Agenția Europeană pentru

Medicamente

Proiect realizat de: Stratulat Gabriela-Alexandra

 Cuprins

1. Informații Generale;
2. Atribuțiile EMA;
3. Aspecte ale reglementării medicamentelor în UE care nu intră în competența
agenției;
4. Structură:
4.1 Consiliul de Administrație;
4.2 Director executiv;
4.3 Personalul agenției;
4.4 Comitete științifice.
5. Mod de operare EMA;
6. Rapoarte anuale;
7. Programe de lucru;
8. Curiozități;
9. Webgrafie.

2/30
1. Informații Generale
• Agenția Europeană pentru Medicamente, cu sediul la Amsterdam, a
fost înființată în anul 1995 și are în prezent 897 de angajați;
• Aceasta protejează și promovează sănătatea oamenilor și a animalelor,
evaluând și monitorizând medicamentele din Uniunea Europeană (UE)
și Spațiul Economic European (SEE).
• Există organisme similare la nivel național, cum sunt Agenția
Națională a Medicamentului (ANM), în România, Food and Drug
Administration (FDA), în SUA, sau Food Standards Agency (FSA), în
Irlanda de Nord.

3/30
2. Atribuțiile EMA
a) Facilitează dezvoltarea și accesul la medicamente:
o EMA se angajează să permită accesul în timp util al pacienților la
medicamente noi și joacă un rol vital în sprijinirea dezvoltării
medicamentelor în beneficiul pacienților;
o Are rol în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic
și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de
către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene;
o Evaluează cererile de autorizare de introducere pe piață.

4/30
• Beneficiarii EMA:
– pacienți;
– profesioniști din domeniul sănătății;
– mediul academic;
– societăți farmaceutice;
– cercetătorii care creează medicamente;
– responsabili de politici în domeniul sănătății.

*Agenda sa (EMA) acordă prioritate medicamentelor

pentru copii și celor destinate pacienților care suferă de
boli rare.*

5/30
b) Evaluarea cererilor de autorizare a introducerii pe piață a
medicamentelor:
o Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente
privind medicamentele de uz uman și veterinar, pe baza unei
evaluări științifice cuprinzătoare a datelor;
o Evaluările agenției privind cererile de autorizare de introducere pe
piață depuse prin procedura centralizată oferă baza pentru
autorizarea medicamentelor în Europa;
o De asemenea, ele stau la baza deciziilor importante cu privire la
medicamentele comercializate în Europa, trimise la EMA prin
proceduri de sesizare. EMA coordonează inspecțiile în legătură cu
evaluarea cererilor de autorizare de introducere pe piață sau a
problemelor trimise comitetelor sale.

6/30
Călătoria unui medicament evaluat de
EMA

7/30
c) Monitorizarea siguranței medicamentelor pe tot
parcursul ciclului lor de viață:

8/30
d) Furnizează informații profesioniștilor din domeniul sănătății și
pacienților:
o Agenția publică informații clare și imparțiale despre
medicamente și utilizările aprobate ale acestora. Aceasta include
versiuni publice ale rapoartelor de evaluare științifică și rezumate
scrise în limbaj accesibil.

9/30
 3. Aspecte ale reglementării medicamentelor
în UE care nu intră în competența agenției

• Nu evaluează cererea inițială de autorizare a introducerii pe piață

a tuturor medicamentelor din UE. Majoritatea medicamentelor
disponibile în UE sunt autorizate la nivel național;
• Nu evaluează cererile de autorizare a studiilor clinice. Autorizarea
studiilor clinice are loc la nivelul statelor membre, deși agenția joacă
un rol cheie în asigurarea faptului că standardele de bună practică
clinică sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionează o
bază de date cu studii clinice efectuate în UE;
• Nu evaluează dispozitivele medicale. Dispozitivele medicale sunt
reglementate de autoritățile naționale competente din Europa. EMA
este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale
(cele care ajută la administrarea medicamentului);
• Nu evaluează suplimentele alimentare și produsele cosmetice.
Aceste substanțe sunt evaluate la nivel național;

10/30
• Nu efectuează cercetări sau dezvoltă medicamente. Companiile farmaceutice sau
dezvoltatorii de alte medicamente efectuează cercetarea și dezvoltarea medicamentelor,
care apoi prezintă constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, agenției, pentru
evaluare;
• Nu ia decizii și nu are informații despre prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
Deciziile cu privire la preț și rambursare au loc la nivelul fiecărui stat membru în contextul
sistemului național de sănătate al țării respective;
• Nu controlează publicitatea medicamentelor. Controlul publicității medicamentelor fără
prescripție medicală în UE este efectuat în primul rând pe o bază de autoreglementare de
către organismele din industrie, susținut de rolul statutar (conform unui statut) al
autorităților naționale de reglementare din statele membre;
• Nu controlează și nu are informații despre brevetele farmaceutice. Brevetele care au
efect în majoritatea țărilor europene pot fi obținute fie la nivel național, prin intermediul
oficiilor naționale de brevete, fie printr-un proces centralizat la Oficiul European de
Brevete;

11/30
• Nu elaborează ghiduri de tratament. Guvernele naționale sau autoritățile sanitare din
fiecare stat membru al UE elaborează orientări pentru deciziile privind diagnosticul,
managementul și tratamentul în domenii specifice ale asistenței medicale (uneori
cunoscute sub denumirea de orientări clinice);
• Nu oferă sfaturi medicale. Profesioniștii din domeniul sănătății pot oferi sfaturi
pacienților individuali cu privire la afecțiuni medicale, tratamente sau efecte secundare ale
unui medicament;
• Nu elaborează legi privind medicamentele. Comisia Europeană elaborează legislația UE
referitoare la medicamente și Parlamentul European, împreună cu Consiliul Uniunii
Europene. De asemenea, Comisia Europeană dezvoltă politici ale UE în domeniul
medicamentelor umane sau veterinare și al sănătății publice;
• Nu emite autorizații de introducere pe piață. Decizia legală de acordare, suspendare sau
revocare a unei autorizații de introducere pe piață pentru orice medicament intră în
competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate central și a autorităților
naționale competente din statele membre ale UE pentru produsele autorizate la nivel
național.
12/30
4. Structură
• EMA este guvernată de un consiliu de administrație independent.
Operațiunile sale de zi cu zi sunt efectuate de personalul EMA,
supravegheat de directorul executiv al EMA;
• EMA este o organizație de rețea ale cărei activități implică mii de
experți din întreaga Europă. Acești experți desfășoară activitatea
comitetelor științifice ale EMA;
• La 2 martie 2020, EMA a implementat modificări ale structurii sale
organizaționale pentru a se asigura că operează cât mai eficient
posibil pentru a furniza rezultate de înaltă calitate pentru sănătatea
publică și animală.

13/30
• Principalele modificări cuprind:
o integrarea operațiunilor în domeniul medicamentelor umane într-o
singură divizie de medicamente umane;
o înființarea a patru grupuri de sarcini critice pentru misiune, pentru
a sprijini diviziunile de medicamente umane și veterinare, reunind
expertiza pentru a stimula schimbarea transformativă în domeniile
cu prioritate ridicată.

14/30
4.1 Consiliul de Administrație
• Consiliul de administrație este format din 36 de membri, numiți să
acționeze în interes public, care nu reprezintă nici un guvern,
organizație sau sector;
• Consiliul stabilește bugetul agenției, numește directorul executiv,
aprobă programul de lucru anual și este responsabil de asigurarea
faptului că agenția funcționează eficient și cooperează cu succes cu
organizațiile partenere din întreaga UE și nu numai.
• Consiliul de administrație se întrunește în general de patru ori pe an.
Agenția Europeană pentru Medicamente publică agendele și procesele-
verbale ale ședințelor consiliului de administrație, precum și
documentele de întâlnire aferente, atunci când sunt disponibile, pe
paginile ședinței.

15/30
• Sarcinile operaționale:
o Are autoritate normativă aplicabilă din punct de vedere legal pentru punerea în
aplicare a anumitor părți din regulamentul privind taxele. Acesta adoptă regulamentul
financiar al agenției și normele sale de punere în aplicare, care sunt texte obligatorii
pentru agenție, consiliu și directorul executiv;
o Are un rol cheie de jucat în procesul de „descărcare” (semnare) a conturilor agenției de
către autoritatea bugetară a Uniunii Europene. Ca parte a acestui proces, Consiliul
efectuează o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului
executiv. Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care conduc la
primirea descărcării de gestiune pentru bugetul agenției de către directorul executiv.
Consiliul își dă avizul și asupra conturilor anuale ale agenției;
o Are legături strânse cu contabilul agenției, numit de consiliu, și cu auditorul intern,
care raportează consiliului și directorului executiv cu privire la constatările auditului;
o Acesta este consultat cu privire la regulile de procedură și membrii comitetelor
agenției;
o Este responsabil de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea
practică a normelor și reglementărilor aplicabile funcționarilor și altor membri ai
personalului UE.
16/30
• Consiliul de administrație este format din următorii membri:
o un reprezentant al fiecăruia dintre statele membre ale UE;
o doi reprezentanți ai Comisiei Europene;
o doi reprezentanți ai Parlamentului European;
o doi reprezentanți ai organizațiilor de pacienți;
o un reprezentant al organizațiilor medicilor;
o un reprezentant al organizațiilor de medici veterinari.

Christa Wirthumer-Hoche Lorraine Nolan

Președinte Consiliu Vice Președinte

17/30
• Pe lângă membri, Consiliul de administrație are, de asemenea, câte un
observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia;
• Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai
Parlamentului European sunt numiți direct de către statul membru și
instituția în cauză. Cei patru membri ai Consiliului „societății civile”
(reprezentanți ai pacienților, ai medicilor și ai medicilor veterinari)
sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultarea
Parlamentului European;
• Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți;
• Membrii consiliului sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care
poate fi reînnoit.

Matthias Groote
Reprezentant Parlamentul European 18/30
4.2 Director executiv
• Directorul executiv al agenției este reprezentantul legal al agenției -
responsabil pentru toate aspectele operaționale, problemele de
personal și elaborarea programului de lucru anual;
• Directorul executiv al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)
este dna. Emer Cooke;
• Emer Cooke și-a început mandatul de director executiv al EMA pe 16
noiembrie 2020;
• Are peste 30 de ani de experiență în afaceri de reglementare
internaționale, cu mai mult de 18 dintre aceștia în roluri de conducere.
Înainte de a-și prelua rolul actual, a fost directorul responsabil pentru
toate activitățile de reglementare legate de produsele medicale la
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) din Geneva în perioada
noiembrie 2016 - noiembrie 2020.

19/30
4.3 Personalul agenției
• Personalul agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea
responsabilităților sale, inclusiv aspecte administrative și procedurale
ale legislației UE legate de evaluarea și monitorizarea siguranței
medicamentelor în UE.

4.4 Comitete științifice

• EMA are șapte comitete științifice care evaluează medicamentele de-a
lungul ciclului lor de viață de la etapele timpurii ale dezvoltării, prin
autorizația de introducere pe piață, până la monitorizarea siguranței
odată ce acestea sunt pe piață;
• În plus, Agenția are un număr de grupuri de lucru și grupuri conex, pe
care comitetele le pot consulta cu privire la aspecte științifice legate de
domeniul lor special de expertiză;
• Aceste organisme sunt compuse din experți europeni, puse la
dispoziție de autoritățile naționale competente din statele membre ale
UE, care lucrează îndeaproape cu EMA în rețeaua europeană de
reglementare a medicamentelor. 20/30
• Cele șapte comitete științifice sunt:
1. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) – rol vital în
autorizarea medicamentelor;
2. Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) – responsabil pentru
evaluarea tuturor aspectelor legate de managementul riscului medicamentelor de uz
uman;
3. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) – rol vital în
autorizarea medicamentelor de uz veterinar în Uniunea Europeană (UE);
4. Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) – responsabil pentru
evaluarea cererilor de desemnare orfană . Această denumire este destinată dezvoltării
medicamentelor pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul bolilor rare care
pun viața în pericol sau sunt foarte grave. În Uniunea Europeană (UE), o boală este
definită ca rară dacă afectează mai puțin de 5 din 10.000 de persoane din întreaga UE;
5. Comitetul pentru produse medicinale pe bază de plante (HMPC) – pregătește avizele
agenției privind substanțele și preparatele pe bază de plante, împreună cu informații
despre utilizările recomandate și condițiile de siguranță;

21/30
6. Comitetul pentru Terapii Avansate (CAT) – principala
responsabilitate a comitetului este de a pregăti un proiect de aviz
cu privire la fiecare cerere depusă la EMA, înainte ca Comitetul
pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) să adopte un aviz final
cu privire la autorizația de introducere pe piață a medicamentului
în cauză;
7. Comitetul pediatric (PDCO) – rolul principal este de a evalua
conținutul planurilor de investigație pediatrică, care determină
studiile pe care companiile trebuie să le efectueze pentru a
dezvolta noi medicamente pentru copii.

22/30
5. Mod de operare EMA

• EMA cooperează strâns cu autoritățile naționale de reglementare din

țările UE și cu Direcția Generală Sănătate din cadrul Comisiei
Europene, în cadrul unui parteneriat numit Rețeaua europeană de
reglementare în domeniul medicamentelor;
• De asemenea, interacționează cu reprezentanți ai pacienților, ai
profesioniștilor din domeniul sănătății și ai mediului academic;
• În cele din urmă, colaborează cu alte agenții relevante, în special cu
Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și cu
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA);
• EMA lucrează independent, deschis și transparent și își elaborează
recomandările științifice după cele mai înalte standarde;
• Comitetele științifice oferă recomandări independente cu privire la
medicamentele pentru uz uman și veterinar, plecând de la o evaluare
științifică aprofundată a datelor;
• Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și
utilizările autorizate ale acestora.

23/30
6. Rapoarte anuale

• Raportul anual oferă o imagine de ansamblu asupra activității agenției,

împreună cu rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor.
• Raportul conține:
o realizări cheie în protejarea și promovarea sănătății publice și
animale în UE;
o reflecții ale personalului EMA și ale partenerilor săi și părților
interesate cu privire la subiecte de interes major în medicină și
sănătate;
o cifre cheie , inclusiv statistici de bază care evidențiază principalele
rezultate ale activităților agenției și tendințe și schimbări
interesante observate în ultimii ani.
• EMA își publică rapoartele anuale în mai / iunie următor anului în
cauză.
• EMA publică, de asemenea, informații despre volumul și rezultatul
procedurilor centralizate pentru medicamentele umane și veterinare.
Pentru detalii suplimentare, consultați cifrele de evaluare a
medicamentelor .
24/30
 Medicamente pentru uz uman Medicamente pentru uz veterinar
• În 2020, EMA a recomandat autorizarea: • În 2020, EMA a recomandat autorizarea:

25/30
7. Programe de lucru

• Programul de lucru reflectă prioritățile și principalele domenii de

interes ale EMA și ale rețelei europene de reglementare a
medicamentelor pentru perioada corespunzătoare și descrie obiectivele
și activitățile planificate.
• Acoperă:
o activități de evaluare a medicamentelor umane, împărțite în pre-
autorizare, evaluare inițială, post-autorizare, farmacovigilență și
recomandări;
o activități de evaluare a medicamentelor veterinare, cu o structură
similară capitolului medicamente umane;
o activități orizontale care permit și susțin evaluarea
medicamentelor umane și veterinare. Acestea includ coordonarea
comitetului, inspecții, gestionarea relațiilor cu partenerii și părțile
interesate și gestionarea datelor;
o guvernanță corporativă și activități de sprijin, inclusiv finanțe,
resurse umane și managementul calității.

26/30
8. Curiozități

• Cine face cercetările inițiale privind medicamentele?

o Cercetarea inițială privind medicamentele este de obicei făcută de
companiile farmaceutice și biotehnologice – unele companii mari dezvoltă
multe medicamente, în timp ce altele sunt companii mici care pot cerceta
doar una sau două;
o Medicii și academicienii efectuează, de asemenea, cercetări și se pot reuni
pentru a cerceta fie medicamente noi, fie noi utilizări ale medicamentelor
vechi. Astfel de cercetători, fie în instituții publice, fie în companii private,
investighează în fiecare an un număr mare de substanțe pentru potențialul
lor de medicamente;
o Cu toate acestea, doar o mică parte din compușii investigați vor fi vreodată
suficient de promițători pentru a progresa spre dezvoltarea ulterioară.

 Dezvoltatorii de tratamente inovatoare pot discuta aspectele

științifice, juridice și de reglementare ale medicamentului lor cu
EMA la începutul dezvoltării prin intermediul Grupului operativ
pentru inovare.
 În 2018, 9 din 22 de astfel de cereri pentru discuții timpurii au
venit de la grupuri universitare sau academice.
27/30
• Cum sunt testate potențialele medicamente noi?
o Potențialele medicamente noi sunt testate mai întâi în laborator și apoi la
voluntari umani, în studii numite studii clinice. Aceste teste ne ajută să
înțelegem cum funcționează medicamentele și să le evaluăm beneficiile și
efectele secundare;
o Dezvoltatorii de medicamente care doresc să efectueze studii clinice în UE
trebuie să depună cereri autorităților naționale competente din țările în care
doresc să efectueze studiile;
o EMA nu are un rol în autorizarea studiilor clinice în UE; aceasta este
responsabilitatea autorităților naționale competente;
o Cu toate acestea, EMA, în cooperare cu statele membre ale UE, joacă un
rol cheie în asigurarea faptului că dezvoltatorii de medicamente respectă
standardele UE și internaționale;
o Indiferent dacă efectuează aceste studii în interiorul sau în afara UE,
dezvoltatorii care efectuează studii pentru a sprijini autorizația de
introducere pe piață a unui medicament în UE trebuie să respecte reguli
stricte. Aceste reguli, denumite Bune practici clinice, se aplică modului în
care proiectează studiile, modului în care își înregistrează rezultatele și
modului în care raportează aceste rezultate. Aceste reguli sunt în vigoare
pentru a se asigura că studiile sunt sănătoase științific și se desfășoară
într-o manieră etică.

28/30
• Poate influența EMA medicamentele care ar trebui dezvoltate?
o EMA nu poate sponsoriza medicamente sau finanța studii de cercetare
pentru un anumit medicament și nici nu poate obliga companiile să
cerceteze anumite medicamente sau tratamente pentru o anumită afecțiune;
o Fiind un organism de reglementare a medicamentelor, EMA trebuie să fie
neutru și nu poate avea un interes financiar sau de altă natură în
dezvoltarea oricărui medicament;
o Cu toate acestea, EMA poate face publicitate domeniilor în care este
nevoie de noi medicamente – de exemplu, noi antibiotice – pentru a
încuraja părțile interesate să le cerceteze. În plus, legislația UE prevede
măsuri pentru a încuraja companiile să dezvolte medicamente pentru boli
rare. Acestea includ, de exemplu, reduceri de taxe la obținerea de sfaturi
științifice de la EMA;
o De asemenea, legislația UE prevede un sistem de obligații, recompense și
stimulente pentru a încuraja producătorii să cerceteze și să dezvolte
medicamente pentru copii.

29/30
 9. Webgrafie
• Despre Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), https://
europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_ro#ce-face , accesat în 02.05.2021.
• EMA: What we do, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do , accesat în 02.05.2021.
• The European Medicines Agency (EMA), https://
www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-medicines-agency-ema-nathalie-
bere-maria-mavris_en.pdf
, accesat în 02.05.2021.
• EMA: Who we are, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are , accesat în 02.05.2021.
• EMA: How the committees work, https://www.ema.europa.eu/en/committees/how-committees-work ,
accesat în 03.05.2021.
• EMA: Working parties and other groups, https://
www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups , accesat în 03.05.2021.
• EMA: How we work, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work , accesat în 03.05.2021.
• EMA: Annual reports and worl programmes, https://
www.ema.europa.eu/en/about-us/annual-reports-work-programmes , accesat în 04.05.2021.
• EMA: Medicine evaluation figures, https://
www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures ,
accesat în 05.05.2021.
• Video: EMA Keeping medicines safe, https://www.youtube.com/watch?v=350SwCzKOxY&t=1s ,
accesat în 05.05.2021
• Video: EMA From lab to patient, https://www.youtube.com/watch?v=gk9UiIlzGas , accesat în 30/30
05.05.2021.