum este
indicat clinic.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
Rspuns hematologic: la intervale de 2 sptmni pn n momentul obinerii i confirmrii rspunsului hematologic complet apoi la
intervale de 3 luni
Valori:
- Numr trombocite: < 450 x 10^9/l
- Numr leucocite: < 10 x 10^9/l
- Diferenial: lipsa granulocitelor imature i < 5% bazofile
- Splin nepalpabil
Definiii ale Rspunsurilor Citogenetic i Molecular
- Complet: lipsa Ph+
- Parial: Ph+ 1-35%
- Minor: Ph+ 36-65%
- Minim: Ph+ 66-95%
- Lips: Ph+ > 95%
Rspunsul citogenetic complet este echivalent cu detectarea unui nivel < 1% BCR-ABL utiliznd Scala Internaional
Rspuns molecular major: BCR-ABL 0,1%
Rspuns molecular profund (RM^4.0): BCR-ABL 0,01%
Rspuns molecular 4,5 (RM^4.5) BCR-ABL 0,0032%
Rspunsul molecular se evalueaz la intervale de 3 luni;
Obiectivul tratamentului n LGC este obinerea rspunsului terapeutic optim conform recomandrilor ELN 2013.
Definiie rspuns optim:
- La 3 luni dup diagnostic: BCR-ABL 10% sau Ph+ < 35%
- La 6 luni dup diagnostic: BCR-ABL < 1%, i/sau Ph +0%
- La 12 luni dup diagnostic: BCR-ABL1 0,1%,
- n orice moment ulterior: BCR-ABL1 0,1%
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Eec terapeutic
Definire eec terapeutic conform ghidului ELN 2013:
- la 3 luni dup diagnostic: Fr RHC, i/sau Ph+ > 95%
- la 6 luni dup diagnostic: BCR-ABL1 > 10%, i/sau Ph + > 35%
- la 12 luni dup diagnostic: BCR-ABL1 > 1%, i/sau Ph + > 0
- la 18 luni dup diagnostic: pierderea RCC, pierderea confirmata a MMR*), apariia mutaiilor, anomalii clonale cromozomiale AAC/Ph +
________
*) msurat prin 2 evaluri consecutive ale nivelului BCR-ABL
VII. Prescriptori
iniierea se face de ctre medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical,dup caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate
Continuarea tratamentului se face de ctre medicul hematolog sau oncolog,dup caz sau pe baza scrisorii medicale de ctre medicii de
familie desemnai
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 176, cod (L01XE08) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 10 din acelai act normativ.

152

DCI EVEROLIMUS
INDICAII:
I. Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (TSC)
1. Metodologia de includere n tratament cu Everolimus:
Pacieni cu astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST), care necesit intervenie
terapeutic, dar care nu pot fi supui interveniei
Prezena a cel puin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0.5 cm documentat
prin examen imagistic (IRM sau CT)
Creterea ASCG argumentat prin imagini radiologice seriale
Vrsta 1 an
2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus:
Pacienii cu simptomatologie acut datorat ASCG unde intervenia chirurgical este indicat
Hipersensibilitate cunoscut la Everolimus sau la ali derivai de rapamicin (sirolimus) sau la oricare dintre excipieni.
3. Doze i mod de administrare:
Doza iniial recomandat de Everolimus pentru tratarea pacienilor cu ASCG este 4,5 mg/m, concentraiile minime de everolimus n
sngele integral trebuie evaluate la aproximativ 2 sptmni de la nceperea tratamentului;
Dozarea se va face individualizat n funcie de suprafaa corporal (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimat n
kilograme, iar nlimea (h) n centimetri: SC = (W^0,425 x H^0,725) x 0,007184
Doza trebuie crescut treptat pentru a atinge concentraiile de 5 pn la 15 ng/ml;
Doza poate fi crescut pentru a obine o concentraie plasmatic mai mare n limita intervalului-int, pentru a se obine eficacitatea
optim, n funcie de tolerabilitate;
Odat ce s-a obinut o doz stabil, trebuie s se monitorizeze concentraiile plasmatice la intervale de 3 pn la 6 luni la pacienii
cu suprafa corporal n schimbare sau la intervale de 6 pn la 12 luni la pacieni cu suprafa corporal stabil.
Trecerea de la o form farmaceutic la alta: doza trebuie ajustat pentru a se obine concentraia cea mai apropiat la miligram a noii
forme farmaceutice, iar concentraia sanguin a Everolimus trebuie evaluat la aproximativ 2 sptmni.
Recomandrile privind dozele la pacienii copii i adolesceni cu ASCG sunt conforme cu cele la pacienii aduli cu ASCG.
4. Modificrile dozei cauzate de reaciile adverse
Pentru reacii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regul, modificri ale dozei. Dac este necesar reducerea dozei, doza
recomandat este cu aproximativ 50% mai mic dect doza zilnic administrat anterior.
Pentru reducerea dozei sub cea mai mic concentraie disponibil, trebuie avut n vedere administrarea la intervale de dou zile.
5. Monitorizarea terapeutic a medicamentului
Monitorizarea terapeutic a concentraiilor de everolimus din snge, folosindu-se un test validat, este necesar la pacienii tratai
pentru ASCG.
Concentraiile trebuie evaluate la aproximativ 2 sptmni de la doza iniial, dup orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice,
dup iniierea sau modificarea administrrii concomitente de inductori sau inhibitori CYP3A4 sau dup orice modificare a status-ului hepatic
(Child-Pugh).
6. Monitorizarea rspunsului la tratament:
Volumul ASCG trebuie evaluat la aproximativ 3 luni de la iniierea tratamentului cu Everolimus
Investigatii imagistice (IRM):
- La fiecare 3 luni n primul an de tratament;
- la 6 luni n cazul ASCG cu diametrul maxim mai mare de 1 cm;
- La 12 luni, ncepnd cu al doilea an de tratament;
7. Criterii de ntrerupere a tratamentului:
Lipsa eficacitii clinice (evideniat prin examene imagistice IRM)
Reacii adverse severe sau contraindicaii
Lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare
8. Reluare tratament (condiii): Urmnd criteriile prezentului protocol
9. Prescriptori: Medici din specialitatea neurologie pediatric i neurologie (aduli), cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate.
Oprirea tratamentului trebuie raportat la CNAS n termen de maximum 10 zile de ctre medicul prescriptor.
II. INDICAII: Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
1. Metodologia de includere n tratamentul cu Everolimus:
Pacieni aduli cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezint riscul apariiei de complicaii (pe
baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezena anevrismului sau prezena tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesit
intervenie chirurgical imediat.
Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT); tratamentul cu un inhibitor de
mTOR este recomandat ca fiind cel mai eficient tratament de prima linie. (Eviden de Categorie 1);
Creterea n dimensiuni a angiolipomului argumentat prin imagini radiologice seriale;
Evaluarea funciei renale (teste serice pentru determinarea ratei de filtrare glomerular) i a tensiunii arteriale;
2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus:
Pacienii cu simptomatologie acut datorat angiomiolipomului unde intervenia chirurgical este indicat (inclusiv hemoragie determinat
de AML);
Hipersensibilitate cunoscut la Everolimus sau la ali derivai de rapamicin (sirolimus) sau la oricare dintre excipieni.
3. Doze i mod de administrare:
Doza recomandat este de 10 mg de everolimus o dat pe zi.
Hipertensiunea la pacienii cu AML trebuie tratat de prim intenie cu un inhibitor al sistemului Renin-Angiotensin-Aldosteron, ns
trebuie evitat asocierea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei la pacienii tratai cu un inhibitor de mTOR. (Eviden de
Categorie 1)
4. Modificrile dozei cauzate de reaciile adverse
Pentru reacii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regul, modificri ale dozei. Dac este necesar reducerea dozei, doza
recomandat este cu aproximativ 50% mai mic dect doza zilnic administrat anterior.
Pentru reducerea dozei sub cea mai mic concentraie disponibil, trebuie avut n vedere administrarea la intervale de dou zile.
5. Monitorizarea terapeutic a medicamentului
Monitorizarea terapeutic a concentraiilor de everolimus din snge, folosindu-se un test validat, este o opiune ce va fi luat n
considerare pentru pacienii tratai pentru angiomiolipom renal asociat cu CST dup iniierea sau modificarea administrrii concomitente cu
inductori sau inhibitori ai CYP3A4, dup orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
6. Monitorizarea rspunsului la tratament:
Volumul Angiomiolipomului trebuie evaluat la 6 luni de la iniierea tratamentului cu Everolimus;
Investigaii imagistice (CT sau RMN):
- La fiecare 6 luni de la iniierea tratamentului cu Everolimus;
- RMN este recomandat la 1-3 ani de la diagnosticul iniial;
Evaluarea cel puin anual a funciei renale (incluznd rata de filtrare glomerular) i a tensiunii arteriale;
7. Criterii de ntrerupere a tratamentului:
Lipsa eficacitii clinice (evideniat prin examene imagistice RMN)
Reacii adverse severe sau contraindicaii
Lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare
8. Reluare tratament (condiii): Urmnd criteriile prezentului protocol
9. Prescriptori: Medici din specialitatea neurologie pediatric, neurologie medical, nefrologie, urologie.
Oprirea tratamentului trebuie raportat la CNAS n termen de maximum 10 zile de ctre medicul prescriptor
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 177, cod (L01XE10) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 11 din acelai act normativ.
DCI RUXOLITINIBUM

153

I. Indicaie
Mielofibroza primar (cunoscut i sub denumirea
policitemie vera sau post-trombocitemie esenial.

de

mielofibroz

idiopatic

cronic),

Mielofibroza

secundar:

mielofibrozei

post-

II. Criterii de diagnostic

Mielofibroza primar
Criterii de diagnostic conform clasificrii OMS 2008:
Criterii majore (obligatorii):
- Proliferare megacariocitar i atipie acompaniat fie de fibroz colagenic fie de fibroz reticulinic
- Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV i alte neoplazii mieloida
- Prezena JAK2V617 sau a altor marker clonali sau lipsa evidenierii fibrozei reactive la nivelul mduvei osoase.
Criterii adiionale (pentru diagnostic e necesar s fie ndeplinite minim 2 criterii din 4)
- Leucoeritroblastoza
- Creterea nivelului seric al LDH
- Anemie
- Splenomegalie palpabil
Mielofibroza secundar post Policitemie Vera i post Trombocitemie Esenial
Conform IWG-MRT (Internaional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)
Post PV
Criterii necesare (obligatorii):
Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS
Fibroz de mduv osoas de grad 2-3 (pe o scal 0-3) sau grad 3-4 (pe o scal 04)
Criterii adiionale (pentru diagnostic e necesar s fie ndeplinite minim 2 criterii din 4)
Anemia sau lipsa necesitii flebotomiei n absenta terapiei citoreductive
Tablou leucoeritroblastic n sngele periferic
Splenomegalie evolutiv
Prezenta a minim unul din trei simptome constituionale: pierdere n greutate, transpiraii nocturne, febra de origine necunoscut
Post TE
Criterii necesare (obligatorii):
Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS
Fibroz de mduv osoas de grad 2-3 (pe o scal 0-3) sau grad 3-4 (pe o scal 0-4)
Criterii adiionale (pentru diagnostic e necesar s fie ndeplinite minim 2 criterii din 5)
Anemia i scderea hemoglobinei faa de nivelul bazal
Tablou leucoeritroblastic n sngele periferic
Splenomegalie evolutiv
Prezenta a minim unul din trei simptome constituionale: pierdere n greutate, transpiraii nocturne, febra de origine necunoscut
Valori crescute ale LDH
III. Criterii de includere (vrsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Ruxolitinib este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacieni aduli (> 18 ani) cu mielofibroz
primar i secundara.
IV. Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doze
Doza iniial
Doza iniial recomandat de Ruxolitinib este de 15 mg de dou ori pe zi, pentru pacienii cu un numr de trombocite ntre 100000/mmc i
200000/mmc, i de 20 mg de dou ori pe zi, pentru pacienii cu un numr de trombocite de peste 200000/mmc. Exist informaii limitate pentru a
recomanda o doz iniial pentru pacieni care prezint un numr de trombocite ntre 50000/mmc i <100000/mmc. Doza iniial maxim recomandat
pentru aceti pacieni este de 5 mg de dou ori pe zi, fiind necesar precauie la creterea treptat a dozei la aceti pacieni.
Ajustrile dozei
Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de siguran i eficacitate. Tratamentul trebuie oprit n cazul unui numr de trombocite
sub 50000/mmc sau al unui numr absolut de neutrofile sub 500/mmc. Dup revenirea numrului de trombocite i neutrofile la valori situate peste
aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de dou ori pe zi i, treptat, se poate crete doza, cu monitorizarea atent a
hemogramei, inclusiv numrarea separat a leucocitelor.
Reducerea dozei trebuie avut n vedere dac numrul de trombocite scade sub 100000/mmc, cu scopul de a evita ntreruperile dozei din cauza
trombocitopeniei.
Dac eficacitatea este considerat insuficient, iar numrul de trombocite i neutrofile adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de
dou ori pe zi.
Doza iniial nu trebuie crescut n primele patru sptmni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 sptmni.
Doza maxim de Ruxolitinib este de 25 mg de dou ori pe zi
Tratamentul trebuie continuat atta timp ct raportul risc - beneficiu rmne pozitiv.
Cu toate acestea, tratamentul trebuie ntrerupt dup 6 luni dac nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o mbuntire a
simptomelor de la nceperea tratamentului.
Se recomand ca, la pacienii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinic, tratamentul cu ruxolitinib s fie ntrerupt
definitiv dac acetia menin o cretere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniial (echivalentul, n mare, al unei creteri
de 25% a volumului splinei) i nu mai prezint o ameliorare vizibil a simptomelor aferente bolii.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)
nainte de iniierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuat o hemogram complet, inclusiv numrarea separat a leucocitelor.
Hemograma complet, inclusiv numrarea separat a leucocitelor, trebuie monitorizate la fiecare 2-4 sptmni pn la stabilizarea dozelor
de Ruxolitinib, apoi conform indicaiilor clinice.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Sarcina i alptarea.
Dup 6 luni dac nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o mbuntire a simptomelor de la nceperea tratamentului.
Dac se menine o cretere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniial (echivalentul, n mare, al unei creteri de 25% a
volumului splinei)
Eec terapeutic, fr ameliorare vizibil a simptomelor aferente bolii.
VII. Prescriptori
Iniierea se face de ctre medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical,dup caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate. Continuarea tratamentului se face de ctre medicul hematolog sau oncolog,dup caz sau pe baza
scrisorii medicale de ctre medicii de familie desemnai
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 178, cod (L01XE18) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 12 din acelai act normativ.
DCI BOSENTANUM
Introducere:
Sclerodermia (SSc) este o afeciune reumatic rar asociat cu morbiditate i mortalitate crescut. Ulceraiile digitale sunt o complicaie
frecvent a bolii afectnd 35-60% dintre pacieni. 32% dintre pacienii cu SSc au ulceraii recurente sau persistente, 30% au ulceraii severe
(cu evoluie spre gangren sau necesit simpatectomie).Frecvent ulceraiile se suprainfecteaz putnd determina osteomielit, gangren,
amputaie sau chiar septicemie. Endotelina-1 este una dintre elementele cheie ale disfunciei endoteliale la pacienii cu sclerodermie, fiind
una dintre cele mai potente substane vasoconstrictoare cunoscute i care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celular,
hipertrofia i remodelarea vascular i este un factor proinflamator.
Bosentanul este un antagonist dual al receptorilor endotelinei cu afinitate att pentru receptorii A (ETA), ct i pentru receptorii B
(ETB) ai endotelinei.
Studiile la pacienii tratai cu bosentan (studiul RAPIDS -1 i studiul RAPIDS-2 ) au demonstrate reducerea numrului de ulceraii digitale
noi, mai puine ulcere digitale multiple. . Efectul Bosentanului de reducere a numrului de ulcere digitale noi a fost mai pronunat la
pacienii cu ulcere digitale multiple. Studiile clinice nu au dovedit efecte benefice ale Bosentan-ului n ceea ce privete vindecarea
ulcerelor digitale existente (reducerea timpului pn la vindecare).
I. Criterii de includere
1. Pacient adult (> 18 ani) cu diagnostic de sclerodermie sistemic (SSc) conform criteriilor ACR/EULAR 2013.
Criterii de diagnostic SSc:
Scleroza tegumentelor proximal de articulaiile metacarpo-falangiene sau ndeplinirea a 9 puncte din urmtoarele:

*T*

CRITERIU
SUBCRITERIU
SCOR

Afectare cutanat
Edem al degetelor
2

154

Sclerodactilie
4

Leziuni digitale prezente

Ulceraii digitale
2

Cicatrici stelate
3

Telangiectazii
Prezente
2

Anomalii ale capilarelor

La examenul capilaroscopic

patului unghial
prezena megacapilarelor sau

scderea cert a densitii

anselor capilare, eventual cu

dezorganizarea arthitecturii

reelei capilare
2

Afectare pulmonar
Hipertensiune arterial

pulmonar documentat cel

puin ecografic: PAPs > 45 mm

Hg/pneumopatie interstiial

difuz documentat prin

tomografie pulmonar sau prin

scderea capacitii vitale

< 60% din valoarea prezis

2

Fenomen Raynaud
prezent
3

Anticorpi specifici
Ac anti-centromer
3

Ac anti-topoizomeraz I

(Scl-70)

Ac anti-ARN-polimeraz III

Scor Total

Scor 9 = ScS

*ST*
2. Prezenta unui Ac antinuclear specific i capilaroscopia cu pattern specific sunt obligatorii pentru iniiere tratament.
3. Prezenta ulceraiilor actuale sau cel puin a un ulcer digital recurent, de dat recent (n ultimele 3 luni) de cauza ischemica n
condiiile unei bune compliane la terapia standard. Ulceraiile ischemice sunt definite ca arie de denudare cutanat de minim 1 mm, cu
pierderea cel puin a stratului epidermic.
Cicatricile datorate ulceraiilor, istoricul de gangrene/amputaie, ulceraiile datorate extruziei de la nivelul calcificrilor subcutanate
nu reprezint indicaii. Se recomand utilizarea urmtoarelor definiii:
Ulcer digital - arie dureroas de dezepitalizare care poate fi denudat sau acoperit de crust/material necrotic. Denudarea echivaleaz cu
ulceraii active. Se exclud urmtoarele: paraonihia, ulceraii prin extruzionare material calcificat, ulceraiile de la nivelul suprafeelor de
acoperire ale articulaiilor metacarpofalangiene sau a coatelor
4. Eecul terapiei de prim linie recomandat n tratamentul i prevenia ulceraiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de
elecie Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient.
II. Contraindicaii.
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Insuficien hepatic moderat pn la sever, adic clasa B sau C Child-Pugh
Concentraii plasmatice iniiale ale aminotransferazelor hepatice (AST i/sau ALT) de 3 ori mai mari dect limita superioar a valorilor
normalului
Utilizarea concomitent a ciclosporinei
Sarcin
Administrarea la femei aflate la vrst fertil care nu utilizeaz metode contraceptive sigure
III. Schema terapeutic
Tratamentul cu Bosentan trebuie iniiat la o doz de 62,5 mg de dou ori pe zi timp de 4 sptmni, apoi crescut la o doz de ntreinere
de 125 mg de dou ori pe zi. Aceleai recomandri se aplic la renceperea tratamentului cu Bosentan dup ntreruperea acestuia. Experiena
provenind din studiile clinice controlate referitor la aceast indicaie este limitat la 6 luni.
IV. Monitorizarea eficacitii
Endpoint primar:
reducerea numrului de ulceraii digitale noi (cu 50%) dup 24 saptmni de tratament
tratamentul cu Bosentan nu scurteaz timpul de vindecare al ulceraiilor dar un criteriu al eficacitii const n meninerea unei
ulceraii vindecate timp de 12 sptmni
Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calitii vieii:
ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud i ulceraii cu>50%
ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin
ameliorarea componentelor ce implic utilizarea minilor : mbrcare, ngrijire, apucare etc.)
V. Monitorizarea efectelor adverse
Valorile concentraiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate naintea nceperii tratamentului i ulterior, la
intervale lunare. n plus, aceste concentraii plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate la 2 sptmni dup orice
cretere a dozei.
Hemograma - se recomand determinarea concentraiilor de hemoglobin naintea nceperii tratamentului, lunar n primele 4 luni de tratament
i apoi la intervale de 4 luni.
SCALE DE EVALUARE A EFICACITII
Evaluarea ulceraiilor
*T*
*Font 9*

Mn dreapt
DimensiuniDurereDenudare Cicatrice/ Calcificri Data

apariiei

Detritus

necrotic

Deget I

Deget II

Deget III

Deget IV

Deget V

Deget I

Mn stng

Deget II

Deget III

Deget IV

Deget V

*ST*
___________
*) Vor fi evaluate cu predilecie ulceraiile digitale active. Se exclud urmtoarele: paraonihia, ulceraii prin extruzionare material
calcificat, ulceraiile de la nivelul suprafeelor de acoperire ale articulaiilor metacarpofalangiene sau a coatelor

155

Evaluarea calitii vieii

HAQ_DI (health assesment questionnaire disability index)
V rugm s bifai rspunsul care descrie cel mai bine capacitile dumneavoastr obinuite din ultima sptmn
*T*

Fr nici oCu
Cu mare
NU pot

dificultatedificultatedificultate(3)

(0)
(1)
(2)

MBRCARE I NGRIJIRE

Ai putut s:

- V mbrcai singur,

inclusiv s v ncheiai la

ireturi?

- V splai pe cap?

RIDICARE

Ai putut s:

- V ridicai de pe un scaun

obinuit?

- V aezai sau s va

ridicai din pat?

MNCAT

Ai putut s:

- tiai carne?

- Ridicai ceaca sau paharul

plin la gur?

- Deschidei o cutie nou de

lapte?

MERS

Ai putut s:

- V plimbai n aer liber pe

teren plat?

- Urcai cinci trepte?

*ST*
V rugm s bifai ce mijloace ajuttoare sau dispozitive folosii de obicei pentru oricare dintre activitile de mai sus:
*T*

Baston

Cadru ajuttor pentru mers

Crje
Scaun cu rotile
*ST*
*T*

Dispozitive folosite pentru mbrcat (crlig de

nasturi, Cursor pentru fermoar, ncltor cu
mner lung)
Ustensile special adaptate
Scaun special adaptat
Altul (specificai)

V rugm s bifai fiecare dintre categoriile de activiti pentru care avei nevoie de obicei de ajutor din partea altei persoane:

mbrcare
Ridicare
*ST*

Mncat
Mers

V rugm s bifai rspunsul care descrie cel mai bine capacitile dumneavoastr din ultima sptmn
*T*

Fr nici oCu
Cu mare
NU pot

dificultatedificultatedificultate(3)

(0)
(1)
(2)

IGIENA PERSONAL

Ai putut s:

- v splai i s v tergei pe

corp?

- facei o baie n cad?

- va aezai i s ridicai

capacul de pe WC?

NTINDERE

Ai putut s:

- v ntindei i s cobori un

obiect de 2,5kg (cum ar fi un

pachet de zahr) aflat deasupra

capului?

- v aplecai s adunai haine de

pe jos?

APUCAREA UNOR OBIECTE

Ai putut s:

- deschidei portierele mainii?

- deschidei borcane deja

desfcute?

- deschidei i s nchidei

robinetul?

ACTIVITI

Ai putut s:

- Facei drumuri scurte, ca de

exemplu s mergei la

cumprturi, la pot sau s

cumprai ziarul?

- V urcai i s cobori din

main?

- Facei diverse treburi n

gospodrie cum ar fi folosirea

156

 aspiratorului sau grdinritul?

*ST*
*T*

V rugm s bifai ce mijloace ajuttoare sau dispozitive folosii de obicei pentru oricare dintre activitile de mai sus:
Colac de WC nclat

Cad de baie cu bar de sprijin

Dispozitiv/scaun special montat n cad

Dispozitive cu mner lung pentru

apucat

Desfctor de borcane
(pentru borcane deja desfcute)

Dispozitive cu mner lung pentru

a v spla pe corp

*ST*

Altul

V rugm s bifai fiecare dintre categoriile de activiti pentru care avei nevoie de obicei de ajutor din partea altei persoane:
*T*

Igiena personal
ntindere
Scale analog vizuale

Apucarea i desfacerea unor obiecte

Cumprturi i treburi gospodreti

1. n ultima sptmn ct de mult interfer sindromul Raynaud cu

activitile dumneavoastr?
Nu interfer . . . . . . . . . . . . . . . . . . limitare sever
2. n ultima sptmn ct de mult interfer ulceraiile cu
activitile dumneavoastr?
Nu interfer .. . . . . . . . . . . . . . . . . . limitare sever
Data . .. . . . . . . . . . Semntur pacient . . . . . . . . . .

Evaluare
Valoarea Data evalurii Valoarea

iniial iniiale
actual

HAQ-DI

VAS Raynaud

VAS ulceraii

*ST*
Prescriptori
Medici din specialitatea reumatologie
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 179, cod (CI01I) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie 2014,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 13 din acelai act normativ.
DCI TAFAMIDIS
Indicaii:
tratamentul amiloidozei cu transtiretin la pacieni aduli cu polineuropatie simptomatic stadiul 1 pentru a ntrzia progresia afectrii
neurologice periferice.
Posologie i monitorizare:
Tratamentul trebuie iniiat i supravegheat de ctre un medic cu experien n managementul pacienilor cu polineuropatie determinat de
amiloidoza cu transtiretin.
Doze: 20 mg o dat pe zi, administrat oral.
Tafamidis trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienilor cu polineuropatie familial amiloidotic cu
transtiretin (TTR-FAP). n cadrul acestei terapii standard, medicii trebuie s monitorizeze pacienii i s continue s evalueze necesitatea
instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic. Deoarece nu exist date disponibile cu privire la utilizarea
acestui medicament post-transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis trebuie ntrerupt la pacienii supui unui transplant hepatic.
Nu sunt necesare ajustri ale dozelor la pacienii cu insuficien renal sau insuficien hepatic uoar i moderat. Administrarea
tafamidis la pacieni cu insuficien hepatic sever nu a fost studiat, ca urmare, se recomand pruden.
Grupe speciale de pacieni:
1. Copii i adolesceni: nu exist utilizare relevant a tafamidis la copii i adolesceni.
2. Vrstnici: datele la pacieni vrstnici sunt foarte limitate; nu sunt necesare ajustri ale dozelor la pacienii vrstnici (= 65 ani).
3. Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze msuri contraceptive corespunztoare atunci cnd utilizeaz tafamidis.
PRESCRIERE:
Iniierea tratamentului cu tafamidis se va face numai dup stabilirea cu certitudine a diagnosticului de polineuropatie simptomatic
determinat de amiloidoza cu transtiretin la pacieni aduli, ntr-o clinic universitar de Neurologie sau/i de Hematologie, de ctre un
medic primar/specialist neurolog sau hematolog, prin examen clinic i de laborator (examenul neuroelectrofiziologic efectuat de ctre un medic
neurolog care are competen oficial n acest domeniu de explorri, este obligatoriu ).
Tratamentul se poate acorda doar prin farmaciile cu circuit nchis ale unitilor sanitare care deruleaz acest program
Continuarea prescrierii se va face pe baz de scrisoare medical prin sistemul ambulatoriu, de ctre un medic primar/specialist neurolog
sau hematolog din zona teritorial n care locuiete bolnavul. Cel puin la 6 luni, medicul din teritoriu va trimite pacientul la control
periodic pentru monitorizare clinic (i, dup caz i de laborator), n clinica universitar n care s-a iniiat acest tip de tratament.
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 180, cod (C02KX02) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 14 din acelai act normativ.
DCI ROMIPLOSTINUM
CRITERII DE INCLUDERE
Romiplostim este considerat tratament de linia a doua la pacienii aduli cu purpur trombocitopenic imun (idiopatic) cronic (PTI)
splenectomizai, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) precum i la pacienii aduli cu PTI la
care splenectomia este contraindicat n cazul imposibilitii practicrii splenectomiei.
CRITERII DE EXCLUDERE
- Insuficiena hepatic
- Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
DOZE
Romiplostim poate fi administrat o dat pe sptmn ca injecie subcutanat.
Doza iniial
Doza iniial de romiplostim este de 1 g/kg, n funcie de greutatea corporal actual a pacientului.
Calcularea dozei
*T*
*Font 9*

Doza iniial sau dozeleGreutatea*) n kg x Doza exprimat n g/kg = Doza individual a

ulterioare:
pacientului n exprimat g

Volumul care trebuie

Doza n g x 1 ml

administrat:

500 g = Cantitatea n ml ce trebuie injectat

Exemplu:
Pacient de 75 kg cruia i se iniiaz tratamentul cu 1 g/kg de

romiplostim.

Doza individual a pacientului = 75 kg x 1 g/kg = 75 g

Cantitatea corespunztoare de Nplate care trebuie injectat =

75 g x 1 ml

= 0,15 ml

157

500 g

*) La iniierea tratamentului cnd se calculeaz doza de romiplostim trebuie folosit

ntotdeauna greutatea corporal actual. Ajustrile ulterioare se bazeaz numai pe

modificrile numrului de trombocite i se fac cu creteri de cte 1 g/kg (vezi tabelul

de mai jos).

*ST*
Ajustarea dozelor
Doza sptmnal de romiplostim trebuie s fie crescut cu cte 1 g/kg, pn cnd pacientul atinge un numr de trombocite 50 x 10^9/l.
Numrul de trombocite trebuie evaluat sptmnal, pn la atingerea unui numr stabil de trombocite ( 50 x 10^9/l timp de cel puin 4
sptmni fr ajustarea dozelor). n continuare, numrul de trombocite trebuie evaluat n fiecare lun. Doza maxim sptmnal de 10 g/kg nu
trebuie depit.
Ajustai doza dup cum urmeaz:
*T*

Numrul trombocitelor

(x 10^9/l)

Aciune

< 50
Se crete doza sptmnal cu 1 g/kg

> 150 timp de 2

Se reduce doza sptmnal cu 1 g/kg

sptmni consecutive

> 250
Nu se administreaz doza, se continu msurarea

sptmnal a numrului trombocitelor

Dup ce numrul trombocitelor a sczut la < 150 x

10^9/l, tratamentul se reia cu o doz sptmnal

redus cu 1 g/kg

*ST*
Ca urmare a variabilitii interindividuale a rspunsului plachetar, la unii pacieni numrul de trombocite poate scdea brusc sub 50 x
10^9/l dup scderea dozei sau ntreruperea tratamentului. n aceste cazuri, dac este indicat clinic, pot fi luate n considerare valori
limit mai mari ale numrului de trombocite pentru scderea dozei (200 x 10^9/l) i ntreruperea tratamentului (400 x 109/l), conform
raionamentului clinic.
CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. pierderea rspunsului dup tratament administrat n intervalul de doze recomandate (dup patru sptmni de tratament cu doza maxim
sptmnal de 10 g/kg romiplostim, dac numrul trombocitelor nu crete la o valoare suficient pentru a evita hemoragiile semnificative din
punct de vedere clinic).
2. eecul meninerii rspunsului plachetar cu tratament administrat n intervalul de doze recomandate
3. semne clinice i biologice de insuficien hepatic
4. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
5. necompliana pacientului
PRESCRIPTORI: medicii din specialitatea hematologie din unitile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului
Oprirea tratamentului trebuie raportat la CNAS n termen de maxim 10 zile de ctre medicul prescriptor.
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 181, cod (B02BX04) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 15 din acelai act normativ.
DCI SAPROPTERINUM
Criterii de includere:
- Pacieni aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 4 ani sau peste, cu diagnostic de hiperfenilalaninemiei (HFA) cu fenilcetonurie (FCU),
care au fost identificai c rspund la un astfel de tratament.
- Pacieni aduli, adolescent i copii de toate vrstele cu diagnostic de hiperfenilalaninemiei (HFA) cu deficit de tetrahidrobiopterin
(BH4) care au fost identificai c rspund la un astfel de tratament.
TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament)
n timpul administrrii sapropterinei, este necesar monitorizarea activ a ingestiei de fenilalanin din diet, precum i a ingestiei
totale de proteine, pentru a asigura un control adecvat al concentraiei plasmatice de fenilalanin i echilibrul nutriional.
Deoarece HFA determinat fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o afeciune cronic, odat ce se demonstreaz rspunsul la tratament, se
recomand administrarea ca tratament de lung durat.
FCU
Doza de iniiere a tratamentului cu sapropterina la pacienii aduli, adolesceni i copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dat pe zi. Doza se
poate ajusta, de obicei ntre 5 i 20 mg/kg /zi, pentru a obine i menine concentraiile plasmatice adecvate de fenilalanin, recomandate de
medic.
Deficitul de BH4
Doza de iniiere a tratamentului la pacienii aduli, adolesceni i copii cu deficit de BH4 este de 2 pn la 5 mg/kg greutate corporal,
o dat pe zi. Doza poate fi ajustat pn la 20 mg/kg i zi.
Ajustarea dozei
Doza zilnic calculat pe baza greutii corporale trebuie rotunjit pn la cel mai apropiat multiplu de 100. De exemplu, o doz zilnic
calculat de 401 mg pn la 450 mg trebuie rotunjit descresctor la 400 mg. O doz calculat de 451 mg pn la 499 mg trebuie rotunjit
cresctor pn la 500 mg.
Este posibil s fie necesar s se mpart doza zilnic total n 2 sau 3 prize, repartizate de-a lungul zilei, pentru a optimiza efectul
terapeutic.
MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI I PERIODICITATE)
Concentraiile plasmatice ale fenilalaninei trebuie determinate nainte de iniierea tratamentului, la o sptmn dup nceperea
tratamentului cu doza de iniiere recomandat i sptmnal timp de peste o luna la fiecare ajustare a dozei
Un rspuns satisfctor este definit ca o reducere 30% a concentraiilor plasmatice de fenilalanin sau atingerea obiectivelor
terapeutice cu privire la concentraiile plasmatice de fenilalanin definite pentru fiecare pacient n parte de ctre medicul curant. Pacienii
care nu vor atinge acest nivel de rspuns n timpul perioadei test de o lun, trebuie considerai ca non-responsivi.
evaluri clinice regulate (monitorizarea concentraiilor plasmatice de fenilalanin i tirozin, a aportului nutriional i a dezvoltrii
psihomotorii).
Criterii de excludere
non-responsivi
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii
Prescriptori: medici din specialitatea pediatrie din unitile sanitare nominalizate pentru derularea programului, cu aprobarea comisiei de
la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
Tratamentul se poate acorda doar prin farmaciile cu circuit nchis ale unitilor sanitare care deruleaz acest program
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 182, cod (A16AX07) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 16 din acelai act normativ.
DCI PLERIXAFOR
Indicaie
n asociere cu G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) pentru creterea mobilizrii de celule stem
hematopoietice n sngele periferic pentru recoltarea n vederea transplantului autolog ulterior la pacienii cu limfom i mielom multiplu ai
cror celule se mobilizeaz greu.
Tratament (doze, condiiile de scdere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandat de plerixafor este de 0,24 mg/kg i zi. Trebuie administrat prin injecie subcutanat cu 6-11 ore nainte de iniierea
fiecrei afereze, dup administrarea n prealabil, timp de 4 zile, a factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF)
Avnd n vedere creterea expunerii odat cu creterea greutii corporale, doza de plerixafor nu trebuie s depeasc 40 mg pe zi.
Se administreaz timp de 2-4 (i pn la 7) zile consecutive
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici i periodicitate)

158

 Efecte hematologice
- Hiperleucocitoz
Administrarea de plerixafor n asociere cu G-CSF crete numrul de leucocite circulante, precum i populaiile de celule stem
hematopoietice. n timpul tratamentului trebuie monitorizat numrul leucocitelor din snge. Administrarea la pacienii cu numrul de neutrofile
din sngele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuat pe baza evalurii clinice.
- Trombocitopenie
Trombocitopenia este o complicaie cunoscut a aferezei i a fost observat la pacienii tratai cu plerixafor. Numrul de plachete trebuie
monitorizat la toi pacienii tratai i supui aferezei.
Reacii alergice
Plerixafor a fost mai puin frecvent asociat cu poteniale reacii sistemice legate de injectarea subcutanat, cum sunt urticarie,
tumefacie periorbitar, dispnee sau hipoxie. Simptomele au rspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau
oxigen suplimentar) sau s-au remis spontan. Trebuie luate msuri de precauie adecvate din cauza riscului de apariie a acestor reacii.
Reacii vasovagale
Dup injectarea subcutanat, pot aprea reacii vasovagale, hipotensiune arterial ortostatic i/sau sincop. Trebuie luate msuri de
precauie adecvate din cauza riscului de apariie a acestor reacii.
Splenomegalie
Posibilitatea ca plerixaforul n asociere cu G-CSF s provoace mrirea splinei nu poate fi exclus. Din cauza apariiei foarte rare a
rupturilor de splin dup administrarea de G-CSF, persoanele tratate cu plerixafor n asociere cu G-CSF, care raporteaz dureri abdominale
superioare stngi i/sau dureri scapulare sau n umr trebuie evaluate din punct de vedere al integritii splinei.
Sodiu
Mozobil conine mai puin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doz, adic practic "nu conine sodiu".
Criterii de excludere din tratament
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni
Prescriptori: medicii din specialitile hematologie sau oncologie medical, dup caz.
-------------Protocol terapeutic corespunztor poziiei nr. 183, cod (A16AX07) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie
2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, avnd coninutul prevzut n anexa 17 din acelai act normativ.
-------------Anexa 1 a fost modificat i completat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 423 din 26 aprilie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 314
din 10 mai 2012, astfel:
"a) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 34 cod (B013K) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 1.
b) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 40 cod (C001I) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 2.
c) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 69 cod (J001G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 3.
d) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 117 cod (LB02B) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 4.
e) Dup poziia nr. 153 se introduce o nou poziie, poziia nr. 154 cod (R001E), potrivit anexei nr. 5".
Anexa 1 a fost modificat i completat de art. I din ORDINUL nr. 961 din 6 august 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 21
august 2013, astfel:
"Art. I - Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii publice i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaionale
prevzute n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr.
720/2008, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 531 i 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificrile i completrile
ulterioare, se modific i se completeaz astfel:
1. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 5 cod (A005E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 1.
2. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 10 cod (A014E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 2;
3. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 16 cod (A021E) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 3;
4. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 27 cod (AE01E) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 4;
5. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 29 cod (B016I) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 5;
6. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 37 cod (B009I) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 6;
7. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 42 cod (C003I) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 7;
8. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 43 cod (C004I) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 8;
9. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 49 cod (G001C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 9;
10. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 62 cod (H005E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 10;
11. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 63 cod (H006C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 11;
12. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 84 cod (L008C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 12;
13. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 100 cod (L034K) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 13;
14. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 121 cod (N001F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 14;
15. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 123 cod (N003F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 15;
16. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 124 cod (N004F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 16;
17. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 125 cod (N005F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 17;
18. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 126 cod (N006F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 18;
19. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 127 cod (N007F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 19;
20. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 129 cod (N009F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 20;
21. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 130 cod (N010F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 21;
22. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 131 cod (N011F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 22;
23. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 132 cod (N012F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 23;
24. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 133 cod (N013F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 24;
25. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 134 cod (N014F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 25;
26. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 135 cod (N015F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 26;
27. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 136 cod (N016F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 27;
28. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 137 cod (N017F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 28;
29. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 138 cod (N018F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 29;
30. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 139 cod (N019F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 30;
31. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 140 cod (N020G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 31;
32. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 141 cod (N021G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 32;
33. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 142 cod (N022G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 33;
34. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 145 cod (N026F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 34;
35. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 154 cod (R001E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 35;
36. Dup poziia 154 se introduce o nou poziie, poziia nr. 155 cod (H006E), conform anexei nr. 36;
37. Dup poziia 155 se introduce o nou poziie, poziia nr. 156 cod (L001C), conform anexei nr. 37;
38. Dup poziia 156 se introduce o nou poziie, poziia nr. 157 cod (L002C), conform anexei nr. 38;
39. Dup poziia 157 se introduce o nou poziie, poziia nr. 158 cod (L005C), conform anexei nr. 39;
40. Dup poziia 158 se introduce o nou poziie, poziia nr. 159 cod (L006C), conform anexei nr. 40;
41. Dup poziia 159 se introduce o nou poziie, poziia nr. 160 cod (D002L), conform anexei nr. 41;
42. Dup poziia 160 se introduce o nou poziie, poziia nr. 161 cod (N0020F), conform anexei nr. 42;
43. Dup poziia 161 se introduce o nou poziie, poziia nr. 162 cod (N0021F), conform anexei nr. 43;
44. Dup poziia 162 se introduce o nou poziie, poziia nr. 163 cod (N0026G), conform anexei nr. 44;
45. Dup poziia 163 se introduce o nou poziie, poziia nr. 164 cod (L039C), conform anexei nr. 45;
46. Dup poziia 164 se introduce o nou poziie, poziia nr. 165 cod (L040C), conform anexei nr. 46;
47. Dup poziia 165 se introduce o nou poziie, poziia nr. 166 cod (L047E), conform anexei nr. 47."
Anexa 1 a fost modificat i completat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 255
din 8 aprilie 2014, astfel:
Anexa nr. 1 se modific i se completeaz dup cum urmeaz:
1) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 5 cod (A005E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 1.
2) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 16 cod (A021E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 2.
3) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 27 cod (AE01E) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 3.
4) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 42 cod (C003I) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 4.
5) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 49 cod (G001C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 5.
6) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 62 cod (H005E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 6.
7) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 63 cod (H006C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 7.
8) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 84 cod (L008C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 8.
9) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 85 cod (L012C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 9.
10) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 97 cod (L031C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 10.
11) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 98 cod (L032C) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 11.
12) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 101 cod (L035C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 12.
13) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 103 cod (L038C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 13.
14) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 107 cod (L042C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 14.
15) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 111 cod (L046C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 15.
16) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 113 cod (L048C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 16.
17) Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 116 cod (LB01B) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 17.

159

18)
19)
20)
21)
22)
23)
24)
25)
26)
27)
28)
29)
30)
31)
32)
33)
34)
35)
36)
37)
38)
39)
40)
41)
42)
43)
44)
45)
46)
47)
48)
49)
50)
51)
52)

Protocolul terapeutic corespunztor

Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Dup poziia nr. 166 se introduce o
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor
Protocolul terapeutic corespunztor

poziiei nr. 120 cod (M003M) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 18.
poziiei nr. 121 cod (N001F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 19.
poziiei nr. 123 cod (N003F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 20.
poziiei nr. 124 cod (N004F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 21.
poziiei nr. 125 cod (N005F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 22.
poziiei nr. 126 cod (N006F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 23.
poziiei nr. 127 cod (N007F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 24.
poziiei nr. 129 cod (N009F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 25.
poziiei nr. 130 cod (N010F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 26.
poziiei nr. 131 cod (N011F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 27.
poziiei nr. 132 cod (N012F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 28.
poziiei nr. 133 cod (N013F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 29.
poziiei nr. 134 cod (N014F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 30.
poziiei nr. 135 cod (N015F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 31.
poziiei nr. 136 cod (N016F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 32.
poziiei nr. 137 cod (N017F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 33.
poziiei nr. 138 cod (N018F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 34.
poziiei nr. 139 cod (N019F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 35.
poziiei nr. 140 cod (N020G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 36.
poziiei nr. 141 cod (N021G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 37.
poziiei nr. 142 cod (N022G) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 38.
poziiei nr. 145 cod (N026F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 39.
poziiei nr. 155 cod (H006E) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 40.
poziiei nr. 156 cod (L001C) se modific i se nlocuiete conform anexei nr. 41.
poziiei nr. 157 cod (L002C) se modific i se completeaz potrivit anexei nr. 42
poziiei nr. 161 cod (N0020F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 43.
poziiei nr. 162 cod (N0021F) se modific i se nlocuiete potrivit anexei nr. 44.
poziiei nr. 163 cod (N0026G) se modific i se nlocuiete conform anexei nr. 45.
poziiei nr. 164 cod (L039C) se modific i se nlocuiete conform anexei nr. 46.
poziiei nr. 165 cod (L040C) se modific i se nlocuiete conform anexei nr. 47.
poziiei nr. 166 cod (L047E) se modific i se nlocuiete conform anexei nr. 48.
nou poziie, poziia nr. 167 cod (N020F), conform anexei nr. 49.
poziiei nr. 65 cod (H009E) se abrog.
poziiei nr. 86 cod (L013E) se abrog.
poziiei nr. 119 cod (M002Q) se abrog.

Anexa 1 a fost modificat i completat de pct. 1, 2 i 3 ale art. I din ORDINUL nr. 361 din 2 aprilie 2014, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 255 din 8 aprilie 2014, astfel:
1. Poziia nr. 47 cod (CI01I) se modific i are cuprinsul prevzut la acel punct.
2. Protocolul terapeutic corespunztor poziiei nr. 47 cod (CI01I) se modific conform anexei nr. 1.
3. Dup poziia nr. 167 se introduc 16 noi poziii, poziiile nr. 168-183, conform anexelor nr. 2-17.

ANEXA 2
*T*
*Font 7*
DCI/DENUMIRE COMERCIAL

CONCENTRAIE

FORMA FARM.

FIRMA

PROTOCOL

SUBLISTA A - MEDICAMENTE CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PREUL DE REFERIN

1

A02BA02
RANITIDINUM
NOTA: Terapia de eradicare a infeciei cu Helicobacter pylori trebuie avut n vedere naintea iniierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A02BA02 RANITIDINUM
CAPS.
150 mg
ULCORAN
150 mg
EUROPHARM SA
A02BA02 RANITIDINUM
COMPR.
150 mg
RANITIDIN
150 mg
ARENA GROUP SA
RANITIDINA 150 mg
150 mg
MAGISTRA C & C
A02BA02 RANITIDINUM
COMPR. EFF.
150 mg
DIGEN EFF 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
A02BA02 RANITIDINUM
COMPR. FILM.
150 mg
GERTOCALM
150 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
RANITIDIN 150 mg
150 mg
AC HELCOR SRL
RANITIDINA 150 mg
150 mg
FILDAS TRADING SRL
RANITIDINA ANTIBIOTICE 150 mg
150 mg
ANTIBIOTICE SA
RANITIDINA LPH 150 mg
150 mg
LABORMED PHARMA SA
ZANTAC 150 mg
150 mg
GLAXO WELLCOME UK LTD.
A02BA02 RANITIDINUM
SOL. INJ.
25 mg/ml
ARNETIN
25 mg/ml
MEDOCHEMIE LTD.
ZANTAC SOLUIE INJECTABIL
25 mg/ml
GLAXO WELLCOME UK LTD.
A02BA02 RANITIDINUM
COMPR. FILM.
300 mg
RANITIDIN 300 mg
300 mg
AC HELCOR SRL
RANITIDINA 300 mg
300 mg
FILDAS TRADING SRL
RANITIDINA LPH 300 mg
300 mg
LABORMED PHARMA SA
2

A02BA03
FAMOTIDINUM
NOTA: Terapia de eradicare a infeciei cu Helicobacter pylori trebuie avut n vedere naintea iniierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A02BA03 FAMOTIDINUM
COMPR. FILM.
10 mg
FAMODAR ABR
10 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
A02BA03 FAMOTIDINUM
COMPR. FILM.
20 mg
FAMODAR 20
20 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
FAMODIN 20
20 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
FAMOTAK
20 mg
SEDICO IMPEX S.R.L.
QUAMATEL(R) 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER PLC
A02BA03 FAMOTIDINUM
COMPR. FILM.
20 mg
FAMODAR 20
20 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
FAMODIN 20
20 mg
AC HELCOR PHARMA SRL

160

FAMOTAK
QUAMATEL(R) 20 mg
A02BA03 FAMOTIDINUM
QUAMATEL(R) 20 mg
A02BA03 FAMOTIDINUM
FAMODAR 40
FAMODIN 40
FAMOTAK
FAMOTIDINA ZENTIVA 40 mg
GASTROSIDIN
QUAMATEL(R) 40 mg

20 mg
20 mg
20 mg
40
40
40
40
40
40

mg
mg
mg
mg
mg
mg

SEDICO IMPEX S.R.L.

GEDEON RICHTER PLC
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
20 mg
GEDEON RICHTER PLC
COMPR. FILM.
40 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
AC HELCOR PHARMA SRL
SEDICO IMPEX S.R.L.
ZENTIVA S.A
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
GEDEON RICHTER PLC

A02BA04
NIZATIDINUM
NOTA: Terapia de eradicare a infeciei cu Helicobacter pylori trebuie avut n vedere naintea iniierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A02BA04 NIZATIDINUM
CAPS.
150 mg
NIZATIDIN 150 mg
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
NIZATIDINA LAROPHARM 150 mg
150 mg
LAROPHARM S.R.L.
4

A02BC01
OMEPRAZOLUM
NOTA: Terapia de eradicare a infeciei cu Helicobacter pylori trebuie avut n vedere naintea iniierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A02BC01 OMEPRAZOLUM
CAPS. GASTROREZ.
10 mg
ORTANOL(R) S
10 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian. Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice ale
concentraiei de 10 mg.
A02BC01 OMEPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
10 mg
LOSEC MUPS 10 mg
10 mg
ASTRAZENECA AB
A02BC01 OMEPRAZOLUM
CAPS GASTROREZ.
20 mg
HELICID 20
20 mg
ZENTIVA AS
OMEPRAZOL 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg
20 mg
BIOFARM S.A.
OMEPRAZOL LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
OMEPRAZOL TERAPIA 20 mg
20 mg
TERAPIA S.A.
OMERAN 20
20 mg
EUROPHARM SA
OMEZ
20 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
ORTANOL(R) 20 mg
20 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ULTOP
20 mg
KRKA D.D.
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitat: Sclerodermia esofagului.
Prescriere limitat: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitat: Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.
Prescriere limitat: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal la pacienii n tratament cu AINS pe termen lung i care prezint factori de
risc gastrointestinal.
NOTA: Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiilor de 20 mg.
A02BC01 OMEPRAZOLUM
CAPS. ENTER.
20 mg
RISEK
20 mg
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
A02BC01 OMEPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
20 mg
LOSEC MUPS 20 mg
20 mg
ASTRAZENECA AB
OMEDAR(R)
20 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
A02BC01 OMEPRAZOLUM
CAPS. GASTROREZ.
40 mg
OMERAN 40
40 mg
EUROPHARM SA
ORTANOL(R)
40 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ULTOP
40 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitat: Sclerodermia esofagului.
Prescriere limitat: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitat: Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.
NOTA: Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiilor de 40 mg.
5
A02BC03
A02BC03 LANSOPRAZOLUM
LEVANT 15 mg
Prescriere limitat:
A02BC03 LANSOPRAZOLUM
LANZAP 30 mg
LANZUL
LEVANT 30 mg
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:

LANSOPRAZOLUM

6
A03AA04
A03AA04 MEBEVERINUM
DUSPATALIN(R) 200 mg

MEBEVERINUM

7
A03AA05
A03AA05 TRIMEBUTINUM
COLOBUTINE(R)
COLPERIN 100 mg
PROMEBUTIN(R) 100 mg
TRIMEBUTIN 100
A03AA05 TRIMEBUTINUM
DEBRIDAT 100 mg
A03AA05 TRIMEBUTINUM
DEBRIDAT
A03AA05 TRIMEBUTINUM
IBUTIN(R) 300 mg

TRIMEBUTINUM

CAPS. GASTROREZ.
15 mg
15 mg
RANBAXY UK LTD.
Boala de reflux gastro-esofagian
CAPS. GASTROREZ.
30 mg
30 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
30 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
30 mg
RANBAXY UK LTD.
Boala de reflux gastro-esofagian
Sindromul Zollinger-Ellison.
Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.
Profilaxia ulcerului gastro-duodenal la pacienii n tratament cu AINS pe termen lung i care prezint factori de
risc gastrointestinal.
NOTA: Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 30 mg.

200 mg

100
100
100
100

mg
mg
mg
mg

100 mg
24 mg/5 ml
300 mg

CAPS. ELIB. PREL.

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

COMPR.

100 mg
LAB. FOURNIER SA
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
TERAPIA SA
MAGISTRA C & C

COMPR. FILM.
PFIZER EUROPE MA EEIG
GRAN. PT. SUSP. ORAL
PFIZER EUROPE MA EEIG
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
ZENTIVA SA

8
A03AD01
PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM
A03AD01 PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM
COMPR.
PAPAVERINA 100 mg
100 mg
A03AD01 PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM
COMPR.
PAPAVERINA
200 mg

200 mg

SINTOFARM SA

100 mg
24 mg/5 ml
300 mg

100 mg
200 mg

FARMACOM SA

9
A03FA01
METOCLOPRAMIDUM
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM
METOCLOPRAMID
10 mg
METOCLOPRAMID 10 mg
10 mg
N - METOCLOPRAMID
10 mg
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM
METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
1 mg/5 ml
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM
METOCLOPRAMID 10 mg
5 mg/ml
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM
METOCLOPRAMID
7 mg/ml

TERAPIA SA
PIC. ORALE-SOL.
BIOFARM SA

7 mg/ml

10
A03FA03

COMPR. FILM.

10 mg

A03FA03
DOMPERIDONUM

COMPR.

SIROP
SOL. INJ.

SLAVIA PHARM SRL

TERAPIA SA
MEDUMAN SA
BIOFARM S.A.

10 mg

1 mg/5 ml
5 mg/ml

DOMPERIDONUM

161

MOTILIUM
MOTILIUM 10 mg

10 mg
10 mg

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TERAPIA SA

11

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM*
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
A06AD11
LACTULOSUM
Prescriere limitat: Tratamentul encefalopatiei cronice porto-sistemice
Tratamentul constipaiei la pacienii neoplazici.
A06AD11 LACTULOSUM
LICHID ORAL
DUPHALAC(R)
66.7%
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A06AD11 LACTULOSUM
SIROP
LACTULOSE AL SIROP
66.7%
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM
SOL. ORAL
LAEVOLAC 670 mg/ml
670 mg/ml
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM
SIROP
LACTULOSE AL SIROP
66.7%
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM
SOL. ORAL
LAEVOLAC 670 mg/ml
670 mg/ml
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM
SIROP
LACTULOSE AL SIROP
66.7%
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM
SOL. ORAL
LAEVOLAC 670 mg/ml
670 mg/ml
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM
LICHID ORAL
DUPHALAC(R)
66.7%
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A06AD11 LACTULOSUM
SIROP
LACTULOSE
65%
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

250 mg

12

13
A07AA02
A07AA02 NYSTATINUM
NISTATINA
A07AA02 NYSTATINUM
STAMICIN(R) 500000 U.I.

NYSTATINUM

14
A07EC01
A07EC01 SULFASALAZINUM
SALAZIDIN
A07EC01 SULFASALAZINUM
SULFASALAZIN EN

SULFASALAZINUM

500000 ui
500000 ui

500 mg
500 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

ACENOCUMAROLUM
2 mg

ZENTIVA SA

COMPR. FILM.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM. GASTROREZ.
KRKA D.D. NOVO MESTO

4 mg

COMPR.
COMPR.

670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
65%

500000 ui
ANTIBIOTICE SA

15
A07EC02
MESALAZINUM**
A07EC02 MESALAZINUM
SUPOZ.
PENTASA
1 g
FERRING A/S
Prescriere limitat: Episod acut de proctit ulcerativ forma moderat
NOTA: A nu se administra n tratamentul bolii Crohn.
A07EC02 MESALAZINUM
COMPR. GASTROREZ.
SALOFALK 250 mg COMPRIMATE
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
GASTROREZISTENTE
Cod restricie 1708: Colita ulcerativ asociat cu hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restricie 1709: Colita ulcerativ asociat cu intolerana la sulfasalazinum
Cod restricie 2268: Boala Crohn n cazul n care exist hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restricie 2269: Boala Crohn n cazul n care exist intolerana la sulfasalazinum
A07EC02 MESALAZINUM
SUPOZ.
SALOFALK(R) 250 mg
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Episod acut de proctit ulcerativ forma moderat
A07EC02 MESALAZINUM
SUSP. RECTAL
SALOFALK 4 g/60 ml
4 g/60 ml
DR. FALK PHARMA GMBH
Cod restricie 1707: Episod acut de colita ulcerativ forma moderat
A07EC02 MESALAZINUM
COMPR. ELIB. PREL.
PENTASA
500 mg
FERRING A/S
Cod restricie 1708: Colita ulcerativ asociat cu hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restricie 1709: Colita ulcerativ asociat cu intoleran la sulfasalazinum
Cod restricie 2268: Boala Crohn n cazul n care exist hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restricie 2269: Boala Crohn n cazul n care exist intolerana la sulfasalazinum
A07EC02 MESALAZINUM
COMPR. GASTROREZ.
SALOFALK 500 mg COMPRIMATE
500 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
GASTROREZISTENTE
Cod restricie 1708: Colita ulcerativ asociat cu hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restricie 1709: Colita ulcerativ asociat cu intolerana la sulfasalazinum
Cod restricie 2268: Boala Crohn n cazul n care exist hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restricie 2269: Boala Crohn n cazul n care exist intolerana la sulfasalazinum
A07EC02 MESALAZINUM
SUPOZ.
SALOFALK(R) 500 mg
500 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Episod acut de proctit ulcerativ form moderat
16
B01AA07
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
TROMBOSTOP 2 mg
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
SINTROM(R)

66.7%
66.7%

TERAPIA SA
NOVARTIS PHARMA GMBH

500000 ui

500 mg
500 mg

1 g

250 mg

250 mg
4 g/60 ml
500 mg

500 mg

500 mg

2 mg
4 mg

17
B01AC05
TICLOPIDINUM (1)
B01AC05 TICLOPIDINUM
COMPR. FILM.
250 mg
IPATON
250 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
TICLID(R) 250 mg
250 mg
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
TICLODIN
250 mg
AC HELCOR SRL
TICLOPIDIN SANDOZ
250 mg
HEXAL AG
Cod restricie 1719: Prevenia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacienii cu istoric
de episoade ischiemice cererbrovasculare n timpul terapiei cu doze reduse de aspirina
Cod restricie 1720: Prevenia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacienii la care
terapia cu doze reduse de aspirina prezint un risc major (inacceptabil) de sngerare gastrointestinal;
Cod restricie 1721: Prevenia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacienii cu istoric
de reacie anafilactic, urticarie sau astm bronic n decurs de 4 ore de la administrarea de aspirin, ali
salicilai sau AINS
Neutropenia sever este un efect advers comun n primele luni de terapie. Monitorizarea hematologic se impune la nceputul
tratamentului i apoi la fiecare dou sptmni n primele patru luni de tratament.
18
B02BA01
B02BA01 PHYTOMENADIONUM
FITOMENADION 10 mg/ml

PHYTOMENADIONUM

19
B03AA07
B03AA07 FERROSI SULFAS
FERROGRADUMET(R)
B03AA07 FERROSI SULFAS
TARDYFERON 80 mg
B03AA07 FERROSI SULFAS
FERRO-GRADUMET

FERROSI SULFAS

20
B03AB05

10 mg/ml

105 mg
80 mg

SOL. INJ.

COMPR. ELIB. PREL.

DRAJ. ELIB. PREL.

TERAPIA SA

TEOFARMA SRL

10 mg/ml

105 mg
80 mg

LAB. PIERRE FABRE

COMPR. FILM. ELIB. PREL
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

B03AB05
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III)
COMPR. MAST.

162

100 mg

POLIMALTOZAT
MALTOFER
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID
POLIMALTOZAT
FERRUM HAUSMANN(R)
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID
POLIMALTOZAT
FERGLUROM 50 mg/5 ml
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID
POLIMALTOZAT
PHARMA-FERRUM(R)
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID
POLIMALTOZAT
FERRUM HAUSMANN(R)

100 mg
DE FER (III)
10 mg/ml
DE FER (III)
50 mg/5 ml
DE FER (III)
5%
DE FER (III)

SIROP
SIROP

VIFOR FRANCE S.A.

VIFOR FRANCE S.A.

10 mg/ml
50 mg/5 ml

BIOFARM S.A.
PICTURI ORALE-SOL.
PICTURI ORALE-SOL.

50 mg/ml

5%
TERAPIA SA

50 mg/ml

VIFOR FRANCE S.A.

21
B03AEN1

B03AEN1
COMBINAII (FERROSI SULFAS+ACIDUM ASCORBICUM)
COMBINAII (FERROSI SULFAS+ACIDUM
COMPR. FILM.
ASCORBICUM)
SORBIFER DURULES
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
22
B03BB01
B03BB01 ACIDUM FOLICUM
ACIFOL 5 mg

ACIDUM FOLICUM

23
C01AA05
C01AA05 DIGOXINUM
LANOXIN SOLUIE ORAL
C01AA05 DIGOXINUM
DIGOXIN 0,25 mg
C01AA05 DIGOXINUM
DIGOXIN 0,5 mg/2 ml

DIGOXINUM

24
C01BA01
C01BA01 CHINIDINI SULFAS
CHINIDINA LAROPHARM 200 mg
CHINIDINA SULFAT 200 mg

CHINIDINI SULFAS

25
C01BC03
C01BC03 PROPAFENONUM
PROPAFENONA 150 mg
C01BC03 PROPAFENONUM
PROPAFENON AL 150
PROPAFENON SANDOZ 150 mg
RYTMONORM(R)
C01BC03 PROPAFENONUM
RYTMONORM

PROPAFENONUM

5 mg

0,05 mg/ml
0,25 mg
0,5 mg/ml

200 mg
200 mg

150 mg
150 mg
150 mg
150 mg
70 mg/20 ml

COMPR. FILM.

SOL. ORAL
COMPR.
SOL. INJ.

COMPR.

COMPR.
COMPR. FILM.

SOL. INJ.

ZENTIVA S.A.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

ZENTIVA S.A.
ZENTIVA S.A.

LAROPHARM SRL
ARENA GROUP SA

ARENA GROUP SA
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
HEXAL AG
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

5 mg

0.05 mg/ml
0.25 mg
0.5 mg/ml

200 mg

150 mg
150 mg

70 mg/20 ml

26

C01BD01
AMIODARONUM
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor de ritm severe care nu rspund la alte terapii sau cnd alte antiaritmice nu pot fi
folosite: a) tahiaritmii asociate sidromului Wolff-Parkinson-White; b) flutter/fibrilaie atrial, atunci cnd
alte antiaritmice nu pot fi folosite; c) toate tahiaritmiile paroxistice, incluznd tahicardii supraventriculare,
tahicardii ventriculare i nodale, fibrilaie ventricular, atunci cnd alte antiaritmice nu pot fi folosite.
Exist dovezi c amiodarona poate produce toxicitate frecvent i potenial sever. Se recomand monitorizarea periodic a funciilor
hepatice i tiroidiene.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C01BD01 AMIODARONUM
COMPR.
200 mg
AMIODARONA 200 mg
200 mg
ARENA GROUP SA
AMIODARONA LPH 200 mg
200 mg
LABORMED PHARMA SA
DARITMIN(R) 200 mg
200 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
SEDACORON(R)
200 mg
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
C01BD01 AMIODARONUM
COMPR. DIVIZ.
200 mg
CORDARONE 200 mg
200 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
27
C01DA02
NITROGLYCERINUM
C01DA02 NITROGLYCERINUM
NITROMINT
0,4 mg/doza
NOTA: Sprayul nu trebuie inhalat.
C01DA02 NITROGLYCERINUM
NITROGLICERINA 0,5 mg
0,5 mg
C01DA02 NITROGLYCERINUM
NITROMINT 2,6 mg
2,6 mg
C01DA02 NITROGLYCERINUM
NITRODERM(R) TTS 5
25 mg

SPRAY SUBLINGUAL
COMPR. SUBLING.
COMPR. ELIB. PREL.

20 mg

COMPR. ELIB. PREL.

CAPS. ELIB. PREL.

40 mg

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

ALPROSTADILUM***

31
C01EB15
C01EB15 TRIMETAZIDINUM
TRIMETAZIDIN 20 mg
C01EB15 TRIMETAZIDINUM
DILATAN 20 mg
MODUXIN(R) 20 mg
PREDOZONE 20 mg
PREDUCTAL(R)
TRIMETAZIDINA LPH(R) 20 mg
TRIVEDON 20
C01EB15 TRIMETAZIDINUM
TRIMETAZIDINA 20 mg
C01EB15 TRIMETAZIDINUM
DILATAN MR 35 mg
PREDUCTAL MR 35 mg

TRIMETAZIDINUM

20 g
20 g

20 mg
20
20
20
20
20
20

mg
mg
mg
mg
mg
mg

20 mg
35 mg
35 mg

2,6 mg
25 mg

10 mg
20 mg

TERAPIA SA
BALKAN PHARMA DUPNITZA AD

20 mg
40 mg

TERAPIA SA

29
C01DA14
ISOSORBIDI MONONITRAS
C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS
CAPS. ELIB. PREL.
OLICARD 40 mg RETARD
40 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS
CAPS. ELIB. PREL.
OLICARD 60 mg RETARD
60 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
MONONITRON(R) EP 60 mg
60 mg
ZENTIVA S.A
30
C01EA01
C01EA01 ALPROSTADILUM
ALPROSTADIL "PINT" 20 g
C01EA01 ALPROSTADILUM
VASAPROSTAN 20

0,4 mg/doza
0,5 mg

ZENTIVA SA

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

SIST. TERAP. TRANSDERM.
NOVARTIS PHARMA GMBH

28
C01DA08
ISOSORBIDI DINITRAS
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS
COMPR.
ISOSORBIDE DINITRATE 10 mg
10 mg
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS
CAPS. ELIB. PREL.
DINITER SR 20 mg
20 mg
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS
ISODINIT(R) RETARD
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS
DINITER SR 40 mg

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

CONC. PT. SOL. PERF.

PINT-PHARMA GMBH
LIOF. PT. SOL. PERF.
SCHWARZ PHARMA AG
CAPS.
COMPR. FILM.

VIM SPECTRUM SRL

TERAPIA SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
OZONE LABORATORIES LTD.
LES LAB. SERVIER IND.
LABORMED PHARMA SA
CIPLA (UK) LIMITED

DRAJ.
TERAPIA SA
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA SA
LES LAB. SERVIER IND.

163

40 mg
60 mg
60 mg

20 g
20 g

20 mg
20 mg

20 mg
35 mg

Protocol: C002I

TRIMETAZIDINA LPH(R) 35 mg
32
C02AB01
DOPEGYT

C02AB01
METHYLDOPUM

35 mg

LABORMED PHARMA SA

METHYLDOPUM
250 mg

33
C02AC01
C02AC01 CLONIDINUM
CLONIDINA 0,15 mg
CLONIDINA SINTOFARM 0,15 mg

CLONIDINUM

34
C02CA04
C02CA04 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 1
KAMIREN
MAGUROL
C02CA04 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 2
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg
KAMIREN
MAGUROL
C02CA04 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 4
KAMIREN
MAGUROL
C02CA04 DOXAZOSINUM
CARDURA XL 4 mg
C02CA04 DOXAZOSINUM
KAMIREN XL 4 mg
C02CA04 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 1
KAMIREN
MAGUROL
C02CA04 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 2
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg
KAMIREN
MAGUROL
C02CA04 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 4
KAMIREN
MAGUROL
C02CA04 DOXAZOSINUM
CARDURA XL 4 mg
C02CA04 DOXAZOSINUM
KAMIREN XL 4 mg

DOXAZOSINUM

COMPR.

COMPR.

0,15 mg
0,15 mg

1
1
1
1

mg
mg
mg
mg

2
2
2
2
2

mg
mg
mg
mg
mg

4
4
4
4

mg
mg
mg
mg

4 mg
4 mg
1
1
1
1

mg
mg
mg
mg

2
2
2
2
2

mg
mg
mg
mg
mg

4
4
4
4

mg
mg
mg
mg

4 mg
4 mg

250 mg

0,15 mg
ARENA GROUP SA
SINTOFARM SA

COMPR.

COMPR.

1 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.

2 mg

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
HEXAL AG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR.

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.

COMPR. ELIB. MODIF.

PFIZER H.C.P. CORPORATION
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR.
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR.
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
HEXAL AG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR.
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR. ELIB. MODIF.
PFIZER H.C.P. CORPORATION
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D. NOVO MESTO

35
C03AA03
HYDROCHLOROTHIAZIDUM
C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM
COMPR.
NEFRIX 25 mg
25 mg
36
C03BA11
C03BA11 INDAPAMIDUM
IMPAMID SR 1,5 mg
INDATER SR 1,5 mg
C03BA11 INDAPAMIDUM
INDAPAMID SR 1,5 mg
LAROPHARM
C03BA11 INDAPAMIDUM
INDAPAMID MCC 1,5 mg
C03BA11 INDAPAMIDUM
INDAPAMID LPH(R) 1,5 mg
RAWEL SR 1,5 mg
TERTENSIF(R) SR
C03BA11 INDAPAMIDUM
IMPAMID(R) 2,5 mg
C03BA11 INDAPAMIDUM
INDAPAMID LPH(R) 2,5 mg
INDAPAMIDE 2,5 mg
INDATER(R) 2,5 mg

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

ZENTIVA SA

4 mg

4 mg
4 mg
1 mg

2 mg

4 mg

4 mg
4 mg

25 mg

INDAPAMIDUM
1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg

COMPR. FILM. ELIB. PREL.

GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
TERAPIA SA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
LAROPHARM SRL
COMPR. ELIB. PREL.
MAGISTRA C & C SRL
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
LABORMED PHARMA SA
KRKA D.D. NOVO MESTO
LES LAB. SERVIER IND.
COMPR.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
COMPR. FILM.
LABORMED PHARMA SA
HEMOFARM S.R.L.
TERAPIA SA

1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg
1,5 mg

2,5 mg
2,5 mg

37

C03CA01
FUROSEMIDUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C03CA01 FUROSEMIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml
10 mg/ml
ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM
COMPR.
40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg
40 mg
ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL
40 mg
BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg
40 mg
LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg
40 mg
MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA
40 mg
SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA
40 mg
ZENTIVA SA
38

C03DA01
SPIRONOLACTONUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Femeile la vrsta fertil la care s-a iniiat tratament cu spironolactona trebuie s ia masuri adecvate de contracepie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
100 mg
VEROSPIRON
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR.
25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
25 mg
ALSPIRON 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
50 mg
VEROSPIRON
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALSPIRON 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
39
C03EB01

C03EB01
COMBINAII (SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
COMBINAII
CAPS.
(SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
DIUREX 50
TERAPIA SA
40
C04AD03
C04AD03 PENTOXIFYLLINUM
ANGIOPENT 400 mg

PENTOXIFYLLINUM
400 mg

COMPR. FILM. ELIB. PREL.

AC HELCOR PHARMA SRL

164

400 mg

PENTOXI RETARD 400 mg

C04AD03 PENTOXIFYLLINUM
TRENTAL(R)
C04AD03 PENTOXIFYLLINUM
ANGIOPENT 600 mg
41
C07AA05
C07AA05 PROPRANOLOLUM
N - PROPRANOLOL 10 mg
PROPRANOLOL
PROPRANOLOL 10 mg
C07AA05 PROPRANOLOLUM
PROPRANOLOL 40 mg
PROPRANOLOL EEL 40 mg

400 mg
400 mg
600 mg
PROPRANOLOLUM
10 mg
10 mg
10 mg
40 mg
40 mg

TERAPIA SA
400 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
600 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
DRAJ. ELIB. PREL.

COMPR.

COMPR.

10 mg
SC MEDUMAN SA
BIO EEL SRL
SINTOFARM SA
SINTOFARM SA
BIO EEL SRL

40 mg

42

C07AA07
SOTALOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul aritmiilor ventriculare severe.
Tratamentul aritmiilor supraventriculare.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare denumirii comune internaionale.
C07AA07 SOTALOLUM
COMPR.
160 mg
ALS-SOTALOL 160 mg
160 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
DAROB(R) 160 mg
160 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
SOTAGAMMA 160
160 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SOTALOL AL 160
160 mg
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
C07AA07 SOTALOLUM
COMPR.
80 mg
ALS-SOTALOL 80 mg
80 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
DAROB(R) 80 mg
80 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
SOTAGAMMA 80
80 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
43
C07AB02
METOPROLOLUM
C07AB02 METOPROLOLUM
BETAPROL 100 mg
100 mg
BLOXAN
100 mg
EGILOK 100 mg
100 mg
METOPRO TAD 100
100 mg
METOPROLOL 100 mg
100 mg
METOPROLOL AL 100
100 mg
METOPROLOL LPH 100 mg
100 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 100 mg
100 mg
METOPROLOL TERAPIA 100 mg
100 mg
VASOCARDIN(R) 100
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOPROLOL RETARD 100 mg
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC(R) ZOC 100 mg
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 190 mg
190 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
VASOCARDIN(R) SR 200
200 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
EGILOK 25 mg
25 mg
METOPROLOL 25 mg
25 mg
METOPROLOL LPH 25 mg
25 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 25 mg
25 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 47,5 mg
47,5 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETAPROL 50 mg
50 mg
EGILOK 50 mg
50 mg
METOPRO TAD 50
50 mg
METOPROLOL 50 mg
50 mg
METOPROLOL AL 50
50 mg
METOPROLOL LPH 50 mg
50 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 50 mg
50 mg
METOPROLOL TERAPIA 50 mg
50 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC(R) ZOC 50 mg
50 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 95 mg
95 mg
44
C07AB03
ATECOR
ATENOCOR
ATENOLOL
ATENOLOL
C07AB03
ATENOLOL
ATENOLOL
VASCOTEN
C07AB03
ATENOCOR
ATENOLOL
ATENOLOL
C07AB03
ATENOLOL

C07AB03
ATENOLOLUM
100 mg
100 mg
LPH 100 mg
ATENOLOLUM
100 mg
100 mg MEDO
ATENOLOLUM
50 mg
50 mg
LPH 50 mg
ATENOLOLUM
50 mg

ATENOLOLUM
100
100
100
100

mg
mg
mg
mg

100 mg
100 mg
100 mg
50 mg
50 mg
50 mg
50 mg

45
C07AB05
C07AB05 BETAXOLOLUM
BETAC
LOKREN 20 mg

BETAXOLOLUM

46
C07AB07
C07AB07 BISOPROLOLUM
BISOBLOCK 10 mg
C07AB07 BISOPROLOLUM
BISOGAMMA(R) 10
BISOTENS 10 mg
CONCOR 10 mg
C07AB07 BISOPROLOLUM
CONCOR COR 2,5 mg
C07AB07 BISOPROLOLUM
BISOBLOCK 5 mg
C07AB07 BISOPROLOLUM
BISOGAMMA(R) 5
BISOTENS 5 mg
CONCOR 5 mg

BISOPROLOLUM

47
C07AG02
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDILOL SANDOZ
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 12,5
CARVEDILOL 12,5 mg

CARVEDILOLUM

20 mg
20 mg

10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
2,5 mg
5 mg
5 mg
5 mg
5 mg

12,5 mg
12,5 mg
12,5 mg

COMPR.

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. FILM. ELIB.
COMPR. FILM. ELIB.
COMPR. ELIB. PREL.
COMPR.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR.
COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.

100 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
KRKA D.D. NOVO MESTO
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAD PHARMA GMBH
MAGISTRA C & C SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
TERAPIA SA
SLOVAKOFARMA
100 mg
TERAPIA S.A.
PREL.
100 mg
ASTRAZENECA AB
MOD.
190 mg
HEXAL AG
200 mg
ZENTIVA AS
25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ARENA GROUP S.A.
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
MOD.
47,5 mg
HEXAL AG
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAD PHARMA GMBH
MAGISTRA C & C SRL
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
TERAPIA SA
PREL.
50 mg
ASTRAZENECA AB
MOD.
95 mg
HEXAL AG

WIN - MEDICARE LTD.

AC HELCOR SRL
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
TERAPIA SA
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
MEDOCHEMIE LTD.
AC HELCOR SRL
SLAVIA PHARM SRL
LABORMED PHARMA SA
TERAPIA SA

MEDOCHEMIE LTD.
SANOFI-AVENTIS FRANCE

KERI PHARMA GENERICS LTD.

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ANTIBIOTICE S.A.
MERCK KGAA
MERCK KGAA
KERI PHARMA GENERICS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ANTIBIOTICE S.A.
MERCK KGAA

HEXAL AG
ZENTIVA AS
VIM SPECTRUM SRL

165

100 mg

100 mg

50 mg

50 mg

20 mg

10 mg
10 mg

2,5 mg
5 mg
5 mg

12,5 mg
12,5 mg

CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg

CARVEDILOL LPH 12,5 mg
CARVEDILOL TEVA 12,5 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 12,5 mg
TALLITON(R) 12,5 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 12,5 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 25
CARVEDILOL HELCOR 25 mg
CARVEDILOL LPH 25 mg
CARVEDILOL SANDOZ
CARVEDILOL TEVA 25 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 25 mg
TALLITON(R) 25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CORYOL(R) 3,125 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 6,25
CARVEDILOL 6,25 mg
CARVEDILOL LPH 6,25 mg
CARVEDILOL SANDOZ
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 6,25 mg
TALLITON 6,25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 6,25 mg

12,5
12,5
12,5
12,5
12,5
12,5

mg
mg
mg
mg
mg
mg

12,5 mg
25
25
25
25
25
25
25
25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

25 mg
3,125 mg
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

6,25 mg

48
C08CA01
C08CA01 AMLODIPINUM
ALOZUR 10 mg
AMLO TAD 10 mg
AMLODIPIN 10 mg
AMLODIPINE-TEVA 10 mg
AMLOHEXAL 10 mg
NORVASC 10 mg
STAMLO M 10 mg
TENOX(R) 10
VASOREX 10 mg
C08CA01 AMLODIPINUM
ALOZUR 5 mg
AMLO TAD 5 mg
AMLODIPIN 5 mg
AMLODIPINE-TEVA 5 mg
AMLOHEXAL 5 mg
NORVASC 5 mg
STAMLO M 5 mg
TENOX(R) 5
VASOREX 5 mg

AMLODIPINUM

49
C08CA02
C08CA02 FELODIPINUM
FELODIPIN AL 10 RETARD
C08CA02 FELODIPINUM
PLENDIL
C08CA02 FELODIPINUM
SISTAR 10 mg
C08CA02 FELODIPINUM
AURONAL 10 mg
MIVARA 10 mg
PRESID(R) 10 mg
C08CA02 FELODIPINUM
FELODIPIN AL 2,5 RETARD
C08CA02 FELODIPINUM
PLENDIL
C08CA02 FELODIPINUM
SISTAR 2,5 mg
C08CA02 FELODIPINUM
AURONAL 2,5 mg
PRESID(R) 2,5 mg
C08CA02 FELODIPINUM
FELODIPIN AL 5 RETARD
C08CA02 FELODIPINUM
PLENDIL
C08CA02 FELODIPINUM
SISTAR 5 mg
C08CA02 FELODIPINUM
AURONAL 5 mg
MIVARA 5 mg
PRESID(R) 5 mg

FELODIPINUM

10
10
10
10
10
10
10
10
10
5
5
5
5
5
5
5
5
5

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
5 mg
5 mg
5 mg
5 mg
5 mg
5 mg

50
C08CA05
NIFEDIPINUM
C08CA05 NIFEDIPINUM
ADALAT CR 20
20 mg
C08CA05 NIFEDIPINUM
ADALAT(R) RETARD
20 mg
NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg
20 mg
C08CA05 NIFEDIPINUM
EPILAT RETARD
20 mg
C08CA05 NIFEDIPINUM
ADALAT CR 30
30 mg
C08CA05 NIFEDIPINUM
ADALAT CR 20
20 mg
C08CA05 NIFEDIPINUM
ADALAT(R) RETARD
20 mg
NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg
20 mg

COMPR. FILM.
COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR.

COMPR.

COMPR. ELIB. MODIF.

AC HELCOR PHARMA SRL

LABORMED PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ZENTIVA AS
AC HELCOR PHARMA SRL
LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
KRKA D.D.
ZENTIVA AS
VIM SPECTRUM SRL
LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

OZONE LABORATORIES BV
TAD PHARMA GMBH
VIM SPECTRUM SRL
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
HEXAL AG
PFIZER EUROPE MA EEIG
DR. REDDY'S LABORATORIES
KRKA D.D.
LABORMED PHARMA S.A.
OZONE LABORATORIES BV
TAD PHARMA GMBH
VIM SPECTRUM SRL
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
HEXAL AG
PFIZER EUROPE MA EEIG
DR. REDDY'S LABORATORIES
KRKA D.D.
LABORMED PHARMA S.A.

ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG

COMPR. ELIB. PREL.

ASTRAZENECA AB
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
STADA ARZNEIMITTEL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
COMPR. ELIB. MODIF.
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR. ELIB. PREL.
ASTRAZENECA AB
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
COMPR. ELIB. MODIF.
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR. ELIB. PREL.
ASTRAZENECA AB
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
STADA ARZNEIMITTEL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
COMPR. ELIB. MODIF.
BAYER HEALTHCARE AG
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
BAYER HEALTHCARE AG
TERAPIA SA
DRAJ.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
COMPR. ELIB. MODIF.
BAYER HEALTHCARE AG
COMPR. ELIB. MODIF.
BAYER HEALTHCARE AG
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
BAYER HEALTHCARE AG
TERAPIA SA

51

12,5 mg
25 mg

25 mg
3,125 mg
6,25 mg

6,25 mg

10 mg

5 mg

10 mg
10 mg
10 mg
10 mg

2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
2,5 mg
5 mg
5 mg
5 mg
5 mg

20 mg
20 mg
20 mg
30 mg
20 mg
20 mg

C08DA01
VERAPAMILUM
Efectele de inhibare a funciei miocardice ale acestui medicament se cumuleaz cu cele ale beta-blocantelor
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C08DA01 VERAPAMILUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
240 mg
ISOPTIN RR
240 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
VEROGALID(R) ER 240 mg
240 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
C08DA01 VERAPAMILUM
COMPR. FILM.
40 mg
ISOPTIN(R) 40 mg
40 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
VERAPAMIL AL 40
40 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
C08DA01 VERAPAMILUM
COMPR. FILM.
80 mg
ISOPTIN(R) 80 mg
80 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
VERAPAMIL AL 80
80 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG

166

52

C08DB01
DILTIAZEMUM
Efectele de inhibare a funciei miocardice ale acestui medicament se cumuleaz cu cele ale beta-blocantelor
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C08DB01 DILTIAZEMUM
COMPR.
60 mg
DILTIAZEM ALKALOID 60 mg
60 mg
ALKALOID DOO
DILTIAZEM EIPICO 60 mg
60 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DILTIAZEM LPH 60 mg
60 mg
LABORMED PHARMA SA
DILZEM 60 mg
60 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C08DB01 DILTIAZEMUM
COMPR.
90 mg
DILTIAZEM ALKALOID 90 mg
90 mg
ALKALOID DOO
C08DB01 DILTIAZEMUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
90 mg
DILZEM 90 mg RETARD
90 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
53

C09AA01
CAPTOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
12,5 mg
CAPTOPRIL MCC 12,5 mg
12,5 mg
MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
12,5 mg
CAPTOPRIL 12,5 mg
12,5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
25 mg
CAPTOPRIL - AC 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg
25 mg
SINTOFARM SA
CAPTOPRIL 25 EEL
25 mg
BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 25 mg
25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 25 mg
25 mg
LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 25 mg
25 mg
MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
50 mg
CAPTOPRIL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
50 mg
CAPTOPRIL - AC 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL 50 EEL
50 mg
BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 50 mg
50 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 50 mg
50 mg
MAGISTRA C & C
54

C09AA02
ENALAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09AA02 ENALAPRILUM
SOL. INJ.
1,25 mg/ml
ENAP(R)
1,25 mg/ml
KRKA D.D.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
10 mg
EDNYT(R) 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 10 mg
10 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 10
10 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAP
10 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ENALAPRIL 10 mg
10 mg
MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 10
10 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 10 mg
10 mg
FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 10 mg
10 mg
TERAPIA SA
ENAM 10 mg
10 mg
REPREZENTANTA DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
ENAP 10 mg
10 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 10 mg
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
2,5 mg
EDNYT(R) 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
20 mg
EDNYT(R) 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 20 mg
20 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 20
20 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL
20 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL 20 mg
20 mg
MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 20
20 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 20 mg
20 mg
FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 20 mg
20 mg
SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 20 mg
20 mg
TERAPIA SA
ENAP 20 mg
20 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 20 mg
20 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
5 mg
EDNYT(R) 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 5 mg
5 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 5
5 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 5 mg
5 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL AL 5
5 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL LPH(R) 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 5 mg
5 mg
SANDOZ SRL
ENAP 5 mg
5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 5 mg
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
55

C09AA03
LISINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
10 mg
LISIGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 10 MEDO
10 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 10 mg
10 mg
ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
HEXAL AG
LISIREN 10 mg
10 mg
AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 10
10 mg
MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
SINOPRYL(R) 10
10 mg
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
TONOLYSIN 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
2,5 mg
TONOLYSIN 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
20 mg
LISIGAMMA 20 mg
20 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 20 MEDO
20 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 20 mg
20 mg
ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 20 mg
20 mg
HEXAL AG
LISIREN 20 mg
20 mg
AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 20
20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
40 mg
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 40 mg
40 mg
ANTIBIOTICE SA
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
5 mg
LISIGAMMA 5 mg
5 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 5 MEDO
5 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

167

LISINOPRIL SANDOZ 5 mg
MEDAPRIL 5
RANOLIP
TONOLYSIN 5 mg

5
5
5
5

mg
mg
mg
mg

HEXAL AG
MEDOCHEMIE LTD.
RANBAXY U.K. LIMITED
GEDEON RICHTER LTD.

56

C09AA05
RAMIPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
1,25 mg
RAMIRAN 1,25 mg
1,25 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
10 mg
EMREN 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 10 mg
10 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
10 mg
AMPRIL 10 mg
10 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 10 mg
10 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE 10
10 mg
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 10
10 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
RAMIRAN 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
2,5 mg
EMREN 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 2,5 mg
2,5 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
2,5 mg
AMPRIL 2,5 mg
2,5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 2,5 mg
2,5 mg
SANDOZ SRL
RAMIPRIL-AC 2,5 mg
2,5 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 2,5
2,5 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 2,5
2,5 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
2,5 mg
RAMIRAN 2,5 mg
2,5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
5 mg
EMREN 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 5 mg
5 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
5 mg
AMPRIL 5 mg
5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 5 mg
5 mg
SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 5 mg
5 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 5 mg
5 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 5
5 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 5
5 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
RAMIRAN 5 mg
5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
57

C09AA06
QUINAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
QUINAPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
ACCUPRO 10 mg
10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
AQUIRIL 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
QUINARAN 10 mg
10 mg
RANBAXY UK LIMITED
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
20 mg
QUINAPRIL SANDOZ 20 mg
20 mg
HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
20 mg
ACCUPRO(R) 20
20 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
QUINARAN 20 mg
20 mg
RANBAXY UK LIMITED
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
40 mg
QUINAPRIL SANDOZ 40 mg
40 mg
HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
40 mg
QUINARAN 40 mg
40 mg
RANBAXY UK LIMITED
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
QUINAPRIL SANDOZ 5 mg
5 mg
HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
ACCUPRO(R) 5
5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
QUINARAN 5 mg
5 mg
RANBAXY UK LIMITED
58

C09AA09
FOSINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09AA09 FOSINOPRILUM
COMPR.
10 mg
FOSINOPRIL TERAPIA 10 mg
10 mg
TERAPIA SA
FOSYPRIL 10 mg
10 mg
TERAPIA S.A.
MONOPRIL 10 mg
10 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
C09AA09 FOSINOPRILUM
COMPR.
20 mg
FOSINOPRIL TERAPIA 20 mg
20 mg
TERAPIA SA
FOSINOPRIL TEVA 20 mg
20 mg
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
FOSYPRIL 20 mg
20 mg
TERAPIA S.A.
MONOPRIL 20 mg
20 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT
59

C09BA02
COMBINAII (ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C09BA02 COMBINAII
COMPR.
10 mg/25 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENALAPRIL HCT SANDOZ 10 mg/25 mg 10 mg/25 mg
HEXAL AG
C09BA02 COMBINAII
COMPR.
10 mg+12,5 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENAP HL
10 mg+12,5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA02 COMBINAII
COMPR.
10 mg+25 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENAP H
10 mg+25 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA02 COMBINAII
COMPR.
20 mg/12,5 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENAP(R) HL 20 mg/12,5 mg
20 mg/12,5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA02 COMBINAII
COMPR.
20 mg/12,5 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENALAPRIL
HCT SANDOZ 20 mg/12,5 mg
20 mg/12,5 mg
HEXAL AG
C09BA02 COMBINAII
COMPR.
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
VIMAPRIL H
VIM SPECTRUM SRL
VIMAPRIL HL
VIM SPECTRUM SRL
60

C09BA05
COMBINAII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.

168

Se aplic tuturor denumirilor comerciale,

C09BA05 COMBINAII
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HARTIL HCT 2,5 mg/12,5 mg
2,5 mg/12,5
PIRAMIL HCT 2,5 mg/12,5 mg
2,5 mg/12,5
RAMIPRIL HCT-MEDOCHEMIE
2,5 mg/12,5
C09BA05 COMBINAII
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
AMPRIL HL
2,5 mg+12,5
C09BA05 COMBINAII
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HARTIL HCT 5 mg/25 mg
5 mg/25 mg
PIRAMIL HCT 5 mg/25 mg
5 mg/25 mg
RAMIPRIL HCT-MEDOCHEMIE
5 mg/25 mg
C09BA05 COMBINAII
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
AMPRIL HD
5 mg+25 mg
61
C09CA01
COZAAR

C09CA01
LOSARTANUM

LOSARTANUM
50 mg

formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului

COMPR.
2,5 mg/12,5 mg
mg
mg
mg
mg

COMPR.
COMPR.

COMPR.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

HEXAL AG
MEDOCHEMIE LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
HEXAL AG
MEDOCHEMIE LTD.

2,5 mg+12,5 mg
5 mg/25 mg

5 mg+25 mg

KRKA D.D. NOVO MESTO

COMPR. FILM.

50 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.

62

C10AA01
SIMVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg
SIMVASTATIN 10 mg
10 mg
TERAPIA S.A.
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg
SIMGAL(R) 10 mg
10 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SIMVA TAD 10 mg
10 mg
TAD PHARMA GMBH
SIMVACARD(R) 10
10 mg
ZENTIVA AS
SIMVAGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIMVAHEXAL(R) 10 mg
10 mg
HEXAL AG
SIMVASTATIN LPH 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
SIMVOR 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
SINTENAL 10 mg
10 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
VABADIN 10 mg
10 mg
MENARINI INTERNAIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
VASILIP 10 mg
10 mg
KRKA D.D.
ZAREDIL 10 mg
10 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ZEPLAN(R) 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
ZOCOR 10 mg
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
20 mg
SIMVASTATIN 20 mg
20 mg
TERAPIA S.A.
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
20 mg
SIMCOR 20 mg
20 mg
ANTIBIOTICE SA
SIMGAL(R) 20 mg
20 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SIMVA TAD 20 mg
20 mg
TAD PHARMA GMBH
SIMVACARD(R) 20
20 mg
ZENTIVA AS
SIMVAGAMMA 20 mg
20 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIMVAHEXAL(R) 20 mg
20 mg
HEXAL AG
SIMVASTATIN LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
SIMVOR 20 mg
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
SINTENAL 20 mg
20 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
VABADIN 20 mg
20 mg
MENARINI INTERNAIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
VASILIP 20 mg
20 mg
KRKA D.D.
ZAREDIL 20 mg
20 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ZEPLAN(R) 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
ZOCOR 20 mg
20 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
30 mg
SIMVAHEXAL(R) 30 mg
30 mg
HEXAL AG
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg
SIMVASTATIN 40 mg
40 mg
TERAPIA S.A.
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg
SIMCOR 40 mg
40 mg
ANTIBIOTICE S.A.
SIMGAL(R) 40 mg
40 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SIMVA TAD 40 mg
40 mg
TAD PHARMA GMBH
SIMVACARD(R) 40
40 mg
ZENTIVA AS
SIMVAGAMMA 40 mg
40 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIMVAHEXAL(R) 40 mg
40 mg
HEXAL AG
SIMVASTATIN LPH 40 mg
40 mg
LABORMED PHARMA S.A.
SIMVOR 40 mg
40 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
SINTENAL 40 mg
40 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
VABADIN 40 mg
40 mg
MENARINI INTERNAIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
VASILIP(R) 40 mg
40 mg
KRKA D.D.
ZAREDIL 40 mg
40 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ZEPLAN(R) 40 mg
40 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
ZOCOR FORTE
40 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
5 mg
SIMVOR 5 mg
5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C10AA01 SIMVASTATINUM
COMPR. FILM.
80 mg
SIMVASTATIN LPH 80 mg
80 mg
LABORMED PHARMA S.A.
63

C10AA02
LOVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA02 LOVASTATINUM
COMPR.
20 mg
MEDOSTATIN
20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
64

C10AA03
PRAVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA03 PRAVASTATINUM
COMPR.
10 mg
PRALIP 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
PRAVATOR 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C10AA03 PRAVASTATINUM
COMPR.
20 mg
PRALIP 20 mg
20 mg
SANDOZ SRL
PRAVATOR 20 mg
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C10AA03 PRAVASTATINUM
COMPR.
40 mg
PRALIP 40 mg
40 mg
SANDOZ SRL
PRAVATOR 40 mg
40 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
65

C10AB05
FENOFIBRATUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
NOTA: Riscul de toxicitate muscular sever crete dac fenofibratum este utilizat simultan cu inhibitori de HMG CoA reductaza sau ali
fibrai. Terapia combinat trebuie folosit cu precauie la pacienii cu dislipidemie mixta sever combinat cu risc
cardiovascular nalt, n absena antecedentelor de afeciune muscular. Pacienii vor fi monitorizai regulat pentru semne cronice
de toxicitate muscular
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AB05 FENOFIBRATUM
CAPS.
100 mg
LIPANTHYL(R) 100
100 mg
LAB. FOURNIER SA

169

C10AB05 FENOFIBRATUM
LIPOFIB 160 mg
C10AB05 FENOFIBRATUM
LIPANTHYL(R) SUPRA 160 mg
C10AB05 FENOFIBRATUM
LIPOFIB 200 mg
C10AB05 FENOFIBRATUM
FENOFIBRAT LPH 200 mg
LIPANTHYL 200 M
LIPIVIM

160 mg
160 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg

66
D01AC02
D01AC02 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
D01AC02 MICONAZOLUM
MEDACTER
MICONAZOL NITRAT 2%
D01AC02 MICONAZOLUM
DERMOZOL

MICONAZOLUM

67
D01AC10
D01AC10 BIFONAZOLUM
MYCOSPOR
D01AC10 BIFONAZOLUM
MYCO - FLUSEMIDON
D01AC10 BIFONAZOLUM
BIAZOL 10 mg/g
D01AC10 BIFONAZOLUM
MYCOSPOR

BIFONAZOLUM

68
D06BB03
D06BB03 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR HYPERION
ACIKLOVIR CREMA
D06BB03 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR
ACICLOVIR 5%
CLOVIRAL(R) 5%
ZOVIRAX

ACICLOVIRUM

69
D07AA02
D07AA02 HYDROCORTISONUM
HIDROCORTIZON 1%

HYDROCORTISONUM

70
D07AC01
BELODERM
D07AC01
BELODERM
D07AC01
BETADERM
D07AC01
BETADERM

BETAMETHASONUM

D07AC01
BETAMETHASONUM
CREMA
BETAMETHASONUM
UNGUENT
BETAMETHASONUM
BETAMETHASONUM

71
G01AF04
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MEDACTER
MYCOHEAL

20 mg/g
2%
2%

CAPS.
TERAPIA S.A.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
LAB. FOURNIER SA
CAPS.
TERAPIA S.A.
CAPS. PULB. MICRONIZAT
LABORMED PHARMA SA
LAB. FOURNIER SA
VIM SPECTRUM SRL
CREMA
CREMA
GEL

2%

0,01 g/ml
100 g
10 mg/g

5%
5%
5%
5%

1%

0,5 mg/g
0,5 mg/g
0,1%
0,1%
MICONAZOLUM
1,2 g
20 mg/g
2 mg/ml
50 mg
2%
2%

72
G02AB03
ERGOMETRINUM
G02AB03 ERGOMETRINUM
MALEAT DE ERGOMETRINA 0,2 mg/ml
0,2 mg/ml

200 mg
200 mg

20 mg/g
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARAN LABORATORIES S.A.
SLAVIA PHARM SRL

2%
2%

PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

SOL. CUT.
CREMA
CREMA
CREMA

1%

50 mg/g
50 mg/g

160 mg
160 mg

CREMA
CREMA

UNGUENT

CREMA
UNGUENT
CREMA
UNGUENT

CAPS. MOI VAG.

CREMA VAG.
SOL. VAGINALA
OVULE
CREMA VAG.

SOL. INJ.

BAYER HEALTHCARE AG

0,01 g/ml

100 g
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
10 mg/g
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
1%
BAYER HEALTHCARE AG

HYPERION S.A.
A & G MED TRADING S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
ANTIBIOTICE SA
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

ANTIBIOTICE SA

A & G MED TRADING S.R.L.

A & G MED TRADING S.R.L.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARAN LABORATORIES S.A.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

ZENTIVA S.A.

50 mg/g
5%

1,00%

0,5 mg/g

Protocol: D001L

Protocol: D001L

0,5 mg/g
0,1%
0,1%

1,2 g
20 mg/g
2 mg/ml
50 mg
2%

0,2 mg/ml

73
G03BA03
TESTOSTERONUM*
G03BA03 TESTOSTERONUM
SOL. INJ.
1000 mg/4 ml
NEBIDO 1000 mg/4 ml
1000 mg/4 ml
SCHERING AG
G03BA03 TESTOSTERONUM
CAPS. MOI
40 mg
UNDESTOR(R) TESTOCAPS(R)
40 mg
ORGANON NV
Prescriere limitat: Deficit androgenic la brbai de cauz primar testicular sau secundar hipotalamo-hipofizar (confirmat prin
nivel plasmatic al testosteronului la cel puin 2 determinri n dou diminei diferite mai mic sau egal cu limita
inferioar a valorilor reactivului utilizat).
Prescriere limitat: Micropenis, inducerea pubertii sau ntrzierea constituional a creterii sau a pubertii la biei sub 18 ani.
G03BA03 TESTOSTERONUM
GEL
50 mg
ANDROGEL 50 mg
50 mg
LAB. BESINS INTERNAIONAL
74

G03CA03
ESTRADIOLUM *
Prescriere limitat: Utilizat n simptomele caracteristice post-menopauzei, n cazul n care terapia estrogenic n doze reduse a
demonstrat intolerana la administrarea oral cu estrogeni. Aceast limitare este valabil doar pentru formele
farmaceutice Sistem terapeutic transdermic i plasture transdermic.
NOTA: Estradiol trebuie folosit mpreun cu un progestativ oral la femeile nehisterectomizate.
G03CA03 ESTRADIOLUM
GEL
0,06%
OESTROGEL(R)
0,06%
LAB. BESINS INTERNAIONAL
G03CA03 ESTRADIOLUM
GEL
0,1%
ESTREVA(R)
0,1%
LAB. THERAMEX
G03CA03 ESTRADIOLUM
COMPR. FILM.
1 mg
ESTROFEM 1 mg
1 mg
NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM
COMPR. VAG.
25 g
VAGIFEM
25 g
NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM
IMPLANT
25 mg
RISELLE 25 mg
25 mg
ORGANON NV
G03CA03 ESTRADIOLUM
PLASTURE TRANSDERM.
50 g/24ore
CLIMARA
50 g/24 ore
SCHERING AG
75
G04CAN1
G04CAN1 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 1
KAMIREN
MAGUROL
G04CAN1 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 2
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg
KAMIREN
MAGUROL
G04CAN1 DOXAZOSINUM

DOXAZOSINUM
1
1
1
1

mg
mg
mg
mg

2
2
2
2
2

mg
mg
mg
mg
mg

COMPR.

COMPR.

1 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.

2 mg

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
HEXAL AG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR.

4 mg

170

DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 4
KAMIREN
MAGUROL
G04CAN1 DOXAZOSINUM
CARDURA XL 4 mg
G04CAN1 DOXAZOSINUM
KAMIREN XL 4 mg
G04CAN1 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 1
KAMIREN
MAGUROL
G04CAN1 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 2
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg
KAMIREN
MAGUROL
G04CAN1 DOXAZOSINUM
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE
DOXAZOSIN AL 4
DOXAZOSIN SANDOZ 4 mg
KAMIREN
MAGUROL
G04CAN1 DOXAZOSINUM
CARDURA XL 4 mg
G04CAN1 DOXAZOSINUM
KAMIREN XL 4 mg

4
4
4
4

mg
mg
mg
mg

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.

COMPR. ELIB. MODIF.

PFIZER H.C.P. CORPORATION
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR.
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR.
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
HEXAL AG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR.
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
HEXAL AG
KRKA D.D. NOVO MESTO
MEDOCHEMIE LTD.
COMPR. ELIB. MODIF.
PFIZER H.C.P. CORPORATION
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D. NOVO MESTO

4 mg
4 mg
1
1
1
1

mg
mg
mg
mg

2
2
2
2
2

mg
mg
mg
mg
mg

4
4
4
4
4

mg
mg
mg
mg
mg

4 mg
4 mg

76
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM*
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
77
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg

COMPR.

78
H02AB09
HYDROCORTISONUM*
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HYDROCORTISONE 100 mg
100 mg
HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC
100 mg
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT
25 mg/5 ml
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HYDROCORTISONE 500 mg
500 mg
79
J01AA02
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB

PT. SOL. INJ.

HEMOFARM S.R.L.
I SOLV. PT. SOL. INJ
PFIZER EUROPE MA
PT. SOL. INJ.
HEMOFARM S.R.L.
I SOLV. PT. SOL. INJ
PFIZER EUROPE MA
PT. SOL. INJ.
HEMOFARM S.R.L.
I SOLV. PT. SOL. INJ
PFIZER EUROPE MA
PT. SOL. INJ.
HEMOFARM S.R.L.
+ SOLV. PT. SOL. INJ.
PFIZER EUROPE MA

DOXYCYCLINUM

COMPR. DISP.

100 mg

CAPS.

100 mg
100 mg
100 mg

COMPR. DISP.

100 mg

CAPS.

100 mg
100 mg
100 mg

COMPR. DISP.

100 mg

80
J01CA04
AMOXICILLINUM
J01CA04 AMOXICILLINUM
OSPAMOX 1000 mg
1000 mg
J01CA04 AMOXICILLINUM
AMOXICILIN 125 mg/5 ml
125 mg/5
AMOXICILIN SANDOZ 125 mg/5 ml
125 mg/5
PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORAL
JULPHAMOX
125 mg/5
OSPAMOX(R) 125 mg/5 ml
125 mg/5
J01CA04 AMOXICILLINUM
MOXILEN
125 mg/5
J01CA04 AMOXICILLINUM
AMOXICILIN
250 mg
AMOXICILIN SANDOZ 250 mg CAPSULE 250 mg
AMOXICILIN 250 mg
250 mg
AMOXICILIN ANTIBIOTICE 250 mg
250 mg
AMOXICILIN ARENA 250 mg
250 mg
AMOXICILIN MEDICO UNO 250 mg
250 mg
OSPAMOX 250 mg
250 mg
J01CA04 AMOXICILLINUM
AMOXICILIN SANDOZ 250 mg/5 ml
250 mg/5
PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORAL
AMOXICILIN 250 mg/5 ml
250 mg/5
E - MOX
250 mg/5
JULPHAMOX
250 mg/5
OSPAMOX 250 mg/5 ml
250 mg/5
J01CA04 AMOXICILLINUM
MOXILEN FORTE
250 mg/5
J01CA04 AMOXICILLINUM

1 mg

2 mg

4 mg

4 mg
4 mg

125 mg
EEIG

125 mg/2 ml
20 mg
250 mg/4 ml

EEIG

EEIG

40 mg
40 mg/1 ml
500 mg

EEIG

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

HEMOFARM S.R.L.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
SOL. INJ. I.V.
ZENTIVA S.A.
LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.
HEMOFARM S.R.L.
CAPS.

100 mg
100 mg
100 mg

4 mg
4 mg

EUROPHARM SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL

500 mg/7,8 ml

5 mg

100 mg
25 mg/5 ml
500 mg

100 mg

100 mg
100 mg

100 mg
100 mg

100 mg

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

ml
ml
ml
ml
ml

ml
ml
ml
ml
ml
ml

COMPR. FILM.
SANDOZ GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
OZONE LABORATORIES LTD.
SANDOZ S.R.L.

1000 mg
125 mg/5 ml

GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.

SANDOZ GMBH
125 mg/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
CAPS.
250 mg
EUROPHARM SA
SANDOZ SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
SANDOZ GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
250 mg/5 ml
SANDOZ S.R.L.
PULB. SUSP.

PULB. SUSP.
CAPS.

OZONE LABORATORIES LTD.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
SANDOZ GMBH
250 mg/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
500 mg

171

AMOXICILIN ANTIBIOTICE 500 mg

AMOXICILIN ARENA 500 mg
AMOXICILIN FORTE 500 mg
AMOXICILIN SANDOZ 500 mg CAPSULE
E - MOX
EPHAMOX
MOXILEN
J01CA04 AMOXICILLINUM
OSPAMOX 500 mg
J01CA04 AMOXICILLINUM
DUOMOX 1000 mg
J01CA04 AMOXICILLINUM
DUOMOX 250 mg
J01CA04 AMOXICILLINUM
DUOMOX 500 mg
J01CA04 AMOXICILLINUM
DUOMOX 750 mg

500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
OZONE LABORATORIES LTD.
SANDOZ SRL
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
EUROPHARM SA
MEDOCHEMIE LTD.

COMPR. FILM.
SANDOZ GMBH
COMPR. PT. DISPERSIE ORAL
ASTELLAS PHARMA
COMPR. PT. DISPERSIE ORAL
ASTELLAS PHARMA
COMPR. PT. DISPERSIE ORAL
ASTELLAS PHARMA
COMPR. PT. DISPERSIE ORAL
ASTELLAS PHARMA

500 mg
1000 mg
250 mg
500 mg
750 mg

81
J01CE02
PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR.
PENICILIN V 1000000 U.I.
1000000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 1000
1000000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 1500
1500000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
SIROP
OSPEN 400
400000 ui/5 ml
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 500
500000 ui

EUROPE BV
EUROPE BV
EUROPE BV
EUROPE BV

EUROPHARM SA
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH

OXACILLINUM
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg

500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg

250 mg
500 mg
750 mg

1000000 ui
1000000 ui
1500000 ui
400000 ui/5 ml
500000 ui

SANDOZ GMBH

82
J01CE08
BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT. SUSP. INJ.
MOLDAMIN(R)
1200000 ui
ANTIBIOTICE SA
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT. SUSP. INJ.
MOLDAMIN(R)
600000 ui
ANTIBIOTICE SA
83
J01CF04
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA
OXACILINA 250 mg
OXACILINA ARENA 250 mg
OXACILINA FARMEX 250 mg
OXACILINA SANDOZ 250 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA 500 mg
OXACILINA ARENA 500 mg
OXACILINA FORTE 500 mg
OXACILINA SANDOZ 500 mg
OXALIN 500 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 1 g

500 mg
1000 mg

CAPS.

1200000 ui
600000 ui

250 mg
FARMACOM SA
ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
FARMEX COMPANY SRL
SANDOZ SRL

CAPS.

ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
OZONE LABORATORIES LTD.
SANDOZ SRL
EUROPHARM SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA

1 g

500 mg

1 g

84

J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat a infeciilor bacteriene atunci cnd este suspectat rezistena la amoxicilin.
Infecii la care este dovedit rezistenta la amoxicilin.
A fost raportat hepatotoxicitate la acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
1000 mg
AMOKSIKLAV 2 x 1000 mg
1000 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
MEDOCLAV 1000 mg
1000 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
1062,5 mg
AUGMENTIN(TM) SR
1062,5 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
125 mg+31,25/5 ml
MEDOCLAV 156,25 mg/5 ml
125 mg+31,25/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
156,25 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml
156,25 mg/5 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 156,25 mg/5 ml
156,25 mg/5 ml
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
250/62,5 mg
FORCID SOLUTAB 250/62,5
250/62,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
250 mg+125 mg
MEDOCLAV 375 mg
250 mg+125 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCLAV FORTE 312,5 mg/5 ml
250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
312,5 mg/5 ml
BIOCLAVID 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
312,5 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENHANCIN 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
400 mg+57 mg/5 ml
AUGMENTIN BIS
400 mg+57 mg/5 ml
SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
500/125 mg
FORCID SOLUTAB 500/125
500/125 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
500 mg+125 mg
AUGMENTIN 625 mg
500 mg+125 mg
BEECHAM GROUP PLC
MEDOCLAV 625 mg
500 mg+125 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
625 mg
AMOKSIKLAV 2 x 625 mg
625 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 625 mg
625 mg
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
642,90 mg/5 ml
AUGMENTIN(R) ES
642,90 mg/5 ml
SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
875 mg+125 mg
FORCID SOLUTAB 875/125
875 mg+125 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
875 mg+125 mg
AUGMENTIN 1 g
875 mg+125 mg
BEECHAM GROUP PLC
85
J01DB01
CEFALEXINUM
J01DB01 CEFALEXINUM
OSPEXIN 1000 mg
1000 mg
J01DB01 CEFALEXINUM
CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml
125 mg/5
GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORAL
KEFLEX(R) 125 mg/5 ml
125 mg/5
OSPEXIN(R) 125 mg/5 ml
125 mg/5
J01DB01 CEFALEXINUM
CEFALEXIN 125 mg/5 ml
125 mg/5
J01DB01 CEFALEXINUM
CEFALEXIN 250 mg
250 mg
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg CAPSULE
250 mg
CEFALEXINA 250 mg
250 mg
CEFALEXINA ARENA 250 mg
250 mg
CEFALEXINA MEDICO UNO 250 mg
250 mg
OSPEXIN(R) 250 mg
250 mg
SPORIDEX 250 mg
250 mg
J01DB01 CEFALEXINUM

ml
ml
ml
ml

COMPR. FILM.
SANDOZ GMBH
GRAN. PT. SUSP. ORAL
SANDOZ SRL

1000 mg
125 mg/5 ml

ACTAVIS GROUP HF
SANDOZ GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
125 mg/5 ml
OZONE LABORATORIES LTD.
CAPS.
250 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
SANDOZ SRL
ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
SANDOZ GMBH
TERAPIA S.A.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
250 mg/5 ml

172

CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml

GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORAL
KEFLEX(R) 250 mg/5 ml
OSPEXIN(R) 250 mg/5 ml
J01DB01 CEFALEXINUM
CEFALEXIN 250 mg/5 ml
J01DB01 CEFALEXINUM
CEFALEXIN 500 mg
CEFALEXINA 500 mg
CEFALEXINA ARENA 500 mg
SPORIDEX 500 mg
J01DB01 CEFALEXINUM
CEFALEXIN SANDOZ 500 mg
COMPRIMATE FILMATE
OSPEXIN 500 mg

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg

500 mg

SANDOZ SRL
ACTAVIS GROUP HF
SANDOZ GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
OZONE LABORATORIES LTD.
CAPS.
OZONE LABORATORIES LTD.
ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
TERAPIA S.A.
COMPR. FILM.
SANDOZ SRL

500 mg

86
J01DB05
J01DB05 CEFADROXILUM
CEXYL 1000 mg
J01DB05 CEFADROXILUM
CEXYL 125 mg/5 ml
J01DB05 CEFADROXILUM
CEXYL 250 mg
J01DB05 CEFADROXILUM
CEXYL 250 mg/5 ml
J01DB05 CEFADROXILUM
CEFADROXIL
CEFADROXIL TERAPIA
CEFORAN(R) 500 mg
CEXYL 500 mg
J01DB05 CEFADROXILUM
CEXYL 500 mg/5 ml

CEFADROXILUM

87
J01DC02
J01DC02 CEFUROXIMUM
AXYCEF(R) 125
J01DC02 CEFUROXIMUM
ZINNAT(R) 125 mg
J01DC02 CEFUROXIMUM
CEROXIM 125 mg/5 ml
ZINNAT
J01DC02 CEFUROXIMUM
AXYCEF(R) 125 mg/5 ml
J01DC02 CEFUROXIMUM
CEROXIM 250 mg
J01DC02 CEFUROXIMUM
AXYCEF(R) 250
J01DC02 CEFUROXIMUM
ZINNAT(R) 250 mg
J01DC02 CEFUROXIMUM
CEROXIM 250 mg/5 ml
J01DC02 CEFUROXIMUM
CEROXIM 500 mg
J01DC02 CEFUROXIMUM
AXYCEF(R) 500
J01DC02 CEFUROXIMUM
ZINNAT(R) 500 mg

CEFUROXIMUM

1000 mg
125 mg/5 ml
250 mg
250 mg/5 ml
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg

500 mg/5 ml

125 mg
125 mg
125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
250 mg
250 mg
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg
500 mg
500 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg

SANDOZ GMBH
COMPR. FILM.
SANDOZ S.R.L.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
SANDOZ S.R.L.
CAPS.
SANDOZ S.R.L.
GRAN. SUSP. ORAL
SANDOZ S.R.L.
CAPS.
OZONE LABORATORIES LTD.
TERAPIA S.A.
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ S.R.L.
GRAN. SUSP. ORAL
SANDOZ S.R.L.
COMPR. ACOPERITE
COMPR. FILM.

SANDOZ SRL

GLAXOWELLCOME UK LTD.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
RANBAXY UK LIMITED
GLAXO WELLCOME UK LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
SANDOZ SRL
COMPR.
RANBAXY U.K. LIMITED
COMPR. ACOPERITE
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
GLAXOWELLCOME UK LTD.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
RANBAXY UK LIMITED
COMPR.
RANBAXY U.K. LIMITED
COMPR. ACOPERITE
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
GLAXOWELLCOME UK LTD.

1000 mg
125 mg/5 ml
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg

500 mg/5 ml

125 mg
125 mg
125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
250 mg
250 mg
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg
500 mg
500 mg

88

J01DC04
CEFACLORUM
Reacii asemntoare bolii serului au fost raportate la utilizarea acestui medicament, n special de ctre copii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01DC04 CEFACLORUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
125 mg/5 ml
CECLODYNE 125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
SANDOZ SRL
CECLOR(R) 125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
ACTAVIS GROUP HF
CEFACLOR 125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
OZONE LABORATORIES LTD.
VERCEF 125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
TERAPIA S.A.
J01DC04 CEFACLORUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
125 mg/5 ml
CEFAKLOR 125 mg/5 ml
125 mg/5 ml
HEMOFARM S.R.L.
CLORACEF(R) 125
125 mg/5 ml
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
J01DC04 CEFACLORUM
CAPS.
250 mg
CECLODYNE 250 mg
250 mg
SANDOZ SRL
CEFACLOR 250 mg
250 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CLORACEF(R) 250
250 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
MEDOCLOR 250
250 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01DC04 CEFACLORUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
250 mg/5 ml
CECLODYNE 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
SANDOZ SRL
CECLOR(R) 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
ACTAVIS GROUP HF
CEFACLOR 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
OZONE LABORATORIES LTD.
J01DC04 CEFACLORUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
250 mg/5 ml
CEC HEXAL FORTE 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
HEXAL AG
CEFAKLOR 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
HEMOFARM S.R.L.
CLORACEF(R) 250
250 mg/5 ml
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
J01DC04 CEFACLORUM
COMPR. ELIB. PREL.
375 mg
CECLOR(R) MR
375 mg
ACTAVIS GROUP HF
CECLOZONE MR 375 mg
375 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
J01DC04 CEFACLORUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
375 mg
CECLODYNE(R) MR 375 mg
375 mg
SANDOZ SRL
J01DC04 CEFACLORUM
CAPS.
500 mg
CECLODYNE FORTE 500 mg
500 mg
SANDOZ SRL
CEFACLOR 500 mg
500 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CLORACEF(R) FORTE 500
500 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
MEDOCLOR 500
500 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01DC04 CEFACLORUM
COMPR. ELIB. PREL.
500 mg
CECLOR(R) MR
500 mg
ACTAVIS GROUP HF
J01DC04 CEFACLORUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
500 mg
CECLODYNE(R) MR 500 mg
500 mg
SANDOZ SRL
J01DC04 CEFACLORUM
COMPR. ELIB. PREL.
750 mg
CECLOR(R) MR
750 mg
ACTAVIS GROUP HF
CECLOZONE MR 750 mg
750 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
J01DC04 CEFACLORUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
750 mg
CECLODYNE(R) MR 750 mg
750 mg
SANDOZ SRL
89
J01DD08
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX
J01DD08 CEFIXIMUM
EFICEF(R) 200 mg
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX
90

CEFIXIMUM
100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

GEDEON RICHTER LTD.

CAPS.

COMPR. FILM.

ANTIBIOTICE SA

100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

GEDEON RICHTER LTD.

J01EE01
SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exist un risc crescut de reacie advers sever la administrarea acestui medicament la persoane n vrst.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

173

J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
EPITRIM
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM
CO - TRIM ELL
SUMETROLIM
TAGREMIN

SUSP. ORAL

200 mg/40 mg/5 ml

200 mg/40 mg/5 ml

SIROP

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

25 mg/5 mg/ml

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

400
400
400
400

mg/80
mg/80
mg/80
mg/80

COMPR.

mg
mg
mg
mg

25 mg/5 mg/ml
400 mg/80 mg

EUROPHARM SA
ARENA GROUP S.A.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ZENTIVA S.A.

91
J01FA01
ERYTHROMYCINUM
J01FA01 ERYTHROMYCINUM
ERITROMAGIS 200 mg
200 mg
ERITROMICIN 200 mg
200 mg
ERITROMICIN EUROPHARM 200 mg
200 mg
ERITROMICIN SANDOZ 200 mg
200 mg
COMPRIMATE
J01FA01 ERYTHROMYCINUM
ERITRO 200
200 mg/5 ml

PULB. PT. SUSP. ORAL

LEK PHARMATECH SRL

200 mg/5 ml

92
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX 250 mg/5 ml
LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR

CLARITHROMYCINUM

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.

125 mg/5 ml

93
J01MA01
J01MA01 OFLOXACINUM
OFLOXACIN 200 mg
OFLOXIN 200
ZANOCIN
J01MA01 OFLOXACINUM
ZANOCIN(R) OD 400

OFLOXACINUM

94
J01MA02
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
EUCIPRIN

CIPROFLOXACINUM

125
125
125
125

mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

200 mg
200 mg
200 mg
400 mg

250 mg

J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 250
CIPRINOL 250 mg
CIPROCIN 250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
CIPROLET 250 mg
CIPROZONE 250 mg
CUMINOL 250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 500
CIPRINOL 500 mg
CIPRO QUIN(R)
CIPROBAY(R) 500
CIPROCIN 500 mg
CIPRODAR
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
CIPROLEN(R) 500 mg
CIPROLET 500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
CUMINOL 500 mg
SIFLOKS(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg

750 mg

95
J01MA03
J01MA03 PEFLOXACINUM
PEFLOXACIN LAROPHARM

400 mg

COMPR.

ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
EUROPHARM SA
SANDOZ S.R.L.

COMPR. FILM.

ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA AS
RANBAXY UK LIMITED
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
RANBAXY U.K. LIMITED
CAPS.

EUROPHARM SA

COMPR. FILM.
250
250
250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

PEFLOXACINUM

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

200 mg

250 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg
500 mg

200 mg

400 mg

250 mg
250 mg

RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA

500 mg
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO

LAROPHARM S.R.L.

400 mg

96

J01MA06
NORFLOXACINUM
Prescriere limitat: Enterocolita bacterian.
Infecii de tract urinar.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01MA06 NORFLOXACINUM
COMPR. FILM.
400 mg
EPINOR
400 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H - NORFLOXACIN 400 mg
400 mg
AC HELCOR SRL
NOLICIN 400 mg
400 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
NORFLOX - 400
400 mg
LEK PHARMATECH SRL
NORFLOXACIN 400 mg
400 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACIN OZONE 400 mg
400 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACIN LPH 400 mg
400 mg
LABORMED PHARMA SA
97
J01MB02
J01MB02 ACIDUM NALIDIXICUM
NALIXID 500 mg

ACIDUM NALIDIXICUM
500 mg

CAPS.

500 mg
ZENTIVA SA

174

98

J01XD01
METRONIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor cu anaerobi.
Tratamentul infeciilor cu protozoare sensibile la metronidazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR.
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01)
250 mg
ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR. FILM.
250 mg
FLAGYL
250 mg
LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SUSP. ORAL
4%
FLAGYL 4% (J01XD01)
4%
LABORATOIRE AVENTIS
99

J01XD02
TINIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor cu anaerobi.
Tratamentul infeciilor cu protozoare sensibile la tinidazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XD02 TINIDAZOLUM
COMPR. FILM.
500 mg
FASIGYN (J01XD02)
500 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
TINIZOL(R) 500 mg (J01XD02)
500 mg
ZENTIVA S.A.
TIPROGYN 500
500 mg
AC HELCOR SRL
100

J02AB02
KETOCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoza genital simptomatic recurenta dup tratamentul local a cel puin dou episoade.
Tratamentul candidozelor muco-cutanate cronice i candidozelor orofaringiene care nu pot fi tratate cu antifungice
locale, la pacienii care prezint rezisten sau intoleran la fluconazol i intraconazol
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungic nu au avut efect.
A fost raportat hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
101

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoze genitale.
Candidoze ale mucoaselor orofaringiene, esofargiene, bronhopulmonare non-invazive.
Infecii cu candida ale pielii.
Candidoze sistemice.
Profilaxia candidozelor la pacienii cu risc aflai n tratament cu antibiotic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
SLAVIA PHARM SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
102

J05AB01
ACICLOVIRUM
Prescriere limitat: Herpes genital.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului genital recurent.
Herpes cutanat iniial moderat/sever.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului cutanat recurent (forme moderate/severe).
Herpes zoster.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AB01 ACICLOVIRUM
CAPS.
200 mg
ACICLOVIR 200 mg
200 mg
SLAVIA PHARM SRL
EUVIROX 200 mg
200 mg
EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM
COMPR.
200 mg
ACICLOVIR 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg
200 mg
ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX
200 mg
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM
COMPR. DISP.
200 mg
ACICLOVIR 200 mg
200 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg
200 mg
RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250 mg
VIROLEX
250 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM
CAPS.
400 mg
ACICLOVIR 400 mg
400 mg
ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM
COMPR.
400 mg
ACICLOVIR 400 mg
400 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM
COMPR. FILM.
400 mg
ACIKLOVIR
400 mg
A & G MED TRADING S.R.L.
103
L02BG01
L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM
ROGLUTEN(R) 250 mg

AMINOGLUTETHIMIDUM
250 mg

COMPR.

ACTAVIS S.R.L.

250 mg

104
M01AB01
INDOMETACINUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale
M01AB01 INDOMETACINUM
SUPOZ.
50 mg
INDOMETACIN 50 mg
50 mg
MAGISTRA C & C
105

M01AB05

DICLOFENACUM

175

A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.

Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD
100 mg
HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
100 mg
CLAFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg
100 mg
SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE
100 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC
100 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R)
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
120 mg
TRATUL 120
120 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
DICLOREUM 150 mg
150 mg
ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
25 mg
RHEUMAVEK
25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. GASTROREZ.
25 mg
EPIFENAC
25 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
25 mg
DICLOFENAC 25 mg
25 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
25 mg/ml
RHEUMAVEK
25 mg/ml
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R)
25 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
TRATUL(R)
30 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. GASTROREZ.
50 mg
TRATUL 50
50 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
50 mg
CLAFEN 50 mg
50 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
VOLTAREN(R) 50
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ.
50 mg
VOLTAREN RAPID(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
50 mg
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
50 mg
VOLTAREN(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
60 mg
TRATUL 60
60 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. ELIB. MODIF.
75 mg
DICLAC(R) 75 ID
75 mg
HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg
DICLAC
75 mg
HEXAL AG
VURDON
75 mg
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg/3 ml
ALMIRAL
75 mg/3 ml
MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg
75 mg/3 ml
TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M.
75 mg/3 ml
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
106
M01AB15
KETOROLACUM TROMETHAMIN
M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN
COMPR. FILM.
KETANOV 10 mg
10 mg
KETOROL
10 mg
M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN
SOL. INJ.
KETANOV
30 mg/ml
KETOROL
30 mg/ml

TERAPIA S.A.
DR. REDDY'S LABORATORIES

10 mg
30 mg/ml

TERAPIA S.A.
DR. REDDY'S LABORATORIES

107

M01AB16
ACECLOFENACUM
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic al puseelor de poliartrita reumatoid, osteoartrita, spondilita anchilozant, artroza sau
afeciunilor musculo-scheletale acute.
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB16 ACECLOFENACUM
COMPR. FILM.
100 mg
AFLAMIL
100 mg
GEDEON RICHTER PLC.
108

M01AC02
TENOXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC02 TENOXICAMUM
CAPS.
20 mg
TENOXICAM LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
M01AC02 TENOXICAMUM
COMPR.
20 mg
TENOXICAM 20 mg
20 mg
ARENA GROUP SA
M01AC02 TENOXICAMUM
COMPR. FILM.
20 mg
NEO - ENDUSIX(R)
20 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
TILCOTIL
20 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
M01AC02 TENOXICAMUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
20 mg
NEO - ENDUSIX(R)
20 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
M01AC02 TENOXICAMUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
20 mg
TILCOTIL
20 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
109

M01AC06
MELOXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC06 MELOXICAMUM
COMPR.
15 mg
CELOMIX
15 mg
ACTAVIS GROUP HF.
MELARTRIN 15 mg
15 mg
TERAPIA SA
MELOX 15 mg
15 mg
MEDOCHEMIE LTD
MELOXICAM 15 mg
15 mg
VIM SPECTRUM SRL
MELOXICAM LPH 15 mg
15 mg
LABORMED PHARMA SA
MELOXICAM MCC 15 mg
15 mg
MAGISTRA C & C SRL
MELOXICAM SANDOZ 15 mg
15 mg
HEXAL AG
MOVALIS(R) 15 mg
15 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
RECOXA 15
15 mg
ZENTIVA AS
M01AC06 MELOXICAMUM
SUPOZ.
15 mg
MELOXICAM 15 mg
15 mg
MAGISTRA C & C
MOVALIS(R) 15 mg
15 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
M01AC06 MELOXICAMUM
SOL. INJ.
15 mg/1,5 ml
MOVALIS(R)
15 mg/1,5 ml
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
M01AC06 MELOXICAMUM
COMPR.
7,5 mg
MELOX 7,5 mg
7,5 mg
MEDOCHEMIE LTD
M01AC06 MELOXICAMUM
COMPR.
7,5 mg
MELOXICAM 7,5 mg
7,5 mg
VIM SPECTRUM SRL
MELOXICAM LPH 7,5 mg
7,5 mg
LABORMED PHARMA SA
MELOXICAM MCC 7,5 mg
7,5 mg
MAGISTRA C & C SRL
MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg
7,5 mg
HEXAL AG
MOVALIS(R) 7,5 mg
7,5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
M01AC06 MELOXICAMUM
SUPOZ.
7,5 mg
MELOXICAM 7,5 mg
7,5 mg
MAGISTRA C & C
110

M01AE03

KETOPROFENUM

176

A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.

Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM.
100 mg
RUBIFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
M01AE03 KETOPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
100 mg
KETOPROFEN SR 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM.
100 mg
KETONAL FORTE 100 mg
100 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
KETOPROXIN 100 mg
100 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
PROFENID(R) 100 mg
100 mg
LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 mg
PROFENID(R) 100 mg
100 mg
LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM
SUPOZ.
100 mg
KETOMAG
100 mg
MAGISTRA C & C
KETONAL 100 mg
100 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
RUBIFEN(R) 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
M01AE03 KETOPROFENUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
KETONAL 100 mg/2 ml
100 mg/2 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
M01AE03 KETOPROFENUM
SOL. INJ./CONC. SOL. PERF.
100 mg/2 ml
KETOPROFEN 100 mg/2 ml
100 mg/2 ml
TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
KETONAL(R) DUO 150 mg
150 mg
SANDOZ S.R.L.
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
KETONAL RETARD
150 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
M01AE03 KETOPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
200 mg
KETALGON 200 mg
200 mg
NOVIA FARM SOLUTIONS SRL
KETONAL UNO
200 mg
SANDOZ S.R.L.
KETOPROFEN SR 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
PROFENID(R) LP 200 mg
200 mg
LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM.
50 mg
KETOPROXIN 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
111
M03BX07
M03BX07 TETRAZEPAMUM
MYOLASTAN(R) 50 mg

TETRAZEPAMUM
50 mg

COMPR. FILM.

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE

50 mg

112

M04AA01
ALLOPURINOLUM*
NOTA: Doza trebuie ajustat n concordanta cu funcia renal.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M04AA01 ALLOPURINOLUM
COMPR.
100 mg
MILURIT 100 mg
100 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
M04AA01 ALLOPURINOLUM
COMPR.
300 mg
MILURIT 300 mg
300 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
113
M04AC01
M04AC01 COLCHICINUM
COLCHICINA

COLCHICINUM
1 mg

COMPR.

BIOFARM SA

1 mg

114

N02AD01
PENTAZOCINUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCIului.
N02AD01 PENTAZOCINUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
FORTRAL
30 mg/ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
FORTWIN(R)
30 mg/ml
TERAPIA S.A.
N02AD01 PENTAZOCINUM
COMPR.
50 mg
FORTRAL 50 mg
50 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
115

N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirina i /sau paracetamol este contraindicat
sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice (mai puin formele injectabile) i concentraiilor
corespunztoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
100 mg/ml
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
200 mg
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg
200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
50 mg
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.
TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
50 mg
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
50 mg
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH

177

N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH

50 mg
50 mg/ml

100 mg/ml

116

N02CC01
SUMATRIPTANUM*
Prescriere limitat: Atacurile de migrena la pacienii care primesc sau au primit medicaie profilactic i la care crizele migrenoase
nu au rspuns la tratamentul oral cu ergotamin sau alte medicamente antimigrenoase, sau la care aceste
medicamente sunt contraindicate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR.
100 mg
SUMIGRA 100 mg
100 mg
SANDOZ S.R.L.
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR. FILM.
100 mg
IMIGRAN(R) 100
100 mg
GLAXO WELLCOME UK LTD.
SUMACTA 100 mg
100 mg
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
SUMATRIPTAN
100 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR.
50 mg
SUMIGRA 50 mg
50 mg
SANDOZ S.R.L.
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR. FILM.
50 mg
IMIGRAN(R) 50
50 mg
GLAXO WELLCOME UK LTD.
SUMACTA 50 mg
50 mg
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
SUMATRIPTAN
50 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
117
N03AF01
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL SIROP
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 150 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBAMAZEPIN
CARBAMAZEPIN EEL
CARBAMAZEPINA
CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg
CARBAMAZEPINA LPH 200 mg
CARBAVIM
CARBEPSIL 200
FINLEPSIN
NEUROTOP
TAVER
TEGRETOL(R) 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 300 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 300 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBEPSIL 400
TEGRETOL(R) 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 400 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 600 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 600 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 200 RETARD

CARBAMAZEPINUM

118
N03AX12
N03AX12 GABAPENTINUM
GABAGAMMA 100 mg
GABALEPT 100 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABAGAMMA 300 mg
GABALEPT 300 mg
GABARAN 300 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABAGAMMA 400 mg
GABALEPT 400 mg
GABARAN 400 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABARAN 600 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABARAN 800 mg

GABAPENTINUM

119
N05AD01
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL DECANOAT
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALDOL
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 5 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 2 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL

HALOPERIDOLUM

100 mg/5 ml
150 mg
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg
200 mg

100 mg
100 mg
300 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
800 mg

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml

SUSP. ORAL
COMPR. RET.
COMPR.

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

DESITIN

SLAVIA PHARM SRL

BIO EEL SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
VIM SPECTRUM SRL
AC HELCOR SRL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
MEDOCHEMIE LTD.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR.
AC HELCOR SRL
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. RET.
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR. FILM. ELIB. PREL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
CAPS.
CAPS.

CAPS.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

SOL. INJ.
COMPR.
SOL. INJ.
PIC. ORALE-SOL.
PICTURI ORALE-SOL.

Protocol: N025G
100 mg/5 ml
150 mg
200 mg

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg
200 mg

100 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
RANBAXY UK LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
RANBAXY UK LTD.
RANBAXY UK LTD.
RANBAXY UK LTD.

GEDEON RICHTER LTD.

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
GEDEON RICHTER LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA

Protocol: N025G

300 mg

400 mg

600 mg
800 mg

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml

TERAPIA SA

120

N05BA01
DIAZEPAMUM
NOTA: Diazepamum este utilizat ca agent anxiolitic, anticonvulsivant i relaxant muscular de tip central. n tratamentul anxietii
se utilizeaz ca sedativ n anxietatea acut de tip sever ct i n tratamentul agitaiei asociat cu delirium tremens.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05BA01 DIAZEPAMUM
COMPR.
10 mg
DIAZEPAM
10 mg
TERAPIA SA
DIAZEPAM 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
N05BA01 DIAZEPAMUM
SOL. RECTAL
10 mg/2,5 ml
DIAZEPAM DESITIN(R) SOLUIE
10 mg/2,5 ml
DESITIN
RECTAL 10 mg
N05BA01 DIAZEPAMUM
SOL. INJ.
10 mg/2 ml
DIAZEPAM 10 mg
10 mg/2 ml
TERAPIA SA
N05BA01 DIAZEPAMUM
SOL. RECTAL
5 mg/2,5 ml
DIAZEPAM DESITIN(R) SOLUIE
5 mg/2,5 ml
DESITIN

178

RECTAL 5 mg
121
N05BA03
N05BA03 MEDAZEPAMUM
MEDAZEPAM
N05BA03 MEDAZEPAMUM
ANSILAN 10 mg
N05BA03 MEDAZEPAMUM
MEDAZEPAM 10 mg
RUDOTEL

MEDAZEPAMUM*

122
N05BA06
N05BA06 LORAZEPAMUM
ANXIAR(R) 1 mg

LORAZEPAMUM*

123
N05BA08
N05BA08 BROMAZEPAMUM
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg
CALMEPAM(R)
N05BA08 BROMAZEPAMUM
BROMAZEPAM LPH 3 mg
CALMEPAM(R)
LEXOTAN
LEXOTANIL

BROMAZEPAMUM*

10 mg
10 mg

COMPR.
CAPS.
COMPR.

10 mg
10 mg

3
3
3
3

mg
mg
mg
mg

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

10 mg
10 mg
10 mg

LABORMED PHARMA SA
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR.

1 mg

1,5 mg
1,5 mg

ARENA GROUP SA

1 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA

COMPR.
COMPR.

LABORMED PHARMA SA
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
LABORMED PHARMA SA
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
ROCHE ROMNIA S.R.L.
TERAPIA S.A.

1,5 mg
3 mg

124

N05BA12
ALPRAZOLAMUM*
Prescriere limitat: Tulburri de panic, n cazul eecului la tratamente similare.
Pentru tratamentul de scurt durat al anxietii moderate sau severe i al anxietii asociate cu depresia.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,25 mg
XANAX 0,25 mg
0,25 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,5 mg
XANAX 0,5 mg
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,25 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 0,25 mg
0,25 mg
LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 0,25 mg
0,25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 0,25 mg
0,25 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,5 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 0,5 mg
0,5 mg
LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 0,5 mg
0,5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 0,5 mg
0,5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR. ELIB. PREL.
0,5 mg
NEUROL(R) SR 0,5
0,5 mg
ZENTIVA AS
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
1 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 1 mg
1 mg
LABORMED PHARMA SA
FRONTIN
1 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 1 mg
1 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
XANAX 1 mg
1 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR. ELIB. PREL.
1 mg
NEUROL(R) SR 1
1 mg
ZENTIVA AS
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
2 mg
XANAX 2 mg
2 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR. ELIB. PREL.
2 mg
NEUROL(R) SR 2
2 mg
ZENTIVA AS
125

N05CD02
NITRAZEPAMUM
Cod restricie 3007: Tratamentul de scurt durat al insomniei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05CD02 NITRAZEPAMUM
COMPR.
2,5 mg
NITRAZEPAM LPH(R) 2,5 mg
2,5 mg
LABORMED PHARMA SA
N05CD02 NITRAZEPAMUM
COMPR.
5 mg
NITRAZEPAM 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
NITRAZEPAM LPH(R) 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
N05CD02 NITRAZEPAMUM
COMPR.
5 mg
NITRAZEPAM 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
NITRAZEPAM LPH(R) 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
126

N05CF01
ZOPICLONUM *
Cod restricie 3007: Pentru tratamentul de scurt durat al insomniei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05CF01 ZOPICLONUM
COMPR. FILM.
7,5 mg
ALS-ZOPICLON 7,5 mg
7,5 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
IMOVANE 7,5 mg
7,5 mg
SANOFI AVENTIS
127

N05CF02
ZOLPIDEMUM *
Cod restricie 3007: Pentru tratamentul de scurt durat al insomniei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05CF02 ZOLPIDEMUM
COMPR. FILM.
10 mg
HYPNOGEN 10 mg
10 mg
ZENTIVA AS
LADINOX
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
SANVAL(R) 10 mg
10 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZOLPIDEM 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
ZOLPIDEM ANTIBIOTICE 10 mg
10 mg
ANTIBIOTICE S.A.
128

N06AA04
CLOMIPRAMINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic al depresiei n special atunci cnd este necesar sedarea.
Tratamentul strilor fobice i obsesiv-compulsive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AA04 CLOMIPRAMINUM
DRAJ.
10 mg
ANAFRANIL(R) 10 mg
10 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
N06AA04 CLOMIPRAMINUM
DRAJ.
25 mg
ANAFRANIL(R) 25 mg
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
129
N06AA09
N06AA09 AMITRIPTYLINUM
AMITRIPTILIN 25 R. DESITIN
N06AA09 AMITRIPTYLINUM
AMITRIPTILINA ARENA 25 mg
N06AA09 AMITRIPTYLINUM
AMITRIPTILIN 50 R. DESITIN

AMITRIPTYLINUM *

130
N06AA12
N06AA12 DOXEPINUM
DOXEPIN 25 mg

DOXEPINUM *

25 mg
25 mg
50 mg

25 mg

CAPS. RET.
COMPR. FILM.
CAPS. RET.

DESITIN
ARENA GROUP S.A.
DESITIN

DRAJ.

25 mg
25 mg
50 mg

25 mg
TERAPIA SA

131

N06AB03
FLUOXETINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul depresiilor cu sau fr anxietate n special cnd componenta de sedare nu este necesara.
Tratamentul bulimiei nervoase.
Tratamentul tulburrilor obsesiv compulsive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB03 FLUOXETINUM
CAPS.
20 mg
FLUOXETINE 20 mg
20 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
FLUOXIN
20 mg
VIM SPECTRUM SRL
FLURAN
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED

179

MAGRILAN 20 mg
N06AB03 FLUOXETINUM
PROZAC 20 mg
132
N06AB04
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 10 mg
LINISAN 10 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 20 mg
LINISAN 20 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 40 mg
LINISAN 40 mg

20 mg
20 mg
CITALOPRAMUM **
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
40 mg
40 mg

COMPR. DISP.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

MEDOCHEMIE LTD.
ELI LILLY SA

RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.

20 mg

10 mg

Protocol: N008F

20 mg
40 mg

133

N06AB05
PAROXETINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor depresive majore.
Tratamentul tulburrilor obsesiv-compulsive.
Tratamentul atacurilor de panic.
Tratamentul anxietii.
Tratamentul fobiei sociale.
Tratamentul bolii de stres posttraumatic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB05 PAROXETINUM
COMPR.
20 mg
ARKETIS
20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
N06AB05 PAROXETINUM
COMPR. FILM.
20 mg
ALS-PAROXETIN 20 mg
20 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
PALUXETIL 20 mg
20 mg
HEXAL AG
PAXETEN 20 mg
20 mg
ACTAVIS GROUP HF.
REXETIN
20 mg
GEDEON RICHTER PLC.
SEROXAT 20 mg
20 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC
N06AB05 PAROXETINUM
COMPR. FILM.
40 mg
PALUXETIL 40 mg
40 mg
HEXAL AG
134

N06AB06
SERTRALINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor depresive inclusiv cu componenta anxioasa.
Tratamentul tulburri obsesiv-compulsive.
Tratamentul atacurilor de panic.
Tratamentul fobiei sociale.
Tratamentul bolii de stres posttraumatic.
Eficiena tratamentului n boala de stres posttraumatic a fost demonstrat doar pentru sexul feminin.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB06 SERTRALINUM
COMPR. FILM.
100 mg
ALS-SERTRALINA 100 mg
100 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
ASENTRA(R)
100 mg
KRKA D.D.
SERLIFT 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
SERTRALIN SANDOZ 100 mg
100 mg
HEXAL AG
SERTRALINA 100 mg
100 mg
ARENA GROUP S.A.
SERTRALINA DR. REDDY'S 100 mg
100 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
STIMULOTON(R) 100 mg
100 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
N06AB06 SERTRALINUM
SOL. ORAL
20 mg/ml
ZOLOFT(R)
20 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
N06AB06 SERTRALINUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALS-SERTRALINA 50 mg
50 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
ASENTRA(R)
50 mg
KRKA D.D.
SERLIFT 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
SERTRALIN 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
SERTRALIN SANDOZ 50 mg
50 mg
HEXAL AG
SERTRALINA 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
SERTRALINA DR. REDDY'S 50 mg
50 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
STIMULOTON(R) 50 mg
50 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
ZOLOFT 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
135

N06AB08
FLUVOXAMINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor depresive majore.
Tratamentul tulburrilor obsesiv-compulsive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB08 FLUVOXAMINUM
COMPR. FILM.
100 mg
FEVARIN(R) 100
100 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
FLUVOXAMINE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
N06AB08 FLUVOXAMINUM
COMPR. FILM.
50 mg
FEVARIN(R) 50
50 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
FLUVOXAMINE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
136
N06AX03
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 10
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 10 mg
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 30
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 30 mg

MIANSERINUM *
10 mg
10 mg
30 mg
30 mg

COMPR. FILM.
DRAJ.
COMPR. FILM.
DRAJ.

REMEDICA LTD.
TERAPIA SA
REMEDICA LTD.
TERAPIA SA

10 mg
10 mg
30 mg
30 mg

137

N06AX11
MIRTAZAPINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul episoadelor depresive majore.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. DISP.
15 mg
REMERON(R) SOLTAB 15 mg
15 mg
ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. FILM.
15 mg
ESPRITAL(R) 15
15 mg
ZENTIVA AS
MIRZATEN(R) 15 mg
15 mg
KRKA D.D.
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. DISP.
30 mg
REMERON(R) SOLTAB 30 mg
30 mg
ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. FILM.
30 mg
ESPRITAL(R) 30
30 mg
ZENTIVA AS
MIRTAZAPINE-TEVA 30 mg
30 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
MIRZATEN(R) 30 mg
30 mg
KRKA D.D.
PHARMATAZ 30 mg
30 mg
ACTAVIS GROUP HF.
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. DISP.
45 mg
REMERON(R) SOLTAB 45 mg
45 mg
ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. FILM.
45 mg
ESPRITAL(R) 45
45 mg
ZENTIVA AS
MIRZATEN(R) 45 mg
45 mg
KRKA D.D.
138
N06AX16
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 150 mg
VELAXIN 150 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 37,5 mg
VENLAFAXINA LPH 37,5 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 75 mg

VENLAFAXINUM **
150 mg
150 mg
37,5 mg
37,5 mg
75 mg

CAPS. ELIB. PREL.

COMPR.
CAPS. ELIB. PREL.

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LABORMED PHARMA SA
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

180

150 mg
37,5 mg
75 mg

Protocol: N013F

VELAXIN 75 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 75 mg
VENLAFAXINA LPH 75 mg

75 mg
75 mg
75 mg

COMPR.

139
N07AA01
NEOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
SOL. INJ.
MIOSTIN 0,5 mg/ml
0,5 mg/ml
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
COMPR.
NEOSTIGMINA LPH 15 mg
15 mg
140

P01AB01
METRONIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor
Tratamentul infeciilor
P01AB01 METRONIDAZOLUM
METRONIDAZOL 250 mg (P01AB01)
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (P01AB1)
250 mg
P01AB01 METRONIDAZOLUM
FLAGYL
250 mg
P01AB01 METRONIDAZOLUM
FLAGYL 4% (P01AB01)
4%
P01AB02
TINIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor
Tratamentul infeciilor
P01AB02 TINIDAZOLUM
FASIGYN (P01AB02)
500 mg
TINIZOL(R) 500 mg (P01AB02)
500 mg
TIPROGYN 500
500 mg
P01AB02 TINIDAZOLUM
FASIGYN (P01AB02)
500 mg
TINIZOL(R) 500 mg (J01XD02)
500 mg
TIPROGYN 500
500 mg

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LABORMED PHARMA SA

ZENTIVA S.A.
LABORMED PHARMA SA

cu anaerobi.
cu protozoare sensibile la metronidazol.
COMPR.
ZENTIVA SA
ARENA GROUP SA
COMPR. FILM.
LABORATOIRE AVENTIS
SUSP. ORAL
4%
LABORATOIRE AVENTIS

75 mg

0,5 mg/ml
15 mg

250 mg
250 mg

141

142
P02CA03
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ZENTEL 0,4 g/10 ml
P02CA03 ALBENDAZOLUM
DUADOR 200 mg
ZENTEL 200 mg
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ESKAZOLE
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ALBENDAZOL BIOFARM 400 mg
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ALBENDAZOL

ALBENDAZOLUM

143
P02CE01
P02CE01 LEVAMISOLUM
DECARIS 150 mg
P02CE01 LEVAMISOLUM
DECARIS 50 mg

LEVAMISOLUM

0,4 g/10 ml
200 mg
200 mg
400 mg
400 mg
200 mg

150 mg
50 mg

144
R03AC02
SALBUTAMOLUM
R03AC02 SALBUTAMOLUM
ASTHALIN INHALER
100 g/doza
ECOSAL Easi-Breath
100 g/doza
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE
100 g/doza
R03AC02 SALBUTAMOLUM
VENTOLIN(R)
5 mg/ml
145
R03BA01
BECLOMETASONUM *
R03BA01 BECLOMETASONUM
ECOBEC 100 g CFC FREE
100 g/doza
ECOBEC EASI - BREATHE 100 g
100 g/doza
CFC FREE
R03BA01 BECLOMETASONUM
RINOCLENIL 100
100 g/doza
R03BA01 BECLOMETASONUM
ECOBEC 250 g CFC FREE
250 g/doza
ECOBEC EASI - BREATHE 250 g
250 g/doza
CFC FREE
R03BA01 BECLOMETASONUM
BECLOFORTE(R) CFC-Free
250 g/doza
R03BA01 BECLOMETASONUM
CLENIL(R) JET 250 g
250 g/doza
R03BA01 BECLOMETASONUM
BECOTIDE(R) CFC-Free
50 g/doza
146
R03BA02
BUDESONIDUM *
R03BA02 BUDESONIDUM
FRENOLYN 200
200 g/doza
R03BA02 BUDESONIDUM
PULMICORT TURBUHALER 200 g/doza 200 g/doza
R03BA02 BUDESONIDUM
FRENOLYN 400
400 g/doza

cu anaerobi.
cu protozoare sensibile la metronidazol.
COMPR. FILM.
PFIZER EUROPE MA EEIG
ZENTIVA S.A.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM.
PFIZER EUROPE MA EEIG
ZENTIVA S.A.
AC HELCOR SRL
SUSP. ORAL
COMPR. FILM.
COMPR.
SUSP. ORAL
COMPR. FILM

COMPR.
COMPR.

SALBUTAMOLUM
0,04%
0,5 mg/ml
2 mg/5 ml
2 mg/5 ml
2 mg/5 ml

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.
GLAXO SMITHKLINE EXPORT LTD.
BIOFARM S.A.
OZONE LABORATORIES LTD.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

500 mg

0,4 g/10 ml
200 mg
400 mg
400 mg
200 mg

150 mg
50 mg

SUSP. INHAL. PRESURIZATA

100 g/doza
CIPLA (UK) LIMITED
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
GLAXOWELLCOME UK LTD.
SOL. INHAL.
5 mg/ml
GLAXOWELLCOME UK LTD.
AEROSOL SOL. INHAL.

100 g/doza
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

SPRAY NAZ., SUSP.

AEROSOL SOL. INHAL.

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

GLAXO WELLCOME UK LTD.
SOL. INHALAT PRESURIZATA
CHIESI FARMACEUTICI SPA
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
GLAXO WELLCOME UK LTD.
PULB. INHAL.
PULB. INHAL.
PULB. INHAL.

147
R03BB01
IPRATROPII BROMIDUM *
R03BB01 IPRATROPII BROMIDUM
AEROSOL
IPRAVENT 20 - INHALER
20 g/doza
148
R03CC02
R03CC02 SALBUTAMOLUM
SALBUTAMOL T
R03CC02 SALBUTAMOLUM
VENTOLIN(R)
R03CC02 SALBUTAMOLUM
SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml
VENTOLIN(R)
R03CC02 SALBUTAMOLUM
SALBUTAMOL

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.

500 mg

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

ASTRAZENECA AB
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

CIPLA (UK) LIMITED

SOL. ORAL
SOL. INJ.
SIROP
SOL. ORAL

100 g/doza
250 g/doza

250 g/doza
250 g/doza
50 g/doza

200 g/doza
200 g/doza
400 g/doza

20 g/doza

0,04%
TIS FARMACEUTIC SA
GLAXO WELLCOME UK LTD.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
GLAXOWELLCOME UK LTD.
TERAPIA S.A.

0,5 mg/ml
2 mg/5 ml
2 mg/5 ml

149

R03DA04
THEOPHYLLINUM
Datorita efectelor variabile ale alimentelor asupra absorbiei teofilinei, pacienii care folosesc
s l schimbe cu un altul fr o monitorizare adecvat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
100
TEOFILINA SR 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
THEO SR 100
100 mg
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
200
TEOFILINA SR 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
TEOTARD(R) 200
200 mg
KRKA D.D.
THEO SR 200
200 mg
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
300

181

un anumit preparat nu trebuie

DCI-ului.
mg
mg

mg

TEOFILINA SR 300 mg
THEO SR 300
R03DA04 THEOPHYLLINUM
TEOTARD(R) 350
R03DA04 THEOPHYLLINUM
TEOFILINA SR 50 mg

300 mg
300 mg
350 mg
50 mg

150
R05DA04
R05DA04 CODEINUM
CODEINA FOSFAT
CODEINA FOSFAT 15 mg
CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
CODEINA FOSFORICA
CODEINA FOSFORICA 15 mg
FARMACOD
FOSFAT DE CODEINA 15 mg

CODEINUM

151
R06AB04
R06AB04 CHLORPHENAMINUM
CLORFENIRAMIN

CHLORPHENAMINUM

152
R06AE07
R06AE07 CETIRIZINUM
CELERG
R06AE07 CETIRIZINUM
LETIZEN(R) 10 mg
R06AE07 CETIRIZINUM
LETIZEN
R06AE07 CETIRIZINUM
ZYRTEC(R)

CETIRIZINUM

153
R06AX17
R06AX17 KETOTIFENUM
KETOF 1 mg
R06AX17 KETOTIFENUM
H - KETOTIFEN
KETOTIFEN
KETOTIFEN LPH(R) 1 mg
R06AX17 KETOTIFENUM
FRENASMA
KETOF 1 mg/5 ml

KETOTIFENUM

154
S01AX13
CIPLOX

CIPROFLOXACINUM

S01AX13
CIPROFLOXACINUM

155
S01BC03
S01BC03 DICLOFENACUM
DICLOGESIC 0,1% PICTURI
OFTALMICE, SOLUIE
UNICLOPHEN(R) 0,1%
VOLTAREN OPHTHA CD
S01BC03 DICLOFENACUM
DICLOFENAC RPH
S01BC03 DICLOFENACUM
VURDON

15
15
15
15
15
15
15

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

4 mg

10 mg
10 mg
1 mg/ml
10 mg/ml

1 mg
1 mg
1 mg
1 mg
1 mg/5 ml
1 mg/5 ml

0.3%
DICLOFENACUM

CAPS. ELIB. PREL.

CAPS. ELIB. PREL.

COMPR.

COMPR.

1 mg/ml
1 mg/ml

KRKA D.D.
TERAPIA SA

SLAVIA PHARM SRL

OZONE LABORATORIES LTD.
LABORMED PHARMA SA
BIO EEL SRL
MAGISTRA C & C
FARMACOM SA
SINTOFARM SA

LABORMED PHARMA SA

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
SOL. ORAL
PICTURI ORALE-SOL.

SIROP

UNG. OFT.

350 mg
50 mg

15 mg

4 mg

10 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
KRKA D.D.
KRKA D.D.
U.C.B. GMBH

CAPS.
COMPR.

10 mg
1 mg/ml
10 mg/ml

1 mg
HEXAL AG
AC HELCOR SRL
MAGISTRA C & C
LABORMED PHARMA SA
FARAN LABORATORIES S.A.
HEXAL AG

CIPLA (UK) LIMITED

PICTURI OFT.-SOL.

0,1%
0,1%
0,1%

TERAPIA SA
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL

1 mg

1 mg/5 ml

0.3%

0,1%
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

PIC. OFT.-SOL.
PIC. OFT.-SOL.

UNIMED PHARMA LTD.

NOVARTIS PHARMA GMBH
ROMPHARM COMPANY SRL
HELP S.A. PHARMACEUTICALS

1 mg/ml
1 mg/ml

156
S01CA05

S01CA05
COMBINAII (BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
COMBINAII
UNG. OFT.
0,2 g+0,5 g
(BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
BETABIOPTAL
0,2 g+0,5 g
FARMILA FARMACEUTICI
S01CA05 COMBINAII
PICTURI OFT. SUSP.
0,2 g+0,5 g
(BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
BETABIOPTAL
0,2 g+0,5 g
FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
SUBLISTA B - MEDICAMENTE CU NIVEL DE COMPENSARE 50% DIN PREUL DE REFERIN
157
A02BC02
PANTOPRAZOLUM
A02BC02 PANTOPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
20 mg
CONTROLOC 20 mg
20 mg
ALTANA PHARMA AG
Prescriere limitat: Meninerea rezultatelor terapiei refluxului gastro-esofagian
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitat: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung la
pacienii cu factori de risc gastrointestinal.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 20 mg.
A02BC02 PANTOPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
40 mg
CONTROLOC 40 mg
40 mg
ALTANA PHARMA AG
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian.
Prescriere limitat: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitat: Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 40 mg.
A02BC02 PANTOPRAZOLUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
40 mg
CONTROLOC 40 mg LIOFILIZAT
40 mg
ALTANA PHARMA AG
PENTRU SOLUIE INJECTABIL
158
A02BC05
ESOMEPRAZOLUM
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
40 mg
NEXIUM 40 mg
40 mg
ASTRAZENECA AB
Prescriere limitat: Terapia refluxului gastro-esofagian.
Prescriere limitat: Sindromul Zollinger-Ellison.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 40 mg.
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
40 mg
NEXIUM(R)
40 mg
ASTRAZENECA AB
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
20 mg
NEXIUM 20 mg
20 mg
ASTRAZENECA AB
Prescriere limitat: Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.
Prescriere limitat: Meninerea rezultatelor terapiei refluxului gastro-esofagian.
Prescriere limitat: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung la
pacienii cu factori de risc gastrointestinali.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 20 mg.
159
A02BX02
A02BX02 SUCRALFATUM
GASTROFAIT
SUCRALAN(R)
VENTER

SUCRALFATUM

160
A02BX05
A02BX05 BISMUTHI SUBCITRAS
DE - NOL

BISMUTHI SUBCITRAS

161
A03AB06

OTILONIUM BROMIDUM

A03AB06
OTILONIUM BROMIDUM

1 g
1 g
1 g

120 mg

COMPR.

COMPR. FILM.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

LANNACHER HEILMITTEL GMBH
KRKA D.D.

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

COMPR. FILM.

1 g

120 mg

40 mg

182

SPASMOMEN(R)

40 mg

162
A06AD15
A06AD15 MACROGOLUM
FORTRANS(R)

MACROGOLUM *(2)

163
A07AA11
A07AA11 RIFAXIMINUM
NORMIX 200 mg

RIFAXIMINUM

A. MENARINI IND. FARM. RIUNITE SRL

PULB. PT. SOL. ORAL
BEAUFOUR IPSEN INT.
COMPR. FILM.

200 mg

200 mg
ALFA WASSERMANN SPA

164
A07EA06
BUDESONIDUM **
Prescriere limitat: Inducerea remisiunii formelor uoare/moderate de boal Crohn cu afectare ileal sau/i de colon ascendent.
A07EA06 BUDESONIDUM
CAPS. GASTROREZ.
3 mg
BUDENOFALK
3 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
165
A07XA04
HIDRASEC
A07XA04
HIDRASEC
A07XA04
HIDRASEC

A07XA04
RACECADOTRILUM
100 mg
RACECADOTRILUM
10 mg
RACECADOTRILUM
30 mg

RACECADOTRILUM
100 mg
10 mg
30 mg

166
A08AA10
A08AA10 SIBUTRAMINUM
LINDAXA 10
REDUCTIL 10 mg
A08AA10 SIBUTRAMINUM
LINDAXA 15
REDUCTIL 15 mg

SIBUTRAMINUM ****

167
A08AB01
A08AB01 ORLISTATUM
XENICAL 120 mg

ORLISTATUM ****

168
A08AX01
A08AX01 RIMONABANTUM
ACOMPLIA 20 mg

RIMONABANTUM ****

169
A11CC03
ALPHA D3
A11CC03
ALPHA D3

ALFACALCIDOLUM

A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25 g
ALFACALCIDOLUM
0,50 g

10 mg
10 mg

CAPS.
LAB. FOURNIER SA
PULB. PT. SOL. ORAL
LAB. FOURNIER SA
PULB. PT. SOL. ORAL
LAB. FOURNIER SA
CAPS.
CAPS.

15 mg
15 mg

0,25 g

CAPS.

COMPR. FILM.

CAPS. MOI
CAPS. MOI

0,50 g

B01AB04
DALTEPARINUM
10000 UI/ml
DALTEPARINUM
15000 UI/0,6 ml
DALTEPARINUM
2500 UI/0,2 ml
DALTEPARINUM
5000 UI/0,2 ml
DALTEPARINUM
7500 UI/0,3 ml

DALTEPARINUM **#

172
B01AB05

B01AB05
ENOXAPARINUM

ENOXAPARINUM **#

10000 ui/ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

ENOXAPARINUM

CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml

173
B01AB06

6000 ui
anti-Xa/0.6 ml

B01AB06
NADROPARINUM

SOL. INJ.
INJ.
INJ.
INJ.
INJ.

SANOFI AVENTIS

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

PHARMA GMBH & CO. KG

PHARMA GMBH & CO. KG
PHARMA GMBH & CO. KG
PHARMA GMBH & CO. KG

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. INJ.
LAB. AVENTIS
SOL. INJ.

4000 ui
anti-Xa/0,4 ml

20 mg

Protocol: A031E

0,25 g
0,50 g

12 mg/ml

Protocol: A021E

30 mg/ml
600 mg
Protocol: B008D
10000 ui/ml
15000 ui/0.6 ml
2500 ui/0,2 ml
5000 ui/0,2 ml
7500 ui/0.3 ml
Protocol: B008D
2000 ui
anti-Xa/0,2 ml
4000 ui
anti-Xa/0,4 ml

SOL. INJ.
LAB. AVENTIS
SOL. INJ.
LAB. AVENTIS

LAB. AVENTIS
SOL. INJ.
LAB. AVENTIS
SOL. INJ.

6000 ui
anti-Xa/0.6 ml

NADROPARINUM **#

Protocol: A001E

LAB. AVENTIS

8000 ui
anti-Xa/0.8 ml
2000 ui
anti-Xa/0,2 ml

15 mg

120 mg

SOL. INJ.

CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml

B01AB05

4000 ui
anti-Xa/0,4 ml

ENOXAPARINUM

CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml

B01AB05

2000 ui
anti-Xa/0,2 ml

Protocol: A003E

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

SOL.
15000 ui/0.6 ml
SOL.
2500 ui/0,2 ml
SOL.
5000 ui/0,2 ml
SOL.
7500 ui/0.3 ml

CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml

10 mg

ROCHE REGISTRATION LTD.

170
A16AX01
ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) **#
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
SOL. PERF.
THIOGAMMA(R) TURBO-SE
12 mg/ml
WORWAG
THIOGAMMA(R) TURBO-SET
12 mg/ml
WORWAG
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
CONC. PT. SOL. PERF.
THIOGAMMA(R) 600 INJEKT
30 mg/ml
WORWAG
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
COMPR. FILM.
THIOGAMMA(R) 600 oral
600 mg
WORWAG
171
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN

30 mg

ZENTIVA A.S.
ABBOTT GMBH&CO.KG

120 mg

20 mg

ZENTIVA A.S.
ABBOTT GMBH&CO.KG

100 mg
10 mg

6000 ui
anti-Xa/0.6 ml
8000 ui
anti-Xa/0.8 ml
2000 ui
anti-Xa/0,2 ml
4000 ui
anti-Xa/0,4 ml
6000 ui
anti-Xa/0.6 ml

LAB. AVENTIS

SOL. INJ.

FRAXODI 11400 UI anti-factor

Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM

11400 ui AXa/0.6 ml

FRAXODI 15200 UI anti-factor

Xa/0,8 ml
B01AB06 NADROPARINUM

15200 ui AXa/0.8 ml

FRAXIPARINE(R) 2850 UI
anti-factor Xa/0,3 ml
B01AB06 NADROPARINUM

2850 ui
AFXa/0.3 ml

FRAXIPARINE(R) 3800 UI
anti-factor Xa/0,4 ml
B01AB06 NADROPARINUM

3800 ui
AFXa/0,4 ml

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.

Protocol: B008D
11400 ui
AXa/0.6 ml
15200 ui
AXa/0.8 ml

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.
GLAXO GROUP LTD.
SOL. INJ.
GLAXO GROUP LTD.
SOL. INJ.

2850 ui
AFXa/0.3 ml
3800 ui
AFXa/0,4 ml
5700 ui

183

FRAXIPARINE(R) 5700 UI
anti-factor Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM

5700 ui
AFXa/0.6 ml

FRAXIPARINE(R) 7600 UI
anti-factor Xa/0,8 ml

7600 ui AXa/0.8 ml

SOL. INJ.

174
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM **#

175
B01AB10

TINZAPARINUM **#

B01AB10
TINZAPARINUM

INNOHEP
B01AB10

TINZAPARINUM

INNOHEP

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

10000 u ANTIF.
Xa/ml

SULODEXIDUM **
250 ULS

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

SOL. INJ.
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
SOL. INJ.

20000 u ANTIF.
Xa/ml

176
B01AB11
B01AB11 SULODEXIDUM
VESSEL DUE F
B01AB11 SULODEXIDUM
VESSEL DUE F

GLAXO GROUP LTD.

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

CAPS. MOI
SOL. INJ.

600 ULS/2 ml

ALFA WASSERMANN SPA

AFXa/0.6 ml
7600 ui
AXa/0.8 ml

Protocol: B008D
1432 ui/0,25 ml
3436 ui/0.6 ml
Protocol: B008D
10000 u ANTIF.
Xa/ml
20000 u ANTIF.
Xa/ml

250 ULS

Protocol: B014I

600 ULS/2 ml

ALFA WASSERMANN SPA

177
B01AC04
CLOPIDOGRELUM **
Protocol: B009I;B010I
B01AC04 CLOPIDOGRELUM
COMPR. FILM.
75 mg
PLAVIX 75 mg
75 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
Cod restricie 1719: Prevenia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacienii cu istoric
de episoade ischiemice cererbrovasculare conform protocolului de prescriere.
Cod restricie 1722: Prevenia recurentei infarctului de miocard sau a anginei instabile la pacienii cu istoric de evenimente
ischiemice cardiace simptomatice conform protocolului de prescriere.
Cod restricie 3008: Tratamentul antiagregant al ateromatozei extensive (carotidiene, coronariene i perfierice).
178

B01AC30
COMBINAII (DIPYRIDAMOLUM+ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM) **
COMBINAII (DIPYRIDAMOLUM+ACIDUM
CAPS. ELIB. MODIF.
ACETYLSALICYLICUM)

B01AC30
AGGRENOX
179
B01AX05
ARIXTRA
B01AX05
ARIXTRA
B01AX05
ARIXTRA
B01AX05
ARIXTRA

Protocol: B010I

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH

B01AX05
FONDAPARINUX SODIUM
FONDAPARINUX SODIUM
10 mg/0.8 ml
10 mg/0.8 ml
FONDAPARINUX SODIUM
2,5 mg/0,5 ml
2,5 mg/0,5 ml
FONDAPARINUX SODIUM
5 mg/0,4 ml
5 mg/0,4 ml
FONDAPARINUX SODIUM
7,5 mg/0.6 ml
7,5 mg/0.6 ml

**#
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP

LTD.
LTD.
LTD.

Protocol: B008D
10 mg/0.8 ml
2,5 mg/0,5 ml
5 mg/0,4 ml
7,5 mg/0.6 ml

LTD.

180
B03AC02

B03AC02
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZ
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III)
SOL. INJ./PERF.
20 mg/ml
SUCROZ
VENOFER(R)
20 mg/ml
VIFOR FRANCE S.A.
Cod restricie 2070: Anemie feripriv, la pacienii care au prezentat o reacie de hipersensibilitate documentat la fier polimaltozat
i la care este indicat administrarea continu intravenoas.
181
B01AC18
B01AC18 TRIFLUSALUM
AFLEN(R)

TRIFLUSALUM

182
C01BB02
C01BB02 MEXILETINUM
MEXITIL(R) 200 mg

MEXILETINUM

183
C01EB17
C01EB17 IVABRADINUM
CORLENTOR 5 mg
C01EB17 IVABRADINUM
CORLENTOR 7,5 mg

IVABRADINUM **

300 mg

CAPS.

CAPS.

200 mg

5 mg
7,5 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

ZENTIVA S.A.

300 mg

200 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

LES LAB. SERVIER

LES LAB. SERVIER

5 mg

Protocol: C003I

7,5 mg

184

C02AC05
MOXONIDINUM
Prescriere limitat: Hipertensiune arterial esenial la pacienii care primesc tratament antihipertensiv concomitent.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C02AC05 MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0,2 mg
MOXOGAMMA 0,2 mg
0,2 mg
WORWAG PHARMA GMBH
PHYSIOTENS 0,2
0,2 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C02AC05 MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0.3 mg
MOXOGAMMA 0,3 mg
0.3 mg
WORWAG PHARMA GMBH
C02AC05 MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0,4 mg
MOXOGAMMA 0,4 mg
0,4 mg
WORWAG PHARMA GMBH
PHYSIOTENS 0,4
0,4 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
185
C02AC06
TENAXUM

C02AC06
RILMENIDINUM

186
C02CA01
C02CA01 PRAZOSINUM
MINIPRESS(R) 1 mg
C02CA01 PRAZOSINUM
MINIPRESS(R) 2 mg

RILMENIDINUM
1 mg

COMPR.

1 mg
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

PRAZOSINUM
1 mg
2 mg

COMPR.
COMPR.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

1 mg
2 mg

187

C03DA04
EPLERENONUM *#
Prescriere limitat: Insuficiena cardiac cu o fracie de ejecie a ventriculului stng de 40% sau mai puin, aprut la 3-14 zile de
la un infarct miocardic acut. Tratamentul cu eplerenone trebuie nceput la maximum 14 zile de la data apariiei
infarctului miocardic acut. Data infarctului miocardic acut i data iniierii tratamentului cu eplerenone trebuie
documentate n fisa pacientului.
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03DA04 EPLERENONUM
COMPR. FILM.
25 mg
INSPRA 25 mg
25 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C03DA04 EPLERENONUM
COMPR. FILM.
50 mg
INSPRA 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
188
C04AE02
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERGOLINA LPH 10 mg
C04AE02 NICERGOLINUM

NICERGOLINUM
10 mg

COMPR. FILM.

LABORMED PHARMA SA

DRAJ.

10 mg
10 mg

184

NICERIUM(R) 10
SINERGOLIN 10
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERIUM(R) 15
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERIUM(R) 30 UNO
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERGOLINA LPH 30 mg
SERMION
C04AE02 NICERGOLINUM
SINERGOLIN 30
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERGOLINA LPH 5 mg

10 mg
10 mg
15 mg
30 mg
30 mg
30 mg
30 mg
5 mg

189
C04AX07
C04AX07 VINCAMINUM
VINCAMINA
C04AX07 VINCAMINUM
VINCAMIL
C04AX07 VINCAMINUM
OXYBRAL SR 30 mg

VINCAMINUM

190
C04AXN1
GINGIUM
C04AXN1
GINGIUM
TEBOKAN
C04AXN1
BILOBIL
C04AXN1
GINGIUM

GINKGO BILOBA **

C04AXN1
GINKGO BILOBA
120 m
GINKGO BILOBA
40 mg
GINKGO BILOBA
FORTE
GINKGO BILOBA
80 mg

10 mg
20 mg
30 mg

120 mg
40 mg
40 mg
80 mg
80 mg

CAPS. ELIB. MODIF.

CAPS. ELIB. MODIF.
COMPR. FILM.
DRAJ.
COMPR. FILM.

DRAJ.
COMPR.
CAPS. ELIB. PREL.

HEXAL AG
SINTOFARM SA
HEXAL AG
HEXAL AG
LABORMED PHARMA SA
PFIZER EUROPE MA EEIG
SINTOFARM SA
LABORMED PHARMA SA

BIOFARM SA
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL

15 mg
30 mg
30 mg
30 mg
5 mg

10 mg
20 mg
30 mg
Protocol: C001I

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
CAPS.
COMPR. FILM.

HEXAL AG

120 mg

40 mg
HEXAL AG
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO KG
80 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
80 mg
HEXAL AG

191
C05CA53
DIOSMINUM (COMBINAII) **
C05CA53 DIOSMINUM (COMBINAII)
COMPR. FILM.
DETRALEX(R)
500 mg

LES LAB. SERVIER IND.

192
C07AB12
C07AB12 NEBIVOLOLUM
NEBILET(R)

5 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

500 mg

Protocol: B016I

NEBIVOLOLUM
5 mg

COMPR.

193
C07BB07

C07BB07
COMBINAII (BISOPROLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COMBINAII (BISOPROLOLUM+
COMPR. FILM.
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LODOZ 10 mg
MERCK KGAA
LODOZ 2,5 mg
MERCK KGAA
LODOZ 5 mg
MERCK KGAA
194
C07EBN1

C07EBN1
COMBINAII (METOPROLOLUM+FELODIPINUM)
COMBINAII (METOPROLOLUM+
COMPR. ELIB. PREL.
FELODIPINUM)
LOGIMAX(R)
50 mg+5 mg

ASTRAZENECA AB

195
C08CA09
C08CA09 LACIDIPINUM
LACIPIL 4 mg

LACIDIPINUM

GLAXO OPERATIONS UK LTD.

196
C08CA13
C08CA13 LERCANIDIPINUM
LERIDIP
C08CA13 LERCANIDIPINUM
LERIDIP 20

LERCANIDIPINUM

4 mg

10 mg
20 mg

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

50 mg+5 mg

4 mg

10 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
20 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

197

C09AA04
PERINDOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
PRESTARIUM 10 mg
10 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR.
4 mg
PRESTARIUM(R) 4 mg
4 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
PRESTARIUM 5 mg
5 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR.
8 mg
PRESTARIUM(R) 8 mg
8 mg
LES LAB. SERVIER IND.
198

C09AA07
BENAZEPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA07 BENAZEPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
BENAZEPRIL STADA 10 mg
10 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 10 mg
10 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07 BENAZEPRILUM
COMPR. FILM.
20 mg
BENAZEPRIL STADA 20 mg
20 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 20 mg
20 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07 BENAZEPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
BENAZEPRIL STADA 5 mg
5 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 5 mg
5 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
199

C09AA10
TRANDOLAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA10 TRANDOLAPRILUM
CAPS.
0,5 mg
GOPTEN(R) 0,5 mg
0,5 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
C09AA10 TRANDOLAPRILUM
CAPS.
2 mg
GOPTEN(R) 2 mg
2 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
C09AA10 TRANDOLAPRILUM
CAPS.
4 mg
GOPTEN(R) 4 mg
4 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
200

C09AA15
ZOFENOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
C09AA15 ZOFENOPRILUM
COMPR. FILM.
30 mg
ZOMEN(R) 30 mg
30 mg
BERLIN CHEMIE AG
C09AA15 ZOFENOPRILUM
COMPR. FILM.
7,5 mg
ZOMEN(R) 7,5 mg
7,5 mg
BERLIN CHEMIE AG
201

C09BA04
COMBINAII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BA04 COMBINAII
COMPR.
2 mg+0.625 mg

185

(PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
NOLIPREL(R)
2 mg+0.625 mg
C09BA04 COMBINAII
(PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
NOLIPREL FORTE(R)
4 mg+1,25 mg
PRESTARIUM PLUS
4 mg+1,25 mg

COMPR.

LES LAB. SERVIER IND.

4 mg+1,25 mg

LES LAB. SERVIER IND.

LES LAB. SERVIER IND.

202

C09BA06
COMBINAII (QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BA06 COMBINAII
COMPR. FILM.
10 mg/12,5 mg
(QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ACCUZIDE
10 mg/12,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C09BA06 COMBINAII
COMPR. FILM.
20 mg/12,5 mg
(QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ACUZIDE FORTE
20 mg/12,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
203

C09BA09
COMBINAII (FOSINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BA09 COMBINAII
COMPR.
20 mg/12,5 mg
(FOSINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
FOSINOZIDE 20 mg/12,5 mg
20 mg/12,5 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
204

C09BB02
COMBINAII (NITRENDIPINUM+ENALAPRILUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BB02 COMBINAII
COMPR.
10 mg+20 mg
(NITRENDIPINUM+ENALAPRILUM)
ENEAS
10 mg+20 mg
VITA CIENTIFICA SL
205

C09BB10
COMBINAII (VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BB10 COMBINAII
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
180 mg/2 mg
(VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)
TARKA
180 mg/2 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
206

C09CA03
VALSARTANUM
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intolerana la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA03 VALSARTANUM
COMPR. FILM.
160 mg
DIOVAN 160 mg
160 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09CA03 VALSARTANUM
COMPR. FILM.
80 mg
DIOVAN 80 mg
80 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
207

C09CA04
IRBESARTANUM
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA04 IRBESARTANUM
COMPR. FILM.
150 mg
APROVEL 150 mg
150 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL
MYERS SQUIBB
C09CA04 IRBESARTANUM
COMPR. FILM.
300 mg
APROVEL 300 mg
300 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL
MYERS SQUIBB
208

C09CA06
CANDESARTANUM CILEXETIL
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
16 mg
ATACAND
16 mg
ASTRAZENECA AB
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
8 mg
ATACAND
8 mg
ASTRAZENECA AB
209

C09CA07
TELMISARTANUM
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA07 TELMISARTANUM
COMPR.
40 mg
MICARDIS 40 mg
40 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PRITOR 40 mg
40 mg
BAYER HEALTHCARE AG
C09CA07 TELMISARTANUM
COMPR.
80 mg
MICARDIS 80 mg
80 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PRITOR 80 mg
80 mg
BAYER HEALTHCARE AG
210

C09DA01
COMBINAII (LOSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA01 COMBINAII
COMPR. FILM.
50 mg+12,5 mg
(LOSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HYZAAR(R) 50 mg/12,5 mg
50 mg+12,5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
211

C09DA03
COMBINAII (VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
80 mg/12,5 mg
(VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
CO-DIOVAN 80 mg/12,5 mg
80 mg/12,5 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
212

C09DA04
COMBINAII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu

186

celelalte clase de medicamente antihipertensive.

Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA04 COMBINAII
COMPR.
150 mg/12,5 mg
(IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COAPROVEL 150 mg/12,5 mg
150 mg/12,5 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
C09DA04 COMBINAII
COMPR.
300 mg/12,5 mg
(IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COAPROVEL 300 mg/12,5 mg
300 mg/12,5 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
213

C09DA07
COMBINAII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA07 COMBINAII
COMPR.
80/12,5 mg
(TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
MICARDISPLUS 80/12,5 mg
80/12,5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
C09DA07 COMBINAII
COMPR.
80 mg/12,5 mg
(TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
PRITOR PLUS 80 mg/12,5 mg
80 mg/12,5 mg
BAYER HEALTHCARE AG
214

C09DB01
COMBINAII (VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DB01 COMBINAII
COMPR. FILM.
10 mg/160 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 10 mg/160 mg
10 mg/160 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
C09DB01 COMBINAII
COMPR. FILM.
5 mg/160 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 5 mg/160 mg
5 mg/160 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
C09DB01 COMBINAII
COMPR. FILM.
5 mg/80 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 5 mg/80 mg
5 mg/80 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
215

C10AA04
FLUVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA04 FLUVASTATINUM
CAPS.
20 mg
LESCOL(R) 20
20 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C10AA04 FLUVASTATINUM
CAPS.
40 mg
LESCOL(R) 40
40 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C10AA04 FLUVASTATINUM
COMPR. ELIB. PREL.
80 mg
LESCOL(R) XL
80 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
216

C10AA05

ATORVASTATINUM

Protocol: CE01E

Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg
SORTIS 10 mg
10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
20 mg
SORTIS 20 mg
20 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg
SORTIS 40 mg
40 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
80 mg
SORTIS 80 mg
80 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
217

C10AA07
ROSUVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg
CRESTOR 10 mg
10 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
20 mg
CRESTOR 20 mg
20 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg
CRESTOR 40 mg
40 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
5 mg
CRESTOR 5 mg
5 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
218

C10AB02
BEZAFIBRATUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AB02 BEZAFIBRATUM
DRAJ.
200 mg
REGADRIN(R) B
200 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
219

C10AB08
CIPROFIBRATUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AB08 CIPROFIBRATUM
CAPS.
100 mg
LIPANOR(R) 100 mg
100 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
220
C10AX06
ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90 **
C10AX06 ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90
CAPS. MOI
OMACOR(R)
1000 mg
221

PRONOVA BIOCARE AS

1000 mg

Protocol: C004I

C10AX09
EZETIMIBUM
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Cod restricie 2649: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(a) boala coronarian.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup
cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul
iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul
iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2650: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(b) diabet zaharat.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni

187

la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect
155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta
de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2651: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(c) boala vascular
periferic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial
dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2652: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:
(d) hipercolesterolemie familial heterozigot. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al
colesterolului peste pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent
cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2653: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(e) boala
cerebrovascular simptomatic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste
pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii
fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul
medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai
recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale
acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i
exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n
dosarul medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s
fie mai recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2667: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(f) istoric familial
de boal coronarian. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul
iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical
al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent
de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2668: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(g) HTA. Controlul
inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin 3 luni de
tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu
statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155 mg/dl
dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 1989: Pacieni care ndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru prescrierea de hipolipemiante (n concordanta cu
criteriile stabilite n Protocoalele de prescriere n vederea decontrii) atunci cnd tratamentul cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statine) este contraindicat
Cod restricie 2669: Pacieni care ndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru prescrierea de hipolipemiante (n concordanta cu
criteriile stabilite n Protocoalele de prescriere n vederea decontrii) atunci cnd tratamentul cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statin) trebuie ntrerupt sau redus la mai puin de 20 mg/zi datorit apariiei efectelor secundare urmtoare: (i) Mialgie sever
(simptome musculare fr creterea CK) care survine pe perioada tratamentului cu statine; sau (ii) Miozita (creterea importanta a CK,
cu sau fr simptomatologie muscular) demonstrat prin valori de dou ori mai mari dect limita superioar a normalului la o singura
determinare sau o tendin de cretere la determinri consecutive, neexplicate de alte cauze; sau (iii) Persistenta unor valori
crescute ale transaminazelor, neexplicat de alte cauze (mai mult de trei ori dect valoarea limita maxim a normalului) n timpul
tratamentului cu o statin
Cod restricie 1991: Homozygous sitosterolaemia;
Cod restricie 2438: Pacieni cu hipercolesterolemie familial (homozigot) care sunt eligibili pentru tratamentul cu hipolipemiante
(n concordanta cu Protocolul de prescriere n vederea decontrii), n combinaie cu un inhibitor de HMG CoA reductase (statin).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AX09 EZETIMIBUM
COMPR.
10 mg
EZETROL(R)
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA SRL
222

C10BA02
COMBINAII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Cod restricie 2654: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(a) boala coronarian.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la
momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155
mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2655: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(b) diabet zaharat.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect
155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent
de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2656: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(c) boala vascular
periferic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup
cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la
momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la
momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect
155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2657: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA

188

reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(d) hipercolesterolemie
familial heterozigot. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul
iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2658: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(e) boala
cerebrovascular simptomatic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste
pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii
fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul
medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai
recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale
acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i
exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n
dosarul medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie
s fie mai recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2678: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(f) istoric familial
de boal coronarian. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul
iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2679:Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(g) HTA. Controlul inadecvat sub
tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o
statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul
colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu
ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu
ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de
tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i
nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul iniierii
tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul iniierii
tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2431: Pacienii cu hipercolesterolemie familial (heterozigot) care sunt eligibili pentru tratament cu hipo-lipemiante
(n concordanta cu criteriile stabilite prin Protocolul de prescriere n vederea decontrii).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/10 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/10 mg
10 mg/10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/20 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/20 mg
10 mg/20 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/40 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/40 mg
10 mg/40 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/80 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/80 mg
10 mg/80 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
223

C10BX03
COMBINAII (ATORVASTATINUM + AMLODIPINUM)
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Pentru utilizarea la pacienii cu hipertensiune arterial i/sau angina pectoral care ndeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante n vederea decontrii, i:(a) care primesc n
mod curent tratament cu un blocant de canale de calciu.
Pentru utilizarea la pacienii cu hipertensiune arterial i/sau angina pectoral care ndeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante n vederea decontrii, i:(b) al cror nivel
al tensiunii arteriale i/sau angina pectoral sunt insuficient controlate cu alte clase de antihipertensive
i/sau medicamente anti-angina i la care terapia adjuvant cu blocani ai canalelor de calciu ar fi adecvat;
Pentru utilizarea la pacienii cu hipertensiune arterial i/sau angina pectoral care ndeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante n vederea decontrii, i (c) care nu
tolereaz efectele secundare ale altor clase de antihipertensive i/sau medicamente anti-angina i la care
nlocuirea terapiei cu un blocant de canale de calciu ar fi indicat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10BX03 COMBINAII (ATORVASTATINUM +
COMPR. FILM.
10 mg/10 mg
AMLODIPINUM)
CADUET 10 mg/10 mg
10 mg/10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10BX03 COMBINAII (ATORVASTATINUM +
COMPR. FILM.
5 mg/10 mg
AMLODIPINUM)
CADUET 5 mg/10 mg
5 mg/10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
224
D01AA02
D01AA02 NATAMYCINUM
PIMAFUCIN

NATAMYCINUM
20 mg/g

CREMA

ASTELLAS EUROPE B.V.

20 mg/g

226

D01BA02
TERBINAFINUM
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie al onicomicozelor proximale sau extinse la care tratamentul topic a euat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
D01BA02 TERBINAFINUM
COMPR.
250 mg
LAMISIL(R)
250 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
TERBINARAN
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
TERBISIL(R) 250 mg
250 mg
GEDEON RICHTER LTD.
227
D05AX02
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM
DAIVONEX
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM
DAIVONEX UNGUENT
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM
DAIVONEX SOLUIE CUTANAT
PENTRU SCALP
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM
SOREL(R) unguent 0,005%

CALCIPOTRIOLUM *
50 g/g
50 g/g
50 g/ml
0.005%

CREMA
UNGUENT
SOL. CUT.
UNGUENT

50 g/g
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LEK PHARMACEUTICALS D.D.

50 g/g
50 g/ml
0.005%

228
D05AX52

D05AX52
COMBINAII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM) *
COMBINAII
UNGUENT
(CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
DAIVOBET(R) UNGUENT
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
230
D06AX01
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)

ACIDUM FUSIDICUM

231

COMBINAII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)

D06AXN1

2%
2%

CREMA
UNGUENT

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

189

2,00%
2,00%

D06AXN1 COMBINAII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)

BANEOCIN(R)
D06AXN1 COMBINAII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)
BANEOCIN(R)
NEOBACIN
232
D06BA01
D06BA01 SULFADIAZINUM
DERMAZIN(R) 1%

SULFADIAZINUM

PULB. CUT.
UNGUENT

SANDOZ GMBH
DAR AL DAWA PHARMA SRL
CREMA

1%

235
D07AB02
HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
CREMA
LOCOID(R) crema 0,1%
0,1%
LOCOID(R) LIPOCREAM 0,1%
0,1%
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
EMULSIE CUT.
LOCOID CRELO(R) 0,1%
0,1%
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
SOL. CUT.
LOCOID(R)
0,1%
D07AC13
MOMETASONUM
MOMETASONUM
MOMETASONUM

MOMETASONUM
1 mg/g
1 mg/g
1 mg/g

237
D07AC14
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM
ADVANTAN(R) MILK
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM
ADVANTAN
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM
ADVANTAN

METHYLPREDNISOLONUM
ACEPONAT
0,1%
ACEPONAT
1 mg/g
ACEPONAT
1 mg/g

238
D07AC17
D07AC17 FLUTICASONUM
CUTIVATE
D07AC17 FLUTICASONUM
CUTIVATE

FLUTICASONUM

239
D07AD01
D07AD01 CLOBETASOLUM
DERMOVATE
D07AD01 CLOBETASOLUM
DERMOVATE(R)
D07AD01 CLOBETASOLUM
DERMIONE
DERMOVATE

CLOBETASOLUM *

0.05%
0.005%

0.05%
0.05%
0.05%
0.05%

1,00%
LEK PHARMACEUTICALS D.D.

233
D06BB04
PODOPHYLLOTOXINUM *
D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM
CREMA
WARTEC 1,5 mg/g
1,5 mg/g
D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM
SOL. CUT.
CONDYLINE
5 mg/ml
Prescriere limitat: Pentru tratamentul verucilor.

236
D07AC13
ELOCOM
D07AC13
ELOCOM
D07AC13
ELOCOM

SANDOZ GMBH

1,5 mg/g
STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD.
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Protocol: D001L
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

CREMA
SOL. CUT.
UNGUENT
ACEPONAT
EMULSIE CUT.
CREMA
UNGUENT

0,1%
0,1%
0,1%

1 mg/g
SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

INTENDIS GMBH
INTENDIS GmbH
INTENDIS GmbH

Protocol: D001L

1 mg/g
1 mg/g

0,1%

Protocol: D001L

1 mg/g
1 mg/g
Protocol: D001L

CREMA
UNGUENT

CREMA
SOL. CUT.
UNGUENT

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

GLAXOWELLCOME UK LTD.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
OZONE LABORATORIES LTD.
GLAXOWELLCOME UK LTD.

0.05%
0.005%

0.05%

Protocol: D001L

0.05%
0.05%

240
D07CA01

D07CA01
COMBINAII (HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
COMBINAII
CREMA
(HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
FUCIDIN(R) H
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
PIMAFUCORT
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
D07CA01 COMBINAII
UNGUENT
(HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
PIMAFUCORT
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Protocol: D001L

241
D07CC01

D07CC01
COMBINAII (BETAMETHASONUM+ANTIINFECTIOASE)
COMBINAII
CREMA
(BETAMETHASONUM+ANTIINFECTIOASE)
FUCICORT(R)
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Protocol: D001L

242
D07XC03

Protocol: D001L

D07XC03
COMBINAII (MOMETASONUM + AC. SALICILICUM)
COMBINAII (MOMETASONUM + AC.
UNGUENT
SALICILICUM)
ELOSALIC
SCHERING PLOUGH EUROPE
243
D10AD54

D10AD54
COMBINAII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)
COMBINAII (ISOTRETINOINUM +
GEL
0,05%/0,2%
ERITROMICINUM)
ISOTREXIN GEL
0,05%/0,2%
STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD.
244
D10AX03
D10AX03 ACIDUM AZELAICUM
SKINOREN
D10AX03 ACIDUM AZELAICUM
SKINOREN(R) 15%

ACIDUM AZELAICUM
200 mg/g
15%

CREMA
GEL

200 mg/g
INTENDIS GmbH
INTENDIS GMBH

15%

245

D10BA01
ISOTRETINOINUM **
Cod restricie 1354: Acnee chistic sever care nu rspunde la alte tipuri de tratamente.
Acest medicament poate cauza defecte la natere. Isotretinoin a fost incriminat pentru cauzarea frecvent a altor efecte toxice cu
potenial sever.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
D10BA01 ISOTRETINOINUM
CAPS. MOI
10 mg
ROACCUTANE 10 mg
10 mg
ROCHE ROMNIA SRL
SOTRET 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
D10BA01 ISOTRETINOINUM
CAPS. MOI
20 mg
SOTRET 20 mg
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
246
G01AA02
G01AA02 NATAMYCINUM
PIMAFUCIN(R)

NATAMYCINUM

247
G01AA51
G01AA51 COMBINAII
MACMIROR COMPLEX
G01AA51 COMBINAII
MACMIROR COMPLEX
G01AA51 COMBINAII
POLYGYNAX

COMBINAII

248
G01AF12
G01AF12 FENTICONAZOLUM
LOMEXIN 600 mg

FENTICONAZOLUM

100 mg

OVULE

CREMA VAG.
10 g/400.000 UI
CAPS. MOI VAG.
500 mg/200000 UI
CAPS. MOI VAG.

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

POLICHEM SA
POLICHEM SA

100 mg

10 g/400.000 UI
500 mg/200000 UI

LAB. INNOTECH INT.

600 mg

CAPS. MOI VAG.

RECORDATI SPA

190

600 mg

249
G01AF15
G01AF15 BUTOCONAZOLUM
GYNOFORT 2%

BUTOCONAZOLUM

251
G01AX05
G01AX05 NIFURATELUM
MACMIROR

NIFURATELUM
200 mg

CREMA VAG.

DRAJ.

GEDEON RICHTER LTD.

POLICHEM SA

200 mg

252
G02CB03
CABERGOLINUM *
Protocol: G001C
G02CB03 CABERGOLINUM
COMPR.
0,5 mg
DOSTINEX
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEG
Prescriere limitat: Prevenirea apariiei lactaiei n luzie.
Cod restricie 2659: Hiperprolactinemia patologic pentru care nu este indicat intervenia chirurgical
Cod restricie 2660: Hiperprolactinemia patologic pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete
253
G03AC02
G03AC02 LYNESTRENOLUM
EXLUTON(R)

LYNESTRENOLUM *

254
G03AC03
G03AC03 LEVONORGESTRELUM
MIRENA 20 g/24 h

LEVONORGESTRELUM ***#

255
G03CA04
OVESTIN
G03CA04
OVESTIN

ESTRIOLUM *

G03CA04
ESTRIOLUM
ESTRIOLUM

0,5 mg

COMPR.

52 mg

0,1%
0,5 mg

256
G03CA09
G03CA09 PROMESTRIENUM
COLPOTROPHINE(R)
G03CA09 PROMESTRIENUM
COLPOTROPHINE(R)

PROMESTRIENUM *

257
G03DA04
G03DA04 PROGESTERONUM
UTROGESTAN(R) 100 mg
G03DA04 PROGESTERONUM
MASTOPROFEN 1%
PROGESTOGEL

PROGESTERONUM *

258
G03DB01
G03DB01 DYDROGESTERONUM
DUPHASTON(R)

DYDROGESTERONUM *

259
G03DC03
G03DC03 LYNESTRENOLUM
ORGAMETRIL

LYNESTRENOLUM *

260
G03DC05
G03DC05 TIBOLONUM
LADYBON
G03DC05 TIBOLONUM
LIVIAL(R) 2,5 mg

TIBOLONUM **

261
G03FA01
G03FA01 COMBINAII
ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg

COMBINAII **

262
G03FA14
G03FA14 COMBINAII
FEMOSTON(R) conti 1/5

COMBINAII **

10 mg

CREMA VAG.
OVULE

CAPS. MOI VAG.

CREMA VAG.

1%

100 mg
1%
1%

10 mg

2,5 mg

DISPOZITIV INTRAUTERIN
SCHERING OY (SCHERING AG)

ORGANON NV
ORGANON NV

LAB. THERAMEX

CAPS. MOI
GEL

COMPR. FILM.

LAB. BESINS INTERNAIONAL

ANTIBIOTICE SA
LAB. BESINS INTERNAIONAL

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

COMPR.

COMPR.
COMPR.

ZENTIVA A.S.
ORGANON NV

COMPR. FILM.

G03FB05
COMBINAII

COMBINAII **

267
G03FB08
FEMOSTON
G03FB08
FEMOSTON

G03FB08
COMBINAII
2/10
COMBINAII
2/10

100 mg
1%

10 mg

2,5 mg

Protocol: G007N

2,5 mg

Protocol: G002N
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

SCHERING AG

266
G03FB05
NOVOFEM

10 mg
1%

NOVO NORDISK A/S

264
G03FA17
ANGELIQ

COMBINAII **

0,1%
0,5 mg

Protocol: G002N
1 mg/0,5 mg

COMPR. FILM.

SCHERING AG

265
G03FB01
G03FB01 COMBINAII
CYCLO PROGINOVA(R)

Protocol: G005N

5 mg

263
G03FA15
ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST **
G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
DRAJ.
KLIMODIEN
COMBINAII **

52 mg

ORGANON NV

1 mg/0,5 mg

G03FA17
COMBINAII

0,5 mg

LAB. THERAMEX

5 mg

2,5 mg

ORGANON NV

COMPR. FILM.

Protocol: G002N

Protocol: G002N

Protocol: G002N
DRAJ.

SCHERING AG
Protocol: G002N

COMPR. FILM.
NOVO NORDISK A/S

COMBINAII **

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

Protocol: G002N
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

268

G03GA05
FOLITROPINUM ALFA ****#
Protocol: G003N
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie.
NOTA: Cu exceptia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primar, pacienta trebuie s fi fost tratat anterior cu citrat de
clomifen i/sau gonadorelin, iar tratamentul s fi ramas fr efect (sarcina nu a fost obinut). Femeile care au urmat tratament
pentru inducerea ovulaiei cu alte clase de medicamente i nu au obinut o sarcina necesit evaluare laparoscopic pentru a
exclude alte cauze care mpiedic apariia unei sarcini.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03GA05 FOLITROPINUM ALFA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 UI
GONAL - f 150 UI
150 UI
SERONO EUROPE LTD.
G03GA05 FOLITROPINUM ALFA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
75 UI
GONAL - f 75 UI
75 UI
SERONO EUROPE LTD.
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie
269

G03GA06
FOLLITROPINUM BETA ****#
Protocol: G008N
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie.
NOTA: Cu exceptia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primar, pacienta trebuie s fi fost tratat anterior cu citrat de
clomifen i/sau gonadorelin, iar tratamentul s fi ramas fr efect (sarcina nu a fost obinut). Femeile care au urmat tratament
pentru inducerea ovulaiei cu alte clase de medicamente i nu au obinut o sarcin necesit evaluare laparoscopic pentru a
exclude alte cauze care mpiedic apariia unei sarcini.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
100 UI/0,5 ml
PUREGON 100 UI/0,5 ml
100 UI/0,5 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
300 UI/0.36 ml
PUREGON 300 UI/0,36 ml
300 UI/0.36 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
50 UI/0,5 ml
PUREGON 50 UI/0,5 ml
50 UI/0,5 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
600 UI/0.72 ml
PUREGON 600 UI/0,72 ml
600 UI/0.72 ml
N. V. ORGANON

191

G03GA06 FOLLITROPINUM BETA

PUREGON 100 UI
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
PUREGON 50 UI

100 UI/ml
50 UI/ml

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

ORGANON NV
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
ORGANON NV

271
G03GB02
CLOMIFENUM
G03GB02 CLOMIFENUM
COMPR.
CLOSTILBEGYT
50 mg
OVA - MIT
50 mg
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

REMEDICA LTD.

100 UI/ml
50 UI/ml

50 mg

272
G03XC01
RALOXIFENUM
G03XC01 RALOXIFENUM
COMPR. FILM.
60 mg
EVISTA 60 mg
60 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV
Cod restricie 3006: Monoterapie cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul i profilaxia osteoporozei sexoidoprive la femei pn
la vrsta de 60 ani.
NOTA: Agenii antiresorbtivi utilizai n tratamentul osteoporozei instalate sunt: ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONAT SODIUM, RALOXIFEN
HYDROCHLORIDE, IBANDRONATE, ZOLENDRONATE I STRONTIUM RANELATE (agent antiresorbtiv i formator osos).
273
G04BD04
OXYBUTYNINUM
G04BD04 OXYBUTYNINUM
COMPR.
DRIPTANE(R) 5 mg
5 mg
Prescriere limitat: Hipereactivitate a detrusorului
274
G04BD07
G04BD07 TOLTERODINUM
DETRUSITOL SR 4 mg

TOLTERODINUM **#
4 mg

CAPS. ELIB. PREL.

LAB. FOURNIER SA

PFIZER EUROPE MA EEIG

5 mg

Protocol: G010N

4 mg

275
G04BD08
VESICARE
G04BD08
VESICARE

G04BD08
SOLIFENACINUM SUCCINATE **#
SOLIFENACINUM SUCCINATE
COMPR. FILM.
10 mg
10 mg
SOLIFENACINUM SUCCINATE
COMPR. FILM.
5 mg
5 mg

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

276
G04BD09
INKONTAN
G04BD09
INKONTAN

G04BD09
TROSPIUM
15 mg
TROSPIUM
30 mg

15 mg
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.
30 mg
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.

277
G04CA01
G04CA01 ALFUZOSINUM
ALFURAN MR 10 mg
XATRAL SR 10 mg
G04CA01 ALFUZOSINUM
XATRAL(R) LP 5 mg

TROSPIUM
15 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

30 mg
ALFUZOSINUM
10 mg
10 mg
5 mg

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

COMPR. ELIB. PREL.

TERAPIA S.A.
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE

Protocol: G009N

10 mg
5 mg

10 mg
5 mg

278

G04CA02
TAMSULOSINUM
Prescriere limitat: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
G04CA02 TAMSULOSINUM
CAPS. ELIB. MODIF.
0,4
TAMSOL 0,4 mg
0,4 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
TAMSULOSIN ACTAVIS
0,4 mg
ACTAVIS GROUP HF.
G04CA02 TAMSULOSINUM
CAPS. ELIB. MODIF.
0,4
FOKUSIN
0,4 mg
ZENTIVA AS
G04CA02 TAMSULOSINUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,4
CONTIFLO MR
0,4 mg
RANBAXY UK LTD.
TANYZ
0,4 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
G04CA02 TAMSULOSINUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
0,4
OMNIC TOCAS(R) 0,4
0,4 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

DCI-ului
mg
mg
mg
mg

279

G04CB01
FINASTERIDUM *
Prescriere limitat: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
G04CB01 FINASTERIDUM
COMPR. FILM.
5 mg
MOSTRAFIN
5 mg
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
PROSCAR 5 mg
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
TAREDOX 5 mg
5 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
G04CB01 FINASTERIDUM
COMPR. FILM.
5 mg
MOSTRAFIN
5 mg
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
PROSCAR 5 mg
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
TAREDOX 5 mg
5 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
G04CB01 FINASTERIDUM
COMPR. FILM.
5 mg
FINASTERID SANDOZ 5 mg
5 mg
HEXAL AG
280

G04CB02
DUTASTERIDUM *
Prescriere limitat: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
G04CB02 DUTASTERIDUM
CAPS. MOI
0,5 mg
AVODART(R)
0,5 mg
GLAXO GROUP LTD.
281
H01AA02
H01AA02 TETRACOSACTIDUM
SYNACHTEN DEPOT

TETRACOSACTIDUM

SUSP. INJ.

1 mg/ml

1 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

282
H01AC01
SOMATROPINUM ***#
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
NORDITROPIN SIMPLEX x
10 mg/1,5 ml
NOVO NORDISK A/S
10 mg/1,5 ml
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
NUTROPINAq 10 mg/2 ml
10 mg/2 ml
IPSEN LIMITED
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
OMNITROPE 3,3 mg/ml
3,3 mg/ml
SANDOZ GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
ZOMACTON
4 mg (12 ui)
FERING GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
GENOTROPIN(R) 16 ui (5,3 mg)
5.3 mg/ml (16 ui)
PFIZER EUROPE MA EEIG
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml 5 mg/1,5 ml
NOVO NORDISK A/S
283
H01CC01
H01CC01 GANIRELIXUM
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml

GANIRELIXUM ***#

284
H01CC02
H01CC02 CETRORELIXUM
CETROTIDE 0,25 mg
H01CC02 CETRORELIXUM
CETROTIDE 3 mg

CETRORELIXUM ***#

285
H02AA02
H02AA02 FLUDROCORTISONUM
ASTONIN H

FLUDROCORTISONUM

0,25 mg/0,5 ml

0,25 mg
3 mg

0,1 mg

SOL. INJ.

N. V. ORGANON

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

SERONO EUROPE LTD.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SERONO EUROPE LTD.
COMPR.

MERCK KGAA

192

Protocol: H009E
10 mg/1,5 ml
10 mg/2 ml
3,3 mg/ml
4 mg (12 ui)
5.3 mg/ml (16 ui)
5 mg/1,5 ml
Protocol: G004N
0,25 mg/0,5 ml

0,25 mg
3 mg

0,1 mg

Protocol: H004E

286
H02AB01
H02AB01 BETAMETHASONUM
DIPROPHOS(R)

BETAMETHASONUM

287
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

288
H03BB02
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 10 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 20 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 5 mg

THIAMAZOLUM

7 mg/ml

250 mg
50 mg

10 mg
20 mg
5 mg

SUSP. INJ. I.M.

SCHERING PLOUGH EUROPE

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

289
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
TONOCALCIN 100 UI
100 UI
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZ., SOL.
NYLEX 100 UI/doza
100 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
NYLEX(R)
100 UI/ml
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZAL - SOL.
MIACALCIC(R) NASAL 200
200 ui/doza
NYLEX(R)
200 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
MIACALCIC(R)
50 ui/ml

MERCK KGAA
MERCK KGAA
MERCK KGAA

ALFA WASSERMANN SPA

J01CR04
SULTAMICILLINUM

SULTAMICILLINUM
250 mg/5 ml

SULTAMICILLINUM

375 mg

292
J01DC10
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 125 mg/5 ml
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 250 mg
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 250 mg/5 ml
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 500 mg

CEFPROZILUM

293
J01DD14
CEDAX
J01DD14
CEDAX

CEFTIBUTENUM

125 mg/5 ml
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg

J01DD14
CEFTIBUTENUM

36 mg/ml

CEFTIBUTENUM

400 mg

294
J01FA02
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 1,5 Mil. UI
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 3 Mil. UI

SPIRAMYCINUM

295
J01FA10
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 100
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED 125 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 200
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROX 200 mg/5 ml
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED FORTE
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZATRIL 250 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 250
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 500
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500
AZRO(R) 500 mg
SUMAMED 500 mg
ZITROCIN 500 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
ZMAX 2 g

AZITHROMYCINUM

1,5 M ui
3 M ui

mg/5 ml

100 mg/5 ml

mg/5 ml

200 mg/5 ml

125 mg

200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
250 mg
mg

250 mg

mg

500 mg

250 mg

500
500
500
500

mg
mg
mg
mg

2 g

250 mg
50 mg

10 mg
20 mg
5 mg

100 UI

100 ui/doza
PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G. CORONIS SA
100 UI/ml
PROEL E.P. CORONIS SA
200 UI/doza
NOVARTIS PHARMA GMBH
PROEL E.P. CORONIS SA
50 ui/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

290
J01CR01
AMPICILLINUM + SULBACTAM
J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM
PULB. PT. SOL. INJ.
AMPIPLUS(R) 1,5 g
1 g+500 mg
ANTIBIOTICE SA
291
J01CR04
UNASYN
J01CR04
UNASYN

7 mg/ml

1 g+500 mg

PULB. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

250 mg/5 ml

COMPR. FILM.

375 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

PULB. PT. SUSP. ORAL

BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.

COMPR. FILM.

BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.

PULB. PT. SUSP. ORAL
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
COMPR. FILM.
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
PULB. PT. SUSP. ORAL
SCHERING PLOUGH EUROPE

CAPS.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

SCHERING PLOUGH EUROPE

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

PULB. PT. SUSP. ORAL

SANDOZ SRL

COMPR. FILM.

125 mg/5 ml
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg

36 mg/ml
400 mg

1,5 M ui
3 M ui

100 mg/5 ml
125 mg

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
SANDOZ SRL
PULB. + SOLV. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
CAPS.
250 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
COMPR. FILM.
250 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.

ZENTIVA AS
SANDOZ S.R.L.

500 mg

ZENTIVA AS
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
OZONE LABORATORIES LTD.
GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORAL
2 g
PFIZER EUROPE MA EEIG

296

J01FF01
CLINDAMYCINUM
Prescriere limitat: Infecii cu coci Gram pozitivi care nu pot fi tratate eficient cu peniciline.
Infecii severe cu germeni anaerobi.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01FF01 CLINDAMYCINUM
CAPS.
150 mg
DALACIN C 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
J01FF01 CLINDAMYCINUM
CAPS.
300 mg
DALACIN C 300 mg
300 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
297
J01MA12
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
TAVANIC(R)

LEVOFLOXACINUM

298
J01MA14
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg

MOXIFLOXACINUM

299
J02AC02
J02AC02 ITRACONAZOLUM
ITRACONAZOL 100 mg
OMICRAL 100 mg
ORUNGAL

ITRACONAZOLUM *

300

VALACYCLOVIRUM *

J05AB11

500 mg

400 mg

100 mg
100 mg
100 mg

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

CAPS.

500 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH

BAYER HEALTHCARE AG

400 mg

100 mg
TERAPIA S.A.
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV

193

J05AB11 VALACYCLOVIRUM
VALTREX 500 mg
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:

COMPR. FILM.
500 mg
500 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
Tratamentul pacienilor cu herpes zoster n decurs de 72 de ore de la debutul rash-ului
Herpes zoster oftalmic.
Herpes genital iniial moderat/sever.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului genital recurent (forme moderate/severe).

301
J05ABN1
BRIVUDINUM *#
Prescriere limitat: Tratamentul pacienilor cu herpes zoster n decurs de 72 de ore de la debutul rash-ului.
J05ABN1 BRIVUDINUM
COMPR.
125 mg
BRIVAL(R)
125 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
302
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM *
50 mg

DRAJ.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

50 mg

305 L02AE04 TRIPTORELINUM ***#

Protocol: L013E
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat (pn la 6 luni) al endometriozei confirmate histologic.
Tratamentul pubertii precoce.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
0,1 mg
DIPHERELINE 0,1 mg
0,1 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
11,25 mg
DIPHERELINE(R) 11,25 mg
11,25 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
3.75 mg
DIPHERELINE(R) 3,75 mg
3.75 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
306
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

307

M01AC01
PIROXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC01 PIROXICAMUM
COMPR.
20 mg
FLAMEXIN
20 mg
CHIESI FARMACEUTICI SPA
N - PIROXICAM MEDUMAN 20 mg
20 mg
MEDUMAN S.A.
PIROXICAM 20 mg
20 mg
ARENA GROUP SA
PIROXICAM LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
PIROXSAL
20 mg
SLAVIA PHARM SRL
M01AC01 PIROXICAMUM
COMPR. EFF.
20 mg
FLAMEXIN
20 mg
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
M01AC01 PIROXICAMUM
SUPOZ.
20 mg
PIROXICAM 20 mg
20 mg
SINTOFARM SA
M01AC01 PIROXICAMUM
SOL. INJ.
20 mg/ml
FELDENE(R) 20 mg/ml
20 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
HOTEMIN
20 mg/ml
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
M01AC01 PIROXICAMUM
PULB. PT. SOL. ORAL
20 mg/plic
FLAMEXIN(R)
20 mg/plic
CHIESI FARMACEUTICI SPA
M01AC01 PIROXICAMUM
SUPOZ.
40 mg
PIROXICAM 40 mg
40 mg
ANTIBIOTICE SA
308

M01AC05
LORNOXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC05 LORNOXICAMUM
COMPR. FILM.
4 mg
XEFO(R) 4 mg
4 mg
NYCOMED AUSTRIA GMBH
M01AC05 LORNOXICAMUM
COMPR. FILM.
8 mg
XEFO(R) 8 mg
8 mg
NYCOMED AUSTRIA GMBH
M01AC05 LORNOXICAMUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
8 mg/2 ml
XEFO 8 mg/2 ml
8 mg/2 ml
NYCOMED AUSTRIA GMBH
309

M01AE17
DEXKETOPROFENUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AE17 DEXKETOPROFENUM
COMPR. FILM.
25 mg
TADOR
25 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
M01AE17 DEXKETOPROFENUM
SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF.
50 mg/2 ml
TADOR INJECT
50 mg/2 ml
MENARINI INTERNAIONAL OPERATIONS S.A.
310

M01AH01
CELECOXIBUM
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacienii cu intoleran la AINS neselective.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AH01 CELECOXIBUM
CAPS.
100 mg
CELEBREX 100 mg
100 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
M01AH01 CELECOXIBUM
CAPS.
200 mg
CELEBREX 200 mg
200 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
311

M01AH05
ETORICOXIBUM
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacienii cu intoleran la AINS neselective.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AH05 ETORICOXIBUM
COMPR. FILM.
120 mg
ARCOXIA(R) 120 mg
120 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
M01AH05 ETORICOXIBUM
COMPR. FILM.
60 mg
ARCOXIA(R) 60 mg
60 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
M01AH05 ETORICOXIBUM
COMPR. FILM.
90 mg
ARCOXIA(R) 90 mg
90 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
312
M01AX05
DONA(R)

M01AX05
GLUCOSAMINUM

GLUCOSAMINUM
150 mg/plic

PULB. PT. SOL. ORAL

ROTTAPHARM SPA

150 mg/plic

313

M01AX17
NIMESULIDUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AX17 NIMESULIDUM
COMPR.
100 mg
APONIL
100 mg
MEDOCHEMIE LTD
AULIN(R) 100 mg
100 mg
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
COXTRAL
100 mg
ZENTIVA AS
LEMESIL
100 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
NIMESULID LPH 100 mg
100 mg
LABORMED PHARMA SA
NIMESULID 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
NIMESULID ARENA 100 mg
100 mg
ARENA GROUP S.A.
NIMESULID SLAVIA
100 mg
SLAVIA PHARM SRL
NISE 100 mg
100 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
M01AX17 NIMESULIDUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
100 mg
SULIDAMOR
100 mg
FARMACEUTICI DAMOR SPA
M01AX17 NIMESULIDUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
100 mg/plic
AULIN(R)
100 mg/plic
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
NIMESIL
100 mg/plic
LAB. GUIDOTTI SPA
314
M03BX01
M03BX01 BACLOFENUM
LIORESAL(R)

BACLOFENUM
10 mg

COMPR.

10 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH

194

M03BX01 BACLOFENUM
LIORESAL(R)

25 mg

COMPR.

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 mg

315

M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
10 mg
FOSAMAX 10 mg
10 mg
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
70 mg
FOSAMAX 70 mg
70 mg
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
316

M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
COMPR. FILM.
150 mg
BONVIVA 150 mg
150 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
317

M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM
COMPR. FILM.
35 mg
ACTONEL(R) SPTMNAL
35 mg
AVENTIS PHARMA AB
318
M05BX03
STRONTIUM RANELATUM *
M05BX03 STRONTIUM RANELATUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
OSSEOR 2 g
2 g
LES LAB. SERVIER

2 g

319

M05BB03
COMBINAII (ACIDUM
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebrala sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BB03 COMBINAII (ACIDUM
COMPR.
70 mg/2800 UI
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
70 mg/2800 UI
MERCK SHARP & DOHME LTD.
320

N02AA05
OXYCODONUM *#
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
OXYCONTIN(R) 10 mg
10 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
20 mg
OXYCONTIN(R) 20 mg
20 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
40 mg
OXYCONTIN(R) 40 mg
40 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
80 mg
OXYCONTIN(R) 80 mg
80 mg
MUNDIPHARMA GMBH
321
N02AA08
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 120 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 60 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 90 mg

DIHYDROCODEINUM *
120 mg
60 mg
90 mg

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.

120 mg
MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH

60 mg
90 mg

322

N02AX52
COMBINAII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirina i /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
N02AX52 COMBINAII
COMPR. FILM.
37,5 mg+325 mg
(TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
ZALDIAR(R)
37,5 mg+325 mg
GRUNENTHAL GMBH
323
N03AE01
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL(R)

CLONAZEPAMUM

324
N03AX16
N03AX16 PREGABALINUM
LYRICA 150 mg
N03AX16 PREGABALINUM
LYRICA 300 mg
N03AX16 PREGABALINUM
LYRICA 75 mg

PREGABALINUM **#

0,5 mg
2 mg

150 mg
300 mg

COMPR.
COMPR.

0,5 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
ROCHE ROMNIA S.R.L.

2 mg
Protocol: N025G; N032G

CAPS.
CAPS.
CAPS.

75 mg

PFIZER LTD.
PFIZER LTD.

150 mg
300 mg
75 mg

PFIZER LTD.

326

N04BC05
PRAMIPEXOLUM *
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic al picioarelor nelinitite, forme moderate/severe.
La acest medicament au fost raportate episoade de instalare brusc a somnului fr avertizare n timpul activitii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0,18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg
0,18 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0.7 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg
0.7 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
327
N04BXN1
N04BXN1 PIRIBEDILUM
PRONORAN(R) 50 mg LP

PIRIBEDILUM **

328
N05AL03
N05AL03 TIAPRIDUM
TIAPRIDAL(R) 100 mg
N05AL03 TIAPRIDUM
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml

TIAPRIDUM

50 mg

100 mg
100 mg/2 ml

DRAJ. ELIB. PREL.

COMPR.
SOL. INJ.

LES LAB. SERVIER IND.

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE

195

50 mg

100 mg
100 mg/2 ml

329

N05BE01
BUSPIRONUM
Prescriere limitat: Pentru tratamentul de scurt durat al anxietii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05BE01 BUSPIRONUM
COMPR.
10 mg
SPITOMIN 10 mg
10 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
STRESSIGAL
10 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
N05BE01 BUSPIRONUM
COMPR.
5 mg
SPITOMIN 5 mg
5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
330
N06AA21
N06AA21 MAPROTILINUM
LUDIOMIL(R) 10 mg
N06AA21 MAPROTILINUM
LUDIOMIL(R) 25 mg

MAPROTILINUM *

331
N06AB10
CIPRALEX
N06AB10
CIPRALEX

ESCITALOPRAMUM **

N06AB10
ESCITALOPRAMUM
10 mg
ESCITALOPRAMUM
5 mg

10 mg
25 mg

10 mg
5 mg

332
N06AX05
N06AX05 TRAZODONUM
TRITTICO AC 150 mg

TRAZODONUM **

333
N06AX14
N06AX14 TIANEPTINUM
COAXIL(R)

TIANEPTINUM **

334
N06AX17
IXEL
N06AX17
IXEL

MILNACIPRANUM **

335
N06AX21
CYMBALTA
N06AX21
CYMBALTA

N06AX17
MILNACIPRANUM
MILNACIPRANUM

12,5 mg

25 mg

DULOXETINUM **
30 mg
60 mg
BUPROPIONUM **#

337
N06BX16
N06BX16 PRAMIRACETAMUM
PRAMISTAR

PRAMIRACETAMUM **#

338
N06BX18
N06BX18 VINPOCETINUM
CAVINTON(R) FORTE
N06BX18 VINPOCETINUM
VIMPOCETIN 5 mg
N06BX18 VINPOCETINUM
CAVINTON(R)

VINPOCETINUM

339
N07CA01
N07CA01 BETAHISTINUM
BETASERC(R) 16 mg
N07CA01 BETAHISTINUM
BETASERC(R) 24 mg
N07CA01 BETAHISTINUM
URUTAL 8 mg
N07CA01 BETAHISTINUM
BETASERC(R) 8 mg
MICROSER
VESTIBO 8 mg

BETAHISTINUM

ARLEVERT

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

150 mg

600 mg

10 mg
5 mg
5 mg

16 mg
24 mg
80 mg
8 mg
8 mg
8 mg

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

COMPR. ELIB. PREL.

DRAJ.

CAPS.
CAPS.

LES LAB. SERVIER IND.

PIERRE FABRE MEDICAMENT

CAPS. GASTROREZ.
SOL. PERF.

ELI LILLY NEDERLAND BV

ELI LILLY NEDERLAND BV

COMPR. FILM. ELIB. PREL.

GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. FILM.

Protocol: N010F

Protocol: N011F

12,5 mg

Protocol: N002F

25 mg
50 mg

COMPR.
CAPS.
COMPR.

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

342
P01BA02
HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
COMPR. FILM.
PLAQUENIL(R)
200 mg

30 mg

Protocol: N014F

100 mg/50 ml

150 mg

600 mg
F.I.R.M.A. S.p.a. (MENARINI GROUP)

GEDEON RICHTER LTD.

VIM SPECTRUM SRL
GEDEON RICHTER LTD.

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A & G MED TRADING S.R.L.
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
PRODOTTI FORMENTI
ACTAVIS GROUP HF.

10 mg
5 mg
5 mg

16 mg
24 mg
80 mg
8 mg

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG

N07XN01
HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE PORCINA **
HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE
SOL. INJ./PERF.
PORCINA
CEREBROLYSIN(R)
215.2 mg/ml
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

100 g/doza

5 mg

150 mg

341
N07XN01

FENOTEROLUM

Protocol: N009F

10 mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT

N07CA52
COMBINAII (CINNARIZINUM+DIMENHIDRATUM)
COMBINAII
COMPR.
(CINNARIZINUM+DIMENHIDRATUM)

343
R03AC04
R03AC04 FENOTEROLUM
BEROTEC N - 100 g

10 mg
25 mg

ANGELINI FRANCESCO SPA

50 mg
N06AX21
DULOXETINUM
30 mg
DULOXETINUM
60 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVARTIS PHARMA GMBH

150 mg

336
N06AXN1
N06AXN1 BUPROPIONUM
WELLBUTRIN SR 150 mg

340
N07CA52

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

SANOFI-SYNTHELABO LTD.

Protocol: N026F
215.2 mg/ml

200 mg

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

100 g/doza
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

344

R01AD05
BUDESONIDUM *
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul rinitei alergice.
R01AD05 BUDESONIDUM
SPRAY NAZAL SUSP.
RHINOCORT(R) AQUA
32 g/doza
ASTRAZENECA AB
R01AD05 BUDESONIDUM
SPRAY NAZ., SUSP.
TAFEN NASAL
50 g/doza
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
345
R01AD08
FLUTICASONUM *
R01AD08 FLUTICASONUM
SPRAY NAZAL SUSP.
FLIXONASE(R)
50 g/doza
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul rinitei alergice

GLAXOWELLCOME UK LTD.

346
R01AD09
MOMETASONUM *
R01AD09 MOMETASONUM
SPRAY NAZAL SUSP.
NASONEX
50 g/doza
SCHERING PLOUGH EUROPE
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul rinitei alergice.
Prescriere limitat: Tratamentul polipozelor nazale a adultului.

32 g/doza
50 g/doza

50 g/doza

50 g/doza

347
R03AK03

R03AK03
COMBINAII (FENOTEROLUM + IPRATROPIUM) *
COMBINAII (FENOTEROLUM +
AEROSOL SOL. INHAL.
0,020 mg + 0,050 mg
IPRATROPIUM)
BERODUAL(R) N
0,020 mg + 0,050 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
348

R03AK06
COMBINAII (SALMETEROLUM+FLUTICASONUM) *
Prescriere limitat: Tratament simptomatic al bolii pulmonare cronice obstructive (BPOC) la pacienii cu FEV1 mai mic dect 50% fa
de normal i cu istoric de exacerbri repetate i simptome importante n timpul tratamentului bronhodilatator cu
agoniti ai receptorilor beta-2 adrenergici.

196

Tratamentul astmului bronic care nu este controlat adecvat cu corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti
inhalatori de scurt durat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03AK06 COMBINAII
AEROSOL SUSP. INHAL.
25 mg/125 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/125 g
25 mg/125 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINAII
AEROSOL SUSP. INHAL.
25 mg/250 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/250 g
25 mg/250 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINAII
AEROSOL SUSP. INHAL.
25 mg/50 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/50 g
25 mg/50 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINAII
PULB. INHAL.
50 mg/100 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/100
50 mg/100 mg
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
R03AK06 COMBINAII
PULB. INHAL.
50 mg/250 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/250
50 mg/250 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
R03AK06 COMBINAII
PULB. INHAL.
50 mg/500 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/500
50 mg/500 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
349

R03AK07
COMBINAII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM) *
Prescriere limitat: Tratament simptomatic al bolii pulmonare cronice obstructive (BPCO) la pacienii cu FEV1 mai mic dect 50% fa
de normal i cu istoric de exacerbri repetate i simptome importante n timpul tratamentului bronhodilatator cu
agoniti ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Tratamentul astmului bronic care nu este controlat adecvat cu corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti
inhalatori de scurt durat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03AK07 COMBINAII
PULB. INHAL.
160/4.5 g
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R)
160/4.5 g
ASTRAZENECA AB
160/4,5 g
R03AK07 COMBINAII
PULB. INHAL.
320/9 g
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R)
320/9 g
ASTRAZENECA AB
320/9 g
R03AK07 COMBINAII
PULB. INHAL.
80/4.5 g
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R)
80/4.5 g
ASTRAZENECA AB
80/4,5 g
350

R03BA05
FLUTICASONUM *
Prescriere limitat: Tratamentul de control al astmului bronic persistent.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL.
FLIXOTIDE(R) NEBULES(R)
0,5 mg/2 ml
GLAXO WELLCOME UK
0,5 mg/2 ml
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL. PRESURIZATA
FLIXOTIDE 125 INHALER
125 g/doza
GLAXO WELLCOME UK
CFC - Free
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL.
FLIXOTIDE(R) NEBULES(R)
2 mg/2 ml
GLAXO WELLCOME UK
2 mg/2 ml
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL. PRESURIZATA
FLIXOTIDE(R) 50 INHALER
50 g/doza
GLAXO WELLCOME UK
CFC - Free

corespunztoare DCI-ului.
0,5 mg/2 ml

LTD.
LTD.
LTD.

125 g/doza
2 mg/2 ml
50 g/doza

LTD.

352

R03BA08
CICLESONIDUM *
Prescriere limitat: Tratamentul de fond al astmului bronic persistent.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03BA08 CICLESONIDUM
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
160 g/doza
ALVESCO 160 INHALER
160 g/doza
ALTANA PHARMA AG
R03BA08 CICLESONIDUM
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
80 g/doza
ALVESCO 80 INHALER
80 g/doza
ALTANA PHARMA AG
353
R03BB04
TIOTROPIUM *
R03BB04 TIOTROPIUM
CAPS. CU PULB.INHAL.
18 g
SPIRIVA(R) 18 g
18 g
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH&CO.KG
Prescriere limitat: Pentru tratamentul de ntreinere pe termen lung al bronhospasmului i dispneei asociate bolii pulmonare
obstructive cronice
354
R03DA05
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
MIOFILIN 100 mg
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
AMINOFILINA EEL
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
AMINOFILINA 200 mg
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
MIOFILIN

AMINOPHYLLINUM
100 mg
100 mg
200 mg

CAPS.
COMPR.
COMPR.
SOL. INJ.

24 mg/ml

ZENTIVA SA
BIO EEL SRL
ARENA GROUP SA

100 mg
100 mg
200 mg
24 mg/ml

ZENTIVA S.A.

355
R03DC03
MONTELUKASTUM *
R03DC03 MONTELUKASTUM
COMPR. FILM.
10 mg
SINGULAIR(R)
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
R03DC03 MONTELUKASTUM
COMPR. MAST.
4 mg
SINGULAIR
4 mg
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
Cod restricie 2617: Tratament astmului bronic persistent la copii cu vrste cuprinse intre 2 i 5 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
R03DC03 MONTELUKASTUM
GRANULE
4 mg/plic
SINGULAIR(R)
4 mg/plic
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
Cod restricie 2617: Tratament astmului bronic persistent la copii cu vrste cuprinse intre 2 i 5 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
R03DC03 MONTELUKASTUM
COMPR. MAST.
5 mg
SINGULAIR(R)
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
Cod restricie 2617: Tratament astmului bronic persistent la copii cu vrste cuprinse intre 6 i 14 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
356
R03DX03
R03DX03 FENSPIRIDUM
EURESPAL(R)
R03DX03 FENSPIRIDUM
EURESPAL 80 mg

FENSPIRIDUM
0,2%
80 mg

SIROP
COMPR. FILM.

LES LAB. SERVIER IND.

LES LAB. SERVIER IND.

197

0,2%
80 mg

357
R05CB15
R05CB15 ERDOSTEINUM
ERDOMED(R) 175
R05CB15 ERDOSTEINUM
ERDOMED

ERDOSTEINUM

358
R05DA09
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
HUMEX
TUSSIN SIROP
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
HUMEX
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
TUSSIN
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
ROFEDEX
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
TUSSIN FORTE
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
ROBITUSSIN JUNIOR
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
ROBITUSSIN ANTITUSSICUM

DEXTROMETHORPHANUM

359
R06AE09
R06AE09 LEVOCETIRIZINUM
XYZAL(R)
R06AE09 LEVOCETIRIZINUM
XYZAL

LEVOCETIRIZINUM

360
R06AX26
R06AX26 FEXOFENADINUM
ALTIVA 120 mg
TELFAST(R) 120 mg
R06AX26 FEXOFENADINUM
ALTIVA 180 mg
TELFAST(R) 180 mg
R06AX26 FEXOFENADINUM
TELFAST(R) 30 mg

FEXOFENADINUM

361
R06AX27
R06AX27 DESLORATADINUM
AERIUS 0,5 mg/ml
R06AX27 DESLORATADINUM
AERIUS 5 mg

DESLORATADINUM

362
S01AA11
S01AA11 GENTAMICINUM
OPHTAGRAM(R) 0,3%
S01AA11 GENTAMICINUM
GENTICOL
S01AA11 GENTAMICINUM
GENTICOL
OPHTAGRAM(R) 0,3%
S01AA11 GENTAMICINUM
GENTAMICIN SULPHATE

GENTAMICINUM

363
S01AA12
S01AA12 TOBRAMYCINUM
TOBREX(R)
S01AA12 TOBRAMYCINUM
TOBISOL
S01AA12 TOBRAMYCINUM
TOBREX

TOBRAMYCINUM

364
S01AA23
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)
S01AA23 NETILMICINUM
NETTAVISC 3 mg/g
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)

NETILMICINUM

365
S01AX11
S01AX11 OFLOXACINUM
FLOXAL(R)
S01AX11 OFLOXACINUM
FLOXAL(R)

OFLOXACINUM

366
S01BA01
S01BA01 DEXAMETHASONUM
MAXIDEX(R)

DEXAMETHASONUM

367
S01BA06
S01BA06 BETAMETHASONUM
OPHTAMESONE

BETAMETHASONUM

175 mg/5 ml
300 mg

0,1%
0,1%
0,13%
10 mg
15 mg/5 ml
20 mg
3.75 mg/5 ml
7,5 mg/5 ml

5 mg

PULB. PT. SUSP. ORAL

175 mg/5 ml
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
300 mg
MEDICOM INTERNAIONAL SRO

CAPS.

SIROP
SIROP
COMPR.
SIROP
COMPR.
SOL. ORAL
SOL. ORAL

COMPR. FILM.
PIC. ORALE, SOL.

5 mg/ml

120 mg
120 mg
180 mg
180 mg

5 mg

0.3%
0.3%
0.3%
0.3%
0.3%

0.3%
0.3%

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

SIROP
COMPR. FILM.

3 mg/g
0.3%

0.3%
0.3%

0,1%

0,1%

EUROPHARM SA
BIOFARM SA
EUROPHARM SA
WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH
WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH

U.C.B. GMBH

0,13%
10 mg
15 mg/5 ml
20 mg
3.75 mg/5 ml
7,5 mg/5 ml

5 mg
5 mg/ml

120 mg
RANBAXY UK LTD.
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
180 mg
RANBAXY UK LTD.
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
30 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH

SP EUROPE
SP EUROPE

PICTURI OFT.-SOL.
SOL. OFT.
UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL

UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL.
PIC. OFT., SOL.

3 mg/ml

0.3%

LAB. URGO SA

0,1%

U.C.B. GMBH

30 mg

0,5 mg/ml

LAB. URGO SA
GLOBAL PHARMACEUTICALS S.R.L.

0,5 mg/ml
5 mg

0.3%
LAB. CHAUVIN
S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA
LAB. CHAUVIN
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

ALCON COUVREUR NV
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

0.3%
0.3%
0.3%

0.3%
0.3%
3 mg/ml

ALCON COUVREUR NV
PICTURI OFT.-SOL.
UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL

PICTURI OFT.-SOL.
UNG. OFT.

PICTURI OFT.-SUSP.

SOL. OFT.

S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA

0.3%
3 mg/g
0.3%

0.3%
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
0.3%
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH

ALCON COUVREUR NV

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

0,1%

0,1%

368
S01CA01

S01CA01
COMBINAII (NETILMICINUM + DEXAMETHASONUM)
COMBINAII (NETILMICINUM +
PIC. OFT., SOL.
DEXAMETHASONUM)
NETILDEX
S.I.F.I. SPA
S01CA01 COMBINAII (NETILMICINUM +
PIC. OFT. SOL. UNIDOZA
DEXAMETHASONUM)
NETILDEX
S.I.F.I. SPA
369
S01CA01

S01CA01
COMBINAII (TOBRAMYCINUM + DEXAMETHASONUM)
COMBINAII (TOBRAMYCINUM +
UNG. OFT.
DEXAMETHASONUM)
TOBRADEX(R)
1 mg + 3 mg
ALCON COUVREUR NV
S01CA01 COMBINAII (TOBRAMYCINUM +
PICTURI OFT.-SUSP.
DEXAMETHASONUM)
TOBRADEX(R)
1 mg + 3 mg
ALCON COUVREUR NV
370
S01CA01

S01CA01
COMBINAII (CHLORAMPHENICOLUM + DEXAMETHASONUM)
COMBINAII (CHLORAMPHENICOLUM +
PICTURI OFT.-SOL.
DEXAMETHASONUM)
SPERSADEX COMP
5 mg/ml+1 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
371
S01GX09
S01GX09 OLOPATADINUM
OPATANOL 1 mg/ml

OLOPATADINUM

372
S01XA02

RETINOLUM

S01XA02
RETINOLUM

1 mg/ml

PIC. OFT., SOL.

ALCON LABORATORIES LTD.

GEL OFT.

1 mg + 3 mg
1 mg + 3 mg

5 mg/ml+1 mg/ml

1 mg/ml

10 mg/g

198

OCULOTECT
1219
H03BB01
H03BB01 CARBIMAZOLUM
CARBIMAZOLE 5

10 mg/g
CARBIMAZOLUM

NOVARTIS PHARMA GMBH

COMPR. FILM.

5 mg

5 mg
REMEDICA LTD.

SUBLISTA C1-G1 INSUFICIENA CARDIAC CRONIC (CLASA III SAU IV NYHA).

373
B01AA07
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
TROMBOSTOP 2 mg
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
SINTROM(R)

ACENOCUMAROLUM

374
C01AA05
C01AA05 DIGOXINUM
LANOXIN SOLUIE ORAL
C01AA05 DIGOXINUM
DIGOXIN 0,25 mg
C01AA05 DIGOXINUM
DIGOXIN 0,5 mg/2 ml

DIGOXINUM

2 mg

COMPR.
COMPR.

4 mg

0.05 mg/ml
0,25 mg
0,5 mg/ml

SOL. ORAL
COMPR.
SOL. INJ.

375
C03AA03
HYDROCHLOROTHIAZIDUM
C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM
COMPR.
NEFRIX 25 mg
25 mg

TERAPIA SA
NOVARTIS PHARMA GMBH

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

ZENTIVA S.A.
ZENTIVA S.A.

ZENTIVA SA

2 mg
4 mg

0.05 mg/ml
0,25 mg
0,5 mg/ml

25 mg

376

C03CA01
FUROSEMIDUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03CA01 FUROSEMIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml
10 mg/ml
ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM
COMPR.
40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg
40 mg
ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL
40 mg
BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg
40 mg
LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg
40 mg
MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA
40 mg
SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA
40 mg
ZENTIVA SA
377

C03DA01
SPIRONOLACTONUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Femeile la vrsta fertil la care s-a iniiat tratament cu spironolactona trebuie s ia masuri adecvate de contracepie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
100 mg
VEROSPIRON
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR.
25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
25 mg
ALSPIRON 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
50 mg
VEROSPIRON
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALSPIRON 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
378
C07AB02
METOPROLOLUM
C07AB02 METOPROLOLUM
BETAPROL 100 mg
100 mg
BLOXAN
100 mg
EGILOK 100 mg
100 mg
METOPRO TAD 100
100 mg
METOPROLOL 100 mg
100 mg
METOPROLOL AL 100
100 mg
METOPROLOL LPH 100 mg
100 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 100 mg
100 mg
METOPROLOL TERAPIA 100 mg
100 mg
VASOCARDIN(R) 100
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOPROLOL RETARD 100 mg
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC(R) ZOC 100 mg
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 190 mg
190 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC
1 mg/ml
C07AB02 METOPROLOLUM
VASOCARDIN(R) SR 200
200 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
EGILOK 25 mg
25 mg
METOPROLOL 25 mg
25 mg
METOPROLOL LPH 25 mg
25 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 25 mg
25 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 47,5 mg
47,5 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETAPROL 50 mg
50 mg
EGILOK 50 mg
50 mg
METOPRO TAD 50
50 mg
METOPROLOL 50 mg
50 mg
METOPROLOL AL 50
50 mg
METOPROLOL LPH 50 mg
50 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 50 mg
50 mg
METOPROLOL TERAPIA 50 mg
50 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC(R) ZOC 50 mg
50 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 95 mg
95 mg
379
C07AB07
C07AB07 BISOPROLOLUM
CONCOR COR 2,5 mg

BISOPROLOLUM

380
C07AB12
C07AB12 NEBIVOLOLUM
NEBILET(R)

NEBIVOLOLUM **

381
C07AG02
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDILOL SANDOZ
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 12,5
CARVEDILOL 12,5 mg
CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg
CARVEDILOL LPH 12,5 mg

CARVEDILOLUM

2,5 mg

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. FILM. ELIB.
COMPR. FILM. ELIB.
SOL. INJ.
COMPR. ELIB. PREL.
COMPR.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR. FILM.

COMPR.

5 mg

12,5 mg
12,5
12,5
12,5
12,5

COMPR.

mg
mg
mg
mg

100 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
KRKA D.D. NOVO MESTO
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAD PHARMA GMBH
OZONE LABORATORIES LTD.
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
TERAPIA SA
SLOVAKOFARMA
100 mg
TERAPIA S.A.
PREL.
100 mg
ASTRAZENECA AB
MOD.
190 mg
HEXAL AG
1 mg/ml
ASTRAZENECA AB
200 mg
ZENTIVA AS
25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ARENA GROUP S.A.
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
MOD.
47,5 mg
HEXAL AG
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAD PHARMA GMBH
OZONE LABORATORIES LTD.
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
TERAPIA SA
PREL.
50 mg
ASTRAZENECA AB
MOD.
95 mg
HEXAL AG

MERCK KGAA

5 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

COMPR.
COMPR.

2,5 mg

12,5 mg
HEXAL AG
ZENTIVA AS
VIM SPECTRUM SRL
AC HELCOR PHARMA SRL
LABORMED PHARMA SA

199

12,5 mg

CARVEDILOL TEVA 12,5 mg

CORYOL(R)
DILATREND(R) 12,5 mg
TALLITON(R) 12,5 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 12,5 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 25
CARVEDILOL HELCOR 25 mg
CARVEDILOL LPH 25 mg
CARVEDILOL SANDOZ
CARVEDILOL TEVA 25 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 25 mg
TALLITON(R) 25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CORYOL(R) 3,125 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 6,25
CARVEDILOL 6,25 mg
CARVEDILOL LPH 6,25 mg
CARVEDILOL SANDOZ
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 6,25 mg
TALLITON 6,25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 6,25 mg

12,5
12,5
12,5
12,5

mg
mg
mg
mg

12,5 mg
25
25
25
25
25
25
25
25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

25 mg
3,125 mg
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

6,25 mg

COMPR. FILM.
COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.

KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ZENTIVA AS
AC HELCOR PHARMA SRL
LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
KRKA D.D.
ZENTIVA AS
VIM SPECTRUM SRL
LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

12,5 mg
25 mg

25 mg
3,125 mg
6,25 mg

6,25 mg

382

C09AA01
CAPTOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
12,5 mg
CAPTOPRIL MCC 12,5 mg
12,5 mg
MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
12,5 mg
CAPTOPRIL 12,5 mg
12,5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
25 mg
CAPTOPRIL - AC 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg
25 mg
SINTOFARM SA
CAPTOPRIL 25 EEL
25 mg
BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 25 mg
25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 25 mg
25 mg
LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 25 mg
25 mg
MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
50 mg
CAPTOPRIL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
50 mg
CAPTOPRIL - AC 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL 50 EEL
50 mg
BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 50 mg
50 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 50 mg
50 mg
MAGISTRA C & C
383

C09AA02
ENALAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA02 ENALAPRILUM
SOL. INJ.
1,25 mg/ml
ENAP(R)
1,25 mg/ml
KRKA D.D.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
10 mg
EDNYT(R) 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 10 mg
10 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 10
10 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAP
10 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ENALAPRIL 10 mg
10 mg
MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 10
10 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 10 mg
10 mg
FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 10 mg
10 mg
TERAPIA SA
ENAM 10 mg
10 mg
REPREZENTANTA DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
ENAP 10 mg
10 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 10 mg
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
2,5 mg
EDNYT(R) 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
20 mg
EDNYT(R) 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 20 mg
20 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 20
20 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL
20 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL 20 mg
20 mg
MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 20
20 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 20 mg
20 mg
FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 20 mg
20 mg
SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 20 mg
20 mg
TERAPIA SA
ENAP 20 mg
20 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 20 mg
20 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
5 mg
EDNYT(R) 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 5 mg
5 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 5
5 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 5 mg
5 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL AL 5
5 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL LPH(R) 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 5 mg
5 mg
SANDOZ SRL
ENAP 5 mg
5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 5 mg
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
384

C09AA03
LISINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
10 mg
LISIGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 10 MEDO
10 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 10 mg
10 mg
ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
HEXAL AG
LISIREN 10 mg
10 mg
AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 10
10 mg
MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
SINOPRYL(R) 10
10 mg
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

200

TONOLYSIN 10 mg
C09AA03 LISINOPRILUM
TONOLYSIN 2,5 mg
C09AA03 LISINOPRILUM
LISIGAMMA 20 mg
LISINOPRIL 20 MEDO
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 20 mg
LISINOPRIL SANDOZ 20 mg
LISIREN 20 mg
MEDAPRIL 20
RANOLIP
TONOLYSIN 20 mg
C09AA03 LISINOPRILUM
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 40 mg
C09AA03 LISINOPRILUM
LISIGAMMA 5 mg
LISINOPRIL 5 MEDO
LISINOPRIL SANDOZ 5 mg
MEDAPRIL 5
RANOLIP
TONOLYSIN 5 mg

10 mg
2,5 mg
20
20
20
20
20
20
20
20

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

40 mg
5
5
5
5
5
5

mg
mg
mg
mg
mg
mg

COMPR.
COMPR.

COMPR.
COMPR.

GEDEON RICHTER LTD.

GEDEON RICHTER LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
ANTIBIOTICE SA
HEXAL AG
AC HELCOR SRL
MEDOCHEMIE LTD.
RANBAXY U.K. LIMITED
GEDEON RICHTER LTD.
ANTIBIOTICE SA
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
HEXAL AG
MEDOCHEMIE LTD.
RANBAXY U.K. LIMITED
GEDEON RICHTER LTD.

2,5 mg
20 mg

40 mg
5 mg

385

C09AA05
RAMIPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
1,25 mg
RAMIRAN 1,25 mg
1,25 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
10 mg
EMREN 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 10 mg
10 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
10 mg
AMPRIL 10 mg
10 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 10 mg
10 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE 10
10 mg
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 10
10 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
RAMIRAN 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
2,5 mg
EMREN 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 2,5 mg
2,5 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
2,5 mg
AMPRIL 2,5 mg
2,5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 2,5 mg
2,5 mg
SANDOZ SRL
RAMIPRIL-AC 2,5 mg
2,5 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 2,5
2,5 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 2,5
2,5 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
2,5 mg
RAMIRAN 2,5 mg
2,5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
5 mg
EMREN 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 5 mg
5 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
5 mg
AMPRIL 5 mg
5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 5 mg
5 mg
SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 5 mg
5 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 5 mg
5 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 5
5 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 5
5 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
RAMIRAN 5 mg
5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
386
C09CA03
C09CA03 VALSARTANUM
DIOVAN 160 mg
C09CA03 VALSARTANUM
DIOVAN 80 mg
387
C09CA06
ATACAND
C09CA06
ATACAND

VALSARTANUM **
160 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

80 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

160 mg
80 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

C09CA06
CANDESARTANUM CILEXETIL **
CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
16 mg
CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
8 mg

ASTRAZENECA AB
ASTRAZENECA AB

16 mg

ACENOCUMAROLUM *
2 mg
4 mg

COMPR.
COMPR.

Protocol: C005I

8 mg

SUBLISTA C1-G2 BOLNAVI CU PROTEZE VALVULARE I VASCULARE.

388
B01AA07
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
TROMBOSTOP 2 mg
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
SINTROM(R)

Protocol: C005I

Protocol: BB01I

TERAPIA SA
NOVARTIS PHARMA GMBH

2 mg
4 mg

SUBLISTA C1-G3 BOLNAVI CU PROCEDURI INTERVENIONALE PERCUTANE, NUMAI DUP IMPLANTAREA UNEI PROTEZE ENDOVASCULARE (STENT).
389
B01AC04
B01AC04 CLOPIDOGRELUM
PLAVIX 75 mg

CLOPIDOGRELUM ***

COMPR. FILM.

75 mg

75 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB

SUBLISTA C1-G4 HEPATITELE CRONICE DE ETIOLOGIE VIRALA B, C I D.

390

Abrogat

391

Abrogat

392
J05AB04
J05AB04 RIBAVIRINUM
REBETOL 200 mg
J05AB04 RIBAVIRINUM
COPEGUS(R)

RIBAVIRINUM ****

393
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

LAMIVUDINUM ****

395
J05AF10

ENTECAVIRUM ****

J05AF10
ENTECAVIRUM

200 mg
200 mg

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

Protocol: LB01B;LB02B

CAPS.
COMPR. FILM.

200 mg
SP EUROPE
ROCHE ROMNIA SRL

Protocol: J002N

200 mg
Protocol: J005N

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

GLAXO GROUP LTD.

GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml
Protocol: J008N

COMPR. FILM.

0,5 mg

201

BARACLUDE 0,5 mg
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 1 mg

0,5 mg
1 mg

COMPR. FILM.

396
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

1 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

AMGEN EUROPE B.V.

Protocol: B013K
30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

AMGEN EUROPE B.V.

397

L03AB04
INTERFERONUM ALFA 2a ****
Protocol: J007N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
18 M ui/0.6 ml
ROFERON A
18 M ui/0.6 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
398

L03AB05
INTERFERONUM ALFA 2b ****
Protocol: J006N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I.
18 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
399

L03AB10
PEGINTERFERON alfa-2b ****
Protocol: J003N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 g
PEGINTRON 100 g
100 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
120 g
PEGINTRON 120 g
120 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 g
PEGINTRON 150 g
150 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 g
PEGINTRON 50 g
50 g
SP EUROPE
400

L03AB11
PEGINTERFERON alfa-2a ****
Protocol: J004N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ.
135 g/ml
PEGASYS 135 g/ml
135 g/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
180 g/0,5 ml
PEGASYS 180 g/0,5 ml
180 g/0,5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
401
N04BB01
N04BB01 AMANTADINUM
VIREGYT(R)-K

AMANTADINUM **
100 mg

CAPS.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

100 mg

SUBLISTA C1-G5 HEPATITA AUTOIMUN.

402
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE MA
403
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

404
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *

250 mg
50 mg

50 mg

125 mg
EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

16 mg
20 mg
250 mg/4 ml
32 mg
40 mg

EEIG
EEIG

EEIG

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
COMPR. FILM.

125 mg/2 ml

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

250 mg
50 mg

50 mg

SUBLISTA C1-G06 CIROZA BILIAR PRIMARA, COLANGIT SCLEROZANT PRIMITIVA, HEPATITA CRONICA I CIROZE DE ALTE ETIOLOGII CU COLESTAZ.
405
A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
URSOFALK (R)
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
URSOSAN
250 mg

300 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
DR. FALK PHARMA GMBH
PRO. MED. CS PRAHA AS

SUBLISTA C1-G7 CIROZA HEPATIC.

202

406
A06AD11
A06AD11 LACTULOSUM
DUPHALAC(R)
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml
A06AD11 LACTULOSUM
DUPHALAC(R)
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE

LACTULOSUM *

407
A07AA11
A07AA11 RIFAXIMINUM
NORMIX 200 mg

RIFAXIMINUM *

408

Abrogat

409

Abrogat

66.7%

LICHID ORAL

66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%

66.7%

ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG

SIROP
SOL. ORAL
SIROP
SOL. ORAL
LICHID ORAL
SIROP

65%

200 mg

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
65%

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

COMPR. FILM.

ALFA WASSERMANN SPA

200 mg

410

C03CA01
FUROSEMIDUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03CA01 FUROSEMIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml
10 mg/ml
ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM
COMPR.
40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg
40 mg
ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL
40 mg
BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg
40 mg
LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg
40 mg
MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA
40 mg
SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA
40 mg
ZENTIVA SA
411

C03DA01
SPIRONOLACTONUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Femeile la vrsta fertil la care s-a iniiat tratament cu spironolactona trebuie s ia masuri adecvate de contracepie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
100 mg
VEROSPIRON
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR.
25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
25 mg
ALSPIRON 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
50 mg
VEROSPIRON
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALSPIRON 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
412
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

413
J05AB04
J05AB04 RIBAVIRINUM
REBETOL 200 mg
J05AB04 RIBAVIRINUM
COPEGUS(R)

RIBAVIRINUM ****

414
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

LAMIVUDINUM ****

416
J05AF10
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 0,5 mg
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 1 mg

ENTECAVIRUM ****

250 mg
50 mg

200 mg
200 mg

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

0,5 mg

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
CAPS.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

1 mg

417
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

SP EUROPE
ROCHE ROMNIA SRL

GLAXO GROUP LTD.

GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.

250 mg
50 mg

200 mg
200 mg

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

0,5 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
1 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

AMGEN EUROPE B.V.

AMGEN EUROPE B.V.

Protocol: B013K
30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

418

L03AB04
INTERFERONUM ALFA 2a ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
18 M ui/0.6 ml
ROFERON A
18 M ui/0.6 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
419

L03AB05
INTERFERONUM ALFA 2b ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

203

L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b

INTRON A 18 milioane U.I.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
INTRON A 30 milioane U.I.
INTRON A 60 milioane U.I.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
INTRON A 30 milioane U.I.
INTRON A 60 milioane U.I.

SOL. INJ. PEN MULTIDOZA

18 milioane U.I.
SP EUROPE
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
SP EUROPE
60 milioane U.I.
SP EUROPE
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
SP EUROPE
60 milioane U.I.
SP EUROPE

18 milioane U.I.
30 milioane U.I.
60 milioane U.I.

420

L03AB10
PEGINTERFERON alfa-2b ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 g
PEGINTRON 100 g
100 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
120 g
PEGINTRON 120 g
120 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 g
PEGINTRON 150 g
150 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 g
PEGINTRON 50 g
50 g
SP EUROPE
421

L03AB11
PEGINTERFERON alfa-2a ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ.
135 g/ml
PEGASYS 135 g/ml
135 g/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
180 g/0,5 ml
PEGASYS 180 g/0,5 ml
180 g/0,5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
422
N04BB01
N04BB01 AMANTADINUM
VIREGYT(R)- K

AMANTADINUM **

CAPS.

100 mg

100 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

SUBLISTA C1-G10 LEUCEMII, LIMFOAME, APLAZIE MEDULAR, GAMAPATII MONOCLONALE MALIGNE, MIELOPROLIFERRI
CRONICE I TUMORI MALIGNE, SINDROAME MIELODISPLAZICE.
423
A04AA01
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
OSETRON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
EMESET 4 mg/2 ml
EMESET 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
SETRONON 4 mg
ZOFRAN 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 8 mg
SETRONON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
SETRONON 4 mg
ZOFRAN 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 8 mg
SETRONON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 8 mg/4 ml

ONDANSETRONUM **

424
A04AA02
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL(R) 1 mg
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL

GRANISETRONUM **

425
A04AA05
ALOXI

PALONOSETRONUM **

A04AA05
PALONOSETRONUM

426
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM
EPREX(R) 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 1000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 2000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/1 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 3000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 40000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 4000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml
EPREX(R) 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/1 ml

2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
4 mg
4 mg
4 mg
4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8 mg
8 mg
8 mg
8 mg/4 ml
4 mg
4 mg
4 mg
4 mg
8 mg
8 mg
8 mg
8 mg/4 ml

1 mg
2 mg
3 mg/3 ml
2 mg

SOL. INJ.
SOL. INJ./PERF.
COMPR. FILM.

10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml
1000 ui/0,5 ml
2000 UI
2000 UI/0,5 ml
2000 ui/0,5 ml
2000 UI/1 ml
3000 ui/0.3 ml
40000 UI
4000 UI
4000 UI/0,4 ml
4000 ui/0,4 ml
4000 UI/1 ml

CIPLA (UK) LIMITED

CIPLA (UK) LIMITED

DR. REDDY'S LABORATORIES

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LTD.
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. FILM.
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LIMITED
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
COMPR. FILM.
DR. REDDY'S LABORATORIES
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LTD.
COMPR. FILM.
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
SOL. INJ.
COMPR. FILM.

SOL. INJ.

250 g/5 ml
EPOETINUM ALFA ***

DR. REDDY'S LABORATORIES

DR. REDDY'S LABORATORIES

ALFA SOL. INJ.

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

2 mg/ml

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD.

ROCHE ROMNIA SRL
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD.

Protocol: A004C

2 mg/ml
4 mg

4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8 mg
LTD
8 mg
8 mg/4 ml
4 mg

4 mg
8 mg
LTD
8 mg
8 mg/4 ml

1 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.

Protocol: N030C

Protocol: A004C

2 mg
3 mg/3 ml
2 mg

Protocol: A002C;A004C
250 g/5 ml
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

Protocol: L022B
10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml

2000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
2000 ui/0,5 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
2000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
3000 ui/0.3 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
40000 UI
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
4000 ui/0,4 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.

204

427
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 5000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 500 UI

EPOETINUM BETA ***

428
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP

DARBEPOETINUM ALFA ***

SOL.
10 g/0,4 ml
SOL.
100 g/0,5 ml
SOL.
15 g/0.375 ml
SOL.
150 g/0.3 ml
SOL.
20 g/0,5 ml
SOL.
30 g/0.3 ml
SOL.
300 g/0.6 ml
SOL.
40 g/0,4 ml
SOL.
50 g/0,5 ml
SOL.
500 g/ml
SOL.
60 g/0.3 ml
SOL.
80 g/0,4 ml

B03XA02
DARBEPOETINUM
10 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
100 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
15 g/0.375 ml
DARBEPOETINUM
150 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
20 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
30 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
300 g/0.6 ml
DARBEPOETINUM
40 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
50 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
500 g/ml
DARBEPOETINUM
60 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
80 g/0,4 ml

ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

10000 UI/0,6 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
1000 UI/0,3 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
2000 UI/0,3 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
30000 UI/0,6 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
5000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
500 UI/0,3 ml
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE

429
G03HA01
CYPROTERONUM **
G03HA01 CYPROTERONUM
COMPR.
ANDROCUR
50 mg
Cod restricie 1014: Cancer de prostat n stadiu avansat;
G03HA01 CYPROTERONUM
ANDROCUR
50 mg
430
H02AB02
DEXAMETHASONUM
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
8 mg
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMED
8 mg/2 ml
431
J02AC02
J02AC02 ITRACONAZOLUM
ITRACONAZOL 100 mg
OMICRAL 100 mg
ORUNGAL

ITRACONAZOLUM

432
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **

SOL. INJ.
SOL. INJ.

CAPS.

100 mg
100 mg
100 mg

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

Protocol: L022B
L
L
L
LTD.

30000 UI/0,6 ml

BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV

SCHERING AG

Protocol: L022B
10 g/0,4 ml
100 g/0,5 ml
15 g/0.375 ml
150 g/0.3 ml
20 g/0,5 ml
30 g/0.3 ml
300 g/0.6 ml
40 g/0,4 ml
50 g/0,5 ml
500 g/ml
60 g/0.3 ml
80 g/0,4 ml

50 mg

SCHERING AG

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.

8 mg
8 mg/2 ml

100 mg
TERAPIA S.A.
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Protocol: J012B

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

433
J02AC04
POSACONAZOLUM **
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
Prescriere limitat: Profilaxia i infeciilor fungice invazive la pacienii aflai sub chimioterapie de inducie-remisie pentru LAM
sau pentru sindroame mielodisplazice i care prezint risc nalt de a dezvolta infecii fungice masive;
Prescriere limitat: Profilaxia i infeciilor fungice invazive la pacienii n procedura de transplant medular i aflai sub terapie
imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare de a dezvolta infecii fungice masive.
434
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg

435
L01XX35
L01XX35 ANAGRELIDUM
THROMBOREDUCTIN

ANAGRELIDUM ***

436
L04AA01
L04AA01 CICLOSPORINUM
EQUORAL(R) 100 mg
L04AA01 CICLOSPORINUM
EQUORAL(R)
SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
EQUORAL(R) 25 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
EQUORAL(R) 50 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)

CICLOSPORINUM *

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
CAPS.

0,5 mg

100 mg
100 mg/ml
100 mg/ml
25 mg
25 mg
25 mg
50 mg
50 mg
50 mg

CAPS. MOI
SOL. ORAL
CAPS. MOI

CAPS. MOI

50 mg
70 mg

0,5 mg
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH
HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH
HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH

437

Protocol: J010D

Protocol: L015D

100 mg
100 mg/ml
25 mg

50 mg

N02AA01
MORPHYNUM
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, asociat cu diagnosticul de cancer.
Durere sever, invalidant, indus de cancer, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
100 mg
MST CONTINUS(R) 100 mg
100 mg
MUNDIPHARMA GMBH

205

N02AA01 MORPHYNUM
VENDAL(R) RETARD 100 mg
N02AA01 MORPHYNUM
SEVREDOL 10 mg
N02AA01 MORPHYNUM
MST CONTINUS(R) 10 mg
N02AA01 MORPHYNUM
VENDAL(R) RETARD 10 mg
N02AA01 MORPHYNUM
MST CONTINUS(R) 200 mg
N02AA01 MORPHYNUM
SEVREDOL 20 mg
N02AA01 MORPHYNUM
MORFINA 20 mg/ml
N02AA01 MORPHYNUM
MST CONTINUS(R) 30 mg
N02AA01 MORPHYNUM
VENDAL(R) RETARD 30 mg
N02AA01 MORPHYNUM
MST CONTINUS(R) 60 mg
N02AA01 MORPHYNUM
VENDAL(R) RETARD 60 mg

100 mg
10 mg
10 mg
10 mg
200 mg
20 mg
20 mg/ml
30 mg
30 mg
60 mg
60 mg

COMPR. FILM. ELIB. PREL.

LANNACHER HEILMITTEL GMBH

COMPR. FILM.

MUNDIPHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
MUNDIPHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
MUNDIPHARMA GMBH
COMPR. FILM.
MUNDIPHARMA GMBH
SOL. INJ.
ZENTIVA S.A.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
MUNDIPHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
MUNDIPHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
LANNACHER HEILMITTEL GMBH

100 mg
10 mg
10 mg
10 mg
200 mg
20 mg
20 mg/ml
30 mg
30 mg
60 mg
60 mg

438

N02AA05
OXYCODONUM
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, asociat cu diagnosticul de cancer.
Durere sever, invalidant, indus de cancer, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
OXYCONTIN(R) 10 mg
10 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
20 mg
OXYCONTIN(R) 20 mg
20 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
40 mg
OXYCONTIN(R) 40 mg
40 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
80 mg
OXYCONTIN(R) 80 mg
80 mg
MUNDIPHARMA GMBH
439
N02AA08
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 120 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 60 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 90 mg

DIHYDROCODEINUM

440
N02AB02
N02AB02 PETHIDINUM
MIALGIN(R) 100 mg/2 ml

PETHIDINUM

120 mg
60 mg
90 mg

50 mg/ml

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.

SOL. INJ.

MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH

ZENTIVA SA

120 mg
60 mg
90 mg

50 mg/ml

441

N02AB03
FENTANYLUM **
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, asociat cu diagnosticul de cancer.
Durere sever, invalidant, indus de cancer, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
100 g/h
FENTANYL SANDOZ 100 g/h
100 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERM.
16.8 mg/42.0 cmp
DUROGESIC 100 g/h
16.8 mg/42.0 cmp
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
25 g/h
FENTANYL SANDOZ 25 g/h
25 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERM.
4.2 mg/10,5 cmp
DUROGESIC 25 g/h
4.2 mg/10,5 cmp
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
50 g/h
FENTANYL SANDOZ 50 g/h
50 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
75 g/h
FENTANYL SANDOZ 75 g/h
75 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERM.
8.4 mg/21.0 cmp
DUROGESIC 50 g/h
8.4 mg/21.0 cmp
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
442

N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirin i /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice (mai puin formelor injenctabile) i concentraiilor corespunztoare
DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
100 mg/ml
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
200 mg
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg
200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
50 mg
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.

206

TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
N07BC02
METHADONUM
Risc nalt de apariie a dependenei.
N07BC02 METHADONUM
SINTALGON 2,5 mg
2,5 mg

50 mg

50 mg
50 mg
50 mg/ml

100 mg/ml

443

444
R05DA04
R05DA04 CODEINUM
CODEINA FOSFAT
CODEINA FOSFAT 15 mg
CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
CODEINA FOSFORICA
CODEINA FOSFORICA 15 mg
FARMACOD
FOSFAT DE CODEINA 15 mg

CODEINUM

445
V03AC01
V03AC01 DEFEROXAMINUM
DESFERAL

DEFEROXAMINUM **(3)

446
V03AC03
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 125 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 250 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 500 mg

DEFERASIROXUM ***

15
15
15
15
15
15
15

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg

125 mg
250 mg
500 mg

COMPR.

COMPR.

ZENTIVA S.A.

SLAVIA PHARM SRL

OZONE LABORATORIES LTD.
LABORMED PHARMA SA
BIO EEL SRL
MAGISTRA C & C
FARMACOM SA
SINTOFARM SA

2,5 mg

15 mg

LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.

NOVARTIS PHARMA GMBH

500 mg

COMPR. DISP.

125 mg

COMPR. DISP.
COMPR. DISP.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.

Protocol: V001D

Protocol: V002D

250 mg
500 mg

SUBLISTA C1-G11 EPILEPSIE.

Protocol: NG01G

447
N03AA02
PHENOBARBITALUM
N03AA02 PHENOBARBITALUM
FENOBARBITAL 100 mg
100 mg
Prescriere limitat: Epilepsie
N03AA02 PHENOBARBITALUM
FENOBARBITAL 100 mg
100 mg
Prescriere limitat: Epilepsie
N03AA02 PHENOBARBITALUM
FENOBARBITAL 200 mg/2 ml
10%
448
N03AB02
PHENYTOINUM
N03AB02 PHENYTOINUM
FENITOIN 100 mg
100 mg
N03AB02 PHENYTOINUM
PHENHYDAN(R) SOLUIE INJECTABIL 50 mg/ml
449
N03AE01
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL(R)

CLONAZEPAMUM

450
N03AF01
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL SIROP
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 150 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBAMAZEPIN
CARBAMAZEPIN EEL
CARBAMAZEPINA
CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg
CARBAMAZEPINA LPH 200 mg
CARBAVIM
CARBEPSIL 200
FINLEPSIN
NEUROTOP
TAVER
TEGRETOL(R) 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 300 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 300 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBEPSIL 400
TEGRETOL(R) 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 400 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 600 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 600 RETARD

CARBAMAZEPINUM

0,5 mg

COMPR.
COMPR.

150 mg
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg

100 mg
100 mg

SC ARENA GROUP SA
SOL. INJ.

COMPR.
SOL. INJ.

COMPR.
COMPR.

2 mg

100 mg/5 ml

ZENTIVA SA

ZENTIVA S.A

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

DESITIN

ROCHE ROMNIA S.R.L.

10%

100 mg
50 mg/ml

0,5 mg
2 mg

ROCHE ROMNIA S.R.L.

SUSP. ORAL
COMPR. RET.
COMPR.

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

DESITIN

SLAVIA PHARM SRL

BIO EEL SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
VIM SPECTRUM SRL
AC HELCOR SRL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
MEDOCHEMIE LTD.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR.
AC HELCOR SRL
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. RET.
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN

207

100 mg/5 ml
150 mg
200 mg

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg

N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 200 RETARD

200 mg

COMPR. FILM. ELIB. PREL

AWD PHARMA GMBH & CO.KG

451

200 mg

N03AF02
OXCARBAZEPINUM
Cod restricie 1587: Tratamentul crizelor epileptice pariale i al crizelor primare cu contracii
pot fi suficient controlate cu alte medicamente anti-epileptice
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
N03AF02 OXCARBAZEPINUM
COMPR. FILM.
300
TRILEPTAL(R) 300 mg
300 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF02 OXCARBAZEPINUM
COMPR. FILM.
600
TRILEPTAL(R) 600 mg
600 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH

tonico-clonice generalizate, care nu

acestui DCI.
mg
mg

452

N03AG01
ACIDUM VALPROICUM + SRURI
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate letal, n special la copii. Se nregistreaz din ce n ce mai multe dovezi cu privire la
teratogenitatea legat de doz.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
1000 mg
ORFIRIL LONG 1000 mg
1000 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
ORFIRIL LONG 150 mg
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
150 mg
CONVULEX(R) 150 mg
150 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
150 mg
ORFIRIL 150
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM.
200 mg
PETILIN
200 mg
REMEDICA LTD.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
200 mg
DEPAKINE 200 mg
200 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
300 mg
ORFIRIL LONG 300 mg
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
300 mg
CONVULEX(R) 300 mg
300 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
300 mg
ORFIRIL 300
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
300 mg/5 ml
ORFIRIL SIROP
300 mg/5 ml
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
LIOF. + SOLV. PT. SOL.
400 mg/4 ml
DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml
400 mg/4 ml
SANOFI-AVENTIS FRANCE
LIOFILIZAT I SOLVENT PENTRU
SOLUIE INJECTABIL i.v.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
500 mg
CONVULEX(R) 500 mg
500 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
500 mg
ORFIRIL LONG 500 mg
500 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
50 mg/ml
CONVULEX(R)
50 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
57.64 mg/ml
DEPAKINE
57.64 mg/ml
SANOFI - AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
600 mg
ORFIRIL 600
600 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
300 mg
DEPAKINE CHRONO 300 mg
300 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
500 mg
DEPAKINE(R) CHRONO 500 mg
500 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
453

N03AX09
LAMOTRIGINUM **
Cod restricie 1426: Tratamentul crizelor epileptice insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
SOL. INJ.
0,1 mg/ml
EPIMIL 100 mg
100 mg
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 100 mg
100 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 100 mg
100 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 100 mg
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 100 mg
100 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 100 mg
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 100 mg
100 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP.
100 mg
LAMOTRIGIN STADA 100 mg
100 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 100 mg
100 mg
ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR.
200 mg
LAMOTIRAN 200 mg
200 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 200 mg
200 mg
MEDOCHEMIE LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR.
25 mg
EPIMIL 25 mg
25 mg
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 25 mg
25 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 25 mg
25 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 25 mg
25 mg
GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 25 mg
25 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 25 mg
25 mg
MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 25 mg
25 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP.
25 mg
LAMOTRIGIN STADA 25 mg
25 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 25 mg
25 mg
ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP./MAST.
25 mg
LAMICTAL 25 mg
25 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP./MAST.
2 mg
LAMICTAL(R) 2 mg
2 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR.
50 mg
EPIMIL 50 mg
50 mg
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 50 mg
50 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 50 mg
50 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 50 mg
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 50 mg
50 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 50 mg
50 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP.
50 mg
LAMOTRIGIN STADA 50 mg
50 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 50 mg
50 mg
ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP./MAST.
5 mg
LAMICTAL 5 mg
5 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
454

N03AX11
TOPIRAMATUM **
Cod restricie 2797: Tratamentul crizelor epileptice pariale, crizelor primare cu contracii tonico-clonice generalizate, crizelor din
sindromul Lennox-Gastaut, insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
100 mg
TOPAMAX 100 mg
100 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
200 mg
TOPAMAX 200 mg
200 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 200 mg
200 mg
TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
25 mg
TOPAMAX 25 mg
25 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 25 mg
25 mg
TERAPIA S.A.

208

N03AX11 TOPIRAMATUM
TOPAMAX 50 mg
TOPRAN 50 mg

50 mg
50 mg

COMPR. FILM.

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

TERAPIA S.A.

50 mg

455

N03AX12
GABAPENTINUM ***
Cod restricie 2664: Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AX12 GABAPENTINUM
CAPS.
100 mg
GABAGAMMA 100 mg
100 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 100 mg
100 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
N03AX12 GABAPENTINUM
CAPS.
300 mg
GABAGAMMA 300 mg
300 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 300 mg
300 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 300 mg
300 mg
RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM
CAPS.
400 mg
GABAGAMMA 400 mg
400 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 400 mg
400 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 400 mg
400 mg
RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM
COMPR. FILM.
600 mg
GABARAN 600 mg
600 mg
RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM
COMPR. FILM.
800 mg
GABARAN 800 mg
800 mg
RANBAXY UK LTD.
456

N03AX14
LEVETIRACETAMUM **
Prescriere limitat: Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice.
Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice i unde au existat reacii adverse n antecedente la alte antiepileptice.
Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice i unde au existat interaciuni medicamentoase cu alte medicamente compensate adecvate.
Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice i unde transferul la alt medicament compensat adecvat este posibil s genereze consecine
clinice adverse.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
1000 mg
KEPPRA 1000 mg
1000 mg
UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
KEPPRA 100 mg/ml
100 mg/ml
UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
500 mg
KEPPRA 500 mg
500 mg
UCB PHARMA LTD
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
1000 mg
KEPPRA 1000 mg
1000 mg
UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
500 mg
KEPPRA 500 mg
500 mg
UCB PHARMA LTD
457
N03AX16
PREGABALINUM ***
Prescriere limitat: Tratamentul adjuvant al epilepsiei la adulii cu convulsii pariale, cu sau fr generalizare secundar.
N03AX16 PREGABALINUM
CAPS.
150 mg
LYRICA 150 mg
150 mg
PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM
CAPS.
300 mg
LYRICA 300 mg
300 mg
PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM
CAPS.
75 mg
LYRICA 75 mg
75 mg
PFIZER LTD.
SUBLISTA C1-G12 BOALA PARKINSON.
458
N04AA01
N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM
ROMPARKIN(R) 2 mg

TRIHEXYPHENIDYLUM
2 mg

COMPR.

TERAPIA SA

2 mg

460
N04BA02
COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) **
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
CAPS. ELIB. MODIF.
100 mg+25 mg
MADOPAR HBS
100 mg+25 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
COMPR.
200 mg+50 mg
MADOPAR 250
200 mg+50 mg
ROCHE ROMNIA SRL
MADOPAR(R) 250
200 mg+50 mg
TERAPIA SA
Cod restricie 1257: Boala Parkinson n care tulburrile funciei motorii nu sunt suficient controlate cu administrri frecvente ale
formulelor convenionale de levodopa combinat cu inhibitor al decarboxylazei
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
COMPR.
250 mg/25 mg
ISICOM 250 mg/25 mg
250 mg/25 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
COMPR.
250 mg+25 mg
CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250
250 mg+25 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
CREDANIL 25/250
250 mg+25 mg
REMEDICA LTD.
NAKOM
250 mg+25 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZIMOX
250 mg+25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
461

N04BA02
COMBINAII (LEVODOPUM + BENSERAZIDUM) **
Cod restricie 1257: Boala Parkinson n care tulburrile funciei motorii nu sunt suficient controlate cu administrri frecvente ale
formulelor convenionale de levodopa combinat cu inhibitor al decarboxylazei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
CAPS. ELIB. MODIF.
100 mg+25 mg
BENSERAZIDUM)
MADOPAR HBS
100 mg+25 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
COMPR.
200 mg+50 mg
BENSERAZIDUM)
MADOPAR 250
200 mg+50 mg
ROCHE ROMNIA SRL
MADOPAR(R) 250
200 mg+50 mg
TERAPIA SA
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
COMPR.
250 mg/25 mg
BENSERAZIDUM)
ISICOM 250 mg/25 mg
250 mg/25 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
COMPR.
250 mg+25 mg
BENSERAZIDUM)
CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250
250 mg+25 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
CREDANIL 25/250
250 mg+25 mg
REMEDICA LTD.
NAKOM
250 mg+25 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZIMOX
250 mg+25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
462

N04BA03
COMBINAII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM) ***
Cod restricie 2059: Boala Parkinson la pacieni tratai cu combinaii de inhibitor de decarboxylase-levodopa, care prezint tulburri
ale funciilor motorii induse la sfritul perioadei de aciune a unei doze
Cod restricie 2060: Boala Parkinson la pacieni stabilizai sub tratamentul cu inhibitor de decarboxylase-levodopa n asociere cu
entacapone

N04BA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg
100 mg/25 mg/200 mg
N04BA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg
150 mg/37,5 mg/200 mg
N04BA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg
50 mg/12,5 mg/200 mg

100 mg/25 mg/200 mg

ORION CORPORATION
ORION CORPORATION
ORION CORPORATION

209

150 mg/37,5 mg/200 mg

50 mg/12,5 mg/200 mg

463
N04BB01
N04BB01 AMANTADINUM
VIREGYT(R)- K

AMANTADINUM **
100 mg

464
N04BC01
BROMOCRIPTINUM
N04BC01 BROMOCRIPTINUM
BROCRIPTIN
2,5 mg
Prescriere limitat: Boala Parkinson
465
N04BC04
N04BC04 ROPINIROLUM
REQUIP 0,25 mg
REQUIP 1 mg
REQUIP 2 mg
REQUIP 5 mg

CAPS.

DRAJ.

ROPINIROLUM **
COMPR. FILM.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

2,5 mg

BIOFARM SA

SMITHKLINE
SMITHKLINE
SMITHKLINE
SMITHKLINE

100 mg

BEECHAM
BEECHAM
BEECHAM
BEECHAM

PLC
PLC
PLC
PLC

T/A
T/A
T/A
T/A

466

N04BC05
PRAMIPEXOLUM **
La acest medicament au fost raportate episoade de instalare brusc a somnului fr avertizare n timpul activitii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0,18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg
0,18 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0.7 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg
0.7 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
467

N04BC09
ROTIGOTINUM ***
Prescriere limitat: Monoterapie (fr levodopa), pentru tratarea semnelor i simptomelor bolii Parkinson idiopatice, n stadiu
incipient.
Tratament n asociere cu levodopa n perioada de evoluie i n stadiile avansate ale bolii Parkinson, cnd
efectul medicamentului levodopa diminueaz sau devine inconstant i apar fluctuaii ale efectului terapeutic
(fluctuaii aprute ctre sfritul intervalului dintre doze sau fluctuaii de tip on-off).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
2 mg/24 h
NEUPRO 2 mg/24 h
2 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
4 mg/24 h
NEUPRO 4 mg/24 h
4 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
6 mg/24 h
NEUPRO 6 mg/24 h
6 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
8 mg/24 h
NEUPRO 8 mg/24 h
8 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
468

N04BD01
SELEGILINUM
Prescriere limitat: Stadiu tardiv al bolii Parkinson ca tratament complementar la pacienii tratai cu levodopa combinat cu inhibitor
al decarboxylazei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BD01 SELEGILINUM
COMPR.
5 mg
ALS-SELEGILINA 5 mg
5 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
JUMEX 5 mg
5 mg
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
SELEGOS
5 mg
MEDOCHEMIE LTD.
469

N04BD02
RASAGILINUM ***
Prescriere limitat: Tratamentul bolii Parkinson idiopatica (BP) ca monoterapie (fr levodopa).
Tratament adjuvant (n asociere cu levodopa) la pacienii cu fluctuaii de sfrit de doza.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BD02 RASAGILINUM
COMPR.
1 mg
AZILECT 1 mg
1 mg
TEVA PHARMA GMBH
470
N04BX02
ENTACAPONUM ***
N04BX02 ENTACAPONUM
COMPR. FILM.
200 mg
COMTAN 200 mg
200 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Cod restricie 2067: Boala Parkinson la pacieni tratai cu combinaii de inhibitor de decarboxylase-levodopa, care prezint tulburri
ale funciilor motorii induse la sfritul perioadei de aciune a unei doze
471

N05AH02
CLOZAPINUM **
Prescriere limitat: Tulburri psihotice aprute n cursul bolii Parkinson n situaia n care terapia standard a euat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05AH02 CLOZAPINUM
COMPR.
100 mg
LEPONEX(R) 100 mg
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
N05AH02 CLOZAPINUM
COMPR.
25 mg
LEPONEX(R) 25 mg
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
SUBLISTA C1-G13 MIASTENIA GRAVIS.
472
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
473
L01BA01

L01BA01
METHOTREXATUM

474
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

COMPR.

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

5 mg

METHOTREXATUM (4)
AZATHIOPRINUM
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

475
N07AA01
NEOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
SOL. INJ.
MIOSTIN 0,5 mg/ml
0,5 mg/ml
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
COMPR.
NEOSTIGMINA LPH 15 mg
15 mg

LABORMED PHARMA SA

476
N07AA02
PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA02 PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
DRAJ.
MESTINON 60 mg
60 mg

ICN POLFA RZESZOW S.A.

50 mg

0,5 mg/ml

ZENTIVA S.A.

15 mg

60 mg

SUBLISTA C1-G14 SCLEROZA MULTIPL.

477
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.

210

125 mg
125 mg/2 ml
EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

16 mg
20 mg
250 mg/4 ml
32 mg
40 mg

H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
MEDROL 4 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 500 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml

40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

478
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
480
L01DB07
L01DB07 MITOXANTRONUM
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml
L01DB07 MITOXANTRONUM
NOVANTRONE
L01DB07 MITOXANTRONUM
ONKOTRONE

MITOXANTRONUM ***

481
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

50 mg

LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ

PFIZER EUROPE MA EEIG

COMPR.

LIOF. PT. SOL. INJ.

PFIZER EUROPE MA EEIG

40 mg/1 ml
4 mg
500 mg

HEMOFARM S.R.L.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PFIZER EUROPE MA EEIG

500 mg/7,8 ml

COMPR.

5 mg

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

Protocol: L001G
CONC. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
SOL. PERF.
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
CONC. PT. SOL. INJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

50 mg

SUBLISTA C1-G15 BOLI PSIHICE (SCHIZOFRENIE, TULBURRI SCHIZOTIPALE I DELIRANTE, TULBURRI AFECTIVE MAJORE,
TULBURRI PSIHOTICE ACUTE I BOLI PSIHICE COPII, AUTISM).
482

N03AG01
ACIDUM VALPROICUM + SRURI
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate letal, n special la copii. Se nregistreaz din ce n ce mai multe dovezi cu privire la
teratogenitatea legat de doz.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
1000 mg
ORFIRIL LONG 1000 mg
1000 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
ORFIRIL LONG 150 mg
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
150 mg
CONVULEX(R) 150 mg
150 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
150 mg
ORFIRIL 150
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM.
200 mg
PETILIN
200 mg
REMEDICA LTD.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
200 mg
DEPAKINE 200 mg
200 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
300 mg
ORFIRIL LONG 300 mg
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
300 mg
CONVULEX(R) 300 mg
300 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
300 mg
ORFIRIL 300
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
300 mg/5 ml
ORFIRIL SIROP
300 mg/5 ml
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
LIOF. + SOLV. PT. SOL.
400 mg/4 ml
DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml
400 mg/4 ml
SANOFI-AVENTIS FRANCE
LIOFILIZAT I SOLVENT PENTRU
SOLUIE INJECTABIL i.v.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
500 mg
CONVULEX(R) 500 mg
500 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
500 mg
ORFIRIL LONG 500 mg
500 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
50 mg/ml
CONVULEX(R)
50 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
57.64 mg/ml
DEPAKINE
57.64 mg/ml
SANOFI - AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
600 mg
ORFIRIL 600
600 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
300 mg
DEPAKINE CHRONO 300 mg
300 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
500 mg
DEPAKINE(R) CHRONO 500 mg
500 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
483
N03AX09
N03AX09 LAMOTRIGINUM
EPIMIL 100 mg
EPIZOL 100 mg
LAMICTAL 100 mg
LAMOLEP 100 mg
LAMOTIRAN 100 mg
LAMOTRIX 100 mg
PLEXXO(R) 100 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTRIGIN STADA 100 mg
LAMOTRIN 100 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTIRAN 200 mg
LAMOTRIX 200 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
EPIMIL 25 mg
EPIZOL 25 mg
LAMICTAL 25 mg
LAMOLEP 25 mg
LAMOTIRAN 25 mg
LAMOTRIX 25 mg
PLEXXO(R) 25 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTRIGIN STADA 25 mg
LAMOTRIN 25 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL 25 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL(R) 2 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
EPIMIL 50 mg
EPIZOL 50 mg
LAMICTAL 50 mg
LAMOLEP 50 mg
LAMOTIRAN 50 mg
LAMOTRIX 50 mg
PLEXXO(R) 50 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM

LAMOTRIGINUM **
100
100
100
100
100
100
100

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

100 mg
100 mg
200 mg
200 mg
25
25
25
25
25
25
25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

25 mg
25 mg
25 mg
2 mg
50
50
50
50
50
50
50

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

COMPR.

COMPR. DISP.
COMPR.
COMPR.

COMPR. DISP.
COMPR. DISP./MAST.
COMPR. DISP./MAST.
COMPR.

IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.

KRKA D.D. NOVO MESTO
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
GEDEON RICHTER LTD.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
GEDEON RICHTER LTD.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
GEDEON RICHTER LTD.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

COMPR. DISP.

100 mg

100 mg
200 mg
25 mg

25 mg
25 mg
2 mg
50 mg

50 mg

211

Protocol: N012F

LAMOTRIGIN STADA 50 mg
LAMOTRIN 50 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL 5 mg

50 mg
50 mg
5 mg

484
N04AA01
N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM
ROMPARKIN(R) 2 mg

TRIHEXYPHENIDYLUM

485
N05AD01
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL DECANOAT
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALDOL
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 5 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 2 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL

HALOPERIDOLUM

486
N05AE03
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 12 mg
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 16 mg
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 20 mg
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 4 mg

SERTINDOL **

487
N05AE04
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 20 mg/ml
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 40 mg
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 60 mg
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 80 mg

ZIPRASIDONUM **

488
N05AF01
N05AF01 FLUPENTIXOLUM
FLUANXOL DEPOT

FLUPENTIXOLUM **

489
N05AF05
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL(R) 10 mg
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL(R) DEPOT
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL(R) 25 mg
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL ACUPHASE(R)
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL 20 mg/ml

ZUCLOPENTHIXOLUM **

490
N05AH02
N05AH02 CLOZAPINUM
LEPONEX(R) 100 mg
N05AH02 CLOZAPINUM
LEPONEX(R) 25 mg

CLOZAPINUM **

491
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA

OLANZAPINUM **

N05AH03
OLANZAPINUM
10 mg
OLANZAPINUM
10 mg
OLANZAPINUM
VELOTAB 15 mg
OLANZAPINUM
VELOTAB 20 mg
OLANZAPINUM
5 mg

COMPR. DISP./MAST.

2 mg

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml

12 mg
16 mg
20 mg
4 mg

20 mg/ml
40 mg
60 mg
80 mg

200 mg/ml
25 mg
50 mg/ml
20 mg/ml

100 mg
25 mg

10 mg
10 mg
15 mg
20 mg
5 mg

492
N05AH04
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL 100 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL 200 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL XR 200 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL(R) 300 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL XR 300 mg

QUETIAPINUM **

493
N05AL01
N05AL01 SULPIRIDUM
EGLONYL(R) 200 mg
N05AL01 SULPIRIDUM
EGLONYL(R) 50 mg
N05AL01 SULPIRIDUM
EGLONYL 100 mg/2 ml

SULPIRIDUM

494
N05AL05
N05AL05 AMISULPRIDUM
SOLIAN 200 mg
N05AL05 AMISULPRIDUM
SOLIAN(R) 400 mg

AMISULPRIDUM **

495
N05AX08
N05AX08 RISPERIDONUM
RISSET 1 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 1 mg
RISPEN 1
RISPERIDONA 1 mg
RISPERIDONE TEVA 1 mg
RISPOLEPT(R) 1 mg
TORENDO 1 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT QUICKLET
TORENDO Q-TAB 1 mg

RISPERIDONUM **

100 mg
200 mg
200 mg
300 mg
300 mg

200 mg
50 mg

COMPR.

SOL. INJ.
COMPR.
SOL. INJ.
PIC. ORALE-SOL.
PICTURI ORALE-SOL.

400 mg

1 mg
1
1
1
1
1
1

mg
mg
mg
mg
mg
mg

1 mg
1 mg

2 mg

TERAPIA SA

GEDEON RICHTER LTD.

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
GEDEON RICHTER LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml

TERAPIA SA

COMPR. FILM.

12 mg
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.

PFIZER EUROPE
CAPS.
PFIZER EUROPE
CAPS.
PFIZER EUROPE
CAPS.
PFIZER EUROPE

MA EEIG
MA EEIG
MA EEIG

Protocol: N017F

16 mg
20 mg
4 mg

20 mg/ml
MA EEIG

SOL. INJ.

Protocol: N018F

40 mg
60 mg
80 mg

20 mg/ml

Protocol: N015F

H. LUNDBECK A/S
COMPR. FILM.
SOL. INJ.
COMPR. FILM.
SOL. INJ.
PIC. ORALE-SOL.

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

10 mg

Protocol: N019F

200 mg/ml
25 mg
50 mg/ml
20 mg/ml
Protocol: N016F

COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVARTIS PHARMA GMBH

ELI LILLY NEDERLAND BV

PULB. PT. SOL. INJ.

ELI
COMPR. ORODISPERSABILE
ELI
COMPR. ORODISPERSABILE
ELI
COMPR. FILM.
ELI
COMPR. FILM.

LILLY NEDERLAND BV
LILLY NEDERLAND BV
LILLY NEDERLAND BV

COMPR.
CAPS.
SOL. INJ.

100 mg
25 mg

10 mg

Protocol: N003F

10 mg
15 mg
20 mg
5 mg

LILLY NEDERLAND BV

ASTRAZENECA UK LTD.

COMPR. FILM.
ASTRAZENECA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
ASTRAZENECA
COMPR. FILM.
ASTRAZENECA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
ASTRAZENECA

50 mg/ml

200 mg

5 mg

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

20 mg/ml

10 mg

STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.

UK LTD.
UK LTD.
UK LTD.
UK LTD.

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE

100 mg

Protocol: N005F

200 mg
200 mg
300 mg
300 mg

200 mg
50 mg
50 mg/ml

SANOFI-AVENTIS FRANCE
COMPR. DIVIZ.
COMPR. FILM.

SANOFI-AVENTIS FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

200 mg
400 mg

1 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

ZENTIVA AS
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. ORODISPERSABILE
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO

212

Protocol: N006F

1 mg

1 mg

Protocol: N004F

N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPEN 2
RISSET 2 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT CONSTA(R) 25 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 2 mg
RISON 2 mg
RISPERIDONA 2 mg
RISPERIDONE TEVA 2 mg
RISPOLEPT(R) 2 mg
TORENDO 2 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT QUICKLET
TORENDO Q-TAB 2 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT CONSTA(R) 37,5 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 3 mg
RISON 3 mg
RISPEN 3
RISPERIDONA 3 mg
RISPERIDONE TEVA 3 mg
RISPOLEPT(R) 3 mg
RISSET 3 mg
TORENDO 3 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPEN 4
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 4 mg
RISON 4 mg
RISPERIDONA 4 mg
RISPERIDONE TEVA 4 mg
RISPOLEPT(R) 4 mg
RISSET 4 mg
TORENDO 4 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT CONSTA(R) 50 mg

1 mg/ml
2 mg
2 mg
25 mg
2
2
2
2
2
2

mg
mg
mg
mg
mg
mg

2 mg
2 mg
37,5 mg
3
3
3
3
3
3
3
3

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

4 mg
4
4
4
4
4
4
4

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

50 mg

496
N05AX12
N05AX12 ARIPIPRAZOLUM
ABILIFY 10 mg
N05AX12 ARIPIPRAZOLUM
ABILIFY 15 mg

ARIPIPRAZOLUM **

498
N06AB04
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 10 mg
LINISAN 10 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 20 mg
LINISAN 20 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 40 mg
LINISAN 40 mg

CITALOPRAMUM **

499
N06AB10
CIPRALEX
N06AB10
CIPRALEX

ESCITALOPRAMUM **

N06AB10
ESCITALOPRAMUM
10 mg
ESCITALOPRAMUM
5 mg

10 mg
15 mg

10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
40 mg
40 mg

10 mg
5 mg

500
N06AX05
N06AX05 TRAZODONUM
TRITTICO AC 150 mg

TRAZODONUM **

501
N06AX14
N06AX14 TIANEPTINUM
COAXIL(R)

TIANEPTINUM **

502
N06AX16
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 150 mg
VELAXIN 150 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 37,5 mg
VENLAFAXINA LPH 37,5 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 75 mg
VELAXIN 75 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 75 mg

VENLAFAXINUM **

150 mg

12,5 mg

150 mg
150 mg
37,5 mg
37,5 mg
75 mg
75 mg

J01MA03
PEFLOXACINUM

250
250
250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

750 mg

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

ZENTIVA AS
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
COMPR. FILM.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ACTAVIS GROUP HF.
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. ORODISPERSABILE
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
COMPR. FILM.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ACTAVIS GROUP HF.
ZENTIVA AS
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. FILM.
ZENTIVA AS
COMPR. FILM.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ACTAVIS GROUP HF.
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
COMPR.
COMPR.

1 mg/ml
2 mg
25 mg
2 mg

2 mg
37,5 mg
3 mg

4 mg
4 mg

50 mg

10 mg
OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.
15 mg
OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.

Protocol: N007F

Protocol: N008F
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR. ELIB. PREL.

DRAJ.

RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

ANGELINI FRANCESCO SPA

LES LAB. SERVIER IND.

10 mg
20 mg
40 mg

10 mg

Protocol: N009F

5 mg

150 mg

12,5 mg

Protocol: N010F

Protocol: N011F

Protocol: N013F
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR.
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR.

75 mg

J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 250
CIPRINOL 250 mg
CIPROCIN 250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
CIPROLET 250 mg
CIPROZONE 250 mg
CUMINOL 250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 500
CIPRINOL 500 mg
CIPRO QUIN(R)
CIPROBAY(R) 500
CIPROCIN 500 mg
CIPRODAR
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
CIPROLEN(R) 500 mg
CIPROLET 500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
CUMINOL 500 mg
SIFLOKS(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg
95
J01MA03

SOL. ORAL
COMPR. FILM.

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LABORMED PHARMA SA
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

150 mg
37,5 mg
75 mg
75 mg

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA

250 mg

500 mg
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO

PEFLOXACINUM
COMPR. FILM.

400 mg

213

PEFLOXACIN LAROPHARM

400 mg

LAROPHARM S.R.L.

96

J01MA06
NORFLOXACINUM
Prescriere limitat: Enterocolita bacterian.
Infecii de tract urinar.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01MA06 NORFLOXACINUM
COMPR. FILM.
400 mg
EPINOR
400 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H - NORFLOXACIN 400 mg
400 mg
AC HELCOR SRL
NOLICIN 400 mg
400 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
NORFLOX - 400
400 mg
LEK PHARMATECH SRL
NORFLOXACIN 400 mg
400 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACIN OZONE 400 mg
400 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACIN LPH 400 mg
400 mg
LABORMED PHARMA SA
97
J01MB02
J01MB02 ACIDUM NALIDIXICUM
NALIXID 500 mg

ACIDUM NALIDIXICUM
500 mg

CAPS.

ZENTIVA SA

500 mg

98

J01XD01
METRONIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor cu anaerobi.
Tratamentul infeciilor cu protozoare sensibile la metronidazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR.
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01)
250 mg
ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR. FILM.
250 mg
FLAGYL
250 mg
LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SUSP. ORAL
4%
FLAGYL 4% (J01XD01)
4%
LABORATOIRE AVENTIS
99

J01XD02
TINIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor cu anaerobi.
Tratamentul infeciilor cu protozoare sensibile la tinidazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XD02 TINIDAZOLUM
COMPR. FILM.
500 mg
FASIGYN (J01XD02)
500 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
TINIZOL(R) 500 mg (J01XD02)
500 mg
ZENTIVA S.A.
TIPROGYN 500
500 mg
AC HELCOR SRL
100

J02AB02
KETOCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoza genital simptomatic recurenta dup tratamentul local a cel puin dou episoade.
Tratamentul candidozelor muco-cutanate cronice i candidozelor orofaringiene care nu pot fi tratate cu antifungice
locale, la pacienii care prezint rezisten sau intoleran la fluconazol i intraconazol
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungic nu au avut efect.
A fost raportat hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
101

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoze genitale.
Candidoze ale mucoaselor orofaringiene, esofargiene, bronhopulmonare non-invazive.
Infecii cu candida ale pielii.
Candidoze sistemice.
Profilaxia candidozelor la pacienii cu risc aflai n tratament cu antibiotic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
SLAVIA PHARM SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
102

J05AB01
ACICLOVIRUM
Prescriere limitat: Herpes genital.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului genital recurent.
Herpes cutanat iniial moderat/sever.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului cutanat recurent (forme moderate/severe).
Herpes zoster.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AB01 ACICLOVIRUM
CAPS.
200 mg
ACICLOVIR 200 mg
200 mg
SLAVIA PHARM SRL
EUVIROX 200 mg
200 mg
EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM
COMPR.
200 mg
ACICLOVIR 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg
200 mg
ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX
200 mg
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM
COMPR. DISP.
200 mg
ACICLOVIR 200 mg
200 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg
200 mg
RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250 mg

214

VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR
103
L02BG01
L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM
ROGLUTEN(R) 250 mg

250 mg
400 mg
400 mg
400 mg
AMINOGLUTETHIMIDUM
250 mg

CAPS.
COMPR.
COMPR. FILM.

COMPR.

KRKA D.D. NOVO MESTO

ARENA GROUP S.A.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
A & G MED TRADING S.R.L.

ACTAVIS S.R.L.

400 mg
400 mg
400 mg

250 mg

104
M01AB01
INDOMETACINUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale
M01AB01 INDOMETACINUM
SUPOZ.
50 mg
INDOMETACIN 50 mg
50 mg
MAGISTRA C & C
105

M01AB05
DICLOFENACUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD
100 mg
HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
100 mg
CLAFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg
100 mg
SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE
100 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC
100 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R)
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
120 mg
TRATUL 120
120 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
DICLOREUM 150 mg
150 mg
ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
25 mg
RHEUMAVEK
25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. GASTROREZ.
25 mg
EPIFENAC
25 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
25 mg
DICLOFENAC 25 mg
25 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
25 mg/ml
RHEUMAVEK
25 mg/ml
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R)
25 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
TRATUL(R)
30 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. GASTROREZ.
50 mg
TRATUL 50
50 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
50 mg
CLAFEN 50 mg
50 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
VOLTAREN(R) 50
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ.
50 mg
VOLTAREN RAPID(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
50 mg
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
50 mg
VOLTAREN(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
60 mg
TRATUL 60
60 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. ELIB. MODIF.
75 mg
DICLAC(R) 75 ID
75 mg
HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg
DICLAC
75 mg
HEXAL AG
VURDON
75 mg
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg/3 ml
ALMIRAL
75 mg/3 ml
MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg
75 mg/3 ml
TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M.
75 mg/3 ml
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
106
M01AB15
KETOROLACUM TROMETHAMIN
M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN
COMPR. FILM.
KETANOV 10 mg
10 mg
KETOROL
10 mg
M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN
SOL. INJ.
KETANOV
30 mg/ml
KETOROL
30 mg/ml

10 mg
TERAPIA S.A.
DR. REDDY'S LABORATORIES
TERAPIA S.A.
DR. REDDY'S LABORATORIES

30 mg/ml

107

M01AB16
ACECLOFENACUM
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic al puseelor de poliartrita reumatoid, osteoartrita, spondilita anchilozant, artroza sau
afeciunilor musculo-scheletale acute.
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB16 ACECLOFENACUM
COMPR. FILM.
100 mg
AFLAMIL
100 mg
GEDEON RICHTER PLC.
108

M01AC02
TENOXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC02 TENOXICAMUM
CAPS.
20 mg
TENOXICAM LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
M01AC02 TENOXICAMUM
COMPR.
20 mg
TENOXICAM 20 mg
20 mg
ARENA GROUP SA
M01AC02 TENOXICAMUM
COMPR. FILM.
20 mg
NEO - ENDUSIX(R)
20 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
TILCOTIL
20 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
M01AC02 TENOXICAMUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
20 mg
NEO - ENDUSIX(R)
20 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
M01AC02 TENOXICAMUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
20 mg
TILCOTIL
20 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
109

M01AC06
MELOXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC06 MELOXICAMUM
COMPR.
15 mg
CELOMIX
15 mg
ACTAVIS GROUP HF.
MELARTRIN 15 mg
15 mg
TERAPIA SA
MELOX 15 mg
15 mg
MEDOCHEMIE LTD
MELOXICAM 15 mg
15 mg
VIM SPECTRUM SRL
MELOXICAM LPH 15 mg
15 mg
LABORMED PHARMA SA
MELOXICAM MCC 15 mg
15 mg
MAGISTRA C & C SRL
MELOXICAM SANDOZ 15 mg
15 mg
HEXAL AG
MOVALIS(R) 15 mg
15 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

215

RECOXA 15
M01AC06 MELOXICAMUM
MELOXICAM 15 mg
MOVALIS(R) 15 mg
M01AC06 MELOXICAMUM
MOVALIS(R)
M01AC06 MELOXICAMUM
MELOX 7,5 mg
M01AC06 MELOXICAMUM
MELOXICAM 7,5 mg
MELOXICAM LPH 7,5 mg
MELOXICAM MCC 7,5 mg
MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg
MOVALIS(R) 7,5 mg
M01AC06 MELOXICAMUM
MELOXICAM 7,5 mg

15 mg
15 mg
15 mg
15 mg/1,5 ml
7,5 mg
7,5
7,5
7,5
7,5
7,5

mg
mg
mg
mg
mg

7,5 mg

SUPOZ.
SOL. INJ.
COMPR.
COMPR.

SUPOZ.

ZENTIVA AS
15 mg
MAGISTRA C & C
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
15 mg/1,5 ml
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
7,5 mg
MEDOCHEMIE LTD
7,5 mg
VIM SPECTRUM SRL
LABORMED PHARMA SA
MAGISTRA C & C SRL
HEXAL AG
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
7,5 mg
MAGISTRA C & C

110

M01AE03
KETOPROFENUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM.
100 mg
RUBIFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
M01AE03 KETOPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
100 mg
KETOPROFEN SR 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM.
100 mg
KETONAL FORTE 100 mg
100 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
KETOPROXIN 100 mg
100 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
PROFENID(R) 100 mg
100 mg
LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 mg
PROFENID(R) 100 mg
100 mg
LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM
SUPOZ.
100 mg
KETOMAG
100 mg
MAGISTRA C & C
KETONAL 100 mg
100 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
RUBIFEN(R) 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
M01AE03 KETOPROFENUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
KETONAL 100 mg/2 ml
100 mg/2 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
M01AE03 KETOPROFENUM
SOL. INJ./CONC. SOL. PERF.
100 mg/2 ml
KETOPROFEN 100 mg/2 ml
100 mg/2 ml
TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
KETONAL(R) DUO 150 mg
150 mg
SANDOZ S.R.L.
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
KETONAL RETARD
150 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
M01AE03 KETOPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
200 mg
KETALGON 200 mg
200 mg
NOVIA FARM SOLUTIONS SRL
KETONAL UNO
200 mg
SANDOZ S.R.L.
KETOPROFEN SR 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
PROFENID(R) LP 200 mg
200 mg
LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM
COMPR. FILM.
50 mg
KETOPROXIN 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
111
M03BX07
M03BX07 TETRAZEPAMUM
MYOLASTAN(R) 50 mg

TETRAZEPAMUM

COMPR. FILM.

50 mg

50 mg
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE

112

M04AA01
ALLOPURINOLUM*
NOTA: Doza trebuie ajustat n concordanta cu funcia renal.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M04AA01 ALLOPURINOLUM
COMPR.
100 mg
MILURIT 100 mg
100 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
M04AA01 ALLOPURINOLUM
COMPR.
300 mg
MILURIT 300 mg
300 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
113
M04AC01
M04AC01 COLCHICINUM
COLCHICINA

COLCHICINUM
1 mg

COMPR.

BIOFARM SA

1 mg

114

N02AD01
PENTAZOCINUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCIului.
N02AD01 PENTAZOCINUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
FORTRAL
30 mg/ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
FORTWIN(R)
30 mg/ml
TERAPIA S.A.
N02AD01 PENTAZOCINUM
COMPR.
50 mg
FORTRAL 50 mg
50 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
115

N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirina i /sau paracetamol este contraindicat
sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice (mai puin formele injectabile) i concentraiilor
corespunztoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
100 mg/ml
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
200 mg
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO

216

TRAMAL RETARD 200 mg

200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.
TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH

50 mg

50 mg

50 mg
50 mg
50 mg/ml

100 mg/ml

116

N02CC01
SUMATRIPTANUM*
Prescriere limitat: Atacurile de migrena la pacienii care primesc sau au primit medicaie profilactic i la care crizele migrenoase
nu au rspuns la tratamentul oral cu ergotamin sau alte medicamente antimigrenoase, sau la care aceste
medicamente sunt contraindicate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR.
100 mg
SUMIGRA 100 mg
100 mg
SANDOZ S.R.L.
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR. FILM.
100 mg
IMIGRAN(R) 100
100 mg
GLAXO WELLCOME UK LTD.
SUMACTA 100 mg
100 mg
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
SUMATRIPTAN
100 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR.
50 mg
SUMIGRA 50 mg
50 mg
SANDOZ S.R.L.
N02CC01 SUMATRIPTANUM
COMPR. FILM.
50 mg
IMIGRAN(R) 50
50 mg
GLAXO WELLCOME UK LTD.
SUMACTA 50 mg
50 mg
ACTAVIS GROUP PTC EHF.
SUMATRIPTAN
50 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
117
N03AF01
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL SIROP
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 150 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBAMAZEPIN
CARBAMAZEPIN EEL
CARBAMAZEPINA
CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg
CARBAMAZEPINA LPH 200 mg
CARBAVIM
CARBEPSIL 200
FINLEPSIN
NEUROTOP
TAVER
TEGRETOL(R) 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 300 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 300 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBEPSIL 400
TEGRETOL(R) 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 400 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 600 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 600 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 200 RETARD

CARBAMAZEPINUM

118
N03AX12
N03AX12 GABAPENTINUM
GABAGAMMA 100 mg
GABALEPT 100 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABAGAMMA 300 mg
GABALEPT 300 mg
GABARAN 300 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABAGAMMA 400 mg
GABALEPT 400 mg
GABARAN 400 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABARAN 600 mg
N03AX12 GABAPENTINUM
GABARAN 800 mg

GABAPENTINUM

119
N05AD01
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL DECANOAT
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALDOL
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 5 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM

HALOPERIDOLUM

100 mg/5 ml
150 mg
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg
200 mg

100 mg
100 mg
300 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
800 mg

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml

SUSP. ORAL
COMPR. RET.
COMPR.

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

DESITIN

SLAVIA PHARM SRL

BIO EEL SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
VIM SPECTRUM SRL
AC HELCOR SRL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
MEDOCHEMIE LTD.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR.
AC HELCOR SRL
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. RET.
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR. FILM. ELIB. PREL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
CAPS.
CAPS.

CAPS.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
RANBAXY UK LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
RANBAXY UK LTD.
RANBAXY UK LTD.
RANBAXY UK LTD.

SOL. INJ.
COMPR.
SOL. INJ.

Protocol: N025G
100 mg/5 ml
150 mg
200 mg

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg
200 mg

100 mg
300 mg

400 mg

600 mg
800 mg

50 mg/ml
GEDEON RICHTER LTD.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
GEDEON RICHTER LTD.

PIC. ORALE-SOL.

5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml

217

Protocol: N025G

HALOPERIDOL 2 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL

2 mg/ml
2 mg/ml

PICTURI ORALE-SOL.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

TERAPIA SA

2 mg/ml

120

N05BA01
DIAZEPAMUM
NOTA: Diazepamum este utilizat ca agent anxiolitic, anticonvulsivant i relaxant muscular de tip central. n tratamentul anxietii
se utilizeaz ca sedativ n anxietatea acut de tip sever ct i n tratamentul agitaiei asociat cu delirium tremens.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05BA01 DIAZEPAMUM
COMPR.
10 mg
DIAZEPAM
10 mg
TERAPIA SA
DIAZEPAM 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
N05BA01 DIAZEPAMUM
SOL. RECTAL
10 mg/2,5 ml
DIAZEPAM DESITIN(R) SOLUIE
10 mg/2,5 ml
DESITIN
RECTAL 10 mg
N05BA01 DIAZEPAMUM
SOL. INJ.
10 mg/2 ml
DIAZEPAM 10 mg
10 mg/2 ml
TERAPIA SA
N05BA01 DIAZEPAMUM
SOL. RECTAL
5 mg/2,5 ml
DIAZEPAM DESITIN(R) SOLUIE
5 mg/2,5 ml
DESITIN
RECTAL 5 mg
121
N05BA03
N05BA03 MEDAZEPAMUM
MEDAZEPAM
N05BA03 MEDAZEPAMUM
ANSILAN 10 mg
N05BA03 MEDAZEPAMUM
MEDAZEPAM 10 mg
RUDOTEL

MEDAZEPAMUM*

122
N05BA06
N05BA06 LORAZEPAMUM
ANXIAR(R) 1 mg

LORAZEPAMUM*

123
N05BA08
N05BA08 BROMAZEPAMUM
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg
CALMEPAM(R)
N05BA08 BROMAZEPAMUM
BROMAZEPAM LPH 3 mg
CALMEPAM(R)
LEXOTAN
LEXOTANIL

BROMAZEPAMUM*

10 mg
10 mg
10 mg
10 mg

1 mg

1,5 mg
1,5 mg
3
3
3
3

COMPR.
CAPS.
COMPR.

COMPR.

COMPR.
COMPR.

mg
mg
mg
mg

ARENA GROUP SA
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
LABORMED PHARMA SA
AWD PHARMA GMBH & CO.KG

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

LABORMED PHARMA SA
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL

10 mg
10 mg
10 mg

1 mg

1,5 mg
3 mg

LABORMED PHARMA SA
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
ROCHE ROMNIA S.R.L.
TERAPIA S.A.

124

N05BA12
ALPRAZOLAMUM*
Prescriere limitat: Tulburri de panic, n cazul eecului la tratamente similare.
Pentru tratamentul de scurt durat al anxietii moderate sau severe i al anxietii asociate cu depresia.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,25 mg
XANAX 0,25 mg
0,25 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,5 mg
XANAX 0,5 mg
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,25 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 0,25 mg
0,25 mg
LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 0,25 mg
0,25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 0,25 mg
0,25 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
0,5 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 0,5 mg
0,5 mg
LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 0,5 mg
0,5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 0,5 mg
0,5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR. ELIB. PREL.
0,5 mg
NEUROL(R) SR 0,5
0,5 mg
ZENTIVA AS
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
1 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 1 mg
1 mg
LABORMED PHARMA SA
FRONTIN
1 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 1 mg
1 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
XANAX 1 mg
1 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR. ELIB. PREL.
1 mg
NEUROL(R) SR 1
1 mg
ZENTIVA AS
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR.
2 mg
XANAX 2 mg
2 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM
COMPR. ELIB. PREL.
2 mg
NEUROL(R) SR 2
2 mg
ZENTIVA AS
125

N05CD02
NITRAZEPAMUM
Cod restricie 3007: Tratamentul de scurt durat al insomniei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05CD02 NITRAZEPAMUM
COMPR.
2,5 mg
NITRAZEPAM LPH(R) 2,5 mg
2,5 mg
LABORMED PHARMA SA
N05CD02 NITRAZEPAMUM
COMPR.
5 mg
NITRAZEPAM 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
NITRAZEPAM LPH(R) 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
N05CD02 NITRAZEPAMUM
COMPR.
5 mg
NITRAZEPAM 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
NITRAZEPAM LPH(R) 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
126

N05CF01
ZOPICLONUM *
Cod restricie 3007: Pentru tratamentul de scurt durat al insomniei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05CF01 ZOPICLONUM
COMPR. FILM.
7,5 mg
ALS-ZOPICLON 7,5 mg
7,5 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
IMOVANE 7,5 mg
7,5 mg
SANOFI AVENTIS
127

N05CF02
ZOLPIDEMUM *
Cod restricie 3007: Pentru tratamentul de scurt durat al insomniei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05CF02 ZOLPIDEMUM
COMPR. FILM.
10 mg
HYPNOGEN 10 mg
10 mg
ZENTIVA AS
LADINOX
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
SANVAL(R) 10 mg
10 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZOLPIDEM 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
ZOLPIDEM ANTIBIOTICE 10 mg
10 mg
ANTIBIOTICE S.A.
128

N06AA04
CLOMIPRAMINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic al depresiei n special atunci cnd este necesar sedarea.
Tratamentul strilor fobice i obsesiv-compulsive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AA04 CLOMIPRAMINUM
DRAJ.
10 mg
ANAFRANIL(R) 10 mg
10 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
N06AA04 CLOMIPRAMINUM
DRAJ.
25 mg
ANAFRANIL(R) 25 mg
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
129
N06AA09
N06AA09 AMITRIPTYLINUM
AMITRIPTILIN 25 R. DESITIN

AMITRIPTYLINUM *
25 mg

CAPS. RET.

25 mg
DESITIN

218

N06AA09 AMITRIPTYLINUM
AMITRIPTILINA ARENA 25 mg
N06AA09 AMITRIPTYLINUM
AMITRIPTILIN 50 R. DESITIN
130
N06AA12
N06AA12 DOXEPINUM
DOXEPIN 25 mg

25 mg

COMPR. FILM.
CAPS. RET.

50 mg
DOXEPINUM *
25 mg

ARENA GROUP S.A.

25 mg
50 mg

DESITIN
DRAJ.

TERAPIA SA

25 mg

131

N06AB03
FLUOXETINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul depresiilor cu sau fr anxietate n special cnd componenta de sedare nu este necesara.
Tratamentul bulimiei nervoase.
Tratamentul tulburrilor obsesiv compulsive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB03 FLUOXETINUM
CAPS.
20 mg
FLUOXETINE 20 mg
20 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
FLUOXIN
20 mg
VIM SPECTRUM SRL
FLURAN
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
MAGRILAN 20 mg
20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
N06AB03 FLUOXETINUM
COMPR. DISP.
20 mg
PROZAC 20 mg
20 mg
ELI LILLY SA
132
N06AB04
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 10 mg
LINISAN 10 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 20 mg
LINISAN 20 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 40 mg
LINISAN 40 mg

CITALOPRAMUM **
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
40 mg
40 mg

Protocol: N008F
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.

10 mg
20 mg
40 mg

133

N06AB05
PAROXETINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor depresive majore.
Tratamentul tulburrilor obsesiv-compulsive.
Tratamentul atacurilor de panic.
Tratamentul anxietii.
Tratamentul fobiei sociale.
Tratamentul bolii de stres posttraumatic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB05 PAROXETINUM
COMPR.
20 mg
ARKETIS
20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
N06AB05 PAROXETINUM
COMPR. FILM.
20 mg
ALS-PAROXETIN 20 mg
20 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
PALUXETIL 20 mg
20 mg
HEXAL AG
PAXETEN 20 mg
20 mg
ACTAVIS GROUP HF.
REXETIN
20 mg
GEDEON RICHTER PLC.
SEROXAT 20 mg
20 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC
N06AB05 PAROXETINUM
COMPR. FILM.
40 mg
PALUXETIL 40 mg
40 mg
HEXAL AG
134

N06AB06
SERTRALINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor depresive inclusiv cu componenta anxioasa.
Tratamentul tulburri obsesiv-compulsive.
Tratamentul atacurilor de panic.
Tratamentul fobiei sociale.
Tratamentul bolii de stres posttraumatic.
Eficiena tratamentului n boala de stres posttraumatic a fost demonstrat doar pentru sexul feminin.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB06 SERTRALINUM
COMPR. FILM.
100 mg
ALS-SERTRALINA 100 mg
100 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
ASENTRA(R)
100 mg
KRKA D.D.
SERLIFT 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
SERTRALIN SANDOZ 100 mg
100 mg
HEXAL AG
SERTRALINA 100 mg
100 mg
ARENA GROUP S.A.
SERTRALINA DR. REDDY'S 100 mg
100 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
STIMULOTON(R) 100 mg
100 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
N06AB06 SERTRALINUM
SOL. ORAL
20 mg/ml
ZOLOFT(R)
20 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
N06AB06 SERTRALINUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALS-SERTRALINA 50 mg
50 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
ASENTRA(R)
50 mg
KRKA D.D.
SERLIFT 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
SERTRALIN 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
SERTRALIN SANDOZ 50 mg
50 mg
HEXAL AG
SERTRALINA 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
SERTRALINA DR. REDDY'S 50 mg
50 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
STIMULOTON(R) 50 mg
50 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
ZOLOFT 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
135

N06AB08
FLUVOXAMINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul tulburrilor depresive majore.
Tratamentul tulburrilor obsesiv-compulsive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AB08 FLUVOXAMINUM
COMPR. FILM.
100 mg
FEVARIN(R) 100
100 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
FLUVOXAMINE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
N06AB08 FLUVOXAMINUM
COMPR. FILM.
50 mg
FEVARIN(R) 50
50 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
FLUVOXAMINE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
136
N06AX03
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 10
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 10 mg
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 30
N06AX03 MIANSERINUM
MIANSERIN 30 mg

MIANSERINUM *
10 mg
10 mg
30 mg
30 mg

COMPR. FILM.
DRAJ.
COMPR. FILM.
DRAJ.

REMEDICA LTD.
TERAPIA SA
REMEDICA LTD.
TERAPIA SA

137

10 mg
10 mg
30 mg
30 mg

N06AX11
MIRTAZAPINUM *
Prescriere limitat: Tratamentul episoadelor depresive majore.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. DISP.
15 mg
REMERON(R) SOLTAB 15 mg
15 mg
ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. FILM.
15 mg
ESPRITAL(R) 15
15 mg
ZENTIVA AS
MIRZATEN(R) 15 mg
15 mg
KRKA D.D.
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. DISP.
30 mg
REMERON(R) SOLTAB 30 mg
30 mg
ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM
COMPR. FILM.
30 mg
ESPRITAL(R) 30
30 mg
ZENTIVA AS

219

MIRTAZAPINE-TEVA 30 mg
MIRZATEN(R) 30 mg
PHARMATAZ 30 mg
N06AX11 MIRTAZAPINUM
REMERON(R) SOLTAB 45 mg
N06AX11 MIRTAZAPINUM
ESPRITAL(R) 45
MIRZATEN(R) 45 mg
138
N06AX16
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 150 mg
VELAXIN 150 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 37,5 mg
VENLAFAXINA LPH 37,5 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 75 mg
VELAXIN 75 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 75 mg
VENLAFAXINA LPH 75 mg

30 mg
30 mg
30 mg
45 mg
45 mg
45 mg
VENLAFAXINUM **
150 mg
150 mg
37,5 mg
37,5 mg
75 mg
75 mg
75 mg
75 mg

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

KRKA D.D.
ACTAVIS GROUP HF.
COMPR. DISP.
COMPR. FILM.

CAPS. ELIB. PREL.

COMPR.
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR.

139
N07AA01
NEOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
SOL. INJ.
MIOSTIN 0,5 mg/ml
0,5 mg/ml
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
COMPR.
NEOSTIGMINA LPH 15 mg
15 mg
140

P01AB01
METRONIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor
Tratamentul infeciilor
P01AB01 METRONIDAZOLUM
METRONIDAZOL 250 mg (P01AB01)
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (P01AB1)
250 mg
P01AB01 METRONIDAZOLUM
FLAGYL
250 mg
P01AB01 METRONIDAZOLUM
FLAGYL 4% (P01AB01)
4%
141

P01AB02
TINIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor
Tratamentul infeciilor
P01AB02 TINIDAZOLUM
FASIGYN (P01AB02)
500 mg
TINIZOL(R) 500 mg (P01AB02)
500 mg
TIPROGYN 500
500 mg
P01AB02 TINIDAZOLUM
FASIGYN (P01AB02)
500 mg
TINIZOL(R) 500 mg (J01XD02)
500 mg
TIPROGYN 500
500 mg
142
P02CA03
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ZENTEL 0,4 g/10 ml
P02CA03 ALBENDAZOLUM
DUADOR 200 mg
ZENTEL 200 mg
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ESKAZOLE
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ALBENDAZOL BIOFARM 400 mg
P02CA03 ALBENDAZOLUM
ALBENDAZOL

ALBENDAZOLUM

143
P02CE01
P02CE01 LEVAMISOLUM
DECARIS 150 mg
P02CE01 LEVAMISOLUM
DECARIS 50 mg

LEVAMISOLUM

0,4 g/10 ml
200 mg
200 mg
400 mg
400 mg

50 mg

144
R03AC02
SALBUTAMOLUM
R03AC02 SALBUTAMOLUM
ASTHALIN INHALER
100 g/doza
ECOSAL Easi-Breath
100 g/doza
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE
100 g/doza
R03AC02 SALBUTAMOLUM
VENTOLIN(R)
5 mg/ml
145
R03BA01
BECLOMETASONUM *
R03BA01 BECLOMETASONUM
ECOBEC 100 g CFC FREE
100 g/doza
ECOBEC EASI - BREATHE 100 g
100 g/doza
CFC FREE
R03BA01 BECLOMETASONUM
RINOCLENIL 100
100 g/doza
R03BA01 BECLOMETASONUM
ECOBEC 250 g CFC FREE
250 g/doza
ECOBEC EASI - BREATHE 250 g
250 g/doza
CFC FREE
R03BA01 BECLOMETASONUM
BECLOFORTE(R) CFC-Free
250 g/doza
R03BA01 BECLOMETASONUM
CLENIL(R) JET 250 g
250 g/doza
R03BA01 BECLOMETASONUM
BECOTIDE(R) CFC-Free
50 g/doza
146
R03BA02
BUDESONIDUM *
R03BA02 BUDESONIDUM
FRENOLYN 200
200 g/doza
R03BA02 BUDESONIDUM
PULMICORT TURBUHALER 200 g/doza 200 g/doza
R03BA02 BUDESONIDUM
FRENOLYN 400
400 g/doza

SALBUTAMOLUM
0,04%
0,5 mg/ml

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LABORMED PHARMA SA
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LABORMED PHARMA SA

ZENTIVA S.A.
LABORMED PHARMA SA

cu anaerobi.
cu protozoare sensibile la metronidazol.
COMPR. FILM.
PFIZER EUROPE MA EEIG
ZENTIVA S.A.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM.
PFIZER EUROPE MA EEIG
ZENTIVA S.A.
AC HELCOR SRL
SUSP. ORAL
COMPR. FILM.
COMPR.
SUSP. ORAL
COMPR. FILM

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.
GLAXO SMITHKLINE EXPORT LTD.
BIOFARM S.A.

45 mg
45 mg

150 mg

Protocol: N013F

37,5 mg
75 mg
75 mg

0,5 mg/ml
15 mg

250 mg
250 mg

500 mg

500 mg

0,4 g/10 ml
200 mg
400 mg
400 mg
200 mg

OZONE LABORATORIES LTD.

COMPR.
COMPR.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

150 mg
50 mg

SUSP. INHAL. PRESURIZATA

100 g/doza
CIPLA (UK) LIMITED
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
GLAXOWELLCOME UK LTD.
SOL. INHAL.
5 mg/ml
GLAXOWELLCOME UK LTD.
AEROSOL SOL. INHAL.

SPRAY NAZ., SUSP.

AEROSOL SOL. INHAL.

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

GLAXO WELLCOME UK LTD.
SOL. INHALAT PRESURIZATA
CHIESI FARMACEUTICI SPA
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
GLAXO WELLCOME UK LTD.
PULB. INHAL.
PULB. INHAL.
PULB. INHAL.

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

ASTRAZENECA AB

100 g/doza

100 g/doza
250 g/doza

250 g/doza
250 g/doza
50 g/doza

200 g/doza
200 g/doza
400 g/doza

MEDOCHEMIE ROMNIA SRL

147
R03BB01
IPRATROPII BROMIDUM *
R03BB01 IPRATROPII BROMIDUM
AEROSOL
IPRAVENT 20 - INHALER
20 g/doza
148
R03CC02
R03CC02 SALBUTAMOLUM
SALBUTAMOL T
R03CC02 SALBUTAMOLUM
VENTOLIN(R)

ZENTIVA AS
KRKA D.D.

cu anaerobi.
cu protozoare sensibile la metronidazol.
COMPR.
ZENTIVA SA
ARENA GROUP SA
COMPR. FILM.
LABORATOIRE AVENTIS
SUSP. ORAL
4%
LABORATOIRE AVENTIS

200 mg

150 mg

ORGANON NV

SOL. ORAL
SOL. INJ.

CIPLA (UK) LIMITED

TIS FARMACEUTIC SA
GLAXO WELLCOME UK LTD.

220

20 g/doza

0,04%
0,5 mg/ml

R03CC02 SALBUTAMOLUM
SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml
VENTOLIN(R)
R03CC02 SALBUTAMOLUM
SALBUTAMOL

2 mg/5 ml
2 mg/5 ml
2 mg/5 ml

SIROP
SOL. ORAL

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

GLAXOWELLCOME UK LTD.
TERAPIA S.A.

2 mg/5 ml
2 mg/5 ml

149

R03DA04
THEOPHYLLINUM
Datorita efectelor variabile ale alimentelor asupra absorbiei teofilinei, pacienii care folosesc un anumit preparat nu trebuie
s l schimbe cu un altul fr o monitorizare adecvat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
100 mg
TEOFILINA SR 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
THEO SR 100
100 mg
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
200 mg
TEOFILINA SR 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
TEOTARD(R) 200
200 mg
KRKA D.D.
THEO SR 200
200 mg
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
300 mg
TEOFILINA SR 300 mg
300 mg
TERAPIA SA
THEO SR 300
300 mg
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
350 mg
TEOTARD(R) 350
350 mg
KRKA D.D.
R03DA04 THEOPHYLLINUM
CAPS. ELIB. PREL.
50 mg
TEOFILINA SR 50 mg
50 mg
TERAPIA SA
150
R05DA04
R05DA04 CODEINUM
CODEINA FOSFAT
CODEINA FOSFAT 15 mg
CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
CODEINA FOSFORICA
CODEINA FOSFORICA 15 mg
FARMACOD
FOSFAT DE CODEINA 15 mg

CODEINUM

151
R06AB04
R06AB04 CHLORPHENAMINUM
CLORFENIRAMIN

CHLORPHENAMINUM

152
R06AE07
R06AE07 CETIRIZINUM
CELERG
R06AE07 CETIRIZINUM
LETIZEN(R) 10 mg
R06AE07 CETIRIZINUM
LETIZEN
R06AE07 CETIRIZINUM
ZYRTEC(R)

CETIRIZINUM

153
R06AX17
R06AX17 KETOTIFENUM
KETOF 1 mg
R06AX17 KETOTIFENUM
H - KETOTIFEN
KETOTIFEN
KETOTIFEN LPH(R) 1 mg
R06AX17 KETOTIFENUM
FRENASMA
KETOF 1 mg/5 ml

KETOTIFENUM

154
S01AX13
CIPLOX

CIPROFLOXACINUM

S01AX13
CIPROFLOXACINUM

155
S01BC03
S01BC03 DICLOFENACUM
DICLOGESIC 0,1% PICTURI
OFTALMICE, SOLUIE
UNICLOPHEN(R) 0,1%
VOLTAREN OPHTHA CD
S01BC03 DICLOFENACUM
DICLOFENAC RPH
S01BC03 DICLOFENACUM
VURDON

15
15
15
15
15
15
15

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

4 mg

10 mg
10 mg
1 mg/ml
10 mg/ml

1 mg
1 mg
1 mg
1 mg
1 mg/5 ml
1 mg/5 ml

0.3%
DICLOFENACUM
0,1%
0,1%
0,1%
1 mg/ml
1 mg/ml

COMPR.

COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
SOL. ORAL
PICTURI ORALE-SOL.

CAPS.
COMPR.

SIROP

UNG. OFT.

PICTURI OFT.-SOL.

PIC. OFT.-SOL.
PIC. OFT.-SOL.

SLAVIA PHARM SRL

OZONE LABORATORIES LTD.
LABORMED PHARMA SA
BIO EEL SRL
MAGISTRA C & C
FARMACOM SA
SINTOFARM SA

LABORMED PHARMA SA

AC HELCOR PHARMA SRL

KRKA D.D.
KRKA D.D.
U.C.B. GMBH

HEXAL AG
AC HELCOR SRL
MAGISTRA C & C
LABORMED PHARMA SA
FARAN LABORATORIES S.A.
HEXAL AG

CIPLA (UK) LIMITED

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

UNIMED PHARMA LTD.
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROMPHARM COMPANY SRL

15 mg

4 mg

10 mg
10 mg
1 mg/ml
10 mg/ml

1 mg
1 mg

1 mg/5 ml

0.3%

0,1%

1 mg/ml
1 mg/ml

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

156
S01CA05

S01CA05
COMBINAII (BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
COMBINAII
UNG. OFT.
0,2 g+0,5 g
(BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
BETABIOPTAL
0,2 g+0,5 g
FARMILA FARMACEUTICI
S01CA05 COMBINAII
PICTURI OFT. SUSP.
0,2 g+0,5 g
(BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
BETABIOPTAL
0,2 g+0,5 g
FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
SUBLISTA B - MEDICAMENTE CU NIVEL DE COMPENSARE 50% DIN PREUL DE REFERIN
157
A02BC02
PANTOPRAZOLUM
A02BC02 PANTOPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
20 mg
CONTROLOC 20 mg
20 mg
ALTANA PHARMA AG
Prescriere limitat: Meninerea rezultatelor terapiei refluxului gastro-esofagian
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitat: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung la
pacienii cu factori de risc gastrointestinal.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 20 mg.
A02BC02 PANTOPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
40 mg
CONTROLOC 40 mg
40 mg
ALTANA PHARMA AG
Prescriere limitat: Boala de reflux gastro-esofagian.
Prescriere limitat: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitat: Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 40 mg.
A02BC02 PANTOPRAZOLUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
40 mg
CONTROLOC 40 mg LIOFILIZAT
40 mg
ALTANA PHARMA AG
PENTRU SOLUIE INJECTABIL
158
A02BC05
ESOMEPRAZOLUM
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
40 mg
NEXIUM 40 mg
40 mg
ASTRAZENECA AB
Prescriere limitat: Terapia refluxului gastro-esofagian.
Prescriere limitat: Sindromul Zollinger-Ellison.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 40 mg.
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
40 mg
NEXIUM(R)
40 mg
ASTRAZENECA AB
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
20 mg
NEXIUM 20 mg
20 mg
ASTRAZENECA AB

221

Prescriere limitat: Tratamentul ulcerului gastric i duodenal.

Prescriere limitat: Meninerea rezultatelor terapiei refluxului gastro-esofagian.
Prescriere limitat: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung la
pacienii cu factori de risc gastrointestinali.
Se aplic pentru toate denumirile comerciale i formele farmaceutice corespunztoare concentraiei de 20 mg.
159
A02BX02
A02BX02 SUCRALFATUM
GASTROFAIT
SUCRALAN(R)
VENTER

SUCRALFATUM

160
A02BX05
A02BX05 BISMUTHI SUBCITRAS
DE - NOL

BISMUTHI SUBCITRAS

161
A03AB06
A03AB06 OTILONIUM BROMIDUM
SPASMOMEN(R)

OTILONIUM BROMIDUM

162
A06AD15
A06AD15 MACROGOLUM
FORTRANS(R)

MACROGOLUM *(2)

163
A07AA11
A07AA11 RIFAXIMINUM
NORMIX 200 mg

RIFAXIMINUM

COMPR.

1 g
1 g
1 g

120 mg

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

40 mg

200 mg

1 g
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
KRKA D.D.

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

120 mg

40 mg
A. MENARINI IND. FARM. RIUNITE SRL

PULB. PT. SOL. ORAL

BEAUFOUR IPSEN INT.
COMPR. FILM.

ALFA WASSERMANN SPA

200 mg

164
A07EA06
BUDESONIDUM **
Prescriere limitat: Inducerea remisiunii formelor uoare/moderate de boal Crohn cu afectare ileal sau/i de colon ascendent.
A07EA06 BUDESONIDUM
CAPS. GASTROREZ.
3 mg
BUDENOFALK
3 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
165
A07XA04
HIDRASEC
A07XA04
HIDRASEC
A07XA04
HIDRASEC

A07XA04
RACECADOTRILUM
100 mg
RACECADOTRILUM
10 mg
RACECADOTRILUM
30 mg

RACECADOTRILUM
100 mg
10 mg
30 mg

166
A08AA10
A08AA10 SIBUTRAMINUM
LINDAXA 10
REDUCTIL 10 mg
A08AA10 SIBUTRAMINUM
LINDAXA 15
REDUCTIL 15 mg

SIBUTRAMINUM ****

167
A08AB01
A08AB01 ORLISTATUM
XENICAL 120 mg

ORLISTATUM ****

168
A08AX01
A08AX01 RIMONABANTUM
ACOMPLIA 20 mg

RIMONABANTUM ****

169
A11CC03
ALPHA D3
A11CC03
ALPHA D3

ALFACALCIDOLUM

A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25 g
ALFACALCIDOLUM
0,50 g

10 mg
10 mg
15 mg
15 mg

120 mg

20 mg

0,25 g
0,50 g

CAPS.
LAB. FOURNIER SA
PULB. PT. SOL. ORAL
LAB. FOURNIER SA
PULB. PT. SOL. ORAL
LAB. FOURNIER SA
CAPS.
CAPS.

CAPS.

COMPR. FILM.

CAPS. MOI
CAPS. MOI

B01AB04
DALTEPARINUM
10000 UI/ml
DALTEPARINUM
15000 UI/0,6 ml
DALTEPARINUM
2500 UI/0,2 ml
DALTEPARINUM
5000 UI/0,2 ml
DALTEPARINUM
7500 UI/0,3 ml

DALTEPARINUM **#

172
B01AB05

B01AB05
ENOXAPARINUM

ENOXAPARINUM **#

10000 ui/ml

SOL.
15000 ui/0.6 ml
SOL.
2500 ui/0,2 ml
SOL.
5000 ui/0,2 ml
SOL.
7500 ui/0.3 ml

CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml

B01AB05

ENOXAPARINUM

CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml

B01AB05

2000 ui
anti-Xa/0,2 ml

ENOXAPARINUM

CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml

INJ.
INJ.
INJ.
INJ.

ZENTIVA A.S.
ABBOTT GMBH&CO.KG

ROCHE REGISTRATION LTD.

SANOFI AVENTIS

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

PHARMA GMBH & CO. KG

PHARMA GMBH & CO. KG
PHARMA GMBH & CO. KG
PHARMA GMBH & CO. KG

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. INJ.
LAB. AVENTIS
SOL. INJ.

4000 ui
anti-Xa/0,4 ml

ENOXAPARINUM

CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml

B01AB05

SOL. INJ.

LAB. AVENTIS
SOL. INJ.

6000 ui
anti-Xa/0.6 ml
8000 ui
anti-Xa/0.8 ml
2000 ui
anti-Xa/0,2 ml
4000 ui
anti-Xa/0,4 ml
6000 ui
anti-Xa/0.6 ml

30 mg

10 mg
ZENTIVA A.S.
ABBOTT GMBH&CO.KG

170
A16AX01
ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) **#
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
SOL. PERF.
THIOGAMMA(R) TURBO-SE
12 mg/ml
WORWAG
THIOGAMMA(R) TURBO-SET
12 mg/ml
WORWAG
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
CONC. PT. SOL. PERF.
THIOGAMMA(R) 600 INJEKT
30 mg/ml
WORWAG
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
COMPR. FILM.
THIOGAMMA(R) 600 oral
600 mg
WORWAG
171
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN

100 mg
10 mg

LAB. AVENTIS
SOL. INJ.
LAB. AVENTIS
SOL. INJ.

Protocol: A003E

15 mg

120 mg

20 mg

Protocol: A001E

Protocol: A031E

0,25 g
0,50 g

12 mg/ml

Protocol: A021E

30 mg/ml
600 mg
Protocol: B008D
10000 ui/ml
15000 ui/0.6 ml
2500 ui/0,2 ml
5000 ui/0,2 ml
7500 ui/0.3 ml
Protocol: B008D
2000 ui
anti-Xa/0,2 ml
4000 ui
anti-Xa/0,4 ml
6000 ui
anti-Xa/0.6 ml
8000 ui
anti-Xa/0.8 ml
2000 ui
anti-Xa/0,2 ml

LAB. AVENTIS
SOL. INJ.
LAB. AVENTIS
SOL. INJ.
LAB. AVENTIS

222

4000 ui
anti-Xa/0,4 ml
6000 ui
anti-Xa/0.6 ml

173
B01AB06

B01AB06
NADROPARINUM

NADROPARINUM **#

FRAXODI 11400 UI anti-factor

Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM

11400 ui AXa/0.6 ml

FRAXODI 15200 UI anti-factor

Xa/0,8 ml
B01AB06 NADROPARINUM

15200 ui AXa/0.8 ml

FRAXIPARINE(R) 2850 UI
anti-factor Xa/0,3 ml
B01AB06 NADROPARINUM

2850 ui
AFXa/0.3 ml

FRAXIPARINE(R) 3800 UI
anti-factor Xa/0,4 ml
B01AB06 NADROPARINUM

3800 ui
AFXa/0,4 ml

FRAXIPARINE(R) 5700 UI
anti-factor Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM

5700 ui
AFXa/0.6 ml

FRAXIPARINE(R) 7600 UI
anti-factor Xa/0,8 ml

7600 ui AXa/0.8 ml

TINZAPARINUM **#

TINZAPARINUM

INNOHEP

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.

175
B01AB10

B01AB10

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.
GLAXO GROUP LTD.
SOL. INJ.

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

10000 u ANTIF.
Xa/ml

15200 ui
AXa/0.8 ml
2850 ui
AFXa/0.3 ml
3800 ui
AFXa/0,4 ml
5700 ui
AFXa/0.6 ml
7600 ui
AXa/0.8 ml

GLAXO GROUP LTD.

Protocol: B008D
1432 ui/0,25 ml
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

SOL. INJ.
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
SOL. INJ.

20000 u ANTIF.
Xa/ml

176
B01AB11
B01AB11 SULODEXIDUM
VESSEL DUE F
B01AB11 SULODEXIDUM
VESSEL DUE F

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.

REVIPARINUM **#

INNOHEP

GLAXO GROUP LTD.

SOL. INJ.

174
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
B01AB10
TINZAPARINUM

Protocol: B008D
11400 ui
AXa/0.6 ml

SOL. INJ.

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

3436 ui/0.6 ml
Protocol: B008D
10000 u ANTIF.
Xa/ml
20000 u ANTIF.
Xa/ml

SULODEXIDUM **
250 ULS
600 ULS/2 ml

Protocol: B014I
CAPS. MOI
SOL. INJ.

ALFA WASSERMANN SPA

ALFA WASSERMANN SPA

250 ULS
600 ULS/2 ml

177
B01AC04
CLOPIDOGRELUM **
Protocol: B009I;B010I
B01AC04 CLOPIDOGRELUM
COMPR. FILM.
75 mg
PLAVIX 75 mg
75 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
Cod restricie 1719: Prevenia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacienii cu istoric
de episoade ischiemice cererbrovasculare conform protocolului de prescriere.
Cod restricie 1722: Prevenia recurentei infarctului de miocard sau a anginei instabile la pacienii cu istoric de evenimente
ischiemice cardiace simptomatice conform protocolului de prescriere.
Cod restricie 3008: Tratamentul antiagregant al ateromatozei extensive (carotidiene, coronariene i perfierice).
178
B01AC30
AGGRENOX
179
B01AX05
ARIXTRA
B01AX05
ARIXTRA
B01AX05
ARIXTRA
B01AX05
ARIXTRA

B01AC30
COMBINAII (DIPYRIDAMOLUM+ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM) **
COMBINAII (DIPYRIDAMOLUM+ACIDUM
CAPS. ELIB. MODIF.
ACETYLSALICYLICUM)

B01AX05
FONDAPARINUX SODIUM
FONDAPARINUX SODIUM
10 mg/0.8 ml
10 mg/0.8 ml
FONDAPARINUX SODIUM
2,5 mg/0,5 ml
2,5 mg/0,5 ml
FONDAPARINUX SODIUM
5 mg/0,4 ml
5 mg/0,4 ml
FONDAPARINUX SODIUM
7,5 mg/0.6 ml
7,5 mg/0.6 ml

Protocol: B010I

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH

**#
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
GLAXO GROUP

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

Protocol: B008D
10 mg/0.8 ml
2,5 mg/0,5 ml
5 mg/0,4 ml
7,5 mg/0.6 ml

180
B03AC02

B03AC02
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZ
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III)
SOL. INJ./PERF.
20 mg/ml
SUCROZ
VENOFER(R)
20 mg/ml
VIFOR FRANCE S.A.
Cod restricie 2070: Anemie feripriv, la pacienii care au prezentat o reacie de hipersensibilitate documentat la fier polimaltozat
i la care este indicat administrarea continu intravenoas.
181
B01AC18
B01AC18 TRIFLUSALUM
AFLEN(R)

TRIFLUSALUM

182
C01BB02
C01BB02 MEXILETINUM
MEXITIL(R) 200 mg

MEXILETINUM

183
C01EB17
C01EB17 IVABRADINUM
CORLENTOR 5 mg
C01EB17 IVABRADINUM
CORLENTOR 7,5 mg

IVABRADINUM **

300 mg

200 mg

5 mg
7,5 mg

CAPS.

CAPS.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

ZENTIVA S.A.

300 mg

200 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

LES LAB. SERVIER

LES LAB. SERVIER

5 mg

Protocol: C003I

7,5 mg

184

C02AC05
MOXONIDINUM
Prescriere limitat: Hipertensiune arterial esenial la pacienii care primesc tratament antihipertensiv concomitent.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C02AC05 MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0,2 mg
MOXOGAMMA 0,2 mg
0,2 mg
WORWAG PHARMA GMBH
PHYSIOTENS 0,2
0,2 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C02AC05 MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0.3 mg
MOXOGAMMA 0,3 mg
0.3 mg
WORWAG PHARMA GMBH
C02AC05 MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0,4 mg
MOXOGAMMA 0,4 mg
0,4 mg
WORWAG PHARMA GMBH
PHYSIOTENS 0,4
0,4 mg
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
185
C02AC06
TENAXUM

C02AC06
RILMENIDINUM

186
C02CA01
C02CA01 PRAZOSINUM
MINIPRESS(R) 1 mg
C02CA01 PRAZOSINUM

RILMENIDINUM

COMPR.

1 mg
PRAZOSINUM
1 mg

COMPR.

1 mg
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

PFIZER EUROPE MA EEIG

COMPR.

1 mg
2 mg

223

MINIPRESS(R) 2 mg

2 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

187

C03DA04
EPLERENONUM *#
Prescriere limitat: Insuficiena cardiac cu o fracie de ejecie a ventriculului stng de 40% sau mai puin, aprut la 3-14 zile de
la un infarct miocardic acut. Tratamentul cu eplerenone trebuie nceput la maximum 14 zile de la data apariiei
infarctului miocardic acut. Data infarctului miocardic acut i data iniierii tratamentului cu eplerenone trebuie
documentate n fisa pacientului.
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03DA04 EPLERENONUM
COMPR. FILM.
25 mg
INSPRA 25 mg
25 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C03DA04 EPLERENONUM
COMPR. FILM.
50 mg
INSPRA 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
188
C04AE02
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERGOLINA LPH 10 mg
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERIUM(R) 10
SINERGOLIN 10
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERIUM(R) 15
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERIUM(R) 30 UNO
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERGOLINA LPH 30 mg
SERMION
C04AE02 NICERGOLINUM
SINERGOLIN 30
C04AE02 NICERGOLINUM
NICERGOLINA LPH 5 mg

NICERGOLINUM

189
C04AX07
C04AX07 VINCAMINUM
VINCAMINA
C04AX07 VINCAMINUM
VINCAMIL
C04AX07 VINCAMINUM
OXYBRAL SR 30 mg

VINCAMINUM

190
C04AXN1
GINGIUM
C04AXN1
GINGIUM
TEBOKAN
C04AXN1
BILOBIL
C04AXN1
GINGIUM

GINKGO BILOBA **

C04AXN1
GINKGO BILOBA
120 m
GINKGO BILOBA
40 mg
GINKGO BILOBA
FORTE
GINKGO BILOBA
80 mg

10 mg
10 mg
10 mg
15 mg
30 mg
30 mg
30 mg
30 mg
5 mg

10 mg
20 mg

COMPR. FILM.
DRAJ.
CAPS. ELIB. MODIF.
CAPS. ELIB. MODIF.
COMPR. FILM.
DRAJ.
COMPR. FILM.

DRAJ.
COMPR.
CAPS. ELIB. PREL.

30 mg

120 mg
40 mg
40 mg
80 mg
80 mg

LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
SINTOFARM SA
HEXAL AG
HEXAL AG
LABORMED PHARMA SA
PFIZER EUROPE MA EEIG
SINTOFARM SA
LABORMED PHARMA SA

BIOFARM SA
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

10 mg
10 mg
15 mg
30 mg
30 mg
30 mg
5 mg

10 mg
20 mg
30 mg

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
CAPS.
COMPR. FILM.

HEXAL AG

120 mg

40 mg
HEXAL AG
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO KG
80 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
80 mg
HEXAL AG

191
C05CA53
DIOSMINUM (COMBINAII) **
C05CA53 DIOSMINUM (COMBINAII)
COMPR. FILM.
DETRALEX(R)
500 mg

LES LAB. SERVIER IND.

192
C07AB12
C07AB12 NEBIVOLOLUM
NEBILET(R)

5 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

NEBIVOLOLUM
5 mg

COMPR.

Protocol: C001I

500 mg

Protocol: B016I

193
C07BB07

C07BB07
COMBINAII (BISOPROLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COMBINAII (BISOPROLOLUM+
COMPR. FILM.
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LODOZ 10 mg
MERCK KGAA
LODOZ 2,5 mg
MERCK KGAA
LODOZ 5 mg
MERCK KGAA
194
C07EBN1

C07EBN1
COMBINAII (METOPROLOLUM+FELODIPINUM)
COMBINAII (METOPROLOLUM+
COMPR. ELIB. PREL.
FELODIPINUM)
LOGIMAX(R)
50 mg+5 mg

ASTRAZENECA AB

195
C08CA09
C08CA09 LACIDIPINUM
LACIPIL 4 mg

LACIDIPINUM

GLAXO OPERATIONS UK LTD.

196
C08CA13
C08CA13 LERCANIDIPINUM
LERIDIP
C08CA13 LERCANIDIPINUM
LERIDIP 20

LERCANIDIPINUM

COMPR. FILM.

4 mg

10 mg
20 mg

50 mg+5 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

4 mg

10 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
20 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

197

C09AA04
PERINDOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
PRESTARIUM 10 mg
10 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR.
4 mg
PRESTARIUM(R) 4 mg
4 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
PRESTARIUM 5 mg
5 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM
COMPR.
8 mg
PRESTARIUM(R) 8 mg
8 mg
LES LAB. SERVIER IND.
198

C09AA07
BENAZEPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA07 BENAZEPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
BENAZEPRIL STADA 10 mg
10 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 10 mg
10 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07 BENAZEPRILUM
COMPR. FILM.
20 mg
BENAZEPRIL STADA 20 mg
20 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 20 mg
20 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07 BENAZEPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
BENAZEPRIL STADA 5 mg
5 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 5 mg
5 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
199

C09AA10
TRANDOLAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA10 TRANDOLAPRILUM
CAPS.
0,5 mg
GOPTEN(R) 0,5 mg
0,5 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG

224

C09AA10 TRANDOLAPRILUM
GOPTEN(R) 2 mg
C09AA10 TRANDOLAPRILUM
GOPTEN(R) 4 mg

2 mg
4 mg

CAPS.
CAPS.

ABBOTT GMBH&CO.KG

2 mg
4 mg

ABBOTT GMBH&CO.KG

200

C09AA15
ZOFENOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
C09AA15 ZOFENOPRILUM
COMPR. FILM.
30 mg
ZOMEN(R) 30 mg
30 mg
BERLIN CHEMIE AG
C09AA15 ZOFENOPRILUM
COMPR. FILM.
7,5 mg
ZOMEN(R) 7,5 mg
7,5 mg
BERLIN CHEMIE AG
201

C09BA04
COMBINAII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BA04 COMBINAII
COMPR.
2 mg+0.625 mg
(PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
NOLIPREL(R)
2 mg+0.625 mg
LES LAB. SERVIER IND.
C09BA04 COMBINAII
COMPR.
4 mg+1,25 mg
(PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
NOLIPREL FORTE(R)
4 mg+1,25 mg
LES LAB. SERVIER IND.
PRESTARIUM PLUS
4 mg+1,25 mg
LES LAB. SERVIER IND.
202

C09BA06
COMBINAII (QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BA06 COMBINAII
COMPR. FILM.
10 mg/12,5 mg
(QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ACCUZIDE
10 mg/12,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C09BA06 COMBINAII
COMPR. FILM.
20 mg/12,5 mg
(QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ACUZIDE FORTE
20 mg/12,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
203

C09BA09
COMBINAII (FOSINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BA09 COMBINAII
COMPR.
20 mg/12,5 mg
(FOSINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
FOSINOZIDE 20 mg/12,5 mg
20 mg/12,5 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
204

C09BB02
COMBINAII (NITRENDIPINUM+ENALAPRILUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BB02 COMBINAII
COMPR.
10 mg+20 mg
(NITRENDIPINUM+ENALAPRILUM)
ENEAS
10 mg+20 mg
VITA CIENTIFICA SL
205

C09BB10
COMBINAII (VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09BB10 COMBINAII
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
180 mg/2 mg
(VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)
TARKA
180 mg/2 mg
ABBOTT GMBH&CO.KG
206

C09CA03
VALSARTANUM
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intolerana la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA03 VALSARTANUM
COMPR. FILM.
160 mg
DIOVAN 160 mg
160 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09CA03 VALSARTANUM
COMPR. FILM.
80 mg
DIOVAN 80 mg
80 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
207

C09CA04
IRBESARTANUM
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA04 IRBESARTANUM
COMPR. FILM.
150 mg
APROVEL 150 mg
150 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL
MYERS SQUIBB
C09CA04 IRBESARTANUM
COMPR. FILM.
300 mg
APROVEL 300 mg
300 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL
MYERS SQUIBB
208

C09CA06
CANDESARTANUM CILEXETIL
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
16 mg
ATACAND
16 mg
ASTRAZENECA AB
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
8 mg
ATACAND
8 mg
ASTRAZENECA AB
209

C09CA07
TELMISARTANUM
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09CA07 TELMISARTANUM
COMPR.
40 mg
MICARDIS 40 mg
40 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PRITOR 40 mg
40 mg
BAYER HEALTHCARE AG
C09CA07 TELMISARTANUM
COMPR.
80 mg
MICARDIS 80 mg
80 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PRITOR 80 mg
80 mg
BAYER HEALTHCARE AG
210

C09DA01
COMBINAII (LOSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

225

C09DA01 COMBINAII
(LOSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HYZAAR(R) 50 mg/12,5 mg
50 mg+12,5 mg

COMPR. FILM.

50 mg+12,5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.

211

C09DA03
COMBINAII (VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
80 mg/12,5 mg
(VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
CO-DIOVAN 80 mg/12,5 mg
80 mg/12,5 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
212

C09DA04
COMBINAII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA04 COMBINAII
COMPR.
150 mg/12,5 mg
(IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COAPROVEL 150 mg/12,5 mg
150 mg/12,5 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
C09DA04 COMBINAII
COMPR.
300 mg/12,5 mg
(IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COAPROVEL 300 mg/12,5 mg
300 mg/12,5 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
213

C09DA07
COMBINAII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DA07 COMBINAII
COMPR.
80/12,5 mg
(TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
MICARDISPLUS 80/12,5 mg
80/12,5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
C09DA07 COMBINAII
COMPR.
80 mg/12,5 mg
(TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
PRITOR PLUS 80 mg/12,5 mg
80 mg/12,5 mg
BAYER HEALTHCARE AG
214

C09DB01
COMBINAII (VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
Prescriere limitat: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii cu intoleran la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienii ale cror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09DB01 COMBINAII
COMPR. FILM.
10 mg/160 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 10 mg/160 mg
10 mg/160 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
C09DB01 COMBINAII
COMPR. FILM.
5 mg/160 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 5 mg/160 mg
5 mg/160 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
C09DB01 COMBINAII
COMPR. FILM.
5 mg/80 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 5 mg/80 mg
5 mg/80 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
215

C10AA04
FLUVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA04 FLUVASTATINUM
CAPS.
20 mg
LESCOL(R) 20
20 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C10AA04 FLUVASTATINUM
CAPS.
40 mg
LESCOL(R) 40
40 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
C10AA04 FLUVASTATINUM
COMPR. ELIB. PREL.
80 mg
LESCOL(R) XL
80 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
216

C10AA05

ATORVASTATINUM

Protocol: CE01E

Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg
SORTIS 10 mg
10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
20 mg
SORTIS 20 mg
20 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg
SORTIS 40 mg
40 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
80 mg
SORTIS 80 mg
80 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
217

C10AA07
ROSUVASTATINUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg
CRESTOR 10 mg
10 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
20 mg
CRESTOR 20 mg
20 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg
CRESTOR 40 mg
40 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
5 mg
CRESTOR 5 mg
5 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
218

C10AB02
BEZAFIBRATUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AB02 BEZAFIBRATUM
DRAJ.
200 mg
REGADRIN(R) B
200 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
219

C10AB08
CIPROFIBRATUM
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de
prescriere a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AB08 CIPROFIBRATUM
CAPS.
100 mg
LIPANOR(R) 100 mg
100 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
220
C10AX06
ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90 **
C10AX06 ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90
CAPS. MOI
OMACOR(R)
1000 mg
221

PRONOVA BIOCARE AS

1000 mg

Protocol: C004I

C10AX09
EZETIMIBUM
Prescriere limitat: Se utilizeaz pentru pacienii care ndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de

226

prescriere a medicamentelor hipolipemiante.

Cod restricie 2649: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(a) boala coronarian.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup
cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul
iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul
iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2650: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(b) diabet zaharat.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect
155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta
de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2651: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(c) boala vascular
periferic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial
dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2652: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:
(d) hipercolesterolemie familial heterozigot. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al
colesterolului peste pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent
cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2653: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(e) boala
cerebrovascular simptomatic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste
pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii
fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul
medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai
recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale
acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i
exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n
dosarul medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s
fie mai recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2667: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(f) istoric familial
de boal coronarian. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul
iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical
al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent
de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2668: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(g) HTA. Controlul
inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin 3 luni de
tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu
statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul
iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155 mg/dl
dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 1989: Pacieni care ndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru prescrierea de hipolipemiante (n concordanta cu
criteriile stabilite n Protocoalele de prescriere n vederea decontrii) atunci cnd tratamentul cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statine) este contraindicat
Cod restricie 2669: Pacieni care ndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru prescrierea de hipolipemiante (n concordanta cu
criteriile stabilite n Protocoalele de prescriere n vederea decontrii) atunci cnd tratamentul cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statin) trebuie ntrerupt sau redus la mai puin de 20 mg/zi datorit apariiei efectelor secundare urmtoare: (i) Mialgie sever
(simptome musculare fr creterea CK) care survine pe perioada tratamentului cu statine; sau (ii) Miozita (creterea importanta a CK,
cu sau fr simptomatologie muscular) demonstrat prin valori de dou ori mai mari dect limita superioar a normalului la o singura
determinare sau o tendin de cretere la determinri consecutive, neexplicate de alte cauze; sau (iii) Persistenta unor valori
crescute ale transaminazelor, neexplicat de alte cauze (mai mult de trei ori dect valoarea limita maxim a normalului) n timpul
tratamentului cu o statin
Cod restricie 1991: Homozygous sitosterolaemia;
Cod restricie 2438: Pacieni cu hipercolesterolemie familial (homozigot) care sunt eligibili pentru tratamentul cu hipolipemiante
(n concordanta cu Protocolul de prescriere n vederea decontrii), n combinaie cu un inhibitor de HMG CoA reductase (statin).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10AX09 EZETIMIBUM
COMPR.
10 mg
EZETROL(R)
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA SRL
222

C10BA02
COMBINAII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Cod restricie 2654: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(a) boala coronarian.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la
momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155
mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2655: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(b) diabet zaharat.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin
3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului

227

la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni
la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect
155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent
de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2656: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(c) boala vascular
periferic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup
cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la
momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la
momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect
155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza,
durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2657: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(d) hipercolesterolemie
familial heterozigot. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul
iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recenta de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib
Cod restricie 2658: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(e) boala
cerebrovascular simptomatic. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste
pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii
fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul
medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai
recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale
acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i
exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n
dosarul medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie
s fie mai recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2678: Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA
reductaza (statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(f) istoric familial
de boal coronarian. Controlul inadecvat sub tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul
iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai
mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice.
Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al
pacientului la momentul iniierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de
dou luni la momentul iniierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2679:Tratamentul, n combinaie cu dieta i exerciiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statina) la pacienii al cror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statin i care au:(g) HTA. Controlul inadecvat sub
tratament cu o statin este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul iniial dup cel puin 3 luni de tratament cu o
statin n doza zilnic optim de statine, concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i nivelul
colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul iniierii tratamentului cu
ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul iniierii tratamentului cu
ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari dect 155 mg/dl dup cel puin 3 luni de
tratament cu o doz zilnic optim de statine concomitent cu dieta i exerciii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine i
nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie nregistrate n dosarul medical al pacientului la momentul iniierii
tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie s fie mai recent de dou luni la momentul iniierii
tratamentului cu ezetimib.
Cod restricie 2431: Pacienii cu hipercolesterolemie familial (heterozigot) care sunt eligibili pentru tratament cu hipo-lipemiante
(n concordanta cu criteriile stabilite prin Protocolul de prescriere n vederea decontrii).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/10 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/10 mg
10 mg/10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/20 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/20 mg
10 mg/20 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/40 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/40 mg
10 mg/40 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C10BA02 COMBINAII (EZETIMIBUM +
COMPR.
10 mg/80 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/80 mg
10 mg/80 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
223

C10BX03
COMBINAII (ATORVASTATINUM + AMLODIPINUM)
Protocol: CE01E
Prescriere limitat: Pentru utilizarea la pacienii cu hipertensiune arterial i/sau angina pectoral care ndeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante n vederea decontrii, i:(a) care primesc n
mod curent tratament cu un blocant de canale de calciu.
Pentru utilizarea la pacienii cu hipertensiune arterial i/sau angina pectoral care ndeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante n vederea decontrii, i:(b) al cror nivel
al tensiunii arteriale i/sau angina pectoral sunt insuficient controlate cu alte clase de antihipertensive
i/sau medicamente anti-angina i la care terapia adjuvant cu blocani ai canalelor de calciu ar fi adecvat;
Pentru utilizarea la pacienii cu hipertensiune arterial i/sau angina pectoral care ndeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante n vederea decontrii, i (c) care nu
tolereaz efectele secundare ale altor clase de antihipertensive i/sau medicamente anti-angina i la care
nlocuirea terapiei cu un blocant de canale de calciu ar fi indicat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C10BX03 COMBINAII (ATORVASTATINUM +
COMPR. FILM.
10 mg/10 mg
AMLODIPINUM)
CADUET 10 mg/10 mg
10 mg/10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10BX03 COMBINAII (ATORVASTATINUM +
COMPR. FILM.
5 mg/10 mg
AMLODIPINUM)
CADUET 5 mg/10 mg
5 mg/10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
224
D01AA02
D01AA02 NATAMYCINUM
PIMAFUCIN

NATAMYCINUM
20 mg/g

CREMA

ASTELLAS EUROPE B.V.

20 mg/g

226

D01BA02
TERBINAFINUM
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie al onicomicozelor proximale sau extinse la care tratamentul topic a euat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
D01BA02 TERBINAFINUM
COMPR.
250 mg
LAMISIL(R)
250 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
TERBINARAN
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
TERBISIL(R) 250 mg
250 mg
GEDEON RICHTER LTD.
227
D05AX02
DAIVONEX
D05AX02
DAIVONEX

D05AX02
CALCIPOTRIOLUM
CALCIPOTRIOLUM
UNGUENT

CALCIPOTRIOLUM *
50 g/g
50 g/g

CREMA
UNGUENT

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

228

50 g/g
50 g/g

D05AX02 CALCIPOTRIOLUM
DAIVONEX SOLUIE CUTANAT
PENTRU SCALP
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM
SOREL(R) unguent 0,005%

50 g/ml
0.005%

SOL. CUT.
UNGUENT

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

50 g/ml
0.005%

228
D05AX52

D05AX52
COMBINAII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM) *
COMBINAII
UNGUENT
(CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
DAIVOBET(R) UNGUENT
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
230
D06AX01
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)

ACIDUM FUSIDICUM
2%
2%

CREMA
UNGUENT

231
D06AXN1
COMBINAII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)
D06AXN1 COMBINAII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)
PULB. CUT.
BANEOCIN(R)
D06AXN1 COMBINAII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)
UNGUENT
BANEOCIN(R)
NEOBACIN
232
D06BA01
D06BA01 SULFADIAZINUM
DERMAZIN(R) 1%

SULFADIAZINUM
1%

CREMA

233
D06BB04
PODOPHYLLOTOXINUM *
D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM
CREMA
WARTEC 1,5 mg/g
1,5 mg/g
D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM
SOL. CUT.
CONDYLINE
5 mg/ml
Prescriere limitat: Pentru tratamentul verucilor.
235
D07AB02
HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
CREMA
LOCOID(R) crema 0,1%
0,1%
LOCOID(R) LIPOCREAM 0,1%
0,1%
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
EMULSIE CUT.
LOCOID CRELO(R) 0,1%
0,1%
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM
SOL. CUT.
LOCOID(R)
0,1%
236
D07AC13
ELOCOM
D07AC13
ELOCOM
D07AC13
ELOCOM

D07AC13
MOMETASONUM
MOMETASONUM
MOMETASONUM

MOMETASONUM
1 mg/g
1 mg/g
1 mg/g

237
D07AC14
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM
ADVANTAN(R) MILK
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM
ADVANTAN
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM
ADVANTAN

METHYLPREDNISOLONUM
ACEPONAT
0,1%
ACEPONAT
1 mg/g
ACEPONAT
1 mg/g

238
D07AC17
D07AC17 FLUTICASONUM
CUTIVATE
D07AC17 FLUTICASONUM
CUTIVATE

FLUTICASONUM

239
D07AD01
D07AD01 CLOBETASOLUM
DERMOVATE
D07AD01 CLOBETASOLUM
DERMOVATE(R)
D07AD01 CLOBETASOLUM
DERMIONE
DERMOVATE

CLOBETASOLUM *

0.05%
0.005%

0.05%
0.05%
0.05%
0.05%

CREMA
SOL. CUT.
UNGUENT
ACEPONAT
EMULSIE CUT.
CREMA
UNGUENT

2,00%
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

2,00%

SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH
DAR AL DAWA PHARMA SRL

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

1,00%

1,5 mg/g
STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD.
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

ASTELLAS PHARMA EUROPE BV

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

SCHERING PLOUGH EUROPE

SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

Protocol: D001L

0,1%
0,1%
0,1%

1 mg/g

Protocol: D001L

1 mg/g
1 mg/g
Protocol: D001L

INTENDIS GMBH
INTENDIS GmbH

0,1%
1 mg/g
1 mg/g

INTENDIS GmbH
CREMA
UNGUENT

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

CREMA
SOL. CUT.
UNGUENT

0.05%
0.005%

0.05%
GLAXOWELLCOME UK LTD.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
OZONE LABORATORIES LTD.
GLAXOWELLCOME UK LTD.

Protocol: D001L

Protocol: D001L

0.05%
0.05%

240
D07CA01

D07CA01
COMBINAII (HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
COMBINAII
CREMA
(HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
FUCIDIN(R) H
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
PIMAFUCORT
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
D07CA01 COMBINAII
UNGUENT
(HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
PIMAFUCORT
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Protocol: D001L

241
D07CC01

D07CC01
COMBINAII (BETAMETHASONUM+ANTIINFECTIOASE)
COMBINAII
CREMA
(BETAMETHASONUM+ANTIINFECTIOASE)
FUCICORT(R)
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Protocol: D001L

242
D07XC03

Protocol: D001L

D07XC03
COMBINAII (MOMETASONUM + AC. SALICILICUM)
COMBINAII (MOMETASONUM + AC.
UNGUENT
SALICILICUM)
ELOSALIC
SCHERING PLOUGH EUROPE
243
D10AD54

D10AD54
COMBINAII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)
COMBINAII (ISOTRETINOINUM +
GEL
0,05%/0,2%
ERITROMICINUM)
ISOTREXIN GEL
0,05%/0,2%
STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD.
244
D10AX03
D10AX03 ACIDUM AZELAICUM
SKINOREN
D10AX03 ACIDUM AZELAICUM
SKINOREN(R) 15%

ACIDUM AZELAICUM
200 mg/g
15%

CREMA
GEL

INTENDIS GmbH

200 mg/g
15%

INTENDIS GMBH

245

D10BA01
ISOTRETINOINUM **
Cod restricie 1354: Acnee chistic sever care nu rspunde la alte tipuri de tratamente.
Acest medicament poate cauza defecte la natere. Isotretinoin a fost incriminat pentru cauzarea frecvent a altor efecte toxice cu
potenial sever.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
D10BA01 ISOTRETINOINUM
CAPS. MOI
10 mg
ROACCUTANE 10 mg
10 mg
ROCHE ROMNIA SRL
SOTRET 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
D10BA01 ISOTRETINOINUM
CAPS. MOI
20 mg

229

SOTRET 20 mg

20 mg

246
G01AA02
G01AA02 NATAMYCINUM
PIMAFUCIN(R)

NATAMYCINUM

247
G01AA51
G01AA51 COMBINAII
MACMIROR COMPLEX
G01AA51 COMBINAII
MACMIROR COMPLEX
G01AA51 COMBINAII
POLYGYNAX

COMBINAII

248
G01AF12
G01AF12 FENTICONAZOLUM
LOMEXIN 600 mg

FENTICONAZOLUM

249
G01AF15
G01AF15 BUTOCONAZOLUM
GYNOFORT 2%

BUTOCONAZOLUM

251
G01AX05
G01AX05 NIFURATELUM
MACMIROR

NIFURATELUM

100 mg

RANBAXY U.K. LIMITED

OVULE

CREMA VAG.
10 g/400.000 UI
CAPS. MOI VAG.
500 mg/200000 UI
CAPS. MOI VAG.

600 mg

200 mg

CAPS. MOI VAG.

CREMA VAG.

DRAJ.

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

100 mg

10 g/400.000 UI
POLICHEM SA
POLICHEM SA

500 mg/200000 UI

LAB. INNOTECH INT.

RECORDATI SPA

600 mg

GEDEON RICHTER LTD.

POLICHEM SA

200 mg

252
G02CB03
CABERGOLINUM *
Protocol: G001C
G02CB03 CABERGOLINUM
COMPR.
0,5 mg
DOSTINEX
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEG
Prescriere limitat: Prevenirea apariiei lactaiei n luzie.
Cod restricie 2659: Hiperprolactinemia patologic pentru care nu este indicat intervenia chirurgical
Cod restricie 2660: Hiperprolactinemia patologic pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete
253
G03AC02
G03AC02 LYNESTRENOLUM
EXLUTON(R)

LYNESTRENOLUM *

254
G03AC03
G03AC03 LEVONORGESTRELUM
MIRENA 20 g/24 h

LEVONORGESTRELUM ***#

255
G03CA04
OVESTIN
G03CA04
OVESTIN

ESTRIOLUM *

G03CA04
ESTRIOLUM
ESTRIOLUM

0,5 mg

COMPR.

0,5 mg

256
G03CA09
G03CA09 PROMESTRIENUM
COLPOTROPHINE(R)
G03CA09 PROMESTRIENUM
COLPOTROPHINE(R)

PROMESTRIENUM *

257
G03DA04
G03DA04 PROGESTERONUM
UTROGESTAN(R) 100 mg
G03DA04 PROGESTERONUM
MASTOPROFEN 1%
PROGESTOGEL

PROGESTERONUM *

258
G03DB01
G03DB01 DYDROGESTERONUM
DUPHASTON(R)

DYDROGESTERONUM *

259
G03DC03
G03DC03 LYNESTRENOLUM
ORGAMETRIL

LYNESTRENOLUM *

260
G03DC05
G03DC05 TIBOLONUM
LADYBON
G03DC05 TIBOLONUM
LIVIAL(R) 2,5 mg

TIBOLONUM **

261
G03FA01
G03FA01 COMBINAII
ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg

COMBINAII **

262
G03FA14
G03FA14 COMBINAII
FEMOSTON(R) conti 1/5

COMBINAII **

10 mg
1%

100 mg
1%
1%

10 mg

5 mg

2,5 mg
2,5 mg

1 mg/0,5 mg

CREMA VAG.
OVULE

CAPS. MOI VAG.

CREMA VAG.

CAPS. MOI
GEL

COMPR. FILM.

COMPR.

COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

ORGANON NV

LAB. THERAMEX
LAB. THERAMEX

LAB. BESINS INTERNAIONAL

ANTIBIOTICE SA
LAB. BESINS INTERNAIONAL

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

ORGANON NV

ZENTIVA A.S.
ORGANON NV

NOVO NORDISK A/S

SCHERING AG
COMBINAII **

266
G03FB05
NOVOFEM

G03FB05
COMBINAII

COMBINAII **

267
G03FB08
FEMOSTON
G03FB08
FEMOSTON

G03FB08
COMBINAII
2/10
COMBINAII
2/10

COMBINAII **

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

100 mg
1%

10 mg

5 mg

2,5 mg

Protocol: G007N

2,5 mg
Protocol: G002N
1 mg/0,5 mg

Protocol: G002N

Protocol: G002N

COMPR. FILM.

DRAJ.

10 mg
1%

Protocol: G002N

264
G03FA17
ANGELIQ

265
G03FB01
G03FB01 COMBINAII
CYCLO PROGINOVA(R)

0,5 mg

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

SCHERING AG

COMBINAII **

52 mg

0,1%
ORGANON NV

263
G03FA15
ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST **
G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
DRAJ.
KLIMODIEN
G03FA17
COMBINAII

0,5 mg
Protocol: G005N

DISPOZITIV INTRAUTERIN
SCHERING OY (SCHERING AG)

52 mg

0,1%

ORGANON NV

Protocol: G002N
SCHERING AG
Protocol: G002N
NOVO NORDISK A/S
Protocol: G002N
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

268

G03GA05
FOLITROPINUM ALFA ****#
Protocol: G003N
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie.
NOTA: Cu exceptia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primar, pacienta trebuie s fi fost tratat anterior cu citrat de
clomifen i/sau gonadorelin, iar tratamentul s fi ramas fr efect (sarcina nu a fost obinut). Femeile care au urmat tratament
pentru inducerea ovulaiei cu alte clase de medicamente i nu au obinut o sarcina necesit evaluare laparoscopic pentru a
exclude alte cauze care mpiedic apariia unei sarcini.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03GA05 FOLITROPINUM ALFA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 UI
GONAL - f 150 UI
150 UI
SERONO EUROPE LTD.
G03GA05 FOLITROPINUM ALFA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
75 UI

230

GONAL - f 75 UI
75 UI
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie

SERONO EUROPE LTD.

269

G03GA06
FOLLITROPINUM BETA ****#
Protocol: G008N
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie.
NOTA: Cu exceptia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primar, pacienta trebuie s fi fost tratat anterior cu citrat de
clomifen i/sau gonadorelin, iar tratamentul s fi ramas fr efect (sarcina nu a fost obinut). Femeile care au urmat tratament
pentru inducerea ovulaiei cu alte clase de medicamente i nu au obinut o sarcin necesit evaluare laparoscopic pentru a
exclude alte cauze care mpiedic apariia unei sarcini.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
100 UI/0,5 ml
PUREGON 100 UI/0,5 ml
100 UI/0,5 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
300 UI/0.36 ml
PUREGON 300 UI/0,36 ml
300 UI/0.36 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
50 UI/0,5 ml
PUREGON 50 UI/0,5 ml
50 UI/0,5 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
SOL. INJ.
600 UI/0.72 ml
PUREGON 600 UI/0,72 ml
600 UI/0.72 ml
N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 UI/ml
PUREGON 100 UI
100 UI/ml
ORGANON NV
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
50 UI/ml
PUREGON 50 UI
50 UI/ml
ORGANON NV
271
G03GB02
CLOMIFENUM
G03GB02 CLOMIFENUM
COMPR.
CLOSTILBEGYT
50 mg
OVA - MIT
50 mg
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

REMEDICA LTD.

50 mg

272
G03XC01
RALOXIFENUM
G03XC01 RALOXIFENUM
COMPR. FILM.
60 mg
EVISTA 60 mg
60 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV
Cod restricie 3006: Monoterapie cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul i profilaxia osteoporozei sexoidoprive la femei pn
la vrsta de 60 ani.
NOTA: Agenii antiresorbtivi utilizai n tratamentul osteoporozei instalate sunt: ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONAT SODIUM, RALOXIFEN
HYDROCHLORIDE, IBANDRONATE, ZOLENDRONATE I STRONTIUM RANELATE (agent antiresorbtiv i formator osos).
273
G04BD04
OXYBUTYNINUM
G04BD04 OXYBUTYNINUM
COMPR.
DRIPTANE(R) 5 mg
5 mg
Prescriere limitat: Hipereactivitate a detrusorului
274
G04BD07
G04BD07 TOLTERODINUM
DETRUSITOL SR 4 mg

LAB. FOURNIER SA

5 mg

TOLTERODINUM **#
4 mg

Protocol: G010N
CAPS. ELIB. PREL.

PFIZER EUROPE MA EEIG

4 mg

275
G04BD08
VESICARE
G04BD08
VESICARE

G04BD08
SOLIFENACINUM SUCCINATE **#
SOLIFENACINUM SUCCINATE
COMPR. FILM.
10 mg
10 mg
SOLIFENACINUM SUCCINATE
COMPR. FILM.
5 mg
5 mg

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

276
G04BD09
INKONTAN
G04BD09
INKONTAN

G04BD09
TROSPIUM
15 mg
TROSPIUM
30 mg

15 mg
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.
30 mg
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.

277
G04CA01
G04CA01 ALFUZOSINUM
ALFURAN MR 10 mg
XATRAL SR 10 mg
G04CA01 ALFUZOSINUM
XATRAL(R) LP 5 mg

10 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Protocol: G009N

5 mg

TROSPIUM
15 mg
30 mg
ALFUZOSINUM
10 mg
10 mg
5 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR. ELIB. PREL.

TERAPIA S.A.
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE

10 mg
5 mg

278

G04CA02
TAMSULOSINUM
Prescriere limitat: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
G04CA02 TAMSULOSINUM
CAPS. ELIB. MODIF.
0,4
TAMSOL 0,4 mg
0,4 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
TAMSULOSIN ACTAVIS
0,4 mg
ACTAVIS GROUP HF.
G04CA02 TAMSULOSINUM
CAPS. ELIB. MODIF.
0,4
FOKUSIN
0,4 mg
ZENTIVA AS
G04CA02 TAMSULOSINUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,4
CONTIFLO MR
0,4 mg
RANBAXY UK LTD.
TANYZ
0,4 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
G04CA02 TAMSULOSINUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
0,4
OMNIC TOCAS(R) 0,4
0,4 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

DCI-ului
mg
mg
mg
mg

279

G04CB01
FINASTERIDUM *
Prescriere limitat: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
G04CB01 FINASTERIDUM
COMPR. FILM.
5 mg
MOSTRAFIN
5 mg
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
PROSCAR 5 mg
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
TAREDOX 5 mg
5 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
G04CB01 FINASTERIDUM
COMPR. FILM.
5 mg
MOSTRAFIN
5 mg
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
PROSCAR 5 mg
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
TAREDOX 5 mg
5 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
G04CB01 FINASTERIDUM
COMPR. FILM.
5 mg
FINASTERID SANDOZ 5 mg
5 mg
HEXAL AG
280

G04CB02
DUTASTERIDUM *
Prescriere limitat: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
G04CB02 DUTASTERIDUM
CAPS. MOI
0,5 mg
AVODART(R)
0,5 mg
GLAXO GROUP LTD.
281
H01AA02
H01AA02 TETRACOSACTIDUM
SYNACHTEN DEPOT

TETRACOSACTIDUM

282
H01AC01
H01AC01 SOMATROPINUM
NORDITROPIN SIMPLEX x
10 mg/1,5 ml
H01AC01 SOMATROPINUM
NUTROPINAq 10 mg/2 ml
H01AC01 SOMATROPINUM
OMNITROPE 3,3 mg/ml
H01AC01 SOMATROPINUM
ZOMACTON
H01AC01 SOMATROPINUM

SOMATROPINUM ***#

1 mg/ml

10 mg/1,5 ml

SUSP. INJ.

SOL. INJ.

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVO NORDISK A/S

SOL. INJ.
10 mg/2 ml
3,3 mg/ml
4 mg (12 ui)

SOL. INJ.

1 mg/ml
Protocol: H009E
10 mg/1,5 ml
10 mg/2 ml

IPSEN LIMITED

SANDOZ GMBH
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
FERING GMBH
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

231

3,3 mg/ml
4 mg (12 ui)
5.3 mg/ml (16 ui)

GENOTROPIN(R) 16 ui (5,3 mg)

H01AC01 SOMATROPINUM
NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

5.3 mg/ml (16 ui)

SOL. INJ.

283
H01CC01
H01CC01 GANIRELIXUM
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml

GANIRELIXUM ***#
0,25 mg/0,5 ml

284
H01CC02
H01CC02 CETRORELIXUM
CETROTIDE 0,25 mg
H01CC02 CETRORELIXUM
CETROTIDE 3 mg

CETRORELIXUM ***#

285
H02AA02
H02AA02 FLUDROCORTISONUM
ASTONIN H

FLUDROCORTISONUM

286
H02AB01
H02AB01 BETAMETHASONUM
DIPROPHOS(R)

BETAMETHASONUM

287
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

288
H03BB02
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 10 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 20 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 5 mg

THIAMAZOLUM

0,25 mg
3 mg

0,1 mg

7 mg/ml

250 mg
50 mg

10 mg
20 mg
5 mg

SOL. INJ.

PFIZER EUROPE MA EEIG

NOVO NORDISK A/S

N. V. ORGANON

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

SERONO EUROPE LTD.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SERONO EUROPE LTD.
COMPR.

SUSP. INJ. I.M.

MERCK KGAA

SCHERING PLOUGH EUROPE

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

289
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
TONOCALCIN 100 UI
100 UI
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZ., SOL.
NYLEX 100 UI/doza
100 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
NYLEX(R)
100 UI/ml
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZAL - SOL.
MIACALCIC(R) NASAL 200
200 ui/doza
NYLEX(R)
200 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
MIACALCIC(R)
50 ui/ml

MERCK KGAA
MERCK KGAA
MERCK KGAA

J01CR04
SULTAMICILLINUM

SULTAMICILLINUM
250 mg/5 ml

SULTAMICILLINUM

375 mg

292
J01DC10
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 125 mg/5 ml
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 250 mg
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 250 mg/5 ml
J01DC10 CEFPROZILUM
CEFZIL 500 mg

CEFPROZILUM

293
J01DD14
CEDAX
J01DD14
CEDAX

CEFTIBUTENUM

125 mg/5 ml
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg

J01DD14
CEFTIBUTENUM

36 mg/ml

CEFTIBUTENUM

SPIRAMYCINUM

295
J01FA10
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 100
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED 125 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 200
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROX 200 mg/5 ml
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED FORTE
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZATRIL 250 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 250
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 500
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500
AZRO(R) 500 mg
SUMAMED 500 mg
ZITROCIN 500 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
ZMAX 2 g

AZITHROMYCINUM

1,5 M ui
3 M ui

mg/5 ml

100 mg/5 ml

mg/5 ml

200 mg/5 ml

125 mg

200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
250 mg
mg

250 mg

mg

500 mg

2 g

mg
mg
mg
mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

PULB. PT. SUSP. ORAL

BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.

BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.

PULB. PT. SUSP. ORAL
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
COMPR. FILM.
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
PULB. PT. SUSP. ORAL
SCHERING PLOUGH EUROPE

CAPS.

3 mg

0,1 mg

7 mg/ml

250 mg
50 mg

10 mg
20 mg
5 mg

1 g+500 mg

250 mg/5 ml
375 mg

125 mg/5 ml
250 mg
250 mg/5 ml
500 mg

36 mg/ml
400 mg

SCHERING PLOUGH EUROPE

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

PULB. PT. SUSP. ORAL

SANDOZ SRL

COMPR. FILM.

1,5 M ui
3 M ui

100 mg/5 ml
125 mg

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
SANDOZ SRL
PULB. + SOLV. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
CAPS.
250 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
COMPR. FILM.
250 mg
SANDOZ S.R.L.

250 mg

500
500
500
500

Protocol: H004E

100 UI

COMPR. FILM.

400 mg

294
J01FA02
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 1,5 Mil. UI
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 3 Mil. UI

0,25 mg

100 ui/doza
PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G. CORONIS SA
100 UI/ml
PROEL E.P. CORONIS SA
200 UI/doza
NOVARTIS PHARMA GMBH
PROEL E.P. CORONIS SA
50 ui/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

PULB. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

COMPR. FILM.

Protocol: G004N
0,25 mg/0,5 ml

ALFA WASSERMANN SPA

290
J01CR01
AMPICILLINUM + SULBACTAM
J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM
PULB. PT. SOL. INJ.
AMPIPLUS(R) 1,5 g
1 g+500 mg
ANTIBIOTICE SA
291
J01CR04
UNASYN
J01CR04
UNASYN

5 mg/1,5 ml

ZENTIVA AS
COMPR. FILM.

SANDOZ S.R.L.

500 mg

ZENTIVA AS
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
OZONE LABORATORIES LTD.
GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORAL
2 g
PFIZER EUROPE MA EEIG

296

J01FF01
CLINDAMYCINUM
Prescriere limitat: Infecii cu coci Gram pozitivi care nu pot fi tratate eficient cu peniciline.
Infecii severe cu germeni anaerobi.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01FF01 CLINDAMYCINUM
CAPS.
150 mg
DALACIN C 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG

232

J01FF01 CLINDAMYCINUM
DALACIN C 300 mg

300 mg

297
J01MA12
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
TAVANIC(R)

LEVOFLOXACINUM

298
J01MA14
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg

MOXIFLOXACINUM

299
J02AC02
J02AC02 ITRACONAZOLUM
ITRACONAZOL 100 mg
OMICRAL 100 mg
ORUNGAL

ITRACONAZOLUM *

300
J05AB11
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
VALTREX 500 mg
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:
Prescriere limitat:

VALACYCLOVIRUM *

500 mg

400 mg

CAPS.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

CAPS.

100 mg
100 mg
100 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

300 mg

500 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH

BAYER HEALTHCARE AG

400 mg

100 mg
TERAPIA S.A.
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV

COMPR. FILM.
500 mg
500 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
Tratamentul pacienilor cu herpes zoster n decurs de 72 de ore de la debutul rash-ului
Herpes zoster oftalmic.
Herpes genital iniial moderat/sever.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului genital recurent (forme moderate/severe).

301
J05ABN1
BRIVUDINUM *#
Prescriere limitat: Tratamentul pacienilor cu herpes zoster n decurs de 72 de ore de la debutul rash-ului.
J05ABN1 BRIVUDINUM
COMPR.
125 mg
BRIVAL(R)
125 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
302
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM *
50 mg

DRAJ.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

50 mg

305 L02AE04 TRIPTORELINUM ***#

Protocol: L013E
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat (pn la 6 luni) al endometriozei confirmate histologic.
Tratamentul pubertii precoce.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
0,1 mg
DIPHERELINE 0,1 mg
0,1 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
11,25 mg
DIPHERELINE(R) 11,25 mg
11,25 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
3.75 mg
DIPHERELINE(R) 3,75 mg
3.75 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
306
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

307

M01AC01
PIROXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC01 PIROXICAMUM
COMPR.
20 mg
FLAMEXIN
20 mg
CHIESI FARMACEUTICI SPA
N - PIROXICAM MEDUMAN 20 mg
20 mg
MEDUMAN S.A.
PIROXICAM 20 mg
20 mg
ARENA GROUP SA
PIROXICAM LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
PIROXSAL
20 mg
SLAVIA PHARM SRL
M01AC01 PIROXICAMUM
COMPR. EFF.
20 mg
FLAMEXIN
20 mg
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
M01AC01 PIROXICAMUM
SUPOZ.
20 mg
PIROXICAM 20 mg
20 mg
SINTOFARM SA
M01AC01 PIROXICAMUM
SOL. INJ.
20 mg/ml
FELDENE(R) 20 mg/ml
20 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
HOTEMIN
20 mg/ml
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
M01AC01 PIROXICAMUM
PULB. PT. SOL. ORAL
20 mg/plic
FLAMEXIN(R)
20 mg/plic
CHIESI FARMACEUTICI SPA
M01AC01 PIROXICAMUM
SUPOZ.
40 mg
PIROXICAM 40 mg
40 mg
ANTIBIOTICE SA
308

M01AC05
LORNOXICAMUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AC05 LORNOXICAMUM
COMPR. FILM.
4 mg
XEFO(R) 4 mg
4 mg
NYCOMED AUSTRIA GMBH
M01AC05 LORNOXICAMUM
COMPR. FILM.
8 mg
XEFO(R) 8 mg
8 mg
NYCOMED AUSTRIA GMBH
M01AC05 LORNOXICAMUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
8 mg/2 ml
XEFO 8 mg/2 ml
8 mg/2 ml
NYCOMED AUSTRIA GMBH
309

M01AE17
DEXKETOPROFENUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AE17 DEXKETOPROFENUM
COMPR. FILM.
25 mg
TADOR
25 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
M01AE17 DEXKETOPROFENUM
SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF.
50 mg/2 ml
TADOR INJECT
50 mg/2 ml
MENARINI INTERNAIONAL OPERATIONS S.A.
310

M01AH01
CELECOXIBUM
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacienii cu intoleran la AINS neselective.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AH01 CELECOXIBUM
CAPS.
100 mg
CELEBREX 100 mg
100 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
M01AH01 CELECOXIBUM
CAPS.
200 mg
CELEBREX 200 mg
200 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
311

M01AH05
ETORICOXIBUM
Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacienii cu intoleran la AINS neselective.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AH05 ETORICOXIBUM
COMPR. FILM.
120 mg
ARCOXIA(R) 120 mg
120 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
M01AH05 ETORICOXIBUM
COMPR. FILM.
60 mg
ARCOXIA(R) 60 mg
60 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
M01AH05 ETORICOXIBUM
COMPR. FILM.
90 mg
ARCOXIA(R) 90 mg
90 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
312
M01AX05
DONA(R)

M01AX05
GLUCOSAMINUM

GLUCOSAMINUM
150 mg/plic

PULB. PT. SOL. ORAL

ROTTAPHARM SPA

313

150 mg/plic

M01AX17
NIMESULIDUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AX17 NIMESULIDUM
COMPR.
100 mg

233

APONIL
AULIN(R) 100 mg
COXTRAL
LEMESIL
NIMESULID LPH 100 mg
NIMESULID 100 mg
NIMESULID ARENA 100 mg
NIMESULID SLAVIA
NISE 100 mg
M01AX17 NIMESULIDUM
SULIDAMOR
M01AX17 NIMESULIDUM
AULIN(R)
NIMESIL
314
M03BX01
M03BX01 BACLOFENUM
LIORESAL(R)
M03BX01 BACLOFENUM
LIORESAL(R)

100
100
100
100
100
100
100
100
100

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

100 mg
100 mg/plic
100 mg/plic
BACLOFENUM
10 mg
25 mg

MEDOCHEMIE LTD
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
ZENTIVA AS
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
LABORMED PHARMA SA
MAGISTRA C & C
ARENA GROUP S.A.
SLAVIA PHARM SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
PULB. PT. SUSP. ORAL
100 mg
FARMACEUTICI DAMOR SPA
GRAN. PT. SUSP. ORAL
100 mg/plic
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
LAB. GUIDOTTI SPA
COMPR.
COMPR.

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVARTIS PHARMA GMBH

10 mg
25 mg

315

M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
10 mg
FOSAMAX 10 mg
10 mg
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
70 mg
FOSAMAX 70 mg
70 mg
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
316

M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
COMPR. FILM.
150 mg
BONVIVA 150 mg
150 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
317

M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebral sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM
COMPR. FILM.
35 mg
ACTONEL(R) SPTMNAL
35 mg
AVENTIS PHARMA AB
318
M05BX03
STRONTIUM RANELATUM *
M05BX03 STRONTIUM RANELATUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
OSSEOR 2 g
2 g
LES LAB. SERVIER

2 g

319

M05BB03
COMBINAII (ACIDUM
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) *
Cod restricie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2,5 msurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
Cod restricie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacieni cu scor T</= -2 msurat DEXA (coloana vertebrala sau sold) i istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restricie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente n postmenopauz care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice n
antecedente.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BB03 COMBINAII (ACIDUM
COMPR.
70 mg/2800 UI
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
70 mg/2800 UI
MERCK SHARP & DOHME LTD.
320

N02AA05
OXYCODONUM *#
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
OXYCONTIN(R) 10 mg
10 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
20 mg
OXYCONTIN(R) 20 mg
20 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
40 mg
OXYCONTIN(R) 40 mg
40 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
80 mg
OXYCONTIN(R) 80 mg
80 mg
MUNDIPHARMA GMBH
321
N02AA08
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 120 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 60 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 90 mg

DIHYDROCODEINUM *
120 mg
60 mg
90 mg

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.

MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH

120 mg
60 mg
90 mg

322

N02AX52
COMBINAII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirina i /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
N02AX52 COMBINAII
COMPR. FILM.
37,5 mg+325 mg
(TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
ZALDIAR(R)
37,5 mg+325 mg
GRUNENTHAL GMBH
323
N03AE01
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL(R)

CLONAZEPAMUM

324
N03AX16
N03AX16 PREGABALINUM
LYRICA 150 mg
N03AX16 PREGABALINUM
LYRICA 300 mg
N03AX16 PREGABALINUM
LYRICA 75 mg

PREGABALINUM **#

326

PRAMIPEXOLUM *

N04BC05

0,5 mg

COMPR.
COMPR.

2 mg

150 mg
300 mg
75 mg

ROCHE ROMNIA S.R.L.

0,5 mg
2 mg

ROCHE ROMNIA S.R.L.

CAPS.
CAPS.
CAPS.

PFIZER LTD.
PFIZER LTD.
PFIZER LTD.

234

150 mg
300 mg
75 mg

Protocol: N025G; N032G

Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic al picioarelor nelinitite, forme moderate/severe.
La acest medicament au fost raportate episoade de instalare brusc a somnului fr avertizare n timpul activitii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0,18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg
0,18 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0.7 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg
0.7 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
327
N04BXN1
N04BXN1 PIRIBEDILUM
PRONORAN(R) 50 mg LP

PIRIBEDILUM **

328
N05AL03
N05AL03 TIAPRIDUM
TIAPRIDAL(R) 100 mg
N05AL03 TIAPRIDUM
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml

TIAPRIDUM

50 mg

100 mg
100 mg/2 ml

DRAJ. ELIB. PREL.

COMPR.
SOL. INJ.

LES LAB. SERVIER IND.

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE

50 mg

100 mg
100 mg/2 ml

329

N05BE01
BUSPIRONUM
Prescriere limitat: Pentru tratamentul de scurt durat al anxietii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05BE01 BUSPIRONUM
COMPR.
10 mg
SPITOMIN 10 mg
10 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
STRESSIGAL
10 mg
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
N05BE01 BUSPIRONUM
COMPR.
5 mg
SPITOMIN 5 mg
5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
330
N06AA21
N06AA21 MAPROTILINUM
LUDIOMIL(R) 10 mg
N06AA21 MAPROTILINUM
LUDIOMIL(R) 25 mg

MAPROTILINUM *

331
N06AB10
CIPRALEX
N06AB10
CIPRALEX

ESCITALOPRAMUM **

N06AB10
ESCITALOPRAMUM
10 mg
ESCITALOPRAMUM
5 mg

10 mg
25 mg

10 mg
5 mg

332
N06AX05
N06AX05 TRAZODONUM
TRITTICO AC 150 mg

TRAZODONUM **

333
N06AX14
N06AX14 TIANEPTINUM
COAXIL(R)

TIANEPTINUM **

334
N06AX17
IXEL
N06AX17
IXEL

MILNACIPRANUM **

335
N06AX21
CYMBALTA
N06AX21
CYMBALTA

N06AX17
MILNACIPRANUM
MILNACIPRANUM
N06AX21
DULOXETINUM
30 mg
DULOXETINUM
60 mg

150 mg

12,5 mg

25 mg
50 mg
DULOXETINUM **
30 mg
60 mg

336
N06AXN1
N06AXN1 BUPROPIONUM
WELLBUTRIN SR 150 mg

BUPROPIONUM **#

337
N06BX16
N06BX16 PRAMIRACETAMUM
PRAMISTAR

PRAMIRACETAMUM **#

338
N06BX18
N06BX18 VINPOCETINUM
CAVINTON(R) FORTE
N06BX18 VINPOCETINUM
VIMPOCETIN 5 mg
N06BX18 VINPOCETINUM
CAVINTON(R)

VINPOCETINUM

339
N07CA01
N07CA01 BETAHISTINUM
BETASERC(R) 16 mg
N07CA01 BETAHISTINUM
BETASERC(R) 24 mg
N07CA01 BETAHISTINUM
URUTAL 8 mg
N07CA01 BETAHISTINUM
BETASERC(R) 8 mg
MICROSER
VESTIBO 8 mg

BETAHISTINUM

340
N07CA52
ARLEVERT

150 mg

600 mg

10 mg
5 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR. ELIB. PREL.

DRAJ.

24 mg
80 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

ANGELINI FRANCESCO SPA

LES LAB. SERVIER IND.

CAPS.

CAPS. GASTROREZ.
SOL. PERF.

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PIERRE FABRE MEDICAMENT

ELI LILLY NEDERLAND BV

ELI LILLY NEDERLAND BV

COMPR. FILM. ELIB. PREL.

GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. FILM.

COMPR.
CAPS.
COMPR.

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

8 mg
8 mg
8 mg

GEDEON RICHTER LTD.

VIM SPECTRUM SRL

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A & G MED TRADING S.R.L.

Protocol: N010F

150 mg

Protocol: N011F

12,5 mg

25 mg
50 mg

30 mg

Protocol: N014F

100 mg/50 ml

150 mg

10 mg
5 mg
5 mg

16 mg
24 mg
80 mg
8 mg

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
PRODOTTI FORMENTI
ACTAVIS GROUP HF.

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG

N07XN01
HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE PORCINA **
HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE
SOL. INJ./PERF.
PORCINA
CEREBROLYSIN(R)
215.2 mg/ml
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
342
P01BA02
HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
COMPR. FILM.
PLAQUENIL(R)
200 mg

100 g/doza

5 mg

600 mg
F.I.R.M.A. S.p.a. (MENARINI GROUP)

341
N07XN01

FENOTEROLUM

Protocol: N009F

10 mg

GEDEON RICHTER LTD.

N07CA52
COMBINAII (CINNARIZINUM+DIMENHIDRATUM)
COMBINAII
COMPR.
(CINNARIZINUM+DIMENHIDRATUM)

343
R03AC04
R03AC04 FENOTEROLUM
BEROTEC N - 100 g

10 mg
25 mg

Protocol: N002F
CAPS.

5 mg

16 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

SANOFI-SYNTHELABO LTD.

Protocol: N026F
215.2 mg/ml

200 mg

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

100 g/doza
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

344

R01AD05
BUDESONIDUM *
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul rinitei alergice.
R01AD05 BUDESONIDUM
SPRAY NAZAL SUSP.
RHINOCORT(R) AQUA
32 g/doza
ASTRAZENECA AB
R01AD05 BUDESONIDUM
SPRAY NAZ., SUSP.
TAFEN NASAL
50 g/doza
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
345
R01AD08

R01AD08
FLUTICASONUM

32 g/doza
50 g/doza

FLUTICASONUM *
SPRAY NAZAL SUSP.

50 g/doza

235

FLIXONASE(R)
50 g/doza
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul rinitei alergice

GLAXOWELLCOME UK LTD.

346
R01AD09
MOMETASONUM *
R01AD09 MOMETASONUM
SPRAY NAZAL SUSP.
NASONEX
50 g/doza
SCHERING PLOUGH EUROPE
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul rinitei alergice.
Prescriere limitat: Tratamentul polipozelor nazale a adultului.

50 g/doza

347
R03AK03

R03AK03
COMBINAII (FENOTEROLUM + IPRATROPIUM) *
COMBINAII (FENOTEROLUM +
AEROSOL SOL. INHAL.
0,020 mg + 0,050 mg
IPRATROPIUM)
BERODUAL(R) N
0,020 mg + 0,050 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
348

R03AK06
COMBINAII (SALMETEROLUM+FLUTICASONUM) *
Prescriere limitat: Tratament simptomatic al bolii pulmonare cronice obstructive (BPOC) la pacienii cu FEV1 mai mic dect 50% fa
de normal i cu istoric de exacerbri repetate i simptome importante n timpul tratamentului bronhodilatator cu
agoniti ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Tratamentul astmului bronic care nu este controlat adecvat cu corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti
inhalatori de scurt durat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03AK06 COMBINAII
AEROSOL SUSP. INHAL.
25 mg/125 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/125 g
25 mg/125 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINAII
AEROSOL SUSP. INHAL.
25 mg/250 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/250 g
25 mg/250 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINAII
AEROSOL SUSP. INHAL.
25 mg/50 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/50 g
25 mg/50 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINAII
PULB. INHAL.
50 mg/100 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/100
50 mg/100 mg
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
R03AK06 COMBINAII
PULB. INHAL.
50 mg/250 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/250
50 mg/250 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
R03AK06 COMBINAII
PULB. INHAL.
50 mg/500 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/500
50 mg/500 mg
GLAXOWELLCOME UK LTD.
349

R03AK07
COMBINAII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM) *
Prescriere limitat: Tratament simptomatic al bolii pulmonare cronice obstructive (BPCO) la pacienii cu FEV1 mai mic dect 50% fa
de normal i cu istoric de exacerbri repetate i simptome importante n timpul tratamentului bronhodilatator cu
agoniti ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Tratamentul astmului bronic care nu este controlat adecvat cu corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti
inhalatori de scurt durat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03AK07 COMBINAII
PULB. INHAL.
160/4.5 g
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R)
160/4.5 g
ASTRAZENECA AB
160/4,5 g
R03AK07 COMBINAII
PULB. INHAL.
320/9 g
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R)
320/9 g
ASTRAZENECA AB
320/9 g
R03AK07 COMBINAII
PULB. INHAL.
80/4.5 g
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R)
80/4.5 g
ASTRAZENECA AB
80/4,5 g
350

R03BA05
FLUTICASONUM *
Prescriere limitat: Tratamentul de control al astmului bronic persistent.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL.
FLIXOTIDE(R) NEBULES(R)
0,5 mg/2 ml
GLAXO WELLCOME UK
0,5 mg/2 ml
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL. PRESURIZATA
FLIXOTIDE 125 INHALER
125 g/doza
GLAXO WELLCOME UK
CFC - Free
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL.
FLIXOTIDE(R) NEBULES(R)
2 mg/2 ml
GLAXO WELLCOME UK
2 mg/2 ml
R03BA05 FLUTICASONUM
SUSP. INHAL. PRESURIZATA
FLIXOTIDE(R) 50 INHALER
50 g/doza
GLAXO WELLCOME UK
CFC - Free

corespunztoare DCI-ului.
0,5 mg/2 ml

LTD.
LTD.

125 g/doza
2 mg/2 ml

LTD.
LTD.

50 g/doza

352

R03BA08
CICLESONIDUM *
Prescriere limitat: Tratamentul de fond al astmului bronic persistent.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
R03BA08 CICLESONIDUM
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
160 g/doza
ALVESCO 160 INHALER
160 g/doza
ALTANA PHARMA AG
R03BA08 CICLESONIDUM
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
80 g/doza
ALVESCO 80 INHALER
80 g/doza
ALTANA PHARMA AG
353
R03BB04
TIOTROPIUM *
R03BB04 TIOTROPIUM
CAPS. CU PULB.INHAL.
18 g
SPIRIVA(R) 18 g
18 g
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH&CO.KG
Prescriere limitat: Pentru tratamentul de ntreinere pe termen lung al bronhospasmului i dispneei asociate bolii pulmonare
obstructive cronice
354
R03DA05
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
MIOFILIN 100 mg
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
AMINOFILINA EEL
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
AMINOFILINA 200 mg
R03DA05 AMINOPHYLLINUM
MIOFILIN

AMINOPHYLLINUM
100 mg
100 mg
200 mg
24 mg/ml

CAPS.
COMPR.
COMPR.
SOL. INJ.

ZENTIVA SA
BIO EEL SRL
ARENA GROUP SA
ZENTIVA S.A.

100 mg
100 mg
200 mg
24 mg/ml

355
R03DC03
MONTELUKASTUM *
R03DC03 MONTELUKASTUM
COMPR. FILM.
10 mg
SINGULAIR(R)
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
R03DC03 MONTELUKASTUM
COMPR. MAST.
4 mg
SINGULAIR
4 mg
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
Cod restricie 2617: Tratament astmului bronic persistent la copii cu vrste cuprinse intre 2 i 5 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.

236

R03DC03 MONTELUKASTUM
GRANULE
4 mg/plic
SINGULAIR(R)
4 mg/plic
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
Cod restricie 2617: Tratament astmului bronic persistent la copii cu vrste cuprinse intre 2 i 5 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
R03DC03 MONTELUKASTUM
COMPR. MAST.
5 mg
SINGULAIR(R)
5 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al astmului bronic persistent la pacienii cu simptomatologie necontrolat corespunztor cu
corticosteroizi inhalatori i beta-2-agoniti cu durat scurt de aciune.
Cod restricie 2617: Tratament astmului bronic persistent la copii cu vrste cuprinse intre 6 i 14 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
356
R03DX03
R03DX03 FENSPIRIDUM
EURESPAL(R)
R03DX03 FENSPIRIDUM
EURESPAL 80 mg

FENSPIRIDUM

357
R05CB15
R05CB15 ERDOSTEINUM
ERDOMED(R) 175
R05CB15 ERDOSTEINUM
ERDOMED

ERDOSTEINUM

358
R05DA09
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
HUMEX
TUSSIN SIROP
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
HUMEX
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
TUSSIN
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
ROFEDEX
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
TUSSIN FORTE
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
ROBITUSSIN JUNIOR
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
ROBITUSSIN ANTITUSSICUM

DEXTROMETHORPHANUM

359
R06AE09
R06AE09 LEVOCETIRIZINUM
XYZAL(R)
R06AE09 LEVOCETIRIZINUM
XYZAL

LEVOCETIRIZINUM

360
R06AX26
R06AX26 FEXOFENADINUM
ALTIVA 120 mg
TELFAST(R) 120 mg
R06AX26 FEXOFENADINUM
ALTIVA 180 mg
TELFAST(R) 180 mg
R06AX26 FEXOFENADINUM
TELFAST(R) 30 mg

FEXOFENADINUM

361
R06AX27
R06AX27 DESLORATADINUM
AERIUS 0,5 mg/ml
R06AX27 DESLORATADINUM
AERIUS 5 mg

DESLORATADINUM

362
S01AA11
S01AA11 GENTAMICINUM
OPHTAGRAM(R) 0,3%
S01AA11 GENTAMICINUM
GENTICOL
S01AA11 GENTAMICINUM
GENTICOL
OPHTAGRAM(R) 0,3%
S01AA11 GENTAMICINUM
GENTAMICIN SULPHATE

GENTAMICINUM

363
S01AA12
S01AA12 TOBRAMYCINUM
TOBREX(R)
S01AA12 TOBRAMYCINUM
TOBISOL
S01AA12 TOBRAMYCINUM
TOBREX

TOBRAMYCINUM

364
S01AA23
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)
S01AA23 NETILMICINUM
NETTAVISC 3 mg/g
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)

NETILMICINUM

365
S01AX11
S01AX11 OFLOXACINUM
FLOXAL(R)
S01AX11 OFLOXACINUM
FLOXAL(R)

OFLOXACINUM

366
S01BA01
S01BA01 DEXAMETHASONUM
MAXIDEX(R)

DEXAMETHASONUM

367
S01BA06
S01BA06 BETAMETHASONUM
OPHTAMESONE

BETAMETHASONUM

0,2%
80 mg

175 mg/5 ml
300 mg

0,1%
0,1%
0,13%
10 mg
15 mg/5 ml
20 mg
3.75 mg/5 ml
7,5 mg/5 ml

5 mg
5 mg/ml

120 mg
120 mg
180 mg
180 mg
30 mg

0,5 mg/ml
5 mg

0.3%
0.3%
0.3%
0.3%

SIROP
COMPR. FILM.

0.3%
3 mg/ml

0.3%
3 mg/g
0.3%

0.3%
0.3%

0,1%

0,1%

LES LAB. SERVIER IND.

PULB. PT. SUSP. ORAL

175 mg/5 ml
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
300 mg
MEDICOM INTERNAIONAL SRO

SIROP
SIROP
COMPR.
SIROP
COMPR.
SOL. ORAL
SOL. ORAL

COMPR. FILM.
PIC. ORALE, SOL.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

SIROP
COMPR. FILM.

PICTURI OFT.-SOL.
SOL. OFT.
UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL

LAB. URGO SA
GLOBAL PHARMACEUTICALS S.R.L.
LAB. URGO SA
EUROPHARM SA
BIOFARM SA
EUROPHARM SA
WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH
WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH

U.C.B. GMBH
U.C.B. GMBH

SP EUROPE
SP EUROPE

LAB. CHAUVIN
S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA
LAB. CHAUVIN

0,13%
10 mg
15 mg/5 ml
20 mg
3.75 mg/5 ml
7,5 mg/5 ml

5 mg
5 mg/ml

0,5 mg/ml
5 mg

0.3%
0.3%
0.3%
0.3%

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL.
PIC. OFT., SOL.

PICTURI OFT.-SOL.
UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL

PICTURI OFT.-SOL.
UNG. OFT.

PICTURI OFT.-SUSP.

ALCON COUVREUR NV
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ALCON COUVREUR NV

S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA

0.3%
0.3%
3 mg/ml

0.3%
3 mg/g
0.3%

0.3%
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
0.3%
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH

ALCON COUVREUR NV

SOL. OFT.

0,1%

0,1%
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

S01CA01
COMBINAII (NETILMICINUM + DEXAMETHASONUM)
COMBINAII (NETILMICINUM +
PIC. OFT., SOL.
DEXAMETHASONUM)
NETILDEX
S.I.F.I. SPA
S01CA01 COMBINAII (NETILMICINUM +
PIC. OFT. SOL. UNIDOZA
DEXAMETHASONUM)
NETILDEX
S.I.F.I. SPA
S01CA01

0,1%

120 mg
RANBAXY UK LTD.
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
180 mg
RANBAXY UK LTD.
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
30 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH

368
S01CA01

369

0,2%
80 mg

CAPS.

0.3%

0.3%

LES LAB. SERVIER IND.

COMBINAII (TOBRAMYCINUM + DEXAMETHASONUM)

237

S01CA01 COMBINAII (TOBRAMYCINUM

DEXAMETHASONUM)
TOBRADEX(R)
S01CA01 COMBINAII (TOBRAMYCINUM
DEXAMETHASONUM)
TOBRADEX(R)

+
1 mg + 3 mg
+

UNG. OFT.

1 mg + 3 mg
ALCON COUVREUR NV

PICTURI OFT.-SUSP.

1 mg + 3 mg

1 mg + 3 mg
ALCON COUVREUR NV

370
S01CA01

S01CA01
COMBINAII (CHLORAMPHENICOLUM + DEXAMETHASONUM)
COMBINAII (CHLORAMPHENICOLUM +
PICTURI OFT.-SOL.
DEXAMETHASONUM)
SPERSADEX COMP
5 mg/ml+1 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
371
S01GX09
S01GX09 OLOPATADINUM
OPATANOL 1 mg/ml

OLOPATADINUM

372
S01XA02
S01XA02 RETINOLUM
OCULOTECT
1219
H03BB01
H03BB01 CARBIMAZOLUM
CARBIMAZOLE 5

RETINOLUM

1 mg/ml

10 mg/g
CARBIMAZOLUM
5 mg

PIC. OFT., SOL.

ALCON LABORATORIES LTD.

GEL OFT.

5 mg/ml+1 mg/ml

1 mg/ml

10 mg/g
NOVARTIS PHARMA GMBH

COMPR. FILM.

REMEDICA LTD.

5 mg

SUBLISTA C1-G1 INSUFICIENA CARDIAC CRONIC (CLASA III SAU IV NYHA).

373
B01AA07
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
TROMBOSTOP 2 mg
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
SINTROM(R)

ACENOCUMAROLUM

374
C01AA05
C01AA05 DIGOXINUM
LANOXIN SOLUIE ORAL
C01AA05 DIGOXINUM
DIGOXIN 0,25 mg
C01AA05 DIGOXINUM
DIGOXIN 0,5 mg/2 ml

DIGOXINUM

2 mg
4 mg

0.05 mg/ml
0,25 mg

COMPR.
COMPR.

SOL. ORAL
COMPR.
SOL. INJ.

0,5 mg/ml

2 mg
TERAPIA SA
NOVARTIS PHARMA GMBH

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

ZENTIVA S.A.

4 mg

0.05 mg/ml
0,25 mg
0,5 mg/ml

ZENTIVA S.A.

375
C03AA03
HYDROCHLOROTHIAZIDUM
C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM
COMPR.
NEFRIX 25 mg
25 mg

ZENTIVA SA

25 mg

376

C03CA01
FUROSEMIDUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03CA01 FUROSEMIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml
10 mg/ml
ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM
COMPR.
40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg
40 mg
ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL
40 mg
BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg
40 mg
LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg
40 mg
MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA
40 mg
SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA
40 mg
ZENTIVA SA
377

C03DA01
SPIRONOLACTONUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Femeile la vrsta fertil la care s-a iniiat tratament cu spironolactona trebuie s ia masuri adecvate de contracepie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
100 mg
VEROSPIRON
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR.
25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
25 mg
ALSPIRON 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
50 mg
VEROSPIRON
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALSPIRON 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
378
C07AB02
METOPROLOLUM
C07AB02 METOPROLOLUM
BETAPROL 100 mg
100 mg
BLOXAN
100 mg
EGILOK 100 mg
100 mg
METOPRO TAD 100
100 mg
METOPROLOL 100 mg
100 mg
METOPROLOL AL 100
100 mg
METOPROLOL LPH 100 mg
100 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 100 mg
100 mg
METOPROLOL TERAPIA 100 mg
100 mg
VASOCARDIN(R) 100
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOPROLOL RETARD 100 mg
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC(R) ZOC 100 mg
100 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 190 mg
190 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC
1 mg/ml
C07AB02 METOPROLOLUM
VASOCARDIN(R) SR 200
200 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
EGILOK 25 mg
25 mg
METOPROLOL 25 mg
25 mg
METOPROLOL LPH 25 mg
25 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 25 mg
25 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
METOSUCCINAT SANDOZ 47,5 mg
47,5 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETAPROL 50 mg
50 mg
EGILOK 50 mg
50 mg
METOPRO TAD 50
50 mg
METOPROLOL 50 mg
50 mg
METOPROLOL AL 50
50 mg
METOPROLOL LPH 50 mg
50 mg
METOPROLOL MEDICO UNO 50 mg
50 mg
METOPROLOL TERAPIA 50 mg
50 mg
C07AB02 METOPROLOLUM
BETALOC(R) ZOC 50 mg
50 mg
C07AB02 METOPROLOLUM

COMPR.

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. FILM. ELIB.
COMPR. FILM. ELIB.
SOL. INJ.
COMPR. ELIB. PREL.
COMPR.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR.

COMPR. FILM. ELIB.

COMPR. FILM. ELIB.

100 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
KRKA D.D. NOVO MESTO
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAD PHARMA GMBH
OZONE LABORATORIES LTD.
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
TERAPIA SA
SLOVAKOFARMA
100 mg
TERAPIA S.A.
PREL.
100 mg
ASTRAZENECA AB
MOD.
190 mg
HEXAL AG
1 mg/ml
ASTRAZENECA AB
200 mg
ZENTIVA AS
25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ARENA GROUP S.A.
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
MOD.
47,5 mg
HEXAL AG
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAD PHARMA GMBH
OZONE LABORATORIES LTD.
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
TERAPIA SA
PREL.
50 mg
ASTRAZENECA AB
MOD.
95 mg

238

METOSUCCINAT SANDOZ 95 mg

95 mg

379
C07AB07
C07AB07 BISOPROLOLUM
CONCOR COR 2,5 mg

BISOPROLOLUM

380
C07AB12
C07AB12 NEBIVOLOLUM
NEBILET(R)

NEBIVOLOLUM **

381
C07AG02
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDILOL SANDOZ
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 12,5
CARVEDILOL 12,5 mg
CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg
CARVEDILOL LPH 12,5 mg
CARVEDILOL TEVA 12,5 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 12,5 mg
TALLITON(R) 12,5 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 12,5 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 25
CARVEDILOL HELCOR 25 mg
CARVEDILOL LPH 25 mg
CARVEDILOL SANDOZ
CARVEDILOL TEVA 25 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 25 mg
TALLITON(R) 25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CORYOL(R) 3,125 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
ATRAM 6,25
CARVEDILOL 6,25 mg
CARVEDILOL LPH 6,25 mg
CARVEDILOL SANDOZ
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg
CORYOL(R)
DILATREND(R) 6,25 mg
TALLITON 6,25 mg
C07AG02 CARVEDILOLUM
CARVEDIGAMMA 6,25 mg

CARVEDILOLUM

2,5 mg

HEXAL AG
COMPR. FILM.

COMPR.

5 mg

12,5 mg
12,5
12,5
12,5
12,5
12,5
12,5
12,5
12,5

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

12,5 mg
25
25
25
25
25
25
25
25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

25 mg
3,125 mg
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25
6,25

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

6,25 mg

COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

MERCK KGAA

2,5 mg

5 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

HEXAL AG
ZENTIVA AS
VIM SPECTRUM SRL
AC HELCOR PHARMA SRL
LABORMED PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ZENTIVA AS
AC HELCOR PHARMA SRL
LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
KRKA D.D.
ZENTIVA AS
VIM SPECTRUM SRL
LABORMED PHARMA SA
HEXAL AG
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
KRKA D.D.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

12,5 mg
12,5 mg

12,5 mg
25 mg

25 mg
3,125 mg
6,25 mg

6,25 mg

382

C09AA01
CAPTOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
12,5 mg
CAPTOPRIL MCC 12,5 mg
12,5 mg
MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
12,5 mg
CAPTOPRIL 12,5 mg
12,5 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
25 mg
CAPTOPRIL - AC 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg
25 mg
SINTOFARM SA
CAPTOPRIL 25 EEL
25 mg
BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 25 mg
25 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 25 mg
25 mg
LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 25 mg
25 mg
MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
50 mg
CAPTOPRIL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
C09AA01 CAPTOPRILUM
COMPR.
50 mg
CAPTOPRIL - AC 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL 50 EEL
50 mg
BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 50 mg
50 mg
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 50 mg
50 mg
MAGISTRA C & C
383

C09AA02
ENALAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA02 ENALAPRILUM
SOL. INJ.
1,25 mg/ml
ENAP(R)
1,25 mg/ml
KRKA D.D.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
10 mg
EDNYT(R) 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 10 mg
10 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 10
10 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAP
10 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ENALAPRIL 10 mg
10 mg
MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 10
10 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 10 mg
10 mg
FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 10 mg
10 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 10 mg
10 mg
TERAPIA SA
ENAM 10 mg
10 mg
REPREZENTANTA DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
ENAP 10 mg
10 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 10 mg
10 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
2,5 mg
EDNYT(R) 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
20 mg
EDNYT(R) 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 20 mg
20 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 20
20 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL
20 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL 20 mg
20 mg
MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 20
20 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 20 mg
20 mg
FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 20 mg
20 mg
LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 20 mg
20 mg
SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 20 mg
20 mg
TERAPIA SA
ENAP 20 mg
20 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 20 mg
20 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM
COMPR.
5 mg
EDNYT(R) 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 5 mg
5 mg
HEXAL AG
ENALA TAD 5
5 mg
TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 5 mg
5 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL AL 5
5 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG

239

ENALAPRIL LPH(R) 5 mg
ENALAPRIL SANDOZ 5 mg
ENAP 5 mg
RENITEC 5 mg

5
5
5
5

mg
mg
mg
mg

LABORMED PHARMA SA
SANDOZ SRL
KRKA D.D. NOVO MESTO
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.

384

C09AA03
LISINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
10 mg
LISIGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 10 MEDO
10 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 10 mg
10 mg
ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 10 mg
10 mg
HEXAL AG
LISIREN 10 mg
10 mg
AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 10
10 mg
MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
SINOPRYL(R) 10
10 mg
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
TONOLYSIN 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
2,5 mg
TONOLYSIN 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
20 mg
LISIGAMMA 20 mg
20 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 20 MEDO
20 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 20 mg
20 mg
ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 20 mg
20 mg
HEXAL AG
LISIREN 20 mg
20 mg
AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 20
20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP
20 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 20 mg
20 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
40 mg
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 40 mg
40 mg
ANTIBIOTICE SA
C09AA03 LISINOPRILUM
COMPR.
5 mg
LISIGAMMA 5 mg
5 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 5 MEDO
5 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
LISINOPRIL SANDOZ 5 mg
5 mg
HEXAL AG
MEDAPRIL 5
5 mg
MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP
5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER LTD.
385

C09AA05
RAMIPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei n timpul sarcinii este contraindicat deoarece medicamentele din
aceast categorie au fost asociate cu moartea ftului n utero.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
1,25 mg
RAMIRAN 1,25 mg
1,25 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
10 mg
EMREN 10 mg
10 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 10 mg
10 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
10 mg
AMPRIL 10 mg
10 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 10 mg
10 mg
SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 10 mg
10 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 10 mg
10 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE 10
10 mg
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 10
10 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
10 mg
RAMIRAN 10 mg
10 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
2,5 mg
EMREN 2,5 mg
2,5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 2,5 mg
2,5 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
2,5 mg
AMPRIL 2,5 mg
2,5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 2,5 mg
2,5 mg
SANDOZ SRL
RAMIPRIL-AC 2,5 mg
2,5 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 2,5
2,5 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 2,5
2,5 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
2,5 mg
RAMIRAN 2,5 mg
2,5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
5 mg
EMREN 5 mg
5 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
VIVACE 5 mg
5 mg
ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR.
5 mg
AMPRIL 5 mg
5 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 5 mg
5 mg
SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 5 mg
5 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 5 mg
5 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 5
5 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 5
5 mg
ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg
RAMIRAN 5 mg
5 mg
RANBAXY U.K. LIMITED
386
C09CA03
C09CA03 VALSARTANUM
DIOVAN 160 mg
C09CA03 VALSARTANUM
DIOVAN 80 mg
387
C09CA06
ATACAND
C09CA06
ATACAND

VALSARTANUM **
160 mg
80 mg

Protocol: C005I
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

C09CA06
CANDESARTANUM CILEXETIL **
CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
16 mg
CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
8 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVARTIS PHARMA GMBH

ASTRAZENECA AB
ASTRAZENECA AB

160 mg
80 mg

16 mg
8 mg

SUBLISTA C1-G2 BOLNAVI CU PROTEZE VALVULARE I VASCULARE.

388
B01AA07
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
TROMBOSTOP 2 mg
B01AA07 ACENOCUMAROLUM
SINTROM(R)

ACENOCUMAROLUM *
2 mg
4 mg

Protocol: BB01I

COMPR.
COMPR.

Protocol: C005I

2 mg
TERAPIA SA
NOVARTIS PHARMA GMBH

4 mg

SUBLISTA C1-G3 BOLNAVI CU PROCEDURI INTERVENIONALE PERCUTANE, NUMAI DUP IMPLANTAREA UNEI PROTEZE ENDOVASCULARE (STENT).
389
B01AC04
B01AC04 CLOPIDOGRELUM
PLAVIX 75 mg

CLOPIDOGRELUM ***
75 mg

COMPR. FILM.

75 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB

SUBLISTA C1-G4 HEPATITELE CRONICE DE ETIOLOGIE VIRALA B, C I D.

390

Abrogat

391

Abrogat

Protocol: LB01B;LB02B

240

392
J05AB04
J05AB04 RIBAVIRINUM
REBETOL 200 mg
J05AB04 RIBAVIRINUM
COPEGUS(R)

RIBAVIRINUM ****

393
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

LAMIVUDINUM ****

395
J05AF10
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 0,5 mg
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 1 mg

ENTECAVIRUM ****

200 mg
200 mg

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

0,5 mg
1 mg

CAPS.
COMPR. FILM.

200 mg

SP EUROPE
ROCHE ROMNIA SRL

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

396
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

200 mg

100 mg
GLAXO GROUP LTD.

Protocol: J002N

Protocol: J005N

10 mg/ml

GLAXO GROUP LTD.

150 mg

GLAXO GROUP LTD.

5 mg/ml

GLAXO GROUP LTD.

0,5 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
1 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

AMGEN EUROPE B.V.

AMGEN EUROPE B.V.

Protocol: J008N

Protocol: B013K
30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

397

L03AB04
INTERFERONUM ALFA 2a ****
Protocol: J007N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
18 M ui/0.6 ml
ROFERON A
18 M ui/0.6 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
398

L03AB05
INTERFERONUM ALFA 2b ****
Protocol: J006N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I.
18 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
399

L03AB10
PEGINTERFERON alfa-2b ****
Protocol: J003N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 g
PEGINTRON 100 g
100 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
120 g
PEGINTRON 120 g
120 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 g
PEGINTRON 150 g
150 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 g
PEGINTRON 50 g
50 g
SP EUROPE
400

L03AB11
PEGINTERFERON alfa-2a ****
Protocol: J004N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ.
135 g/ml
PEGASYS 135 g/ml
135 g/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
180 g/0,5 ml
PEGASYS 180 g/0,5 ml
180 g/0,5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
401
N04BB01
N04BB01 AMANTADINUM
VIREGYT(R)-K

AMANTADINUM **
100 mg

CAPS.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

100 mg

SUBLISTA C1-G5 HEPATITA AUTOIMUN.

402
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE MA
403
H02AB06

H02AB06
PREDNISOLONUM

125 mg
EEIG
EEIG

125 mg/2 ml
16 mg
20 mg
250 mg/4 ml

EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

EEIG

32 mg
40 mg
40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

PREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

241

250 mg

SOLU - DECORTIN H 250

H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50
404
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

250 mg
50 mg
AZATHIOPRINUM *
50 mg

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA

50 mg

COMPR. FILM.

50 mg

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

SUBLISTA C1-G06 CIROZA BILIAR PRIMARA, COLANGIT SCLEROZANT PRIMITIVA, HEPATITA CRONICA I CIROZE DE ALTE ETIOLOGII CU COLESTAZ.
405
A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
URSOFALK (R)
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
URSOSAN
250 mg

DR. FALK PHARMA GMBH

DR. FALK PHARMA GMBH
PRO. MED. CS PRAHA AS

300 mg

SUBLISTA C1-G7 CIROZA HEPATIC.

406
A06AD11
A06AD11 LACTULOSUM
DUPHALAC(R)
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml
A06AD11 LACTULOSUM
DUPHALAC(R)
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE

LACTULOSUM *

407
A07AA11
A07AA11 RIFAXIMINUM
NORMIX 200 mg

RIFAXIMINUM *

408

Abrogat

409

Abrogat

66.7%

LICHID ORAL

66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
65%

200 mg

SOLVAY PHARMACEUTICALS BV

66.7%

ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG

SIROP
SOL. ORAL
SIROP
SOL. ORAL
LICHID ORAL
SIROP

COMPR. FILM.

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

ALFA WASSERMANN SPA

66.7%
670 mg/ml
66.7%
670 mg/ml
66.7%
65%

200 mg

410

C03CA01
FUROSEMIDUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03CA01 FUROSEMIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml
10 mg/ml
ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM
COMPR.
40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg
40 mg
ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL
40 mg
BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg
40 mg
LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg
40 mg
MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA
40 mg
SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA
40 mg
ZENTIVA SA
411

C03DA01
SPIRONOLACTONUM
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
Femeile la vrsta fertil la care s-a iniiat tratament cu spironolactona trebuie s ia masuri adecvate de contracepie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
100 mg
VEROSPIRON
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR.
25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
25 mg
ALSPIRON 25 mg
25 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg
25 mg
TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
CAPS.
50 mg
VEROSPIRON
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM
COMPR. FILM.
50 mg
ALSPIRON 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
412
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

413
J05AB04
J05AB04 RIBAVIRINUM
REBETOL 200 mg
J05AB04 RIBAVIRINUM
COPEGUS(R)

RIBAVIRINUM ****

414
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

LAMIVUDINUM ****

416
J05AF10
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 0,5 mg
J05AF10 ENTECAVIRUM
BARACLUDE 1 mg

ENTECAVIRUM ****

250 mg
50 mg

200 mg
200 mg

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

0,5 mg
1 mg

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
CAPS.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

417
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

250 mg
50 mg

200 mg
SP EUROPE
ROCHE ROMNIA SRL

GLAXO GROUP LTD.

GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.

200 mg

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

0,5 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
1 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

AMGEN EUROPE B.V.

AMGEN EUROPE B.V.

418

Protocol: B013K
30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

L03AB04
INTERFERONUM ALFA 2a ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
18 M ui/0.6 ml

242

ROFERON
L03AB04
ROFERON
L03AB04
ROFERON
L03AB04
ROFERON
L03AB04
ROFERON
L03AB04
ROFERON
L03AB04
ROFERON

A
INTERFERONUM
A
INTERFERONUM
A
INTERFERONUM
A
INTERFERONUM
A
INTERFERONUM
A
INTERFERONUM
A

ALFA 2a
ALFA 2a
ALFA 2a
ALFA 2a
ALFA 2a
ALFA 2a

18 M ui/0.6 ml
3 M ui/0,5 ml
4.5
9 M
3 M
4.5
9 M

SOL. INJ.

SOL.
M ui/0,5 ml
SOL.
ui/0,5 ml
SOL.
ui/0,5 ml
SOL.
M ui/0,5 ml
SOL.
ui/0,5 ml

INJ.
INJ.
INJ.
INJ.
INJ.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

ROCHE ROMNIA S.R.L.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
ROCHE ROMNIA S.R.L.
ROCHE ROMNIA S.R.L.

3 M ui/0,5 ml
4.5 M ui/0,5 ml
9 M ui/0,5 ml
3 M ui/0,5 ml
4.5 M ui/0,5 ml
9 M ui/0,5 ml

419

L03AB05
INTERFERONUM ALFA 2b ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I.
18 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
420

L03AB10
PEGINTERFERON alfa-2b ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 g
PEGINTRON 100 g
100 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
120 g
PEGINTRON 120 g
120 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 g
PEGINTRON 150 g
150 g
SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 g
PEGINTRON 50 g
50 g
SP EUROPE
421

L03AB11
PEGINTERFERON alfa-2a ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ.
135 g/ml
PEGASYS 135 g/ml
135 g/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
180 g/0,5 ml
PEGASYS 180 g/0,5 ml
180 g/0,5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
422
N04BB01
N04BB01 AMANTADINUM
VIREGYT(R)- K

AMANTADINUM **
100 mg

CAPS.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

100 mg

SUBLISTA C1-G10 LEUCEMII, LIMFOAME, APLAZIE MEDULAR, GAMAPATII MONOCLONALE MALIGNE, MIELOPROLIFERRI
CRONICE I TUMORI MALIGNE, SINDROAME MIELODISPLAZICE.
423
A04AA01
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
OSETRON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
EMESET 4 mg/2 ml
EMESET 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
SETRONON 4 mg
ZOFRAN 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 8 mg
SETRONON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
SETRONON 4 mg
ZOFRAN 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 8 mg
SETRONON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 8 mg/4 ml

ONDANSETRONUM **

424
A04AA02
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL(R) 1 mg
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL
A04AA02 GRANISETRONUM
KYTRIL

GRANISETRONUM **

425
A04AA05
ALOXI

PALONOSETRONUM **

A04AA05
PALONOSETRONUM

426
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM
EPREX(R) 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 1000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 1000 UI

2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
4 mg
4 mg
4 mg
4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8 mg
8 mg
8 mg
8 mg/4 ml
4 mg
4 mg
4 mg
4 mg
8 mg
8 mg
8 mg
8 mg/4 ml

1 mg
2 mg
3 mg/3 ml
2 mg

250 g/5 ml
EPOETINUM ALFA ***
10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml
1000 ui/0,5 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ./PERF.

2 mg/ml
DR. REDDY'S LABORATORIES
DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPLA (UK) LIMITED
CIPLA (UK) LIMITED

COMPR. FILM.

DR. REDDY'S LABORATORIES

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LTD.
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. FILM.
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LIMITED
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
COMPR. FILM.
DR. REDDY'S LABORATORIES
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LTD.
COMPR. FILM.
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
SOL. INJ.
COMPR. FILM.

SOL. INJ.

ALFA SOL. INJ.

SOL. INJ.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD.
ROCHE ROMNIA SRL
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD.

Protocol: N030C
Protocol: A004C

2 mg/ml
4 mg

4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8 mg
LTD
8 mg
8 mg/4 ml
4 mg

4 mg
8 mg
LTD
8 mg
8 mg/4 ml

1 mg

Protocol: A004C

2 mg
3 mg/3 ml
2 mg

Protocol: A002C;A004C
250 g/5 ml
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

243

Protocol: L022B
10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml

B03XA01 EPOETINUM ALFA

EPOPHAR 2000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/1 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 3000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 40000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 4000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml
EPREX(R) 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/1 ml

2000 UI
2000 UI/0,5 ml
2000 ui/0,5 ml
2000 UI/1 ml
3000 ui/0.3 ml
40000 UI
4000 UI
4000 UI/0,4 ml
4000 ui/0,4 ml
4000 UI/1 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

427
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 5000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 500 UI

EPOETINUM BETA ***

428
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP

DARBEPOETINUM ALFA ***

SOL.
10 g/0,4 ml
SOL.
100 g/0,5 ml
SOL.
15 g/0.375 ml
SOL.
150 g/0.3 ml
SOL.
20 g/0,5 ml
SOL.
30 g/0.3 ml
SOL.
300 g/0.6 ml
SOL.
40 g/0,4 ml
SOL.
50 g/0,5 ml
SOL.
500 g/ml
SOL.
60 g/0.3 ml
SOL.
80 g/0,4 ml

B03XA02
DARBEPOETINUM
10 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
100 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
15 g/0.375 ml
DARBEPOETINUM
150 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
20 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
30 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
300 g/0.6 ml
DARBEPOETINUM
40 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
50 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
500 g/ml
DARBEPOETINUM
60 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
80 g/0,4 ml

ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA

2000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
2000 ui/0,5 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
2000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
3000 ui/0.3 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
40000 UI
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
4000 ui/0,4 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

10000 UI/0,6 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
1000 UI/0,3 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
2000 UI/0,3 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
30000 UI/0,6 ml
ROCHE REGISTRATION
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
5000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
500 UI/0,3 ml
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE

429
G03HA01
CYPROTERONUM **
G03HA01 CYPROTERONUM
COMPR.
ANDROCUR
50 mg
Cod restricie 1014: Cancer de prostat n stadiu avansat;
G03HA01 CYPROTERONUM
ANDROCUR
50 mg
430
H02AB02
DEXAMETHASONUM
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
8 mg
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMED
8 mg/2 ml
431
J02AC02
J02AC02 ITRACONAZOLUM
ITRACONAZOL 100 mg
OMICRAL 100 mg
ORUNGAL

ITRACONAZOLUM

432
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **

100 mg
100 mg
100 mg

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

SOL. INJ.
SOL. INJ.

CAPS.

Protocol: L022B
L
L
L
LTD.

30000 UI/0,6 ml

BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV

Protocol: L022B
10 g/0,4 ml
100 g/0,5 ml
15 g/0.375 ml
150 g/0.3 ml
20 g/0,5 ml
30 g/0.3 ml
300 g/0.6 ml
40 g/0,4 ml
50 g/0,5 ml
500 g/ml
60 g/0.3 ml
80 g/0,4 ml

50 mg
SCHERING AG
SCHERING AG

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.

8 mg
8 mg/2 ml

100 mg
TERAPIA S.A.
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.

200 mg

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

LTD.

433
J02AC04
POSACONAZOLUM **
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
Prescriere limitat: Profilaxia i infeciilor fungice invazive la pacienii aflai sub chimioterapie de inducie-remisie pentru LAM
sau pentru sindroame mielodisplazice i care prezint risc nalt de a dezvolta infecii fungice masive;
Prescriere limitat: Profilaxia i infeciilor fungice invazive la pacienii n procedura de transplant medular i aflai sub terapie
imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare de a dezvolta infecii fungice masive.
434
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg

435
L01XX35
L01XX35 ANAGRELIDUM
THROMBOREDUCTIN

ANAGRELIDUM ***

436
L04AA01
L04AA01 CICLOSPORINUM
EQUORAL(R) 100 mg
L04AA01 CICLOSPORINUM
EQUORAL(R)
SANDIMMUN NEORAL(R)

CICLOSPORINUM *

0,5 mg

100 mg
100 mg/ml
100 mg/ml

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
CAPS.

CAPS. MOI
SOL. ORAL

50 mg
70 mg

0,5 mg
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH

244

Protocol: J010D

100 mg
100 mg/ml

Protocol: L015D

L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
EQUORAL(R) 25 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
EQUORAL(R) 50 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)

25 mg
25 mg
25 mg
50 mg
50 mg
50 mg

CAPS. MOI

CAPS. MOI

HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH
HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH

25 mg

50 mg

437

N02AA01
MORPHYNUM
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, asociat cu diagnosticul de cancer.
Durere sever, invalidant, indus de cancer, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
100 mg
MST CONTINUS(R) 100 mg
100 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
VENDAL(R) RETARD 100 mg
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM.
10 mg
SEVREDOL 10 mg
10 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
MST CONTINUS(R) 10 mg
10 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
10 mg
VENDAL(R) RETARD 10 mg
10 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
200 mg
MST CONTINUS(R) 200 mg
200 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM.
20 mg
SEVREDOL 20 mg
20 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
SOL. INJ.
20 mg/ml
MORFINA 20 mg/ml
20 mg/ml
ZENTIVA S.A.
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
30 mg
MST CONTINUS(R) 30 mg
30 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
30 mg
VENDAL(R) RETARD 30 mg
30 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
60 mg
MST CONTINUS(R) 60 mg
60 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
60 mg
VENDAL(R) RETARD 60 mg
60 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
438

N02AA05
OXYCODONUM
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, asociat cu diagnosticul de cancer.
Durere sever, invalidant, indus de cancer, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
OXYCONTIN(R) 10 mg
10 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
20 mg
OXYCONTIN(R) 20 mg
20 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
40 mg
OXYCONTIN(R) 40 mg
40 mg
MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
80 mg
OXYCONTIN(R) 80 mg
80 mg
MUNDIPHARMA GMBH
439
N02AA08
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 120 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 60 mg
N02AA08 DIHYDROCODEINUM
DHC CONTINUS 90 mg

DIHYDROCODEINUM

440
N02AB02
N02AB02 PETHIDINUM
MIALGIN(R) 100 mg/2 ml

PETHIDINUM

120 mg
60 mg

COMPR. ELIB. PREL.

COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.

90 mg

50 mg/ml

MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA GMBH

120 mg
60 mg
90 mg

MUNDIPHARMA GMBH
SOL. INJ.

ZENTIVA SA

50 mg/ml

441

N02AB03
FENTANYLUM **
Prescriere limitat: Durere sever, invalidant, asociat cu diagnosticul de cancer.
Durere sever, invalidant, indus de cancer, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica sever, invalidant, care nu rspunde la analgezice non-opioide, unde durata total a tratamentului
opioid este mai scurt de 12 luni.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
100 g/h
FENTANYL SANDOZ 100 g/h
100 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERM.
16.8 mg/42.0 cmp
DUROGESIC 100 g/h
16.8 mg/42.0 cmp
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
25 g/h
FENTANYL SANDOZ 25 g/h
25 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERM.
4.2 mg/10,5 cmp
DUROGESIC 25 g/h
4.2 mg/10,5 cmp
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
50 g/h
FENTANYL SANDOZ 50 g/h
50 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERMIC
75 g/h
FENTANYL SANDOZ 75 g/h
75 g/h
SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM
PLASTURE TRANSDERM.
8.4 mg/21.0 cmp
DUROGESIC 50 g/h
8.4 mg/21.0 cmp
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
442

N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirin i /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice (mai puin formelor injenctabile) i concentraiilor corespunztoare
DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.

245

N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg
200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.
TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
N07BC02
METHADONUM
Risc nalt de apariie a dependenei.
N07BC02 METHADONUM
SINTALGON 2,5 mg
2,5 mg

100 mg/ml
100 mg/ml
150 mg
150 mg
200 mg
200 mg
50 mg

50 mg

50 mg
50 mg
50 mg/ml

100 mg/ml

443

444
R05DA04
R05DA04 CODEINUM
CODEINA FOSFAT
CODEINA FOSFAT 15 mg
CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
CODEINA FOSFORICA
CODEINA FOSFORICA 15 mg
FARMACOD
FOSFAT DE CODEINA 15 mg

CODEINUM

445
V03AC01
V03AC01 DEFEROXAMINUM
DESFERAL

DEFEROXAMINUM **(3)

446
V03AC03
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 125 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 250 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 500 mg

DEFERASIROXUM ***

15
15
15
15
15
15
15

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg

125 mg
250 mg
500 mg

COMPR.

COMPR.

ZENTIVA S.A.

SLAVIA PHARM SRL

OZONE LABORATORIES LTD.
LABORMED PHARMA SA
BIO EEL SRL
MAGISTRA C & C
FARMACOM SA
SINTOFARM SA

2,5 mg

15 mg

Protocol: V001D
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
NOVARTIS PHARMA GMBH

500 mg

COMPR. DISP.

125 mg

COMPR. DISP.
COMPR. DISP.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.

Protocol: V002D

250 mg
500 mg

SUBLISTA C1-G11 EPILEPSIE.

Protocol: NG01G

447
N03AA02
PHENOBARBITALUM
N03AA02 PHENOBARBITALUM
FENOBARBITAL 100 mg
100 mg
Prescriere limitat: Epilepsie
N03AA02 PHENOBARBITALUM
FENOBARBITAL 100 mg
100 mg
Prescriere limitat: Epilepsie
N03AA02 PHENOBARBITALUM
FENOBARBITAL 200 mg/2 ml
10%
448
N03AB02
PHENYTOINUM
N03AB02 PHENYTOINUM
FENITOIN 100 mg
100 mg
N03AB02 PHENYTOINUM
PHENHYDAN(R) SOLUIE INJECTABIL 50 mg/ml
449
N03AE01
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL
N03AE01 CLONAZEPAMUM
RIVOTRIL(R)

CLONAZEPAMUM

450
N03AF01
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL SIROP
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 150 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBAMAZEPIN
CARBAMAZEPIN EEL
CARBAMAZEPINA
CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg
CARBAMAZEPINA LPH 200 mg
CARBAVIM
CARBEPSIL 200
FINLEPSIN
NEUROTOP
TAVER

CARBAMAZEPINUM

0,5 mg
2 mg

100 mg/5 ml
150 mg
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

COMPR.

100 mg
ZENTIVA SA

COMPR.
SOL. INJ.

SC ARENA GROUP SA
ZENTIVA S.A

COMPR.
SOL. INJ.

COMPR.
COMPR.

SUSP. ORAL
COMPR. RET.
COMPR.

100 mg
10%

100 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
DESITIN

ROCHE ROMNIA S.R.L.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

DESITIN
SLAVIA PHARM SRL
BIO EEL SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
VIM SPECTRUM SRL
AC HELCOR SRL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
MEDOCHEMIE LTD.

246

50 mg/ml

0,5 mg
2 mg

100 mg/5 ml
150 mg
200 mg

TEGRETOL(R) 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 200
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 300 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 300 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
CARBEPSIL 400
TEGRETOL(R) 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TEGRETOL CR 400
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 400 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
NEUROTOP(R) RETARD 600 mg
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
TIMONIL 600 RETARD
N03AF01 CARBAMAZEPINUM
FINLEPSIN 200 RETARD

200 mg
200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg
200 mg

NOVARTIS PHARMA GMBH

COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR.
AC HELCOR SRL
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. RET.
AWD PHARMA GMBH & CO.KG
COMPR. ELIB. PREL.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. RET.
DESITIN
COMPR. FILM. ELIB. PREL
AWD PHARMA GMBH & CO.KG

451

200 mg
300 mg
300 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
600 mg
200 mg

N03AF02
OXCARBAZEPINUM
Cod restricie 1587: Tratamentul crizelor epileptice pariale i al crizelor primare cu contracii
pot fi suficient controlate cu alte medicamente anti-epileptice
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
N03AF02 OXCARBAZEPINUM
COMPR. FILM.
300
TRILEPTAL(R) 300 mg
300 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF02 OXCARBAZEPINUM
COMPR. FILM.
600
TRILEPTAL(R) 600 mg
600 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH

tonico-clonice generalizate, care nu

acestui DCI.
mg
mg

452

N03AG01
ACIDUM VALPROICUM + SRURI
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate letal, n special la copii. Se nregistreaz din ce n ce mai multe dovezi cu privire la
teratogenitatea legat de doz.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
1000 mg
ORFIRIL LONG 1000 mg
1000 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
ORFIRIL LONG 150 mg
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
150 mg
CONVULEX(R) 150 mg
150 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
150 mg
ORFIRIL 150
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM.
200 mg
PETILIN
200 mg
REMEDICA LTD.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
200 mg
DEPAKINE 200 mg
200 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
300 mg
ORFIRIL LONG 300 mg
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
300 mg
CONVULEX(R) 300 mg
300 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
300 mg
ORFIRIL 300
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
300 mg/5 ml
ORFIRIL SIROP
300 mg/5 ml
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
LIOF. + SOLV. PT. SOL.
400 mg/4 ml
DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml
400 mg/4 ml
SANOFI-AVENTIS FRANCE
LIOFILIZAT I SOLVENT PENTRU
SOLUIE INJECTABIL i.v.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
500 mg
CONVULEX(R) 500 mg
500 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
500 mg
ORFIRIL LONG 500 mg
500 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
50 mg/ml
CONVULEX(R)
50 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
57.64 mg/ml
DEPAKINE
57.64 mg/ml
SANOFI - AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
600 mg
ORFIRIL 600
600 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
300 mg
DEPAKINE CHRONO 300 mg
300 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
500 mg
DEPAKINE(R) CHRONO 500 mg
500 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
453

N03AX09
LAMOTRIGINUM **
Cod restricie 1426: Tratamentul crizelor epileptice insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
SOL. INJ.
0,1 mg/ml
EPIMIL 100 mg
100 mg
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 100 mg
100 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 100 mg
100 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 100 mg
100 mg
GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 100 mg
100 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 100 mg
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 100 mg
100 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP.
100 mg
LAMOTRIGIN STADA 100 mg
100 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 100 mg
100 mg
ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR.
200 mg
LAMOTIRAN 200 mg
200 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 200 mg
200 mg
MEDOCHEMIE LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR.
25 mg
EPIMIL 25 mg
25 mg
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 25 mg
25 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 25 mg
25 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 25 mg
25 mg
GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 25 mg
25 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 25 mg
25 mg
MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 25 mg
25 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP.
25 mg
LAMOTRIGIN STADA 25 mg
25 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 25 mg
25 mg
ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP./MAST.
25 mg
LAMICTAL 25 mg
25 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP./MAST.
2 mg
LAMICTAL(R) 2 mg
2 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR.
50 mg
EPIMIL 50 mg
50 mg
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 50 mg
50 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 50 mg
50 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 50 mg
50 mg
GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 50 mg
50 mg
RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 50 mg
50 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM
COMPR. DISP.
50 mg

247

LAMOTRIGIN STADA 50 mg
LAMOTRIN 50 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL 5 mg

50 mg
50 mg

COMPR. DISP./MAST.

5 mg

STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.

5 mg

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

454

N03AX11
TOPIRAMATUM **
Cod restricie 2797: Tratamentul crizelor epileptice pariale, crizelor primare cu contracii tonico-clonice generalizate, crizelor din
sindromul Lennox-Gastaut, insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
100 mg
TOPAMAX 100 mg
100 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
200 mg
TOPAMAX 200 mg
200 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 200 mg
200 mg
TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
25 mg
TOPAMAX 25 mg
25 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 25 mg
25 mg
TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM
COMPR. FILM.
50 mg
TOPAMAX 50 mg
50 mg
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
455

N03AX12
GABAPENTINUM ***
Cod restricie 2664: Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare acestui DCI.
N03AX12 GABAPENTINUM
CAPS.
100 mg
GABAGAMMA 100 mg
100 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 100 mg
100 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
N03AX12 GABAPENTINUM
CAPS.
300 mg
GABAGAMMA 300 mg
300 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 300 mg
300 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 300 mg
300 mg
RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM
CAPS.
400 mg
GABAGAMMA 400 mg
400 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 400 mg
400 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 400 mg
400 mg
RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM
COMPR. FILM.
600 mg
GABARAN 600 mg
600 mg
RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM
COMPR. FILM.
800 mg
GABARAN 800 mg
800 mg
RANBAXY UK LTD.
456

N03AX14
LEVETIRACETAMUM **
Prescriere limitat: Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice.
Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice i unde au existat reacii adverse n antecedente la alte antiepileptice.
Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice i unde au existat interaciuni medicamentoase cu alte medicamente compensate adecvate.
Tratamentul crizelor epileptice pariale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice i unde transferul la alt medicament compensat adecvat este posibil s genereze consecine
clinice adverse.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
1000 mg
KEPPRA 1000 mg
1000 mg
UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
KEPPRA 100 mg/ml
100 mg/ml
UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
500 mg
KEPPRA 500 mg
500 mg
UCB PHARMA LTD
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
1000 mg
KEPPRA 1000 mg
1000 mg
UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM
COMPR. FILM.
500 mg
KEPPRA 500 mg
500 mg
UCB PHARMA LTD
457
N03AX16
PREGABALINUM ***
Prescriere limitat: Tratamentul adjuvant al epilepsiei la adulii cu convulsii pariale, cu sau fr generalizare secundar.
N03AX16 PREGABALINUM
CAPS.
150 mg
LYRICA 150 mg
150 mg
PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM
CAPS.
300 mg
LYRICA 300 mg
300 mg
PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM
CAPS.
75 mg
LYRICA 75 mg
75 mg
PFIZER LTD.
SUBLISTA C1-G12 BOALA PARKINSON.
458
N04AA01
N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM
ROMPARKIN(R) 2 mg

TRIHEXYPHENIDYLUM
2 mg

COMPR.

TERAPIA SA

2 mg

460
N04BA02
COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) **
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
CAPS. ELIB. MODIF.
100 mg+25 mg
MADOPAR HBS
100 mg+25 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
COMPR.
200 mg+50 mg
MADOPAR 250
200 mg+50 mg
ROCHE ROMNIA SRL
MADOPAR(R) 250
200 mg+50 mg
TERAPIA SA
Cod restricie 1257: Boala Parkinson n care tulburrile funciei motorii nu sunt suficient controlate cu administrri frecvente ale
formulelor convenionale de levodopa combinat cu inhibitor al decarboxylazei
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
COMPR.
250 mg/25 mg
ISICOM 250 mg/25 mg
250 mg/25 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM)
COMPR.
250 mg+25 mg
CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250
250 mg+25 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
CREDANIL 25/250
250 mg+25 mg
REMEDICA LTD.
NAKOM
250 mg+25 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZIMOX
250 mg+25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
461

N04BA02
COMBINAII (LEVODOPUM + BENSERAZIDUM) **
Cod restricie 1257: Boala Parkinson n care tulburrile funciei motorii nu sunt suficient controlate cu administrri frecvente ale
formulelor convenionale de levodopa combinat cu inhibitor al decarboxylazei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
CAPS. ELIB. MODIF.
100 mg+25 mg
BENSERAZIDUM)
MADOPAR HBS
100 mg+25 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
COMPR.
200 mg+50 mg
BENSERAZIDUM)
MADOPAR 250
200 mg+50 mg
ROCHE ROMNIA SRL
MADOPAR(R) 250
200 mg+50 mg
TERAPIA SA
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
COMPR.
250 mg/25 mg
BENSERAZIDUM)
ISICOM 250 mg/25 mg
250 mg/25 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N04BA02 COMBINAII (LEVODOPUM +
COMPR.
250 mg+25 mg
BENSERAZIDUM)
CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250
250 mg+25 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
CREDANIL 25/250
250 mg+25 mg
REMEDICA LTD.
NAKOM
250 mg+25 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.

248

ZIMOX
462

250 mg+25 mg

FARAN LABORATORIES S.A.

N04BA03
COMBINAII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM) ***
Cod restricie 2059: Boala Parkinson la pacieni tratai cu combinaii de inhibitor de decarboxylase-levodopa, care prezint tulburri
ale funciilor motorii induse la sfritul perioadei de aciune a unei doze
Cod restricie 2060: Boala Parkinson la pacieni stabilizai sub tratamentul cu inhibitor de decarboxylase-levodopa n asociere cu
entacapone

N04BA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg
100 mg/25 mg/200 mg
N04BA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg
150 mg/37,5 mg/200 mg
N04BA03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg
50 mg/12,5 mg/200 mg

ORION CORPORATION

463
N04BB01
N04BB01 AMANTADINUM
VIREGYT(R)- K

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

AMANTADINUM **
100 mg

464
N04BC01
BROMOCRIPTINUM
N04BC01 BROMOCRIPTINUM
BROCRIPTIN
2,5 mg
Prescriere limitat: Boala Parkinson
465
N04BC04
N04BC04 ROPINIROLUM
REQUIP 0,25 mg
REQUIP 1 mg
REQUIP 2 mg
REQUIP 5 mg

CAPS.

DRAJ.

ROPINIROLUM **
COMPR. FILM.

100 mg/25 mg/200 mg

ORION CORPORATION

150 mg/37,5 mg/200 mg

ORION CORPORATION

50 mg/12,5 mg/200 mg

2,5 mg

BIOFARM SA

SMITHKLINE
SMITHKLINE
SMITHKLINE
SMITHKLINE

100 mg

BEECHAM
BEECHAM
BEECHAM
BEECHAM

PLC
PLC
PLC
PLC

T/A
T/A
T/A
T/A

466

N04BC05
PRAMIPEXOLUM **
La acest medicament au fost raportate episoade de instalare brusc a somnului fr avertizare n timpul activitii.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0,18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg
0,18 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
N04BC05 PRAMIPEXOLUM
COMPR.
0.7 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg
0.7 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
467

N04BC09
ROTIGOTINUM ***
Prescriere limitat: Monoterapie (fr levodopa), pentru tratarea semnelor i simptomelor bolii Parkinson idiopatice, n stadiu
incipient.
Tratament n asociere cu levodopa n perioada de evoluie i n stadiile avansate ale bolii Parkinson, cnd
efectul medicamentului levodopa diminueaz sau devine inconstant i apar fluctuaii ale efectului terapeutic
(fluctuaii aprute ctre sfritul intervalului dintre doze sau fluctuaii de tip on-off).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
2 mg/24 h
NEUPRO 2 mg/24 h
2 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
4 mg/24 h
NEUPRO 4 mg/24 h
4 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
6 mg/24 h
NEUPRO 6 mg/24 h
6 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM
PLASTURE TRANSDERMIC
8 mg/24 h
NEUPRO 8 mg/24 h
8 mg/24 h
SCHWARZ PHARMA LTD
468

N04BD01
SELEGILINUM
Prescriere limitat: Stadiu tardiv al bolii Parkinson ca tratament complementar la pacienii tratai cu levodopa combinat cu inhibitor
al decarboxylazei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BD01 SELEGILINUM
COMPR.
5 mg
ALS-SELEGILINA 5 mg
5 mg
ALSIFCOM INTERMED SRL
JUMEX 5 mg
5 mg
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
SELEGOS
5 mg
MEDOCHEMIE LTD.
469

N04BD02
RASAGILINUM ***
Prescriere limitat: Tratamentul bolii Parkinson idiopatica (BP) ca monoterapie (fr levodopa).
Tratament adjuvant (n asociere cu levodopa) la pacienii cu fluctuaii de sfrit de doza.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N04BD02 RASAGILINUM
COMPR.
1 mg
AZILECT 1 mg
1 mg
TEVA PHARMA GMBH
470
N04BX02
ENTACAPONUM ***
N04BX02 ENTACAPONUM
COMPR. FILM.
200 mg
COMTAN 200 mg
200 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Cod restricie 2067: Boala Parkinson la pacieni tratai cu combinaii de inhibitor de decarboxylase-levodopa, care prezint tulburri
ale funciilor motorii induse la sfritul perioadei de aciune a unei doze
471

N05AH02
CLOZAPINUM **
Prescriere limitat: Tulburri psihotice aprute n cursul bolii Parkinson n situaia n care terapia standard a euat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N05AH02 CLOZAPINUM
COMPR.
100 mg
LEPONEX(R) 100 mg
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
N05AH02 CLOZAPINUM
COMPR.
25 mg
LEPONEX(R) 25 mg
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
SUBLISTA C1-G13 MIASTENIA GRAVIS.
472
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
473
L01BA01

L01BA01
METHOTREXATUM

474
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

COMPR.

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

5 mg

METHOTREXATUM (4)
AZATHIOPRINUM

COMPR. FILM.

50 mg

50 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

475
N07AA01
NEOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
SOL. INJ.
MIOSTIN 0,5 mg/ml
0,5 mg/ml
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
COMPR.
NEOSTIGMINA LPH 15 mg
15 mg

LABORMED PHARMA SA

476
N07AA02
PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA02 PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
DRAJ.
MESTINON 60 mg
60 mg

ICN POLFA RZESZOW S.A.

ZENTIVA S.A.

0,5 mg/ml
15 mg

60 mg

249

SUBLISTA C1-G14 SCLEROZA MULTIPL.

477
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE MA
478
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
480
L01DB07
L01DB07 MITOXANTRONUM
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml
L01DB07 MITOXANTRONUM
NOVANTRONE
L01DB07 MITOXANTRONUM
ONKOTRONE

MITOXANTRONUM ***

481
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

50 mg

COMPR.

125 mg
EEIG
EEIG

16 mg
20 mg
250 mg/4 ml

EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

EEIG

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

CONC. PT. SOL. PERF.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL
SOL. PERF.
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
CONC. PT. SOL. INJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

125 mg/2 ml

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

32 mg
40 mg
40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

5 mg

2 mg/ml

Protocol: L001G

20 mg/10 ml
2 mg/ml

50 mg

SUBLISTA C1-G15 BOLI PSIHICE (SCHIZOFRENIE, TULBURRI SCHIZOTIPALE I DELIRANTE, TULBURRI AFECTIVE MAJORE,
TULBURRI PSIHOTICE ACUTE I BOLI PSIHICE COPII, AUTISM).
482

N03AG01
ACIDUM VALPROICUM + SRURI
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate letal, n special la copii. Se nregistreaz din ce n ce mai multe dovezi cu privire la
teratogenitatea legat de doz.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
1000 mg
ORFIRIL LONG 1000 mg
1000 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
ORFIRIL LONG 150 mg
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
150 mg
CONVULEX(R) 150 mg
150 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
150 mg
ORFIRIL 150
150 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM.
200 mg
PETILIN
200 mg
REMEDICA LTD.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
200 mg
DEPAKINE 200 mg
200 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. ELIB. PREL.
300 mg
ORFIRIL LONG 300 mg
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
300 mg
CONVULEX(R) 300 mg
300 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
300 mg
ORFIRIL 300
300 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
300 mg/5 ml
ORFIRIL SIROP
300 mg/5 ml
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
LIOF. + SOLV. PT. SOL.
400 mg/4 ml
DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml
400 mg/4 ml
SANOFI-AVENTIS FRANCE
LIOFILIZAT I SOLVENT PENTRU
SOLUIE INJECTABIL i.v.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
500 mg
CONVULEX(R) 500 mg
500 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
MINICOMPR. ELIB. PREL.
500 mg
ORFIRIL LONG 500 mg
500 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
50 mg/ml
CONVULEX(R)
50 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
SIROP
57.64 mg/ml
DEPAKINE
57.64 mg/ml
SANOFI - AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. GASTROREZ.
600 mg
ORFIRIL 600
600 mg
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
300 mg
DEPAKINE CHRONO 300 mg
300 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SRURI
COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ.
500 mg
DEPAKINE(R) CHRONO 500 mg
500 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE
483
N03AX09
N03AX09 LAMOTRIGINUM
EPIMIL 100 mg
EPIZOL 100 mg
LAMICTAL 100 mg
LAMOLEP 100 mg
LAMOTIRAN 100 mg
LAMOTRIX 100 mg
PLEXXO(R) 100 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTRIGIN STADA 100 mg
LAMOTRIN 100 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTIRAN 200 mg
LAMOTRIX 200 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
EPIMIL 25 mg
EPIZOL 25 mg
LAMICTAL 25 mg
LAMOLEP 25 mg
LAMOTIRAN 25 mg

LAMOTRIGINUM **
100
100
100
100
100
100
100

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

100 mg
100 mg
200 mg
200 mg
25
25
25
25
25

mg
mg
mg
mg
mg

COMPR.

COMPR. DISP.
COMPR.
COMPR.

IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.

KRKA D.D. NOVO MESTO
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
GEDEON RICHTER LTD.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
GEDEON RICHTER LTD.
RANBAXY UK LTD.

250

100 mg

100 mg
200 mg
25 mg

Protocol: N012F

LAMOTRIX 25 mg
PLEXXO(R) 25 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTRIGIN STADA 25 mg
LAMOTRIN 25 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL 25 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL(R) 2 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
EPIMIL 50 mg
EPIZOL 50 mg
LAMICTAL 50 mg
LAMOLEP 50 mg
LAMOTIRAN 50 mg
LAMOTRIX 50 mg
PLEXXO(R) 50 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMOTRIGIN STADA 50 mg
LAMOTRIN 50 mg
N03AX09 LAMOTRIGINUM
LAMICTAL 5 mg

25 mg
25 mg
25 mg
25 mg
25 mg
2 mg
50
50
50
50
50
50
50

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

50 mg
50 mg
5 mg

484
N04AA01
N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM
ROMPARKIN(R) 2 mg

TRIHEXYPHENIDYLUM

485
N05AD01
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL DECANOAT
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALDOL
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 5 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL 2 mg/ml
N05AD01 HALOPERIDOLUM
HALOPERIDOL

HALOPERIDOLUM

486
N05AE03
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 12 mg
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 16 mg
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 20 mg
N05AE03 SERTINDOL
SERDOLECT 4 mg

SERTINDOL **

487
N05AE04
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 20 mg/ml
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 40 mg
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 60 mg
N05AE04 ZIPRASIDONUM
ZELDOX(R) 80 mg

ZIPRASIDONUM **

488
N05AF01
N05AF01 FLUPENTIXOLUM
FLUANXOL DEPOT

FLUPENTIXOLUM **

489
N05AF05
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL(R) 10 mg
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL(R) DEPOT
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL(R) 25 mg
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL ACUPHASE(R)
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM
CLOPIXOL 20 mg/ml

ZUCLOPENTHIXOLUM **

490
N05AH02
N05AH02 CLOZAPINUM
LEPONEX(R) 100 mg
N05AH02 CLOZAPINUM
LEPONEX(R) 25 mg

CLOZAPINUM **

491
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA
N05AH03
ZYPREXA

OLANZAPINUM **

N05AH03
OLANZAPINUM
10 mg
OLANZAPINUM
10 mg
OLANZAPINUM
VELOTAB 15 mg
OLANZAPINUM
VELOTAB 20 mg
OLANZAPINUM
5 mg

2 mg

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml

12 mg
16 mg
20 mg
4 mg

20 mg/ml
40 mg
60 mg
80 mg

20 mg/ml

10 mg
200 mg/ml
25 mg
50 mg/ml

COMPR. DISP./MAST.
COMPR. DISP./MAST.
COMPR.

COMPR. DISP.
COMPR. DISP./MAST.

COMPR.

SOL. INJ.
COMPR.
SOL. INJ.
PIC. ORALE-SOL.
PICTURI ORALE-SOL.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

100 mg
25 mg

10 mg
10 mg
15 mg
20 mg
5 mg
QUETIAPINUM **

493
N05AL01
N05AL01 SULPIRIDUM
EGLONYL(R) 200 mg
N05AL01 SULPIRIDUM
EGLONYL(R) 50 mg
N05AL01 SULPIRIDUM
EGLONYL 100 mg/2 ml

SULPIRIDUM

494

AMISULPRIDUM **

100 mg
200 mg
200 mg
300 mg
300 mg

200 mg
50 mg
50 mg/ml

MEDOCHEMIE LTD.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
GEDEON RICHTER LTD.
RANBAXY UK LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
STADA ARZNEIMITTEL AG
ACTAVIS GROUP HF.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

SOL. INJ.

COMPR. FILM.
SOL. INJ.
COMPR. FILM.
SOL. INJ.
PIC. ORALE-SOL.

25 mg
25 mg
2 mg
50 mg

50 mg
5 mg

2 mg

TERAPIA SA

GEDEON RICHTER LTD.

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
GEDEON RICHTER LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
TERAPIA SA

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.

PFIZER EUROPE
CAPS.
PFIZER EUROPE
CAPS.
PFIZER EUROPE
CAPS.
PFIZER EUROPE

20 mg/ml

492
N05AH04
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL 100 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL 200 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL XR 200 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL(R) 300 mg
N05AH04 QUETIAPINUM
SEROQUEL XR 300 mg

N05AL05

COMPR. DISP.

MA EEIG
MA EEIG
MA EEIG
MA EEIG

H. LUNDBECK A/S

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

50 mg/ml
5 mg
5 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml

12 mg

Protocol: N017F

16 mg
20 mg
4 mg

20 mg/ml

Protocol: N018F

40 mg
60 mg
80 mg

20 mg/ml

10 mg

Protocol: N015F

Protocol: N019F

200 mg/ml
25 mg
50 mg/ml
20 mg/ml

H. LUNDBECK A/S
COMPR.
COMPR.

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVARTIS PHARMA GMBH

COMPR. FILM.
PULB. PT. SOL. INJ.
ELI
COMPR. ORODISPERSABILE
ELI
COMPR. ORODISPERSABILE
ELI
COMPR. FILM.
ELI

LILLY NEDERLAND BV
LILLY NEDERLAND BV
LILLY NEDERLAND BV
LILLY NEDERLAND BV

ASTRAZENECA UK LTD.

COMPR. FILM.
ASTRAZENECA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
ASTRAZENECA
COMPR. FILM.
ASTRAZENECA
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
ASTRAZENECA
COMPR.
CAPS.
SOL. INJ.

UK LTD.
UK LTD.
UK LTD.

Protocol: N016F

25 mg

10 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV

COMPR. FILM.

100 mg

Protocol: N003F

10 mg
15 mg
20 mg
5 mg

100 mg

Protocol: N005F

200 mg
200 mg
300 mg
300 mg

UK LTD.

SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE

200 mg
50 mg
50 mg/ml
Protocol: N006F

251

N05AL05 AMISULPRIDUM
SOLIAN 200 mg
N05AL05 AMISULPRIDUM
SOLIAN(R) 400 mg

COMPR. DIVIZ.

200 mg

COMPR. FILM.

400 mg
RISPERIDONUM **

496
N05AX12
N05AX12 ARIPIPRAZOLUM
ABILIFY 10 mg
N05AX12 ARIPIPRAZOLUM
ABILIFY 15 mg

ARIPIPRAZOLUM **

498
N06AB04
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 10 mg
LINISAN 10 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 20 mg
LINISAN 20 mg
N06AB04 CITALOPRAMUM
CITALORAN 40 mg
LINISAN 40 mg

CITALOPRAMUM **

499
N06AB10
CIPRALEX
N06AB10
CIPRALEX

ESCITALOPRAMUM **

N06AB10
ESCITALOPRAMUM
10 mg
ESCITALOPRAMUM
5 mg

1 mg

2 mg
2 mg
25 mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

2 mg
2 mg
37,5 mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

4 mg
4
4
4
4
4
4
4

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

50 mg

10 mg

RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.

1 mg
1 mg/ml
2 mg
25 mg
2 mg

2 mg
37,5 mg
3 mg

4 mg
4 mg

50 mg

10 mg

Protocol: N008F

20 mg
40 mg

10 mg
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

ANGELINI FRANCESCO SPA

DRAJ.

Protocol: N009F

5 mg

150 mg

12,5 mg

Protocol: N011F

LES LAB. SERVIER IND.

CAPS. ELIB. PREL.

150 mg
150 mg

COMPR.

37,5 mg
37,5 mg

CAPS. ELIB. PREL.

75 mg
75 mg

COMPR.

75 mg

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LABORMED PHARMA SA
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC

75 mg

150 mg

Protocol: N013F

37,5 mg
75 mg
75 mg

LABORMED PHARMA SA

MILNACIPRANUM **

50 mg

Protocol: N007F

Protocol: N010F
COMPR. ELIB. PREL.

12,5 mg

25 mg

Protocol: N004F

1 mg

10 mg
OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.
15 mg
OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

150 mg

Incarca maVENLAFAXINA LPH 75 mg

1 mg

RANBAXY UK LIMITED
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.

5 mg

VENLAFAXINUM **

N06AX21

COMPR. FILM.

10 mg

502
N06AX16
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 150 mg
VELAXIN 150 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 37,5 mg
VENLAFAXINA LPH 37,5 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
EFECTIN ER 75 mg
VELAXIN 75 mg
N06AX16 VENLAFAXINUM
VELAXIN 75 mg

504

COMPR. FILM.

40 mg
40 mg

TIANEPTINUM **

MILNACIPRANUM

COMPR. FILM.

20 mg
20 mg

501
N06AX14
N06AX14 TIANEPTINUM
COAXIL(R)

N06AX17
MILNACIPRANUM

COMPR.

10 mg
10 mg

TRAZODONUM **

503
N06AX17
IXEL
N06AX17
IXEL

COMPR.

15 mg

500
N06AX05
N06AX05 TRAZODONUM
TRITTICO AC 150 mg

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

ZENTIVA AS
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. ORODISPERSABILE
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
SOL. ORAL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
COMPR. FILM.
ZENTIVA AS
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
COMPR. FILM.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ACTAVIS GROUP HF.
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. ORODISPERSABILE
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
KRKA D.D. NOVO MESTO
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
COMPR. FILM.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ACTAVIS GROUP HF.
ZENTIVA AS
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. FILM.
ZENTIVA AS
COMPR. FILM.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ACTAVIS GROUP HF.
ARENA GROUP S.A.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
KRKA D.D. NOVO MESTO
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV

1 mg/ml

3
3
3
3
3
3
3
3

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

mg
mg
mg
mg
mg
mg

1 mg
1 mg

2
2
2
2
2
2

200 mg
400 mg

SANOFI-AVENTIS FRANCE

495
N05AX08
N05AX08 RISPERIDONUM
RISSET 1 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 1 mg
RISPEN 1
RISPERIDONA 1 mg
RISPERIDONE TEVA 1 mg
RISPOLEPT(R) 1 mg
TORENDO 1 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT QUICKLET
TORENDO Q-TAB 1 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPEN 2
RISSET 2 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT CONSTA(R) 25 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 2 mg
RISON 2 mg
RISPERIDONA 2 mg
RISPERIDONE TEVA 2 mg
RISPOLEPT(R) 2 mg
TORENDO 2 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT QUICKLET
TORENDO Q-TAB 2 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT CONSTA(R) 37,5 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 3 mg
RISON 3 mg
RISPEN 3
RISPERIDONA 3 mg
RISPERIDONE TEVA 3 mg
RISPOLEPT(R) 3 mg
RISSET 3 mg
TORENDO 3 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPEN 4
N05AX08 RISPERIDONUM
RILEPTID 4 mg
RISON 4 mg
RISPERIDONA 4 mg
RISPERIDONE TEVA 4 mg
RISPOLEPT(R) 4 mg
RISSET 4 mg
TORENDO 4 mg
N05AX08 RISPERIDONUM
RISPOLEPT CONSTA(R) 50 mg

1
1
1
1
1
1

SANOFI-AVENTIS FRANCE

Protocol: N002F
CAPS.
CAPS.

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PIERRE FABRE MEDICAMENT

DULOXETINUM **

25 mg
50 mg
Protocol: N014F

252

N06AX21
CYMBALTA
N06AX21
CYMBALTA

DULOXETINUM
30 mg
DULOXETINUM
60 mg

30 mg

CAPS. GASTROREZ.
CAPS. GASTROREZ.

60 mg

ELI LILLY NEDERLAND BV

30 mg
60 mg

ELI LILLY NEDERLAND BV

SUBLISTA C1-G16 DEMENTE (DEGENERATIVE, VASCULARE, MIXTE).

505
N06DA02
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT(R) 10 mg
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT EVESS
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT(R) 5 mg
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT EVESS

DONEPEZILUM ***

506
N06DA03
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 1,5 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 3 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 4.5 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 4.6 mg/24 h
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 6 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 9.5 mg/24 h

RIVASTIGMINUM ***

507
N06DA04
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 12 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL 16 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL 24 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 4 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 4 mg/ml
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL 8 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 8 mg

GALANTAMINUM ***

508
N06DX01
EBIXA(R)
N06DX01
EBIXA(R)

MEMANTINUM ***

N06DX01
MEMANTINUM
10 mg
MEMANTINUM
10 mg/g

10 mg
10 mg
5 mg
5 mg

1,5 mg
3 mg
4.5 mg
4.6 mg/24 h
6 mg
9.5 mg/24 h

12 mg
16 mg
24 mg
4 mg
4 mg/ml
8 mg
8 mg

10 mg
10 mg/g

Protocol: N020G
COMPR. FILM.

PFIZER
COMPR. ORODISPERSABILE
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER
COMPR. ORODISPERSABILE
PFIZER

EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEIG

10 mg
10 mg
5 mg
5 mg
Protocol: N021G

CAPS.
CAPS.
CAPS.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS
PLASTURE TRANSDERMIC
NOVARTIS
CAPS.
NOVARTIS
PLASTURE TRANSDERMIC
NOVARTIS

EUROPHARM LTD.
EUROPHARM LTD.
EUROPHARM LTD.
EUROPHARM LTD.

COMPR. FILM.
CAPS. ELIB. PREL.
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR. FILM.
SOL. ORAL
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR. FILM.

1,5 mg
3 mg
4.5 mg
4.6 mg/24 h
6 mg
9.5 mg/24 h

12 mg
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV

16 mg
24 mg
4 mg
4 mg/ml
8 mg
8 mg
Protocol: N001F

COMPR. FILM.
PIC. ORALE, SOL.

H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

10 mg
10 mg/g

SUBLISTA C1-G17 COLAGENOZE MAJORE (LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC, SCLERODERMIE, POLI/DERMATOMIOZITA,

VASCULITE SISTEMICE).
509
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM (5)
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
510
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM *

511
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

50 mg

Protocol: N022G

16 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

512
P01BA02
HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
COMPR. FILM.
PLAQUENIL(R)
200 mg

Protocol: L045M

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

SANOFI-SYNTHELABO LTD.

32 mg
4 mg

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

50 mg

200 mg

SUBLISTA C1-G18 POLIARTRITA REUMATOID, ARTROPATIA PSORIAZIC, I ARTRITA JUVENIL.

513
A07EC01
A07EC01 SULFASALAZINUM
SALAZIDIN
A07EC01 SULFASALAZINUM
SULFASALAZIN EN

SULFASALAZINUM

514
H02AB01
H02AB01 BETAMETHASONUM
DIPROPHOS(R)

BETAMETHASONUM

500 mg
500 mg

7 mg/ml

COMPR. FILM.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM. GASTROREZ.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SUSP. INJ. I.M.

515
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM (5)
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
516
L01BA01

L01BA01
METHOTREXATUM

SCHERING PLOUGH EUROPE

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

500 mg
500 mg

7 mg/ml

16 mg
32 mg
4 mg

METHOTREXATUM (4)

517

L04AA01
CICLOSPORINUM *
Prescriere limitat: Terapie de meninere ulterioar iniierii i stabilizrii tratamentului cu ciclosporina, la pacienii cu
poliartrita reumatoid sever pentru care agenii antireumatici clasici cu aciune lenta (inclusiv methotrexat)
sunt ineficieni sau inadecvai.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml

253

EQUORAL(R)
SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
EQUORAL(R) 25 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
EQUORAL(R) 50 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)

100 mg/ml
100 mg/ml
25 mg
25 mg
25 mg
50 mg
50 mg
50 mg

CAPS. MOI

CAPS. MOI

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

NOVARTIS PHARMA GMBH
HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH
HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH

25 mg

50 mg

518

L04AA13
LEFLUNOMIDUM **
Cod restricie 2643: Tratamentul iniial al poliartritei reumatoide active severe n condiiile n care alte medicamente remisive
standard (inclusiv methotrexat) sunt ineficiente i/sau
Cod restricie 2681: Tratamentul iniial al poliartritei reumatoide active severe n condiiile n care alte medicamente remisive
standard (inclusiv methotrexat) sunt ineficiente i/sau
Leflunomide este un medicament care nu trebuie administrat la gravide. Sarcina trebuie evitat timp de doi ani dup ntreruperea
tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA13 LEFLUNOMIDUM
COMPR. FILM.
100 mg
ARAVA 100 mg
100 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
L04AA13 LEFLUNOMIDUM
COMPR. FILM.
10 mg
ARAVA 10 mg
10 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
L04AA13 LEFLUNOMIDUM
COMPR. FILM.
20 mg
ARAVA 20 mg
20 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
519
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *

COMPR. FILM.

50 mg

50 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

520

M01AB05
DICLOFENACUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD
100 mg
HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
100 mg
CLAFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg
100 mg
SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE
100 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC
100 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R)
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
120 mg
TRATUL 120
120 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
DICLOREUM 150 mg
150 mg
ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
25 mg
RHEUMAVEK
25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. GASTROREZ.
25 mg
EPIFENAC
25 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
25 mg
DICLOFENAC 25 mg
25 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
25 mg/ml
RHEUMAVEK
25 mg/ml
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R)
25 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
TRATUL(R)
30 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. GASTROREZ.
50 mg
TRATUL 50
50 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
50 mg
CLAFEN 50 mg
50 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
TERAPIA SA
VOLTAREN(R) 50
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ.
50 mg
VOLTAREN RAPID(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
50 mg
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
50 mg
VOLTAREN(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
60 mg
TRATUL 60
60 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. ELIB. MODIF.
75 mg
DICLAC(R) 75 ID
75 mg
HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg
DICLAC
75 mg
HEXAL AG
VURDON
75 mg
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg/3 ml
ALMIRAL
75 mg/3 ml
MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg
75 mg/3 ml
TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M.
75 mg/3 ml
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
521
P01BA02
HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
COMPR. FILM.
PLAQUENIL(R)
200 mg

SANOFI-SYNTHELABO LTD.

200 mg

SUBLISTA C1-G19 SPONDILITA ANKILOZANT.

522
A07EC01
A07EC01 SULFASALAZINUM
SALAZIDIN
A07EC01 SULFASALAZINUM
SULFASALAZIN EN

SULFASALAZINUM

523
H02AB01
H02AB01 BETAMETHASONUM
DIPROPHOS(R)

BETAMETHASONUM

500 mg
500 mg

7 mg/ml

COMPR. FILM.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM. GASTROREZ.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SUSP. INJ. I.M.

500 mg
500 mg

7 mg/ml
SCHERING PLOUGH EUROPE

524

M01AB05
DICLOFENACUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD
100 mg
HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
100 mg
CLAFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg
100 mg
SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE
100 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC
100 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R)
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH

254

M01AB05 DICLOFENACUM
TRATUL 120
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLOREUM 150 mg
M01AB05 DICLOFENACUM
RHEUMAVEK
VOLTAREN(R) 25
M01AB05 DICLOFENACUM
EPIFENAC
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLOFENAC 25 mg
M01AB05 DICLOFENACUM
RHEUMAVEK
VOLTAREN(R)
M01AB05 DICLOFENACUM
TRATUL(R)
M01AB05 DICLOFENACUM
TRATUL 50
M01AB05 DICLOFENACUM
CLAFEN 50 mg
DICLOFENAC 50 mg
VOLTAREN(R) 50
M01AB05 DICLOFENACUM
VOLTAREN RAPID(R)
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLOFENAC 50 mg
M01AB05 DICLOFENACUM
VOLTAREN(R)
M01AB05 DICLOFENACUM
TRATUL 60
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLAC(R) 75 ID
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLAC
VURDON
M01AB05 DICLOFENACUM
ALMIRAL
DICLOFENAC 75 mg
DICLOFENAC AL I.M.

120 mg
150 mg
25 mg
25 mg
25 mg
25 mg
25 mg/ml
25 mg/ml
30 mg/ml
50 mg
50 mg
50 mg
50 mg
50 mg
50 mg
50 mg
60 mg
75 mg
75 mg
75 mg
75 mg/3 ml
75 mg/3 ml
75 mg/3 ml

SUPOZ.
CAPS. ELIB. PREL.

GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH

ALFA WASSERMANN SPA

COMPR. FILM. GASTROREZ.
FARAN LABORATORIES S.A.
NOVARTIS PHARMA GMBH
COMPR. GASTROREZ.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DRAJ. GASTROREZ.
ARENA GROUP SA
SOL. INJ.
FARAN LABORATORIES S.A.
NOVARTIS PHARMA GMBH
SOL. INJ.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
CAPS. GASTROREZ.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. FILM. GASTROREZ.
ANTIBIOTICE SA
AC HELCOR PHARMA SRL
NOVARTIS PHARMA GMBH
DRAJ.
NOVARTIS PHARMA GMBH
DRAJ. GASTROREZ.
ARENA GROUP SA
SUPOZ.
NOVARTIS PHARMA GMBH
SUPOZ.
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
COMPR. ELIB. MODIF.
HEXAL AG
SOL. INJ.
HEXAL AG
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
SOL. INJ.
MEDOCHEMIE LTD.
TERAPIA SA
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG

120 mg
150 mg
25 mg
25 mg
25 mg
25 mg/ml
30 mg/ml
50 mg
50 mg

50 mg
50 mg
50 mg
60 mg
75 mg
75 mg
75 mg/3 ml

SUBLISTA C1-G22 BOLI ENDOCRINE (GUA ENDEMIC, INSUFICIEN SUPRARENAL CRONIC, DIABETUL INSIPID,
MIXEDEMUL ADULTULUI, TUMORI HIPOFIZARE CU EXPANSIUNE SUPRASELAR I TUMORI NEUROENDOCRINE).
525
G02CB03
CABERGOLINUM **
Protocol: G001C
G02CB03 CABERGOLINUM
COMPR.
0,5 mg
DOSTINEX
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEG
G02CB03 CABERGOLINUM
COMPR.
0,5 mg
DOSTINEX
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEG
Prescriere limitat: Prevenirea apariiei lactaiei n luzie din motive medicale
Cod restricie 2659: Hiperprolactinemia patologic pentru care nu este indicat intervenia chirurgical
Cod restricie 2660: Hiperprolactinemia patologic pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete
526
H01AX01
SOMAVERT
H01AX01
SOMAVERT

H01AX01
PEGVISOMANTUM
10 mg
PEGVISOMANTUM
20 mg

PEGVISOMANTUM ****
10 mg
20 mg

527
H01BA02
DESMOPRESSINUM
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg
0,2 mg
Cod restricie 1678: Diabet insipid.
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg
0,2 mg
528
H01CB02
H01CB02 OCTREOTIDUM
SANDOSTATIN(R)
H01CB02 OCTREOTIDUM

OCTREOTIDUM ****

SANDOSTATIN LAR 10 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

10 mg

SANDOSTATIN LAR 20 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

20 mg

SANDOSTATIN LAR 30 mg

30 mg

529
H01CB03
H01CB03 LANREOTIDUM
SOMATULINE(R) PR 30 mg

LANREOTIDUM ****

530
H02AA02
H02AA02 FLUDROCORTISONUM
ASTONIN H

FLUDROCORTISONUM

531
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

0,1 mg/ml

30 mg

0,1 mg

250 mg
50 mg

532
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
533
H02AB09
HYDROCORTISONUM
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HYDROCORTISONE 100 mg
100 mg
HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC
100 mg
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT
25 mg/5 ml
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HYDROCORTISONE 500 mg
500 mg
534
H03AA01
LEVOTHYROXINUM
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 100
100 g
L-THYROXIN 100 BERLIN - CHEMIE
100 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM

Protocol: H012E
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PFIZER LTD.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PFIZER LTD.
COMPR.

10 mg
20 mg

0,2 mg

FERRING AB
FERRING AB

COMPR.

NOVARTIS PHARMA
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.)
CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS PHARMA
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.)
CU ELIB. PRELU
NOVARTIS PHARMA
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.)
CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS PHARMA

GMBH

100 mg
10 mg

GMBH
GMBH

20 mg
30 mg

GMBH

LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

30 mg

COMPR.

0,1 mg

MERCK KGAA

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
COMPR.

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

HEMOFARM S.R.L.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
SOL. INJ. I.V.
ZENTIVA S.A.
LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.
HEMOFARM S.R.L.
COMPR.
COMPR.

Protocol: H005E;H006C

250 mg
50 mg

5 mg

100 mg
25 mg/5 ml
500 mg

100 g
MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
200 g

255

Protocol: H008E

EUTHYROX(R) 200
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 25
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 50
L-THYROXIN 50
535
H03CA01
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 100
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 200

200 g
25 g
50 g
50 g

COMPR.
COMPR.

MERCK KGAA

25 g

MERCK KGAA

50 g

MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

KALII IODIDUM
100 g
200 g

COMPR.
COMPR.

100 g

MERCK KGAA

200 g

MERCK KGAA

536
G02CB01
BROMOCRIPTINUM
G02CB01 BROMOCRIPTINUM
DRAJ.
2,5 mg
BROCRIPTIN
2,5 mg
BIOFARM SA
Prescriere limitat: Hiperprolactinemia patologic pentru care nu este indicat intervenia chirurgical
Prescriere limitat: Hiperprolactinemia patologic pentru care tratamentul chirurgical utilizat a dus la rezultate incomplete;
SUBLISTA C1-G23 BOALA WILSON.
537
M01CC01

M01CC01
PENICILLAMINUM

PENICILLAMINUM **(4)

SUBLISTA C1-G25 BOALA CRONICA DE RINICHI - FAZA PREDIALIZ.

538
A11CC07
ZEMPLAR

A11CC07
PARICALCITOLUM

PARICALCITOLUM **

SOL. INJ.

5 g/ml

5 g/ml

539
B03AC02

B03AC02
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZ **
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III)
SOL. INJ./PERF.
SUCROZ
VENOFER(R)
20 mg/ml
VIFOR FRANCE S.A.
540
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 1000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 2000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/1 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 3000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 40000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 4000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml
EPREX(R) 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/1 ml

EPOETINUM ALFA **

541
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 5000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 500 UI

EPOETINUM BETA **

542
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP

DARBEPOETINUM ALFA **
SOL.
10 g/0,4 ml
SOL.
100 g/0,5 ml
SOL.
15 g/0.375 ml
SOL.
150 g/0.3 ml
SOL.
20 g/0,5 ml
SOL.
30 g/0.3 ml
SOL.
300 g/0.6 ml
SOL.
40 g/0,4 ml
SOL.
50 g/0,5 ml
SOL.
500 g/ml
SOL.
60 g/0.3 ml
SOL.
80 g/0,4 ml

B03XA02
DARBEPOETINUM
10 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
100 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
15 g/0.375 ml
DARBEPOETINUM
150 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
20 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
30 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
300 g/0.6 ml
DARBEPOETINUM
40 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
50 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
500 g/ml
DARBEPOETINUM
60 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
80 g/0,4 ml

544
C09CA04
C09CA04 IRBESARTANUM
APROVEL 150 mg
C09CA04 IRBESARTANUM
APROVEL 300 mg

ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA

10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml
1000 ui/0,5 ml
2000 UI
2000 UI/0,5 ml
2000 ui/0,5 ml
2000 UI/1 ml
3000 ui/0.3 ml
40000 UI
4000 UI
4000 UI/0,4 ml
4000 ui/0,4 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

4000 UI/1 ml
SOL.
10000 UI/0,6 ml
SOL.
1000 UI/0,3 ml
SOL.
2000 UI/0,3 ml
SOL.
30000 UI/0,6 ml
SOL.
4000 UI/0,3 ml
SOL.
5000 UI/0,3 ml
SOL.
500 UI/0,3 ml

20 mg/ml

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

300 mg

545
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg

Protocol: A010N

Protocol: B010N
10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml

2000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
2000 ui/0,5 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
2000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
3000 ui/0.3 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
40000 UI
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
4000 ui/0,4 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.

INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE

Protocol: B009N
L
L
L

30000 UI/0,6 ml

LTD.
L
L
L
Protocol: B011N
10 g/0,4 ml

BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV

100 g/0,5 ml
15 g/0.375 ml
150 g/0.3 ml
20 g/0,5 ml
30 g/0.3 ml
300 g/0.6 ml
40 g/0,4 ml
50 g/0,5 ml
500 g/ml
60 g/0.3 ml
80 g/0,4 ml

IRBESARTANUM **
150 mg

Protocol: A005E

ABBOTT LABORATORIES S.A.

Protocol: C008N
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR.

150 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
300 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA

256

5 mg

Protocol: H002N

PREDNISON MAGISTRA 5 mg

5 mg

546
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

MAGISTRA C & C

CYCLOPHOSPHAMIDUM
50 mg

Protocol: L027N
DRAJ.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

50 mg

547

L04AA01
CICLOSPORINUM *
Protocol: L028N
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
548
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

549
V06DDN1

V06DDN1
AMINOACIZI INCLUSIV COMBINAII CU POLIPEPTIDE **
AMINOACIZI INCLUSIV COMBINAII CU
COMPR. FILM.
POLIPEPTIDE
KETOSTERIL(R)
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Protocol: L029N

Protocol: V004N

SUBLISTA C1-G26 GLAUCOM.

550
S01EC03
TRUSOPT

S01EC03
DORZOLAMIDUM

DORZOLAMIDUM
20 mg/ml

551
S01EC04
S01EC04 BRINZOLAMIDUM
AZOPT 10 mg/ml

BRINZOLAMIDUM

552
S01ED01
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMO-COMOD(R)
TIMOLOL 0,25%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMO-COMOD(R)
TIMO-GAL(R)
TIMOLOL 0,5%
S01ED01 TIMOLOLUM
NYOLOL GEL
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMOPTIC
S01ED01 TIMOLOLUM
ARUTIMOL 0,25%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMOPTIC
S01ED01 TIMOLOLUM
ARUTIMOL 0,5%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMOLOL RPH 0,25%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMABAK 2,5 mg/ml
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMABAK 5 mg/ml
TIMOLOL RPH 0,5%

TIMOLOLUM

553
S01ED02
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETOPTIC - S
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETAX
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETOPTIC
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETAXOLOL

BETAXOLOLUM

554
S01ED05
S01ED05 CARTEOLOLUM
CARTEOL 2%
S01ED05 CARTEOLOLUM
FORTINOL EP 2%
S01ED05 CARTEOLOLUM
CARTEOL 2%

CARTEOLOLUM

555
S01ED51

10 mg/ml

0,25%
0,25%
0,5%
0,5%
0,5%
1 mg/g
2,5 mg/ml
2,5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml
2,5 mg/ml
2,5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

0,25%
5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

20 mg/ml
20 mg/ml
2%

SOL. OFT.

PICTURI OFT.-SUSP.

PICTURI OFT.-SOL.
PICTURI OFT.-SOL.

GEL OFT.
PIC. OFT.-SOL.
PICTURI OFT.-SOL.
PIC. OFT.-SOL.
PICTURI OFT.-SOL.
PIC. OFT., SOL.
PIC. OFT., SOL.
PIC. OFT., SOL.

PICTURI OFT.-SUSP.
PIC. OFT.-SOL.

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

ALCON LABORATORIES LTD.

20 mg/ml

10 mg/ml

0,25%
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
0,5%
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG
TERAPIA SA
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
1 mg/g
NOVARTIS PHARMA GMBH
2,5 mg/ml
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
2,5 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
5 mg/ml
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
5 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
2,5 mg/ml
ROMPHARM COMPANY SRL
2,5 mg/ml
LABORATOIRES THEA
5 mg/ml
LABORATORIES THEA
ROMPHARM COMPANY SRL

ALCON COUVREUR NV

ROMPHARM SRL
PIC. OFTALMICE, SOL.
ALCON COUVREUR NV
PIC. OFT., SOL.
TERAPIA SA

0,25%
5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

PICTURI OFT.-SOL.
20 mg/ml
S.I.F.I. SPA
PIC. OFTALMICE CU ELIB. PREL.
20 mg/ml
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
PICTURI OFT.-SOL.
2%
S.I.F.I. SPA

GANFORT

S01ED51
COMBINAII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
COMBINAII (BIMATOPROSTUM +
PIC. OFT.,SOL.
TIMOLOLUM)
300 g/ml+5 mg/ml

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

556
S01ED51
COSOPT

S01ED51
COMBINAII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
COMBINAII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
PIC. OFT.-SOL.
FR CONCENTRAIE

MERCK SHARP & DOHME

300 g/ml+5 mg/ml

557
S01ED51
COMBINAII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)
S01ED51 COMBINAII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)
SOL. OFT.
XALCOM (R)
FR CONCENTRAIE

PFIZER EUROPE MA EEI

558
S01EE01
S01EE01 LATANOPROSTUM
XALATAN(R)

LATANOPROSTUM

PFIZER EUROPE MA EEIG

559
S01EE03
S01EE03 BIMATOPROSTUM
LUMIGAN 0,3 mg/ml

BIMATOPROSTUM

561
S01EE04
S01EE04 TRAVOPROSTUM
TRAVATAN 40 g/ml

TRAVOPROSTUM

0.005%

0,3 mg/ml

40 g/ml

PICTURI OFT.-SOL.

PIC. OFT., SOL.

PICTURI OFT. SOL.

0,3 mg/ml
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

ALCON LABORATORIES LTD.

SUBLISTA C1-G27 PEMFIGUS.

562

H02AB02

5,00%

DEXAMETHASONUM

257

40 g/ml

H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMED

8 mg

SOL. INJ.
SOL. INJ.

8 mg/2 ml

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.

563
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
HEMOFARM S.R.L.
564
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
565
J04BA02

J04BA02
DAPSONUM

566
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

8 mg
8 mg/2 ml

COMPR.

EEI
EEI
EEI
EEI
EEI
EEI
EEI

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

5 mg

DAPSONUM (4)
CYCLOPHOSPHAMIDUM
1 g
200 mg
500 mg
50 mg

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

568

L04AA01
CICLOSPORINUM *
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
569
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

SUBLISTA C1-G29 BOALA GAUCHER.

570
A16AB02
CEREZYME
A16AB02
CEREZYME

A16AB02
IMIGLUCERASUM
200 U
IMIGLUCERASUM
400 U

IMIGLUCERASUM ****
200 U
400 U

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV

200 U

Protocol: A008E

400 U

571

A16AX06
MIGLUSTATUM ****
Prescriere limitat: Tratamentul pe cale oral al bolii Gaucher de tip I, uoar pn la moderat numai la pacienii care nu pot fi
supui terapiei de substitutie enzimatic
A16AX06 MIGLUSTATUM
CAPS.
100 mg
ZAVESCA
100 mg
ACTELION REGISTRATION LTD.
SUBLISTA C1-G30 BOLI VENERICE (SIFILIS, GONOREE, INFECIA CU CHLAMIDIA).
572
J01AA02
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB

DOXYCYCLINUM

573
J01AA07
J01AA07 TETRACYCLINUM
TETRACICLINA 250 mg
TETRACICLINA SANDOZ 250 mg

TETRACYCLINUM

574

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM

J01CE02

100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg

250 mg
250 mg

CAPS.

COMPR. DISP.
CAPS.

COMPR. DISP.
CAPS.

COMPR. DISP.

CAPS.

EUROPHARM SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL

258

100 mg

100 mg
100 mg

100 mg
100 mg

100 mg

250 mg

J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR.
PENICILIN V 1000000 U.I.
1000000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 1000
1000.000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 1500
1500000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
SIROP
OSPEN 400
400000 ui/5 ml
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 500
500000 ui
575
J01CE01
BENZYLPENICILLINUM
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT.
PENICILIN G SODICA
1000000 ui
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT.
PENICILIN G POTASIC
1000000 ui
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT.
PENICILIN G SODICA
400000 ui
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT.
PENICILIN G POTASIC
400000 ui
576
J01CE08
BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT.
MOLDAMIN(R)
1200000 ui
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT.
MOLDAMIN(R)
600000 ui
577
J01DD08
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX
J01DD08 CEFIXIMUM
EFICEF(R) 200 mg
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX

CEFIXIMUM
100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

578
J01FA01
ERYTHROMYCINUM
J01FA01 ERYTHROMYCINUM
ERITROMAGIS 200 mg
200 mg
ERITROMICIN 200 mg
200 mg
ERITROMICIN EUROPHARM 200 mg
200 mg
ERITROMICIN SANDOZ 200 mg
200 mg
COMPRIMATE
J01FA01 ERYTHROMYCINUM
ERITRO 200
200 mg/5 ml

EUROPHARM SA
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA

GRAN. PT. SUSP. ORAL

GEDEON RICHTER LTD.

COMPR. FILM.

COMPR.

1500000 ui
400000 ui/5 ml
500000 ui

1000000 ui
ANTIBIOTICE SA

SUSP. INJ.
ANTIBIOTICE SA
SUSP. INJ.
ANTIBIOTICE SA

CAPS.

1000000 ui
1000000 ui

ANTIBIOTICE SA
GEDEON RICHTER LTD.

ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
EUROPHARM SA
SANDOZ S.R.L.

PULB. PT. SUSP. ORAL

LEK PHARMATECH SRL

1000000 ui
400000 ui
400000 ui
1200000 ui
600000 ui

100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

200 mg

200 mg/5 ml

579

J01FA10
AZITHROMYCINUM
Prescriere limitat: Infecii genitale necomplicate cu Chlamydia trachomatis.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
100
AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM
COMPR. FILM.
125
SUMAMED 125 mg
125 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
200
AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. + SOLV. SUSP. ORAL
200
AZITROX 200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
200
SUMAMED FORTE
200 mg/5 ml
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
CAPS.
250
AZATRIL 250 mg
250 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J01FA10 AZITHROMYCINUM
COMPR. FILM.
250
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg
250 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250
250 mg
ZENTIVA AS
J01FA10 AZITHROMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
500
SUMAMED(R)
500 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
COMPR. FILM.
500
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg
500 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500
500 mg
ZENTIVA AS
AZRO(R) 500 mg
500 mg
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
SUMAMED 500 mg
500 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZITROCIN 500 mg
500 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORAL
2 g
ZMAX 2 g
2 g
PFIZER EUROPE MA EEIG
580

DCI-ului.
mg/5 ml
mg
mg/5 ml
mg/5 ml
mg/5 ml
mg
mg

mg
mg

J01MA02
CIPROFLOXACINUM
Prescriere limitat: Gonoreea.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
250 mg
CIFRAN
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250
250 mg
ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg
250 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg
250 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg
250 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg
250 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg
250 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
100 mg/10 ml
CIPRINOL(R)
100 mg/10 ml
KRKA D.D.
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml
100 mg/10 ml
SICOMED SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
100 mg/50 ml
CIPRINOL
100 mg/50 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
200 mg/100 ml
CIPRINOL
200 mg/100 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROBAY(R) 200
200 mg/100 ml
BAYER HEALTHCARE AG
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CAPS.
250 mg
EUCIPRIN
250 mg
EUROPHARM SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
250 mg
CIFRAN
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250
250 mg
ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg
250 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg
250 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg
250 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg
250 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg
250 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
CIPROBAY(R) 400
2 mg/ml
BAYER HEALTHCARE AG
UFEXIL
2 mg/ml
DEMO SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
400 mg/200 ml
CIPRINOL(R)
400 mg/200 ml
KRKA D.D.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
500 mg

259

CIFRAN
CIPHIN 500
CIPRINOL 500 mg
CIPRO QUIN(R)
CIPROBAY(R) 500
CIPROCIN 500 mg
CIPRODAR
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
CIPROLEN(R) 500 mg
CIPROLET 500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
CUMINOL 500 mg
SIFLOKS(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg

500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

750 mg

COMPR. FILM.

RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO

SUBLISTA C1-G31A BOALA CRONIC INFLAMATORIE INTESTINAL.

582
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

583
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

100 mg

40 mg

Protocol: L034K

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31B POLIARTRITA REUMATOID.

584
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA

L01XC02
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg

RITUXIMABUM ****
10 mg/ml
10 mg/ml

585
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

586
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

587
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

40 mg

Protocol: L043M
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.
ROCHE REGISTRATION LTD.
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

10 mg/ml

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31C ARTROPATIA PSORIAZIC.

589
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

590
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

591
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

40 mg

Protocol: L040M
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31D SPONDILITA ANKILOZANT.

592
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

593
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

594
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

40 mg

Protocol: L041M
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

25 mg
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

LIMITED

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31E ARTRITA JUVENIL.

595
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

Protocol: L039M
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA

260

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

25 mg
50 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

WYETH EUROPA LIMITED
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA LIMITED

25 mg
50 mg

SUBLISTA C1-G31F PSORIAZIS CRONIC SEVER (PLCI).

596
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

597
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

598
L04AA21
L04AA21 EFALIZUMABUM
RAPTIVA 100 mg/ml

EFALIZUMABUM ****

599
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

100 mg/ml

40 mg

Protocol: L044L

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ

SERONO EUROPE LTD.

100 mg/ml

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C2-P1: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI TRANSMISIBILE. A) SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT I

MONITORIZARE A PERSOANELOR CU INFECIE HIV /SIDA I TRATAMENTUL POSTEXPUNERE
600

J05AE01
SAQUINAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE01 SAQUINAVIRUM
CAPS.
200 mg
INVIRASE 200 mg
200 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
J05AE01 SAQUINAVIRUM
COMPR. FILM.
500 mg
INVIRASE 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
601

J05AE02
INDINAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE02 INDINAVIRUM
CAPS.
200 mg
CRIXIVAN 200 mg
200 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AE02 INDINAVIRUM
CAPS.
400 mg
CRIXIVAN 400 mg
400 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
602

J05AE03
RITONAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE03 RITONAVIRUM
CAPS. MOI
100 mg
NORVIR 100 mg
100 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
603

J05AE04
NELFINAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE04 NELFINAVIRUM
COMPR. FILM.
250 mg
VIRACEPT 250 mg
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
J05AE04 NELFINAVIRUM
PULB. PT. SOL. ORAL
50 mg/g
VIRACEPT 50 mg/g
50 mg/g
ROCHE REGISTRATION LTD.
605

J05AE06
LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV cu dou sau mai multe antiretrovirale la pacienii cu: celule CD4 < 500
pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
CAPS. MOI
133.3 mg/33.3 mg
KALETRA 133,3 mg/33,3 mg
133.3 mg/33.3 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
COMPR. FILM.
200 mg/50 mg
KALETRA 200 mg/50 mg
200 mg/50 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
SOL. ORAL
80 mg/ml+20 mg/ml
KALETRA 80 mg/ml+20 mg/ml
80 mg/ml+20 mg/ml
ABBOTT LABORATORIES LTD.
606
J05AE07
J05AE07 FOSAMPRENAVIRUM
TELZIR 700 mg

FOSAMPRENAVIRUM **
700 mg

COMPR. FILM.

GLAXO GROUP LTD.

700 mg

607

J05AE08
ATAZANAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV cu dou sau mai multe antiretrovirale la pacienii cu: celule CD4 < 500
pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE08 ATAZANAVIRUM
CAPS.
150 mg
REYATAZ 150 mg
150 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AE08 ATAZANAVIRUM
CAPS.
200 mg
REYATAZ 200 mg
200 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
608

J05AE09
TIPRANAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV concomitent cu 200 mg ritonavir de dou ori pe zi la aduli experimentai cu
evidenta replicarii virale (ncrcare virala > 10.000 copii per mL) i/sau celule CD4 < 500 pe mm cub. Pacienii
trebuie s fi avut eec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel puin 1 inhibitor
de non-nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 2
inhibitori de proteaz
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE09 TIPRANAVIRUM
CAPS. MOI
250 mg
APTIVUS 250 mg
250 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
609

J05AE10
DARUNAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV concomitent cu 200 mg ritonavir de dou ori pe zi la aduli experimentai cu
evidenta replicarii virale (ncrcare virala > 10.000 copii per mL) i/sau celule CD4 < 500 pe mm cub. Pacienii
trebuie s fi avut eec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel puin 1 inhibitor
de non-nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 2
inhibitori de proteaz
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE10 DARUNAVIRUM
COMPR. FILM.
300 mg
PREZISTA 300 mg
300 mg
JANSSEN-CILAG INTERNAIONAL NV
610

J05AF01
ZIDOVUDINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF01 ZIDOVUDINUM
CAPS.
100 mg

261

RETROVIR(R)
J05AF01 ZIDOVUDINUM
RETROVIR(R)

100 mg
1%

SOL. ORAL

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

1%

611

J05AF02
DIDANOSINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
125 mg
VIDEX EC 125 mg
125 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
200 mg
VIDEX EC 200 mg
200 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
250 mg
VIDEX EC 250 mg
250 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
400 mg
VIDEX EC 400 mg
400 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
612

J05AF04
STAVUDINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF04 STAVUDINUM
CAPS.
15 mg
ZERIT 15 mg
15 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF04 STAVUDINUM
CAPS.
20 mg
ZERIT 20 mg
20 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF04 STAVUDINUM
CAPS.
30 mg
ZERIT 30 mg
30 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF04 STAVUDINUM
CAPS.
40 mg
ZERIT 40 mg
40 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
613
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

LAMIVUDINUM
100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

GLAXO GROUP LTD.

GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

614

J05AF06
ABACAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF06 ABACAVIRUM
SOL. ORAL
20 mg/ml
ZIAGEN 20 mg/ml
20 mg/ml
GLAXO GROUP LTD.
J05AF06 ABACAVIRUM
COMPR. FILM.
300 mg
ZIAGEN 300 mg
300 mg
GLAXO GROUP LTD.
615

J05AF07
TENOFOVIRUM DISOPROXIL FUMARATE
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF07 TENOFOVIRUM DISOPROXIL FUMARATE
COMPR. FILM.
245 mg
VIREAD 245 mg
245 mg
GILEAD SCIENCE INTERNAIONAL LIMITED
616

J05AF09
EMTRICITABINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF09 EMTRICITABINUM
CAPS.
200 mg
EMTRIVA 200 mg
200 mg
GILEAD SCIENCE INTERNAIONAL LIMITED
617

J05AG01
NEVIRAPINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AG01 NEVIRAPINUM
COMPR.
200 mg
VIRAMUNE 200 mg
200 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
J05AG01 NEVIRAPINUM
SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
VIRAMUNE 50 mg/ml
50 mg/5 ml
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
618

J05AG03
EFAVIRENZUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AG03 EFAVIRENZUM
CAPS.
100 mg
STOCRIN 100 mg
100 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM
CAPS.
50 mg
STOCRIN 50 mg
50 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM
COMPR. FILM.
50 mg
STOCRIN 50 mg
50 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM
COMPR. FILM.
600 mg
STOCRIN 600 mg
600 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
619

J05AR01
ZIDOVUDINUM+LAMIVUDINUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AR01 ZIDOVUDINUM+LAMIVUDINUM
COMPR. FILM.
150 mg/300 mg
COMBIVIR 150 mg/300 mg
150 mg/300 mg
GLAXO GROUP LTD.
620

J05AR02
ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii n vrst de peste 12 ani i cu greutate corporal > de 40 kg. cu: celule
CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AR02 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
COMPR. FILM.
600 mg/300 mg
KIVEXA 600 mg/300 mg
600 mg/300 mg
GLAXO GROUP LTD.
621

J05AR04
ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii n vrst de peste 12 ani i cu greutate corporal > de 40 kg. cu: celule
CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

J05AR04 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM
COMPR. FILM.
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg
300 mg/150 mg/300 mg

GLAXO GROUP LTD.

300 mg/150 mg/300 mg

622

J05AX07
ENFUVIRTIDUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV la pacieni experimentai cu eec la tratament caracterizat prin: evidena
replicarii virale n timpul terapiei antiretrovirale continue sau intoleranei la medicamentele ARV anterior
administrate. Pacienii au avut eec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel
puin 1 inhibitor de non-nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 1 inhibitor de nucleozid revers
trasncriptaz i cel puin 2 inhibitori de proteaz.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AX07 ENFUVIRTIDUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
90 mg/ml
FUZEON 90 mg/ml
90 mg/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
623
A07AA11
A07AA11 RIFAXIMINUM
NORMIX 200 mg

RIFAXIMINUM

624

MICONAZOLUM

D01AC02

200 mg

COMPR. FILM.

ALFA WASSERMANN SPA

262

200 mg

D01AC02 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
D01AC02 MICONAZOLUM
MEDACTER
MICONAZOL NITRAT 2%
D01AC02 MICONAZOLUM
DERMOZOL

20 mg/g
2%
2%
2%

625
D06BB03
D06BB03 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR HYPERION
ACIKLOVIR CREMA
D06BB03 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR
ACICLOVIR 5%
CLOVIRAL(R) 5%
ZOVIRAX

ACICLOVIRUM

626
G01AF04
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MYCOHEAL 200
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MEDACTER
MYCOHEAL

MICONAZOLUM

50 mg/g
50 mg/g

CREMA
CREMA
GEL

CREMA
CREMA

5%
5%
5%
5%

1,2 g
200 mg
20 mg/g
2 mg/ml
50 mg
2%
2%

627
J01CF04
OXACILLINUM
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA
250 mg
OXACILINA 250 mg
250 mg
OXACILINA ARENA 250 mg
250 mg
OXACILINA FARMEX 250 mg
250 mg
OXACILINA SANDOZ 250 mg
250 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA 500 mg
500 mg
OXACILINA ARENA 500 mg
500 mg
OXACILINA FORTE 500 mg
500 mg
OXACILINA SANDOZ 500 mg
500 mg
OXALIN 500 mg
500 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 500 mg
500 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 1 g
1 g
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 250 mg
250 mg

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

FARAN LABORATORIES S.A.
SLAVIA PHARM SRL
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

HYPERION S.A.
A & G MED TRADING S.R.L.

20 mg/g
2%
2%

50 mg/g
5%

OZONE LABORATORIES LTD.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA
ANTIBIOTICE SA
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
CAPS. MOI VAG.
SUPOZ. VAG.
CREMA VAG.
SOL. VAGINALA
OVULE
CREMA VAG.

CAPS.

CAPS.

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
FARAN LABORATORIES S.A.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

FARMACOM SA
ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
FARMEX COMPANY SRL
SANDOZ SRL

ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
OZONE LABORATORIES LTD.
SANDOZ SRL
EUROPHARM SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF. I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA

628
J01CR01
AMPICILLINUM + SULBACTAM
J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM
PULB. PT. SOL. INJ.
AMPIPLUS(R) 1,5 g
1 g+500 mg
ANTIBIOTICE SA
629

1,2 g
200 mg
20 mg/g
2 mg/ml
50 mg
2%

250 mg

500 mg

500 mg
1 g
250 mg

1 g+500 mg

J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat la infeciilor bacteriene atunci cnd este suspectat rezistena la amoxicilin.
Infecii la care este dovedit rezistena la amoxicilin.
A fost raportat hepatotoxicitate la acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1,2 g
AMOXIPLUS 1,2 g
1,2 g
ANTIBIOTICE SA
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
1000 mg
MEDOCLAV 1000 mg
1000 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1000 mg+200 mg
AUGMENTIN INTRAVENOS 1,2 g
1000 mg+200 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
1062,5 mg
AUGMENTIN(TM) SR
1062,5 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
125 mg+31,25/5ml
MEDOCLAV 156,25 mg/5 ml
125 mg+31,25/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
156,25 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml
156,25 mg/5 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 156,25 mg/5 ml
156,25 mg/5 ml
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. PERF.
2000 mg+200 mg
AUGMENTIN INTRAVENOS 2,2 g
2000 mg+200 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
250/62,5 mg
FORCID SOLUTAB 250/62,5
250/62,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
250 mg+125 mg
MEDOCLAV 375 mg
250 mg+125 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCLAV FORTE 312,5 mg/5 ml
250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
312,5 mg/5 ml
BIOCLAVID 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
312,5 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENHANCIN 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
400 mg+57 mg/5 ml
AUGMENTIN BIS
400 mg+57 mg/5 ml
SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
500/125 mg
FORCID SOLUTAB 500/125
500/125 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
500 mg+125 mg
AUGMENTIN 625 mg
500 mg+125 mg
BEECHAM GROUP PLC
MEDOCLAV 625 mg
500 mg+125 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
600 mg
AMOXIPLUS 600 mg
600 mg
ANTIBIOTICE SA
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
625 mg
AMOKSIKLAV 2 x 625 mg
625 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 625 mg
625 mg
SANDOZ GMBH
ENHANCIN 625 mg
625 mg
RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
642.90 mg/5 ml
AUGMENTIN(R) ES
642.90 mg/5 ml
SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
875 mg+125 mg
FORCID SOLUTAB 875/125
875 mg+125 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
875 mg+125 mg
AUGMENTIN 1 g
875 mg+125 mg
BEECHAM GROUP PLC
630
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
631

J01CR50

COMBINAII (CEFOPERAZONUM+SULBACTAM)

263

J01CR50 COMBINAII
(CEFOPERAZONUM+SULBACTAM)
SULPERAZON(R) 2 g
1 g+1 g
632
J01DD04
J01DD04 CEFTRIAXONUM
NOVOSEF 0,5 g i.v.
J01DD04 CEFTRIAXONUM
LENDACIN 1 g
NOVOSEF 1 g i.m.
NOVOSEF 1 g i.v.
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 1 g
CEFTRIAXON 1 g
J01DD04 CEFTRIAXONUM
LENDACIN 250 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 250 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 2 g
MEDAXONE 2 g
J01DD04 CEFTRIAXONUM
ROCEPHIN(R)
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 500 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
NOVOSEF 0,5 g i.v.
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 500 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
NOVOSEF 0,5 g i.m.

CEFTRIAXONUM

633
J01DD08
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX
J01DD08 CEFIXIMUM
EFICEF(R) 200 mg
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX

CEFIXIMUM

634
J01DD12
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 1 g
MEDOCEF 1 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 2 g
MEDOCEF 2 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 500 mg
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 1 g

CEFOPERAZONUM

635
J01DE02
J01DE02 CEFPIROMUM
CEFROM(R) 1 g
J01DE02 CEFPIROMUM
CEFROM(R) 2 g

CEFPIROMUM

636
J01DH02
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 1 g
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 500 mg

MEROPENEMUM

PULB. PT. SOL. INJ.

1 g+1 g
PFIZER EUROPE MA EEIG

PULB. PT. SOL. INJ.

0,5 g

0,5
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
1 g
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PT. SOL. INJ./PERF.
1 g
ANTIBIOTICE SA
OZONE LABORATORIES LTD.
PT. SOL. INJ.
250
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
PT. SOL. INJ./PERF.
250
ANTIBIOTICE SA
PT. SOL. INJ./PERF.
2 g
ANTIBIOTICE SA
MEDOCHEMIE LTD.
PT. SOL. PERF.
2 g
ROCHE ROMNIA S.R.L.
PT. SOL. INJ./PERF.
500
ANTIBIOTICE SA
PT. SOL. INJ.
0,5
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PT. SOL. INJ./PERF.
500
ANTIBIOTICE SA
+ SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
0,5
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

PULB. PT. SOL. INJ.

1 g
1 g
1 g

PULB.

1 g
1 g

PULB.

250 mg

PULB.

250 mg

PULB.

2 g
2 g

PULB.

2 g

PULB.

500 mg

PULB.

0,5 g

PULB.

500 mg

PULB.

0,5 g

100 mg/5 ml
200 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

GEDEON RICHTER LTD.

CAPS.

COMPR. FILM.

200 mg

ANTIBIOTICE SA

mg
mg

mg
g
mg
g

100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

GEDEON RICHTER LTD.

PULB. PT. SOL. INJ.

1 g
1 g

PULB. PT. SOL. INJ.

2 g
2 g

MEDICAROM GROUP S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCHEMIE LTD.

PULB. PT. SOL. INJ.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

500 mg
1 g

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

LAB. AVENTIS
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
LAB. AVENTIS

1 g
2 g

PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.

ASTRAZENECA UK LTD.
PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.
ASTRAZENECA UK LTD.

1 g
500 mg

1 g
2 g
500 mg
1 g

1 g
2 g

1 g
500 mg

637
J01DH51
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V.
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
638

J01EE01
SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exist un risc crescut de reacie advers sever la administrarea acestui medicament la persoane n vrst.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

J01EE01
EPITRIM
J01EE01

SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM

SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM
CO - TRIM ELL
SUMETROLIM
TAGREMIN
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
SEPTRIN

SUSP. ORAL

200 mg/40 mg/5 ml

200 mg/40 mg/5 ml

SIROP

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

25 mg/5 mg/ml

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

COMPR.

400
400
400
400

mg/80
mg/80
mg/80
mg/80

mg
mg
mg
mg

SOL. PERF.

400 mg/80 mg

639
J01FA02
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 1,5 Mil. UI
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 3 Mil. UI

SPIRAMYCINUM

640
J01FA06
J01FA06 ROXITHROMYCINUM
ROKSOLIT
ROXAMED(R) 150

ROXITHROMYCINUM

641
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM

CLARITHROMYCINUM

COMPR. FILM.

3 M ui

150 mg
150 mg

125
125
125
125

mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

400 mg/80 mg
EUROPHARM SA
ARENA GROUP S.A.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ZENTIVA S.A.

400 mg/80 mg

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

COMPR. FILM.

1,5 M ui

25 mg/5 mg/ml

COMPR. FILM.

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

1,5 M ui
3 M ui

150 mg
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL

264

125 mg/5 ml

250 mg

250 mg/5 ml

KLABAX 250 mg/5 ml

LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLACID I.V.
642
J01FA10
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 100
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED 125 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 200
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROX 200 mg/5 ml
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED FORTE
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZATRIL 250 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 250
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 500
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500
AZRO(R) 500 mg
SUMAMED 500 mg
ZITROCIN 500 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED(R)
J01FA10 AZITHROMYCINUM
ZMAX 2 g

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
AZITHROMYCINUM

mg/5 ml

100 mg/5 ml

mg/5 ml

200 mg/5 ml

125 mg

200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
250 mg
mg

250 mg

mg

500 mg

250 mg

500
500
500
500

mg
mg
mg
mg

500 mg
2 g

643
J01GB03
GENTAMICINUM
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
40 mg/ml
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml
40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
40 mg/ml
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml
40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
LYRAMYCIN
40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
80 mg/2 ml
J01GB03 GENTAMICINUM
PAN - GENTAMICINE
80 mg/2 ml
644
J01GB06
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKIN
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 500 mg/2 ml

AMIKACINUM

645
J01GB07
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)

NETILMICINUM

646
J01MA01
J01MA01 OFLOXACINUM
OFLOXACIN 200 mg
OFLOXIN 200
ZANOCIN
J01MA01 OFLOXACINUM
ZANOCIN(R) OD 400

OFLOXACINUM

100 mg/2 ml
250 mg/ml
500 mg/2 ml

150 mg/1,5 ml
200 mg/2 ml
50 mg/2 ml

200 mg
200 mg
200 mg
400 mg

647
J01MA02
CIPROFLOXACINUM
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
100 mg/10 ml
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml
100 mg/10 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
100 mg/50 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
200 mg/100 ml
CIPROBAY(R) 200
200 mg/100 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
EUCIPRIN
250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
250 mg
CIPHIN 250
250 mg
CIPRINOL 250 mg
250 mg
CIPROCIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
CIPROLET 250 mg
250 mg
CIPROZONE 250 mg
250 mg
CUMINOL 250 mg
250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPROBAY(R) 400
2 mg/ml
UFEXIL
2 mg/ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
400 mg/200 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
500 mg

COMPR. FILM.

TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL

MEDICAROM GROUP S.R.L.

OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
SANDOZ SRL

COMPR. FILM.

500 mg

500 mg
500 mg
500 mg

100 mg/5 ml
125 mg

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
SANDOZ SRL
PULB. + SOLV. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
CAPS.
250 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
COMPR. FILM.
250 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.

ZENTIVA AS
SANDOZ S.R.L.

500 mg

ZENTIVA AS
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
OZONE LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
500 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORAL
2 g
PFIZER EUROPE MA EEIG
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. PARENT.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

KRKA D.D. NOVO MESTO

SANDOZ GMBH
KRKA D.D. NOVO MESTO
SANDOZ GMBH
MEDICAROM GROUP S.R.L.
KRKA D.D. NOVO MESTO
LAB. PANPHARMA

40 mg/ml
40 mg/ml
40 mg/ml
80 mg/2 ml
80 mg/2 ml

100 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
250 mg/ml
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
500 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

SCHERING PLOUGH EUROPE

SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

COMPR. FILM.

ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA AS
RANBAXY UK LIMITED
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
RANBAXY U.K. LIMITED
CONC. PT. SOL. PERF.
KRKA D.D.
SICOMED SA
SOL. PERF.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SOL. PERF.
KRKA D.D. NOVO MESTO
BAYER HEALTHCARE AG
CAPS.
EUROPHARM SA
COMPR. FILM.
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
LAROPHARM SRL
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
SOL. PERF.
BAYER HEALTHCARE AG
DEMO SA
SOL. PERF.
KRKA D.D.
COMPR. FILM.
RANBAXY UK LIMITED

265

150 mg/1,5 ml
200 mg/2 ml
50 mg/2 ml

200 mg

400 mg

100 mg/10 ml
100 mg/50 ml
200 mg/100 ml
250 mg
250 mg

2 mg/ml
400 mg/200 ml
500 mg

CIPHIN 500
CIPRINOL 500 mg
CIPRO QUIN(R)
CIPROBAY(R) 500
CIPROCIN 500 mg
CIPRODAR
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
CIPROLEN(R) 500 mg
CIPROLET 500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
CUMINOL 500 mg
SIFLOKS(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 250
CIPRINOL 250 mg
CIPROCIN 250 mg
CIPROFLOXACIN 250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
CIPROLET 250 mg
CIPROZONE 250 mg
CUMINOL 250 mg

500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

750 mg
250
250
250
250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

648
J01MA03
J01MA03 PEFLOXACINUM
ABAKTAL
PEFLOXACIN LAROPHARM
J01MA03 PEFLOXACINUM
ABAKTAL 400 mg/5 ml

PEFLOXACINUM

649
J01MA06
J01MA06 NORFLOXACINUM
EPINOR
H - NORFLOXACIN 400 mg
NOLICIN 400 mg
NORFLOX - 400
NORFLOXACIN 400 mg
NORFLOXACIN OZONE 400 mg
NORFLOXACIN LPH 400 mg

NORFLOXACINUM

400 mg
400 mg
400 mg/5 ml

400
400
400
400
400
400
400

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

650
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
250 mg
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 500 mg
500 mg
TAVANIC(R)
500 mg
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
TAVANIC(R) I.V. 500 mg
5 mg/ml
651
J01MA14
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg/250 ml

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
LAROPHARM SRL
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA

COMPR. FILM.

400 mg

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

LAROPHARM S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
SOL. PERF.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

AC HELCOR SRL
KRKA D.D. NOVO MESTO
LEK PHARMATECH SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
OZONE LABORATORIES LTD.
LABORMED PHARMA SA

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

400 mg/5 ml

400 mg

250 mg
500 mg

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
5 mg/ml
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH

MOXIFLOXACINUM
400 mg
400 mg/250 ml

COMPR. FILM.
SOL. PERF.

BAYER HEALTHCARE AG
BAYER HEALTHCARE AG

400 mg
400 mg/250 ml

652

J01XA01
VANCOMYCINUM
Prescriere limitat: Tratamentul este iniiat n spital pentru infeciile cu germeni sensibili la vancomicina.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
1 g
VANCOMYCIN TEVA
1 g
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ
1 g
EDICIN
1 g
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
500 mg
VANCOMYCIN TEVA
500 mg
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
1 g
VANCOMYCIN TEVA
1 g
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ
1 g
EDICIN
1 g
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
500 mg
VANCOMYCIN TEVA
500 mg
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF./INJ.
500 mg
EDICIN
500 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
653
J01XA02
J01XA02 TEICOPLANINUM
TARGOCID(R) 400 mg

TEICOPLANINUM

654
J01XB01
J01XB01 COLISTINUM
COLISTINA ANTIBIOTICE
1000000 UI

COLISTINUM

400 mg

1000000 ui

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

AVENTIS PHARMA LTD.

400 mg

PULB. PT. SOL. PERF.

ANTIBIOTICE SA

1000000 ui

655

J01XD01
METRONIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor cu anaerobi
Tratamentul infeciilor cu protozoare sensibile la metronidazol:
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR.
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01)
250 mg
ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR. FILM.
250 mg
FLAGYL
250 mg
LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SOL. PERF.
5 g/l
METRONIDAZOL A 5 g/l
5 g/l
INFOMED FLUIDS SRL
METRONIDAZOL B 5 g/l
5 g/l
INFOMED FLUIDS SRL
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SOL. PERF.
5 mg/ml
METRONIDAZOL BRAUN 5 mg/ml
5 mg/ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR.
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01)
250 mg
ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR. FILM.
250 mg
FLAGYL
250 mg
LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SUSP. ORAL
4%
FLAGYL 4% (J01XD01)
4%
LABORATOIRE AVENTIS
656
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

657

KETOCONAZOLUM

J02AB02

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

100 mg/5 ml

SOL. PERF.

2 mg/ml

COMPR. FILM.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

266

600 mg

Prescriere limitat: Candidoza genital simptomatic recurent dup tratamentul local a cel puin dou episoade.
Tratamentul candidozelor muco-cutanate cronice i candidozelor orofaringiene care nu pot fi tratate cu
antifungice locale, la pacienii care prezint rezistena sau intolerana la fluconazol i intraconazol.
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungic nu au avut efect.
A fost raportat hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
SLAVIA PHARM SRL
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
658

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
659

J02AC02
ITRACONAZOLUM
Prescriere limitat: Aspergiloza sistemic.
Histoplasmoza sistemic.
Tratament i terapia de ntreinere la pacieni cu SIDA i histoplasmoza pulmonar diseminat.
Tratament i terapia de ntreinere la pacieni cu SIDA i histoplasmoza pulmonar cronic;
Criptococoza sistemic inclusiv meningeal.
Cromoblastomicoza i micetom.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC02 ITRACONAZOLUM
CAPS.
100 mg
ITRACONAZOL 100 mg
100 mg
SLAVIA PHARM SRL
OMICRAL 100 mg
100 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL
100 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
SPORILIN 100 mg
100 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
660
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.

200 mg

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

LTD.

661

J02AC04
POSACONAZOLUM **
Prescriere limitat: Aspergiloza invaziv la pacieni cu boal rezistent la amfotericina B sau itraconazol sau la pacieni care nu
tolereaz aceste medicamente;
Fusarioza la pacienii cu boal rezistent la amfotericina B sau la pacieni care nu tolereaz amfotericina B;
Cromoblastomicoza i micetom la pacienii cu boal rezistent la itraconazol sau la pacieni care nu tolereaz
itraconazolul;
Coccidioidomicoza la pacieni cu boal rezistent la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacieni
care nu tolereaz aceste medicamente.
Candidoza oro-faringian: ca terapie de prima intenie la pacienii cu forme severe sau la pacienii cu imunitate
sczut, la care este de ateptat ca rspunsul la tratamentul topic sa fie sczut.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
662
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS
664

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD

50 mg

Protocol: J010D

70 mg

J04AB04
RIFABUTINUM
Prescriere limitat: Tratamentul contra infeciilor complexe cu Mycobacterium avium la pacienii HIV-pozitivi.
Profilaxia contra infeciilor complexe cu Mycobacterium avium la pacienii HIV-pozitivi cu celule
CD4 mai puin de 75 pe milimetru cub.

267

J04AB04 RIFABUTINUM
MYCOBUTIN 150 mg
665
J04AC01
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA 100 mg
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA
J04AC01 ISONIAZIDUM
IZONIAZIDA 500 mg

150 mg
ISONIAZIDUM
100 mg
300 mg
500 mg/10 ml

CAPS.

COMPR.
COMPR.
SOL. INJ.

666
J04AK01
PYRAZINAMIDUM
J04AK01 PYRAZINAMIDUM
PIRAZINAMIDA ANTIBIOTICE 500 mg
500 mg

COMPR.

667
J04AK02
J04AK02 ETHAMBUTOLUM
ETAMBUTOL 250 mg

COMPR. FILM.

ETHAMBUTOLUM
250 mg

ACICLOVIRUM

670
J05AB04
J05AB04 RIBAVIRINUM
REBETOL 200 mg
J05AB04 RIBAVIRINUM
COPEGUS(R)

RIBAVIRINUM

200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

200 mg
200 mg

ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
TERAPIA SA

150 mg

100 mg
300 mg
500 mg/10 ml

500 mg
ANTIBIOTICE S.A.

668
J04AM02
COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
J04AM02 COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
CAPS.
SINERDOL ISO
300 mg+150 mg
669
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

PFIZER EUROPE MA EEIG

CAPS.
COMPR.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

ARENA GROUP SA
EUROPHARM SA

250 mg

300 mg+150 mg

200 mg

200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.
CAPS.
COMPR. FILM.

SP EUROPE
ROCHE ROMNIA SRL

mg

mg
mg
mg
mg
mg

200 mg
200 mg

671

J05AB06
GANCICLOVIRUM
Prescriere limitat: Infecii severe cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi inclusiv cu localizare ocular.
J05AB06 GANCICLOVIRUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
500 mg
CYMEVENE
500 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
672
J05AB11
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
VALTREX 500 mg

VALACYCLOVIRUM
500 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

500 mg

673
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
674
J05ABN1
J05ABN1 BRIVUDINUM
BRIVAL(R)

BRIVUDINUM
125 mg

COMPR.

125 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

676

J06BB16
PALIVIZUMABUM **
Prescriere limitat: Prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesit spitalizare, provocate de virusul
sinciial respirator (VSR) la copii nscui la 35 sptmni de gestaie sau mai puin i cu vrsta mai mic
de 6 luni la nceputul sezonului de mbolnviri cu VSR sau la copii cu vrsta mai mic de 2 ani care au
necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonar n ultimele 6 luni.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J06BB16 PALIVIZUMABUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 mg
SYNAGIS 100 mg
100 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
J06BB16 PALIVIZUMABUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 mg
SYNAGIS 50 mg
50 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
681

L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitat: Tratamentul neutropeniei persistente (ANC mai mic sau egal cu 1,0 x 109/L) la pacienii cu infecie HIV aflai
n stadii avansate, n scopul scderii riscului de infecii bacteriene n situaiile n care alte opiuni n
tratamentul neutropeniei sunt inadecvate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
682
S01AA23
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)
S01AA23 NETILMICINUM
NETTAVISC 3 mg/g
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)

NETILMICINUM

683
S01AX17
OKACIN

S01AX17
LOMEFLOXACINUM

LOMEFLOXACINUM

684
S03AAN2
NORFLOX

S03AAN2
NORFLOXACINUM

0.3%
3 mg/g
0.3%

PICTURI OFT.-SOL.
UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL

685
S01BA01
S01BA01 DEXAMETHASONUM
MAXIDEX(R)
S01BA01 DEXAMETHASONUM
DEXAMETAZONA RPH 1 mg/ml

0.3%
DEXAMETHASONUM
0,1%

S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA

PICTURI OFT.-SOL.

3 mg/ml
NORFLOXACINUM

S.I.F.I. SPA

0.3%
3 mg/g
0.3%

3 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

PICTURI OFT./AURIC.-SOL.
CIPLA (UK) LIMITED
PICTURI OFT.-SUSP.
PIC. OFT. SUSP.

1 mg/ml

1207
J02AA01

J02AA01
AMPHOTERICINUM B LIPOSOMAL (4)
AMPHOTERICINUM B LIPOSOMAL

1208

P01AX06

ALCON COUVREUR NV
ROMPHARM COMPANY SRL

ATOVAQUONA (4)

268

0.3%

0,1%
1 mg/ml

P01AX06

ATOVAQUONA

1209
J02AX01

J02AX01
FLUCYTOSINUM

FLUCYTOSINUM (4)

1210
P01BC02

P01BC02
MEFLOQUINE

MEFLOQUINE (4)

1211
R01AX06

R01AX06
MUPIROCINUM

MUPIROCINUM (4)

1212
A07AA06

A07AA06
PAROMOMYCINUM

PAROMOMYCINUM (4)

1213
P01CX01

P01CX01
PENTAMIDINUM

PENTAMIDINUM (4)

1214
P01BA03

P01BA03
PRIMAQUINUM

PRIMAQUINUM (4)

1215
P01BD01

P01BD01
PYRIMETHAMINUM

PYRIMETHAMINUM (4)

1216
P01BD51

P01BD51
PYRIMETHAMINUM+SULFADIAZINUM (4)
PYRIMETHAMINUM+SULFADIAZINUM

1217
J01EA01

J01EA01
TRIMETHOPRIM

TRIMETHOPRIM (4)

SUBLISTA C2-P1: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI TRANSMISIBILE. B) SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT AL BOLNAVILOR CU TUBERCULOZ
686
A11HA02
A11HA02 PYRIDOXINUM
VITAMINA B6 250 mg
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 250 mg
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 250 mg/5 ml
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 50 mg/2 ml

PYRIDOXINUM
COMPR.

250 mg

COMPR.

250 mg

SOL. INJ.

250 mg/5 ml
50 mg/2 ml

687
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg

COMPR.

688
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX 250 mg/5 ml
LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLACID I.V.

CLARITHROMYCINUM

691
J01GB06
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKIN
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 500 mg/2 ml

AMIKACINUM

692
J01MA01
J01MA01 OFLOXACINUM
OFLOXACIN 200 mg
OFLOXIN 200
ZANOCIN
J01MA01 OFLOXACINUM
ZANOCIN(R) OD 400

OFLOXACINUM

693
J01MA02
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
CIPROBAY(R) 200
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
EUCIPRIN
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 250
CIPRINOL 250 mg

CIPROFLOXACINUM

125
125
125
125

mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

100 mg/2 ml
250 mg/ml
500 mg/2 ml

200 mg
200 mg
200 mg
400 mg

100 mg/10 ml
100 mg/10 ml
100 mg/50 ml
200 mg/100 ml
200 mg/100 ml
250 mg
250 mg
250 mg
250 mg

SOL. INJ.

ARENA GROUP SA
ZENTIVA SA
ZENTIVA SA
ZENTIVA SA

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

250 mg
250 mg
250 mg/5 ml
50 mg/2 ml

5 mg

125 mg/5 ml

250 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg
500 mg
500 mg

100 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
250 mg/ml
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
500 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

COMPR. FILM.

200 mg

ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA AS
RANBAXY UK LIMITED
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
RANBAXY U.K. LIMITED
CONC. PT. SOL. PERF.
KRKA D.D.
SICOMED SA
SOL. PERF.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SOL. PERF.
KRKA D.D. NOVO MESTO
BAYER HEALTHCARE AG
CAPS.
EUROPHARM SA
COMPR. FILM.
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO

269

400 mg

100 mg/10 ml
100 mg/50 ml
200 mg/100 ml
250 mg
250 mg

CIPROCIN 250 mg
CIPROFLOXACIN 250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
CIPROLET 250 mg
CIPROZONE 250 mg
CUMINOL 250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPROBAY(R) 400
UFEXIL
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
CIPHIN 500
CIPRINOL 500 mg
CIPRO QUIN(R)
CIPROBAY(R) 500
CIPROCIN 500 mg
CIPRODAR
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
CIPROLEN(R) 500 mg
CIPROLET 500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
CUMINOL 500 mg
SIFLOKS(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg
694
J01MA14
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg/250 ml

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

SOL. PERF.

2 mg/ml
2 mg/ml
400 mg/200 ml
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

COMPR. FILM.

750 mg

MOXIFLOXACINUM
400 mg

J04AB02
RIFAMPICINUM
150 mg
RIFAMPICINUM
300 mg

COMPR. FILM.
SOL. PERF.

400 mg/250 ml

696
J04AB01
CICLOSERINUM
J04AB01 CICLOSERINUM
CICLOSERINA ANTIBIOTICE 250 mg
250 mg
HELPOCERIN
250 mg
697
J04AB02
SINERDOL
J04AB02
SINERDOL

SOL. PERF.
COMPR. FILM.

CAPS.

150 mg

CAPS.

300 mg

698
J04AB04
J04AB04 RIFABUTINUM
MYCOBUTIN 150 mg

RIFABUTINUM

699
J04AB30

CAPREOMYCINUM (4)

700
J04AC01
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA 100 mg
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA
J04AC01 ISONIAZIDUM
IZONIAZIDA 500 mg

ISONIAZIDUM

701
J04AD01
J04AD01 PROTIONAMIDUM
PROTIONAMIDA 250 mg

PROTIONAMIDUM

KRKA D.D.

2 mg/ml
400 mg/200 ml
500 mg

RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO

BAYER HEALTHCARE AG

ANTIBIOTICE S.A.
HELP PHARMACEUTICALS LTD.

ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA

CAPS.

150 mg

J04AB30
CAPREOMYCINUM

BAYER HEALTHCARE AG
DEMO SA

400 mg
400 mg/250 ml

BAYER HEALTHCARE AG
CAPS.

RIFAMPICINUM

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

LAROPHARM SRL
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA

250 mg

150 mg
300 mg

150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG

COMPR.

100 mg

COMPR.

300 mg
500 mg/10 ml

SOL. INJ.

ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
TERAPIA SA

COMPR. FILM.

250 mg

100 mg
300 mg
500 mg/10 ml

250 mg
ANTIBIOTICE SA

702
J04AK01
PYRAZINAMIDUM
J04AK01 PYRAZINAMIDUM
PIRAZINAMIDA ANTIBIOTICE 500 mg
500 mg

COMPR.

703
J04AK02
J04AK02 ETHAMBUTOLUM
ETAMBUTOL 250 mg

COMPR. FILM.

ETHAMBUTOLUM
250 mg

704
J04AM02
COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
J04AM02 COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
CAPS.
SINERDOL ISO
300 mg+150 mg

ANTIBIOTICE S.A.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

500 mg

250 mg

300 mg+150 mg

SUBLISTA C2-P3: PROGRAMUL NAIONAL DE ONCOLOGIE.

705
G03HA01
G03HA01 CYPROTERONUM
ANDROCUR

CYPROTERONUM

706
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM

COMPR.

50 mg

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

SCHERING AG

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

L01AA02
CHLORAMBUCILUM
NOTA: Indicat n schemele de tratament al limfomului Hodgkin.
Indicat n schemele de tratament ale anumitor forme de limfoame non-Hodgkin.
Indicat n schemele de tratament al leucemiei limfocitare cronice.
Indicat n schemele de tratament a macroglobulinemiei Waldenstrom.
L01AA02 CHLORAMBUCILUM
COMPR. FILM.
LEUKERAN
2 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

707

708

L01AA03
NOTA: Indicat n
Indicat n
Indicat n
Indicat n
L01AA03 MELPHALANUM
ALKERAN 2 mg
709
L01AA06
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 1 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 2 g

MELPHALANUM
schemele de tratament
schemele de tratament
schemele de tratament
schemele de tratament
2 mg
IFOSFAMIDUM
1 g
2 g

al mielomului multiplu.
ale adenocarcinomuluii ovarian avansat.
al cancerului de sn avansat.
a policitemia vera.
COMPR. FILM.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

270

2 mg

2 mg

1 g
2 g

Protocol: L025C

L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 500 mg
710

500 mg

PULB. PT. SOL. PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

500 mg

L01AB01
BUSULFANUM
NOTA: Indicat n schemele de tratament paliativ al fazei cronice n Leucemia Granulocitara Cronica.
Indicat n schemele de tratament a polcitemiei vera.
Indicat n schemele de tratament a mielofibrozei i trombocitemiei eseniale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

L01AB01
MYLERAN

BUSULFANUM

2 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

2 mg

712

L01AX03
TEMOZOLOMIDUM **
Protocol: L046C
NOTA: Tratamentul glioblastomului multiform nou diagnosticat, n asociere cu radioterapia i apoi ca monoterapie.
Tratamentul glioamelor maligne, (glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care au prezentat recuren sau
progresie dup terapia standard.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
CAPS.
100 mg
TEMODAL 100 mg
100 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
CAPS.
20 mg
TEMODAL 20 mg
20 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
CAPS.
250 mg
TEMODAL 250 mg
250 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
CAPS.
5 mg
TEMODAL 5 mg
5 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
TEMODAL 100 mg
100 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
TEMODAL 20 mg
20 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
TEMODAL 5 mg
5 mg
SP EUROPE
713
L01AX04
L01AX04 DACARBAZINUM
DALTRIZEN(R) 200 mg

DACARBAZINUM

714
L01BA01
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
ANTIFOLAN(R) 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg

METHOTREXATUM

200 mg

100 mg/ml
100 mg/ml
100 mg/ml
10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

LIOF. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L.

200 mg

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
SOL. INJ./PERF.
EBEWE PHARMA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
SINDAN SRL
SOL. INJ.
EBEWE PHARMA

100 mg/ml
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG

10 mg/ml
50 mg

GMBH NFG. KG

5 mg/ml

715

L01BA04
PEMETREXEDUM ****
Protocol: L047C
NOTA: Tratamentul n asociere cu cisplatina al pacienilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil fr chimioterapie anterioar.
Tratamentul ca monoterapie al pacienilor cu cancer pulmonar cu alt tip de celula dect cu celula mic, avansat local sau
metastazat, dup chimioterapie anterioar.
Doze mai mari de 500 mg pe metru ptrat de suprafaa corporal nu se vor aproba pentru compensare. Suprafaa corporal a
pacientului va trebui declarat n dosarul de aprobare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01BA04 PEMETREXEDUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
ALIMTA 500 mg
500 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV
716
L01BB02
L01BB02 MERCAPTOPURINUM
PURI - NETHOL

MERCAPTOPURINUM

717
L01BB03
LANVIS

TIOGUANINUM

L01BB03
TIOGUANINUM

50 mg

40 mg

COMPR.

COMPR.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

40 mg

718

L01BB04
CLADRIBINUM
Prescriere limitat: Leucemia cu celule proase.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01BB04 CLADRIBINUM
SOL. INJ.
2 mg/ml
LITAK 2 mg/ml
2 mg/ml
LIPOMED GMBH
719

L01BB05
FLUDARABINUM ****
Protocol: L048C
NOTA: Tratamentul pacienilor cu leucemie limfocitar cronic cu celule B (LLC), cu rezerva medular suficient, care nu au
rspuns la tratament sau a cror boal a avansat n timpul tratamentului cu o schem coninnd cel puin un agent alchilant
standard sau ulterior acestuia.
L01BB05 FLUDARABINUM
COMPR. FILM.
10 mg
FLUDARA(R) ORAL
10 mg
SCHERING AG
720
L01BC01
L01BC01 CYTARABINUM
CYTOSAR(TM) 100 mg
L01BC01 CYTARABINUM
ALEXAN 20 mg/ml
L01BC01 CYTARABINUM
DEPOCYTE 50 mg
L01BC01 CYTARABINUM
ALEXAN 50 mg/ml

CYTARABINUM
100 mg
20 mg/ml
50 mg
50 mg/ml

721
L01BC02
FLUOROURACILUM
L01BC02 FLUOROURACILUM
FLUOROSINDAN 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
L01BC02 FLUOROURACILUM
EFUDIX
50 mg/g
L01BC02 FLUOROURACILUM
5 - FLUOROURACIL EBEWE 50 mg/ml
50 mg/ml

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. INJ.

SUSP. INJ.
SOL. INJ.

SOL. PERF./INJ.
UNGUENT

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

SKYEPHARMKA PLC
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

ACTAVIS S.R.L.

ICN HUNGARY CO. LTD.

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

722

100 mg
20 mg/ml
50 mg
50 mg/ml

250 mg/5 ml
50 mg/g
50 mg/ml

L01BC05
GEMCITABINUM **
Prescriere limitat: Terapia asociat a cancerului mamar avansat cu paclitaxelum dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de
antraciclina.
Terapia asociat a cancerului ovarian epitelial avansat cu carboplatinum la pacientele cu recdere la mai mult
de 6 luni dup chimioterpia cu derivai de platinum.
Tratamentul de prima intenie al cancerului pulmonar cu alt tip de celule dect cu celule mici, stadiile IIIA
sau IIIB sau IV n asociere cu cisplatin.
Tratamentul paliativ al cancerului pulmonar cu alt tip de celule dect cu celule mici avansat local sau
metastatic.
Adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.
Tratamentul asociat al cancerului vezical avansat local sau metastatic n combinaie cu cisplatin.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01BC05 GEMCITABINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
1 g
GEMCITABINA SINDAN 1 g
1 g
ACTAVIS S.R.L.
L01BC05 GEMCITABINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
200 mg
GEMCITABINA SINDAN 200 mg
200 mg
ACTAVIS S.R.L.

271

723

L01BC06
CAPECITABINUM
Prescriere limitat: Cancer mamar avansat local sau metastazat dup eecul terapiei anterioare cu un taxan i un derivat de
antraciclina
Cancer mamar avansat local sau metastazat n care terapia cu un derivat de antraciclina nu mai este indicat.
Terapia asociat a cancerului mamar avansat local sau metastazat cu docetaxelum dup eecul terapiei anterioare
cu un derivat de antraciclina.
Tratamentul de prima linie al cancerului colorectal metastatic avansat.
Tratamentul adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Dukes C), dup rezecia complet a tumorii primare.
NOTA: Durata recomandat a tratamentului adjuvant este de 24 de sptmni; nu se compenseaz tratamentul cu Capecitabinum pentru
cancerul de colon stadiul II (Dukes B) i tratamentul adjuvant al pacienilor cu cancer rectal.
L01BC06 CAPECITABINUM
COMPR. FILM.
150 mg
XELODA 150 mg
150 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
L01BC06 CAPECITABINUM
COMPR. FILM.
500 mg
XELODA 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
724
L01BC53
UFT

L01BC53
COMBINAII (TEGAFUR+URACIL)
COMBINAII (TEGAFUR+URACIL)
CAPS.
100 mg+224 mg

726
L01CA02
L01CA02 VINCRISTINUM
SINDOVIN 1 mg

VINCRISTINUM
1 mg

MERCK KGAA

LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. I.V.

ACTAVIS S.R.L.

100 mg+224 mg

1 mg

727
L01CA04
VINORELBINUM
L01CA04 VINORELBINUM
CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
10 mg/ml
VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml
10 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
L01CA04 VINORELBINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
10 mg/ml
VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml
10 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.
VINORELBIN TEVA 10 mg/ml
10 mg/ml
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
L01CA04 VINORELBINUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
NAVELBINE(R)
10 mg/ml
LAB. PIERRE FABRE
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului mamar avansat dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule dect celule mici
avansat local sau metastatic.
L01CA04 VINORELBINUM
CAPS. MOI
20 mg
NAVELBINE 20 mg
20 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului mamar avansat dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule dect celule mici
avansat local sau metastatic.
L01CA04 VINORELBINUM
CAPS. MOI
30 mg
NAVELBINE 30 mg
30 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului mamar avansat dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule dect celule mici
avansat local sau metastatic.
728
L01CB01
ETOPOSIDUM
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
100 mg
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSID "EBEWE" 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
SINTOPOZID 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSIDE - TEVA
20 mg/ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
50 mg

CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT

100 mg
100 mg/5 ml
20 mg/ml
50 mg

729

L01CD01
PACLITAXELUM **
Prescriere limitat: Tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu ganglioni pozitivi administrat secvenial cu un derivat de
antraciclina i ciclofosfamid.
Cancer mamar avansat dup eecul terapiei anterioare sau intolerana la un derivat de antraciclin.
Terapia de linia a doua cancerului ovarian avansat la pacientele cu eec anterior la chimioterapia cu derivai
de platinum.
Cancer pulmonar cu celule altele dect celule mici avansat local sau metastatic.
Terapia asociat a cancerului de sn n stadiu precoce (HER2 pozitiv) cu trastuzumab i care nu sunt eligibili
pentru tratament cu un derivat de antraciclina.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01CD01 PACLITAXELUM
CONC. PT. SOL. PERF.
6 mg/ml
ONXOL 6 mg/ml
6 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
PACLITAXEL 6 mg/ml
6 mg/ml
PHARMEXPRESS S.R.L.
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml
6 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
SINDAXEL
6 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.
730

L01CD02
DOCETAXELUM **
Protocol: L049C
NOTA: Tratamentul adjuvant n asociere cu doxorubicin i ciclofosfamid, adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu
ganglioni pozitivi.
Tratamentul n asociere cu doxorubicin, al pacientelor cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit
anterior tratament citotoxic pentru aceast afeciune.
Tratamentul n monoterapie al pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, dup eecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia anterioar trebuie s fi inclus o antraciclin sau un agent alchilant.
Tratamentul n asociere cu trastuzumab, al pacientelor cu cancer mamar metastazat ale cror tumori exprima n exces HER2 i care
nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatic.
Tratamentul n asociere cu capecitabina, al pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, dup eecul
chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie s fi inclus o antraciclina.
Tratamentul pacienilor cu cancer bronhopulmonar, altul dect cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, dup
eecul chimioterapiei sau nainte de aceasta.
Tratamentul n asociere cu cisplatina, al pacienilor cu cancer bronhopulmonar, altul dect cel cu celule mici, nerezecabil,
avansat loco-regional sau metastazat, la pacienii care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceast afeciune.
Tratamentul n asociere cu prednison sau prednisolon, al pacienilor cu cancer de prostat metastazat, hormono-rezistent.
Tratamentul n asociere cu cisplatina i 5-fluorouracil, al pacienilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv
adenocarcinom al jonciunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatic.
Tratamentul n asociere cu cisplatina i 5-fluorouracil de inducie la pacieni cu carcinom cu celule scuamoase, al capului i
gtului, avansat local.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01CD02 DOCETAXELUM
CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF.
20 mg
TAXOTERE 20 mg
20 mg
AVENTIS PHARMA SA
L01CD02 DOCETAXELUM
CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF.
80 mg
TAXOTERE 80 mg
80 mg
AVENTIS PHARMA SA
732
L01DB01
DOXORUBICINUM
L01DB01 DOXORUBICINUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
10 mg
ADRIBLASTINA RD 10 mg
10 mg
ACTAVIS S.R.L.
L01DB01 DOXORUBICINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
2 mg/ml
CAELYX 2 mg/ml
2 mg/ml
SP EUROPE
Prescriere limitat: Tratamentul ca monoterapie al cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut.
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului ovarian n stadiu avansat, la paciente care nu au rspuns la regimul chimioterapic de
prima linie, cu compui de platina.
Prescriere limitat: Tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA (SK-SIDA), la pacienii cu numr mic de limfocite CD4 (< 200
limfocite CD4/mm3) i cu afectare mucocutanat sau visceral extins. Poate fi utilizat n chimioterapia
sistemic de prima linie sau n chimioterapia de linia a doua la pacienii cu SK-SIDA la care boala a avansat
sau la pacienii cu intoleran la tratament, la care s-a administrat anterior chimioterapie sistemic combinat,
cuprinznd cel puin dou dintre urmtoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicin i doxorubicin
standard (sau alt antraciclin).
L01DB01 DOXORUBICINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
2 mg/ml
DOXORUBICIN "EBEWE" 2 mg/ml
2 mg/ml
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

272

L01DB01 DOXORUBICINUM
SINDROXOCIN 2 mg/ml
L01DB01 DOXORUBICINUM
DOXORUBICIN TEVA 2 mg/ml
L01DB01 DOXORUBICINUM
ADRIBLASTINA RD 50 mg

2 mg/ml
2 mg/ml
50 mg

733
L01DB03
L01DB03 EPIRUBICINUM
EPISINDAN 10 mg
FARMORUBICIN RD 10 mg
L01DB03 EPIRUBICINUM
EPIRUBICIN "EBEWE" 2 mg/ml
L01DB03 EPIRUBICINUM
EPISINDAN 50 mg
FARMORUBICIN(R) RD 50 mg

EPIRUBICINUM

734
L01DB06
L01DB06 IDARUBICINUM
ZAVEDOS
L01DB06 IDARUBICINUM
ZAVEDOS 5 mg

IDARUBICINUM

735
L01DB07
L01DB07 MITOXANTRONUM
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml
L01DB07 MITOXANTRONUM
NOVANTRONE
L01DB07 MITOXANTRONUM
ONKOTRONE

MITOXANTRONUM **

736
L01DC01
BLEOCIN

BLEOMYCINUM SULFAS

L01DC01
BLEOMYCINUM

10 mg
10 mg
2 mg/ml
50 mg
50 mg

10 mg
5 mg

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

15 mg

PULB. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L

SOL. INJ.

LIOF. PT. SOL. INJ.

LIOF. PT. SOL. INJ.

CONC. PT. SOL. INJ.
LIOF. PT. SOL. INJ.

CAPS.
LIOF. PT. SOL. INJ.

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L

ACTAVIS S.R.L.

ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

CONC. PT. SOL. PERF.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SOL. PERF.

CONC. PT. SOL. INJ.

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

BAXTER ONCOLOGY GMBH

SULFAS LIOF. PT. SOL. INJ.

EURO NIPPON KAYAKU GMBH

2 mg/ml
2 mg/ml
50 mg

10 mg
2 mg/ml
50 mg

10 mg
5 mg

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

15 mg

738
L01XA01
CISPLATINUM
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 10 mg
10 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 1 mg/1 ml
1 mg/1 ml
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml
25 mg/50 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 50 mg
50 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml
50 mg/100 ml

LIOF. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
LIOF. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

739
L01XA02
CARBOPLATINUM
L01XA02 CARBOPLATINUM
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

10 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

10 mg
10 mg/20 ml
1 mg/1 ml
25 mg/50 ml
50 mg
50 mg/100 ml

740

L01XA03
OXALIPLATINUM
Prescriere limitat: Cancer colorectal metastazat n combinaie cu 5-FU i acid folic.
Tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Dukes C) n combinaie cu 5-FU i acid folic dup rezecia
complet a tumorii primare.
NOTA: Nu se compenseaz tratamentul cu Oxaliplatinum pentru cancerul de colon stadiul II (Dukes B) i tratamentul adjuvant al
pacienilor cu cancer rectal.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01XA03 OXALIPLATINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
ELOXATIN 5 mg/ml
5 mg/ml
SANOFI-AVENTIS FRANCE
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml
5 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.
NOTA: Nu se compenseaz tratamentul cu Oxaliplatinum pentru cancerul de colon stadiul II (Dukes B) i tratamentul adjuvant
al pacienilor cu cancer rectal..
742
L01XC04
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 10 mg/ml
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 30 mg/ml

ALEMTUZUMABUM ****

743
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA

RITUXIMABUM ****

L01XC02
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg

10 mg/ml
30 mg/ml

10 mg/ml
10 mg/ml
10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE
ROCHE
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE
ROCHE

REGISTRATION LTD.
REGISTRATION LTD.
REGISTRATION LTD.
REGISTRATION LTD.

10 mg/ml

Protocol: L024C

30 mg/ml

10 mg/ml

Protocol: L014C

10 mg/ml

744

L01XC03
TRASTUZUMABUM ****
Protocol: L026C
NOTA: Tratamentul pacienilor cu neoplasm de sn metastatic cu HER2 amplificat:
a) ca monoterapie n cazul pacienilor tratai cu cel puin dou regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatic.
Chimioterapia anterioar trebuie s fi inclus cel puin o antraciclina i un taxan, cu exceptia cazurilor n care aceste
chimioterapice nu erau indicate. Pacienii pozitivi la receptorii hormonali trebuie de asemenea s fi prezentat un eec la
tratamentul hormonal, cu exceptia cazurilor n care acest tip de tratament nu a fost indicat
b) n asociere cu Paclitaxel pentru tratamentul pacienilor care nu au primit chimioterapie pentru boala lor metastatic i
pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline. Herceptin trebuie folosit numai la pacienii ale cror tumori
prezint HER2 amplificat la nivel 3+, determinat prin imunohistochimie.
Trastuzumab nu trebuie utilizat la pacieni cu o fracie de ejecie ventricular a ventriculului stng mai mic de 45% i/sau cu
insuficien cardiac simptomatic. Funcia cardiac trebuie testat.
L01XC03 TRASTUZUMABUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
150 mg
HERCEPTIN 150 mg
150 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
745
L01XC06
L01XC06 CETUXIMABUM
ERBITUX 2 mg/ml
L01XC06 CETUXIMABUM
ERBITUX 5 mg/ml
L01XC06 CETUXIMABUM
ERBITUX 5 mg/ml

CETUXIMABUM ****

746
L01XC07
L01XC07 BEVACIZUMABUM
AVASTIN 25 mg/ml

BEVACIZUMABUM ****

747
L01XE01
L01XE01 IMATINIBUM
GLIVEC 100 mg
L01XE01 IMATINIBUM
GLIVEC 100 mg

IMATINIBUM ****

2 mg/ml
5 mg/ml

Protocol: L037C
SOL. PERF.
SOL. PERF.
SOL. PERF.

5 mg/ml

25 mg/ml

100 mg
100 mg

MERCK KGAA
MERCK KGAA

2 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

MERCK KGAA
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.

25 mg/ml

CAPS.

100 mg

CAPS.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

273

100 mg

Protocol: L004C

Protocol: L008C

L01XE01 IMATINIBUM
GLIVEC 100 mg

100 mg

748
L01XE03
L01XE03 ERLOTINIBUM
TARCEVA 100 mg
L01XE03 ERLOTINIBUM
TARCEVA 150 mg
L01XE03 ERLOTINIBUM
TARCEVA 25 mg

ERLOTINIBUM ****

749
L01XE04
L01XE04 SUNITINIBUM
SUTENT 12,5 mg
L01XE04 SUNITINIBUM
SUTENT 25 mg
L01XE04 SUNITINIBUM
SUTENT 50 mg

SUNITINIBUM ****

750
L01XE05
L01XE05 SORAFENIBUM
NEXAVAR 200 mg

SORAFENIBUM ****

751
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL

DASATINIBUM ****

L01XE06
DASATINIBUM
20 mg
DASATINIBUM
50 mg
DASATINIBUM
70 mg
DASATINIBUM
20 mg
DASATINIBUM
50 mg
DASATINIBUM
70 mg

753
L01XX02
L01XX02 ASPARAGINAZUM
ASPARAGINASE 10000 MEDAC
L01XX02 ASPARAGINAZUM
ASPARAGINASE 5000 MEDAC
754
L01XX05
HYDREA

L01XX05
HYDROXYCARBAMIDUM

100 mg
150 mg
25 mg

12,5 mg
25 mg
50 mg

200 mg

20 mg
50 mg
70 mg
20 mg
50 mg
70 mg

CAPS.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

ROCHE REGISTRATION LTD.

ROCHE REGISTRATION LTD.
ROCHE REGISTRATION LTD.

CAPS.
CAPS.
CAPS.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

100 mg

100 mg
150 mg
25 mg

12,5 mg
PFIZER LIMITED
PFIZER LIMITED
PFIZER LIMITED

BAYER HEALTHCARE AG

Protocol: L031C

Protocol: L042C

25 mg
50 mg

200 mg

20
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
50
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
70
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
20
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
50
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
70
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

mg

Protocol: L038C

Protocol: L035C

mg
mg
mg
mg
mg

ASPARAGINAZUM
10000 ui
5000 ui
HYDROXYCARBAMIDUM
500 mg

755
L01XX11
L01XX11 ESTRAMUSTINUM
ESTRACYT

ESTRAMUSTINUM

757
L01XX17
L01XX17 TOPOTECAMUM
HYCAMTIN 4 mg

TOPOTECAMUM

758
L01XX19
L01XX19 IRINOTECANUM
CAMPTO 100 mg/5 ml
IRINOTESIN 20 mg/ml
L01XX19 IRINOTECANUM
CAMPTO 100 mg/5 ml
IRINOTESIN 20 mg/ml

IRINOTECANUM

759
L01XX32
L01XX32 BORTEZOMIBUM
VELCADE 3,5 mg

BORTEZOMIBUM ****

760
L02AB01
L02AB01 MEGESTROLUM
MEGESIN 160 mg
L02AB01 MEGESTROLUM
MEGACE

MEGESTROLUM

140 mg

4 mg

20 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml

3.5 mg

160 mg
40 mg/ml

LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.

10000 ui
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
5000 ui
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE
CAPS.

CAPS.

BRISTOL MYERS SQUIBB KFT

PFIZER EUROPE MA EEIG

500 mg

140 mg

PULB. CONC. SOL. PERF.

SMITHKLINE BEECHAM PLC

4 mg

CONC. PT. SOL. PERF.

PFIZER EUROPE MA EEIG
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
PFIZER EUROPE MA EEIG
ACTAVIS S.R.L.

20 mg/ml

PULB. PT. SOL. INJ.

COMPR.
SUSP. ORAL

20 mg/ml

3.5 mg
JANSSEN-CILAG INTERNAIONAL NV

ACTAVIS S.R.L.
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT

Protocol: L012C

160 mg
40 mg/ml

761

L02AE02
LEUPRORELINUM **
Prescriere limitat: Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului C) sau metastatic (echivalent
stadiului D).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
11,25 mg
LUCRIN DEPOT 11,25 mg
11,25 mg
ABBOTT LABORATORIES S.A.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
11,25 mg
ELIGARD 22,5 mg
22,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
11,25 mg
ELIGARD 22,5 mg
22,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL. 11,25 mg
ELIGARD 7,5 mg
7,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
LUCRIN DEPOT 3,75 mg
3.75 mg
ABBOTT LABORATORIES
762
L02AE03
GOSERELINUM **
L02AE03 GOSERELINUM
IMPLANT
3.6 mg
ZOLADEX(R)
3.6 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
Prescriere limitat: Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent
stadiului M1).
Prescriere limitat: Cancer de sn hormonodependent avansat local (echivalent cu stadiul III) sau metastatic (echivalent cu stadiul IV)
la femei n premenopauz.
763

L02AE04
TRIPTORELINUM **
Prescriere limitat: Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent
stadiului M1).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
0,1 mg
DIPHERELINE 0,1 mg
0,1 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
11,25 mg
DIPHERELINE(R) 11,25 mg
11,25 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
3.75 mg
DIPHERELINE(R) 3,75 mg
3.75 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
764
L02BA01
L02BA01 TAMOXIFENUM
TAMONEPRIN(R) 10 mg
TAMOXIFEN 10 TEVA
L02BA01 TAMOXIFENUM
TAMOXIFEN(R) 10 HEXAL

TAMOXIFENUM
10 mg
10 mg
10 mg

COMPR.
COMPR. FILM.

ACTAVIS S.R.L.
PHARMACHEMIE BV
HEXAL AG

274

10 mg
10 mg

765
L02BA03
L02BA03 FULVESTRANTUM
FASLODEX 250 mg/5 ml

FULVESTRANTUM **

766
L02BB01
L02BB01 FLUTAMIDUM
FLUTAN
FLUTASIN(R) 250 mg

FLUTAMIDUM

767
L02BB03
L02BB03 BICALUTAMIDUM
CASODEX 150 mg
L02BB03 BICALUTAMIDUM
CALUMID
CASODEX 50 mg

BICALUTAMIDUM

768
L02BG01
L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM
ROGLUTEN(R) 250 mg

AMINOGLUTETHIMIDUM

769
L02BG03
L02BG03 ANASTROZOLUM
ARIMIDEX
ARIMIDEX 1 mg

ANASTROZOLUM

770
L02BG04
L02BG04 LETROZOLUM
FEMARA 2,5 mg

LETROZOLUM

771
L02BG06
L02BG06 EXEMESTANUM
AROMASIN 25 mg

EXEMESTANUM

250 mg/5 ml

250 mg
250 mg

150 mg

SOL. INJ.

COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

50 mg
50 mg

2,5 mg

25 mg

MEDOCHEMIE LTD.
ACTAVIS S.R.L.

ASTRAZENECA UK LTD.

Protocol: L003C
250 mg/5 ml

250 mg

150 mg
50 mg

GEDEON RICHTER PLC.

ASTRAZENECA UK LTD.
COMPR.

250 mg

1 mg
1 mg

ASTRAZENECA UK LTD.

250 mg
ACTAVIS S.R.L.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

DRAJ.

ACTAVIS S.R.L.
ASTRAZENECA UK LTD.

NOVARTIS PHARMA GMBH

PFIZER EUROPE MA EEIG

1 mg

2,5 mg

25 mg

772

L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitat: Reducerea duratei neutropeniei i a incidentei neutropeniei febrile la pacienii tratai cu chimioterapie
citotoxic standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice i a sindroamelor
mielodisplazice), precum i pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienii care primesc terapie
mieloablativ urmata de transplant de mduv osoas.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
773

L03AA13
PEGFILGRASTIMUM ***
Prescriere limitat: Reducerea duratei neutropeniei i a incidentei neutropeniei febrile la pacienii tratai cu chimioterapie
citotoxic standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice i a sindroamelor
mielodisplazice).
NOTA: Pentru indicaia mai sus menionat, o doz de 6 mg (o singur sering preumplut) de Pegfilgrastimum este recomandat pentru
fiecare ciclu de chimioterapie, administrat ca injecie subcutanat la aproximativ 24 de ore dup chimioterapia citotoxic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA13 PEGFILGRASTIMUM
SOL. INJ.
6 mg
NEULASTA 6 mg
6 mg
AMGEN EUROPE B.V.
774

L03AB04
INTERFERONUM ALFA 2a ***
Protocol: L050C
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
18 M ui/0.6 ml
ROFERON A
18 M ui/0.6 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
775

L03AB05
INTERFERONUM ALFA 2b ***
Protocol: L016C
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I.
18 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
777
M05BA02
ACIDUM CLODRONICUM **
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM
CAPS.
400 mg
BONEFOS(R) 400 mg
400 mg
SCHERING OY (SCHERING AG)
SINDRONAT(R) 400 mg
400 mg
ACTAVIS S.R.L.
Prescriere limitat: Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic
Prescriere limitat: Mielomul multiplu
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM
CONC. PT. SOL. PERF.
60 mg/ml
BONEFOS(R) 60 mg/ml
60 mg/ml
SCHERING OY
Prescriere limitat: Tratamentul hipercalcemiei asociat cancerului
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM
COMPR. FILM.
800 mg
BONEFOS(R) 800 mg
800 mg
SCHERING OY
Prescriere limitat: Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic
Prescriere limitat: Mielomul multiplu
778 M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM **
Prescriere limitat: Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic.
Mielomul multiplu.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF.
15 mg
AREDIA(R) 15 mg
15 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
CONC. PT. SOL. PERF.
15 mg/ml
PAMIDRONAT TORREX
15 mg/ml
TORREX CHIESI PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
30 mg
PAMIRED 30
30 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
60 mg
PAMIRED 60
60 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
779
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM **
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
COMPR. FILM.
50 mg
BONDRONAT 50 mg
50 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Prevenia afectrii osoase (fracturi patologice, complicaii osoase care necesit radioterapie sau intervenii

275

chirurgicale) la pacienii cu cancer de sn i metastaze osoase.

M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
CONC. PT. SOL. PERF.
6 mg/6 ml
BONDRONAT 6 mg/6 ml
6 mg/6 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Prevenia afectrii osoase (fracturi patologice, complicaii osoase care necesit radioterapie sau intervenii
chirurgicale) la pacienii cu cancer de sn i metastaze osoase.
Prescriere limitat: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumor cu sau fr metastaze osoase.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
3 mg/3 ml
BONVIVA 3 mg/3 ml
3 mg/3 ml
ROCHE REGISTRATION LTD
780

M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM **
Prescriere limitat: Prevenirea manifestrilor osoase (fracturi patologice, compresie spinal, iradiere sau chirurgie osoas sau
hipercalcemie indus de tumori) la pacieni cu tumori maligne avansate, cu implicare osoas.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
PULB. + SOLV. SOL. PERF.
4 mg
ZOMETA 4 mg
4 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
SOL. PERF.
5 mg/100 ml
ACLASTA 5 mg/100 ml
5 mg/100 ml
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
781
V03AF01
V03AF01 MESNUM
UROMITEXAN(R) 400 mg

MESNUM
400 mg/4 ml

782
V03AF03
CALCII FOLINAS
V03AF03 CALCII FOLINAS
FOLCASIN 10 mg/ml
10 mg/ml
FOLCASIN(R) 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 50 mg/5 ml
10 mg/ml
V03AF03 CALCII FOLINAS
FOLCASIN 10 mg/ml
10 mg/ml
FOLCASIN(R) 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 50 mg/5 ml
10 mg/ml
V03AF03 CALCII FOLINAS
CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 10 mg/ml
10 mg/ml
V03AF03 CALCII FOLINAS
CALCIUM FOLINAT "EBEWE" 15 mg
15 mg
V03AF03 CALCII FOLINAS
FOLCASIN(R) 30 mg/10 ml
3 mg/ml
783
V03AF05
V03AF05 AMIFOSTINUM
ETHYOL
V03AF05 AMIFOSTINUM
ETHYOL(R)

AMIFOSTINUM **
375 mg
500 mg

SOL. INJ.

SOL. INJ.

SOL. INJ.

SOL. INJ./PERF.
CAPS.
SOL. INJ.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARM. IND. LTD.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARM. IND. LTD.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

400 mg/4 ml

10 mg/ml

10 mg/ml

10 mg/ml

15 mg
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
3 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.

LIOF. PT. SOL. PERF.

SCHERING PLOUGH EUROPE
LIOF. PT. SOL. PERF.
SCHERING PLOUGH EUROPE

375 mg
500 mg

SUBLISTA C2-P4: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI NEUROLOGICE. SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT AL

SCLEROZEI MULTIPLE
784
L03AB07
INTERFERONUM BETA 1a ****
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a
SOL. INJ.
REBIF 22 micrograme
22 g/0,5 ml
SERONO EUROPE LTD.
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
AVONEX 30 g BIO-SET
30 g (6 mil. UI)
BIOGEN IDEC LIMITED
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a
SOL. INJ.
REBIF 44 micrograme
44 g
SERONO EUROPE LTD.

Protocol: L002G

22 g/0,5 ml
30 g (6 mil. UI)
44 g

785
L03AB08
INTERFERONUM BETA 1B ****
L03AB08 INTERFERONUM BETA 1B
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
BETAFERON 250 g/ml
250 g/ml
BAYER SCHERING AG

250 g/ml

786
L03AX13
L03AX13 GLATIRAMER ACETAT
COPAXONE

20 mg/ml

GLATIRAMER ACETAT ****

SOL. INJ.
20 mg/ml

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

787
L04AA23
NATALIZUMABUM ****
L04AA23 NATALIZUMABUM
CONC. PT. SOL. PERF.
20 mg/ml
TYSABRI 300 mg
20 mg/ml
ELAN PHARMA INTERNAIONAL LTD
A fost raportat la acest medicament leucoencefalopatie multifocal progresiv.
788
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

SUBLISTA C2-P5: PROGRAMUL NAIONAL DE DIABET ZAHARAT.

789
A10AB01
INSULINE
A10AB01 INSULINE UMANE
HUMULIN R
100
A10AB01 INSULINE UMANE
HUMULIN R
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID PENFILL 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID NOVOLET 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml OPTISET
100

UMANE
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

790
A10AB04
A10AB04 INSULINUM LISPRO
HUMALOG 100 U/ml

INSULINUM LISPRO **

791
A10AB05
A10AB05 INSULINUM ASPART
NOVORAPID PENFILL 100 U/ml

INSULINUM ASPART **

100 U/ml

A10AC01

LILLY FRANCE SAS

100 UI/ml
100 UI/ml

LILLY FRANCE SAS

100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N FLACON
100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N FLACON
100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N CARTU

SOL. INJ.

ELI LILLY NEDERLAND BV

SOL. INJ. N CARTU

100 U ml

792
A10AB06
INSULINUM GLULIZINA
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA
APIDRA 100 U/ml
100 U/ml
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA
APIDRA 100 U/ml
100 U/ml
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA
APIDRA 100 U/ml
100 U/ml
793

SOL. INJ.
SOL. INJ.

Protocol: AE01E

UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

100 U/ml

100 U ml
NOVO NORDISK A/S

**
SOL. INJ. N CARTU

100 U/ml
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
100 U/ml
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
100 U/ml
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N FLACON

INSULINE UMANE

276

Protocol: A016E

A10AC01 INSULINE UMANE

HUMULIN N
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml
INSUMAN BASAL 100 UI/ml OPTISET
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD PENFILL 100 UI/ml
INSUMAN BASAL 100 UI/ml
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD 100 UI/ml
INSUMAN BASAL 100 UI/ml
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD 100 UI/ml
INSUMAN BASAL 100 UI/ml

100 UI/ml
100 UI/ml

794
A10AC04
A10AC04 INSULINUM LISPRO
HUMALOG NPL 100 U/ml

100 U/ml

795
A10AD01
HUMULIN
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD
MIXTARD
MIXTARD
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD

100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml

INSULINUM LISPRO **

A10AD01
INSULINE
INSULINE UMANE
M3
100
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml OPTISET 100
COMB 50 100 UI/ml OPTISET 100
30 NOVOLET 100 UI/ml
100
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml
100
COMB 50 100 UI/ml
100
20 PENFILL 100 UI/ml
100
30 PENFILL 100 UI/ml
100
40 PENFILL 100 UI/ml
100
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml
100
COMB 50 100 UI/ml
100
30 100 UI/ml
100
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml
100
COMB 50 100 UI/ml
100
30 100 UI/ml
100

UMANE
ui/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

SUSP. INJ.
LILLY FRANCE SAS
SUSP. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SUSP. INJ. N CARTU
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SUSP. INJ. N FLACON
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SUSP. INJ. N FLACON
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SOL. INJ.

ELI LILLY NEDERLAND BV

LILLY FRANCE S.A.S

SUSP. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S
SUSP. INJ. N CARTU
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK A/S
SUSP. INJ. N FLACON
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S
SUSP. INJ. N FLACON
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S

INSULINUM LISPRO **

797
A10AD05
A10AD05 INSULINUM ASPART
NOVOMIX 30 FLEXPEN

INSULINUM ASPART **

798
A10AE04
A10AE04 INSULINUM GLARGINE
LANTUS 100 UI/ml
A10AE04 INSULINUM GLARGINE
LANTUS 100 UI/ml
A10AE04 INSULINUM GLARGINE
LANTUS OptiSet
LANTUS SoloStar

INSULINUM GLARGINE **
SOL. INJ. N CARTU
100 UI/ml
SANOFI SOL. INJ. N FLACON
100 UI/ml
SANOFI SOL. INJ. N STILOU INJECTOR
100 UI/ml
SANOFI 100 UI/ml
SANOFI -

799
A10AE05
A10AE05 INSULINUM DETEMIR
LEVEMIR PENFILL 100 U/ml
A10AE05 INSULINUM DETEMIR
LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml

INSULINUM DETEMIR **
SOL. INJ. N CARTU
100 U/ml
NOVO NORDISK A/S
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
100 U/ml
NOVO NORDISK A/S

800
A10BA02
A10BA02 METFORMINUM
METFORMIN 1000 mg
A10BA02 METFORMINUM
GLUCOPHAGE 1000 mg
METFOGAMMA 1000 mg
SIOFOR 1000
A10BA02 METFORMINUM
FORMIRAN 1000 mg
A10BA02 METFORMINUM
DIGUAN(R) 500 mg
METFORMIN 500 mg
A10BA02 METFORMINUM
GLUCOPHAGE XR
A10BA02 METFORMINUM
DIPIMET 500 mg
GLUCOPHAGE 500
MEGUAN(R) 500 mg
METFOGAMMA(R) 500
METFORMIN AL 500
METFORMIN LPH(R) 500 mg
METFORMIN-TEVA 500 mg
A10BA02 METFORMINUM
FORMIRAN 500 mg
A10BA02 METFORMINUM
DIAFORMIN(R) 850 mg
METFORMIN 850 mg
A10BA02 METFORMINUM
GLUCOPHAGE 850 mg
MEDIFOR 850
MEGUAN(R) 850 mg
METFOGAMMA 850
METFORMIN AL 850
METFORMIN LPH(R) 850 mg
METFORMIN-TEVA 850 mg
SIOFOR(R) 850
A10BA02 METFORMINUM
FORMIRAN 850 mg

METFORMINUM

801
A10BA03
A10BA03 BUFORMINUM
SILUBIN RETARD

BUFORMINUM

SUSP. INJ.

100 U/ml
100 U/ml

1000 mg
1000 mg
1000 mg
1000 mg
1000 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
850 mg
850 mg
850
850
850
850
850
850
850
850

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

850 mg

100 mg

802
A10BB01
GLIBENCLAMIDUM
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID ANTIBIOTICE 1,75 mg 1,75 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID LPH 1,75 mg
1.75 mg
GLIBENCLAMID ARENA 1,75 mg
1.75 mg

GMBH
100 UI/ml
GMBH
100 UI/ml
GMBH
100 UI/ml
GMBH
100 U/ml

Protocol: A029E

SUSP. INJ.

796
A10AD04
A10AD04 INSULINUM LISPRO
HUMALOG MIX25
HUMALOG MIX50

100 UI ml

100 UI/ml
100 UI/ml

100 UI/ml
GMBH
GMBH
100 UI/ml
GMBH
GMBH

100 UI/ml
GMBH
GMBH
100 UI/ml
GMBH
GMBH

100 U/ml

Protocol: A015E

ELI LILLY NEDERLAND BV

ELI LILLY NEDERLAND BV
SUSP. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
NOVO NORDISK A/S

COMPR.

100 UI/ml
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
100 UI/ml
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
PREUMPLUT
100 UI/ml
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

ARENA GROUP S.A.

COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

COMPR.
COMPR.
COMPR.

COMPR.

COMPR.

100 U/ml
100 U/ml

1000 mg
1000 mg

MERCK SANTE
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
PT. SOL. ORAL
1000 mg
TERAPIA S.A.
500 mg
ZENTIVA S.A.
ARENA GROUP SA
ELIB. PREL.
500 mg
MERCK SANTE S.A.S.
FILM.
500 mg
ANTIBIOTICE SA
MERCK SANTE
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
PT. SOL. ORAL
500 mg
TERAPIA S.A.
850 mg
TERAPIA SA
ARENA GROUP SA
FILM.
850 mg
MERCK SANTE
STD CHEMICALS LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
PT. SOL. ORAL
850 mg
TERAPIA S.A.

DRAJ. RET.

COMPR.

100 UI ml

DITA IMPORT EXPORT SRL

ANTIBIOTICE S.A.
LABORMED PHARMA SA
ARENA GROUP SA

277

100 mg

1,75 mg
1.75 mg

Protocol: A018E

Protocol: A024E

Protocol: A023E

MANINIL 1,75 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID ANTIBIOTICE 3,5 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID ARENA 3,5 mg
GLIBENCLAMID LPH 3,5 mg
MANINIL 3,5 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID 5 mg

1.75 mg

5 mg

803
A10BB03
A10BB03 TOLBUTAMIDUM
TOLBUTAMID

500 mg

3,5 mg
3.5 mg
3.5 mg
3.5 mg

TOLBUTAMIDUM

COMPR.
COMPR.

COMPR.

COMPR.

BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

3,5 mg

ANTIBIOTICE S.A.

3.5 mg
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
5 mg
ARENA GROUP SA

SINTOFARM SA

500 mg

804

A10BB07
GLIPIZIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB07 GLIPIZIDUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
A10BB07 GLIPIZIDUM
COMPR.
5 mg
GLIPIZID LPH 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA
A10BB07 GLIPIZIDUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
5 mg
GLUCOTROL XL 5 mg
5 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
805

A10BB08
GLIQUIDONUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB08 GLIQUIDONUM
COMPR.
30 mg
GLURENORM
30 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
806

A10BB09
GLICLAZIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR. ELIB. MODIF.
30 mg
DIAPREL MR
30 mg
LES LABORATOIRES SERVIER
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR. ELIB. PREL.
30 mg
GLICLAZID MR LPH 30 mg
30 mg
LABORMED PHARMA SA
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR.
80 mg
DIABREZIDE
80 mg
L. MOLTENI
ESQUEL(R) 80 mg
80 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
GLICLAZID LPH
80 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIDIET
80 mg
MEDICAROM GROUP S.R.L.
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR. DIVIZ.
80 mg
DIAPREL
80 mg
LES LABORATOIRES SERVIER
807

A10BB12
GLIMEPIRIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
1 mg
AMYX 1
1 mg
ZENTIVA A.S.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
1 mg
AMARYL 1 mg
1 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
GLEMPID 1 mg
1 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 1 mg
1 mg
TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 1 mg
1 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIMERAN 1 mg
1 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 1 mg
1 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 1 mg
1 mg
KRKA D.D.
OLTAR 1 mg
1 mg
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
TINERIL 1 mg
1 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
2 mg
AMARYL 2 mg
2 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
AMYX 2
2 mg
ZENTIVA A.S.
DIBIGLIM 2 mg
2 mg
SANDOZ SRL
GLEMPID 2 mg
2 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 2 mg
2 mg
TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 2 mg
2 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIMEPIRIDE 2 mg
2 mg
ACTAVIS GROUP HF.
GLIMERAN 2 mg
2 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 2 mg
2 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 2 mg
2 mg
KRKA D.D.
TINERIL 2 mg
2 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
3 mg
AMARYL 3 mg
3 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
AMYX 3
3 mg
ZENTIVA A.S.
DIBIGLIM 3 mg
3 mg
SANDOZ SRL
GLEMPID 3 mg
3 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 3 mg
3 mg
TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 3 mg
3 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIMEPIRIDE 3 mg
3 mg
ACTAVIS GROUP HF.
GLIMERAN 3 mg
3 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 3 mg
3 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 3 mg
3 mg
KRKA D.D.
OLTAR 3 mg
3 mg
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
TINERIL 3 mg
3 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
4 mg
AMYX 4
4 mg
ZENTIVA A.S.
GLEMPID 4 mg
4 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIMERAN 4 mg
4 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 4 mg
4 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 4 mg
4 mg
KRKA D.D.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
6 mg
MEGLIMID 6 mg
6 mg
KRKA D.D.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR
4 mg
TINERIL 4 mg
4 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
808

A10BD02
COMBINAII (GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
2,5
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLIBOMET(R)
2,5 mg/400 mg
LAB. GUIDOTTI SPA
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
400
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLIFORMIN
400 mg + 2,5 mg
LABORMED PHARMA SA
A10BD02 COMBINAII
CAPS.
400
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
BIDIAB
400 mg + 2,5 mg
ARENA GROUP SA
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
500
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLUCOVANCE(R) 500 mg/2,5 mg
500 mg/2,5 mg
MERCK SANTE
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
500
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLUCOVANCE(R) 500 mg/5 mg
500 mg/5 mg
MERCK SANTE

278

Protocol: A027E
DCI-ului.
mg/400 mg
mg + 2,5 mg
mg+2,5 mg
mg/2,5 mg
mg/5 mg

809
A10BD03

A10BD03
COMBINAII (ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 1 mg/500 mg
1 mg/500 mg
A10BD03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 2 mg/1000 mg
2 mg/1000 mg
A10BD03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 2 mg/500 mg
2 mg/500 mg
A10BD03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 4 mg/1 000 mg
4 mg/1000 mg

***
SMITHKLINE BEECHAM PLC

Protocol: A026E
1 mg/500 mg
2 mg/1000 mg

SMITHKLINE BEECHAM PLC

2 mg/500 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC

4 mg/1000 mg

SMITHKLINE BEECHAM PLC

810
A10BD04

A10BD04
COMBINAII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM) ***
COMBINAII (ROSIGLITAZONUM +
COMPR. FILM.
GLIMEPIRIDUM)
AVAGLIM 4 mg/4 mg
4 mg/4 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC
A10BD04 COMBINAII (ROSIGLITAZONUM +
COMPR. FILM.
GLIMEPIRIDUM)
AVAGLIM 8 mg/4 mg
8 mg/4 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC

4 mg/4 mg

Protocol: A027E

8 mg/4 mg

811
A10BD05

A10BD05
COMBINAII (PIOGLITAZONUM + METFORMINUM) ***
Protocol: A025E
COMBINAII (PIOGLITAZONUM +
COMPR. FILM.
15 mg/850 mg
METFORMINUM)
COMPETACT
15 mg/850 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
812
A10BF01
A10BF01 ACARBOSUM
GLUCOBAY(R) 100
A10BF01 ACARBOSUM
GLUCOBAY(R) 50

ACARBOSUM

813
A10BG02
A10BG02 ROSIGLITAZONUM
AVANDIA 4 mg

ROSIGLITAZONUM ***

814
A10BG03
A10BG03 PIOGLITAZONUM
ACTOS 15 mg
A10BG03 PIOGLITAZONUM
ACTOS 30 mg
A10BG03 PIOGLITAZONUM
ACTOS 45 mg
815
A10BH01
A10BH01 SITAGLIPTINUM
JANUVIA 100 mg

PIOGLITAZONUM ***

816
A10BX02
NOVONORM
A10BX02
NOVONORM
A10BX02
NOVONORM

A10BX02
REPAGLINIDUM
0,5 mg
REPAGLINIDUM
1 mg
REPAGLINIDUM
2 mg

100 mg
50 mg

4 mg

15 mg
30 mg
45 mg
SITAGLIPTINUM ***
100 mg
REPAGLINIDUM
0,5 mg
1 mg
2 mg

817
A10BX04
A10BX04 EXENATIDUM
BYETTA 10 g/doza
A10BX04 EXENATIDUM
BYETTA 5 g/doza

EXENATIDUM ***

818
A11DA03
A11DA03 BENFOTIAMINUM
BENFOGAMMA

BENFOTIAMINUM

819
A11DBN1
A11DBN1 COMBINAII
MILGAMMA(R) N
A11DBN1 COMBINAII
MILGAMMA(R) N

COMBINAII **

820
H04AA01
H04AA01 GLUCAGONUM
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg

GLUCAGONUM

10 g/doza
5 g/doza

50 mg

COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.
COMPR.

BAYER HEALTHCARE AG

SMITHKLINE BEECHAM PLC

DRAJ.

SOL. INJ.

100 mg
50 mg

4 mg

Protocol: A020E

Protocol: A020E
15 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
30 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
45 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
Protocol: A022E
100 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.

NOVO NORDISK A/S

NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK A/S

SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT

ELI LILLY NEDERLAND BV
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
ELI LILLY NEDERLAND BV

CAPS. MOI

1 mg

BAYER HEALTHCARE AG

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

0,5 mg
1 mg
2 mg
Protocol: A028E
10 g/doza
5 g/doza

50 mg

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

NOVO NORDISK A/S

1 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.1: HEMOFILIE I TALASEMIE
827
V03AC01
V03AC01 DEFEROXAMINUM
DESFERAL

DEFEROXAMINUM **(3)

828
V03AC03
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 125 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 250 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 500 mg

DEFERASIROXUM ****

500 mg

125 mg
250 mg
500 mg

LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.

NOVARTIS PHARMA GMBH

500 mg

COMPR. DISP.

125 mg

COMPR. DISP.
COMPR. DISP.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.

Protocol: V001D

Protocol: V002D

250 mg
500 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.2: EPIDERMOLIZA BULOASA
830
D06AA04
D06AA04 TETRACYCLINUM
TETRACICLINA CLORHIDRAT

TETRACYCLINUM

831
D06AX01
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)

ACIDUM FUSIDICUM

832
D06BA01
D06BA01 SULFADIAZINUM
DERMAZIN(R) 1%

SULFADIAZINUM

3%

2%

UNGUENT

CREMA
UNGUENT

2%

1%

ANTIBIOTICE SA

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

3,00%

2,00%
2,00%

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

CREMA

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

833
D07CA01

D07CA01
COMBINAII (ACIDUM FUSIDICUM + HYDROCORTISONUM)
COMBINAII (ACIDUM FUSIDICUM +
CREMA
HYDROCORTISONUM)
FUCIDIN(R) H
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

279

1,00%
Protocol: D001L

834
D07CC01
D07CC01 COMBINAII
BELOGENT
DIPROGENTA(R)
TRIDERM(R)
D07CC01 COMBINAII
BELOGENT
DIPROGENTA(R)
TRIDERM

COMBINAII

836
J01AA07
J01AA07 TETRACYCLINUM
TETRACICLINA 250 mg
TETRACICLINA SANDOZ 250 mg

TETRACYCLINUM

CREMA

UNGUENT

CAPS.

250 mg
250 mg

838
N03AB02
PHENYTOINUM
N03AB02 PHENYTOINUM
FENITOIN 100 mg
100 mg
N03AB02 PHENYTOINUM
PHENHYDAN(R) SOLUIE INJECTABIL 50 mg/ml

COMPR.
SOL. INJ.

Protocol: D001L
A & G MED TRADING S.R.L.
SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE
A & G MED TRADING S.R.L.
SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

EUROPHARM SA
SANDOZ SRL

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

DESITIN

250 mg

100 mg
50 mg/ml

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.3: HIPERTENSIUNEA PULMONAR
839
C02KX01
BOSENTANUM **
Protocol: CI01I
C02KX01 BOSENTANUM
COMPR. FILM.
125 mg
TRACLEER 125 mg
125 mg
ACTELION REGISTRATION LTD.
Bosentanum este un medicament care nu trebuie administrat la gravide. Sarcina trebuie evitat timp de trei luni dup ntreruperea
tratamentului.
840
G04BE03
G04BE03 SILDENAFILUM
REVATIO 20 mg

SILDENAFILUM **
20 mg

COMPR. FILM.

PFIZER LTD.

Protocol: CI01I

20 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.4: MUCOVISCIDOZA
841
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX 250 mg/5 ml
LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLACID I.V.

CLARITHROMYCINUM
125
125
125
125

mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
ABBOTT LABORATORIES LTD.

125 mg/5 ml

250 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg
500 mg
500 mg

842
J01GB01
TOBRAMYCINUM **
J01GB01 TOBRAMYCINUM
SOL. INHAL.
300 mg/5 ml
TOBI(R)
300 mg/5 ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Infecii cu agent patogen sensibil confirmat pentru acest tip de antibiotic.
843
R05CB13
R05CB13 DORNAZA ALFA
PULMOZYME

DORNAZA ALFA **
1 mg/ml

SOL. INHAL.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

1 mg/ml

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.5: BOLI NEUROLOGICE
DEGENERATIVE/INFLAMATORII (POLIRADICULONEVRITA PRIMITIVA, POLINEUROPATIE INFLAMATORIE CRONICA
DEMIELINIZANT, SCLEROZA LATERALA AMIOTROFICA) I MIASTENIA GRAVIS
844
N07XX02
N07XX02 RILUZOLUM
RILUTEK 50 mg

RILUZOLUM **
50 mg

COMPR. FILM.

AVENTIS PHARMA SA

50 mg

Protocol: N024G

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.6: OSTEOGENEZA IMPERFECTA
846
M05BA03
ACIDUM PAMIDRONICUM
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
AREDIA(R) 15 mg
15 mg
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
PAMIDRONAT TORREX
15 mg/ml
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
PAMIRED 30
30 mg
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
PAMIRED 60
60 mg

LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF.

NOVARTIS PHARMA GMBH
CONC. PT. SOL. PERF.
TORREX CHIESI PHARMA GMBH
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
DR. REDDY'S LABORATORIES
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
DR. REDDY'S LABORATORIES

15 mg

Protocol: M002Q

15 mg/ml
30 mg
60 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.7: SINDROM PRADER WILLI
847
H01AC01
H01AC01 SOMATROPINUM
NORDITROPIN SIMPLEX x
10 mg/1,5 ml
H01AC01 SOMATROPINUM
NUTROPINAq 10 mg/2 ml
H01AC01 SOMATROPINUM
OMNITROPE 3,3 mg/ml
H01AC01 SOMATROPINUM
ZOMACTON
H01AC01 SOMATROPINUM

SOMATROPINUM **
10 mg/1,5 ml

SOL. INJ.

NOVO NORDISK A/S

SOL. INJ.
10 mg/2 ml
3,3 mg/ml
4 mg (12 ui)

SOL. INJ.

Protocol: H011Q
10 mg/1,5 ml
10 mg/2 ml

IPSEN LIMITED

SANDOZ GMBH
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
FERING GMBH
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

280

3,3 mg/ml
4 mg (12 ui)
5.3 mg/ml (16 ui)

GENOTROPIN(R) 16 ui (5,3 mg)

H01AC01 SOMATROPINUM
NORDITROPIN SIMPLEX x
5 mg/1,5 ml

5.3 mg/ml (16 ui)

SOL. INJ.

5 mg/1,5 ml

PFIZER EUROPE MA EEIG

NOVO NORDISK A/S

5 mg/1,5 ml

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.8: BOALA FABRY
848
A16AB04
A16AB04 AGALSIDASUM BETA
FABRAZYME 35 mg

AGALSIDASUM BETA **
35 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV

Protocol: A014E

35 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.9: BOALA POMPE
849
A16AB07
ALGLUCOSIDASUM ALPHA **
A16AB07 ALGLUCOSIDASUM ALPHA
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MYOZYME 50 mg
50 mg
GENZYME EUROPE B.V.

Protocol: A030Q

50 mg

SUBLISTA C2-P7: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI ENDOCRINE. TRATAMENTUL MEDICAMENTOS AL BOLNAVILOR CU

OSTEOPOROZA, GUA DATORAT CARENEI DE IOD I PROLIFERRII MALIGNE
850
A11CC02
DIHYDROTACHYSTEROLUM
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TACHYSTIN
0,1 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
PICTURI ORALE-SOL.
A.T. 10(R)
1 mg/ml
MERCK KGAA
851
A11CC03
ALPHA D3
A11CC03
ALPHA D3

A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25 g
ALFACALCIDOLUM
0,50 g

852
A11CC04
A11CC04 CALCITRIOLUM
ROCALTROL

ALFACALCIDOLUM
0,25 g

CAPS. MOI
CAPS. MOI

0,50 g
CALCITRIOLUM
0,25 g

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

0,1 mg/ml
1 mg/ml

0,25 g
0,50 g

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

CAPS. MOI

ROCHE ROMNIA S.R.L.

0,25 g

853

G03CA03
ESTRADIOLUM
Prescriere limitat: Utilizat n simptomele caracteristice post-menopauzei, n cazul n care terapia estrogenic n doze reduse a
demonstrat intolerana la administrarea oral cu estrogeni.
Aceasta limitare este valabil doar pentru formele farmaceutice Sistem terapeutic transdermic i plasture
transdermic.
NOTA: Estradiol trebuie folosit mpreun cu un progestativ oral la femeile nehisterectomizate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03CA03 ESTRADIOLUM
GEL
0,06%
OESTROGEL(R)
0,06%
LAB. BESINS INTERNAIONAL
G03CA03 ESTRADIOLUM
GEL
0,1%
ESTREVA(R)
0,1%
LAB. THERAMEX
G03CA03 ESTRADIOLUM
COMPR. FILM.
1 mg
ESTROFEM 1 mg
1 mg
NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM
COMPR. VAG.
25 g
VAGIFEM
25 g
NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM
IMPLANT
25 mg
RISELLE 25 mg
25 mg
ORGANON NV
G03CA03 ESTRADIOLUM
PLASTURE TRANSDERM.
50 g/24ore
CLIMARA
50 g/24ore
SCHERING AG
854
G03DC05
G03DC05 TIBOLONUM
LADYBON
G03DC05 TIBOLONUM
LIVIAL(R) 2,5 mg

TIBOLONUM
2,5 mg

COMPR.
COMPR.

2,5 mg

2,5 mg

ZENTIVA A.S.

Protocol: G007N

2,5 mg

ORGANON NV

855
G03FA15
ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
DRAJ.
KLIMODIEN

Protocol: G002N
SCHERING AG

856

G03XC01
RALOXIFENUM
Cod restricie 2647: Monoterapie cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul osteoporozei sexoidoprive la femeile pn la vrsta
de 60 ani, cu scor T</= -2,5, msurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
G03XC01 RALOXIFENUM
COMPR. FILM.
60 mg
EVISTA 60 mg
60 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV
857

H01AB01
TIREOTROPINUM ALFA
Prescriere limitat: Anterior administrrii iodului radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian difereniat posttiroidectomie
totala.
H01AB01 TIREOTROPINUM ALFA
PULB. PT. SOL. INJ.
0.9 mg
THYROGEN 0,9 mg
0.9 mg
GENZYME EUROPE BV
858
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE MA
859
H03AA01
LEVOTHYROXINUM
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 100
100 g
L-THYROXIN 100 BERLIN - CHEMIE
100 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 200
200 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 25
25 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

125 mg
EEIG
EEIG

125 mg/2 ml
16 mg
20 mg

EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

250 mg/4 ml
32 mg
40 mg
40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

EEIG

100 g
MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
200 g
MERCK KGAA
25 g
MERCK KGAA
50 g

281

EUTHYROX(R) 50
L-THYROXIN 50

50 g
50 g

MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

860
H03AAN1
LEVOTHYROXINUM+KALII IODIDUM
H03AAN1 LEVOTHYROXINUM+KALII IODIDUM
COMPR.
JODTHYROX(R) 100/130,8
861
H03BB02
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 10 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 20 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 5 mg

THIAMAZOLUM

862
H03CA01
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 100
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 200

KALII IODIDUM

863
H05AA02
H05AA02 TERIPARATIDUM
FORSTEO 20 g/80 g

TERIPARATIDUM **

10 mg
20 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

5 mg

100 g
200 g

COMPR.
COMPR.

20 mg

MERCK KGAA

5 mg

100 g

MERCK KGAA

200 g

MERCK KGAA

Protocol: M003M
20 g/80 g

SOL. INJ.
ELI LILLY NEDERLAND BV

864
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
TONOCALCIN 100 UI
100 UI
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZ., SOL.
NYLEX 100 UI/doza
100 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
NYLEX(R)
100 UI/ml
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZAL - SOL.
MIACALCIC(R) NASAL 200
200 ui/doza
NYLEX(R)
200 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
MIACALCIC(R)
50 ui/ml

866
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONVIVA 3 mg/3 ml
3 mg/3 ml
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONDRONAT 6 mg/6 ml
6 mg/6 ml
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONDRONAT 50 mg
50 mg
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONDRONAT 50 mg
50 mg

10 mg

MERCK KGAA

MERCK KGAA

20 g/80 g

865
M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
FOSAMAX 10 mg
10 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
TEVA NAT
70 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
FOSAMAX 70 mg
70 mg

MERCK KGAA

**
COMPR.
COMPR.
COMPR.

100 UI
ALFA WASSERMANN SPA

100 ui/doza
PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G.CORONIS SA
100 UI/ml
PROEL E.P. CORONIS SA
200 UI/doza
NOVARTIS PHARMA GMBH
PROEL E.P. CORONIS SA
50 ui/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

**
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION

867
M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM **
M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM
COMPR. FILM.
ACTONEL(R) SPTMNAL
35 mg
RISENDROS 35 mg
35 mg
M05BB03
COMBINAII (ACIDUM
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) **
COMBINAII (ACIDUM
COMPR.
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
70 mg/2800 UI

10 mg
70 mg
70 mg

Protocol: M003M
LTD

3 mg/3 ml

L
L
L
Protocol: M003M

AVENTIS PHARMA AB
ZENTIVA A.S.

35 mg

868

Protocol: M003M

M05BB03

70 mg/2800 UI
MERCK SHARP & DOHME LTD.

869
M05BX03
STRONTIUM RANELATUM
M05BX03 STRONTIUM RANELATUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
OSSEOR 2 g
2 g
LES LAB. SERVIER
872
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM **
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
SOL. PERF.
ACLASTA 5 mg/100 ml
5 mg/100 ml
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
PULB. + SOLV. SOL. PERF.
ZOMETA 4 mg
4 mg
NOVARTIS EUROPHARM L
1218
H03BB01
H03BB01 CARBIMAZOLUM
CARBIMAZOLE 5

CARBIMAZOLUM
5 mg

COMPR. FILM.

Protocol: M003M

REMEDICA LTD.

2 g
Protocol: M001M
5 mg/100 ml

5 mg

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN. P9.1: TRANSPLANT MEDULAR
873
A04AA01
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
OSETRON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
EMESET 4 mg/2 ml
EMESET 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDANSETRON TEVA 4 mg
ONDANTOR 4 mg
OSETRON 4 mg
SETRONON 4 mg
ZOFRAN 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDANSETRON TEVA 8 mg
ONDANTOR 8 mg
OSETRON 8 mg
SETRONON 8 mg
ZOFRAN 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 8 mg/4 ml

ONDANSETRONUM **
2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
4
4
4
4
4

mg
mg
mg
mg
mg

4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8
8
8
8
8

mg
mg
mg
mg
mg

8 mg
8 mg/4 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ./PERF.
COMPR. FILM.

DR. REDDY'S LABORATO

DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPLA (UK) LIMITED
CIPLA (UK) LIMITED

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SANDOZ SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LTD.
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. FILM.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
SANDOZ SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LIMITED
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED

282

2 mg/ml
4 mg

4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8 mg
LTD
8 mg
8 mg/4 ml

A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 8 mg/4 ml

8 mg/4 ml

SOL. INJ./PERF.

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

8 mg/4 ml

874

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
875
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
878

Abrogat

879

Abrogat

REVIPARINUM

SOL. INJ.
1432 ui/0.25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

880
J01CR03
TICARCILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
J01CR03 TICARCILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
TIMENTIN 3,2 g
3.2 g
BEECHAM GROUP PLC

1432 ui/0.25 ml
3436 ui/0.6 ml

3.2 g

881
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
882
J01DH02
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 1 g
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 500 mg

MEROPENEMUM
1 g
500 mg

PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.

ASTRAZENECA UK LTD.
PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.
ASTRAZENECA UK LTD.

1 g
500 mg

883
J01DH51
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V.
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
884
J01XA01
J01XA01 VANCOMYCINUM
VANCOMYCIN TEVA
J01XA01 VANCOMYCINUM
EDICIN
J01XA01 VANCOMYCINUM
VANCOMYCIN TEVA
J01XA01 VANCOMYCINUM
EDICIN

VANCOMYCINUM

885
J01XA02
J01XA02 TEICOPLANINUM
TARGOCID(R) 400 mg

TEICOPLANINUM

887
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

1 g
1 g
500 mg
500 mg

400 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

LIOF. PT. SOL. PERF.

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
LIOF. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
LIOF. PT. SOL. PERF./INJ.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
AVENTIS PHARMA LTD.

COMPR. FILM.

500 mg
500 mg

400 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

1 g
1 g

100 mg/5 ml
2 mg/ml

PFIZER EUROPE MA EEIG

600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

888

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
889
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg

COMPR. FILM.

PFIZER LTD.
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL

283

200 mg
200 mg
40 mg/ml

Protocol: J012B

VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

40 mg/ml
50 mg

COMPR. FILM.

PFIZER LTD.

890

J02AC04
POSACONAZOLUM **
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul infeciilor fungice invazive
pentru LAM sau pentru sindroame mielodisplazice i care prezint risc nalt
Profilaxia i tratamentul infeciilor fungice invazive
sub terapie imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
891
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

50 mg

PFIZER LTD.
la
de
la
de

pacienii aflai sub chimioterapie de inducie-remisie

a dezvolta infecii fungice masive.
pacienii n procedura de transplant medular i aflai
a dezvolta infecii fungice masive.
40 mg/ml

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg

893
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

ACICLOVIRUM

894
J05AB11
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
VALTREX 500 mg

VALACYCLOVIRUM

200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

500 mg

Protocol: J010D
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
CAPS.
COMPR.

ARENA GROUP SA
EUROPHARM SA

50 mg
70 mg

200 mg

200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.
COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

mg

mg
mg
mg
mg
mg

500 mg

895
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
897
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM

898
L01AA03
L01AA03 MELPHALANUM
ALKERAN 2 mg

MELPHALANUM

899
L01AA06
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 1 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 2 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 500 mg

IFOSFAMIDUM

900
L01AB01
MYLERAN

BUSULFANUM

L01AB01
BUSULFANUM

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

2 mg

1 g
2 g
500 mg

2 mg

901
L01BA01
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
ANTIFOLAN(R) 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg

METHOTREXATUM

902
L01BB05
L01BB05 FLUDARABINUM
FLUDARA(R) ORAL
L01BB05 FLUDARABINUM
FLUDARA

FLUDARABINUM

100 mg/ml
100 mg/ml
100 mg/ml
10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

10 mg
50 mg

903
L01CB01
ETOPOSIDUM
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
100 mg
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSID "EBEWE" 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
SINTOPOZID 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSIDE - TEVA
20 mg/ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
50 mg
904
L01DB06
L01DB06 IDARUBICINUM
ZAVEDOS
L01DB06 IDARUBICINUM
ZAVEDOS 5 mg

IDARUBICINUM

905
L01DB07
L01DB07 MITOXANTRONUM
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml
L01DB07 MITOXANTRONUM
NOVANTRONE
L01DB07 MITOXANTRONUM

MITOXANTRONUM **

10 mg
5 mg

2 mg/ml
20 mg/10 ml

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

PULB. PT. SOL. PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
SOL. INJ./PERF.
EBEWE PHARMA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
SINDAN SRL
SOL. INJ.
EBEWE PHARMA

GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

CONC. PT. SOL. PERF.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SOL. PERF.

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

CONC. PT. SOL. INJ.

2 mg

1 g
2 g
500 mg

2 mg

100 mg/ml

10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
CAPS.

500 mg
50 mg

GMBH NFG. KG

COMPR. FILM.
SCHERING AG
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
SCHERING AG

LIOF. PT. SOL. INJ.

1 g
200 mg

10 mg
50 mg

100 mg
100 mg/5 ml
20 mg/ml
50 mg

10 mg
5 mg

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

284

ONKOTRONE

2 mg/ml

BAXTER ONCOLOGY GMBH

906
L01XA01
CISPLATINUM
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 10 mg
10 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 1 mg/1 ml
1 mg/1 ml
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml
25 mg/50 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 50 mg
50 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml
50 mg/100 ml

LIOF. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
LIOF. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

907
L01XA02
CARBOPLATINUM
L01XA02 CARBOPLATINUM
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

10 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

908
L01XC04
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 10 mg/ml
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 30 mg/ml

ALEMTUZUMABUM **

CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV

909
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA

RITUXIMABUM **

L01XC02
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg

10 mg/ml
30 mg/ml

10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

ROCHE REGISTRATION LTD.
ROCHE REGISTRATION LTD.

10 mg
10 mg/20 ml
1 mg/1 ml
25 mg/50 ml
50 mg
50 mg/100 ml

10 mg/ml
30 mg/ml

10 mg/ml

910

L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitat: Reducerea duratei neutropeniei i a incidentei neutropeniei febrile la pacienii tratai cu chimioterapie
citotoxic standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice i a sindroamelor
mielodisplazice), precum i pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienii care primesc terapie
mieloablativ urmata de transplant de mduv osoas.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
911

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de grefa la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
913

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
914
L04AA06
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 180 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 1 mg/5 ml
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 250 mg
MYFENAX 250 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 360 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFENAX 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg

MYCOPHENOLATUM **

915
L04AA08
L04AA08 DACLIZUMABUM
ZENAPAX 5 mg/ml

DACLIZUMABUM **

180 mg
1 g/5 ml
250 mg
250 mg
360 mg
500 mg
500 mg
500 mg

5 mg/ml

COMPR. FILM. GASTROREZ.

NOVARTIS PHARMA GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
ROCHE REGISTRATION LTD.
CAPS.
ROCHE REGISTRATION LTD.
TEVA PHARMA BV
COMPR. FILM. GASTROREZ.
NOVARTIS PHARMA GMBH
CAPS.
TEVA PHARMA BV
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION LTD.
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.

180 mg
1 g/5 ml
250 mg
360 mg
500 mg
500 mg
500 mg

5 mg/ml

916

L04AA10
SIROLIMUS **
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
1 mg
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
WYETH EUROPA LTD.
917
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM

ETANERCEPTUM **
25 mg
50 mg

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

WYETH EUROPA LIMITED
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA LIMITED
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

285

25 mg
50 mg
25 mg

ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

25 mg
50 mg

WYETH EUROPA LIMITED

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA LIMITED

50 mg

918

N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirina i /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
NOAX UNO 100 mg
100 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
100 mg/ml
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
200 mg
NOAX UNO 200 mg
200 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg
200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
300 mg
NOAX UNO 300 mg
300 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
50 mg
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.
TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
50 mg
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
50 mg
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
50 mg
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
50 mg/ml
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
100 mg/ml
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
919
R05CB13
R05CB13 DORNAZA ALFA
PULMOZYME

DORNAZA ALFA **

920
V03AC03
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 125 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 250 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 500 mg

DEFERASIROXUM **

921
V03AF01
V03AF01 MESNUM
UROMITEXAN(R) 400 mg

MESNUM

1 mg/ml

125 mg
250 mg

SOL. INHAL.

COMPR. DISP.
COMPR. DISP.
COMPR. DISP.

500 mg

400 mg/4 ml

ROCHE ROMNIA S.R.L.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

1 mg/ml

125 mg
250 mg
500 mg

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

SOL. INJ.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

400 mg/4 ml

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.2: TRANSPLANT DE CORD
922
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM

923
B05AA06
B05AA06 POLYGELINUM
HAEMACCEL

POLYGELINUM

924
C01CA24
C01CA24 EPINEPHRINUM
ADRENALINA 1 mg

EPINEPHRINUM

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

3.5%

1 mg/ml

SOL. PERF.

SOL. INJ.

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

THERASELECT GMBH

TERAPIA SA

925
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

286

1432 ui/0,25 ml
3436 ui/0.6 ml

3.5%

1 mg/ml

TAZOCIN

4,5

926
J01DD12
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 1 g
MEDOCEF 1 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 2 g
MEDOCEF 2 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 500 mg
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 1 g

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

CEFOPERAZONUM
1 g
1 g
2 g
2 g
500 mg
1 g

PULB. PT. SOL. INJ.

PULB. PT. SOL. INJ.

MEDICAROM GROUP S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCHEMIE LTD.

PULB. PT. SOL. INJ.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

1 g
2 g
500 mg
1 g

927
J01DH51
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V.
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
928
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM
100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

929

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
930
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

200 mg

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

932
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
933

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de grefa la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
935

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac

287

L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
936
L04AA06
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 180 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 1 mg/5 ml
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 250 mg
MYFENAX 250 mg
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 360 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFENAX 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
Prescriere limitat:

MYCOPHENOLATUM **
180 mg
1 g/5 ml
Profilaxia rejetului
250 mg
250 mg
Profilaxia rejetului
360 mg
500 mg
500 mg
Profilaxia rejetului
500 mg
Profilaxia rejetului

COMPR. FILM. GASTROREZ.

NOVARTIS PHARMA GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
ROCHE REGISTRATION LTD.
acut de grefa la pacienii care primesc transplant
CAPS.
ROCHE REGISTRATION LTD.
TEVA PHARMA BV
acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM. GASTROREZ.
NOVARTIS PHARMA GMBH
CAPS.
TEVA PHARMA BV
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION LTD.
acut de grefa la pacienii care primesc transplant
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.
acut de grefa la pacienii care primesc transplant

1 mg
1 mg
5 mg
5 mg
5 mg/ml

180 mg
1 g/5 ml
alogen cardiac.
250 mg
alogen cardiac.
360 mg
500 mg
500 mg
alogen cardiac.
500 mg
alogen cardiac.

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.3 TRANSPLANT HEPATIC
937

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
938
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

B01AB05
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0.8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6

ENOXAPARINUM
ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0.8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6

939
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM

940
B01AC11
B01AC11 ILOPROSTUM
ILOMEDIN(R) 20

ILOPROSTUM **

941
B01AD02
B01AD02 ALTEPLASUM
ACTILYSE

ALTEPLASUM **

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

20 g/ml

50 mg

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml
8000 ui anti-Xa/0.8 ml
2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml

1432 ui/0,25 ml
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

CONC. PT. SOL. PERF.

SCHERING AG

3436 ui/0.6 ml

20 g/ml

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

50 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

944

C03EB01
COMBINAII (SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
C03EB01 COMBINAII
CAPS.
(SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
DIUREX 50
TERAPIA SA
945
H01BA02
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg

DESMOPRESSINUM
0,2 mg
0,2 mg

COMPR.

FERRING AB
FERRING AB

0,2 mg

946
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
947
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

948
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **

949
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04

CASPOFUNGINUM **

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM

100 mg/5 ml
2 mg/ml

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

600 mg

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

50 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

LTD.

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

288

200 mg

50 mg
70 mg

Protocol: J010D

CANCIDAS 70 mg

70 mg

MERCK SHARP & DOHME LTD

951

J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
953
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF)
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

AMGEN EUROPE B.V.

AMGEN EUROPE B.V.

30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

954

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de grefa la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
955

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Profilaxia rejetului de grefa la pacienii care primesc transplant hepatic alogen.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
956
L04AA06
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 180 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 1 mg/5 ml
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 250 mg
MYFENAX 250 mg
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 360 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFENAX 500 mg
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg

MYCOPHENOLATUM **
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM. GASTROREZ.
180 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
1 g/5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
CAPS.
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
250 mg
TEVA PHARMA BV
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM. GASTROREZ.
360 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
CAPS.
500 mg
TEVA PHARMA BV
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM.
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.

957
L04AA10
SIROLIMUS **
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie

alogen hepatic.
180 mg
1 g/5 ml
alogen hepatic
250 mg
alogen hepatic
360 mg
500 mg
alogen hepatic
500 mg
500 mg

1 mg
WYETH EUROPA LTD.

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.4 TRANSPLANT RENAL, TRANSPLANT COMBINAT RINICHI I PANCREAS
958

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
959
A11CC03
ALPHA D3
A11CC03
ALPHA D3

A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25 g
ALFACALCIDOLUM
0,50 g

ALFACALCIDOLUM

960

B01AB05

ENOXAPARINUM

B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0.8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6

961
B01AB04
B01AB04 DALTEPARINUM
FRAGMIN 10000 UI/ml
B01AB04 DALTEPARINUM
FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml

0,25 g
0,50 g

ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml

CAPS. MOI
CAPS. MOI

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0.8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6

DALTEPARINUM
10000 ui/ml

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

SOL. INJ.

SOL. INJ.
15000 ui/0.6 ml

0,25 g
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

289

0,50 g

2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml
8000 ui anti-Xa/0.8 ml
2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml

10000 ui/ml
15000 ui/0.6 ml

B01AB04 DALTEPARINUM
FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml
B01AB04 DALTEPARINUM
FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml
B01AB04 DALTEPARINUM
FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml
962
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
963

Abrogat

964

Abrogat

2500 ui/0,2 ml
5000 ui/0,2 ml
7500 ui/0.3 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

2500 ui/0,2 ml
5000 ui/0,2 ml
7500 ui/0.3 ml

REVIPARINUM
SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

965
B05AA06
B05AA06 POLYGELINUM
HAEMACCEL

POLYGELINUM

966
H01CB02
H01CB02 OCTREOTIDUM
SANDOSTATIN(R)
H01CB02 OCTREOTIDUM

OCTREOTIDUM **

SANDOSTATIN LAR 10 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

10 mg

SANDOSTATIN LAR 20 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

20 mg

SANDOSTATIN LAR 30 mg

30 mg

3.5%

0,1 mg/ml

SOL. PERF.

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

THERASELECT GMBH

SOL. INJ.

1432 ui/0,25 ml
3436 ui/0.6 ml

3.5%

0,1 mg/ml

NOVARTIS
PULB.+ SOLV. PT. SUSP. INJ.
(I.M.) CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ.
(I.M.) CU ELIB. PRELU
NOVARTIS
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ.
(I.M.) CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS

PHARMA GMBH
PHARMA GMBH
PHARMA GMBH

Protocol: H010C

10 mg
20 mg
30 mg

PHARMA GMBH

967
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
968
J01XA02
J01XA02 TEICOPLANINUM
TARGOCID(R) 400 mg

TEICOPLANINUM

969
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

400 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

AVENTIS PHARMA LTD.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

400 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

970

J02AB02
KETOCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoza genital simptomatic recurent dup tratamentul local a cel puin dou episoade.
Candidoza oral la persoanele imunocompromise sever la care tratamentul local nu a avut rezultate
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungic nu au avut efect.
A fost raportat hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
971

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD

290

J02AC01 FLUCONAZOLUM
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

PULB. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

50 mg/5 ml

972
J02AC02
ITRACONAZOLUM
J02AC02 ITRACONAZOLUM
CAPS.
100 mg
ITRACONAZOL 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
OMICRAL 100 mg
100 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL
100 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
SPORILIN 100 mg
100 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
Prescriere limitat: Sporotricoz sistemic
Prescriere limitat: Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie
Prescriere limitat: Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie
973
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **

974
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

CASPOFUNGINUM **

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

976
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

50 mg
70 mg
ACICLOVIRUM
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
CAPS.

SLAVIA PHARM SRL

EUROPHARM SA

200 mg

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

50 mg

Protocol: J010D

70 mg

200 mg

COMPR.

200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.

mg

mg
mg
mg
mg
mg

977

J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
978
J05AB11
VALACYCLOVIRUM
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
COMPR. FILM.
500 mg
VALTREX 500 mg
500 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia infeciei i bolii cu citomegalovirus n urma transplantului renal la pacienii cu risc de boala
cu citomegalovirus
980
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM
1 g
200 mg
500 mg
50 mg

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

981
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF)
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

AMGEN EUROPE B.V.

AMGEN EUROPE B.V.

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

982

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de gref la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
984

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant renal.
Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
985

L04AA06

MYCOPHENOLATUM **

291

Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de gref la pacienii care primesc transplant alogen renal.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
180 mg
MYFORTIC 180 mg
180 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml
1 g/5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
250 mg
CELLCEPT 250 mg
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg
250 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
360 mg
MYFORTIC 360 mg
360 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
500 mg
MYFENAX 500 mg
500 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
986

L04AA08
DACLIZUMABUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejeciei acute de organ n transplantul renal alogen de novo i se utilizeaz concomitent cu o schema
de tratament cu imunosupresoare, incluznd ciclosporina i glucocorticoizi, la pacienii care nu sunt
hiperimunizai.
L04AA08 DACLIZUMABUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
ZENAPAX 5 mg/ml
5 mg/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
987

L04AA09
BASILIXIMABUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de organ n transplantul renal alogen de novo la pacienii aduli i copii.
Se utilizeaz concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporina microemulsionat i corticosteroizi,
la pacienii cu mai puin de 80% anticorpi reactivi, sau n tratament imunosupresor de ntreinere triplu
cu ciclosporina microemulsionat, corticosteroizi i azatioprina sau mofetil micofenolat.
L04AA09 BASILIXIMABUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
20 mg
SIMULECT 20 mg
20 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
988

L04AA10
SIROLIMUS **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de organ la pacienii aduli cu transplant renal i risc imunologic mic sau moderat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
1 mg
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
WYETH EUROPA LTD.
989
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

990
M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
FOSAMAX 10 mg
10 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
TEVA NAT
70 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
FOSAMAX 70 mg
70 mg

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

991
N02AB02
N02AB02 PETHIDINUM
MIALGIN(R) 100 mg/2 ml

ZENTIVA SA

PETHIDINUM

993
B01AB08
REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM
SOL. INJ.
CLIVARIN (R) 1432 UI/0,25 ml
1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml
1432 ui/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
SOL. INJ.
CLIVARIN (R) 3436 UI/0,6 ml
3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
3436 ui/0.6 ml
POLYGELINUM

995
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID (R)
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID (R)
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID (R)
ZYVOXID(R)
996
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R) 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 50 mg

LINEZOLIDUM

3.5%

100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
2 mg/ml
2 mg/ml
600 mg
600 mg
VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
40 mg/ml
40 mg/ml
50 mg
50 mg

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SOL. INJ.

50 mg/ml

994
B05AA06
B05AA06 POLYGELINUM
HAEMACCEL

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

SOL. PERF.

50 mg

10 mg
70 mg
70 mg

50 mg/ml

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

THERASELECT GMBH

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER
PFIZER
SOL. PERF.
PFIZER
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER
PFIZER
COMPR. FILM.

PFIZER
PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER
PFIZER

3.5%

EUROPE MA EEI
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEI
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEI
EUROPE MA EEIG

Protocol: J012B

LIMITED
LTD.
LIMITED
LTD.
LIMITED
LTD.
LIMITED
LTD.

998
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
VALCYTE (R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.6 TRANSPLANT PULMONAR
999
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

B01AB05
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0.8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4

ENOXAPARINUM
ml
ml
ml
ml
ml
ml

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0.8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

2000 ui anti-Xa/0,2 ml
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

292

4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml
8000 ui anti-Xa/0.8 ml
2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml

B01AB05 ENOXAPARINUM
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml

SOL. INJ.
6000 ui anti-Xa/0.6 ml

1000
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

1002
C01CA24
C01CA24 EPINEPHRINUM
ADRENALINA 1 mg

EPINEPHRINUM
1 mg/ml

SOL. INJ.

LAB. AVENTIS

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

TERAPIA SA

6000 ui anti-Xa/0.6 ml

1432 ui/0,25 ml
3436 ui/0.6 ml

1 mg/ml

1003
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
1004
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM
100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

1005
J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
1006
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM

VENLAFAXINA LPH 75 mg
503
N06AX17
IXEL
N06AX17
IXEL
504
N06AX21
CYMBALTA
N06AX21
CYMBALTA

N06AX17
MILNACIPRANUM
MILNACIPRANUM
N06AX21
DULOXETINUM
30 mg
DULOXETINUM
60 mg

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml

COMPR. FILM.

PFIZER LTD.
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER LTD.
COMPR. FILM.

75 mg
MILNACIPRANUM **
25 mg
50 mg

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

LABORMED PHARMA SA
CAPS.
CAPS.

25 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PIERRE FABRE MEDICAMENT

60 mg

Protocol: N002F

50 mg

DULOXETINUM **
30 mg

Protocol: J012B

Protocol: N014F
CAPS. GASTROREZ.
CAPS. GASTROREZ.

ELI LILLY NEDERLAND BV

ELI LILLY NEDERLAND BV

30 mg
60 mg

SUBLISTA C1-G16 DEMENTE (DEGENERATIVE, VASCULARE, MIXTE).

505
N06DA02
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT(R) 10 mg
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT EVESS
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT(R) 5 mg
N06DA02 DONEPEZILUM
ARICEPT EVESS

DONEPEZILUM ***

506
N06DA03
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 1,5 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM

RIVASTIGMINUM ***

10 mg
10 mg
5 mg
5 mg

1,5 mg

COMPR. FILM.

PFIZER
COMPR. ORODISPERSABILE
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER
COMPR. ORODISPERSABILE
PFIZER
CAPS.

EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEIG

10 mg
5 mg
5 mg

1,5 mg
3 mg

293

Protocol: N020G

EUROPE MA EEIG

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

CAPS.

10 mg

Protocol: N021G

EXELON 3 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 4.5 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 4.6 mg/24 h
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 6 mg
N06DA03 RIVASTIGMINUM
EXELON 9.5 mg/24 h

3 mg
4.5 mg
4.6 mg/24 h
6 mg
9.5 mg/24 h

507
N06DA04
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 12 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL 16 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL 24 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 4 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 4 mg/ml
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL 8 mg
N06DA04 GALANTAMINUM
REMINYL(R) 8 mg

GALANTAMINUM ***

508
N06DX01
EBIXA(R)
N06DX01
EBIXA(R)

MEMANTINUM ***

N06DX01
MEMANTINUM
10 mg
MEMANTINUM
10 mg/g

12 mg
16 mg
24 mg
4 mg
4 mg/ml
8 mg
8 mg

10 mg
10 mg/g

CAPS.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

PLASTURE TRANSDERMIC
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
CAPS.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
PLASTURE TRANSDERMIC
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
COMPR. FILM.
CAPS. ELIB. PREL.
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR. FILM.
SOL. ORAL
CAPS. ELIB. PREL.
COMPR. FILM.

JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
JANSSEN-PHARMACEUTICA NV

COMPR. FILM.
PIC. ORALE, SOL.

4.5 mg
4.6 mg/24 h
6 mg
9.5 mg/24 h

12 mg
16 mg
24 mg
4 mg
4 mg/ml
8 mg
8 mg

10 mg
H. LUNDBECK A/S
H. LUNDBECK A/S

510
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM *

511
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

50 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

512
P01BA02
HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
COMPR. FILM.
PLAQUENIL(R)
200 mg

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

SANOFI-SYNTHELABO LTD.

Protocol: N001F

10 mg/g

SUBLISTA C1-G17 COLAGENOZE MAJORE (LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC, SCLERODERMIE, POLI/DERMATOMIOZITA,

VASCULITE SISTEMICE).
509
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM (5)
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg

Protocol: N022G

Protocol: L045M

16 mg
32 mg
4 mg

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

50 mg

200 mg

SUBLISTA C1-G18 POLIARTRITA REUMATOID, ARTROPATIA PSORIAZIC, I ARTRITA JUVENIL.

513
A07EC01
A07EC01 SULFASALAZINUM
SALAZIDIN
A07EC01 SULFASALAZINUM
SULFASALAZIN EN

SULFASALAZINUM

514
H02AB01
H02AB01 BETAMETHASONUM
DIPROPHOS(R)

BETAMETHASONUM

500 mg
500 mg

7 mg/ml

COMPR. FILM.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM. GASTROREZ.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SUSP. INJ. I.M.

515
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM (5)
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
516
L01BA01

L01BA01
METHOTREXATUM

SCHERING PLOUGH EUROPE

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

500 mg
500 mg

7 mg/ml

16 mg
32 mg
4 mg

METHOTREXATUM (4)

517

L04AA01
CICLOSPORINUM *
Prescriere limitat: Terapie de meninere ulterioar iniierii i stabilizrii tratamentului cu ciclosporina, la pacienii cu
poliartrita reumatoid sever pentru care agenii antireumatici clasici cu aciune lenta (inclusiv methotrexat)
sunt ineficieni sau inadecvai.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
518

L04AA13
LEFLUNOMIDUM **
Cod restricie 2643: Tratamentul iniial al poliartritei reumatoide active severe n condiiile n care alte medicamente remisive
standard (inclusiv methotrexat) sunt ineficiente i/sau
Cod restricie 2681: Tratamentul iniial al poliartritei reumatoide active severe n condiiile n care alte medicamente remisive
standard (inclusiv methotrexat) sunt ineficiente i/sau
Leflunomide este un medicament care nu trebuie administrat la gravide. Sarcina trebuie evitat timp de doi ani dup ntreruperea
tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA13 LEFLUNOMIDUM
COMPR. FILM.
100 mg
ARAVA 100 mg
100 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

294

L04AA13
ARAVA 10
L04AA13
ARAVA 20

LEFLUNOMIDUM
mg
LEFLUNOMIDUM
mg

519
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

10 mg

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

20 mg
AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

10 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
20 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

520

M01AB05
DICLOFENACUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD
100 mg
HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
100 mg
CLAFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg
100 mg
SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE
100 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC
100 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R)
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
120 mg
TRATUL 120
120 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
DICLOREUM 150 mg
150 mg
ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
25 mg
RHEUMAVEK
25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. GASTROREZ.
25 mg
EPIFENAC
25 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
25 mg
DICLOFENAC 25 mg
25 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
25 mg/ml
RHEUMAVEK
25 mg/ml
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R)
25 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
TRATUL(R)
30 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. GASTROREZ.
50 mg
TRATUL 50
50 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
50 mg
CLAFEN 50 mg
50 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
TERAPIA SA
VOLTAREN(R) 50
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ.
50 mg
VOLTAREN RAPID(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
50 mg
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
50 mg
VOLTAREN(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
60 mg
TRATUL 60
60 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. ELIB. MODIF.
75 mg
DICLAC(R) 75 ID
75 mg
HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg
DICLAC
75 mg
HEXAL AG
VURDON
75 mg
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg/3 ml
ALMIRAL
75 mg/3 ml
MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg
75 mg/3 ml
TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M.
75 mg/3 ml
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
521
P01BA02
HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
COMPR. FILM.
PLAQUENIL(R)
200 mg

SANOFI-SYNTHELABO LTD.

200 mg

SUBLISTA C1-G19 SPONDILITA ANKILOZANT.

522
A07EC01
A07EC01 SULFASALAZINUM
SALAZIDIN
A07EC01 SULFASALAZINUM
SULFASALAZIN EN

SULFASALAZINUM

523
H02AB01
H02AB01 BETAMETHASONUM
DIPROPHOS(R)

BETAMETHASONUM

500 mg
500 mg

7 mg/ml

COMPR. FILM.
AC HELCOR SRL
COMPR. FILM. GASTROREZ.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SUSP. INJ. I.M.

SCHERING PLOUGH EUROPE

524

500 mg
500 mg

7 mg/ml

M01AB05
DICLOFENACUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg
100 mg
TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD
100 mg
HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
100 mg
CLAFEN 100 mg
100 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg
100 mg
SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg
100 mg
MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE
100 mg
DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC
100 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R)
100 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SUPOZ.
120 mg
TRATUL 120
120 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. ELIB. PREL.
150 mg
DICLOREUM 150 mg
150 mg
ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
25 mg
RHEUMAVEK
25 mg
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. GASTROREZ.
25 mg
EPIFENAC
25 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM
DRAJ. GASTROREZ.
25 mg
DICLOFENAC 25 mg
25 mg
ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
25 mg/ml
RHEUMAVEK
25 mg/ml
FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R)
25 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
SOL. INJ.
30 mg/ml
TRATUL(R)
30 mg/ml
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
CAPS. GASTROREZ.
50 mg
TRATUL 50
50 mg
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
50 mg
CLAFEN 50 mg
50 mg
ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg
50 mg
AC HELCOR PHARMA SRL

295

VOLTAREN(R) 50
M01AB05 DICLOFENACUM
VOLTAREN RAPID(R)
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLOFENAC 50 mg
M01AB05 DICLOFENACUM
VOLTAREN(R)
M01AB05 DICLOFENACUM
TRATUL 60
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLAC(R) 75 ID
M01AB05 DICLOFENACUM
DICLAC
VURDON
M01AB05 DICLOFENACUM
ALMIRAL
DICLOFENAC 75 mg
DICLOFENAC AL I.M.

50 mg
50 mg
50 mg
50 mg
60 mg
75 mg
75 mg
75 mg
75 mg/3 ml
75 mg/3 ml
75 mg/3 ml

DRAJ.
DRAJ. GASTROREZ.
SUPOZ.
SUPOZ.
COMPR. ELIB. MODIF.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

NOVARTIS PHARMA GMBH

NOVARTIS PHARMA GMBH

50 mg
50 mg

ARENA GROUP SA
NOVARTIS PHARMA GMBH
GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
HEXAL AG
HEXAL AG
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
MEDOCHEMIE LTD.
TERAPIA SA
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG

50 mg
60 mg
75 mg
75 mg
75 mg/3 ml

SUBLISTA C1-G22 BOLI ENDOCRINE (GUA ENDEMIC, INSUFICIEN SUPRARENAL CRONIC, DIABETUL INSIPID,
MIXEDEMUL ADULTULUI, TUMORI HIPOFIZARE CU EXPANSIUNE SUPRASELAR I TUMORI NEUROENDOCRINE).
525
G02CB03
CABERGOLINUM **
Protocol: G001C
G02CB03 CABERGOLINUM
COMPR.
0,5 mg
DOSTINEX
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEG
G02CB03 CABERGOLINUM
COMPR.
0,5 mg
DOSTINEX
0,5 mg
PFIZER EUROPE MA EEG
Prescriere limitat: Prevenirea apariiei lactaiei n luzie din motive medicale
Cod restricie 2659: Hiperprolactinemia patologic pentru care nu este indicat intervenia chirurgical
Cod restricie 2660: Hiperprolactinemia patologic pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete
526
H01AX01
SOMAVERT
H01AX01
SOMAVERT

H01AX01
PEGVISOMANTUM
10 mg
PEGVISOMANTUM
20 mg

PEGVISOMANTUM ****
10 mg
20 mg

527
H01BA02
DESMOPRESSINUM
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg
0,2 mg
Cod restricie 1678: Diabet insipid.
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg
0,2 mg
528
H01CB02
H01CB02 OCTREOTIDUM
SANDOSTATIN(R)
H01CB02 OCTREOTIDUM

OCTREOTIDUM ****

SANDOSTATIN LAR 10 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

10 mg

SANDOSTATIN LAR 20 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

20 mg

SANDOSTATIN LAR 30 mg

30 mg

529
H01CB03
H01CB03 LANREOTIDUM
SOMATULINE(R) PR 30 mg

LANREOTIDUM ****

530
H02AA02
H02AA02 FLUDROCORTISONUM
ASTONIN H

FLUDROCORTISONUM

531
H02AB06
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 250
H02AB06 PREDNISOLONUM
SOLU - DECORTIN H 50

PREDNISOLONUM

0,1 mg/ml

30 mg

COMPR.

250 mg
50 mg

533
H02AB09
HYDROCORTISONUM
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HYDROCORTISONE 100 mg
100 mg
HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC
100 mg
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT
25 mg/5 ml
H02AB09 HYDROCORTISONUM
HYDROCORTISONE 500 mg
500 mg
534
H03AA01
LEVOTHYROXINUM
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 100
100 g
L-THYROXIN 100 BERLIN - CHEMIE
100 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 200
200 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 25
25 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 50
50 g
L-THYROXIN 50
50 g
KALII IODIDUM
100 g
200 g

10 mg

Protocol: H012E

20 mg

0,2 mg

FERRING AB
FERRING AB

COMPR.

NOVARTIS PHARMA
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.)
CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS PHARMA
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.)
CU ELIB. PRELU
NOVARTIS PHARMA
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.)
CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS PHARMA

GMBH
GMBH

100 mg

Protocol: H008E

10 mg
20 mg

GMBH
30 mg
GMBH
Protocol: H005E;H006C

LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

30 mg

COMPR.

0,1 mg

0,1 mg

532
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg

535
H03CA01
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 100
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 200

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

PFIZER LTD.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PFIZER LTD.

MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MERCK KGAA
COMPR.

250 mg
50 mg

5 mg
MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

HEMOFARM S.R.L.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
SOL. INJ. I.V.
ZENTIVA S.A.
LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV.
HEMOFARM S.R.L.
COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

COMPR.
COMPR.

100 mg
25 mg/5 ml
500 mg

100 g
MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
200 g
MERCK KGAA
25 g
MERCK KGAA
50 g
MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

MERCK KGAA
MERCK KGAA

100 g
200 g

536
G02CB01
BROMOCRIPTINUM
G02CB01 BROMOCRIPTINUM
DRAJ.
2,5 mg
BROCRIPTIN
2,5 mg
BIOFARM SA
Prescriere limitat: Hiperprolactinemia patologic pentru care nu este indicat intervenia chirurgical
Prescriere limitat: Hiperprolactinemia patologic pentru care tratamentul chirurgical utilizat a dus la rezultate incomplete;
SUBLISTA C1-G23 BOALA WILSON.

296

537
M01CC01

M01CC01
PENICILLAMINUM

PENICILLAMINUM **(4)

SUBLISTA C1-G25 BOALA CRONICA DE RINICHI - FAZA PREDIALIZ.

538
A11CC07
ZEMPLAR

A11CC07
PARICALCITOLUM

PARICALCITOLUM **
5 g/ml

SOL. INJ.

ABBOTT LABORATORIES S.A.

539
B03AC02

B03AC02
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZ **
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III)
SOL. INJ./PERF.
SUCROZ
VENOFER(R)
20 mg/ml
VIFOR FRANCE S.A.
540
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 1000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 2000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
EPREX(R) 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/1 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 3000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 40000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 4000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml
EPREX(R) 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/1 ml

EPOETINUM ALFA **

541
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 5000 UI
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 500 UI

EPOETINUM BETA **

542
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP

DARBEPOETINUM ALFA **
SOL.
10 g/0,4 ml
SOL.
100 g/0,5 ml
SOL.
15 g/0.375 ml
SOL.
150 g/0.3 ml
SOL.
20 g/0,5 ml
SOL.
30 g/0.3 ml
SOL.
300 g/0.6 ml
SOL.
40 g/0,4 ml
SOL.
50 g/0,5 ml
SOL.
500 g/ml
SOL.
60 g/0.3 ml
SOL.
80 g/0,4 ml

B03XA02
DARBEPOETINUM
10 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
100 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
15 g/0.375 ml
DARBEPOETINUM
150 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
20 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
30 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
300 g/0.6 ml
DARBEPOETINUM
40 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
50 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
500 g/ml
DARBEPOETINUM
60 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
80 g/0,4 ml

ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA

544
C09CA04
C09CA04 IRBESARTANUM
APROVEL 150 mg
C09CA04 IRBESARTANUM
APROVEL 300 mg

10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml
1000 ui/0,5 ml
2000 UI
2000 UI/0,5 ml
2000 ui/0,5 ml
2000 UI/1 ml
3000 ui/0.3 ml
40000 UI
4000 UI
4000 UI/0,4 ml
4000 ui/0,4 ml
4000 UI/1 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

SOL.
10000 UI/0,6 ml
SOL.
1000 UI/0,3 ml
SOL.
2000 UI/0,3 ml
SOL.
30000 UI/0,6 ml
SOL.
4000 UI/0,3 ml
SOL.
5000 UI/0,3 ml
SOL.
500 UI/0,3 ml

IRBESARTANUM **
150 mg
300 mg

545
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
546
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

SOL. INJ.

CYCLOPHOSPHAMIDUM
50 mg

Protocol: A005E

Protocol: A010N

Protocol: B010N
10000 ui/ml
1000 UI/0,5 ml

RENAMED FARMA S.R.L.

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

2000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
2000 ui/0,5 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
2000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
3000 ui/0.3 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
40000 UI
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
4000 ui/0,4 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
4000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.

INJ. N SERINGA PREUMPLUT

AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE

COMPR. FILM.

20 mg/ml

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION

COMPR. FILM.

5 g/ml

Protocol: B009N
L
L
L
LTD.

30000 UI/0,6 ml

L
L
L

BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV

Protocol: B011N
10 g/0,4 ml
100 g/0,5 ml
15 g/0.375 ml
150 g/0.3 ml
20 g/0,5 ml
30 g/0.3 ml
300 g/0.6 ml
40 g/0,4 ml
50 g/0,5 ml
500 g/ml
60 g/0.3 ml
80 g/0,4 ml

150 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
300 mg
SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB

Protocol: C008N

Protocol: H002N
COMPR.

DRAJ.

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

BAXTER ONCOLOGY GMBH

547

5 mg

50 mg

Protocol: L027N

L04AA01
CICLOSPORINUM *
Protocol: L028N
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

297

SANDIMMUN NEORAL(R)

50 mg

548
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

NOVARTIS PHARMA GMBH

AZATHIOPRINUM *
50 mg

Protocol: L029N
COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

549
V06DDN1

V06DDN1
AMINOACIZI INCLUSIV COMBINAII CU POLIPEPTIDE **
AMINOACIZI INCLUSIV COMBINAII CU
COMPR. FILM.
POLIPEPTIDE
KETOSTERIL(R)
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Protocol: V004N

SUBLISTA C1-G26 GLAUCOM.

550
S01EC03
TRUSOPT

S01EC03
DORZOLAMIDUM

DORZOLAMIDUM
20 mg/ml

551
S01EC04
S01EC04 BRINZOLAMIDUM
AZOPT 10 mg/ml

BRINZOLAMIDUM

552
S01ED01
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMO-COMOD(R)
TIMOLOL 0,25%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMO-COMOD(R)
TIMO-GAL(R)
TIMOLOL 0,5%
S01ED01 TIMOLOLUM
NYOLOL GEL
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMOPTIC
S01ED01 TIMOLOLUM
ARUTIMOL 0,25%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMOPTIC
S01ED01 TIMOLOLUM
ARUTIMOL 0,5%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMOLOL RPH 0,25%
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMABAK 2,5 mg/ml
S01ED01 TIMOLOLUM
TIMABAK 5 mg/ml
TIMOLOL RPH 0,5%

TIMOLOLUM

553
S01ED02
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETOPTIC - S
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETAX
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETOPTIC
S01ED02 BETAXOLOLUM
BETAXOLOL

BETAXOLOLUM

554
S01ED05
S01ED05 CARTEOLOLUM
CARTEOL 2%
S01ED05 CARTEOLOLUM
FORTINOL EP 2%
S01ED05 CARTEOLOLUM
CARTEOL 2%

CARTEOLOLUM

555
S01ED51

10 mg/ml

0,25%
0,25%
0,5%
0,5%
0,5%
1 mg/g
2,5 mg/ml
2,5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml
2,5 mg/ml
2,5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

0,25%
5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

20 mg/ml
20 mg/ml
2%

SOL. OFT.

PICTURI OFT.-SUSP.

PICTURI OFT.-SOL.
PICTURI OFT.-SOL.

GEL OFT.
PIC. OFT.-SOL.
PICTURI OFT.-SOL.
PIC. OFT.-SOL.
PICTURI OFT.-SOL.
PIC. OFT., SOL.
PIC. OFT., SOL.
PIC. OFT., SOL.

PICTURI OFT.-SUSP.
PIC. OFT.-SOL.

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

ALCON LABORATORIES LTD.

20 mg/ml

10 mg/ml

0,25%
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
0,5%
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG
TERAPIA SA
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
1 mg/g
NOVARTIS PHARMA GMBH
2,5 mg/ml
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
2,5 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
5 mg/ml
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
5 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
2,5 mg/ml
ROMPHARM COMPANY SRL
2,5 mg/ml
LABORATOIRES THEA
5 mg/ml
LABORATORIES THEA
ROMPHARM COMPANY SRL

ALCON COUVREUR NV

ROMPHARM SRL
PIC. OFTALMICE, SOL.
ALCON COUVREUR NV
PIC. OFT., SOL.
TERAPIA SA

0,25%
5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

PICTURI OFT.-SOL.
20 mg/ml
S.I.F.I. SPA
PIC. OFTALMICE CU ELIB. PREL.
20 mg/ml
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
PICTURI OFT.-SOL.
2%
S.I.F.I. SPA

GANFORT

S01ED51
COMBINAII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
COMBINAII (BIMATOPROSTUM +
PIC. OFT.,SOL.
TIMOLOLUM)
300 g/ml+5 mg/ml

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

556
S01ED51
COSOPT

S01ED51
COMBINAII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
COMBINAII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
PIC. OFT.-SOL.
FR CONCENTRAIE

MERCK SHARP & DOHME

300 g/ml+5 mg/ml

557
S01ED51
COMBINAII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)
S01ED51 COMBINAII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)
SOL. OFT.
XALCOM (R)
FR CONCENTRAIE

PFIZER EUROPE MA EEI

558
S01EE01
S01EE01 LATANOPROSTUM
XALATAN(R)

LATANOPROSTUM

PFIZER EUROPE MA EEIG

559
S01EE03
S01EE03 BIMATOPROSTUM
LUMIGAN 0,3 mg/ml

BIMATOPROSTUM

561
S01EE04
S01EE04 TRAVOPROSTUM
TRAVATAN 40 g/ml

TRAVOPROSTUM

0.005%

0,3 mg/ml

PICTURI OFT.-SOL.

PIC. OFT., SOL.

0,3 mg/ml
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

PICTURI OFT. SOL.

40 g/ml

5,00%

40 g/ml
ALCON LABORATORIES LTD.

SUBLISTA C1-G27 PEMFIGUS.

562
H02AB02
DEXAMETHASONUM
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
8 mg
H02AB02 DEXAMETHASONUM
DEXAMED
8 mg/2 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.

563
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE

298

MA EEI
MA EEI
MA EEI
MA EEI
MA EEI
MA EEI
MA EEI

8 mg
8 mg/2 ml

H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 125 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 40 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 20 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 500 mg

125 mg
40 mg
20 mg
500 mg

564
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg
565
J04BA02

J04BA02
DAPSONUM

566
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

LIOF. PT. SOL. INJ.

LIOF. PT. SOL. INJ.
LIOF. PT. SOL. INJ.
LIOF. PT. SOL. INJ.

COMPR.

HEMOFARM S.R.L.
HEMOFARM S.R.L.
HEMOFARM S.R.L.
HEMOFARM S.R.L.

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

5 mg

DAPSONUM (4)
CYCLOPHOSPHAMIDUM
1 g
200 mg
500 mg
50 mg

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

568

L04AA01
CICLOSPORINUM *
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
569
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

SUBLISTA C1-G29 BOALA GAUCHER.

570
A16AB02
CEREZYME
A16AB02
CEREZYME

A16AB02
IMIGLUCERASUM
200 U
IMIGLUCERASUM
400 U

IMIGLUCERASUM ****
200 U
400 U

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV

200 U

Protocol: A008E

400 U

571

A16AX06
MIGLUSTATUM ****
Prescriere limitat: Tratamentul pe cale oral al bolii Gaucher de tip I, uoar pn la moderat numai la pacienii care nu pot fi
supui terapiei de substitutie enzimatic
A16AX06 MIGLUSTATUM
CAPS.
100 mg
ZAVESCA
100 mg
ACTELION REGISTRATION LTD.
SUBLISTA C1-G30 BOLI VENERICE (SIFILIS, GONOREE, INFECIA CU CHLAMIDIA).
572
J01AA02
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB
J01AA02 DOXYCYCLINUM
DOXICICLINA
DOXICICLINA 100 mg
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg
J01AA02 DOXYCYCLINUM
UNIDOX SOLUTAB

DOXYCYCLINUM

573
J01AA07
J01AA07 TETRACYCLINUM
TETRACICLINA 250 mg
TETRACICLINA SANDOZ 250 mg

TETRACYCLINUM

100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg
100 mg

250 mg
250 mg

CAPS.

COMPR. DISP.
CAPS.

COMPR. DISP.
CAPS.

COMPR. DISP.

CAPS.

574
J01CE02
PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR.
PENICILIN V 1000000 U.I.
1000000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 1000
1000.000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 1500
1500000 ui
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
SIROP
OSPEN 400
400000 ui/5 ml
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
COMPR. FILM.
OSPEN(R) 500
500000 ui
575
J01CE01
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PENICILIN G SODICA
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PENICILIN G POTASIC
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PENICILIN G SODICA
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
PENICILIN G POTASIC
576
J01CE08

BENZYLPENICILLINUM
1000000 ui
1000000 ui
400000 ui

PULB. PT. SOL. INJ.

PULB. PT. SOL. INJ.
PULB. PT. SOL. INJ.
PULB. PT. SOL. INJ.

400000 ui
BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM

EUROPHARM SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

ANTIBIOTICE SA
SANDOZ SRL

EUROPHARM SA
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH
SANDOZ GMBH

ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA

299

100 mg

100 mg
100 mg

100 mg
100 mg

100 mg

250 mg

1000000 ui
1000000 ui
1500000 ui
400000 ui/5 ml
500000 ui

1000000 ui
1000000 ui
400000 ui
400000 ui

J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM

MOLDAMIN(R)
1200000 ui
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
MOLDAMIN(R)
600000 ui

PULB. PT. SUSP. INJ.

ANTIBIOTICE SA
PULB. PT. SUSP. INJ.
ANTIBIOTICE SA

577
J01DD08
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX
J01DD08 CEFIXIMUM
EFICEF(R) 200 mg
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX

GRAN. PT. SUSP. ORAL

GEDEON RICHTER LTD.

100 mg/5 ml

CAPS.

200 mg

CEFIXIMUM
100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

578
J01FA01
ERYTHROMYCINUM
J01FA01 ERYTHROMYCINUM
ERITROMAGIS 200 mg
200 mg
ERITROMICIN 200 mg
200 mg
ERITROMICIN EUROPHARM 200 mg
200 mg
ERITROMICIN SANDOZ 200 mg
200 mg
COMPRIMATE
J01FA01 ERYTHROMYCINUM
ERITRO 200
200 mg/5 ml

COMPR. FILM.

COMPR.

ANTIBIOTICE SA
GEDEON RICHTER LTD.

ARENA GROUP SA
ANTIBIOTICE SA
EUROPHARM SA
SANDOZ S.R.L.

PULB. PT. SUSP. ORAL

LEK PHARMATECH SRL

1200000 ui
600000 ui

200 mg

200 mg

200 mg/5 ml

579

J01FA10
AZITHROMYCINUM
Prescriere limitat: Infecii genitale necomplicate cu Chlamydia trachomatis.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
100
AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM
COMPR. FILM.
125
SUMAMED 125 mg
125 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
200
AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. + SOLV. SUSP. ORAL
200
AZITROX 200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
200
SUMAMED FORTE
200 mg/5 ml
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
CAPS.
250
AZATRIL 250 mg
250 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J01FA10 AZITHROMYCINUM
COMPR. FILM.
250
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg
250 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250
250 mg
ZENTIVA AS
J01FA10 AZITHROMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
500
SUMAMED(R)
500 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
COMPR. FILM.
500
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg
500 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500
500 mg
ZENTIVA AS
AZRO(R) 500 mg
500 mg
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
SUMAMED 500 mg
500 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZITROCIN 500 mg
500 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
J01FA10 AZITHROMYCINUM
GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORAL
2 g
ZMAX 2 g
2 g
PFIZER EUROPE MA EEIG

DCI-ului.
mg/5 ml
mg
mg/5 ml
mg/5 ml
mg/5 ml
mg
mg

mg
mg

580

J01MA02
CIPROFLOXACINUM
Prescriere limitat: Gonoreea.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
250 mg
CIFRAN
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250
250 mg
ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg
250 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg
250 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg
250 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg
250 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg
250 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
100 mg/10 ml
CIPRINOL(R)
100 mg/10 ml
KRKA D.D.
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml
100 mg/10 ml
SICOMED SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
100 mg/50 ml
CIPRINOL
100 mg/50 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
200 mg/100 ml
CIPRINOL
200 mg/100 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROBAY(R) 200
200 mg/100 ml
BAYER HEALTHCARE AG
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CAPS.
250 mg
EUCIPRIN
250 mg
EUROPHARM SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
250 mg
CIFRAN
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250
250 mg
ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg
250 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg
250 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg
250 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg
250 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg
250 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
CIPROBAY(R) 400
2 mg/ml
BAYER HEALTHCARE AG
UFEXIL
2 mg/ml
DEMO SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
SOL. PERF.
400 mg/200 ml
CIPRINOL(R)
400 mg/200 ml
KRKA D.D.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
500 mg
CIFRAN
500 mg
RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 500
500 mg
ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 500 mg
500 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPRO QUIN(R)
500 mg
ANTIBIOTICE SA
CIPROBAY(R) 500
500 mg
BAYER HEALTHCARE AG
CIPROCIN 500 mg
500 mg
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPRODAR
500 mg
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
500 mg
ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 500 mg
500 mg
AC HELCOR SRL
CIPROLET 500 mg
500 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE FORTE 500 mg
500 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 500 mg
500 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA
SIFLOKS(R)
500 mg
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
750 mg
CIPRINOL 750 mg
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
SUBLISTA C1-G31A BOALA CRONIC INFLAMATORIE INTESTINAL.
582
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****
100 mg

Protocol: L034K

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

300

100 mg

583
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****
40 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31B POLIARTRITA REUMATOID.

584
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA

L01XC02
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg

Protocol: L043M

RITUXIMABUM ****
10 mg/ml
10 mg/ml

585
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

586
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

587
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

40 mg

CONC. PT. SOL. PERF.

ROCHE REGISTRATION LTD.
ROCHE REGISTRATION LTD.
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

10 mg/ml

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31C ARTROPATIA PSORIAZIC.

589
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

590
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

591
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

40 mg

Protocol: L040M
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

25 mg
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

LIMITED

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31D SPONDILITA ANKILOZANT.

592
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****

593
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

594
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

100 mg

40 mg

Protocol: L041M
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C1-G31E ARTRITA JUVENIL.

595
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

Protocol: L039M
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

SUBLISTA C1-G31F PSORIAZIS CRONIC SEVER (PLCI).

596
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM ****
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

Protocol: L044L

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

301

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

597
L04AA12
L04AA12 INFLIXIMABUM
REMICADE 100 mg

INFLIXIMABUM ****

598
L04AA21
L04AA21 EFALIZUMABUM
RAPTIVA 100 mg/ml

EFALIZUMABUM ****

599
L04AA17
L04AA17 ADALIMUMABUM
HUMIRA 40 mg

ADALIMUMABUM ****

100 mg

100 mg/ml

40 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

CENTOCOR B.V.

100 mg

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ

SERONO EUROPE LTD.

100 mg/ml

SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ABBOTT LABORATORIES LTD.

40 mg

SUBLISTA C2-P1: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI TRANSMISIBILE. A) SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT I

MONITORIZARE A PERSOANELOR CU INFECIE HIV /SIDA I TRATAMENTUL POSTEXPUNERE
600

J05AE01
SAQUINAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE01 SAQUINAVIRUM
CAPS.
200 mg
INVIRASE 200 mg
200 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
J05AE01 SAQUINAVIRUM
COMPR. FILM.
500 mg
INVIRASE 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
601

J05AE02
INDINAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE02 INDINAVIRUM
CAPS.
200 mg
CRIXIVAN 200 mg
200 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AE02 INDINAVIRUM
CAPS.
400 mg
CRIXIVAN 400 mg
400 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
602

J05AE03
RITONAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE03 RITONAVIRUM
CAPS. MOI
100 mg
NORVIR 100 mg
100 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
603

J05AE04
NELFINAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE04 NELFINAVIRUM
COMPR. FILM.
250 mg
VIRACEPT 250 mg
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
J05AE04 NELFINAVIRUM
PULB. PT. SOL. ORAL
50 mg/g
VIRACEPT 50 mg/g
50 mg/g
ROCHE REGISTRATION LTD.
605

J05AE06
LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV cu dou sau mai multe antiretrovirale la pacienii cu: celule CD4 < 500
pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
CAPS. MOI
133.3 mg/33.3 mg
KALETRA 133,3 mg/33,3 mg
133.3 mg/33.3 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
COMPR. FILM.
200 mg/50 mg
KALETRA 200 mg/50 mg
200 mg/50 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
SOL. ORAL
80 mg/ml+20 mg/ml
KALETRA 80 mg/ml+20 mg/ml
80 mg/ml+20 mg/ml
ABBOTT LABORATORIES LTD.
606
J05AE07
J05AE07 FOSAMPRENAVIRUM
TELZIR 700 mg

FOSAMPRENAVIRUM **
700 mg

COMPR. FILM.

700 mg
GLAXO GROUP LTD.

607

J05AE08
ATAZANAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV cu dou sau mai multe antiretrovirale la pacienii cu: celule CD4 < 500
pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE08 ATAZANAVIRUM
CAPS.
150 mg
REYATAZ 150 mg
150 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AE08 ATAZANAVIRUM
CAPS.
200 mg
REYATAZ 200 mg
200 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
608

J05AE09
TIPRANAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV concomitent cu 200 mg ritonavir de dou ori pe zi la aduli experimentai cu
evidenta replicarii virale (ncrcare virala > 10.000 copii per mL) i/sau celule CD4 < 500 pe mm cub. Pacienii
trebuie s fi avut eec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel puin 1 inhibitor
de non-nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 2
inhibitori de proteaz
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE09 TIPRANAVIRUM
CAPS. MOI
250 mg
APTIVUS 250 mg
250 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNAIONAL GMBH
609

J05AE10
DARUNAVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV concomitent cu 200 mg ritonavir de dou ori pe zi la aduli experimentai cu
evidenta replicarii virale (ncrcare virala > 10.000 copii per mL) i/sau celule CD4 < 500 pe mm cub. Pacienii
trebuie s fi avut eec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel puin 1 inhibitor
de non-nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 2
inhibitori de proteaz
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AE10 DARUNAVIRUM
COMPR. FILM.
300 mg
PREZISTA 300 mg
300 mg
JANSSEN-CILAG INTERNAIONAL NV
610

J05AF01
ZIDOVUDINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF01 ZIDOVUDINUM
CAPS.
100 mg
RETROVIR(R)
100 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AF01 ZIDOVUDINUM
SOL. ORAL
1%
RETROVIR(R)
1%
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
611

J05AF02
DIDANOSINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
125 mg
VIDEX EC 125 mg
125 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
200 mg
VIDEX EC 200 mg
200 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
250 mg
VIDEX EC 250 mg
250 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM
CAPS. GASTROREZ.
400 mg
VIDEX EC 400 mg
400 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
612

J05AF04
STAVUDINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF04 STAVUDINUM
CAPS.
15 mg
ZERIT 15 mg
15 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

302

J05AF04
ZERIT 20
J05AF04
ZERIT 30
J05AF04
ZERIT 40

STAVUDINUM
mg
STAVUDINUM
mg
STAVUDINUM
mg

613
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

20 mg
30 mg
40 mg

CAPS.
CAPS.
CAPS.

20 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
30 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
40 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

LAMIVUDINUM
100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

GLAXO GROUP LTD.

GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

614

J05AF06
ABACAVIRUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF06 ABACAVIRUM
SOL. ORAL
20 mg/ml
ZIAGEN 20 mg/ml
20 mg/ml
GLAXO GROUP LTD.
J05AF06 ABACAVIRUM
COMPR. FILM.
300 mg
ZIAGEN 300 mg
300 mg
GLAXO GROUP LTD.
615

J05AF07
TENOFOVIRUM DISOPROXIL FUMARATE
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF07 TENOFOVIRUM DISOPROXIL FUMARATE
COMPR. FILM.
245 mg
VIREAD 245 mg
245 mg
GILEAD SCIENCE INTERNAIONAL LIMITED
616

J05AF09
EMTRICITABINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AF09 EMTRICITABINUM
CAPS.
200 mg
EMTRIVA 200 mg
200 mg
GILEAD SCIENCE INTERNAIONAL LIMITED
617

J05AG01
NEVIRAPINUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AG01 NEVIRAPINUM
COMPR.
200 mg
VIRAMUNE 200 mg
200 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
J05AG01 NEVIRAPINUM
SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
VIRAMUNE 50 mg/ml
50 mg/5 ml
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
618

J05AG03
EFAVIRENZUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AG03 EFAVIRENZUM
CAPS.
100 mg
STOCRIN 100 mg
100 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM
CAPS.
50 mg
STOCRIN 50 mg
50 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM
COMPR. FILM.
50 mg
STOCRIN 50 mg
50 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM
COMPR. FILM.
600 mg
STOCRIN 600 mg
600 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.
619

J05AR01
ZIDOVUDINUM+LAMIVUDINUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare viral > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AR01 ZIDOVUDINUM+LAMIVUDINUM
COMPR. FILM.
150 mg/300 mg
COMBIVIR 150 mg/300 mg
150 mg/300 mg
GLAXO GROUP LTD.
620

J05AR02
ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii n vrst de peste 12 ani i cu greutate corporal > de 40 kg. cu: celule
CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AR02 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
COMPR. FILM.
600 mg/300 mg
KIVEXA 600 mg/300 mg
600 mg/300 mg
GLAXO GROUP LTD.
621

J05AR04
ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM **
Prescriere limitat: Tratamentul infeciei HIV la pacienii n vrst de peste 12 ani i cu greutate corporal > de 40 kg. cu: celule
CD4 < 500 pe mm cub sau ncrcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

J05AR04 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM
COMPR. FILM.
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg
300 mg/150 mg/300 mg

GLAXO GROUP LTD.

300 mg/150 mg/300 mg

622

J05AX07
ENFUVIRTIDUM **
Prescriere limitat: Tratamentul combinat al infeciei HIV la pacieni experimentai cu eec la tratament caracterizat prin: evidena
replicarii virale n timpul terapiei antiretrovirale continue sau intoleranei la medicamentele ARV anterior
administrate. Pacienii au avut eec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel
puin 1 inhibitor de non-nucleozid revers trasncriptaz i cel puin 1 inhibitor de nucleozid revers
trasncriptaz i cel puin 2 inhibitori de proteaz.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J05AX07 ENFUVIRTIDUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
90 mg/ml
FUZEON 90 mg/ml
90 mg/ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
623
A07AA11
A07AA11 RIFAXIMINUM
NORMIX 200 mg

RIFAXIMINUM

624
D01AC02
D01AC02 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
D01AC02 MICONAZOLUM
MEDACTER
MICONAZOL NITRAT 2%
D01AC02 MICONAZOLUM
DERMOZOL

MICONAZOLUM

625
D06BB03
D06BB03 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR HYPERION
ACIKLOVIR CREMA
D06BB03 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR
ACICLOVIR 5%
CLOVIRAL(R) 5%
ZOVIRAX

ACICLOVIRUM

626
G01AF04
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI

MICONAZOLUM

200 mg

20 mg/g
2%
2%
2%

50 mg/g
50 mg/g
5%
5%
5%
5%

1,2 g

COMPR. FILM.

CREMA
CREMA
GEL

ALFA WASSERMANN SPA

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

FARAN LABORATORIES S.A.
SLAVIA PHARM SRL
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

CREMA
CREMA

200 mg

20 mg/g
2%
2%

50 mg/g
HYPERION S.A.
A & G MED TRADING S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
ANTIBIOTICE SA
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

CAPS. MOI VAG.

5%

1,2 g
FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

303

G01AF04 MICONAZOLUM
MYCOHEAL 200
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MICONAL ECOBI
G01AF04 MICONAZOLUM
MEDACTER
MYCOHEAL

200 mg
20 mg/g
2 mg/ml
50 mg
2%
2%

627
J01CF04
OXACILLINUM
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA
250 mg
OXACILINA 250 mg
250 mg
OXACILINA ARENA 250 mg
250 mg
OXACILINA FARMEX 250 mg
250 mg
OXACILINA SANDOZ 250 mg
250 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA 500 mg
500 mg
OXACILINA ARENA 500 mg
500 mg
OXACILINA FORTE 500 mg
500 mg
OXACILINA SANDOZ 500 mg
500 mg
OXALIN 500 mg
500 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 500 mg
500 mg
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 1 g
1 g
J01CF04 OXACILLINUM
OXACILINA ANTIBIOTICE 250 mg
250 mg

SUPOZ. VAG.

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

CREMA VAG.

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

SOL. VAGINALA

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

OVULE

FARMACEUTICI ECOBI S.A.S

CREMA VAG.

FARAN LABORATORIES S.A.

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

CAPS.

FARMACOM SA
ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
FARMEX COMPANY SRL
SANDOZ SRL

CAPS.

ANTIBIOTICE SA
ARENA GROUP SA
OZONE LABORATORIES LTD.
SANDOZ SRL
EUROPHARM SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF. I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
ANTIBIOTICE SA

628
J01CR01
AMPICILLINUM + SULBACTAM
J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM
PULB. PT. SOL. INJ.
AMPIPLUS(R) 1,5 g
1 g+500 mg
ANTIBIOTICE SA

200 mg
20 mg/g
2 mg/ml
50 mg
2%

250 mg

500 mg

500 mg
1 g
250 mg

1 g+500 mg

629

J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat la infeciilor bacteriene atunci cnd este suspectat rezistena la amoxicilin.
Infecii la care este dovedit rezistena la amoxicilin.
A fost raportat hepatotoxicitate la acest medicament.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1,2 g
AMOXIPLUS 1,2 g
1,2 g
ANTIBIOTICE SA
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
1000 mg
MEDOCLAV 1000 mg
1000 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1000 mg+200 mg
AUGMENTIN INTRAVENOS 1,2 g
1000 mg+200 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
1062,5 mg
AUGMENTIN(TM) SR
1062,5 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
125 mg+31,25/5ml
MEDOCLAV 156,25 mg/5 ml
125 mg+31,25/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
156,25 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml
156,25 mg/5 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 156,25 mg/5 ml
156,25 mg/5 ml
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. PERF.
2000 mg+200 mg
AUGMENTIN INTRAVENOS 2,2 g
2000 mg+200 mg
BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
250/62,5 mg
FORCID SOLUTAB 250/62,5
250/62,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
250 mg+125 mg
MEDOCLAV 375 mg
250 mg+125 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCLAV FORTE 312,5 mg/5 ml
250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
312,5 mg/5 ml
BIOCLAVID 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
312,5 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENHANCIN 312,5 mg/5 ml
312,5 mg/5 ml
RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
400 mg+57 mg/5 ml
AUGMENTIN BIS
400 mg+57 mg/5 ml
SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
500/125 mg
FORCID SOLUTAB 500/125
500/125 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
500 mg+125 mg
AUGMENTIN 625 mg
500 mg+125 mg
BEECHAM GROUP PLC
MEDOCLAV 625 mg
500 mg+125 mg
MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
600 mg
AMOXIPLUS 600 mg
600 mg
ANTIBIOTICE SA
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
625 mg
AMOKSIKLAV 2 x 625 mg
625 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 625 mg
625 mg
SANDOZ GMBH
ENHANCIN 625 mg
625 mg
RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
642.90 mg/5 ml
AUGMENTIN(R) ES
642.90 mg/5 ml
SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. DISP.
875 mg+125 mg
FORCID SOLUTAB 875/125
875 mg+125 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
COMPR. FILM.
875 mg+125 mg
AUGMENTIN 1 g
875 mg+125 mg
BEECHAM GROUP PLC
630
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
631
J01CR50

J01CR50
COMBINAII (CEFOPERAZONUM+SULBACTAM)
COMBINAII
PULB. PT. SOL. INJ.
(CEFOPERAZONUM+SULBACTAM)
SULPERAZON(R) 2 g
1 g+1 g
PFIZER EUROPE MA EEIG
632
J01DD04
J01DD04 CEFTRIAXONUM
NOVOSEF 0,5 g i.v.
J01DD04 CEFTRIAXONUM
LENDACIN 1 g
NOVOSEF 1 g i.m.
NOVOSEF 1 g i.v.
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 1 g
CEFTRIAXON 1 g
J01DD04 CEFTRIAXONUM
LENDACIN 250 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 250 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 2 g
MEDAXONE 2 g

1 g+1 g

CEFTRIAXONUM
0,5 g
1 g
1 g
1 g
1 g
1 g
250 mg
250 mg
2 g
2 g

PULB. PT. SOL. INJ.

0,5 g
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
1 g
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
INJ./PERF.
1 g
ANTIBIOTICE SA
OZONE LABORATORIES LTD.
INJ.
250 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
INJ./PERF.
250 mg
ANTIBIOTICE SA
INJ./PERF.
2 g
ANTIBIOTICE SA
MEDOCHEMIE LTD.

PULB. PT. SOL. INJ.

PULB. PT. SOL.

PULB. PT. SOL.
PULB. PT. SOL.
PULB. PT. SOL.

304

J01DD04 CEFTRIAXONUM
ROCEPHIN(R)
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 500 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
NOVOSEF 0,5 g i.v.
J01DD04 CEFTRIAXONUM
CEFORT 500 mg
J01DD04 CEFTRIAXONUM
NOVOSEF 0,5 g i.m.

PULB. PT. SOL. PERF.

2 g
ROCHE ROMNIA S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
500 mg
ANTIBIOTICE SA
PULB. PT. SOL. INJ.
0,5 g
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
500 mg
ANTIBIOTICE SA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
0,5 g
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

2 g
500 mg
0,5 g
500 mg
0,5 g

633
J01DD08
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX
J01DD08 CEFIXIMUM
EFICEF(R) 200 mg
J01DD08 CEFIXIMUM
SUPRAX

CEFIXIMUM

634
J01DD12
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 1 g
MEDOCEF 1 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 2 g
MEDOCEF 2 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 500 mg
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 1 g

CEFOPERAZONUM

635
J01DE02
J01DE02 CEFPIROMUM
CEFROM(R) 1 g
J01DE02 CEFPIROMUM
CEFROM(R) 2 g

CEFPIROMUM

636
J01DH02
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 1 g
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 500 mg

MEROPENEMUM

100 mg/5 ml
200 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

GEDEON RICHTER LTD.

CAPS.

COMPR. FILM.

200 mg

PULB. PT. SOL. INJ.

1 g
1 g

PULB. PT. SOL. INJ.

2 g
2 g

ANTIBIOTICE SA
GEDEON RICHTER LTD.

MEDICAROM GROUP S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCHEMIE LTD.

PULB. PT. SOL. INJ.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

500 mg
1 g

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

LAB. AVENTIS
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
LAB. AVENTIS

1 g
2 g

PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.

ASTRAZENECA UK LTD.
PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.
ASTRAZENECA UK LTD.

1 g
500 mg

100 mg/5 ml
200 mg
200 mg

1 g
2 g
500 mg
1 g

1 g
2 g

1 g
500 mg

637
J01DH51
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V.
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
638

J01EE01
SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exist un risc crescut de reacie advers sever la administrarea acestui medicament la persoane n vrst.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

J01EE01

SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM

EPITRIM
J01EE01

SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM
CO - TRIM ELL
SUMETROLIM
TAGREMIN
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
TRIMETHOPRIMUM
SEPTRIN

SUSP. ORAL

200 mg/40 mg/5 ml

200 mg/40 mg/5 ml

SIROP

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

25 mg/5 mg/ml

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

400
400
400
400

mg/80
mg/80
mg/80
mg/80

COMPR.

mg
mg
mg
mg
SOL. PERF.

SPIRAMYCINUM

640
J01FA06
J01FA06 ROXITHROMYCINUM
ROKSOLIT
ROXAMED(R) 150

ROXITHROMYCINUM

641
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX 250 mg/5 ml
LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLACID I.V.

CLARITHROMYCINUM

COMPR. FILM.

3 M ui

150 mg
150 mg

125
125
125
125

mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

642
J01FA10
AZITHROMYCINUM
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml

400 mg/80 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

COMPR. FILM.

1,5 M ui

400 mg/80 mg

EUROPHARM SA
ARENA GROUP S.A.
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
ZENTIVA S.A.

400 mg/80 mg

639
J01FA02
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 1,5 Mil. UI
J01FA02 SPIRAMYCINUM
ROVAMYCINE(R) 3 Mil. UI

25 mg/5 mg/ml

COMPR. FILM.

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

1,5 M ui
3 M ui

150 mg
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
SANDOZ SRL

305

125 mg/5 ml

250 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg
500 mg
500 mg

100 mg/5 ml

J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED 125 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROX 200 mg/5 ml
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED FORTE
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZATRIL 250 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250
J01FA10 AZITHROMYCINUM
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500
AZRO(R) 500 mg
SUMAMED 500 mg
ZITROCIN 500 mg
J01FA10 AZITHROMYCINUM
SUMAMED(R)
J01FA10 AZITHROMYCINUM
ZMAX 2 g

125 mg
200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
200 mg/5 ml
250 mg
250 mg
250 mg
500 mg
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg

500 mg
2 g

643
J01GB03
GENTAMICINUM
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
40 mg/ml
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml
40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
40 mg/ml
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml
40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
LYRAMYCIN
40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
80 mg/2 ml
J01GB03 GENTAMICINUM
PAN - GENTAMICINE
80 mg/2 ml
644
J01GB06
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKIN
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 500 mg/2 ml

AMIKACINUM

645
J01GB07
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)

NETILMICINUM

646
J01MA01
J01MA01 OFLOXACINUM
OFLOXACIN 200 mg
OFLOXIN 200
ZANOCIN
J01MA01 OFLOXACINUM
ZANOCIN(R) OD 400

OFLOXACINUM

100 mg/2 ml
250 mg/ml
500 mg/2 ml

150 mg/1,5 ml
200 mg/2 ml
50 mg/2 ml

200 mg
200 mg
200 mg
400 mg

647
J01MA02
CIPROFLOXACINUM
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
100 mg/10 ml
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml
100 mg/10 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
100 mg/50 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
200 mg/100 ml
CIPROBAY(R) 200
200 mg/100 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
EUCIPRIN
250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
250 mg
CIPHIN 250
250 mg
CIPRINOL 250 mg
250 mg
CIPROCIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
CIPROLET 250 mg
250 mg
CIPROZONE 250 mg
250 mg
CUMINOL 250 mg
250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPROBAY(R) 400
2 mg/ml
UFEXIL
2 mg/ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
400 mg/200 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
500 mg
CIPHIN 500
500 mg
CIPRINOL 500 mg
500 mg
CIPRO QUIN(R)
500 mg
CIPROBAY(R) 500
500 mg
CIPROCIN 500 mg
500 mg
CIPRODAR
500 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
500 mg
CIPROLEN(R) 500 mg
500 mg
CIPROLET 500 mg
500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
500 mg
CUMINOL 500 mg
500 mg
SIFLOKS(R)
500 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg
750 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
250 mg
CIPHIN 250
250 mg
CIPRINOL 250 mg
250 mg
CIPROCIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg

COMPR. FILM.
125 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
SANDOZ SRL
PULB. + SOLV. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PULB. PT. SUSP. ORAL
200 mg/5 ml
PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
CAPS.
250 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
COMPR. FILM.
250 mg
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.

ZENTIVA AS
SANDOZ S.R.L.

500 mg

ZENTIVA AS
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
OZONE LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
500 mg
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORAL
2 g
PFIZER EUROPE MA EEIG
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. PARENT.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

40 mg/ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
SANDOZ GMBH
KRKA D.D. NOVO MESTO
SANDOZ GMBH
MEDICAROM GROUP S.R.L.
KRKA D.D. NOVO MESTO

40 mg/ml
40 mg/ml
80 mg/2 ml
80 mg/2 ml

LAB. PANPHARMA
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

100 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
250 mg/ml
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
500 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

SCHERING PLOUGH EUROPE

SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

COMPR. FILM.

150 mg/1,5 ml
200 mg/2 ml
50 mg/2 ml

200 mg

ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA AS
RANBAXY UK LIMITED
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
RANBAXY U.K. LIMITED

400 mg

CONC. PT. SOL. PERF.

100 mg/10 ml
KRKA D.D.
SICOMED SA
SOL. PERF.
100 mg/50 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
SOL. PERF.
200 mg/100 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
BAYER HEALTHCARE AG
CAPS.
250 mg
EUROPHARM SA
COMPR. FILM.
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
LAROPHARM SRL
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
SOL. PERF.
2 mg/ml
BAYER HEALTHCARE AG
DEMO SA
SOL. PERF.
400 mg/200 ml
KRKA D.D.
COMPR. FILM.
500 mg
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
COMPR. FILM.
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
COMPR. FILM.
250 mg
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
LAROPHARM SRL
ALKALOID D.O.O.

306

CIPROLEN(R) 250 mg
CIPROLET 250 mg
CIPROZONE 250 mg
CUMINOL 250 mg

250
250
250
250

mg
mg
mg
mg

648
J01MA03
J01MA03 PEFLOXACINUM
ABAKTAL
PEFLOXACIN LAROPHARM
J01MA03 PEFLOXACINUM
ABAKTAL 400 mg/5 ml

PEFLOXACINUM

649
J01MA06
J01MA06 NORFLOXACINUM
EPINOR
H - NORFLOXACIN 400 mg
NOLICIN 400 mg
NORFLOX - 400
NORFLOXACIN 400 mg
NORFLOXACIN OZONE 400 mg
NORFLOXACIN LPH 400 mg

NORFLOXACINUM

400 mg
400 mg
400 mg/5 ml

400
400
400
400
400
400
400

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

650
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
250 mg
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 500 mg
500 mg
TAVANIC(R)
500 mg
J01MA12 LEVOFLOXACINUM
TAVANIC(R) I.V. 500 mg
5 mg/ml
651
J01MA14
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg/250 ml

MOXIFLOXACINUM
400 mg
400 mg/250 ml

AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
COMPR. FILM.

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

LAROPHARM S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
SOL. PERF.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

AC HELCOR SRL
KRKA D.D. NOVO MESTO
LEK PHARMATECH SRL
OZONE LABORATORIES LTD.
OZONE LABORATORIES LTD.
LABORMED PHARMA SA

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

400 mg/5 ml

400 mg

250 mg
500 mg

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
5 mg/ml
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH

COMPR. FILM.
SOL. PERF.

400 mg

400 mg
BAYER HEALTHCARE AG
BAYER HEALTHCARE AG

400 mg/250 ml

652

J01XA01
VANCOMYCINUM
Prescriere limitat: Tratamentul este iniiat n spital pentru infeciile cu germeni sensibili la vancomicina.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
1 g
VANCOMYCIN TEVA
1 g
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ
1 g
EDICIN
1 g
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
500 mg
VANCOMYCIN TEVA
500 mg
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
1 g
VANCOMYCIN TEVA
1 g
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ
1 g
EDICIN
1 g
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
500 mg
VANCOMYCIN TEVA
500 mg
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM
LIOF. PT. SOL. PERF./INJ.
500 mg
EDICIN
500 mg
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
653
J01XA02
J01XA02 TEICOPLANINUM
TARGOCID(R) 400 mg

TEICOPLANINUM

654
J01XB01
J01XB01 COLISTINUM
COLISTINA ANTIBIOTICE
1000000 UI

COLISTINUM

400 mg

1000000 ui

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

AVENTIS PHARMA LTD.

400 mg

PULB. PT. SOL. PERF.

ANTIBIOTICE SA

1000000 ui

655

J01XD01
METRONIDAZOLUM
Prescriere limitat: Tratamentul infeciilor cu anaerobi
Tratamentul infeciilor cu protozoare sensibile la metronidazol:
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR.
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01)
250 mg
ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR. FILM.
250 mg
FLAGYL
250 mg
LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SOL. PERF.
5 g/l
METRONIDAZOL A 5 g/l
5 g/l
INFOMED FLUIDS SRL
METRONIDAZOL B 5 g/l
5 g/l
INFOMED FLUIDS SRL
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SOL. PERF.
5 mg/ml
METRONIDAZOL BRAUN 5 mg/ml
5 mg/ml
B. BRAUN MELSUNGEN AG
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR.
250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01)
250 mg
ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM
COMPR. FILM.
250 mg
FLAGYL
250 mg
LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM
SUSP. ORAL
4%
FLAGYL 4% (J01XD01)
4%
LABORATOIRE AVENTIS
656
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM
100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

657

J02AB02
KETOCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoza genital simptomatic recurent dup tratamentul local a cel puin dou episoade.
Tratamentul candidozelor muco-cutanate cronice i candidozelor orofaringiene care nu pot fi tratate cu
antifungice locale, la pacienii care prezint rezistena sau intolerana la fluconazol i intraconazol.
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungic nu au avut efect.
A fost raportat hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
SLAVIA PHARM SRL
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
658

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.

307

Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.

Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
659

J02AC02
ITRACONAZOLUM
Prescriere limitat: Aspergiloza sistemic.
Histoplasmoza sistemic.
Tratament i terapia de ntreinere la pacieni cu SIDA i histoplasmoza pulmonar diseminat.
Tratament i terapia de ntreinere la pacieni cu SIDA i histoplasmoza pulmonar cronic;
Criptococoza sistemic inclusiv meningeal.
Cromoblastomicoza i micetom.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC02 ITRACONAZOLUM
CAPS.
100 mg
ITRACONAZOL 100 mg
100 mg
SLAVIA PHARM SRL
OMICRAL 100 mg
100 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL
100 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
SPORILIN 100 mg
100 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
660
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

200 mg

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

661

J02AC04
POSACONAZOLUM **
Prescriere limitat: Aspergiloza invaziv la pacieni cu boal rezistent la amfotericina B sau itraconazol sau la pacieni care nu
tolereaz aceste medicamente;
Fusarioza la pacienii cu boal rezistent la amfotericina B sau la pacieni care nu tolereaz amfotericina B;
Cromoblastomicoza i micetom la pacienii cu boal rezistent la itraconazol sau la pacieni care nu tolereaz
itraconazolul;
Coccidioidomicoza la pacieni cu boal rezistent la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacieni
care nu tolereaz aceste medicamente.
Candidoza oro-faringian: ca terapie de prima intenie la pacienii cu forme severe sau la pacienii cu imunitate
sczut, la care este de ateptat ca rspunsul la tratamentul topic sa fie sczut.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
662
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD

50 mg

Protocol: J010D

70 mg

664

J04AB04
RIFABUTINUM
Prescriere limitat: Tratamentul contra infeciilor complexe cu Mycobacterium avium la pacienii HIV-pozitivi.
Profilaxia contra infeciilor complexe cu Mycobacterium avium la pacienii HIV-pozitivi cu celule
CD4 mai puin de 75 pe milimetru cub.
J04AB04 RIFABUTINUM
CAPS.
150 mg
MYCOBUTIN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
665
J04AC01
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA 100 mg
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA
J04AC01 ISONIAZIDUM
IZONIAZIDA 500 mg

ISONIAZIDUM
100 mg
300 mg
500 mg/10 ml

COMPR.
COMPR.
SOL. INJ.

666
J04AK01
PYRAZINAMIDUM
J04AK01 PYRAZINAMIDUM
PIRAZINAMIDA ANTIBIOTICE 500 mg
500 mg

COMPR.

667
J04AK02
J04AK02 ETHAMBUTOLUM
ETAMBUTOL 250 mg

COMPR. FILM.

668
J04AM02

ETHAMBUTOLUM
250 mg

100 mg
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
TERAPIA SA

ANTIBIOTICE S.A.

ANTIBIOTICE SA

J04AM02
COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
CAPS.

300 mg
500 mg/10 ml

500 mg

250 mg

300 mg+150 mg

308

SINERDOL ISO

300 mg+150 mg

669
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

ACICLOVIRUM

670
J05AB04
J05AB04 RIBAVIRINUM
REBETOL 200 mg
J05AB04 RIBAVIRINUM
COPEGUS(R)

RIBAVIRINUM

200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

200 mg
200 mg

ANTIBIOTICE SA
CAPS.
COMPR.

ARENA GROUP SA
EUROPHARM SA

200 mg

200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.
CAPS.
COMPR. FILM.

SP EUROPE
ROCHE ROMNIA SRL

mg

mg
mg
mg
mg
mg

200 mg
200 mg

671

J05AB06
GANCICLOVIRUM
Prescriere limitat: Infecii severe cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi inclusiv cu localizare ocular.
J05AB06 GANCICLOVIRUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
500 mg
CYMEVENE
500 mg
ROCHE ROMNIA S.R.L.
672
J05AB11
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
VALTREX 500 mg

VALACYCLOVIRUM
500 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

500 mg

673
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
674
J05ABN1
J05ABN1 BRIVUDINUM
BRIVAL(R)

BRIVUDINUM
125 mg

COMPR.

125 mg
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

676

J06BB16
PALIVIZUMABUM **
Prescriere limitat: Prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesit spitalizare, provocate de virusul
sinciial respirator (VSR) la copii nscui la 35 sptmni de gestaie sau mai puin i cu vrsta mai mic
de 6 luni la nceputul sezonului de mbolnviri cu VSR sau la copii cu vrsta mai mic de 2 ani care au
necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonar n ultimele 6 luni.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J06BB16 PALIVIZUMABUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
100 mg
SYNAGIS 100 mg
100 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
J06BB16 PALIVIZUMABUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 mg
SYNAGIS 50 mg
50 mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
681

L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitat: Tratamentul neutropeniei persistente (ANC mai mic sau egal cu 1,0 x 109/L) la pacienii cu infecie HIV aflai
n stadii avansate, n scopul scderii riscului de infecii bacteriene n situaiile n care alte opiuni n
tratamentul neutropeniei sunt inadecvate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
682
S01AA23
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)
S01AA23 NETILMICINUM
NETTAVISC 3 mg/g
S01AA23 NETILMICINUM
NETTACIN(R)

NETILMICINUM

683
S01AX17
OKACIN

S01AX17
LOMEFLOXACINUM

LOMEFLOXACINUM

684
S03AAN2
NORFLOX

S03AAN2
NORFLOXACINUM

NORFLOXACINUM

685
S01BA01
S01BA01 DEXAMETHASONUM
MAXIDEX(R)
S01BA01 DEXAMETHASONUM
DEXAMETAZONA RPH 1 mg/ml

0.3%
3 mg/g

PICTURI OFT.-SOL.
UNG. OFT.
PIC. OFT., SOL

0.3%

3 mg/ml

0.3%
DEXAMETHASONUM
0,1%
1 mg/ml

S.I.F.I. SPA
S.I.F.I. SPA

0.3%
3 mg/g
0.3%

S.I.F.I. SPA
PICTURI OFT.-SOL.

NOVARTIS PHARMA GMBH

PICTURI OFT./AURIC.-SOL.
CIPLA (UK) LIMITED
PICTURI OFT.-SUSP.
PIC. OFT. SUSP.

1207
J02AA01

J02AA01
AMPHOTERICINUM B LIPOSOMAL (4)
AMPHOTERICINUM B LIPOSOMAL

1208
P01AX06

P01AX06
ATOVAQUONA

ATOVAQUONA (4)

1209
J02AX01

J02AX01
FLUCYTOSINUM

FLUCYTOSINUM (4)

1210
P01BC02

P01BC02
MEFLOQUINE

MEFLOQUINE (4)

1211
R01AX06

R01AX06
MUPIROCINUM

MUPIROCINUM (4)

1212
A07AA06

A07AA06
PAROMOMYCINUM

PAROMOMYCINUM (4)

1213
P01CX01

P01CX01
PENTAMIDINUM

PENTAMIDINUM (4)

1214
P01BA03

P01BA03
PRIMAQUINUM

PRIMAQUINUM (4)

1215

P01BD01

PYRIMETHAMINUM (4)

ALCON COUVREUR NV
ROMPHARM COMPANY SRL

309

3 mg/ml

0.3%

0,1%
1 mg/ml

P01BD01

PYRIMETHAMINUM

1216
P01BD51

P01BD51
PYRIMETHAMINUM+SULFADIAZINUM (4)
PYRIMETHAMINUM+SULFADIAZINUM

1217
J01EA01

J01EA01
TRIMETHOPRIM

TRIMETHOPRIM (4)

SUBLISTA C2-P1: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI TRANSMISIBILE. B) SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT AL BOLNAVILOR CU TUBERCULOZ
686
A11HA02
A11HA02 PYRIDOXINUM
VITAMINA B6 250 mg
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 250 mg
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 250 mg/5 ml
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 50 mg/2 ml

PYRIDOXINUM

COMPR.

250 mg

COMPR.

250 mg
250 mg/5 ml
50 mg/2 ml

687
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg

691
J01GB06
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKIN
J01GB06 AMIKACINUM
AMIKOZIT(R) 500 mg/2 ml

AMIKACINUM

692
J01MA01
J01MA01 OFLOXACINUM
OFLOXACIN 200 mg
OFLOXIN 200
ZANOCIN
J01MA01 OFLOXACINUM
ZANOCIN(R) OD 400

OFLOXACINUM

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

ZENTIVA SA

250 mg
250 mg/5 ml
50 mg/2 ml

5 mg
MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

CLARITHROMYCINUM
mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

SOL. INJ.

ZENTIVA SA
ZENTIVA SA

COMPR.

688
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX 250 mg/5 ml
LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLACID I.V.

125
125
125
125

SOL. INJ.

250 mg
ARENA GROUP SA

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

100 mg/2 ml
250 mg/ml

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

500 mg/2 ml

200 mg
200 mg
200 mg
400 mg

693
J01MA02
CIPROFLOXACINUM
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
100 mg/10 ml
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml
100 mg/10 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
100 mg/50 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL
200 mg/100 ml
CIPROBAY(R) 200
200 mg/100 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
EUCIPRIN
250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
250 mg
CIPHIN 250
250 mg
CIPRINOL 250 mg
250 mg
CIPROCIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACIN 250 mg
250 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg
250 mg
CIPROLEN(R) 250 mg
250 mg
CIPROLET 250 mg
250 mg
CIPROZONE 250 mg
250 mg
CUMINOL 250 mg
250 mg
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPROBAY(R) 400
2 mg/ml
UFEXIL
2 mg/ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL(R)
400 mg/200 ml
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIFRAN
500 mg
CIPHIN 500
500 mg
CIPRINOL 500 mg
500 mg
CIPRO QUIN(R)
500 mg
CIPROBAY(R) 500
500 mg
CIPROCIN 500 mg
500 mg
CIPRODAR
500 mg
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg
500 mg

125 mg/5 ml

250 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg
500 mg
500 mg

100 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
250 mg/ml
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
500 mg/2 ml
ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.

COMPR. FILM.

ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA AS
RANBAXY UK LIMITED
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
RANBAXY U.K. LIMITED
CONC. PT. SOL. PERF.
KRKA D.D.
SICOMED SA
SOL. PERF.
KRKA D.D. NOVO MESTO
SOL. PERF.
KRKA D.D. NOVO MESTO
BAYER HEALTHCARE AG
CAPS.
EUROPHARM SA
COMPR. FILM.
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
LAROPHARM SRL
ALKALOID D.O.O.
AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
SOL. PERF.
BAYER HEALTHCARE AG
DEMO SA
SOL. PERF.
KRKA D.D.
COMPR. FILM.
RANBAXY UK LIMITED
ZENTIVA A.S.
KRKA D.D. NOVO MESTO
ANTIBIOTICE SA
BAYER HEALTHCARE AG
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
ALKALOID D.O.O.

310

200 mg

400 mg

100 mg/10 ml
100 mg/50 ml
200 mg/100 ml
250 mg
250 mg

2 mg/ml
400 mg/200 ml
500 mg

CIPROLEN(R) 500 mg
CIPROLET 500 mg
CIPROZONE FORTE 500 mg
CUMINOL 500 mg
SIFLOKS(R)
J01MA02 CIPROFLOXACINUM
CIPRINOL 750 mg
694
J01MA14
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg
J01MA14 MOXIFLOXACINUM
AVELOX(R) 400 mg/250 ml

500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg

COMPR. FILM.

750 mg
MOXIFLOXACINUM
400 mg
400 mg/250 ml

696
J04AB01
CICLOSERINUM
J04AB01 CICLOSERINUM
CICLOSERINA ANTIBIOTICE 250 mg
250 mg
HELPOCERIN
250 mg
697
J04AB02
SINERDOL
J04AB02
SINERDOL

J04AB02
RIFAMPICINUM
150 mg
RIFAMPICINUM
300 mg

CAPS.

RIFAMPICINUM

CAPS.

150 mg

CAPS.

300 mg
RIFABUTINUM

699
J04AB30

CAPREOMYCINUM (4)

CAPS.

150 mg

700
J04AC01
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA 100 mg
J04AC01 ISONIAZIDUM
ISONIAZIDA
J04AC01 ISONIAZIDUM
IZONIAZIDA 500 mg

ISONIAZIDUM

701
J04AD01
J04AD01 PROTIONAMIDUM
PROTIONAMIDA 250 mg

PROTIONAMIDUM

BAYER HEALTHCARE AG
BAYER HEALTHCARE AG

ANTIBIOTICE S.A.
HELP PHARMACEUTICALS LTD.

ANTIBIOTICE SA

400 mg
400 mg/250 ml

250 mg

150 mg
300 mg

ANTIBIOTICE SA

698
J04AB04
J04AB04 RIFABUTINUM
MYCOBUTIN 150 mg
J04AB30
CAPREOMYCINUM

COMPR. FILM.
SOL. PERF.

AC HELCOR SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
OZONE LABORATORIES LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA
ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
750 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO

COMPR.

100 mg

COMPR.

300 mg

SOL. INJ.

500 mg/10 ml

702
J04AK01
PYRAZINAMIDUM
J04AK01 PYRAZINAMIDUM
PIRAZINAMIDA ANTIBIOTICE 500 mg
500 mg

COMPR.

703
J04AK02
J04AK02 ETHAMBUTOLUM
ETAMBUTOL 250 mg

COMPR. FILM.

ETHAMBUTOLUM
250 mg

ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA

150 mg

100 mg
300 mg
500 mg/10 ml

TERAPIA SA
COMPR. FILM.

250 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

704
J04AM02
COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
J04AM02 COMBINAII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
CAPS.
SINERDOL ISO
300 mg+150 mg

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE S.A.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

250 mg

500 mg

250 mg

300 mg+150 mg

SUBLISTA C2-P3: PROGRAMUL NAIONAL DE ONCOLOGIE.

705
G03HA01
G03HA01 CYPROTERONUM
ANDROCUR

CYPROTERONUM

706
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM

COMPR.

50 mg

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

SCHERING AG

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

L01AA02
CHLORAMBUCILUM
NOTA: Indicat n schemele de tratament al limfomului Hodgkin.
Indicat n schemele de tratament ale anumitor forme de limfoame non-Hodgkin.
Indicat n schemele de tratament al leucemiei limfocitare cronice.
Indicat n schemele de tratament a macroglobulinemiei Waldenstrom.
L01AA02 CHLORAMBUCILUM
COMPR. FILM.
LEUKERAN
2 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

Protocol: L025C

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

707

708

L01AA03
NOTA: Indicat n
Indicat n
Indicat n
Indicat n
L01AA03 MELPHALANUM
ALKERAN 2 mg
709
L01AA06
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 1 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 2 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 500 mg
710

MELPHALANUM
schemele de tratament
schemele de tratament
schemele de tratament
schemele de tratament
2 mg
IFOSFAMIDUM
1 g
2 g
500 mg

al mielomului multiplu.
ale adenocarcinomuluii ovarian avansat.
al cancerului de sn avansat.
a policitemia vera.
COMPR. FILM.
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

2 mg

2 mg

1 g
2 g
500 mg

L01AB01
BUSULFANUM
NOTA: Indicat n schemele de tratament paliativ al fazei cronice n Leucemia Granulocitara Cronica.
Indicat n schemele de tratament a polcitemiei vera.
Indicat n schemele de tratament a mielofibrozei i trombocitemiei eseniale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.

L01AB01
MYLERAN

BUSULFANUM

COMPR. FILM.
2 mg

2 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

712

L01AX03
TEMOZOLOMIDUM **
Protocol: L046C
NOTA: Tratamentul glioblastomului multiform nou diagnosticat, n asociere cu radioterapia i apoi ca monoterapie.
Tratamentul glioamelor maligne, (glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care au prezentat recuren sau
progresie dup terapia standard.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
CAPS.
100 mg
TEMODAL 100 mg
100 mg
SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
CAPS.
20 mg
TEMODAL 20 mg
20 mg
SP EUROPE

311

L01AX03
TEMODAL
L01AX03
TEMODAL
L01AX03
TEMODAL
L01AX03
TEMODAL
L01AX03
TEMODAL

TEMOZOLOMIDUM
250 mg
TEMOZOLOMIDUM
5 mg
TEMOZOLOMIDUM
100 mg
TEMOZOLOMIDUM
20 mg
TEMOZOLOMIDUM
5 mg

250 mg

CAPS.
CAPS.

5 mg

SP EUROPE

100 mg

SP EUROPE

20 mg

SP EUROPE

5 mg

SP EUROPE

713
L01AX04
L01AX04 DACARBAZINUM
DALTRIZEN(R) 200 mg

DACARBAZINUM

714
L01BA01
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
ANTIFOLAN(R) 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg

METHOTREXATUM

200 mg

100 mg/ml
100 mg/ml
100 mg/ml
10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

250 mg

SP EUROPE

5 mg

LIOF. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L.

200 mg

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
SOL. INJ./PERF.
EBEWE PHARMA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
SINDAN SRL
SOL. INJ.
EBEWE PHARMA

100 mg/ml

GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG

GMBH NFG. KG

10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

715

L01BA04
PEMETREXEDUM ****
Protocol: L047C
NOTA: Tratamentul n asociere cu cisplatina al pacienilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil fr chimioterapie anterioar.
Tratamentul ca monoterapie al pacienilor cu cancer pulmonar cu alt tip de celula dect cu celula mic, avansat local sau
metastazat, dup chimioterapie anterioar.
Doze mai mari de 500 mg pe metru ptrat de suprafaa corporal nu se vor aproba pentru compensare. Suprafaa corporal a
pacientului va trebui declarat n dosarul de aprobare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01BA04 PEMETREXEDUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
ALIMTA 500 mg
500 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV
716
L01BB02
L01BB02 MERCAPTOPURINUM
PURI - NETHOL

MERCAPTOPURINUM

717
L01BB03
LANVIS

TIOGUANINUM

L01BB03
TIOGUANINUM

50 mg

COMPR.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

COMPR.

40 mg

50 mg

40 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

718

L01BB04
CLADRIBINUM
Prescriere limitat: Leucemia cu celule proase.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01BB04 CLADRIBINUM
SOL. INJ.
2 mg/ml
LITAK 2 mg/ml
2 mg/ml
LIPOMED GMBH
719

L01BB05
FLUDARABINUM ****
Protocol: L048C
NOTA: Tratamentul pacienilor cu leucemie limfocitar cronic cu celule B (LLC), cu rezerva medular suficient, care nu au
rspuns la tratament sau a cror boal a avansat n timpul tratamentului cu o schem coninnd cel puin un agent alchilant
standard sau ulterior acestuia.
L01BB05 FLUDARABINUM
COMPR. FILM.
10 mg
FLUDARA(R) ORAL
10 mg
SCHERING AG
720
L01BC01
L01BC01 CYTARABINUM
CYTOSAR(TM) 100 mg
L01BC01 CYTARABINUM
ALEXAN 20 mg/ml
L01BC01 CYTARABINUM
DEPOCYTE 50 mg
L01BC01 CYTARABINUM
ALEXAN 50 mg/ml

CYTARABINUM
100 mg
20 mg/ml
50 mg
50 mg/ml

721
L01BC02
FLUOROURACILUM
L01BC02 FLUOROURACILUM
FLUOROSINDAN 250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
L01BC02 FLUOROURACILUM
EFUDIX
50 mg/g
L01BC02 FLUOROURACILUM
5 - FLUOROURACIL EBEWE 50 mg/ml
50 mg/ml

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. INJ.

SUSP. INJ.
SOL. INJ.

SOL. PERF./INJ.
UNGUENT

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

SKYEPHARMKA PLC
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

ACTAVIS S.R.L.

ICN HUNGARY CO. LTD.

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

100 mg
20 mg/ml
50 mg
50 mg/ml

250 mg/5 ml
50 mg/g
50 mg/ml

722

L01BC05
GEMCITABINUM **
Prescriere limitat: Terapia asociat a cancerului mamar avansat cu paclitaxelum dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de
antraciclina.
Terapia asociat a cancerului ovarian epitelial avansat cu carboplatinum la pacientele cu recdere la mai mult
de 6 luni dup chimioterpia cu derivai de platinum.
Tratamentul de prima intenie al cancerului pulmonar cu alt tip de celule dect cu celule mici, stadiile IIIA
sau IIIB sau IV n asociere cu cisplatin.
Tratamentul paliativ al cancerului pulmonar cu alt tip de celule dect cu celule mici avansat local sau
metastatic.
Adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.
Tratamentul asociat al cancerului vezical avansat local sau metastatic n combinaie cu cisplatin.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01BC05 GEMCITABINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
1 g
GEMCITABINA SINDAN 1 g
1 g
ACTAVIS S.R.L.
L01BC05 GEMCITABINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
200 mg
GEMCITABINA SINDAN 200 mg
200 mg
ACTAVIS S.R.L.
723

L01BC06
CAPECITABINUM
Prescriere limitat: Cancer mamar avansat local sau metastazat dup eecul terapiei anterioare cu un taxan i un derivat de
antraciclina
Cancer mamar avansat local sau metastazat n care terapia cu un derivat de antraciclina nu mai este indicat.
Terapia asociat a cancerului mamar avansat local sau metastazat cu docetaxelum dup eecul terapiei anterioare
cu un derivat de antraciclina.
Tratamentul de prima linie al cancerului colorectal metastatic avansat.
Tratamentul adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Dukes C), dup rezecia complet a tumorii primare.
NOTA: Durata recomandat a tratamentului adjuvant este de 24 de sptmni; nu se compenseaz tratamentul cu Capecitabinum pentru
cancerul de colon stadiul II (Dukes B) i tratamentul adjuvant al pacienilor cu cancer rectal.
L01BC06 CAPECITABINUM
COMPR. FILM.
150 mg
XELODA 150 mg
150 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
L01BC06 CAPECITABINUM
COMPR. FILM.
500 mg
XELODA 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
724
L01BC53
UFT

L01BC53
COMBINAII (TEGAFUR+URACIL)
COMBINAII (TEGAFUR+URACIL)
CAPS.
100 mg+224 mg

726
L01CA02

L01CA02
VINCRISTINUM

MERCK KGAA

100 mg+224 mg

VINCRISTINUM
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. I.V.

312

1 mg

SINDOVIN 1 mg

1 mg

ACTAVIS S.R.L.

727
L01CA04
VINORELBINUM
L01CA04 VINORELBINUM
CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
10 mg/ml
VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml
10 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
L01CA04 VINORELBINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
10 mg/ml
VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml
10 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.
VINORELBIN TEVA 10 mg/ml
10 mg/ml
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
L01CA04 VINORELBINUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
NAVELBINE(R)
10 mg/ml
LAB. PIERRE FABRE
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului mamar avansat dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule dect celule mici
avansat local sau metastatic.
L01CA04 VINORELBINUM
CAPS. MOI
20 mg
NAVELBINE 20 mg
20 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului mamar avansat dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule dect celule mici
avansat local sau metastatic.
L01CA04 VINORELBINUM
CAPS. MOI
30 mg
NAVELBINE 30 mg
30 mg
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului mamar avansat dup eecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitat: Tratamentul de prima intenie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule dect celule mici
avansat local sau metastatic.
728
L01CB01
ETOPOSIDUM
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
100 mg
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSID "EBEWE" 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
SINTOPOZID 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSIDE - TEVA
20 mg/ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
50 mg

CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT

100 mg
100 mg/5 ml
20 mg/ml
50 mg

729

L01CD01
PACLITAXELUM **
Prescriere limitat: Tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu ganglioni pozitivi administrat secvenial cu un derivat de
antraciclina i ciclofosfamid.
Cancer mamar avansat dup eecul terapiei anterioare sau intolerana la un derivat de antraciclin.
Terapia de linia a doua cancerului ovarian avansat la pacientele cu eec anterior la chimioterapia cu derivai
de platinum.
Cancer pulmonar cu celule altele dect celule mici avansat local sau metastatic.
Terapia asociat a cancerului de sn n stadiu precoce (HER2 pozitiv) cu trastuzumab i care nu sunt eligibili
pentru tratament cu un derivat de antraciclina.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01CD01 PACLITAXELUM
CONC. PT. SOL. PERF.
6 mg/ml
ONXOL 6 mg/ml
6 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
PACLITAXEL 6 mg/ml
6 mg/ml
PHARMEXPRESS S.R.L.
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml
6 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
SINDAXEL
6 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.
730

L01CD02
DOCETAXELUM **
Protocol: L049C
NOTA: Tratamentul adjuvant n asociere cu doxorubicin i ciclofosfamid, adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu
ganglioni pozitivi.
Tratamentul n asociere cu doxorubicin, al pacientelor cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit
anterior tratament citotoxic pentru aceast afeciune.
Tratamentul n monoterapie al pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, dup eecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia anterioar trebuie s fi inclus o antraciclin sau un agent alchilant.
Tratamentul n asociere cu trastuzumab, al pacientelor cu cancer mamar metastazat ale cror tumori exprima n exces HER2 i care
nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatic.
Tratamentul n asociere cu capecitabina, al pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, dup eecul
chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie s fi inclus o antraciclina.
Tratamentul pacienilor cu cancer bronhopulmonar, altul dect cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, dup
eecul chimioterapiei sau nainte de aceasta.
Tratamentul n asociere cu cisplatina, al pacienilor cu cancer bronhopulmonar, altul dect cel cu celule mici, nerezecabil,
avansat loco-regional sau metastazat, la pacienii care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceast afeciune.
Tratamentul n asociere cu prednison sau prednisolon, al pacienilor cu cancer de prostat metastazat, hormono-rezistent.
Tratamentul n asociere cu cisplatina i 5-fluorouracil, al pacienilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv
adenocarcinom al jonciunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatic.
Tratamentul n asociere cu cisplatina i 5-fluorouracil de inducie la pacieni cu carcinom cu celule scuamoase, al capului i
gtului, avansat local.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01CD02 DOCETAXELUM
CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF.
20 mg
TAXOTERE 20 mg
20 mg
AVENTIS PHARMA SA
L01CD02 DOCETAXELUM
CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF.
80 mg
TAXOTERE 80 mg
80 mg
AVENTIS PHARMA SA
732
L01DB01
DOXORUBICINUM
L01DB01 DOXORUBICINUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
10 mg
ADRIBLASTINA RD 10 mg
10 mg
ACTAVIS S.R.L.
L01DB01 DOXORUBICINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
2 mg/ml
CAELYX 2 mg/ml
2 mg/ml
SP EUROPE
Prescriere limitat: Tratamentul ca monoterapie al cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut.
Prescriere limitat: Tratamentul cancerului ovarian n stadiu avansat, la paciente care nu au rspuns la regimul chimioterapic de
prima linie, cu compui de platina.
Prescriere limitat: Tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA (SK-SIDA), la pacienii cu numr mic de limfocite CD4 (< 200
limfocite CD4/mm3) i cu afectare mucocutanat sau visceral extins. Poate fi utilizat n chimioterapia
sistemic de prima linie sau n chimioterapia de linia a doua la pacienii cu SK-SIDA la care boala a avansat
sau la pacienii cu intoleran la tratament, la care s-a administrat anterior chimioterapie sistemic combinat,
cuprinznd cel puin dou dintre urmtoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicin i doxorubicin
standard (sau alt antraciclin).
L01DB01 DOXORUBICINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
2 mg/ml
DOXORUBICIN "EBEWE" 2 mg/ml
2 mg/ml
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01DB01 DOXORUBICINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
2 mg/ml
SINDROXOCIN 2 mg/ml
2 mg/ml
ACTAVIS S.R.L
L01DB01 DOXORUBICINUM
SOL. INJ.
2 mg/ml
DOXORUBICIN TEVA 2 mg/ml
2 mg/ml
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L
L01DB01 DOXORUBICINUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
50 mg
ADRIBLASTINA RD 50 mg
50 mg
ACTAVIS S.R.L.
733
L01DB03
L01DB03 EPIRUBICINUM
EPISINDAN 10 mg
FARMORUBICIN RD 10 mg
L01DB03 EPIRUBICINUM
EPIRUBICIN "EBEWE" 2 mg/ml
L01DB03 EPIRUBICINUM
EPISINDAN 50 mg
FARMORUBICIN(R) RD 50 mg

EPIRUBICINUM

734
L01DB06
ZAVEDOS
L01DB06

IDARUBICINUM

L01DB06
IDARUBICINUM
IDARUBICINUM

10 mg
10 mg
2 mg/ml
50 mg
50 mg

10 mg

LIOF. PT. SOL. INJ.

CONC. PT. SOL. INJ.
LIOF. PT. SOL. INJ.

CAPS.

ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.

PFIZER EUROPE MA EEIG

LIOF. PT. SOL. INJ.

10 mg
2 mg/ml
50 mg

10 mg
5 mg

313

ZAVEDOS 5 mg

5 mg

735
L01DB07
L01DB07 MITOXANTRONUM
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml
L01DB07 MITOXANTRONUM
NOVANTRONE
L01DB07 MITOXANTRONUM
ONKOTRONE

MITOXANTRONUM **

736
L01DC01
BLEOCIN

BLEOMYCINUM SULFAS

L01DC01
BLEOMYCINUM

2 mg/ml
20 mg/10 ml

PFIZER EUROPE MA EEIG

CONC. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SOL. PERF.

CONC. PT. SOL. INJ.

2 mg/ml

15 mg

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

BAXTER ONCOLOGY GMBH

SULFAS LIOF. PT. SOL. INJ.
EURO NIPPON KAYAKU GMBH

15 mg

738
L01XA01
CISPLATINUM
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 10 mg
10 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 1 mg/1 ml
1 mg/1 ml
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml
25 mg/50 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 50 mg
50 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml
50 mg/100 ml

LIOF. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
LIOF. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

739
L01XA02
CARBOPLATINUM
L01XA02 CARBOPLATINUM
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

10 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

10 mg
10 mg/20 ml
1 mg/1 ml
25 mg/50 ml
50 mg
50 mg/100 ml

740

L01XA03
OXALIPLATINUM
Prescriere limitat: Cancer colorectal metastazat n combinaie cu 5-FU i acid folic.
Tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Dukes C) n combinaie cu 5-FU i acid folic dup rezecia
complet a tumorii primare.
NOTA: Nu se compenseaz tratamentul cu Oxaliplatinum pentru cancerul de colon stadiul II (Dukes B) i tratamentul adjuvant al
pacienilor cu cancer rectal.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L01XA03 OXALIPLATINUM
LIOF. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
ELOXATIN 5 mg/ml
5 mg/ml
SANOFI-AVENTIS FRANCE
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml
5 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.
NOTA: Nu se compenseaz tratamentul cu Oxaliplatinum pentru cancerul de colon stadiul II (Dukes B) i tratamentul adjuvant
al pacienilor cu cancer rectal..
742
L01XC04
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 10 mg/ml
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 30 mg/ml

ALEMTUZUMABUM ****

743
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA

RITUXIMABUM ****

L01XC02
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg

10 mg/ml
30 mg/ml

10 mg/ml
10 mg/ml
10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE
ROCHE
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE
ROCHE

REGISTRATION LTD.
REGISTRATION LTD.
REGISTRATION LTD.
REGISTRATION LTD.

10 mg/ml

Protocol: L024C

30 mg/ml

10 mg/ml

Protocol: L014C

10 mg/ml

744

L01XC03
TRASTUZUMABUM ****
Protocol: L026C
NOTA: Tratamentul pacienilor cu neoplasm de sn metastatic cu HER2 amplificat:
a) ca monoterapie n cazul pacienilor tratai cu cel puin dou regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatic.
Chimioterapia anterioar trebuie s fi inclus cel puin o antraciclina i un taxan, cu exceptia cazurilor n care aceste
chimioterapice nu erau indicate. Pacienii pozitivi la receptorii hormonali trebuie de asemenea s fi prezentat un eec la
tratamentul hormonal, cu exceptia cazurilor n care acest tip de tratament nu a fost indicat
b) n asociere cu Paclitaxel pentru tratamentul pacienilor care nu au primit chimioterapie pentru boala lor metastatic i
pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline. Herceptin trebuie folosit numai la pacienii ale cror tumori
prezint HER2 amplificat la nivel 3+, determinat prin imunohistochimie.
Trastuzumab nu trebuie utilizat la pacieni cu o fracie de ejecie ventricular a ventriculului stng mai mic de 45% i/sau cu
insuficien cardiac simptomatic. Funcia cardiac trebuie testat.
L01XC03 TRASTUZUMABUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
150 mg
HERCEPTIN 150 mg
150 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
745
L01XC06
L01XC06 CETUXIMABUM
ERBITUX 2 mg/ml
L01XC06 CETUXIMABUM
ERBITUX 5 mg/ml
L01XC06 CETUXIMABUM
ERBITUX 5 mg/ml

CETUXIMABUM ****

746
L01XC07
L01XC07 BEVACIZUMABUM
AVASTIN 25 mg/ml

BEVACIZUMABUM ****

747
L01XE01
L01XE01 IMATINIBUM
GLIVEC 100 mg
L01XE01 IMATINIBUM
GLIVEC 100 mg
L01XE01 IMATINIBUM
GLIVEC 100 mg

IMATINIBUM ****

748
L01XE03
L01XE03 ERLOTINIBUM
TARCEVA 100 mg
L01XE03 ERLOTINIBUM
TARCEVA 150 mg
L01XE03 ERLOTINIBUM
TARCEVA 25 mg

ERLOTINIBUM ****

749
L01XE04
L01XE04 SUNITINIBUM
SUTENT 12,5 mg
L01XE04 SUNITINIBUM
SUTENT 25 mg
L01XE04 SUNITINIBUM
SUTENT 50 mg

SUNITINIBUM ****

750
L01XE05

SORAFENIBUM ****

L01XE05
SORAFENIBUM

2 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml

25 mg/ml

100 mg
100 mg
100 mg

100 mg
150 mg
25 mg

12,5 mg
25 mg
50 mg

SOL. PERF.
SOL. PERF.
SOL. PERF.

2 mg/ml
MERCK KGAA
MERCK KGAA
MERCK KGAA

5 mg/ml
5 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

ROCHE REGISTRATION LTD.

25 mg/ml

CAPS.

100 mg

CAPS.
CAPS.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

CAPS.
CAPS.
CAPS.

ROCHE REGISTRATION LTD.

ROCHE REGISTRATION LTD.

PFIZER LIMITED
PFIZER LIMITED
PFIZER LIMITED

Protocol: L004C

Protocol: L008C

100 mg
100 mg

100 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.

Protocol: L037C

Protocol: L031C

150 mg
25 mg

12,5 mg

Protocol: L042C

25 mg
50 mg
Protocol: L038C

COMPR. FILM.

200 mg

314

NEXAVAR 200 mg
751
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL
L01XE06
SPRYCEL

L01XE06
DASATINIBUM
20 mg
DASATINIBUM
50 mg
DASATINIBUM
70 mg
DASATINIBUM
20 mg
DASATINIBUM
50 mg
DASATINIBUM
70 mg

753
L01XX02
L01XX02 ASPARAGINAZUM
ASPARAGINASE 10000 MEDAC
L01XX02 ASPARAGINAZUM
ASPARAGINASE 5000 MEDAC
754
L01XX05
HYDREA

L01XX05
HYDROXYCARBAMIDUM

200 mg

BAYER HEALTHCARE AG

DASATINIBUM ****
20 mg
50 mg
70 mg
20 mg
50 mg
70 mg
ASPARAGINAZUM
10000 ui
5000 ui

Protocol: L035C
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

20
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
50
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
70
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
20
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
50
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
70
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

mg
mg
mg
mg
mg
mg

LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.

10000 ui
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
5000 ui
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE

HYDROXYCARBAMIDUM
500 mg

755
L01XX11
L01XX11 ESTRAMUSTINUM
ESTRACYT

ESTRAMUSTINUM

757
L01XX17
L01XX17 TOPOTECAMUM
HYCAMTIN 4 mg

TOPOTECAMUM

758
L01XX19
L01XX19 IRINOTECANUM
CAMPTO 100 mg/5 ml
IRINOTESIN 20 mg/ml
L01XX19 IRINOTECANUM
CAMPTO 100 mg/5 ml
IRINOTESIN 20 mg/ml

IRINOTECANUM

759
L01XX32
L01XX32 BORTEZOMIBUM
VELCADE 3,5 mg

BORTEZOMIBUM ****

760
L02AB01
L02AB01 MEGESTROLUM
MEGESIN 160 mg
L02AB01 MEGESTROLUM
MEGACE

MEGESTROLUM

CAPS.

CAPS.

140 mg

4 mg

20 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml

3.5 mg

160 mg
40 mg/ml

BRISTOL MYERS SQUIBB KFT

500 mg

140 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG

PULB. CONC. SOL. PERF.

SMITHKLINE BEECHAM PLC

4 mg

CONC. PT. SOL. PERF.

PFIZER EUROPE MA EEIG
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
PFIZER EUROPE MA EEIG
ACTAVIS S.R.L.

20 mg/ml
20 mg/ml

Protocol: L012C
PULB. PT. SOL. INJ.

3.5 mg
JANSSEN-CILAG INTERNAIONAL NV

COMPR.
SUSP. ORAL

160 mg
ACTAVIS S.R.L.
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT

40 mg/ml

761

L02AE02
LEUPRORELINUM **
Prescriere limitat: Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului C) sau metastatic (echivalent
stadiului D).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
11,25 mg
LUCRIN DEPOT 11,25 mg
11,25 mg
ABBOTT LABORATORIES S.A.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
11,25 mg
ELIGARD 22,5 mg
22,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
11,25 mg
ELIGARD 22,5 mg
22,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL. 11,25 mg
ELIGARD 7,5 mg
7,5 mg
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
LUCRIN DEPOT 3,75 mg
3.75 mg
ABBOTT LABORATORIES
762
L02AE03
GOSERELINUM **
L02AE03 GOSERELINUM
IMPLANT
3.6 mg
ZOLADEX(R)
3.6 mg
ASTRAZENECA UK LTD.
Prescriere limitat: Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent
stadiului M1).
Prescriere limitat: Cancer de sn hormonodependent avansat local (echivalent cu stadiul III) sau metastatic (echivalent cu stadiul IV)
la femei n premenopauz.
763

L02AE04
TRIPTORELINUM **
Prescriere limitat: Cancer de prostat hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent
stadiului M1).
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
0,1 mg
DIPHERELINE 0,1 mg
0,1 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
11,25 mg
DIPHERELINE(R) 11,25 mg
11,25 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM
LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL.
3.75 mg
DIPHERELINE(R) 3,75 mg
3.75 mg
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
764
L02BA01
L02BA01 TAMOXIFENUM
TAMONEPRIN(R) 10 mg
TAMOXIFEN 10 TEVA
L02BA01 TAMOXIFENUM
TAMOXIFEN(R) 10 HEXAL

TAMOXIFENUM

765
L02BA03
L02BA03 FULVESTRANTUM
FASLODEX 250 mg/5 ml

FULVESTRANTUM **

766
L02BB01
L02BB01 FLUTAMIDUM
FLUTAN
FLUTASIN(R) 250 mg

FLUTAMIDUM

767
L02BB03
L02BB03 BICALUTAMIDUM
CASODEX 150 mg
L02BB03 BICALUTAMIDUM
CALUMID
CASODEX 50 mg

BICALUTAMIDUM

768
L02BG01
L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM
ROGLUTEN(R) 250 mg

AMINOGLUTETHIMIDUM

769

ANASTROZOLUM

L02BG03

10 mg
10 mg
10 mg

250 mg/5 ml

250 mg
250 mg

150 mg
50 mg
50 mg

250 mg

COMPR.
COMPR. FILM.

SOL. INJ.

COMPR.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR.

10 mg
ACTAVIS S.R.L.
PHARMACHEMIE BV
HEXAL AG

ASTRAZENECA UK LTD.

MEDOCHEMIE LTD.
ACTAVIS S.R.L.

ASTRAZENECA UK LTD.
GEDEON RICHTER PLC.
ASTRAZENECA UK LTD.

ACTAVIS S.R.L.

315

10 mg
Protocol: L003C
250 mg/5 ml

250 mg

150 mg
50 mg

250 mg

L02BG03 ANASTROZOLUM
ARIMIDEX
ARIMIDEX 1 mg

1 mg
1 mg

770
L02BG04
L02BG04 LETROZOLUM
FEMARA 2,5 mg

LETROZOLUM

771
L02BG06
L02BG06 EXEMESTANUM
AROMASIN 25 mg

EXEMESTANUM

2,5 mg

25 mg

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

DRAJ.

ACTAVIS S.R.L.
ASTRAZENECA UK LTD.

NOVARTIS PHARMA GMBH

PFIZER EUROPE MA EEIG

1 mg

2,5 mg

25 mg

772

L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitat: Reducerea duratei neutropeniei i a incidentei neutropeniei febrile la pacienii tratai cu chimioterapie
citotoxic standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice i a sindroamelor
mielodisplazice), precum i pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienii care primesc terapie
mieloablativ urmata de transplant de mduv osoas.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
773

L03AA13
PEGFILGRASTIMUM ***
Prescriere limitat: Reducerea duratei neutropeniei i a incidentei neutropeniei febrile la pacienii tratai cu chimioterapie
citotoxic standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice i a sindroamelor
mielodisplazice).
NOTA: Pentru indicaia mai sus menionat, o doz de 6 mg (o singur sering preumplut) de Pegfilgrastimum este recomandat pentru
fiecare ciclu de chimioterapie, administrat ca injecie subcutanat la aproximativ 24 de ore dup chimioterapia citotoxic.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA13 PEGFILGRASTIMUM
SOL. INJ.
6 mg
NEULASTA 6 mg
6 mg
AMGEN EUROPE B.V.
774

L03AB04
INTERFERONUM ALFA 2a ***
Protocol: L050C
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
18 M ui/0.6 ml
ROFERON A
18 M ui/0.6 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
3 M ui/0,5 ml
ROFERON A
3 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A
4.5 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a
SOL. INJ.
9 M ui/0,5 ml
ROFERON A
9 M ui/0,5 ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
775

L03AB05
INTERFERONUM ALFA 2b ***
Protocol: L016C
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie i suicid la unii pacieni. Pacienii cu istoric de ideaie suicidar sau
boal depresiv trebuie avertizai de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric n timpul tratamentului.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I.
18 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b
SOL. INJ. PEN MULTIDOZA
60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I.
30 milioane U.I.
SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I.
60 milioane U.I.
SP EUROPE
777
M05BA02
ACIDUM CLODRONICUM **
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM
CAPS.
400 mg
BONEFOS(R) 400 mg
400 mg
SCHERING OY (SCHERING AG)
SINDRONAT(R) 400 mg
400 mg
ACTAVIS S.R.L.
Prescriere limitat: Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic
Prescriere limitat: Mielomul multiplu
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM
CONC. PT. SOL. PERF.
60 mg/ml
BONEFOS(R) 60 mg/ml
60 mg/ml
SCHERING OY
Prescriere limitat: Tratamentul hipercalcemiei asociat cancerului
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM
COMPR. FILM.
800 mg
BONEFOS(R) 800 mg
800 mg
SCHERING OY
Prescriere limitat: Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic
Prescriere limitat: Mielomul multiplu
778 M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM **
Prescriere limitat: Metastaze osoase consecutive cancerului de sn.
Tratament de ntreinere n hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazic.
Mielomul multiplu.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF.
15 mg
AREDIA(R) 15 mg
15 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
CONC. PT. SOL. PERF.
15 mg/ml
PAMIDRONAT TORREX
15 mg/ml
TORREX CHIESI PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
30 mg
PAMIRED 30
30 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
60 mg
PAMIRED 60
60 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES
779
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM **
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
COMPR. FILM.
50 mg
BONDRONAT 50 mg
50 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Prevenia afectrii osoase (fracturi patologice, complicaii osoase care necesit radioterapie sau intervenii
chirurgicale) la pacienii cu cancer de sn i metastaze osoase.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
CONC. PT. SOL. PERF.
6 mg/6 ml
BONDRONAT 6 mg/6 ml
6 mg/6 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Prevenia afectrii osoase (fracturi patologice, complicaii osoase care necesit radioterapie sau intervenii
chirurgicale) la pacienii cu cancer de sn i metastaze osoase.
Prescriere limitat: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumor cu sau fr metastaze osoase.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
3 mg/3 ml
BONVIVA 3 mg/3 ml
3 mg/3 ml
ROCHE REGISTRATION LTD
780

M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM **
Prescriere limitat: Prevenirea manifestrilor osoase (fracturi patologice, compresie spinal, iradiere sau chirurgie osoas sau
hipercalcemie indus de tumori) la pacieni cu tumori maligne avansate, cu implicare osoas.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
PULB. + SOLV. SOL. PERF.
4 mg
ZOMETA 4 mg
4 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
SOL. PERF.
5 mg/100 ml
ACLASTA 5 mg/100 ml
5 mg/100 ml
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
781
V03AF01

V03AF01
MESNUM

MESNUM
SOL. INJ.

400 mg/4 ml

316

UROMITEXAN(R) 400 mg

400 mg/4 ml

782
V03AF03
CALCII FOLINAS
V03AF03 CALCII FOLINAS
FOLCASIN 10 mg/ml
10 mg/ml
FOLCASIN(R) 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 50 mg/5 ml
10 mg/ml
V03AF03 CALCII FOLINAS
FOLCASIN 10 mg/ml
10 mg/ml
FOLCASIN(R) 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 100 mg/10 ml
10 mg/ml
LEUCOVORIN-TEVA 50 mg/5 ml
10 mg/ml
V03AF03 CALCII FOLINAS
CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 10 mg/ml
10 mg/ml
V03AF03 CALCII FOLINAS
CALCIUM FOLINAT "EBEWE" 15 mg
15 mg
V03AF03 CALCII FOLINAS
FOLCASIN(R) 30 mg/10 ml
3 mg/ml
783
V03AF05
V03AF05 AMIFOSTINUM
ETHYOL
V03AF05 AMIFOSTINUM
ETHYOL(R)

AMIFOSTINUM **
375 mg
500 mg

BAXTER ONCOLOGY GMBH

SOL. INJ.

SOL. INJ.

SOL. INJ./PERF.
CAPS.
SOL. INJ.

ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARM. IND. LTD.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
ACTAVIS S.R.L.
TEVA PHARM. IND. LTD.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

10 mg/ml

10 mg/ml

10 mg/ml

15 mg
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
3 mg/ml
ACTAVIS S.R.L.

LIOF. PT. SOL. PERF.

SCHERING PLOUGH EUROPE
LIOF. PT. SOL. PERF.
SCHERING PLOUGH EUROPE

375 mg
500 mg

SUBLISTA C2-P4: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI NEUROLOGICE. SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT AL

SCLEROZEI MULTIPLE
784
L03AB07
INTERFERONUM BETA 1a ****
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a
SOL. INJ.
REBIF 22 micrograme
22 g/0,5 ml
SERONO EUROPE LTD.
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
AVONEX 30 g BIO-SET
30 g (6 mil. UI)
BIOGEN IDEC LIMITED
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a
SOL. INJ.
REBIF 44 micrograme
44 g
SERONO EUROPE LTD.

Protocol: L002G

22 g/0,5 ml
30 g (6 mil. UI)
44 g

785
L03AB08
INTERFERONUM BETA 1B ****
L03AB08 INTERFERONUM BETA 1B
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
BETAFERON 250 g/ml
250 g/ml
BAYER SCHERING AG

250 g/ml

786
L03AX13
L03AX13 GLATIRAMER ACETAT
COPAXONE

20 mg/ml

GLATIRAMER ACETAT ****

SOL. INJ.
20 mg/ml

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

787
L04AA23
NATALIZUMABUM ****
L04AA23 NATALIZUMABUM
CONC. PT. SOL. PERF.
20 mg/ml
TYSABRI 300 mg
20 mg/ml
ELAN PHARMA INTERNAIONAL LTD
A fost raportat la acest medicament leucoencefalopatie multifocal progresiv.
788
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *

COMPR. FILM.

50 mg

50 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

SUBLISTA C2-P5: PROGRAMUL NAIONAL DE DIABET ZAHARAT.

789
A10AB01
INSULINE
A10AB01 INSULINE UMANE
HUMULIN R
100
A10AB01 INSULINE UMANE
HUMULIN R
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID PENFILL 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml
100
A10AB01 INSULINE UMANE
ACTRAPID NOVOLET 100 UI/ml
100
INSUMAN RAPID 100 UI/ml OPTISET
100

UMANE
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

790
A10AB04
A10AB04 INSULINUM LISPRO
HUMALOG 100 U/ml

INSULINUM LISPRO **

791
A10AB05
A10AB05 INSULINUM ASPART
NOVORAPID PENFILL 100 U/ml

INSULINUM ASPART **

SOL. INJ.
SOL. INJ.

LILLY FRANCE SAS

100 UI/ml
100 UI/ml

LILLY FRANCE SAS

100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N FLACON
100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N FLACON
100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
100
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N CARTU

SOL. INJ.

100 U/ml

100 U ml

Protocol: AE01E

UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

100 U/ml
ELI LILLY NEDERLAND BV

SOL. INJ. N CARTU

NOVO NORDISK A/S

100 U ml

792
A10AB06
INSULINUM GLULIZINA
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA
APIDRA 100 U/ml
100 U/ml
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA
APIDRA 100 U/ml
100 U/ml
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA
APIDRA 100 U/ml
100 U/ml

100 U/ml
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
100 U/ml
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
100 U/ml
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

793
A10AC01
INSULINE
A10AC01 INSULINE UMANE
HUMULIN N
100
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml
100
INSUMAN BASAL 100 UI/ml OPTISET
100
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD PENFILL 100 UI/ml
100
INSUMAN BASAL 100 UI/ml
100
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD 100 UI/ml
100
INSUMAN BASAL 100 UI/ml
100
A10AC01 INSULINE UMANE
INSULATARD 100 UI/ml
100
INSUMAN BASAL 100 UI/ml
100

SUSP. INJ.
LILLY FRANCE SAS
SUSP. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SUSP. INJ. N CARTU
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SUSP. INJ. N FLACON
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SUSP. INJ. N FLACON
NOVO NORDISK A/S
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND

**
SOL. INJ. N CARTU

SOL. INJ. N FLACON

UMANE
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

794
A10AC04
A10AC04 INSULINUM LISPRO
HUMALOG NPL 100 U/ml

INSULINUM LISPRO **

795
A10AD01

INSULINE UMANE

A10AD01
INSULINE UMANE

Protocol: A016E

100 U/ml

SOL. INJ.

ELI LILLY NEDERLAND BV

SUSP. INJ.

317

100 UI/ml
100 UI/ml
GMBH
100 UI/ml
GMBH
100 UI/ml
GMBH
100 UI/ml
GMBH
100 U/ml

Protocol: A029E

HUMULIN
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD
MIXTARD
MIXTARD
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD
A10AD01
INSUMAN
INSUMAN
MIXTARD

M3
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml OPTISET
COMB 50 100 UI/ml OPTISET
30 NOVOLET 100 UI/ml
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml
COMB 50 100 UI/ml
20 PENFILL 100 UI/ml
30 PENFILL 100 UI/ml
40 PENFILL 100 UI/ml
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml
COMB 50 100 UI/ml
30 100 UI/ml
INSULINE UMANE
COMB 25 100 UI/ml
COMB 50 100 UI/ml
30 100 UI/ml

100 ui/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100
100
100
100
100

UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml
UI/ml

100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml
100 UI/ml

LILLY FRANCE S.A.S

SUSP. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S
SUSP. INJ. N CARTU
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK A/S
SUSP. INJ. N FLACON
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S
SUSP. INJ. N FLACON
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND
NOVO NORDISK A/S

796
A10AD04
A10AD04 INSULINUM LISPRO
HUMALOG MIX25
HUMALOG MIX50

INSULINUM LISPRO **

797
A10AD05
A10AD05 INSULINUM ASPART
NOVOMIX 30 FLEXPEN

INSULINUM ASPART **

798
A10AE04
A10AE04 INSULINUM GLARGINE
LANTUS 100 UI/ml
A10AE04 INSULINUM GLARGINE
LANTUS 100 UI/ml
A10AE04 INSULINUM GLARGINE
LANTUS OptiSet
LANTUS SoloStar

INSULINUM GLARGINE **
SOL. INJ. N CARTU
100 UI/ml
SANOFI SOL. INJ. N FLACON
100 UI/ml
SANOFI SOL. INJ. N STILOU INJECTOR
100 UI/ml
SANOFI 100 UI/ml
SANOFI -

799
A10AE05
A10AE05 INSULINUM DETEMIR
LEVEMIR PENFILL 100 U/ml
A10AE05 INSULINUM DETEMIR
LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml

INSULINUM DETEMIR **
SOL. INJ. N CARTU
100 U/ml
NOVO NORDISK A/S
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
100 U/ml
NOVO NORDISK A/S

800
A10BA02
A10BA02 METFORMINUM
METFORMIN 1000 mg
A10BA02 METFORMINUM
GLUCOPHAGE 1000 mg
METFOGAMMA 1000 mg
SIOFOR 1000
A10BA02 METFORMINUM
FORMIRAN 1000 mg
A10BA02 METFORMINUM
DIGUAN(R) 500 mg
METFORMIN 500 mg
A10BA02 METFORMINUM
GLUCOPHAGE XR
A10BA02 METFORMINUM
DIPIMET 500 mg
GLUCOPHAGE 500
MEGUAN(R) 500 mg
METFOGAMMA(R) 500
METFORMIN AL 500
METFORMIN LPH(R) 500 mg
METFORMIN-TEVA 500 mg
A10BA02 METFORMINUM
FORMIRAN 500 mg
A10BA02 METFORMINUM
DIAFORMIN(R) 850 mg
METFORMIN 850 mg
A10BA02 METFORMINUM
GLUCOPHAGE 850 mg
MEDIFOR 850
MEGUAN(R) 850 mg
METFOGAMMA 850
METFORMIN AL 850
METFORMIN LPH(R) 850 mg
METFORMIN-TEVA 850 mg
SIOFOR(R) 850
A10BA02 METFORMINUM
FORMIRAN 850 mg

METFORMINUM

801
A10BA03
A10BA03 BUFORMINUM
SILUBIN RETARD

BUFORMINUM

100 U/ml
100 U/ml

100 UI ml

1000 mg
1000 mg
1000 mg
1000 mg
1000 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
850 mg
850 mg
850
850
850
850
850
850
850
850

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

850 mg

100 mg

802
A10BB01
GLIBENCLAMIDUM
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID ANTIBIOTICE 1,75 mg 1,75 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID LPH 1,75 mg
1.75 mg
GLIBENCLAMID ARENA 1,75 mg
1.75 mg
MANINIL 1,75 mg
1.75 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID ANTIBIOTICE 3,5 mg
3,5 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID ARENA 3,5 mg
3.5 mg
GLIBENCLAMID LPH 3,5 mg
3.5 mg
MANINIL 3,5 mg
3.5 mg
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
GLIBENCLAMID 5 mg
5 mg
803
A10BB03
A10BB03 TOLBUTAMIDUM
TOLBUTAMID

TOLBUTAMIDUM
500 mg

SUSP. INJ.

ELI LILLY NEDERLAND BV

ELI LILLY NEDERLAND BV

SUSP. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT

NOVO NORDISK A/S

COMPR.
COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

COMPR.
COMPR.
COMPR.

COMPR.

COMPR.

COMPR.
COMPR.

COMPR.

COMPR.

100 UI/ml
GMBH
GMBH

100 UI/ml
GMBH
GMBH
100 UI/ml
GMBH
GMBH

100 U/ml

100 UI ml

100 UI/ml
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
100 UI/ml
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
PREUMPLUT
100 UI/ml
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

ARENA GROUP S.A.

100 U/ml

Protocol: A015E

Protocol: A018E

Protocol: A024E

Protocol: A023E

100 U/ml

1000 mg
1000 mg

MERCK SANTE
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
PT. SOL. ORAL
1000 mg
TERAPIA S.A.
500 mg
ZENTIVA S.A.
ARENA GROUP SA
ELIB. PREL.
500 mg
MERCK SANTE S.A.S.
FILM.
500 mg
ANTIBIOTICE SA
MERCK SANTE
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
PT. SOL. ORAL
500 mg
TERAPIA S.A.
850 mg
TERAPIA SA
ARENA GROUP SA
FILM.
850 mg
MERCK SANTE
STD CHEMICALS LTD.
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
LABORMED PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
PT. SOL. ORAL
850 mg
TERAPIA S.A.

DRAJ. RET.

COMPR.

100 UI/ml
GMBH
GMBH

DITA IMPORT EXPORT SRL

ANTIBIOTICE S.A.

100 mg

1,75 mg
1.75 mg

LABORMED PHARMA SA
ARENA GROUP SA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
3,5 mg
ANTIBIOTICE S.A.
3.5 mg
ARENA GROUP SA
LABORMED PHARMA SA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
5 mg
ARENA GROUP SA

SINTOFARM SA

804

500 mg

A10BB07
GLIPIZIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB07 GLIPIZIDUM
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
10 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
A10BB07 GLIPIZIDUM
COMPR.
5 mg
GLIPIZID LPH 5 mg
5 mg
LABORMED PHARMA SA

318

A10BB07 GLIPIZIDUM
GLUCOTROL XL 5 mg

5 mg

COMPR. FILM. ELIB. MODIF.

PFIZER EUROPE MA EEIG

5 mg

805

A10BB08
GLIQUIDONUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB08 GLIQUIDONUM
COMPR.
30 mg
GLURENORM
30 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
806

A10BB09
GLICLAZIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR. ELIB. MODIF.
30 mg
DIAPREL MR
30 mg
LES LABORATOIRES SERVIER
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR. ELIB. PREL.
30 mg
GLICLAZID MR LPH 30 mg
30 mg
LABORMED PHARMA SA
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR.
80 mg
DIABREZIDE
80 mg
L. MOLTENI
ESQUEL(R) 80 mg
80 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
GLICLAZID LPH
80 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIDIET
80 mg
MEDICAROM GROUP S.R.L.
A10BB09 GLICLAZIDUM
COMPR. DIVIZ.
80 mg
DIAPREL
80 mg
LES LABORATOIRES SERVIER
807

A10BB12
GLIMEPIRIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
1 mg
AMYX 1
1 mg
ZENTIVA A.S.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
1 mg
AMARYL 1 mg
1 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
GLEMPID 1 mg
1 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 1 mg
1 mg
TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 1 mg
1 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIMERAN 1 mg
1 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 1 mg
1 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 1 mg
1 mg
KRKA D.D.
OLTAR 1 mg
1 mg
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
TINERIL 1 mg
1 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
2 mg
AMARYL 2 mg
2 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
AMYX 2
2 mg
ZENTIVA A.S.
DIBIGLIM 2 mg
2 mg
SANDOZ SRL
GLEMPID 2 mg
2 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 2 mg
2 mg
TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 2 mg
2 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIMEPIRIDE 2 mg
2 mg
ACTAVIS GROUP HF.
GLIMERAN 2 mg
2 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 2 mg
2 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 2 mg
2 mg
KRKA D.D.
TINERIL 2 mg
2 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
3 mg
AMARYL 3 mg
3 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
AMYX 3
3 mg
ZENTIVA A.S.
DIBIGLIM 3 mg
3 mg
SANDOZ SRL
GLEMPID 3 mg
3 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 3 mg
3 mg
TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 3 mg
3 mg
LABORMED PHARMA SA
GLIMEPIRIDE 3 mg
3 mg
ACTAVIS GROUP HF.
GLIMERAN 3 mg
3 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 3 mg
3 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 3 mg
3 mg
KRKA D.D.
OLTAR 3 mg
3 mg
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
TINERIL 3 mg
3 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
4 mg
AMYX 4
4 mg
ZENTIVA A.S.
GLEMPID 4 mg
4 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIMERAN 4 mg
4 mg
RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 4 mg
4 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 4 mg
4 mg
KRKA D.D.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR.
6 mg
MEGLIMID 6 mg
6 mg
KRKA D.D.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM
COMPR
4 mg
TINERIL 4 mg
4 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
808

A10BD02
COMBINAII (GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, n mod particular la vrstnici
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
2,5
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLIBOMET(R)
2,5 mg/400 mg
LAB. GUIDOTTI SPA
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
400
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLIFORMIN
400 mg + 2,5 mg
LABORMED PHARMA SA
A10BD02 COMBINAII
CAPS.
400
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
BIDIAB
400 mg + 2,5 mg
ARENA GROUP SA
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
500
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLUCOVANCE(R) 500 mg/2,5 mg
500 mg/2,5 mg
MERCK SANTE
A10BD02 COMBINAII
COMPR. FILM.
500
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLUCOVANCE(R) 500 mg/5 mg
500 mg/5 mg
MERCK SANTE
809
A10BD03

A10BD03
COMBINAII (ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 1 mg/500 mg
1 mg/500 mg
A10BD03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 2 mg/1000 mg
2 mg/1000 mg
A10BD03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 2 mg/500 mg
2 mg/500 mg
A10BD03 COMBINAII
COMPR. FILM.
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 4 mg/1 000 mg
4 mg/1000 mg

***

Protocol: A027E
DCI-ului.
mg/400 mg
mg + 2,5 mg
mg+2,5 mg
mg/2,5 mg
mg/5 mg

Protocol: A026E
1 mg/500 mg

SMITHKLINE BEECHAM PLC

2 mg/1000 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC
SMITHKLINE BEECHAM PLC

2 mg/500 mg
4 mg/1000 mg

SMITHKLINE BEECHAM PLC

810
A10BD04

A10BD04
COMBINAII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM) ***
COMBINAII (ROSIGLITAZONUM +
COMPR. FILM.
GLIMEPIRIDUM)
AVAGLIM 4 mg/4 mg
4 mg/4 mg
SMITHKLINE BEECHAM PLC
A10BD04 COMBINAII (ROSIGLITAZONUM +
COMPR. FILM.
GLIMEPIRIDUM)

319

4 mg/4 mg
8 mg/4 mg

Protocol: A027E

AVAGLIM 8 mg/4 mg

8 mg/4 mg

SMITHKLINE BEECHAM PLC

811
A10BD05

A10BD05
COMBINAII (PIOGLITAZONUM + METFORMINUM) ***
Protocol: A025E
COMBINAII (PIOGLITAZONUM +
COMPR. FILM.
15 mg/850 mg
METFORMINUM)
COMPETACT
15 mg/850 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
812
A10BF01
A10BF01 ACARBOSUM
GLUCOBAY(R) 100
A10BF01 ACARBOSUM
GLUCOBAY(R) 50

ACARBOSUM

813
A10BG02
A10BG02 ROSIGLITAZONUM
AVANDIA 4 mg

ROSIGLITAZONUM ***

814
A10BG03
A10BG03 PIOGLITAZONUM
ACTOS 15 mg
A10BG03 PIOGLITAZONUM
ACTOS 30 mg
A10BG03 PIOGLITAZONUM
ACTOS 45 mg
815
A10BH01
A10BH01 SITAGLIPTINUM
JANUVIA 100 mg

PIOGLITAZONUM ***

816
A10BX02
NOVONORM
A10BX02
NOVONORM
A10BX02
NOVONORM

A10BX02
REPAGLINIDUM
0,5 mg
REPAGLINIDUM
1 mg
REPAGLINIDUM
2 mg

100 mg
50 mg

4 mg

15 mg
30 mg
45 mg
SITAGLIPTINUM ***
100 mg
REPAGLINIDUM
0,5 mg
1 mg
2 mg

817
A10BX04
A10BX04 EXENATIDUM
BYETTA 10 g/doza
A10BX04 EXENATIDUM
BYETTA 5 g/doza

EXENATIDUM ***

818
A11DA03
A11DA03 BENFOTIAMINUM
BENFOGAMMA

BENFOTIAMINUM

819
A11DBN1
A11DBN1 COMBINAII
MILGAMMA(R) N
A11DBN1 COMBINAII
MILGAMMA(R) N

COMBINAII **

820
H04AA01
H04AA01 GLUCAGONUM
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg

GLUCAGONUM

10 g/doza
5 g/doza

50 mg

COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.
COMPR.

BAYER HEALTHCARE AG

SMITHKLINE BEECHAM PLC

DRAJ.

100 mg
50 mg

4 mg

Protocol: A020E

Protocol: A020E
15 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
30 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
45 mg
TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
Protocol: A022E
100 mg
MERCK SHARP & DOHME LTD.

NOVO NORDISK A/S

NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK A/S

SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT

ELI LILLY NEDERLAND BV
SOL. INJ. N STILOU INJECTOR PREUMPLUT
ELI LILLY NEDERLAND BV

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

0,5 mg
1 mg
2 mg
Protocol: A028E
10 g/doza
5 g/doza

50 mg

CAPS. MOI
SOL. INJ.

1 mg

BAYER HEALTHCARE AG

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

NOVO NORDISK A/S

1 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.1: HEMOFILIE I TALASEMIE
827
V03AC01
V03AC01 DEFEROXAMINUM
DESFERAL

DEFEROXAMINUM **(3)

828
V03AC03
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 125 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 250 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 500 mg

DEFERASIROXUM ****

500 mg

125 mg
250 mg
500 mg

LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.

NOVARTIS PHARMA GMBH

500 mg

COMPR. DISP.

125 mg

COMPR. DISP.
COMPR. DISP.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.

Protocol: V001D

Protocol: V002D

250 mg
500 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.2: EPIDERMOLIZA BULOASA
830
D06AA04
D06AA04 TETRACYCLINUM
TETRACICLINA CLORHIDRAT

TETRACYCLINUM

831
D06AX01
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
FUCIDIN(R)

ACIDUM FUSIDICUM

832
D06BA01
D06BA01 SULFADIAZINUM
DERMAZIN(R) 1%

SULFADIAZINUM

3%

2%
2%

1%

UNGUENT

CREMA
UNGUENT

CREMA

ANTIBIOTICE SA

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

3,00%

2,00%
2,00%

1,00%

833
D07CA01

D07CA01
COMBINAII (ACIDUM FUSIDICUM + HYDROCORTISONUM)
COMBINAII (ACIDUM FUSIDICUM +
CREMA
HYDROCORTISONUM)
FUCIDIN(R) H
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Protocol: D001L

834
D07CC01
D07CC01 COMBINAII
BELOGENT
DIPROGENTA(R)
TRIDERM(R)
D07CC01 COMBINAII
BELOGENT
DIPROGENTA(R)
TRIDERM

COMBINAII

Protocol: D001L

836
J01AA07
J01AA07 TETRACYCLINUM
TETRACICLINA 250 mg
TETRACICLINA SANDOZ 250 mg

TETRACYCLINUM

CREMA

UNGUENT

250 mg
250 mg

838
N03AB02
PHENYTOINUM
N03AB02 PHENYTOINUM
FENITOIN 100 mg
100 mg
N03AB02 PHENYTOINUM
PHENHYDAN(R) SOLUIE INJECTABIL 50 mg/ml

CAPS.

COMPR.
SOL. INJ.

A & G MED TRADING S.R.L.

SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE
A & G MED TRADING S.R.L.
SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

EUROPHARM SA
SANDOZ SRL

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

DESITIN

320

250 mg

100 mg
50 mg/ml

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.3: HIPERTENSIUNEA PULMONAR
839
C02KX01
BOSENTANUM **
Protocol: CI01I
C02KX01 BOSENTANUM
COMPR. FILM.
125 mg
TRACLEER 125 mg
125 mg
ACTELION REGISTRATION LTD.
Bosentanum este un medicament care nu trebuie administrat la gravide. Sarcina trebuie evitat timp de trei luni dup ntreruperea
tratamentului.
840
G04BE03
G04BE03 SILDENAFILUM
REVATIO 20 mg

SILDENAFILUM **
20 mg

COMPR. FILM.

PFIZER LTD.

Protocol: CI01I

20 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.4: MUCOVISCIDOZA
841
J01FA09
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) 125 mg/5 ml
KLABAX 125 mg/5 ml
KLACID(R)
LEKOKLAR 125 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 250
CLARITROMICINA 250 mg
FROMILID 250
KLABAX 250 mg
KLACID(R)
KLERIMED(R) 250
LEKOKLAR(R) 250 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX 250 mg/5 ml
LEKOKLAR 250 mg/5 ml
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
CLAR 500
CLARITROMICINA 500 mg
FROMILID 500
KLABAX 500 mg
KLERIMED(R) 500
LEKOKLAR(R) 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLABAX MR 500 mg
LEKOKLAR XL 500 mg
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
FROMILID(R) UNO
KLACID SR
J01FA09 CLARITHROMYCINUM
KLACID I.V.

CLARITHROMYCINUM
125
125
125
125

mg/5
mg/5
mg/5
mg/5

250
250
250
250
250
250
250

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

ml
ml
ml
ml

250 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500
500
500
500
500
500

mg
mg
mg
mg
mg
mg

500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

KRKA D.D.
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
SANDOZ S.R.L.
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
ABBOTT SPA
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
TERAPIA S.A.
SANDOZ SRL
COMPR. FILM.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
OZONE LABORATORIES LTD.
KRKA D.D. NOVO MESTO
TERAPIA S.A.
MEDOCHEMIE LTD.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. MODIF.
TERAPIA S.A.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
KRKA D.D.
ABBOTT LABORATORIES LTD.
LIOF. PT. SOL. PERF.
ABBOTT LABORATORIES LTD.

125 mg/5 ml

250 mg

250 mg/5 ml
500 mg

500 mg
500 mg
500 mg

842
J01GB01
TOBRAMYCINUM **
J01GB01 TOBRAMYCINUM
SOL. INHAL.
300 mg/5 ml
TOBI(R)
300 mg/5 ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Infecii cu agent patogen sensibil confirmat pentru acest tip de antibiotic.
843
R05CB13
R05CB13 DORNAZA ALFA
PULMOZYME

DORNAZA ALFA **
1 mg/ml

SOL. INHAL.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

1 mg/ml

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.5: BOLI NEUROLOGICE
DEGENERATIVE/INFLAMATORII (POLIRADICULONEVRITA PRIMITIVA, POLINEUROPATIE INFLAMATORIE CRONICA
DEMIELINIZANT, SCLEROZA LATERALA AMIOTROFICA) I MIASTENIA GRAVIS
844
N07XX02
N07XX02 RILUZOLUM
RILUTEK 50 mg

RILUZOLUM **
50 mg

COMPR. FILM.

AVENTIS PHARMA SA

50 mg

Protocol: N024G

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.6: OSTEOGENEZA IMPERFECTA
846
M05BA03
ACIDUM PAMIDRONICUM
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
AREDIA(R) 15 mg
15 mg
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
PAMIDRONAT TORREX
15 mg/ml
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
PAMIRED 30
30 mg
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM
PAMIRED 60
60 mg

LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF.

NOVARTIS PHARMA GMBH
CONC. PT. SOL. PERF.
TORREX CHIESI PHARMA GMBH
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
DR. REDDY'S LABORATORIES
LIOF. PT. SOL. PERF. I.V.
DR. REDDY'S LABORATORIES

15 mg

Protocol: M002Q

15 mg/ml
30 mg
60 mg

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.7: SINDROM PRADER WILLI
847
H01AC01
SOMATROPINUM **
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
NORDITROPIN SIMPLEX x
10 mg/1,5 ml
NOVO NORDISK A/S
10 mg/1,5 ml
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
NUTROPINAq 10 mg/2 ml
10 mg/2 ml
IPSEN LIMITED
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
OMNITROPE 3,3 mg/ml
3,3 mg/ml
SANDOZ GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
ZOMACTON
4 mg (12 ui)
FERING GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
GENOTROPIN(R) 16 ui (5,3 mg)
5.3 mg/ml (16 ui)
PFIZER EUROPE MA EEIG
H01AC01 SOMATROPINUM
SOL. INJ.
NORDITROPIN SIMPLEX x
5 mg/1,5 ml
NOVO NORDISK A/S
5 mg/1,5 ml

Protocol: H011Q
10 mg/1,5 ml
10 mg/2 ml
3,3 mg/ml
4 mg (12 ui)
5.3 mg/ml (16 ui)
5 mg/1,5 ml

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.8: BOALA FABRY
848
A16AB04
A16AB04 AGALSIDASUM BETA
FABRAZYME 35 mg

AGALSIDASUM BETA **
35 mg

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

GENZYME EUROPE BV

35 mg

Protocol: A014E

SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NAIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE I ALTE BOLI RARE. P6.9: BOALA POMPE
849
A16AB07
ALGLUCOSIDASUM ALPHA **
A16AB07 ALGLUCOSIDASUM ALPHA
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MYOZYME 50 mg
50 mg
GENZYME EUROPE B.V.
SUBLISTA C2-P7: PROGRAMUL NAIONAL DE BOLI ENDOCRINE. TRATAMENTUL MEDICAMENTOS AL BOLNAVILOR CU

321

50 mg

Protocol: A030Q

OSTEOPOROZA, GUA DATORAT CARENEI DE IOD I PROLIFERRII MALIGNE

850
A11CC02
DIHYDROTACHYSTEROLUM
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TACHYSTIN
0,1 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
PICTURI ORALE-SOL.
A.T. 10(R)
1 mg/ml
MERCK KGAA
851
A11CC03
ALPHA D3
A11CC03
ALPHA D3

A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25 g
ALFACALCIDOLUM
0,50 g

852
A11CC04
A11CC04 CALCITRIOLUM
ROCALTROL

ALFACALCIDOLUM
0,25 g
0,50 g
CALCITRIOLUM
0,25 g

CAPS. MOI
CAPS. MOI

CAPS. MOI

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

0,1 mg/ml
1 mg/ml

0,25 g
0,50 g

0,25 g

853

G03CA03
ESTRADIOLUM
Prescriere limitat: Utilizat n simptomele caracteristice post-menopauzei, n cazul n care terapia estrogenic n doze reduse a
demonstrat intolerana la administrarea oral cu estrogeni.
Aceasta limitare este valabil doar pentru formele farmaceutice Sistem terapeutic transdermic i plasture
transdermic.
NOTA: Estradiol trebuie folosit mpreun cu un progestativ oral la femeile nehisterectomizate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03CA03 ESTRADIOLUM
GEL
0,06%
OESTROGEL(R)
0,06%
LAB. BESINS INTERNAIONAL
G03CA03 ESTRADIOLUM
GEL
0,1%
ESTREVA(R)
0,1%
LAB. THERAMEX
G03CA03 ESTRADIOLUM
COMPR. FILM.
1 mg
ESTROFEM 1 mg
1 mg
NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM
COMPR. VAG.
25 g
VAGIFEM
25 g
NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM
IMPLANT
25 mg
RISELLE 25 mg
25 mg
ORGANON NV
G03CA03 ESTRADIOLUM
PLASTURE TRANSDERM.
50 g/24ore
CLIMARA
50 g/24ore
SCHERING AG
854
G03DC05
G03DC05 TIBOLONUM
LADYBON
G03DC05 TIBOLONUM
LIVIAL(R) 2,5 mg

TIBOLONUM
2,5 mg
2,5 mg

COMPR.
COMPR.

855
G03FA15
ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
DRAJ.
KLIMODIEN

2,5 mg

ZENTIVA A.S.

Protocol: G007N

2,5 mg

ORGANON NV

Protocol: G002N
SCHERING AG

856

G03XC01
RALOXIFENUM
Cod restricie 2647: Monoterapie cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul osteoporozei sexoidoprive la femeile pn la vrsta
de 60 ani, cu scor T</= -2,5, msurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
G03XC01 RALOXIFENUM
COMPR. FILM.
60 mg
EVISTA 60 mg
60 mg
ELI LILLY NEDERLAND BV
857

H01AB01
TIREOTROPINUM ALFA
Prescriere limitat: Anterior administrrii iodului radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian difereniat posttiroidectomie
totala.
H01AB01 TIREOTROPINUM ALFA
PULB. PT. SOL. INJ.
0.9 mg
THYROGEN 0,9 mg
0.9 mg
GENZYME EUROPE BV
858
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg
20 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
250 mg/4 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 32
32 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg
40 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
40 mg/1 ml
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL 4 mg
4 mg
PFIZER EUROPE MA
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg
500 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml
500 mg/7,8 ml
PFIZER EUROPE MA
859
H03AA01
LEVOTHYROXINUM
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 100
100 g
L-THYROXIN 100 BERLIN - CHEMIE
100 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 200
200 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 25
25 g
H03AA01 LEVOTHYROXINUM
EUTHYROX(R) 50
50 g
L-THYROXIN 50
50 g

COMPR.
COMPR.
COMPR.
COMPR.

860
H03AAN1
LEVOTHYROXINUM+KALII IODIDUM
H03AAN1 LEVOTHYROXINUM+KALII IODIDUM
COMPR.
JODTHYROX(R) 100/130,8
861
H03BB02
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 10 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 20 mg
H03BB02 THIAMAZOLUM
THYROZOL(R) 5 mg

THIAMAZOLUM

862
H03CA01
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 100
H03CA01 KALII IODIDUM
JODID 200

KALII IODIDUM

10 mg
20 mg
5 mg

100 g
200 g

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

COMPR.
COMPR.

125 mg
EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

125 mg/2 ml
16 mg
20 mg
250 mg/4 ml
32 mg
40 mg

EEIG
EEIG

EEIG

40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

100 g
MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
200 g
MERCK KGAA
25 g
MERCK KGAA
50 g
MERCK KGAA
BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP

MERCK KGAA

MERCK KGAA
MERCK KGAA
MERCK KGAA

MERCK KGAA
MERCK KGAA

322

10 mg
20 mg
5 mg

100 g
200 g

863
H05AA02
H05AA02 TERIPARATIDUM
FORSTEO 20 g/80 g

TERIPARATIDUM **
20 g/80 g

SOL. INJ.

864
H05BA01
CALCITONINUM (SOMON)
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
TONOCALCIN 100 UI
100 UI
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZ., SOL.
NYLEX 100 UI/doza
100 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
NYLEX(R)
100 UI/ml
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SPRAY NAZAL - SOL.
MIACALCIC(R) NASAL 200
200 ui/doza
NYLEX(R)
200 UI/doza
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
SOL. INJ.
MIACALCIC(R)
50 ui/ml
865
M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
FOSAMAX 10 mg
10 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
TEVA NAT
70 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
FOSAMAX 70 mg
70 mg
866
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONVIVA 3 mg/3 ml
3 mg/3 ml
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONDRONAT 6 mg/6 ml
6 mg/6 ml
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONDRONAT 50 mg
50 mg
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM
BONDRONAT 50 mg
50 mg

**
COMPR.
COMPR.
COMPR.

ELI LILLY NEDERLAND BV

ALFA WASSERMANN SPA

M05BB03
COMBINAII (ACIDUM
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) **
COMBINAII (ACIDUM
COMPR.
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
70 mg/2800 UI

100 UI

100 ui/doza
PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G.CORONIS SA
100 UI/ml
PROEL E.P. CORONIS SA
200 UI/doza
NOVARTIS PHARMA GMBH
PROEL E.P. CORONIS SA
50 ui/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL
MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

**
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION

867
M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM **
M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM
COMPR. FILM.
ACTONEL(R) SPTMNAL
35 mg
RISENDROS 35 mg
35 mg

Protocol: M003M
20 g/80 g

10 mg
70 mg
70 mg

3 mg/3 ml

Protocol: M003M

LTD
L
L
L
35 mg

Protocol: M003M

AVENTIS PHARMA AB
ZENTIVA A.S.

868

Protocol: M003M

M05BB03

70 mg/2800 UI
MERCK SHARP & DOHME LTD.

869
M05BX03
STRONTIUM RANELATUM
M05BX03 STRONTIUM RANELATUM
GRAN. PT. SUSP. ORAL
OSSEOR 2 g
2 g
LES LAB. SERVIER
872
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM **
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
SOL. PERF.
ACLASTA 5 mg/100 ml
5 mg/100 ml
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
PULB. + SOLV. SOL. PERF.
ZOMETA 4 mg
4 mg
NOVARTIS EUROPHARM L
1218
H03BB01
H03BB01 CARBIMAZOLUM
CARBIMAZOLE 5

Protocol: M003M

2 g
Protocol: M001M
5 mg/100 ml

CARBIMAZOLUM
5 mg

COMPR. FILM.

REMEDICA LTD.

5 mg

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN. P9.1: TRANSPLANT MEDULAR
873
A04AA01
A04AA01 ONDANSETRONUM
OSETRON 4 mg
OSETRON 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
EMESET 4 mg/2 ml
EMESET 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDANSETRON TEVA 4 mg
ONDANTOR 4 mg
OSETRON 4 mg
SETRONON 4 mg
ZOFRAN 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 4 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 4 mg/2 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDANSETRON TEVA 8 mg
ONDANTOR 8 mg
OSETRON 8 mg
SETRONON 8 mg
ZOFRAN 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ONDARAN MD 8 mg
A04AA01 ONDANSETRONUM
ZOFRAN 8 mg/4 ml
A04AA01 ONDANSETRONUM
SETRONON 8 mg/4 ml

ONDANSETRONUM **
2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
2 mg/ml
4
4
4
4
4

mg
mg
mg
mg
mg

4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8
8
8
8
8

mg
mg
mg
mg
mg

8 mg
8 mg/4 ml
8 mg/4 ml

SOL. INJ.
SOL. INJ./PERF.
COMPR. FILM.

DR. REDDY'S LABORATO

DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPLA (UK) LIMITED
CIPLA (UK) LIMITED

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SANDOZ SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LTD.
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
COMPR. FILM.
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
SANDOZ SRL
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GLAXO WELLCOME UK LTD.
COMPR. ORODISPERSABILE
RANBAXY UK LIMITED
SOL. INJ.
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
SOL. INJ./PERF.
PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

2 mg/ml
4 mg

4 mg
4 mg/2 ml
4 mg/2 ml
8 mg
LTD
8 mg
8 mg/4 ml
8 mg/4 ml

874

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
875
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
878

Abrogat

879

Abrogat

880

J01CR03

REVIPARINUM

SOL. INJ.
1432 ui/0.25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

TICARCILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

323

1432 ui/0.25 ml
3436 ui/0.6 ml

J01CR03 TICARCILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

TIMENTIN 3,2 g
3.2 g

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BEECHAM GROUP PLC

3.2 g

881
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
882
J01DH02
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 1 g
J01DH02 MEROPENEMUM
MERONEM IV 500 mg

MEROPENEMUM
1 g
500 mg

PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.

ASTRAZENECA UK LTD.
PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF.
ASTRAZENECA UK LTD.

1 g
500 mg

883
J01DH51
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V.
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
884
J01XA01
J01XA01 VANCOMYCINUM
VANCOMYCIN TEVA
J01XA01 VANCOMYCINUM
EDICIN
J01XA01 VANCOMYCINUM
VANCOMYCIN TEVA
J01XA01 VANCOMYCINUM
EDICIN

VANCOMYCINUM

885
J01XA02
J01XA02 TEICOPLANINUM
TARGOCID(R) 400 mg

TEICOPLANINUM

887
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

1 g
1 g
500 mg
500 mg

400 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml

LIOF. PT. SOL. PERF.

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
LIOF. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
LIOF. PT. SOL. PERF./INJ.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
AVENTIS PHARMA LTD.

COMPR. FILM.

600 mg

500 mg
500 mg

400 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

1 g
1 g

100 mg/5 ml
2 mg/ml

PFIZER EUROPE MA EEIG

600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

888

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
889
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

Protocol: J012B
COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

200 mg

LTD.

200 mg

LTD.

40 mg/ml

LTD.

50 mg

LTD.

890

J02AC04
POSACONAZOLUM **
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul infeciilor fungice invazive
pentru LAM sau pentru sindroame mielodisplazice i care prezint risc nalt
Profilaxia i tratamentul infeciilor fungice invazive
sub terapie imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
891
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

893
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg
ACICLOVIRUM
200 mg

la
de
la
de

pacienii aflai sub chimioterapie de inducie-remisie

a dezvolta infecii fungice masive.
pacienii n procedura de transplant medular i aflai
a dezvolta infecii fungice masive.
40 mg/ml

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
CAPS.

50 mg
70 mg

200 mg
ARENA GROUP SA

324

Protocol: J010D

EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR
894
J05AB11
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
VALTREX 500 mg

200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

EUROPHARM SA
200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.
COMPR.

mg

mg
mg
mg
mg
mg

VALACYCLOVIRUM
500 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

500 mg

895
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
897
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM

898
L01AA03
L01AA03 MELPHALANUM
ALKERAN 2 mg

MELPHALANUM

899
L01AA06
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 1 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 2 g
L01AA06 IFOSFAMIDUM
HOLOXAN 500 mg

IFOSFAMIDUM

900
L01AB01
MYLERAN

BUSULFANUM

L01AB01
BUSULFANUM

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

2 mg

1 g
2 g
500 mg

2 mg

901
L01BA01
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg
METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
ANTIFOLAN(R) 50 mg
L01BA01 METHOTREXATUM
METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg

METHOTREXATUM

902
L01BB05
L01BB05 FLUDARABINUM
FLUDARA(R) ORAL
L01BB05 FLUDARABINUM
FLUDARA

FLUDARABINUM

100 mg/ml
100 mg/ml
100 mg/ml
10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

10 mg
50 mg

903
L01CB01
ETOPOSIDUM
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
100 mg
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSID "EBEWE" 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
SINTOPOZID 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
ETOPOSIDE - TEVA
20 mg/ml
L01CB01 ETOPOSIDUM
VEPESID
50 mg
904
L01DB06
L01DB06 IDARUBICINUM
ZAVEDOS
L01DB06 IDARUBICINUM
ZAVEDOS 5 mg

IDARUBICINUM

905
L01DB07
L01DB07 MITOXANTRONUM
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml
L01DB07 MITOXANTRONUM
NOVANTRONE
L01DB07 MITOXANTRONUM
ONKOTRONE

MITOXANTRONUM **

10 mg
5 mg

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

2 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

PULB. PT. SOL. PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
EBEWE PHARMA
SOL. INJ./PERF.
EBEWE PHARMA
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
SINDAN SRL
SOL. INJ.
EBEWE PHARMA

GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG
GMBH NFG. KG

GMBH NFG. KG

COMPR. FILM.
SCHERING AG
LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
SCHERING AG
CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CAPS. MOI
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
CAPS.
LIOF. PT. SOL. INJ.

CONC. PT. SOL. INJ.

500 mg

2 mg

100 mg/ml

10 mg/ml
50 mg
5 mg/ml

10 mg
50 mg

100 mg
100 mg/5 ml
20 mg/ml
50 mg

10 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

CONC. PT. SOL. PERF.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

SOL. PERF.

1 g
2 g

WYETH LEDERLE PHARMA GMBH

5 mg

2 mg/ml
20 mg/10 ml
2 mg/ml

BAXTER ONCOLOGY GMBH

906
L01XA01
CISPLATINUM
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 10 mg
10 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml
10 mg/20 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 1 mg/1 ml
1 mg/1 ml
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml
25 mg/50 ml
L01XA01 CISPLATINUM
SINPLATIN 50 mg
50 mg
L01XA01 CISPLATINUM
CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml
50 mg/100 ml

LIOF. PT. SOL. PERF.

ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
LIOF. PT. SOL. PERF.
ACTAVIS S.R.L.
CONC. PT. SOL. PERF.
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

907
L01XA02
CARBOPLATINUM
L01XA02 CARBOPLATINUM
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml
10 mg/ml
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml
10 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

10 mg/ml
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
ACTAVIS S.R.L.

325

10 mg
10 mg/20 ml
1 mg/1 ml
25 mg/50 ml
50 mg
50 mg/100 ml

CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml

10 mg/ml

908
L01XC04
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 10 mg/ml
L01XC04 ALEMTUZUMABUM
MABCAMPATH 30 mg/ml

ALEMTUZUMABUM **

909
L01XC02
MABTHERA
MABTHERA

RITUXIMABUM **

L01XC02
RITUXIMABUM
100 mg
500 mg

10 mg/ml
30 mg/ml

10 mg/ml
10 mg/ml

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
GENZYME EUROPE BV
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.
ROCHE REGISTRATION LTD.

10 mg/ml
30 mg/ml

10 mg/ml

910

L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitat: Reducerea duratei neutropeniei i a incidentei neutropeniei febrile la pacienii tratai cu chimioterapie
citotoxic standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice i a sindroamelor
mielodisplazice), precum i pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienii care primesc terapie
mieloablativ urmata de transplant de mduv osoas.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml
AMGEN EUROPE B.V.
911

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de grefa la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
913

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
914
L04AA06
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 180 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 1 mg/5 ml
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 250 mg
MYFENAX 250 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 360 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFENAX 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg

MYCOPHENOLATUM **

915
L04AA08
L04AA08 DACLIZUMABUM
ZENAPAX 5 mg/ml

DACLIZUMABUM **

180 mg
1 g/5 ml
250 mg
250 mg
360 mg
500 mg
500 mg
500 mg

5 mg/ml

COMPR. FILM. GASTROREZ.

NOVARTIS PHARMA GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
ROCHE REGISTRATION LTD.
CAPS.
ROCHE REGISTRATION LTD.
TEVA PHARMA BV
COMPR. FILM. GASTROREZ.
NOVARTIS PHARMA GMBH
CAPS.
TEVA PHARMA BV
COMPR. FILM.
ROCHE REGISTRATION LTD.
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.
CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.

180 mg
1 g/5 ml
250 mg
360 mg
500 mg
500 mg
500 mg

5 mg/ml

916

L04AA10
SIROLIMUS **
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
1 mg
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
WYETH EUROPA LTD.
917
L04AA11
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 25 mg
L04AA11 ETANERCEPTUM
ENBREL 50 mg

ETANERCEPTUM **
25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

WYETH EUROPA
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
WYETH EUROPA

918

LIMITED
LIMITED
LIMITED
LIMITED

25 mg
50 mg
25 mg
50 mg

N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirina i /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
NOAX UNO 100 mg
100 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg

326

TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
NOAX UNO 200 mg
200 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg
200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
NOAX UNO 300 mg
300 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.
TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
919
R05CB13
R05CB13 DORNAZA ALFA
PULMOZYME

DORNAZA ALFA **

920
V03AC03
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 125 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 250 mg
V03AC03 DEFERASIROXUM
EXJADE 500 mg

DEFERASIROXUM **

921
V03AF01
V03AF01 MESNUM
UROMITEXAN(R) 400 mg

MESNUM

1 mg/ml

125 mg
250 mg
500 mg

400 mg/4 ml

SOL. INHAL.

ROCHE ROMNIA S.R.L.

COMPR. DISP.
COMPR. DISP.
COMPR. DISP.

SOL. INJ.

100 mg/2 ml
100 mg/ml
100 mg/ml
150 mg
150 mg
200 mg
200 mg
300 mg
50 mg

50 mg

50 mg
50 mg
50 mg/ml

100 mg/ml

1 mg/ml

125 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
NOVARTIS EUROPHARM LTD.

BAXTER ONCOLOGY GMBH

250 mg
500 mg

400 mg/4 ml

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.2: TRANSPLANT DE CORD
922
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM

923
B05AA06
B05AA06 POLYGELINUM
HAEMACCEL

POLYGELINUM

924
C01CA24
C01CA24 EPINEPHRINUM
ADRENALINA 1 mg

EPINEPHRINUM

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

3.5%

SOL. PERF.

1432 ui/0,25 ml
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

THERASELECT GMBH

SOL. INJ.

1 mg/ml

3436 ui/0.6 ml

3.5%

1 mg/ml
TERAPIA SA

925
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
926
J01DD12
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 1 g
MEDOCEF 1 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
LYZONE 2 g
MEDOCEF 2 g
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 500 mg
J01DD12 CEFOPERAZONUM
CEFOZON 1 g

CEFOPERAZONUM
1 g
1 g
2 g
2 g
500 mg
1 g

PULB. PT. SOL. INJ.

PULB. PT. SOL. INJ.

MEDICAROM GROUP S.R.L.

MEDOCHEMIE LTD.
MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCHEMIE LTD.

PULB. PT. SOL. INJ.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V.
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

1 g
2 g
500 mg
1 g

927
J01DH51
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V.
MERCK SHARP & DOHME ROMNIA S.R.L.
928
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM
100 mg/5 ml

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

327

100 mg/5 ml

J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

2 mg/ml

SOL. PERF.
COMPR. FILM.

600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

2 mg/ml
600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

929

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
930
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

Protocol: J012B
COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

932
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
933

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de grefa la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
935

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant cardiac
936
L04AA06
MYCOPHENOLATUM **
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
180 mg
MYFORTIC 180 mg
180 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml
1 g/5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant alogen cardiac.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
250 mg

328

CELLCEPT 250 mg
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg
250 mg
TEVA PHARMA BV
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant alogen cardiac.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
360 mg
MYFORTIC 360 mg
360 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
500 mg
MYFENAX 500 mg
500 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant alogen cardiac.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant alogen cardiac.
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.3 TRANSPLANT HEPATIC
937

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
938
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

B01AB05
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0.8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6

ENOXAPARINUM
ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0.8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6

939
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM

940
B01AC11
B01AC11 ILOPROSTUM
ILOMEDIN(R) 20

ILOPROSTUM **

941
B01AD02
B01AD02 ALTEPLASUM
ACTILYSE

ALTEPLASUM **

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

20 g/ml

50 mg

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml
8000 ui anti-Xa/0.8 ml
2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml

LAB. AVENTIS

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

CONC. PT. SOL. PERF.

SCHERING AG

1432 ui/0,25 ml
3436 ui/0.6 ml

20 g/ml

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

50 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

944

C03EB01
COMBINAII (SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
Electroliii serici trebuie s fie verificai periodic.
C03EB01 COMBINAII
CAPS.
(SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
DIUREX 50
TERAPIA SA
945
H01BA02
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg

DESMOPRESSINUM
0,2 mg
0,2 mg

FERRING AB
COMPR.

FERRING AB

0,2 mg

946
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
947
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

948
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **

949
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

CASPOFUNGINUM **

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

50 mg
70 mg

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG

COMPR. FILM.

PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER

LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

200 mg

Protocol: J012B

200 mg
40 mg/ml
50 mg

50 mg

Protocol: J010D

70 mg

951
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
953
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF)
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

AMGEN EUROPE B.V.

AMGEN EUROPE B.V.

954

30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de grefa la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

329

SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
EQUORAL(R) 25 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)
L04AA01 CICLOSPORINUM
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
EQUORAL(R) 50 mg
SANDIMMUN NEORAL(R)

100 mg/ml
25 mg
25 mg
25 mg
50 mg
50 mg
50 mg

CAPS. MOI

CAPS. MOI

NOVARTIS PHARMA GMBH

HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH
HEXAL AG
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
NOVARTIS PHARMA GMBH

25 mg

50 mg

955

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Profilaxia rejetului de grefa la pacienii care primesc transplant hepatic alogen.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
956
L04AA06
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 180 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 1 mg/5 ml
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 250 mg
MYFENAX 250 mg
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 360 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFENAX 500 mg
Prescriere limitat:
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg

MYCOPHENOLATUM **
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM. GASTROREZ.
180 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
1 g/5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
CAPS.
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
250 mg
TEVA PHARMA BV
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM. GASTROREZ.
360 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
CAPS.
500 mg
TEVA PHARMA BV
Profilaxia rejetului acut de grefa la pacienii care primesc transplant
COMPR. FILM.
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.

957
L04AA10
SIROLIMUS **
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie

WYETH EUROPA LTD.

alogen hepatic.
180 mg
1 g/5 ml
alogen hepatic
250 mg
alogen hepatic
360 mg
500 mg
alogen hepatic
500 mg
500 mg

1 mg

SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.4 TRANSPLANT RENAL, TRANSPLANT COMBINAT RINICHI I PANCREAS
958

A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
959
A11CC03
ALPHA D3
A11CC03
ALPHA D3

A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25 g
ALFACALCIDOLUM
0,50 g

ALFACALCIDOLUM

960

B01AB05

ENOXAPARINUM

B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0.8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6

961
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN
B01AB04
FRAGMIN

B01AB04
DALTEPARINUM
10000 UI/ml
DALTEPARINUM
15000 UI/0,6 ml
DALTEPARINUM
2500 UI/0,2 ml
DALTEPARINUM
5000 UI/0,2 ml
DALTEPARINUM
7500 UI/0,3 ml

962
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
963

Abrogat

964

Abrogat

965
B05AA06
B05AA06 POLYGELINUM
HAEMACCEL

0,25 g
0,50 g

ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml

CAPS. MOI
CAPS. MOI

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0.8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6

DALTEPARINUM
10000 ui/ml

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

SOL. INJ.

SOL.
15000 ui/0.6 ml
SOL.
2500 ui/0,2 ml
SOL.
5000 ui/0,2 ml
SOL.
7500 ui/0.3 ml

INJ.
INJ.
INJ.
INJ.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

PFIZER EUROPE MA EEIG

PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG
PFIZER EUROPE MA EEIG

POLYGELINUM
3.5%

SOL. PERF.

2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml
8000 ui anti-Xa/0.8 ml
2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml

10000 ui/ml
15000 ui/0.6 ml
2500 ui/0,2 ml
5000 ui/0,2 ml
7500 ui/0.3 ml

PFIZER EUROPE MA EEIG

REVIPARINUM

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

0,25 g
0,50 g

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

THERASELECT GMBH

330

1432 ui/0,25 ml
3436 ui/0.6 ml

3.5%

966
H01CB02
H01CB02 OCTREOTIDUM
SANDOSTATIN(R)
H01CB02 OCTREOTIDUM

OCTREOTIDUM **

SANDOSTATIN LAR 10 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

10 mg

SANDOSTATIN LAR 20 mg
H01CB02 OCTREOTIDUM

20 mg

SANDOSTATIN LAR 30 mg

30 mg

0,1 mg/ml

SOL. INJ.

NOVARTIS
PULB.+ SOLV. PT. SUSP. INJ.
(I.M.) CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ.
(I.M.) CU ELIB. PRELU
NOVARTIS
PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ.
(I.M.) CU ELIB. PRELUNG.
NOVARTIS

PHARMA GMBH

0,1 mg/ml

Protocol: H010C

10 mg
PHARMA GMBH
PHARMA GMBH

20 mg
30 mg

PHARMA GMBH

967
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
968
J01XA02
J01XA02 TEICOPLANINUM
TARGOCID(R) 400 mg

TEICOPLANINUM

969
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM

400 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.

AVENTIS PHARMA LTD.
GRAN. PT. SUSP. ORAL
PFIZER EUROPE MA EEIG

SOL. PERF.

COMPR. FILM.

600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

400 mg

100 mg/5 ml
2 mg/ml
600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

970

J02AB02
KETOCONAZOLUM
Prescriere limitat: Candidoza genital simptomatic recurent dup tratamentul local a cel puin dou episoade.
Candidoza oral la persoanele imunocompromise sever la care tratamentul local nu a avut rezultate
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungic nu au avut efect.
A fost raportat hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
J02AB02 KETOCONAZOLUM
COMPR.
200 mg
KEFUNGIN
200 mg
ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg
200 mg
MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg
200 mg
AC HELCOR SRL
NIZORAL
200 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg
200 mg
TERAPIA SA
971

J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
972
J02AC02
ITRACONAZOLUM
J02AC02 ITRACONAZOLUM
CAPS.
100 mg
ITRACONAZOL 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
OMICRAL 100 mg
100 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL
100 mg
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
SPORILIN 100 mg
100 mg
GEDEON RICHTER ROMNIA S.A.
Prescriere limitat: Sporotricoz sistemic
Prescriere limitat: Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie
Prescriere limitat: Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie
973
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml

COMPR. FILM.

200 mg

PFIZER LTD.
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER LTD.
COMPR. FILM.

331

200 mg
40 mg/ml
50 mg

Protocol: J012B

VFEND 50 mg
974
J02AX04
CANCIDAS
J02AX04
CANCIDAS

J02AX04
CASPOFUNGINUM
50 mg
CASPOFUNGINUM
70 mg

976
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

50 mg

PFIZER LTD.

CASPOFUNGINUM **
50 mg
70 mg
ACICLOVIRUM
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

Protocol: J010D
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
MERCK SHARP & DOHME LTD
CAPS.
COMPR.

SLAVIA PHARM SRL

EUROPHARM SA

50 mg
70 mg

200 mg

200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.

mg

mg
mg
mg
mg
mg

977

J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
978
J05AB11
VALACYCLOVIRUM
J05AB11 VALACYCLOVIRUM
COMPR. FILM.
500 mg
VALTREX 500 mg
500 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
Prescriere limitat: Profilaxia infeciei i bolii cu citomegalovirus n urma transplantului renal la pacienii cu risc de boala
cu citomegalovirus
980
L01AA01
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 1 g
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN 200 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 500 mg
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
ENDOXAN(R) 50 mg

CYCLOPHOSPHAMIDUM
1 g
200 mg
500 mg
50 mg

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

BAXTER ONCOLOGY GMBH
PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.
ACTAVIS S.R.L.
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
BAXTER ONCOLOGY GMBH
DRAJ.
BAXTER ONCOLOGY GMBH

981
L03AA02
FILGRASTIMUM (G-CSF)
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
30 MU/0,5 ml
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
SOL. INJ.
NEUPOGEN(R)
48 MU/0,5 ml

AMGEN EUROPE B.V.

1 g
200 mg
500 mg
50 mg

30 MU/0,5 ml
48 MU/0,5 ml

AMGEN EUROPE B.V.

982

L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de gref la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
984

L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de alogref la adulii cu transplant renal.
Tratamentul rejetului de alogref rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienii aduli.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
985

L04AA06
MYCOPHENOLATUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de gref la pacienii care primesc transplant alogen renal.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
180 mg
MYFORTIC 180 mg
180 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml
1 g/5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
250 mg
CELLCEPT 250 mg
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg
250 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
360 mg
MYFORTIC 360 mg
360 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
500 mg
MYFENAX 500 mg
500 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
986

L04AA08
DACLIZUMABUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejeciei acute de organ n transplantul renal alogen de novo i se utilizeaz concomitent cu o schema
de tratament cu imunosupresoare, incluznd ciclosporina i glucocorticoizi, la pacienii care nu sunt

332

L04AA08 DACLIZUMABUM
ZENAPAX 5 mg/ml

hiperimunizai.
5 mg/ml

CONC. PT. SOL. PERF.

ROCHE REGISTRATION LTD.

5 mg/ml

987

L04AA09
BASILIXIMABUM **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului acut de organ n transplantul renal alogen de novo la pacienii aduli i copii.
Se utilizeaz concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporina microemulsionat i corticosteroizi,
la pacienii cu mai puin de 80% anticorpi reactivi, sau n tratament imunosupresor de ntreinere triplu
cu ciclosporina microemulsionat, corticosteroizi i azatioprina sau mofetil micofenolat.
L04AA09 BASILIXIMABUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
20 mg
SIMULECT 20 mg
20 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
988

L04AA10
SIROLIMUS **
Prescriere limitat: Profilaxia rejetului de organ la pacienii aduli cu transplant renal i risc imunologic mic sau moderat.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
1 mg
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
WYETH EUROPA LTD.
989
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

990
M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
FOSAMAX 10 mg
10 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
TEVA NAT
70 mg
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
COMPR.
FOSAMAX 70 mg
70 mg

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

991
N02AB02
N02AB02 PETHIDINUM
MIALGIN(R) 100 mg/2 ml

ZENTIVA SA

PETHIDINUM
50 mg/ml

SOL. INJ.

993
B01AB08
REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM
SOL. INJ.
CLIVARIN (R) 1432 UI/0,25 ml
1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml
1432 ui/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
SOL. INJ.
CLIVARIN (R) 3436 UI/0,6 ml
3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml
3436 ui/0.6 ml
994
B05AA06
B05AA06 POLYGELINUM
HAEMACCEL

POLYGELINUM

995
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID (R)
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID (R)
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID (R)
ZYVOXID(R)
996
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R) 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 50 mg

LINEZOLIDUM

3.5%

100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
2 mg/ml
2 mg/ml
600 mg
600 mg
VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
40 mg/ml
40 mg/ml
50 mg
50 mg

SOL. PERF.

MERCK SHARP & DOHME S.R.L.

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

50 mg

10 mg
70 mg
70 mg

50 mg/ml

ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

THERASELECT GMBH

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER
PFIZER
SOL. PERF.
PFIZER
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER
PFIZER

3.5%

EUROPE MA EEI
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEI
EUROPE MA EEIG
EUROPE MA EEI
EUROPE MA EEIG

Protocol: J012B

COMPR. FILM.
PFIZER
PFIZER
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER
PFIZER
COMPR. FILM.
PFIZER
PFIZER

LIMITED
LTD.
LIMITED
LTD.
LIMITED
LTD.
LIMITED
LTD.

998
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
VALCYTE (R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.6 TRANSPLANT PULMONAR
999
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

B01AB05
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0.8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0.6

ENOXAPARINUM
ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0.8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6

1000
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM

1002
C01CA24
C01CA24 EPINEPHRINUM
ADRENALINA 1 mg

EPINEPHRINUM

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

1 mg/ml

SOL. INJ.

LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS
LAB. AVENTIS

2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml
8000 ui anti-Xa/0.8 ml
2000 ui anti-Xa/0,2 ml
4000 ui anti-Xa/0,4 ml
6000 ui anti-Xa/0.6 ml

1432 ui/0,25 ml
ABBOTT GMBH&CO.KG
ABBOTT GMBH&CO.KG

TERAPIA SA

3436 ui/0.6 ml

1 mg/ml

1003
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5
WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
1004
J01XX08
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

LINEZOLIDUM
100 mg/5 ml

GRAN. PT. SUSP. ORAL

PFIZER EUROPE MA EEIG

333

100 mg/5 ml

J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)
J01XX08 LINEZOLIDUM
ZYVOXID(R)

2 mg/ml

SOL. PERF.
COMPR. FILM.

600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

2 mg/ml
600 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

1005
J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
1006
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg
1008
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

VORICONAZOLUM **
200 mg
200 mg
40 mg/ml

Protocol: J012B
COMPR. FILM.

PFIZER LTD.
PULB. PT. SOL. PERF.
PFIZER LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER LTD.
COMPR. FILM.

50 mg
ACICLOVIRUM
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

200 mg
200 mg
40 mg/ml
50 mg

PFIZER LTD.
CAPS.
COMPR.

ARENA GROUP SA
EUROPHARM SA

200 mg

200
TERAPIA SA
ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.

mg

mg
mg
mg
mg
mg

1009
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
1010
L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de gref la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
1012
L04AA06
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 180 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 1 mg/5 ml
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 250 mg
MYFENAX 250 mg

MYCOPHENOLATUM **
180 mg
1 g/5 ml
250 mg
250 mg

COMPR. FILM. GASTROREZ.

NOVARTIS PHARMA GMBH
PULB. PT. SUSP. ORAL
ROCHE REGISTRATION LTD.
CAPS.
ROCHE REGISTRATION LTD.
TEVA PHARMA BV

334

180 mg
1 g/5 ml
250 mg

L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFORTIC 360 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
MYFENAX 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CELLCEPT 500 mg

360 mg
500 mg
500 mg
500 mg

1013
L04AA09
L04AA09 BASILIXIMABUM
SIMULECT 20 mg

BASILIXIMABUM **

1014
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM

20 mg

50 mg

COMPR. FILM. GASTROREZ.

NOVARTIS PHARMA GMBH

CAPS.

COMPR. FILM.

TEVA PHARMA BV

ROCHE REGISTRATION LTD.

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
ROCHE REGISTRATION LTD.

360 mg
500 mg
500 mg
500 mg

LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

20 mg

COMPR. FILM.

50 mg

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

1015
N02AX02
TRAMADOLUM
Prescriere limitat: Durere sever, care nu rspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acut la care tratamentul cu aspirin i/sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. MODIF.
100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID
100 mg
HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg
NOAX UNO 100 mg
100 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 100
100 mg
ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD
100 mg
KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg
MABRON
100 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
SUPOZ.
100 mg
TRADOLAN
100 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL
100 mg
KRKA D.D.
TRAMAG 100
100 mg
MAGISTRA C & C
TRAMAL(R)
100 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
100 mg/2 ml
TRALGIT 100
100 mg/2 ml
ZENTIVA A.S.
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
100 mg/ml
TRALGIT
100 mg/ml
ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
TRADOLAN
100 mg/ml
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
150 mg
TRALGIT SR 150
150 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg
150 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg
150 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
200 mg
NOAX UNO 200 mg
200 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 200
200 mg
ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg
200 mg
KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg
200 mg
GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. ELIB. PREL.
300 mg
NOAX UNO 300 mg
300 mg
LABOPHARM EUROPE LIMITED
N02AX02 TRAMADOLUM
CAPS.
50 mg
K-ALMA(R)
50 mg
ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50
50 mg
ZENTIVA A.S.
TRAMACALM
50 mg
AC HELCOR SRL
TRAMADOL
50 mg
KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg
50 mg
LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50
50 mg
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA
50 mg
ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R)
50 mg
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg
MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR.
50 mg
TRAMADOL 50 mg
50 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL
50 mg
BIO EEL SRL
TRAMAG 50
50 mg
MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM
COMPR. FILM.
50 mg
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
50 mg
TRADOLAN 50 mg
50 mg
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
SOL. INJ.
50 mg/ml
TRALGIT 50
50 mg/ml
ZENTIVA A.S.
TRAMADOL
50 mg/ml
KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole
50 mg/ml
ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50
50 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL
50 mg/ml
MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitat: Tratamentul de scurt durat al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM
PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICTURI
ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM
PICTURI ORALE-SOL.
100 mg/ml
TRAMAL(R)
100 mg/ml
GRUNENTHAL GMBH
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NAIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE ORIGINE UMAN.
P9.7 TRATAMENTUL STRII POSTTRANSPLANT N AMBULATORIU A PACIENILOR TRANSPLANTAI
1016
A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie n regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
CAPS.
250 mg
URSOFALK(R)
250 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN
250 mg
PRO. MED. CS PRAHA AS
1017

Abrogat

1018

Abrogat

1019

Abrogat

1021
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg
125 mg
HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
125 mg/2 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
COMPR.
MEDROL A 16
16 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG

335

125 mg
125 mg/2 ml
16 mg

H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 20 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
MEDROL 32
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 40 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
MEDROL 4 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
LEMOD SOLU 500 mg
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml

20 mg
250 mg/4 ml
32 mg
40 mg
40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

1022
H02AB07
PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM
N - PREDNISON
5 mg
PREDNISON 5 mg
5 mg
PREDNISON ARENA 5 mg
5 mg
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg
5 mg
PREDNISON MAGISTRA 5 mg
5 mg

LIOF. PT. SOL. INJ.

HEMOFARM S.R.L.
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
PFIZER EUROPE MA
COMPR.
PFIZER EUROPE MA
LIOF. PT. SOL. INJ.
HEMOFARM S.R.L.
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
PFIZER EUROPE MA
COMPR.
PFIZER EUROPE MA
LIOF. PT. SOL. INJ.
HEMOFARM S.R.L.
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PFIZER EUROPE MA
COMPR.

20 mg
250 mg/4 ml
EEIG
EEIG

EEIG
EEIG

EEIG

MEDUMAN SA
SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
MAGISTRA C & C

32 mg
40 mg
40 mg/1 ml
4 mg
500 mg
500 mg/7,8 ml

5 mg

1023
J01EE01
SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exist un risc crescut de reacie advers sever la administrarea acestui medicament la persoane n vrst.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
SUSP. ORAL
200 mg/40 mg/5 ml
TRIMETHOPRIMUM
EPITRIM
200 mg/40 mg/5 ml
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
SIROP
25 mg/5 mg/ml
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM
25 mg/5 mg/ml
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
COMPR.
400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM
400 mg/80 mg
EUROPHARM SA
CO - TRIM ELL
400 mg/80 mg
BIO EEL SRL
SUMETROLIM
400 mg/80 mg
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAGREMIN
400 mg/80 mg
ZENTIVA S.A.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM +
SOL. PERF.
400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
SEPTRIN
400 mg/80 mg
THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
1024
J02AC01
FLUCONAZOLUM
Prescriere limitat: Tratament de ntreinere la pacieni cu meningit criptococic i imunosupresie.
Profilaxia secundar a candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacienii care nu pot lua sau nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe i care pun n pericol viaa la pacieni care nu tolereaz amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacieni cu imunosupresie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
100 mg
DIFLAZON 100 mg
100 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg
100 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg
100 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100
100 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg
100 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
150 mg
DIFLAZON 150 mg
150 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg
150 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg
150 mg
OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg
150 mg
MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg
150 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150
150 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg
150 mg
TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg
150 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg
150 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150
150 mg
VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150
150 mg
ZENTIVA AS
MYCOSYSTA(R) 150 mg
150 mg
GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
200 mg
DIFLAZON 200 mg
200 mg
KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg
200 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
DIFLAZON(R)
2 mg/ml
KRKA D.D.
DIFLUCAN(R)
2 mg/ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF
2 mg/ml
ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM
CAPS.
50 mg
DIFLAZON 50 mg
50 mg
KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg
50 mg
PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg
50 mg
ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg
50 mg
MEDOCHEMIE ROMNIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50
50 mg
SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg
50 mg
TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg
50 mg
TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50
50 mg
VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg
50 mg
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
PFIZER EUROPE MA EEIG
1025
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R)
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND (R) 40 mg/ml

VORICONAZOLUM
200 mg
200 mg
50 mg
40 mg/ml

PULB. PT. SOL. PERF.

PFIZER
PFIZER
COMPR. FILM. 50 mg
PFIZER
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER

LIMITED
LTD.
LTD.
LIMITED

1026
J02AC04
POSACONAZOLUM **
Prescriere limitat: Profilaxia i tratamentul infeciilor fungice invazive la pacienii aflai sub chimioterapie de inducie-remisie
pentru LAM sau pentru sindroame mielodisplazice i care prezint risc nalt de a dezvolta infecii fungice masive.
Profilaxia i tratamentul infeciilor fungice invazive la pacienii n procedura de transplant medular i aflai
sub terapie imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare de a dezvolta infecii fungice masive.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
J02AC04 POSACONAZOLUM
SUSP. ORAL
40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml
40 mg/ml
SP EUROPE
1027
J05AB01
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
EUVIROX 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM

ACICLOVIRUM
200 mg
200 mg

CAPS.

SLAVIA PHARM SRL

EUROPHARM SA

COMPR.

200 mg
200 mg

336

ACICLOVIR 200 mg
CLOVIRAL 200 mg
ZOVIRAX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 200 mg
LOVIR 200 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
VIROLEX
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACICLOVIR 400 mg
J05AB01 ACICLOVIRUM
ACIKLOVIR

200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
250 mg
400 mg
400 mg
400 mg

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

ANTIBIOTICE SA
GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
COMPR. DISP.
200
OZONE LABORATORIES LTD.
RANBAXY UK LIMITED
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250
KRKA D.D. NOVO MESTO
CAPS.
400
ARENA GROUP S.A.
COMPR.
400
EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
COMPR. FILM.
400
A & G MED TRADING S.R.L.

mg
mg
mg
mg
mg

1028
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitat: Tratamentul de iniiere i meninere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacieni imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM
COMPR. FILM.
450 mg
VALCYTE(R) 450 mg
450 mg
ROCHE ROMNIA SRL
1029
J05AF05
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 100 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 10 mg/ml
J05AF05 LAMIVUDINUM
EPIVIR 150 mg
J05AF05 LAMIVUDINUM
ZEFFIX 5 mg/ml

LAMIVUDINUM
100 mg
10 mg/ml
150 mg

COMPR. FILM.
SOL. ORAL
COMPR. FILM.
SOL. ORAL

5 mg/ml

GLAXO GROUP LTD.

GLAXO GROUP LTD.
GLAXO GROUP LTD.

100 mg
10 mg/ml
150 mg
5 mg/ml

GLAXO GROUP LTD.

1030
L04AA01
CICLOSPORINUM
Prescriere limitat: Managementul rejectului de gref la pacienii supui procedurii de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
100 mg
EQUORAL(R) 100 mg
100 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM
SOL. ORAL
100 mg/ml
EQUORAL(R)
100 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
100 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg
25 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg
25 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
25 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg
50 mg
HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg
50 mg
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R)
50 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
1031
L04AA05
TACROLIMUSUM **
Prescriere limitat: Terapie de meninere consecutiv iniierii i stabilizrii tratamentului cu mycophenolatum la pacienii
cu transplant alogen renal.
Terapie de meninere consecutiv iniierii i stabilizrii tratamentului cu mycophenolatum la pacienii
cu transplant alogen cardiac.
Terapie de meninere consecutiv iniierii i stabilizrii tratamentului cu mycophenolatum la pacienii
cu transplant alogen hepatic.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg
0,5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
1 mg
PROGRAF(R) 1 mg
1 mg
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
1 mg
ADVAGRAF 1 mg
1 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS.
5 mg
PROGRAF(R) 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CAPS. ELIB. PREL.
5 mg
ADVAGRAF 5 mg
5 mg
ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml
5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
1032
L04AA06
MYCOPHENOLATUM **
Prescriere limitat: Terapie de meninere consecutiv iniierii i stabilizrii tratamentului cu mycophenolatum la pacienii cu
transplant alogen renal.
Terapie de meninere consecutiv iniierii i stabilizrii tratamentului cu mycophenolatum la pacienii cu
transplant alogen cardiac.
Terapie de meninere consecutiv iniierii i stabilizrii tratamentului cu mycophenolatum la pacienii cu
transplant alogen hepatic.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
180 mg
MYFORTIC 180 mg
180 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. SUSP. ORAL
1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml
1 g/5 ml
ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
250 mg
CELLCEPT 250 mg
250 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg
250 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM. GASTROREZ.
360 mg
MYFORTIC 360 mg
360 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
CAPS.
500 mg
MYFENAX 500 mg
500 mg
TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
COMPR. FILM.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
CELLCEPT 500 mg
500 mg
ROCHE REGISTRATION LTD.
1033
L04AA10
SIROLIMUS **
Prescriere limitat: Terapie de meninere, urmare a iniierii i stabilizrii tratamentului cu sirolimus. Monitorizarea i revizuirea
terapiei va fi efectuat n uniti de transplant.
Monitorizarea atent a pacienilor este obligatorie.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS
COMPR. FILM.
1 mg
RAPAMUNE 1 mg
1 mg
WYETH EUROPA LTD.
1034
L04AX01
L04AX01 AZATHIOPRINUM
IMURAN(R)

AZATHIOPRINUM *
50 mg

COMPR. FILM.

THE WELLCOME FOUNDATION LTD.

50 mg

SUBLISTA C2-P10: PROGRAM NAIONAL DE SUPLEERE A FUNCIEI RENALE LA BOLNAVII CU INSUFICIEN RENAL CRONIC.
1035
A11CC03
A11CC03 ALFACALCIDOLUM
ALPHA D3 0,25 g

ALFACALCIDOLUM
0,25 g

CAPS. MOI

0,25 g
TEVA PHARMACEUTICALS SRL

337

Protocol: A007E

A11CC03 ALFACALCIDOLUM
ALPHA D3 0,50 g

0,50 g

1036
A11CC04
A11CC04 CALCITRIOLUM
ROCALTROL

CALCITRIOLUM **

1037
A11CC07
ZEMPLAR

PARICALCITOLUM **

A11CC07
PARICALCITOLUM

0,25 g

5 g/ml

1038
B01AB01
HEPARINUM **
B01AB01 HEPARINUM
HEPARIN
5000 ui/ml
HEPARIN SANDOZ(R) 25000 UI/5 ml
5000 ui/ml
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA
5000 ui/ml
1039
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE
B01AB05
CLEXANE

B01AB05
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0,6
ENOXAPARINUM
8000 ui anti-Xa/0,8
ENOXAPARINUM
2000 ui anti-Xa/0,2
ENOXAPARINUM
4000 ui anti-Xa/0,4
ENOXAPARINUM
6000 ui anti-Xa/0,6

CAPS. MOI

CAPS. MOI

0,25 g

Protocol: A006E

ABBOTT LABORATORIES S.A.

SOL. INJ.

5 g/ml

5000 ui/ml
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
SANDOZ GMBH
LAB. PANPHARMA

ENOXAPARINUM **
ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml

SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0.6
SOL.
8000 ui anti-Xa/0,8
SOL.
2000 ui anti-Xa/0,2
SOL.
4000 ui anti-Xa/0,4
SOL.
6000 ui anti-Xa/0,6

1041
B01AB08
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml
B01AB08 REVIPARINUM
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml

REVIPARINUM **

1042
B01AB10
INNOHEP
B01AB10
INNOHEP

TINZAPARINUM **

TINZAPARINUM

ROCHE ROMNIA S.R.L.

0,50 g

Protocol: A005E
SOL. INJ.

INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml
INJ.
ml

1040
B01AB06
NADROPARINUM **
B01AB06 NADROPARINUM
SOL. INJ.
FRAXODI 11400 UI anti-factor
11400 uiAXa/0,6 ml
Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM
SOL. INJ.
FRAXODI 15200 UI anti-factor
15200 uiAXa/0.8 ml
Xa/0,8 ml
B01AB06 NADROPARINUM
SOL. INJ.
FRAXIPARINE(R) 2850 UI
2850 ui AFXa/0.3 ml
anti-factor Xa/0,3 ml
B01AB06 NADROPARINUM
SOL. INJ.
FRAXIPARINE(R) 3800 UI
3800 ui AFXa/0,4 ml
anti-factor Xa/0,4 ml
B01AB06 NADROPARINUM
SOL. INJ.
FRAXIPARINE(R) 5700 UI
5700 ui AFXa/0.6 ml
anti-factor Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM
SOL. INJ.
FRAXIPARINE(R) 7600 UI
7600 ui AXa/0.8 ml
anti-factor Xa/0,8 ml

B01AB10
TINZAPARINUM

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

SOL. INJ.
1432 ui/0,25 ml
SOL. INJ.
3436 ui/0.6 ml

SOL. INJ.
10000 u ANTIF. Xa/ml
SOL. INJ.
20000 u ANTIF. Xa/ml

2000 ui anti-Xa/0,2 ml

LAB. AVENTIS

4000 ui anti-Xa/0,4 ml

LAB. AVENTIS

6000 ui anti-Xa/0.6 ml

LAB. AVENTIS

8000 ui anti-Xa/0.8 ml

LAB. AVENTIS

2000 ui anti-Xa/0,2 ml

LAB. AVENTIS

4000 ui anti-Xa/0,4 ml

LAB. AVENTIS

6000 ui anti-Xa/0.6 ml

LAB. AVENTIS

11400 uiAXa/0.6 ml

GLAXO GROUP LTD.

15200 uiAXa/0.8 ml
GLAXO GROUP LTD.
2850 ui AFXa/0.3 ml

GLAXO GROUP LTD.

3800 ui AFXa/0,4 ml

GLAXO GROUP LTD.

5700 ui AFXa/0.6 ml

GLAXO GROUP LTD.

7600 ui AXa/0.8 ml

GLAXO GROUP LTD.

1432 ui/0,25 ml

ABBOTT GMBH&CO.KG

3436 ui/0.6 ml

ABBOTT GMBH&CO.KG

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

1043
B03AC02

B03AC02
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZ
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III)
SOL. INJ./PERF.
SUCROZ
VENOFER(R)
20 mg/ml
VIFOR FRANCE S.A.
1044
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 10000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 1000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
BINOCRIT 1000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1000 UI/0,5 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 2000 U.I.
EPREX(R) 2000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
BINOCRIT 2000 UI/1,0 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 3000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPREX(R) 40 000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOPHAR 4000 U.I.
B03XA01 EPOETINUM ALFA
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml
EPREX(R) 4000 UI
B03XA01 EPOETINUM ALFA
EPOKINE 4000 UI/1 ml

EPOETINUM ALFA **

1045
B03XA01
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 10000 UI/0,6 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 1000 UI/0,3 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 2000 UI/0,3 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 4000 UI/0,3 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 5000 UI/0,3 ml
B03XA01 EPOETINUM BETA
NEORECORMON 500 UI/0,3 ml

EPOETINUM BETA **

10000 u ANTIF. Xa/ml

20000 u ANTIF. Xa/ml

20 mg/ml

Protocol: A010N

Protocol: B010N
10000 ui/ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
1000 UI/0,3 ml
1000 ui/0,5 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
1000 UI/0,5 ml
1000 UI/0,5 ml
SANDOZ GMBH
1000 UI/0,5 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
20000 UI/0,5 ml
2000 UI/0,5 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
SOL. INJ.
2000 UI
2000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
2000 ui/0,5 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
2000 UI/1,0 ml
2000 UI/1,0 ml
SANDOZ GMBH
2000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
3000 UI/0,3 ml
3000 UI/0,3 ml
SANDOZ GMBH
SOL. INJ.
3000 ui/0.3 ml
3000 ui/0.3 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
SOL. INJ.
40000 UI
40000 UI
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
SOL. INJ.
4000 UI
4000 UI
GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
SOL. INJ. N SERINGA PREUMPLUT
4000 UI/0,4 ml
4000 UI/0,4 ml
SANDOZ GMBH
4000 UI/0,4 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
4000 ui/0,4 ml
JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
SOL. INJ.
4000 UI/1 ml
4000 UI/1 ml
RENAMED FARMA S.R.L.
10000 ui/ml

SOL. INJ.

SOL.
10000 UI/0,6 ml
SOL.
1000 UI/0,3 ml
SOL.
2000 UI/0,3 ml
SOL.
4000 UI/0,3 ml
SOL.
5000 UI/0,3 ml
SOL.
500 UI/0,3 ml

INJ. N SERINGA PREUMPLUT

ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
ROCHE REGISTRATION

338

Protocol: B009N
10000 UI/0,6 ml
LTD.
LTD.
LTD.
LTD.
LTD.
LTD.

1000 UI/0,3 ml
2000 UI/0,3 ml
4000 UI/0,3 ml
5000 UI/0,3 ml
500 UI/0,3 ml

1046
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP
B03XA02
ARANESP

B03XA02
DARBEPOETINUM
10 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
100 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
15 g/0.375 ml
DARBEPOETINUM
150 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
20 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
30 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
300 g/0.6 ml
DARBEPOETINUM
40 g/0,4 ml
DARBEPOETINUM
50 g/0,5 ml
DARBEPOETINUM
500 g/ml
DARBEPOETINUM
60 g/0.3 ml
DARBEPOETINUM
80 g/0,4 ml

ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA
ALFA

DARBEPOETINUM ALFA **
SOL.
10 g/0,4 ml
SOL.
100 g/0,5 ml
SOL.
15 g/0.375 ml
SOL.
150 g/0.3 ml
SOL.
20 g/0,5 ml
SOL.
30 g/0.3 ml
SOL.
300 g/0.6 ml
SOL.
40 g/0,4 ml
SOL.
50 g/0,5 ml
SOL.
500 g/ml
SOL.
60 g/0.3 ml
SOL.
80 g/0,4 ml

1049
V03AE02
V03AE02 SEVELAMER
RENAGEL 800 mg

SEVELAMER **

1050
H05BX01
H05BX01 CINACALCETUM
MIMPARA 30 mg
H05BX01 CINACALCETUM
MIMPARA 60 mg
H05BX01 CINACALCETUM
MIMPARA 90 mg

CINACALCETUM ****

800 mg

30 mg
60 mg
90 mg

INJ. N SERINGA PREUMPLUT

AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE
INJ. N SERINGA PREUMPLUT
AMGEN EUROPE

Protocol: B011N
10 g/0,4 ml
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV
BV

100 g/0,5 ml
15 g/0.375 ml
150 g/0.3 ml
20 g/0,5 ml
30 g/0.3 ml
300 g/0.6 ml
40 g/0,4 ml
50 g/0,5 ml
500 g/ml
60 g/0.3 ml
80 g/0,4 ml
Protocol: V003D

COMPR. FILM.

GENZYME EUROPE BV

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

800 mg

30 mg
AMGEN EUROPE B.V.
AMGEN EUROPE B.V.
AMGEN EUROPE B.V.

Protocol: H003N

60 mg
90 mg

SUBLISTA C2-P11: PROGRAM NAIONAL DE SNTATE MINTAL. SUBPROGRAMUL TRATAMENTUL TOXICODEPENDENELOR

1051
N07BB04
NALTREXONUM
N07BB04 NALTREXONUM
COMPR. FILM.
REVIA
50 mg
TORREX CHIESI PHARMA GMBH
Naltrexone hydrochloride este contraindicat la pacienii tratai cu medicamente opioide

50 mg

1052
N07BC02
METHADONUM
Risc nalt de apariie a dependenei.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N07BC02 METHADONUM
COMPR.
2,5 mg
SINTALGON 2,5 mg
2,5 mg
ZENTIVA S.A.
1053
N07BC51
COMBINAII (BUPRENORPHINUM + NALAXONE)
Prescriere limitat: Tratamentul dependenei de opioide n cadrul terapiei medicale, sociale i psihologice.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
N07BC51 COMBINAII (BUPRENORPHINUM
NALAXONE)
SUBOXONE 2 mg/0,5 mg
2
N07BC51 COMBINAII (BUPRENORPHINUM
NALAXONE)
SUBOXONE 8 mg/2 mg
8

+
mg/0,5 mg
+

COMPR. SUBLING.
COMPR. SUBLING.

mg/2 mg

2 mg/0,5 mg
SP EUROPE

8 mg/2 mg

SP EUROPE

SUBLISTA C3 - DCI-URI CORESPUNZTOARE MEDICAMENTELOR DE CARE BENEFICIAZ COPIII PN LA 18 ANI, TINERII

DE LA 18 LA 26 ANI DAC SUNT ELEVI, UCENICI SAU STUDENI DAC NU REALIZEAZ VENITURI PRECUM I GRAVIDE I
LEHUZE, N TRATAMENTUL AMBULATORIU N REGIM DE COMPENSARE 100% DIN PREUL DE REFERIN
1056
A03AD02
A03AD02 DROTAVERINUM
NO - SPA 40 mg/2 ml

DROTAVERINUM

1057
A03BA01
A03BA01 ATROPINUM
SULFAT DE ATROPINA

ATROPINUM

40 mg/2 ml

SOL. INJ.

SOL. INJ.

1 mg/ml

COMBINAII

1060
A05BAN3
A05BAN3 COMBINAII
ASPATOFORT(R)

COMBINAII

1061
A06AD65
A06AD65 COMBINAII
ENDOFALK

COMBINAII

1062
A07AX03
A07AX03 NIFUROXAZIDUM
ERCEFURYL(R) 200 mg

NIFUROXAZIDUM

1063
A11CA01
VITAMINA
A11CA01
VITAMINA

RETINOLUM

A11CA01
RETINOLUM
A
RETINOLUM
A FORTE

40 mg/2 ml

1 mg/ml
ZENTIVA S.A.

1058
A03BB01
BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
A03BB01 BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
SOL. INJ.
SCOBUTIL 10 mg/ml
10 mg/ml
A03BB01 BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
SOL. INJ.
BUSCOPAN 20 mg/ml
20 mg/ml
FARCORELAXIN
20 mg/ml
1059
A03DA02
A03DA02 COMBINAII
ALGIFEN COMPRIMATE
PIAFEN
A03DA02 COMBINAII
ALGIFEN SOLUIE INJECTABIL
A03DA02 COMBINAII
PIAFEN

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

COMPR.
SOL. INJ.
SUPOZ.

ZENTIVA SA

10 mg/ml

20 mg/ml
BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

ZENTIVA SA
ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA SA
ANTIBIOTICE SA

SOL. INJ.
TERAPIA SA

200 mg

1500000 ui/g
50000 ui

PULB. PT. SOL. ORAL

DR. FALK PHARMA GMBH
CAPS.

PIC. ORALE, SOL.

CAPS. MOI

SANOFI-SYNTHELABO OTC

BIOFARM SA
BIOFARM SA

1064
A11CC02
DIHYDROTACHYSTEROLUM
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
PICTURI ORALE-SOL.
TACHYSTIN
0,1 mg/ml
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
PICTURI ORALE-SOL.
A.T. 10(R)
1 mg/ml
MERCK KGAA

339

200 mg

1500000 ui/g
50000 ui

0,1 mg/ml
1 mg/ml

1065
A11CC04
A11CC04 CALCITRIOLUM
ROCALTROL

CALCITRIOLUM

1066
A11CC05
A11CC05 COLECALCIFEROLUM
VITAMINA D3
A11CC05 COLECALCIFEROLUM
VIGANTOL OIL
A11CC05 COLECALCIFEROLUM
VIGANTOLETTEN 1000
A11CC05 COLECALCIFEROLUM
VIGANTOLETTEN 500

COLECALCIFEROLUM

1067
A11CC20
A11CC20 COMBINAII
FLUOR VIGANTOLETTEN 1000
FLUOR VIGANTOLETTEN 500

COMBINAII

1068
A11DA01
A11DA01 THIAMINUM
SICOVIT(R) B1 100 mg/2 ml
A11DA01 THIAMINUM
SICOVIT(R) B1 10 mg

THIAMINUM

1069
A11DA03
A11DA03 BENFOTIAMINUM
BENFOGAMMA

BENFOTIAMINUM

1070
A11DBN1
A11DBN1 COMBINAII
MILGAMMA(R) N
A11DBN1 COMBINAII
MILGAMMA(R) N

COMBINAII

1071
A11DBN2
A11DBN2 COMBINAII
NEUROMULTIVIT(R)

COMBINAII

1072
A11GA01
A11GA01 ACIDUM ASCORBICUM
VITAMINA C ARENA 750 mg

ACIDUM ASCORBICUM

1073
A11HA02
A11HA02 PYRIDOXINUM
VITAMINA B6 250 mg
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 250 mg
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 250 mg/5 ml
A11HA02 PYRIDOXINUM
SICOVIT B6 50 mg/2 ml

PYRIDOXINUM

1074
A11HA03
A11HA03 TOCOFEROLUM
VITAMIN E 200
A11HA03 TOCOFEROLUM
VITAMIN E 400

TOCOFEROLUM

1076
A12AA03
GLUCONAT
GLUCONAT
A12AA03
GLUCONAT
GLUCONAT

CALCII GLUCONAS

A12AA03
CALCII GLUCONAS
DE CALCIU
DE CALCIU 10%
CALCII GLUCONAS
DE CALCIU
DE CALCIU 10%

CAPS. MOI

0,25 g

0,45 mg/ml
0,5 mg/ml
1000 UI

PIC. ORALE, SOL.

PIC. ORALE, SOL.
COMPR.
COMPR.

500 UI

100 mg/2 ml
10 mg

0,25 g
ROCHE ROMNIA S.R.L.

BIOFARM S.A.
MERCK KGAA
MERCK KGAA

0,45 mg/ml
0,5 mg/ml
1000 UI
500 UI

MERCK KGAA
COMPR.

SOL. INJ.
COMPR.

MERCK KGAA
MERCK KGAA

ZENTIVA SA
ZENTIVA SA

DRAJ.

50 mg

100 mg/2 ml
10 mg

50 mg
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

CAPS. MOI
SOL. INJ.

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

COMPR. FILM.
LANNACHER HEILMITTEL GMBH

750 mg

250 mg
250 mg
250 mg/5 ml
50 mg/2 ml

200 mg

SOL. INJ.

COMPR.
COMPR.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

CAPS. MOI
CAPS. MOI

400 mg

10%

METANDIENONUM

1078
A16AA01
A16AA01 LEVOCARNITINUM
CARNIL(R)
A16AA01 LEVOCARNITINUM
MIOCOR

LEVOCARNITINUM

1079
A16AXN1
A16AXN1 DIVERSE
ACTOVEGIN(R)
A16AXN1 DIVERSE
ACTOVEGIN(R)
A16AXN1 DIVERSE
ACTOVEGIN(R)

DIVERSE

1080
B02BX01
B02BX01 ETAMSYLATUM
ETAMSILAT 250 mg/2 ml

ETAMSYLATUM

5 mg

100 mg/ml
10%

200 mg
200 mg/5 ml
80 mg/2 ml

ARENA GROUP SA
ZENTIVA SA
ZENTIVA SA
ZENTIVA SA

ZENTIVA AS

SOL. INJ.
SOL. INJ.

COMPR.

SOL. ORAL
SOL. ORAL

DRAJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

ZENTIVA SA
B. BRAUN MELSUNGEN AG
ZENTIVA SA
B. BRAUN MELSUNGEN AG

TERAPIA SA

NYCOMED AUSTRIA GMBH

NYCOMED AUSTRIA GMBH
NYCOMED AUSTRIA GMBH

1082
B03AA02
B03AA02 FERROSI FUMARAS
FERRONAT(R)

FERROSI FUMARAS

IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.

1083
B03AA03
ASCOFER

B03AA03
FERROSI GLUCONAS

FERROSI GLUCONAS

1084
B03ABN1
FER-SOL

B03ABN1
FERROCHOLINATUM

FERROCHOLINATUM

COMBINAII

1086
B03AD03
B03AD03 COMBINAII
FERRO SANOL GYN
B03AD03 COMBINAII

COMBINAII

200 mg
400 mg

10,00%

5 mg

200 mg
200 mg/5 ml
80 mg/2 ml

250 mg/2 ml

TERAPIA SA

1085
B03AD02
B03AD02 COMBINAII
FERRETAB(R)

250 mg/5 ml
50 mg/2 ml

ZENTIVA S.A

1081
B02BX02
CARBAZOCHROMI SALICYLAS
B02BX02 CARBAZOCHROMI SALICYLAS
SOL. INJ.
ADRENOSTAZIN
0.3 mg/ml

24 mg Fe/ml

250 mg
250 mg

100 mg/ml
ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
10%
ECOBI PHARMACEUTICI

SOL. INJ.

250 mg/2 ml

3%

750 mg

ZENTIVA AS

10%

1077
A14AA03
A14AA03 METANDIENONUM
NAPOSIM 5 mg

ARENA GROUP S.A.

SUSP. ORAL

COMPR.

3,00%

ARENA GROUP SA

SOL. ORAL N PICTURI

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CAPS. ELIB. PREL.
LANNACHER HEILMITTEL GMBH
CAPS.

0.3 mg/ml

SCHWARZ PHARMA AG

DRAJ. ELIB. PREL.

340

24 mg Fe/ml

TARDYFERON FOL(R)

LAB. PIERRE FABRE

1087
B03AD04
B03AD04 COMBINAII
MALTOFER FOL

COMBINAII

1088
B03AE01
B03AE01 COMBINAII
FERRO - FOLGAMMA(R)

COMBINAII

1089
B03AE10
B03AE10 COMBINAII
TOT'HEMA

COMBINAII

1090
B03BA01
B03BA01 CYANOCOBALAMINUM
SICOVIT(R) B12 1000 g/ml
B03BA01 CYANOCOBALAMINUM
SICOVIT B12 50 g/ml

CYANOCOBALAMINUM

1091
B03BA51
B03BA51 COMBINAII
MILGAMMA(R)

COMBINAII

1092
C01EA01
C01EA01 ALPROSTADILUM
ALPROSTADIL "PINT" 500 g

ALPROSTADILUM **

1093
C02LA51
C02LA51 COMBINAII
NEOCRYSTEPIN

COMBINAII

1094
C04AE01
C04AE01 CODERGOCRINUM
CO-DERGOCRIN
C04AE01 CODERGOCRINUM
SECATOXIN
C04AE01 CODERGOCRINUM
REDERGIN 1 mg/ml

CODERGOCRINUM

1095
C05AA01
C05AA01 COMBINAII
HEMORZON

COMBINAII

1096
C05AA08
C05AA08 COMBINAII
ULTRAPROCT(R)
C05AA08 COMBINAII
ULTRAPROCT(R)

COMBINAII

1097
C05AD01
C05AD01 COMBINAII
DOXIPROCT
DOXIPROCT PLUS

COMBINAII

1098
C05BX01
C05BX01 CALCII DOBESILAS
DOXILEK
DOXIUM 500

CALCII DOBESILAS

COMPR. MAST.

CAPS. MOI
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

1000 g/ml

SOL. ORAL

SOL. INJ.
SOL. INJ.

50 g/ml

500 g

0,1%
1 mg/ml
0,1%

DRAJ.

ZENTIVA S.A.

1000 g/ml
50 g/ml

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG

CONC. PT. SOL. PERF.

PINT-PHARMA GMBH
DRAJ.

500 g

ZENTIVA AS

SOL. ORAL N PICTURI

0,1%
TERAPIA SA
SOL. ORAL N PICTURI
1 mg/ml
IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
PICTURI ORALE-SOL.
0,1%
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
UNGUENT

SUPOZ.
UNGUENT RECTAL

ANTIBIOTICE SA

INTENDIS GmbH
INTENDIS GmbH

500 mg
500 mg

1100
C07AB08
C07AB08 CELIPROLOLUM
CELIPRES(R)
C07AB08 CELIPROLOLUM
CELIPRES(R)

CELIPROLOLUM

1101
C07NAN1
C07NAN1 COMBINAII
CALMOGEN
C07NAN1 COMBINAII
DISTONOVAL
C07NAN1 COMBINAII
DISTONOCALM(R)

COMBINAII

1102
C08CA06
C08CA06 NIMODIPINUM
DILCEREN(R)
NIMOTOP(R)
C08CA06 NIMODIPINUM
NIMOTOP(R)

NIMODIPINUM

1103
C10AD02
NIASPAN
C10AD02
NIASPAN
C10AD02
NIASPAN
C10AD02
NIASPAN

ACIDUM NICOTINICUM

100 mg

UNGUENT RECTAL

CAPS.

COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

200 mg
CAPS.

COMPR. FILM.

10 mg/50 ml
10 mg/50 ml

SOL. PERF.
COMPR. FILM.

30 mg

1000 mg
375 mg
500 mg

1105
D01AC08
D01AC08 KETOCONAZOLUM
KETOCONAZOL CREMA
D01AC08 KETOCONAZOLUM
KEFUNGIN 2 mg/100 mg
D01AC08 KETOCONAZOLUM
KETOCONAZOL
NIZORAL

KETOCONAZOLUM

1106
D01AC52
D01AC52 COMBINAII
MYCOHEAL(R) HC

COMBINAII

1108
D05AC01

DITHRANOLUM

10 mg/1 g

20 mg/g
2 mg/100 mg
2%
2%

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

OM PORTUGUESA S.A.

500 mg

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

RANBAXY U.K. LIMITED

100 mg
200 mg

EUROPHARM SA
FABIOL S.A.
ZENTIVA S.A.

SLOVAKOFARMA
BAYER HEALTHCARE AG

10 mg/50 ml
30 mg

BAYER HEALTHCARE AG
COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.
COMPR. ELIB. PREL.

750 mg
ISOCONAZOLUM

OM PORTUGUESA S.A.
OM PORTUGUESA S.A.

RANBAXY U.K. LIMITED

COMPR.

1104
D01AC05
D01AC05 ISOCONAZOLUM
TRAVOGEN

D05AC01
DITHRANOLUM

LAB. INNOTHERA

ZENTIVA SA

1099
C05CA54
TROXERUTINUM (COMBINAII)
C05CA54 TROXERUTINUM (COMBINAII)
CAPS.
GINKOR FORT

C10AD02
ACIDUM NICOTINICUM
1000 mg
ACIDUM NICOTINICUM
375 mg
ACIDUM NICOTINICUM
500 mg
ACIDUM NICOTINICUM
750 mg

VIFOR FRANCE S.A.

MERCK KGAA
MERCK KGAA
MERCK KGAA

1000 mg
375 mg
500 mg
750 mg

MERCK KGAA
CREMA

CREMA
CREMA
CREMA

CREMA

INTENDIS GmbH

SC HYPERION SA
ANTIBIOTICE S.A.
TIS FARMACEUTIC SA
JANSSEN PHARMACEUTICA NV

10 mg/1 g

20 mg/g
2 mg/100 mg
2%

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

UNGUENT

0,5%

341

PSORIANOL 0,5%
D05AC01 DITHRANOLUM
PSORIANOL 1%
1109
D05AXN1
ASORIAN

D05AXN1
COMBINAII

1110
D07AB10
D07AB10 ALCLOMETAZONUM
AFLODERM
D07AB10 ALCLOMETAZONUM
AFLODERM

0,5%
1%
COMBINAII

ALCLOMETAZONUM
0,5 mg/g
0,5 mg/g

UNGUENT

SOL. CUT.

CREMA
UNGUENT

1111
D07AC04
FLUOCINOLONI ACETONIDUM
D07AC04 FLUOCINOLONI ACETONIDUM
UNGUENT
FLUOCINOLON ACETONID 0,025%
0.025%
1112
D07AC05
ULTRALAN
D07AC05
ULTRALAN

D07AC05
FLUOCORTOLONUM
CREMA
FLUOCORTOLONUM
UNGUENT

FLUOCORTOLONUM
0,25%
0,25%

1113
D07CB01
D07CB01 COMBINAII
NIDOFLOR
D07CB01 COMBINAII
PANDERM

COMBINAII

1114
D07CC02
D07CC02 COMBINAII
FLUOCINOLON N

COMBINAII

1115
D07XB02
D07XB02 COMBINAII
TRIAMCINOLON S

COMBINAII

1116
D07XC01
D07XC01 COMBINAII
BELOSALIC
DIPROSALIC
D07XC01 COMBINAII
BELOSALIC
DIPROSALIC

COMBINAII

1117
D07XC04
D07XC04 COMBINAII
TRAVOCORT

COMBINAII

1119
D10AD01
D10AD01 TRETINOINUM
REIN - A(R)

TRETINOINUM

1121
D10AF02
D10AF02 ERYTHROMYCINUM
ERYFLUID

ERYTHROMYCINUM

1122
D10AF52
ZINERYT

D10AF52
COMBINAII

COMBINAII

1124
G01AF01
FLAGYL

G01AF01
METRONIDAZOLUM

METRONIDAZOLUM

CREMA
UNGUENT

CREMA
UNGUENT

HYPERION SA
HYPERION SA

1%

BIOFARM SA

A & G MED TRADING S.R.L.

A & G MED TRADING S.R.L.

LAROPHARM SRL

INTENDIS GMBH
SCHERING AG

0,5 mg/g

Protocol: D001L

0,5 mg/g

25,00%

0,25%

Protocol: D001L

Protocol: D001L

0,25%
Protocol: D001L

ANTIBIOTICE SA
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.

UNGUENT

CREMA

SOL. CUT.
UNGUENT

Protocol: D001L
ANTIBIOTICE SA
Protocol: D001L
ANTIBIOTICE SA
Protocol: D001L
A & G MED TRADING S.R.L.
SCHERING-PLOUGH EUROPE
A & G MED TRADING S.R.L.
SCHERING-PLOUGH EUROPE
Protocol: D001L

CREMA
INTENDIS GmbH

0.05%

4 g

40 mg/12 mg/ml

500 mg

1126
G01AXN1
G01AXN1 COMBINAII
COLPOSEPTINE(R)

COMBINAII

1127
G01BDN1
G01BDN1 COMBINAII
TERGYNAN

COMBINAII

CREMA

SOL. CUT.

JOHNSON & JOHNSON D.O.O.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

0.05%

4 g

PULB. + SOLV. SOL. CUT.

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

40 mg/12 mg/ml

OVULE

500 mg

LAB. AVENTIS

COMPR. VAG.
LAB. THERAMEX
COMPR. VAG.

LAB. BOUCHARA-RECORDATI

1128
G03AC06
MEDROXYPROGESTERONUM
G03AC06 MEDROXYPROGESTERONUM
SUSP. INJ.
DEPO-PROVERA
150 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

1129
G03DB04
G03DB04 NOMEGESTROLUM
LUTENYL(R)

LAB. THERAMEX

NOMEGESTROLUM
5 mg

COMPR.

150 mg

5 mg

1130
G03GA01
GONADOTROPHINUM CHORIONICUM
Prescriere limitat: Infertilitate anovulatorie.
Pentru tratamentul infertilitii masculine ca urmare a hipogonadismului hipogonadotrop;
Pentru tratamentul infertilitii masculine asociat cu deficit de LH;
Pentru tratamentul brbailor care au insuficien combinat de GH i gonadotropine i la care absena
caracterelor sexuale secundare indic o ntrziere de maturare.
Pentru tratamentul bieilor de peste 16 ani care au manifestri clinice ale hipogonadismului sau ale pubertii
ntrziate. Tratamentul nu trebuie s depeasc 6 luni.
NOTA: Cu exceptia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primar, pacienta trebuie s fi fost tratat anterior cu citrat de
clomifen i/sau gonadorelin, iar tratamentul s fi ramas fr efect (sarcina nu a fost obinut). Femeile care au urmat
tratament pentru inducerea ovulaiei cu alte clase de medicamente i nu au obinut o sarcina necesit evaluare laparoscopic
pentru a exclude alte cauze care mpiedic apariia unei sarcini. Oligomenoreea trebuie s fie prezenta de cel puin dousprezece
luni sau amenoreea s fie prezenta de cel puin ase luni naintea tratamentului. naintea acestui tratament pacientele cu
hiperprolactinemie trebuie s fi urmat tratament specific medical sau chirurgical.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
G03GA01 GONADOTROPHINUM CHORIONICUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
5000 ui/ml
PREGNYL 5000
5000 ui/ml
NV ORGANON
G03GA01 GONADOTROPHINUM CHORIONICUM
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
500 ui/ml
PREGNYL 500
500 ui/ml
ORGANON NV
1131
G03GA02
MENOGON
G03GA02
MENOPUR

G03GA02
MENOTROPINUM
MENOTROPINUM

MENOTROPINUM
LIOF. I SOLV. PT. SOL. INJ
75 ui FSH/75 ui LH
FERING GMBH
LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
FERRING LAEGEMIDLER A/S

1132
G04BCN1
G04BCN1 COMBINAII
URALYT-U

COMBINAII

1133
H03AA03

COMBINAII

H03AA03
COMBINAII

GRAN. ORALE

75 ui FSH/75 ui LH

MADAUS GMBH

COMPR.

100 g+20 g

342

NOVOTHYRAL(R) 100

100 g+20 g

1134
J01CR50
J01CR50 COMBINAII
SULPERAZON(R) 2 g
J01CR50 COMBINAII
AMPICLOX

COMBINAII

1135
J01DB04
LYZOLIN

CEFAZOLINUM

J01DB04
CEFAZOLINUM

1 g+1 g
250 mg+250 mg

1 g

1136
J01DE02
J01DE02 CEFPIROMUM
CEFROM(R) 1 g
J01DE02 CEFPIROMUM
CEFROM(R) 2 g

CEFPIROMUM

1137
J01EB05
J01EB05 SULFAFURAZOLUM
NEOXAZOL(R) 500 mg
SULFAFURAZOL

SULFAFURAZOLUM

1138
J01FA06
J01FA06 ROXITHROMYCINUM
ROXAMED(R) 150

ROXITHROMYCINUM

1 g
2 g

500 mg
500 mg

150 mg

1139
J01GB03
Prescriere limitat: Infecii
Se aplic tuturor denumirilor
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml
J01GB03 GENTAMICINUM
LYRAMYCIN
J01GB03 GENTAMICINUM
GENTAMICIN KRKA
J01GB03 GENTAMICINUM
PAN - GENTAMICINE

MERCK KGAA
PULB. PT. SOL. INJ.
CAPS.

PULB. PT. SOL. INJ.

PFIZER EUROPE MA EEIG

EUROPHARM SA

MEDICAROM GROUP S.R.L.

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

LAB. AVENTIS
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
LAB. AVENTIS
COMPR.

COMPR. FILM.

ZENTIVA S.A.
ARENA GROUP SA

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L

1 g+1 g
250 mg+250 mg

1 g

1 g
2 g

500 mg

150 mg

GENTAMICINUM
cu agent patogen sensibil confirmat pentru acest tip de antibiotic.
comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
SOL. INJ.
40 mg/ml
40 mg/ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
40 mg/ml
SANDOZ GMBH
SOL. INJ.
40 mg/ml
40 mg/ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
40 mg/ml
SANDOZ GMBH
SOL. PARENT.
40 mg/ml
40 mg/ml
MEDICAROM GROUP S.R.L.
SOL. INJ.
80 mg/2 ml
80 mg/2 ml
KRKA D.D. NOVO MESTO
SOL. INJ.
80 mg/2 ml
80 mg/2 ml
LAB. PANPHARMA

1140
J01GB07
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)
J01GB07 NETILMICINUM
NETROMYCINE(R)

NETILMICINUM

1143
J02AC03
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 200 mg
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 40 mg/ml
J02AC03 VORICONAZOLUM
VFEND 50 mg

VORICONAZOLUM **

1144
M01AB55
M01AB55 COMBINAII
ARTHROTEC 75
M01AB55 COMBINAII
NEODOLPASSE
M01AB55 COMBINAII
ACECLOFEN

COMBINAII

150 mg/1,5 ml
200 mg/2 ml
50 mg/2 ml

200 mg
40 mg/ml
50 mg

SOL. INJ.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

SCHERING PLOUGH EUROPE

SCHERING PLOUGH EUROPE
SCHERING PLOUGH EUROPE

COMPR. FILM.

SOL. PERF.
SUPOZ.

50 mg/2 ml

200 mg

PFIZER LTD.
PULB. PT. SUSP. ORAL
PFIZER LTD.
COMPR. FILM.
PFIZER LTD.
COMPR. GASTROREZ.

150 mg/1,5 ml
200 mg/2 ml

Protocol: J012B

40 mg/ml
50 mg

PFIZER EUROPE MA EEIG

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ANTIBIOTICE SA

1145
M01AE01
IBUPROFENUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AE01 IBUPROFENUM
SUSP. ORAL
100 mg/5 ml
IBALGIN BABY
100 mg/5 ml
ZENTIVA AS
IBUGESIC(R)
100 mg/5 ml
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
NUROFEN(R) PENTRU COPII,
100 mg/5 ml
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNAIONAL LIMITED
cu aroma de cpuni
NUROFEN(R) PENTRU COPII,
100 mg/5 ml
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNAIONAL LIMITED
cu aroma de portocala
M01AE01 IBUPROFENUM
CAPS. ELIB. PREL.
300 mg
PADUDEN(R) SR 300 mg
300 mg
TERAPIA SA
M01AE01 IBUPROFENUM
CAPS.
400 mg
MARCOFEN(R)
400 mg
EUROPHARM SA
M01AE01 IBUPROFENUM
COMPR. FILM.
400 mg
IBUPROFEN 400
400 mg
CIPLA (UK) LIMITED
PROFINAL
400 mg
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
REUPROFEN(R) 400 mg
400 mg
AC HELCOR SRL
M01AE01 IBUPROFENUM
DRAJ.
400 mg
NUROFEN FORTE
400 mg
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INT. LTD.
M01AE01 IBUPROFENUM
COMPR. FILM.
600 mg
IBUPROFEN 600
600 mg
CIPLA (UK) LIMITED
PROFINAL
600 mg
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
M01AE01 IBUPROFENUM
CAPS.
400 mg
MARCOFEN(R)
400 mg
EUROPHARM SA
M01AE01 IBUPROFENUM
COMPR. FILM.
400 mg
IBUPROFEN 400
400 mg
CIPLA (UK) LIMITED
PROFINAL
400 mg
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
REUPROFEN(R) 400 mg
400 mg
AC HELCOR SRL
M01AE01 IBUPROFENUM
DRAJ.
400 mg
NUROFEN FORTE
400 mg
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INT. LTD.
1146
M01AE02
NAPROXENUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AE02 NAPROXENUM
COMPR.
250 mg
REUXEN 250 mg
250 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
M01AE02 NAPROXENUM
COMPR.
500 mg
REUXEN 500 mg
500 mg
AC HELCOR PHARMA SRL
1147
M01AG01
ACIDUM MEFENAMICUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
Se aplic tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice i concentraiilor corespunztoare DCI-ului.
M01AG01 ACIDUM MEFENAMICUM
COMPR. FILM.
500 mg
VIDAN
500 mg
VIANEX SA
1148

M01AH04

PARECOXIBUM

343

Prescriere limitat: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacienii cu intoleran la AINS neselective.

M01AH04 PARECOXIBUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
40 mg
DYNASTAT 40 mg
40 mg
PFIZER LIMITED
M01AH04 PARECOXIBUM
PULB. PT. SOL. INJ.
40 mg
DYNASTAT 40 mg
40 mg
PFIZER LIMITED
1149
M01AX02
ACIDUM NIFLUMICUM
A se administra cu precauie la pacienii cu istoric de factori de risc sau afeciuni gastrointestinale.
M01AX02 ACIDUM NIFLUMICUM
CAPS.
250 mg
NIFLURIL
250 mg
BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
1150
M01AA01
M01AA01 PHENYLBUTAZONUM
FENILBUTAZONA 250 mg

PHENYLBUTAZONUM

1155
M02ACN3
M02ACN3 COMBINAII
PERCUTALGINE

COMBINAII

1156
M03BB03
M03BB03 CHLORZOXAZONUM
CLORZOXAZON 250 mg
CLORZOXAZONA
CLORZOXAZONA 250 mg

CHLORZOXAZONUM

1157
M03BX04
M03BX04 TOLPERISONUM
MYDOCALM
M03BX04 TOLPERISONUM
MYDOCALM
M03BX04 TOLPERISONUM
MYDOCALM
M03BX04 TOLPERISONUM
TOLPERISON 50 mg

TOLPERISONUM

SUPOZ.

250 mg

250 mg

250 mg
250 mg
250 mg

100 mg/ml
150 mg
50 mg

SINTOFARM SA
GEL

LABORATOIRES CHEMINEAU

COMPR.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

SINTOFARM SA
ARENA GROUP SA

SOL. INJ.

GEDEON RICHTER LTD.

COMPR. FILM.

GEDEON RICHTER LTD.

COMPR. FILM.

GEDEON RICHTER LTD.

DRAJ.

50 mg

COMBINAII

1160
N02BA71
N02BA71 COMBINAII
FASCONAL P
FASCOREM

COMBINAII

30 mg+500 mg

COMPR.

ARENA GROUP S.A.

COMPR.

60 mg+500 mg

N05BA05
CLORAZEPAS DIKALII
10 mg
CLORAZEPAS DIKALII
5 mg

CLORAZEPAS DIKALII
10 mg
5 mg

1163
N05BA23
N05BA23 TOFISOPAMUM
GRANDAXIN

TOFISOPAMUM

1164
N05CD08
N05CD08 MIDAZOLAMUM
DORMICUM(R)
MIDAZOLAM TORREX 1 mg/ml
N05CD08 MIDAZOLAMUM
FULSED 5 mg/ml
MIDAZOLAM 5 mg/ml
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml
N05CD08 MIDAZOLAMUM
DORMICUM(R)
DORMICUM(R) 7,5 mg

MIDAZOLAMUM

1165
N05CD13
N05CD13 CINOLAZEPAMUM
GERODORM(R)

CINOLAZEPAMUM

50 mg

1 mg/ml
1 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml
5 mg/ml
7,5 mg
7,5 mg

40 mg

1168
N06BX02
N06BX02 PYRITINOLUM
ENCEPHABOL(R) 100 mg
N06BX02 PYRITINOLUM

COMPR.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

REMEDIA SRL

ZENTIVA S.A.
TERAPIA S.A.

CAPS.
SANOFI-AVENTIS FRANCE

COMPR.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

SOL. INJ.

100 mg

COMPR. FILM.

COMPR.

DRAJ.

5 mg

50 mg

1 mg/ml
ROCHE ROMNIA S.R.L.
TORREX CHIESI PHARMA GMBH

SOL. INJ.

CAPS.
10 mg
Utilizare n tulburare cu deficit
CAPS.
18 mg
Utilizare n tulburare cu deficit
CAPS.
25 mg
Utilizare n tulburare cu deficit
CAPS.
40 mg
Utilizare n tulburare cu deficit
CAPS.
60 mg
Utilizare n tulburare cu deficit

1 g/2 ml
500 mg/ml

10 mg
SANOFI-AVENTIS FRANCE

CAPS.

TERAPIA S.A.
TERAPIA SA
TORREX CHIESI PHARMA GMBH
ROCHE ROMNIA S.R.L.
TERAPIA SA

GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH

ELIB. PREL.
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
atenie i hiperactivitate.
ELIB. PREL.
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
atenie i hiperactivitate.
ELIB. PREL.
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
atenie i hiperactivitate.

ATOMOXETINUM ***

PYRITINOLUM

30 mg+500 mg
60 mg+500 mg

ARENA GROUP S.A.

1166
N06BA04
METHYLFENIDATUM ***
N06BA04 METHYLFENIDATUM
COMPR. FILM.
CONCERTA XL 18 mg
18 mg
Prescriere limitat: Utilizare n tulburare cu deficit de
N06BA04 METHYLFENIDATUM
COMPR. FILM.
CONCERTA XL 36 mg
36 mg
Prescriere limitat: Utilizare n tulburare cu deficit de
N06BA04 METHYLFENIDATUM
COMPR. FILM.
CONCERTA XL 54 mg
54 mg
Prescriere limitat: Utilizare n tulburare cu deficit de
1167
N06BA09
N06BA09 ATOMOXETINUM
STRATTERA 10 mg
Prescriere limitat:
N06BA09 ATOMOXETINUM
STRATTERA 18 mg
Prescriere limitat:
N06BA09 ATOMOXETINUM
STRATTERA 25 mg
Prescriere limitat:
N06BA09 ATOMOXETINUM
STRATTERA 40 mg
Prescriere limitat:
N06BA09 ATOMOXETINUM
STRATTERA 60 mg
Prescriere limitat:

50 mg
50 mg

20 mg/2 ml
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH

1161
N02BB02
METAMIZOLUM NATRIUM
N02BB02 METAMIZOLUM NATRIUM
SOL. INJ.
ALGOCALMIN(R) 1 g/2 ml
1 g/2 ml
N02BB02 METAMIZOLUM NATRIUM
PIC. ORALE, SOL.
NEVRALGIN
500 mg/ml
1162
N05BA05
TRANXENE
N05BA05
TRANXENE

100 mg/ml
150 mg

TERAPIA SA

1158
M09AX01
ACIDUM HIALURONICUM
M09AX01 ACIDUM HIALURONICUM
SOL. INJ.
HYALGAN(R)
20 mg/2 ml
1159
N02AA59
N02AA59 COMBINAII
PARADOREN 500 mg/30 mg
N02AA59 COMBINAII
PARADOREN 500 mg/60 mg

250 mg

ELI LILLY AND COMPANY LIMITED

de atenie i hiperactivitate.
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
de atenie i hiperactivitate.
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
de atenie i hiperactivitate.
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
de atenie i hiperactivitate.
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
de atenie i hiperactivitate.

MERCK KGAA

DRAJ.

5 mg/ml

7,5 mg

40 mg

18 mg
36 mg
54 mg

10 mg
18 mg
25 mg
40 mg
60 mg

100 mg
200 mg

344

ENCEPHABOL(R) FORTE
N06BX02 PYRITINOLUM
ENCEPHABOL(R) SUSPENSIE

200 mg
80,5 mg/5 ml

1169
N06BX03
N06BX03 PIRACETAMUM
LUCETAM(R) 1200 mg
NOOTROPIL(R) 1200 mg
N06BX03 PIRACETAMUM
NOOTROPIL
N06BX03 PIRACETAMUM
NOOTROPIL
N06BX03 PIRACETAMUM
LUCETAM(R) 1 g
MEMOTAL 1 g/5 ml
N06BX03 PIRACETAMUM
LUCETAM(R) 3 g
N06BX03 PIRACETAMUM
PIRACETAM 400 mg
N06BX03 PIRACETAMUM
MEMOTAL 400 mg
N - PIRACETAM
PIRACETAM
PIRACETAM 400 mg
PIRACETAM FARMEX 400 mg
N06BX03 PIRACETAMUM
LUCETAM
PIRACETAM 400 mg
PIRACETAM LPH(R) 400 mg
N06BX03 PIRACETAMUM
LUCETAM
NOOTROPIL(R) 800 mg
PIRACETAM 800 mg
PIRACETAM LPH 800 mg
N06BX03 PIRACETAMUM
NOOTROPIL(R)

PIRACETAMUM

1170
N07CA02
N07CA02 CINNARIZINUM
CINARIZIN 25 mg
CINARIZINA 25 mg
N-CINARIZINA
STUGERON 25 mg

CINNARIZINUM

1172
P01AX08
P01AX08 TENONITROZOLUM
ATRICAN 250 mg

TENONITROZOLUM

1173
P02CC01
P02CC01 PYRANTELUM
HELMINTOX(R) 125 mg
P02CC01 PYRANTELUM
HELMINTOX(R) 250 mg

PYRANTELUM

1174
P03AAN1
P03AAN1 SULFUR
UNGUENT CU SULF 8%

SULFUR

1175
P03AC04
NIX

PERMETHRINUM

P03AC04
PERMETHRINUM

1200 mg
1200 mg
12 g
1 g

3 g/15 ml
400 mg
mg
mg
mg
mg
mg

400 mg
400 mg
400 mg
800
800
800
800

mg
mg
mg
mg

20%

25
25
25
25

COMPR. FILM.
SOL. PERF.
SOL. INJ.
SOL. INJ.

1 g/5 ml
1 g/5 ml

400
400
400
400
400

SUSP. ORAL

mg
mg
mg
mg

250 mg

125 mg
250 mg

8%

1%

1176
P03AX01
P03AX01 BENZYLUM BENZOICUM
BENZOAT DE BENZIL MK

BENZYLUM BENZOICUM

1177
R01AD07
R01AD07 TIXOCORTOLUM
PIVALONE 1%

TIXOCORTOLUM

1178
R01ADN1
R01ADN1 COMBINAII
BIORINIL
R01ADN1 COMBINAII
FLUORORINIL

COMBINAII

1179
R01BA52
R01BA52 COMBINAII
CLARINASE(R)

COMBINAII

1180
R02AB03
R02AB03 FUSAFUNGINUM
BIOPAROX

FUSAFUNGINUM

25%

SOL. INJ.
COMPR.
COMPR.

COMPR. FILM.

COMPR. FILM.

SOL. ORAL

COMPR.

MERCK KGAA
MERCK KGAA

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

U.C.B. SA
U.C.B. SA
U.C.B. SA
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
ZENTIVA SA
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
ANTIBIOTICE SA
ZENTIVA S.A
MEDUMAN SA
MAGISTRA C & C
LAROPHARM SRL
FARMEX COMPANY SRL
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
LABORMED PHARMA SA
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
U.C.B. SA
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
LABORMED PHARMA SA
U.C.B. SA

LAROPHARM SRL
OZONE LABORATORIES
MEDUMAN SA
TERAPIA SA

CAPS. MOI GASTROREZ.

LAB. INNOTECH INT.
COMPR. FILM.
COMPR. FILM.

UNGUENT

CREMA CAPILARA

CREMA

LAB. INNOTECH INT.

LAB. INNOTECH INT.

GEDEON RICHTER ROMNIA SA

GLAXO WELLCOME UK LTD.

FITERMAN PHARMA S.R.L.

SUSP. NAZALA

1%

80,5 mg/5 ml

1200 mg
12 g
1 g
1 g/5 ml
3 g/15 ml
400 mg
400 mg

400 mg

800 mg

20%

25 mg

250 mg

125 mg
250 mg

8,00%

1,00%

25,00%

1,00%
PFIZER EUROPE MA EEG

SPRAY NAZ., SUSP.

SUSP. INHAL.

FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA

FARMILA - THEA FARMACEUTICI SPA

COMPR. ELIB. MODIF.

SCHERING PLOUGH EUROPE

50 mg/10 ml

SPRAY BUCOFARINGIAN I NAZAL-SOL.

LES LABORATOIRES SERVIER

1181
R03CA02
EFEDRINA
R03CA02
EFEDRINA

R03CA02
EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM
EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
10 mg/ml
EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM
SOL. INJ.
50 mg/ml
50 mg/ml

1182
R03CC03
AIRONYL

R03CC03
TERBUTALINUM

TERBUTALINUM
1,5 mg/5 ml

1183
R05CB01
R05CB01 ACETYLCYSTEINUM
ACC INJECT 300 mg/3 ml

ACETYLCYSTEINUM

1184
R05CB03
R05CB03 CARBOCISTEINUM
HUMEX EXPECTORANT PENTRU
COPII I SUGARI
R05CB03 CARBOCISTEINUM
FLUIDOL 100 mg/5 ml
R05CB03 CARBOCISTEINUM
MUCOTREIS
R05CB03 CARBOCISTEINUM
RHINATHIOL 2% pentru copii
i sugari

CARBOCISTEINUM

300 mg/3 ml

100 mg/5 ml

SIROP

SOL. INJ.

SIROP

ZENTIVA S.A.

20 mg/ml
2%

1186
R06AD02
PROMETHAZINUM
R06AD02 PROMETHAZINUM
PROMETAZINA ARENA 30 mg
30 mg
Pot aprea efecte secundare semnificative

SIROP
SIROP

COMPR. FILM.

10 mg/ml
50 mg/ml

ZENTIVA S.A.

SEDICO IMPEX S.R.L.

HEXAL AG

LAB. URGO

SOL. ORAL
100 mg/5 ml

50 mg/10 ml

1,5 mg/5 ml

300 mg/3 ml

100 mg/5 ml
100 mg/5 ml

TIS FARMACEUTIC SA
ECOBI PHARMACEUTICI SAS
SANOFI-AVENTIS OTC

ARENA GROUP S.A.

345

20 mg/ml
2%

30 mg

1187
R06AD07
R06AD07 MEQUITAZINUM
PRIMALAN(R) 10 mg

MEQUITAZINUM

1188
R06AE05
R06AE05 MECLOZINUM
EMETOSTOP

MECLOZINUM

1189
R06AX02
BIOHEPT
PERITOL
R06AX02
PERITOL

CYPROHEPTADINUM

R06AX02
CYPROHEPTADINUM
CYPROHEPTADINUM

30 mg

2 mg/5 ml
2 mg/5 ml
4 mg

1190
R06AX13
LORATADINUM
R06AX13 LORATADINUM
CLARITINE
1 mg/ml
SYMPHORAL(R) 1 mg/ml
1 mg/ml
R06AX13 LORATADINUM
LORATADINA BIOFARM 5 mg/5 ml
5 mg/5 ml
R06AX13 LORATADINUM
FLONIDAN
5 mg/5 ml
1191
S01AA01
S01AA01 CHLORAMPHENICOLUM
SIFICETINA

CHLORAMPHENICOLUM

1192
S01AA13
S01AA13 ACIDUM FUSIDICUM
FUCITHALMIC(R)

ACIDUM FUSIDICUM

1193
S01AA24
S01AA24 KANAMYCINUM
KANAMICINA SULFAT 1%

KANAMYCINUM

1194
S01AA30
S01AA30 COMBINAII
ANTIBIOPTAL
S01AA30 COMBINAII
COLBIOCIN
S01AA30 COMBINAII
ENBECIN

COMBINAII

1195
S01BA07
FLUMETOL
S01BA07
FLUMETOL

FLUOROMETHOLONUM

S01BA07
FLUOROMETHOLONUM
S UNGUENT OFTALMIC
FLUOROMETHOLONUM
S

COMPR.

10 mg

0,4%

1%

1%

10 mg
LAB. PIERRE FABRE

COMPR.

SIROP
COMPR.

SPECIFAR SA

BIOFARM S.A.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

SIROP
SIROP
SUSP. ORAL

30 mg

2 mg/5 ml
4 mg

1 mg/ml
SCHERING-PLOUGH EUROPE
GEDEON RICHTER ROMNIA SA
BIOFARM S.A.

5 mg/5 ml
5 mg/5 ml

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

PULB. + SOLV. PT. SOL. OFT.
S.I.F.I. SPA

0,4%

GEL OFT.

1,00%

UNG. OFT.

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

ANTIBIOTICE SA

1,00%

PICTURI OFT.-SOL.

FARMILA FARMACEUTICI
PULB. + SOLV. PT. SOL. OFT.
S.I.F.I. SPA
UNG. OFT.
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

1 mg/g
2 mg/ml

1196
S01BA11
S01BA11 DESONIDUM
PRENACID

DESONIDUM

1197
S01BC01
S01BC01 INDOMETACINUM
INDOCOLLYRE(R) 0,1%

INDOMETACINUM

1198
S01BC06
S01BC06 PIROXICAMUM
BRUXICAM 0,5%

PIROXICAMUM

1199
S01EB01
S01EB01 PILOCARPINUM
DROPIL(R)

PILOCARPINUM

1200
S01GX06
S01GX06 EMEDASTINUM
EMADINE 0.05%

EMEDASTINUM

1201
S01GX08
S01GX08 KETOTIFENUM
ZADITEN 0,25 mg/ml

KETOTIFENUM

1203
S01XA11
S01XA11 NANDROLONUM
KERATYL(R) 1%

NANDROLONUM

1204
S01XA12
S01XA12 DEXPANTHENOLUM
CORNEREGEL(R)

DEXPANTHENOLUM

UNG. OFT.
PICTURI OFT. SUSP.

PICTURI OFT.-SOL.

0,25%

0,1%

0,5%

2%

0,5 mg/ml

5%

1205
S02CA05
COMBINAII
S02CA05 COMBINAII
SOLUIE AURICULARA CU
CLORAMFENICOL I FLUOCINOLON

0,25%
S.I.F.I. SPA

PICTURI OFT.-SOL.

PIC. OFT., SOL.

PICTURI OFT.-SOL.

PICTURI OFT.-SOL.

LAB. CHAUVIN

BRUSCHETTINI S.R.L.

BRUSCHETTINI

ALCON LABORATORIES LTD.

PICTURI OFT.-SOL.

0,25 mg/ml

1%

1 mg/g
FARMILA - THEA FARMACEUTICI SPA
2 mg/ml
FARMILA - THEA FARMACEUTICI SPA

0,1%

0,5%

2,00%

0,5 mg/ml

0,25 mg/ml
NOVARTIS PHARMA GMBH

PICTURI OFT.-SOL.

GEL OFT.

SOL. AURICULARA

LAB. CHAUVIN

1,00%

5,00%
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH

BIOFARM SA

1206
R03DX05
OMALIZUMABUM **
Prescriere limitat: Tratamentul adjuvant pentru mbuntirea controlului astmului bronic la pacienii aduli i adolesceni (cu
vrsta de 12 ani i peste) cu astm alergic persistent sever care prezint test cutanat pozitiv sau
hiperreactivitate n vitro la un alergen permanent i care au funcia pulmonar redus (FEV1 <80%), precum i
simptome frecvente n timpul zilei sau treziri brute n cursul nopii i care au avut multiple exacerbri
astmatice confirmate, n ciuda administrrii pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi i agoniti
beta2-adrenergici cu aciune de lung durata.
NOTA: Tratamentul cu Xolair trebuie avut n vedere la pacienii cu astm bronic mediat cu certitudine prin intermediul IgE.
R03DX05 OMALIZUMABUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
150 mg
XOLAIR 150 mg
150 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
R03DX05 OMALIZUMABUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
75 mg
XOLAIR 150 mg
150 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
XOLAIR 75 mg
75 mg
NOVARTIS EUROPHARM LTD.
*ST*
---------Poziiile 390, 391, 408, 409, 878, 879, 963, 964, 1017, 1018 i 1019 ale anexei 2 au fost abrogate de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 423
din 26 aprilie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 314 din 10 mai 2012.
----------

346