NOțIUNI DE

FARMACOVIGILENță
- FARMACOVIGILENţA -
DEFINIţIE şI OBIECTIVE-
- CURS 1-
 Farmacovigilență – definiție
q Conform OMS (Organizației Mondiale a Sănătății), farmacovigilenţa (pharmaco
= medicament şi vigilantia = supraveghere) este ştiinţa care se ocupă cu
detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse observate în
urma administrării produselor medicamentoase.

q Farmacovigilenta sau monitorizarea medicamentelor este o acțiune cu caracter

internațional inițiată de OMS, la care țara noastră a aderat și are drept scop
obținerea de informații sistematice asupra relațiilor de cauzalitate probabile între
medicamente si reactiile adverse într-o populatie.

q Reglementarile privind activitatea în farmacovigilenta se bazeaza pe prevederile

Directivei Consiliului Europei 75/319 EEC din 20 mai 1975 si OMS.

q Ordinul Ministerului Sanatatii Nr. 949/1991 prevede reglementari referitoare la

supravegherea medicamentelor pe tot parcursul folosirii lor terapeutice.
Farmacovigilență – Istoric
 Farmacovigilență – Istoric

1 2 3 4 5 6

1961: Dr 1962: Kefauver- 1963: 1964: Marea 1965: 1968:

William Harrise (SUA): Rezoluția Britanie a Uniunea Programul
McBride amendament la WHA (World inițiat Europeana OMS
(Australia) : legea existenta Health programul emite “International
creșterea cu privind Assembly) – “yellow cards” Directivele Drug
20% a “securitatea si necesitatea 65/65 Monitoring”
anomaliiilor eficacitatea luării unor
de tip medicamentelor măsuri
focomelie trebuiau sa fie preventive
după dovedite inainte referitoare la
administrarea de apariția
de talidomidă comercializare efectelor
(4000 cazuri adverse
recente)
Farmacovigilență – Istoric
 Elixir Sulfanilamida – 1937 (107 decese)

• Sulfanilamida – eficace în infecția cu streptococcus

(pudră și tablete)
• Harold Cole Watkins – farmacist – a dezvoltat un elixir
prin solubilizarea sulfanilamidei în dietilenglicol
• Dietilenglicolul – este foarte toxic
• 1938 – Federal Food, Drugs and Cosmetic Act (1938) –
teste farmacologice si toxicologice
• Ameliorarea reglementărilor farmaceutice
 Talidomida

• Hipnotic non-barbituric
• Administrat la femei însărcinate
• A primit autorizația de punere pe piață
în 1956
• 12 000 cazuri de focomelie
• Retras de pe piață în 1960
• Focomelie la nou-născuții din mame
care au luat medicamentul
• Aceste drame au determinat instalarea
sistemului bazat pe ”cartea galbenă” în
Marea Britanie - 1964
• OMS – Programul internațional de
supraveghere al medicamentelor
 Contraceptivele orale - 1970

• Tromboze venoase
• Controverse privind concluziile studiilor epidemiologice
• Alte studii epidemiologice – Boston Collaborative Drug Surveillance
Program
 AINS (Antiinflamatoarele nesteroidiene) -
1980

• Probleme sanguine
• Sangerari gastrointestinale
• Importanta problema de sanitate publica
• Incidenta ridicata
• Farmacoepidemiologia – s-au intensificat studiile
• Introducerea metodei Bayesienne
 Farmacovigilența – în România

q în 1972 - Comisia pentru farmacovigilență - Ordinul 480

q un model de fișă de raportare

q fișa cuprindea date despre medicul care făcea observațiile, instituția sanitară în
care lucra, pacientii și medicamentul responsabil de efectele adverse, informații
despre reacția adversă, precum: data observării ei, data debutului și locul,
localizarea codificată pe organe, descrierea clinică a reacției, tipul de reacție
(alergică, toxică, dependența psihică, dependența fizică, toleranța acută sau
tahifilaxie, toleranță cronică).
 Obiectivele farmacovigilenței
q decelarea precoce a reacțiilor adverse grave și neașteptate datorate
medicamentelor noi

q stabilirea frecventei și gravității reacțiilor adverse, respectiv a riscului terapeutic

q studierea mecanismelor și consecințelor reacțiilor adverse

q estimarea aspectelor cantitative privind factorii de risc

q analiza si difuzarea informatiilor necesare prescrierii corecte si reglementarii

circulatiei produselor medicamentoase

q utilizarea rationala si în siguranta a produselor medicamentoase

q evaluarea si comunicarea raportului risc/beneficiu pentru toate produsele

medicamentoase existente pe piata.
Sistemul de farmacovigilență din România

ANM (Agenția Națională a Medicamentului)

Sistem național de farmacovigilență

Centrul Național
Nuclee de Colective de
farmacovigilență referință de
Farmacovigilență
 Nucleele de farmacovigilență
Roluri:

q organizeaza supravegherea tratamentului cu medicamente în unitatile

sanitare pentru detectarea reactiilor adverse

q consemneaza în fisa reactiile adverse și o înainteaza forului ierarhic urmator

q semnaleaza telefonic colectivului de referinta reactiile adverse severe

cauzate de medicamente

q înainteaza ANM probe din medicamentele ce au provocat reactii adverse

severe
 Colectivele de referință
Roluri:

q functioneaza în cadrul universitatilor de medicina si farmacie

q urmaresc primirea de la unitatile sanitare a fiselor de semnalare a reactiilor

adverse pe care le analizeaza, le valideaza si le transmit ANM cu observatiile
respective

q efectueaza studii pe grupe populationale si pe grupe de medicamente pentru

a preciza mecanismul patogenic al reactiilor adverse

q recomanda unitatilor sanitare masuri ce trebuie luate în prezenta unor reactii

adverse

q propune ANM masuri pentru reducerea nocivitatii medicamentelor

 Centrul Național de Farmacovigilență
Roluri:

q analizeaza fisele de reactii adverse

q propune fie includerea acestor reactii adverse în prospectele de

medicamente, fie retragerea din circulatie a unui medicament.

q editeaza si o revista numita “Farmacovigilenta”, prin care personalul medico-

sanitar este informat despre riscul utilizarii unor preparate medicamentoase,
atât din tara cât si din strainatate, deoarece se afla în legatura cu structuri
similare din cadrul OMS de la Geneva
Exemplu de fișă de raportare a efectelor adverse
de către pacient
Exemplu de fișă de raportare a efectelor adverse
de medic
 Sistemul european de Farmacovigilență (FV)
q La nivelul Uniunii Europene (UE) – Agenția Europeană a Medicamentelor
(EMA) supervizează activitatea de farmacovigilență având ca atribuții:
q Coordonarea activităților de farmacovigilență la nivel european
q Asigurarea accesului la informații referitoare la reacțiile adverse raportate
la medicamentele utilizare în UE, prin intermediul unei baze de date și
rețele de procesare (EudraVigilance)
q Managementul autorizațiilor de punere pe piață pentru produsele
autorizate la nivel central
Ø Sistemul EudraVigilance a fost înființat de EMA în 2001 și asigură
transmiterea electronică a reacțiilor adverse raportate către un punct
central accesibil tuturor celor din sistem
Ø La nivel global, activitatea de FV este coordonată de OMS (Organizația
Mondială a Sănătății) și își are sediul la Centrul de Monitorizare de la
Uppsala (Suedia)