Ghid de bune practici pentru organizațiile

profesionale de sănătate și pacienți pentru

prevenirea penuriei de medicamente de uz
uman

Industrie farmaceutică și cosmetică

Introducere

 EMA a publicat un ghid atât pentru organizațiile profesionale pentru pacienți, cât și pentru
organizațiile profesionale de sănătate, având ca obiective principale prevenția și
gestionarea penuriei de medicamente de uz uman.
 În contextul actual, diminuarea disponibilității de medicamente și lipsa acestora este în
continuă creștere la nivel global, de asemenea fiind amplificată și de pandemia COVID-19.
 Acest fenomen va avea un impact semnificativ asupra îngrijirii pacientului, determinând
raționalizarea medicamentelor și întârzierea tratamentelor critice.
 Din cauza penuriei de medicamente, pacienții ar putea fi nevoiți să utilizeze alternative
mai puțin eficiente și ar putea risca să utilizeze medicamentele incorect.
 Cauzele lipsei pot include probleme de producție care duc la întârzieri sau întreruperi în
producție, penurie de materii prime, cerere crescută de medicamente, probleme de
distribuție, întreruperi de muncă și dezastre naturale.

 Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății sunt actorii principali la sfârșitul lanțului
de aprovizionare, prin urmare activitățile lor de prevenire a penuriei se limitează de obicei
la gestionarea cererii de medicamente cu risc de penurie.

 EMA analizează, de asemenea, măsurile care ajută la îmbunătățirea pregătirii, planificarea

și utilizarea rațională a medicamentelor care fie sunt insuficiente, fie se așteaptă să fie
astfel în viitorul apropiat.
Recomandări EMA

 Unele dintre recomandările cheie incluse în ghidul EMA se aplică numai organizațiilor de
pacienți, altele doar organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății și altele ambelor.
De exemplu, ambele tipuri de organizații sunt încurajate :
 să dezvolte observatoare în colaborare cu autoritățile naționale pentru a colecta și analiza
informații de la pacienți și profesioniști din domeniul sănătății cu privire la penurie și
semnele precoce ale acestora;
 să colaboreze cu autoritățile naționale privind criteriile și modalitățile de dezvoltare a
registrelor medicamentelor esențiale și critice;
 să înființeze campanii în întreaga UE pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la
penurie, unde să găsească informații despre lipsurile în curs, riscurile stocării și utilizarea
în siguranță a medicamentelor alternative.
Recomandări cheie pentru bune practici pentru
profesioniștii din domeniul sănătății
Comunicarea și
transparenţă

Distribuție corectă/
Evaluări ale măsuri pentru
riscurilor controlarea
distribuției

Buna practică Preparate

de prescriere extempore
 Practici existente
Prevenirea și sesizarea lipsurilor
 Raportarea/notificarea devreme de semnale de către profesioniștii din sănătate,care sunt
grupate și evaluate de către autoritățile naționale compentente.

• Farmaciștii și distribuitorii de medicamente au elaborat împreună cu Agenția Națională a Medicaemntului un cadru de prevenire, de reducere a
impactului penuriei de medciamente.
IRLANDA

• Centrul informartiv cu privire la aprovizionarea de medicamente(CSIMED), înființat de către Consliul General Farmaceutic Spaniol,
administrează informațiile trimise la consiile farmaceutice regionale de către farmacii.
SPANIA

• Asociația Regală a Farmaciștilor Olandezi a înfiițat FARMANCO, prin care se raportează orice informație de către fabricanți, distribuitori,
farmaciști, alți profesioniști din domeniul sănătății, pacienți.
OLANDA

• Asociția Națională a Farmaciilor au configurat un sistem de înregistrare automată a informațiilor despre medicamentele care nu sunt livrate la
farmacii de către wholesalerși. Aceste informații sunt folosite de Centrul de Evaluare si Cercetare al Sănătății pentru a genera rapoarte
PORTUGALIA trimestriale și sunt împărtășitecu INFARMED.

• În Franța, actorii lanțului de aprovizionare(producători, angrosişti, comunitate) pot notifica lipsurile cu ajutorul sistemul „DP-Ruptures”.
FRANȚA
Farmanco- Site medicamente lipsă Olanda
• Patru organizații membre ale PGEU((Pharmaceutical Group of the European Union)
și anume :
• Ordre National des Pharmaciens (CNOP)-Franța
• Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia (FEDERFARMA) -Italia
• Associação Nacional das Farmácias (ANF) -Portugalia
• Spanish Medicines Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) -Spania - s-a
comportat ca special advisor.
 au înființat CISMED, acesta având ca țintă fezabilitatea și utilitatea schimbului de
informații despre lipsurile de medicamente raportate de farmacii dincolo de frontiere.
 Rezultatele testului pilot au demonstrat că acest schimb bazat pe standarde comune este
posibil și util de făcut la nivel supranaţional bazat pe raportarea de către farmaciile
existente în sistem. Mai mult decât atât, a arătat că raportare (automatizată) a farmaciilor
sunt cheia pentru anticiparea apariției unei probleme de aprovizionare prin monitorizarea
în timp real a semnalelor de cerere ale pacienților.
 Acum că proiectul a fost finalizat, scopul țărilor participante este de a continua să lucreze
împreună pentru a facilita implementarea tehnică a unui mecanism de schimb de informații
despre penuria de medicamente la nivelul UE.
Prevenție și raportare medicamente lipsă
România
 Din februarie, 2015, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) a gestionat adresa de e-mail lipsamedicament@anm.ro, creata la cererea
Ministerului Sanatatii.
 De subliniat este că faptul că raportul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) pentru
anul 2015 analizeaza initiativele institutiei coordonatoare a retelei de autoritati competente
din UE pentru a preveni discontinuitatile in furnizarea de medicamente către populație,
care reprezintă un risc semnificativ pentru sănătatea publică.
 ANMDM susține, în deplin acord cu EMA, ca în această situație se impune o colaborare
eficientă între diferitele părți interesate și autoritățile de reglementare, o bună comunicare
între fabricanți, distribuitori și autorități.
 Pentru a informa despre lipsa unui medicament se poate trimite mail la adresa
lipsamedicament@anm.ro
 În plus, Ministerul Sănătății a creat o platformă pentru anunțarea lipsei unuia sau mai
multor medicamente din Romania.
 De asemenea, se pot identifica stocurile medicamentelor la nivel de țară, regiune, județ pe
site-ul:https://ser.ms.ro
Concluzie
 Toate țările europene ar trebui să dezvolte un sistem național pentru raportarea penuriei de
medicamentepe baza unui set minim de date cerute. Autorităţile europene de
reglementare(Șefii Agenției pentru Medicamente(HMA)/EMA) ar putea să:
• coordonează dezvoltarea unei proceduri armonizate pentru raportarea penuriei, pe baza
unei definiții comune;
• dezvoltarea unei platforme/bază de date pentru aduna rapoartele de la sistemele
naționale. Toate părțile interesate, inclusiv pacienții și medicii, ar trebui să aibă acces la o bază
de date web de raportare a medicamentelor lipsă, care să fie prietenoasă cu utilizatorul.
Trebuie stabilite modele de achiziții concepute pentru a preveni lipsa medicamentelor:
• Bune practici de achiziții abordând identificarea predictibilității și rentabilității a
medicamentelor furnizate de producători. Acestea ar putea include folosind criterii de licitaţie
care includ prețul,dar și alți factori(de exemplu palmares de calitate al producătorului.
• Armonizarea ciclului de licitație ar putea fi considerată atât în cadrul țării, cât înafara ei.
• Achiziții naționale pentru medicamentele care ar putea fi luate în considerare ca
medicamente deficitare.
Bibliografie
 1.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/good-practice-guidance-patient-healthcare-p
rofessional-organisations-prevention-shortages-medicines_en.pdf
 2. https://www.ema.europa.eu/en/news/towards-better-prevention-medicine-shortages-eu
 3.
https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/adv-g0020
-medicines-shortages-framework-v2.pdf?sfvrsn=4
 4. https://farmanco.knmp.nl/
 5.
https://digitalhealtheurope.eu/news/cismed-future-plans-for-scaling-up-the-information-on-
medicine-shortages-at-supranational-level/
 6. https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/informeaza-despre-lipsa-unui-medicament/
 7. http://medicamentelipsa.ms.ro/
 8. https://ser.ms.ro/access/user
VĂ MULȚUMESC!