Farmacovigilena

http://www.ema.europa.eu/
www.anm.ro

Farmacovigilena
Prevenirea i reducerea riscului de
reacii adverse
Supravegherea riscului de producere
a efectelor indezirabile n urma utilizrii
medicamentelor sau a altor produse de
uz uman (derivate de snge, preparate
magistrale, alergeni, vaccinuri ...)
Msurile necesare
Informarea profesionitilor i

Un nou medicament
10000
molecule
scanate

Cercetare
exploratorie

100
molecule
testate

Testare
preclinica

10 molecule
potential
medicamente

Cercetare clinica
(Studii clinice)
5 ani

10 ani research and discovery

1 medicament
Proceduri
administrative Comercializare
(autorizare, pret, Farmacovigilena
compensare)

15 ani

10 ani

20 ani

+ 5 ani
maxim

2-3 ani
Certif suplim
de protecie

Depunerea
Patentului (brevet)

Expirarea
brevetului

Durata de viaa a unui

medicament

Faza IV
Dupa obinerea autorizrii de punere pe
pia = Faza postmarketing,
postcomercializare
Toata durata de via a medicamentului
Studii clinice i de supraveghere n cadrul
departamentului de farmacovigilen

Durata de via a unui

medicament
Riscuri

Beneficii

cercetare
Efecte
adverse

clinic

AUTORIZARE
EMA
ANM

EFECT ADVERS (reacie

advers)
= rspuns nociv i nedorit (involuntar)
determinat de un medicament:
n cadrul utilizrii conforme sau nonconforme cu termenii vizai prin
autorizarea de punere pe pia (APP)
Sau rezultatul unei erori de medicaie

Nu include abuzul, supradozajul i

expunerea profesional

Farmacovigilena
Medici
Personal
sanitar

Semnalarea efectelor adverse susceptibile

Centre
regionale
de
Farmaco
Vigilena

ANM

validare
evaluare
nregistrare

Baze informatice
Evaluarea si stabilirea riscului administrarii
unui medicament

Durata de via a unui

medicament
Beneficii

Riscuri
Efecte
adverse

+/-

Schimbarea raportului
risc / beneficiu

+++
+++

Retragerea
medicamentului

Ce se raporteaz?
Suspiciuni de:
RA grave
RA neateptate sau cu frecven
necunoscut (trecut n RCP)
Toate RA pentru medicamentele
supuse monitorizrii suplimentare

 EA grav
deces
pune viaa n pericol
spitalizare (sau prelungirea
spitalizrii)
invaliditate
sechele
malformaii sau anomalii
congenitale

Monitorizare
suplimentar
medicamentele marcate cu un triunghi

negru sunt supuse unei monitorizri mult

mai atente dect restul medicamentelor
se dispune de mai puine informaii despre
aceste medicamente comparativ cu restul
medicamentelor (de exemplu, n cazul
celor nou lansate pe pia)
Se raporteaz TOATE reaciile adverse

Medici, medici dentiti,

farmaciti sunt
obligai s raporteze
toate efectele adverse
suspicionate ale unui
medicament
Centru naional ANM
sistemul centralizat de
farmacovigilen
Romnia
(Centre regionale de informare
asupra medicamentului)
centru de farmacovigilen la care
sunt arondai sistem regional
de farmacovigilen Frana

 ntregul personal
medical care
observa un efect
advers
susceptibil al unui
medicament sau
produs farmaceutic
poate depune o
declaraie la
Agenia Naional a
Medicamentului

 Modalitatea de raportare este

specific fiecarui tip de actor
implicat in sistemul de
farmacovigilen:
Declaraie specific personalului
medical
Declaraie pentru pacieni sau asociaiile
de pacieni
Declaraie specific pentru companiile
farmaceutice

FIA DE
RAPORTARE
REACII
ADVERSE
ANM

CCIM
Avantaje

Dezavantaje

Formular de raportare
pentru pacient
Intermediere pentru
medic

Intermediar neoficial

La nivel european
Agenia European a Medicamentului
Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee PRAC
Comitet de experi care analizeaz
informaiile referiroare la farmacovigilen

EudraVigilance
Sistem de raportare i detectare a reaciilor
adverse suspectate

European database of suspected

adverse drug reaction reports
Baz de date public

Concluzii mesaje cheie

Se raporteaz:
Toate efectele adverse grave indiferent
de medicament
Toate efectele adverse pentru
medicamentele monitorizate
suplimentar
Efectele adverse neateptate

Fiecare medic este important!

Fiecare raportare este important!

Caz clinic
Obiective:
S aplice principiile de
farmacovigilen
S identifice posibile efectelor
adverse ale unui medicament
S raporteze unui efect advers pe
formulare specifice