CURS X

Reacţii adverse la medicamente

Farmacovigilenţa
Definitii

Farmacovigilenţă
Ştiinţa şi activităţile desfăşurate pentru depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte
adverse sau a oricăror alte probleme aflate în legătură cu medicamentele.
Conform acestei definiţii generale, obiectivele de bază ale legislaţiei de farmacovigilenţă a UE sunt după
cum urmează:
• prevenirea apariţiei la om a unor efecte nocive din cauza reacţiilor adverse în contextul utilizării
medicamentelor autorizate conform autorizaţiei de punere pe piaţă sau în afara acesteia ori determinate
de expunerea profesională; şi
• promovarea utilizării medicamentelor în condiţii de siguranţă şi eficacitate, în special prin asigurarea
transmiterii către pacienţi, profesionişti din domeniul sănătăţii şi publicul larg de informaţii prompte
referitoare la siguranţa medicamentelor.
Astfel, farmacovigilenţa constituie o activitate care contribuie la protejarea sănătăţii pacientului şi a
sănătăţii publice.

Eveniment advers (AE); sinonim: Experienţă adversă

Orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau subiect înrolat într-un studiu clinic, căruia i s-a
administrat un medicament şi care nu are neapărat legătură cauzală cu tratamentul respectiv [Art. 21(m)
din Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 904/25.07.2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de
uz uman].
În consecinţă, un eveniment advers poate consta din orice semn nefavorabil şi neintenţionat (de exemplu,
o constatare anormală de laborator), simptom sau boală asociate în timp cu utilizarea unui medicament,
indiferent dacă sunt sau nu considerate ca fiind legate de medicament.

Reacţie adversă; sinonime: Reacţie adversă la medicament (ADR), Reacţie adversă suspectată (la
medicament)
Un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament [Art. 695 pct. 10 din Legea nr. 95/2006,
cu modificările şi completările ulterioare]6.
În acest context, răspuns înseamnă că o relaţie cauzală între medicament şi un eveniment advers
reprezintă cel puţin o posibilitate rezonabilă (vezi Anexa IV a Ghidului ICH-E2A).
Reacţiile adverse pot fi şi rezultatul utilizării unui medicament în afara termenilor autorizaţiei de punere pe
piaţă sau din expunere profesională [Art. 812 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]. Condiţiile de utilizare a medicamentului în afara termenilor autorizaţiei de punere
pe piaţă includ supradozajul, utilizarea gre_ită, abuzul şi erorile de medicaţie.
Vezi şi Eveniment advers, Reacţie adversă gravă, Reacţie adversă neaşteptată, Utilizare în afara
indicaţiilor autorizate, Supradozaj, Utilizare greşită, Abuz, Eroare de medicaţie, Expunere
profesională la medicament

Reacţie adversă gravă

Reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea
spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă
anomalii/malformaţii congenitale [Art. 695 pct.11 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare].
În acest context, sintagma „pune în pericol viaţa” se referă la reacţiile care au periclitat efectiv viaţa
pacientului la momentul apariţiei şi nu la reacţiile care ar fi putut în mod ipotetic constitui un pericol pentru
viaţa pacientului, dacă s-ar fi manifestat într-o formă mai gravă (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
Decizia privitoare la includerea şi a altor situaţii în categoria reacţiilor grave (ca, de exemplu,
evenimentele medicale importante care nu periclitează imediat viaţa pacientului sau nu au drept
consecinţă moartea sau prelungirea spitalizării acestuia, dar i-ar putea pune în pericol viaţa sau ar putea
necesita intervenţie în vederea prevenirii uneia dintre consecinţele menţionate mai sus) se ia printr-un
raţionament medical şi ştiinţific. Exemple de astfel de evenimente sunt tratamentul intensiv într-un salon
de urgenţă sau în ambulatoriu, pentru tratarea bronhospasmului alergic, a discraziei sanguine sau
convulsiilor care nu determină spitalizarea sau dezvoltarea de dependenţă sau abuz (vezi Anexa IV,
Ghidul ICH-E2D).
Transmiterea suspectată ale unui agent infecţios pe cale medicamentoasă este şi aceasta considerată
reacţie adversă gravă

Reacţie adversă neaşteptată

Reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul
caracteristicilor produsului [Art. 695 pct. 12, din Legea 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare
Sintagma se referă şi la reacţiile de clasă, menţionate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) dar
a căror apariţie nu este prezentată ca fiind în mod specific asociată cu medicamentul respectiv. În cazul
medicamentelor autorizate prin procedură naţională, RCP-ul relevant este cel autorizat de către
autoritatea competentă a statului membru căruia i se raportează reacţia adversă. La medicamentele
autorizate prin procedură centralizată, RCP-ul relevant este cel autorizat de către Comisia Europeană. În
intervalul dintre formularea unei opinii pozitive a CHMP referitor la acordarea unei autorizaţii de punere
pe piaţă şi emiterea deciziei Comisiei privitor la acordarea acesteia, RCP-ul relevant este cel ataşat
opiniei CHMP.

Baza de date Eudravigilance

Agenţia instituie baza de date Eudravigilance (EN) al cărei scop este de a reuni informaţiile privind
farmacovigilenţa medicamentelor utilizate în UE şi de a le face accesibile autorităţilor competente.
Eudravigilance colectează informaţiile referitoare la reacţiile adverse la om, provocate de utilizarea
conformă sau neconformă a medicamentelor sau care sunt constatate cu ocazia studiilor postautorizare.
Pe baza acestor informaţii, Agenţia elaborează un raport anual transmis Comisiei, Parlamentului
European şi Consiliului.

Legislatie de referinta

HOTARAREA Nr. 25/11.10.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de

farmacovigilenta, Modulul IV. Auditurile de farmacovigilenta
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

HOTARAREA Nr. 15/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de

farmacovigilenta Modulul I Sistemele de farmacovigilenta si sistemele lor de calitate
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

HOTARAREA Nr. 14/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de

farmacovigilenta Anexa I – Definitii
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

Hotararea nr. 17/31.03.2006 referitoare la aprobarea modelului Fisei pentru raportarea spontana a
reactiilor adverse la medicamente - Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 891/20.07.2006
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html
HOTARAREA Nr. 27/13.12.2011 de aprobare a Ghidului detaliat privind colectarea, verificarea si
prezentarea rapoartelor evenimentelor/reactiilor adverse survenite in cadrul studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

Hotararea nr. 25/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind sistemul de alerta rapida si
informatie non-urgenta in domeniul farmacovigilentei
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

Hotararea nr. 24/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmata de
catre autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

Hotararea nr. 14/15.06.2007 privind aprobarea Ghidului privind cerintele pentru sistemele de
farmacovigilenta, monitorizarea conformitatii si inspectiile de farmacovigilenta
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

Hotararea nr. 13/15.06.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmata de
detinatorii autorizatiei de punere pe piata in desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html

Ordin al ministrului sanatatii nr. 179 din 21/02/2004 privind activitatea de inspectie de farmacovigilenta la
detinatorul autorizatiei de punere pe piata
http://www.anm.ro/anmdm/med_inspectie_atentionari.html