LEGISLAŢIA

MEDICAMENTULUI
VETERINAR
 LEGISLAŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
VETERINAR
 Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) protejează și 


promovează sănătatea oamenilor și a animalelor, evaluând,

autorizand și monitorizând medicamentele din Uniunea Europeană
(UE) și Spațiul Economic European (SEE).

 O companie care dorește să introducă pe piață un medicament

trebuie să solicite autorizația Comisiei Europene (o singură data).


 Autorizația îi va permite apoi să comercializeze medicamentul

respectiv peste tot în UE și SEE.

 Procedura centralizată are un domeniu de aplicare amplu, cea mai

mare parte a medicamentelor realmente inovatoare comercializate
în Europa sunt autorizate de EMA.
 LEGISLAŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
VETERINAR



 EMA cooperează strâns cu autoritățile naționale de

reglementare din țările UE și cu Direcția Generală de Sănătate din
cadrul Comisiei Europene, în cadrul unui parteneriat numit Rețeaua
europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.

 EMA interacționează cu reprezentanți ai pacienților, ai

profesioniștilor din domeniul sănătății și ai mediului academic.

 Colaborează cu alte agenții relevante, în special cu Centrul

European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și cu Autoritatea
Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
 LEGISLAŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
VETERINAR




 EMA lucrează independent, deschis și transparent și își

elaborează recomandările științifice după cele mai înalte
standarde.

 Comitetele științifice oferă recomandări independente cu privire

la medicamentele pentru uz uman și veterinar, plecând de la o
evaluare științifică aprofundată a datelor.

 Agenția publică informații clare și imparțiale despre

medicamente și utilizările autorizate ale acestora.
 Uniunea Europeană este ferm angajată să asigure un
nivel ridicat de protecţie, de competitivitate şi
inovare în domeniul sănătăţii publice.
 Principalele obiective cu privire la medicamente
sunt:
 monitorizarea produselor medicamentoase
disponibile pe piaţă;
 garantarea calităţii, siguranţei şi eficienţei
medicamentelor;
 asigurarea liberei circulații a produselor
medicamentoase pe piaţa UE;
o colaborarea cu Agenţia Europeană
a Medicamentelor, care oferă statelor
membre consiliere privind calitatea,
siguranţa şi eficacitatea medicamentelor;

o promovarea cercetării şi dezvoltării unor terapii

inovatoare;

o stimularea dezvoltării medicamentelor generice;

o îmbunătăţirea calităţii şi a difuzării informaţiilor

despre medicamente pentru profesioniştii din
domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi, in special
pentru medicamentele cu prescripţie medicala.
Aceste deziderate sunt realizate
de către organismele europene prin:
 îmbunătăţirea si actualizarea
permanenta a legislaţiei in domeniul
Medicamentului

 stimularea dezvoltării de medicamente

inovatoare, care oferă beneficii terapeutice şi răspunde unor
nevoi medicale rămase neacoperite,

 încurajarea dezvoltării pieţei de medicamente generice;

 păstrarea echilibrului, prin masuri legislative, intre

stimularea si protecţia inovării si facilitarea accesului la
medicamente generice

 aplicarea Strategiei Europene de Management al Riscului.

Legislaţia UE care reglementează
sectorul farmaceutic este cuprinsa
in pachetul legislativ intitulat:
 EUDRALEX structurat in 10 volume
 Legislaţia farmaceutica europeana de baza este
cuprinsa in:
 Volumul 1- Legislaţia farmaceutica pentru
medicamente de uz uman
 Volumul 7- Legislaţia farmaceutica UE pentru
medicamente de uz veterinar
 Legislaţia de baza este susţinuta de o serie de ghiduri
ştiinţifice si recomandări pentru solicitanţi (Notice to
Applicants), care sunt publicate in celelalte volume din
EudraLex.
LEGISLAŢIA UE ÎN DOMENIUL
MEDICAMENTULUI
Acquis-ul comunitar - ţinta in
continua mişcare
Parlamentul European si Consiliul UE au adoptat Directiva
2018/84/EU, care modifica Directiva 2010/83/CE in ceea ce
priveşte farmacovigilenţa, publicată in Jurnalul Oficial al UE
in 31 dec. 2010
 Iniţiativa elaborării acestei directive s-a bazat pe un raport al
Comisiei Europene din 2018, din care reiesea că 5% din internările în
spitalele europene au fost cauzate de evenimente (reacţii) adverse
provocate de medicamente, ceea ce reprezinta a 5-a cea mai frecventă
cauză de spitalizare.
 Acelaşi raport estima faptul că, prin măsuri de farmacovigilenţă
reactualizate, ar fi fost posibila salvarea a aproape 6000 de vieţi pe
întregul teritoriu al Uniunii Europene.
FARMACOVIGILENŢA
 Un eveniment advers este o observație nefavorabilă sau
neintenționată la animale care are loc după utilizarea recomandată
sau în afara etichetei unui produs medicinal veterinar, indiferent
dacă acesta este sau nu considerat a fi legat de produs. Definiția
include, de asemenea, lipsa suspectată a eficacității așteptate și
evenimentele nocive la ființe umane după expunerea la produse
medicinale veterinare.
 Deși se efectuează teste extinse privind siguranța și eficacitatea
medicamentelor de uz veterinar înainte de autorizare, informațiile
despre evenimentele adverse pe care le poate prezenta un animal
sau un utilizator sunt încă relativ limitate.
 Anumite interacțiuni, precum și evenimente adverse rare sau
evenimente specifice anumitor rase sau grupuri de animale pot fi
identificate numai atunci când produsul este utilizat pe scară
largă.
FARMACOVIGILENŢA

 Farmacovigilența veterinară este monitorizarea și

evaluarea continuă a evenimentelor adverse, inclusiv
lipsa eficacității după utilizarea medicamentelor de
uz veterinar pentru a îmbunătăți siguranța și
utilizarea acestora. Prin urmare, este important ca
toate evenimentele adverse suspectate să fie
raportate pentru a permite monitorizarea continuă și
pentru a lua măsuri, acolo unde este necesar, pentru
a se asigura că beneficiile medicamentului depășesc
riscurile
FARMACOVIGILENŢA
 În UE, legislația impune ca toate rapoartele de
evenimente adverse în urma utilizării medicamentelor de
uz veterinar autorizate să fie colectate și evaluate atât
de către deținătorul autorizației de introducere pe piață
responsabil pentru produs, cât și de către autoritățile
naționale competente (ANC) și/sau Agenția Europeană
pentru Medicamente ( EMA).
 Evenimentele adverse grave la animale și toate
rapoartele umane sunt adunate într-o singură bază de
date, EudraVigilance Veterinary.
 Până la sfârșitul anului 2015, baza de date
EudraVigilance Veterinary conținea aproximativ 170 000
de rapoarte de evenimente adverse, inclusiv 101 000 din
UE
FARMACOVIGILENŢA
 În multe țări, medicii veterinari au obligația legală de a
raporta evenimentele adverse. Cu toate acestea,
practicile de raportare variază foarte mult între țări și
între speciile în cauză.
 Din datele care se cunosc, niciun studiu anterioar la
nivel european nu descrie practicile de raportare a
evenimentelor adverse ale medicilor veterinari din
Europa.
 Prin urmare, Federația Medicilor Veterinari din Europa
(FVE) împreună cu EMA au conceput un sondaj pentru
a obține o perspectivă asupra principalelor provocări și
obstacole în raportarea evenimentelor adverse și
pentru a examina cât mai multe informații despre
evenimentele adverse raportate.
DIRECTIVA PRIVIND FARMACOVIGILENŢA
 Prevederile noii directive se refera la:
 formatul şi conţinutul transmiterii electronice de către statele membre
şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, a reacţiilor adverse
suspectate;
 formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind
siguranţa în format electronic şi a planurilor de gestionare a riscului;
 formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor de studiu finale
al studiilor post-autorizare de siguranţă
 cerinţele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date
Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau
daca riscurile s-au schimbat;
 conţinutul şi actualizarea dosarului standard al sistemului de
farmacovigilenţă deţinut de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă;
 cerinţele minime a sistemului de calitate pentru efectuarea activităţilor
de farmacovigilenţă de către agenţie;
 utilizarea unei terminologii acceptate la nivel internaţional, formate şi
standarde în vederea realizării activităţilor de farmacovigilenţă;
 CE ESTE EUDRAVIGILANCE ?
 EudraVigilance este o bază de date computerizată, care
conţine rapoartele referitoare la reacţiile adverse ale
medicamentelor autorizate în UE.
 A fost creata de Agenţia Europeană a Medicamentelor
(EMA) la sfârşitul anului 2001.
 Rolul ei este să permită colectarea datelor de siguranţă
referitoare la medicamente:
 anterior autorizării (clinical trial module), post-autorizare
(postmarketing module)
 şi să le facă disponibile în scopul evaluării ştiinţifice.
EUDRAVIGILANCE

 Datorită modului în care este „alimentată”, gestionată şi

utilizată, EudraVigilance a devenit mai mult decât o simplă
bază de date; este totodată o reţea de procesare şi un
sistem de management al datelor referitoare la reacţiile
adverse.

 În plus, reprezintă una din componentele de bază ale

Strategiei Europene de Management al Riscului.

 Managementul Riscului reprezintă acţiunea comuna a

Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) şi
autorităţilor competente naţionale din Uniunea Europeana,
de întărire a activităţii de farmacovigilenţă.
STRATEGIA EUROPEANĂ
DE MANAGEMENT AL RISCULUI

 Priorităţile de acţiune în
cadrul Strategiei europene de
management al riscului legate
de medicamente:
a) implementarea legislaţiei comunitar-europene
b) iniţiative complementare pentru realizarea unui sistem de
monitorizare mai intens a medicamentelor în ceea ce
priveşte:
 comunicarea riscurilor şi iniţiative în domenii insuficient
dezvoltate ale farmacovigilenţei – vaccinurile şi medicamentele
pediatrice si pentru afectiuni grave
 detecţia, evaluarea şi reducerea la minimum a riscurilor.
STRATEGIA EUROPEANĂ
DE MANAGEMENT AL RISCULUI

c) implementarea unui proiect referitor la o Reţea

Europeană de Centre de Farmacoepidemiologie
şi Farmacovigilenţă (ENCePP-European Network
of Centres for Pharmacoepidemiology and
Pharmacovigilance), aflat in desfăşurare si
condus de EMA.
d) iniţierea unui Plan de management al
incidentelor în sistemul european de
reglementare, care să gestioneze crizele legate
de medicamente în UE, indiferent de calea
procedurală prin care au fost autorizate.
Sarcini acuale EMA:
 Comitetul de siguranță al EMA ( Meeting highlights from the
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28
October 2021- PRAC ) evaluează date suplimentare care oferă mai
multe informații despre riscul de miocardită și pericardită în urma
vaccinării cu vaccinurile COVID-19 Comirnaty și Spikevax (anterior
COVID-19 Vaccine Moderna).
 Miocardita și pericardita sunt afecțiuni inflamatorii ale inimii. Simptomele
pot varia, dar includ adesea dificultăți de aer, bătăi puternice ale inimii
care pot fi neregulate (palpitații) și dureri în piept.
 PRAC a cazurilor de miocardită examinat anterior și pericardită
raportate spontan în Spațiul Economic European (SEE). Revizuirea s-a
încheiat în iulie 2021 cu o recomandare de a enumera ambele afecțiuni
ca efecte secundare în informațiile despre produse pentru aceste
vaccinuri, împreună cu un avertisment pentru a crește gradul de
conștientizare a profesioniștilor din domeniul sănătății și a persoanelor
care primesc aceste vaccinuri.
Sarcini acuale EMA:
 PRAC găsește dovezi insuficiente cu privire la o posibilă legătură
cu sindromul inflamator multisistem
 PRAC a ajuns la concluzia că există suficiente dovezi privind o
posibilă legătură între COVID-19 vaccinuri și cazuri foarte rare de
sindrom inflamator multisistemică (MIS).
 MIS este o afecțiune inflamatorie gravă rară, care afectează multe
părți ale corpului, iar simptomele pot include oboseală, febră severă
persistentă, diaree, vărsături, dureri de stomac, dureri de cap, dureri
în piept și dificultăți de respirație. MIS a fost raportat anterior ca
urmare a bolii COVID-19.
 Evaluarea comitetului se bazează pe rapoartele spontane disponibile
și în prezent nu garantează o actualizare a informațiilor despre
produs .
Sarcini acuale EMA:
 PRAC încurajează toți profesioniștii din domeniul sănătății să
raporteze orice caz de MIS , care ar fi putut apărea după vaccinare
și alte evenimente adverse la persoanele care primesc aceste
vaccinuri.
 EMA va continua să monitorizeze îndeaproape orice noi rapoarte
ale afecțiunii și să ia măsurile adecvate, dacă este necesar.
 Comitetul a cerut acum companiilor care comercializează
aceste vaccinuri să efectueze o analiză aprofundată a
tuturor datelor publicate privind asocierea miocarditei și
pericarditei, inclusiv datele din studiile clinice , datele din
literatură și datele disponibile în domeniul public.
 EMA va continua să monitorizeze siguranța și eficacitatea
vaccinurilor și va comunica în continuare atunci când vor fi
disponibile noi informații.
Directiva privind
medicamentele falsificate

 Parlamentul European a adoptat de curand (2020)

Directiva privind prevenirea pătrunderii
medicamentelor falsificate în lanţul legal de
aprovizionare, care modifica Directiva 2001/83/CE cu
privire la medicamentele si preciza:
 „Legea adoptata astăzi introduce la nivel european un
set armonizat de masuri menite sa garanteze ca doar
medicamentele sigure si de calitate sunt
comercializate pe cai legale in Uniunea Europeana".
 Directiva privind
medicamentele falsificate

Iniţiativa elaborării acestei directive

s-a bazat pe o analiză de impact a Comisiei Europene
[SEC(2008)2674] care a adus în faţa autorităţilor elemente
alarmante:
 creşterea numărului medicamentelor falsificate confiscate în vămi
(2,7 milioane în 2016 - o creştere de 384% comparativ cu anul
2005);
 falsificarea medicamentelor pentru afecţiuni grave (cardiace,
cancer) cu efecte mortale;
 introducerea în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor
false, inclusiv prin achiziţionarea de pe internet.
 Directiva privind
medicamentele falsificate

 Comisia estimează la 1,5 milioane numărul cutiilor cu

medicamente falsificate vândute anual în Europa, prin circuitul
legal de distribuţie.
 Faptul că volumul acestora creşte în medie cu 10-20% pe an
este chiar şi mai îngrijorător.
 Cu o rată de creştere de 10%, numărul cutiilor de
medicamente falsificate din circuitul legal de distribuţie ar
putea atinge 42 de milioane până în 2023.
 Potrivit altor estimări, mai pesimiste, rata de creştere ar fi de
30%, ceea ce ar aduce acest număr la 192 de milioane.
DEFINIŢIE
„MEDICAMENT FALSIFICAT”:

 Orice medicament pentru care se

prezintă în mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea
sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre
ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi actiuneaa
ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de
origine, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă;
c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la
canalele de distribuţie utilizate.
Directiva privind
medicamentele
falsificate
 Printremasurile prevăzute
de directiva se număra:

 aplicarea obligatorie pe ambalajul medicamentelor a unor

elemente de siguranţa
 întărirea controlului si inspecţiilor la fabricile producătoare de
substanţe farmaceutice active
 creşterea rigorii evidentelor distribuitorilor
 obligativitatea producătorilor si distribuitorilor de a raporta
medicamentele suspecte de a fi false
 reglementarea centralizata a Farmaciilor online
 Pregătirea cadrului de aplicare
a prevederilor Directivei privind
medicamentele falsificate

ANMDM (Agentia Nationala a

Medicamentului si a dispzitivelor Medicale) a
pregătit din timp cadrul de aplicare a prevederilor Directivei privind
medicamentele falsificate, luând o serie de iniţiative:
 iniţiativa legislativa de implementare in Romania a unui sistem de
trasabilitate a medicamentelor
 îmbunătaţirea modului de informare si atenţionare a publicului privind
medicamentele falsificate,
 dezvoltarea unor relaţii de colaborare cu alte instituţii si organisme
implicate in activitatea de combatere a comerţului ilegal cu
medicamente falsificate.
Iniţiativa legislativa de implementare in Romania a
unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

ANMDM va realiza un sistem informatic integrat şi anume

Sistemul Naţional de Trasabilitate a Medicamentelor
(SNTM), cu scopul:
 asigurării trasabilităţii medicamentelor pe tot lanţul de fabricaţie şi
distribuţie până la nivel de pacient,
 verificării corectitudinii prescrierii şi eliberării medicamentelor, cu
sau fără prescripţie medicală,
 depistării medicamentelor falsificate şi prevenirii pătrunderii
acestora în reţeaua de distribuţie (distribuitori angro, farmacii),
 combaterii existenţei circuitelor paralele de vânzare a
medicamentelor,
 garantării unei retrageri rapide a seriilor de medicamente
neconforme sau în cazuri de urgenţe sanitare.
Iniţiativa legislativa de implementare in Romania a
unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

 Factorii implicati in implementarea sistemului de trasabilitate, in

proportie de 90% au optat pentru varianta data matrix code ca
element de siguranta

 Data matrix code, ca element de siguranta pentru medicamente, va

cuprinde codul CIP format din:
 Numarul autorizatiei de punere pe piata
 Data eliberarii autorizatiei de punere pe piata
 Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata
 Numarul seriei medicamentului
 Data expirarii valabilitatii medicamentului
- Obiectivul industriei farmaceutice este de a
pune la punct, de a dezvolta, de a fabrica şi
înregistra cât mai rapid noi medicamente de
calitate, stabile, dar şi cu un randament mare

- În România, condiţiile producerii şi punerii pe

piaţă a produselor medicamentoase, precum
şi condiţiile şi măsurile pentru asigurarea
calităţii sunt reglementate prin OUG nr.
125/2008 care a înfiinţat Agenţia Naţionala a
Medicamentului (ANM).
- ANM asigură controlul complex al calităţii
medicamentelor
 STIMULAREA DEZVOLTĂRII DE MEDICAMENTE
INOVATOARE DE VALOARE
 Medicamentele noi trebuie sa fie cu adevărat inovatoare şi
de valoare.
 Un medicament este „cu adevărat inovator” dacă şi numai
dacă prezintă eficacitate şi/sau eficienţă suplimentară în
comparaţie cu tratamentul curent.
 Eficacitatea relativă reprezintă măsura în care o
intervenţie este mai mult benefică decât nocivă, în condiţii
ideale, în comparaţie cu una sau mai multe intervenţii
alternative.
 Eficienţa relativă reprezintă măsura în care o intervenţie
este mai mult benefică decât nocivă, în comparaţie cu una
sau mai multe intervenţii alternative, în vederea obţinerii
rezultatelor dorite în condiţii obişnuite de practică medicală.
 Calitatea medicamentelor este dată de:
 stabilitatea fizică a formei farmaceutice,
 stabilitatea fizico-chimică a substanţei
medicamentoase,
 puritate,
 inocuitate,
 asigurarea toleranţei locale la
administrarea medicamentului,
 eficienţa terapeutică.

 Elementele care generează calitatea

medicamentelor sunt:
 Men (personalul);
 Materials (materiale);
 Machinery (echipament, instalaţii, utilaje);
 Methods (procedee de fabricaţie).
 Contaminarea medicamentelor nu este
permisă sub nici o formă:
 contaminarea mecanică - prezenţa unor corpi străini
 contaminarea chimică - substanţe chimice străine de
medicament
 contaminarea biologică - prezenţa microorganismelor
care se pot produce prin:
 materia primă;
 apa distilată;
 modul de preparare
 condiţiile de igienă la locul de muncă;
 starea de sănătate a farmacistului sau a operatorului;
 modul de ambalare sau de stocare.

 Contaminarea influenţează valoarea

terapeutică şi stabilitatea medicamentelor
 România a aderat la Convenţia privind elaborarea
Farmacopeii Europene, din cadrul Consiliului
Europei şi a devenit membru cu drepturi depline
începând din 24.09.2003.

 Scopul Consiliului Europei în adoptarea acestei

Convenţii este cooperarea cu toate ţările
europene în domeniul calităţii medicamentului, în
vederea liberei circulaţii a medicamentelor în
Europa, cu o calitate garantată, realizarea pieţei
unice în sectorul farmaceutic şi facilitarea
accesului la această piaţă şi a ţărilor europene
care nu fac parte din Uniunea Europeană.
 Avantajele României în urma aderării la Convenţia
privind elaborarea Farmacopeii Europene:

 în domeniul asigurării calităţii medicamentului -

asigurarea calităţii medicamentului la standarde
europene;

 în domeniul economic - îmbunătăţirea exportului de

medicamente româneşti către piaţa Uniunii Europene;

 în domeniul social - în avantajul sănătăţii publice, prin

ridicarea nivelului calitativ al medicamentului românesc;

 în domeniul politic - importanţa repercutării în plan

politic a armonizării legislaţiei româneşti în domeniul
medicamentului cu legislaţia europeană, privită prin
prisma admiterii României în Uniunea Europeană.
 AUTORIZAŢIA DE COMERCIALIZARE A
MEDICAMENTULUI VETERINAR

 În urma Hotărârii Guvernului nr. 738/2005 privind

organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor
din subordinea acesteia, preşedintele Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor emite Ordinul nr. 69 din 04.08.2005 pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare.

 Nici un produs medicinal veterinar nu poate fi plasat pe

piaţă în România fără o autorizaţie de comercializare
eliberată de către autoritatea veterinară centrală, în
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare
veterinare.
Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul
trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
 să specifice produsele medicinale veterinare şi formele
farmaceutice care urmează a fi fabricate sau importate,
precum şi locul unde acestea urmează a fi fabricate sau
controlate;
 Să dispună de clădiri adecvate şi în număr suficient
pentru fabricarea sau importul produselor medicinale,
echipament tehnic şi facilităţi de control în conformitate cu
cerinţele legale pe care autoritatea veterinară europeană
şi cea a României le stabileşte.
 Să aibă la dispoziţia sa cel puţin o persoană calificată,
responsabilă de calitatea fiecărui lot de produse
medicinale veterinare
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSELOR
MEDICAMENTOASE VETERINARE

 Pe flacoane sau ambalajele primare şi secundare ale

produsului medicinal veterinar, cat şi pe prospectul
acestora trebuie să apară toate informaţiile despre
caracteristicile produsului medicinal veterinar.

 Autoritatea veterinară centrală trebuie să ia toate măsurile

corespunzătoare pentru a se asigura că produsele
medicinale veterinare sunt furnizate numai persoanelor
autorizate.

 Produsele medicinale furnizate numai pe bază de

prescripţie vor fi eliberate în cantitatea minimă necesară
pentru tratamentul sau terapia în cauză.
 FARMACOVIGILENŢA
În cazul raportării unor reacţii suspecte grave la
animale dar şi la om trebuie instituit un sistem de
farmacovigilenţă veterinară, care va fi utilizat
pentru a colecta informaţii utile pentru
supravegherea produselor medicinale veterinare,
cu referire specială la reacţiile adverse la animale
şi om în urma administrării acestor produse, cât şi
pentru evaluarea ştiinţifică a acestor informaţii
 TESTE ANALITICE ALE PRODUSELOR MEDICINALE
VETERINARE

 Toate procedurile de testare trebuie să fie în

conformitate cu stadiul progresului ştiinţific la
momentul respectiv şi să fie validate;
 Testarea calitativă şi cantitativă a constituenţilor
 Controlul materiilor prime
 Materii prime specificate în farmacopee
 Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee
 Caracteristici fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea
 Testele de control efectuate în etapele
intermediare ale procesului de fabricaţie
 Teste pentru produsul finit
 Testarea siguranţei şi reziduurilor

Testarea siguranţei – se precizează informaţii despre

efectul terapeutic al produsului şi despre riscurile
legate de utilizarea acestuia
 Toxicitatea unei doze - trebuie efectuată pe cel puţin două
specii de mamifere şi pe cel puţin două căi diferite de
administrare
 Toxicitatea dozei repetate - sunt destinate să pună în
evidenţă orice schimbări fiziologice sau patologice induse de
administrarea repetată a substanţei active sau a combinaţiilor
de substanţe active examinate,
 Toleranţa pentru speciile ţintă;
 Studierea efectelor asupra reproducţiei
 Mutagenitatea
 Carcinogenitatea
 Imunotoxicitatea
 Efectele potenţiale asupra florei intestinale la om sau animal
 Ecotoxicitatea
 Testarea reziduurilor
 Scopul studierii reziduurilor este de a determina
în ce condiţii şi în ce măsură reziduurile persistă
în alimentele provenite de la animalele tratate,
pentru a preveni orice risc privind sănătatea
consumatorului de alimente provenite de la
animalele tratate şi pentru a stabili perioadele de
aşteptare care trebuie să fie respectate în scopul
înlăturării oricărui risc pentru sănătatea publică
sau a deficienţelor în prelucrarea industrială a
acestor alimente.
CONCLUZII
 Fabricarea produselor medicamentoase trebuie să
se facă numai în unităţi de producţie care au
obţinut autorizaţia de funcţionare

 Prin aderarea României la Convenţie standardele

de calitate ale Farmacopeii Europene vor deveni
obligatorii pentru toate medicamentele de uz uman
şi veterinar fabricate în România, cât şi pentru cele
din import.

 Deţinătorul autorizaţiei de fabricare şi

comercializare este responsabil pentru efectele
adverse ale produsului medicinal.
 Trebuie să se ia măsurile necesare pentru
încurajarea medicilor veterinari şi a altor
profesionişti din domeniu, să raporteze autorităţii
veterinare competente orice reacţie adversă a
produselor medicinale veterinare.

 Evaluarea efectelor toxice ale unui medicament

trebuie să se bazeze pe observarea
comportamentului animalului, testelor
hematologice şi fiziologice, în special a celor
referitoare la organele excretoare şi, de asemenea,
pe rapoartele de necropsie şi datele histologice de
însoţire.

 Trebuie să se evalueze riscul potenţial al expunerii

produsului la mediu – efectul asupra solului, asupra
apei, aerului, asupra organismelor acvatice sau
asupra altor organisme.
 Intrucat Legislatia UE este intr-o continua schimbare...
 Acquis-ul comunitar o tinta in continua miscare...
 Transpunerea, implementarea si aplicarea...din mers...
 Nu va stresati...
 Fiti linistiti…
 Comisia Europeana studiaza Implementarea
Acordului Cadru privind „Stresul la locul de munca”
VĂ MULŢUMESC!