Scopul și obiectivele cursului

Scopul cursului:

Scopul cursului este de a informa farmaciștii cu privire la legislația

farmaceutică referitoare la înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
unităţilor farmaceutice, precum și cu privire la modalităților de
aplicare a regulilor de bună practică farmaceutică farmaceutică.

Obiectivele cursului:

Prezentarea prevederilor Legii Farmaciei 266/2008, modificată și

republicată în 06 noiembrie 2020, a Normelor privind înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, modificat prin
Ordinul M.S.2089/2020- Norme 444 și Ordinul M.S 75-Reguli de
bună practică.
 Structura cursului:

 Cap. 1- Prevederi generale privind înființarea și funcționarea

unităților farmaceutice
 Cap. 2- Farmacia comunitară-prevederi generale
 Cap.3 –Organizarea și funcționarea farmaciei comunitare
 Cap.4- Organizarea și funcționarea oficinei comunitare rurale
 Cap. 5. Organizarea și funcționarea drogheriei
 Cap. 6 Organizarea și funcționarea farmaciei cu circuit închis
 Cap.7 Organizarea și funcționarea oficinei de circuit închis
 Capitolul 1
Prevederi generale
privind înființarea și
funcționarea unităților
farmaceutice
Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate
realiza prin:
• farmacii comunitare, inclusiv cu activitate de vânzare
şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se acordă fără
prescripţie medicală-farmacie online
• oficine comunitare rurale;

• farmacii cu circuit inchis;

• oficine de circuit inchis

• drogherii inclusiv cu activitatea de vânzare şi eliberare

prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a
medicamentelor care se acordă fără prescripţie
medicală-drogherie online.
Farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public
ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei,
prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse
prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei, precum şi prin
furnizarea de servicii farmaceutice.
Serviciile Serviciile
Serviciile
farmaceutice farmaceutice sunt
farmaceutice
includ, dar nu se parte a sistemului
reprezintă o
limitează la de sănătate și au
acțiune sau un
eliberarea ca scop
set de acțiuni
medicamentelor îmbunătățirea
efectuate de
și oferirea de stării de sănătate
către un farmacist
informații privind și creșterea
cu drept de liberă
modul de utilizare calității vieții
practică.
a acestora. populației.

Farmacie online - unitatea
farmaceutică autorizată să
vandă şi să elibereze prin
intermediul serviciilor
societăţii informaţionale
numai medicamente acordate
fără prescripţie medicală
Aceasta funcţionează in baza
inscrierii unei menţiuni pe
anexa la autorizaţia de
funcţionare a farmaciei
comunitare
Este interzisă eliberarea şi
vanzarea medicamentelor
acordate pe bază de
prescripţie medicală de către
farmacia cu activitate online.
Farmacie cu circuit inchis - unitatea
farmaceutică ce asigură asistenţa cu
medicamente de uz uman şi
dispozitive medicale, aflate in
gestiunea unităţii farmaceutice, pentru
bolnavii internaţi in unităţi sanitare, in
unităţi medicale aflate in structura
ministerelor cu reţea sanitară proprie,
pentru serviciul de ambulanţă, precum
şi pentru ambulatoriu.
Oficine de circuit inchis
destinate asigurării asistenţei
cu medicamente a secţiilor
sau pavilioanelor aflate la
adrese diferite faţă de
unitatea sanitară
Oficine de circuit inchis
destinate eliberării
medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de
sănătate, aflate la aceeaşi
adresă sau la o adresă
diferită.
 situată intr-o
localitate din
mediul rural
unde nu există
farmacie,
inclusiv in
punct de lucru
satele arondate
infiinţat de către
Oficină oraşelor sau in
o farmacie
comunitară staţiunile de pe
comunitară,
rurală litoral, caz in
coordonată de
care poate
către aceasta
funcţiona doar pe
perioada
sezonului estival-
oficină
sezonieră 01
mai-30 sept.
 Drogheria
Drogherie - unitatea
farmaceutică ce asigură
asistenţa farmaceutică în
ambulatoriu a populaţiei
numai cu medicamente
care se pot elibera fără
prescripţie medicală şi cu
alte produse prevăzute la
art. 2 alin. (1) lit. e) din
Legea farmaciei, cu
excepţia produselor
homeopate ce se
eliberează pe bază de
prescripţie medicală
Drogherie online - unitatea
farmaceutică autorizată să vândă
şi să elibereze prin intermediul
serviciilor societăţii informaţionale
numai medicamente acordate
fără prescripţie medicală.
Aceasta funcţionează în baza
înscrierii unei menţiuni pe anexa
la autorizaţia de funcționare.
Este interzisă eliberarea şi
vânzarea medicamentelor
acordate pe bază de prescripţie
medicală de către drogheria cu
activitate online;
Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai cu
amănuntul cu excepția:

c) vânzării
b) medicamentelor medicamentelor și a
a) medicamentelor eliberate pe bază de altor produse între două
care, potrivit prescripție medicală societăți comerciale, în
reglementărilor legale, care pot fi vândute între situația schimbării
sunt destinate unei farmacii comunitare deținătorului de
unități medicale și pentru onorarea autorizație de
medico-sociale integrală a unei funcționare - persoană
autorizate, care nu prescripții medicale, în juridică, precum și în
cazuri urgente și în cazurile anulării sau
dețin în structură o
limita cantității suspendării autorizației
farmacie cu circuit prescrise, cu
închis; de funcționare,
respectarea condițiilor declarării falimentului
prevăzute în normele la sau insolvenței.
prezenta lege;
 Transferul de medicamente și al altor produse farmaceutice aflate
în gestiunea unității farmaceutice este permis între:

• punctele de lucru ale aceleiași

societăți comerciale, inclusiv oficine

• farmacia cu circuit închis și oficinele

acesteia;

• două unități sanitare cu paturi.

Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale

a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală sunt permise numai în
cazul farmaciilor comunitare și drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi.
 Capitolul 2

Farmacia comunitară-
prevederi generale
 Activitatea Înființarea unei farmacii
comunitare în mediul urban
farmaciei se face în funcție de numărul
comunitare se de locuitori, dovedit prin
desfășoară în adeverință eliberată de
conformitate cu : autoritatea administrației
publice locale, după cum
urmează:
Prevederile Legii
farmaciei 266/2008 și
Normelor 444 In municipiul București, o
farmacie la 3.000 de locuitori

In orașele reședință de județ, o

farmacie la 3.500 de locuitori;
Regulilor de bună
practică
farmaceutică- Ordinul
M.S.75/2010
In celelalte orașe, o
farmacie la 4.000 de
locuitori
Autorizația de funcționare a farmaciei comunitare  se acordă pe
denumirea persoanei juridice, cu înscrierea datelor de identificare
ale societății (CUI și J) și numele farmacistului-șef.

• Autorizarea activităților opționale de receptură/laborator și

vânzare online se înscrie prin mențiune pe anexă la Autorizația
de funcționare

Farmacia comunitară este amplasată conform prevederilor

art.14 alin.(1) din Legea farmaciei; art.16, alin.(1) din
Normele 444:
• la parter, cu acces liber și direct din stradă
• în spațiu comercial, gară, aerogară cu acces liber și direct
din stradă /acces din incinta acestora ;
• în cadrul unităților sanitare și centrelor comerciale pot fi
amplasate cel mult la etajul 1

Farmacia comunitară va fi complet separată de incinte cu

altă destinație – art.16, alin.(2) din Normele 444.
 Farmacia comunitară
Farmacia comunitară va
funcționează numai în
avea o suprafață utilă de
prezența cel puțin a unui
minimum 50 m2,
farmacist, care își exercită
excluzând din această
personal profesia, neputând
suprafață holurile și
fi înlocuit de o altă
grupurile sanitare.
persoană de altă profesie.

Personalul de specialitate În farmacia comunitară își pot

al farmaciei comunitare se efectua stagiul profesional studenți
compune din: sau alte persoane aflate în procesul
a) farmacist-șef; de învățământ farmaceutic, sub
b) farmaciști; îndrumarea unui farmacist.
c) asistenți medicali de Asistenții medicali de farmacie își
farmacie desfășoară activitatea sub directa
îndrumare a farmacistului

Personalul de specialitate din

farmacia comunitară trebuie să
poarte halat alb și ecuson
inscripționat cu nume și prenume,
calificare, titlu profesional, precum și
numele farmaciei comunitare
 Firma farmaciei Emblema farmaciei Programul de
comunitare va comunitare va purta funcționare al
include sintagma ca semn distinctiv farmaciei
simbolul crucii cu
"farmacia" și, laturile intersectate
comunitare se
după caz, o în unghi drept, de stabilește în
denumire care să minimum 40 cm concordanță cu
o deosebească pentru fiecare numărul
de alte astfel de latură, de culoare farmaciștilor
unități. verde pe fond alb angajați și trebuie
să fie de cel
puțin 8 ore.

Asigurarea asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau în zilele

nelucrătoare și de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale și este
obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relații contractuale cu
casele de asigurări sociale de sănătate;se exceptează  farmaciile comunitare
care își desfășoară activitatea în centre comerciale, care vor respecta
programul acestora.
 Click icon
to add pic
ture

Capitolul 3
Organizarea și
funcționarea
farmaciei
comunitare

Localul farmaciei dispune
de facilitățile necesare
desfășurării activității – apă
curentă (poate fi și din
sursă proprie), canalizare,
electricitate, încălzire,
sistem de securitate pentru
protecție și pază a bunurilor
și persoanelor (art.16, alin.
(4) din Normele 444.
d)Vânzarea și eliberarea
medicamentelor de uz
veterinar;
Farmacia comunitară g) farmacia are
poate organiza în organizat un spațiu
oficină–dacă este distrinct, cu acces din
cazul–spații oficină, pentru testarea
distincte, specifice unor parametri biologici
pentru următoarele cu aparatură destinată
activități prevăzute în utilizării individuale de
Legea farmaciei către pacienți, precum
(art.2 alin (1), lit. d) și administrarea de
și g) : vaccinuri numai în
condițiile prevăzute prin
Ordin al ministrului
sănătății.
 Mobilierul farmaciei va
Localul farmaciei fi confecționat din
trebuie să dețină Farmacia comunitară materiale lavabile și
mobilier destinat trebuie să fie dotată ușor de intreținut (art
asigurării programului cu mese pentru 19, alin.(1) din Norme
de gardă –dacă este recepţia 444.
cazul – se exclude medicamentelor , Pardoselile farmaciei
amplasarea acestui exclusiv în receptură și vor fi confecționate din
mobilier în oficină, laborator (art. 19, alin. material ușor lavabil,
depozit, receptură – (1), lit. i) din Norme conform
art.19, alin (1), lit. e) 444). reglementărilor art 17,
din Norme 444. alin.(4) din Norme
444).
 Oficina
 este încăperea în care are acees
publicul, unde se face vânzarea și
eliberarea medicamentelor și a
celorlalte produse perimse în
farmacie și trebuie să îndeplinească
urmatoarele conditii:
sa aibă o suprafața de minimum 16 mp.
cf. art. 18 alin (1), pct.1. lit.a) din
Norme 444.
 sa fie prevazută cu sistem propriu de
asigurare a temperaturii necesare
păstrării și conservării medicamentelor și
a celorlalte produse permise a fi
comercializate în farmacia comunitară, în
condițiile specificate de producător – art.
18, alin.(1), pct.1, lit.b), art. 20, lit e) ;
 sa fie prevazută cu dispozitive de
monitorizare a condițiilor de
temperatură, specificate de producător–
art. 18, alin.(1), pct.1. lit.b),art. 20, lit. e
din Norme 444;
să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul, afișat la loc vizibil;
acesta poate fi și biroul farmacistului șef.

 să fie dotată cu mese de oficină, a căror dimensiune și mod de realizare permit

eliberarea medicamentelor către pacienți, consilierea acestora, precum și
instalarea caselor de marcat și a computerelor– art.19, alin.(1), lit.a) -Norme 444 ;

 să fie dotată cu rafturi, vitrine, dulapuri, sertare, pentru expunerea și păstrarea

medicamentelor și a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacie-
art. 19, alin(1), lit.d)-Norme 444;

să fie dotată cu dulapuri închise cu cheie, neinscripționate, destinate păstrării

medicamentelor stupefiante și psihotrope, iar cheia va fi păstrată și utilizată
conform prevederilor legale – art. 19, alin.(1), lit.c) – Norme 444.

echipament pentru depozitarea medicamentelor și a altor produse care impun

condiții speciale de conservare (frigider)– art. 18 alin (1), pct. 4 lit. g) din Norme
444);
 Depozitul
Incăperea sau încăperile în care se
păstrează medicamentele și alte
produse permise a se elibera prin
farmacia comunitară; depozitul
trebuie să îndeplinească
următoarele condiții:
 să aibă suprafața de minimum
10 mp;
 să dețină sistem propriu de
asigurare a condițiilor de
temperatură necesară păstrării și
conservării medicamentelor și a
celorlalte produse permise a se
elibera în farmacia comunitară,
în condiții specificate de
producător– art. 18 alin (1), pct.
4 lit. b) din Norme 444
 să dețină dulapuri cu cheie, neinsripționate (mobilier specific) pentru depozitarea
medicamentelor cu regim special, respectiv medicamente psihotrope și stupefiante, care
stau în permanență închise–art. 19 lit.c) din Norme 444;
 să dețină rafturi metalice cu blaturi ușor de curățat, paleți dacă este cazul–art.19 lit.h) din
Norme 444.
 să dispună de zonă destinată păstrării medicamentelor;
 să dispună de zona special dedicată păstrarii medicamentelor expirate și/sau celor
care se află în procesul de retragere– art. 18 alin. (1) pct.4, lit. e din Norme 444
 să dispună de zone distincte și inscripționate pentru depozitarea celorlalte produse,
altele decât medicamente, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în
care le dețin– art. 18, alin. (1) pct.4, lit. f) din Norme 444;
 să dispună de zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciuni cu privire la autenticitate – art. 18, alin. (1) pct.4, lit. h) din Norme 444.

Depozitul nu trebuie să fie spațiu de trecere – art.17, alin. (5)-

Norme 444 .
 Receptura și laboratul

Receptura/laboratorul trebuie să îndeplinească

următoarele condiții:
 pot fi organizate în aceeași încăpere dacă are
spațiu de minimum 10 mp.
să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare
a temperaturii și umidității, pentru păstrarea și
conservarea materiilor prime, în condițiile
prevăzute de producător - art 18, alin.(1), pct.2.
lit. b din Norme 444;
să fie prevăzută cu dispozitive de monitorizare
a condițiilor de temperatură și umiditate create
– art 18, alin (1), pct.2, lit. b) din Norme 444.
să fie dotată cu aparatură pentru conservarea
medicamentelor preparate /materiilor prime și a
altor produse ce necesită temperatură controlată
(frigider sau vitrină frigorifică) – art. 20, lit. a)
din Norme 444;
să fie dotată cu masă de receptură cu
dimensiuni și concepție care asigură
funcționalitatea acesteia – art.19, alin.(1), lit. f)
din Norme 444;
 să fie dotată cu dulapuri pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor și
etichetelor, precum și dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime care
se supun unor prevederi legislative speciale – art.19, alin (1) lit. g) din
Norme 444;
 să fie dotată cu aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este
cazul– art 20, lit. b) din Norme 444; să dețină sursă de apă, gaz, electricitate
necesare preparării formulelor magistrale și/sau formulelor oficinale – art. 19,
alin (1), pct. 3 din Norme 444;
 să dețină aparatură pentru efectuarea operațiunilor la cald – art. 20, lit. c) din
Norme 444;
 să dețină aparatură pentru căntărit,
verificată metrologic și cu certificat de
conformitate, incluzând și o balanță
cu sensibilitate la a doua zecimală –
art.20, lit. d) din Norme 444;
 să dețină recipiente din sticlă sau porțelan pentru stocarea materiilor prime;
să dețină veselă, ustensile și materiale necesare preparării formulelor magistrale și
oficinale – art. 20, lit. g) din Norme 444 .
să deține literatură de specialitate necesară activității de receptură: Farmacopeea
Romană ediția a X a; Tehnică farmaceutică, etc.
 Receptură/ laborator - reguli de bună practică specifice
să deține documente (facturi și avize) care
atestă proveniența substanțelor farmaceutice –
art.25 alin. (1), lit. a) din Norme 444.lit;
să dețină registru/ documente de evidență a
formulelor magistrale si a formulelor oficinale–
art. 25, alin (1), lit. b) din Norme 444;
să deține documente care atestă calitatea
substanțelor farmaceutice (buletine de analiză)
– art.25 alin. (1), lit. a) din Norme 444.
să deține documente care să ateste provenienţa
şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie ,
buletin de analiză sau certificat de calitate şi
documentul cu care a fost achiziţionată
aceasta– art. 25, alin (1), lit. d din Norme 444.
are norme de etichetare a preparatelor
magistrale și/sau oficinale conform
Farmacopeei Române- ediția a X a și
Ordinul M.S.75/2010-Reguli de bună
practică farmaceutică.
să dețină înregistrările de temperatură
și umiditate necesare păstrarii și
conservării corecte a substanțelor in
condițiile specificate de producător art
18, alin. (1). pct. 2 din Norme 444.
să dețină evidența substanțelor
farmaceutice folosite la prepararea
formulelor magistrale și oficinale.

Receptura / laboratorul nu poate fi spațiu de trecere (art. 17, alin. (5) ,

art. 18, alin. (2) –Norme 444).
 Farmacia cu activitate
online
Spațiul alocat funcționării farmaciei
online este de cel puțin 10 mp.Acesta este
suplimentar celui necesar funcționării în
conformitate cu prevederile legalea
farmaciei comunitare.
trebuie să dețină un site, redactat în limba
română care va conține informațiile
prevăzute de Legea farmaciei, art.2^1 alin.
(5) ; art. 2^2 alin. (2), art.32:
legătură hyperlink către site-ul de internet
al Ministerului Sănătății. ;
datele de contact ale Ministerului Sănătății;
logo-ul comun european pentru vânzarea și
eliberarea medicamentelor în regim online;
link către sit-ul ANMDMR –raportează o
reacție adversă;
informații privind autorizarea activității
online ( date din anexa cu mențiunea de
autorizare);
declarația de consimțământ GDPR pentru
pacienți;
.
pagini distincte pentru eliberarea medicamentelor și a altor produse
comercializate;
menționarea datei de actualizare a paginii de internet
.
Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul
societății informaționale trebuie afişate următoarele informații –
art.34 din Norme 4
 denumirea medicamentului;
indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;
prospectul;
preţul

Ambalarea medicamentelor trebuie făcută în așa fel încât să asigure

garantarea calității medicamentului și integritatea ambalajului – art. 39
din Norme 444.

 Farmacia trebuie să facă dovada că medicamentele au fost

ridicate de la sediul farmaciei sau au fost livrate prin mijloace
specifice– art 40,alin (1) din Norme 444.
 Farmacia cu activitate va avea contract cu o firmă de transport,
care poate asigura condițiile de conservare specificate de
producător , precum și protejarea coletelor care conțin
medicamentele comandate, impotriva deteriorării, falsificării și
furtului– art 40, alin. (2), (4) din Norme 444).

Farmacistul responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul

serviciilor societății informaționale a medicamentului va deține pentru
a folosi, în relația cu pacienții, chestionarul pentru eliberarea
medicamentelor, prevăzut la art. 32, alin. (1) lit. d) din Normele 444,
chestionar în care pacientul să indice data nașterii, greutatea,
înălțimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de
sarcină.
 Capitolul 4
Organizarea și
funcționarea oficinei
comunitare rurale
 Înființarea, organizarea și dotarea oficinei comunitare
rurale/sezoniere este identică farmaciei comunitare, cu excepția
activităților de receptură și laborator și a activității online.

Programul oficinei
Programul oficinei
comunitare rurale
Spațiul destinat comunitare rurale
este comunicat
oficinei comunitare trebuie să fie stabilit
autorităţilor
rurale, atât pentru în concordanţă cu
administraţiei locale
cele din mediul rural programul farmaciei
şi colegiului
cât și pentru cele comunitare
farmaciştilor
sezoniere trebuie să coordonatoare,
judeţean şi,
aibă o suprafață de astfel încat in
respectiv, al
mimimum 16 mp, oficina comunitară
municipiului
excluzând holurile si rurală activitatea să
Bucureşti şi se
grupul sanitar. fie desfăşurată de
afişează la loc vizibil
farmacist.
pentru pacienţi.
Personalul de specialitate al oficinei comunitare rurale
are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare
In oficina comunitară
rurală trebuie să existe
Oficina comunitară Firma şi emblema copia autorizaţiei de
sezonieră oficinei comunitare funcţionare a farmaciei
funcționează în rurale trebuie să fie coordonatoare, care să
perioada sezonului vizibilă şi să conţină conţină menţiunea
estival (1 mai - 30 datele de identificare referitoare la infiinţarea
septembrie) în ale farmaciei acesteia, precum şi o
staţiunile aflate pe coordonatoare şi să copie a documentului
litoral. respecte prevederile care atestă dreptul de
art. 17 din lege. liberă practică al
farmacistului care
asigură funcţionarea
oficinei.
farmacie comunitară, oficina comunitară rurală se desființează.
În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o
 Capitolul 5
Organizarea și
funcționarea drogheriei
Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege.
Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei
comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de
farmacie sau a unui nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt,
chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii
comerciale.
Compartimentarea,
Suprafaţa utilă dotarea,
trebuie să fie de organizarea şi
minimum 30 mp, funcţionarea
Drogheria va fi
excluzând din drogheriei trebuie
complet separată
această suprafață să fie
de incinte cu altă
holurile și grupul corespunzătoare
destinaţie.
sanitar conform tipurilor de activităţi
prevederileor art. permise a se
25 alin. (2) din lege; efectua in
drogherie
• Este interzisă amplasarea drogheriei in barăci de lemn,
metalice, garaje, in apartamente cu destinaţie de locuinţă,
in incinta sau in curtea spitalelor.

• Localul trebuie să dispună de: apă curentă, canalizare,

electricitate şi incălzire.

• Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces

direct din artera stradală, astfel incat să faciliteze accesul
persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii,
pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.
 .
Oficina
 trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută
cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării
medicamentelor in condiţiile specificate de producător;
Depozitul
 trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp- nu va fi spațiu de trecere.
 trebuie să fie prevăzut cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea
temperaturii necesare păstrării medicamentelor in condiţiile specificate de
producător;
 să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte
produse permise a fi deţinute in drogherie;
 să aibă amenajată o zonă pentru păstrarea medicamentelor expirate;
 să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care
există suspiciunea că produsele ar putea să nu fie autentice.
Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie
astfel amplasată incat să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea
activităţii personalului.
Grup sanitar
 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de intreţinut, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât indeplinirea
activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cat
şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte
produse a căror eliberare este permisă in drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă in
drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi.
e) mese pentru recepţia medicamentelor;
f) dulapuri inchise pentru păstrarea ținutei de stradă, a echipamentului de protecţie şi
mobilier destinat pauzei de masă;
g) mobilier pentru păstrarea documentelor.

 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:

a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată

(frigider sau vitrină frigorifică);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a
medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură;
d) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii
 In drogherie işi desfăşoară
activitatea, personal de
specialitate, respectiv
farmacişti, asistenţi
medicali de farmacie.
Drogheria este condusă de
farmacistul-şef sau
asistentul medical de
farmacie-şef.

Farmacistul șef/asistentul șef de

În drogheriei işi pot
desfăşura activitatea de
practică persoanele aflate
in procesul de invăţămant
sau asistenţi de farmacie in
stagiu de practică.
drogherie, asistentul de farmacie și
farmacistul responsabil cu activitatea
online au fișe de atribuții profesionale,
vizate de Colegiul Farmaciștilor
/OAMGMAMR, conform art. 589 lit. g)
din Legea 95/2006, art.12 alin. (1), lit. l)
din Norme 444.

Personalul drogheriei
trebuie să poarte halat alb
şi ecuson care să
menţioneze numele şi
prenumele său, funcţia şi
numele drogheriei.
 Capitolul 6
Organizarea și
funcționarea farmaciei
cu circuit închis
• Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea
farmaciilor cu circuit închis se stabilesc prin ordin al ministrului
sănătății.

• Activitatea farmaciei cu circuit inchis se desfăşoară in

conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate
de Ministerul Sănătăţii in colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din
Romania şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii

• Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat in spaţii

adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot
contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor

• Amplasarea farmaciei cu circuit inchis se va face la parter

sau cel mult la primul etaj, astfel încat să existe o cale directă
de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
 Farmacia cu circuit închis va avea o suprafață proporțională cu volumul,
specificul activității și numărul de paturi al unității sanitare în structura căreia
funcționează, astfel:
 pană la 50 de paturi, suprafaţa va fi de minim 50 mp , fără holuri şi grupul
sanitar;
 intre 50 şi 200, suprafaţa va fi de minim 100 mp fătă holuri şi grupul sanitar;
 intre 201 şi 500 va fi de minimum 200 mp, fără holuri şi grupul sanitar;
 peste 500 mp va fi de minimum 300 mp, fără holuri şi grupul sanitar;
 farmacia cu circuit inchis de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională
cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, fără holuri şi grupul sanitar,
fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.
 farmacia de ambulatoriu va avea o suprafaţă proporţională cu volumul
activităţii, dar nu mai mică de 50 mp fără holuri şi grupul sanitar.
 farmaciile cu circuit inchis din structura unităţilor de asistenţă medico-
socială, sanatoriilor, preventoriilor şi centrelor de sănătate vor avea o
suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din
care se exclud holurile şi grupul sanitar.
 Spaţiul farmaciei cu circuit inchis va cuprinde următoarele incăperi:
 o incăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii
medicale.
 oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
 receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
 laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate; receptura şi
laboratorul pot fi organizate şi in aceeaşi incăpere, dacă spaţiul, tipul de
preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;
 spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă,
dacă este cazul;
 spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
 depozitul: incăpere/incăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii
delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate
in gestiunea unităţii farmaceutice.
 Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o incăpere special
destinată.
 Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării
medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării
produselor retrase din stoc in vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă
special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ar putea să nu fie autentice.
 Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează
un spaţiu special destinat şi dotat in conformitate cu prevederile legale;
Biroul farmacistului-şef;
Grup sanitar.

 In cazul in care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie

de sterile care trebuie amenajată intr-un spaţiu separat şi funcţionează in
conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie in vigoare.
 In cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de
oncologie - Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu
afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să
indeplinească toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi
protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie să se afle in
vecinătatea secţiei de oncologie şi in acesta işi desfăşoară activitatea
personalul de specialitate al farmaciei cu circuit inchis.
Farmacia cu circuit inchis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de
intreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară in fiecare incăpere:

 mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură

şi laborator din materiale uşor lavabile
 dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse
eliberate prin farmacia cu circuit inchis;
 dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi
psihotrope, ce vor sta in permanenţă inchise.
 rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;
 dulapuri inchise pentru păstrarea ținutei şi a echipamentelor de protecţie;
 mobilier specific păstrării documentelor.

Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă va respecta prevederile

de la farmacia comunitară - art. 20 din Norme 444.
 Programul farmaciei cu circuit inchis
este stabilit de către farmacistul şef,
cu avizul conducerii unităţii sanitare în
structura căreia funcţionează, in
concordanţă cu numărul farmaciştilor
angajaţi.
 In farmacia cu circuit inchis işi
desfăşoară activitatea, cu respectarea
prevederilor legale, personal de
specialitate compus din farmacist-şef,
farmacişti, asistenţi medicali de
farmacie, personal administrativ,
precum şi alt personal necesar
desfăşurării activităţilor prevăzute în
obiectul de activitate al farmaciei, care
işi va desfăşura activitatea sub
coordonarea şi controlul farmacistului-
şef.
 Farmacia cu circuit inchis nu poate
funcţiona decât în prezenţa unui
farmacist, care işi exercită personal
profesia, neputand fi înlocuit de o
Farmacistul-şef sau farmacistul
desemnat de către acesta face
parte din consiliul medical al
unităţii sanitare în care
funcţionează farmacia cu circuit
inchis.
Farmacistul-şef sau farmacistul
desemnat de către acesta este
membru al comisiei
medicamentului existente la
nivelul unităţii sanitare şi poate
face parte din comisia locală de
etică pentru avizarea studiilor
clinice
Farmacistul-şef sau
farmacistul desemnat de
către acesta poate face
parte din colectivul de
farmacovigilenţă.
Farmacistul-şef sau farmacistul
desemnat de către acesta
poate face parte din comisia de
evaluare a ofertelor pentru
achiziţionarea de medicamente
pentru unitatea sanitară
Farmacistul-şef sau
farmacistul desemnat de
către acesta trebuie să
participe la raportul de
gardă in vederea
îmbunătăţirii permanente
a actului terapeutic.
Farmacistul-şef
monitorizează consumul
de medicamente,
semnalează pericolul de
discontinuitate, raportează
discontinuităţile apărute.
 Farmacistul ce işi desfăşoară activitatea intr-o farmacie cu circuit inchis va
avea, pe langă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6)- farmacia şi
următoarele sarcini:
 Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor
de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
 Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor
medicale aflate in gestiunea unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că
există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea,
distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.
 Farmaciile cu circuit inchis vor deţine, in format letric sau electronic,
literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de
specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
 documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi
substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
 evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);
 documente care să ateste, in conformitate cu reglementările în vigoare,
evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.
 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe
durata prevăzută de legislaţia în vigoare.
 Capitolul 7
Organizarea și
funcționarea oficinei
de circuit închis
 • oficine de circuit închis destinate asigurării
asistenţei cu medicamente a secţiilor sau
pavilioanelor unităţilor sanitare în structura
cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă
În structura de unitatea sanitară- oficine pavilionare
farmaciilor cu circuit • oficine de circuit închis destinate asigurării
închis pot fi
organizate: asistenţei cu medicamente a secţiilor sau
pavilioanelor unităţilor sanitare în structura
cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă
de unitatea sanitară- oficine pavilionare

Oficinele de circuit închis vor fi amplasate la parter sau cel mult la primul etaj.
Oficinele de circuit inchis trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul
de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar.
 Oficina de circuit închis de ambulatoriu trebuie să aibă un spațiu destinat
discuției confidențiale cu pacientul, afișat la loc vizibil.
 Oficinele de circuit închis nu vor fi amplasate în vecinătatea secţiilor care pot
contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
 • Încăpere
destinată primirii, pregătirii şi eliberării
condicilor de prescripţii medicale în structura oficinei
pavilionare.
Spațiul • Oficină în structura oficinei de ambulatoriu
oficinelor
• Depozit:
are
următoarel • Organizarea și dotarea depozitului pentru oficina de circuit
e încăperi: închis pavilionară este identică farmaciei cu circuit închis;
• Organizarea și dotarea depozitului pentru oficina de circuit
închis de ambulatoriu este identică farmaciei comunitare.
• Grup sanitar

 Dotările cu mobilier şi aparatură pentru

oficinele de circuit pavilionare vor fi identice
cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit
inchis, mai puţin dotările legate de activitatea
de receptură şi laborator
 Dotările cu mobilier şi aparatură pentru
oficinele de circuit închis destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu vor fi
identice cu cele prevăzute pentru farmaciile
comunitare, mai puţin dotările necesare
activităţii de receptură și laborator.