Introducere in Farmacovigilenta

Siguranta medicamentelor

Pentru a urma un tratament

trebuie sa fii foarte sanatos,
pentru ca in plus fata de boala
trebuie sa faci fata si medicatiei.

Moliere
Raportul beneficiu/risc al medicamentelor
Raportul beneficiu/risc al medicamentelor

Hrana unui om poate fii otrava altuia !!!

Ce este farmacovigilenta?
 Farmacovigilenta – definitie!

Siguranta
Farmacovigilenta
medicamentelor!

Farmacovigilenta
Pharmakon – medicament (greaca)
Vigilare – a avea grija (latina)

Farmacovigilenta este stiinta si activitatile asociate cu

detectarea, evaluarea , intelegerea si prevenirea reactiilor
adverse sau oricaror altor probleme asociate cu medicamentele
(OMS).
Farmacovigilenta
Rolul si scopul farmacovigilentei
Grija fata de pacient
• Sa imbunatateasca ingrijirea medicala, siguranta in legatura cu
medicamentele I toate interventiile medicale sau para-medicale

Sanatate Publica
• Imbunatateste sanatatea publica si siguranta in ceea ce priveste utilizarea
medicamentelor

Evaluarea beneficiu-risc
Contribuie la evaluarea beneficiului, efectului daunator, eficacitatii si riscului
medicamentelor

Comunicare
• Promoveaza intelegerea, pregatirea clinica si comunicarea efectiva
profesionistilor din domeniul sanatatii si publicului
 Perceptia riscului medical

• Perceptia riscului cu privire la reactiile adverse la

medicamente nu este concordanta cu alte tipuri de
risc.
➢ Amploarea si severitatea sunt importante
• Media joaca un rol important – o sabie cu doua taisuri
➢ Exista o viziune distorsionata cu privire la riscul de a
administra medicamente
➢ Riscul de deces dupa administrarea cloramfenicolului
este de 1 la 20 000, acelasi ca sansa de a muri in
accident de avion
• Viata de zi cu zi are riscurile ei apreciabile
➢ Motociclete, masini, ski, fumat, consum de alcool
 Importanta alegerii

• Comunicarea riscului este de alegere – pentru

medic si pacient este de a face o decizie
comuna - companiile farmaceutice joaca un rol
in furnizarea informatiilor
• Comunicarea opiniilor, valorilor si informatiilor
maximizeaza increderea si suportul
• Mai multi factori, unii care par la prima vedere
irationali influenteaza alegerea
➢ Experienta personala, retelele sociale, normele de
comportament, rapoartele prezentate in media,
frica, increderea in tehnologie, dorinta de a prelua
controlul
• Perceptia riscului de va altera cu starea bolii
“Certitudinea unei incertitudini rezonabile”
Nevoia de farmacovigilenta

Grija umanitara
Utilizarea in siguranta a
medicamentelor
Reactiile adverse la
medicamente
Promovarea utilizarii
rationale
Asigurarea increderii
publicului
Considerente etice
 Motivul 1. Grija umanitara

Date insuficiente de siguranta

furnizate de studiile clinice,
experimentele pe animale &
studiile de faza 1-3 inainte de
autorizarea de punere pe piata.
Evaluarea clinica a medicamentelor
 Regula celor 3

• Exista 95% sanse sa observi aparitia unui

eveniment intr-o populatie de 3 ori marimea
celei in care evenimentul poate sa apara
➢Ex. daca incidenta este de 1/10 000
➢ 30 000 de pacienti pentru a gasi 1 caz
 Limitarile studiilor clinice

Restrictii de Durata
Numarul mic
populatie Indicatii scurta de
de pacienti
(varsta, sex, restranse expunere la
studiati
etnie) medicament
 Motivul 2. Medicamentele se presupune ca
salveaza vieti!

“Moartea survenita in urma

unei boli este ceva inevitabil,
dar moartea survenita in urma
administrarii unui medicament
este innacceptabila”
Lepakhin V.
Geneva 2005
 • Reactiile adverse la
medicamente au fost a IV-
USA VI-a cauza de deces in USA
in 1994
• Lazarou et al., 1998

• S-a sugerat ca reactiile

Marea adverse la medicamente
pot cauza 5700 de
Britanie decese/an in UK
• Pirmohamed et al., 2004
 Motivul 3. Reactiile adverse la medicamente
sunt scumpe
• Costurile determinate de morbiditatea
si mortalitatea asociate cu utilizarea de
medicamente depaseau 177,4 miliarde
$ in 2000 (Ernst Fr& Grizzle AJ, 2001)
• Procentul spitalizarilor determinate de
efecte adverse la medicamente
depasesc in unele tari 10 %. (Bhalla et al., 2003 )

• Costurile determinate de reactiile adverse

la medicamente pe care o tara le suporta
depasesc costurile medicatiei.
Exemple de medicamente retrase de pe piata
datorita toxicitatii
 Motivul 4 . Promovarea utilizarii rationale
• Nici un medicament nu este in totalitate sigur – numai daca nu are nici
un efect!
• Fiecare pacient este unic
• Fiecare situatie de tratat este unica – ceea ce este un
medicament potrivit pentru mine poate sa fie o alegere
gresita pentru tine
• Intelegerea acestora va face sa luam decizia corecta pentru
fiecare pacient in parte
Motivul 5. Asigurarea increderii publicului

Motivul 6. Considerente etice

• Neraportarea unei reactii adverse serioase este neetic.

• De asemenea sa stii ca ceva poate fii nociv pentru alta persoana care nu
stie acest lucru si sa nu spui este neetic
 Organele de conducere

• Industria Farmaceutica

• Autoritatile regulatoare

• Centrele de colaborare ale OMS pentru

monitorizarea internationala a medicamentelor

• Consiliul organizatiilr internationale ale Stiintelor

Medicale
Persoanele implicate in procesul de
farmacovigilenta